目錄表

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已於2024年5月24日向美國證券交易委員會提交

登記號333-

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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格：S-4

註冊聲明

根據1933年《證券法》

特里薩勒斯生命科學公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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6272 W。第91大道。

科羅拉多州威斯敏斯特80031

(303) 442-1222

(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

瑪麗·塞拉

首席執行官

6272 W。第91大道。

科羅拉多州威斯敏斯特80031

(303) 442-1222

(服務代理商的名稱、地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

複製到：

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擬向公眾出售證券的大約開始日期：在本註冊聲明生效後，在切實可行的範圍內儘快開始。

如果在本表格上登記的證券是與成立控股公司有關的要約，並且符合一般指示G，請勾選以下方框。☐

如果根據證券法規則第462(B)條提交本表格是為了註冊發行的額外證券，請選中以下框並列出同一發行的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法下的第462(D)條規則提交的生效後修訂，請選中以下框並列出相同發售的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

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如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

如果適用，請在方框中打上X，以指定進行此交易時所依賴的相應規則和規定：

交易法規則13 e-4（i）（跨境發行人要約收購） ☐

交易法規則第14d-1(D)條(跨境第三方投標要約)☐

註冊人特此在必要的一個或多個日期修改本註冊聲明，以推遲其生效日期，直到註冊人提交進一步的修正案，明確規定本註冊聲明此後將根據1933年證券法第8(A)節生效，或直至註冊聲明將於證監會根據上述第8(A)節決定的日期生效。

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目錄表

初步報告-有待完成，日期為2024年5月24日

招股説明書/交換要約

特里薩勒斯生命科學公司

要約交換認股權證以獲得普通股股份

的

TriSalus生命科學公司。

為

普通股股份

的

TriSalus生命科學公司。

和

徵求同意

要約和提存權將於2024年6月25日美國東部標準時間晚上11：59後一分鐘到期，除非要約延期或提前終止。

要約條款及徵求同意書

在到期日(定義見下文)之前，我們將向各類認股權證(定義見下文)的持有人，包括公開認股權證(定義見下文)、私募認股權證(見下文定義)及營運資金認股權證(見下文定義)，購買TriSalus Life Science，Inc.(“本公司”)的普通股，每股面值0.0001美元(“普通股”)，有機會獲得0.3股普通股，以換取持有人(“認股權證持有人”)根據要約交換的每份認股權證(“要約”)。

該要約將向所有認股權證持有人提出，其中包括公開認股權證、私募認股權證和營運資金認股權證的持有人。該等認股權證受日期為2020年12月17日的認股權證協議(“認股權證協議”)所管限，該認股權證協議由本公司(f/k/a MedTech Acquisition Corp.(“MTAC”))及作為認股權證代理的大陸股票轉讓信託公司之間訂立。我們的普通股在納斯達克全球市場(“納斯達克全球”)上市，我們的認股權證在納斯達克全球市場上市，代碼分別為“TLSI”和“TLSIW”。私募認股權證和營運資金認股權證不在證券交易所上市，也不在場外交易市場交易。截至2024年5月23日，共有14,215,112份未償還權證，其中包括8,281,779份公募認股權證，4,933,333份私募認股權證和1,000,000,000份營運資金權證。根據要約，我們將發行最多4,264,532股普通股，以換取認股權證。

根據要約交換認股權證的每份認股權證持有人將獲得0.3股普通股，換取該持有人提出並交換的每份認股權證。根據要約，不會發行普通股的零碎股份。作為發行零碎股份的替代，根據要約有權獲得零碎股份的任何認股權證持有人，在彙總該持有人的所有該等零碎股份後，將以現金(不含利息)的形式支付，金額等於該零碎股份乘以我們的普通股在要約期最後一個交易日(定義如下)在納斯達克全球的最後售價。我們完成要約的義務並不以收到最低數量的投標認股權證為條件。

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在要約進行的同時，吾等亦向認股權證持有人(“同意權證”)徵詢同意書(“同意權證”)，以修訂管限認股權證的認股權證協議，使本公司有權根據認股權證修訂(定義見下文)，要求於要約結束時尚未發行的一類或多類交換權證的所有認股權證轉換為0.27股普通股，比率較適用於要約的交換比率低10%(定義如下)。根據認股權證協議的條款，某些修訂，包括認股權證修訂，至少需要當時尚未發行的(I)公開認股權證(“公開認股權證同意閾值”)、(Ii)私人配售認股權證適用於私募配售認股權證的修改或修訂(“私人配售認股權證同意閾值”)或認股權證協議有關私募認股權證的任何條文(包括認股權證修訂)的大多數持有人投票或書面同意。及(Iii)營運資金認股權證適用於營運資金認股權證的修訂或修訂(“營運資金認股權證同意閾值”，連同公開認股權證同意閾值及私募認股權證同意閾值(視何者適用而定，稱為“同意閾值”)或認股權證協議中有關營運資金認股權證的任何條文，包括認股權證修訂。因此，為修訂有關(I)公開認股權證的認股權證協議，須徵得大部分公開認股權證的同意，及(Ii)如屬私募認股權證或營運資金認股權證，則須取得大部分公開認股權證及私人配售認股權證或營運資金認股權證的同意，視乎修訂類別而定。

代表約34.8%的公開認股權證、0%的私募認股權證及0%的營運資金認股權證的各方已同意在要約中投標其認股權證，並同意根據投標及支持協議(各自為“投標及支持協議”)於同意徵詢中的認股權證修訂。因此，如果額外約15.3%的未發行公共認股權證持有人同意同意徵求意見中的認股權證修正案，並且滿足或放棄了此處描述的其他條件，則將就公共認股權證採用認股權證修正案。同樣，(I)如果至少大多數未發行的私募認股權證的持有人同意徵求同意書中的權證修正案，並且滿足或放棄了此處描述的其他條件(包括收到至少多數公開認股權證的持有人的同意)，則將就私募配售權證通過權證修正案，以及(Ii)如果至少大多數未發行的營運資金認股權證的持有人同意徵求中的權證修正案，並且滿足或放棄了此處描述的其他條件(包括獲得至少多數公開認股權證持有人的同意)，然後，將通過關於營運資金認股權證的認股權證修正案。已簽訂投標和支持協議的19.4%公開認股權證的持有人保留在要約期內行使其公開認股權證的權利。在要約期屆滿前行使的任何認股權證將減少未清償認股權證，並將在計算同意徵集中同意認股權證修訂的認股權證時省略。有關招標和支持協議的其他詳細信息，請參閲“市場信息、股息和相關股東事項-與我們的證券投標和支持協議有關的交易和協議。”

您不得在要約中提交您的同意權證，否則不得同意授權證修正案，並且您不得在未同意授權證修正案的情況下提交此等授權證。對認股權證修訂的同意是與認股權證有關的傳送書和同意書(可不時補充和修訂)的一部分，因此，通過提交您的同意書進行交換，您將向我們交付您的同意。您可以在到期日之前的任何時間通過撤回您在報價中提交的同意書來撤銷您的同意。

要約和同意徵集僅根據本招股説明書/要約交換和意見書和同意書中的條款和條件進行。要約與同意徵求將於2024年6月25日東部標準時間晚上11：59過後一分鐘到期，或我們可以延長的較晚時間和日期(要約和同意徵求開放期間，使任何撤回或延期生效的期間稱為“要約期”，要約期結束的日期和時間稱為“到期日”)。據我們所知，美國沒有任何州在提供要約和徵求同意時不符合適用法律。如果我們發現美國任何州的要約和根據要約進行的同意徵求或認股權證的接受不符合適用法律，我們將真誠努力遵守適用法律。如果在這種真誠的努力後，我們不能遵守適用的法律，我們將不會向認股權證持有人發出要約和同意徵求意見(也不會接受來自或代表認股權證持有人的投標)。

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只有當要約和同意徵求的條件在到期日之前未得到滿足或放棄時，我們才可以撤回要約和同意徵求。在任何此類撤回後，吾等將立即將投標的認股權證退還權證持有人(認股權證修訂的同意將被撤銷)。

你可以在要約中提供部分或全部認股權證。如閣下選擇發出認股權證以迴應要約及同意書徵詢，請遵照本招股説明書/要約及相關文件(包括意見書及同意書)的指示進行。如閣下發出認股權證，閣下可按照本招股章程/要約交換的指示，於到期日前隨時撤回認股權證，並在認股權證修訂獲批准的情況下，按其現行條款或經修訂條款保留該等認股權證。此外，我們在2024年7月24日之前仍未接受的投標認股權證，此後可由貴公司撤回，直至我們接受認股權證進行交換為止。如果您撤回對您的權證的投標，您對權證修正案的同意將因此被撤回。

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如果認股權證修訂獲得批准，根據要約沒有交換為我們普通股股份的認股權證將在其當前條款或修訂條款的約束下保持未償還狀態。吾等保留根據現行條款隨時贖回任何認股權證(如適用)的權利，包括在要約及徵求同意書完成前贖回任何認股權證，若認股權證修正案獲批准，吾等可根據認股權證修正案的規定，選擇要求將一類或多類交易所認股權證轉換為普通股。我們的公募認股權證目前在納斯達克全球上市，代碼為“TLSIW”；然而，如果在要約及同意徵集完成後，我們的公募認股權證的公開分派範圍或總市值已變得如此之小，以致不宜或無法再上市，則我們的公募認股權證可能會被摘牌。私募認股權證和營運資金認股權證不在證券交易所上市，也不在場外交易市場交易。

要約及同意徵求以S-4表格的登記聲明是否有效為條件，本招股説明書/向交易所提交的本招股説明書/要約為其中的一部分，有關根據要約交換認股權證時可發行的普通股股份，吾等已向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交。

我們的董事會(“董事會”)已經批准了要約和同意徵集。然而，吾等或吾等的任何管理層、董事會、或要約及同意徵求的資料代理、交易所代理或交易商經理及徵求代理均未就認股權證持有人是否應在要約中提交認股權證以換取要約及(如適用)同意同意徵求中的認股權證修訂，提出任何建議。每個認股權證持有人必須自行決定是否交換其部分或全部認股權證，並在適用時同意《認股權證修正案》。

有關要約和同意徵集條款的所有問題，應直接向經銷商經理和徵集代理提出：

奧本海默保險公司

布羅德街85號，23樓

紐約州紐約市，郵編：10004

免費電話：(212)667-8055

有關交換程序的所有問題以及本招股説明書/交換要約、意見書和同意書或保證交付通知的額外副本的請求，應直接向信息代理提出：

次日索達利有限責任公司

公園大道430號

14樓

紐約州紐約市，郵編：10022

個人請撥打免費電話：（800）662—5200

銀行和經紀公司，請致電：(203)658-9400

電子郵件：tlsi@investor.morrowsodali.com

我們將在適用證券法要求的範圍內修改我們的發售材料，包括本招股説明書/交易所要約，以披露先前發佈、發送或提供給認股權證持有人的信息的任何重大變化。

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本招股説明書/要約所提供的證券涉及風險。在參與要約與同意徵集之前，建議您仔細閲讀從第頁開始的標題為“風險因素”的部分。8本招股説明書/交換要約。

美國證券交易委員會、任何國家證券委員會或任何其他監管機構都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書/交易所要約是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

通過這一提議，我們正在徵求您對授權修正案的同意。通過提交您的權證，您將交付您對擬議的權證修正案的同意，該同意將在我們接受該權證進行交換時生效。

要約和同意徵集的交易商經理和徵集代理為：

奧本海默保險公司

本招股説明書/交換要約日期可能 24, 2024.

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目錄表

目錄

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S-4表格中的註冊聲明並不包含該註冊聲明中或該註冊聲明的證物中包含的所有信息，本招股説明書/要約交易所也是其中的一部分。本招股説明書/要約交易所包含有關公司的重要業務和財務信息，這些信息來自本招股説明書/要約交易所沒有包括或交付的文件。如果您提出書面或口頭請求，您可以免費獲得這些信息。公司以電子方式向美國證券交易委員會提交報告和其他商業和財務信息，美國證券交易委員會設有網站，網址為Www.sec.gov包含此信息的。此外，如果您對此招股説明書/報價有疑問，或希望索取上述業務和財務信息，請通過以下地址和電話與信息代理聯繫：

次日索達利有限責任公司

公園大道430號

14樓

紐約州紐約市，郵編：10022

個人請撥打免費電話：（800）662—5200

銀行和經紀公司，請致電：(203)658-9400

電子郵件：tlsi@investor.morrowsodali.com

如欲索取文件，請不遲於2024年6月25日到期日前五個工作日辦理，以確保及時送達。

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i

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關於此招股説明書/交換要約

本招股説明書/要約交易所是提交給美國證券交易委員會的S-4表格登記聲明的一部分。您應閲讀本招股説明書/上市要約，包括關於本公司、普通股和認股權證的詳細信息，以及本説明書中包含的財務報表和説明以及任何適用的招股説明書補充資料。

我們沒有授權任何人向您提供與本招股説明書/報價中包含的信息不同的信息。如果任何人向您作出任何推薦或陳述，或向您提供任何信息，您不得依賴我們授權的該推薦、陳述或信息。我們和經銷商經理和招標代理對其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任，也不能提供任何保證。您不應假定本招股説明書/要約交易所或任何招股説明書附錄中的信息在除該等文件正面日期以外的任何日期是準確的。據我們所知，美國沒有任何州在提供要約和徵求同意時不符合適用法律。如果我們發現美國任何州的要約和根據要約進行的同意徵求或認股權證的接受不符合適用法律，我們將真誠努力遵守適用法律。如果在這種真誠的努力後，我們不能遵守適用的法律，我們將不會向認股權證持有人發出要約和同意徵求意見(也不會接受來自或代表認股權證持有人的投標)。

除文意另有所指外，在本招股説明書/交易所要約中，我們使用術語“本公司”、“本公司”、“我們”、“本公司”以及類似的提法來指代TriSalus生命科學公司及其子公司。

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II

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關於前瞻性陳述的警示説明

本招股説明書/交易所要約中包含的一些陳述屬於聯邦證券法意義上的前瞻性陳述。前瞻性陳述涉及預期、信念、預測、未來計劃和戰略、預期事件或趨勢以及與非歷史事實有關的類似表述。這些前瞻性陳述包括有關我們的意圖、信念和當前預期的陳述，以及與我們的經營結果、財務狀況、流動性、前景、增長、戰略和我們經營的市場有關的預測。在某些情況下，您可以通過使用諸如“展望”、“相信”、“預期”、“潛在”、“繼續”、“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“尋求”、“大約”、“預測”、“打算”、“計劃”、“估計”、“預期”或這些詞語或其他類似詞語或短語的負面版本等術語來識別這些前瞻性陳述。

本招股説明書/報價中包含的前瞻性陳述反映了我們對未來事件的當前看法，會受到許多已知和未知的風險、不確定性、假設和環境變化的影響，這些風險、不確定性、假設和環境變化可能會使其實際結果與任何前瞻性陳述中所表達的大不相同。不能保證所描述的事務和事件會如所述那樣發生(或者根本不會發生)。由於許多已知和未知的風險和不確定性，我們的實際結果或表現可能與這些前瞻性陳述中明示或暗示的內容大不相同。可能導致實際結果不同的一些因素包括：

三、

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此外，“TriSalus相信”、“公司相信”或“我們相信”的聲明以及類似聲明反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些陳述基於截至本招股説明書/交易要約之日我們可獲得的信息，雖然我們相信此類信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能有限或不完整，並且此類陳述不應被解讀為表明我們已對所有潛在可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，警告投資者不要過度依賴這些陳述。

雖然前瞻性陳述反映了我們的真誠信念，但它們並不是對未來業績的保證。除適用法律要求的範圍外，我們沒有義務(並明確拒絕任何此類義務)更新或修改其前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。有關可能導致我們未來的結果、業績或交易與任何前瞻性陳述中所表達的大不相同的這些因素和其他因素的進一步討論，請參閲標題為“風險因素”的章節。您不應過度依賴任何前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅基於我們(或作出前瞻性陳述的第三方)目前掌握的信息。

您應完整閲讀本招股説明書/交易所要約及任何隨附的招股説明書附錄，並瞭解我們未來的實際結果、活動水平和業績以及其他事件和情況可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。

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四.

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某些已定義的術語

除文意另有所指外，本招股説明書/交易所要約中提及：

“調整後的到期日期“指認股權證行使期間的最後一天，經調整後，與本公司在權證修訂所允許的情況下選擇交換所有未清償認股權證的強制交換有關。

“業務合併“適用於合併協議所考慮的交易，其中包括合併；

“附例是我們現行修訂和重述的章程，作為S-4表格中登記聲明的證物，本招股説明書/要約交易所是其中的一部分；

“憲章“或”公司註冊證書我們於2023年8月10日向特拉華州州務卿提交的第二份修訂和重述的公司註冊證書，以及目前有效的，作為S-4表格註冊聲明的證物提交，本招股説明書/要約交易所是其中的一部分；

“結業“是為了企業合併的結束。

“截止日期“截止日期為2023年8月10日，也就是關閉的日期。

“代碼“適用於經修訂的1986年《國內税法》；

“普通股“或”普通股“對我們的普通股而言，每股面值為0.0001美元；

“徵求同意“是徵求同意權證持有人的同意，以批准授權證修正案；

“DGCL“適用於特拉華州公司法總則；

“《交易所法案》"適用於經修訂的1934年證券交易法；

“鍛鍊週期“適用於根據認股權證協議和(如適用)認股權證修正案可行使認股權證的期限。

“到期日“是到2024年6月25日東部標準時間晚上11點59分後1分鐘；

“交換認股權證“(I)如在要約及同意徵求中取得公開認股權證同意門檻，則為公開認股權證；(Ii)如在要約及同意徵求中獲得私募認股權證門檻，則為私募認股權證；及/或(Iii)如在要約及同意徵求中獲得營運資金認股權證門檻，則為營運資金認股權證，即在此情況下，將就在要約及同意徵求中取得適用同意門檻的一類或多類認股權證採用認股權證修正案。

“公認會計原則“是否符合美國公認的會計原則；

“美國國税局“是給美國國税局；

“傳統TriSalus“是指TriSalus Operating Life Science，Inc.，這是特拉華州的一家公司，根據業務合併，該公司成為TriSalus Life Science，Inc.的直接全資子公司，除非上下文另有要求，否則是其合併子公司；

“意見書及同意書“適用於與要約和同意徵求有關的傳送書和同意書(可不時予以補充和修訂)；

“合併“是指將MTAC的直接全資附屬公司Sub與Legacy TriSalus合併，而Legacy TriSalus將繼續作為尚存實體；

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目錄表

“合併協議“是指本公司、合併子公司和遺產TriSalus簽訂的、日期為2022年11月11日的特定協議和合並計劃，經日期為2023年4月4日的協議和計劃第一修正案、日期為2023年5月13日的合併協議和計劃第二修正案以及日期為2023年7月5日的合併協議和計劃第三修正案；

“合併子“是給MTAC的全資子公司，特拉華州的一家公司，MTAC合併子公司；

“MTAC是給MedTech Acquisition Corporation(已更名為TriSalus Life Science，Inc.)。與企業合併的完善有關)；

“MTAC首次公開募股是指MTAC於2020年12月22日完成的首次公開募股；

“MTAC機組“是指我們的股權證券，每份包括一股A類普通股和三分之一的一份公共認股權證；

“報盤“有機會獲得0.3股普通股，以換取每份認股權證；

“優惠期“適用於要約與同意徵求的開放期限，使任何延期生效；

“管道股份“指根據該等認購協議，將原先以私募方式向投資者發行的優先股股份轉換後可發行的普通股股份；

“優先股管道投資“指與認購協議有關的投資；

“優先股管道投資者“對已與MTAC訂立認購協議的投資者；

“私募認股權證“指保薦人在與MTAC首次公開發行同時進行的私募交易中購買的4,933,333份認股權證；

“公開認股權證“包括8,281,779份已發行認股權證，作為MTAC首次公開發售單位的組成部分，每份認股權證均可行使，根據其條款，每股普通股的行使價為11.50美元；

“證券法“適用於經修訂的1933年證券法。

“贊助商“是給收購贊助商MedTech LLC，這是一家特拉華州的有限責任公司，在交易結束前清算並將所持股份分配給最終受益人；

“認購協議“適用於日期為2023年6月7日和2023年7月4日的由MTAC和優先股管道投資者之間簽署的某些認購協議，並根據該協議的條款和條件，優先股管道投資者以每股10.00美元的收購價，以私募方式集體認購和購買總計4,015,002股A系列可轉換優先股，總收購價為40,150,020美元；

“特里薩盧斯,” “《公司》,” “我們,” “我們的“或”我們“致TriSalus生命科學公司，特拉華州公司，原名MTAC及其子公司，除非上下文另有要求;

“認股權證“適用於公開募股證（無論是在公開市場還是其他方式購買）、私募配股證和流動資本證，為免生疑問，不包括任何OrbiMed證;

“認股權證協議“是公司（f/k/a MTAC）和大陸股票轉讓信託公司（作為擔保代理人）之間於2020年12月17日簽訂的擔保協議;

“逮捕令修正案“是對隨附的《令狀協議》的修正案， 附件A及

“營運資金認股權證“指的是在MTAC向發起人發行的期票轉換後發行的1，000，000份認購證，用於支付與業務合併相關的運營資金要求和某些費用。

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VI

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招股説明書/交換要約摘要

要約和徵求同意

本摘要簡要概述了要約和同意徵求的主要方面。由於它只是一個摘要，它不包含本招股説明書/要約交易所中其他地方包含的所有詳細信息，也不包含在包含本招股説明書/要約交易所的S-4表格的註冊聲明中作為證物的文件中的所有詳細信息。因此，我們敦促您仔細審閲本招股説明書/要約交易所的全文(包括作為S-4表格中包含本招股説明書/要約交易所的登記聲明的證物提交的所有文件，這些證物可以按照本招股説明書/要約交易所中標題為“在哪裏可以找到更多信息”一節中規定的程序獲得)。

要約和同意徵求意見摘要

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您應(1)向交易商經理和招標代理提出有關要約和同意徵集條款的問題，地址和電話如上所列；(2)將有關交換程序和本招股説明書/要約、意見書和保證遞送同意書或通知的額外副本的問題提交給信息代理，地址和電話如下：

次日索達利有限責任公司

公園大道430號

14樓

紐約州紐約市，郵編：10022

個人請撥打免費電話：（800）662—5200

銀行和經紀公司，請致電：(203)658-9400

電子郵件：tlsi@investor.morrowsodali.com

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風險因素摘要

以下是與要約與同意徵求有關的主要風險因素以及可能對我們的業務、財務狀況、流動性和運營結果產生重大不利影響的主要風險因素的摘要清單。這些並不是我們面臨的唯一風險和不確定因素，您應該仔細審查和考慮標題為的部分中對我們風險因素的全面討論。風險因素，以及本招股説明書/報價中的其他信息。

與我們的權證和要約交換及徵求同意有關的風險

與我們的業務相關的風險

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風險因素

投資我們的證券涉及風險。在您決定購買我們的證券之前，除了上述“關於前瞻性陳述的告誡説明”中討論的風險和不確定性外，您還應仔細考慮本文所述的具體風險。如果這些風險中的任何一項實際發生，可能會對我們的業務、財務狀況、流動性和運營結果造成實質性損害。因此，我們證券的市場價格可能會下跌，你可能會損失你的全部或部分投資。在作出投資決定之前，您應仔細考慮以下風險因素，以及本招股説明書/交易所要約中包含的其他信息。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性可能會變得重大，並對我們的業務產生不利影響。

與我們的認股權證、交換要約和徵求同意有關的風險

如果認股權證修正案獲得批准，我們將允許我們要求在要約結束時所有未償還的交換權證按照我們的選擇(包括我們的選擇權，即交換一個或多個類別的權證的所有交換權證，而不需要交換任何其他類別的權證的所有交換權證)，以低於適用於要約的交換比例10%的比例換取普通股股票。

倘若吾等完成要約及徵求同意，並取得任何公開認股權證、私募配售認股權證及/或營運資金認股權證持有人所需的認股權證修訂批准，吾等將有權要求於要約結束時交換所有適用的交易所認股權證(包括吾等選擇交換一類或多類認股權證的所有交易所認股權證而無須交換任何其他類別認股權證的所有交易所認股權證)以換取0.27股普通股。這代表每個認股權證的普通股比例比適用於要約的交換比例低10%。我們不會被要求進行這樣的交換，而且可能會推遲這樣做，如果有的話，直到對我們最有利的經濟利益。然而，如果我們真的進行這樣的交換，這樣交換的認股權證的持有者將獲得大約10%的普通股，而不是他們在要約中提供認股權證的情況。

根據認股權證協議的條款，就適用類別的認股權證批准認股權證修訂前，須取得足夠數目的未償還公開認股權證、私募配售認股權證及/或營運資金認股權證持有人的同意，以達致公開認股權證同意閾值、私人配售認股權證同意閾值及/或營運資金認股權證同意閾值。因此，通過關於公共認股權證、私募認股權證和/或營運資金認股權證的權證修正案的條件之一是至少獲得一類認股權證的同意閾值。代表約34.8%的公開認股權證、0%的私募認股權證及0%的營運資金認股權證的各方已同意根據投標及支持協議，在要約中投標其認股權證，並同意同意徵求同意書中的權證修訂。因此，如果另外約15.3%的未發行公共權證的持有人同意同意徵求同意書中的權證修正案，並且滿足或放棄了本文所述的其他條件，則將就公共權證通過權證修正案。同樣，(I)如果至少大多數未發行的私募認股權證的持有人同意徵求同意書中的權證修正案，並且滿足或放棄了此處描述的其他條件(包括收到至少多數公開認股權證的持有人的同意)，則將就私募配售權證通過權證修正案，以及(Ii)如果至少大多數未發行的營運資金認股權證的持有人同意徵求中的權證修正案，並且滿足或放棄了此處描述的其他條件(包括獲得至少多數公開認股權證持有人的同意)，然後，將通過關於營運資金認股權證的認股權證修正案。已簽訂投標和支持協議的19.4%公開認股權證的持有人保留在要約期內行使其公開認股權證的權利。在要約期屆滿前行使的任何認股權證將減少未清償認股權證，並將在計算同意徵集中同意認股權證修訂的認股權證時省略。

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目錄表

將認股權證交換為普通股將增加未來有資格轉售的股票數量，並導致對我們股東的稀釋。

根據要約，我們的認股權證可以交換為普通股，這將增加未來有資格在公開市場轉售的股票數量，並導致對我們股東的稀釋，儘管不能保證此類交換將完成或認股權證的所有持有人將選擇參與要約。只有在每股11.50美元的行權價低於我們普通股的市場價格的情況下，交易所之後仍未發行的認股權證才可能被行使。假設認股權證修正案獲得批准，吾等亦可選擇要求交換一類或多類未償還的交易所認股權證。只要在認股權證修正案批准後交換或行使此類認股權證，將發行額外的普通股。這些普通股的發行將對我們的股東造成稀釋，並增加有資格在公開市場上轉售的股票數量。

我們尚未獲得第三方關於要約或同意徵求對認股權證持有人是否公平的確定。

我們、我們的聯屬公司、交易商經理和招標代理、交易所代理或信息代理都不會就您是否應該交換您的部分或全部認股權證或就同意權證同意《認股權證修正案》提出任何建議。吾等並無、亦不打算聘請任何獨立代表代表認股權證持有人就要約或同意徵詢事宜進行磋商，或就要約或同意徵詢的公平性擬備報告。您必須就您是否參與要約和徵求同意做出自己的獨立決定。

不能保證在要約中提供你的認股權證會讓你在未來處於更好的經濟地位。

我們不能保證未來我們普通股的市場價格。如果您選擇在要約中投標您的部分或全部認股權證，未來的事件可能會導致我們普通股和認股權證的市場價格上升，這可能導致通過參與要約實現的價值低於您在沒有交換權證的情況下可能實現的價值。同樣，如果您不投標要約中的認股權證，也不能保證您將來能夠以高於參與要約獲得的價值出售您的權證(或行使其普通股)。此外，如果認股權證修正案被採納，你獲得的普通股可能會比你在要約中提供認股權證的情況下獲得的普通股更少。您應該諮詢您自己的個人税務和/或財務顧問，以獲得幫助，瞭解這可能如何影響您的個人情況。

本次要約發行的普通股數量是固定的，不會調整。我們普通股的市場價格可能會波動，當我們交付普通股以換取您的認股權證時，我們普通股的市場價格可能低於您提交認股權證時的市場價格。

接受交換的每份認股權證的普通股數量是按照本招股説明書/要約交易封面上指定的股份數量確定的，如果我們的普通股或認股權證的市場價格在本招股説明書/要約交換日期後有任何增減，則普通股或認股權證的價格將會波動。因此，當我們交付普通股以換取您的認股權證時，我們普通股的市場價格可能低於您提交認股權證時的認股權證的市場價格。我們普通股的市場價格在我們接受認股權證以換取要約期間和我們交付普通股以換取認股權證之間的一段時間內或在要約期的任何延長期間可能繼續波動和受到波動的影響。

吾等可於認股權證持有人同意下，以可能對認股權證持有人不利的方式修訂認股權證條款，代表公開認股權證、私人配售認股權證及/或營運資金認股權證(視何者適用而定)的同意門檻。因此，您的權證的行權價格可以提高，行權期可以縮短，在權證行權時可購買的普通股數量可以減少，所有這些都沒有權證持有人的批准。

該等認股權證乃根據認股權證協議發行。認股權證協議規定，認股權證的條款可在未經任何持有人同意的情況下修訂，以消除任何含糊之處或糾正、更正或補充任何有缺陷的條文，但須經代表公開認股權證、私募配售認股權證及/或營運資金認股權證(視何者適用而定)同意門檻的認股權證持有人批准，方可作出對該類別認股權證登記持有人利益造成不利影響的任何更改。因此，如果認股權證持有人代表公開認股權證、私募認股權證和/或營運資金認股權證的同意門檻(視情況而定)，我們可以不利於持有人的方式修改權證條款。

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目錄表

批准該修正案。雖然我們在權證持有人同意下修訂認股權證條款的能力為公開認股權證、私募認股權證及/或營運資金認股權證(視何者適用而定)的同意門檻，但此類修訂的例子可能包括修訂適用認股權證的行使價、將適用認股權證交換為現金或普通股、縮短行使期或減少行使適用認股權證時可購買的普通股股份數目。

當投資者希望行使認股權證時，可根據證券法行使認股權證而發行的普通股股票的登記可能不會到位。

根據認股權證協議的條款，吾等有責任盡最大努力促使根據證券法發出的登記聲明生效，並維持該等登記聲明及與此有關的現行招股章程的效力，直至認股權證協議的規定期滿為止。我們不能向您保證，如果出現任何事實或事件，表明登記聲明或招股説明書所載信息發生根本變化，其中包含的或通過引用納入的財務報表不是最新的或不正確的，或者美國證券交易委員會拒絕股票登記或發佈停止令，我們將能夠做到這一點。如果在行使認股權證時可發行的股票沒有根據證券法登記，我們必須允許持有人在無現金的基礎上行使認股權證。然而，任何認股權證不得以現金或無現金方式行使，吾等亦無責任向尋求行使其認股權證的持有人發行任何股份，除非根據行使認股權證持有人居住國的證券法，在行使認股權證時發行的股份已登記、合資格或被視為豁免登記或資格。如果認股權證可由我們贖回，我們可以行使贖回權，即使我們不能根據所有適用的州證券法登記普通股的標的股票或使其符合出售資格。

我們可能會在對您不利的時間贖回您的未到期的公共認股權證，這些認股權證在行使之前沒有交換，從而使您的公共認股權證變得一文不值。

我們將有能力在已發行的公共認股權證變得可行使後和到期之前的任何時間贖回它們，按每份公共認股權證0.01美元計算，前提是我們普通股的最後報告銷售價格在截至我們發出贖回通知的第三個工作日的30個交易日內的任何20個交易日內等於或超過每股18.00美元，前提是在我們發出贖回通知之日以及在我們贖回公共認股權證之前的整個期間內，根據證券法，我們有一份有效的註冊聲明，涵蓋在行使公共認股權證時可發行的普通股，以及與之相關的當前招股説明書。如果未交換的公共認股權證可以由我們贖回，我們可以行使贖回權，即使我們無法根據所有適用的州證券法登記標的證券或使其符合出售資格。贖回未發行的公共認股權證可能迫使認股權證持有人：(I)在可能對其不利的情況下行使其公共認股權證併為此支付行使價；(Ii)當他們原本可能希望持有其公共認股權證時，以當時的市場價格出售其公共認股權證；或(Iii)接受名義贖回價格，而在要求贖回公共認股權證時，名義贖回價格將大幅低於其公共認股權證的市值。

未交換的權證的流動性可能會減少。

如果認股權證修正案獲得批准，在要約和同意徵求完成後，達到適用同意門檻的任何類別的認股權證都有可能繼續懸而未決。此外，對於我們沒有收到適用同意門檻的任何類別的權證，如果有的話，我們仍然可以交換由其持有人根據要約提出的該類別的權證。因此，如果任何未交換的認股權證仍未結清，那麼由於要約和同意徵求完成後未結售權證的數量減少，出售該等權證的能力可能變得更加有限。一個更有限的交易市場，如果有的話，可能會對未交換的權證的流動性、市場價格和價格波動產生不利影響。如果我們的未交換認股權證繼續有市場，這些證券的交易價格可能會低於如果未償還認股權證數量沒有減少時證券的交易價格，這取決於類似證券的市場和其他因素。

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目錄表

納斯達克全球可能會將我們的公共權證從其交易所退市，這可能會限制公共權證持有人在我們的公共權證中進行交易的能力。

如果認股權證修正案獲得批准，在要約和同意徵求完成後，不太可能有任何公開認股權證仍未結清。然而，如果在要約與同意徵集完成後仍有任何未交換的公開認股權證，我們不能向您保證我們的公開認股權證未來將繼續在納斯達克全球上市。為了繼續在納斯達克全球上市我們的公共認股權證，我們的公共認股權證必須至少有兩個註冊的和活躍的做市商。

如果有足夠數目的認股權證持有人以公開認股權證換取要約中的普通股，則可能不再有至少兩名註冊活躍的市場莊家按納斯達克全球的要求為我們的公共認股權證做市商，而納斯達克全球可能會將我們的公共認股權證摘牌。

如果納斯達克全球將我們的公共權證從其交易所退市，而我們的證券無法在另一家全國性證券交易所上市，我們的公共權證可能會在場外交易市場報價。然而，即使發生這種情況，公共權證持有人也可能面臨重大的不利後果，包括：

與我們的業務相關的風險

與我們的財務狀況有關的風險

我們的經營歷史有限，自成立以來一直遭受重大虧損，預計在可預見的未來將招致越來越多的費用和持續的虧損。

我們是一家商業階段的醫療設備和一期臨牀階段的製藥公司，運營歷史有限，您可以根據這些歷史來評估我們的業務和前景。自成立以來，我們發生了重大虧損，包括截至2024年3月31日的三個月的淨虧損1320萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為2.616億美元。我們預計，在可預見的未來，與我們的運營和向上市公司轉型相關的研究和開發以及一般和管理費用將會增加。隨着我們繼續產生與藥物開發相關的鉅額費用，虧損可能會繼續下去，未來可能會增加。我們可能會發現，這些努力的成本比我們目前預期的要高，或者這些努力可能不會帶來收入，這將進一步增加我們的損失。此外，我們的經驗有限，尚未證明有能力成功克服臨牀階段製藥公司經常遇到的許多風險和不確定性。如果我們無法實現和/或持續盈利，或者如果我們無法通過這些努力實現我們預期的增長，可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期保持盈利。

Legacy TriSalus就其收購Nelitolimod簽訂的Dyavax協議要求我們在獲得監管部門對Nelitolimod的批准並能夠從Nelitolimod的銷售中獲得收入之前，向Dyavax支付可能的鉅額款項。

根據《Dyavax協議》，截至本招股説明書/交易所要約構成的註冊聲明之日，我們迄今已向Dyavax支付了1,200萬美元，在實現與nelitolimod有關的某些開發和監管里程碑時，我們可能被要求向Dyavax額外支付1.58億美元。我們還將被要求支付高達8000萬美元，一旦達到某些商業里程碑，一旦奈利托莫德的銷售已經開始。Dyavax協議還規定，我們有義務在適用的特許權使用費期限內，根據含有奈利托莫特化合物的產品未來的潛在淨銷售額，按產品和國家/地區支付特許權使用費。在某些情況下，此類特許權使用費可能會減少高達50%。我們不能履行該等付款義務或《戴納瓦克斯協議》規定的其他義務，可能會導致罰款或訴訟，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

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目錄表

在我們能夠通過產品銷售創造可觀的收入或實現盈利之前，我們將需要大量的額外資本來為我們的運營提供資金，並繼續開發我們的候選產品。我們不能確定這樣的額外融資是否會以對我們有利的條款提供，或者根本不會，這可能會限制我們的增長能力，並危及我們繼續業務運營的能力。

根據我們的銷售、運營和研發計劃，我們預計我們現有的現金和現金等價物，連同我們根據信貸協議提取的初始承諾額的收益，將不足以在自注冊説明書發佈日期起至少12個月內為運營提供資金，本招股説明書/交易所要約是註冊説明書的一部分。我們預計在可預見的未來將產生鉅額費用和運營虧損，因為我們將繼續投資於TriNav的商業化、臨牀試驗和TriNav、Nelitolimod和我們的其他候選產品的其他開發、製造和監管活動，以及Discovery研究和開發。基於我們的虧損歷史，我們預計我們將無法僅通過我們的現金餘額、運營現金流和信貸協議的收益來滿足我們的長期資本和流動性需求。

在我們能夠產生足夠的收入之前，我們將需要通過戰略聯盟和許可安排以及/或公共或私人債務和股權融資來為我們的運營提供資金。我們預計需要獲得與我們的持續運營和計劃活動相關的大量額外資金，包括繼續任何適應症的nelitolimod的臨牀開發，並尋求監管機構的批准，以擴大我們的業務，應對競爭壓力和進行收購。我們需要的資本額可能會發生變化，這取決於我們努力增加收入的成功程度、我們繼續有效管理費用的努力、我們對候選產品的研發和臨牀試驗的結果，以及尋求監管批准的成本。我們可能不會成功地及時籌集額外資金。我們何時需要額外撥款，將視乎很多因素而定，這些因素難以預測或可能不是我們所能控制的，包括：

如果我們對其中任何一個因素的估計和預測是不正確的，我們可能需要修改我們的商業計劃。進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成必要的數據或結果，以獲得監管部門的批准並實現nelitolimod或我們的任何候選產品的產品銷售。此外，奈利托莫德和任何未來的候選產品，如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。

如果我們選擇在股票和債券市場籌集額外資本，我們的能力將取決於許多因素，包括但不限於對我們普通股的市場需求，這本身受到許多發展和業務風險和不確定性的影響，以及投資者對我們信譽和前景的看法。它還將取決於一個數字

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目錄表

這些因素包括市況、利率、我們的經營表現和我們的信貸評級。如果我們不能以可接受的條件籌集資金，我們可能無法執行我們的業務計劃，無法利用未來的機會，也無法應對競爭壓力或意外要求。這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。如果我們不能繼續運營，投資者在我們證券上的投資可能會遭受完全損失。

如果我們通過未來發行股本或可轉換債務證券籌集更多資金，我們現有的股東可能會遭受重大稀釋，我們發行的任何新股本證券可能擁有高於普通股持有人的權利、優先和特權。除有限的例外情況外，根據信貸協議，未經OrbiMed事先書面同意，我們不得產生債務。無論如何，我們未來可能獲得的任何債務融資都可能涉及與我們的籌資活動和其他財務和運營事宜有關的鉅額固定付款義務和限制性契約，這可能會使我們更難獲得額外資本和尋求商業機會，包括潛在的收購。我們可能無法以對我們有利的條款獲得額外的融資，如果有的話。如果我們不能在需要時以令我們滿意的條款獲得足夠的融資或融資，我們可能需要推遲、縮小或擱置一個或多個研發計劃或商業化努力，同時我們尋求戰略替代方案，我們繼續支持業務增長和應對業務挑戰和機會的能力可能會受到嚴重損害。

我們還可能需要為nelitolimod和任何未來的候選產品尋找合作伙伴，而不是在其他情況下是可取的，或者以比其他方式更不利的條款，或者放棄或以不利的條款許可我們對nelitolimod和任何未來候選產品的權利，否則我們將尋求自己的市場開發或商業化。上述任何事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果，並導致普通股價格下跌。此外，我們根據信貸協議籌集額外資本的能力和我們定期貸款的利率可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化的不利影響，以及地緣政治事件(包括烏克蘭和中東的戰爭)對美國和世界各地信貸和金融市場的持續幹擾和波動，以及由於銀行倒閉而對美國銀行系統的破壞，特別是考慮到最近發生的硅谷銀行、簽名銀行和第一共和銀行的事件。涉及影響金融機構或金融服務業其他公司或整個金融服務業的流動性有限、違約、業績不佳或其他不利事態發展的實際事件，或對任何此類事件的擔憂或謠言，過去曾導致並可能在未來導致整個市場的流動性問題。如果我們無法籌集足夠的額外資本，我們可能會被迫削減我們計劃的運營以及我們增長戰略和業務發展努力的追求，這可能會危及我們繼續業務運營的能力。

我們未來的資本需求可能需要我們出售額外的股權或債務證券，這可能會稀釋我們的股東，對我們普通股的市場價格產生不利影響，或者引入可能限制我們運營的契約。

我們可能會通過公共和私人股本發行、債務融資、戰略合作伙伴關係和許可安排相結合的方式尋求額外資本。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，現有股東的所有權權益將被稀釋，此類發行可能會降低普通股的市場價格，條款可能包括優先清算分配或優先支付股息或對現有股東權利產生不利影響的其他優惠。因此，我們普通股的現有持有者承擔了我們未來發行普通股的風險，降低了我們普通股的市場價格，稀釋了他們在我們的股份。例如，2023年10月，我們與開曼羣島豁免有限合夥企業(約克維爾)YA II PN，Ltd.簽訂了備用股權購買協議(SEPA)，根據該協議，我們有權但沒有義務應我們的要求向York kville出售高達3,000萬美元的普通股，符合SEPA中規定的條款和條件。根據國家環保總局的規定，我們已經，而且未來可能會繼續將我們普通股的股份出售給約克維爾。此外，與OrbiMed的信貸協議要求我們支付利息和本金，並要求我們遵守一些限制性條款，其中包括對我們產生額外債務的能力的限制；設立留置權和產權負擔；合併、解散、合併、解散、清算或合併；進行收購、投資、墊款或貸款；處置或轉讓資產；支付股息或就我們的股本支付其他款項；修改某些重要文件；贖回或回購某些債務；與我們的聯屬公司進行某些交易；訂立某些限制性協議；以及許可知識產權。如果我們通過未來的合作、戰略聯盟或第三方許可安排籌集更多資本，我們可能不得不放棄對我們的知識產權、未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。

由於我們決定在未來的任何發行中發行額外的股權或債務證券，或達成任何戰略合作伙伴關係或許可安排，將取決於市場狀況和其他我們無法控制的因素，我們無法預測或估計

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我們未來融資努力或合作伙伴關係和許可安排的金額、時間、性質或成功。此外，我們普通股交易價格的顯着下跌可能會影響我們使用股權證券作為收購對價的能力。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化工作，或授予開發和營銷我們原本會開發和營銷的產品或候選產品的權利。

我們可能無法產生足夠的現金來償還我們的債務或根據我們的貸款安排借入額外的資金。

我們已經與OrbiMed簽訂了一項信貸協議，根據該協議，我們可以借入最多5000萬美元的優先擔保定期債務。我們在信貸協議下的債務以我們幾乎所有的資產為抵押。

根據信貸協議，吾等須遵守若干正面及限制性契諾，該等契諾限制或限制吾等(其中包括)以下各項的能力：設定留置權及產權負擔；招致額外債務；合併、解散、清盤或合併；進行收購、投資、墊款或貸款；處置或轉讓資產；就吾等的股本支付股息或其他付款；修訂某些重要文件；贖回或回購某些債務；與吾等的聯屬公司進行某些交易；以及訂立某些限制性協議。此外，我們被要求始終保持至少500萬美元的無限制現金和現金等價物(這一要求將在2025年3月31日之後一直增加到1000萬美元)。我們在信貸協議項下的責任會在違約事件發生時加速履行(受制於適用的通知和寬限期)。我們目前正在遵守信貸協議契約。如果我們不能實現某些里程碑、產生足夠的收入和保持某些最低現金門檻，我們可能會違反這些公約。我們還可能在未來簽訂其他債務協議，這些協議可能包含類似或更具限制性的條款。

我們按計劃每月付款或為我們的債務再融資的能力取決於許多因素，包括我們的現金儲備金額以及我們實際和預計的財務和經營業績。這些數額和我們的業績受某些財務和商業因素以及當前的經濟和競爭狀況的影響，其中一些情況可能超出我們的控制。我們不能向您保證，我們將保持足夠的現金儲備或經營活動的現金流水平，使我們能夠支付我們現有或未來債務的本金、保費(如果有的話)和利息。如果我們的現金流和資本資源不足以為我們的償債義務提供資金，我們可能會被迫減少或推遲資本支出，出售資產或業務，尋求額外資本，或重組或再融資我們的債務。我們不能向您保證，我們將能夠採取任何這些行動，或這些行動將使我們能夠履行我們預定的償債義務。不遵守信貸協議的條件可能會導致違約事件，這可能會導致信貸協議下的到期金額加速。我們可能沒有足夠的資金或無法安排額外的融資來償還我們的債務或進行任何加速付款，而OrbiMed可能會尋求強制執行擔保債務的抵押品權益，這將損害我們的業務。

此外，信貸協議規定，在2025年6月30日或之前，將提供最多1,000萬美元，在每種情況下，根據一定的收入要求，將在2025年12月31日或之前提供最多1,500萬美元。如果我們無法在適用日期前達到收入要求，我們將無法根據貸款安排借入額外資金，這可能會對我們為運營提供資金的能力造成負面影響。

根據我們的股權激勵計劃，我們可能會不時發行額外的普通股。任何此類發行都會稀釋我們股東的利益，並可能帶來其他風險。

根據我們的股權激勵計劃，我們可能會不時發行額外的普通股。根據我們的股權激勵計劃為未來發行預留的普通股一旦發行，將有資格在公開市場出售，但須遵守與基於時間和業績的歸屬條件、鎖定協議有關的條款，在某些情況下，還應遵守規則第144條適用於關聯公司的數量和銷售方式限制。我們已根據證券法提交了S-8表格的登記聲明，以登記我們可能根據我們的2023年股權激勵計劃(“2023年計劃”)和2023年員工購股計劃發行的額外股票。此外，我們可能會根據證券法以S-8表格的形式提交一份或多份登記聲明，以登記根據我們的股權激勵計劃發行的額外普通股或可轉換為或可交換為普通股的證券。未來任何S-8登記報表的表格將自備案時自動生效。因此，根據這種登記聲明登記的普通股可以立即在公開市場上出售。

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如果我們進行未來收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本要求，如果我們發行股本證券，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。

我們可能會評估各種收購和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略夥伴關係都可能帶來許多風險，包括：

此外，如果我們進行收購，我們可能會產生鉅額一次性費用和收購無形資產，這可能會導致未來的鉅額攤銷費用。此外，我們可能無法找到合適的收購機會，這可能會削弱我們發展或獲得可能對我們的業務發展至關重要的技術或產品的能力。

與TriNav相關的風險

我們的收入主要來自TriNav設備的銷售，因此我們的成功高度依賴於它。無論出於何種原因未能繼續獲得市場對TriNav的認可，都將損害我們的業務和未來前景。

我們於2020年開始在美國銷售TriNav，TriNav的銷售主要佔我們所有收入的份額，並將繼續佔我們未來所有收入的主要份額。因此，我們執行增長戰略並實現盈利的能力將取決於醫生和醫院等機構採用TriNav的情況。

TriNav是一種相對較新的藥物輸送平臺，旨在克服高壓腫瘤微環境的障礙。因此，醫生對TriNav的認識和使用TriNav的經驗有限。一些我們無法控制的因素可能會導致我們財務業績的波動，包括：

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不能保證TriNav將在醫生和醫院中獲得廣泛的市場接受。TriNav未能滿足醫生或醫院的需求或獲得有意義的市場認可，都將損害我們的業務和未來前景。此外，即使未來獲得廣泛的市場接受，也不能保證這種接受會持續下去。

我們的業務有賴於醫院和醫生繼續採用TriNav。

我們未來的增長和盈利能力在很大程度上取決於我們提高醫生對TriNav的認識和採用的能力，以及醫生向更多患者推薦該設備的意願。醫生可能不會使用我們的產品，除非他們能夠根據經驗、臨牀數據、醫學會建議和其他分析確定我們的產品為藥物輸送提供了一種安全有效的治療替代方案。即使我們能夠提高醫生對TriNav的認識並增加他們對TriNav的採用，醫生在改變他們的醫療實踐方面往往會很慢，而且可能會因為各種原因而不願選擇TriNav作為向患者推薦的藥物，包括：

醫生在確定患者的治療過程以及將向患者推薦或提供的治療類型方面發揮着重要作用。我們的銷售、營銷和教育工作主要集中在介入放射科醫生身上，目的是教育這些醫生了解我們認為將從TriNav中受益的患者羣體。然而，我們不能向您保證，我們將在這些從業者中實現廣泛的教育或市場接受。例如，如果治療醫生不知道TriNav，他們可能不會使用我們的產品治療患者，這些患者可能根本不會尋求治療，或者可能會使用替代產品或程序進行治療。此外，一些醫生可能選擇只在他們總患者羣體的一部分使用TriNav，或者可能根本不採用TriNav。如果醫生在他們的一個或多個TriNav患者身上遇到不良事件，或者如果TriNav的安全性或有效性出現任何問題，醫生可能不會繼續以相同的速度或根本不提供TriNav作為一種藥物輸送方法。如果我們不能有效地證明TriNav在廣泛的患者中是有益的，那麼TriNav的採用將受到限制，並且可能不會像我們預期的那樣迅速發生，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們不能向您保證，TriNav將獲得醫院和醫生的廣泛市場接受。TriNav未能滿足需求或實現有意義的市場接受度和滲透率，都將損害我們的未來前景，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，醫療器械行業與包括醫生和醫院在內的醫療保健提供者的互動和關係受到美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)、司法部(DoJ)、州總檢察長和其他國內外政府機構的日益嚴格的審查。我們不遵守管理我們與醫療保健提供者(包括醫生和醫院)關係的法律、規則和法規，或者OIG、美國司法部、州總檢察長或其他政府機構對我們的合規性進行調查，可能會嚴重損害我們的業務。

在大多數情況下，在醫生可以第一次使用我們的產品之前，我們的產品必須經過醫院的新產品或價值分析委員會、醫院或衞生系統的工作人員的批准才能使用。在獲得批准後，我們可能被要求與這些醫院或醫療系統簽訂採購合同。這種簽訂採購合同的批准或要求可能

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阻止或推遲醫生使用我們的產品。我們不能保證我們獲得此類批准、簽訂採購合同或促進採用的努力將會成功或增加我們產品的使用，如果我們不成功，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

TriNav報銷狀態的任何變化都會降低我們的報銷水平，可能會導致TriNav的銷售額大幅下降，並阻礙市場採用。

我們目前受益於美國的各種報銷代碼，包括：

2023年12月，CMS為涉及TriNav的測繪和治療程序授予了新技術HCPCS。這一新代碼，HCPCS C9797，已被分配到動態支付分類(APC)5194個四級血管內膜手術。新代碼於2024年1月1日生效，醫院門診部和門診外科中心可能會報告，但不能保證繼續報銷將以類似的報銷費率提供，或者根本不能。

TriNav報銷金額的任何減少都將對我們能夠從出售TriNav中產生的收入產生負面影響，並可能阻礙我們收回在TriNav的全部投資的能力，儘管監管機構批准了該產品。如果我們無法從醫院預算或政府資助和私人買家那裏為TriNav或任何未來的產品維持覆蓋範圍和有利可圖的支付率，我們可能會銷售更少的設備或需要以更低的價格出售它們。收入的這種變化將對我們的經營業績和我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。

我們目前有一個有限的營銷、銷售和分銷組織。如果我們不能成功地擴大我們的營銷、銷售和分銷能力，那麼我們與TriNav相關的產品收入、我們的運營業績和財務狀況將受到影響。

我們目前的內部銷售和營銷能力有限。在2023年1月1日之前，我們與有限數量的第三方分銷商簽訂了TriNav相當大一部分商業銷售合同。儘管我們繼續發展一支擁有技術專長和支持分銷能力的內部營銷組織和銷售隊伍，以實現TriNav的商業化，這將需要大量的資本支出、管理資源和時間，但我們可能無法準確預測現有或潛在客户對TriNav的未來需求水平，或者這些客户或新客户對我們醫療器械產品的未來需求。我們還必須與其他製藥和生物技術公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。我們可能無法按照適用的法律要求在美國、歐盟(“EU”)或其他關鍵的全球市場建立一個具有支持分銷能力的有效銷售和營銷組織。我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延遲都將對我們的收入、運營結果和財務狀況產生不利影響。

此外，如果我們決定與第三方重新達成銷售、營銷和分銷服務的安排，我們與TriNav相關的產品收入可能會低於我們自己營銷、銷售和分銷TriNav的情況。我們在尋找第三方協助TriNav的銷售、營銷和分銷工作時也將面臨競爭。

此外，我們還與中國的一家合作伙伴達成了一項協議，如果獲得中國的批准，TriNav將進行分銷和商業化。外國組織可能會受到美國法律的約束，包括擬議的生物安全法、制裁、貿易限制和其他外國監管要求，這可能會對我們擴大某些外國司法管轄區的能力產生不利影響。

成本增加、供應中斷或材料短缺都可能損害我們的業務。

我們在內部製造TriNav，生產我們產品所需的某些材料來自有限數量的供應商。此類供應商材料供應的任何中斷都可能擾亂我們產品的生產，直到另一家供應商完全合格為止。因此，我們可能會遇到成本增加或無法滿足客户需求的情況。此外，這種材料的短缺或需求增加，以及其他經濟狀況，如通貨膨脹，可能會導致我們

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材料成本顯着增加。就TriNav而言，我們生產中使用的材料價格的大幅上漲將增加我們的運營成本，並且如果我們無法通過提高產品定價來彌補任何此類增加的成本，可能會減少我們的利潤率。任何因材料成本增加而提高產品價格的嘗試都可能導致產品訂單取消，從而對我們的品牌、業務、前景和運營業績產生重大不利影響。

與Nelitolimod和產品開發相關的風險

我們的藥物開發工作還處於早期階段，我們只有一種候選藥物nelitolimod處於早期臨牀開發階段。如果我們因任何原因(包括缺乏資金)而無法推進我們的候選產品(包括Nelitolimod)在臨牀開發中的應用，無法獲得監管部門的批准並最終將我們的候選產品商業化，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務、運營結果、財務狀況和前景可能會受到重大不利影響。

我們正處於開發工作的早期階段，只有一種候選產品nelitolimod處於早期臨牀開發階段。我們已經為該候選產品啟動了1期和1b期臨牀試驗，每一項試驗都專注於不同的目標適應症，特別是：葡萄膜黑色素瘤、肝內膽管細胞癌和肝細胞癌。我們將需要通過IND使能研究進展任何早期候選產品，並在開始臨牀開發之前向FDA提交研究性新藥申請(“IND”)。我們從候選藥品中產生產品收入的能力，我們預計這在幾年內都不會發生，如果有的話，將在很大程度上取決於我們候選產品的成功開發和最終商業化。這些候選產品的成功將取決於以下幾個因素：

我們業務的成功在一定程度上取決於我們的候選產品nelitolimod以及任何其他未來候選產品的成功開發、監管批准和商業化，這可能永遠不會發生。我們還沒有成功地，也可能不會成功地獲得納利托莫德的上市批准。如果我們無法開發或獲得監管部門對我們的候選產品的批准，或者如果獲得批准，我們可能無法從我們的藥物開發努力中產生任何收入，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

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我們的候選產品或潛在候選產品的臨牀試驗可能無法產生支持監管批准或授權所需的結果。

我們在臨牀試驗上花費了大量的費用，並投入了大量的時間，但我們不能確定這些試驗是否會帶來商業收益。我們可能會在臨牀試驗中經歷重大挫折，即使在早期的臨牀試驗顯示有希望的結果之後，失敗也可能在臨牀開發過程中的任何時候發生。我們的產品可能會產生不良的不良影響，可能會導致我們、機構審查委員會(“IRBs”)或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗。我們、IRBs、FDA或其他監管機構可以隨時暫停或終止臨牀試驗，以避免將試驗參與者暴露在不可接受的健康風險中。我們的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，或者可能證明我們的候選產品缺乏效果。此外，FDA可能不同意我們對我們的試點研究和臨牀試驗數據的解釋，或者可能會發現臨牀試驗的設計、進行或結果不足以證明安全性或有效性，並可能要求我們進行更多的臨牀試驗，這可能會進一步推遲我們候選產品的批准或授權。如果我們無法在臨牀試驗中證明候選產品的安全性和有效性，我們將無法獲得將新產品商業化所需的監管許可或授權。

隨着更多的患者數據可用，我們候選產品的臨牀試驗的臨時、“背線”和初步數據可能會發生變化，並受到可能導致最終數據發生重大變化的確認、審計和驗證程序的影響。

有時，我們可能會公佈臨牀試驗的中期、背線或初步數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步數據或底線數據仍需接受審計和核查程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據大不相同。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待中期和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的聲譽和業務前景。

臨牀開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。此外，早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測未來的臨牀前研究或臨牀試驗的結果。失敗可能發生在臨牀發展的任何階段。

臨牀測試費用高昂，可能需要數年時間才能完成，結果本身也不確定。失敗可能在臨牀試驗過程中的任何時候發生，並可能由我們控制範圍內外的多種因素引起，包括配方缺陷、不良安全性或療效特徵以及試驗設計缺陷等。為了獲得必要的法規批准或許可，將我們的任何候選產品推向市場並銷售，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明，我們的候選產品在人體上用於每個目標適應症都是安全有效的。Nelitolimod和任何未來候選藥物的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果，因此無法預測我們的任何候選產品何時或是否會在人體上證明是安全或有效的，或者獲得監管部門的批准或批准。到目前為止，我們的候選產品在臨牀前研究中產生的結果並不能確保以後的臨牀前研究或臨牀試驗將顯示類似的結果。儘管在臨牀前和早期臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。在後期臨牀試驗中，我們可能會受到比已完成的早期臨牀試驗更嚴格的統計分析。生物製藥行業的幾家公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了良好的結果，但由於缺乏療效或不良反應，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得這些候選產品的上市批准或批准。

在一些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括方案中規定的臨牀試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、對給藥方案和其他臨牀試驗方案的堅持，以及臨牀試驗參與者的退學率。如果試驗結果為否定或不確定的結果，我們或我們的合作者或合作伙伴可能決定或監管機構要求他們停止我們候選藥物的試驗或進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究。此外，從試驗和研究中獲得的數據容易受到不同解讀的影響，監管機構可能不會像我們那樣對我們的數據進行有利的解讀，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。出於這些原因，我們未來的臨牀試驗可能不會成功。如果我們的任何候選產品在計劃的臨牀前研究或臨牀試驗中未能產生積極的結果，

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我們候選產品的開發時間軸、監管批准或許可和商業化前景，以及相應地，我們的業務和財務前景將受到重大不利影響。

此外，我們不能保證任何臨牀前研究或臨牀試驗將按計劃進行或如期完成(如果有的話)。我們可能會因為各種原因在臨牀試驗中招募患者時遇到困難，包括新冠肺炎、勞動力短缺和全球供應鏈中斷帶來的挑戰。任何不能及時和成功地完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致我們的額外成本，或者削弱我們實現監管和商業化里程碑的能力。此外，如果我們對我們的候選產品進行製造或配方更改，我們可能需要進行額外的測試，以將我們修改後的候選產品連接到更早的版本。如果我們在測試或獲得營銷批准或許可方面遇到延誤，我們的產品開發成本也會增加。

臨牀試驗的延誤很常見，原因很多，任何延誤都可能導致我們的成本增加，並可能危及或推遲我們獲得監管部門批准和開始未來產品銷售的能力。我們還可能發現很難招募患者參加我們的臨牀試驗，這可能會推遲或阻止我們候選產品的開發。

我們可能會在候選藥物的臨牀試驗中遇到延遲。計劃中的臨牀試驗可能不會按時開始，不會有有效的設計，不會招募足夠數量的患者，也可能不會如期完成。由於各種原因，我們的臨牀試驗已經並可能被推遲，包括：

如果由於上述任何原因或其他原因，我們計劃的臨牀試驗的啟動或完成被推遲，我們的開發成本可能會增加，我們的監管審批過程可能會延遲，我們將候選藥物商業化和開始銷售的能力可能會受到實質性損害，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

此外，識別和資格患者參與我們候選藥物的臨牀試驗對於我們的成功至關重要。我們臨牀試驗的時間取決於我們招募患者參與測試候選藥物的速度以及所需隨訪期的完成情況。我們可能無法識別、招募和招募足夠數量的患者，或者

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那些具有所需或期望特徵的人或及時完成我們的臨牀試驗。患者入組和試驗的完成受到多種因素的影響，包括：

Nelitolimod依賴於寡核苷酸TLR激動劑。與TLR激動劑相關的嚴重不良事件數據可能要求我們縮小或停止某些臨牀前或臨牀活動。

Nelitolimod部分由TLR9激動劑CpG寡核苷酸組成。如果nelitolimod或我們未來臨牀試驗中的任何候選產品或競爭對手的類似產品產生嚴重的不良事件數據，我們可能會被要求推遲、停止或修改我們的許多臨牀試驗或臨牀試驗策略。如果根據作用機制或分子結構確定了安全風險，可能會阻礙我們開發候選產品或達成潛在的合作或商業安排的能力。在我們的臨牀試驗中，在患者中觀察到了罕見的疾病和心臟不良事件的數量失衡。如果不良事件數據被發現適用於我們的TLR激動劑和/或抑制劑技術作為一個整體，我們可能被要求大幅縮小我們的某些臨牀前或臨牀活動的範圍或停止。

我們的長期前景取決於我們的開發階段產品的成功，包括nelitolimod，這取決於監管部門的批准。如果不能保持或獲得監管部門的批准，將對我們和我們的業務前景產生重大不利影響。

我們的長期前景取決於Nelitolimod，這是我們目前唯一的開發階段免疫腫瘤學候選產品，早期開發本身就有風險。即使我們在臨牀開發方面取得了成功的早期跡象，為了能夠在美國銷售nelitolimod，我們也必須獲得FDA的批准，向外國監管機構提出的相應申請必須得到這些機構的批准，然後我們才能在各自的地理區域銷售產品。獲得FDA的上市批准和相應的外國申請是高度不確定的，我們可能無法獲得批准，或者可能在比尋求的更有限的適應症中獲得批准。FDA的審查過程是廣泛、漫長、昂貴和不確定的，FDA或外國監管機構可能會因為許多原因而推遲、限制或拒絕批准我們的申請，包括：我們的臨牀試驗或開發計劃的數據是否令FDA或外國監管機構滿意；與我們的臨牀試驗或擬議的上市後研究的數量、設計、規模、進行或實施不一致，或得出數據未能滿足統計或臨牀意義或安全要求的結論；我們的臨牀試驗站點產生的數據由第三方CRO監控的可接受性；我們的製造工藝或設施或我們的第三方合同製造商和供應商(如果有)的製造工藝或設施存在缺陷。

如果我們決定在美國境外（例如歐洲）商業化奈利莫德，我們是否能成功實現這一目標將取決於我們是否獲得監管機構的批准，這可能成本高昂且耗時，並且存在一個或多個監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗和/或採取其他措施的風險，這需要時間和時間

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需要我們承擔大量額外費用。此外，我們還存在無法在一個或多個司法管轄區獲得批准的風險。

此外，我們從監管機構獲得關於我們臨牀開發活動的某些方面的指導，並尋求遵守這些機構提供的書面指導。這些討論和書面指南不是監管當局的約束性義務，或者監管當局可能需要進行更多的患者數據或研究。監管部門可以在臨牀試驗過程中或試驗結束後修改或撤回先前的指導意見。如果當局認為臨牀試驗不是按照良好的臨牀實踐進行的，或者如果數據不令人信服，他們也可以取消臨牀試驗的考慮資格，以支持批准潛在的產品。FDA或外國監管機構可能會認定我們的臨牀試驗或其他有關安全性、有效性或生產一致性或符合GMP法規的數據不足以獲得監管部門的批准。如果不能保持或獲得監管部門的批准，將對我們和我們的業務前景產生重大不利影響。

即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，這些產品也可能無法獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界其他人的市場接受，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們唯一的候選藥物nelitolimod可能永遠不會被批准作為一種潛在的癌症治療藥物上市。在奈利托莫特作為一種潛在的癌症治療藥物被批准上市的程度上，它可能不會被醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界的其他人廣泛接受。各種因素將影響奈利托莫特是否被市場接受，包括：

如果nelitolimod獲得FDA批准，但未能在醫生、患者、醫院、癌症治療中心或醫學界其他機構中獲得市場接受，我們的業務和前景將受到不利影響。即使奈利莫德

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如果新產品或技術比奈利莫德更受歡迎、更具成本效益或使奈利莫德過時，那麼隨着時間的推移，它可能無法保持市場接受度。

此外，儘管奈替利莫德在某些方面與其他方法不同，但涉及精準藥物的其他臨牀試驗中的嚴重不良事件或死亡，即使最終不是我們的候選產品所致，也可能導致政府監管增加，不利的公眾認知和宣傳，我們候選產品測試或許可的潛在監管延遲，對獲得許可的候選產品更嚴格的標籤要求，以及對任何此類候選產品的需求減少。

如果我們的產品沒有得到醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界其他人的市場認可，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

與我們的商業和工業有關的風險

現有第三方覆蓋範圍的變化或我們無法獲得和保持有利的報銷可能會影響我們銷售產品的能力，這將對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

TriNav以及任何未來候選產品的保持和增長銷售，在一定程度上取決於第三方付款人是否提供保險和足夠的補償，包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃、私人保險計劃和管理保健計劃。確定第三方付款人是否將為產品或程序提供保險的過程可以與確定第三方付款人將為產品或程序支付的償還率的過程分開。付款人決定為產品或程序提供保險並不意味着將批准足夠的償還率。此外，一個付款人決定為一種產品或程序提供保險並不能保證其他付款人也會提供這種保險。我們可能無法獲得足夠的第三方報銷來實現盈利。如果第三方付款人拒絕承保或降低任何現有的付款水平，或者如果我們的生產成本增長快於報銷水平的增長，我們可能無法在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。

例如，2023年12月，CMS為涉及TriNav的程序授予了新技術HCPCS。新代碼於2024年1月1日生效，醫院門診部和門診外科中心可能會報告，但不能保證繼續報銷將以類似的報銷費率提供，或者根本不能。如果TriNav沒有收到或維持足夠的補償，這將對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

此外，報銷過程複雜，可能涉及長時間的延誤。此外，第三方付款人可以基於確定某些金額在計劃覆蓋範圍內不能報銷、所提供的服務不是醫療上必要的、額外的證明文件是必要的或其他原因而拒絕全部或部分報銷請求。第三方付款人的追溯性調整可能很難上訴，或者成本高昂，而且這種變化可能會大幅減少我們收到的實際金額。報銷過程中的延遲和不確定性可能是我們無法控制的，可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

此外，第三方付款人對我們產品的報銷和我們可能收到的產品付款金額可能會受到我們無法控制的因素的實質性和不利影響，包括聯邦或州法規或立法的變化，以及第三方付款人或產品購買者(如醫院)的成本控制決定和報銷時間表的變化。缺乏報銷或任何減少或取消這些付款可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，美國的醫療保健行業已經經歷了一種控制成本的趨勢，因為政府和私營保險公司試圖通過實施較低的費率和與服務提供商談判降低合同費率來控制醫療成本。因此，我們不能確定使用我們產品的程序是否會以具有成本效益的水平得到報銷。此外，我們不能確定使用基於所執行的程序類型來設置金額的方法的第三方付款人是否會認為我們的產品的成本是合理的，從而將此類成本納入程序的總成本中。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或維持足以實現盈利的定價。此外，我們無法預測未來第三方付款人使用的報銷方法將發生什麼變化。

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我們參與的商業和行業競爭非常激烈。如果我們不能有效地競爭，我們將無法在市場上建立我們的產品，也無法保持或擴大我們的產品在市場上的市場份額，因此，我們的業務和經營業績將受到不利影響。

生物製藥和醫療器械行業的特點是競爭激烈，創新迅速。我們的競爭對手可能能夠開發出其他能夠達到類似或更好效果的設備或藥物。TriNav和Nelitolimod的潛在競爭對手包括大型跨國醫療器械和製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司和大學以及其他研究機構。其中許多競爭對手比我們擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員、經驗豐富的營銷和製造組織、成熟的銷售隊伍和知名度。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的合作安排。生物技術和製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。

由於技術的商業適用性的進步和投資這些行業的資本的增加，競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手，無論是單獨或與合作伙伴合作，都可能成功地開發、收購或獨家授權比奈替莫德更有效、更安全、更容易商業化或成本更低的藥物或生物產品，或者可能開發我們可能需要的專利技術或專利保護，以開發我們的藥物輸送技術和產品或候選產品。

如果Nelitolimod獲得批准，其FDA批准的標籤與我們競爭對手產品的標籤相比，其供應和價格可能會限制TriNav和Nelitolimod的需求和價格(如果獲得批准)。如果價格競爭或醫生不願改變現有的治療方法，或者如果醫生轉向其他新藥或生物產品或藥物輸送系統，或者選擇保留TriNav和/或nelitolimod供在有限的情況下使用，我們可能無法實施我們的業務計劃。有關我們的競爭對手的更多信息，請參閲標題為“行業與競爭”的章節。

在未來，我們可能會與第三方進行實質性合作、許可安排、合資企業或戰略聯盟，這些合作或戰略聯盟可能不會導致開發商業上可行的產品或產生重大或任何未來的收入。或者，我們戰略的一部分是與涉及我們的產品和候選產品的第三方建立這種關係，而我們可能無法以可接受的條款或根本無法做到這一點。

在我們的正常業務過程中，我們可能會進行合作、授權安排、合資企業或戰略聯盟，以開發和/或商業化我們的產品或候選產品和/或開拓新市場。提議、談判和實施協作、許可內安排、合資企業和戰略聯盟可能是一個漫長而複雜的過程。其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司，可能會與我們競爭這些機會或安排。我們可能不會及時、在成本效益的基礎上、以可接受的條款或根本不確定、確保或完成任何此類交易或安排。我們在這些業務發展活動方面的機構知識和經驗有限，我們也可能無法實現任何此類交易或安排的預期好處。特別是，這些合作可能不會導致開發取得商業成功或帶來可觀收入或以其他方式實現其目標的產品，並且可能在開發任何產品之前終止。

此外，我們可能無法對交易或安排行使唯一決策權，這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險，並且我們的合作者可能具有與我們的商業利益或目標不一致或可能變得不一致的經濟或商業利益或目標。可能會與我們的合作者產生衝突，例如關於實現業績里程碑的衝突，或對任何協議下重要術語的解釋，例如與合作期間形成的財務義務或知識產權所有權或控制權有關的術語。如果與我們當前或未來的合作者發生任何衝突，他們可能會出於自身利益行事，這可能與我們的最佳利益背道而馳，他們可能會違揹他們對我們的義務。此外，我們對我們當前的合作者或任何未來的合作者投入到我們的合作者或我們未來的產品上的資源的數量和時間的控制有限。我們與我們的合作者之間的糾紛可能會導致訴訟或仲裁，這將增加我們的費用並轉移我們管理層的注意力。此外，該等交易及安排屬合約性質，並可根據適用協議的條款終止或解散，在此情況下，吾等可能不會繼續擁有與該等交易或安排有關的產品權利，或可能需要以溢價購買該等權利。

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我們的業務和增長戰略有賴於TriNav能否繼續成為公認的董事會認證醫生和其他提供商專家社區的首選產品，並擴大這樣的社區。如果我們不能做到這一點，我們未來的增長將是有限的，我們的業務將受到損害。

我們的成功有賴於TriNav能否繼續保持其在醫療實踐中使用TriNav的獨立、公認、經董事會認證的醫生和其他提供商專家社區的首選產品。在任何特定市場，購買TriNav供這些供應商使用的醫院可能會要求更高的付款或採取其他可能導致成本更高或難以滿足監管或認證要求的行動。我們與這些提供者發展和保持滿意關係的能力也可能受到其他與我們無關的因素的負面影響，例如Medicare和/或Medicaid報銷水平的變化，以及醫療保健提供者面臨的其他壓力，以及醫院、醫生團體和醫療保健提供者之間的整合活動。未能維護或獲得與醫院的新合同可能會導致失去或無法擴大我們的客户基礎、更高的成本和/或醫療保健提供商社區中斷，其中任何一項都可能損害我們的業務。

我們通常沒有從客户那裏獲得長期的合同承諾，我們的客户可能會選擇不與我們簽訂新的協議。

我們通常與客户沒有長期的合同承諾。我們的TriNav客户可以無故或無故終止我們的許多寄售協議，在某些情況下，在無故終止的情況下，只需提前30天通知即可。雖然我們的大部分收入通常來自現有客户，但我們與客户的接觸通常是針對性質單一的訂單。大型寄售訂單可能涉及多個交付或階段，客户可以選擇不使用TriNav設備替換庫存，也可以取消或推遲額外的計劃訂單。

即使我們成功地交付了合同訂單並與客户保持了密切的關係，一些我們無法控制的因素可能會導致我們現有客户的業務或收入損失或減少。我們的任何主要客户的業務損失或減少都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。我們客户終止協議的能力加劇了我們未來收入的不確定性。我們可能無法替換任何選擇終止或不與我們續簽合同的客户。

我們可能無法有效管理我們的增長或實現預期的增長。

我們未來經營活動的成功將取決於我們是否有能力擴大我們的支持系統，以滿足我們不斷增長的業務需求。我們預計，我們的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在銷售和營銷、研究、藥物開發和監管事務方面。由於我們有限的財政資源和管理這種預期增長的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張或招聘和培訓更多合格的人員。我們將被要求管理與各種客户、臨牀研究人員、製造商和供應商、顧問和其他第三方的多種關係。這種擴張和擴大的關係將要求我們顯著改進或取代我們現有的管理、運營和財務系統、程序和控制；改善我們各種公司職能之間的協調；以及管理、培訓、激勵和保持不斷增長的員工基礎。實施這些步驟的時間和成本可能會給我們的管理人員、系統和資源帶來極大的壓力，特別是考慮到當時可用的財務資源和熟練員工的數量有限。我們可能無法及時或根本無法對我們的管理、運營和財務系統、程序和控制進行必要的改進，以支持我們預期增加的運營水平和協調我們的各種公司職能，或者我們將能夠適當地管理、培訓、激勵和保留預期增加的員工基礎。如果我們的管理層未能有效地預測、實施和管理維持我們增長所需的變化，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。我們不能向您保證，我們將能夠成功運營收購的業務，如果有的話，在未來實現盈利，或有效地管理任何其他變化。

我們依賴我們的高級管理團隊，失去一名或多名關鍵員工或無法吸引和留住高技能員工可能會對我們的業務產生不利影響。

我們未來的業績在很大程度上取決於我們目前管理層成員的持續服務，特別是我們的首席執行官、首席醫療官和首席財務官。如果這些主要高管中的任何一人離開我們，我們將被迫花費大量時間和金錢來尋找繼任者，這將導致我們業務計劃的實施延遲，並轉移有限的營運資金。獨一無二的知識和專長

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這些人將很難被取代。如果我們因任何原因失去這些關鍵人員的持續服務，這可能會對我們的業務、運營和前景產生實質性的不利影響。此外，從長遠來看，我們將被要求聘用高技能的管理、科學和行政人員，以全面實施我們的業務計劃和增長戰略。由於我們的業務是專門的科學性質，我們高度依賴於我們吸引和留住合格的科學、技術和管理人員的能力。如果我們不能吸引和留住這些人員，我們將無法開發我們的候選產品並獲得監管部門的批准，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

截至2024年5月8日，我們約有101名全職員工，其中9人擁有高級學位。我們預計，我們的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在銷售和營銷、研究、藥物開發和監管事務方面。我們行業對技術人才的競爭非常激烈，可能會限制我們以可接受的條件及時或根本無法聘用和留住高素質人才的能力。特別是，我們經歷了一個競爭非常激烈的招聘環境。與我們競爭合格人才的許多其他生物技術和醫療器械公司比我們擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，以及更長的行業歷史。它們還可能為職業發展提供更多樣化的機會和更好的機會。這些特點中的一些可能比我們所提供的更吸引高素質的應聘者。為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們還提供了隨着時間的推移而授予的股權激勵獎勵。隨着時間的推移，股票期權或其他股權獎勵對員工的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理、科學和開發團隊的成員是隨意的員工，他們可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。我們不為這些個人或我們任何其他員工的生命維持“關鍵人物”保險單。考慮到我們計劃的階段和擴大業務的計劃，我們的成功還取決於我們是否有能力繼續吸引、留住和激勵整個組織的高技能初級、中級和高級人員。

勞動力短缺可能會繼續對我們的運營產生負面影響。

勞動力短缺導致我們和我們使用的第三方遇到了人員配備挑戰，包括但不限於製造和測試組織、CRO和臨牀試驗地點。如果這些挑戰持續一段時間，我們預期的臨牀試驗和產品開發時間可能會推遲，我們的產品庫存可能無法滿足需求。

如果我們不能以具有成本效益的方式推廣、保護和維護我們的品牌，我們可能會失去市場份額，我們將產品和收入商業化的能力將受到影響。

我們進一步發展業務的能力取決於我們建立強大和值得信賴的品牌的能力。我們正在建設我們的品牌，一旦實現，我們相信以具有成本效益的方式發展、保護和保持我們品牌的知名度將是繼續發展我們業務的關鍵。我們品牌的成功推廣將需要在醫生和醫院中擴大我們的品牌，這將在很大程度上取決於我們營銷努力的有效性以及使用我們的產品和候選產品治療患者的醫生的經驗。我們為打造自己的品牌付出了巨大的代價，我們希望在短期內增加我們的營銷支出。這些品牌推廣活動可能不會增加收入，即使增加了收入，任何增加的收入也可能無法抵消所產生的費用。此外，我們品牌的成功保護和維護將取決於我們為我們的品牌獲得、維護、保護和執行商標和其他知識產權保護的能力。如果我們未能成功地推廣、保護和維護我們的品牌，或者如果我們在推廣、保護和維護我們的品牌的嘗試失敗時產生了鉅額費用，我們可能無法在醫生和醫院中擴大我們的產品和產品候選的使用，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

醫療器械和藥物開發行業的特點是快速、持續的創新，如果我們不能跟上這些行業的快速創新步伐，我們的產品和候選產品將變得更具競爭力，我們將產品和收入商業化的能力將受到影響。

醫療器械和藥品開發行業競爭激烈，變化迅速，意義重大。由於我們的研究方法融合了許多技術，我們可能很難跟上每一項技術的快速變化。如果我們不能保持在技術變革的前沿，我們可能就無法有效地競爭。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或候選產品過時或競爭力下降。

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我們目前和潛在的許多競爭對手都比我們擁有更多的財務、製造、營銷和技術資源。規模較大的競爭對手可能擁有比我們現在或計劃擁有的更大的銷售和營銷業務，並可能擁有更高的知名度。這可能會讓這些競爭對手花更多的時間與潛在客户在一起，並專注於更多的潛在客户，這將使他們比我們在進行銷售時使用的銷售和營銷團隊具有顯著的優勢。

規模較大的競爭對手也可能擁有更廣泛的產品線，這使他們能夠向客户提供捆綁採購合同和數量折扣。這些競爭對手在研發、營銷、製造、臨牀前測試、進行臨牀研究、獲得FDA和外國監管機構的批准或認證以及營銷批准或認證的產品方面可能比我們擁有更多的經驗。我們的競爭對手可能會發現技術和技術，或建立合作伙伴關係和合作關係，以開發比我們的產品或我們可能開發的產品更有效或更低成本的競爭產品。不能保證其他公司不會成功開發或營銷比我們的產品或候選產品更有效的產品，或使我們的產品或候選產品過時或缺乏競爭力的產品。學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織可能會就潛在的競爭產品或技術尋求專利保護，並可能與我們的競爭對手建立獨家合作或許可關係。我們的競爭對手可能比我們更有能力應對競爭壓力。競爭可能會加劇。

此外，許多醫療保健提供商系統正在整合，以創建具有更大市場力量的新公司，我們預計這種情況將繼續下去。隨着醫療保健提供者系統的整合，醫療保健提供者系統供應商之間的競爭將變得更加激烈。醫療保健提供商系統可能會試圖利用其市場力量來談判我們產品的價格優惠或降價。如果我們因為醫療保健行業的整合而降低價格，我們的收入將會減少，我們的運營結果和財務狀況將受到影響。

我們候選產品的製造可能需要外包、定製製造，我們可能會在生產中遇到困難，特別是在配方、工藝開發或擴大我們的製造能力方面。如果我們的第三方製造商或供應商遇到這樣的困難，我們為臨牀前研究、臨牀試驗或為患者提供產品的候選產品的供應能力(如果獲得批准)可能會被推遲或停止，或者我們可能無法維持商業上可行的成本結構。

在開發我們的候選產品的過程中，我們預計開發計劃的各個方面，如製造方法，可能會在此過程中進行更改，以優化過程和結果。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標，任何這些變化都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀前研究或未來臨牀試驗的結果。

如果我們或我們所依賴的任何第三方在生產我們的候選產品時使用的材料受到持續的供應鏈限制的不利影響，我們和我們的第三方製造商可能無法及時生產用於我們臨牀試驗的候選產品。雖然我們正在努力開發商業上可行的製造工藝，但這樣做是一項困難和不確定的任務，而且與擴展到高級臨牀試驗或商業化所需的水平相關的風險包括成本超支、工藝放大或配方的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、批次一致性以及試劑或原材料的及時可獲得性。

這些挑戰中的任何一項都可能推遲臨牀前研究或臨牀試驗的完成，需要過渡研究或試驗，或一項或多項研究或試驗的重複，增加開發成本，推遲我們候選產品的批准，損害商業化努力，增加我們的商品成本，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

我們目前依賴，未來也可能依賴第三方承包商，包括某些獨家供應商和製造商，為奈利托莫德和任何未來的候選產品供應和製造臨牀前、臨牀和商業藥物供應。

我們目前沒有內部基礎設施來供應或生產我們的候選藥物Nelitolimod的臨牀前、臨牀或商業數量。雖然我們有足夠的nelitolimod供應我們正在進行的臨牀試驗，但我們目前沒有nelitolimod的供應商。如果我們不能在我們的供應耗盡之前建立一個可靠的尼利托莫特供應商，我們的臨牀試驗可能會被推遲。

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我們可能無法建立協議並驗證第三方製造商和供應商，也無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，對第三方製造商和供應商的依賴也會帶來額外的風險，包括但不限於：

因此，我們當前和預期的未來對他人生產或供應奈利莫德或其他候選產品和材料的依賴可能會對我們的開發時間軸、我們未來的利潤率或我們商業化奈利莫德或任何未來獲得營銷批准的候選產品的能力產生不利影響。在競爭的基礎上。

我們可能依賴某些第三方作為他們提供的材料或他們製造的成品的唯一來源。我們還可能為我們的一個或多個其他候選產品提供獨家供應商。我們的候選產品中使用的一些活性藥物成分(“原料藥”)和其他物質和材料目前只能從一家或有限數量的國內外供應商和外國製造商那裏獲得，而我們的某些候選成品是由一家或有限數量的合同製造商生產的。

如果現有供應商或製造商未能及時或按要求的數量供應或製造候選產品或產品，未能滿足監管要求或我們的規格，由於業務中斷或財務破產而變得不可用，或失去作為批准來源的監管地位，或者如果我們或我們的製造商無法在此類協議到期時續簽當前的供應協議，並且我們沒有第二家供應商，我們可能會在確定或鑑定替代供應商、製造商和材料方面產生額外成本和延誤，並且不能保證我們將按可接受的條款及時提供替代產品。在某些情況下，我們可能需要獲得監管部門的批准才能使用替代供應商和製造商，而這一批准過程可能會無限期地推遲我們產品的生產或候選產品的開發。我們和我們的製造商目前沒有這些原料藥和其他物質和材料的庫存。原料藥或其他物質或材料的供應或成品製造的任何中斷都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

雖然我們最終負責確保遵守法規要求，如現行的良好製造規範(“cGMP”)，但我們依賴我們的合同供應商和製造商在日常生產中遵守cGMP。我們的合同供應商和製造商用於生產用於商業銷售的原料藥和其他物質和材料或成品的設施必須通過檢查，並得到FDA和其他相關監管機構的批准。我們的合同供應商和製造商必須遵守FDA通過其設施檢查計劃和對提交的技術信息進行審查而執行的cGMP要求。如果我們的合同供應商或製造商未能達到並保持遵守適用的法律和法規要求，我們的業務可能會在多種方面受到不利影響，並造成其他方面的不利影響：

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此外，如果任何產品或候選產品或組件的安全因未能遵守適用的法律和法規要求或其他原因而受到損害，我們可能無法成功地將受影響的產品或候選產品商業化或獲得監管部門的批准，並且我們可能要對由此造成的傷害承擔責任。這些因素中的任何一個都可能導致我們候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗或監管提交或批准的延遲或終止，並可能導致更高的成本或導致我們無法及時有效地將我們批准的產品商業化，或者根本不能。

我們預計在可預見的未來將繼續依賴第三方合同供應商和製造商，但供應和製造安排不能保證合同供應商或製造商將提供足夠的服務來滿足我們的需求。我們和我們的合同供應商和製造商可能會嘗試改進生產流程，其中某些方面是複雜和獨特的，我們可能會在新的或現有的流程中遇到困難。雖然我們試圖在這些第三方供應商和製造商身上加入某些合同義務，但我們可能無法確保這些第三方遵守這些義務。根據遇到的困難程度，我們可能會遇到臨牀或商業供應中斷，導致我們的產品或候選產品的開發、監管批准或商業化可能會推遲或中斷。

我們的風險管理流程和程序可能並不有效。

雖然我們有專門的資源來制定風險管理流程和程序，旨在識別、衡量、監測和控制我們面臨的風險類型，包括流動性風險、戰略風險、操作風險、網絡安全風險、醫療保健監管合規風險、產品責任風險和聲譽風險，但這些程序可能並不有效。

風險是我們業務所固有的，因此，儘管我們努力管理風險，但不能保證我們不會遭受意外損失。如果我們的業務模式、運營流程、控制功能、技術能力、風險分析和業務/產品知識不能充分識別和管理與我們的業務運營和戰略計劃相關的潛在風險，我們可能會招致重大損失，我們的業務運營可能會受到幹擾。也可能存在或在未來發展的風險，我們沒有適當地預測、識別或緩解，包括在更改流程或引入新產品時。如果我們的風險管理框架不能有效地識別和控制我們的風險，我們可能遭受意外損失或受到不利影響，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們的信息技術系統或數據或我們所依賴的第三方的系統或數據受到或被破壞，我們可能會經歷這種損害所產生的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；以及其他不利後果。

在我們的正常業務過程中，我們和我們所依賴的第三方可能收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、可訪問、保護、保護、處置、傳輸和共享(統稱為“過程”)專有、機密和敏感數據，包括個人數據(如與我們的臨牀試驗相關的匿名健康相關數據)、知識產權、商業祕密、商業數據、敏感第三方數據、業務計劃、交易、財務信息和患者數據。因此，我們和我們所依賴的第三方面臨各種不斷變化的威脅，包括但不限於可能導致安全事件的勒索軟件攻擊。網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、線上和線下欺詐以及其他類似活動威脅到我們的敏感數據和信息技術系統以及我們所依賴的第三方系統的機密性、完整性和可用性。這種威脅很普遍，而且還在繼續上升，越來越難

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檢測並來自各種來源，包括傳統的計算機“黑客”、威脅行為者、“黑客活動家”、有組織的犯罪威脅行為者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。

一些行為體現在參與並預計將繼續參與網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為體。在戰爭和其他重大沖突期間，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的更高風險，包括報復性網絡攻擊，這可能會嚴重破壞我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們服務的能力。

我們和我們所依賴的第三方可能會受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(包括通過深度偽裝，可能越來越難以識別為假冒和網絡釣魚攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持續威脅入侵的結果)、拒絕服務攻擊(憑據填充攻擊)、憑據獲取、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件漏洞、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信和電氣故障、地震、火災、洪水、人工智能增強或協助的攻擊以及其他類似威脅。

特別是，嚴重的勒索軟件攻擊正變得越來越普遍，可能導致我們的運營嚴重中斷、敏感數據和收入丟失、聲譽損害和資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。

隨着越來越多的員工在我們的辦公場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家裏、途中和公共場所工作，遠程工作已變得越來越普遍，並增加了我們的信息技術系統和數據的風險。此外，未來或過去的業務交易(如收購或整合)可能會使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現在對這些被收購或整合的實體進行盡職調查時沒有發現的安全問題，並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。

此外，我們對第三方的依賴可能會帶來新的網絡安全風險和漏洞，包括供應鏈攻擊和對我們業務運營的其他威脅。我們可以依賴第三方和第三方技術來運行關鍵業務系統，以在各種環境中處理敏感數據，包括但不限於基於雲的基礎設施、數據中心設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件和其他功能。我們還可能依賴第三方提供其他產品、服務、部件或其他方式來運營我們的業務，包括臨牀試驗地點和調查人員、承包商、製造商、供應商和顧問。我們監控這些第三方的信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果我們所依賴的第三方發生安全事件或其他中斷，我們可能會遇到不利的後果。雖然如果我們所依賴的第三方未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能無法收回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性都有所增加，我們不能保證我們供應鏈中或供應鏈所依賴的第三方的基礎設施沒有受到損害。

雖然我們已經實施了旨在防止安全事故的安全措施，但不能保證這些措施將是有效的。我們採取措施檢測、緩解和補救我們信息系統(例如硬件和/或軟件，包括我們所依賴的第三方的硬件和/或軟件)中的漏洞). 然而，我們可能無法及時檢測和補救所有此類漏洞。此外，我們可能會在開發和部署補救措施和補丁程序方面遇到延誤，這些措施和補丁程序旨在解決已確定的漏洞，這些漏洞可能會被利用並導致安全事件。

任何先前確定或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷，可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感數據或我們的信息技術系統或我們所依賴的第三方的系統。安全事件或其他中斷可能會擾亂我們(以及我們所依賴的第三方)提供服務的能力。我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動(包括我們的臨牀試驗活動)，以試圖防範安全事故。此外，某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施或行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感數據。

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此外，適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者，包括受影響的個人、客户、監管機構和投資者，或實施其他要求，如提供信用監控。此類披露和遵守此類要求的代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。

如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會經歷不良後果，包括政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感數據(包括個人數據)的限制；訴訟(包括類別索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害(包括但不限於對我們患者、合作伙伴或員工關係的損害)；貨幣資金轉移；我們業務中斷(包括數據可用性和臨牀試驗操作中斷)；經濟損失；延遲我們的產品和候選產品的開發和商業化；以及其他類似的危害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致客户停止使用我們的服務，阻止新客户使用我們的服務，並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。

我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，我們不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。

天災人禍和其他類似事件可能會嚴重擾亂我們的業務，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們與供應商、製造商和商業夥伴合作製造、移動和銷售產品的能力對我們的成功至關重要。天氣、氣候變化的任何潛在影響、自然災害、大流行或其他傳染性疾病的爆發、火災、爆炸、網絡攻擊、恐怖主義、罷工、維修或增強生產或交付TriNav的設施或其他原因導致我們的集體供應、製造或分銷能力受到損害或中斷，可能會削弱我們製造、銷售或及時向客户和患者交付TriNav的能力。此外，對奈利托莫特的供應、製造或試驗地點的這種損害或中斷可能會削弱我們及時完成臨牀試驗的能力，如果有的話。

我們依賴數量有限的第三方供應商和製造商。影響這些供應商或製造商的不利事件可能會限制我們獲得他們為我們供應或製造的材料的能力，或者以具有競爭力的價格獲得替代材料的能力，或者根本不能。競爭對手可能會受到天氣條件和自然災害的不同影響，這取決於他們的供應商和運營地點。未能採取適當措施降低此類事件發生的可能性或減輕其潛在影響，或在此類事件發生時有效管理此類事件，特別是當材料來自單一地點或供應商或由單一製造商生產時，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果產生不利影響，和/或需要額外資源來恢復我們的供應鏈或製造能力(視情況而定)。

任何收購、戰略投資、進入新業務、合資企業、資產剝離和其他交易都可能無法實現戰略目標，擾亂我們正在進行的運營，導致運營困難、負債和支出，損害我們的業務，或對我們的運營結果產生負面影響。

我們可以評估和考慮戰略交易、合併、收購、處置、合資或類似交易。如果完成這些交易，可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響。如果我們能夠找到合適的商機，我們可能無法成功地談判有利的條款和/或完成交易，即使我們完成了此類交易，我們也可能無法獲得此類交易的好處或避免此類交易的困難和風險。任何戰略性交易、合併、收購、處置、合資或類似交易都將涉及商業關係中遇到的風險，包括：

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我們不得進行任何戰略交易、合併、收購、處置、合資企業或類似交易，或者任何未來的交易、合併、收購、處置、合資企業或類似交易可能不會成功，可能不利於我們的業務戰略，可能無法產生足夠的收入來抵消相關成本，或者可能不會以其他方式產生預期利益。

我們可能需要比預期更長的時間來充分實現這些交易的預期效益和協同效應，而這些效益和協同效應最終可能小於預期或根本無法實現，這可能會對我們的業務和運營業績產生不利影響。

任何戰略交易、合併、收購、處置、合資企業或類似交易也可能需要我們發行額外的股權證券，花費我們的現金，或產生債務(並增加我們的利息支出)、負債和與無形資產或商譽註銷相關的攤銷費用，這可能會對我們的運營業績和我們債務持有人的利益產生不利影響，並稀釋我們股東的經濟和投票權。

此外，我們不能向您保證，未來對新業務、產品、候選產品或技術的任何收購將導致任何產品、候選產品或技術與我們現有業務的成功整合，或成功開發新的或增強的產品，或者任何新的或增強的產品，如果開發出來，將獲得市場認可或證明是盈利的。此外，我們還可能選擇剝離某些不再符合我們戰略目標的業務或產品線。如果我們決定出售資產或業務，我們可能很難及時獲得我們可以接受的條款，或者根本不能。此外，此類潛在交易的條款可能會使我們承擔持續的義務和責任。

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與我們的法律和監管環境有關的風險

我們受到許多複雜的監管要求的約束，不遵守這些規定或遵守這些規定的成本可能會損害我們的業務。

如果我們希望將產品出口到其他司法管轄區，醫療器械、人類藥物和生物製品以及組合產品的研究、臨牀前測試、臨牀試驗、製造、營銷和分銷都受到美國和其他司法管轄區眾多政府當局的監管。這些規定管理或影響候選產品的測試、製造、安全、有效性、標籤、儲存、記錄保存、批准或許可、分銷、廣告和促銷，以及安全工作條件。在某些情況下，FDA的要求增加了開發新產品並將其推向美國市場所需的時間和資源。FDA和外國監管機構有很大的自由裁量權，可以要求進行額外的測試，可以推遲或扣留註冊和上市批准或許可，也可以以其他方式阻止產品的分銷和銷售。此外，監管機構的批准或許可可能會對候選產品可能上市的指定或預期用途施加限制，並施加批准後的要求。我們未能獲得批准或批准，批准或批准過程中的重大延誤，或我們未能在任何司法管轄區保持批准或批准，都將阻止我們在該司法管轄區銷售任何適用的產品。在我們沒有批准或許可的任何司法管轄區，我們將無法實現這些新產品的收入。

即使在候選產品獲得批准後，FDA和類似的政府當局也會對該產品進行持續的審查和監管要求，例如，報告與使用批准的藥物或批准或批准的設備有關的安全問題或不良事件。

在某些情況下，這些當局可能會要求我們進行和報告某些臨牀研究或試驗的結果，並承諾自願進行更多的臨牀試驗。監管部門批准或批准後的事態發展可能會對我們產品的銷售產生不利影響。

不遵守或更改適用的法規要求可能會導致各種後果，包括：

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近年來，FDA和其他機構更加嚴格的監管導致執法活動增加，這增加了我們的合規風險。

如果我們的合作伙伴或我們本身不履行特定的監管職能，而是外包給第三方，包括合同製造商、合同研究組織、臨牀試驗場所和實驗室，我們的合作伙伴或我們可能會對此類第三方未能遵守適用的監管要求負責。

包括一種藥物和一種醫療設備的組合產品的複雜性帶來了額外的、獨特的開發和監管挑戰，這可能會對我們的開發計劃以及我們獲得監管部門批准或批准我們的候選產品的能力產生不利影響。

我們可能決定為由候選藥物和醫療器械組成的組合產品尋求營銷授權。除其他可能性外，組合產品包括根據其擬議的標籤將藥物和裝置組合在一起使用，在這些標籤中，兩者都需要達到預期的用途、適應症或效果。

開發和獲得聯合產品的監管批准或許可具有獨特的挑戰，因為它們涉及由FDA根據不同的監管框架和不同的FDA中心進行監管的組件。因此，這類產品帶來了監管、政策和審查管理方面的挑戰。例如，由於FDA藥物評估和研究中心和FDA設備和放射健康中心的部門都必須審查關於由藥物和設備組成的組合產品的候選產品的提交，因此這些產品的監管審查和批准可能會延長。此外，組合產品每種成分的監管途徑的不同可能會影響產品開發和管理的所有方面的監管流程，包括臨牀調查、營銷應用、製造和質量控制、不良事件報告、促銷和廣告、用户費用和批准後的修改。同樣，我們候選產品的設備組件將需要在其他司法管轄區獲得任何必要的批准或許可或其他營銷授權或認證，這可能會證明獲得這些授權或認證具有挑戰性。

我們打算對nelitolimod使用FDA的快速藥物開發計劃，但可能無法實現該候選產品的快速開發或批准。

FDA已經建立了各種快速藥物開發計劃，以促進某些類型藥物的更快速、更有效的開發、審查和批准。這些計劃包括快速通道指定、突破性治療指定、加速批准和優先審查。我們打算使用一個或多個加速的藥物開發計劃來治療奈利托莫德。FDA在是否接納候選藥物參加這些計劃方面擁有廣泛的自由裁量權，因此，即使我們認為特定的候選產品有資格參加加速藥物開發計劃，我們也不能向您保證FDA會同意。即使我們的任何候選產品被允許進入任何加速的藥物開發計劃，與傳統的FDA批准時間表相比，我們可能不會經歷更快的開發過程、審查或批准，FDA仍可能拒絕批准此類候選產品。

快速通道指定旨在促進開發和加快對滿足未得到滿足的醫療需求的嚴重疾病的治療的審查。具有快速通道指定的項目可能受益於與FDA的早期和頻繁溝通、潛在的優先審查以及提交滾動申請以進行監管審查的能力。如果我們的任何候選產品獲得了Fast Track認證，但沒有繼續滿足Fast Track認證的標準，或者如果我們的臨牀試驗因意外的不良事件或臨牀供應問題或其他問題而延遲、暫停或終止或臨牀擱置，我們將不會獲得與Fast Track計劃相關的好處。僅有快速通道指定並不能保證符合FDA優先審查程序的資格。

FDA可將突破性治療指定授予單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物或生物製劑，初步臨牀證據表明，該藥物或生物製劑可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善的效果。對於被指定為突破性療法的候選產品，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效控制方案中的患者數量降至最低。指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。即使我們的一個或多個候選產品符合FDA標準的突破性療法，FDA稍後可能會決定

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產品不再符合合格條件。因此，即使我們可能為我們當前或未來的一個或多個候選產品尋求突破性的治療指定，也不能保證我們將獲得突破性的治療指定。

如果我們的任何計劃或候選產品獲得FDA的快速通道或突破性治療指定或其他監管機構的類似指定，則不能保證我們將從此類計劃中獲得任何好處，也不能保證我們將繼續滿足保持此類指定的標準。即使我們獲得了這樣的認證，與傳統的FDA程序相比，我們可能不會經歷更快的開發過程、審查或批准。快速通道或突破性治療指定並不能確保候選產品將獲得上市批准，或在任何特定時間範圍內獲得批准。此外，如果FDA認為我們的臨牀開發計劃中基於各種因素的數據不再支持任何此類指定，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性，則FDA可能會撤回任何此類指定。開發期間市場審批政策的變化，附加法規或法規的變化，或對每個提交的產品申請的監管審查的變化，都可能導致申請的批准或拒絕的延遲。FDA和其他國家的類似機構在審批過程中有很大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止Nelitolimod或任何未來候選產品的上市批准。我們或我們的合作者最終獲得的任何營銷批准都可能是有限的，或者受到限制或批准後的承諾，從而使批准的產品在商業上不可行。

即使我們的任何候選產品被指定為孤兒藥物，我們也可能無法保持與這種指定相關的好處，包括潛在的市場排他性。

包括美國和歐盟在內的一些司法管轄區的監管機構也可能將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》，如果是用於治療罕見疾病的藥物，FDA可以將候選產品指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病通常被定義為每年患者人數不到20萬人，或者在美國，患者人數超過20萬人，而在美國，沒有合理的預期可以通過在美國的銷售收回開發藥物的成本。在歐盟，EMA的孤兒藥物產品委員會評估孤兒藥物指定，以促進產品的開發，這些產品旨在診斷、預防或治療一種威脅生命或慢性衰弱的疾病，在歐盟，影響不超過每10,000人中就有5人。在美國，指定孤兒藥物使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會，並可能使治療藥物有權獲得排他性。監管機構可能不會批准我們的孤兒指定請求，或者可能要求我們在做出決定之前提交額外的數據。

即使我們的任何候選產品獲得了孤兒藥物稱號，也不能保證它會獲得批准或此類候選產品的孤兒藥物獨家經營權。即使我們獲得了任何候選產品的孤立藥物排他性，這種排他性也可能無法有效地保護候選產品免受競爭，因為不同的療法可能適用於相同的病情，而相同的療法可能適用於不同的病情。即使在一種孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為，後一種藥物在臨牀上更優越，因為它被證明更安全、更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻，FDA隨後也可以批准另一種藥物治療相同的疾病。此外，指定的孤兒藥物如果被批准用於比其被指定為孤兒的疾病更廣泛的用途，則不得獲得孤兒藥物排他性。2023年1月24日，FDA宣佈打算應用其現有法規和長期做法，根據藥物被批准的適應症授予孤兒藥物排他性，而不是對作為孤兒藥物指定標的的整個罕見疾病或疾病授予排他性，以迴應美國第11巡迴上訴法院2021年9月30日在催化劑P危害，Inc.訴Becera。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足患有這種罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去孤兒藥物在美國的獨家營銷權。指定孤兒藥物既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。

此外，根據2022年《通貨膨脹率降低法案》(IRA)，孤兒藥物不受聯邦醫療保險藥品價格談判計劃的約束，但前提是它們有一個孤兒名稱，並且唯一批准的適應症是針對該疾病或條件的。如果一種產品獲得了多個罕見疾病的指定或有多個批准的適應症，它可能沒有資格獲得孤兒藥物豁免。愛爾蘭共和軍的實施目前受到正在進行的訴訟，質疑愛爾蘭共和軍的醫療保險藥品價格談判計劃的合憲性。愛爾蘭共和軍對我們的業務和整個醫療行業的影響尚不清楚。

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FDA、SEC和其他政府機構的混亂（例如，由於資金短缺或全球健康問題而導致的CMS）可能會阻礙我們僱用和留住關鍵領導和其他人員的能力，阻止新產品和服務及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，近幾年來，該機構的平均審查時間一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新的醫療器械、藥物或生物製品被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府多次關門，某些監管機構，如FDA和美國證券交易委員會，不得不讓FDA、美國證券交易委員會和其他關鍵的政府僱員休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局不得不推遲對國內外製造設施和產品的檢查。雖然這樣的檢查已經恢復，但FDA可能會在面對面檢查不可行的情況下使用遠程互動評估，或者可能會因為旅行限制等因素而推遲行動。美國以外的監管機構也採取了類似的限制或其他政策措施，可能會在監管活動中遇到延誤。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題阻礙FDA或其他監管機構照常開展業務或進行檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

因此，如果我們或任何未來的合作者在獲得批准或許可方面遇到延誤，或者如果我們或他們未能獲得nelitolimod或任何未來候選產品的批准或許可，這些候選產品的商業前景可能會受到損害，我們創造收入的能力將受到嚴重損害。

即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，監管批准或審批過程也是昂貴、耗時和不確定的，可能會阻止我們獲得尼利托莫德或任何未來候選產品的商業化批准或許可。如果我們或任何未來的合作者無法獲得所需的監管批准或許可，或者如果延遲獲得所需的監管批准或許可，我們或他們將無法將nelitolimod商業化，我們創造收入的能力將受到實質性損害。

與nelitolimod或其他候選產品的開發和商業化相關的活動，包括測試、製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、儲存、批准或清關、廣告、促銷、銷售和分銷、出口和進口，都受到美國FDA和其他監管機構的全面監管。此外，為了在歐盟、加拿大、英國、中國或其他國家和許多其他司法管轄區將我們的產品商業化、開發、營銷和銷售，我們或我們的第三方合作伙伴必須獲得單獨的營銷批准或許可，並遵守這些其他國家/地區對類似監管機構的眾多不同的監管要求。

如果Nelitolimod或任何未來的候選產品未能獲得上市批准或許可，我們將無法將其商業化。我們還沒有從任何司法管轄區的監管機構那裏獲得上市nelitolimod的批准。我們在設計臨牀試驗、獲得授權和在不同國家進行臨牀試驗方面的經驗有限，預計將依賴第三方CRO在這一過程中幫助我們。要獲得上市批准或批准，需要向各個監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據和支持信息，包括生產信息，以確定候選產品的安全性和有效性。

Nelitolimod或任何未來的候選產品可能無效，可能只是中等有效，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，可能會阻止我們獲得上市批准或

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清除、阻止或限制商業用途。我們候選產品的成功將取決於其他幾個因素，包括：

其中許多因素是我們無法控制的，包括充分完成臨牀前研究、臨牀測試和監管提交過程所需的時間、我們獲得和保護知識產權的能力以及競爭格局的變化。我們的候選產品有可能永遠不會獲得監管部門的批准或批准，即使我們花費大量時間和資源尋求此類批准或批准。此外，在美國以外的許多國家，產品必須獲得報銷批准，才能在該國獲得銷售許可。我們或任何未來的第三方合作者可能無法及時獲得美國以外監管機構的批准或許可(如果有的話)。FDA的批准或批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准或批准，而美國以外的一個監管機構的批准或批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構或FDA的批准或批准。如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功完成臨牀試驗，無法獲得監管部門的批准或許可，或者如果獲得批准，我們的候選產品將商業化，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成重大損害。

我們未來可能會開發與其他療法相結合的候選產品，這可能會使我們面臨額外的風險。

我們可能會開發未來的候選產品，與目前批准的一種或多種療法結合使用。即使我們開發的任何候選產品將獲得上市批准或商業化，以便與其他現有療法結合使用，我們仍將面臨fda或類似的外國監管機構可能撤銷與我們的候選產品結合使用的療法的批准，或可能出現的安全性、有效性、製造或供應問題。

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這些現有的療法。聯合療法通常用於癌症的治療，如果我們開發任何候選產品與其他藥物或癌症以外的適應症聯合使用，我們將面臨類似的風險。這可能導致我們的產品從市場上撤出，或者在商業上不那麼成功。

我們還可能結合FDA或類似的外國監管機構尚未批准上市的一種或多種其他療法來評估我們的候選產品。我們將不能將我們開發的候選產品與任何最終未獲得上市批准的此類未經批准的療法結合起來進行營銷和銷售。

如果FDA或類似的外國監管機構不批准或撤銷這些其他藥物的批准，或者如果我們選擇結合我們的候選產品進行評估的藥物出現安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法獲得我們的候選產品的批准或將其推向市場。

即使我們獲得了nelitolimod或任何未來候選產品的監管批准或許可，這些候選產品仍將受到持續的監管監督。

即使我們的任何候選產品獲得了監管機構的批准或許可，它們也將受到製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、抽樣和記錄保存等廣泛和持續的監管要求的約束。

這些要求包括對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗提交安全和其他上市後信息和報告、註冊以及繼續遵守cGMP法規和GCP，所有這些都可能導致鉅額費用並限制我們將此類產品商業化的能力。此外，我們為候選產品獲得的任何監管批准或許可也可能受到候選產品上市的已批准指示用途的限制，或受批准或許可條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第四階段臨牀試驗，這可能需要監測候選產品的安全性和有效性的監督要求。特別是，產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途，如產品經批准的標籤所反映的那樣。如果我們獲得了未來可能開發的任何候選產品的上市批准或許可，醫生仍可能以與批准的標籤不一致的方式給他們的患者開處方。然而，如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會承擔重大責任。FDA還可能要求風險評估和緩解策略(“REMS”)作為批准我們的候選產品的條件，其中可能包括對用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素的要求，例如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲監管部門對我們候選產品的批准或批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准或許可，我們可能無法實現或維持盈利。此外，如果法律或監管政策的應用發生變化，或者如果發現產品或我們的產品製造存在問題，或者如果我們或我們的分銷商、被許可人或合作營銷者之一未能遵守監管要求，監管機構可以採取各種行動。這些措施包括：

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如果發生任何此類事件，我們銷售此類產品的能力可能會受到損害，我們可能會產生大量額外費用來遵守監管要求，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

特別是對於TriNav和胰腺逆行靜脈輸液(“PRVI”)設備和任何未來的醫療器械候選產品，我們和我們的第三方供應商必須遵守FDA的質量體系法規(“QSR”)。這些FDA法規涵蓋了我們產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的方法和文檔。對適用法規要求的遵守情況將受到持續審查，並通過FDA的定期檢查進行嚴格監控。如果我們或我們的製造商未能遵守美國的QSR要求，這可能會延誤我們產品的生產並導致罰款、難以獲得監管許可、召回、執法行動(包括禁令救濟或同意法令)或其他後果，這反過來可能對我們的財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

此外，FDA通過對製造和其他設施的定期宣佈和突擊檢查來評估對QSR的遵守情況。如果我們或我們的供應商未能遵守FDA實施的適用法規，或未能對任何不利的檢查意見或產品安全問題做出及時和充分的迴應，都可能導致上述任何執法行動。這些制裁中的任何一項都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，我們的主要零部件供應商目前可能沒有或可能沒有繼續遵守所有適用的法規要求，這可能導致我們無法及時生產產品並達到所需的數量(如果有的話)。

如果我們的任何候選產品獲得了市場批准或許可，而我們或其他人後來發現該產品沒有之前認為的那麼有效，或者引起了之前沒有確定的不良副作用，我們營銷該產品的能力可能會受到影響。

我們候選產品的臨牀試驗是在精心定義的同意進入臨牀試驗的患者子集中進行的。因此，我們的臨牀試驗可能會顯示候選產品的明顯正面效果大於實際正面效果(如果有的話)，或者無法識別不良副作用。如果我們的一個或多個候選產品獲得了監管部門的批准或批准，而我們或其他人後來發現這些候選產品的效果不如之前認為的那樣有效，或導致了不良的副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

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這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對特定候選產品的接受程度，如果獲得批准，可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

醫療改革和其他政府和私人付款人倡議可能會對我們的產品或候選產品的商業成功產生不利影響，並可能阻止它們的商業成功。

在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統的許多立法和監管變化可能會影響我們銷售產品的盈利能力，例如經2010年《醫療保健和教育負擔能力協調法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，或統稱為《平價醫療法案》(ACA)。

自頒佈以來，ACA的某些方面受到了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰，我們預計未來還會對ACA提出更多的挑戰和修正案。例如，2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體違憲，因為國會廢除了個人強制令。2022年8月16日，總裁·拜登簽署了《2022年通脹削減法案》，其中包括將個人在ACA市場購買醫療保險的強化補貼延長至2025年計劃。從2025年開始，愛爾蘭共和軍還通過顯著降低受益人的最大自付成本和創建新建立的製造商折扣計劃，消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈洞”。

自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，《2011年預算控制法案》等法案為國會制定了削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議在2013至2021年間有針對性地削減至少1.2萬億美元的赤字，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了該立法對幾個政府項目的自動削減。這包括每財年向提供者支付的醫療保險總額減少2%，除非國會採取額外行動，否則這一削減將持續到2032年。

在美國，有關處方藥定價做法的立法和執法興趣一直在增加。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。

在聯邦層面，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為《促進美國經濟中的競爭》，其中有多項針對處方藥的條款。作為對拜登行政命令的迴應，2021年9月9日，美國衞生與公眾服務部(HHS)發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的推進這些原則的潛在行政行動。此外，2023年2月14日，HHS發佈了一份報告，概述了由CMS創新中心測試的三種新模型，這些模型將根據它們降低藥物成本、促進可獲得性和提高醫療質量的能力進行評估。目前還不清楚這些模型是否會在未來的任何醫療改革措施中使用。此外，愛爾蘭共和軍除其他事項外，(1)指示HHS就聯邦醫療保險覆蓋的某些單一來源藥物和生物製品的價格進行談判，以及(2)根據聯邦醫療保險B部分和D部分徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。這些規定自2023財年起逐步生效。2023年8月29日，衞生與公眾服務部公佈了將接受價格談判的前十種藥物的清單，儘管聯邦醫療保險藥品價格談判計劃目前受到法律挑戰。為了迴應拜登政府2022年10月發佈的行政命令，HHS於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)測試的三種新模型，這些模型將根據它們降低藥物成本、促進可獲得性和提高醫療質量的能力進行評估。目前還不清楚這些模型是否會在未來的任何醫療改革措施中使用。此外，2023年12月7日，拜登政府宣佈了一項倡議，通過使用貝赫法案下的進行權來控制處方藥價格-

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多爾法案。2023年12月8日，美國國家標準與技術研究所發佈了一份考慮行使進行權的機構間指導框架草案，徵求意見，其中首次將產品價格作為機構決定行使進行權時可以使用的一個因素。雖然以前沒有行使過遊行權利，但在新的框架下，這種權利是否會繼續下去還不確定。

我們預計，未來可能採取的這些和其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們未來收到的任何經批准、授權或批准的設備或我們的任何候選產品的報銷價格產生額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。

實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。此類改革可能會對我們可能成功開發的候選產品的預期收入產生不利影響，並可能獲得監管部門的批准、授權或批准，這可能會影響我們的整體財務狀況和開發候選產品的能力。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或該等第三方無法保持監管合規性，我們目前或我們可能開發的任何未來候選產品可能會失去任何可能已獲得的監管許可、授權或批准，我們可能無法實現或保持盈利。

TriNav和Prvi設備必須按照聯邦和外國法規生產，如果我們不遵守這些法規，我們或我們的任何供應商或第三方製造商可能會被迫召回產品或停止生產。

醫療器械的設計、製造和營銷存在一定的內在風險。製造或設計缺陷、組件故障、未經批准或不當使用我們的產品、或未充分披露與使用我們的產品相關的風險或其他信息可能會導致傷害或其他嚴重不良事件。FDA和類似的外國政府當局有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下召回商業化產品。對於FDA來説，要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性會導致嚴重傷害或死亡的調查結果。此外，外國政府機構有權要求在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷的情況下召回我們的產品。如果在設備中發現任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品。FDA要求某些類別的召回在召回開始後十個工作日內向FDA報告。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的國際分銷商可能會發生政府強制或自願召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，並對我們的聲譽、經營業績和財務狀況產生不利影響，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產產品以滿足客户需求的能力。我們還可能受到責任索賠，被要求承擔其他成本，或採取其他行動，可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。公司被要求保留某些召回記錄，即使這些召回不需要向FDA或其他第三國主管當局報告。我們可能會在未來發起涉及我們產品的自願召回，我們認為這些召回不需要通知FDA或其他第三國主管當局。如果FDA不同意我們的決定，FDA可以要求我們將這些行為報告為召回。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響。此外，FDA可能會對未報告召回情況採取執法行動。我們還被要求遵循所有公司發起的醫療器械更正和拆卸的詳細記錄保存要求。

如果我們針對癌症適應症的治療指南發生變化，或者護理標準發生變化，我們可能需要重新設計我們的臨牀前或臨牀試驗，或者為任何批准的產品尋求FDA的新的營銷授權。

如果我們針對癌症適應症的治療指南發生變化或護理標準發生變化，我們可能需要重新設計TriNav、Prvi設備或任何候選產品，併為任何批准的產品尋求FDA的新批准或批准。我們從FDA獲得的TriNav、TriNav Large和Prvi設備的510(K)許可是基於當前的治療指南。如果治療指南發生變化，不同的治療方法變得可取，TriNav和Prvi設備的臨牀效用可能會降低，我們的業務可能會受到影響。其他形式的癌症治療的競爭，例如開發新的和更有效的系統療法，可能會減少在某些適應症中將區域治療作為護理標準的使用。治療指南或護理標準的變化也可能影響產品覆蓋和/或付款人的報銷。

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更改候選產品的製造或配方的方法可能會導致額外的成本或延誤。

隨着候選產品通過臨牀前研究到後期臨牀試驗，以獲得潛在的批准或批准和商業化，開發活動的各個方面，如製造方法和配方，在過程中被改變以努力優化過程和結果，這是很常見的。

這些變化中的任何一項都可能導致Nelitolimod或任何未來的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改變工藝製造的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這樣的變化還可能需要額外的測試，包括可比性測試，以連接從早期製造方法或配方下生產的奈替利莫特獲得的早期臨牀數據，監管機構可能不同意對這種測試結果的解釋。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲批准nelitolimod或任何未來的候選產品，並危及我們開始銷售和創造收入的能力。

我們與客户、醫院、醫生和第三方付款人的關係直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、醫療信息隱私和安全法律以及其他醫療法律法規的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。

醫療保健提供者，包括美國和其他地方的醫生和第三方付款人，將在TriNav和Prvi設備的推薦以及我們獲得營銷批准或許可的任何候選產品的處方中發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、首席調查人員、顧問、醫院、客户和第三方付款人的協議使我們受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律、數據隱私和安全法律、透明度法律和其他醫療法律的約束，這些法律可能會限制我們研究、銷售、營銷和分銷TriNav和Prvi設備以及任何其他未來候選產品的業務或財務安排和關係，一旦它們獲得營銷授權。根據適用的聯邦和州醫療保健法律法規進行的限制包括：

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確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，成本可能會很高。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在參與政府資助的醫療計劃(如Medicare和Medicaid)之外、額外的報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害以及我們業務的削減或重組。

如果與我們有業務往來或預期與我們有業務往來的醫生或其他提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。即使解決方案對我們有利，與醫療保健法律法規相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發、製造、銷售、營銷或分銷活動的資源。與適用的醫療法律法規相關的訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

我們可能會受到訴訟，可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。

我們時不時地捲入訴訟。我們業務固有的眾多經營風險增加了我們面臨的訴訟風險，其中可能涉及合同糾紛、人身傷害、環境、僱傭、保修和產品責任索賠、税務和證券訴訟、專利侵權和其他知識產權索賠以及在正常業務過程中出現的訴訟。我們的管理層不能肯定地預測任何索賠或其他訴訟事項的結果或影響。訴訟可能會對我們產生不利影響，因為潛在的負面後果，如金錢損失或對未來運營的限制，與訴訟辯護相關的成本，管理層資源的轉移和其他因素。

針對我們的潛在產品責任訴訟可能會導致我們招致重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。

我們正在開發其他尺寸的TriNav設備，並將其用於TriNav設備。我們的候選產品可能用於醫療程序，在這些程序中，這些產品的功能精確和準確是很重要的。如果我們現有的TriNav設備或我們的候選產品(如果獲得批准)不能按設計發揮作用，或設計不當，我們可能會被監管機構強制從市場上召回此類產品。此外，在臨牀試驗中使用我們的候選產品，銷售我們獲得上市批准的任何產品，以及醫療器械的測試、製造、營銷和銷售中固有的其他責任風險，都會使我們面臨產品責任索賠的風險。消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售或以其他方式接觸我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。有時，在基於具有意想不到的不利影響的產品的集體訴訟中，會做出大額判決。如果我們不能成功地對產品責任索賠進行辯護，我們可能會產生大量的責任和成本，而這些可能不在保險範圍之內。超過我們可能獲得的任何產品責任保險範圍的索賠或損失可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

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雖然我們目前投保的是我們認為合理的臨牀試驗保險和產品責任保險，但此類保險可能不足以覆蓋我們可能招致的所有責任。如果我們無法以可接受的成本續簽保單或獲得足夠的保險，可能會阻止或阻礙我們單獨或與合作伙伴開發的藥品的商業化。

我們和與我們合作的第三方可能受到嚴格和不斷變化的美國和外國法律、法規和規則、合同義務、政策和其他與數據隱私和安全相關的義務的約束。我們(或與我們合作的第三方)實際或被認為未能履行此類義務可能會導致監管調查或行動；訴訟(包括集體索賠)和大規模仲裁要求；罰款和處罰；我們業務運營的中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；以及其他不利的業務後果。

在正常的業務過程中，我們處理敏感數據。我們的數據處理活動可能會使我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求以及與數據隱私和安全相關的其他義務。

在美國，聯邦、州和地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法、消費者保護法(例如，聯邦貿易委員會法案第5條)和其他類似法律(例如，竊聽法)。例如，經HITECH修訂的HIPAA對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。

在過去的幾年裏，包括加利福尼亞州、弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州在內的許多州都通過了全面的隱私法，對覆蓋的企業施加了某些義務，包括在隱私通知中提供具體的披露，並向居民提供有關其個人數據的某些權利。如果適用，此類權利可能包括訪問、更正或刪除某些個人數據的權利，以及選擇退出某些數據處理活動的權利，例如定向廣告、分析和自動決策。這些權利的行使可能會影響我們的業務以及提供產品和服務的能力。某些州還對處理某些個人數據，包括敏感信息，提出了更嚴格的要求，例如進行數據隱私影響評估。這些州的法律允許對不遵守規定的行為處以法定罰款。例如，經2020年加州隱私權法案(CPRA)修訂的2018年加州消費者隱私法(CCPA)(統稱為CCPA)適用於屬於加州居民的消費者、商業代表和員工的個人數據，並要求企業在隱私通知中提供具體披露，並尊重此類個人行使某些隱私權的請求。CCPA規定，每一次故意違規最高可處以7500美元的罰款，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回鉅額法定損害賠償。儘管CCPA豁免了一些在臨牀試驗背景下處理的數據，但CCPA

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增加了關於加州居民維護的其他個人數據的合規成本和潛在責任。其他幾個州以及聯邦和地方各級也在考慮類似的法律，我們預計未來會有更多的州通過類似的法律。雖然像CCPA這樣的州也豁免了一些在臨牀試驗背景下處理的數據，但這些發展可能會使合規工作進一步複雜化，並可能增加我們和我們所依賴的第三方的法律風險和合規成本。

在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準可能會管理數據隱私和安全。例如，歐盟的一般數據保護條例(“歐盟GDPR”)對處理個人數據施加了嚴格的要求，根據歐盟GDPR，公司可能面臨臨時或最終的數據處理和其他糾正行動的禁令；最高可達2000萬歐元或全球年收入的4%的罰款(以金額較大者為準)；或由經法律授權代表其利益的各類數據當事人或消費者保護組織提起的與處理個人數據有關的私人訴訟。

此外，由於數據本地化要求或跨境數據流動的限制，我們可能無法將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。歐洲和其他司法管轄區已經頒佈了法律，要求數據本地化或限制向其他國家轉移個人數據。特別是，歐洲經濟區(“EEA”)和英國(“UK”)對向美國和其他其認為隱私法不完善的國家轉移個人數據做出了重大限制。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據轉移法採取類似嚴格的解釋。儘管目前有各種機制可用於依法將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國，例如歐洲經濟區標準合同條款、英國的國際數據轉移協議/附錄以及歐盟-美國數據隱私框架及其英國擴展(允許轉移到自我認證合規並參與該框架的相關美國組織)，但這些機制受到法律挑戰，不能保證我們可以滿足或依賴這些措施合法地向美國轉移個人數據。如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，我們可能面臨嚴重的不利後果。

除了數據隱私和安全法律外，我們在合同上還受到行業組織採用的行業標準的約束，並可能在未來受到此類義務的約束。我們還受到與數據隱私和安全相關的其他合同義務的約束，我們遵守這些義務的努力可能不會成功。

我們發佈隱私政策、營銷材料和其他聲明，例如遵守與數據隱私和安全有關的某些認證或自律原則。如果這些政策、材料或聲明被發現對我們的做法有缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或不實，我們可能會受到調查、監管機構的執法行動或其他不利後果。

與數據隱私和安全(以及消費者的數據隱私期望)相關的義務正在迅速變化，變得越來越嚴格，並造成監管不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這在法域之間可能是不一致的或衝突的。準備和遵守這些義務需要我們投入大量資源，並可能需要對我們的服務、信息技術、系統和做法以及代表我們處理個人數據的任何第三方的服務、信息技術、系統和做法進行更改。

我們有時可能會在遵守我們的數據隱私和安全義務的努力中失敗(或被認為失敗)。此外，儘管我們做出了努力，但我們所依賴的人員或第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營產生負面影響。如果我們或我們所依賴的第三方未能或被視為未能解決或遵守適用的數據隱私和安全義務，我們可能面臨重大後果，包括但不限於：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查及類似行動)；訴訟(包括集體訴訟索賠)和大規模仲裁要求；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；下令銷燬或不使用個人數據；以及監禁公司管理人員。特別是，原告越來越積極地對公司提起與隱私相關的索賠，包括集體索賠和大規模仲裁要求。其中一些索賠允許在每次違規的基礎上追回法定損害賠償，如果可行，還可能帶來巨大的法定損害賠償，具體取決於數據量和違規數量。

任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：客户流失；我們的業務運營(包括相關的臨牀試驗)中斷或停頓；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營；開發我們的產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或調查辯護；負面宣傳；或我們的商業模式或運營的重大變化。

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税法的變化和對税收法律法規的不同解釋可能會對我們的財務報表產生不利影響。

我們在多個司法管轄區開展業務，並受美國聯邦、州、地方和非美國政府的税收法律和法規的約束。美國聯邦、州、地方和非美國的税收法律法規很複雜，可能會發生變化，有不同的解釋。例如，愛爾蘭共和軍對某些大公司的賬面收入徵收15%的最低税率，對某些公司的股票回購徵收1%的消費税。美國聯邦、州、地方和非美國税務當局可能會以不同於我們的方式解讀税收法律和法規，並挑戰我們的税收立場。這可能導致對收入、扣減、貸項的處理不同，和/或這些項目的時間不同。待遇的不同可能會導致支付額外的税款、利息或罰款，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，美國聯邦、州、地方和非美國税收法律法規的未來變化可能會增加我們在業務所在司法管轄區的納税義務，或者要求我們改變我們開展業務的某些方面的方式。

我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力是有限的。

在我們的歷史中，我們遭受了損失。從2018年1月1日之前開始的應税年度未使用的聯邦淨營業虧損(NOL)可以結轉，以抵消未來的應税收入，如果有的話，直到這些未使用的NOL到期。根據現行法律，在2017年12月31日之後的應納税年度內發生的聯邦NOL可以無限期結轉，但此類聯邦NOL的扣除額限制在應税收入的80%。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守聯邦税法。

此外，根據修訂後的1986年《國税法》第382和383條，如果一家公司經歷了一次“所有權變更”，通常定義為某些股東在三年期間其股權所有權的變化超過50%(按價值計算)，該公司使用變更前的NOL和其他變更前的税收屬性(如研究税收抵免)來抵銷變更後的收入或税收的能力可能是有限的。我們過去經歷了所有權的變化，未來可能會因為我們股票所有權的後續變化(其中一些變化不是我們所能控制的)而經歷所有權變化。因此，如果我們獲得淨應納税所得額，我們使用變動前的NOL來抵消此類應税收入的能力將受到限制。州税法的類似規定也可能適用於限制我們使用累積的州税收屬性。此外，在州一級，可能會有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期，這可能會加速或永久增加州應繳税款。這些因素可能會限制我們使用NOL和其他税收屬性的能力，這可能會對我們未來的現金流或運營結果產生不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果不能獲得、充分保護、維護或執行我們的知識產權，可能會嚴重損害我們的業務和運營結果。

我們的成功在一定程度上取決於我們有能力獲得和保持對我們擁有的和授權內的知識產權和專有技術的保護。我們依靠專利、商標、商業祕密保護和保密協議的組合，包括其他方的知識產權許可證，來保護我們當前或未來的平臺技術、產品、候選產品、用於製造我們當前或未來候選產品的方法，以及使用我們當前或未來候選產品治療患者的方法。

我們擁有或許可與我們的平臺技術、產品和候選產品相關的專利和專利申請。不能保證涵蓋我們的平臺技術或候選產品的任何專利將從我們擁有的、許可內的或未來可能提交的專利申請中發佈，或者，如果他們這樣做了，也不能保證發佈的權利要求將為我們的平臺技術或候選產品提供足夠的保護，或任何有意義的競爭優勢。此外，不能保證已頒發的此類專利不會被第三方侵犯、設計、失效或有效地阻止其他人將競爭技術、產品或候選產品商業化。

專利訴訟過程昂貴、複雜且耗時。專利許可談判也可能是複雜和曠日持久的，結果不確定。我們可能無法以合理的成本或以及時的方式提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利和專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。我們擁有的或許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利，即使頒發了專利，此類專利也可能不涵蓋我們當前或未來的技術或

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目錄表

美國或其他國家的候選產品或提供足夠的保護，使其不受競爭對手的影響。此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，其範圍在發佈後可以重新解釋。根據我們的某些許可內協議，我們對專利申請的準備、提交和起訴沒有獨家控制權，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護我們將專利授權給第三方的權利。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請。即使我們擁有或授權的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權的方式開發類似或替代的候選產品來繞過我們的專利。

此外，儘管我們作出合理努力確保我們發明的可專利性，但我們不能保證與我們擁有或許可的專利和專利申請有關的所有潛在相關的在先技術都已找到。例如，科學文獻中發現的出版物往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個半月後才發表，在某些情況下根本不發表。此外，在某些限制的限制下，已公佈的待定專利申請可在以後進行修改，以涵蓋我們的平臺技術、我們的候選產品或我們的技術的使用。因此，我們不能確切地知道是我們還是我們的許可人最先申請了此類發明的專利保護。此外，美國專利商標局(下稱“美國專利商標局”)可能會要求從一項待決專利申請中發出的專利的期限必須被放棄，並僅限於共同擁有或指定共同發明人的另一項專利的期限。不能保證與我們擁有或許可的專利申請有關的所有潛在相關的現有技術都已找到。因此，由於不能保證任何現有技術搜索是正確和全面的，我們可能不知道現有技術可以用於使已發佈的專利無效或阻止我們擁有或授權的專利申請作為專利發佈。我們的任何專利權，包括許可內的專利權的無效，都可能對我們的業務造成實質性的損害。

此外，像我們這樣的生物技術和醫療器械公司的專利地位通常是不確定的，因為它們可能涉及複雜的法律和事實考慮，近年來，這些考慮一直是法律發展和變化的主題。美國國內外的相關專利法及其解釋也是不確定的。美國和其他司法管轄區專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的平臺技術或候選產品的能力，並可能影響此類知識產權的價值。我們能否阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們知識產權的產品，在一定程度上將取決於我們能否成功地獲得和執行涵蓋我們的平臺技術、候選產品、發明和改進的專利主張。我們不能保證將就我們擁有或許可的任何未決專利申請或我們未來可能提交或許可的任何專利申請授予專利，也不能確保未來可能授予我們或我們的許可人的任何專利在保護我們的產品、使用方法或這些產品的製造方面具有商業用途。此外，包括我們的前僱員和合作者在內的第三方可能會挑戰我們專利權的所有權或發明權，以聲稱他們有權獲得所有權和發明權利益，而我們可能無法成功地對抗此類索賠。然而，我們目前沒有面臨任何這樣的挑戰。此外，已頒發的專利並不保證在產品商業化方面實踐我們的技術的權利。已頒發的專利只允許我們阻止--在某些情況下--潛在的競爭對手實踐已頒發的專利所聲稱的發明。

我們未決專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是不確定的。美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是確定的，而且並不總是統一或可預測地適用。例如，關於可專利標的或專利中允許的權利要求的範圍，沒有全球統一的政策。我們未決和未來的專利申請可能不會導致在美國或其他司法管轄區頒發專利，這些專利保護我們的技術或產品，或有效地阻止其他公司將競爭技術和產品商業化。美國和其他國家/地區專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們擁有或許可的專利申請的價值，或縮小我們從我們擁有或許可的專利申請中獲得的任何專利保護的範圍。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。

此外，製藥、生物技術和醫療器械領域的專利和其他知識產權正在演變，涉及許多風險和不確定因素。例如，第三方可能擁有阻止我們將我們的候選產品和任何未來的候選產品商業化並實踐我們的專有技術的阻止專利，任何已發佈的專利可能會受到挑戰、無效或規避，這可能限制我們阻止競爭對手營銷相關產品的能力，或者可能限制我們的產品、候選產品和任何未來可能存在的專利保護期。

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候選產品。此外，根據任何已發佈的專利授予的權利的範圍可能不會為我們提供針對競爭對手或擁有類似技術的其他方的保護或競爭優勢。此外，我們的競爭對手可能會提起法律訴訟，例如聯邦法院的宣告性判決訴訟或複審或各方間在USPTO進行審查，試圖使我們的專利無效或縮小我們的專利範圍。然而，我們目前沒有面臨任何這樣的訴訟。此外，我們的競爭對手或其他方可以獨立開發不在任何已頒發專利下授予的權利範圍內的類似技術。出於這些原因，我們可能會在我們的產品、候選產品和任何未來的候選產品方面面臨競爭。此外，由於潛在產品的開發、測試和監管審查所需的時間很長，在任何特定的候選產品可以商業化之前，對該候選產品的任何專利保護都可能在商業化後很短的一段時間內到期或保持有效，從而減少了專利提供的商業優勢。

即使專利確實從我們擁有或許可的專利申請中成功頒發，即使這些專利涵蓋我們當前或任何未來的產品或候選產品，第三方也可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或不可執行。對這些專利或我們擁有或授權給我們的任何其他專利的任何成功挑戰，都可能剝奪我們將任何當前或未來產品或我們可能開發的候選產品成功商業化所必需的權利。同樣，如果我們擁有或授權的與我們的開發計劃和當前或未來的產品或候選產品有關的專利申請未能發佈，如果它們的廣度或實力受到威脅，或者如果它們未能提供有意義的排他性，可能會阻止其他公司與我們合作開發當前或未來的產品或候選產品。缺乏有效和可執行的專利保護可能會威脅到我們將當前或未來產品商業化的能力，並可能阻止我們保持對專利申請中要求的發明或功能的排他性。任何未能獲得或失去專利保護都可能對我們的業務和實現盈利的能力產生重大不利影響，可能無法阻止競爭對手以與我們的任何產品或當前或潛在的候選產品相似或相同的產品進入市場，或使用與我們的產品或當前候選產品中的技術類似的技術。

專利申請的提交或專利的頒發對於我們的所有權、發明權、範圍、可專利性、有效性或可執行性並不是決定性的。已頒發的專利和專利申請可能會在美國和國外的法院和專利局受到挑戰。例如，我們的專利申請或由我們的許可人提交的專利申請，或從中授予的任何專利，可能會通過第三方提交、反對或派生程序受到挑戰。通過進一步的例子，我們擁有或許可的專利申請可能產生的任何已頒發的專利可以通過複審、各方之間的審查或美國專利商標局的授權後審查程序，或者在宣告性判決訴訟或反訴中受到挑戰。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會阻止發佈、縮小我們擁有的或許可內的專利權、使其無效或使其不可執行、導致排他性的喪失、限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的產品和候選產品的能力，或者允許第三方在不向我們付款的情況下與我們直接競爭。此外，如果我們擁有或許可的專利申請可能產生的任何專利所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的產品或候選產品。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

此外，我們目前與第三方共同擁有某些專利和專利申請，未來可能與第三方共同擁有更多專利和專利申請。如果我們無法獲得任何此類第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。我們可能需要任何此類共同所有人的合作，以針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務前景和財務狀況產生重大不利影響。

我們的專利權可能會受到一個或多個第三方（如美國政府）的權利保留。此外，我們在此類發明中的權利可能受到在美國生產體現此類發明的候選產品的某些要求的約束。美國政府行使這些權利的任何行為都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景。

專利保護的到期或喪失可能會對我們未來的收入產生不利影響。

我們依靠專利、商標、商業祕密和其他知識產權保護來發現、開發、製造和銷售我們的產品和候選產品。特別是，專利保護在發展中和最終都是重要的

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將我們的候選產品商業化。涵蓋我們候選產品的專利通常提供市場排他性，這對於提高我們候選產品能夠盈利的可能性非常重要。我們的商業成功在很大程度上將取決於我們在美國和其他國家獲得和維護我們的產品和候選產品的專利和其他知識產權保護的能力。

生物技術和醫療器械公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，任何頒發的專利的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們為保護我們的專有權利而採取的步驟可能不足以防止我們的專有信息在美國國內外被挪用或侵犯我們的知識產權。此外，審查過程可能要求我們縮小未決專利申請的權利要求，這可能會限制在這些申請發佈後可能獲得的專利保護範圍。根據未來頒發的專利可能授予的權利可能不會為我們提供我們所尋求的專有保護或競爭優勢。如果我們無法為我們的產品和候選產品獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠充分，我們的競爭對手可能會開發和商業化類似或優於我們的技術和產品，我們成功將我們的產品和候選產品商業化的能力可能會受到損害。

截至2024年5月8日，我們擁有至少66項註冊專利。我們頒發的美國專利將在2031年至2040年之間到期。我們所有獨資授予的與Nelitolimod物質組成相關的美國和外國專利於2023年12月到期。在涵蓋nelitolimod的專利到期後，除我們擁有其他專利保護之外，包括其他生物製藥公司在內的第三方將能夠獲得或使用nelitolimod，包括通過我們的壓力控制治療輸送專利使用方法。此外，我們與TriNav使用相關的某些專利將於2031年到期，與TriNav相關的其他專利將於2036年和2038年到期。雖然我們正在尋求更多的專利覆蓋範圍，但不能保證會授予這種額外的專利保護，或者如果授予，也不能保證這些專利不會受到侵犯或以其他方式被認為是可強制執行的。即使我們成功地獲得了專利，專利的壽命也是有限的。可能會有各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。我們還打算分別在美國和歐盟申請Nelitolimod的孤兒藥物指定和孤兒指定，如果獲得批准，將延長監管排他期，超過新化學實體(NCE)自美國批准之日起的最初五年監管排他性，以及從歐洲批准之日起的八年數據排他性；然而，不能保證我們將獲得批准或此類候選產品的孤兒藥物排他性。如果我們的候選產品沒有專利保護，我們可能會面臨來自此類方法和組合物的仿製版本的競爭。截至2024年5月8日，我們至少有79項待決專利申請和14項美國臨時專利申請。我們不知道我們的任何專利申請是否會導致頒發專利，或者如果我們的任何專利申請確實頒發了專利，這些專利是否會全部或部分保護我們的技術和藥物，或者這些專利是否會有效地阻止其他公司將競爭對手的技術和產品商業化。即使我們成功地獲得了專利，專利的壽命也是有限的。可能會有各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們的候選產品沒有專利保護，我們可能會面臨來自此類藥物產品的仿製藥的競爭。

不能保證我們頒發或授予的任何專利不會在以後被發現無效或不可強制執行。考慮到新藥候選藥物的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選藥物的專利可能會在這些候選藥物商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們的候選產品相似或相同的藥物商業化。此外，隨着我們頒發的專利到期，競爭對手可能通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們剩餘專利的風險增加。

如果我們不通過延長專利期來獲得哈奇-瓦克斯曼修正案的保護，我們的業務可能會受到損害。

我們的商業成功將在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和維護與我們的產品和候選產品有關的專利和其他知識產權的能力。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護我們候選產品的專利可能會在這些候選產品開始商業化之前或之後不久到期。我們希望在美國尋求延長專利期限，如果有的話，還會在我們起訴專利的其他國家尋求延長。

根據FDA批准我們的候選產品上市的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(“Hatch-Waxman修正案”)獲得有限的專利期限延長或PTE。哈奇-瓦克斯曼修正案允許專利恢復期限為

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在專利正常到期後最多五年，作為對開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償，這僅限於專利涵蓋的批准的適應症(以及可能在延長期內批准的其他適應症)。這一延期僅限於一項專利，該專利涵蓋經批准的產品、產品的經批准的用途或產品的製造方法。然而，適用當局，包括美國的FDA和USPTO，以及其他國家/地區的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准我們的專利延期，或可能批准比我們要求的更有限的延期。我們可能因為未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求等原因而無法獲得延期。此外，適用的期限或提供的專利保護範圍可能比我們要求的要少。即使我們能夠獲得延期，專利期仍可能在我們獲得FDA上市批准之前或之後不久到期。如果我們無法延長現有專利的到期日或獲得到期日更長的新專利，我們的競爭對手可能能夠利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，通過參考我們的臨牀和臨牀前數據，在我們的法規排他性到期和專利到期後獲得競爭產品的批准，並比其他情況下更早推出他們的產品。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生負面影響。

在世界所有國家申請、起訴和保護我們的產品和候選產品的專利將是昂貴得令人望而卻步的，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律和實踐並不像美國的聯邦和州法律那樣保護知識產權，特別是與生命科學有關的知識產權。例如，與美國法律相比，歐洲專利法對人體治療方法的可專利性限制更多，現有藥物和製造工藝的新配方在某些司法管轄區可能無法獲得專利。此外，未來的許可合作伙伴可能不會在我們可能獲得商業權利的某些司法管轄區起訴專利，從而排除了以後在這些國家獲得專利保護的可能性。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發我們自己的產品或候選產品，也可以向我們擁有專利保護的地區出口侵權產品，但執法力度不如美國。這些產品可能與我們的產品和候選產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們在這些司法管轄區與我們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術和醫療器械產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

此外，雖然我們打算在我們預期的重要市場保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們可能希望在其中營銷我們的產品和候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在這些國家保護我們的知識產權的努力可能不充分，這可能會對我們在所有預期的重要外國市場成功地將我們的產品和候選產品商業化的能力產生不利影響。

此外，某些國家對可專利性的要求可能有所不同。仿製藥或生物相似藥品製造商或其他競爭對手可能會挑戰我們或我們的許可人專利的範圍、有效性或可執行性，要求我們或我們的許可人或任何未來的許可人蔘與複雜、漫長和昂貴的訴訟或其他程序。此外，某些國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家/地區，如果專利被侵犯，或者如果我們和我們的被許可人或任何未來的許可人被迫向第三方授予許可，我們和我們的被許可人或任何未來的許可人可能獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制

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我們潛在的收入機會。因此，我們在世界某些地區執行知識產權的努力可能不足以從我們的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問、承包商或顧問侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知識產權，或要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。

我們知識產權的許多貢獻者，包括專利和應用程序，以前受僱於大學或其他生物技術、製藥或醫療設備公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的知識產權和其他專有信息、訣竅或商業機密，但我們或這些員工可能會受到有關我們或這些員工使用或披露此類知識產權或其他專有信息的指控。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們的業務。

此外，雖然我們通常要求可能參與知識產權概念或開發的員工、顧問和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。在我們無法獲得此類轉讓的範圍內，此類轉讓不包含自動執行的知識產權轉讓，或者如果此類轉讓被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。如果我們不能起訴或為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。這樣的知識產權可以授予第三方，我們可能需要從第三方獲得許可才能將我們的產品或候選產品商業化。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款或根本不存在。即使我們成功地起訴或抗辯這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散我們的管理層和科學人員的注意力。

我們的商業模式可能需要依賴第三方並需要分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性，如果我們無法保護我們的商業祕密的機密性，我們的知識產權價值可能會受到實質性的不利影響，我們的業務將受到損害。

除了為我們的一些產品和候選產品尋求專利外，我們還依賴商業祕密，包括未獲專利的技術訣竅、技術和其他專有信息，以尋求發展和保持競爭地位。由於我們依賴第三方生產我們的候選產品，並且我們可能會與第三方合作開發我們的候選產品，因此我們有時必須與他們分享商業祕密。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與能夠接觸到這些商業祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、顧問、獨立承包商、顧問、企業合作者、外部科學合作者、合同製造商、供應商和其他第三方。我們還與員工和某些顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。我們亦致力保障我們的資料、商業祕密和專有技術的完整性和保密性，方法是維持我們處所的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全。監控未經授權的使用和披露是困難的，我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。

自成立以來，我們一直尋求與製造商簽訂合同，提供商業批量的藥物配方。因此，根據保密協議，我們與潛在的製造商和供應商披露了我們技術的各個方面。我們認為，雖然這些披露對我們的業務是必要的，但可能會導致潛在製造商和供應商試圖不正當地主張我們技術的所有權，試圖在談判製造和供應商權利方面獲得優勢。

我們不能保證我們的商業祕密和其他專有和機密信息不會被泄露，也不能保證競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密。與我們簽署此類協議的任何一方都可能違反該協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院可能不太願意或不願意保護商業祕密。此外，如果我們的任何商業祕密是合法或獨立獲得的

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如果該技術或信息是由競爭對手開發的，我們將無權阻止該第三方或他們向其傳遞此類技術或信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

商業祕密和專有技術可能很難像商業祕密和專有技術一樣受到保護，隨着時間的推移，商業祕密和專有技術將通過獨立開發、發表期刊文章以及將熟練的藝術人員從一家公司轉移到另一家公司或從學術界轉移到行業科學職位的方式在行業內傳播。如果我們不能阻止向第三方披露與我們的技術相關的技術訣竅、商業祕密和其他知識產權，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。即使我們能夠充分保護我們的商業祕密和專有信息，我們的商業祕密也可能被我們的競爭對手知道或獨立發現。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，在沒有專利保護的情況下，我們將無權阻止他們或他們的通信者使用該技術或信息與我們競爭。

我們可能無法防止我們的商業祕密或其他專有和機密信息被盜用，特別是在那些法律可能沒有像美國那樣充分保護這些權利的國家。

我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來繞過我們的專利。

我們的競爭對手可能尋求銷售nelitolimod的仿製藥或任何其他候選產品，我們未來可能會通過向FDA提交簡化的新藥申請(“ANDA”)或生物相似申請或使用我們批准的產品作為參考上市藥物或生物製劑的新產品來獲得批准，在每一種情況下，我們的競爭對手都聲稱我們的專利無效、不可強制執行或未被侵犯。或者，我們的競爭對手可能會尋求批准，銷售他們自己的產品，這些產品與我們可能開發的任何未來候選產品和奈替利莫特相同、相似或在其他方面具有競爭力。在這種情況下，我們可能需要捍衞或維護我們的專利，方法包括提起訴訟，指控我們侵犯了專利，要求我們從事複雜、漫長和昂貴的訴訟或其他訴訟。在任何一種類型的訴訟中，有管轄權的法院或政府機構可能會發現我們的專利無效、不可強制執行或未被侵犯。在獲得專利保護之前，我們也可能無法識別我們研究和開發的可申請專利的方面。即使專利是有效和可強制執行的，這些專利仍可能不能針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或工藝提供保護。此外，隨着我們頒發的專利到期，競爭對手可能通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們剩餘專利的風險增加。

此外，競爭對手可以購買TriNav或我們的其他產品，並試圖複製我們從開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，圍繞我們受保護的技術進行設計，或開發他們自己的不屬於我們知識產權的有競爭力的技術。

我們過去一直是，將來也可能是，挑戰我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。

專利的頒發對於我們的發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有的和許可的專利在過去和未來都會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。例如，2017年10月，一個人在科羅拉多州美國地區法院對Legacy TriSalus提起訴訟，聲稱共同發明了分配給Legacy TriSalus的六項專利。這名個人尋求被添加為相關專利的共同發明人和共同所有者。2021年6月，法院發佈了一項規定的駁回令，法院以偏見駁回了原告的案件。在未來，我們可能會面臨來自第三方、前僱員或合作者的類似或其他挑戰，涉及我們當時擁有或許可的專利和知識產權的所有權利益。我們可能會受到所有權糾紛的影響，例如，由於參與開發我們產品或候選產品的顧問或其他人的義務衝突。雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的員工、顧問和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上開發我們視為Legacy-TriSalus擁有的知識產權的每一方執行此類協議。就我們從第三方獲得知識產權許可的程度而言，此類許可人可能面臨類似的障礙。此外，我們沒有更新某些外國專利局的記錄，以反映我們對某些與nelitolimod相關的過期外國專利的所有權，但至少記錄了我們從dyavax獲得的與澳大利亞、加拿大、奧地利、德國、丹麥、愛沙尼亞、英國、香港、愛爾蘭、盧森堡、葡萄牙、新西蘭和

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新加坡。如果不更新此類所有權，可能會導致購買者潛在地獲取此類專利的權利，而這些權利對我們的利益不利。為了對任何質疑庫存或所有權的索賠進行抗辯，可能需要提起訴訟，而這種訴訟可能代價高昂。如果我們未能為任何此類索賠辯護，我們可能不得不支付金錢損害賠償，並可能失去寶貴的知識產權，如知識產權的獨家所有權或使用權，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷我們的產品和候選產品的能力產生不利影響。

在所承擔的範圍內，我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別了美國和國外與我們的產品和候選產品商業化有關或可能相關或必要的每一項第三方專利和待定申請。美國和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月才公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。此外，某些美國專利申請可以保密，直到專利發佈。因此，涉及我們產品和候選產品的專利申請可能是在我們不知情的情況下由其他人提交的。此外，在受到某些限制的情況下，已經公佈的未決專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋我們的候選產品或我們的產品和候選產品的使用。

專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們營銷我們的產品和候選產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品或候選產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的，如果我們不能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷我們的產品和候選產品的能力產生負面影響。

如果我們未能識別和正確解釋相關專利，我們可能會受到侵權索賠。我們無法保證能夠成功和解或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付損害賠償之外，我們還可能被暫時或永久禁止將我們的任何被認為侵權的產品或候選產品商業化。如果可能的話，我們還可能被迫重新設計產品或候選產品，以便我們不再侵犯第三方知識產權。即使我們最終獲勝，任何這些事件都可能需要我們轉移大量財務和管理資源，否則我們可以將這些資源投入到我們的業務中。

我們與第三方的知識產權協議可能會在合同解釋上存在分歧，這可能會縮小我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或增加我們對許可人的財務或其他義務。

我們知識產權協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。

我們與任何這些交易對手之間可能會就受該等協議約束的知識產權產生爭議，包括但不限於：

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任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會影響我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或影響相關協議下的財務或其他義務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們未能履行任何協議下的義務，我們可能被要求支付損害賠償金，並可能失去開發和保護我們的候選產品所必需或有用的知識產權。

Dyavax向我們表示，根據Dyavax協議，我們獲得了與Nelitolimod相關的所有知識產權。根據Dyavax協議，我們有義務在實現某些開發、監管和商業里程碑以及基於含有奈替利莫特化合物的產品未來潛在淨銷售額的較低兩位數特許權使用費時支付最高2.5億美元。此外，我們還負責起訴和維護已獲得的專利，並有義務將這些專利的狀況合理地告知Dyavax。我們未來簽訂的任何合作協議或許可協議都可能將各種開發、商業化、資金、里程碑、特許權使用費、勤勉、再許可、保險、專利起訴和強制執行或其他義務強加給我們。如果我們違反任何此類重大義務，或以未經授權的方式使用許可給我們的知識產權，我們可能被要求支付損害賠償金，任何許可方可能有權終止許可，這可能導致我們無法開發、製造和銷售許可技術涵蓋的產品，或者不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的許可，或者使競爭對手能夠獲得許可的技術。

知識產權不一定能解決我們業務面臨的所有潛在威脅。

專利一旦被授予，在允許或授予後的一段時間內，專利可以在法院或專利局或類似程序中受到反對、干涉、複審、授予後複審、當事方間複審、無效或派生訴訟，在此期間，第三方可以對此類授予提出異議。在這種程序可能持續很長一段時間的過程中，專利權人可能被迫限制被允許或被允許的權利要求的範圍，或者可能完全失去被允許或被允許的權利要求。此外，我們的知識產權提供的未來保護程度並不確定，因為即使已授予的知識產權也有侷限性，可能無法充分保護我們的業務。以下例子是説明性的：

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一旦這些事件發生，它們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們任何專利的有效性、範圍和可執行性都可能受到第三方的質疑，任何保護或強制執行我們專利的訴訟都可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手或其他第三方可能會侵犯我們的專利或我們未來可能向其授權專利的任何一方的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，例如，缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述。在專利訴訟期間，法律斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。法院可以裁定我們或我們任何未來許可人的專利無效或不可強制執行，或者可能以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。此外，如果我們必須向聯邦法院提起針對美國專利持有者的專利訴訟，我們將被要求在該實體的公司註冊州或居住地發起訴訟。例如，關於有效性問題，我們不能確定不存在使現有技術無效的問題。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、被發現無法強制執行或被狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果被告在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去至少部分甚至全部對我們的一個或多個產品或某些候選產品或TriNav或其他技術的方面的專利保護。這種專利保護的喪失可能會損害我們實施商業戰略的能力。

美國專利商標局提起的干涉程序可能是必要的，以確定與我們的專利和專利申請或我們的合作者或許可人的專利和專利申請有關的發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用該技術，或者試圖從勝利方那裏獲得權利許可。如果勝利方不以我們可以接受的條款向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。訴訟或幹預程序可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並使我們的管理層和其他員工分心。我們可能無法單獨與我們的被許可人或與我們未來的任何許可人一起防止挪用我們的專有權，特別是在法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。

此外，我們可能會受到第三方向USPTO或其他外國專利局提交現有技術的約束，或者參與異議、衍生、複審、各方間審查、授予後審查或質疑我們專利權或他人專利權的干涉程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利決定

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可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術、產品或候選產品商業化，並在不向我們付款的情況下與我們直接競爭，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化我們的產品或候選產品。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的產品或候選產品。

如果我們的一個候選產品獲得FDA的批准，一個或多個第三方可能會挑戰我們產品組合中的現有專利或未來可能發佈的專利，這可能會導致部分或全部相關專利主張或非侵權裁決無效或無法執行。例如，如果第三方根據第505(B)(2)節或ANDA為包含我們的任何候選產品的仿製藥提交申請，並且全部或部分依賴由我們或為我們進行的研究，則第三方將被要求向FDA證明：(1)FDA出版物中沒有列出具有治療等效性評估的已批准藥物產品的專利信息，我們將其稱為橙皮書，涉及適用的已批准產品候選的新藥申請(“NDA”)；(2)橙皮書中列出的專利已經到期；(三)所列專利尚未到期，但將於特定日期失效，並在專利到期後尋求批准的；(四)所列專利無效、不可強制執行或者不會因製造、使用、銷售第三方仿製藥而受到侵犯的。新藥將不會侵犯適用的批准產品候選產品的橙皮書列出的專利，或此類專利無效或不可強制執行的證明稱為“第四段證明”。如果第三方向FDA提交了第四款認證，也必須在第三方的ANDA被FDA接受備案後20天內向我們發送第四款認證的通知。然後，我們可能會提起訴訟，以捍衞通知中確定的專利。在收到通知後45天內提起專利侵權訴訟，自動阻止FDA批准第三方的ANDA，直到30個月中最早的一個，或專利到期之日，訴訟達成和解，或法院在侵權訴訟中做出有利於第三方的裁決。如果我們沒有在要求的45天期限內提起專利侵權訴訟，第三方的ANDA將不受FDA批准的30個月緩期的約束。

此外，第三方可能會對我們產品組合中的現有專利或未來可能頒發的專利提出質疑，這可能會導致部分或全部專利失效，否則這些專利可能有資格在橙皮書中列出我們的某個候選產品。如果第三方成功挑戰了Orange Book中我們的某個候選產品的所有專利，我們將無權在包含適用候選產品的仿製藥的ANDA提交後30個月內暫停FDA的批准。執行或保護知識產權的訴訟或其他程序往往非常複雜，可能非常昂貴和耗時，可能會分散我們管理層對核心業務的注意力，並可能導致不利的結果，從而限制我們阻止第三方與我們的候選產品競爭的能力。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，因此在此類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而受到損害。

如果我們不通過獲得數據獨佔性來獲得《哈奇-瓦克斯曼修正案》的保護，我們的業務可能會受到損害。

我們的商業成功將在很大程度上取決於我們在TriNav和其他設備技術方面的保留能力，以及在Nelitolimod和其他候選產品方面在美國和其他國家/地區獲得市場獨家經營權的能力。根據FDA批准我們的候選產品上市的時間、持續時間和細節，我們的某些候選產品可能有資格獲得市場獨家經營權。

聯邦食品、藥物和化粧品法案為第一個獲得NDA或新化學實體(NCE)第505(B)(2)條NDA批准的申請者提供了五年的美國境內非專利營銷排他期。NCE是指不包含FDA在根據FDC法案第505(B)條提交的任何其他NDA中批准的活性部分(負責藥物物質作用的分子或離子)的藥物。在五年的NCE排他期內，如果申請人不擁有或擁有合法的參考批准所需的所有數據，FDA可能不會批准另一家公司為該藥物的另一版本提交的縮寫新藥申請或ANDA，或第505(B)(2)條的NDA。然而，如果申請包含由創新者NDA持有人向FDA提交的關於專利無效、不可強制執行或未對橙皮書中列出的一項專利進行侵權的第四段證明，則可以在四年後提交申請。

FDC法案還為NDA提供了三年的市場排他性，或現有NDA的補充，如果申請人進行或贊助的針對先前批准的活性部分的新臨牀研究(生物利用度研究除外)被FDA認為對批准申請至關重要，例如，新的適應症、劑量、劑量

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現有藥物的形式或強度。這項為期三年的排他性只涵蓋與新臨牀調查相關的條件，並禁止FDA批准ANDA或另一家公司提交的與三年期間新臨牀調查相關條件重疊的ANDA或第505(B)(2)條的NDA。三年的排他性並不禁止FDA批准含有原始使用條件的藥物的ANDA，即原始適應症。

如果我們無法為我們的候選產品獲得此類營銷獨家經營權，我們的競爭對手可能能夠利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，通過參考我們的批准來獲得競爭產品的批准，並比其他情況更早地推出他們的產品。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

在專利和申請的有效期內，需要分幾個階段向USPTO和美國以外的各種政府專利機構支付定期維護費、續期費、年金費和各種其他關於專利和申請的政府費用。美國專利商標局和各種非政府專利機構要求在專利申請過程中和專利發佈後遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。

如果我們的商標沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們依靠商標作為一種手段，將我們的任何產品或被批准上市的候選產品與我們競爭對手的產品區分開來。TriNav^®和壓力使能藥物遞送™(PEDD™)是我們的商標，在美國，我們的商標可能會受到挑戰、侵犯、規避或被宣佈為描述性或仿製藥，或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。如果我們不能根據我們的商標建立名稱識別，我們可能就無法有效地競爭。

與我國證券所有權相關的風險

作為一家美國上市公司，我們的運營經驗有限，可能無法充分發展和實施上市公司所需的治理、合規、風險管理和控制基礎設施和文化，包括遵守薩班斯·奧克斯利法案。

作為一家美國上市公司，我們的運營經驗有限。我們的某些高管缺乏管理美國上市公司的經驗，這使得他們遵守適用的法律、規則和法規的能力不確定。我們不遵守適用於美國上市公司的所有法律、規則和法規，可能會使我們和我們的管理層受到監管審查或制裁，這可能會損害我們的聲譽和股價。

我們在準備和向美國證券交易委員會提交定期報告或其他報告，或遵守適用於上市公司的美國聯邦證券法的其他要求方面經驗有限。我們在建立和維護適用於美國上市公司的披露控制和程序以及財務報告內部控制方面的經驗也有限，包括薩班斯-奧克斯利法案。儘管我們正在制定和實施上市公司所需的治理、合規、風險管控框架和文化，但我們可能無法達到美國證券交易委員會和/或我們投資者期望的必要標準。我們還可能在流程和控制方面遇到錯誤、錯誤和失誤，導致無法達到上市公司所期望的必要標準。

作為一家美國公共報告公司，我們產生了大量的法律、會計、保險、合規和其他費用。我們不能預測或估計我們可能產生的額外成本的金額或此類成本的時間。遵守報告、財務報告和公司治理義務的內部控制要求我們的管理層成員和我們的財務和會計人員將時間和資源從其他職責上轉移出來，以確保這些新的監管要求得到滿足。

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如果我們不能充分實施所需的治理和控制框架，我們可能面臨更大的風險，無法遵守與上市公司相關的規則或要求。這種失敗可能導致投資者失去信心，可能損害我們的聲譽，並導致我們證券的市場價格下跌。在遵守這些法規要求方面可能會出現其他挑戰，因為我們可能無法及時完成對合規性的評估和任何必要的補救措施。此外，由於法規的變化或增加的複雜性、我們的運營環境或其他原因，任何當前或未來的控制都可能被認為是不充分的。

由於治理和內部控制政策不足，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤或遺漏可能會發生，也可能無法被發現，這可能導致無法及時提交所需的文件，並使文件包含不正確或誤導性的信息。這些結果中的任何一種都可能導致美國證券交易委員會執法行動、罰款或其他處罰，以及對我們的聲譽、業務、財務狀況、經營業績和股價造成損害。

作為一家上市公司，我們已經並將繼續增加成本，我們的管理層現在將大量時間投入到新的合規舉措和公司治理實踐中。我們可能無法遵守適用於上市公司的規則，包括薩班斯-奧克斯利法案第404節，這可能會導致制裁或其他懲罰，從而對我們的業務產生不利影響。

作為一家上市公司，特別是在我們不再是一家“新興成長型公司”之後，我們產生了大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬人公司沒有發生的，包括根據證券法和交易法的上市公司報告義務以及有關公司治理實踐的規定產生的成本。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法、美國證券交易委員會規則、納斯達克股票市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們已經開始為成為一家上市公司聘請更多的會計、財務和其他人員，我們的管理層和其他人員投入了大量時間來保持遵守這些要求。這些要求將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。我們目前正在評估這些規章制度，無法預測或估計我們可能產生的額外成本金額或此類成本的時間。這些規則和條例往往有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們無法預測或估計我們將因成為上市公司而產生的額外成本的金額或此類成本的時間。我們為履行這些義務而做出的任何改變，可能都不足以讓我們及時履行作為一家上市公司的義務，或者根本不足以。這些報告要求、規則和法規，加上與上市公司相關的潛在訴訟風險增加，也可能使我們更難吸引和留住合格人士在董事會或董事會委員會任職，或擔任執行董事，或以可接受的條款獲得某些類型的保險，包括董事和高級管理人員保險。

根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們必須提交一份由我們的管理層就我們的財務報告進行內部控制的報告。為了繼續保持有效的內部控制，以支持增長和上市公司的要求，我們將需要更多的財務人員、系統和資源。然而，儘管我們仍然是一家新興的成長型公司，我們不需要包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告的內部控制的認證報告。為了在規定的期限內遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們正在進行一個過程，以增強我們的文件記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續撥出內部資源，可能聘請外部顧問，通過詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取步驟改進控制程序，通過測試驗證控制是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能無法在規定的時間框架內或根本無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求。我們的管理層已經發現了重大弱點，未來我們的管理層可能會發現一個或多個重大弱點，這可能會由於對我們財務報表的可靠性失去信心而導致金融市場的不利反應。

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我們的管理層已經發現了其財務報告內部控制的重大弱點，我們可能會在未來發現更多的重大弱點。如果我們未能彌補重大弱點，或未能建立和維持對財務報告的有效控制，可能會對我們準確和及時報告財務業績的能力產生不利影響，並可能對投資者信心和業務運營產生不利影響。

重大缺陷是指財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。

關於我們截至2023年12月31日和2022年12月31日的兩個年度經審計的綜合財務報表，管理層發現其財務報告內部控制在以下方面存在重大弱點：(I)缺乏足夠數量的訓練有素的資源，具有適當的技能和知識，缺乏設計和運行財務報告內部控制的責任和責任；與國家環保總局、專利和業務合併相關的成本的會計核算；以及某些研發應計項目；(Ii)由於對認股權證的估值以及B-2系列優先股融資產生的部分權利、義務和負債的內部控制不足；以及(Iii)對將數據從我們的傳統股權管理系統轉換到我們的新系統的控制不足，以及用於計算某些股權獎勵的公允價值的假設；每個都在第I部分第4項標題下更詳細地描述。註冊説明書中的其他控制和程序，本招股説明書/向交易所提出的要約是其中的一部分。

我們的管理層制定了補救計劃，我們正在採取措施補救上述每個重大弱點。補救計劃包括增聘四名受過培訓的人員，這些人員對複雜的會計問題具有必要的經驗，設計和執行程序以確保在財務職能中充分分工，充分審查假設和會計估計數的投入，並視需要聘請外部專家顧問。截至2024年3月31日，我們已經聘用了所有具有此類必要經驗的額外培訓資源。當我們的管理層設計和實施有效的控制措施，並在一段足夠的時間內運作，並且管理層通過測試得出這些控制措施是有效的時，這些重大弱點將被認為得到了補救。我們的管理層將繼續監測補救計劃的有效性，並將做出其認為適當的改變。雖然我們的管理層打算在可行的情況下儘快完成這一補救過程，但目前還無法估計需要多長時間，而且事實證明，這些舉措可能不會成功補救重大弱點。

此外，我們不能向您保證，我們迄今採取的補救措施以及我們未來可能採取的行動將足以補救導致上述財務報告內部控制重大缺陷的控制缺陷，或我們將防止或避免未來潛在的重大缺陷。此外，我們在財務報告的披露控制和內部控制方面的其他弱點可能會在未來被發現。任何未能發展或維持有效控制，或在實施或改善過程中遇到任何困難，都可能限制我們防止或發現可能導致我們年度或中期財務報表出現重大錯誤的賬目錯誤陳述或披露的能力。在這種情況下，除了納斯達克的上市要求外，我們可能無法繼續遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的股票價格可能會因此下跌。此外，我們可能會受到美國證券交易委員會、納斯達克或其他監管機構的制裁或調查，以及股東訴訟，這將需要額外的財務和管理資源，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的股價可能會因此下跌。因此，我們獲得融資或以優惠條款融資的能力可能會受到重大和不利的影響，進而可能對我們的業務、財務狀況和證券的市場價值產生重大和不利的影響，並要求我們產生額外的成本來改善我們的內部控制系統和程序。此外，客户、合作伙伴、投資者、證券分析師和其他人對我們的看法也可能受到不利影響。

如果我們未能維持有效的財務報告披露控制和內部控制制度，我們編制及時準確財務報表或遵守適用法規的能力可能會受到損害。

作為一家上市公司，我們必須遵守薩班斯-奧克斯利法案的要求，其中包括保持有效的披露控制和程序，以及對財務報告的內部控制。我們繼續發展和完善我們的披露控制和其他程序，旨在確保我們在提交給美國證券交易委員會的報告中必須披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保根據交易所法案要求在報告中披露的信息得到積累並傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和財務官。然而，我們可能無法滿足美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段。例如，在提交截至2010年12月31日的年度報告Form 10-K之前，

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在2023年4月11日向美國證券交易委員會提交的2023年年報中，我們向美國證券交易委員會提交了12B-25表格(遲交通知)，以利用15天的延期來提交於2024年4月11日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的年度報告T10-K。需要延期的主要原因是，由於2023年過渡到新服務提供商的相關數據錯誤，計算了非現金股票補償。

我們必須繼續完善財務報告的內部控制。我們的管理層將被要求根據薩班斯-奧克斯利法案第404(A)節對我們的財務報告內部控制的有效性進行正式評估，並且我們未來可能被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的認證報告。為了在規定的時間內遵守這些要求，我們將着手記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續提供內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄我們對財務報告的內部控制的充分性，通過測試驗證控制正在發揮文件記錄的作用，併為財務報告的內部控制實施持續的報告和改進程序。

有一種風險是，我們無法在規定的時間內或根本無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，正如薩班斯-奧克斯利法案第404節所要求的那樣。

任何未能實施和保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制，包括髮現一個或多個重大弱點，都可能導致投資者對我們的財務報表和報告的準確性和完整性失去信心，這可能會對我們的普通股的市場價格產生不利影響。此外，我們可能會受到我們普通股上市的證券交易所、美國證券交易委員會和其他監管機構的制裁或調查。

我們的證券價格一直且可能繼續波動。

我們的證券價格一直且可能繼續波動。從2023年8月11日（業務合併後的日期）到2024年5月8日，我們的普通股價格從每股3.62美元的低點波動至每股12.00美元的高點，我們的公開募股價格從每股0.12美元的低點波動至每股1.20美元的高點。由於多種因素，我們的普通股和公開募股的價格未來可能會繼續波動，包括但不限於：

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目錄表

這些市場和行業因素可能會大幅降低我們證券的市場價格，無論我們的經營業績如何。活躍的交易市場也有可能無法持續。這些影響中的任何一個都將使我們很難以有吸引力的價格出售我們的證券，或者根本不會。

我們將來可能無法維持我們的證券在納斯達克上市。

我們不能保證我們的證券會繼續在納斯達克上市。如果我們未能達到適用的上市規則的要求，該等失敗可能會導致我們的股票在未來停牌或退市。這可能會進一步導致法律或監管程序、罰款和其他處罰，我們的法律責任，我們的股東無法交易他們的股票，並對我們的股價、聲譽、運營和財務狀況以及我們進行未來籌款活動的能力產生負面影響。如果納斯達克將我們的證券退市，而我們不能將我們的證券在另一家國家證券交易所上市，我們預計我們的證券可以在場外交易市場報價。如果發生這種情況，我們可能面臨重大的不利後果，包括：

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目錄表

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。

包括信貸和金融市場在內的全球經濟經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、失業率上升、通貨膨脹率上升、利率上升以及經濟穩定的不確定性。例如，新冠肺炎大流行導致廣泛的失業、經濟放緩和資本市場的極端波動。同樣，俄羅斯對烏克蘭的持續入侵造成了全球資本市場的極端波動，擾亂了全球供應鏈和能源市場；中東戰爭可能會產生類似的影響。最近，由於銀行倒閉，美國銀行系統也出現了中斷，比如硅谷銀行、簽名銀行和第一共和銀行。任何此類波動和中斷都可能對我們或我們所依賴的第三方產生不利後果。如果股市和信貸市場惡化，包括政治動盪或戰爭的結果，可能會使任何必要的債務或股權融資更難及時或以有利條件獲得，成本更高，或更具稀釋作用。通貨膨脹率的上升可能會增加我們的成本，包括勞動力和員工福利成本，從而對我們產生不利影響。此外，更高的通貨膨脹率還可能增加客户的運營成本，這可能會導致客户預算減少，對我們的產品和服務的需求可能會減少。通脹和相關利率的任何大幅上升都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

如果我們在任何特定時期的經營和財務表現不符合向公眾提供的指導或投資分析師的預期，普通股的市場價格可能會下跌。

我們可能，但沒有義務，就我們未來期間的預期經營和財務業績提供公開指導。任何此類指導都將由前瞻性陳述組成，受本文件以及我們的公開文件和公開聲明中描述的風險和不確定性的制約。提供這種公眾指導的能力，以及準確預測我們的運營結果的能力，將受到許多因素的影響，其中許多因素不是我們所能控制的。實際結果可能並不總是與我們提供的任何指導一致或超過，特別是在經濟或監管不確定的時期。如果我們在未來某一特定時期的經營或財務業績不符合所提供的任何指導或投資分析師的預期，或者如果我們降低對未來期間的指導，普通股的市場價格可能也會下降。即使我們發出公眾指引，也不能保證我們將來會繼續這樣做。

我們可能會受到證券集體訴訟的影響。

過去，證券集體訴訟經常是在證券市場價格下跌後對一家公司提起的。這一風險與我們尤其相關，因為生命科學公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和我們的資源，這可能會損害我們的業務。

分析師發佈的報告，包括那些與我們實際結果不同的報告中的預測，可能會對我們證券的價格和交易量產生不利影響。

證券研究分析師可能會建立併發布他們自己對我們的定期預測。這些預測可能差異很大，可能無法準確預測我們實際取得的結果。如果我們的實際結果與這些證券研究分析師的預測不符，我們的股價可能會下跌。同樣，如果為我們撰寫報告的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們的股價或交易量可能會下降。雖然我們預計研究分析師的報道將繼續，但如果分析師停止對我們的報道，我們證券的市場價格和成交量可能會受到不利影響。

我們或我們的股權持有人在公開市場或其他方面出售我們的證券或對此類出售的看法可能會導致我們證券的市場價格下跌。

在公開市場出售我們的普通股或以其他方式出售我們的普通股，或認為這種出售可能發生，可能會損害我們普通股的現行市場價格。這些銷售，或者這些銷售可能發生的可能性，也可能使它

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目錄表

對於我們來説，未來很難在我們認為合適的時間和價格出售股權證券。即使我們的業務表現良好，轉售我們的普通股也可能導致我們證券的市場價格大幅下降。

我們的某些股權持有人以遠低於我們普通股當前交易價格的價格購買了證券。我們已提交一份登記聲明(“轉售S-1”)，內容涉及某些股權持有人或其獲準受讓人不時向保薦人發售及出售(I)最多52,536,549股普通股，包括(A)最多25,237,094股普通股，可於轉換4,015,002股PIPE股份時發行，發行價為每股10.00美元，(B)最多4,062,500股在MTAC首次公開招股前以私募方式向保薦人發行的方正股份，價格約為每股0.006美元，包括3,125,000股方正股份，須予歸屬及沒收，(C)在行使Legacy TriSalus初步授予的認購權後可發行的普通股最多1,452,965股，加權平均價為每股2.51美元；。(D)在結算由Legacy TriSalus最初授予的假定RSU後可發行最多86,148股普通股。(E)認購最多4,933,333股於行使私募認股權證時可按每股11.50美元價格發行的普通股；及(F)認購最多8,281,779股可於行使公開認股權證時以每股11.50美元價格發行的普通股；及(Ii)認購最多5,933,333股認股權證，包括(A)最多4,933,333股私募認股權證及(B)最多1,000,000股換股權證。本討論中使用的已定義術語未在註冊説明書中定義(本招股説明書/交易所要約構成其一部分)應具有轉售S-1中為該術語提供的含義。

只要回售S-1生效，我們的股東就可以出售他們持有的所有證券，但要受到一定的鎖定限制。此類限制始於企業合併結束，並於(I)2024年8月10日；(Ii)普通股收盤價等於或超過每股12.00美元(經股票拆分、股票股息、重組、資本重組等調整後)後第一天，在結束之日後至少150個交易日內的任何20個交易日內結束；或(Iii)我們完成清算、合併、股本交換、重組或其他類似交易的日期，該交易導致我們的所有公眾股東有權將其普通股交換為現金、證券或其他財產。我們的某些出售證券持有人以顯著低於我們普通股當前交易價格的價格收購了普通股。即使我們普通股的交易價格跌至或顯著低於當前交易價格，我們的某些證券持有人仍可能有動力出售並獲利，因為此類出售證券持有人支付的名義購買價格顯著低於他們支付的購買價格。

我們的認股權證可就普通股行使，行使該認股權證將增加合資格於未來公開市場轉售的股份數目，並導致股東攤薄。

我們的8,281,779份公開認股權證購買合共8,281,779股普通股、4,933,333份私募配售認股權證以購買合共4,933,333股普通股及1,000,000,000份換股認股權證以購買合共1,000,000股普通股於2023年9月10日開始可予行使，根據該等於2020年12月17日由吾等與作為認股權證代理的大陸股份轉讓信託公司訂立的該等認股權證協議(“認股權證協議”)的條款而可予行使。最初的OrbiMed認股權證於2024年4月30日開始可行使。假設SPAC認股權證的行權價為每股11.5美元，或總計約1.64億美元，假設沒有任何一份SPAC認股權證通過“無現金”行使，而初始的OrbiMed認股權證的行權價為每股9.5562美元，或總計約125萬美元，假設最初的OrbiMed認股權證都不是通過“無現金”行使的。我們有權單方面降低SPAC認股權證的行使價格，並可能將其作為一種籌集資金的手段。不能保證權證持有人將以當前行權價或任何降低的行權價行使權證。我們相信，認股權證持有人行使其認股權證的可能性，以及我們將獲得的現金收益數額，取決於我們普通股的交易價格。只要我們普通股的交易價格低於每股11.50美元(或者，如果行權價格降低，那麼更低的行權價格)，這意味着權證“沒有錢”，我們相信我們發行的SPAC權證的持有者將不太可能以現金為基礎行使他們的SPAC權證。同樣，如果我們普通股的交易價格跌破9.5562美元，意味着最初的OrbiMed認股權證將“沒有錢”，我們相信最初的OrbiMed權證的持有者不太可能以現金為基礎行使他們的初始OrbiMed權證。此外，最初的OrbiMed認股權證受到基於價格的反稀釋保護的約束，在某些情況下，如果我們發行的普通股低於最初的OrbiMed認股權證的當前行使價格，初始OrbiMed認股權證的行使價格將根據此類發行向下調整。因此，如果有任何這樣的調整，我們從行使最初的OrbiMed認股權證獲得的收益總額將不到125萬美元。2024年5月8日，我們普通股的報告銷售價格為每股9.66美元，我們的公共認股權證的最新報告銷售價格為每股0.97美元，兩者均低於認股權證的行使價。

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目錄表

在行使這種認股權證的情況下，將發行額外的普通股，這將導致普通股持有者的股權被稀釋，並將增加有資格在公開市場上轉售的股票數量。在公開市場出售大量此類股票或行使此類認股權證可能會對普通股的市場價格產生不利影響。

我們是一家新興成長型公司，也是證券法意義上的一家規模較小的報告公司，如果我們利用“新興成長型公司”可以獲得的某些披露要求豁免，我們的證券對投資者的吸引力可能會降低，可能更難將我們的業績與其他上市公司進行比較。

根據美國證券交易委員會規則，我們有資格成為新興成長型公司。作為一家新興成長型公司，我們被允許並計劃依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些規定包括：(1)僅提交兩年的經審計財務報表；(2)僅提供兩年的相關選定財務數據和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”披露；(3)根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，在評估財務報告的內部控制時豁免遵守審計師的認證要求；(4)不需要遵守上市公司會計監督委員會可能就強制性審計公司輪換或對審計師報告提供有關審計和財務報表的額外信息的補充所採取的任何要求；(5)減少定期報告、登記聲明和委託書中關於高管薪酬安排的披露義務；以及(6)免除就高管薪酬和股東批准任何先前未獲批准的金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票的要求。因此，我們提供的信息將與其他非新興成長型公司的上市公司提供的信息不同。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，普通股的交易市場可能會變得不那麼活躍，其市場價格可能會更加波動。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到：(1)在本財年的最後一天，(A)在MTAC首次公開募股(IPO)結束五週年(即2025年12月31日)之後，(B)我們的年總收入至少為12.35億美元，或(C)根據美國證券交易委員會的規則，我們被視為“大型加速申報公司”，這意味着，截至上一財年第二財季末，非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7億美元；以及(2)在前三年期間我們將發行超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。

此外，我們有資格成為S-K條例第(10)(F)(1)項所界定的“較小的報告公司”。規模較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務，其中包括只提供兩年的經審計財務報表。我們仍將是一家規模較小的報告公司，直到本財年的最後一天：(1)截至本財年第二財季末，非關聯公司持有的普通股市值超過2.5億美元，或(2)在完成的財年中，我們的年收入超過1億美元，截至本財年第二財季末，非關聯公司持有的普通股市值等於或超過7億美元。在某種程度上，我們利用了這種減少的披露義務，這也可能使我們的財務報表難以或不可能與其他上市公司進行比較。

我們的認股權證可能根本不會被行使，或可能在無現金的基礎上行使，我們可能不會從行使認股權證中獲得任何現金收益。

認股權證的行權價可能高於相關普通股的現行市場價格。認股權證的行權價受市場情況影響，如果普通股相關股份的現行市價低於行權價，則認股權證的行權價可能並不有利。與行使認股權證購買我們普通股相關的現金收益取決於我們的股票價格。我們普通股的價值將會波動，可能不會在任何給定時間與認股權證的行權價格保持一致。截至2024年5月8日，我們普通股的最新報告銷售價格為每股9.66美元。只要我們普通股的交易價格低於11.50美元，這意味着認股權證“沒有錢”，意味着行使價格高於我們普通股的市場價格，我們相信權證持有人不太可能選擇行使他們的權證。因此，我們可能不會從行使認股權證中獲得任何收益。

此外，如果私募認股權證、轉換認股權證或OrbiMed認股權證是以“無現金基礎”行使的，我們將不會在行使時收到現金。無現金行使使這些認股權證的持有者可以將認股權證轉換為我們普通股的股票，而不需要現金支付。權證持有人將根據預先確定的公式獲得減少數量的股票，而不是在行使時支付現金。因此，通過無現金行使方式發行的股票數量將低於以現金方式行使私募認股權證、轉換權證或OrbiMed認股權證的情況。

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目錄表

公共認股權證只能以現金形式行使，前提是有有效的登記聲明，登記在行使認股權證後可發行的普通股的股份。如果沒有當時生效的註冊聲明，則根據證券法規定的註冊豁免，此類公共認股權證可以在“無現金基礎上”行使。

我們的公司註冊證書和章程中包含的反收購條款以及特拉華州法律的條款可能會限制股東採取某些行動的能力，並可能推遲或阻止股東可能認為有利的收購嘗試。

我們的公司註冊證書和章程中包含的條款可能會阻止股東可能認為符合他們最佳利益的主動收購提議。這些規定還可能使股東難以採取某些行動，包括選舉非董事會提名的董事或採取其他公司行動，包括對我們的管理層進行變動。我們還受到特拉華州法律中的反收購條款的約束，這可能會推遲或阻止控制權的變更。總而言之，這些規定可能會阻礙交易，否則可能涉及為我們的證券支付高於當前市場價格的溢價。這些規定包括：

這些條款單獨或共同可能會延遲或阻止敵意收購和對我們控制權的變更，或我們董事會和管理層的變更。

作為一家特拉華州公司，我們還必須遵守特拉華州法律的條款，包括特拉華州公司法(“DGCL”)第203節，該條款禁止持有我們已發行普通股15%以上的某些股東在未經我們幾乎所有普通股持有人批准的情況下進行某些業務合併。我們的公司註冊證書和章程或特拉華州法律中任何具有延遲或威懾控制權變更的條款都可能限制股東獲得普通股溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為普通股支付的價格。

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目錄表

我們的公司註冊證書指定特拉華州衡平法院或特拉華州法院或美國聯邦地區法院作為我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的唯一和獨家法庭，這可能會限制這些股東在與我們或我們的董事、高管、其他員工或其他股東的糾紛中獲得有利的司法法庭的能力。

我們的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院(或者，如果特拉華州衡平法院沒有標的管轄權，位於特拉華州境內的任何州法院，或者如果所有這樣的州法院都沒有標的管轄權，特拉華州聯邦地區法院)將是以下州法律索賠的唯一和獨家法院：(I)代表我們提出的任何派生索賠或訴訟原因；(Ii)任何聲稱違反吾等任何現任或前任董事、高級職員、其他僱員或股東、吾等或吾等股東所負受信責任的訴訟；。(Iii)任何針對吾等或吾等任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員的訴訟；。(Iii)任何針對吾等或吾等任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員的訴訟；。(Iv)任何旨在解釋、適用、強制執行或決定吾等公司註冊證書或附例的有效性的申索或訴訟因由(每項均可不時修訂，包括據此而產生的任何權利、義務或補救措施)；。(V)DGCL賦予特拉華州衡平法院司法管轄權的任何申索或訴訟因由；及(Vi)任何針對我們或我們的任何現任或前任董事、高級人員或其他僱員的申索，受內務原則管轄或以其他方式與我們的內部事務有關。上述規定將不適用於特拉華州衡平法院認定存在不受該法院管轄的不可或缺的一方的任何索賠，該當事人屬於除該法院以外的法院或法院的專屬管轄權。

證券法第22條規定，聯邦法院和州法院對為執行證券法或根據證券法頒佈的規則或法規所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類證券法索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們的公司註冊證書規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則美利堅合眾國聯邦地區法院應是解決根據證券法提出的任何申訴的唯一和獨家論壇。

任何個人或實體購買或以其他方式獲得、持有或擁有(或繼續持有或擁有)我們任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意我們公司註冊證書中的法院條款。儘管我們相信這些排他性論壇條款將使我們受益，因為它們在各自適用的訴訟類型中提供了更一致的特拉華州法律和聯邦證券法的適用，但排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高管、其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠有關的訴訟。法院是否會強制執行這些規定還存在不確定性，其他公司章程文件中類似選擇的法院條款的可執行性在法律程序中受到了質疑。法院可能會發現這些類型的條款不適用或不可執行，如果法院發現我們的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。此外，投資者不能放棄遵守聯邦證券法律和規則以及根據其頒佈的法規。

我們的公司註冊證書，在適用法律允許的範圍內，包含放棄我們的利益和期望參與確定或呈現給我們的非僱員董事或股東的某些公司機會的條款。

我們的高級管理人員和董事以及他們各自的關聯公司可能持有，並可能在未來不時獲得與我們業務的某些領域直接或間接競爭的業務的權益或向其提供建議。公司註冊證書規定，在特拉華州或其他適用法律允許的最大範圍內，我們不承擔任何預期，即我們的任何非僱員董事、股東或該等股東的關聯公司將提供有關董事或股東可能知悉的任何公司機會，但僅通過其董事身份向其提供的公司機會除外，並且(I)該機會是我們在法律和合同上允許我們進行的，並且(Ii)董事被允許在不違反任何法律義務的情況下將該機會轉介給我們。因此，如果有吸引力的商業機會分配給我們的任何非僱員董事、股東或該等股東的關聯公司，而不是我們，這些安排可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況或前景產生不利影響。

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目錄表

要約和徵求同意

參與要約與同意徵集涉及許多風險，包括但不限於“風險因素”一節中確定的風險。權證持有人應仔細考慮這些風險，並敦促他們在決定是否參與要約和同意徵求之前，在必要時與他們的個人法律、財務、投資和/或税務顧問交談。此外，我們強烈建議您在就要約和同意徵求作出決定之前，閲讀本招股説明書/要約全文以及本文中包含的信息和文件。

一般術語

在到期日之前，我們向每一類已發行的公共認股權證、私募認股權證和營運資金認股權證的持有人提供獲得0.3股普通股的機會，以換取他們持有的每一份認股權證。認股權證持有人將無須為認購權證支付任何行使價，即可根據要約獲得普通股股份。我們完成要約的義務並不以收到最低數量的投標認股權證為條件。

根據要約，不會發行零碎股份。作為發行零碎股份的替代，任何本來有權根據要約獲得零碎股份的權證持有人，在將該持有人的所有此類零碎股份合計後，將獲得現金(不含利息)，金額等於該零碎股份乘以我們的普通股在要約期間最後一個交易日在納斯達克全球的最後銷售價格。

作為要約的一部分，我們還徵求權證持有人對權證修正案的同意，如果該修正案就一個或多個類別的權證獲得批准，將允許本公司要求在要約結束時，根據我們的選擇(包括我們的選擇權，將一個或多個類別的權證的所有交換權證交換為普通股，而不需要將任何其他類別的權證的所有交換權證交換為普通股)轉換為普通股，比率為每股普通股0.27股。比要約適用的交換比例低10%的；倘若本公司選擇交換所有尚未發行的交易所認股權證，則行權期將於經該強制性交換後的經調整認股權證行權期的最後一日，即經調整的到期日之後屆滿。權證修正案將允許我們根據我們的選擇，取消批准權證修正案並在要約完成後仍未結清的一類或多類權證。認股權證修正案的副本作為附件A附於本文件之後。我們敦促您仔細閲讀認股權證修正案的全文。根據認股權證協議的條款，就適用類別的認股權證批准認股權證修訂前，須取得足夠數目的未償還公開認股權證、私募配售認股權證及/或營運資金認股權證持有人的同意，以達致公開認股權證同意閾值、私人配售認股權證同意閾值及/或營運資金認股權證同意閾值。因此，為修訂有關(I)公開認股權證的認股權證協議，須徵得大部分公開認股權證的同意，及(Ii)如屬私募認股權證或營運資金認股權證，則須取得大部分公開認股權證及私人配售認股權證或營運資金認股權證的同意，視乎修訂類別而定。

在要約中提交同意權證以換取要約的持有人將自動被視為已同意批准認股權證修訂(在吾等接受提交的認股權證後生效)，而無需採取任何進一步行動。對授權證修正案的同意是與授權證有關的意見書和同意書的一部分。

在未徵得您同意的情況下，您不能在要約中提供任何同意權證進行交換。因此，在決定是否認購任何同意權證之前，閣下應知道：(I)公開認股權證的投標可能導致有關公開認股權證的認股權證修訂獲得批准，(Ii)私募配售認股權證可能導致有關私募配售認股權證的認股權證修訂獲得批准，及(Iii)營運資金認股權證可能導致有關營運資金認股權證的認股權證修訂獲得批准。

要約及同意徵集須受本招股説明書/要約交換及意見書及同意書所載條款及條件所規限。

你可以在要約中提供部分或全部認股權證。

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目錄表

如果您選擇在要約和同意徵求中投標認股權證，請遵循本招股説明書/要約交換和相關文件中的説明，包括意向書和同意書。

如閣下發出認股權證，閣下可在到期日前任何時間撤回認股權證，並在認股權證修訂獲批准的情況下，按現行條款或經修訂的條款保留該等認股權證，方法是按照此處的指示行事。此外，我們在2024年7月24日之前仍未接受換證的認股權證，此後可由貴公司撤回，直至我們接受認股權證進行換證為止。

認股權證以要約為準

這些認股權證是根據認股權證協議發出的。每份認股權證使持有者有權以每股11.50美元的價格購買一股我們的普通股，並可進行調整。這些公開認股權證在納斯達克全球上以“TLSIW”的代碼報價。私募認股權證和營運資金認股權證不在證券交易所上市，也不在場外交易市場交易。截至2024年5月23日，共有14,215,112份未償還認股權證，其中包括8,281,779份公開認股權證，4,933,333份私募認股權證和1,000,000,000份營運資金權證。根據要約，我們將發行最多4,264,532股普通股，以換取認股權證。

優惠期

要約和同意邀請書將在到期日到期，即2024年6月25日東部標準時間晚上11：59過後一分鐘，或我們可能延長到的更晚的時間和日期。吾等明確保留在任何時間或不時自行決定延長要約及同意徵集開放時間的權利。不能保證我們會行使延長報價期的權利。在任何延期期間，所有先前提交認股權證的權證持有人將有權撤回該等先前提交的認股權證，直至延長後的到期日。若吾等延長要約期，吾等將不遲於美國東部標準時間上午9時前，於緊接該延期前有效的到期日後下一個營業日上午9：00前公佈有關延期的公告。

只有當要約和同意徵求的條件在到期日之前未得到滿足或放棄時，我們才可以撤回要約和同意徵求。在任何此類撤回後，我們將立即退還任何投標的認股權證。我們將通過發佈公告或適用法律允許的其他方式宣佈我們撤回要約和同意徵集的決定。

在要約期屆滿時，如果就公開認股權證、私人配售認股權證或營運資金認股權證的權證修訂獲得批准，則公開認股權證、私人配售認股權證及營運資金認股權證的現行條款將繼續適用於任何該等未經交換的認股權證，或經修訂的公共認股權證、私人配售認股權證及營運資金認股權證的條款，直至認股權證於2028年8月10日紐約時間下午5：00到期，或在贖回或清盤時更早到期為止。

對《要約與同意徵求意見》的修訂

吾等保留隨時或不時修訂要約及同意徵求意見的權利，因其與每份公開認股權證、私募認股權證及營運資金認股權證有關，包括透過增加或(如要約條件不符合要約條件)增加或(如要約條件未獲滿足)降低普通股換股比率以換取每一份交換的認股權證，或改變認股權證修訂的條款。

如果吾等對要約及同意徵求的條款或有關要約及同意徵求的資料作出重大更改，或如吾等放棄要約及同意徵求的實質條件，吾等將根據《交易法》第13E-4(D)(2)及13E-4(E)(3)條規則的要求延長要約及同意徵求的範圍。

如果吾等增加或降低可發行普通股的交換比率以換取認股權證、尋求投標的認股權證金額或交易商經理及募集代理的募集費用，而要約及同意徵集計劃於吾等首次刊登、發送或發出有關增加或減少的通知的第十個營業日之前的任何時間屆滿，則吾等將延長要約及同意徵集至該十個營業日屆滿。

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目錄表

要約及同意書徵求的其他重大修訂可能需要吾等將要約及同意徵求延長至少五個工作日，而吾等將需要修訂S-4表格中的登記聲明，而本招股章程/要約交換構成本招股章程/要約交換的一部分，以取代S-4表格中該登記聲明所載事實的任何重大更改。

允許部分交換

我們完成要約的義務並不以收到最低數量的投標認股權證為條件。如果您選擇參與要約，您可以根據要約條款出價低於您的所有認股權證。根據要約，不會發行零碎股份。作為發行零碎股份的替代，任何本來有權根據要約獲得零碎股份的權證持有人，在將該持有人的所有此類零碎股份合計後，將獲得現金(不含利息)，金額等於該零碎股份乘以我們的普通股在要約期間最後一個交易日在納斯達克全球的最後銷售價格。

要約和同意徵求的條件

要約和徵求同意的條件如下：

徵求同意書的條件是投標及接納足夠數目的未發行公開認股權證、私募配售認股權證及/或營運資金認股權證，以達致公開認股權證同意閾值、私人配售認股權證同意閾值及/或營運資金認股權證同意閾值，從而就至少一類認股權證採納認股權證修訂。為修訂有關(I)私募認股權證及(Ii)私募認股權證或營運資金認股權證之認股權證協議，須取得大部分公開認股權證及私募認股權證或營運資金認股權證之同意，視乎修訂類別而定。若吾等未能就認股權證修訂取得足夠同意，因其與任何公開認股權證、私募認股權證及營運資金認股權證有關，吾等仍會購買要約中所提供的任何認股權證。

除非上述註冊聲明生效，否則我們不會完成要約及同意徵集。如登記聲明於到期日仍未生效，吾等可酌情決定延長、暫停或取消優惠，以及

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目錄表

同意徵集，並將通知授權證持有人此類事件。如吾等延長要約期，吾等將不遲於美國東部標準時間上午9：00，於緊接該延期前生效的屆滿日期後的下一個營業日的上午9：00前公佈該項延期及新的屆滿日期。

此外，就任何認股權證持有人而言，要約及同意徵詢的條件是該認股權證持有人希望在要約中提出認股權證，並及時向交易所代理提交持有人的認股權證及任何其他所需的文件，所有這些均須符合本招股章程/要約買賣書中所述的適用程序及遞交同意書及同意書中所述。

上述條件完全是為了我們的利益，我們可在合理的酌情決定權下主張上述條件，而不管導致任何該等條件的情況(我們的行動或不行動除外)，並且我們可在到期日或之前的任何時間和不時以我們的合理酌情權放棄全部或部分條件。如發生上述一項或多項事件，吾等將立即通知認股權證持有人吾等是否決定(I)放棄或修改適用條件(S)，並繼續要約及同意徵求或(Ii)終止要約及同意徵求。此外，根據任何被放棄條件的重要性(S)，以及在要約與同意徵求當時預定的到期日之前剩餘六天的時間，我們可能被要求迅速向認股權證持有人披露有關該放棄的信息，並延長要約與同意徵求。吾等就是否已滿足任何條件所作的裁定應為最終決定，並對各方均具約束力，但須受各認股權證持有人在具司法管轄權的法院對吾等的任何裁定提出質疑的權利所規限。

只有當要約和同意徵求的條件在到期日之前未得到滿足或放棄時，我們才可以撤回要約和同意徵求。在任何此類撤回後，我們將立即退還任何提交的認股權證(對於同意認股權證，對認股權證修正案的相關同意將被撤銷)。我們將通過發佈公告或適用法律允許的其他方式宣佈我們撤回要約和同意徵集的決定。

無建議；授權證持有人自行決定

我們的聯屬公司、董事、管理人員或員工，或信息代理、交易所代理或要約與同意徵集的交易商經理和徵集代理，均未就是否交換其認股權證並提交其對認股權證修正案的同意向任何認股權證持有人提出任何建議。各認股權證持有人必須自行決定是否根據要約認購認股權證以進行交換，以及就同意權證而言，同意根據同意徵求意見修訂認股權證協議。

提交權證以換取和同意權證修訂的程序

根據要約及吾等接納根據要約進行交換的認股權證並在閣下同意認股權證修訂的情況下，於根據要約交換認股權證時發行普通股，惟須按照下述程序及遞交同意書及同意書所述的程序適當地提交認股權證方可進行。根據該等程序進行的認股權證投標，如獲吾等接納，將構成認股權證投標持有人與吾等根據要約及徵求同意書的條款及條件訂立的具約束力的協議。適當地提交您的同意書將構成對所提交的每個同意書的授權證修正案的同意。

根據本文所述的任何交付方法進行的認股權證投標也將構成認購權證持有人的協議和確認，其中包括：(I)認股權證持有人同意按照本招股説明書/交換要約以及遞交同意書和同意書中規定的條款和條件交換所投標的認股權證，在每種情況下均可在到期日之前進行修訂或補充；(Ii)認股權證持有人同意認購權證修正案；(Iii)要約是酌情決定的，並可由吾等按本文規定延長、修改、暫停或終止；(Iv)該等認股權證持有人是否自願參與要約收購；(V)我們認股權證的未來價值未知，且不能肯定地預測；及(Vi)該等認股權證持有人已閲讀本招股章程/交換要約、遞交同意書及認股權證修正案。

權證的登記持有人；權證的實益擁有人

就下述招標程序而言，“登記持有人”一詞是指在我們的賬簿上登記其名下的認股權證的任何人士，或被列為結算機構與認股權證有關的證券頭寸清單參與者的任何人士。

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目錄表

通過存託信託公司(“DTC”)的直接或間接參與者持有權證的人，如經紀商、交易商、商業銀行、信託公司或其他金融中介機構，不被視為這些權證的登記持有人，而是“實益擁有人”。受益所有人不能根據要約直接要約認股權證進行交換。相反，實益所有人必須指示其經紀人、交易商、商業銀行、信託公司或其他金融中介機構代表實益所有人提交權證進行交換。見“-實益所有人要求的通信。”

使用遞交同意書和同意書的投標認股權證

認股權證的登記持有人可使用本公司隨本招股章程/要約交換提供的表格中的傳送書及同意書，發出認股權證以進行交換。只有在將認股權證通過簿記轉賬的方式交付給DTC的交易所代理人賬户的情況下，方可使用遞交函。-使用簿記轉賬方式招標認股權證“；然而，如果有關認股權證投標的指示是通過DTC的自動投標要約計劃(”TOOP“)傳遞的，則無需簽署和交付一份遞交和同意書。如果您是認股權證的登記持有人，除非您打算通過TOP投標該等認股權證，否則您應填寫、籤立及遞交一份遞交同意書及同意書，表明您希望就要約及同意徵集採取的行動。

為使認股權證可根據要約使用遞交書及同意書進行適當交割，認購權證的登記持有人必須確保交易所代理收到以下文件：(I)按照遞交同意書(包括任何所需的簽署保證)的指示，妥為填寫及妥為籤立的遞交同意書；(Ii)以簿記方式將認股權證交付至交易所代理在DTC的賬户；及(Iii)遞交遞交同意書及同意書所需的任何其他文件。

在意見書和同意書中，投標登記認股權證持有人必須載明：(I)其名稱和地址；(Ii)由持有人提交以供交換的權證數目；及(Iii)以意見書和同意書的形式指定的某些其他資料。

在某些情況下，意見書和同意書上的所有簽名必須由“合格機構”保證。請參閲“-簽名保證.”

如果遞交同意書及同意書是由認股權證登記持有人以外的其他人士簽署(例如登記持有人已將認股權證轉讓予第三方)，或如在交換已投標認股權證時發行的普通股將以非已投標認股權證登記持有人的名義發行，則所投標的認股權證必須妥為附上適當的轉讓文件，在上述兩種情況下，認股權證上的轉讓文件必須與認股權證上出現的登記持有人(S)的姓名或名稱完全相同，並在由合資格機構擔保的認股權證或轉讓文件上簽名(S)。

任何如上所述正式投標及交付的認股權證將於發行普通股股份時自動註銷，以換取該等認股權證，作為要約完成的一部分。

簽名保證

在某些情況下，意見書和同意書上的所有簽名必須由“合格機構”保證。“合格機構”是指銀行、經紀商、信用社、儲蓄協會或其他實體，是證券轉讓代理獎章計劃的良好成員，或銀行、經紀商、交易商、信用社、儲蓄協會或其他實體，是根據《交易法》頒佈的第17AD-15號規則中對該術語的定義。

在下列情況下，遞交同意書及同意書上的簽名無須由合資格機構擔保：(I)遞交同意書及同意書的登記持有人已簽署該等認股權證，而該持有人並未填寫遞交同意書及同意書的“特別發行指示”欄或“特別交付指示”欄；或(Ii)該等認股權證是由合資格機構代為提交的。在所有其他情況下，合格機構必須通過填寫並簽署《遞交同意書(S)》中的表格來保證遞交同意書上的所有簽名。

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目錄表

實益擁有人所需的通訊

通過直接或間接直接或間接DTC參與者，如經紀商、交易商、商業銀行、信託公司或其他金融中介持有權證的人，不被視為這些權證的登記持有人，而是“實益擁有人”，必須指示經紀商、交易商、商業銀行、信託公司或其他金融中介代表其認股權證。您的經紀人、交易商、商業銀行、信託公司或其他金融中介機構應在本招股説明書/要約中向您提供一份“指導表”。説明書表格還作為S-4表格註冊説明書的證物提交，其中本招股説明書/交易所要約形成了一部分，作為給經紀商、交易商、商業銀行、信託公司和其他被指定人的客户的信函的一部分。閣下可使用指示表格指示閣下的經紀或其他託管人代表閣下投標及交付認股權證。

使用賬簿錄入轉讓的投標認股權證

交易所代理已在DTC為要約和徵求同意的目的建立了認股權證賬户。任何作為DTC系統參與者的金融機構都可以通過促使DTC根據ATOP將認股權證轉移到交易所代理人的賬户中來進行認股權證的賬面交割。然而，即使認股權證的交付可以通過賬簿登記轉移到交易所代理商在DTC的賬户來實現，但在任何情況下，一份正確填寫和正式簽署的傳輸和同意書(帶有任何所需的簽名保證)或下一段所述的“代理商的電文”以及任何其他必需的文件，在任何情況下都必須在到期日期之前按本招股説明書/交易所要約中規定的地址或下述保證交付程序發送給交易所代理商並由其接收。-保證交付程序“必須遵守。

DTC參與者希望根據要約提交認股權證以進行交換，可以通過TOP進行，在這種情況下，參與者不需要填寫、簽署和交付一份意見書和同意書。DTC將核實投標認股權證的接受情況，並將投標的認股權證登記交付給DTC的交易所代理賬户。然後，DTC將向交換代理髮送一條“代理消息”，以供其接受。DTC交付代理人的消息將滿足要約和同意徵求的條款，該條款涉及由代理人消息中指定的DTC參與者簽署和交付一封傳送信和同意書。術語“代理人的信息”是指由DTC向交易所代理髮送並由交易所代理接收並構成登記確認的一部分的信息，該信息表明DTC已收到DTC投標交換認股權證的參與者的明確確認，該參與者已收到並同意受傳送書和同意書條款的約束，本公司可對參與者強制執行此類協議。任何以登記轉讓方式投標的DTC參與者必須明確承認，它已收到並同意受意見書和同意書的約束，並且意見書和同意書可能會對其強制執行。

任何如上所述正式投標及交付的認股權證將於發行普通股股份時自動註銷，以換取該等認股權證，作為要約完成的一部分。

向DTC交付傳遞同意書或任何其他所需文件不構成向交易所代理交付。見“-交貨的時間和方式”。

保證交付程序

如果權證登記持有人希望根據要約提交其權證進行交換，但(一)登記過户手續不能及時完成，或(二)時間不允許在到期日之前將所有要求的文件送達交易所代理，則在滿足下列所有條件的情況下，持有人仍可提交其權證：

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目錄表

在任何情況下，如果根據要約招標認股權證採用保證交割程序，則只有在交易所代理及時收到適用的上述項目的情況下，才會為根據要約進行交換並根據要約接受的權證發行普通股。

交貨的時間和方式

除非遵循上述保證交割程序，否則，只有在到期日之前，交易所代理商通過登記轉賬方式收到該等認股權證，連同一份填寫妥當並已正式簽署的傳輸和同意書或代理人的電文，該認股權證才能被適當地提交。

所有與要約和徵求同意有關的交付，包括任何傳送函和同意書以及提交的認股權證，都必須提交給交易所代理。不應該向美國發貨。任何交付給美國的單據將不會被轉發給交易所代理，因此不會被視為正確提交。所有所需文件的交付方式由投標權證持有人自行選擇和承擔風險。如果是郵遞，我們建議寄掛號信，並要求回執(已投保)。在任何情況下，都應留出足夠的時間以確保及時交貨。

有效性的確定

所有關於文件形式以及根據本文所述程序交換任何認股權證投標的有效性、資格(包括收到時間)和接受交換的問題，以及所有文件的形式和有效性，將由我們全權酌情決定，我們的決定將是最終的，對各方都具有約束力，但每個權證持有人有權在具有司法管轄權的法院對我們的任何決定提出質疑。我們保留絕對權利拒絕任何或所有我們認為不是適當形式的認股權證投標。我們也保留絕對的權利，在任何特定的認股權證的投標中放棄任何瑕疵或違規。我們對要約和同意徵求的條款和條件的解釋將是最終的和具有約束力的，但每個權證持有人有權在有管轄權的法院對我們的任何決定提出質疑。我們沒有義務，也不打算接受任何替代、有條件或有條件的投標。除非獲豁免，否則任何與投標認股權證有關的違規行為，必須在我們決定的時間內予以糾正。吾等或吾等的任何聯屬公司或受讓人、資訊代理、交易所代理或交易商經理及招標代理均無責任就投標中的任何瑕疵或違規行為發出通知，亦不會因未能發出任何此等通知而向認股權證持有人承擔任何責任。在這些違規行為得到糾正或放棄之前，不會被視為已發出認股權證。

費用及佣金

直接向交易所代理提供認股權證的認股權證持有人將沒有義務支付交易所代理、交易商經理和招標代理或任何經紀佣金的任何費用或開支。透過經紀或銀行持有認股權證的實益擁有人應諮詢該機構，以瞭解該機構會否根據要約及同意徵求意見而代擁有人收取任何與認股權證投標有關的服務費。

轉讓税

我們將在要約中支付適用於向我們轉讓認股權證的所有轉讓税。如果因任何其他原因徵收轉讓税，則這些轉讓税的金額，無論是對登記持有人或任何其他人徵收的，都將由投標人支付。可能徵收轉讓税的其他原因包括(I)如果我們的普通股是以任何人的名義登記或發行的，而不是以簽署轉讓同意書的人的名義登記或發行的，或(Ii)如果要約認股權證是以簽署轉讓同意書和轉讓同意書的人以外的任何人的名義登記的。如果沒有提交令人滿意的已繳納或免徵這些轉讓税的證據，則這些轉讓税的金額

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目錄表

轉讓税將直接向投標持有人支付和/或扣繳與該持有人提交的認股權證相關的任何應付款項。

提款權

通過提交權證進行交換，持有人將被視為已有效地提交了其對權證修正案的同意。根據要約發出的認股權證的投標可在到期日之前的任何時間撤回。同意令修正案與同意徵集有關的同意，可在到期日之前的任何時間通過撤回您的同意權證投標而被撤銷。在到期日之前有效撤回提交的同意書，將被視為同時撤銷對授權證修正案的相關同意書。認股權證的投標和對認股權證修正案的同意在有效期屆滿後不得撤回。如要約期延長，閣下可隨時撤回投標認股權證，直至該延長要約期屆滿為止。在要約期到期後，此類投標不可撤銷，但是，如果我們在2024年7月24日之前沒有接受認股權證進行交換，您隨後可以撤回認股權證，直到我們接受認股權證進行交換。

為使退出生效，交易所代理必須在本招股説明書/報價中確定的地址及時收到退出的書面通知。任何撤回通知必須指明提交要撤回的認股權證的人的姓名和撤回的認股權證的數目。如果要撤回的認股權證已交付交易所代理，則必須在發佈該等認股權證之前提交經簽署的撤回通知。此外，該通知必須指明登記持有人的姓名或名稱(如與投標認股權證持有人的姓名不同)。撤回不得被取消，此後，就要約和同意徵求而言，撤回投標的認股權證將被視為未有效投標。但是，撤回投標的認股權證可以按照上述標題為“”部分所述的程序之一重新投標。-認股權證的交投程序“在到期日之前的任何時間。

認股權證的實益所有人如欲撤回先前通過DTC交付的已提交認股權證，應與持有其認股權證的DTC參與者聯繫。為了撤回之前提交的認股權證，DTC參與者可以在到期日之前通過以下方式撤回其指令：(I)通過DTC的參與者投標報價計劃(“PTOP”)功能撤回其接受，或(Ii)通過郵寄、親手遞送或傳真方式向交易所代理交付撤回指令的通知。退學通知必須包含DTC參與者的姓名和號碼。指令的撤回必須由DTC參與者執行，因為該DTC參與者的姓名出現在通過與撤回有關的PTOP功能傳輸的指令上。如果被撤回的投標是通過TOP進行的，則只能通過PTOP撤回，而不能通過硬拷貝交付撤回指示的方式撤回。只有在提交的認股權證符合本款所述規定的情況下，DTC參與者才可撤回該認股權證。

權證持有人如非透過DTC提交其認股權證，應向交易所代理髮出書面撤回通知，指明提交被撤回權證的權證持有人的姓名。提款通知上的所有簽名必須由合格機構擔保，如上文標題為“-交易所認股權證招標程序-簽字擔保“；然而，如果被撤回的認股權證是由合資格機構持有的，則撤回通知上的簽名不需要得到擔保。優先認股權證投標的撤回將在交易所代理收到撤回通知後生效。通知方式的選擇由權證持有人承擔風險，交易所代理必須及時收到撤回通知。

關於任何撤回通知的形式和有效性(包括收到通知的時間)的所有問題將由我們全權酌情決定，該決定將是最終的，並對各方具有約束力，但每個權證持有人有權在有管轄權的法院對我們的任何決定提出質疑。在所有缺陷和違規行為得到糾正或放棄之前，不得視為已適當地撤回授權證。吾等或吾等的任何聯屬公司或受讓人、資訊代理、交易所代理或交易商經理及招標代理均無責任就投標中的任何瑕疵或違規行為發出通知，亦不會因未能發出任何此等通知而向認股權證持有人承擔任何責任。認股權證投標的撤回不得被撤銷，任何適當撤回的認股權證將被視為沒有就要約的目的進行有效投標。然而，權證持有人可以在到期日之前的任何時間，通過遵循本文所述的任一認股權證程序重新認購撤回的權證。

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目錄表

承兑發行股份

根據要約及同意徵求的條款及條件，吾等將接受有效遞交至到期日(即美國東部標準時間2024年6月25日晚上11時59分後一分鐘)或吾等可延長的較後時間及日期的換股認股權證。我們將在根據要約交換認股權證時發行的普通股，連同交易所代理確認任何未交換的認股權證餘額的書面通知，將在到期日期後立即交付。在所有情況下，認股權證只有在交易所代理及時收到(I)投標認股權證的簿記交付、(Ii)妥為填妥及妥為簽署的遞交同意書，或在適用情況下符合《託普協議》，(Iii)遞交同意書及同意書所要求的任何其他文件，以及(Iv)任何所需的簽署保證後，才會根據要約接受以供交換。

就要約及同意徵詢而言，吾等將被視為已接受有效投標且投標書未被撤回的交換認股權證，除非吾等向認股權證持有人發出不接受的書面通知。

要約及徵求同意書結果公告

我們將公佈要約和同意徵求的最終結果，包括要約和同意徵求的所有條件是否已經滿足或放棄，以及我們是否會在要約期結束後立即接受投標的認股權證進行交換。公告將通過新聞稿和修改我們將向美國證券交易委員會提交的與要約和同意徵集相關的附表來發布。

要約和徵求同意的背景和目的

董事會的一個授權委員會於2024年5月22日批准了要約和同意徵求。要約與同意徵求的目的是簡化我們的資本結構，減少認股權證的潛在稀釋影響，從而為我們未來的業務融資提供更大的靈活性。根據要約進行交換的認股權證將在普通股股票發行後自動註銷和註銷，以換取根據要約進行交換的認股權證。

協議、監管要求和法律程序

除認股權證協議及投標及支持協議外，吾等與吾等任何董事、行政人員、聯屬公司或任何其他人士之間並無現有或建議中的協議、安排、諒解或關係，直接或間接與要約及同意徵求或認股權證有關。

根據投標及支持協議，代表約34.8%的公開認股權證、0%的私募配售認股權證及0%的營運資金認股權證的各方已同意在要約中投標其認股權證，並同意同意徵求同意書中的認股權證修訂。因此，如果額外約15.3%的未發行公共認股權證持有人同意同意徵求意見中的認股權證修正案，並且滿足或放棄了此處描述的其他條件，則將就公共認股權證採用認股權證修正案。同樣，(I)如果至少大多數未發行的私募認股權證的持有人同意徵求同意書中的權證修正案，並且滿足或放棄了此處描述的其他條件(包括收到至少多數公開認股權證的持有人的同意)，則將就私募配售權證通過權證修正案，以及(Ii)如果至少大多數未發行的營運資金認股權證的持有人同意徵求中的權證修正案，並且滿足或放棄了此處描述的其他條件(包括獲得至少多數公開認股權證持有人的同意)，然後，將通過關於營運資金認股權證的認股權證修正案。已簽訂投標和支持協議的19.4%公開認股權證的持有人保留在要約期內行使其公開認股權證的權利。在要約期屆滿前行使的任何認股權證將減少未清償認股權證，並將在計算同意徵集中同意認股權證修訂的認股權證時省略。

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目錄表

除適用的聯邦和州證券法的要求外，我們不知道任何聯邦或州監管要求需要遵守，也不需要獲得與要約與同意徵集相關的聯邦或州監管批准。沒有適用於要約和同意徵求的反壟斷法。《交易法》第7節的保證金要求及其相關規定不適用於要約與同意徵求。

沒有與要約和同意徵求有關的未決法律程序。

董事、行政人員及其他人的利益

吾等或吾等任何董事、行政人員或聯屬公司均非實益擁有任何認股權證；然而，於2024年5月15日，(I)本公司董事之一David·馬特林實益擁有1,240,518股相關私募認股權證，約佔已發行私募認股權證的25.1%；(Ii)本公司董事之一Arjun“JJ”Desai實益擁有246,667股相關私募認股權證，約佔已發行私募認股權證的5.0%；及(Iii)本公司名列行政人員之一及MTAC前行政總裁Christopher Dewey為Christopher C.Dewey Trust D5/3/18，的唯一受託人。因此，被視為實益擁有881,599股相關私人配售認股權證，約佔已發行私人配售認股權證的17.9%。請參閲標題為“主要證券持有人瞭解更多信息。

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目錄表

我們的業務

概述

我們是一家不斷增長的、專注於腫瘤學的醫療技術公司，我們帶來了顛覆性藥物輸送技術，目標是改善對肝臟和胰腺腫瘤的治療輸送。此外，我們正在探索將我們的技術與我們正在研究的免疫治療藥物Nelitolimod進行整合，Nelitolimod是一種C類Toll樣受體9激動劑，用於一系列肝臟和胰腺適應症。我們的最終目標是改變與肝臟和胰腺腫瘤作鬥爭的患者的治療模式。我們開發了一個創新的器官專用平臺，旨在克服阻礙這些難以治療的疾病中治療藥物最佳輸送和效果的兩個最重要挑戰：(I)腫瘤生長和血管塌陷導致的瘤內高壓，限制腫瘤治療藥物的輸送；(Ii)肝臟和胰腺腫瘤免疫細胞的免疫抑制特性。通過系統地解決這些障礙，我們的目標是改善對治療的反應，並使患者能夠改善結果。

背景

肝癌和胰腺癌是世界上最致命的疾病之一。根據疾病的不同階段，許多患者沒有治癒的治療選擇，結果很差，晚期患者的5年存活率從8%到20%不等。雖然免疫療法是過去50年來癌症治療中最大的進步之一，但與大多數其他不涉及這些部位的癌症類型相比，肝或胰腺原發或繼發腫瘤的患者對治療的反應較小。這些患者需要新的治療方案來解決肝和胰腺腫瘤特有的挑戰，這些挑戰限制了免疫治療的成功。

我們開發了一種平臺方法，通過將我們的創新藥物輸送技術與我們的研究免疫治療劑nelitolimod(以前稱為SD-101)相結合，來應對治療肝臟和胰腺腫瘤的獨特挑戰，目標是克服阻礙治療成功的兩個主要障礙：腫瘤內壓力和免疫抑制，這兩個障礙都限制了治療的交付和療效。

PEDD和TriNav-具有增長潛力的設備業務：

我們的遞送方法 - 壓力使能藥物遞送( - ) - 調節血管內的壓力和流量，以改進對腫瘤的血管內治療遞送，與傳統遞送技術相比，旨在增加腫瘤反應的可能性。我們的市面上510(K)批准的PEDD設備TriNav Infusion System(“TriNav”)目前正被用於多種介入性放射治療程序，最常用於原發性肝癌患者和肝轉移患者的經動脈放射栓塞術(“TARE”)和經動脈化療栓塞術(“TACE”)。TriNav是一種高度創新、技術新穎、獲得FDA批准的藥物輸送設備，已在多個臨牀地點進行了同行評議研究。PEDD方法現已用於18,000多個手術，主要是TACE和TARE。TriNav在2023年實現了1850萬美元的收入，第四季度同比增長77%。

我們還開發了一種單獨的510(K)許可的PEDD設備，用於胰腺內輸液(胰腺逆行靜脈輸注(PRVI)設備)，以治療胰腺腫瘤。TriSalus開發了一種通過靜脈血管進入胰腺的新方法，其中血管更大，更容易接近，Prvi旨在解決胰腺動脈灌注所固有的許多限制。目前，PRVI設備正在進行一項臨牀試驗，用於將尼利托莫特輸送到胰腺腫瘤中。儘管獲得了FDA的批准，但Prvi設備尚未商業化，預計在2025年前不會進行商業銷售。

我們目前正在研究Nelitolimod的能力，Nelitolimod是一種研究中的C類Toll樣受體9(TLR9)激動劑，通過對免疫細胞進行廣泛的重新編程和減少導致免疫抑制的髓系衍生抑制細胞(MDSCs)來重新激活肝臟和胰腺內的免疫系統，從而對免疫檢查點抑制劑(CPIs)產生更持久的反應，從而改善患者的預後。

Nelitolimod此前已在臨牀和非臨牀研究中被證明可廣泛誘導幹擾素產生、樹突狀細胞激活和B細胞激活。通過對肝臟和胰腺腫瘤患者的臨牀前實驗和早期臨牀經驗，我們已經證明，奈利托莫特在招募作為CPIs靶點的T細胞的同時，減少了作為這些腫瘤類型免疫抑制的重要介質的MDSCs。

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我們相信，PEDD與奈利托莫德的結合創造了一種平臺方法，有可能解決影響肝臟和胰腺的許多癌症適應症的共同治療障礙，並且這種方法可以為患者提供有意義的好處。這個平臺還有可能不僅使CPIs成為可能，而且還可能使其他類別的免疫療法成為可能，例如細胞療法。

目前，我們正在全美領先的學術腫瘤學中心完成四種適應症的第一階段臨牀試驗。在這些試驗中，PEDD設備被用來通過肝臟和胰腺腫瘤患者的區域血管內途徑來管理我們研究中的免疫治療候選藥物Nelitolimod。我們相信，這種方法將最大限度地刺激肝臟和胰腺內的TLR9，並消除免疫抑制細胞，以廣泛重新編程腫瘤微環境(TME)，目標是在保持可耐受的安全性的同時，提高CPIs或細胞療法等全身免疫療法的療效。我們目前正在評估這些試驗的數據，並確定我們打算推進的適應症。

用PEDD克服有效給藥的障礙

系統地提供癌症治療藥物對肝腫瘤患者來説是兩個關鍵的挑戰。首先，基於心輸出量的正態分佈，肝臟將只接受一小部分劑量。第二，腫瘤內的固體應力會壓縮腫瘤內部並使血管變形，從而抑制治療進入腫瘤組織。特別是，血管滲漏和血管壓迫會導致間質液體壓力升高，從而阻礙治療劑的輸送並限制療效。這些因素的最終結果對腫瘤化療藥物和納米藥物的系統給藥造成了障礙，降低了治療效果。

PEDD輸送技術是對這種腫瘤內壓力屏障的一種技術解決方案，可以使治療劑更有效地輸送到肝臟和胰腺腫瘤。PEDD設備旨在通過創建有利的壓力梯度來克服腫瘤內的高壓力，導致流向腫瘤的血液增加，同時收縮流向正常組織的血液，將全身暴露降至最低，並減少毒性。

PEDD設備上的獨特瓣膜，稱為SmartValve，與心臟週期同步工作，由於其間歇性閉塞設計，通過脈動反應(與完全閉塞相比)保留了70%以上的前向血流。這在生理上和創傷上增加了腫瘤附近目標位置的局部血管壓力，將治療藥物注入到抵抗腫瘤的血管中，以實現更深層次的灌流，並改善治療效果。與標準的微導管不同，SmartValve還提供固定的中心-管腔導管位置，後者的導管位置是隨機的、偏離中心的位置。這種更可重複性的導管定位與更均勻的顆粒分佈有關體內肝動脈模型。SmartValve還被證明可以減少或消除反流，臨牀研究表明它可以減少治療藥物對非靶組織的輸送。

在獨立的臨牀研究中，PEDD給藥方法已經證明有能力克服TME的輸液障礙，改善治療給藥。此外，在最近的一項大型健康經濟學和結果研究(“HEOR”)研究中(覆蓋超過98%的美國患者的3億患者數據集)，捕捉了TriNav在其啟動階段(2020-2022年)的真實世界安全性和臨牀結果，表明儘管TriNav患者的基線疾病負擔和臨牀複雜性較高，但其總體臨牀結果與疾病負擔較低的患者相當。這項研究還表明：

這項HEOR研究的結果表明，TriNav被優先選擇用於治療疾病負擔比標準導管治療更高的患者，但這些患者在治療後與患者相比顯示出類似的結果

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疾病負擔更低。在配對的隊列比較中，TriNav患者顯示出有意義的改善結果的趨勢，包括肝臟移植比率的增加。這些結果還表明，真實世界的數據如何補充傳統的臨牀試驗，以提供更強大和更及時的理解患者實現的好處。TriSalus致力於不斷更新這一數據集，並繼續加強TriNav和PEDD方法已被證明為患者、提供者和支付者提供的好處。

經動脈放射栓塞術(TARE)治療肝癌

TARE是一種影像引導的局部區域療法，包括肝動脈栓塞術和動脈內注入90 Y微球，用於治療肝細胞癌和某些轉移性肝癌患者。治療的目的是用高劑量的輻射來靶向腫瘤細胞，同時限制對健康組織的暴露。

PEDD方法旨在提供一種可靠的方法來最大化腫瘤與正常肝臟的比率(“T/N比率”)。PEDD設備的設計不僅是為了增加對靶腫瘤的治療輸送，而且還提供抗反流保護，以最大限度地減少放射性微球的靶外輸送和與不希望看到的正常組織暴露相關的潛在併發症。一項初步研究表明，PEDD導管不僅減少了肝臟的非靶點栓塞，而且還發現99mTC-MAA的腫瘤沉積顯著增加了1.68倍(範圍從1.33到1.90，p

在接受TARE治療的患者中，由於吸收劑量與腫瘤反應之間存在直接的正相關關係，因此增加治療微球的T/N比有可能增加治療反應。除了改善反應的可能性外，增加T/N比率還可以減少對正常肝實質的輻射暴露，並降低相關肝臟毒性的風險。

肝動脈化療栓塞術(TACE)治療肝腫瘤

TACE是一種圖像引導的局部治療方法，涉及肝動脈栓塞和化療藥物的動脈內注入，在美國最常用於治療肝癌以及結直腸和神經內分泌腫瘤的肝轉移。與TARE一樣，TACE程序的目標是輸送化療藥物(以乳劑形式或作為藥物洗脱微珠系統的一部分)，以實現完全腫瘤覆蓋的目標，同時避免將治療性或栓塞珠輸送到正常組織。

這一增加腫瘤灌注量同時減少對正常組織的輸送的目標可以通過使用510(K)英寸FDA批准的TriNav設備的PEDD方法實現。TriNav可改變下游肝動脈血壓，並可能降低腫瘤微血管阻力。在臨牀研究中，與傳統的端孔導管相比，使用PEDD設備輸送藥物塗層微球治療肝癌顯示出更好的微球沉積、腫瘤壞死和成像反應。在多項獨立的臨牀研究中，PEDD設備還被證明可以增加化療珠的輸送，提高對化療珠的響應率，改善Y-90產品的腫瘤靶向性，並增強對肝臟腫瘤的細胞治療輸送。

PEDD臨牀研究

在比較PEDD設備和標準導管的多項臨牀研究中，PEDD設備在TARE和TACE研究中都顯示出更好的治療效果。例如，這類研究表明：

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現實世界的支持

TriSalus最近發表了一項HEOR研究，研究了2020-2022年期間與傳統導管相比，TriNav的安全性和臨牀併發症的真實數據。這項研究利用了覆蓋98%的美國支付者的3億患者大型數據集。這些數據比較了258名PEDD患者和8940名非PEDD患者的關鍵特徵和臨牀併發症發生率，為了解PEDD技術的好處提供了寶貴的見解，否則這些好處將需要許多年才能通過替代方法積累，例如隨機對照臨牀試驗。

主要發現包括，儘管與非TriNav患者相比，TriNav患者的基線疾病負擔和臨牀複雜性更高，但總體臨牀結果與疾病負擔較低的患者相當。這項研究還顯示：

這些研究數據表明，與使用標準導管治療的患者相比，TriNav被優先選擇用於治療疾病負擔較高的複雜患者，但與疾病負擔較低的患者相比，這些患者在治療後表現出類似的結果。在匹配的隊列比較中，TriNav患者顯示出有意義的改善結果的趨勢，包括肝臟移植比率的增加。TriSalus致力於不斷更新這一數據集，並確認TriNav和PEDD方法為患者、提供者和支付者帶來的好處。

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TriNav市場機遇

原發性和轉移性肝癌的發病率一直在上升，鑑於與肝癌相關的不良結局，無論是原發癌還是轉移性肝癌，這為開發技術和治療方法提供了巨大的機會。根據美國癌症協會的數據，包括肝內膽管細胞癌和肝細胞癌在內的原發性肝腫瘤目前在美國每年有超過41,000例病例。肝臟也是最常見的轉移部位之一，即從其他部位擴散的癌症。根據美國國家癌症研究所和最近的流行病學數據，每年至少有96,000人被診斷為肝轉移，主要是結直腸癌或非小細胞肺癌，每年新診斷的肝癌總數超過137,000例。

我們估計，這些患者中有40%有資格接受TACE或TARE手術，25%至30%是我們當前TriNav設備的合適候選者，基於我們目前7,750美元的價格，潛在市場機會約為37,000台，或約2.86億美元。

當TriNav Large--能夠用於更大尺寸(3.0-5.0 mm)的更大版本的TriNav--商業化推出後，我們預計我們的潛在市場將增長約25%，根據目前的TriNav定價，將帶來總計47,500台或約3.68億美元的商機。目前，TriNav主要用於TACE或TARE，兩者都需要使用標準的介入放射學技術對肝癌或轉移性肝腫瘤進行局部治療。我們還在探索更多的使用適應症，包括子宮肌瘤栓塞術，這屬於目前的510(K)許可範圍內。其他適應症的潛在市場影響將在獲得臨牀數據後確定。

TriNav定位

TACE和TARE的多項臨牀研究表明，PEDD方法可以增加對腫瘤的治療輸送，同時減少對健康組織的放射栓塞劑或化療栓塞劑的輸送。我們最近發表的HEOR研究清楚地表明，TriNav用於疾病負擔較高的患者，以及病情進展較晚的患者，這些患者表現為較高的合併症、較高水平的肝相關不良事件、較高的既往栓塞率和較高的系統治療率。

鑑於TriNav患者取得了與總體疾病負擔較輕的患者相似的結果，以及朝着更好的結果(成功的肝臟移植)和更低的臨牀併發症發生率的趨勢，我們相信TriNav將成為可能從肝臟栓塞術中受益的複雜患者的標準護理。我們認為，絕大多數栓塞術患者都是由以下一項或多項定義的“複雜患者”：

鑑於這一證據基礎，我們正在將TriNav定位為複雜患者的標準護理，並指示我們的銷售組織將介入放射科醫生使用TriNav的重點放在這些複雜患者身上，與標準導管相比，TriNav已被證明具有益處。

報銷

2023年12月，TriNav從CMS收到了一個唯一和永久的HCPCS代碼C9797，該代碼已分配給2024年日曆年的APC 5194(4級血管內皮內手術)，支付率為16,724.70美元。該代碼可以不受限制地用於符合TriNav使用説明的任何栓塞或閉塞程序，並在醫院、門診和門診手術中心設置中得到報銷。隨着這一新代碼的提供，TriNav的報銷自去年發射以來一直不間斷。與以前的CMS覆蓋相比，新的C9797代碼帶來了顯著的好處，因為新的代碼不限於與特定的CPT代碼結合使用，這是在TPT狀態下的情況。

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2019年11月，TriNav憑藉其創新的SmartValve技術，獲得了過渡性直通(TPT)狀態，可在美國報銷。接受TPT需要滿足嚴格的臨牀和有效性標準，而TriNav是介入腫瘤學領域為數不多的獲得這一標準的技術之一。TriNav於2020年2月推出，恰逢新冠肺炎大流行爆發，暫時限制了人們前往醫院的機會，並阻礙了該技術的採用。此外，它還阻礙了我們收集醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)建立長期報銷計劃所需的基本數據的能力。

2022年末，我們與國會合作，在合併的2023年綜合撥款法案(P.L.117-328)中納入了一項兩黨條款，將TPT報銷再延長一年。這一延期使我們有機會收集必要的數據，以便與CMS密切合作，制定長期補償解決方案。多虧了這一年的額外時間，我們能夠進行HEOR研究，這是一個包含3億多名患者生活的數據庫，以深入瞭解帶有SmartValve的TriNav是如何使用的、患者概況、涉及的額外步驟以及執行的程序。這一額外的一年覆蓋範圍提供了必要的數據，推動CMS提供上述獨特和永久的HCPCS代碼。

我們的客户和利益相關者

我們的目標是與所有關鍵的利益相關者密切互動，以確保患者的體驗是有益的。我們認為我們的客户包括介入放射科醫生、IR技術人員、內科腫瘤學家、護理支持人員和價值分析委員會工作人員，他們使用我們的產品或向醫院以及最重要的是他們治療的患者推薦購買此類產品。

我們的目標是與不同的臨牀醫生建立高度的接觸和信任，併為醫院的個人和患者提供支持。此外，我們認為，許多醫院面臨成本壓力，需要教育和援助，以支持和接受現代技術的使用。我們有報銷、臨牀和技術支持，以確保每個臨牀醫生和支持人員對使用我們的技術充滿信心。

另一個重要的利益相關者羣體由倡導組織組成，這些組織在更廣泛的範圍內支持TriNav和我們公司的使用。TriSalus與幾個患者倡導團體合作，致力於幫助不同範圍的肝癌患者，包括原發性和繼發性肝癌。我們的目標是提高患者羣體對一系列可用治療方案的認識，包括參與我們的技術和Nelitolimod臨牀試驗。接受診斷，如肝癌或胰腺癌，對患者來説是毀滅性的和不堪重負的。我們的承諾是向患者、他們的臨牀醫生和倡導組織提供有關我們的技術和Nelitolimod平臺方法的好處的信息。

銷售和市場營銷

我們已經建立了一個商業基礎設施，旨在推動介入放射科醫生和腫瘤學家採用TriNav。我們的TriNav商業戰略通過與臨牀醫生和更廣泛的醫療、醫院和技術人員的直接銷售接觸來瞄準醫院。TriSalus採用面向全國醫院和門診外科中心的直銷模式，無需支付分銷商費用，並確保代表接受過TriNav臨牀益處和使用方面的培訓，不會被其他銷售重點分散注意力，這與我們使用分銷商的情況不同。我們目前的銷售重點是瞄準擁有最高水平TACE和TARE程序的醫院和主要學術醫療中心。

我們的銷售代表和銷售經理擁有豐富的醫療設備經驗，直接向執行TACE和TARE程序的介入放射科醫生推銷我們的產品。我們專注於與我們的醫生和醫院客户發展牢固的關係，以便教育他們使用我們的產品和帶來的好處。同樣，我們的營銷團隊擁有大量的領域專業知識和良好的成功記錄。截至2024年5月15日，我們的銷售和營銷團隊共有35名專業人員。

TriNav的使用與介入放射科醫生進行TACE和TARE程序的當前步驟是一致的。按照我們的一名銷售代表關於如何最好地管理SmartValve的最佳功能的説明，我們相信TriNav導管是直觀的，並且相對容易使用。我們相信，這為我們的客户提供了價值，並使我們的銷售模式成為競爭優勢的來源。較低的服務負擔意味着我們可以通過優化臨牀專家和銷售人員的組合來開發具有成本效益的銷售模式。在美國，TriNav可以通過寄售的方式提供給醫院

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在臨牀程序中使用該技術時，所有權轉讓的依據。其他醫院直接購買TriNav，TriNav通過預定的合同或採購訂單以預定的每根導尿管費用出售。

TriNav設計規範

TriNav是一種靈活的微導管，可用於將診斷和治療藥物輸送到外周血管牀，其主要臨牀用途是TACE或TARE程序。它配備了SmartValve，這是一種單向微閥，能夠產生高於平均動脈壓的輸液壓力，以幫助克服腫瘤內壓力，改善治療藥物的分配。SmartValve旨在提供反流保護，並在輸液過程中保持中心位置。

TriNav在產生輸液壓力以推動治療深入實體腫瘤方面的獨特能力是由導管末端的SmartValve驅動的。它由以精確編織幾何形狀排列的超薄鎳鈦纖維製成，然後在其上覆蓋由複合聚合物 - 製成的納米絲，從而形成一個過濾器閥，允許>10微米的顆粒(例如紅細胞)通過。精確的編織結構和聚合物的組成已經過校準，可以製造出一種柔軟、柔韌的閥門，它可以對血管中不同的壓力和流動條件做出動態反應，而且足夠強大，可以防止材料迴流，並在不對血管壁施加太大徑向力的情況下產生足夠的壓力。TriNav的尺寸規格如下：

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導管軸由不同軟度的複合聚合物(PEBAX)管段製成，並用不鏽鋼編織物加固。軸的設計和材料經過了優化，以提供強度、抗扭結、易於跟蹤和靈活性 - ，所有這些都是使導管能夠在曲折的血管系統中通過微絲導航的重要因素。在導管的遠端，有兩個不透射線的標記帶，以幫助醫生在導管穿過血管系統時定位導管的遠端。導管軸的內腔內襯有聚四氟乙烯，這是一種高度惰性和潤滑性的聚合物，以最大限度地減少摩擦，並最大限度地與微絲、化療、細胞治療產品和手術中使用的其他試劑兼容。最後，該設備塗有一層親水性配方，薄而耐用，使其更可跟蹤，並能夠接觸到最曲折的血管系統。

產業與競爭

我們的行業競爭激烈，隨着研究提供了對疾病病理的更深入瞭解，以及新技術和治療方法的開發，我們的行業受到快速和重大技術變化的影響。我們相信，我們的科學知識、技術和開發能力為我們提供了實質性的競爭優勢，但我們面臨着來自多種來源的潛在競爭，包括大型製藥、生物技術、專業製藥，以及較小程度的醫療器械公司。

TriNav比賽

TriNav的主要競爭對手是標準的微導管，這種導管經常用於提供治療或設備的微創程序中。然而，標準的微導管沒有調節壓力和流量的能力，也沒有臨牀證據或數據表明它們可以改善對肝臟和胰腺腫瘤的治療效果。

微導管由多家醫療器械製造商製造。除了標準的微導管，還有另外兩款競爭產品：Embolix的Sniper和Guerbet的Sequre。

我們的一些競爭對手是資本充裕的大型公司，擁有比我們大得多的市場份額和資源。因此，他們能夠在產品開發、營銷、銷售和其他產品上花費更多的錢。我們還與資源較少、在市場上影響力有限的較小的利基公司競爭。

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增長機會-TriNav投資組合擴展

我們計劃商業化的下一款產品是能夠用於更大容器尺寸的更大版本的TriNav，4.0-6.0 mm，這是FDA在2023年5月批准的510(K)。我們打算在我們正在進行的市場評估完成後將該產品投入商業使用，預計將於2024年下半年完成。我們相信，通過提供更多的設備來解決TACE和TARE程序中遇到的更廣泛的血管尺寸問題，TriNav和我們的下一代PEDD產品有可能被用於介入放射科醫生遇到的廣泛的程序方法、疾病階段和患者血管。嵌入導管中的SmartValve組件是高度動態的，它與心跳同步地打開和關閉，以實現以下目標：

TriSalus致力於增強我們的技術，以改善患者的預後。該公司正在進行的產品增強的一個主要領域是將機器學習和傳感納入我們的技術，通過幾種機制改善患者的預後：