依據第424(B)(4)條提交
註冊號碼333-275534
招股説明書
6,203,696股
普通股 股票
本招股説明書涉及Telomir PharmPharmticals,Inc.最多6,203,696股普通股,無面值,其中包括(I)向本招股説明書中點名的出售股東發行的3,764,671股普通股,以及(Ii)2,439,025股可在行使本招股説明書中點名的出售股東持有的認股權證後發行的普通股,這些普通股可能會由該等出售 股東不時出售。
出售股票的股東可以通過私下協商的交易或這些方式的組合,以出售時的市價或協商價格,不時在公開市場上出售股票。出售股票的股東可以向承銷商、交易商或其他代理人或通過承銷商、交易商或其他代理人、直接向投資者或通過法律允許的任何其他方式、持續或延遲發行股票。我們將承擔與本次招股説明書提供的股份登記相關的所有成本、費用和費用,而出售股東將承擔所有增加的出售費用,包括佣金和折扣、經紀費用和其他類似的出售費用 。請參閲“分配計劃”。
通過 單獨的招股説明書(“IPO招股説明書”),我們已經登記了1,000,000股普通股,我們 將通過我們的承銷商首次公開募股向公眾出售,不包括承銷商行使其超額配售選擇權 時可以發行的任何股份。
出售股東提供的6,203,696股普通股,在此定義為轉售股份。
我們的 普通股已獲批在納斯達克資本市場掛牌上市,代碼為“TELO”。
我們 是聯邦證券法所定義的“新興成長型公司”,因此,上市公司的報告要求有所降低。見“招股説明書摘要 --作為一家新興成長型公司的 影響”。
投資我們的證券具有很高的投機性,涉及很大程度的風險。請參閲“風險因素從本招股説明書的第11頁開始,討論在決定購買我們的證券之前應考慮的信息。
出售本招股説明書和IPO招股説明書中登記的我們普通股的股票將導致同時進行兩次發行,這可能會影響我們普通股的價格、需求和流動性。
美國證券交易委員會或任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
本招股説明書的日期為2024年2月8日。
目錄表
頁面 | |
行業和市場數據 | II |
商標和著作權 | II |
有關前瞻性陳述的警示説明 | II |
某些科學術語詞彙表 | 四. |
招股説明書摘要 | 1 |
風險因素 | 11 |
收益的使用 | 38 |
股利政策 | 38 |
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 | 39 |
生意場 | 44 |
管理 | 63 |
高管薪酬 | 70 |
某些關係和關聯方交易 | 77 |
主要股東 | 78 |
出售股東 | 79 |
股本説明 | 80 |
有資格在未來出售的股份 | 86 |
美國聯邦所得税對非美國普通股持有者的重要考慮 | 88 |
配送計劃 | 91 |
法律事務 | 94 |
專家 | 94 |
在那裏您可以找到更多信息 | 94 |
財務報表索引 | F-1 |
請仔細閲讀本招股説明書。它描述了我們的業務、財務狀況、運營結果和前景等。我們對本招股説明書和我們授權的任何自由編寫的招股説明書中包含的信息負責。我們或任何出售股票的股東均未授權任何人向您提供不同的信息,我們或任何出售股票的股東對他人可能向您提供的任何其他信息不承擔任何責任。我們或任何出售股票的股東都不會 在任何不允許要約或出售的司法管轄區出售這些證券。本招股説明書中包含的信息僅截至本招股説明書正面的日期為止是準確的,無論本招股説明書的交付時間或任何證券銷售 。您不應假設本招股説明書中包含的信息在除其日期之外的任何日期都是準確的。
i |
行業和市場數據
我們 對本招股説明書中的披露負責。但是,本招股説明書包括我們從內部調查、市場研究、公開信息和行業出版物中獲得的行業數據。我們沒有出資,也沒有以其他方式與本招股説明書中引用的任何來源建立聯繫 。我們使用的市場研究、公開信息和行業出版物一般聲明,其中包含的信息是從被認為可靠的來源獲得的。其中的信息 代表相關來源和出版物的最新可用數據,我們認為仍然可靠。但是, 此數據涉及有關我們行業的許多假設和限制,這些假設和限制必然會受到各種因素的高度不確定性和風險的影響,包括標題為“風險因素“從這些來源獲得的前瞻性 信息也受與本招股説明書中其他前瞻性 陳述相同的限制和額外的不確定性。
商標 和版權
我們 擁有或有權使用與我們的 業務運營相關的各種商標、服務標記和商品名稱。本招股説明書還可能包含第三方的商標、服務標記和商號,這些都是其各自所有者的財產。我們在本 招股説明書中使用或展示第三方的商標、服務標誌和商號或產品,並不是為了、也不暗示我們與我們的關係、或我們的背書或贊助。僅為方便起見, 本招股説明書中提及的商標、服務標記和商品名稱可能不帶®、商標(™)或服務標記(SM)符號,但省略此類引用並不意味着我們不會根據適用法律在最大程度上主張我們的權利或這些商標、服務標記和商品名稱的適用所有人的權利。
有關前瞻性陳述的警示性説明
本招股説明書包含前瞻性陳述。在某些情況下,您可以通過“可能”、“ ”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“ ”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“ ”“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。具體而言,本招股説明書中“招股説明書摘要”、“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析”和“業務”等標題下有關我們經營的市場的陳述,包括我們各個市場的增長,以及我們的預期、信念、計劃、戰略、目標、前景、假設或未來事件或業績,均屬前瞻性陳述。
我們 基於我們目前的預期、假設、估計和預測做出這些前瞻性陳述。雖然我們認為這些預期、假設、估計和預測是合理的,但此類前瞻性陳述只是預測,涉及 已知和未知的風險和不確定性,其中許多風險和不確定性超出了我們的控制範圍。這些和其他重要因素,包括本招股説明書中“招股説明書摘要”、“風險因素”、“管理層討論”、“財務狀況和經營結果分析”以及“業務”標題下討論的那些因素,可能會導致我們的實際結果、業績、 或成就與這些前瞻性 陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同,或者可能影響我們的股價。可能導致實際結果或事件與前瞻性陳述中表述的結果或事件大不相同的重要因素包括但不限於:
● | 我們獲得並 保持對我們的候選產品的監管批准的能力; | |
● | 如果FDA批准,我們成功地將我們的候選產品商業化和推向市場的能力; | |
● | 我們與第三方供應商、製造商和其他服務提供商簽訂合同的能力以及他們充分履行合同的能力; | |
● | 如果FDA批准,我們候選產品的潛在市場規模、機會和增長潛力; |
II |
● | 我們能夠為我們的運營和開發活動獲得額外的 資金; | |
● | 我們關於費用、資本要求和額外融資需求的估計的準確性 ; | |
● | 我們臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、時間、進展和結果,以及我們的研究和開發計劃; | |
● | 預期監管申報的時間; | |
● | 我們臨牀試驗數據的可獲得性時間; | |
● | 我們未來的費用、資本要求、額外融資的需要,以及我們認為我們現有的現金和現金等價物將足以支付我們的運營費用和資本支出要求的期間; | |
● | 我們有能力保留我們主要專業人員的持續服務,並發現、聘用和留住更多合格的專業人員; | |
● | 我們將候選產品推進併成功完成臨牀試驗的能力; | |
● | 我們能夠招募 合適的患者參加我們的臨牀試驗; | |
● | 完成各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的時間或可能性; | |
● | 如果FDA批准,我們候選產品的定價和報銷 ; | |
● | 如果FDA批准,我們的候選產品的市場接受率和程度; | |
● | 實施我們針對業務、候選產品和技術的業務模式和戰略計劃; | |
● | 我們能夠建立和維護涵蓋我們的候選產品和技術的知識產權的保護範圍。 | |
● | 與我們的競爭對手和我們的行業相關的發展; | |
● | 重大公共衞生問題的發展,包括新型冠狀病毒爆發或其他全球大流行,以及它和新冠肺炎未來對我們的臨牀試驗、業務運營和資金需求的影響;以及 | |
● | 本招股説明書中“風險因素”及其他部分所列的其他風險和因素。 |
鑑於本招股説明書中陳述的風險和不確定性,敬請您不要過度依賴此類前瞻性陳述。 本招股説明書中包含的前瞻性陳述不是對未來業績和我們的實際經營結果、財務狀況、流動性以及我們所在行業的發展的保證,可能與本招股説明書中包含的前瞻性陳述存在實質性差異。此外,即使我們經營的行業的經營業績、財務狀況和流動性以及事件 與本招股説明書中包含的前瞻性陳述一致,它們也可能無法 預測未來的結果或發展。
我們在本招股説明書中所作的任何前瞻性陳述僅説明該陳述的日期。除聯邦證券法律另有規定外,在本招股説明書發佈之日後,我們不承擔任何義務對任何前瞻性陳述進行更新或修訂,或公開宣佈對任何前瞻性陳述的任何更新或修訂,無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
三、 |
某些科學術語的術語表
本招股説明書中使用的以下醫學和科學術語具有以下含義:
“抗腫瘤藥物”是用於治療癌症的藥物,也稱為化療。
“API” 代表活性藥物成分,它是藥物中能產生預期效果的主要成分。
Ames 試驗是一種評估化合物誘變潛力的生物試驗。它利用細菌來測試給定的化學物質是否會導致測試有機體的DNA發生突變。
“C282Y” 是遺傳性血色素沉着症的相關基因突變。
“CDMO” 代表合同開發和製造組織,是一種專門為製藥行業提供開發和生產服務的供應商 。
“cGMP” 是目前美國食品和藥物管理局標準下的良好製造規範。CGMP包含對藥品生產、加工和包裝過程中使用的方法、設施和控制的最低要求。這些規定確保產品在條件下製造並經過測試,以確保其符合身份、強度、質量和純度標準。
“CMC” 代表化學、製造和控制,涵蓋用於評估藥品的物理和化學特性以及確保其在生產過程中的質量和一致性的各種程序。
“CYP” 代表細胞色素P450酶,它是藥物代謝中複雜而重要的組成部分。它是許多藥物相互作用的根源,原因是不同藥物對常見酶途徑的抑制、誘導和競爭。
“細胞因子” 是一大類在細胞信號傳遞中很重要的小蛋白。促炎細胞因子的釋放導致免疫細胞的激活,併產生和釋放額外的細胞因子。
“DNA” 是攜帶有機體發育和功能所需遺傳信息的分子。
“FDA” 是美國食品和藥物管理局。
“GMP” 是良好的生產實踐--這是在受監管的藥品生產設施中遵守的標準。
“H63D” 是與遺傳性血色素沉着症相關的基因突變。
“hFe 基因”是一種基因,它提供指令來產生一種位於細胞表面的蛋白質,主要是肝臟和腸道細胞。
“遺傳性血色沉着症”是一種遺傳性疾病,可導致嚴重的肝臟疾病和其他健康問題。
“IL-17”或IL-17是一種促炎細胞因子,調節對病原體的保護性天然免疫,或在炎症條件的發病機制中起作用。
“在原地”是指在原來的或正常的地方。
“Iron overload”是指你的身體儲存了太多的鐵。
“最大耐受劑量”是指不會導致不可接受的副作用的藥物或治療的最高劑量。最大耐受劑量是在臨牀試驗中通過測試不同受試者的遞增劑量來確定的,直到找到副作用可接受的最高劑量 。
“代謝物” 是人體分解食物、藥物或化學品或自身組織時製造或使用的物質。
“mTOR” 代表雷帕黴素的哺乳動物靶標,它通過參與體內的多個信號通路來調節細胞的增殖、自噬和凋亡。
“多能幹細胞”是一種幹細胞,能夠通過分裂和發育成組成人體的初級細胞羣而自我更新。
“qPCR” 代表定量聚合酶鏈式反應(QPCR)。定量聚合酶鏈式反應是擴增產物的累積,隨着反應的進展而實時測量,並在每個週期後進行產物量化。
四. |
招股説明書 摘要
下面的 摘要重點介紹了有關我們公司的精選信息,以及本招股説明書中其他部分包含的此次產品的更詳細信息。它不包含您在投資我們的普通股之前應該考慮的所有信息。在投資我們的普通股之前,您應該仔細閲讀整個招股説明書,包括在“風險 因素”標題下提供的信息以及我們的財務報表和附註。
除非 另有説明,否則本招股説明書中的股票和每股信息反映的是我們普通股的2.05股中1股的反向拆分,該拆分於2023年12月11日生效。
在本招股説明書中,除非我們另有説明或上下文另有規定,否則“Telomir”、“本公司”和“本公司”均指Telomir製藥公司。
業務 摘要
概述
我們 是一家臨牀前階段的製藥公司,專注於TELOMIR-1的開發和商業化,TELOMIR-1是一種正在開發的新型小分子 ,用於人類幹細胞的口服原位治療。根據我們的臨牀前研究,如果獲得FDA和類似的外國監管機構的批准,我們認為TELOMIR-1可能會作為鋅和銅等必需金屬的金屬酶抑制劑。這些必需金屬在許多酶反應的產生和功能以及關鍵細胞通路的調節中發揮着重要作用。特別是,鋅對IL-17或IL-17等促炎細胞因子的功能至關重要,這些細胞因子在許多與年齡相關的炎症性疾病中發揮作用,如血色沉着症和骨性關節炎,以及化療後的健康問題。IL-17是一種促炎細胞因子,雖然IL-17的促炎特性是其宿主保護能力的關鍵,但不受限制的IL-17信號與免疫病理、炎症性疾病和癌症的進展有關。我們最初的重點將是通過口服TELOMIR-1作為原位幹細胞的治療方法來抑制促炎細胞因子的產生,如IL-17。據我們所知,目前還沒有批准的口服IL-17抑制劑。我們的目標是推動TELOMIR-1在美國的臨牀開發,用於治療與年齡相關的炎症性疾病,如血色沉着和骨關節炎,以及化療後恢復,我們的初始目標是血色沉着和化療後恢復。
多能幹細胞是一種幹細胞,它具有自我更新的能力,並能分化出人體組織的各種細胞類型。基於臨牀前研究,我們認為TELOMIR-1可能具有保護幹細胞的潛力就地通過調節IL-17等促炎細胞因子來減少鋅和銅等金屬的過載,這些金屬會伴隨着與年齡相關的炎症狀況和某些癌症。如果未來的臨牀試驗證明,並得到FDA和國外類似監管機構的批准,我們相信TELOMIR-1可能通過延長和刺激端粒來維持幹細胞的自我更新來保護幹細胞。端粒是染色體末端的重複DNA序列,保護染色體不會磨損或糾纏在一起。細胞每次分裂時,端粒都會變短,最終變得如此之短,以至於細胞不能再分裂,結果是細胞死亡。實際上,端粒通過形成一頂帽子來保護我們的染色體末端,就像鞋帶上的塑料尖端一樣,從而使染色體在細胞分裂期間得到適當的替換。
1 |
TELOMIR-1目前正在進行研究,旨在通過阻斷和阻止IL-17誘導的炎症途徑來提供一種潛在的治療幹預措施,用於治療與年齡相關的炎症狀況,如血色沉着症,以及化療後的恢復。我們的臨牀前研究表明,TELOMIR-1可能會抑制血清中鋅和銅等金屬的濃度和積聚,這些金屬會導致IL-17等促炎細胞因子的過度活動。我們的研究表明,TELOMIR-1可能通過以劑量依賴的方式選擇性地與金屬離子結合,減緩酶的反應,以及保護和延長人類染色體中的端粒來實現這一結果。如果在臨牀試驗中得到證實,並得到FDA和外國類似監管機構的批准,我們相信TELOMIR-1具有作為一種無毒口服酶抑制劑的潛力,可以調節由過度金屬反應引起的酶的過度活性 。
我們 於2021年8月成立為佛羅裏達州的一家公司,旨在推動TELOMIR-1在美國的人類應用程序的開發和商業化。我們最初是以“Metallo Treatures Inc.”的名字註冊成立的。並將我們的名稱 改為“Telomir製藥公司”。2022年10月。我們是一家初創公司,截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度分別淨虧損14萬美元和85萬美元。
幹細胞的原位治療
幹細胞具有自我更新的潛力。在早期和成年期間,它們可以在體內發育成許多不同的細胞類型。多潛能幹細胞具有分化為成人身體所有細胞的能力。由於多能幹細胞是未分化的, 它們沒有任何特定於組織的特性,使它們能夠執行專門的功能。鑑於它們獨特的再生能力和在成年人體內的有限數量,就地幹細胞的治療和保護可能為疾病的治療提供重要的治療機制。
金屬過載與端粒長度
研究 研究表明,幹細胞中的金屬超載可通過過度的DNA損傷嚴重損害多能幹細胞的增殖。此外,許多促炎細胞因子誘導的條件造成細胞金屬的失衡,如鋅和銅。這種金屬失衡可能會影響幹細胞中端粒的長度,並影響它們維持自我更新的能力。
血色沉着症
根據疾控中心的説法,血色沉着症是一種疾病,身體在皮膚、心臟、肝臟、胰腺、腦下垂體和關節中積累了太多的鐵。這種過量的鐵對身體是有毒的,隨着時間的推移,高水平的鐵會損害組織和器官,並導致肝臟損傷、肝癌、心臟病、關節炎和糖尿病等疾病。與高鐵水平相關的其他情況包括炎症條件、慢性腎臟疾病和自身免疫性疾病。血色沉着症是一種終生疾病,需要定期治療,以避免長期嚴重的影響,藥物選擇不當。血色沉着症最常用的治療方法是靜脈切開術,這是一種去除患者部分血液的程序。靜脈抽血相對便宜、容易接受和耐受性好,但它需要定期拜訪醫療保健專業人員和抽血,並不是所有患者都適合。此外, 鐵絡合劑,它們是與鐵結合以幫助身體排泄鐵的分子,有時會被使用,但由於胃腸道和腎臟毒性問題,它們的使用有限。鐵絡合劑可以是天然的,也可以是合成的,用於治療鐵超載,這可能是在定期輸血後發生的。儘管存在這些潛在的治療方案, 我們認為仍有大量未得到滿足的需求,因此通過新的配置文件實現減少鐵過載的創新療法可能會得到廣泛應用。
2 |
我們正在尋求將TELOMIR-1作為一種金屬酶抑制劑,如果獲得FDA和類似的外國監管機構的批准,它可能會選擇性地結合 金屬離子來抑制IL-17等促炎細胞因子並保護端粒,其目的是通過選擇性結合鐵和降低血鐵水平來增加端粒的平均長度 或ATL,從而支持治療血色素沉着症的能力。平均而言,美國約有75萬名患者表現出一種或多種鐵過載症狀。有兩種類型的血色沉着症,患者混合如下:在美國有150,000例原發血色沉着症和65,000例繼發性血色沉着症確診病例。自2018年以來,已有超過15萬名患者 尋求治療,其中大多數人接受了靜脈抽血,這是一種提取血液以將鐵恢復到正常水平的方法。目前,99%的血色沉着症患者接受靜脈切開術,部分患者還接受鐵絡合劑作為聯合治療。 請注意,在過去12個月中,已有7.6萬例確診為遺傳性血色沉着症,約1%的血色沉着症患者接受了12周的去鐵西羅克斯或去鐵胺治療(原發患者為1年)。
血色沉着症患者的某些亞組可能會受益於TELOMIR-1,此外,如果這種治療方法禁忌症,TELOMIR-1是目前治療血色沉着病的護理標準。最後,鐵螯合是在標籤外使用的,耐受性差 並且有毒性的長期影響。在臨牀前階段試驗中,TELOMIR-1的金屬絡合作用可能比FDA批准的金屬蛋白酶(“MMPs”)抑制劑多西環素更有效。然而,臨牀前數據可能被證明是不準確的,不一定指示未來的結果。基質金屬蛋白酶抑制劑對我們體內的酶起到了“剎車”的作用。基質金屬蛋白酶有時會變得過於活躍,分解它們不應該分解的化合物和結構,比如身體組織。基質金屬蛋白酶抑制劑是一種化合物,通常會減緩或阻止這些過度活躍的酶,防止它們對我們的組織造成損害。它們起到控制開關的作用,使身體保持平衡,保護身體免受傷害。
化療後恢復
化療後從抗腫瘤治療的不良反應中恢復通常是癌症治療成功的重要因素。雖然化療對癌症非常有效,但它也會帶來許多副作用,因為化療藥物既能摧毀癌細胞,也能摧毀健康的細胞。我們正在研究TELOMIR-1作為一種潛在的補充療法,用於接受每日兩次口服方案化療的患者,以抑制促炎細胞因子和降低血鐵水平,從而實現潛在更有效的堅持和改善結果。在探索性的早期發現研究中,概念的證明得到了證明,動物研究正在進行中。化療後恢復空間包含幾種治療方法,根據副作用的性質或嚴重程度按症狀使用。
我們 認為,化療後的恢復對TELOMIR-1有幾個潛在的未得到滿足的商業需求。有可能使接受化療的患者更快康復,改善對化療方案的依從性。此外,由於目前的康復管理是基於嚴重程度並根據需要進行治療,我們認為TELOMIR-1可能被用作預防措施。 作為補充治療,減少化療後副作用對於最大限度減少患者負擔同時改善治療結果非常重要。
我們的 戰略
我們的目標是開發和商業化治療年齡相關炎症性疾病的新治療方案,將血色素沉着症 作為我們最初的臨牀重點,然後將TELOMIR-1的開發擴展到化療後的恢復以及更廣泛的其他年齡相關炎症性疾病和疾病,如骨關節炎。我們實現這一目標的戰略的關鍵要素包括:
● | 通過血色素沉着症的臨牀開發和批准推進TELOMIR-1。 | |
● | 繼續在臨牀前開發TELOMIR-1,用於化療後恢復和與細胞老化相關的一系列炎症性疾病。 | |
● | 探索戰略協作,實現TELOMIR-1的最大價值。 |
3 |
臨牀前 研究
到目前為止,我們已經完成了幾項關於TELOMIR-1的臨牀前概念驗證研究,旨在證明TELOMIR-1沒有誘變性,並具有良好的生物和金屬結合能力。這些研究包括TELOMIR-1化合物的Ames測試和幾項Eurofins BioMap研究。Eurofins BioMAP研究是幫助瞭解不同化學物質或藥物如何影響人體的科學實驗。這些體外培養研究使用細胞和組織來觀察它們在接觸各種物質時的反應。BioMAP研究可能會證明藥物和化學品在治療疾病方面的安全性和有效性。他們通過研究一種物質在細胞內或與其他細胞的相互作用,幫助研究人員在微觀層面上評估一種物質對受試者的健康有積極或消極的影響。Ames檢測評估一種化學物質或物質是否會導致DNA突變。科學家 使用這項測試來確定一種化學物質是否可能有害並可能導致癌症,因為DNA突變通常與癌症有關。
歐洲翅片體外培養研究表明,TELOMIR-1對惡性細胞、結直腸癌細胞和肺癌細胞的活性高於雷帕黴素。雷帕黴素是一種具有抗腫瘤和免疫抑制特性的化合物,之所以選擇它與TELOMIR-1進行比較,是因為雷帕黴素和TELOMIR-1都能抑制參與免疫反應的類似細胞因子。幾種促炎細胞因子是受TELOMIR-1和雷帕黴素影響的常見蛋白質。雷帕黴素也被稱為雷帕莫恩和西羅莫司。它是雷帕黴素(MTOR)抑制劑的哺乳動物靶點,雷帕黴素通過減緩細胞增殖發揮作用。MTOR抑制劑 與貧血(一種以低紅細胞計數或低血紅蛋白水平為特徵的疾病)有關,這是由於 鐵代謝的變化。雷帕黴素用於預防器官移植排斥反應和治療某些類型的癌症。MTORs通過參與體內多條信號通路,調節細胞增殖、自噬和細胞凋亡。
強力黴素 具有抗炎特性,這部分歸因於它能夠螯合鋅等金屬離子,而鋅離子參與了與炎症相關的酶過程。特別是,多西環素已被證明抑制腫瘤壞死因子-α轉換酶(TACE),因為該酶需要鋅來發揮作用。TACE的抑制反過來導致全身活性腫瘤壞死因子-α水平的降低,這與炎症和自身免疫性疾病有關。這一作用有助於多西環素的抗炎特性,對類風濕性關節炎和炎性皮膚病等疾病有益。
與多西環素類似,TELOMIR-1也是一種金屬離子螯合藥物,其通過競爭酶活性所需的鋅來抑制TACE的能力。多西環素和TELOMIR-1均抑制TACE的酶活性,而TACE在急性和慢性炎症中起關鍵作用。
因此,與TELOMIR-1相比,多西環素是一個合理的選擇,因為與多西環素相似,TELOMIR-1被認為通過以與多西環素相同的方式抑制TACE而發揮其抗炎作用。
其他研究表明,與多西環素相比,TELOMIR-1在金屬絡合方面更活躍。目前正在對TELOMIR-1保護和治療幹細胞和降低血液鐵蛋白的潛力進行廣泛的分析。我們還完成了各種毒理學研究,其他幾項正在進行或計劃中。毒理學研究完成後,我們計劃向FDA提交一份研究新藥申請,IND for TELOMIR-1,重點研究TELOMIR-1治療血色素沉着症。我們可以考慮第二次IND用於化療後的恢復。本招股説明書中描述的所有臨牀前研究均在第三方的協助下進行。有關已完成的、正在進行的和計劃的臨牀前研究和開發活動的摘要,請參閲標題為“業務-臨牀前研究”的部分。
4 |
我們的 臨牀發展計劃
在我們的臨牀前開發計劃完成後,我們計劃向FDA提交一份IND,重點研究TELOMIR-1治療血色素沉着症。我們可以考慮第二次IND用於化療後的恢復。
我們計劃在2024年第三季度提交第一份IND申請,研究TELOMIR-1用於治療血色病。如果FDA允許繼續進行,一期雙盲、隨機、安慰劑對照試驗將在IND提交後約30天啟動,以評估TELOMIR-1在40-60名健康成年男性和女性受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學。我們已經與新澤西州的臨街實驗室一期診所簽訂了合同,該診所有三個單位的160張牀位 ,供正常志願者使用。在第一階段試驗完成後,根據FDA的結果和指導,計劃在血色素沉着症人羣中開始第二階段試驗。
我們的第二個IND申請可能側重於研究TELOMIR-1用於化療後恢復的治療,並計劃在FDA的指導下 提交。此外,在FDA的額外指導下,骨關節炎可能被認為是未來的競爭者。
我們的臨牀開發計劃將取決於FDA是否接受我們的IND申請。在適當的情況下,根據與FDA的討論,我們可能會定期調整某些申請和相關臨牀試驗的時間表。重要的是要注意,進行臨牀試驗的過程 是不確定的,也不能保證我們的臨牀開發活動將滿足上述計劃的 時間表。
知識產權
我們 從MIRALOGX,LLC(“MIRALOGX”)獲得在人類應用中使用TELOMIR-1的美國專利權,MIRALOGX是由我們公司的創始人、TELOMIR-1的唯一發明人、老喬尼·R·威廉姆斯創建的一家知識產權開發和控股公司。MIRALOGX已於2023年8月29日提交了專利合作條約申請,PCT/US2023/073106。該申請指定為美國,並將進入美國國家階段。如果申請獲得批准,並支付專利維護費,將提供至少持續到美國2043年8月29日的保護。TELOMIR-1在美國以外的專利權 不包括在我們現有的專利權中。我們的創始人Williams先生沒有任何正式的化學學位或與藥品開發相關的證書,但他在1990年代的《S》中通過與行業專家的合作 開發了防止煙草烘烤過程中形成致癌煙草特有亞硝胺(TSNAs)的技術,積累了豐富的煙草生物鹼化學知識。為了更好地瞭解TSNAs的形成機制,威廉姆斯先生 與肯塔基大學煙草化學方面的一位知名專家密切合作,在那裏他形成了煙草生物鹼化學的實用知識 ,這導致他開發了後來成為行業標準的專利固化技術。 這項工作使他專注於煙草生物鹼的治療特性,後來他設計了新型小分子療法。 他是31項已頒發的美國專利和約30項待審或已公佈的美國專利的知名發明人,這些專利都屬於生命科學。生物學一個研究生物有機體的領域,包括生物學、植物學、動物學和生物化學他頒發的專利中約有20項涉及治療方法,他的申請中有27項涉及治療方法,4項專利和約18項申請涉及新型小分子,主要涉及生物鹼和大麻類化學物質。他在TELOMIR-1上的工作始於2020年末。
我們從MIRALOGX獲得的許可載於本公司與MIRALOGX於2023年8月11日簽訂的修訂並重新簽署的獨家許可協議,根據該協議,我們獲得了上述專利權項下的獨家永久權利和許可,以在美國製造、使用和銷售用於人類用途和臨牀前研究及任何類型的活動的“許可產品”。 為進一步獲得監管部門批准或人類用途商業化而進行的 。 於2023年11月10日簽訂的《初步MIRALOGX許可協議》。 吾等與MIRALOGX訂立經修訂及重訂許可協議的第1號修正案,據此, 與許可有關的使用範圍經修訂,以包括動物的治療及其他醫療或健康用途,以及為取得監管批准及將獸醫商業化而進行的相關臨牀前研究及活動(連同“初步許可協議”及“MIRALOGX許可協議”)。協議中將“許可產品”定義為含有2,4,6-tris(3,4-dihydro-2H-pyrrol-2-yl)pyridine或其藥學上可接受的鹽、酯或溶劑的藥品 。我們也有權根據許可的專利權授予相應的再許可。MIRALOGX許可協議規定 向MIRALOGX支付8%的版税(按季度支付),即我們或我們的分被許可人對我們的許可產品的淨銷售額以及 具有里程碑意義的非版税收入。許可協議中沒有預付款、執行付款或里程碑付款。此外, 到目前為止,還沒有根據協議支付任何款項。有關MIRALOGX許可協議的更詳細説明,請參閲標題為“業務-知識產權”的第 節。
5 |
風險因素摘要
在做出有關此產品的投資決策之前,您應該瞭解一些風險。這些風險將在本招股説明書摘要之後的“風險因素”一節中 進行更全面的討論。如果這些風險中的任何一種實際發生, 我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到重大不利影響。在這種情況下,我們普通股的交易 價格可能會下跌,您可能會損失全部或部分投資。這些風險包括但不限於 :
● | 我們是一家處於早期發展階段的公司,沒有任何收入。 | |
● | 管理層 得出結論認為,各種因素令人對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑,我們的審計師已在其截至2022年12月31日的年度審計報告中加入了關於我們作為持續經營企業持續經營能力的説明段落 。 | |
● | 由於我們的運營歷史有限,您可能無法準確評估我們的運營。 | |
● | 我們依賴額外的 資金來繼續我們的業務。 | |
● | 我們的經營業績可能會 波動,這可能會對我們擴大客户基礎、建立可持續收入和整體成功的能力產生負面影響 。 | |
● | 我們尚未實現盈利,而且可能不會在不久的將來實現盈利(如果有的話)。 | |
● | 我們的某些高管 ,包括首席執行官兼董事會主席Christopher Chapman博士,將不會全職受僱於我們,而將以兼職和按需的方式為我們工作。 | |
● | 我們的某些董事和高管可能會因為他們在其他公司的職位而存在實際或潛在的利益衝突。 | |
● | 我們和MIRALOGX之間可能會出現利益衝突。 | |
● | 我們未來的成功將在很大程度上取決於TELOMIR-1和任何未來候選產品的成功,這些開發將需要大量的資金 資源和多年的臨牀開發努力。 | |
● | 我們依賴於我們當前和未來候選產品的成功,其中一些可能無法獲得監管部門的批准或成功商業化。 | |
● | 除了全球經濟放緩的影響外,我們的業務可能會受到實質性的 以及未來新冠肺炎疫情不斷演變的影響的不利影響,這是由於我們的商業化努力、供應鏈、監管和臨牀開發活動以及其他業務運營目前和未來可能受到的影響 。 | |
● | 臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果不一定是未來結果的預測指標。 | |
● | 如果我們後來確定發展一支銷售隊伍最符合我們的利益,我們可能無法有效地培訓和裝備我們的銷售隊伍,因此我們成功實現產品商業化的能力可能會受到損害。 | |
● | 我們的候選產品如果獲得批准,可能無法獲得預期的市場接受度,因此限制了我們從新產品中獲得收入的能力 。 | |
● | 如果未來任何經批准的產品的價格下降,或者如果政府和其他第三方付款人不提供保險和足夠的報銷水平,我們的收入和盈利前景將受到影響。 | |
● | 我們預計將面臨激烈的競爭,通常來自擁有比我們更豐富的資源和經驗的公司。 |
6 |
● | 業務中斷 可能會延誤我們開發候選產品的過程,並可能擾亂我們的產品銷售。 | |
● | 我們有大量且不斷增加的流動性需求,可能需要額外資金。 | |
● | 未來一段時間內,運營結果可能會有很大變化。 | |
● | 如果針對我們的產品責任訴訟成功 ,我們將承擔大量責任,並可能被要求限制 TELOMIR-1和我們的候選產品的商業化。 | |
● | 我們依靠我們的關鍵人員以及我們吸引和留住員工的能力。 | |
● | 我們的信息技術系統出現故障,包括網絡安全攻擊或其他數據安全事件,可能會嚴重擾亂我們業務的運營 。 | |
● | 安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息,阻止我們訪問關鍵的 信息或使我們承擔責任,這可能會對我們的業務和我們的聲譽造成不利影響。 | |
● | 美國醫療保健系統的立法或監管改革如果獲得批准,可能會影響我們銷售產品的盈利能力。 | |
● | 我們預計會有更多的聯邦和州醫療改革立法提案,這可能會限制我們開發的產品可以收取的價格 ,並可能限制我們的商業機會。 | |
● | 我們可能會收購其他公司 ,這可能會分散我們管理層的注意力,導致我們股東的股權進一步稀釋,並以其他方式擾亂我們的 運營,損害我們的經營業績。 | |
● | 我們 候選產品的臨牀試驗昂貴、耗時、不確定,而且容易發生更改、延遲或終止。臨牀試驗的結果可以有不同的解釋。 | |
● | 如果我們未能遵守現有法規,可能會損害我們的聲譽和經營業績。 | |
● | FDA的監管審批過程很漫長,而且本質上是不可預測的。 | |
● | 候選藥物通過臨牀試驗的失敗率很高。 | |
● | 我們現有的協作 安排以及未來可能達成的任何安排可能不會成功,這可能會對我們開發 候選產品並將其商業化的能力產生不利影響。 | |
● | 我們將現金存放在 金融機構,有時餘額超過聯邦保險限額。金融機構的倒閉可能會對我們支付運營費用或支付其他款項的能力產生不利影響。 | |
● | 我們可能無法在市場上充分 保護我們的候選產品或我們的專有技術。 | |
● | 如果第三方聲稱 公司的知識產權、產品、流程或我們使用的其他任何東西侵犯了他們的知識產權 ,我們的運營利潤可能會受到不利影響。 | |
● | 由於投資風險的投機性,您可能會損失全部投資。 |
7 |
作為一家新興成長型公司的影響
作為一家上一財年總收入低於12.35億美元的公司,我們符合《1933年證券法》(修訂後的《證券法》)第2(A)節所界定的“新興成長型公司”。新興成長型公司可以利用特定的減少報告和其他一般適用於上市公司的要求。 這些規定包括:
● | 我們只需在招股説明書中提交 兩年的經審計的財務報表和相關管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析; | |
● | 我們免除了要求我們的獨立註冊會計師事務所提供關於財務報告內部控制有效性的證明報告的要求 ; | |
● | 我們不遵守上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)就關鍵會計事項的溝通而採取的任何要求,並可能採取強制審計公司輪換或補充審計師報告的要求 提供有關審計和財務報表的額外信息; | |
● | 我們免除了 “薪酬話語權”、“薪酬話語權”和“金色降落傘話語權”不具約束力的諮詢投票要求; 和 | |
● | 我們可以提供有關我們高管薪酬安排的更少披露。 |
我們 目前打算利用上述每一項豁免。因此,一些投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降,這可能會導致我們的普通股交易市場不那麼活躍,我們的股價 波動更大。
我們 可以利用這些條款,直到我們的財政年度的最後一天,即首次公開募股完成五週年之後,或更早的時間,使我們不再是一家新興的成長型公司。我們將在以下最早的時間停止成為一家新興成長型公司:(I)我們的年度總收入為12.35億美元或更多的第一個會計年度的最後一天;(Ii)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期; 或(Iii)我們被視為“大型加速申報公司”的日期,該日期將發生在任何財政年度結束時,如果我們(X)在最近完成的第二財季的最後一個營業日,我們的非關聯公司持有的普通股的總市值達到或超過7億美元,(Y)必須根據經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)提交年度和季度報告,至少12個月,並且(Z)已根據《交易所法案》提交至少一份年度報告。
此外,新興成長型公司可以利用證券法第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。換句話説,新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則,直到這些準則適用於私營公司。我們打算利用 延長過渡期的優勢。有關我們作為一家新興成長型公司的相關風險,請參閲“與我們普通股所有權相關的風險因素 - Risks 利用適用於 ”新興成長型公司“的披露要求降低的風險,這可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。”
作為一家較小的報告公司的影響
我們 是S-K條例第10(F)(1)項所界定的“較小的報告公司”。較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務,其中包括只提供兩年的經審計財務報表。我們 將一直是一家較小的報告公司,直到任何財政年度的最後一天,只要:(I)截至上一財年6月30日,我們非關聯公司持有的普通股的市值不等於或超過2.5億美元這是;或(Ii)在該已完成的財政年度內,我們的年收入 不等於或超過1億美元。在我們利用這種減少的披露義務的範圍內,這也可能使我們的財務報表難以或不可能與其他上市公司進行比較。
反向 股票拆分
從2023年12月11日起,我們在向佛羅裏達州國務卿提交第二份修訂和重新簽署的公司章程後,完成了對我們已發行普通股的反向股票拆分。沒有或將不會發行與反向股票拆分相關的零碎股份 ,反向股票拆分產生的所有此類零碎股份已經並將向上舍入到最接近的整數。 除非另有説明,我們行使流通權證時可發行的股份以及該等認股權證的行使價已進行調整,以反映反向股票拆分。除非另有説明,否則本招股説明書中的股票和每股信息反映的是反向股票拆分。
企業信息
我們的公司總部位於馬裏蘭州巴爾的摩市沃爾夫街855N,Suit601,Baltimore,21205。我們的電話號碼是(737)289-0835。
我們的網站地址是www.telomirpharma.com。我們網站上包含的或可以通過我們網站訪問的信息被視為不包含在本招股説明書中或不屬於本招股説明書的一部分。您不應將我們網站上包含的信息 視為本招股説明書的一部分。
8 |
產品
出售股東提供的普通股 | 6203,696股。 | |
已發行普通股的股份 (1) | 29,609,814股。 | |
使用收益的 | 我們 將不會收到出售轉售股份的任何收益。 | |
納斯達克 資本市場符號 | 我們的 普通股已獲準在納斯達克資本市場上市,代碼為“TELO。“ | |
風險因素 | 投資我們的普通股涉及很高的風險。有關您在投資我們的普通股之前應仔細考慮的因素的討論,請參閲本招股説明書第11頁開始的“風險因素”。 |
(1) | 假設 根據招股章程出售所有普通股(但不行使承銷商與此相關的超額配售選擇權)。 | |
我們已發行普通股的股票數量 不包括: |
● | 根據Telomir PharmPharmticals,Inc.2023綜合激勵計劃為未來發行預留的普通股6,500,000股,以及根據該計劃為未來發行預留的普通股數量的任何自動增加; | |
● | 268,025股我們的普通股將在行使已發行認股權證時發行,行使價為每股15.42美元;以及 | |
● | 2,506,035股我們的普通股,將於 行使已發行認股權證時發行,行使價為每股3.73美元。 |
9 |
彙總 財務數據
下表彙總了截至所示日期和期間的財務數據。我們從本招股説明書中包含的 經審計的財務報表中得出截至2022年和2021年12月31日的運營數據摘要報表,以及截至2022年和2021年12月31日的資產負債表數據。我們已從本招股説明書中其他部分包含的未經審計的財務報表中得出截至2023年、2023年和2022年9月30日的三個月的運營摘要數據以及截至2022年9月30日的資產負債表數據。我們的歷史結果不一定代表未來可能預期的結果 。
閲讀以下財務和其他數據摘要時,應結合本招股説明書其他部分中標題為“管理層討論和財務狀況及經營結果分析”的章節,以及我們的財務報表和相關説明 。
運營數據報表 :
截至9月30日的三個月, | 截至十二月三十一日止的年度 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
收入 | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | ||||||||
運營成本: | ||||||||||||||||
一般和行政費用 | 102,191 | 3,750 | 20,941 | 11,639 | ||||||||||||
關聯方差旅費用 | 589,400 | - | - | - | ||||||||||||
研發費用 | 262,562 | 229,747 | 833,206 | 126,492 | ||||||||||||
總運營成本 | 954,153 | 233,497 | 854,147 | 138,131 | ||||||||||||
利息支出 | (757,173 | ) | - | - | - | |||||||||||
淨虧損 | $ | (1,711,326 | ) | $ | (233,497 | ) | $ | (854,147 | ) | $ | (138,131 | ) |
資產負債表數據:
9月30日, | 十二月三十一日, | 十二月三十一日, | ||||||||||
2023 | 2022 | 2021 | ||||||||||
資產 | ||||||||||||
流動資產: | ||||||||||||
現金 | $ | 2,452 | $ | 1,419 | $ | - | ||||||
遞延發售成本 | 102,894 | 47,311 | - | |||||||||
預付費用 | 963 | - | - | |||||||||
關聯方應繳款項 | 130,000 | - | - | |||||||||
其他流動資產總額 | 236,309 | 48,730 | - | |||||||||
遞延融資成本 | 5,082,292 | - | - | |||||||||
總資產 | $ | 5,318,601 | $ | 48,730 | $ | - | ||||||
負債和股東權益(赤字) | ||||||||||||
流動負債: | ||||||||||||
應付貿易賬款和應計負債 | $ | 496,027 | $ | 404,221 | $ | 18,735 | ||||||
應計利息 | 13,517 | - | - | |||||||||
因關聯方的原因 | 1,293,070 | 581,787 | 119,396 | |||||||||
關聯方信用額度 | 1,337,914 | - | - | |||||||||
流動負債總額 | 3,140,528 | 986,008 | 138,131 | |||||||||
總負債 | 3,140,528 | 986,008 | 138,131 | |||||||||
股東權益(虧損) | ||||||||||||
優先股,無面值,授權發行100,000,000股,未發行或已發行。 | - | - | - | |||||||||
普通股,無面值;授權發行300,000,000股,分別於2023年9月30日和2022年12月31日發行和發行27,097,294股和26,829,269股。 | - | - | - | |||||||||
額外實收資本 | 6,915,000 | 55,000 | 55,000 | |||||||||
累計赤字 | (4,736,927 | ) | (992,278 | ) | (138,131 | ) | ||||||
股票認購應收賬款 | - | - | (55,000 | ) | ||||||||
股東權益合計(虧損) | 2,178,073 | (937,278 | ) | (138,131 | ) | |||||||
總負債和股東赤字 | $ | 5,318,601 | $ | 48,730 | $ | - |
10 |
風險因素
投資我們普通股的股票涉及高度風險。在投資我們的普通股之前,您應該仔細考慮下面描述的風險和不確定因素。 本招股説明書中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分以及本招股説明書中其他部分包含的財務報表和相關説明。 下面描述的風險和不確定因素並不是我們面臨的唯一風險和不確定因素。我們不知道的其他風險和不確定性,或我們目前認為不重要的風險和不確定性,也可能成為影響我們的重要因素。如果發生以下任何風險, 我們的業務、經營業績和前景可能會受到實質性損害。在這種情況下,我們的普通股價格可能會下跌, 您可能會損失部分或全部投資。
與我們的運營和財務狀況相關的風險
我們 是一家處於早期開發階段的公司,沒有收入。
作為一家專注於臨牀前藥物產品開發的早期開發階段企業,我們 沒有產生任何收入,截至2023年9月30日的累計赤字為470萬美元,截至2022年12月31日的累計赤字為100萬美元。 不能保證實施我們的開發計劃所需的足夠資金將來自運營,也不能保證資金 將從外部來源獲得,例如債務或股權融資或其他潛在來源。由於無法從運營中產生現金流或從外部來源籌集資金而導致缺乏額外資本 將迫使我們大幅削減或停止運營,因此將對業務產生重大不利影響。此外,不能保證 任何此類所需資金(如果可用)將以有吸引力的條款提供,或者它們不會對我們現有的股東造成重大稀釋影響 。
我們 尋求通過收入增長克服影響我們未來持續經營能力的情況,並通過額外的股權和債務融資解決 中期現金流不足的問題。我們預計在不久的將來通過公共或私人融資、戰略關係或其他安排籌集更多資金,以支持我們的業務運營;然而,我們可能得不到第三方對足夠數量的額外資本的承諾。我們不能確定任何此類融資是否以可接受的條款提供,或者根本不能,而且我們在需要時未能籌集資金可能會限制我們繼續運營的能力。 我們獲得額外資金的能力將決定我們作為持續經營企業繼續經營的能力。如果不能及時和以有利條件獲得額外融資,將對我們的財務業績、經營結果和股價產生重大不利影響,並要求我們縮減或停止業務、出售資產、通過破產程序尋求債權人保護,或以其他方式。此外,額外的股權融資可能會稀釋我們普通股的持有者,而債務融資(如果有)可能涉及限制性契約和戰略關係(如有必要),以籌集額外資金,並可能要求我們 放棄寶貴的權利。
管理層已得出結論,這些因素令人對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑,我們的審計師已在截至2022年12月31日的年度審計報告中加入了關於我們作為持續經營企業持續經營能力的説明性 段落。
我們預計,在可預見的未來,我們將繼續報告虧損和負現金流。我們的結論是,我們歷史上的運營經常性虧損和運營的負現金流以及我們對債務和其他融資的依賴使我們對我們作為持續經營的企業的能力產生了實質性的懷疑,我們的審計師在截至2022年12月31日的年度審計報告中加入了關於我們作為持續經營的能力的解釋段落。
本公司的綜合財務報表 不包括可能因這一不確定性的結果而產生的任何調整。這些調整可能包括我們資產賬面金額的大幅減值,以及如果我們無法履行各種運營承諾可能產生的潛在或有負債 。此外,我們證券的價值將大大受損。我們持續經營的能力取決於運營產生足夠的現金流以及獲得額外的資本和融資。如果我們從運營中產生 現金流的能力被推遲或降低,並且我們無法從其他來源籌集額外資金,我們可能無法 繼續經營。
11 |
由於我們的運營歷史有限,您可能無法準確評估我們的運營。
到目前為止,我們 的操作有限。因此,我們只有有限的運營歷史來評估投資我們公司的優點。潛在投資者應該意識到新公司通常會遇到的困難,以及此類企業的高失敗率。成功的可能性必須考慮到與我們計劃進行的操作相關的問題、費用、困難、併發症和 延誤。這些潛在問題包括但不限於與產生足夠現金流以運營業務的能力相關的意外問題,以及可能超過當前估計的額外成本和支出。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受重大損失。我們認識到 如果我們的業務計劃沒有即將生效,我們將無法繼續業務運營。對於我們成功的可能性,沒有任何歷史 可以作為假設的基礎,我們是否會產生任何運營 收入或實現盈利運營是值得懷疑的。如果我們不能成功應對這些風險,我們的業務很可能會失敗。
我們 依賴額外的資金來繼續我們的業務。
由於 我們沒有產生任何收入,目前運營處於虧損狀態,我們完全依賴持續的融資 來繼續我們的業務運營。不能保證將來會有足夠的資金使我們能夠繼續運營 。
我們將需要額外的資金 來完成我們的業務計劃的進一步發展,以達到可持續的水平,使持續的運營可以從收入中獲得資金。 我們預計首次公開募股的收益將提供足夠的資源來資助我們的運營和 到2025年1月的初始臨牀開發計劃。我們將需要更多資金來充分實施我們的業務計劃,並實現我們的增長計劃。不能保證會有任何額外的融資,或者如果有,也不能保證以我們可以接受的條款進行融資。
我們的 無法獲得未來的融資或產生的收入水平無法滿足我們的財務需求,可能會導致我們無法在未來繼續經營 ,因此,我們的投資者可能會失去他們的全部投資。
我們的 經營業績可能會波動,這可能會對我們擴大客户基礎、建立可持續收入和整體成功的能力產生負面影響。
我們的運營結果可能會因多種因素而波動,其中一些因素是我們無法控制的,包括但不限於 :
● | 我們銷售服務和開展業務的地理位置和行業的一般經濟狀況 ;我們銷售服務和開展業務的立法政策 ; | |
● | 客户的預算限制 ;季節性; | |
● | 我們的戰略增長計劃取得成功; | |
● | 與推出或整合新的或被收購的業務相關的成本;我們、我們的供應商和我們的競爭對手推出新產品的時間; 產品和服務組合、可用性、利用率和定價; | |
● | 按州和國家劃分的收入、人員和資產的組合;利率或税率的變動; | |
● | 會計規則的變更和適用;適用於我們的法規的變更;以及訴訟事宜。 |
由於這些因素,我們的業務可能無法成功,我們可能會倒閉。
12 |
我們 尚未實現盈利,而且可能不會在不久的將來實現盈利(如果有的話)。
我們 尚未產生任何收入或利潤,而且在不久的將來可能不會產生任何收入或利潤。我們無法確定我們是否能夠 實現足夠的收入來實現盈利。此外,我們的許多競爭對手擁有明顯更大的行業佔有率和收入流,但尚未實現盈利。我們未來作為持續經營企業的持續經營能力取決於從融資交易中籌集資金、增加收入並將運營費用保持在收入水平以下以實現正的現金流 ,這些都是不能保證的。
我們的某些高管 ,包括首席執行官兼董事會主席Christopher Chapman博士,將不會全職受僱於我們,而將以兼職和按需的方式為我們工作。
我們的首席執行官兼董事會主席Christopher Chapman博士將不會全職受僱於我們的公司。按照他與我們公司的僱傭協議中的規定,他將按需要以兼職和 形式工作。由於他不會全職為我們公司工作,因此可能會出現這樣的情況:他可能無法立即為我們提供問題解決方案或解決我們在開展業務過程中出現的顧慮,從而對我們的業務產生不利影響。此外,他可能會受到利益衝突的影響,因為他將部分工作時間投入到其他業務活動中,並可能對其他實體負有責任。儘管查普曼博士知道他對我們公司以及與公司機會和利益衝突有關的適用法律和政策的責任和責任,但此類利益衝突可能包括決定 投入我們事務的時間,以及應該向我們呈現哪些商業機會。
我們的某些董事和高級管理人員可能因為他們在其他公司的職位而存在實際或潛在的利益衝突。
首次公開募股 之後,我們的首席執行官兼董事會主席Christopher Chapman博士將 繼續擔任米拉制藥公司(“Mira”)的執行主席以及董事首席執行官總裁和MyMD製藥公司(“我的MD”)的首席醫療官。此外,Christos Nicholoudis、Brad Kroenig、Talhia Tuck和Hugh McColl分別擔任Mira的董事會成員,並將在此次發行後繼續在我們的董事會任職,Nicholoudis先生還擔任我們的總法律顧問和Mira的總法律顧問。雖然這些人員不是MyMD或Mira的全職員工 ,但他們在其他公司的工作時間可能會對他們在我們公司的工作時間產生不利影響。這些人還可以擁有或購買MyMD或Mira普通股的股份,以及購買該等普通股的期權。他們各自在MyMD或Mira的職位,以及MyMD或Mira的任何股權或股權獎勵(如果適用)的所有權,在這些個人 面臨可能對MyMD或Mira產生不同影響的決定時,會造成或可能造成利益衝突的外觀。
我們和MIRALOGX之間可能會出現利益衝突。
MIRALOGX 擁有TELOMIR-1的專利權。MIRALOGX是一家獨立的知識產權開發公司,由Bay Shore Trust擁有,該信託是由公司創始人Jonnie R.Williams,Sr.建立的不可撤銷的信託,Brian McNty是其中的 受託人。灣岸信託也是我們最大的股東。此外,我們的總法律顧問和董事之一Christos Nicholoudis根據需要通過他的律師事務所Christos Nicholoudis PLLC為MIRALOGX執行某些諮詢工作 。我們獲得了MIRALOGX的獨家許可,可以在美國開發和商業化用於人類和非人類應用的TELOMIR-1。 雖然MIRALOGX的權益由Bay Shore Trust 100%擁有,而且Williams先生和Nicholoudis先生都不是Bay Shore Trust的高級管理人員或董事人員,且Williams先生對Bay Shore Trust持有的公司股票沒有投票權或處置權,但我們與Bay Shore Trust、Williams先生或Nicholoudis先生的關係可能會或可能會造成以下情況:當我們面臨的決策對MIRALOGX的影響可能與決策對我們的影響不同時, 利益衝突。此外,根據我們與MIRALOGX簽訂的許可協議,如果MIRALOGX與我們之間就過去或未來與MIRALOGX的關係或知識產權問題發生糾紛,這些潛在的利益衝突可能會使我們更難以有利的方式解決此類糾紛。
13 |
與我們業務和行業相關的風險
我們未來的成功將在很大程度上取決於TELOMIR-1和任何未來候選產品的成功,這些開發將需要大量的資本資源和多年的臨牀開發努力。
我們 目前沒有上市的藥物產品,我們所有的藥物開發項目都處於臨牀前開發階段。我們的業務幾乎完全依賴於我們候選產品的成功臨牀前和臨牀開發、FDA監管批准和商業化 ,主要是TELOMIR-1。投資者需要意識到,在我們被允許進行臨牀研究以及我們的候選產品的市場和商業化之前,將需要大量的額外投資,包括臨牀前 和臨牀開發以及FDA監管提交和批准工作。我們可能需要幾年時間才能開始臨牀試驗, 如果有的話。任何臨牀試驗都將受到美國和其他司法管轄區眾多政府機構的廣泛和嚴格的審查和監管,如果獲得批准,我們打算在這些司法管轄區銷售我們的候選產品。在我們的任何候選產品獲得監管批准 之前,我們必須通過臨牀前測試和臨牀試驗證明該候選產品對於其特定應用是安全有效的。這一過程可能需要多年時間,可能包括上市後研究和監督, 這將需要花費大量資源。在美國(和世界其他地區)待批准的大量正在開發的藥物中,只有一小部分將成功完成FDA監管批准融資,以資助我們計劃的研究、開發和臨牀計劃。我們不能向您保證,我們的任何候選產品都將成功 開發或商業化。
我們 可能無法制定或擴大我們的任何或所有候選產品。不能保證任何候選產品 將會或能夠以符合FDA關於產品穩定性、含量一致性的標準以及在美國和其他市場獲得產品批准所需的所有其他標準的方式進行生產或生產。我們的任何候選產品在臨牀試驗中都可能無法實現其指定的終點。
此外, 候選產品可能不會獲得批准,即使它們在臨牀試驗中達到了指定的終點。FDA可能不同意我們的 試驗設計和我們對臨牀試驗數據的解釋,或者即使在審查了 並對我們的臨牀試驗設計進行了評論後,也可能更改審批要求。FDA還可能批准一種藥物的適應症比我們要求的更少或更有限 ,或者可能根據昂貴的批准後臨牀試驗(即第四階段試驗)的表現而批准。此外,FDA可能不會批准我們認為對我們的候選產品成功商業化來説是必要或可取的標籤聲明 。
14 |
如果 我們無法在我們預期的時間內擴展我們的渠道並獲得監管機構對我們候選產品的批准,我們 將無法有效執行我們的業務戰略,我們大幅增長收入的能力將受到限制,這將對我們的長期業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們 依賴於我們當前和未來的候選產品的成功,其中一些可能無法獲得監管部門的批准或成功 商業化。
我們的成功將取決於我們將候選產品成功商業化的能力。我們能否成功地將我們的候選產品 商業化,其中將取決於我們的以下能力:
● | 順利完成臨牀前及其他非臨牀研究和臨牀試驗; | |
● | 獲得FDA的監管批准 ; | |
● | 通過經過驗證的 流程,在包括FDA在內的監管機構檢查和批准的製造設施中生產足夠數量的候選產品,以實現成功的商業化; | |
● | 從政府醫療保健計劃和保險公司等付款人那裏獲得報銷,並實現具有商業吸引力的定價水平; | |
● | 確保醫生、醫療保健付款人、患者和醫學界接受我們的產品候選; | |
● | 圍繞我們的候選產品創建正面宣傳 ; | |
● | 管理我們的支出,因為 臨牀試驗和商業化導致成本和費用增加;以及 | |
● | 為我們的候選產品獲取並強制執行足夠的 知識產權。 |
對於上述任何因素,我們的 失敗或延遲可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
除了全球經濟放緩的影響外,我們的業務在未來可能會受到新冠肺炎疫情不斷演變的影響,以及未來對我們的商業化努力、供應鏈、監管和臨牀開發活動以及其他業務運營的潛在影響。
我們的業務未來可能會受到新冠肺炎疫情不斷演變的影響的實質性不利影響。如果我們 因短缺而無法獲得足夠的個人防護裝備供應,或者遇到與不斷髮展的新冠肺炎大流行相關的其他挑戰,我們可能不得不對我們的面對面活動施加額外的限制,或者可能會遇到額外的限制。此外,我們對在家工作人員的日益依賴 可能會對生產效率產生負面影響,或中斷、延遲或以其他方式對我們的業務造成不利影響。這 還可能增加我們的網絡安全風險,造成數據可訪問性問題,並使我們更容易受到通信中斷的影響, 任何通信中斷都可能對我們的業務運營產生不利影響。與新冠肺炎疫情相關的影響可能會對我們的業務、我們通過批准的產品創造銷售和收入的能力,以及我們推進產品和候選產品開發的能力產生實質性的不利影響 ,如本“風險因素”一節中的其他部分所述。這種影響的規模 將在很大程度上取決於新冠肺炎大流行演變影響的最終持續時間和嚴重程度。
15 |
新冠肺炎大流行的影響繼續迅速演變。這些影響增加了市場波動性,並可能導致全球金融市場嚴重的長期混亂,降低我們獲得資本的能力,這可能在未來對我們的流動性產生負面影響。此外,新冠肺炎疫情造成的市場調整可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。新冠肺炎大流行的演變影響對我們業務的影響程度、我們通過批准的產品產生銷售和收入的能力,以及我們的臨牀開發和監管努力將取決於未來 高度不確定和無法自信預測的事態發展,例如大流行的最終持續時間和嚴重程度, 美國和其他國家的旅行限制、隔離和社會距離要求等政府行動,業務關閉或業務中斷,以及在美國和其他國家/地區採取的控制和治療疾病的措施的有效性。 因此,我們還不知道對我們的業務、我們的產品銷售、我們的臨牀和監管活動、我們的研究計劃、醫療保健系統或全球經濟整體可能造成的延遲或影響的全部程度。然而,這些影響可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。此外,如果新冠肺炎疫情的演變影響 對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響,它們 還可能增加本“風險因素”一節中其他地方描述的許多其他風險和不確定性。未來的全球大流行也有可能發生,並對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性和不利的影響。
臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果不一定是未來結果的預測指標。
我們候選產品的未來臨牀前試驗和未來潛在臨牀試驗的任何 陽性結果可能不一定 預測I期、II期或III期臨牀試驗的結果。此外,我們對臨牀數據得出的結果的解釋或我們基於臨牀前數據得出的結論可能不準確。製藥和生物技術 公司在臨牀前試驗和早期 臨牀試驗中取得積極成果後,往往在臨牀試驗中遭遇重大挫折,我們無法確定是否不會遇到類似挫折。這些挫折可能是由於臨牀前 和臨牀數據易受不同解釋和分析的影響。此外,某些候選產品可能在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意,但仍然無法獲得FDA批准或其他國家相應 監管機構的適當批准。如果我們未能在候選產品的臨牀試驗中獲得積極結果, 這些產品的開發時間軸、監管批准和商業化前景以及我們的業務和財務 前景將受到重大不利影響。
我們 的營銷經驗有限,目前我們預計不會建立銷售隊伍或分銷和報銷能力 ,如果我們的候選產品在未來獲得批准,我們可能無法成功將其商業化。
我們的 創收能力最終取決於我們銷售經批准的產品並獲得足夠的第三方報銷的能力。 我們目前在營銷和銷售產品方面的經驗有限。我們目前沒有任何產品獲準在美國或任何其他國家/地區銷售。
我們候選產品的商業成功將取決於許多我們無法控制的因素,包括醫生 將我們的產品開給患者的意願、付款人為藥物付款的意願和能力、實現的定價水平、患者對我們藥物的反應以及我們的營銷合作伙伴創造銷售的能力。不能保證我們能夠 建立或維護必要的人員、系統、安排和能力,以便在未來成功地將TELOMIR-1或FDA批准的任何候選產品商業化。如果我們未能建立或保持成功的營銷、銷售和報銷能力,或者未能與第三方達成成功的營銷安排,我們的產品收入可能會受到影響。
如果我們後來確定發展一支銷售隊伍最符合我們的利益,我們可能無法有效地培訓和裝備我們的銷售隊伍, 因此我們成功實現產品商業化的能力可能會受到損害。
我們 將需要花費大量時間和資源來培訓我們的銷售人員,使其在向醫生營銷TELOMIR-1或我們的其他候選產品時具有可信度、説服力和遵守適用的法律。此外,我們還必須繼續培訓我們的銷售人員,以確保向我們的潛在客户傳遞有關TELOMIR-1或我們的其他候選產品的一致和適當的信息。如果我們不能有效地培訓我們的銷售人員併為他們配備有效的材料,包括醫療和銷售資料,以幫助他們告知和教育潛在客户有關TELOMIR-1和我們的候選產品及其適當管理的好處,我們成功將TELOMIR-1和我們的候選產品商業化的努力可能會受到威脅,這 將對我們創造產品收入的能力產生負面影響。
16 |
我們 未來將需要進一步增加我們組織的規模和複雜性,我們在管理我們的增長和執行我們的增長戰略方面可能會遇到困難。
我們現有的管理和人員、系統和設施可能不足以支持我們的業務計劃和未來的增長。 因此,我們可能需要進一步擴展組織的某些領域。
我們 需要有效管理我們的運營、增長和各種項目,要求我們:
● | 繼續改進我們的業務、財務、管理和監管合規控制以及報告系統和程序; | |
● | 吸引和留住足夠多的優秀員工; | |
● | 有效管理我們的臨牀試驗 ; |
● | 有效且經濟高效地管理我們與合同研究機構的外部製造業務。 | |
● | 有效管理我們的開發工作,同時履行我們對承包商和其他第三方的合同義務;以及 |
此外,我們還可以利用兼職外部顧問和承包商的服務為我們執行幾項任務,包括與合規計劃、臨牀試驗管理、法規事務、配方開發和其他藥物開發功能相關的任務。 我們的增長戰略可能需要擴大我們對顧問和承包商的使用,以實施這些和其他未來的任務。如果 我們不能通過招聘新員工和擴大顧問和承包商的使用來有效地擴大我們的組織, 我們可能無法成功執行有效執行我們計劃的研究、開發、製造、 和商業化活動所需的任務,因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。
我們的 候選產品如果獲得批准,可能無法達到預期的市場接受度,從而限制我們從新產品中創造 收入的能力。
即使在產品開發成功並獲得監管部門批准的情況下,我們能否產生足夠的收入也取決於醫生和患者對我們產品的接受程度。我們不能向您保證,如果我們的候選產品獲得必要的監管批准,它們將達到預期的市場接受度和收入水平。任何產品的市場接受度 取決於許多因素,包括產品標籤中監管部門要求的適應症聲明和警告。 市場接受度還可能受到以下因素的影響:商業用途的有效性和安全性的持續展示、醫生開出產品的意願、第三方付款人(如政府醫療保健計劃和私人第三方付款人)的報銷、產品的價格、任何審批後風險的性質、監管機構要求的管理活動、競爭、 以及營銷和分銷支持。此外,在發佈時低效或低效的分銷模式可能導致無法 滿足需求,從而導致收入損失。任何阻礙或限制市場接受我們產品的因素都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
17 |
如果 任何未來批准的產品的價格下降,或者如果政府和其他第三方付款人沒有提供保險和足夠的報銷水平,我們的收入和盈利前景將受到影響。
獲得治療其病情的處方藥的患者 通常依靠第三方付款人來報銷與其處方藥相關的全部或部分費用。國際市場的報銷制度因國家和地區的不同而有很大差異, 通常必須在國家/地區的基礎上獲得報銷審批。政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)和商業支付者的覆蓋範圍和足夠的報銷對新產品的接受度至關重要。覆蓋範圍的決定可能 取決於臨牀和經濟標準,當更成熟或成本更低的治療替代產品已經或隨後可用時,這些標準不利於新藥產品 。即使我們獲得了我們可能銷售的產品的保險,由此產生的報銷 付款率可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同付款。如果不提供保險,或者報銷不足以支付很大一部分費用,患者可能不會使用我們的產品。
此外,我們產品的市場將在很大程度上依賴於第三方付款人提供承保和報銷的第三方付款人的藥物處方或藥物清單。納入這類配方的行業競爭往往會給製藥公司帶來下行定價壓力。此外,當有價格較低的仿製藥或其他替代品可用時,第三方付款人可拒絕在其處方中包括特定品牌藥物,或以其他方式限制患者使用品牌藥物,即使未批准用於我們產品批准的適應症。
第三方付款人或政府或商業實體正在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。 當前的環境給公司帶來了壓力,要求它們將產品的價格定在他們認為合適的水平以下。以低於優化價格的價格銷售我們的產品 可能會影響我們的收入和作為一家公司的整體成功。很難確定我們產品的最優價格。此外,在美國,第三方付款人之間沒有統一的藥品承保和報銷政策。因此,我們產品的承保範圍和報銷範圍可能因付款人而異。因此,承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程,需要我們為 單獨向每個付款人使用我們的產品提供科學和臨牀支持,而不能保證獲得承保範圍。如果我們無法獲得我們可能向第三方付款人銷售的產品的承保範圍和足夠的付款水平,醫生可能會限制他們開出或管理這些產品的數量或情況 ,而患者可能會拒絕購買。這反過來可能會影響我們成功地將我們可能營銷的產品商業化的能力,從而對我們的盈利能力、運營結果、財務狀況和 未來的成功產生不利影響。
此外,如果我們選擇與第三方合作進行候選產品開發和商業化,我們的合作伙伴 可能會選擇降低我們產品的價格,以增加獲得報銷批准的可能性。在許多國家/地區, 產品只有在報銷獲得批准後才能投入商業使用,而且在某些國家/地區的談判過程可能會超過12個月。此外,某些國家/地區的定價和報銷決策可能會受到其他國家/地區決策的影響, 這可能會導致許多其他國家/地區強制降價和/或額外的報銷限制,這可能會 從而對我們的銷售和盈利能力造成不利影響。如果國家/地區實施的價格不足以讓我們或我們的合作伙伴 盈利,我們的合作伙伴可能會拒絕在這些國家/地區推出該產品或從市場上撤回該產品,這 將對銷售和盈利能力產生不利影響。價格下降、政府強制返點或不利的報銷決定等事件可能會影響TELOMIR-1和我們其他候選產品的定價和報銷,並可能對我們的業務、聲譽、運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。
我們 預計將面臨激烈的競爭,通常來自擁有比我們更豐富的資源和經驗的公司。
藥品和藥品的開發和商業化競爭激烈。我們與各種跨國製藥公司和專業生物技術公司以及大學和其他研究機構正在開發的產品和工藝進行競爭。我們的許多競爭對手已經開發、正在開發或將開發可能與我們的候選藥物競爭的藥物和工藝。有競爭力的產品包括已經獲得藥品監管機構批准並被醫學界接受的產品,以及可能進入市場的任何新產品。對於我們的一些藥物開發計劃/感興趣的領域,目前有其他治療方案或產品可用,正在開發中,並可能在未來投入商業使用。如果我們的任何候選產品 被批准用於我們目前正在研究的疾病和條件,它們可能會與正在開發、將在未來開發或當前上市的一系列藥物或治療性 療法競爭。
18 |
老牌公司的規模和經驗、財務資源和機構網絡可能比我們更具競爭優勢。 我們的許多競爭對手可能比我們擁有更多的財務、技術和人力資源。由於這些因素,我們的 競爭對手可能在營銷其批准的藥物方面具有優勢,並可能在我們能夠 之前獲得其候選藥物的監管批准,這可能會限制我們開發或商業化我們的候選藥物的能力。我們的競爭對手也可能開發比我們更安全、更有效、更廣泛使用和更便宜的藥物或 藥物。這些優勢可能會對我們 成功開發和商業化我們的候選產品的能力產生重大影響。此外,其中一些競爭對手可能會進行 收購,或在它們之間或與第三方建立協作關係,以提高其迅速獲得 市場份額的能力。
此外,隨着仿製藥產品進入市場,此類藥品的價格預計將迅速大幅下降。 即使我們是第一個獲得FDA批准我們的候選產品之一,未來仿製藥的潛在批准可能會對我們能夠收取的價格產生不利 影響,我們產品(S)的盈利能力可能會下降。
製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在少數競爭對手中 。規模較小的公司和其他處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手,尤其是通過與大型和成熟公司的協作安排。
這些 公司可能在招聘和留住合格的科學、管理和商業人員、利用合同製造設施或合同研究組織(CRO)、或為臨牀試驗建立臨牀試驗地點和受試者註冊,以及在獲取與我們的研究項目互補的技術方面與我們競爭。
製造過程中的問題 、不遵守制造法規或製造成本意外增加可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
我們候選產品的生產必須符合國際司法管轄區的cGMP和其他法規要求。 我們必須確保我們的產品批次之間的化學一致性,包括臨牀批次和上市批次(如果獲得批准)。要證明這種一致性,可能需要典型的生產控制和臨牀數據。我們還必須確保我們的批次符合 複雜版本規範。如果我們無法按照法規規範(包括cGMP)生產我們的候選產品,或者如果我們的製造流程因損壞、丟失或其他原因而中斷,或未能通過對我們製造設施的監管 檢查,我們可能無法滿足當前的需求或提供足夠的產品用於臨牀 試驗,這也可能損害我們將候選產品及時商業化或具有成本競爭力的能力(如果有的話)。
我們 可能無法及時擴展我們的製造能力以滿足市場對我們的產品和候選產品的需求,FDA可能會 拒絕接受我們或我們的合同製造商的設施適合生產我們的產品和候選產品 。我們製造過程中的任何問題都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
此外,在我們可以開始在美國銷售的任何候選產品的商業生產之前,我們必須獲得FDA對該產品的監管批准 ,這需要FDA對我們的製造設施和我們的合同製造商的製造設施、 工藝和質量體系進行成功的檢查,以及其他與產品相關的批准。儘管我們可能成功地完成了在美國的審批前檢查流程 ,但藥品生產設施仍持續接受FDA和外國監管機構的審批後檢查 。由於生產我們的候選產品所使用的流程非常複雜,我們 最初可能無法或繼續以經濟高效的方式通過聯邦、州或國際監管檢查。如果我們無法遵守生產法規,我們可能會被罰款、意外的合規費用、召回或扣押任何經批准的產品、完全或部分暫停生產和/或執法行動,包括禁令,以及刑事或 民事起訴。這些可能的制裁將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
19 |
業務中斷 可能會延誤我們開發候選產品的過程,並可能擾亂我們的產品銷售。
我們的研發活動是通過外部承包商和製造商進行的。由於火災、盜竊或其他原因造成的合同製造設施、庫存或實驗室設施的損失,或原材料的損失,可能會對我們繼續產品開發活動和開展業務的能力產生 不利影響。未能向我們的合作伙伴提供商業產品可能會導致不良後果,包括合作伙伴接管產品供應責任的權利。 我們目前沒有為此類業務中斷提供賠償的保險。我們的合同製造商和供應商 在其單獨的運營中提供了這一點;然而,這種保險可能不足以完全補償我們因這些設施的任何重大財產或傷亡損失而對我們 業務造成的損害。
我們 有大量且不斷增加的流動性需求,可能需要額外資金。
自成立以來,我們的運營消耗了大量現金。截至2023年9月30日的9個月,我們報告運營現金淨流出280萬美元,融資活動淨現金流入280萬美元。截至2022年12月31日的年度,我們報告營運現金淨流出50萬美元,投資活動淨現金流入50萬美元。截至2021年12月31日的年度,我們報告運營現金淨流出10萬美元,投資活動淨現金流入10萬美元。
由於新的研發計劃和持續的產品商業化努力,研發、一般和管理費用以及用於運營的現金將繼續大幅增加,並可能在未來大幅增加。 我們可能需要籌集更多資金為我們的運營提供資金,繼續進行臨牀試驗以支持潛在的監管批准 營銷申請,併為我們產品的商業化提供資金。
我們未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素,包括但不限於:
● | FDA批准的時間(如果有),以及我們的產品候選產品在國際市場上的批准(如果有的話); | |
● | 銷售我們產品的收入或贈款或其他來源的收入的時間和金額; | |
● | 我們的臨牀試驗和其他產品開發計劃的進度和成本; | |
● | 建立或外包銷售、營銷和分銷能力的成本; | |
● | 擴大內部製造設施的成本和完工時間,以及我們候選產品的任何外包商業製造供應安排 ; | |
● | 提交、起訴、辯護和執行與我們的候選產品相關的任何專利主張和其他知識產權的費用; | |
● | 競爭的技術和市場發展的影響; | |
● | 人員、設施、設備要求;以及 | |
● | 我們可能建立的任何其他協作、許可、聯合促銷或其他安排的條款和時間。 |
雖然我們預計未來的資本需求將來自多個來源,包括現有現金餘額、未來運營現金流和股票發行收益,但我們不能向您保證,這些資金來源中的任何一個都將以優惠的條款提供給我們,或者根本不會。此外,即使我們可以從上述所有來源籌集資金,籌集的金額也可能不足以滿足我們未來的資本要求 。
運營 結果在未來期間可能會有很大變化。
我們的支出和經營業績在過去一直起伏不定,我們的收入、支出和經營業績未來可能會大幅波動 。我們的財務結果是不可預測的,可能會因為其他原因而波動,原因包括:
● | 我們產品的商業銷售; |
● | 我們產品 開發目標和里程碑的實現; | |
● | 臨牀試驗招募人數和費用; | |
● | 研發費用 ;以及 | |
● | 合同製造和合同研究付款的時間和性質。 |
20 |
我們成本的很大一部分是按年預先確定的,部分原因是我們巨大的研發成本。因此,收入的小幅下降可能會對一個季度的財務業績產生不成比例的影響。由於這些因素,我們未來一個或多個季度的財務業績 可能無法達到證券分析師或投資者的預期,這可能導致我們的股價 下跌。
如果針對我們的產品責任訴訟成功,我們將承擔大量責任,並可能被要求限制TELOMIR-1和我們的候選產品的商業化。
儘管我們從未收到過任何針對我們的產品責任索賠或訴訟,但我們面臨着與在人體臨牀試驗中測試我們的候選產品有關的潛在產品責任風險。當我們開始在美國、歐洲和其他地方商業營銷和分銷我們的產品時,我們可能會面臨更多人提出的索賠。現在和將來,個人 可能會向我們提出責任索賠,聲稱TELOMIR-1或我們的候選產品造成了傷害。雖然我們繼續 採取我們認為適當的預防措施,但如果對我們提起任何產品責任訴訟,我們可能無法避免重大責任。在集體訴訟或基於具有意想不到的副作用的藥物的個人訴訟中做出了大額判決。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護,我們將承擔大量責任。無論是非曲直或最終結果如何,責任索賠都可能導致:
● | 減少了對TELOMIR-1和我們的候選產品的需求,如果這些候選產品獲得批准; | |
● | 損害我們的聲譽。 | |
● | 臨牀試驗參與者退出; | |
● | 相關訴訟費用 ; | |
● | 給予患者和其他人豐厚的金錢獎勵; | |
● | 增加了責任保險費用; | |
● | 收入損失;以及 | |
● | 無法成功地將我們的產品商業化。 |
假冒我們產品的 版本可能會損害我們的業務。
假冒活動和假冒產品在許多市場和互聯網上的存在仍然是製藥行業維持 安全藥品供應的一個挑戰。假冒產品經常不安全或無效,並可能危及生命。 對於經銷商和用户來説,假冒產品可能在視覺上與正品難以區分。關於假藥不良反應的報告 以及假藥水平的增加可能會被錯誤地歸因於正品,影響患者對正品的信心,並損害像我們這樣的公司的業務。如果我們的產品成為假冒產品的主題, 我們可能會招致聲譽和財務損害。
我們 依靠我們的關鍵人員以及我們吸引和留住員工的能力。
我們未來的增長和成功取決於我們招聘、留住、管理和激勵員工的能力。無法聘用或留住 經驗豐富的管理人員可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響,並損害我們的經營業績。由於我們的業務具有專業的科學和管理性質,我們在很大程度上依賴於我們吸引和留住合格的科學、技術和管理人員的能力。製藥領域對合格人才的競爭非常激烈。由於這種激烈的 競爭,我們可能無法繼續吸引和留住業務發展所需的合格人員 或招聘合適的替代人員。
21 |
我們的 員工可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守監管標準和要求。
我們 面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守FDA或外國法規,向FDA或其他監管機構提供準確的信息,遵守適用的製造 標準,遵守其他外國、聯邦和州法律法規,準確報告信息或數據,或向我們披露未經授權的活動。員工不當行為還可能涉及不當使用信息,包括臨牀試驗期間獲得的信息或非法挪用藥品,這可能會導致政府調查並嚴重損害我們的聲譽。 我們為檢測和防止這些被禁止的活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法控制的風險 或損失,或者保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟,這些調查或行動或訴訟是由於未能遵守此類 法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類訴訟,而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利,這些行動可能會對我們的業務產生重大影響,包括施加鉅額罰款或其他制裁。
我們 受美國《反海外腐敗法》和其他反腐敗法律以及出口管制法律、海關法、制裁法律和其他管理我們業務的法律的約束。如果我們不遵守這些法律,我們可能會受到民事或刑事處罰、 其他補救措施和法律費用,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們的運營受到反腐敗法律的約束,包括修訂後的1977年美國《反海外腐敗法》(以下簡稱《反海外腐敗法》)、 和其他適用於我們開展業務的國家/地區的反腐敗法律。《反海外腐敗法》和這些其他法律一般禁止我們以及我們的員工和中間人向政府官員或其他人行賄、受賄或向其他人支付其他被禁止的款項 以獲取或保留業務或獲得某些其他業務優勢。我們和我們的商業合作伙伴在許多存在潛在違反《反海外腐敗法》風險的司法管轄區開展業務,我們參與與第三方的合作和關係,這些第三方的行為 可能使我們根據《反海外腐敗法》或當地反腐敗法承擔責任。此外,我們無法預測我們的國際業務未來可能受到的監管要求的性質、範圍、 或影響,或者現有法律可能被管理或解釋的方式 。
我們 還受管理我們國際業務的其他法律和法規的約束,包括由美國和我們運營或計劃運營的其他國家/地區的政府管理的法規,包括適用的出口管制法規、對國家和人員的經濟制裁 、海關要求和貨幣兑換法規(統稱為“貿易管制 法律”)。
但是, 不能保證我們將完全有效地確保我們遵守所有適用的反腐敗法律,包括《反腐敗法》或其他法律要求,包括貿易控制法。如果我們不遵守《反海外腐敗法》和其他反腐敗法律或貿易控制法,我們可能會受到刑事和民事處罰、返還和其他制裁和補救措施, 以及法律費用,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性以及我們的聲譽產生不利影響。同樣,美國或其他當局對任何潛在違反《反海外腐敗法》、其他反腐敗法律或貿易管制法律的調查也可能對我們的聲譽、我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們的 專有信息或我們客户、供應商和業務合作伙伴的專有信息可能會丟失,或者我們可能會遭遇安全漏洞。
在我們的正常業務過程中,我們將收集和存儲敏感數據,包括寶貴的和商業敏感的知識產權、臨牀試驗數據、我們的專有業務信息以及我們客户、供應商和業務合作伙伴的專有業務信息,以及我們的客户、臨牀試驗受試者和員工以及患者的個人身份信息 我們的網絡和第三方雲服務提供商。這些信息的安全處理、維護和傳輸對我們的行動至關重要。儘管我們採取了安全措施,但我們的信息技術和基礎設施以及我們第三方的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊,或者由於員工錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破。任何入侵都可能危及我們的網絡,存儲在那裏的信息可能被訪問、公開披露、丟失或被竊取。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失可能導致 法律索賠或訴訟、保護個人信息隱私的法律責任、監管處罰、擾亂我們的運營、損害我們的聲譽,並導致人們對我們的產品和我們進行臨牀試驗的能力失去信心,這 可能對我們的業務和聲譽產生不利影響,並導致TELOMIR-1或其他候選產品的監管批准延遲 。
22 |
我們的信息技術系統故障 ,包括網絡安全攻擊或其他數據安全事件,可能會嚴重擾亂我們業務的運營 。
我們的業務越來越依賴關鍵、複雜和相互依賴的信息技術(IT)系統,包括基於互聯網的系統,其中一些系統由第三方管理或託管,以支持業務流程以及內部和外部通信。我們IT系統的規模和複雜性使我們可能容易受到IT系統故障、惡意入侵、 和計算機病毒的影響,這可能會損害我們有效運營業務的能力。
我們 正在持續評估並在適當的情況下增強我們的IT系統,以應對我們計劃中的增長,包括支持我們的 計劃中的製造運營。實施IT系統增強功能存在固有的成本和風險, 包括訪問關鍵業務和財務信息的潛在延遲或錯誤、鉅額資本支出、 額外的管理時間和運營費用、保留足夠熟練的人員以實施和操作增強的系統、管理時間要求,以及在過渡到增強系統的過程中出現延遲或困難的成本,任何這些都可能 損害我們的業務和運營結果。此外,對我們的IT系統實施增強功能可能不會使生產效率提高到超過實施成本的水平,甚至根本不會。此外,我們的系統以及我們的第三方提供商和協作者的系統可能容易受到數據安全漏洞的影響,這些漏洞可能會將敏感數據暴露給未經授權的人員或公眾。此類數據安全漏洞可能導致機密信息、商業祕密或其他知識產權的丟失,可能導致我們的員工、臨牀試驗患者、客户、業務合作伙伴和其他人的個人信息(包括個人身份信息或個人身份健康信息)被公開,可能導致潛在的身份被盜,或可能導致聲譽損害。數據安全漏洞還可能導致臨牀試驗數據丟失或數據完整性受損 。此外,我們的員工和承包商更多地使用社交媒體可能會導致敏感數據或個人信息的意外泄露,包括但不限於機密信息、商業祕密和其他知識產權 。
任何此類幹擾或安全漏洞,以及我們或我們的員工或承包商的任何行動可能與美國境內和我們開展業務的其他地方適用的快速發展的數據隱私和安全法律法規不一致, 可能導致美國各州、美國聯邦政府或外國政府採取執法行動,根據數據隱私法律(包括HIPAA等醫療保健法)保護某些類型敏感信息的責任或制裁,監管處罰, 其他法律程序,如但不限於私人訴訟,引起重大補救費用,中斷我們的開發計劃、業務運營和協作,轉移管理工作,損害我們的聲譽,這 可能會損害我們的業務和運營。由於技術的快速發展和網絡安全威脅的日益複雜,我們預防、應對和儘量減少此類風險的措施可能不會成功。
安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們業務相關的敏感信息、阻止我們訪問關鍵信息或使我們承擔責任,這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。
在我們的正常業務過程中,我們、我們的供應商和我們的第三方雲服務提供商可能會收集和存儲敏感數據,包括受法律保護的患者健康信息、信用卡信息、關於我們員工和患者的個人身份信息、知識產權和專有業務信息。我們使用基於雲的系統和現場系統管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵信息,包括研究和開發信息、商業信息以及商業和財務信息。
23 |
這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要。 我們投入了大量資源來保護這些信息。儘管我們採取措施保護敏感信息免受未經授權的訪問或泄露,但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊,或病毒、入侵或 因員工錯誤、瀆職或其他中斷而造成的中斷,或違反隱私和安全規定。 任何此類病毒、入侵或中斷都可能危及我們的網絡,存儲在那裏的信息可能會被未經授權的各方訪問, 公開披露、丟失或被盜。我們制定了旨在防止此類安全事件、侵犯隱私和安全要求的措施,並在必要時檢測和應對此類事件。但是,在未來,任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟、保護個人信息隱私的法律責任,如美國的HIPAA和歐盟的一般數據保護條例或GDPR、政府執法行動 和監管處罰。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能擾亂我們的運營,包括我們處理 樣本、提供測試結果、共享和監控安全數據、賬單付款人或患者、提供客户支持服務、進行研究和開發活動、處理和準備公司財務信息、管理我們業務的各個一般和行政方面的能力,並可能損害我們的聲譽,任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果獲得批准,美國醫療保健系統的立法或監管改革可能會影響我們盈利銷售產品的能力。
我們是否有能力單獨或與合作伙伴成功地將我們未來的產品商業化,這在一定程度上將取決於政府和衞生管理機構、私人健康保險公司和其他第三方付款人為產品提供保險和報銷的程度。美國、歐洲和外國政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療保健服務付款人為控制或降低醫療保健成本所做的持續努力,可能會對我們為我們認為公平的產品定價的能力以及我們創造收入、實現和保持盈利的能力產生不利影響。
具體地説, 在美國和一些外國司法管轄區,都有許多立法和監管建議,以改變醫療保健系統,其方式可能會影響我們銷售產品的盈利能力。
我們 預計會有更多的聯邦和州醫療改革立法提案,這可能會限制我們開發的產品的價格,並可能限制我們的商業機會。
政府和其他第三方付款人通過各種方式控制或降低醫療保健成本的持續努力可能會 限制我們的商業機會。對於我們來説,從Medicare、Medicaid和其他政府醫療計劃以及私人付款人那裏尋求保險和報銷的過程將既耗時又昂貴。我們的產品可能不被認為具有成本效益, 並且政府和第三方私人健康保險可能無法為患者提供我們未來任何產品的保險和報銷 ,或者不足以讓我們在具有競爭力和盈利的基礎上銷售我們的產品。我們的運營結果可能會受到患者保護和平價醫療法案(“ACA”)、ACA的變化以及未來可能頒佈或通過的其他醫療改革的不利影響 。此外,美國對管理型醫療的日益重視將繼續給藥品定價帶來下行壓力。成本控制計劃可能會降低我們或任何潛在合作伙伴 從我們未來的任何產品中獲得的價格,並可能對我們在美國市場創造收入和保持 盈利的能力產生不利影響。
24 |
我們 可能會收購其他公司,這些公司可能會分散我們管理層的注意力,導致我們股東的股權進一步稀釋, 否則可能會擾亂我們的運營並損害我們的運營業績。
我們 未來可能尋求收購我們認為可以補充或擴展我們的產品、增強我們的技術能力或以其他方式提供增長機會的業務、產品或技術。追求潛在的收購可能會分散管理層的注意力,並導致我們在確定、調查和尋求合適的收購時產生各種費用,無論這些收購是否完成。 如果我們收購其他業務,我們可能無法成功整合收購的人員、運營和技術 ,無法有效管理收購後的合併業務或實現預期的成本節約或協同效應。由於多種因素,我們 也可能無法從收購的業務中獲得預期的收益,包括:
● | 產生與收購有關的費用; | |
● | 將管理層的注意力從其他業務上轉移; | |
● | 與收購相關的意外成本或負債; | |
● | 收購對我們與協作合作伙伴的現有業務關係造成損害 ; | |
● | 損害我們的品牌和聲譽; | |
● | 關鍵員工的潛在流失; | |
● | 使用我們業務的其他部分所需的資源;以及 | |
● | 使用我們可用現金中的很大一部分來完成收購。 |
在 未來,如果我們的收購沒有產生預期的回報,我們可能需要對我們因減值評估過程產生的經營結果進行計提。收購還可能導致股權證券的稀釋發行或債務的產生,這可能會對我們的經營業績產生不利影響。此外,如果被收購的業務未能達到我們的預期,我們的業務、 運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
與我們候選產品的開發和監管審批相關的風險
我們候選產品的臨牀試驗昂貴、耗時、不確定,而且容易發生更改、延遲或終止。臨牀試驗的結果可以有不同的解釋。
臨牀試驗昂貴、耗時且難以設計和實施。監管機構對結果的分析或解釋可能與我們不同 。即使我們的臨牀試驗結果是有利的,我們的一些候選產品的臨牀試驗預計也將持續數年,可能需要更長的時間才能完成。此外,我們、FDA或其他監管機構,包括州和地方當局,或機構審查委員會或IRB,對於其機構的試驗, 可以隨時暫停、推遲或終止我們的臨牀試驗,要求我們進行額外的臨牀試驗,要求特定的 臨牀試驗持續時間比最初計劃的更長,要求我們更改開發計劃,以便我們以不同的順序為候選產品進行臨牀試驗,例如,以循序漸進的方式,而不是同時對同一候選產品進行兩次試驗,或者DEA可以暫停或終止我們為採購和處理受控物質而要求的註冊和配額分配,原因包括:
● | 在臨牀試驗期間缺乏任何候選產品的有效性; | |
● | 發現試驗參與者經歷的嚴重或意想不到的毒性或副作用或其他安全問題,如藥物相互作用,包括那些導致其他伴隨藥物水平混亂變化的問題; | |
● | 受試者招募速度和臨牀試驗的註冊率低於預期; | |
● | 難以留住已開始臨牀試驗但可能因治療的不良副作用而隨時退出的受試者, 療效不足、對臨牀試驗過程感到疲勞或任何其他原因; | |
● | 新冠肺炎大流行的不斷演變的影響; | |
● | 由於監管和製造方面的限制,延遲 或無法制造或獲得足夠數量的材料用於臨牀試驗。 |
25 |
● | 製造工藝或產品配方的不足或變更; | |
● | 在試驗開始之前或之後,在獲得監管授權以開始試驗方面的延誤 ,包括“臨牀擱置”或需要暫停或由FDA等監管機構終止試驗的延誤 ; | |
● | 更改適用的監管政策和法規,包括更改對研究範圍、性質或時間的要求; | |
● | 延遲或未能與預期的臨牀試驗地點就臨牀試驗合同或協議中可接受的條款達成協議; | |
● | 關於適當劑量的不確定性 ; | |
● | 延誤 或未能提供符合法規規範的臨牀試驗產品; | |
● | 正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗的不利結果; | |
● | 我們的合同研究機構或CRO或其他第三方承包商未能遵守所有合同要求,或 未能以及時或可接受的方式履行其服務; |
● | 我們、我們的員工、我們的CRO或他們的員工未能遵守所有適用的FDA或與進行臨牀試驗或處理、存儲、安全和記錄保存有關的其他法規要求。 | |
● | 日程安排與參與的臨牀醫生和臨牀機構發生衝突; |
● | 未能設計適當的臨牀試驗方案; | |
● | 數據不足,無法支持監管部門的審批; | |
● | 醫療研究人員不能或不願意遵循我們的臨牀方案;或 | |
● | 在治療期間或治療後與患者保持聯繫有困難,這可能會導致數據不完整。 |
上述任何情況都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們任何未能遵守現有法規的行為都可能損害我們的聲譽和經營業績。
我們 在每個市場上都受到美國聯邦和州政府的廣泛監管,在這些市場上,我們的候選產品正在通過審批流程 。
我們 還必須遵守所有法規要求,包括FDA的良好實驗室規範、良好臨牀規範和當前的良好生產規範要求(“cGMP”)、藥物警戒要求、廣告和促銷限制、報告和記錄保存要求。如果我們或我們的供應商未能遵守適用的法規,包括FDA批准前或批准後的cGMP要求,則FDA可能會對我們進行制裁。即使一種藥物是FDA批准的,監管機構也可能對產品的指示用途或營銷施加重大限制,或者對可能代價高昂的上市後試驗施加持續要求。TELOMIR-1、 和我們未來可能在美國獲得批准的任何候選產品都將受到持續的法規要求的約束,涉及安全和其他上市後信息的製造、標籤、包裝、儲存、分銷、進口、出口、廣告、促銷、抽樣、記錄保存和提交 ,包括美國的聯邦和州要求。此外,製造商和 製造商的工廠必須遵守FDA的廣泛要求,包括確保質量控制和製造 程序符合GMP。因此,我們和我們的合同製造商(如果將來指定合同製造商) 將接受持續審查和定期檢查,以評估是否符合GMP。因此,我們和與我們合作的其他人必須繼續在所有合規領域投入時間、金錢和精力,包括製造、生產、質量控制和質量保證。我們還將被要求向FDA報告某些不良反應和生產問題,並 遵守有關我們產品的廣告和促銷的要求。有關處方 藥品的促銷信息受到各種法律和法規的限制,並且必須與產品 批准的標籤中的信息一致。
26 |
如果監管機構發現某一產品存在以前未知的問題,如意外嚴重性或頻率的不良事件、 或生產該產品的設施存在問題,或不同意該產品的促銷、營銷或標籤,則可對該產品或我們施加限制,包括要求該產品退出市場。如果我們未能遵守適用的監管要求,監管機構或執法機構可以:
● | 發出 封無標題或警告信; | |
● | 尋求 命令我們的活動; | |
● | 施加民事或刑事處罰; | |
● | 暫停監管審批 ; | |
● | 暫停 我們正在進行的任何臨牀試驗; | |
● | 拒絕 批准待處理的申請或我們提交的已批准申請的補充; | |
● | 對我們的運營施加 限制,包括要求我們簽訂公司誠信協議或關閉我們的合同製造商的 工廠(如果有);或 | |
● | 扣押或扣留產品或要求產品召回。 |
此外,政府對涉嫌違法行為的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應 ,並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能嚴重影響我們將候選產品商業化並從中獲得收入的能力。如果實施監管制裁或撤回監管批准 ,我們的業務價值和經營業績可能會受到不利影響。
任何因違反這些法律而對我們採取的行動,即使我們成功地進行了辯護,也可能導致我們產生鉅額法律費用, 轉移我們管理層對業務運營的注意力,並損害我們的聲譽。我們在合規工作上花費了大量資源 ,這些費用是不可預測的,可能會對我們的結果產生不利影響。不斷變化的法律、法規和標準 也可能造成不確定性、更高的費用和更高的保險成本。因此,我們打算投入所有合理必要的資源以符合不斷髮展的標準,這一投資可能會導致管理和行政費用的增加,並將管理時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。
我們 受聯邦和州醫療法律法規的約束,此類醫療法律法規的實施或更改 可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
在美國,已有多項立法和監管提案旨在改變醫療保健系統,其方式可能會影響我們銷售候選產品的能力。如果我們被發現違反了任何這些法律或任何其他聯邦或州法規,我們可能會受到行政、民事和/或刑事處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、被排除在聯邦醫療保健計劃之外以及重組我們的業務。其中任何一項都可能對我們的業務和財務業績產生實質性的不利影響。由於這些法律中的許多法律尚未得到法院的充分解釋,因此我們被發現違反其中一項或多項規定的風險增加。任何針對我們違反這些法律的行為,即使我們最終在辯護中勝訴,也將導致我們產生鉅額法律費用,並將我們管理層的注意力從我們業務的運營上轉移開。
27 |
我們 預計ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋範圍 標準,並給我們可能收到的任何批准產品的價格帶來額外的下行壓力。對ACA的某些方面提出了司法挑戰 ,並多次立法試圖全部或部分廢除和/或取代ACA,我們預計未來將對ACA提出更多挑戰和修訂。目前,ACA對我們未來業務的全面影響尚不清楚 。政府在美國醫療保健行業中作用的擴大可能會對處方藥產品的價格造成普遍的下行壓力,降低報銷或我們獲得監管批准的任何其他產品的價格, 降低產品利用率,並對我們的業務和運營結果產生不利影響。聯邦醫療保險或其他政府計劃的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們可能獲得監管批准的產品商業化 。
FDA的監管審批過程宂長且本質上不可預測。
我們 不允許將我們的候選藥物作為藥品在美國或其他國家/地區銷售,直到我們獲得FDA或任何其他國家/地區的新藥申請(“NDA”)批准,直到我們獲得這些國家/地區監管機構的批准 。在向FDA提交保密協議以批准我們的候選藥物之前,我們需要完成臨牀前研究和臨牀試驗,並證明我們的產品在整個有效期內符合所有適用的身份、強度、質量和純度標準 。成功完成任何臨牀計劃並獲得NDA批准是一個複雜、漫長、昂貴和不確定的過程,FDA(或其他國家藥品監管機構)可能會出於多種原因推遲、限制或拒絕候選產品的批准,其中包括:
● | 無法證明我們的候選產品在治療患者方面是安全有效的,令FDA滿意; | |
● | 結果 臨牀試驗可能不符合FDA要求的統計或臨牀意義水平; | |
● | 與FDA在臨牀試驗的數量、設計、規模、進行或實施方面存在分歧; | |
● | FDA要求進行額外的臨牀試驗; |
● | FDA對候選產品的某些配方、標籤或規格不予批准。 | |
● | FDA發現來自臨牀前研究和臨牀試驗的數據不足; |
● | FDA發現我們的原料藥或成品不符合所有適用的身份、強度、質量和純度標準; | |
● | FDA可能不同意對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋;以及 | |
● | FDA可能會改變其審批政策或採用新的法規。 |
這些因素中的任何一個都可能增加開發時間和/或成本,或危及我們為候選藥物獲得 監管批准的能力,其中許多因素都超出了我們的控制範圍。
28 |
通過臨牀試驗的候選藥物有很高的失敗率。
通常,通過臨牀試驗的候選藥物有很高的失敗率。我們的臨牀試驗可能會遭遇重大挫折,與製藥和生物技術行業的其他一些公司的經歷類似,即使在早期的試驗中獲得了令人振奮的結果。此外,即使我們認為臨牀試驗的結果是積極的,FDA也可能不同意我們對數據的解釋。如果我們從候選產品的臨牀試驗中獲得否定結果,或者發生與潛在的化學、製造和控制問題或其他障礙有關的其他問題,而我們的候選產品未獲批准,則我們可能無法產生足夠的收入或獲得資金來繼續我們的運營,我們執行當前業務計劃的能力可能會受到實質性損害,我們在行業和投資界的聲譽可能會受到嚴重損害 ,我們的普通股價格可能會大幅下跌。此外,我們無法正確設計、啟動和完成臨牀試驗,可能會對我們臨牀試驗的時間和結果以及為我們的候選藥物尋求批准的能力產生負面影響。
如果 我們被發現違反了聯邦或州“欺詐和濫用”法律,我們可能被要求支付罰款和/或被暫停參加聯邦或州醫療保健計劃,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響 。
在美國,我們受各種聯邦和州醫療保健“欺詐和濫用”法律的約束,包括反回扣法、虛假申報法和其他旨在減少聯邦和州醫療保健計劃中的欺詐和濫用的法律,這些法律可能會影響我們,尤其是當我們的產品在美國成功商業化時。1987年的《聯邦醫療保險和醫療補助患者保護法》或聯邦反回扣法令規定,任何人,包括處方藥製造商(或代表其行事的一方),故意和故意地招攬、接受、提供或支付旨在引薦業務的任何報酬,包括根據聯邦醫療保健計劃(如Medicare或Medicaid)支付的特定藥物的購買、訂購或處方 。根據聯邦法律,一些被稱為安全港的安排被認為不違反聯邦反回扣 法規。儘管我們尋求按照所有適用要求來構建我們的業務安排,但通常很難準確確定法律在特定情況下將如何適用。因此,我們的做法可能會受到聯邦反回扣法規和聯邦虛假申報法的挑戰 。違反欺詐和濫用法律的行為可能會受到刑事和/或民事制裁,包括罰款和/或聯邦和州醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)的排除或暫停,以及禁止與美國政府簽訂合同。此外,根據聯邦《虛假申報法》以及幾個州的虛假申報法,個人有權代表政府提起訴訟。
許多州通過了類似於聯邦反回扣法規的法律,其中一些法律適用於轉介患者接受由任何來源報銷的醫療保健服務,而不僅僅是政府付款人。對於需要遵守這些州的要求存在歧義 ,如果我們不遵守適用的州法律要求,我們可能會受到處罰。
政府和法院都沒有就欺詐和濫用法律適用於我們的業務提供明確的指導。執法部門越來越注重執行這些法律,我們的一些做法可能會受到這些法律的挑戰。雖然我們相信我們的業務安排符合這些法律,但政府可能會指控我們違反了這些法律,或判定我們違反了這些法律。如果我們被發現違反了這些法律中的一項,我們可能會被要求 支付罰款,並可能被暫停或被排除在聯邦或州醫療保健計劃的參與之外,我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
嚴重的不良事件或其他安全風險可能需要我們放棄開發並阻止、推遲或限制對我們的候選產品的批准, 限制任何已批准的標籤或市場接受度的範圍,或者導致已經上市的產品召回或失去上市批准。
如果 我們的任何候選產品在任何商業銷售批准之前或之後,造成嚴重或意想不到的副作用,或與誤用、濫用或轉移等其他安全風險相關聯,可能會導致許多潛在的重大負面後果,包括:
● | 監管當局可以中斷、推遲或暫停臨牀試驗; |
● | 監管機構可能拒絕監管部門批准我們的候選產品; | |
● | 監管部門可能要求作出某些標籤聲明,如警告或禁忌症或使用適應症的限制,和/或在批准或批准後以風險評估和緩解策略(“REMS”)的形式對分發進行限制; | |
● | 監管 當局可能會撤回批准、要求更繁重的標籤聲明、實施更具限制性的REMS或要求我們 召回任何已批准的產品; | |
● | 我們 可能被要求改變產品的給藥方式或進行額外的臨牀試驗; | |
● | 我們與協作合作伙伴的關係可能會受到影響; | |
● | 我們 可能會被起訴,並對給患者造成的傷害承擔責任;或者 | |
● | 我們的聲譽可能會受到影響。相對於我們正在為兒科適應症開發的候選產品而言,聲譽風險更高。 |
29 |
如果我們認為臨牀試驗對參與者構成不可接受的風險,或者如果初步數據顯示我們的候選產品不太可能獲得監管批准或不太可能成功商業化,我們 可以自願暫停或終止我們的臨牀試驗。收到產品的商業銷售批准後,如果我們認為該產品的使用或暴露於該產品可能會導致不良的健康後果或死亡,我們可以在任何時候自願從市場上撤回或召回該產品。 到目前為止,我們尚未撤回、召回或採取任何其他自願或強制的行動,將獲得批准的產品從市場上召回。 此外,監管機構、IRBs、或數據安全監控委員會可隨時建議暫時或永久停止我們的臨牀試驗,或要求我們在臨牀試驗中停止使用調查人員,如果他們認為臨牀試驗不符合適用的法規要求,或它們對參與者構成不可接受的安全風險。 儘管監管機構、IRB或數據安全監控委員會從未要求我們暫時或永久停止臨牀試驗,但如果我們選擇或被迫暫停或終止我們任何候選產品的臨牀試驗,該產品的商業前景將受到損害,我們從該產品獲得產品收入的能力可能會被推遲或取消。此外, 這些事件中的任何事件都可能導致標籤聲明,如警告或禁忌症。此外,此類事件或標籤可能會 阻止我們或我們的合作伙伴獲得或維持市場對受影響產品的接受程度,並可能大幅增加我們候選產品商業化的成本,並削弱我們通過我們或我們的協作合作伙伴將這些產品商業化而獲得收入的能力 。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們現有的協作安排以及未來可能達成的任何合作安排可能不會成功,這可能會對我們開發候選產品並將其商業化的能力產生不利影響。
我們 可能會尋求與製藥或生物技術公司的其他合作安排,以開發或商業化我們的候選產品 。對於我們的候選產品,我們可能會根據為我們保留商業化權利的好處而選擇性地進行新的安排,而不是與美國和國際上的每個候選產品的領先製藥或生物技術公司 達成選擇性合作安排。如果 我們決定簽訂協作協議,我們在尋找合適的合作伙伴方面將面臨激烈的競爭,我們可能建立的任何協作或其他安排的條款 可能對我們不利。
我們參與的任何現有或未來的協作可能都不會成功。我們協作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。協作者通常在確定他們將應用於這些協作的工作和資源方面有很大的自由裁量權。合作安排各方之間在開發、知識產權、監管或商業化問題上的分歧可能會導致適用候選產品的開發過程或商業化進程的延遲,在某些情況下,還會終止合作安排。如果雙方都沒有最終決策權,這些分歧很難 解決。任何此類終止或到期都可能損害我們的業務 聲譽,並可能對我們的財務造成不利影響。
30 |
我們 依賴有限數量的供應商提供製造我們的候選產品所需的材料和組件。失去這些 供應商,或他們不能及時向我們供貨,可能會導致我們當前和未來的產能延遲,並對我們的業務產生不利影響。
我們 依賴有限數量的供應商提供製造我們的候選產品所需的材料和組件。因此, 我們未來可能無法獲得足夠數量的關鍵材料和組件。供應商的延遲或中斷也可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。此外,與新供應商建立 關係所需的交付期可能會很長,如果我們必須切換到新的 供應商,我們可能會在滿足需求方面遇到延遲。獲得新供應商資格並在某些情況下獲得監管批准的時間和努力可能會導致額外的 成本、資源轉移或製造產量下降,其中任何一項都會對我們的運營結果產生負面影響。我們對單一來源供應商的依賴使我們面臨許多風險,包括:我們的供應商可能停止或減少生產或交貨, 提高價格或重新談判條款;我們的供應商可能資不抵債或停止交易;我們可能無法以可接受的條款或及時或根本找不到合適的替代供應商;供應問題導致的延誤可能會損害我們的聲譽,使我們的 客户受挫,並導致他們轉向我們的競爭對手以滿足未來的需求。
我們 在金融機構保存現金,有時餘額超過聯邦保險的限額。金融機構的倒閉可能會對我們支付運營費用或支付其他款項的能力造成不利影響。
我們的 無息和有息賬户中的現金有時會超過聯邦存款保險公司(“FDIC”)的保險限額。如果這些銀行機構倒閉,我們可能會損失所有或部分超過此類保險限制的金額。此外,即使賬户持有人最終因未來的銀行倒閉而得到賠償,賬户持有人對其賬户和賬户中持有的資產的訪問可能會大大延遲。我們在未來可能遇到的任何重大損失,或在重大時期內無法使用我們的現金和現金等價物,都可能對我們支付運營費用或支付其他付款的能力產生不利影響 ,這可能會對我們的業務產生不利影響。
與我們知識產權相關的風險
我們 依賴已經或將被授權給我們的TELOMIR-1的權利。我們不擁有TELOMIR-1的知識產權,任何 失去TELOMIR-1的知識產權都可能阻止我們銷售產品。
在我們目前和未來的治療流水線中,TELOMIR-1是從另一家公司獲得許可的。我們目前不擁有任何知識產權,包括作為本許可證基礎的專利申請。我們使用TELOMIR-1的權利取決於本許可證條款的協商、延續和遵守。因此,非臨時專利申請不是由我們 或我們的律師撰寫的,我們無法控制起草和起訴。專利所有人和我們的許可方可能不會像我們是專利申請的所有者並控制起草過程那樣, 對這些專利和申請的起草和起訴給予同樣的關注。我們不能確定許可方起草許可專利申請或起訴專利是否已經或將會遵守適用的法律法規,或者是否會產生有效且可強制執行的專利和其他知識產權。
需要進行大量的 額外的研發活動、臨牀前測試和/或臨牀測試TELOMIR-1,然後我們才有機會 實現許可或商業化的可行產品。我們的業務目前完全依賴於我們候選產品的成功開發、監管批准以及許可或商業化,而這可能永遠不會發生。
我們許可專利申請的強制執行或任何聲稱這些專利無效的辯護通常受制於我們許可方的控制或 合作。可以對我們許可的知識產權的所有者提起法律訴訟,此類法律行動中的不利結果可能會損害我們的業務,因為這可能會阻止此類公司或機構繼續許可我們運營業務可能需要的知識產權 。此外,此類許可方可能會以使其受益的方式解決此類訴訟,但會對我們自由運營以開發TELOMIR-1並將其商業化的能力造成不利影響。
我們 可能無法在市場上充分保護我們的候選產品或我們的專有技術。
我們的成功將在一定程度上取決於我們獲得專利、保護我們的商業祕密以及在不侵犯他人專有權利的情況下運營的能力。我們可以依靠專利、商業祕密保護(即專有技術)、商標、許可證和保密協議的組合來保護我們候選產品的知識產權。製藥領域專利的優勢涉及複雜的法律和科學問題,可能是不確定的。在適當的情況下,我們為我們的產品和技術的某些方面尋求專利保護。然而,天然化合物的專利保護極難獲得、辯護和執行。在世界各地申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步,因此我們的政策是將目光投向在擁有重大商業機會的司法管轄區具有商業潛力的專利技術。但是,專利保護 可能不適用於我們正在開發的某些產品或技術。如果我們必須花費大量時間和金錢來保護、捍衞或強制執行我們的專利,圍繞其他人擁有的專利或許可進行設計,可能需要支付高額費用、專利或其他 他人擁有的專有權利,我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到損害。我們可能不會開發其他 可申請專利的專有產品。
醫藥產品的專利地位是複雜和不確定的。儘管我們已經並預計將繼續為我們的候選產品、其使用方法和製造方法尋求專利保護,但其中任何一個或全部可能不受有效的 專利保護。如果我們的任何產品被批准並銷售為我們沒有頒發專利的適應症,我們使用我們的專利來阻止競爭對手將我們的商業產品的非品牌版本商業化的能力可能會嚴重受損,甚至被淘汰。
31 |
我們或其他人發佈與我們的候選產品相關的信息可能會阻止我們獲得或強制執行與這些 產品和候選產品相關的專利。此外,其他人可能會獨立開發類似的產品,可能會複製我們的產品,或者可能會圍繞我們的專利權進行設計。此外,我們頒發的任何專利都可能遭到反對和/或宣佈無效或不可執行。如果我們未能 充分保護我們的知識產權,我們可能會面臨來自公司的競爭,這些公司試圖創建通用產品來與我們的候選產品競爭 。我們還可能面臨來自公司的競爭,這些公司開發的產品與我們的候選產品之一基本相似 我們的任何專利都沒有涵蓋該產品。
許多 公司在外國司法管轄區保護、捍衞和執行知識產權方面遇到了重大問題。 某些國家/地區的法律制度,尤其是某些發展中國家的法律制度,不支持專利和其他知識產權的執行,尤其是與藥品有關的知識產權,這可能使我們很難阻止侵犯我們專利的行為,或者以侵犯我們專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本,並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去。
目前,我們不擁有將用於商業開發我們的初始候選產品TELOMIR-1的知識產權和技術的權利。MIRALOGX是一家獨立的知識產權開發公司,由公司創始人 建立的信託擁有,持有TELOMIR-1的專利權,目前TELOMIR-1包括一項未決的非臨時專利申請。我們獲得了MIRALOGX的獨家許可,可以在美國開發和商業化用於人類和非人類應用的TELOMIR-1。許可證的有效期 將持續到最後一個到期的許可專利到期之日,或者,如果較晚,將持續到涵蓋許可產品的最後一個戰略合作伙伴關係/分許可協議的到期日期 。獲得許可的專利權預計將延長至2043年。我們預計可能會授予額外的專利條款,包括基於藥品監管審查時間的額外專利條款 。根據許可協議,不需要預付、執行或里程碑付款。此外,到目前為止,還沒有根據協議支付任何款項。我們還需要為淨銷售額或收入支付8%的使用費,以換取獨家的全球專利權許可,我們可以以自己的名義提起訴訟,以根據許可協議執行我們的專利權。如果我們無法根據協議執行我們的權利或無法檢測到未經授權使用我們的知識產權,則我們可能會失去用於商業開發TELOMIR-1的許可權利的利益。MIRALOGX將控制對TELOMIR-1專利申請的起訴。
如果 第三方聲稱公司的知識產權、產品、流程或我們使用的其他任何東西侵犯了他們的知識產權,我們的營業利潤可能會受到不利影響。
美國國內和國外都有大量訴訟,涉及製藥行業的專利和其他知識產權 。我們可能會不時收到關於我們侵犯了第三方擁有的專利、商標、版權或其他知識產權的索賠的通知,我們不能保證其他公司在未來不會向我們、我們的商業合作伙伴或我們許可的任何第三方專有技術提出此類侵權索賠。 如果我們被發現侵犯了專利或其他知識產權,或者如果我們未能從第三方獲得或續訂 專利或其他知識產權下的許可證,或者,如果我們向其許可技術的第三方被發現 侵犯了另一方的專利或其他知識產權,我們可能會被要求支付損害賠償金,包括 損害賠償金,最高可達發現或評估的損害賠償金的三倍,如果侵權被發現是故意的,我們可能被要求暫停某些 產品的生產,或者重新設計或重新命名我們的產品,如果可行,否則我們可能無法進入某些新產品市場。任何此類主張 在為管理層辯護和轉移管理層的注意力和資源方面也可能是昂貴和耗時的。我們的競爭地位 可能因此受到影響。此外,如果我們因任何原因拒絕或未能簽訂有效的保密或轉讓協議,我們可能不擁有該發明或我們的知識產權,我們的產品可能得不到足夠的保護。因此,我們不能保證我們的候選產品或其商業化不會也不會侵犯任何第三方的知識產權 。
我們 已獲得在美國開發TELOMIR-1用於人類和非人類應用的權利的許可,但我們 尚未獲得在其他司法管轄區獲得TELOMIR-1專利權利的許可。
我們 已獲得在美國但不在美國以外的國家/地區開發TELOMIR-1的許可,因為 MIRALOGX保留了在美國以外的所有權利,並可能將這些權利許可給其他方。因此,MIRALOGX可能會為美國以外的司法管轄區開發與之競爭的產品。
32 |
與我們的普通股相關的風險
由於投資風險的投機性,您可能會損失全部投資。
投資我們的證券具有很高的風險,應被視為投機性投資。我們的運營歷史有限,沒有收入,沒有支付股息,近期或近期不太可能支付股息。我們 成功的可能性必須考慮到在建立任何業務時經常遇到的問題、費用、困難、複雜情況和延誤。投資我們的證券可能會導致投資者的全部投資損失。 只有在高風險投資方面經驗豐富並能夠承受全部投資損失的潛在投資者才應考慮投資我們的證券。
作為一家上市公司的 要求可能會使我們的資源緊張,分散管理層的注意力,並影響我們吸引和留住執行管理層和合格董事會成員的能力。
作為報告發行人,我們將遵守 報告發行人所在司法管轄區適用證券法規的報告要求、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規。遵守這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本,使某些活動更加困難、耗時或成本高昂,並增加對其系統和資源的需求。適用的證券法將要求我們提交有關其業務和運營結果的某些 年度和季度報告。此外,適用的證券法要求我們除其他事項外,保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。
為了維持並在必要時改進其披露控制和程序以及財務報告的內部控制,以滿足這一標準,需要大量的資源和管理監督。具體地説,由於其交易日益複雜, 預計我們將主要通過繼續制定和實施正式政策、改進流程和文件程序以及 繼續獲得更多財務資源,來改善我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制。因此,管理層可能會將注意力從其他業務上轉移 ,這可能會損害我們的業務和運營結果。為了滿足這些要求,我們可能需要在未來僱傭更多員工或聘請外部顧問,這將增加其成本和支出。
此外,與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準給上市公司帶來了不確定性,增加了法律和財務合規成本,並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準在許多情況下由於缺乏針對性而受到不同的解釋,因此,隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見,它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於合規事項的持續不確定性,以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算 繼續投入資源以遵守不斷變化的法律、法規和標準,這項投資可能會導致一般和行政費用的增加,並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動 。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力由於與其應用和實踐相關的含糊不清而與監管機構的預期活動不同,監管機構可能會對我們提起法律訴訟, 這可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。
作為一家受這些規章制度約束的上市公司,我們可能會發現它購買董事和高級管理人員責任險的成本更高 ,並且可能需要接受降低的承保範圍或產生更高的承保成本。這些因素還可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員,尤其是在審計委員會和薪酬委員會任職,以及合格的高管。
由於在上市公司要求的備案文件中披露信息,我們的業務和財務狀況將變得更加明顯,這可能會導致威脅或實際的訴訟,包括競爭對手和其他第三方的訴訟。如果此類索賠成功, 我們的業務和運營結果可能會受到損害,即使索賠不會導致訴訟或以有利於自己的方式解決, 這些索賠以及解決這些索賠所需的時間和資源可能會轉移我們管理層的資源,損害其業務和運營結果 。
33 |
我們 是一家“新興成長型公司”,如果我們決定只遵守適用於新興成長型公司的某些減少的報告和披露要求 ,可能會降低我們普通股對投資者的吸引力。
我們 是證券法第2(A)節所界定的“新興成長型公司”。只要我們繼續是一家新興的成長型公司,我們就可以選擇利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免,包括但不限於,不要求我們的獨立註冊公共會計師事務所根據薩班斯-奧克斯利法案第404條對我們的財務報告進行內部控制,減少我們定期報告中關於高管薪酬的披露義務,以及免除就 高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款進行非約束性諮詢投票的要求。在首次公開募股完成後的財年結束日五週年之前,我們可以是一家新興成長型公司 然而,如果我們的年收入超過12.35億美元,如果截至任何一年的6月30日,非關聯公司持有的我們普通股的市值等於或超過7億美元,或者我們在該期間結束前的三年內發行了超過10億美元的不可轉換債務,我們的地位將改變得更快。
如果我們選擇依賴這些豁免,投資者 可能會發現我們的股票吸引力降低。如果一些投資者認為未來減少披露的任何選擇導致股票吸引力下降,我們的股票交易市場可能會不那麼活躍,我們的股價可能會更加波動。
對於 只要我們是一家“新興成長型公司”,我們的獨立註冊會計師事務所就不需要 根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。在首次公開募股完成後的財年結束日五週年之前,我們可能是一家“新興的成長型公司”。 對我們內部控制有效性的獨立評估可能會發現我們管理層的評估可能無法發現的問題。我們的內部控制中未發現的重大缺陷可能會導致財務報表重述,並要求我們承擔補救費用。
如果我們發現我們的財務報告內部控制存在重大弱點,或者如果我們無法及時遵守第404條的要求,或者如果我們斷言我們的財務報告內部控制是有效的,或者如果我們的獨立註冊會計師事務所在需要時無法對我們的財務報告內部控制的有效性發表意見,投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心,我們的證券的市場價格可能會受到負面影響,我們可能會成為我們證券上市交易所的調查對象。 美國證券交易委員會或其他監管機構,這可能需要額外的財務和管理資源。
我們 是一家“較小的報告公司”,即使我們不再具備新興成長型公司的資格,我們仍可能 受到報告要求降低的約束。
此外, 我們是S-K條例第10(F)(1)項所界定的“較小的報告公司”。較小的報告公司可以利用某些減少的披露義務,其中包括只提供兩年的經審計財務報表。 我們將保持較小的報告公司,直到任何財政年度的最後一天,只要:(I)截至前一年6月30日,非關聯公司持有的我們普通股的市值不等於或超過2.5億美元這是;或(Ii)在該已完成的財政年度內,我們的年收入 不等於或超過1億美元。在我們利用這種減少的披露義務的範圍內,這也可能使我們的財務報表難以或不可能與其他上市公司進行比較。
34 |
如果我們未能遵守納斯達克上市規則,我們的股票可能會從納斯達克退市,這將導致我們的股票交易有限 ,並使公司未來更難獲得債務或股權融資。
我們 已申請將本次發行的普通股在納斯達克上市,代碼為“TELO”。 但是,不能保證我們能夠繼續遵守納斯達克繼續上市的要求。 如果我們不這樣做,我們的證券可能會被摘牌,並停止在納斯達克上交易。因此,出售我們的證券可能會更加困難 ,因為可能會買賣數量較少的股票或認股權證,交易可能會延遲,證券分析師對我們的覆蓋範圍可能會減少。此外,如果我們的證券被摘牌,經紀自營商將面臨某些監管要求 ,這可能會阻止他們進行證券交易,並進一步限制證券的流動性。這些因素 可能導致證券的出價和要價更低、價差更大。這種從納斯達克退市並繼續 或證券股價進一步下跌也可能極大地削弱我們通過股權或債務融資籌集額外必要資本的能力,並可能顯著增加我們在融資或其他交易中發行股權 對股東造成的所有權稀釋。
如果我們的股票從納斯達克退市,它們可能會受到美國證券交易委員會的“細價股”規則的約束。
從納斯達克退市 可能會導致該公司的證券受美國證券交易委員會的“細價股”規則約束。美國證券交易委員會通常將細價股定義為市場價格低於每股5美元或行權價格低於每股5美元,且不在國家證券交易所(如納斯達克)上市的股權證券,但有某些豁免。因此,如果我們普通股的股票 從納斯達克退市,該公司的證券可能會受到美國證券交易委員會的“便士 股票”規則的約束。這些規則除其他事項外,要求任何從事購買或出售我們證券的經紀人向其客户提供:(I)風險披露文件,(Ii)披露市場報價(如果有),(Iii)披露經紀人及其銷售人員在交易中的薪酬,以及(Iv)顯示客户賬户中持有的我們證券的市值的每月賬户對賬單。經紀人將被要求在完成交易之前提供報價和補償信息 。此信息必須包含在客户的確認書中。通常,由於這些額外的交付要求,經紀商不太願意進行細價股交易。這些要求可能會使股東更難購買或出售我們普通股的股份。由於此信息是由經紀人準備的,而不是我們,因此我們無法 確保此信息準確、完整或最新。
我們的證券沒有現有的市場,我們不知道是否會發展一個市場來為您提供足夠的流動性。
在首次公開發行之前,我們的證券還沒有公開市場。我們不能向您保證,我們普通股股票的活躍交易市場將在首次公開募股後發展起來,或者即使發展起來,也可能無法維持。如果我們的證券交易不活躍,您可能 無法快速或按市場價格出售您持有的普通股。普通股股票的初始公開發行價將由我們與承銷商之間的談判確定,可能不會 代表交易市場上的價格。
35 |
佛羅裏達州法律的某些條款以及我們修訂的公司章程和重述的公司章程以及修訂和重述的章程將在緊接首次公開募股完成之前生效 首次公開募股可能具有反收購效果,可能會阻止其他公司收購我們,即使收購 將有利於我們的股東,並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。
首次公開募股結束後,我們作為佛羅裏達州公司的地位以及《佛羅裏達州商業公司法》的反收購條款(我們有時稱為FBCA)可能會阻止、推遲或阻止控制權變更,即使控制權變更對我們的股東有利 。
《控制股份收購條例》607.0902節一般規定,如果個人收購公司的有表決權股份超過我們所有已發行和流通股投票權的20%,則此類收購股份將不具有任何投票權,除非有權單獨投票的每個類別或系列的多數投票權的持有人恢復此類權利, 不包括獲得控制股份的人或同時擔任公司董事的我們的任何高級管理人員或員工持有的股份。 某些股票收購不受本規則的約束,例如根據無遺囑繼承法或根據贈與或遺囑轉讓收購的股份,如果我們是協議的一方,則根據符合FBCA的合併或換股,或根據收購我們的股份(如果收購在收購前已獲得我們董事會的批准)。控制權股份收購法規一般適用於任何“發行上市公司”,即具有以下條件的佛羅裏達州公司:
● | 股東一百人以上; |
● | 其主要營業地點、主要辦事處或佛羅裏達州境內的大量資產;以及 |
● | (I)超過10%的股東居住在佛羅裏達州;(Ii)超過10%的股份由佛羅裏達州居民擁有; 或(Iii)1000名股東居住在佛羅裏達州。 |
Fbr}關聯交易(或所謂的“企業合併”)法規607.0901節規定,在任何“利益股東”成為利益股東之後的三年內,我們可以 不得與該“利益股東”進行某些合併、合併、資產出售、股票發行、重新分類、資本重組和其他關聯交易,除非:
● | 在該股東成為有利害關係的股東之前,我公司董事會批准了關聯交易或導致該股東成為有利害關係股東的交易。 |
● | 在導致股東成為有利害關係的股東的交易完成後,有利害關係的股東在交易開始時至少擁有我們已發行的有表決權股份的85%;或 |
● | 在該股東成為有利害關係的股東時或之後,關聯交易須經本公司董事會 批准,並在年度股東大會或特別股東大會上授權,而不是經書面同意,由至少三分之二的已發行、但非由該股東擁有的已發行有表決權股份的 投贊成票。 |
“有利害關係的股東”通常被定義為擁有超過15%已發行 有投票權股份的實益所有人。
如果滿足一個或多個條件,則上述投票要求不適用於特定的關聯交易,包括但不限於以下條件:如果關聯交易已獲得我們的多數無利害關係董事的批准;如果在關聯交易宣佈之日之前的三年內,我們 沒有超過300名登記在冊的股東;如果感興趣的股東在關聯交易宣佈之日之前至少三年內一直是我們至少80%的已發行有表決權股份的實益所有者;或在關聯交易中支付給每一類別或系列有表決權股份的持有人的對價在形式和金額等方面符合法規的某些要求。
36 |
控制權收購法規和關聯交易法規可能會阻止或阻止涉及我們的某些 控制權變更或收購交易。
此外,我們修改和重述的公司章程以及將在緊接首次公開募股完成之前生效的修訂和重述的章程中包含的條款可能會使第三方更難收購我們或增加收購我們的成本,即使這樣做會使我們的股東受益,包括股東 可能以其他方式獲得其股票溢價的交易。這些規定包括:
● | 在我們修訂和重述的公司章程中,沒有任何 阻止未來在沒有股東批准的情況下發行我們普通股的授權但 未發行的股份; |
● | 股東提名董事候選人或將事項提交股東年度大會適用提前通知程序; |
● | 股東特別會議只能由本公司董事長、本公司首席執行官、本公司總裁(在首席執行官缺席的情況下)、本公司董事會過半數成員或有權在股東特別會議上對擬審議的任何問題投10%或以上表決權的人 才能召開; |
● | 我們修訂和重述的公司章程或修訂和重述的章程中沒有 條款規定累積投票,這 限制了小股東選舉董事候選人的能力; |
● | 董事 只能因某些原因被免職; |
● | 我們修訂和重述的公司章程授權非指定優先股,其條款可在未經我們股本持有人批准的情況下確定,並可發行其股票;以及 |
● | 針對我們的某些 訴訟只能在佛羅裏達州提起。 |
這些 條款可能會阻礙、推遲或阻止涉及我們公司控制權變更的交易。這些規定還可能 阻止代理權競爭,使您和其他股東更難選舉您選擇的董事,並導致我們 採取您想要的以外的公司行動。請參閲“股本説明”。
我們的 將在首次公開募股完成前立即生效的修訂和重述的章程將 位於佛羅裏達州的州法院指定為我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法院 ,並將聯邦地區法院指定為證券法索賠的獨家法院,這可能會限制我們的股東 獲得有利的司法法院處理與我們的糾紛的能力。
我們將在緊接首次公開招股完成前生效的經修訂和重述的附例 規定,除非吾等書面同意選擇替代論壇,否則該替代論壇是(I)代表吾等提起的任何衍生訴訟或法律程序、 (Ii)任何聲稱違反吾等現任或前任董事、高級職員或其他僱員對吾等或吾等股東的受託責任的索賠的任何訴訟、(Iii)根據FBCA的任何規定而產生的任何訴訟的唯一及排他性論壇。我們修改和重述的公司章程或我們修改和重述的章程,或(Iv)任何其他主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟應 是位於佛羅裏達州的州法院(或,如果位於佛羅裏達州的州法院沒有管轄權,則為佛羅裏達州中區的聯邦地區法院);但條件是,專屬法院條款不適用於為強制執行《交易法》規定的任何責任或義務而提起的訴訟,也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何索賠。 我們在首次公開募股完成前立即生效的修訂和重述的章程也 規定,除非我們書面同意選擇替代法院,否則美國聯邦地區法院應是解決根據《證券法》提出的任何索賠的獨家 法院。根據《證券法》,聯邦法院和州法院對為執行《證券法》規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟同時擁有管轄權,投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。因此,法院是否會執行與根據《證券法》提出的索賠有關的書面法院選擇條款存在不確定性。
37 |
如果您 成為本公司的股東,則您將被視為已知悉並同意本公司修訂和重述的《章程》中與選擇法院有關的條款。我們修訂和重述的章程中對法院條款的選擇可能會限制我們的股東 在與我們發生糾紛時獲得有利的司法法院的能力。此外, 其他公司的管理文件中選擇的法院條款的可執行性在法律程序中受到質疑,對於針對我們提起的任何適用訴訟,法院可能會發現我們修訂和重述的細則 中包含的選擇法院條款在此類訴訟中不適用或不可執行。如果是這樣的話,我們可能會產生與在其他 司法管轄區解決此類訴訟相關的額外成本,這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
證券 或行業分析師可能不會定期發佈有關我們的報告,這可能會導致我們的證券價格或交易量下降。
我們證券的交易市場可能會受到行業和/或證券分析師可能發佈我們、我們的業務、市場或競爭對手的研究和報告的影響。我們對這些分析師沒有任何控制權,也不能保證這些分析師 會報道我們或提供有利的報道。如果任何可能跟蹤我們業務的分析師改變了他們對我們證券的不利建議,或對我們的競爭對手提供了更有利的相對建議,我們證券的價格可能會下降。如果任何可能跟蹤我們業務的分析師停止報道或未能定期發佈有關我們的報告,我們可能會 在金融市場失去可見性,進而可能導致我們的證券價格或交易量下降。
我們 可能會在未來進一步發行我們的股權證券,在這種情況下,您的比例權益可能會被稀釋。
我們 未來可能需要進行股權發行,以資助我們當前的項目或為我們決定承擔的後續項目提供資金。如果我們發行普通股以換取額外資金,每股價格可能低於我們現有股東支付的 。我們預計將繼續依靠出售普通股來為我們的業務運營提供資金。如果我們發行額外的普通股或可轉換為我們普通股的證券,您在我們中的百分比 可能會被稀釋。
我們 未來可能會發行優先股,這可能會使其他公司難以收購我們,或者 可能會對我們普通股的持有者造成不利影響,這可能會壓低我們普通股的價格。
我們的公司證書授權我們發行一個或多個系列的優先股。我們的董事會將有權 決定優先股股份的優先、限制和相對權利,並確定構成任何系列的股票數量和該系列的指定,而不需要我們的股東進一步投票或採取任何行動。我們的優先股可以發行,具有投票權、清算權、股息和其他高於普通股權利的權利。可能發行的優先股 可能會推遲或阻止我們控制權的變更,從而阻止以高於市場價格的價格收購我們的普通股,並對市場價格和我們普通股持有人的投票權和其他權利產生實質性的不利影響。
我們 從未就我們的股本宣佈或支付任何現金股息或分配。我們預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何現金股息。
我們 從未就我們的股本宣佈或支付任何現金股息或分配。我們目前打算保留我們未來的收益(如果有的話),以支持運營和為擴張提供資金,因此我們預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何現金股息 。
未來任何股息的宣佈、支付和數額將由董事會酌情決定,並將取決於我們的運營結果、現金流和財務狀況、運營和資本要求以及董事會認為相關的其他 因素。不能保證未來將支付股息,如果支付股息,也不能保證任何此類股息的金額。
使用收益的
我們將不會收到出售轉售股份的任何收益。
出售股份的股東將支付任何承銷折扣和佣金,以及因經紀、會計、税務或法律服務而產生的費用,或 因出售股份而產生的任何其他費用。我們將承擔完成本招股説明書涵蓋的股票登記所產生的所有其他成本、費用和支出,包括但不限於所有登記和備案費用以及我們的律師和會計師的費用。
分紅政策
我們 從未為我們的股本申報或支付股息。我們目前打算保留所有可用資金和未來收益(如果有)用於我們的業務運營,並預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何股息。 投資者不應懷着獲得股息的期望購買我們的普通股。
38 |
管理層 討論和分析
財務狀況和經營業績
以下討論和分析提供了我們管理層認為與評估和了解我們的運營結果和財務狀況相關的信息。您應閲讀以下對我們的運營結果和財務狀況的討論和分析,以及我們的財務報表和相關説明以及本招股説明書中其他部分包含的其他信息。
除歷史財務信息外,本討論還包含基於我們當前預期的前瞻性陳述,涉及風險和不確定性。由於各種因素,包括在本招股説明書其他部分的“風險因素”和“有關前瞻性陳述的告誡” 中陳述的因素,我們的實際結果可能與此類前瞻性陳述大不相同。此外,我們的歷史結果不一定代表未來任何時期可能預期的結果。
概述
我們 是一家臨牀前階段的製藥公司,專注於TELOMIR-1的開發和商業化,TELOMIR-1是一種正在開發的新型小分子 ,用於人類幹細胞的口服原位治療。我們最初的重點將是通過口服TELOMIR-1作為原位幹細胞的治療方法來抑制促炎細胞因子的產生,如IL-17。我們的目標是推動TELOMIR-1在美國的臨牀開發,用於治療與年齡相關的炎症性疾病,如血色沉着和骨關節炎,以及化療後恢復,我們最初的目標是血色沉着和化療後恢復。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月中,我們分別淨虧損370萬美元和40萬美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度,我們的淨虧損分別為90萬美元和10萬美元。
反向 股票拆分
從2023年12月11日起,我們在向佛羅裏達州國務卿提交了第二次修訂和重新修訂的公司章程後,完成了對我們已發行普通股的反向股票拆分。沒有或將不會發行與反向股票拆分相關的零碎股份,所有因反向股票拆分而產生的此類零碎股份過去和將來都將四捨五入到最接近的 整數。因行使本公司已發行認股權證而可發行的股份及該等認股權證的行使價已作出調整,以反映反向股票拆分。除非另有説明,本招股説明書中的股票和每股信息反映的是反向股票拆分。
供應鏈中斷 /新冠肺炎商業更新
由於全球新冠肺炎疫情的殘餘影響,我們已採取措施確保我們的研發活動的安全,同時已組織實驗室和設施的工作以降低新冠肺炎傳播的風險。新冠肺炎大流行對我們的業務、運營和臨牀開發時間表和計劃的影響程度仍不確定,將取決於某些事態發展,包括疫情的持續時間和傳播,及其對我們的臨牀試驗、CRO、製造流程、供應鏈和 其他與我們有業務往來的第三方的影響,以及對監管機構和我們的關鍵科學和管理人員的影響。 雖然目前我們面臨的財務影響有限,但鑑於全球經濟放緩,全球供應鏈的全面中斷以及與大流行相關的其他風險和不確定因素,我們的業務、財務狀況和運營結果最終可能會受到重大不利影響。我們的一些供應商在獲得關鍵原材料方面遇到了延誤; 雖然這並沒有對他們的服務產生實質性影響,但我們觀察到某些活動出現了延誤。因此,隨着我們業務連續性計劃、臨牀發展計劃和應對戰略的發展,我們將繼續密切 監測新冠肺炎疫情。
我們運營結果的組成部分
研究和開發費用
研究和開發費用是指對我們的候選產品進行研究和開發所產生的成本。我們確認發生的所有研究和開發成本。研究和開發費用主要包括以下幾項:
● | 簽約研發和製造; | |
● | 諮詢 安排;以及 | |
● | 為推進公司研發活動而產生的其他 費用。 |
我們的 運營費用歷來是與我們在臨牀前研發活動中的初始投資相關的成本。 我們預計,隨着我們將TELOMIR-1推進到臨牀試驗並完成臨牀試驗,並 尋求監管批准,未來的研發費用將會增加,這將需要在臨牀試驗、監管支持和合同製造成本方面進行大量投資。此外,我們將評估獲得或許可其他候選產品和技術的機會,這可能會因許可費和/或里程碑付款而導致更高的研發費用,以及增加的臨牀開發成本 。
進行必要的臨牀試驗以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時。我們可能永遠不會成功地及時 開發我們的候選產品並獲得監管部門的批准。我們候選產品的成功概率可能受到許多因素的影響,包括臨牀數據、競爭、製造能力和商業可行性。因此,我們 無法確定開發項目的持續時間和完成成本,也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從產品的商業化和銷售中獲得收入 。
39 |
一般費用 和管理費用
一般費用 和行政費用包括行政職能,以及支付的法律費用、諮詢費和設施費用 未包括在研發費用中。法律費用包括一般公司法律費用和專利費用。我們預計 因成為上市公司而產生的額外費用,包括與遵守美國證券交易委員會和納斯達克規章制度相關的費用 、額外保險、投資者關係和其他行政費用和專業服務。
截至2023年和2022年9月30日的9個月的運營業績
截至9月30日的9個月, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
收入 | $ | - | $ | - | ||||
運營成本: | ||||||||
一般和行政費用 | 204,902 | 11,150 | ||||||
關聯方差旅費用 | 1,288,000 | - | ||||||
研發費用 | 1,370,522 | 355,901 | ||||||
總運營成本 | 2,863,424 | 367,051 | ||||||
利息支出 | (881,225 | ) | - | |||||
淨虧損 | $ | (3,744,649 | ) | $ | (367,051 | ) |
一般 和管理費用。在2023年9月30日和2022年9月30日的9個月內,我們分別產生了20萬美元和10萬美元的一般和行政費用。一般和行政費用包括諮詢費、辦公室費用和租金。
相關的 聚會差旅費用。在截至2023年9月30日的9個月中,我們產生了130萬美元的關聯方差旅成本。在截至2022年9月30日的同期內,並無發生該等開支。關聯方差旅費用包括共享租賃 以及與共同控制的實體使用飛機。關聯方差旅成本的增加是由於CRO和供應商網站的訪問,以及IPO相關工作。
研究和開發費用。截至2023年9月30日和2022年9月的九個月內,我們分別產生了140萬美元和40萬美元的研發費用。與2022年相比,2023年研發費用的增加是由於2023年臨牀前項目的擴大。
2023年研發費用的主要 組成如下:
R&D類別 | 費用 | |||
毒理學 | $ | 50萬 | ||
臨牀前研究 | $ | 50萬 | ||
研發顧問 | $ | 40萬 |
利息 費用。截至2023年9月30日的九個月內,我們確認了90萬美元的利息費用。截至2022年9月30日同期沒有此類費用 。2023年的利息費用由與信貸融資相關的債務發行成本組成。
截至2022年和2021年12月31日的年度運營業績
Year ended December 31, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
收入 | $ | - | $ | - | ||||
運營成本: | ||||||||
一般和行政費用 | 20,941 | 11,639 | ||||||
研發費用 | 833,206 | 126,492 | ||||||
總運營成本 | 854,147 | 138,131 | ||||||
淨虧損 | $ | (854,147 | ) | $ | (138,131 | ) |
一般 和管理費用。於截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度內,本公司的一般及行政開支分別為2,000,000美元及1,000,000美元。一般和行政費用包括諮詢費、辦公室費用和租金。
研究和開發費用。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內,我們分別產生了80萬美元和10萬美元的研發費用。與2021年相比,2022年期間研發費用的增加是由於我們的合同研究組織(CRO)在2022年期間擴大了臨牀前計劃,開始了針對TELOMIR-1的實質性臨牀前工作。
2022年研發費用的主要 組成部分如下:
R&D類別 | 費用 | |||
毒理學 | $ | 20萬 | ||
臨牀前研究 | $ | 40萬 | ||
研發顧問 | $ | 20萬 |
40 |
流動性 與資本資源
流動資金來源
自公司於2021年8月成立以來,我們主要通過與大股東和關聯公司的無擔保信貸額度以及2023年第一季度私募普通股來為我們的運營提供資金。我們打算從現有現金、潛在的新債務來源和股權融資(包括我們預期的首次公開募股的收益)中為我們的臨牀開發計劃和營運資金需求提供資金。我們可能會簽訂新的許可和商業合作伙伴協議 。
2023年6月15日,我們與Bay Shore Trust簽訂了本票和貸款協議,Bay Shore Trust是我們的創始人Jonnie R.R.Williams,Sr.建立的一個信託,根據該協議,他的多名家庭成員是受益人。根據本本期票及貸款協議( “Bay Shore Note”),我們有權在Bay Shore Note發行兩週年或首次公開發售(“IPO”)完成前的任何時間,向Bay Shore Trust借入總額達500萬美元的款項。 我們借入Bay Shore Note項下資金的權利,須視乎其資產、營運、 或前景無重大不利變化而定。海灣股票票據連同應計利息將在票據發行兩週年時到期並支付,但可隨時預付而不受懲罰。Bay Shore票據將在票據發行的第一年按相當於7%的單息年利率計息,此後按10%的年利率單息計息。 Bay Shore票據是無抵押的。截至2023年11月30日,Bay Shore Note項下的已發行總金額為140萬美元。 根據轉換協議,已發行總金額於2023年11月30日轉換為我們普通股的674,637股,轉換率為每股2.05美元(在實施2023年12月11日發生的2.05股1股反向股票拆分後)。
自2023年1月1日以來,Bay Shore Trust旗下的知識產權開發和控股公司MIRALOGX和我們的創始人設立的單獨信託喜達屋信託已代表Bayshore Trust向我們公司預付資金,以資助運營活動 。截至2023年11月30日,預付款和未償還總額為170萬美元。根據轉換協議,這些預付款於2023年11月30日轉換為我們普通股的837,841股,轉換率為每股2.05美元(在實施2023年12月11日發生的2.05股1股反向股票拆分後)。
考慮到Bay Shore Trust提供的貸款安排,我們於2023年6月15日向Bay Shore Trust發出普通股購買權證 ,授予Bay Shore Trust以每股3.73美元的行使價購買最多2,439,024股普通股的權利(在實施我們於2023年12月11日進行的2.05股1的反向股票拆分後),該認股權證將在授予日期後五年到期
截至2023年9月30日和2022年12月31日,我們分別擁有0.002萬美元和0.001億美元的現金。2023年,我們通過發行股票總共籌集了100萬美元。我們幾乎所有的股權資本都以每股3.73美元的價格籌集(在我們於2023年12月11日實施2.05股1的反向股票拆分後)。在截至2022年12月31日的一年中,我們在運營活動中使用了50萬美元,而在截至2021年12月31日的一年中,我們的運營活動使用了10萬美元。我們預計,在我們預期的首次公開募股之前,我們現有的現金和可用信用額度將 足以為我們計劃的運營水平提供資金,直至2024年4月。
在將我們的候選產品商業化或貨幣化之前,我們預計將需要額外的資金來支持持續活動 和進一步的開發階段。如果需要,我們的可用資金可能會比目前預期的更快地消耗, 因此需要額外資金。此外,不能保證在需要時會以商業優惠的條件獲得額外的資金(如果有的話)。
因此, 我們可能需要籌集額外的資金,我們可以通過各種來源獲得這些資金,包括:
● | 公開的股票市場; | |
● | 私募股權融資; | |
● | 商業化協議和協作安排; |
41 |
● | 銷售產品版税 ; | |
● | 授予 和新的許可證收入; | |
● | 銀行貸款;以及 | |
● | 公共債務或私人債務。 |
其他 資金、資本或貸款(包括但不限於里程碑或來自潛在商業化協議的其他付款) 可能無法以優惠條款獲得(如果有的話)。如果沒有足夠的資金可用,我們可能被要求大幅減少或 調整業務重點,或通過可能要求我們放棄某些技術和藥物配方或潛在市場的權利的安排來獲得資金,這些安排中的任何一項都可能對我們、我們的財務狀況和我們的運營結果產生實質性的不利影響 。如果通過出售股權或可轉換債務證券或行使認股權證和期權來籌集額外資本,發行此類證券將導致現有股東的所有權稀釋。
如果我們無法以商業上可接受的條款吸引更多資金,可能會對我們實現發展和商業化目標的能力產生不利影響 ,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
現金流
下表提供了有關本公司各期現金流的信息:
截至2023年9月30日的9個月 | 截至的年度 2022年12月31日 | 2021年8月(初始)至2021年12月31日 | ||||||||||
提供的現金淨額(用於): | ||||||||||||
經營活動 | $ | (2,772,581 | ) | $ | (468,661 | ) | $ | (119,396 | ) | |||
融資活動 | 2,773,614 | 470,080 | 119,396 | |||||||||
現金淨變動額 | $ | 1,033 | $ | 1,419 | $ | - |
淨額 經營活動中使用的現金
經營活動中使用的現金主要來自我們的淨虧損以及應付賬款和應計負債組成部分的變化。
從2021年8月(成立)到2021年12月31日,經營活動使用了12萬美元的現金,主要是由於淨虧損14萬美元, 被應付賬款和應計負債2000萬美元所抵消。應付賬款和應計負債由研究和開發應付款及應計租金費用組成。
在截至2022年12月31日的一年中,經營活動使用了47萬美元的現金,主要原因是淨虧損85萬美元,但被應付賬款變動38萬美元所抵消。應付賬款由研發應付賬款和租金費用組成。
在截至2023年9月30日的9個月中,經營活動使用了280萬美元的現金,主要原因是淨虧損370萬美元,被應付賬款變化10萬美元和債務發行成本攤銷90萬美元所抵消。應付賬款 由研發應付賬款、租金和法律費用組成。
淨額 融資活動提供的現金
從2021年8月(成立)到2021年12月31日,融資活動提供了12萬美元的現金,原因是欠關聯方的金額 為12萬美元。關聯方預付款用於支付研究和開發應付款。
在截至2022年12月31日的年度,融資活動提供了47萬美元的現金,原因是欠相關 方的金額為46萬美元,應收股票認購收款為600萬美元,由遞延發售成本05萬美元抵消。
在截至2023年9月30日的9個月中,融資活動提供了280萬美元的現金,其中90萬美元來自出售普通股,扣除遞延發行成本後的淨額,以及來自附屬公司的190萬美元預付款。
未來 資金需求
截至 日期,我們尚未從產品銷售中獲得任何收入。我們預計不會從產品銷售中獲得收入,除非和直到 我們成功完成臨牀前和臨牀開發、獲得監管部門對計劃的批准並將其商業化,而我們 不知道何時或是否會實現這一目標。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加, 特別是隨着我們推進臨牀前活動和研究以及啟動臨牀試驗。此外,如果我們獲得監管部門對任何計劃的批准,我們預計將產生與產品銷售、營銷和分銷相關的鉅額費用, 此類銷售、營銷和分銷不是潛在合作伙伴的責任。此外,在我們完成首次公開募股後,我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。我們運營支出的時間和金額將在很大程度上取決於上述因素。有關詳細信息,請參閲標題為“風險 因素-與我們的運營和財務狀況相關的風險”一節。
42 |
我們的資金需求以及運營支出的時間和金額將取決於許多因素,包括但不限於:
■ 我們的-1\f25 TELOMIR-1程序和其他開發程序的開發進度;
■ 任何其他當前和未來計劃的臨牀前研究和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本;
■ 我們開發或可能獲得;許可的程序和技術的數量和特徵
■ 我們獲得營銷批准的任何計劃的未來商業化活動的成本和時間,包括製造、營銷、銷售和分銷;
■ 在美國和其他司法管轄區獲得任何批准的產品獲得監管批准(如果有)所需的成本,以及 獲得批准的司法管轄區的監管機構可能要求進行的上市後研究的成本;
■ 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權相關的索賠辯護的成本和時間;
■ 繼續我們現有的許可安排並加入新的協作和許可安排;
■ 我們在維護業務運營時產生的成本;
■ 僱用更多臨牀、質量控制、製造和其他科學人員的成本;
■ 增加運營、財務和管理信息系統和人事;的成本
■ 上市公司的相關成本;
■ 從我們的計劃的商業銷售中獲得的收入(如果有),我們獲得了營銷批准;
■ 競爭的技術和市場發展的影響;和
■ 我們收購或投資於業務、產品和技術的程度,包括達成計劃的許可或協作安排 。
確定潛在計劃、候選產品、進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程,需要數年時間才能完成,而且我們可能永遠無法生成獲得市場批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外,我們的計劃如果獲得批准,可能不會取得商業成功。我們的商業收入(如果有的話)將 來自我們預計在很多年內不會有商業用途的產品的銷售。因此,我們將需要 獲得大量額外資金來實現我們的業務目標。
最近 發佈並通過了會計公告
2022年1月1日,我們採用了會計準則編纂(“ASC”)主題842 ASC主題842,旨在改進有關租賃交易的財務報告。根據該標準,租賃資產的組織,即“承租人”,應在資產負債表上確認這些租賃所產生的權利和義務的資產和負債。此外,該標準還要求披露包括財務報表在內的信息,以評估租賃產生的現金流的金額、時間和不確定性。我們預計主題842的採用不會對我們公司的運營產生實質性影響。
表外安排 表內安排
在本報告所述期間,我們沒有,目前也沒有根據公認會計原則和美國證券交易委員會規則定義的任何表外安排。
關於市場風險的定量和定性披露
我們 在正常業務過程中面臨市場風險。這些風險主要包括利率風險和通脹風險。 我們定期在經認可的金融機構的存款超過FDIC聯邦保險的限額。我們將現金存入我們認為具有高信用質量且在此類賬户上未遭受任何損失的金融機構,並且 不認為我們面臨任何超出與商業銀行關係相關的正常信用風險的異常信用風險。
利率風險
我們的現金包括隨時可用的支票賬户中的現金。我們也可能投資於短期貨幣市場基金投資。這種賺取利息的工具帶有一定程度的利率風險;然而,歷史上利息收入的波動並不大。
通貨膨脹風險
通貨膨脹 通常通過增加勞動力成本和研發合同成本來影響我們。我們不認為通貨膨脹對我們在本報告所述期間的經營業績產生了實質性影響。
43 |
生意場
概述
我們是一家臨牀前階段的製藥公司,專注於TELOMIR-1的開發和商業化,TELOMIR-1是一種正在開發的新型小分子 ,用於口服就地人類幹細胞的治療。根據我們的臨牀前研究,如果獲得FDA和類似的外國監管機構的批准,我們認為TELOMIR-1可能有效地作為鋅和銅等必需金屬的金屬酶抑制劑 。這些必需金屬在許多酶促反應的產生和功能以及關鍵細胞通路的調節中起着重要作用。特別是,鋅對白介素17或白介素17等促炎細胞因子的功能至關重要,白介素17或白介素17在許多與年齡相關的炎症性疾病中發揮作用,如血色沉着症和骨性關節炎 以及化療後的健康問題。IL-17是一種促炎細胞因子,雖然IL-17的促炎特性是其宿主保護能力的關鍵,但不受限制的IL-17信號與免疫病理、炎症性疾病和癌症進展有關。我們最初的重點將是通過口服TELOMIR-1作為幹細胞的治療方法來抑制促炎細胞因子的產生,如IL-17就地。據我們所知,目前還沒有批准的口服IL-17抑制劑。我們的目標是推動TELOMIR-1在美國的臨牀開發,用於治療與年齡相關的炎症性疾病,如血色沉着和骨關節炎,以及化療後恢復,我們的 最初目標是血色沉着和化療後恢復。
多能幹細胞是一種幹細胞,它具有自我更新的能力,並能分化出人體組織的各種細胞類型。基於臨牀前研究,我們認為TELOMIR-1可能具有保護幹細胞的潛力就地通過調節IL-17等促炎細胞因子來減少鋅和銅等金屬的過載,這些金屬會伴隨着與年齡相關的炎症狀況和某些癌症。如果在臨牀試驗中得到證實,並得到FDA和類似的外國監管機構的批准,我們相信TELOMIR-1可能通過延長和刺激端粒來維持幹細胞的自我更新來保護幹細胞。端粒是染色體末端的重複DNA序列,保護染色體不會磨損或纏結。 細胞每次分裂時,端粒都會變得略短,最終變得如此短,以至於細胞不能再分裂, 結果是細胞死亡。實際上,端粒通過形成一頂帽子來保護我們的染色體末端,就像鞋帶上的塑料尖端一樣,從而使染色體在細胞分裂期間得到適當的替換。
TELOMIR-1目前正在進行研究,旨在通過阻斷和阻止IL-17誘導的炎症途徑來提供一種潛在的治療幹預措施,用於治療與年齡相關的炎症狀況,如血色沉着症,以及化療後的恢復。我們的臨牀前研究表明,TELOMIR-1可能會抑制血清中鋅和銅等金屬的濃度和積聚,這些金屬會導致IL-17等促炎細胞因子的過度活動。我們的研究表明,TELOMIR-1可能通過以劑量依賴的方式選擇性地與金屬離子結合,減緩酶的反應,以及保護和延長人類染色體中的端粒來實現這一結果。我們認為TELOMIR-1具有作為一種無毒的口服酶抑制劑的潛力,它可能調節由過度的金屬反應引起的酶的過度活性。
到目前為止,我們已經完成了幾項關於TELOMIR-1的臨牀前概念驗證研究,旨在證明TELOMIR-1沒有誘變性,並具有良好的生物和金屬結合能力。這些研究包括TELOMIR-1化合物的Ames測試和幾項Eurofins BioMap研究。
我們 於2021年8月成立為佛羅裏達州的一家公司,旨在推動TELOMIR-1在美國的人類應用程序的開發和商業化。我們最初是以“Metallo Treatures Inc.”的名字註冊成立的。並將我們的名稱 改為“Telomir製藥公司”。2022年10月。我們開發和商業化TELOMIR-1的權利是根據與MIRALOGX簽訂的許可協議 授予我們的,根據該協議,我們擁有在美國為人類和非人類應用程序開發和商業化TELOMIR-1的獨家權利。見“-知識產權”。
我們 是一家初創公司,截至2023年9月30日的9個月淨虧損370萬美元,截至2022年12月31日的年度淨虧損85萬美元,截至2021年12月31日的年度淨虧損14萬美元。
44 |
幹細胞的原位治療
幹細胞具有自我更新的潛力。在早期和成年期間,它們可以在體內發育成許多不同的細胞類型。多潛能幹細胞具有分化為成人身體所有細胞的能力。由於多能幹細胞是未分化的, 它們沒有任何特定於組織的特性,使它們能夠執行專門的功能。鑑於幹細胞獨特的再生能力和在成人體內的有限數量,幹細胞的原位治療和保護可能為疾病的治療提供重要的治療機制。
金屬過載與端粒長度
研究 研究表明,幹細胞中的金屬超載可通過過度的DNA損傷嚴重損害多能幹細胞的增殖。此外,許多促炎細胞因子誘導的條件造成細胞金屬的失衡,如鋅和銅。這種金屬失衡可能會影響幹細胞中端粒的長度,並影響其活性和存活率。
血色沉着症
根據疾病控制中心(CDC)的説法,血色沉着症是一種疾病,身體在皮膚、心臟、肝臟、胰腺、腦垂體腺和關節中積累過多的鐵。這種過量的鐵對身體是有害的,隨着時間的推移,高水平的鐵會損害組織和器官,並導致肝臟損傷、肝癌、心臟病、關節炎和糖尿病。 血色病最常見的是遺傳性的,由HFE基因的某些變異引起。在美國,大約每300名非西班牙裔白人中就有1人患有遺傳性血色素沉着症,在其他種族和民族中發病率較低。血色沉着症還可能導致需要多次輸血的人,這可能會導致過量的鐵積累,這種情況也被稱為“鐵超載”。 其他與高鐵水平相關的情況包括炎症條件、慢性腎臟疾病和自身免疫性疾病。
血色沉着症是一種終生疾病,需要定期治療,以避免長期嚴重的影響,藥物選擇不佳。血色沉着症最常用的治療方法是靜脈切開術,這是一種去除患者部分血液的程序。靜脈抽血相對便宜,容易接受,耐受性好,但它需要定期去看衞生保健專業人員和抽血,並不是所有患者都適合。此外,有時會使用鐵絡合劑,但由於胃腸道和腎臟毒性問題,它們的使用有限 。儘管存在這些潛在的治療選擇,但我們認為仍有大量未得到滿足的需求,因此通過新的配置文件實現減少鐵過載的創新療法可能會得到廣泛應用。
如果獲得FDA和類似的外國監管機構的批准,我們正在追求TELOMIR-1作為一種金屬酶抑制劑,它可以選擇性地結合 金屬離子來抑制IL-17等促炎細胞因子並保護端粒,目的是通過選擇性結合鐵和降低血鐵水平來增加平均端粒長度 或ATL,從而支持治療血色素沉着症的能力。平均而言,美國約有75萬名患者表現出一種或多種鐵過載症狀。有兩種類型的血色沉着症,患者混合如下:在美國有150,000例原發血色沉着症和65,000例繼發性血色沉着症確診病例。自2018年以來,已有超過15萬名患者 尋求治療,其中大多數人接受了靜脈抽血,這是一種提取血液以將鐵恢復到正常水平的方法。目前,99%的血色沉着症患者接受靜脈切開術,部分患者還接受鐵絡合劑作為聯合治療。 請注意,在過去12個月中,已有7.6萬例確診為遺傳性血色沉着症,約1%的血色沉着症患者接受了12周的去鐵西羅克斯或去鐵胺治療(原發患者為1年)。血色沉着症患者的某些亞組可能在靜脈切開術之外受益於TELOMIR-1,如果這種治療方法有禁忌症,TELOMIR-1是目前治療血色沉着症的標準護理。最後,鐵螯合是在標籤外使用的,耐受性差,有毒性的長期影響。在臨牀前階段測試中,TELOMIR-1可能比FDA批准的基質金屬蛋白酶抑制劑多西環素具有更有效的金屬絡合作用。然而,臨牀前數據可能被證明是不準確的,並不一定預示着未來的結果。
化療後恢復
化療後從抗腫瘤治療的不良反應中恢復通常是癌症治療成功的重要因素。雖然化療對癌症非常有效,但它也會帶來許多副作用,因為化療藥物既能摧毀癌細胞,也能摧毀健康的細胞。根據發表在《英國臨牀藥理學雜誌》上的一項研究1,在每年使用化療的大約650,000名患者中,只有一小部分人使用藥物產生副作用。化療的副作用和毒性導致依從性降低,因此治療化療副作用可以提高依從性。常見的障礙集中在化療後副作用的複雜性上,在沒有顯著結果的情況下獲得報銷,避免因副作用而暫停和/或延誤治療。
我們 正在研究將TELOMIR-1作為一種潛在的補充療法用於接受化療的患者,每天兩次 口服方案以抑制促炎細胞因子和降低血鐵水平,從而可能實現更有效的依從性和改善結果。在探索性的早期發現研究中,概念的證明得到了證明,動物研究正在進行中。化療後恢復空間包含幾種根據副作用的性質或嚴重程度進行症狀治療的方法。
化療後的恢復可能會為TELOMIR-1帶來幾個潛在的未滿足的商業需求。有可能使接受化療的患者更快康復,改善對化療方案的依從性。此外,由於目前的恢復管理是基於嚴重程度 並根據需要進行處理,我們認為TELOMIR-1可能被用作預防措施。作為一種補充治療,減少化療後的副作用對於減少患者負擔同時改善治療結果非常重要。
45 |
我們的 戰略
我們的目標是開發新的治療方案並將其商業化,以治療與年齡相關的炎症性疾病,如血色沉着症 作為我們最初的臨牀重點,然後將TELOMIR-1的開發擴展到化療後的恢復以及更廣泛的其他與年齡相關的炎症性疾病和疾病,如骨關節炎。我們實現這一目標的戰略的關鍵要素包括:
● | 通過臨牀開發和血色病批准推進TELOMIR-1。我們的候選產品TELOMIR-1正在進行臨牀前研究。現有的治療血色素沉着症的方法有很大的侷限性,如果獲得批准,我們相信TELOMIR-1可能代表着患者在治療方面的重大進步。 | |
● | 探索TELOMIR-1在化療後恢復方面的潛力。TELOMIR-1可能代表着化療後患者的主要治療進步。我們的候選產品TELOMIR-1可能在化療後恢復方面具有潛力。 | |
● | 在與細胞老化相關的一系列炎症性疾病中繼續TELOMIR-1的臨牀前開發。鑑於端粒帽再生對各種與年齡相關的炎症性疾病的影響,我們打算探索TELOMIR-1‘S更廣泛的潛力,因為我們相信TELOMIR-1可能在與一系列代謝和老年相關疾病相關的幾種炎症性疾病(如骨關節炎)中具有潛力。 | |
● | 探索戰略協作以最大化TELOMIR-1的價值。我們計劃利用機會探索協作,以最大限度地提升TELOMIR-1的價值。我們打算保留我們項目的重要經濟和商業權利。 |
已完成 概念驗證和臨牀前研究
艾姆斯測試--計算誘變性
的用法硅片預測毒性的(計算)工具顯著增加,不僅在製藥行業,而且在化工和化粧品行業也是如此。這一點具體反映在潛在的遺傳毒性雜質領域和2015年ICH M7指南的定稿中,這是第一份支持使用在 硅膠將工具作為初始代理來進行體外培養或體內測試(ICH M7-2015年9月5日)。M7指南的目的是幫助識別和表徵具有誘變風險的雜質,並概述不同類別(1-5類)化合物的控制策略,以限制對人類的潛在致癌風險。根據ICH M7的説法, “兩個互補的定量結構活性關係(”(Q)SAR“)方法沒有結構警報 (基於專家規則和統計)足以得出結論,認為該雜質不具有致突變作用,因此不建議進行進一步的測試。
ICH M7指南中關注的主要終點是DNA反應性突變,Ames細菌突變試驗是這一終點的首選檢測方法。基於結構的硅片評估表明,與Ames檢測結果相比,有合理的能力區分誘變劑和非誘變劑,總體上具有很高的一致性(Sutter等人,2013年)。
這項研究的主要目的是通過測試至少兩個互補的結構來評估三種潛在候選藥物的細菌致突變性硅片軟件程序,然後是專家審查硅片數據。根據ICH M7指南,總體毒性計算評估的重點放在DNA反應性突變的可能性上。
在基於規則的系統中,TELOMIR-1被預測為無反應(無突變問題。因此,根據ICH M7標準,在兩個互補的情況下 預測為負硅片系統,它被認為是非致突變的(5類)。
Ames測試-計算性突變研究並不具有統計學意義。
生物圖譜 研究
BIOMAP®平臺提供了一種無偏見、與靶點無關和數據驅動的方法,以瞭解單一或聯合療法對人類疾病模型和轉化型生物標誌物的影響。經過臨牀批准的藥物和已知測試代理的驗證,BioMAP 平臺由人類原代培養或共培養提供支持,以概括特定的疾病狀態,並符合臨牀批准和調查的測試代理、超過4,500+分子的參考數據庫、數據分析和專家解釋,為 客户提供可行的見解。
系統 名稱 | 圖標 | 人類 細胞類型 | 刺激 | 疾病/組織相關性 | 生物標誌物 讀數 | 系統 説明 | ||||||
3C | 小靜脈內皮細胞 | 腫瘤壞死因子α、白介素1β、幹擾素γ | 心血管疾病、慢性炎症 | CCL2/MCP-1,CD106/VCAM-1,CD141/血栓調節蛋白,CD142/組織因子,CD54/ICAM-1,CD62E/E-選擇素,CD87/uPAR,CXCL8/IL-8,CXCL9/MIG,人類白細胞抗原DR, 增殖,SRB | 3C系統模擬Th1型血管炎症,是促進單核細胞和T細胞黏附和募集的抗血管生成環境。3C系統與慢性炎症性疾病、血管炎症和再狹窄有關。 | |||||||
4H | 小靜脈內皮細胞 | IL-4、組胺 | 自身免疫、過敏、哮喘 | CCL26/嗜酸性粒細胞趨化因子-3、CCL2/MCP-1、CD106/VCAM-1、CD62P/P-選擇素、CD87/uPAR、SRB、VEGFR2 | 4H系統模擬Th2型血管炎症,是促進肥大細胞、嗜鹼性粒細胞、嗜酸性粒細胞、T細胞和B細胞募集的促血管生成環境。4H系統與Th2型炎症條件發揮作用的疾病相關,如過敏、哮喘和潰瘍性結腸炎。 | |||||||
LPS | 靜脈內皮細胞、外周血單核細胞 | TLR4配體 | 慢性炎症、心血管疾病 | CCL2/MCP-1、CD106/VCAM-1、CD141/血栓調節蛋白、CD142/組織因子、CD40、CD62E/E-選擇素、CD69、CXCL8/IL-8、IL-1α、M-CSF、sPGE2、SRB、sTNF-α | 內毒素系統模擬Th1型慢性炎症和單核細胞激活反應。內毒素系統與慢性炎症性疾病有關,其中單核細胞起關鍵作用,包括動脈粥樣硬化、再狹窄、類風濕性關節炎和代謝性疾病。 | |||||||
垂度 | 靜脈內皮細胞、外周血單核細胞 | Tcr 配體(1x) | 慢性炎症、自身免疫性疾病 | CCL2/MCP-1,CD38,CD40,CD62E/E-選擇素,CD69,CXCL8/IL-8,CXCL9/MIG,PBMC細胞毒性,增殖,SRB | SAG系統模擬Th1型慢性炎症和與血管內皮細胞中T細胞增殖和激活相關的T細胞效應器反應。模擬Th1型慢性炎症和T細胞效應反應,SAG系統與T細胞驅動的炎症狀況相關,包括器官移植、類風濕性關節炎、牛皮癬、克羅恩病和血液腫瘤學。 | |||||||
英國電信 | 外周血單個核細胞、B細胞 | α-IgM,Tcr配體(0.001X,亞有絲分裂水平) | 哮喘、腫瘤學、自身免疫、過敏 | B細胞增殖、PBMC細胞毒作用、分泌型IgG、sIL-17A、sIL-17F、sIL-2、sIL-6、sTNF-α | BT系統模擬發生在次級淋巴器官生發中心的T細胞依賴的B細胞的增殖、激活和類別轉換。BT系統與涉及B細胞激活和抗體產生的適應症有關,包括系統性紅斑狼瘡(SLE)、血液腫瘤學、自身免疫適應症、哮喘和過敏。 | |||||||
BF4T | 支氣管上皮細胞、真皮成纖維細胞 | IL-4、腫瘤壞死因子α | 纖維化、肺部炎症、哮喘、過敏 | CCL26/嗜酸性粒細胞趨化因子-3,CCL2/MCP-1,CD106/VCAM-1,CD54/ICAM-1,CD90,CXCL8/IL-8,IL-1α,角蛋白8/18,基質金屬蛋白酶-1,基質金屬蛋白酶-3,基質金屬蛋白酶-9,PAI-I,SRB,tPA,uPA | BF4T系統模擬Th1型肺部炎症,是促進嗜酸性粒細胞、肥大細胞和嗜鹼性粒細胞以及效應器記憶T細胞招募的環境。BF4T系統與過敏和哮喘、肺纖維化以及COPD惡化有關。 | |||||||
BE3C | 支氣管上皮細胞 | IL-1β、幹擾素γ、腫瘤壞死因子α | COPD, 肺部炎症 | CD54/ICAM-1、CD87/uPAR、CXCL10/IP-10、CXCL11/I-TAC、CXCL8/IL-8、CXCL9/MIG、EGFR、HLA-DR、IL-1α、角蛋白8/18、基質金屬蛋白酶-1、基質金屬蛋白酶-9、纖溶酶原激活物抑制物I、SRB、tPA、uPA | BE3C系統模擬Th1型肺部炎症,是促進單核細胞和T細胞黏附和募集的環境。BE3C系統與結節病和肺部對呼吸道感染的反應有關。 | |||||||
CASM3C | 冠狀動脈平滑肌細胞 | IL-1β、幹擾素γ、腫瘤壞死因子α | 心血管炎症、再狹窄 | CCL2/MCP-1、CD106/VCAM-1、CD141/血栓調節蛋白、CD142/組織因子、CD87/uPAR、CXCL8/IL-8、CXCL9/MIG、HLA-DR、IL-6、LDLR、M-CSF、PAI-I、增殖、血清澱粉樣蛋白A、SRB | CASM3C系統模擬Th1型血管炎症,是促進單核細胞和T細胞募集的環境。CASm3C系統與慢性炎症性疾病、血管炎症和再狹窄有關。 | |||||||
HDF3CGF | 真皮成纖維細胞 | 幹擾素γ、腫瘤壞死因子α、IL-1β、表皮生長因子、鹼性成纖維細胞生長因子、血小板衍生生長因子-BB | 纖維化,慢性炎症 | CCL2/MCP-1、CD106/VCAM-1、CD54/ICAM-1、膠原蛋白I、膠原蛋白III、CXCL 10/IP-10、CXCL11/1-TAC、CXCL8/IL-8、CXCL9/MIG、EGFR、M-CSF、MMP-1、PAI-I、增殖_72小時、SRB、TIMP-1、TIMP-2 | HDF3CGF系統在Th1型炎症的背景下模擬傷口癒合和基質/組織重塑。HDF3CGF系統與多種疾病相關,包括纖維化、類風濕性關節炎、牛皮癬以及腫瘤的間質生物學。 | |||||||
KF3CT | 角質形成細胞,真皮成纖維細胞 | IL-1β、幹擾素γ、轉化生長因子β、腫瘤壞死因子α | 皮炎,牛皮癬 | CCL2/MCP-1、CD54/ICAM-1、CXCL 10/IP-10、CXCL8/IL-8、CXCL9/MIG、IL-1α、MMP-9、PAI-I、SRB、TIMP-2、uPA | KF3CT系統模擬Th1型皮膚炎症,是促進單核細胞和T細胞黏附和募集的環境。 KF3CT系統與皮膚對機械、化學或感染性因素造成的組織損傷以及牛皮癬和皮炎的某些狀態的反應有關。 | |||||||
MyoF | 肺成纖維細胞 | 轉化生長因子β、腫瘤壞死因子α | 傷口癒合、基質重塑、纖維化、慢性炎症 | 肌動蛋白、鹼性成纖維細胞生長因子、CD106/VCAM-1、I型膠原、III型膠原、IV型膠原、CXCL8/IL-8、核心蛋白聚糖、基質金屬蛋白酶-1、纖溶酶原激活物抑制物-I、SRB、TIMP-1 | MyoF系統模擬了與多種纖維化疾病相關的肌成纖維細胞分化和組織重塑。生物標誌物 讀數捕捉纖維化組織中翻譯相關的基質重塑、組織修復和炎症相關反應的影響。 | |||||||
Mphg | 巨噬細胞,小靜脈內皮細胞 | TLR2配體 | 慢性炎症、再狹窄、心血管疾病 | CCL2/MCP-1、CCL3/MIP-1α、CD106/VCAM-1、CD40、CD62E/E-選擇素、CD69、CXCL8/IL-8、IL-1α、M-CSF、sIL-10、SRB、SRB、SRB-Mphg | Mphg系統模擬Th1型慢性炎症和巨噬細胞激活反應。/Mphg系統與炎症性情況有關,在炎症性情況下,單核細胞發揮關鍵作用,包括動脈粥樣硬化、再狹窄、類風濕性關節炎和其他慢性炎症性情況。 |
Https://www.eurofinsdiscovery.com/solution/biomap-platform
這項研究是在第三方供應商Eurofins的協助下進行的。
46 |
歐洲鰭 生物圖譜®分集優勢
生物地圖® 設計用於模擬複雜的人體組織和疾病的人類原代細胞系統的多樣性加面板。下面利用BioMap進行了以下研究,以考察雷帕黴素的抗癌活性。BT系統模擬T細胞的增殖和激活,並與B細胞激活和抗體產生相關的適應症,包括自身免疫性疾病。之所以選擇雷帕黴素與TELOMIR-1進行比較,是因為雷帕黴素和TELOMIR-1都能抑制免疫反應中涉及的相似細胞因子。在TELOMIR-1和雷帕黴素之間受影響的共同蛋白質是幾種促炎細胞因子。
研究並不具有統計學意義。它們與血色素沉着症無關。這項研究是在第三方供應商Eurofins的協助下進行的。
英國電信 | 外周血單個核細胞、B細胞 | α-IgM,Tcr配體(0.001X,亞有絲分裂水平) | 哮喘、腫瘤學、自身免疫、過敏 | B細胞增殖、PBMC細胞毒作用、分泌型IgG、sIL-17A、sIL-17F、sIL-2、sIL-6、sTNF-α | BT系統模擬發生在次級淋巴器官生發中心的T細胞依賴的B細胞的增殖、激活和類別轉換。BT系統與涉及B細胞激活和抗體產生的適應症有關,包括系統性紅斑狼瘡(SLE)、血液腫瘤學、自身免疫適應症、哮喘和過敏。 |
BioMAP® 分集優勢®數據分析報告:TELOMIR-1與雷帕黴素
生物學 與疾病相關活動 | 活動減少 | 增加 活動 | 調節的活動 | |||
炎症相關活動 | VCAM-1、ITAC、PSEL、SAA、MCP-1、IL6、MIG、Eot3 | sPGE 2 | sTNfa, IL8 | |||
免疫調節 活動 | HLA-DR, sIgG、sIL-2、CD 38、sIL-6、CD 40、sIL-17A、sil 17F、sIL-10 | CD69 | ||||
紙巾 改造活動 | TIM 1, PAI-I、CoI-III、CoI-IV | |||||
止血相關 活動 | TM | TF | ||||
其他 活動 | LDLR |
研究表明,TELOMIR-1對人原代內皮細胞和成纖維細胞具有抗增生(抑制惡性細胞)作用,與 相比雷帕黴素。
本 研究是在第三方 供應商Eurofins的協助下進行的。
BioMAP® 面板由基於人類原代細胞的系統組成,旨在以體外形式模擬人體的不同方面。 雷帕黴素於1999年獲得批准,用於預防移植器官的排斥反應。clinicaltrials. gov上約有1,073項臨牀試驗,包括雷帕黴素 。
47 |
BioMAP® 結直腸癌(CRC)數據報告:TELOMIR-1與雷帕黴素
生物學 與疾病相關活動 | 活動減少 | 增加 活動 | 調節的活動 | |||
炎症相關活動 | sTNfa, VCAM-1、IP-10、HCP-1、RST | |||||
矩陣 重塑活動 | TIM 2, CoI-I、COL-IV、MMP9 | CoI-III | ||||
血管生成相關 活動 | PAI-I, tPA、uPA | sVegF | ||||
腫瘤相關 活動 | CEACAM5, 角蛋白20 | |||||
免疫相關 活動 | sIFNg, sGranB、sIL-10、sIL-2、sIL-6、CD 40、CD 69、sil 17-A |
在 結直腸癌研究中,TELOMIR-1在本研究中測試的濃度下沒有細胞毒性,並且在BioMAP結直腸癌Panel中具有廣泛活性 結直腸癌Panel中具有32種活性 雷帕黴素。
TELOMIR-1影響炎症相關、矩陣重塑、血管生成相關、腫瘤相關和免疫相關活動。
本研究是在第三方供應商Eurofins的協助下進行的。
BioMAP® 非小細胞肺癌(SOC)數據報告:TELOMIR-1與雷帕黴素
生物學 與疾病相關活動 | 活動減少 | 增加 活動 | 調節的活動 | |||
炎症相關活動 | sTNfa, VCAM-1,sMDC | IP-10 | ||||
矩陣 重塑活動 | EGFR, CoI-III、HGF | |||||
血管生成相關 活動 | UPA | TPA | sVegF | |||
免疫相關 活動 | sIL-4, sIFNg、sGranB、sIL-10、sIL-2、sIL 17-A | SIL-13 |
48 |
在 非小細胞肺癌研究中,TELOMIR-1具有活性,有24個帶註釋的讀數,其中17個在StroSOC系統中,影響炎症相關、 矩陣重塑、血管生成相關和免疫相關活動。
歐洲翅片體外培養研究表明,TELOMIR-1對惡性細胞、結直腸癌細胞和肺癌細胞的活性比雷帕黴素更強。其他研究表明,與強力黴素相比,TELOMIR-1在金屬配合方面更活躍。
本研究是在第三方供應商Eurofins的協助下進行的。
TELOMIR-1與強力黴素相比的複合能力研究
TELOMIR-1與強力黴素的金屬 配合
藥效 | 金屬 | 金屬 | LogK 1 | K1 | ||||||||
泰洛米爾-1 | 鉛(II) | 鉛 | 4.2 | 15,849 | ||||||||
泰洛米爾-1 | CD(II) | 鈣 | 4.62 | 41,687 | ||||||||
泰洛米爾-1 | 鋅(II) | 鋅 | 5.0 | 91,201 | ||||||||
泰洛米爾-1 | 公司(II) | 鈷 | 5.0 | 398,107 | ||||||||
泰洛米爾-1 | 鎳(II) | 鎳 | 6.6 | 3,981,072 | ||||||||
多西環素 | 鋅(II) | 鋅 | 4.7 | 50,119 |
K1=穩定常數(也稱為形成常數或結合常數),表示化合物與 金屬離子的締合強度。K1衡量TELOMIR與每種金屬形成絡合物時相互作用的強度。TELOMIR-1的絡合能力與多西環素和鋅的絡合能力相比較。TELOMIR-1是一種綜合性能良好的金屬絡合劑。結果 表明TELOMIR-1在鋅的絡合或結合方面可能比多西環素更有效。
這項 研究不具有統計學意義。這項研究從2023年第一季度開始,到2023年第二季度完成。
這項研究是在第三方供應商北卡羅來納大學威爾明頓分校的協助下進行的。
正在對TELOMIR-1保護和治療幹細胞和降低血液鐵蛋白的潛力進行廣泛的分析。我們還完成了各種毒理學研究,其他幾項正在進行或計劃中。毒理學研究完成後,我們計劃向FDA提交TELOMIR-1的IND,重點研究TELOMIR-1治療血色素沉着症。我們可以考慮第二次IND 用於化療後的恢復。
49 |
(來源:D·約翰·霍普金斯醫學藝術學院里尼)
在硅膠親和力研究中
根據FDA和類似的外國監管機構的批准,我們的臨牀前研究表明,TELOMIR-1可能唯一和選擇性地結合關鍵金屬以中斷酶功能, 並可能使鋅、銅和鐵等細胞金屬恢復動態平衡。TELOMIR-1可能選擇性地影響關鍵的細胞因子驅動的炎症過程,這些炎症過程推動血清中鋅、銅和鐵的濃度和積累,從而影響血色素沉着症和癌症等疾病。然而,臨牀前數據可能被證明是不準確的 ,並不一定預示着未來的結果,藥物的安全性和有效性是FDA和類似的外國監管機構的唯一權力。如果獲得FDA或適用的外國監管機構的批准,我們認為TELOMIR-1可能具有 通過中斷和阻止導致細胞金屬系統性失衡的酶作用 而成為血色素沉着病和癌症的治療幹預措施,從而使升高的活性氧物種氧化和侵蝕具有保護作用的DNA端粒帽。
下方左側的 圖形表示TELOMIR-1的結構。Fe2+(鐵)嵌入結構(橙色),並被5元環和1個六元環中的氮(藍色)吸引。
右下方的 圖形表示的是Fe2+(鐵)和其他與氮結合的分子(藍色)。
來源: InSilicoTrials;TELOMIR-1和Dien to Fe之間的Insilo親和力計算2+ 水溶液中的離子。
50 |
這個 硅片研究於2023年第三季度進行,旨在研究TELOMIR-1對Fe2+的親和力。親和力測試結果表明,TELOMIR-1對Fe2+的親和力高於二乙三胺(“Dien”),但對於1微摩爾Fe2+,需要超過10微摩爾的TELOMIR-1才能形成有效的絡合物。此外,Fe2+是人體中鐵的結合形式 ;大部分遊離態的生物鐵以Fe3+(鐵)狀態出現,而在血色素沉着的情況下,過量的鐵以鐵的形式存在,因此目前使用的螯合劑主要針對Fe3+。這是一個計算機化的計算,因此沒有使用血清。水是一種複雜的物質,可以以許多不同的方式與各種物質混合,特別是某些帶電的 分子,包括鐵絡合物。目前,科學家們已經有了研究和理解這些相互作用的方法,從基本的計算到非常詳細的分子細節。為了確保這些方法的準確性,科學家 需要一個標準測試來與之進行比較。因此,我們決定使用一個名為NIST SRD 46的數據庫(一個經過嚴格選擇的金屬絡合物穩定性常數數據庫)來獲取有關鐵與各種分子的結合情況的信息,並找到與我們的藥物TELOMIR-1具有類似 結合特性的分子。我們把搜索範圍縮小到二乙烯三胺(Dien)。我們選擇了pH值為6.33的Dien作為基準, 或能量值為36.11kJ/mol。這項研究是在第三方供應商InSilicoTrials的協助下進行的。
已完成 臨牀前毒理學研究
下表列出了我們已完成的臨牀前毒理學研究的類型、種類、目的和結果。每項研究都在2023年第一季度開始,並在2023年第三季度完成。這項研究是在第三方供應商Fronage實驗室,Inc.的協助下進行的。
學習類型 | 種 (在試管中研究) |
目的 | 結果 | |||
代謝物 鑑定 | CD-1小鼠、SD大鼠、Beagle狗、食蟹猴和人 | 確定TELOMIR-1跨物種的代謝途徑 | TELOMIR-1通過CYP酶代謝很少或沒有代謝。 | |||
用肝S9進行TELOMIR-1反應表型鑑定 | 小鼠、大鼠、猴子和人的肝臟 | 利用肝臟S9組分鑑定TELOMIR-1代謝相關酶 | 該化合物似乎不是細胞色素P450酶的底物。狗S9中幾乎沒有TELOMIR-1的代謝,這與狗缺乏乙醛氧化酶活性的事實一致。 | |||
細胞色素P450(CYP)反應表型 | 人類 | 評估TELOMIR-1成為藥物相互作用受害者的潛力 | TELOMIR-1在小鼠、大鼠、猴、狗和人肝細胞中廣泛代謝。 | |||
細胞色素P450(CYP)抑制 | 人類 | 評估TELOMIR-1作為肇事者引起藥物-藥物相互作用的潛力 | TELOMIR-1(高達100微米)不抑制任何測試的CYP酶。 | |||
血漿 蛋白結合 | CD-1小鼠、SD大鼠、Beagle狗、食蟹猴和人 | 要知道TELOMIR-1在血漿中的遊離部分 | 蛋白質結合度不高 | |||
大鼠最大耐受量和7天重複給藥毒性/毒代動力學研究 | SD大鼠 | 評價和表徵TELOMIR-1的毒代動力學和毒性,並估算TELOMIR-1的MTD | 大鼠重複給藥7天后的MTD為≥750 mg/kg/d,劑量分別為50、200和750 mg/kg。 | |||
犬最大耐受量和7天重複給藥毒性/毒代動力學研究 | Beagle 狗狗 | 評價和表徵TELOMIR-1的毒代動力學和毒性,並估算TELOMIR-1的最低抑菌濃度。 | 未發現與治療相關的臨牀觀察、體重、臨牀病理和解剖大體病理結果,最高達7.5 mg/kg/d。 | |||
安全屏幕44TM | 不適用 | 為了在酶和放射配基結合試驗中評價TELOMIR-1的活性 | 未記錄 顯著結果 |
51 |
正在進行的和計劃的臨牀前概念驗證研究
以下是我們正在進行或預期進行的關於TELOMIR-1的正在進行和計劃進行的臨牀前概念驗證研究的説明:
TELOMIR-1在老年小鼠中降低鐵蛋白的療效:第三方供應商對24個月大的小鼠進行了耐受性評估、鐵蛋白檢測優化、全血甲基化檢測優化、鐵蛋白檢測效果評估,以及全血DNA甲基化檢測,這些結果已被證明與年輕小鼠相比,肝臟鐵蛋白具有生物蓄積作用。這並不是為了統計意義。
研究從2023年8月22日開始,歷時9周,如下所示。這項研究是在第三方供應商Fronage實驗室公司的協助下進行的,預計結果將於2024年第一季度公佈。
檢測大鼠和狗血漿鐵蛋白濃度的研究進展:大鼠從大鼠血漿樣品中檢測大鼠鐵蛋白濃度的樣品分析將使用ELISA法(LS Bio商用試劑盒CAT#LS-F36491)進行。狗的樣本分析將使用ELISA法(LS Bio商用試劑盒CAT#LS-F11494)進行,以測量狗血漿樣本中狗鐵蛋白的濃度。 這不是為了統計意義而提供的動力。這項研究於2023年6月開始;預計2024年第一季度會有結果。這項研究是在第三方供應商Evotec的協助下進行的。
在體外幹細胞治療研究:這項研究於2023年12月開始;結果預計在2024年第二季度,其中將包括細胞系選擇、端粒長度測定、細胞增殖/更新測定、細胞死亡測定、研發 細胞庫。
A. 細胞系選擇:基於強調其適合端粒和衰老研究的文獻,第三方合作者 將為每個細胞係獲取三個小瓶:原代人臍靜脈內皮細胞、非永生化人成纖維細胞和人骨髓間充質幹細胞系。
B.端粒長度測定:將使用定量聚合酶鏈式反應(QPCR)試劑盒來處理和評估細胞的絕對端粒長度。作為研發分析方法開發的一部分,將確定分析性能以確保 分析滿足線性、選擇性和精密度屬性。
QPCR 是隨着反應的進展實時測量擴增產物的累積,並在每個循環後進行產物定量。
C. 細胞增殖/更新測定:細胞將以不同的時間間隔暴露在不同濃度的TELOMIR-1中。 將評估多種分析屬性,包括重複性和線性,以評估實驗結果。
D.細胞死亡測定:在幹細胞和其他類型的細胞中,細胞凋亡和壞死被認為是端粒縮短的獨特指標。將對該分析的性能進行評估,以確定重複性和線性標準的符合性。
E.研發細胞庫:在分析分析和隨後的良好製造規範(GMP)分析測試的整個開發過程中,保存原始細胞瓶是至關重要的,以確保細胞系行為的一致性。這種方法的目的是在整個實驗過程中保持細胞株的完整性和穩定性。
此 研究不具有統計意義。這項研究是在第三方供應商FORENTGE實驗室公司的協助下進行的。
52 |
計劃 臨牀前毒理學研究
下表列出了額外計劃的臨牀前毒理學的類型、種類和用途,旨在證明TELOMIR-1在開始人體臨牀試驗之前是無毒的。每項研究預計將在2024年第一季度開始,並在2024年第二季度或第三季度完成。這些研究將在第三方供應商的協助下進行。
學習類型 | 種 | 目的 | ||
大鼠骨髓的活體微核試驗 | SpragueDawley大鼠 | 評價TELOMIR-1及其代謝產物對雄性和雌性SD大鼠骨髓網織紅細胞(RET)微核(MN)的誘導作用 | ||
Herg (手動膜片鉗) | 不適用 | 為了檢測人類Ether-a-Go-Go相關基因(HERG)的蛋白產物的風險,HERG是一種離子通道,在心肌的復極和鬆弛過程中起着不可或缺的作用。 | ||
心血管研究犬(遙測) | Beagle 狗狗 | 心血管 分析:在有意識的動物中,他們將在家中的籠子裏連續監測心電和血壓,持續時間至少為基線的1小時(服藥前)和服藥後至少24小時。 | ||
呼吸系統 研究率 | SpragueDawley大鼠 | 體積描記:動物將被放置在全身體積描記儀中,並在服用對照或測試物品之前至少穩定1小時。 | ||
神經行為評估大鼠 | SpragueDawley大鼠 | 功能性 觀察電池將在劑量前和劑量後1個時間點(Txmax)進行。 使用opto-varimax盒在功能觀察電池後進行的運動活動。 | ||
28天的狗研究 | Beagle 狗狗 | 評價雄性和雌性Beagle犬口服TELOMIR-1後的毒性和毒代動力學 | ||
28天的大鼠研究 | SpragueDawley大鼠 | 本研究的目的是評價口服TELOMIR-1對雄性和雌性SD大鼠的毒性和毒代動力學特徵。 |
53 |
這些 是支持IND的研究,目的是證明在給人類服用之前沒有動物毒性問題。
CMC 活動
下表列出了我們正在進行的與TELOMIR-1相關的化學、製造和控制活動。我們於2023年第一季度開始了TELOMIR-1的分析開發和製造。到2024年第一季度,我們預計我們的供應商 將在cGMP條件下大規模開發和生產TELOMIR-1,擴大早期非GMP版本的TELOMIR-1,用於我們的高級測試計劃 。我們計劃與供應商密切合作,生產足夠數量的cGMP級TELOMIR-1材料,以滿足計劃的臨牀前毒性計劃,如果FDA批准我們的臨牀試驗設計,預計將於2024年在人類臨牀試驗中進行擴大的動物試驗。這項研究是在第三方供應商FORENTGE LABALIES,Inc.的協助下進行的。
化學、製造和控制 | ||
狀態 | 計劃的/正在進行的 流程活動 | |
藥物 物質製劑 | ● 分析開發
○ 方法開發 ■分析/雜質 ■ 解散 ○ 方法驗證(清潔方法)
● 藥物輔料配伍 ● 配方開發和原型 ● 鉛配方穩定性 ● 放大演示批量生產 ● 研發演示批次穩定性 ● 方法驗證
■分析/雜質 ■溶解
● GMP製造 ● 版本測試 ● GMP穩定性研究 |
我們的 臨牀發展計劃
監管部門 提交
在上述臨牀前開發計劃完成後,我們計劃向FDA提交一份IND,重點研究TELOMIR-1治療血色素沉着症。我們可以考慮第二次IND用於化療後的恢復。
我們計劃在2024年第三季度提交第一份IND申請,研究TELOMIR-1用於治療血色病。如果FDA允許繼續進行,一期雙盲、隨機、安慰劑對照試驗將在IND提交後約30天啟動,以評估TELOMIR-1在40-60名健康成年男性和女性受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學。我們已經與新澤西州的臨街實驗室一期診所簽訂了合同,該診所有三個單位的160張牀位 ,供正常志願者使用。在第一階段試驗完成後,根據FDA的結果和指導,計劃在血色素沉着症人羣中開始第二階段試驗。
我們的第二個IND申請可能側重於研究TELOMIR-1用於化療後恢復的治療,並計劃在FDA的指導下 提交。
54 |
我們的臨牀開發計劃將取決於FDA是否接受我們的IND申請。在適當的情況下,根據與FDA的討論,我們可能會定期調整某些申請和相關臨牀試驗的時間表。重要的是要注意,進行臨牀試驗的過程 是不確定的,也不能保證我們的臨牀開發活動將滿足上述計劃的 時間表。
生產用於臨牀開發活動的產品
國歌是領先的CDMO,一直在為我們開發大規模合成方案,並將提供我們臨牀前和臨牀開發活動所需的大量TELOMIR-1。我們目前正在與Fronage討論將TELOMIR-1配製成 固體口服劑型用於臨牀試驗。
市場機會
TELOMIR-1, 如果獲得批准,預計將最初在血色素沉着症市場上展開競爭。TELOMIR-1如果獲得批准,可能會在化療後恢復市場上有第二次競爭的潛力。
疾病 流行病學-患者目標
TELOMIR-1的目標患者池將根據正在審查的適應症而有所不同。最初的目標患者池與血色沉着症有關。血色沉着症很大程度上是一種遺傳性疾病。第二類是治療後康復,是更廣泛的腫瘤學流行病學和尋求治療行為的衍生。
血色沉着症的潛在市場
患者 攜帶兩個突變的HFE基因(C282Y和H63D)與有血色素沉着症家族史的患者一起,患血色沉着症的風險最大。因此,大約有1300萬美國患者攜帶血色素沉着症的突變,但他們中只有一小部分人有症狀,而且並不是每個有症狀的患者都會患上血色沉着症。平均而言,約有75萬名美國患者 表現出一種或多種鐵過量症狀。有兩種類型的血色沉着症,患者組合如下:150,000例原發血色沉着症, 和65,000繼發性血色沉着病在美國確診。今天,我們估計自2018年以來已有超過15萬名患者尋求治療,其中大多數人接受了靜脈抽血,這是一種提取血液以將鐵恢復到正常水平的方法。目前,99%的血色沉着症患者接受了靜脈切開術,部分患者還接受了鐵絡合劑作為輔助治療。請注意, 在過去12個月中,已有76,000例確診為遺傳性血色素沉着症,約1%的血色沉着症患者接受了12周(原發患者為1年)的非標籤去鐵或去鐵胺治療。下表概述了血色素沉着症的流行病學流程。
消息來源
培根BR,亞當斯PC,科德利KV,鮑威爾LW,Tavill AS;美國肝病研究協會。血色沉着症的診斷和治療:美國肝病研究協會2011年實踐指南。國際肝病。2011年;54(1):328-343. doi:10.1002/hep.24330
2.Gurrin,Lyle C.等人。與遺傳性血色沉着症相關的HFE C282Y純合子血清鐵指數的自然歷史>《胃腸病學》135.6(2008年):1945-1952年。
3. P360腳本和索賠數據庫,檢索於2022年10月3日。
55 |
化療後潛在市場
不管是哪種癌症,接受化療的患者都有風險。也就是説,65歲及以上的老年患者出現化療後副作用的風險更高,如消化問題、睡眠和記憶問題、疲勞和身體疼痛。其他風險因素 包括代謝狀況、化療藥物的劑量水平、血細胞計數和體重指數。美國疾病控制與預防中心的健康數據估計,美國每年有65萬名患者接受化療,其中45%出現嚴重副作用,40%出現中度副作用 。因此,約有15.8萬名患者被診斷出患有化療(抗腫瘤藥物和免疫抑制藥物)的不良反應。如今,Neulasta被作為一種“包治百病”的療法應用於接受化療的患者,以幫助控制副作用。Neulasta 通常用於化療後患者的康復。在過去的12個月裏,95000名有化療副作用的患者服用了Neulasta,而5500名有免疫抑制副作用的患者服用了Jakafi,它也用於骨髓纖維化和紅細胞增多症。鑑於目前使用Neulasta的依從性水平(約70%),我們認為添加TELOMIR-1可能會提高總體遵從性水平,尤其是在副作用水平降低的情況下。
消息來源
1.培根BR,亞當斯PC,科德利KV,鮑威爾LW,Tavill AS;美國肝病研究協會。血色沉着症的診斷和治療:美國肝病研究協會2011年實踐指南。國際肝病。2011年;54(1):328-343。DOI:10.1002/hep.24330
2.Gurrin,Lyle C.,et al.HFE C282Y純合子與遺傳性血色素沉着症相關的血清鐵指數的自然病史。胃腸病學135.6(135.6):1945-1952年。
3.P360腳本和索賠數據庫,檢索日期為2022年10月3日。
競爭
我們 受到來自制藥和生物技術公司以及學術和研究機構的競爭。
TELOMIR-1將在其初始靶標血色沉着症以及潛在的第二靶標指徵化療後恢復方面面臨競爭。下面我們按目標適應症討論已知的競爭對手。
● | 血色沉着症: 目前的護理標準是靜脈抽血,通常在社區衞生機構每次就診花費80-300美元,或在血庫免費提供。根據歷史治療數據,由於沒有FDA批准的適應症,靜脈採血服務於95%以上的血色素沉着症患者。每年約有70,000名患者在醫療機構接受靜脈抽血,不包括血庫 (免費提供這項服務)。由於缺乏臨牀選擇、廣泛的可及性和低的治療成本,使用它的患者繼續接受它。然而,血友病和其他血液病患者不能使用此選項。約5%的患者使用Exjade和Jadeu(以及相關的仿製藥)等鐵絡合劑治療。此選項的價格更高,Exjade的定價為532美元/天,Jdenu的定價為517美元/天。根據IQVIA的索賠和腳本數據,最後一種治療方案deferasirox/deferoxine僅用於7000名患者(2018-2022年)。未來治療血色病的臨牀選擇是存在的,而且仍然是有限的。例如,2個分子處於臨牀前,2個處於I期,1個處於II期,1個處於III期。 |
56 |
來源
1.Citeline、Pharma Projects和Trial Trove數據庫結果:血色沉着症,檢索日期:2022年9月23日。
● | 化療後恢復:目前的護理標準包括開出一小批旨在減少患者因副作用而產生的不適的化合物。斐格司提姆、派菲格司提姆、沙格拉莫替姆是一些處方藥的例子。這些藥物通過皮下注射刺激健康的白細胞和粒細胞的生長。然而,價格很高,每劑注射的成本可能在4000-6400美元左右。Jakafi是一種酪氨酸激酶抑制劑,用於真性紅細胞增多症和移植物抗宿主病。 Jakafi的定價為每瓶16,200美元,批發採購成本(WAC)單價270美元。因此,考慮到成本,只有一部分高危患者得到了腳本;這些患者通常是65歲以上的患者,免疫系統較弱,白細胞計數較低。使用這類藥物的患者這樣做是為了降低治療後的感染風險,即使他們因使用而發燒和疼痛。競爭資產的開發渠道是強大的,但針對特定的副作用,如缺鐵或血栓形成限制。 |
57 |
來源
1.Citeline、Pharma Projects和Trial Trove數據庫結果:血色沉着症,檢索日期:2022年9月23日。
知識產權
我們 從MIRALOGX公司獲得在人類應用中使用TELOMIR-1的美國專利權,MIRALOGX是由我們公司的創始人、TELOMIR-1的唯一發明人老喬尼·R·威廉姆斯創建的一家知識產權開發和控股公司。MIRALOGX由Bay Shore Trust擁有,該信託是威廉姆斯先生建立的一個不可撤銷的信託。MIRALOGX於2023年8月29日為TELOMIR-1提交了專利合作條約申請,PCT/US2023/073106。PCT申請的標題為“抗炎化合物、藥物組合物和治療血色素沉着症及其他疾病的方法”,其中包括TELOMIR-1化合物,以及通過給人類服用該化合物來治療血色素沉着症、高氨血癥或與慢性炎症或癌症相關的疾病的方法。PCT申請指定為美國,並將進入美國國家階段。如果申請獲得批准並支付專利維護費,它將在美國提供至少持續到2043年8月29日的保護。TELOMIR-1在美國以外的專利權 不包括在我們目前的專利權中。我們的創始人Williams先生沒有任何正式的化學學位或與藥物開發相關的證書; 然而,他在20世紀90年代與行業專家合作開發了防止煙草烘烤過程中形成致癌煙草特有亞硝胺(TSNAs)的技術, 通過與行業專家的合作, 積累了豐富的煙草生物鹼化學知識。為了更好地瞭解TSNAs的形成機制,Williams先生與肯塔基大學煙草化學方面的一位知名專家 密切合作,在那裏他形成了煙草生物鹼化學的實用知識,這導致他開發了將成為行業標準的 專利烘烤技術。這項工作使他專注於煙草生物鹼的治療特性,後來他設計了新的小分子療法。他是31項已頒發的美國專利和約30項待批或已公佈的美國專利申請的知名發明人,所有這些專利申請都在生命科學領域,這一領域涵蓋了生物、植物學、動物學和生物化學。他頒發的專利和申請中約有20項涉及治療性治療方法,4項專利和約18項申請涉及新的小分子,主要涉及生物鹼和大麻類化學物質。他在TELOMIR-1上的工作始於2020年末。
我們從MIRALOGX獲得的許可載於最初的MIRALOGX許可協議,該許可協議於2023年11月10日經修訂和重新修訂的許可協議的第1號修正案修訂,根據該許可協議,與許可相關的使用領域被修訂為包括治療 治療和動物的其他醫療或健康用途,以及為進一步獲得監管機構對獸醫的批准和商業化而進行的相關臨牀前研究和活動,以及人類、治療治療 和用途(連同“最初的MIRALOGX許可協議”和“MIRALOGX許可協議”)。“許可產品”是指含有2,4,6-tris(3,4-dihydro-2H-pyrrol-2-yl)pyridine或藥學上可接受的鹽、酯或溶劑酸鹽作為活性物質的藥品。我們還有權根據許可專利權授予相應的再許可。 《MIRALOGX許可協議》規定,我們或我們的再被許可人向MIRALOGX支付8%的許可使用費(每季度支付一次),支付給MIRALOGX的是我們或我們的再被許可人的許可產品淨銷售額和非許可使用費的里程碑收入,許可使用費義務在 最後一項許可專利到期或我們簽訂的最後一份戰略合作伙伴關係/再許可協議到期時終止。根據許可協議,不需要預付、執行或里程碑付款。此外,到目前為止,還沒有根據該協議支付任何款項。該協議提供永久許可,不包含允許MIRALOGX 終止協議的條款。MIRALOGX許可協議規定,MIRALOGX將獨家控制許可專利權的備案、起訴、維護和管理,前提是我們將負責起訴、維護和管理許可專利的費用。該協議授予我們強制執行許可專利權利的主要權利,但不是義務。
除了依靠專利,我們還將依靠商業祕密、專有技術和持續創新來發展和保持我們的競爭地位,尤其是在我們認為專利保護不合適或不能獲得的情況下。我們將在一定程度上通過保密和專有信息協議尋求對這些商業祕密、專有技術和任何持續創新的保護。 但是,這些協議可能不會在 未經授權使用或披露信息的情況下為我們的技術提供有意義的保護或足夠的補救措施。此外,我們的商業祕密可能會為我們的競爭對手所知,或由我們的競爭對手獨立開發。我們未來可能會在我們的研發項目中為技術尋求適當的專利保護,如果沒有獲得MIRALOGX或其他第三方的許可(如果適用),並通過在 適當的司法管轄區提交專利申請來尋求技術的適當專利保護。我們打算在可能的情況下,將這些專利申請涵蓋物質成分、醫療用途、製備方法和配方的權利要求。
58 |
我們 目前使用TELOMIR和TELOMIR-1作為未註冊商標,我們打算根據需要依靠這些商標、商品名稱和服務標記以及我們的域名和徽標來區分、建立和營銷我們的品牌。
監管
美國食品和藥物管理局(FDA)和州和地方司法管轄區的類似監管機構對參與藥物臨牀開發、製造、營銷和分銷的公司提出了大量繁重的要求。這些機構和其他聯邦、州和地方實體對我們候選藥物的研發、測試、製造、質量控制、安全性、有效性、標籤、儲存、記錄保存、審批、廣告和促銷、分銷、審批後監測和報告、抽樣和進出口等方面進行監管。
美國政府法規
在美國,FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法案》(FDCA)及其實施條例對藥品進行監管。 獲得監管批准的過程以及隨後遵守相應的聯邦、州、地方和外國法規的過程需要花費大量的時間和財力。在產品開發過程、批准過程或批准之後的任何時間未能遵守適用的美國要求 可能會使申請人受到各種行政或司法制裁,例如FDA拒絕批准未決的新藥申請(NDA)、撤回批准、實施臨牀擱置、發佈警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、 禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、退貨或民事或刑事處罰。
FDA要求藥品在美國上市前所需的流程通常涉及以下內容:
● | 完成臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究,符合FDA的良好實驗室操作規範(GLP)規定; | |
● | 向FDA提交研究新藥(IND)申請,該申請必須在人體臨牀試驗開始前生效 ; | |
● | 在每個臨牀試驗開始之前,由一個獨立的機構審查委員會(“IRB”)批准 ; | |
● | 根據良好臨牀實踐(“GCP”)要求進行充分和良好控制的人體臨牀試驗,以確定每個適應症的擬議藥物產品的安全性和有效性; | |
● | 證明原料藥和成品是在cGMP條件下生產的,並符合所有適用的特性、強度、質量和純度標準; | |
● | 向食品和藥物管理局提交保密協議; | |
● | 令人滿意的 完成FDA諮詢委員會的審查,如果適用; |
59 |
● | 令人滿意的 完成FDA對生產產品的一個或多個製造設施的檢查,以評估是否符合cGMP要求,並確保設施、方法和控制足以保持藥物的特性、強度、質量和純度; | |
● | 在藥品在美國進行商業營銷或銷售之前,FDA審查和批准NDA,包括考慮任何FDA顧問委員會的意見;以及 | |
● | 遵守任何審批後要求,包括實施風險評估和緩解策略(“REMS”)的潛在要求 或進行審批後研究。 |
臨牀前研究
在人體上測試任何候選藥物或生物製品之前,候選產品必須經過嚴格的臨牀前測試。臨牀前開發階段通常包括藥物化學、配方和穩定性的實驗室評估,以及評估動物毒性的研究,評估發生不良事件的可能性,在某些情況下,建立治療使用的理論基礎。臨牀前研究的實施受聯邦法規和要求的約束,包括安全/毒理學研究的GLP法規。IND贊助商必須將臨牀前研究的結果與生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及建議的臨牀方案一起作為IND的一部分提交給FDA。
IND是FDA授權發運研究產品並將其用於人類的請求,必須得到FDA的允許才能開始人體臨牀試驗。在IND提交後,一些長期的臨牀前測試,如生殖不良反應和致癌性的動物測試,可能會繼續進行。IND在FDA收到後30天自動生效,除非FDA在此之前對一項或多項擬議臨牀試驗提出擔憂或問題,並將試驗 置於臨牀擱置狀態。在這種情況下,IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。 因此,提交IND可能不會導致FDA允許臨牀試驗開始。
臨牀試驗
臨牀開發階段涉及在合格調查人員的監督下向健康志願者或患者提供研究產品,這些調查人員通常是未受僱於試驗贊助商或在試驗贊助商控制下的醫生,其中包括要求所有研究患者就其參與任何臨牀試驗提供知情同意書。臨牀試驗是在詳細説明臨牀試驗目標、給藥程序、受試者選擇和排除標準以及用於監測受試者安全性和評估療效的參數的方案下進行的。作為IND的一部分,每個方案和方案的任何後續修改都必須提交給FDA。此外,每項臨牀試驗必須 由將進行臨牀試驗的每個機構的IRB審查和批准,以確保參與臨牀試驗的個人的風險降至最低,並且相對於預期的益處是合理的。IRB還批准必須提供給每個臨牀試驗受試者或其法律代表的知情同意書,並且必須監督臨牀試驗直到完成。此外,還要求向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和已完成的臨牀試驗結果。大多數臨牀試驗的信息必須在特定的時間範圍內提交,以便在www.Clinicaltrials.gov 網站上發佈。作為臨牀試驗註冊的一部分,與臨牀試驗的產品、患者羣體、調查階段、研究地點和研究人員以及其他方面相關的信息將被公開。贊助商還有義務在完成後披露其臨牀試驗的結果。在某些情況下,這些審判結果的披露可推遲到審判完成之日之後長達兩年 。競爭對手可以使用這些公開信息來了解開發計劃的進展情況 。
人類 臨牀試驗通常分三個連續階段進行,這三個階段可能會重疊或合併:
● | 第一階段臨牀試驗通常涉及一小部分健康志願者或受疾病影響的患者,他們最初接觸 單劑,然後再接觸多劑候選產品。這些臨牀試驗的主要目的是評估藥物的新陳代謝、藥理作用、副作用耐受性和安全性。 |
60 |
● | 第二階段臨牀試驗涉及對受疾病影響的患者進行研究,以確定產生預期益處所需的劑量。同時收集安全性和進一步的藥代動力學和藥效學信息,識別可能的不良反應和安全風險,並進行初步療效評估。 | |
● | 第三階段臨牀試驗通常涉及多個地點的更多患者,旨在提供必要的數據,以證明產品在預期用途中的有效性、使用中的安全性,並確定產品的總體收益/風險關係,為產品審批提供充分的基礎。這些試驗可能包括與安慰劑和/或其他對照治療的比較。治療的持續時間經常被延長,以模擬產品在營銷期間的實際使用。 |
批准後 臨牀試驗,有時稱為第四階段臨牀試驗,可在初步上市批准後進行。這些試驗用於從預期治療適應症患者的治療中獲得額外經驗,特別是用於長期安全隨訪。在某些情況下,FDA可以強制執行第四階段臨牀試驗,作為批准NDA或生物製品許可證申請(“BLA”)的條件。
進度 詳細説明臨牀試驗結果的報告必須至少每年提交給FDA,如果發生重大不良事件(“SAE”),則更頻繁地提交。FDA或贊助商可以隨時暫停或終止臨牀試驗,或者FDA可以基於各種理由實施其他制裁,包括髮現研究患者面臨不可接受的健康風險 。同樣,如果臨牀試驗不是按照IRB的要求進行的,或者如果藥物對患者造成了意外的嚴重傷害,IRB可以拒絕、暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。
在臨牀試驗的同時,公司通常完成額外的臨牀前研究,還必須開發有關藥物或生物製品的物理特性的額外信息,並根據cGMP要求確定商業 量生產產品的工藝。製造過程必須能夠持續地生產高質量的候選產品批次,此外,贊助商還必須開發用於測試最終生物製品的特性、強度、質量、效力和純度的方法。此外,必須選擇和測試適當的包裝,並進行穩定性研究,以證明候選生物製品在保質期內不會發生不可接受的變質。
營銷 審批
假設 成功完成所需的臨牀測試,臨牀前研究和臨牀試驗的結果以及與產品的化學、製造、控制和建議的標籤等相關的詳細信息將作為保密協議的一部分提交給FDA,請求批准將該產品用於一個或多個適應症。在大多數情況下,提交保密協議 需要繳納高額的申請使用費。
審查過程通常需要12個月的時間,從NDA提交給FDA之日起算。FDA在提交後的第一個60天內對所有NDA進行初步審查,以確定它們是否足夠完整,以便在 接受它們進行“備案”之前進行實質性審查。FDA可能會要求提供更多信息,而不是接受保密協議的申請。在這種情況下, 申請必須與其他信息一起重新提交,並可能需要支付額外的申請使用費。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要經過審查。一旦提交的申請被接受,FDA就會開始進行深入的實質性審查。FDA審查保密協議,以確定藥物是否安全有效,以及 生產、加工、包裝或持有該藥物的設施是否符合旨在確保產品持續 安全、質量和純度的標準。根據《處方藥使用費法案》(PDUFA)的現行指導方針,FDA的目標是在完成對新分子實體的標準保密協議的初步審查後十個月內對提交的材料進行審查並採取行動。
61 |
FDA還可能要求提交REMS計劃,以確保藥物的益處大於其風險。REMS計劃可以包括 藥物指南、醫生溝通計劃、評估計劃和/或確保安全使用的要素,例如限制分發方法、患者登記或其他風險最小化工具。
FDA可以將新藥的申請提交給諮詢委員會。諮詢委員會是由包括臨牀醫生和其他科學專家在內的獨立專家組成的小組,負責審查、評估申請,並就申請是否應獲得批准以及在何種條件下批准提出建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束,但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。
在批准保密協議之前,FDA通常會檢查生產該產品的一個或多個設施。FDA將不會批准申請,除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求,並有足夠的 確保產品在所要求的規格內持續生產。此外,在批准保密協議之前,FDA可能會檢查一個或多個臨牀試驗地點,以確保符合GCP要求。
在評估保密協議和所有相關信息後,包括諮詢委員會的建議(如果有)以及有關生產設施和臨牀試驗場所的檢查報告,FDA可簽發批准信,或在某些情況下,簽發完整的回覆信。 完整的回覆信通常包含為確保最終批准保密協議而必須滿足的特定條件的聲明,並且可能需要額外的臨牀試驗或臨牀前研究,以便FDA重新考慮申請。即使提交了此附加信息,FDA最終仍可能判定該申請不符合審批的監管標準 。如果FDA滿意地滿足了這些條件,FDA通常會簽發批准信。 批准信授權藥物的商業營銷,並提供特定適應症的具體處方信息。
審批後要求
根據FDA批准生產或分銷的藥品 受FDA普遍和持續的監管,其中包括與記錄保存、定期報告、產品抽樣和分銷、廣告和促銷 以及報告產品不良體驗有關的要求。批准後,對已批准產品的大多數更改,如增加新的適應症或其他標籤聲明,均需事先接受FDA的審查和批准。對於任何銷售的產品和生產此類產品的機構,還有持續的年度使用費要求,以及針對具有臨牀數據的補充應用 的新申請費。
屬性
我們的行政和會計辦公室位於佛羅裏達州坦帕市。我們目前與另一家制藥開發公司Mira PharmPharmticals,Inc.共享辦公空間,租賃面積約為2,279平方英尺,租約將於2024年3月31日到期 。我們與另外兩家公司分擔坦帕的辦公室和成本。我們的公司總部和執行辦公室 位於馬裏蘭州巴爾的摩。我們位於巴爾的摩的酒店佔地約150平方英尺,租約將於2023年11月30日到期。我們相信,該設施將足以滿足我們目前和計劃中的運營,儘管隨着我們項目的推進,我們可能需要在巴爾的摩為計劃中的運營增加 個辦公和實驗室空間。
員工 和人力資源
截至2023年12月31日,我們有2名全職員工和4名兼職員工,其中一名兼職員工從事研發工作 。我們的員工都不是工會代表,也不受集體談判協議的保護。 我們認為我們與員工的關係令人滿意。此外,我們還利用承包商和外部兼職顧問的服務來支持我們組織的需求。我們希望繼續建設我們的團隊,以確保我們能夠有效地執行我們的發展計劃。
法律訴訟
沒有針對任何董事或高管、或任何該等董事的任何聯繫人是對本公司或我們的任何子公司不利的一方或擁有對本公司或我們的任何子公司不利的重大利益的 實質性訴訟。在過去十年中,沒有任何董事或高管 成為董事或任何已提交破產申請或被申請破產的企業的高管。在過去十年中,董事的現任高管中沒有人被判有罪,也沒有人成為懸而未決的刑事訴訟的對象。在過去十年中,沒有任何現任董事或高管成為任何法院永久或暫時禁止、禁止、暫停或以其他方式限制其參與任何類型的業務、證券或銀行活動的命令、判決或 法令的對象。沒有現任董事或官員被法院認定在過去十年中違反了 聯邦或州證券或商品法律。我們可能會不時在正常業務過程中出現的索賠中被點名。
我們 預計,如果我們認為我們的權利受到了侵犯,我們將在未來花費大量的財務和管理資源來捍衞我們的知識產權。我們還預計,我們將花費大量的財務和管理資源來對抗有關我們的產品和服務侵犯第三方知識產權的指控。
公司信息
我們的公司總部位於馬裏蘭州巴爾的摩市沃爾夫街855N,Suit601,Baltimore,21205。我們的電話號碼是(737)289-0835。
我們的網站地址是www.telomirpharma.com。我們網站上包含的或可以通過我們網站訪問的信息被視為不包含在本招股説明書中或不屬於本招股説明書的一部分。您不應將我們網站上包含的信息 視為本招股説明書的一部分。
62 |
管理
高管、董事和主要顧問
下表列出了有關我們現任高管和董事的信息,包括他們截至2023年12月31日的年齡。 關於我們的董事,每一份傳記都包括有關使我們的董事會決定此人應擔任我們公司董事的經驗、資格、屬性或技能的信息。
姓名 | 年齡 | 職位 | ||
馬裏蘭州小克里斯託弗·查普曼 | 71 | 首席執行官兼董事長 | ||
Naten Fuentes,註冊會計師 | 41 | 首席財務官、財務主管和祕書 | ||
克里斯托斯·尼科盧迪斯,Esq. | 34 | 總法律顧問與董事 | ||
邁克爾·傑曼,註冊會計師 | 40 | 董事 | ||
布拉德·克羅尼格 | 44 | 董事 | ||
克雷格·伊格爾,醫學博士 | 56 | 董事 | ||
塔希亞·塔克 | 45 | 董事 | ||
休·麥考爾三世 | 63 | 董事 | ||
邁克爾·羅伊森博士 | 77 | 關鍵顧問 |
以下是我們每一位現任高管和董事的簡介:
執行官員和董事
馬裏蘭州小克里斯託弗·查普曼被任命為首席執行官兼董事長,自2022年11月起生效。他目前還擔任米拉制藥公司(納斯達克代碼:MIRA)的執行主席,該公司是一家上市的臨牀前藥物開發公司(“米拉”),他自2023年4月以來一直擔任該職位。作為Mira的執行主席,查普曼博士的職責包括 那些通常與我們董事會主席的職位有關的職責,以及監督公司的監管事務和藥物開發活動。查普曼博士自2021年11月1日以來一直擔任Mira的董事之一,並從2021年11月1日起擔任監管事務和藥物開發方面的顧問,直到2023年4月開始擔任Mira的執行主席。查普曼博士還擔任上市臨牀階段藥物開發公司MyMD製藥公司(納斯達克:MYMD)的首席醫療官總裁和董事。 查普曼博士之前曾擔任MyMD製藥(佛羅裏達)公司(“MyMD佛羅裏達”)的總裁和首席醫療官 自2020年11月1日起生效。MyMD佛羅裏達是MYMD合併的前身。在加入MyMD佛羅裏達公司之前,自1999年以來,查普曼博士還擔任查普曼製藥諮詢公司的首席執行官,這是一家諮詢組織,在產品安全、藥物警戒、醫療器械、臨牀試驗和監管問題上為北美、歐洲、日本、印度和非洲的製藥和生物技術公司提供支持。查普曼博士曾在1995年至2003年擔任昆泰公司(現稱IQVIA)的董事、醫療事務、藥物安全和醫療寫作部門,從沒有員工 發展到40名員工,其中包括8名董事會認證醫生、4名RN、2名藥劑師、8名醫學作家和支持人員。查普曼博士還曾擔任Rock Creek製藥公司(前身為Star Science,Inc.)的董事會成員。2007年至2016年,包括2007年至2014年擔任審計委員會成員、2007年至2014年擔任薪酬委員會主席、 以及2007年至2014年擔任高管遴選委員會主席。查普曼博士是一位經驗豐富的高管和全球醫學專家,在為正在進行的臨牀試驗(包括成人和兒科受試者)提供監測和監督方面擁有豐富的經驗。 查普曼博士也是查普曼藥物健康基金會的創始人,該基金會是美國國税局第501(C)(3)條的非營利組織,成立於2006年,目的是籌集公共資金並支持艾滋病、糖尿病、高血壓、狼瘡、鐮狀細胞性貧血、瘧疾和結核病等醫療保健需求。查普曼博士於2020年獲得哈佛大學肯尼迪學院頒發的非營利性財務管理高級管理證書。查普曼博士於1987年在華盛頓特區的喬治敦大學獲得醫學博士學位,並在喬治敦大學完成了內科實習、麻醉學住院醫師和心血管和產科麻醉學研究員的工作。我們相信查普曼博士有資格擔任我們的董事之一,因為他在製藥和生物技術行業擁有執行經驗以及他的醫療專業知識。查普曼博士最近的出版物包括兩個海報演示文稿:1)英國免疫學會,英國利物浦,2022年12月5日至8日MYMD-1的藥理和臨牀概況®(異肌胺),一種口服的選擇性下一代腫瘤壞死因子-α抑制劑,可穿越血腦屏障和2)毒理學學會,田納西州納什維爾,2023年3月19日至22日,一種自然產生的新療法和口服腫瘤壞死因子-α選擇性抑制劑,MYMD-1® (異肌胺),顯著降低膠原抗體誘導的小鼠關節炎模型的炎症反應和疾病嚴重程度。此外,Chapman博士在《藥物研究》雜誌上發表了一篇手稿,題為《一項雙盲、安慰劑對照、隨機、單次遞增和多劑量第1期研究,以評估健康成人口服劑量異肌胺膠囊的安全性、耐受性和藥代動力學》(Brager,J.,Chapman,C.,Dunn,L.,&Kaplin,A.(2023))。一項雙盲、安慰劑對照、隨機、單次遞增和多次給藥的第1階段研究,旨在評估健康成人口服異肌胺膠囊的安全性、耐受性和藥代動力學。藥物研究, 73(2)95-104。Https://doi.org/10.1055/a-1962-6834).
63 |
南頓·富恩特斯,註冊會計師,2023年9月21日加入我們公司,擔任首席財務官、財務主管和祕書。在擔任我們的首席財務官、財務主管和祕書之前,Fuentes先生曾在專業醫療行業的中端市場私募股權贊助公司工作過,包括2023年5月至2023年9月擔任Emerging Health Holdings的首席財務官;2022年7月至2023年5月擔任分歧者牙科集團的首席財務官;2019年7月至2022年7月擔任Family First Homecare的首席財務官 Homecare;以及2017年至2019年擔任皮膚病醫療夥伴公司的首席財務官和合夥人。他 還於2013至2017年間擔任Glytec財務總監,2012至2013年間在普華永道擔任經驗豐富的助理, 在加入普華永道之前曾在住宅建築公司擔任過多個管理職位。Fuentes先生擁有在高槓杆環境中領導收購和有機增長計劃的經驗,同時管理投資者關係、人力資源、財務、會計和收入週期職能。Fuentes先生在佛羅裏達大學獲得市場營銷理學學士學位,在費爾菲爾德大學獲得會計學理學碩士學位。富恩特斯先生是一名註冊會計師。
克里斯托斯·尼科盧迪斯2023年8月11日加入我們公司,擔任董事和我們的總法律顧問。他最初是根據我們公司和我們最大的股東Bay Shore Trust之間的協議被任命為Bay Shore Trust在我們 董事會中的指定代表。自2023年4月以來,他還一直擔任米拉制藥公司(董事代碼:MIRA)的納斯達克成員。Nicholoudis先生也於2023年4月被任命為Mira的總法律顧問,儘管他不被視為該公司的高管。Nicholoudis先生 是一名律師,自2022年2月以來一直在他自己的律師事務所Christos Nicholoudis PLLC律師事務所執業,在那裏他處理廣泛的法律事務,包括合同工作、人身傷害、房地產、遺囑信託和遺產以及刑法。在此之前,從2019年7月至2022年2月,Nicholoudis先生受僱於佛羅裏達州,擔任12名Th 2012年7月至2020年2月,Nicholoudis先生在Cortez Roadhouse,LLC旗下擁有並經營一家餐廳特許經營權。Nicholoudis先生2012年畢業於康奈爾大學酒店管理學院,在那裏他獲得了酒店管理學士學位,2017年畢業於斯特森法學院,在那裏他獲得了法學博士學位。他在紐約、得克薩斯州佛羅裏達州和華盛頓特區獲得律師資格。我們相信,基於他的法律經驗和培訓以及他豐富的企業管理經驗,Nicholoudis先生有資格擔任我們的董事之一。
64 |
邁克爾·傑曼,註冊會計師2023年11月作為董事成員加入我們公司。他還是抑制劑治療公司(場外交易代碼:INTI)的董事會成員。Jerman先生自2019年5月以來一直擔任專業會計和金融諮詢公司Hollywell Partners的管理合夥人,併為能源、SaaS和製造業的多傢俬募股權支持公司提供首席財務官和其他服務。在加入Hollywell Partners之前,2007年1月至2019年8月,他是普華永道在美國和英國的董事員工,2003年7月至2015年6月,他是美國空軍的機長。他 在零售和消費、能源、公用事業和採礦、交通運輸和物流等行業領導着全球公共和私人客户活動。Jerman先生在客户股權和債務發行、業務組合(包括公開上市和報告要求)、初始估值和持續商譽減值分析、基於股票的獎勵、重組和全球 税收以及利益相關者管理方面擁有豐富的經驗,尤其是在董事會和管理層演示方面的經驗,包括年度和季度 要求、費用談判、技術會計和財務討論,以及欺詐和違規調查。Jerman 先生專門從事緊急問題的快速項目動員和技術資源部署、設計和實施 小規模到大型保證要求和諮詢項目。Jerman先生的其他經驗包括領導普華永道的數據採集方法和工具、客户收購和系統實施,包括跨多個系統實施新的符合SOX的控制計劃,領導共同外包的內部審計項目,並花費時間推動普華永道的精益效率計劃。 Jerman先生是美國證券交易委員會PCAOB質量小組普華永道全國辦公室的成員,為歐洲和歐洲和中東和非洲地區提供複雜的會計和審計諮詢。他在南佛羅裏達大學獲得會計學士學位,在坦帕大學獲得會計碩士學位,在牛津大學獲得工商管理碩士學位。
布拉德·克羅尼格2022年11月加入我們公司,前身為董事。自2021年11月以來,他還一直擔任米拉制藥公司(納斯達克代碼:MIRA)的董事會成員,該公司是一家上市的早期臨牀前階段製藥公司,專注於 一種新的分子合成THC類似物的開發和商業化。自2000年以來,克倫尼格的主要職業一直是世界領先的時裝模特之一。克羅尼格是拉爾夫·勞倫、The Gap、湯米·希爾費格、香奈兒、芬迪、彼得·米勒和許多其他頂級品牌的代言人。2004年至2006年,Models.com將他評為全球第一男模,《Vogue》雜誌將他評為史上第三大男模。Kroenig先生還擔任許多私人公司和初創公司的商業和戰略顧問,作為其諮詢業務的一部分,他為公司提供有關建立管理團隊和管理與投資者關係的建議。Kroenig先生是一位經驗豐富的投資者和企業高管,在與管理層和跨職能團隊合作、分析業務情況以及制定和實施實用的投資者戰略方面擁有豐富的經驗。Kroenig先生以NCAA I組足球獎學金就讀於佛羅裏達國際大學。我們相信,Kroenig先生作為一名企業高管在模特行業的商業經驗使他有資格擔任我們的董事之一。
克雷格·伊格爾,醫學博士2022年11月加入我們公司的時候是董事。他還從2021年4月16日起擔任MyMD的董事。Eagle博士自2021年以來一直擔任Guardant Health,Inc.的首席醫療官。此前,伊格爾博士是基因泰克腫瘤學副總裁總裁,負責基因泰克整個腫瘤學產品組合的醫療項目。在擔任現任職務之前,Eagle博士 於2009至2019年在輝瑞擔任多個職位,包括英國和加拿大腫瘤學業務主管、紐約腫瘤學戰略聯盟和合作夥伴關係全球主管,以及腫瘤學治療領域全球醫療和結果組(包括美國腫瘤學醫療業務)負責人。通過在輝瑞擔任的多個職位,Eagle博士實現了顯著的業務增長,並參與了多項戰略收購和資產剝離。此外,在輝瑞期間,Eagle博士監督了廣泛的腫瘤學臨牀試驗計劃、輝瑞腫瘤學組合中的多項監管和支付者批准、健康 結果評估以及與美國國家癌症研究所(NCI)和歐洲癌症研究與治療組織(EORTC)等關鍵全球研究組織的科學合作,並領導了幾種化合物的全球開發,包括塞萊昔布、阿羅馬辛、伊立替康、達替帕林和奧佐米星。Eagle博士目前是Pierian Biosciences的董事會成員和科學與政策委員會主席,Pierian Biosciences是一傢俬營生命科學公司。Eagle博士就讀於澳大利亞悉尼新南威爾士大學醫學院,並在悉尼皇家北岸醫院接受普通內科醫生培訓。他在悉尼皇家阿爾弗雷德王子醫院完成了血液腫瘤學和血液學實驗室培訓,並獲得了澳大利亞皇家醫學院(FRACP)和澳大利亞皇家病理學家學院(FRCPA)的獎學金。經過培訓後,伊格爾博士在進入製藥業之前,在威爾士皇家親王醫院進行了基礎研究,以開發一種新的抑制血小板的單抗。Eagle博士在我們董事會的資格包括他在國際製藥行業長期而成功的職業生涯,他在業務增長、戰略聯盟和併購交易等領域的高級管理經驗,他作為醫療保健和生命科學行業 上市公司和私營公司董事會成員的經驗,以及他豐富的腫瘤學經驗,包括領導和參與治療領域化合物的科學研究、監管、定價和再補貼談判。
65 |
塔希亞·塔克2022年11月加入我們公司的時候是董事。自2021年11月1日以來,她還一直擔任米拉的董事。她 在高等教育領域工作了十多年,最近的職位是2023年在喬治敦法學院擔任招生和招生顧問。從2019年到2023年,塔克女士是喬治敦大學法學院社區安全創新中心(前身為創新警務計劃)的董事項目,該項目確定瞭解決警務中長期存在的問題的新方法。2016年至2019年,塔克女士擔任喬治城大學董事招生助理,在那裏她評估了本科學校的申請 ,並擔任了幾個招生委員會的主席。2016年前,塔克女士在星科股份有限公司(場外交易代碼:STSC)擔任負責傳播和投資者關係的副總裁,負責投資關係和傳播領域的工作,負責 協調與股東、金融界和媒體的溝通。她還擁有法律行業的經驗, 作為馬裏蘭州蒙哥馬利縣州檢察官辦公室的研究員參與了ROPES&Gray New Alternative計劃,隨後在華盛頓特區的ROPES&Gray LLP的企業部工作。在進入法學院之前,Tuck女士是MSNBC、NBC News、ABC News和CBS附屬公司WINK-TV的記者,並在哈佛大學哈佛學院擔任招生官員。2000年7月至2001年4月,她還在高盛投資管理部擔任金融分析師。我們相信,塔克女士在公共政策和投資關係方面的經驗使她有資格擔任我們的董事之一。她獲得了哈佛大學的文學學士學位,以優異成績畢業,並在哈佛大學法學院獲得法學博士學位。我們相信,塔克女士在公共政策和投資關係方面的經驗使她有資格擔任我們的董事之一。
休·麥考爾三世2022年11月加入我們公司的時候是董事。自2021年11月1日以來,他一直擔任米拉制藥公司(董事: 米拉)的支付寶。McColl先生自2010年以來一直擔任基金的基金Collwick Capital LLC的聯席管理成員,自2006年以來一直擔任家族投資辦公室McColl Brothers Lockwood LLC的管理成員。自2015年6月以來,他一直在Brown Brothers Harriman Capital Partners擔任高級顧問,在那裏他協助採購、投資評估、交易執行,併為投資組合公司提供投資後增值監督。在共同創立Collwick Capital LLC之前,McColl先生在對衝基金行業工作了14年, 他是圓桌投資管理公司和McColl Brothers Lockwood LLC的私人投資組合經理, 他是M&M Partners LLC的首席運營官,也是McColl Partners LLC的首席執行官。McColl先生自2019年以來一直擔任Heritage Brands Inc.的董事會成員,自2022年以來一直擔任Fintag Holdings Inc.的董事會成員。McColl先生於1982年獲得北卡羅來納大學教堂山分校工商管理學士學位,並於1987年獲得弗吉尼亞大學達頓商學院MBA學位。我們相信McColl先生的投資管理和執行經驗使他有資格 擔任我們的董事會成員。我們相信,McColl先生的投資管理和執行經驗使他有資格擔任我們的董事會成員。
關鍵顧問
邁克爾·羅伊森博士自2023年11月30日起擔任 公司顧問。自2007年以來,Roizen博士一直擔任克利夫蘭診所的首席健康官,自2019年2月以來擔任首席健康官榮譽退休主任,自2007年6月以來擔任健康研究所主席。他也是克利夫蘭診所勒納醫學院的醫學教授。Roizen博士提出了“RealAge”的概念,並與人合著或撰寫了五本《紐約時報》暢銷書。他擁有165多篇同行評議的出版物和100個醫學章節,14項美國專利,創建了幾家自己的公司,在FDA諮詢委員會任職16年,並擔任FDA諮詢委員會主席。他於1967年獲得威廉姆斯學院化學和經濟學學士學位,曾就讀於加州大學舊金山分校醫學院,並在哈佛大學貝絲·伊斯雷爾女裝飾醫學中心實習。他在加州大學舊金山分校任教9年,在芝加哥大學擔任麻醉、重症監護和疼痛管理系主任16年,並在紐約州立大學北部擔任醫學院院長和生物醫學科學總裁副主任。
董事會 組成
我們的業務和事務在我們的董事會的領導下進行管理,董事會目前有七名成員。董事人數由我們的董事會決定 ,遵守我們修訂和重述的公司章程和章程的條款,這些條款將在首次公開募股完成後生效 。首次公開招股完成後,我們的董事會將繼續由七名成員組成,我們的董事將被選舉出來,任期一年。
家庭關係
我們的任何董事和高管都沒有家族關係。
董事 獨立
我們的董事會已經對每個董事的獨立性進行了審查。根據每個董事提供的有關其背景、就業和所屬公司的信息,我們的董事會已確定Michael Jerman、Talhia Tuck、Craig Eagle博士和Hugh McColl III之間沒有任何關係會妨礙行使獨立判斷來履行董事的責任,並且是納斯達克上市規則下的獨立董事。
66 |
在做出這些決定時,我們的董事會考慮了每位非員工董事目前和以前與我們公司的關係,以及董事會認為與確定他們的獨立性相關的所有其他事實和情況,包括本招股説明書題為“某些關係和關聯方交易”一節中描述的交易。
董事會委員會
我們的董事會將在首次公開募股 完成之前成立一個審計委員會、一個薪酬委員會以及一個提名和公司治理委員會。這些委員會的職能如下所述。成員將在這些委員會中任職,直至他們辭職或我們的董事會另有決定。我們的董事會可以在其認為必要或適當的情況下不時設立其他委員會。
審計委員會
我們的董事會將成立一個審計委員會,我們預計Michael Jerman、Hugh McColl III和Bradley Kroenig 將擔任委員會成員,Michael Jerman擔任審計委員會主席。委員會的每一名成員都將符合納斯達克上市標準和美國證券交易委員會規則和法規的獨立性要求,包括交易法下的規則10A-3(B)(1)。我們審計委員會的每一名成員還將達到納斯達克 上市標準的金融知識要求。此外,本公司董事會已確定Jerman先生為證券法S-K條例第407(D)項所指的審計委員會財務 專家。
審計委員會的主要目的是監督我們的公司會計和財務報告流程。我們的審計委員會將負責除其他事項外:
● | 選擇 一家符合條件的會計師事務所作為獨立註冊會計師事務所審計我們的財務報表; | |
● | 幫助 確保獨立註冊會計師事務所的獨立性和業績; | |
● | 與獨立註冊會計師事務所討論審計的範圍和結果,並與管理層和獨立註冊會計師事務所一起審查我們的中期和年終經營業績; | |
● | 制定程序,讓員工匿名提交對有問題的會計或審計事項的擔憂; | |
● | 審查我們關於風險評估和風險管理的政策; | |
● | 審核 個關聯方交易; | |
● | 審查並根據需要預先批准將由獨立註冊的公共會計師事務所進行的所有審計和所有允許的非審計服務。 | |
● | 協助我們的董事會監督內部審計職能的執行情況。 |
我們的審計委員會將根據符合美國證券交易委員會適用規則和法規以及納斯達克上市標準的書面章程運作,該章程的副本將在我們的網站www.telomirpharma.com上查閲。
67 |
薪酬委員會
我們的董事會將建立一個薪酬委員會,我們預計塔希亞·塔克、邁克爾·傑曼和克雷格·伊格爾將成為該委員會的成員,塔希亞·塔克將擔任薪酬委員會主席。 委員會的每一位成員都將符合納斯達克上市標準和美國證券交易委員會規章制度下的獨立性要求。我們薪酬委員會的每個成員 也將是非員工董事,這是根據交易所 法案頒佈的規則16b-3或規則16b-3定義的。在做出這些決定時,我們的董事會將審查所有相關因素,以確定 任何薪酬委員會成員是否與我們有關係,這對該成員在履行薪酬委員會成員職責方面獨立於管理層的能力 至關重要。
薪酬委員會的主要目的是審查和建議與我們的管理人員和員工的薪酬和福利相關的政策。除其他事項外,我們的薪酬委員會將負責:
● | 審查、批准、確定或向董事會提出有關高管薪酬和薪酬安排的建議。 | |
● | 管理 我們的股權薪酬計劃; | |
● | 審查 並批准或向我們的董事會建議激勵性薪酬和股權薪酬計劃; 和 | |
● | 建立 並審查與員工薪酬和福利相關的一般政策。 |
我們的薪酬委員會將根據符合美國證券交易委員會適用規則和法規以及納斯達克上市標準的書面章程運作,該章程的副本將在我們的網站上提供。
提名 和公司治理委員會
我們的董事會將設立提名和公司治理委員會,我們預計塔希亞·塔克、布拉德利·克羅尼格和克雷格·伊格爾將成為該委員會的成員,塔希亞·塔克將擔任提名和公司治理委員會的主席。委員會的每一名成員都將符合納斯達克上市標準和美國證券交易委員會規章制度下的獨立性要求。
除其他事項外,我們的提名和公司治理委員會將負責:
● | 確定、評估、遴選或向董事會推薦董事會及其委員會的提名人選。 | |
● | 制定並監督董事會及其各委員會的年度評估; | |
● | 審議並就董事會及其委員會的組成向董事會提出建議; | |
● | 監督我們的公司治理實踐;以及 | |
● | 就公司治理準則向我們的董事會提出建議。 |
我們的提名和公司治理委員會將根據符合納斯達克適用上市標準的書面章程運作,該章程的副本將在我們的網站上提供。
薪酬 委員會聯鎖和內部人士參與
我們薪酬委員會的成員都不是我們公司現任或前任高管或僱員。如果有一名或多名高管在我們的薪酬 委員會任職,我們的高管 均不會擔任該實體的薪酬委員會成員。
68 |
風險監管
我們董事會的主要職能之一是對我們的風險管理流程進行知情監督。我們的董事會直接通過我們的整個董事會和我們董事會的各個常設委員會管理這一監督職能 這些委員會處理各自監督領域的固有風險。特別是,我們的董事會負責監控和評估戰略風險敞口,包括與網絡安全和數據保護相關的風險,我們的審計委員會有責任考慮我們的主要財務風險敞口,以及我們的管理層為監控和控制這些敞口而採取的步驟,包括管理進行風險評估和管理的流程的指導方針和政策。我們的審計委員會 將審查可能對我們的財務報表產生重大影響的法律、法規和合規事項。我們的提名 和公司治理委員會將監督我們公司治理實踐的有效性,包括它們是否成功 防止了非法或不正當的責任創造行為。我們的薪酬委員會將評估和監控我們的任何薪酬政策和計劃是否有可能鼓勵過度冒險。雖然每個委員會負責評估某些風險並監督此類風險的管理,但我們的整個董事會將定期通過委員會報告 獲知此類風險。
主板 多樣性
我們的提名和公司治理委員會將負責每年與董事會一起審查整個董事會及其個別成員所需的 適當的特徵、技能和經驗。儘管我們的董事會沒有針對董事候選人的評估制定正式的多元化書面政策,但在對董事候選人的 評估中,我們的提名和公司治理委員會將考慮但不限於 性格、誠信、判斷力、潛在利益衝突、其他承諾和多樣性等因素,以及關於多樣性的 性別、種族、民族、經驗和專業領域等因素,以及 導致董事會中代表的觀點和經驗總體多樣化的其他個人素質和屬性。
提名和公司治理委員會將確保在納斯達克董事會多元化規則要求的日期或之前遵守納斯達克董事會多元化規則(以下簡稱納斯達克多元化規則)。納斯達克多元化規則要求,假設我們的普通股在納斯達克資本市場上市,並且我們是一家規模較小的報告公司,我們將在2026年12月31日之前至少有兩名董事在我們的董事會任職,其中至少一人為女性,第二人為女性、代表不足的少數族裔或LGBTQ+,除非我們的董事會由五名或更少的董事組成。
商業行為和道德準則
在首次公開募股 完成之前,我們的董事會將根據納斯達克資本市場適用的聯邦證券法和公司治理規則,通過適用於我們所有董事、高管(包括首席執行官、首席財務官和首席會計官) 和所有全球員工的商業行為和道德準則。 我們的商業行為和道德準則將在我們的網站上提供。如果需要,對商業行為和道德準則的任何修訂或對其要求的豁免,都將在我們的網站上披露。
公司治理準則
在完成首次公開募股之前,我們的董事會將通過公司治理準則, 的副本將在我們的網站上提供。
董事 薪酬
在截至2023年12月31日的年度內,我們 並未以董事身份向任何董事提供任何現金或股權薪酬,我們亦尚未為董事制定薪酬計劃。
69 |
高管薪酬
本節討論針對以下人員的高管薪酬計劃的重要組成部分:(I)所有在2023年擔任我們的首席執行官的人員,以及(Ii)在2023年期間獲得至少100,000美元薪酬並於2023年12月31日擔任高管的其他高管中薪酬最高的人員。在本招股説明書的其他地方,我們將這些人員 稱為我們的“指名高管”。我們的“高級管理人員”及其職位 如下:
● | 首席執行官兼董事長小克里斯託弗·查普曼醫學博士;以及 | |
● | Naten Fuentes,首席財務官、財務主管和祕書 。 |
彙總表 薪酬表
下表顯示了我們在2022財年和2021財年向我們指定的高管支付的薪酬。如下文所示,在2021年或2022年期間,我們公司沒有向任何被點名的高管支付薪酬。有關我們指定的高管在2022年後的薪酬計劃 的説明,請參閲下面的“-高管薪酬安排”。
名稱和主要職位 | 年 | 薪金 | 獎金 | 股票大獎 | 期權大獎 | 所有其他補償 | 總計(美元) | |||||||||||||||||||||
醫學博士小克里斯託弗·查普曼 | 2023 | $ | - | - | - | - | - | $ | - | |||||||||||||||||||
首席執行官兼董事長 | 2022 | $ | - | - | - | - | - | $ | - | |||||||||||||||||||
南特·富恩特斯(1) | 2023 | $ | 18,192 | - | - | - | - | $ | 18,192 | |||||||||||||||||||
首席財務官、財務主管和祕書 | 2022 | $ | - | - | - | - | - | $ | - |
(1) | 富恩特斯先生被任命為首席財務官、財務主管和祕書,自2023年9月21日起生效。 |
高管 薪酬安排
下面 更詳細地總結了我們當前的高管薪酬計劃的要素,因為它與我們指定的高管有關。
僱傭協議
馬裏蘭州小克里斯託弗·查普曼
我們 與查普曼博士簽訂了一項僱傭協議,自本次首次公開募股結束之日起生效。根據該協議,查普曼博士將擔任我們的首席執行官和董事會主席。根據他的僱傭協議,查普曼博士將同意根據需要為我們公司的事務做兼職工作。查普曼博士的僱傭協議規定,他的僱傭將以自願為基礎,並可由查普曼博士或我們隨時因 原因終止。根據協議,查普曼博士將從首次公開募股結束之日起獲得每年275,000美元的初始基本工資。如果我們公司無故終止對查普曼博士的僱用,或查普曼博士因“正當理由”而終止僱用查普曼博士,查普曼博士將有權獲得為期三個月的工資形式的遣散費補償(受查普曼博士簽署並提交以公司為受益人的慣例的一般免責聲明的約束)。“原因”在協議中被定義為包括不誠實、挪用、故意不當行為、違反協議和其他習慣事項。“好的理由”被定義為包括查普曼博士薪酬或職責和責任水平的重大不利變化。僱傭協議還包括查普曼博士必須遵守的慣常保密和發明轉讓契約。從2023年開始,我們同意支付查普曼博士的人壽保險費,金額最高為每季度2215美元,以取代健康保險覆蓋範圍和401K福利。
70 |
Naten Fuentes,註冊會計師
我們 於2023年12月11日與富恩特斯先生簽訂了經修訂並重述的僱傭協議,該協議修訂並重述了他於2023年9月21日生效的原始僱傭協議,根據該協議,富恩特斯先生擔任我們的首席財務官、財務主管和祕書。根據他的僱傭協議,富恩特斯先生已同意將他的全部業務時間和精力投入到公司的商務事務中。富恩特斯先生的僱傭協議規定,他的僱傭將以 為基礎,並可由富恩特斯先生或我們公司隨時以理由終止。根據協議,富恩特斯先生將獲得每年165,000美元的初始基本工資,然而,如果公司在2024年9月21日之前完成首次公開募股,該工資將追溯調整至相當於其受僱第一個完整年度的250,000美元。富恩特斯先生的額外獎金 和工資調整可由我們的董事會自行決定。如果富恩特斯先生因“正當理由”而被我公司無故終止僱傭關係或被富恩特斯先生解僱,則富恩特斯先生將有權獲得為期三個月的遣散費補償(以富恩特斯先生簽署並提交有利於公司的慣例的一般豁免為準)。協議 中定義的“原因”包括不誠實、挪用公款、故意不當行為、違反協議和其他習慣事項。“好的理由” 被定義為包括富恩特斯先生薪酬或職責和責任水平的重大不利變化。僱傭協議還包含慣常的保密和發明轉讓契約,富恩特斯必須遵守這些契約。
基本工資
我們受聘高管的基本工資在他們各自的僱用協議中具體規定,如上所述。
獎金
我們 在2022年或2023年期間沒有向我們指定的任何高管支付任何獎金。我們與高管的僱傭協議規定,董事會可以酌情向我們的高管發放獎金。
公平薪酬
截至本招股説明書發佈之日,我們的高級管理人員、董事或員工均未獲得任何股權薪酬。
退休 計劃
我們 目前不為員工維護任何退休計劃。
未償還的 財政年末的股權獎勵
截至2023年12月31日,未授予和未償還的股票期權數量為 。
71 |
2023年綜合激勵計劃
我們的董事會已經通過了Telomir PharmPharmticals,Inc.2023綜合激勵計劃(“2023綜合激勵計劃”),我們的股東已經批准了該計劃,該計劃將在首次公開募股完成後生效。2023年綜合計劃將授權向我們的員工和母公司及子公司的任何員工授予《國税法》第422節所指的激勵性股票期權,並向我們的員工、董事和顧問以及我們未來子公司的任何員工和顧問授予非法定股票期權、限制性股票、限制性股票、股票增值權、業績單位和績效股票。以下是2023年綜合計劃的某些條款和條件的摘要。本摘要參考作為註冊説明書(招股説明書的一部分)附件的《2023年綜合計劃》,對全文進行了限定。
行政管理
2023綜合計劃由我們的董事會或我們的薪酬委員會,或任何其他委員會或小組委員會或 我們的一名或多名已獲授權的官員(統稱為“行政長官”)管理。行政長官有權解釋《2023年綜合計劃》和就《2023年綜合計劃》訂立的授標協議;制定、更改和廢除與《2023年綜合計劃》有關的規章制度;對《2023年綜合計劃》或任何涉及授標的授標協議作出更改或協調任何不一致之處;以及採取管理2023年綜合計劃所需的任何其他行動。
資格
行政長官可指定以下任何人員為2023年綜合計劃的參與者:本公司或附屬公司的任何高級職員或僱員,或受聘成為高級職員或僱員的個人;以及本公司或附屬公司的顧問,以及我們的 董事,包括我們的非僱員董事。
獎項類型
《2023年綜合計劃》允許管理人授予股票期權、股票增值權(“SARS”)、業績股票、業績單位、普通股股份、限制性股票、限制性股票單位(“RSU”)、現金獎勵、股息等值單位或《2023年綜合計劃》允許的任何其他類型的獎勵。行政長官可向其選擇的任何參與者授予任何類型的獎勵,但只有我們的員工或我們子公司的員工才能獲得《國税法》第422節所指的獎勵股票期權。獎勵可以單獨授予,也可以與下文所述的重新定價禁令一起授予,或者(受下文所述的重新定價禁令的約束),以替代任何其他獎勵(或根據我們公司或任何附屬公司的其他計劃授予的任何其他獎勵,包括被收購實體的計劃)。
根據2023年綜合激勵計劃保留的股份
2023年綜合計劃將規定根據2023年綜合計劃預留6,500,000股我們的普通股供發行,所有股票都可能根據激勵性股票期權的行使而發行。根據我們的2023年綜合計劃,可供發行的股票數量還將包括首次公開募股完成後每個財年第一天的年度增發 相當於上一財年最後一天我們所有類別普通股流通股的1.0%或我們董事會可能決定的其他金額。
根據2023年綜合計劃預留供發行的股票數量將在授予任何獎勵之日減去授予該獎勵的最高 股票數量(如果有)。然而,僅以現金支付的獎勵不會在授予獎勵時耗盡2023年綜合計劃的股份儲備。如果(A)獎勵到期、被取消或終止而未發行股票或以現金結算,(B)管理人確定根據獎勵授予的股票將不能發行,因為發行條件將不被滿足,(C)股票根據獎勵被沒收,(D)根據任何獎勵發行股票,並且我們在股票發行時根據我們的保留權利重新獲得它們,(E)為支付期權的行使價或因已發行股票增值權的淨結算而投標或扣留股份,或(F)為履行聯邦、州或地方税預扣義務而投標或扣繳股份 ,則這些股份將重新計入儲備 ,並可再次用於2023年綜合計劃下的新獎勵。但是,依照前一句(D)、(Br)(E)或(F)項增加回準備金的股份,不得依據激勵性股票期權發行。
72 |
選項
管理員可以授予股票期權,並確定每個股票期權的所有條款和條件,包括授予的股票 期權數量、股票期權是激勵性股票期權還是非限定股票期權,以及股票期權的授予日期。但是,普通股每股行權價格不得低於授予日普通股的公允市值,到期日不得晚於授予日後10年。股票期權將可在時間上行使和授予,並受管理人決定的限制和條件的約束,包括該等股票期權行權價的支付方式。
股票 增值權利
管理人可以授予SARS,這代表參與者有權獲得一定數額的現金或具有公平市場價值的普通股,相當於普通股在指定時間段內的公平市值增值。《2023年綜合計劃》規定,行政長官將決定每個特別行政區的所有條款和條件,其中包括:(A)特別行政區是獨立於股票期權授予的,還是與股票期權有關;(B)授予價格,不得低於授予日期確定的普通股的公允市值;(C)期限不得晚於授予日期 後的10年;以及(D)特區將以現金、普通股還是兩者的組合進行結算。
績效和股票獎勵
管理人可以授予普通股、限制性股票、RSU、績效股票或績效單位的股票獎勵。受限制的股票是指普通股,在實現或部分實現業績目標(如下所述)或服務期滿後可能失效的普通股,可能會面臨被沒收或轉讓的風險。RSU授予參與者 獲得現金或普通股的權利,其價值等於一股普通股的公平市場價值, 前提是業績目標實現或服務期間結束。績效股票為參與者提供了在實現績效目標的範圍內獲得普通股的權利。績效單位使參與者有權 獲得相對於具有指定美元價值或其價值等於一股或多股普通股的公允市場價值的單位的現金或普通股,只要實現了績效目標。
管理員將決定獎勵的所有條款和條件,包括(A)是否必須為參與者實現績效目標以實現獎勵提供的任何部分的收益,(B)歸屬或績效期限的長度,如果不同, 將支付收益的日期,(C)關於績效單位,是否衡量每個單位相對於指定美元價值或一股或多股普通股的公平市場價值,以及(D)關於績效股份、績效單位、和RSU,獎勵將以現金、普通股(包括限制性股票)或兩者的組合進行結算。
現金 獎勵
管理員可以授予現金獎勵。獎勵是指在實現一個或多個績效 目標的範圍內獲得現金付款的權利。署長將確定現金獎勵的所有條款和條件,包括但不限於績效目標(如下所述)、績效期限、潛在應付金額和付款時間。雖然2023年綜合計劃允許在2023年綜合計劃下授予現金激勵獎勵,但我們也可以在2023年綜合計劃 之外進行現金激勵獎勵。
73 |
績效目標
為了《2023年綜合計劃》的目的,管理員可以建立可適用於任何績效獎勵的客觀或主觀績效目標。此類業績目標可能包括但不限於我們公司或我們的任何一個或多個子公司、附屬公司或其他業務部門的以下一項或多項衡量標準:淨銷售額;銷售成本;毛收入;毛收入;收入; 營業收入;税前收益;息税前收益;息税折舊及攤銷前收益;扣除利息、税項、折舊、攤銷和特殊項目前的收益;持續經營收益;淨收益;每股收益;稀釋後每股收益;股東總回報;普通股的公允市場價值;現金流量;經營活動提供的現金淨額;經營活動提供的現金淨額減去投資活動使用的現金淨額;債務與債務的比率 加上股本;股東權益回報率;投資資本回報率;平均總資本回報率;淨資本回報率 ;資產回報率;息税前淨資產回報率;營運資本;平均應收賬款 (按每月末應收賬款平均值計算);平均庫存(通過取每月末庫存的平均值 計算);經濟附加值;繼任規劃;製造資產回報率;製造利潤率; 和客户滿意度。績效目標也可能與參與者的個人績效有關。管理員保留 調整任何績效目標或修改衡量或評估績效目標的方式的權利。
股利 等值單位
管理人可以授予股息等值單位。股息等值單位使參與者有權獲得等同於我們就普通股股份支付的現金股息或其他分配的 現金或普通股支付。 我們決定股息等值單位獎勵的所有條款和條件,但股息等值單位獎勵不得與股票期權或特別行政區有關,而且與另一獎勵相關的股息等值單位獎勵直到該獎勵授予或賺取該獎勵之日(視情況而定)才能提供 付款。
其他 股票獎勵
管理人可以向任何參與者授予無限制股票,以替代該參與者 有權獲得的其他補償,例如支付董事費用,以代替現金補償,以換取取消補償權 或作為獎金。
可轉讓性
獎勵 不得轉讓,包括轉讓給任何金融機構,除非通過遺囑或繼承法和分配法,除非 管理人允許參與者(A)在參與者去世後以書面指定受益人行使獎勵或接受獎勵下的付款,(B)根據與 離婚有關的家庭關係令的要求將獎勵轉移給前配偶,或(C)在不收取任何代價的情況下轉移獎勵。
調整
如果 (A)我們參與了一項合併或其他交易,其中我們的普通股發生了變化或交換;(B)我們將普通股拆分或合併,或宣佈以普通股、其他證券或其他財產(根據股東權利協議發行的股票購買權除外)的股票支付股息;(C)我們實施的現金股息超過普通股公允市值的10%,或董事會確定為特別或非常,或與資本重組或重組有關的任何其他股息或現金形式的分配或普通股股份回購。 或(D)發生根據署長的判斷需要調整以防止稀釋或擴大根據2023年綜合計劃可獲得的利益的任何其他事件,則署長將以其認為公平的方式調整以下任何或全部:(1)受2023年綜合計劃約束的股票的數量和類型,並且在事件發生後可能成為獎勵的標的;(2)須予獎勵的普通股的數量和類型;(3)獎勵的授予、購買或行使價格;(4)獎勵的績效目標。在任何此類情況下,署長還可根據《2023年綜合計劃》的條款,向未完成裁決的持有人支付現金,以換取取消全部或部分裁決。
74 |
在任何合併、合併、財產或股票收購或重組方面,管理人可根據我們認為適當的條款和條件授權發行或接受獎勵,而不影響2023年綜合計劃中保留或可用的普通股數量。
更改控制的
在控制權變更時(如《2023年綜合計劃》所定義),繼任者或尚存公司可同意接受部分或全部懸而未決的獎勵,或代之以具有類似條款和條件的相同類型獎勵,而無需徵得任何參與者的同意,但須遵守以下要求:
● | 假定的每個 獎勵必須在控制權變更後立即進行適當調整,以適用於在控制權變更完成後本應向參與者發行的證券的數量和類別,如果獎勵是在控制權變更之前行使、授予或賺取的,則可以對 獎勵的條款和條件進行其他適當的調整。 | |
● | 如果 控制權變更後與獎勵相關的證券沒有在國家證券交易所上市和交易,則(A)必須向每個參與者提供選擇接受現金以代替發行此類證券的選項,現金的金額等於本應發行的證券的公允價值,以及(B)不得為反映因缺乏可銷售性、少數股權或任何類似對價而產生的折扣,以確定此類證券的公允價值。 | |
● | 如果參與者在控制權變更後兩年內因無故、死亡或殘疾而被解僱,或因正當理由(如參與者與本公司或關聯公司之間的任何獎勵或其他協議中所定義)而辭職,則在終止後,參與者在終止之日有效的所有獎勵將全部歸屬或視為全額獲得。 |
如果 購買者、繼承人或倖存實體沒有承擔獎勵或發放替換獎勵,則在緊接控制日期更改之前 ,除非管理人另有決定:
● | 參與者當時持有的每個 股票期權或SAR將立即完全歸屬,所有股票期權和SARS將在控制日期更改時取消 ,以換取相當於普通股股票控制價格變化的超出獎勵下該等股票的購買或授予價格的現金支付。 | |
● | 未授予的 限制性股票和RSU(不屬於績效獎勵)將全部授予。 | |
● | 績效期滿的所有 績效股票、績效單位和現金激勵獎勵將根據 實際績效支付,而績效期內未到期的所有此類獎勵將被取消,以換取等同於此類獎勵下本應支付的金額的現金 ,假設目標績效目標在控制權變更時實現,則按績效期滿月數按比例計算。 | |
● | 所有 未歸屬的股息等值單位將歸屬(與與該等單位同時授予的獎勵相同的程度)並被支付。 | |
● | 所有其他未歸屬獎勵將被授予,任何應付金額都將以現金支付。 |
75 |
計劃的第 期
除非我們的董事會提前終止,否則2023年綜合計劃將在第 十(10)日之後終止,不再授予其他獎勵這是)生效日期的週年紀念。
終止 和修改計劃
我們的董事會或行政長官可隨時修改、更改、暫停、終止或終止2023年綜合計劃,但受以下限制:
● | 我們的董事會必須批准對《2023年綜合計劃》的任何修訂,如果我們認為這是董事會事先採取的行動、適用的公司法或任何其他適用法律所要求的批准; | |
● | 股東 必須批准對《2023年綜合計劃》的任何修訂,其中可能包括大幅增加《2023年綜合計劃》規定的股份數量的修訂,前提是我們確定《交易法》第16條、《守則》、任何主要證券交易所或股票交易市場的上市要求或任何其他適用法律都要求這樣的批准;以及 | |
● | 股東 必須批准對《2023綜合計劃》的任何修訂,這些修訂將削弱參與者獎勵限制或重新定價和回溯禁令提供的保護。 |
修改, 修改、取消和歸還裁決
在符合《2023年綜合計劃》要求的情況下,署長可修改或修訂任何獎勵或放棄適用於任何獎勵或獎勵行使的任何限制或條件,或在每種情況下,經署長與參與者或與獎勵有利害關係的任何其他人共同同意,修改、修改或取消適用於任何獎勵的任何條款和條件,只要任何此類行動不增加根據《2023年綜合計劃》可發行的普通股數量。
我們 不需要徵得參與者(或其他利害關係方)同意採取任何此類行動:(A)根據《2023年綜合計劃》的調整條款所允許的行動;(B)我們認為遵守任何適用法律或當時我們普通股交易所在的任何主要證券交易所或市場的上市要求所必需的行動;(C)我們認為為維護任何獎勵的有利會計或税務待遇而有必要採取的行動;或(D)在我們確定該行動不會對獎勵的價值產生實質性和負面影響的範圍內,或該行動符合受影響參與者的最佳利益的範圍內 或當時可能與該獎勵有利害關係的任何其他人。
管理員可導致參與者放棄任何獎勵,並要求參與者交出可歸因於該獎勵的任何收益, 如果參與者參與了由管理員酌情確定的構成終止原因的任何行動,或 違反了重大公司政策、任何獎勵協議或參與者與我們或我們的附屬公司之間有關競業禁止、競標、保密、商業祕密、知識產權、不誹謗或類似義務的任何其他協議 。
根據2023綜合計劃授予的任何獎勵,以及根據獎勵發行的任何普通股或支付的現金,將受我們採取的任何 退還或追回政策,或法律、法規或上市標準適用於我們的任何退還或類似要求的約束。
76 |
某些 關係和關聯方交易
以下是對過去三年內我們參與的交易的描述,這些交易涉及的金額超過 或將超過120,000美元,並且我們的任何高管、董事或超過5%的有投票權證券的持有人,或其直系親屬,曾經或將擁有直接或間接的重大利益。我們相信,我們就以下所述交易所獲得的條款或支付或收到的對價 與與無關第三方的公平交易中可獲得的條款或將支付或收到的金額 相當。
灣岸信託的信用證和本票的第 行
2023年6月15日,我們與Bay Shore Trust簽訂了一份期票和貸款協議,Bay Shore Trust是我們的創始人Jonnie R.R.Williams,Sr.設立的一個信託,根據該信託,他的多名家庭成員是受益人(“Bay Shore Trust”)。根據本承諾票據及貸款協議(“Bay Shore Note”),我們有權在Bay Shore票據發行兩週年前的任何時間,或在完成我們的 首次公開發售後(如較早)的任何時間,向Bay Shore Trust借款最多5,000,000美元。我們根據Bay Shore Note借入資金的權利取決於我們的資產、業務或前景沒有發生重大不利變化。海灣股票票據連同應計利息將於票據發行兩週年 到期及應付,但可隨時預付而不受懲罰。Bay Shore票據將在票據發行的第一年按相當於7%的年利率計息,此後按10%的單利計息 。The Bay Shore Note是無擔保的。截至2023年11月30日,灣岸票據的未償還總額為140萬美元。根據轉換協議,已發行總金額 於2023年11月30日轉換為我們普通股的674,637股,轉換率為每股2.05美元(在 實施2023年12月11日發生的2.05股1股反向股票拆分後)。
為了考慮Bay Shore Trust提供的貸款安排,我們於2023年6月15日向Bay Shore Trust發出普通股認購權證 ,賦予Bay Shore Trust以每股3.73美元的行使價 購買最多2,439,025股普通股的權利(在實施我們於2023年12月11日發生的2.05股換1股反向股票拆分後),該認股權證將在授予日期後五年到期。在發行時,權證符合根據會計準則編碼(480)ASC 480進行的分析,被歸類為股權的標準。區分負債與股權“ 並將按公允價值計量,因此權證發行時的初始公允價值約為595萬美元,採用布萊克-斯科爾斯估值技術。
與MIRALOGX LLC的交易
自2023年1月1日以來,MIRALOGX和喜達屋信託(由我們的創始人設立的單獨信託)已代表Bayshore信託向我們公司預付資金,以便為經營活動提供資金。截至2023年11月30日,預付款和未償還總額為170萬美元。根據轉換協議,這些預付款於2023年11月30日轉換為我們普通股的837,841股,轉換率為每股2.05美元(在2023年12月11日實施2.05股1的反向股票拆分後)。
2023年7月31日,我們與MIRALOGX簽訂了初步的MIRALOGX許可協議,MIRALOGX是由我們的創始人和TELOMIR-1的發明人Jonnie R.Williams,Sr.創建的知識產權開發和控股公司。請參閲“商業-知識產權”。MIRALOGX由灣岸信託全資擁有,威廉姆斯先生對灣岸信託持有的公司股份沒有投票權或處置權,威廉姆斯先生也不是灣岸信託的高級管理人員或董事。2023年11月10日,我們對最初的MIRALOGX許可協議進行了修訂,根據該協議,我們獲得了“許可產品”的非人類應用的許可。見“-知識產權”。
我們 也是與MIRALOGX和Mira PharmPharmticals,Inc.於2023年4月1日簽訂的共享租賃成本協議的締約方,根據該協議,我們已同意根據我們每月對租賃飛機的使用情況,根據MIRALOGX和Supera Aviation I LLC(“Supera Aviation”)之間的飛機租賃協議,按比例支付MIRALOGX應承擔的運營使用成本份額。除非我們選擇使用租賃的飛機,否則我們不會根據本協議 支付任何金額,並且我們可以隨時停止使用該飛機並終止本協議。Supera Aviation是喜達屋信託公司擁有的一家公司,喜達屋信託公司是威廉姆斯先生建立的一家信託公司。 自2023年4月1日以來,根據飛機租賃協議,該公司已產生988,000美元的費用。
審核和批准關聯方交易
在完成 首次公開募股之前,我們的董事會將通過關於審查和批准關聯方交易的書面政策。 我們的審計委員會章程規定,審計委員會將審查和批准或不批准任何關聯方交易, 我們與關聯人之間的交易,涉及的總金額超過或可能超過12萬美元,並且關聯人擁有或將擁有直接或間接重大利益。首次公開招股完成後,我們與相關人士之間的交易政策將規定,相關人士被定義為董事、高管、董事的被提名人或自最近完成的年度開始以來我們普通股的實益持有者超過5%的人,以及他們的任何直系親屬。
上述披露中的某些 是我們關聯方協議的某些條款的摘要,其全部內容均參考該等協議的所有條款進行限定。由於這些描述僅是適用協議的摘要, 它們不一定包含您可能會發現有用的所有信息。某些協議的副本已作為註冊説明書的證物提交 ,本招股説明書是其中的一部分,可在美國證券交易委員會的網站上以電子方式獲得 ,網址為:Www.sec.gov.
77 |
主要股東
下表列出了截至2023年12月31日(“受益所有權日期”)有關我們普通股受益所有權的信息:(I)緊接首次公開募股之前和(Ii)經調整以反映首次公開募股中我們普通股1,000,000股的出售情況,在每種情況下都是通過:
● | 我們任命的每一位執行官員; | |
● | 我們的每一位董事; | |
● | 作為一個整體,我們所有的現任董事和高管;以及 | |
● | 我們所知的每個人都是我們普通股流通股的5%以上的實益擁有人。 |
我們 已根據美國證券交易委員會規則確定受益所有權,因此它代表對我們證券的單獨或共享投票權或投資權 。在計算某人實益擁有的股份數目和該人的持股百分比時,受該人持有的認股權或認股權證規限的普通股股份於實益擁有權日期起計60天內可予行使或可行使的普通股被視為已發行,但在計算任何其他人士的持股百分比時並不視為已發行 。除非下文另有説明,據我們所知,表中點名的個人和實體對其實益擁有的所有股份擁有獨家投票權和獨家投資權,但須遵守適用的社區財產法。 信息不一定表明實益所有權用於任何其他目的,包括證券法第13(D)和13(G)條的目的。
在下表中,與首次公開發行前實益擁有的股份相關的適用 百分比是基於我們截至實益擁有日的已發行普通股的股份。首次公開發行後實益擁有的股份的適用所有權百分比以我們已發行的普通股28,609,814股為基礎(在實施我們於2023年12月11日進行的2.05股1的反向股票拆分後),並假設承銷商不行使從我們購買額外 普通股的選擇權。除非在下表的腳註中另有説明,否則下表中列出的每個受益所有人的地址是900 West Platt Street Suite200,Tampa,佛羅裏達州33606。
實益擁有的普通股股份 | ||||||||||||||||
發行前實益擁有的普通股股份 | 發行後實益擁有的普通股股份 | |||||||||||||||
實益擁有人姓名或名稱 | 股份數量 | 百分比 | 股份數量 | 百分比 | ||||||||||||
董事及行政人員 | ||||||||||||||||
醫學博士小克里斯託弗·查普曼 | 975,610 | 3.14 | % | 975,610 | 3.04 | % | ||||||||||
南森·富恩特斯 | 101,134 | - | 101,134 | * | ||||||||||||
克里斯托斯·尼古魯迪斯,Esq. | - | - | - | - | ||||||||||||
布拉德·克羅尼格 | 48,781 | * | 48,781 | * | ||||||||||||
邁克爾·傑曼,註冊會計師 | - | - | - | - | ||||||||||||
克雷格·伊格爾 | 487,805 | 1.57 | % | 487,805 | 1.52 | % | ||||||||||
塔希亞·塔克 | 48,781 | * | 48,781 | * | ||||||||||||
休·麥科爾三世 | 48,781 | * | 48,781 | * | ||||||||||||
所有現任董事和高級職員為一組(8人) | 1,710,892 | 5.51 | % | 1,710,892 | 5.34 | % | ||||||||||
5%的股東 | ||||||||||||||||
布萊恩·麥克納爾蒂(1) | 9,723,506 | 31.32 | % | 9,723,506 | 30.34 | % | ||||||||||
小弗朗西斯·E·奧唐奈博士。(2) | 1,951,220 | 6.28 | % | 1,951,220 | 6.09 | % | ||||||||||
* 代表實益擁有權少於1% |
(1) | 包括 (I)Bay Shore Trust持有的5,406,431股股份、(Ii)Celust J.Williams Lifetime QTIP 信託持有的1,853,659股股份、(Iii)McNty先生直接持有的24,391股股份及(Iv)根據Bay Shore Trust持有的可立即行使的認股權證可發行的2,439,025股股份。作為Bay Shore Trust和Celust J.Lifetime QTIP Trust的受託人,麥克納爾蒂先生對每個信託持有的股份擁有唯一投票權和處置權,因此, 被視為對每個信託持有的證券擁有實益所有權(根據交易法第13(D)條確定)。我們的創始人兼Bay Shore Trust的財產授予人Jonnie R.Williams先生對Bay Shore Trust持有的 股份沒有投票權或否決權。 | |
(2) | 包括(I)585,366股,由小弗朗西斯·E·奧唐奈博士直接持有。和(Ii)瑞秋·讓·威廉姆斯2021不可撤銷信託基金持有的1,365,854股。作為雷切爾·讓·威廉姆斯2021不可撤銷信託基金的受託人,小弗朗西斯·E·奧唐奈博士。對信託持有的股份擁有唯一投票權和處置權,因此被視為對信託持有的證券擁有實益所有權 (根據交易法第13(D)條確定)。 |
78 |
出售 個股東
本招股説明書涵蓋下表所列出售股東可能轉售的最多6,203,696股我們的普通股 股票(“轉售股份”)。根據《證券法》的登記條款,出售股票的股東從我們手中獲得證券的交易不受限制。
出售股份的股東可以出售部分、全部或不出售轉售股份。除非下表腳註另有説明,否則在過去三年內,除作為擔保持有人外,沒有任何銷售股東與我們或我們的任何附屬公司有任何實質性關係。
我們 根據出售股東或其代表向我們提供的書面陳述和信息編制了下表。 除非下表腳註另有説明,否則我們認為(I)出售股東均不是經紀自營商或經紀自營商的附屬公司,及(Ii)出售股份股東並無與任何人士 就分銷其轉售股份達成直接或間接協議或諒解。如果下列任何出售股票的股東是經紀-交易商或與經紀-交易商有關聯, 它可以單獨但不是個別地被視為證券法所指的“承銷商”。有關出售股東的信息 可能會隨着時間的推移而更改。
下表列出了出售股票的股東以及每個出售股票股東對普通股的實益所有權的其他信息。第二列列出了每個出售股東實益擁有的普通股數量, 基於其截至2023年12月31日的轉售股份所有權。
第四欄列出了本招股説明書中出售股東所發行的普通股。
第五欄假設出售股東根據本招股説明書提供的所有股份。
出售股東 | 股份數量: 有益的 擁有 在此之前 供奉 | 百分比 共 個共享 有益的 擁有 在此之前 供奉 | 發行的股份數量 | 第 個 股票 有益的 擁有 之後 供奉 | 百分比 共 個共享 有益的 擁有 之後 供奉 (%) (1) | |||||||||||||||
弗朗西斯·E博士小奧唐納 | 585,366 | 2.05 | % | 585,366 | - | * | ||||||||||||||
雷切爾·吉恩·威廉姆斯2021年不可挽回的信任 | 1,365,854 | 4.77 | % | 1,365,854 | - | * | ||||||||||||||
灣海岸信託基金 | 5,406,431 | 18.90 | % | 2,439,025 | (2) | 2,967,406 | 10.02 | % | ||||||||||||
米拉洛克斯有限責任公司 | 1,325,646 | 4.63 | % | 1,325,646 | - | * | ||||||||||||||
Supera Aviation I,LLC | 487,805 | 1.71 | % | 487,805 | - | * |
* 低於 1%
(1) | 適用的 此次發行後的所有權百分比基於截至12月31日被視為已發行的28,609,814股普通股, 2023年,自12月起生效的公司已發行普通股1比2.05反向股票拆分後 2023年11月11日。 |
(2) | 由 組成 行使Bay Shore Trust持有的認購證後可發行的2,439,025股普通股。 |
79 |
股本説明
以下是我們經修訂及重述的公司章程及將於首次公開招股完成後生效的經修訂及重述的公司細則的主要條款的描述 。以下描述僅為摘要,並不旨在通過參考我們第二次修訂和重述的公司章程以及 重述的公司章程來進行完整和完整的限定,這些規則作為本招股説明書的一部分作為註冊説明書的證物提交,並通過引用併入本招股説明書。
在 本公司第二次修訂和重訂公司章程的備案和我們於2023年12月11日完成的2.05股1股反向股票拆分生效後,我公司目前被授權發行的普通股總數 為300,000,000股,沒有面值。我公司獲授權發行的優先股總數為1億股,無面值。
公司治理
我們 是根據佛羅裏達州法律組建的公司,受《佛羅裏達州商業公司法》、我們修訂和重述的公司章程以及我們修訂和重述的章程的管轄。
普通股 股票
我們普通股的持有者 在提交股東投票表決的所有事項上,每持有一股普通股有權投一票。因此,有權在任何董事選舉中投票的我們普通股多數股份的持有者可以選舉所有參選董事 。如果董事會宣佈派發股息,本公司普通股的持有者有權按比例獲得任何股息 ,但須受已發行優先股的任何優先股息權的限制。在公司清算、解散或清盤時,我們普通股的持有人有權在償還所有債務和其他債務後獲得按比例計算的淨資產,並受任何已發行優先股持有人的優先權利的限制。我們普通股持有人的權利、 優先股和特權受我們未來可能指定和發行的任何系列優先股的持有者的權利 的制約,並可能受到這些權利的不利影響。
優先股 股票
根據我們修訂和重述的公司章程(有時稱為章程)的條款,董事會 有權在沒有股東批准的情況下指定和發行一個或多個系列的最多100,000,000股優先股。 我們的董事會將有權決定每個系列優先股的權利、優先股、特權和限制,包括投票權、股息權、轉換權、贖回權和清算優先股。
在董事會確定優先股持有人的具體權利之前, 無法説明發行任何優先股股票對我們普通股持有人權利的實際影響。但是,這些影響可能包括:
● | 限制普通股分紅; |
● | 稀釋普通股的投票權; |
● | 損害普通股的清算權;以及 |
● | 推遲 或阻止公司控制權變更。 |
沒有已發行的優先股 ,目前,我們沒有計劃發行任何優先股。
股息 和其他分配
如果董事會宣佈派發任何現金或股票股息,本公司普通股的持有者將有權按比例獲得該等股息 ,但須受已發行優先股的任何優先股息權規限。如果公司解散或清算,在任何已發行優先股的全部優先權利(如果有)支付給該優先股持有人或為該優先股持有人預留 之後,我們普通股的持有人將有權按比例獲得我們的所有剩餘資產。
任何股息的宣佈和支付將由我們的董事會酌情決定,並受適用法律的約束。任何派息的時間和金額將取決於一系列因素,包括我們的財務狀況、經營業績、資本要求、合同限制、一般業務條件以及我們董事會可能認為相關的任何其他因素。
我們 目前打算保留所有可用資金和任何未來收益用於一般公司用途,包括營運資金、運營 費用和資本支出,在可預見的 未來不會宣佈或支付任何普通股現金股息。請參閲“股利政策”。
80 |
董事人數和選舉
我們的 董事會由七名成員組成。普通股和我們公司任何其他類別股票的持有人在擁有投票權的範圍內,應保留選舉和罷免董事會所有成員的權利。
法定人數/表決
在我們的所有董事會會議上,董事總數的過半數構成法定人數。如果有法定人數,出席會議的大多數董事的投票 被認為是我們董事會的行為。
刪除 個控制器
我們修改和重述的條款規定,任何董事都可以被免職,但必須得到有權在董事選舉中投票的股東不少於 多數的贊成票。僅當被提議免職的董事已被判犯有重罪或因其在履行對我們的業務具有重大不利影響的事項中對我們的故意不當行為而被判負有責任的情況下,“原因”才被解釋為存在 。
董事會職位空缺
我們董事會的空缺可以在任何董事會會議上由董事會其餘成員的多數投票來填補,即使少於法定人數。董事會如此選出的填補空缺的人應在產生或出現空缺的董事的剩餘完整任期內任職,直至該董事的繼任者 正式當選並具有資格為止。
股東投票
我們普通股的每一位持有者有權為選舉董事和所有其他公司目的而每股一票。
修改第 條
FBCA允許我們隨時修改我們修改和重述的章程,以增加或更改公司章程中要求或允許包括的條款,或者刪除不需要包括在公司章程中的條款。 我們的董事會可以提出一項或多項修正案提交給股東,並可以在任何基礎上提交擬議的 修正案,前提是它提供了一定的通知,並在該通知中包含有關擬議修正案的某些信息。 我們的章程中要求更大投票權要求的條款。僅可通過根據該投票要求採取行動所需的相同投票進行修訂。
附例修正案
我們的 章程可以修改或廢除,我們的股東可以在任何出席法定人數 的年度或特別會議上通過新的章程。附例亦可予修訂或廢除,新附例可由本公司董事會以出席任何有法定人數出席的會議的董事人數 的多數票贊成通過。儘管有上述規定, 根據我們的條款,我們章程中要求的投票要求高於FBCA規定的條款只能通過根據該投票要求採取行動所需的相同投票來修訂 。
反收購 佛羅裏達州法律、我們修訂和重新修訂的公司章程以及我們的附則的各種條款的影響
佛羅裏達州法律的條款 具有一定的反收購效力。我們修訂和重述的公司章程和章程也包含可能具有類似效果的條款 。
81 |
佛羅裏達州 反收購法規
《控制股份收購條例》607.0902節一般規定,如果個人收購公司的有表決權股份超過我們所有已發行和流通股投票權的20%,則此類收購股份將不具有任何投票權,除非有權單獨投票的每個類別或系列的多數投票權的持有人恢復此類權利, 不包括獲得控制股份的人或同時擔任公司董事的我們的任何高級管理人員或員工持有的股份。 某些股票收購不受本規則的約束,例如根據無遺囑繼承法或根據贈與或遺囑轉讓收購的股份,如果我們是協議的一方,則根據符合FBCA的合併或換股,或根據收購我們的股份(如果收購在收購前已獲得我們董事會的批准)。控制權股份收購法規一般適用於任何“發行上市公司”,即具有以下條件的佛羅裏達州公司:
● | 股東一百人以上; | |
● | 其主要營業地點、主要辦事處或佛羅裏達州境內的大量資產;以及 | |
● | (I)超過10%的股東居住在佛羅裏達州;(Ii)超過10%的股份由佛羅裏達州居民擁有; 或(Iii)1000名股東居住在佛羅裏達州。 |
Fbr}關聯交易(或所謂的“企業合併”)法規607.0901節規定,在任何“利益股東”成為利益股東之後的三年內,我們可以 不得與該“利益股東”進行某些合併、合併、資產出售、股票發行、重新分類、資本重組和其他關聯交易,除非:
● | 在該股東成為有利害關係的股東之前,我公司董事會批准了關聯交易或導致該股東成為有利害關係股東的交易。 | |
● | 在導致股東成為有利害關係的股東的交易完成後,有利害關係的股東在交易開始時至少擁有我們已發行的有表決權股份的85%;或 | |
● | 在該股東成為有利害關係的股東時或之後,關聯交易須經本公司董事會 批准,並在年度股東大會或特別股東大會上授權,而不是經書面同意,由至少三分之二的已發行、但非由該股東擁有的已發行有表決權股份的 投贊成票。 |
“有利害關係的股東”通常被定義為擁有超過15%已發行 有投票權股份的實益所有人。
如果滿足一個或多個條件,則上述投票要求不適用於特定的關聯交易,包括但不限於以下條件:如果關聯交易已獲得我們的多數無利害關係董事的批准;如果在關聯交易宣佈之日之前的三年內,我們 沒有超過300名登記在冊的股東;如果感興趣的股東在關聯交易宣佈之日之前至少三年內一直是我們至少80%的已發行有表決權股份的實益所有者;或在關聯交易中支付給每一類別或系列有表決權股份的持有人的對價在形式和金額等方面符合法規的某些要求。
無累計投票
FBCA規定,除非公司章程另有規定,否則股東無權在董事選舉中累積投票權。我們的條款沒有規定累積投票。
82 |
股東提案和董事提名的提前 通知要求;召開特別會議
我們的 修訂和重述的章程規定,在年度會議之前尋求開展業務的股東必須及時向公司祕書提供 其提案的書面通知。為了及時,股東的通知必須在年度會議前一年的 12月31日或之前收到;但是,如果年度會議的日期在任何一年的5月1日或之後,股東的通知必須及時收到,不得遲於 該日的確定方法是,將該年度會議前一年的12月31日加上自 5月1日起至該年度會議日期止的天數。經修訂和重述的章程還規定了股東通知的 形式和內容要求。這些規定可能會妨礙股東向 年度股東大會提出事項或在年度股東大會上提名董事的能力。
我們 修訂和重申的章程還規定,股東特別會議只能由我們的董事會主席、 我們的首席執行官、我們的總裁(在首席執行官缺席的情況下),我們董事會的大多數成員或 10%的股東或以上我們有權就任何建議在股東特別大會上審議的問題投票的所有投票權。
授權 但未發行的股份
我們的 已授權但未發行的普通股和優先股將在未來發行,無需股東批准。 我們可以將這些額外股份用於各種公司目的,包括未來公開發行以籌集額外資本、 收購其他企業或實體以及根據員工福利計劃發行。此外,我們可以發行一系列優先股,根據其條款,這些優先股可能會阻礙合併、要約收購或其他收購嘗試的完成。我們的董事會 將根據其對我們和我們股東的最佳利益的判斷來決定發行此類股票。董事會在這樣做時,可以發行優先股,其條款可能會阻止收購方可能能夠改變董事會組成的收購企圖,包括要約收購或其他交易,其中一些或大多數, 我們的股東可能認為符合他們的最佳利益,或者股東可能獲得比當時的 普通股的市場價格。
專屬管轄權
我們修訂和重述的細則 規定,除非我們以書面形式同意選擇替代論壇,否則該唯一和排他性的論壇適用於(I)代表我們提起的任何衍生 訴訟或訴訟,(Ii)任何聲稱我們的任何現任或前任董事、管理人員或其他員工違反對我們或我們股東的受託責任的訴訟,(Iii)根據FBCA、我們修訂和重述的公司章程或我們修訂和重述的章程的任何規定而產生的任何訴訟。或(Iv)主張受內政原則管轄的索賠的任何其他訴訟應是位於佛羅裏達州的州法院(或,如果位於佛羅裏達州境內的州法院沒有管轄權,則為佛羅裏達州中區的聯邦地區法院);但條件是,專屬法院條款不適用於為強制執行《交易法》規定的任何責任或義務而提起的訴訟,也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何索賠。我們的章程還規定,除非我們書面同意選擇替代法院,否則美國聯邦地區法院應是解決根據《證券法》提出的任何索賠的獨家法院。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們證券的任何權益,應被視為已通知並同意這些規定。儘管我們認為這些條款對我們有利,因為它們為特定類型的訴訟和訴訟程序提供了更一致的法律適用 ,但這些條款可能會阻止針對我們或我們的董事和高級管理人員的訴訟。我們注意到,投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。另請參閲標題為“風險因素-與我們普通股所有權相關的風險--我們將在首次公開募股完成前立即生效的修訂和重述的法律”一節,將位於佛羅裏達州的州法院指定為我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭,並將聯邦地區法院指定為證券法索賠的獨家法庭,這可能會限制我們的股東 獲得有利的司法法庭處理與我們的糾紛的能力。
83 |
優先購買權
我們普通股的持有者沒有任何優先認購權或認購權來收購我們的股本股份。
高級職員和董事的責任和賠償
我們修訂和重述的公司章程和章程規定,我們將在法律允許的最大程度上對我們有權根據FBCA進行賠償的任何和所有人員進行賠償。
《董事法》第(Br)607.0831節規定,董事對於作為董事的任何聲明、投票、採取或不採取行動的決定,或任何未能採取任何行動,對公司或任何其他人造成的金錢損害,不承擔個人責任,除非(1)董事 違反或未能履行其作為董事的職責,和(2)董事違反或未能履行這些職責構成(A)違反刑法,除非董事有合理理由相信他或她的行為是合法的,或 沒有合理理由相信他或她的行為是非法的,(B)董事直接或間接從中獲得不正當個人利益的交易,(C)適用《董事法案》607.0834節責任條款的情況, (D)在由公司或有權促使公司或股東或根據其權利作出有利於其的判決的訴訟中, 故意無視公司的最佳利益,或故意或故意的不當行為,或(E)在由公司或股東以外的其他人進行的訴訟中,或在公司或股東以外的其他人的權利下,魯莽或惡意或惡意的作為或不作為,或表現出肆意和故意無視人權、安全或財產的方式。在任何刑事訴訟中因違反刑法而對董事作出的判決或其他終裁裁決,將使董事不再對其違反或不履行刑法的事實提出異議;但不會阻止董事 確定其行為合法或無合理理由相信其行為非法。
根據《董事法案》第607.0851條,公司有權賠償任何訴訟(由公司提起的訴訟或根據公司的權利提起的訴訟除外)的任何一方,因為他或她是或曾經是公司的董事或高級職員,如果他或她本着善意行事,並以他或她合理地相信符合或不反對公司的最大利益的方式行事,並且就任何刑事訴訟或法律程序,沒有合理理由相信他或她的行為是非法的。以判決、命令、和解或定罪方式終止任何訴訟程序,或以不起訴或同等理由抗辯而終止任何訴訟程序,本身不應推定該人沒有本着善意行事,且其行事方式合理地認為符合或不反對公司的最大利益,或有合理理由相信其行為是違法的。
就《聯邦住房金融法》的賠償條款而言,“董事”或“高級職員”是指分別是或曾經是某公司的董事或高級職員的個人,或者在擔任董事或該公司高級職員期間,作為或作為另一國內或國外公司、有限責任公司、合夥企業、合資企業、信託公司、員工福利計劃或其他企業或實體的高級職員、經理、合夥人、受託人、僱員或代理人在該公司 服務的個人,除文意另有所指外,包括財產、繼承人、董事或官員的遺囑執行人、管理人和遺產代理人 。
此外,根據《聯邦住房金融法》607.0851條,公司有權賠償任何曾經或曾經是任何法律程序的一方的人, 由公司或有權以該人是或曾經是董事或 高級職員為理由而促成對其有利的判決,以賠償為達成和解而支付的費用和金額,根據董事會的判決,該費用和金額不得超過將法律程序提起訴訟直至結束的估計費用 與該法律程序的抗辯或和解相關的實際和合理招致的費用,包括有關的任何上訴。如果該人本着善意行事,並以他或她合理地相信符合或不反對公司最大利益的方式行事,則應授權進行此類賠償,但不得根據本款就該人被判決負有責任的任何索賠、問題或事項作出賠償,除非且僅限於以下情況:提起訴訟的法院或任何其他具有司法管轄權的法院應申請裁定,儘管作出了責任裁決,但考慮到案件的所有情況,該人有公平和合理的權利獲得賠償,以支付法院認為適當的費用。
84 |
《聯邦快遞法案》607.0852節規定,公司必須賠償現在或曾經是董事的個人或完全成功的高級職員, 無論是否是,在任何訴訟中為辯護,因為他或她是公司的董事或高級職員 他或她曾經是支付寶 或高級職員,因為他或她是董事或高級職員,他或她在訴訟中招致的費用。
《聯邦訴訟程序法》第 607.0853節規定,在訴訟程序最終處置之前,公司可以預付資金,以支付或償還作為訴訟一方的個人與訴訟程序有關的費用,因為該個人是或曾經是董事或官員,如果董事或官員向公司提交了董事或官員的簽署書面承諾,以償還預支的任何資金,條件是:(A)董事或官員根據第607.0852條無權獲得強制賠償;和(B) 根據第607.0854節或第607.0855節(如下所述),最終確定該董事或人員未達到第607.0851節中描述的相關行為標準,或者該董事或官員無權根據第 607.0859節(如下所述)獲得賠償。
《董事法》第 607.0854節規定,除非公司的公司章程另有規定,儘管公司未能提供賠償,而且儘管董事會或股東在具體案件中做出了任何相反的裁決,董事或公司的高級管理人員如果因為他或她是或曾經是董事的高管而成為訴訟的一方,可以向對正在進行訴訟的公司擁有管轄權的法院申請賠償或墊付費用,或向具有司法管轄權的巡迴法院申請兩者兼而有之。我們修訂和重述的公司章程不提供任何此類排除。法院在收到申請併發出其認為必要的任何通知後,可根據法院的某些裁決下令賠償或墊付費用。
《聯邦商法》第 607.0855節規定,除非法院根據第607.0854節下令,否則公司不得根據第607.0851節對董事或其高級職員進行賠償,除非在確定允許進行賠償後 因該董事或高級職員已達到第607.0851節規定的相關行為標準而授權進行特定訴訟。
《董事法案》第 607.0857節還規定,公司有權代表任何現在或曾經是公司或公司高級職員的人,為其利益購買和維護保險,以承擔因個人身份或身份而產生的針對個人的任何責任,無論公司是否有權根據607.0857節的規定,就此類責任向個人進行賠償或墊付費用。
《聯邦保險法》第(Br)607.0858條規定,根據第607.0851條和第607.0852條提供的賠償以及根據第607.0853條提供的預支費用不是唯一的。公司可以通過其公司章程、章程或任何協議中的規定,或通過股東或無利害關係的董事的投票,或以其他方式,在導致訴訟的行為或不作為之前承擔義務,向其任何董事或高級管理人員提供任何其他或進一步的賠償或墊付費用。
《董事法案》607.0859節規定,除非法院根據《法案法案》607.0854節的規定下令,否則公司可以不根據第607.0851節或第607.0858節對董事或其高級職員進行賠償,或根據第 607.0853節或第607.0858節向董事高級職員預付費用,前提是判決或其他終審裁決確定此人的行為或不作為,對如此判決的訴訟因由具有關鍵性,並構成:(A)故意或故意的不當行為,或故意無視法團在由法團或在法團有權進行的法律程序中的最大利益,以促致由股東或以股東的權利在法律程序中作出對其有利的判決 ;(B)董事或其高級職員獲取不正當個人利益的交易;。(C)違反刑法,除非該董事或高級職員有合理理由相信其行為合法,或無合理 因由相信其行為違法;或(D)就董事而言,適用第607.0834節的責任規定 (與非法分發有關)。
這些 條款在某些情況下可能具有實際效果,即取消股東向我們的董事和高級管理人員收取金錢損害賠償的能力。我們認為,這些規定對於吸引和留住合格人士擔任我們的董事和高級管理人員是必要的。目前沒有涉及我們的任何董事、高級管理人員或員工尋求賠償的未決重大訴訟或訴訟。
轉接 代理和註冊表
美國股票轉讓公司(也稱為Equiniti)將成為我們普通股的轉讓代理和登記機構。轉會代理的地址 是6201 15這是紐約布魯克林大道郵編:11219。
上市
我們 已申請將本公司普通股在納斯達克資本市場掛牌上市,股票代碼為TELO。
85 |
有資格在未來出售的股票
在首次公開募股之前,我們的普通股沒有公開市場,不能保證我們的普通股在首次公開募股後會發展或維持一個重要的公開市場。未來在公開市場上出售大量我們的普通股(包括可轉換為普通股或可贖回、可交換或可行使的普通股的證券) 或認為此類出售可能發生或此類股票在首次公開募股後可在公開市場出售的看法,可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。此外,由於我們在首次公開募股完成前發行的所有普通股(包括可轉換為普通股或可贖回、可交換或可行使的普通股的證券)將受到下文所述轉售的合同和法律限制,因此在這些限制失效後在公開市場出售大量普通股可能會對我們普通股的現行市場價格和我們未來籌集股本的能力產生重大不利影響。
如果我們的現有股東在本招股説明書中討論的鎖定和其他法律 限制轉售失效後,在公開市場上出售或表示有意出售大量普通股,我們普通股的交易價格可能會下降。基於截至2023年12月31日的已發行普通股,首次公開發售完成後,假設根據IPO招股説明書出售所有普通股(但不行使與此相關的承銷商超額配售選擇權),我們將擁有總計29,609,814股普通股。在這些股票中,只有我們在首次公開募股中出售的普通股 ,加上在行使承銷商購買額外 股票的選擇權時出售的任何股份,將在首次公開募股後立即在公開市場自由流通,不受限制。
與首次公開募股有關的鎖定協議將於本招股説明書發佈之日起180天內到期(對於我們普通股的初始持有者而言,鎖定協議將在365天內到期,這些普通股共持有25,451,527股),但需由首次公開募股的承銷商代表自行決定提前解除全部或部分股份 。鎖定協議到期後,根據截至2023年12月31日的已發行普通股數量,至多25,617,223股普通股將有資格在公開市場上出售。這些額外股份中約35.0%由 董事、高管及其關聯公司實益持有,並將受到修訂後的《1933年證券法》或《證券法》第144條的某些限制。
此外,根據我們現有的股權補償計劃為未來發行預留的普通股 將有資格在各種歸屬時間表、鎖定協議和證券法規則144和規則701的規定允許的範圍內在公開市場上出售。如果這些額外的普通股在公開市場上出售,或者如果人們認為它們將被出售,我們普通股的交易價格可能會下降。此外,根據2023年綜合計劃為發行預留的普通股數量將在我們首次公開募股後的每年1月1日自動增加1%的流通股或由我們的董事會確定的較少的 數量。
在本次發行或我們首次公開募股中出售的所有普通股 都可以根據證券法自由轉讓,不受限制,也可以根據證券法中的“關聯公司”以外的人進行進一步登記 ,該術語在證券法第144條中有定義。
一般而言,我們的普通股流通股餘額將根據證券法 被視為規則144所指的“受限證券”,受下述限制和約束的約束。根據規則144,我們關聯公司購買的普通股將被視為“受限證券”。受限制的證券只有在根據《證券法》進行登記,或根據《證券法》第144條或第701條獲得豁免登記的情況下,才可在公開市場出售,這些規則概述如下 。
作為下文所述的鎖定協議的結果,並受規則144或規則701的規定的約束,我們普通股的股票將可按如下方式在公開市場出售:
● | 自本招股説明書之日起,在首次公開發行中出售的所有1,000,000股我們的普通股以及所有6,203,696股由出售股東轉售的普通股將立即在公開市場上出售; | |
● | 自本招股説明書發佈之日起180天起,165,696股普通股將有資格在公開市場上出售,其中任何股份將不會由關聯公司持有,並受規則144的數量和其他限制,如下所述 ;以及 | |
● | 自本招股説明書日期後365天起,25,451,527股普通股將有資格在公開市場上出售,其中8,970,982股將由關聯公司持有,並受規則144的數量和其他限制, 如下所述。 |
86 |
鎖定協議
關於首次公開募股,我們、我們的董事、高管、我們的某些初始股東(“初始股東”),以及截至2023年12月31日持有超過3%的已發行和已發行普通股的其他股東 已同意,但某些例外情況除外,除經承銷商代表事先書面同意及某些其他例外情況外,承銷商不得處置或對衝本公司的任何普通股或可轉換為普通股或可兑換為普通股的證券,該期間自鎖定協議之日起至首次公開發售截止日期後180天(就初始股東而言,為365天)為止。承銷商的代表已告知我們,他們目前並無意向或安排在禁售期屆滿前解除任何受禁售期協議約束的股份。請參閲“承保”。
在 上述協議規定的禁售期之後,並假設承銷商代表不解除 這些協議中的任何一方,則截至招股説明書日期為受限證券或由我們關聯公司持有的所有普通股股票將有資格在公開市場上出售,符合證券法第144條的規定。
規則 144
一般而言,根據招股説明書日期生效的第144條規則,自首次公開募股完成後90天起,作為關聯公司的個人(或其普通股需要聚合的人)有權在任何三個月內出售數量不超過以下較大的 的股票:
● | 我們當時已發行普通股數量的1% ,這將相當於緊接首次公開募股完成後約296,098股 ;或 | |
● | 在提交有關此類出售的表格 144通知之前的四個日曆周內,我們普通股的每週平均交易量。 |
我們附屬公司根據第144條進行的銷售 也受銷售條款和通知要求的約束,並受有關我們的當前 公開信息的可用性的約束。“附屬公司”是指通過一個或多箇中介機構直接或間接控制發行人或由發行人控制或與發行人共同控制的人。
根據規則144,在出售前的 90天內的任何時間,任何人(或其股份合計的人)不被視為我們的關聯公司,並且實益擁有擬出售的股份至少六個月(包括除關聯公司以外的任何先前所有人的持股 期間),則僅在可獲得關於我們的當前公開信息的情況下,才有權出售這些股份,並且在實益擁有此類股份至少12個月後,將有權不受限制地出售 股。在我們的聯屬公司出售其普通股股份的範圍內,除根據規則144或 登記聲明外,買方根據規則144進行出售的持有期從從聯屬公司轉讓的日期 開始。
第 S條
《證券法》中的S條例規定,任何人擁有的證券都可以在沒有在美國註冊的情況下出售,條件是該證券的出售是在“離岸交易”中完成的,並且不在美國進行“定向出售努力”(這些術語在S條例中有定義),並受某些其他條件的限制。一般來説,這意味着我們的股票可以在美國以外的地方以某種方式出售,而不需要在美國註冊。
規則 701
一般而言,根據規則701,即於本招股説明書日期生效的 ,本公司任何僱員、董事、高級管理人員、顧問或顧問在首次公開招股生效日期前依據規則701購買與補償性股票或期權計劃或其他書面協議有關的股份,或在該日期後根據規則 144行使之前授予的購股權向本公司購買股份,均有資格於首次公開招股生效日期後90天轉售該等股份。如果此人不是附屬公司,則此類出售只能在第144條規定的現行公共信息條款的約束下進行。如果 這樣的人是關聯公司,則可以根據規則144進行此類銷售,而無需遵守持有期要求,但必須遵守上述規則144的其他限制。
股權激勵計劃
首次公開招股完成後,我們打算根據證券法以S-8表格的形式提交一份或多份登記聲明,以登記根據2023年綜合計劃已發行或可發行的所有普通股。任何此類S-8登記聲明自備案時起自動生效 。因此,在禁售期屆滿後,根據該等登記聲明登記的股份將可在公開市場出售。我們預計,S-8表格中的初始註冊聲明將涵蓋約6500,000股我們的普通股。在適用表格S-8註冊 聲明生效日期之後,根據2023年綜合計劃發行的股票將有資格在公開市場上無限制地轉售,但受適用於關聯公司的第144條限制 和上述鎖定協議的約束。關於2023年綜合計劃的説明,見“高管薪酬--高管薪酬安排--公平薪酬”和“高管薪酬計劃”。
87 |
材料 針對非美國國家的美國聯邦所得税考慮事項
持有我們普通股的人
以下討論是根據本次發行發行的普通股的所有權和處置對非美國持有者(定義如下)造成的重大美國聯邦所得税後果的摘要,但並非對所有潛在税務後果的完整分析 。不討論其他美國聯邦税法的影響,如遺產税和贈與税法律,以及任何適用的州、當地或非美國税法。本討論基於1986年修訂的《美國國税法》(以下簡稱《守則》)、最終的、臨時的和擬議的財政部法規、司法裁決以及美國國税局(IRS)公佈的裁決和行政聲明,每種情況均在本招股説明書發佈之日生效。這些授權機構 可能會更改或受到不同的解釋,任何此類更改或不同的解釋可能會以可能對我們普通股的非美國持有者產生不利影響的方式追溯適用於 。我們沒有也不會尋求美國國税局就以下討論的事項作出任何裁決。不能保證國税局或法院不會對以下討論的普通股所有權和處置的税收後果採取相反的立場。
本討論僅限於將我們的普通股作為守則第 1221節所指的“資本資產”持有的非美國持有者(通常是為投資而持有的財產)。本討論不涉及與非美國持有者的特定情況相關的所有美國聯邦所得税後果,包括替代最低税額、守則第451(B)節中的特殊税務會計規則或守則第1411節規定的聯邦醫療保險附加税對淨投資收入的影響。此外, 它不涉及受特殊規則約束的非美國持有者的相關後果,包括但不限於:
● | 在美國的僑民和前公民或長期居民; | |
● | 持有我們普通股的人,作為跨境或其他降低風險戰略的一部分,或作為轉換交易或其他綜合投資的一部分; | |
● | 銀行、保險公司和其他金融機構; | |
● | 採用按市價計價的税務會計方法核算其證券頭寸的經紀商、交易商或某些證券選舉交易者; | |
● | “受控外國公司”、“被動外國投資公司”,分別由守則第957節和第1297節界定,以及根據守則第531節和第532節積累收益以逃避美國聯邦所得税的公司; | |
● | 合夥企業或其他實體或被視為合夥企業的其他實體或安排,用於美國聯邦所得税和其他直通實體(以及此類實體的投資者); | |
● | 免税組織或政府組織; | |
● | 根據《準則》的推定銷售條款被視為出售我們普通股的人員; | |
● | 符合税務條件的退休計劃;以及 | |
● | “準則”第897條(L)(2)所界定的“合格境外養老基金”,以及其全部權益由合格境外養老基金持有的實體。 |
如果出於美國聯邦所得税的目的,被視為合夥企業的實體持有我們的普通股,則 合夥企業中合夥人的納税待遇將取決於合夥人的狀態、合夥企業的活動以及在合夥人 級別做出的某些決定。持有我們普通股的合夥企業和此類合夥企業的合夥人應就美國聯邦所得税對他們的影響諮詢他們的税務顧問。
88 |
此 討論僅供參考,不是税務建議。投資者應就美國聯邦所得税法在其特定情況下的適用情況,以及根據美國聯邦遺產法或贈與税法或根據任何州、地方或非美國徵税管轄區的法律或任何適用的所得税條約購買、擁有和處置我們普通股產生的任何税收後果,諮詢他們的税務顧問。
非美國持有人的定義
在本討論中,“非美國持有者”是指我們普通股的任何實益持有人,是個人、公司、財產或信託基金,而不是“美國人”。美國人是指就美國聯邦所得税而言,被視為或 被視為下列任何一項的任何人:
● | 是美國公民或居民的個人; | |
● | 根據美國、其任何州或哥倫比亞特區的法律創建或組織的公司; | |
● | 其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產,無論其來源如何;或 | |
● | 信任(1)受美國法院的主要監督並受一個或多個“美國人”的控制 (符合《法典》第7701(A)(30)節的含義),或(2)就美國聯邦所得税而言,具有被視為美國人的有效選擇 。 |
分配
正如 在標題為“股息政策”的章節中所述,我們預計在可預見的未來不會向 普通股持有人宣佈或支付股息。但是,如果我們確實對普通股進行現金或財產分配,則此類分配 將構成美國聯邦所得税目的的股息,其範圍為根據美國聯邦所得税原則確定的從我們當前或累計收益和利潤中支付的股息。就美國聯邦所得税而言,未被視為股息的金額將構成 資本的免税回報,並首先應用於非美國持有人普通股的調整後税基, 但不低於零,任何超出部分將被視為資本收益,並將按照下文“-出售或 其他應納税處置”中的説明進行處理。
根據以下關於有效關聯收入的討論,支付給我們普通股的非美國持有人的股息將受到美國 聯邦預扣税,税率為股息總額的30%(或適用所得税協定 規定的較低税率,前提是非美國持有人提供有效的IRS表格W-8BEN或W-8BEN-E(或其他適用文件),證明符合較低協定預扣税税率的資格 )。未及時提供所需文件但符合 降低的協定税率的非美國持有人,可通過及時向 IRS提交適當的退款申請,獲得任何超額預扣金額的退款。非美國持有人應諮詢其税務顧問,瞭解其根據任何適用的所得税條約享有的福利。
如果支付給非美國持有者的股息與非美國持有者在美國境內進行貿易或業務的行為有效相關(如果適用的所得税條約要求,非美國持有者在 美國境內設有永久機構),則該非美國持有者將免除上述美國聯邦預扣税 。要申請豁免,非美國持有者必須向適用的扣繳代理人提供有效的美國國税局表格W-8ECI,證明股息與非美國持有者在美國境內進行的貿易或業務有效相關。
任何此類有效關聯的股息將按適用於美國 個人的税率按淨收入計算繳納美國聯邦所得税。作為公司的非美國持有者也可以按30%的税率(或適用的所得税條約規定的較低税率)對此類有效關聯股息繳納針對某些項目進行調整的分支機構利得税。非美國持有者應就任何可能規定不同規則的適用税收條約諮詢其税務顧問。
89 |
出售 或其他應税處置
根據以下“-信息報告和備份預扣”和“-FATCA規定的附加預扣税”的討論,非美國持有者在出售普通股或其他應税處置時實現的任何收益將不需繳納美國聯邦所得税,除非:
● | 該 收益實際上與非美國持有人在美國境內進行的貿易或業務有關(如果需要, 根據適用的所得税協定,非美國持有人在美國保持一個永久性機構,該收益 是可歸因的);或 | |
● | 非美國持有人是指在被處分的納税年度內在美國居住183天或以上且符合某些其他要求的非居民外國人; |
以上第一個要點中描述的收益 一般將按適用於美國個人的税率 按淨收入計算繳納美國聯邦所得税。作為公司的非美國持有者也可能對有效關聯收益按30%(或適用所得税條約規定的較低税率)的税率繳納分支機構利得税,根據某些項目進行調整。
以上第二個要點中描述的收益 將按30%的税率(或適用所得税條約指定的較低税率)繳納美國聯邦所得税,這可能會被非美國持有人的美國來源資本損失抵消(即使個人 不被視為美國居民),前提是非美國持有人已就此類損失及時向 提交了美國聯邦所得税申報單。
非美國 持有人應就可能適用的所得税條約諮詢其税務顧問,這些條約可能規定不同的規則。
信息 報告和備份扣繳
信息 需要向美國國税局提交與我們普通股支付給非美國持有人的任何股息相關的申報單,無論是否需要扣繳。根據適用所得税條約的規定,還可以向非美國持有者所在國家的税務機關提供報告此類利息、股息和扣繳的信息申報單的副本。 我們普通股的股息支付將不會受到備用扣繳的限制,前提是適用的扣繳義務人 並不實際知道受益所有者是美國人,並且非美國持有者證明其非美國身份,例如通過提供有效的IRS表格W-8BEN,W-8BEN-E或W-8ECI或其他適用文檔,或以其他方式確立豁免。在美國境內或通過某些與美國相關的經紀商進行的我們普通股的銷售或其他應税處置的收益通常不受備用扣繳或信息報告的約束,前提是適用的扣繳義務人 收到了上述證明,並且沒有實際知識或理由知道該受益所有人是美國人,或者以其他方式確定了豁免。通過非美國經紀商的非美國辦事處處置我們普通股的收益通常不會受到備用扣留或信息報告的約束。
備份 預扣不是附加税。根據備份預扣規則扣繳的任何金額,只要及時向美國國税局提供所需信息,都可以作為非美國持有人的美國聯邦所得税義務的退款或抵免 。
FATCA項下的附加 預扣税
《守則》第1471至1474節(此類章節通常被稱為《外國賬户税收合規法》或《FATCA》)以及《財政部條例》和其下的行政指導對向《外國金融機構》或《非金融外國實體》(均在《守則》中定義)支付的某些類型的款項徵收30%的預扣税,包括在某些情況下,當該外國金融機構或非金融外國實體充當中介時,除非(1)外國金融機構 已與美國政府達成協議,扣留某些付款並承擔有關美國賬户持有人(包括具有美國所有者的非美國實體的某些賬户持有人)的某些盡職調查和報告義務,(2)非金融 外國實體證明其沒有任何“主要美國所有者”(如守則所定義)或提供關於每個主要美國所有者的信息。或者(三)境外金融機構或者非金融境外實體在其他方面有資格豁免本規定。位於與美國簽訂了管理FATCA的政府間協議的司法管轄區的外國金融機構可能受不同規則的約束。
根據適用的財政部條例和行政指導,FATCA下的扣繳一般適用於我們普通股的股息支付 。雖然根據FATCA預扣也適用於在2019年1月1日或之後出售或以其他方式處置股票的毛收入的支付 ,但最近擬議的財政部條例完全取消了FATCA對支付毛收入的預扣 。納税人一般可以依賴這些擬議的財政部條例,直到最終的財政部條例發佈。
潛在的 投資者應諮詢他們的税務顧問,瞭解他們在投資我們的 普通股時是否可能適用FATCA下的預提。
90 |
分銷計劃
我們 正在登記轉售股份,以允許出售股票的股東在本招股説明書日期 之後不時轉售轉售股份。我們將不會從出售回售股份中獲得任何收益。我們將在 招股説明書中支付與轉售股份登記相關的所有費用( 折扣、佣金和轉讓税,如果有),招股説明書是其中的一部分。
出售股票的股東可以直接或通過一家或多家承銷商、經紀自營商或代理人出售其實益擁有的全部或部分轉售股份。如果轉售股票是通過承銷商或經紀自營商出售的,則出售股票的股東將負責承銷商的任何折扣或佣金以及任何適用的轉讓税。轉售 股票可以按固定價格、出售時的現行市場價格、出售時確定的不同價格或協商價格進行一次或多次交易。這些銷售可能在交易中實現,可能涉及交叉或阻止交易 ,
● | 在證券銷售時可在其上上市或報價的任何全國性證券交易所或報價服務; |
● | 在場外交易市場; |
● | 在這些交易所或系統或場外市場以外的交易中; |
● | 普通經紀交易和經紀自營商招攬買家的交易; |
● | 第 塊交易,經紀交易商將試圖以代理身份出售證券,但可將第 塊的一部分作為委託人進行頭寸和轉售,以促進交易; |
● | 經紀自營商作為本金買入,並由經紀自營商代為轉售; |
● | 根據適用交易所的規則進行的交易所分配; |
● | 私下協商的交易; |
● | 短 銷售; |
● | 在通過經紀自營商進行的交易中,經紀自營商與銷售股東達成協議,以每種證券約定的價格出售一定數量的此類證券; |
● | 通過期權交易所或其他方式進行期權或其他套期保值交易的成交或結算; |
● | 任何此類銷售方式的組合;或 |
● | 適用法律允許的任何其他方法 |
出售股票的股東還可以根據規則144或證券法規定的任何其他豁免(如果有)出售證券。 而不是根據本招股説明書。出售股票的股東還可以根據規則144或證券法規定的任何其他豁免登記 出售證券,而不是根據本招股説明書出售證券。
銷售股東聘請的經紀自營商可以安排其他經紀自營商參與銷售。經紀-交易商可根據FINRA規則2121從賣方股東(或如果任何經紀-交易商充當證券買方的代理人,則從買方)收取佣金或折扣 ,金額有待協商,但除本招股説明書附錄中所述外,在代理交易不超過慣例經紀佣金的情況下,根據FINRA規則2121,在主要交易的情況下,加價或降價。
在出售證券或其權益的過程中,出售股票的股東可以與經紀自營商或其他金融機構進行套期保值交易,經紀自營商或其他金融機構可以在對其所持頭寸進行套期保值的過程中進行賣空證券。出售股票的股東也可以賣空證券並交割這些證券,以平倉,或將證券借出或質押給經紀自營商,經紀自營商又可以出售這些證券。出售股票的股東亦可與經紀自營商或其他金融機構訂立期權或其他交易,或訂立一項或多項衍生證券,要求將本招股説明書所提供的證券交付予該經紀自營商或其他金融機構,而該經紀自營商或其他金融機構可根據本招股説明書轉售該證券(經補充或修訂以反映該等交易)。
銷售股票的股東和參與銷售證券的任何經紀自營商或代理人可被視為證券法所指的與此類銷售相關的“承銷商”。在這種情況下,此類經紀自營商 或代理人收到的任何佣金和轉售其購買的證券的任何利潤可能被視為證券法規定的承銷佣金或折扣 。每個出售股票的股東都已通知我們,他們沒有直接或間接地與任何人達成任何書面或口頭的協議或諒解來分銷證券。
91 |
銷售 限制
除美國以外,我們或出售股票的股東尚未採取任何行動,允許本招股説明書提供的證券在需要採取行動的任何司法管轄區公開發行。本招股説明書 不得直接或間接發售或出售,本招股説明書或與發售或出售任何此類證券有關的任何其他發售材料或廣告也不得在任何司法管轄區分發或發佈,除非符合該司法管轄區適用的規則和規定。建議持有本招股説明書的人告知自己,並遵守與本招股説明書的發行和分發有關的任何限制。 本招股説明書不構成在 任何司法管轄區出售或邀請購買本招股説明書所提供的任何證券的要約,在任何司法管轄區此類要約或要約都是非法的。
歐洲經濟區
對於已實施招股説明書指令的歐洲經濟區的每個成員國(每個相關成員國), 自招股説明書指令在該相關成員國實施之日(相關的 實施日期)起幷包括該日期在內,本招股説明書中描述的股票要約不得向該相關成員國的公眾提出,但以下情況除外:
● | 招股説明書指令中定義為合格投資者的任何法人實體; |
● | 根據招股説明書指令允許的少於100個或150個自然人或法人(招股説明書指令中定義的合格投資者除外),或者,如果相關成員國已實施2010年PD修訂指令的相關條款,則在徵得我們為任何此類要約提名的相關交易商的事先同意的情況下, ;或 |
● | 招股説明書指令第3條第(2)款範圍內的任何其他情形, |
● | 提供 此類股份發售不要求我們或任何承銷商根據招股説明書第3條發佈招股説明書 指令。 |
92 |
就本條款而言,任何相關成員國的“向公眾發售證券”一詞是指以任何形式和任何方式就要約條款和擬發行的股票進行的充分信息的溝通,以使投資者能夠決定購買或認購股票,因為該成員國的表述可能因在該成員國實施招股説明書指令的任何措施而發生變化,而“招股指令”指的是指令2003/71/EC (及其修正案,包括2010年PD修訂指令,在相關成員國實施的範圍內),幷包括 相關成員國的任何相關執行措施。表述2010 PD修訂指令指的是2010/73/EU指令。
股份賣方未獲授權,亦未授權代表其透過任何金融中介提出任何股份要約。因此,股份買方無權代表賣方就股份提出任何進一步要約。
聯合王國
本招股説明書僅分發給且僅面向在英國屬於《招股説明書指令》第2(1)(E)條所指的合格投資者的個人,同時也是(I)符合《2005年金融服務和市場法(金融促進)令》第19條第(5)款的投資專業人士,或(Ii)高淨值實體,以及 其他可合法傳達本招股説明書的人,在該命令第49條第(2)款(A)至(D)項的範圍內(將每個該等人士稱為“有關人士”)。本招股説明書及其內容是保密的,收件人不得將其分發、出版或複製(全部或部分)或披露給英國境內的任何其他人。在英國的任何非相關人員都不應採取行動或依賴本文件或其任何內容。
加拿大
證券只能在加拿大出售給購買或被視為購買本金的購買者,這些購買者是認可投資者, 如國家文書45-106招股説明書豁免或證券法(安大略省)第73.3(1)款所定義,並且允許 客户,如國家文書31-103註冊要求、豁免和持續登記義務所定義。證券的任何轉售 必須符合適用證券法的招股説明書要求 的豁免或不受其約束的交易。
證券 如果本招股説明書 (包括對其的任何修訂)包含失實陳述,加拿大某些省或地區的法律可向買方提供撤銷或損害賠償,前提是買方在買方所在省或地區的證券法規定的時限內行使撤銷或損害賠償。買方 應參考買方所在省份或地區的證券法的任何適用條款,以瞭解這些權利的詳情 或諮詢法律顧問。
93 |
法律事務
本招股説明書涵蓋的普通股的有效性將由Foley&Lardner LLP傳遞。
專家
本招股説明書中包含的Telomir PharmPharmticals,Inc.截至2022年和2021年12月31日及截至2021年12月31日的財務報表 已由獨立註冊會計師事務所Cherry Bekairt LLP作為審計和會計專家進行審計,該會計師事務所在本招股説明書的其他地方出現,授權該公司作為審計和會計專家。
此處 您可以找到詳細信息
我們 已根據證券法以S-1表格向美國證券交易委員會提交了關於本招股説明書提供的普通股股份的登記説明書 。本招股説明書是註冊説明書的一部分,並不包含註冊説明書中規定的所有信息。美國證券交易委員會的規章制度允許我們在招股説明書中省略 包含在註冊説明書中的某些信息。本招股説明書中關於任何合同、協議或 其他文件內容的陳述是關於彙總文件的所有重要信息的摘要,但不是對這些文件的所有條款的完整描述。如果我們將這些文件中的任何一份作為註冊聲明的證物,您可以閲讀文件本身 以瞭解其條款的完整描述。
您 可以在美國證券交易委員會的公共資料室閲讀和複製註冊聲明,包括相關的展品和時間表,以及我們向美國證券交易委員會免費提交的任何文件。美國證券交易委員會的公共資料室位於華盛頓特區20549室1580室。您也可以通過寫信至美國證券交易委員會的公眾參考科,以規定的費率獲取 這些文件的副本,地址為華盛頓特區20549 DC 20549,N.E.F Street 100 F。有關公共資料室的進一步信息,可致電美國證券交易委員會。美國證券交易委員會還維護一個互聯網網站,其中包含有關以電子方式向美國證券交易委員會提交的發行人的報告和其他信息。我們向美國證券交易委員會提交的文件 也可通過美國證券交易委員會網站http://www.sec.gov.向公眾查閲
首次公開募股完成後,我們將遵守交易所法案的信息報告要求。 我們將向美國證券交易委員會提交定期報告、委託書和其他信息。這些定期報告和其他信息 可在上述美國證券交易委員會網站上查閲和複製。在以電子方式向美國證券交易委員會提交或向美國證券交易委員會提供這些材料後,您可以在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費獲取我們的年度報告(Form 10-K)、 季度報告(Form 10-Q)、Form 8-K報告以及根據《美國證券交易委員會法案》第13(A)或15(D)節提交的對該等報告的修訂。我們網站中包含的或可通過本網站訪問的信息未通過引用併入本招股説明書中,也不是本招股説明書的一部分。登記聲明的副本和隨附的證物可在美國證券交易委員會維護的公共資料室免費查閲,地址為華盛頓特區20549,東北F街100號,登記聲明的全部或部分副本 可從該辦公室獲得。關於公共資料室的更多信息,請撥打美國證券交易委員會電話1-800-美國證券交易委員會-0330。美國證券交易委員會還維護一個網站,其中包含以電子方式向美國證券交易委員會備案的註冊人的報告、委託書和信息聲明以及其他信息。網站的地址是Www.sec.gov。
我們 在www.telomirpharma.com上維護公司網站。本招股説明書中包含或可通過我們網站訪問的信息不構成本招股説明書的一部分。我們在此招股説明書中包括我們的網站地址僅作為非活動文本參考。 我們將在我們的網站上發佈根據適用的公司法或證券法和 法規要求在該網站上發佈的任何材料。
94 |
財務報表索引
Telomir 製藥公司財務報表
截至及截至2022年和2021年12月31日止年度
獨立註冊會計師事務所報告 | F-2 |
截至2022年12月31日和2021年12月31日的資產負債表 | F-3 |
截至2022年和2021年12月31日止年度的業務報表 | F-4 |
截至2022年和2021年12月31日止年度的股東赤字 | F-5 |
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度現金流量表 | F-6 |
財務報表附註 | F-7 |
Telomir 製藥公司簡明財務報表
截至 2023年9月30日和2022年12月31日
截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九個月
截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明資產負債表 | F-11 |
截至2023年和2022年9月30日止九個月的簡明營運報表 | F-12 |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的濃縮股東權益(赤字) | F-13 |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月現金流量表簡明報表 | F-14 |
補充現金流信息 | F-15 |
財務報表附註 | F-16 |
F-1 |
獨立註冊會計師事務所報告
致 董事會和股東
Telomir 製藥公司
佛羅裏達州坦帕市
對財務報表的意見
我們 審計了Telomir PharmPharmticals,Inc.(“公司”)截至2021年12月31日和2022年12月31日的資產負債表,以及截至2022年12月31日的年度和2021年8月26日(初始)至2021年12月31日期間的相關經營報表、股東權益(虧損)和現金流量表,以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為,該等財務報表在各重大方面均公平地反映了本公司於2022年12月31日及2021年12月31日的財務狀況,以及截至2022年12月31日止年度及2021年8月26日至2021年12月31日期間的經營業績及現金流量,符合美國公認的會計原則 。
對公司作為持續經營企業的持續經營能力有很大的懷疑
所附財務報表的編制假設公司將作為持續經營的企業繼續存在。正如財務報表附註2所述,該公司的經常性虧損和運營現金流為負,令人對其作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。附註2中還介紹了管理層對事件和條件的評估以及管理層關於這些事項的計劃。財務報表不包括因這種不確定性的結果而可能產生的任何調整。
徵求意見的依據
這些 財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們 按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。公司 不需要對其財務報告的內部控制進行審計,也沒有聘請我們進行審計。作為我們審計的一部分,我們需要了解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的 審計包括執行程序,以評估財務報表重大錯報的風險,無論是由於錯誤 還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計 為我們的觀點提供了合理的基礎。
自2023年以來,我們一直擔任本公司的審計師。
/s/ Cherry Bekaert LLP | |
佛羅裏達州坦帕市 | |
2023年8月14日,除註釋7最後一段外,及其對財務報表的相關影響,截至2023年12月 11日。 |
F-2 |
Telomir Pharmaceuticals,Inc.
資產負債表 表
2022年12月31日和2021年12月31日
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||||||
2022 | 2021 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金 | $ | 1,419 | $ | - | ||||
遞延發售成本 | 47,311 | - | ||||||
其他流動資產總額 | 48,730 | - | ||||||
總資產 | $ | 48,730 | $ | - | ||||
負債和股東赤字 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付貿易帳款 | $ | 404,221 | $ | 18,735 | ||||
因關聯方原因 | 581,787 | 119,396 | ||||||
流動負債總額 | 986,008 | 138,131 | ||||||
總負債 | 986,008 | 138,131 | ||||||
股東虧損額 | ||||||||
優先股,無面值,100,000,000 已授權且未發行或發行的股份。 | - | - | ||||||
普通股,無面值; 300,000,000 已授權股份、2022年12月31日和2021年12月31日已發行和發行股份分別為26,829,269股。 | - | - | ||||||
累計赤字 | (992,278 | ) | (138,131 | ) | ||||
額外實收資本 | 55,000 | 55,000 | ||||||
股票認購應收賬款 | - | (55,000 | ) | |||||
股東總虧損額 | (937,278 | ) | (138,131 | ) | ||||
總負債和股東赤字 | $ | 48,730 | $ | - |
財務報表附註是這些報表的組成部分。
F-3 |
Telomir 製藥公司
運營報表
年度 截至2022年12月31日和截至2021年12月31日的期間
Year ended December 31, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
收入 | $ | - | $ | - | ||||
運營成本: | ||||||||
一般和行政費用 | 20,941 | 11,639 | ||||||
研發費用 | 833,206 | 126,492 | ||||||
總運營成本 | 854,147 | 138,131 | ||||||
淨虧損 | $ | (854,147 | ) | $ | (138,131 | ) |
財務報表附註是這些報表的組成部分。
F-4 |
Telomir 製藥公司
股東赤字聲明
年份 截至2022年12月31日和2021年12月31日
普通股 | 其他內容 已繳費 | 股票認購 | 累計 | 股東合計 | ||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 資本 | 應收賬款 | 赤字 | 赤字 | |||||||||||||||||||
餘額,2021年1月1日 | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | ||||||||||||
發行創辦人股票 | 26,829,269 | - | 55,000 | (55,000 | ) | - | - | |||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | - | - | (138,131 | ) | (138,131 | ) | ||||||||||||||||
餘額,2021年12月31日 | 26,829,269 | - | 55,000 | (55,000 | ) | (138,131 | ) | (138,131 | ) | |||||||||||||||
股票認購應收賬款收款 | - | - | - | 55,000 | - | 55,000 | ||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | - | - | (854,147 | ) | (854,147 | ) | ||||||||||||||||
餘額,2022年12月31日 | 26,829,269 | $ | - | $ | 55,000 | $ | - | $ | (992,278 | ) | $ | (937,278 | ) |
財務報表附註是這些報表的組成部分。
F-5 |
Telomir 製藥公司
現金流量表
年份 截至2022年12月31日和2021年12月31日
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
經營活動的現金流 | ||||||||
淨虧損 | $ | (854,147 | ) | $ | (138,131 | ) | ||
調整以將淨虧損調整為運營淨現金 | ||||||||
營業資產和負債變動: | ||||||||
應付賬款和應計負債 | 385,486 | 18,735 | ||||||
經營活動的現金流量淨額 | $ | (468,661 | ) | $ | (119,396 | ) | ||
融資活動: | ||||||||
股票認購應收賬款收款 | 55,000 | - | ||||||
遞延發售成本 | (47,311 | ) | - | |||||
關聯方墊款 | 462,391 | 119,396 | ||||||
融資活動的現金流量淨額 | 470,080 | 119,396 | ||||||
現金淨變動額 | 1,419 | - | ||||||
期初現金 | - | - | ||||||
期末現金 | $ | 1,419 | $ | - |
財務報表附註是這些報表的組成部分。
F-6 |
Telomir 製藥公司
財務報表附註
2022年12月31日和2021年12月31日
注: 1.業務描述及主要會計政策摘要
概述
Telomir 製藥公司(“Telomir”或“公司”,前身為Metallo Treatures,Inc.)成立於2021年8月,是一家總部位於佛羅裏達州的早期臨牀前階段生物製藥公司,正在開發其候選產品TELOMIR-1, 正在開發一種新的小分子,用於人類幹細胞的口服原位治療。根據該公司的臨牀前研究,如果獲得FDA和類似的外國監管機構的批准,該公司認為TELOMIR-1可能有效地 作為鋅和銅等必需金屬的金屬酶抑制劑。這些必需金屬在許多酶反應的產生和功能以及關鍵細胞通路的調節中發揮着重要作用。特別是,鋅對白介素17或白介素17等促炎細胞因子的功能至關重要,白介素17或白介素17在許多與年齡相關的炎症性疾病中發揮作用,如血色沉着症和骨性關節炎,以及化療後的健康問題。
有鑑於此,TELOMIR-1正在研究中,旨在通過阻斷和阻止IL-17誘導的導致細胞金屬系統失衡的炎症途徑,潛在地為血色沉着等與年齡相關的炎症性疾病以及化療後的恢復提供治療幹預。
實質性的操作於2021年底開始,該公司的研究新藥申請預計將於2023年第四季度提交給美國食品和藥物管理局(FDA),用於血色素沉着病,並於2024年第一季度用於化療後恢復。 Telomir-1作為一種新的分子實體及其治療用途的非臨時專利申請正在等待中。有關本專利,請參閲注3。
本公司的會計及報告政策符合美國公認的會計原則 (“公認會計原則”)。
如本文所述,公司的普通股,每股無面值,稱為“普通股”,公司的優先股,無每股面值,稱為“優先股”。
待處理的 筆交易
該公司正在籌備首次公開募股(IPO),預計將以納斯達克的代碼“TELO”上市。 交易預計將於2023年下半年完成。截至2022年12月31日,本公司發生了與此次發行相關的法律成本0.5萬美元,這些成本已在相應的資產負債表中作為遞延發行成本入賬。在2021年期間,沒有任何延期發行成本。這些延期發售成本將在 發售結束時被取消確認為發售收益的減少。然而,不能保證該公司將成功完成擬議的交易並最終在納斯達克上市。
所得税 税
公司是C公司。遞延税項資產及負債因現有資產及負債的財務報表賬面值與其各自的課税基礎之間的差額而產生的未來税項影響而確認。遞延税項資產 確認為暫時性差異,這些差異將導致未來年度的可抵扣金額和虧損結轉。如果遞延税項資產的某一部分更有可能無法變現,則確認有關遞延税項資產的估值 準備(如果有的話)。
研發費用
研究和開發成本在發生期間支出,包括支付給代表公司進行研究和開發活動的第三方的費用,如合同 研究機構和顧問。
F-7 |
使用預估的
按照美國公認會計原則編制財務報表要求 公司管理層作出估計和假設,以影響報告的資產和負債金額,以及 披露財務報表日期的或有資產和負債以及報告期內報告的費用金額。實際結果可能與這樣的估計不同,這種差異可能是實質性的。
現金
該公司與管理層認為具有高信用質量的金融機構保持現金餘額。該公司的 現金賬户有時可能超過聯邦保險的限額。本公司在該等賬目中並無出現任何虧損。本公司認為 其現金賬户不存在任何重大信用風險。
所得税 税
公司是C公司。遞延税項資產及負債因現有資產及負債的財務報表賬面值與其各自的課税基礎之間的差額而產生的未來税項影響而確認。遞延税項資產 確認為暫時性差異,這些差異將導致未來年度的可抵扣金額和虧損結轉。如果遞延税項資產的某一部分更有可能無法變現,則確認有關遞延税項資產的估值 準備(如果有的話)。截至2022年12月31日,遞延税項資產主要由淨營業虧損結轉和IRC第(Br)174節合格研究支出組成,總額分別約為60萬美元和20萬美元。於2021年12月31日,由淨營業虧損結轉約4,000,000美元組成的遞延税項資產本公司已就由淨營業虧損結轉產生的遞延税項資產計提全額估值準備 ,因為考慮到本公司迄今的歷史虧損,該等金額可能無法確認。截至2022年12月31日,該公司累計聯邦淨營業虧損約為20萬美元。結轉的淨營業虧損沒有到期日。
注 2.流動資金和資本來源
截至2022年12月31日,該公司擁有約10萬美元的現金。在截至2022年12月31日的一年中,公司在運營中使用了約50萬美元的現金,股東赤字約為90萬美元,而截至2021年12月31日,股東赤字約為10萬美元。
從歷史上看,該公司一直主要從事Telomir-1的開發。在這些活動中,公司遭受了重大損失。公司是否有能力為FDA批准所需的持續運營和未來臨牀試驗提供資金,取決於公司在短期內獲得大量額外外部資金的能力。自成立以來,本公司一直通過關聯方融資為其運營提供資金 -見附註4。本公司可能尋求其他融資來源。然而,不能保證任何籌款活動將以商業上合理的條款進行,如果真的有的話。
公司預計能夠通過預期的首次公開募股或到2024年第一季度,通過關聯方信貸額度的可用借款 為運營提供資金(附註4)。如果實際現金支出超過管理層預算,公司可能被迫 縮減運營,同時實施其他成本節約措施,例如裁員、減少使用外部專業服務提供商,或者大幅修改或推遲我們候選產品的開發。由於這些因素,對公司作為持續經營企業的持續經營能力存在很大的疑慮。
注: 3.許可協議、關聯方
於2022年11月29日(“生效日期”),本公司與MIRALOGX LLC(“MIRALOGX”)簽訂了在美國及其地區進行Telomir-1商業開發的全球獨家許可證。MIRALOGX是一家獨立的知識產權開發公司,由公司創始人建立的信託基金擁有,它擁有Telomir-1的專利權,而Telomir-1目前由一項未決的非臨時專利申請組成。MIRALOGX的許可有效期將持續到 最後一個到期許可專利到期之日,或者,如果較晚,將持續到涵蓋許可產品的最後一個戰略合作伙伴關係/分許可協議到期之日。專利權預計將延長到2043年,可能會授予額外的專利條款, 包括基於藥品監管審查所需時間的額外專利條款。
獨家許可協議要求Telomir為淨銷售額或收入支付8%的版税,以換取專利權的獨家全球許可 。該協議還規定,Telomir可以以自己的名義提起訴訟,以執行專利權。MIRALOGX將控制Telomir-1專利申請的起訴。Telomir需要隨時瞭解MIRALOGX的專利起訴活動,並可能選擇指定的國家/地區進行專利保護。Telomir將償還MIRALOGX的專利訴訟和維護費用。
F-8 |
注: 4.關聯方交易
欠關聯方 -在截至2022年12月31日的年度和截至2021年12月31日的期間,公司從共同控制的公司獲得營運資本預付款。這些預付款是按需支付的,不計息。截至2022年12月31日和2021年12月31日,應付相關方的金額分別為60萬美元和10萬美元。
許可證 協議-請參閲註釋3。
共享 管理-從歷史上看,該公司根據需要與相關方共享管理,以高效地協作和彙集資源 。這一安排節省了成本,分享了專業知識,同時保持了每個實體的獨特業務和身份。公司打算在首次公開募股後減少這些共享資源。
共享 噴氣式飛機使用-本公司於2023年4月1日與關聯方MIRALOGX,LLC訂立分攤租賃成本協議(“共享協議”) 。根據《共享協議》,該公司同意根據其 每月使用共享飛機支付租金的情況按月供款或付款。該協議沒有最低成本要求。
注: 5.租賃
該公司在馬裏蘭州巴爾的摩租用了一間辦公室作為公司總部。這份巴爾的摩寫字樓租約於2022年12月開始,租期為12個月。該空間約為127平方英尺,截至2023年11月的剩餘基本租金為10萬美元。 租金按月分期付款,按年漲價。
會計準則
2022年1月1日,本公司採用了會計準則編纂(“ASC”)主題842 ASC主題842,旨在 改善租賃交易的財務報告。根據該標準,租賃資產的組織,即“承租人”,應在資產負債表上確認這些租賃所產生的權利和義務的資產和負債。此外,該標準還要求披露包括財務報表在內的信息,以評估租賃產生的現金流的金額、時間和不確定性。
公司做出了會計政策選擇,以核算初始期限為12個月或更短的租賃,類似於目前針對運營租賃的現有指導 。本公司在簡明經營報表中以直線方式在租賃期內確認該等租賃付款。根據新準則,本公司的租賃負債以該等付款的現值為基礎 ,相關的使用權資產一般將以租賃負債為基礎。
附註 6.股東權益
資本 股票
公司有權發行400,000,000股股本,包括300,000,000股普通股 和100,000,000股非指定優先股,其權利和特權將由董事會在指定一系列優先股時確定。
F-9 |
注 7-後續事件
公司評估了截至2023年8月12日與編制這些財務報表有關的後續事件,該財務報表的發佈日期為 。
私人配售
於2023年,本公司按每股3.73美元出售268,025股普通股,扣除發售成本10萬美元后,淨收益為90萬美元。
認股權證
於2023年期間,本公司向2023年私募投資者發行普通股認股權證,認購最多268,025股普通股,行使價為每股15.42美元。該公司還向配售代理髮行了普通股 認股權證,有權以每股3.73美元的行使價購買最多67,007股普通股。這兩份認股權證都是立即授予的,在向食品和藥物管理局提交調查新藥備案之日起一年加90天之前的任何時間都可以行使。
海灣 海岸信貸額度
於2023年6月15日,本公司與Bay Shore Trust訂立本票及貸款協議,Bay Shore Trust是本公司創辦人Jonnie R.Williams,Sr.設立的一項信託,其多名家庭成員是該信託的受益人。根據本承付票及貸款協議(“Bay Shore Note”),本公司有權於發行Bay Shore票據兩週年或本公司首次公開招股完成後(如較早)的任何時間,向Bay Shore信託借款最多500萬美元。公司根據Bay Shore Note借入資金的權利取決於其資產、業務或前景沒有發生重大不利變化的情況。海灣股票票據連同應計利息將於票據發行兩週年 到期及應付,但可隨時預付而不受懲罰。Bay Shore票據將在票據發行的第一年按相當於7%的年利率計息,此後按10%的單利計息。 Bay Shore票據是無抵押的。Bay Shore Note償還了欠喜達屋信託(Starwood Trust)的關聯方餘額,喜達屋信託是我們的創始人 建立的一個單獨的信託基金,截至Bay Shore Note發行之日,我們有50萬美元的未償還餘額(Bay Shore Note下的未償還餘額 已與Bay Shore Note下的預付款一起註銷)。
作為對Bay Shore Trust提供的貸款安排的代價,本公司於2023年6月15日向Bay Shore Trust發出普通股購買 認股權證,賦予Bay Shore Trust以每股3.73美元的行使價購買最多2,439,025股普通股的權利,該認股權證將於授出日期後五年屆滿。在發行時,權證符合根據會計準則編碼(480)ASC 480“區分負債和權益”的分析被歸類為權益的標準 ,並將按公允價值計量,因此權證發行時的初始公允價值約為595萬美元,採用Black-Scholes估值技術。
反向拆分股票
自2023年12月11日起,公司在向佛羅裏達州國務卿提交公司第二次修訂和重新修訂的公司章程後,完成了對其已發行普通股的反向股票拆分。沒有或將不會發行與反向股票拆分相關的零碎股份,所有因反向股票拆分而產生的此類 零碎股份過去和將來都將向上舍入到最接近的整數。因行使本公司已發行認股權證而可發行的股份 及該等認股權證的行使價已作出 調整,以反映反向股票分割。除非另有説明,本招股説明書中的股票和每股信息反映的是反向股票拆分。
F-10 |
Telomir 製藥公司
精簡的資產負債表
2023年9月30日(未經審計)和2022年12月31日
9月30日, | 十二月三十一日, | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金 | $ | 2,452 | $ | 1,419 | ||||
遞延發售成本 | 102,894 | 47,311 | ||||||
預付費用 | 963 | - | ||||||
關聯方應繳款項 | 130,000 | - | ||||||
其他流動資產總額 | 236,309 | 48,730 | ||||||
遞延融資成本 | 5,082,292 | - | ||||||
總資產 | $ | 5,318,601 | $ | 48,730 | ||||
負債和股東權益(赤字) | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付貿易賬款和應計負債 | $ | 496,027 | $ | 404,221 | ||||
應計利息 | 13,517 | - | ||||||
因關聯方的原因 | 1,293,070 | 581,787 | ||||||
關聯方信用額度 | 1,337,914 | - | ||||||
流動負債總額 | 3,140,528 | 986,008 | ||||||
總負債 | 3,140,528 | 986,008 | ||||||
股東權益(虧損) | ||||||||
優先股,無面值,100,000,000 已授權且未發行或發行的股份。 | - | - | ||||||
普通股,無面值; 300,000,000 2023年9月30日和12月31日已授權股份、已發行和發行的27,097,294股和26,829,269股, 分別為2022年。 | - | - | ||||||
額外實收資本 | 6,915,000 | 55,000 | ||||||
累計赤字 | (4,736,927 | ) | (992,278 | ) | ||||
股東權益合計(虧損) | 2,178,073 | (937,278 | ) | |||||
總負債和股東赤字 | $ | 5,318,601 | $ | 48,730 |
財務報表附註是這些報表的組成部分。
F-11 |
Telomir 製藥公司
濃縮 運營説明書(未經審計)
三個月和九個月結束於2023年9月30日和2022年9月30日
三個
個月結束 9月30日, | 九個月結束 9月30日 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
收入 | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | ||||||||
運營成本: | ||||||||||||||||
一般和行政費用 | 102,191 | 3,750 | 204,902 | 11,150 | ||||||||||||
關聯方差旅費 | 589,400 | - | 1,288,000 | - | ||||||||||||
研發費用 | 262,562 | 229,747 | 1,370,522 | 355,901 | ||||||||||||
總運營成本 | 954,153 | 233,497 | 2,863,424 | 367,051 | ||||||||||||
利息支出 | (757,173 | ) | - | (881,225 | ) | - | ||||||||||
淨虧損 | $ | (1,711,326 | ) | $ | (233,497 | ) | $ | (3,744,649 | ) | $ | (367,051 | ) |
財務報表附註是這些報表的組成部分。
F-12 |
Telomir 製藥公司
CONDENTED 股東赤字聲明 (未經審計)
三個 和九個月結束於2023年9月30日和2022年9月30日
普通股 | 額外實收 | 股票認購 | 累計 | 股東合計 | ||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 資本 | 應收賬款 | 赤字 | 赤字 | |||||||||||||||||||
平衡,2022年7月1日 | 26,829,269 | $ | - | $ | 55,000 | $ | (55,000 | ) | $ | (271,685 | ) | $ | (271,685 | ) | ||||||||||
淨虧損 | - | - | - | - | (233,497 | ) | (233,497 | ) | ||||||||||||||||
餘額,2022年9月30日 | 26,829,269 | $ | - | $ | 55,000 | $ | (55,000 | ) | $ | (505,182 | ) | $ | (505,182 | ) |
普通股 | 額外實收 | 股票認購 | 累計 | 股東合計 | ||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 資本 | 應收賬款 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||
平衡,2023年7月1日 | 27,097,294 | $ | - | $ | 6,915,000 | $ | - | $ | (3,025,601 | ) | $ | 3,889,399 | ||||||||||||
淨虧損 | - | - | - | - | (1,711,326 | ) | (1,711,326 | ) | ||||||||||||||||
餘額,2023年9月30日 | 27,097,294 | $ | - | $ | 6,915,000 | $ | - | $ | (4,736,927 | ) | $ | 2,178,073 |
普通股 | 額外實收 | 股票認購 | 累計 | 股東合計 | ||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 資本 | 應收賬款 | 赤字 | 赤字 | |||||||||||||||||||
餘額,2022年1月1日 | 26,829,269 | - | $ | 55,000 | $ | (55,000 | ) | $ | (138,131 | ) | $ | (138,131 | ) | |||||||||||
淨虧損 | - | - | - | - | (367,051 | ) | (367,051 | ) | ||||||||||||||||
餘額,2022年9月30日 | 26,829,269 | $ | - | $ | 55,000 | $ | (55,000 | ) | $ | (505,182 | ) | $ | (505,182 | ) |
普通股 | 額外實收 | 股票認購 | 累計 | 股東總數' (赤字) | ||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 資本 | 應收賬款 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||
餘額,2023年1月1日 | 26,829,269 | $ | - | $ | 55,000 | $ | - | $ | (992,278 | ) | $ | (937,278 | ) | |||||||||||
普通股發行,淨額 | 268,025 | - | 910,000 | - | - | 910,000 | ||||||||||||||||||
發行認股權證 | - | - | 5,950,000 | - | - | 5,950,000 | ||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | - | - | (3,744,649 | ) | (3,744,649 | ) | ||||||||||||||||
餘額,2023年9月30日 | 27,097,294 | $ | - | $ | 6,915,000 | $ | - | $ | (4,736,927 | ) | $ | 2,178,073 |
財務報表附註是這些報表的組成部分。
F-13 |
Telomir 製藥公司
濃縮 現金流量表 (未經審計)
九個 月結束於2023年9月30日和2022年9月30日
截至9月30日的9個月, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
經營活動產生的現金流量 | ||||||||
淨虧損 | $ | (3,744,649 | ) | $ | (367,051 | ) | ||
調整以將淨虧損調整為運營淨現金 | ||||||||
非現金利息支出 | 13,517 | - | ||||||
債務發行成本攤銷 | 867,708 | |||||||
營業資產和負債變動: | ||||||||
應付賬款和應計費用 | 91,806 | 154,181 | ||||||
預付費用 | (963 | ) | - | |||||
用於經營活動的現金流量淨額 | $ | (2,772,581 | ) | $ | (212,870 | ) | ||
融資活動: | ||||||||
支付遞延發售費用 | (55,583 | ) | - | |||||
關聯方應收賬款 | (130,000 | ) | ||||||
淨借款 關連方 | 711,283 | 219,200 | ||||||
關聯方信用額度下的淨借款 | 1,337,914 | - | ||||||
普通股銷售收益,減 發行成本 | 910,000 | - | ||||||
融資活動提供的現金流量淨額 | 2,773,614 | 219,200 | ||||||
現金淨變動額 | 1,033 | 6,330 | ||||||
期初現金 | 1,419 | - | ||||||
期末現金 | $ | 2,452 | $ | 6,330 | ||||
支付利息的現金 | - | - |
財務報表附註是這些報表的組成部分。
F-14 |
Telomir 製藥公司
執行 現金流信息
非現金 經營、融資和投資活動:
截至2023年9月30日的九個月內,公司記錄了向Bay Shore Trust發行的總計2,439,025份認購證的公允價值,總計約為595萬美元的遞延融資成本。
F-15 |
Telomir 製藥公司
精簡財務報表的註釋
2023年9月30日(未經審計)和2022年12月31日
注: 1.業務描述及主要會計政策摘要
概述
Telomir 製藥公司(“Telomir”或“公司”,前身為Metallo Treatures,Inc.)成立於2021年8月,是一家總部位於佛羅裏達州的早期臨牀前階段生物製藥公司,正在開發其候選產品TELOMIR-1, 一種用於口腔功能的新型小分子就地人類幹細胞的治療。根據該公司的臨牀前研究,如果獲得FDA和類似的外國監管機構的批准,Telomir製藥公司認為TELOMIR-1可能有效地作為鋅和銅等必需金屬的金屬酶抑制劑。這些必需金屬 在許多酶反應的產生和功能以及關鍵細胞通路的調節中發揮着重要作用。特別是,鋅對促炎細胞因子的功能至關重要,如白介素17或白介素17,這些細胞因子在許多與年齡有關的炎性疾病中發揮作用,如血色沉着和骨性關節炎,以及化療後的健康問題。
有鑑於此,TELOMIR-1正在研究中,旨在通過阻斷和阻止IL-17誘導的導致細胞金屬系統失衡的炎症途徑,潛在地為血色沉着等與年齡相關的炎症性疾病以及化療後的恢復提供治療幹預。
實質性的業務於2021年底開始,公司的調查新藥申請預計將於2024年第二季度提交給美國食品和藥物管理局(FDA),以治療血色素沉着症。TELOMIR-1作為一種新的分子實體及其治療用途的非臨時專利申請正在進行中。見關於本專利的註釋3。
本公司的會計及報告政策符合美國公認的會計原則 (“公認會計原則”)。管理層認為,為公允列報所列各期間的財務報表而需要進行的所有調整都已列入。截至2023年9月30日的9個月的運營結果不一定 表明未來的預期結果。
如本文所述,公司的普通股,每股無面值,稱為“普通股”,公司的優先股,無每股面值,稱為“優先股”。
待處理的 筆交易
該公司正在籌備首次公開募股(IPO),預計將以納斯達克的代碼“TELO”上市。 交易預計將於2023年下半年完成。截至2023年9月30日,本公司發生了10萬美元與此次發行相關的法律成本,這些成本已在附帶的簡明資產負債表中記錄為遞延發售成本。 這些遞延發售成本將在發售結束時作為發售收益的減少而不再確認。然而, 不能保證該公司一定會成功完成擬議的交易並最終在納斯達克上市。
所得税 税
公司是C公司。遞延税項資產及負債因現有資產及負債的財務報表賬面值與其各自的課税基礎之間的差額而產生的未來税項影響而確認。遞延税項資產 確認為暫時性差異,這些差異將導致未來年度的可抵扣金額和虧損結轉。如果遞延税項資產的某一部分更有可能無法變現,則確認有關遞延税項資產的估值 準備(如果有的話)。
F-16 |
研發費用
研究和開發成本在發生期間支出,包括支付給代表公司進行研究和開發活動的第三方的費用,如合同 研究機構和顧問。
使用預估的
按照美國公認會計原則編制財務報表要求 公司管理層作出估計和假設,以影響報告的資產和負債金額,以及 披露財務報表日期的或有資產和負債以及報告期內報告的費用金額。實際結果可能與這樣的估計不同,這種差異可能是實質性的。
現金
該公司與管理層認為具有高信用質量的金融機構保持現金餘額。該公司的 現金賬户有時可能超過聯邦保險的限額。本公司並無在該等賬户出現任何虧損,並相信其現金賬户並無任何重大信貸風險。
金融工具的公允價值
公司根據定義公允價值的公認會計原則計量金融工具的公允價值,建立公允價值計量框架,並擴大關於公允價值計量的披露。
GAAP 將公允價值定義為在計量日在本金 或市場參與者之間有序交易中轉移資產或負債的本金或最有利市場中將收到的或支付的交換價格。 GAAP還建立了公允價值層次,這要求一個實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的投入,並最大限度地減少 不可觀測投入的使用。由於本票據的短期性質,本公司認為遞延發售成本的賬面值約為公允價值。公認會計原則描述了可用於計量公允價值的三種水平的投入:
級別 1-相同資產或負債的活躍市場報價。
第2級-在活躍的市場或可觀察到的投入中對類似資產和負債的報價。
第 3級-無法觀察到的輸入(例如,基於假設的現金流建模輸入)。
注 2.流動資金和資本來源
截至2023年9月30日,該公司擁有約0.002萬美元的現金。在截至2023年9月30日的9個月中,公司在運營中使用了約270萬美元的現金,截至2023年9月30日的股東權益約為220萬美元,而截至2022年12月31日的股東赤字約為90萬美元。
從歷史上看,該公司一直主要從事TELOMIR-1的開發。在這些活動中,公司遭受了重大損失。公司是否有能力為FDA批准所需的持續運營和未來臨牀試驗提供資金,取決於公司在短期內獲得大量額外外部資金的能力。自成立以來,本公司一直通過關聯方融資為其運營提供資金 -見附註4。本公司可能尋求其他融資來源。然而,不能保證任何籌款活動將以商業上合理的條款進行,如果真的有的話。
公司預計能夠通過預期的IPO或到2024年第一季度,通過關聯方額度的可用借款 為運營提供資金(附註4)。在截至2023年9月30日的9個月內,公司通過定向增發公司普通股(“2023年定向增發”) 籌集了約100萬美元,以滿足其研發和營運資金需求。如果實際現金支出超過管理層的預算,公司可能被迫削減運營,同時實施其他成本節約措施,如裁員、減少使用外部專業服務提供商,或者大幅修改或推遲我們候選產品的開發。由於這些因素,對公司作為持續經營企業的持續經營能力存在很大的疑慮。
F-17 |
注: 3.許可協議、關聯方
公司向MIRALOGX,LLC(“MIRALOGX”)授予在人類應用中使用TELOMIR-1的美國專利權,MIRALOGX是由公司創始人、TELOMIR-1的唯一發明人、老喬尼·R·威廉姆斯創建的 知識產權開發和控股公司。
於2023年8月11日(“生效日期”),公司與MIRALOGX簽訂了經修訂並重新簽署的獨家許可協議 ,根據上述專利權,公司擁有在美國製造、使用和銷售“許可產品”的獨家永久權利和許可,以供人類使用和進行任何類型的臨牀前研究和活動,以促進獲得監管部門的批准或人類使用的商業化(“MIRALOGX許可協議”)。 公司有權根據許可的專利權授予相應的再許可。MIRALOGX許可協議規定: 向MIRALOGX支付8%的特許權使用費(按季度支付),即公司或其分許可人對公司許可產品的淨銷售額以及具有里程碑收入的非特許權使用費。許可協議中沒有預付款、執行付款或里程碑付款 。此外,到目前為止,還沒有根據協議支付任何款項。
MIRALOGX的許可證有效期將持續到最後一個到期的許可專利到期之日,如果較晚,則持續到涵蓋許可產品的最後一個戰略合作伙伴關係/分許可協議到期之日。專利權 預計將持續到2043年,可能會授予額外的專利條款,包括基於藥品監管審查時間 的額外專利條款。
該協議還規定,Telomir可以以自己的名義提起訴訟,以執行專利權。MIRALOGX將控制對TELOMIR-1專利申請的起訴。Telomir需要隨時瞭解MIRALOGX的專利起訴活動,並可以選擇 個已確定的國家/地區進行專利保護。Telomir將償還MIRALOGX的專利訴訟和維護費用
注: 4.關聯方交易
關聯方到期 -在截至2023年9月30日的9個月內,本公司向共同控制下的公司提供營運資金預付款。這些預付款是按需支付的,不計息。截至2023年9月30日,關聯方應支付的金額為13萬美元。在截至2022年的一年中,沒有這樣的進展。
欠關聯方 -於截至2022年12月31日止年度及截至2023年9月30日止九個月期間,本公司從受共同控制的公司收取流動資金預付款。這些預付款是按需支付的,不計息。截至2023年9月30日和2022年12月31日,應付相關方的金額分別為130萬美元和60萬美元。
相關的 當事人信用額度-在截至2023年9月30日的9個月內,公司從Bay Shore Trust獲得了總計130萬美元的信用額度預付款。2022年期間沒有信貸額度。
海灣 濱海信託信貸額度
於2023年6月15日,本公司與Bay Shore Trust訂立本票及貸款協議,Bay Shore Trust是本公司創辦人Jonnie R.Williams,Sr.設立的一項信託,其多名家庭成員是該信託的受益人。根據本承付票及貸款協議(“Bay Shore Note”),本公司有權於發行Bay Shore票據兩週年或本公司首次公開招股完成後(如較早)的任何時間,向Bay Shore信託借款最多500萬美元。公司根據Bay Shore Note借入資金的權利取決於其資產、業務或前景沒有發生重大不利變化的情況。海灣股票票據連同應計利息將於票據發行兩週年 到期及應付,但可隨時預付而不受懲罰。Bay Shore票據將在票據發行的第一年按相當於7%的年利率計息,此後按10%的單利計息。 Bay Shore票據是無抵押的。
F-18 |
作為對Bay Shore Trust提供的貸款安排的代價,本公司於2023年6月15日向Bay Shore Trust發出普通股購買 認股權證,賦予Bay Shore Trust以每股3.73美元的行使價購買最多2,439,025股普通股的權利,該認股權證將於授出日期後五年屆滿。根據登記權協議,本公司已向Bay Shore Trust授予權利,要求本公司於本公司首次公開發售(Br)後一年後的任何時間,登記因行使認股權證而可發行的股份以供轉售,該等登記權為受慣例限制及限制的 索要及“搭載”登記權形式。權證發行時,符合根據會計準則編碼(480)ASC 480“區分負債與權益”的分析分類為權益的標準,並按公允價值計量,因此權證發行時的初始公允價值約為595萬美元,採用Black-Scholes估值技術。
許可證 協議-請參閲註釋3。
相關的 聚會差旅費用-於2023年4月1日,本公司與關聯方MIRALOGX,LLC訂立分擔租賃成本協議(“共享協議”) 。根據《共享協議》,本公司同意根據其使用共享飛機支付租金的情況按月供款或付款。在截至2023年9月30日的九個月內,本公司產生129萬美元, 用於支付關聯方的差旅相關費用,用於租賃費用和飛機相關費用。
共享 管理-從歷史上看,該公司根據需要與相關方共享管理,以高效地協作和彙集資源 。這一安排節省了成本,分享了專業知識,同時保持了每個實體的獨特業務和身份。該公司打算在首次公開募股後減少這些共享資源。
租契
該公司的公司總部位於馬裏蘭州的巴爾的摩,其中包括辦公空間的租賃。本租約於2021年11月開始,並於2023年4月修訂。該空間約為550平方英尺,截至2024年4月,剩餘基本租金為0.009萬美元 。房租按月分期付款,按年加價。
可變 租賃成本
可變 租賃成本主要包括公用事業、物業税和出租人轉嫁的其他運營成本。與飛機相關的可變租賃成本包括使用費用,包括飛行員費用、噴氣燃料和一般飛行費用。
從2023年8月1日開始,公司的會計和行政人員開始在佛羅裏達州坦帕市與關聯方共享辦公空間。 截至2023年9月30日,尚無正式協議,等待房東修改租賃協議。因此,本公司已同意分攤坦帕租約的成本,以待已籤立的租約生效。在截至2023年9月30日的9個月中,這一與佛羅裏達州坦帕市太空相關的最小可變成本總計為0.0045萬美元。
租賃費用的 構成如下:
截至9月30日的9個月, | ||||||||
租賃費 | 2023 | 2022 | ||||||
經營租賃成本 | ||||||||
經營租賃 | $ | 7,416 | $ | - | ||||
可變租賃成本 | 1,292,545 | - | ||||||
總租賃成本 | $ | 1,299,961 | $ | - |
F-19 |
附註 5.股東權益
資本 股票
公司有權發行400,000,000股股本,包括95,000,000股普通股和100,000,000股未指定優先股,其權利和特權將由董事會在指定一系列優先股時確定。
私募認股權證
在截至2023年9月30日的九個月內,本公司向2023年私募投資者發行了普通股認股權證, 有權以每股15.42美元的行使價購買最多268,025股普通股。本公司還向配售代理髮行了普通股認股權證,有權以每股3.73美元的行使價購買最多67,007股普通股。這兩種認股權證都是立即授予的,在向食品和藥物管理局提交研究新藥備案之日起一年加 90天之前的任何時間都可以行使。
海灣 海岸信託認股權證
為考慮Bay Shore Trust提供的信貸額度,本公司於2023年6月15日向Bay Shore Trust發行普通股購買權證,賦予Bay Shore Trust以每股3.73美元的行使價購買最多2,439,025股普通股的權利。這份認股權證將在授予之日起五年內到期。
權證的公允價值於授出日採用Black-Scholes估值模型及基於預期波動率、預期股息、預期期限及無風險利率的假設 估計,由此產生595萬美元的遞延融資成本。這一成本被記錄為遞延融資成本和附帶的簡明資產負債表上的額外實收資本,並在信貸額度的期限(即24個月)內按直線攤銷。遞延財務成本的相關攤銷 計入簡明損益表的利息支出。
在截至2023年9月30日的9個月內,用於評估認股權證價值的主要 假設如下:
預期價格波動 | 78.08 | % | ||
無風險利率 | 3.91 | % | ||
標的普通股的公允市值 | $ | 1.190 | ||
加權平均預期壽命(年) | 5年 | |||
股息率 | - |
F-20 |
附註 6--僱傭協議
僱傭協議
Naten 富恩特斯
於2023年9月21日(“生效日期”),本公司與Naten Fuentes先生訂立僱傭協議 ,Fuentes先生全職擔任本公司首席財務官、財務主管及祕書。富恩特斯先生的僱傭協議規定,富恩特斯先生或本公司可隨時以任何理由終止其僱傭關係。根據協議,富恩特斯的初始基本工資為每年16.5萬美元。於本公司首次公開招股時,Fuentes先生將有權獲得一次性花紅,以將其年度基本薪酬 調整至每年25萬美元,並追溯至生效日期。富恩特斯先生還將在首次公開募股時獲得2.5萬美元的現金獎金。此外,富恩特斯先生將被授予200,000份按IPO發行價購買普通股的期權, 其歸屬如下:i)IPO後6個月的100,000份背心,IPO一週年時的50,000份,以及IPO一週年後六個月的剩餘50,000份 。如果富恩特斯先生的僱傭被公司無故終止 或富恩特斯先生因“充分理由”而終止,富恩特斯先生將有權獲得為期三個月的遣散費補償,其形式為 工資續發(以富恩特斯先生簽署並交付有利於公司的慣例的一般豁免為準)。
注 7-後續事件
公司評估了截至2023年11月2日與編制這些財務報表有關的後續事件, 是財務報表可以發佈的日期。
反向拆分股票
自2023年12月11日起,公司在向佛羅裏達州國務卿提交公司第二次修訂和重新修訂的公司章程後,完成了對其已發行普通股的反向股票拆分。沒有或將不會發行與反向股票拆分相關的零碎股份,所有因反向股票拆分而產生的此類 零碎股份過去和將來都將向上舍入到最接近的整數。因行使本公司已發行認股權證而可發行的股份,以及該等期權及認股權證的行使價,已作出 調整,以反映反向股票分割。除非另有説明,本招股説明書中的股票和每股信息反映的是反向股票拆分。
F-21 |
6,203,696股
普通股 股票
Telomir 製藥公司
招股説明書
您應僅依賴本招股説明書中包含的信息。任何交易商、銷售人員或其他人員都無權提供本招股説明書中未包含的信息。 本招股説明書不是出售要約,也不是在任何不允許要約或出售的司法管轄區尋求購買這些證券的要約。 本招股説明書中包含的信息僅在本招股説明書的日期是正確的,而與本招股説明書交付或出售這些證券的時間 無關。
2024年2月8日