附錄 99.1
Alvotech 和 Dr. Reddy's 合作將 AVT03（denosumab）商業化，這是 Prolia® 和 Xgeva® 在美國、歐洲和英國的生物仿製藥候選物
印度海得拉巴和冰島雷克雅未克，2024年5月21日（GLOBE NEWSWIRE）——專門為全球患者開發和製造生物仿製藥的全球生物技術公司Alvotech（納斯達克股票代碼：ALVO）（“Alvotech”）和雷迪博士實驗室有限公司的全資子公司雷迪博士實驗室股份公司（BSE：500124 | NSE：DRREDDY | 紐約證券交易所：RSE：REDDY | 紐約證券交易所：RSE：Reddy | 紐約證券交易所：RSE：Reddy | 紐約證券交易所：RSE：Reddy | 紐約證券交易所：RSE：Reddy | 紐約證券交易所：RSE DR.DY | NSEIFSC：DRREDDY及其子公司（以下簡稱 “Dr. Reddy's”）今天宣佈，兩家公司已簽訂了AVT商業化的許可和供應協議03，Alvotech 的 Prolia 生物仿製藥候選物®還有 Xgeva®（denosumab）。此次合作將雷迪博士的全球商業影響力與Alvotech在為全球市場開發生物仿製藥方面久經考驗的能力相結合。
Prolia® 還有 Xgeva®適用於治療各種疾病，包括絕經後女性的骨質疏鬆症和晚期惡性腫瘤成年人的骨骼相關事件的預防*。
Alvotech將負責該產品的開發和製造。Reddy's博士將負責該產品在適用市場的註冊和商業化。許可和供應協議包括向Alvotech預付款，在某些監管和商業化里程碑時額外付款，以及基於銷售的付款。雷迪博士的商業化權是美國獨有的，對歐洲和英國是半排他性的。
雷迪博士首席執行官埃雷茲·以色列表示：“我們很高興與Alvotech合作，向美國、歐洲和英國的患者提供這種denosumab生物仿製藥。多年來，我們創建了生物仿製藥產品組合，在多個新興市場銷售。最近，我們推出了貝伐珠單抗，這是我們在英國的第一款生物仿製藥。這種戰略合作增強了我們不斷增長的生物仿製藥產品組合，並進一步推動了我們進入高度監管市場的生物仿製藥之旅。我們期待利用我們在這些市場的強大商業能力，確保患者獲得一流的療法和負擔得起的治療選擇。”
Alvotech董事長兼首席執行官羅伯特·韋斯曼表示：“我們很自豪地宣佈這一新的戰略合作伙伴關係，這將使我們能夠增加全球多個市場上具有成本效益的關鍵生物藥物的供應量。”“Reddy's博士和我們一樣，致力於提供更好的獲得安全有效的生物製劑的機會。生物仿製藥在全球醫療保健系統中發揮着越來越重要的作用，為獲得一流療法提供了更廣泛的途徑。整合我們的資源將確保全球患者能夠得到更好的服務。”
關於 AVT03*
AVT03 是一種人類單克隆抗體，也是 Prolia 的生物仿製藥候選物®還有 Xgeva®，它們都是 denosumab，但表現形式不同。Prolia®適用於治療絕經後女性的骨質疏鬆症，以及骨折風險增加的成年男性和女性的骨質流失 [1]。Xgeva®適用於預防骨骼相關事件，例如成人晚期骨骼惡性腫瘤的病理性骨折 [2]。2024 年 1 月，Alvotech 公佈了一項藥代動力學 (PK) 研究的積極結果，該研究評估了 AVT03 與 Prolia 相比的藥代動力學、安全性和耐受性®在健康的成人受試者中 [3]。目前正在對患者進行 AVT03 的確認性療效和安全性研究，以及一項比較 AVT03 與 Xgeva 的 PK 研究®在健康的成人受試者中。AVT03 是一種研究產品，尚未獲得任何國家的監管批准。監管機構尚未證實生物相似性，也未申報生物相似性。
*不包括完整的適應症清單，請參閲下面鏈接的PI以獲取完整信息。
參考文獻
商標的使用
Prolia®還有 Xgeva®是安進公司的註冊商標
關於雷迪博士實驗室有限公司：
雷迪博士實驗室有限公司（BSE：500124，紐約證券交易所：DRREDDY，紐約證券交易所代碼：RDY，NSEIFSC：DRREDDY）是一家總部位於印度海得拉巴的全球製藥公司。我們成立於1984年，致力於提供負擔得起的創新藥物。在 “健康等不及了” 的宗旨的推動下，我們提供一系列產品和服務，包括原料藥、仿製藥、品牌仿製藥、生物仿製藥和非處方藥。我們的主要治療領域是胃腸道、心血管、糖尿病、腫瘤學、疼痛管理和皮膚病學。我們的主要市場包括—美國，印度，俄羅斯和獨聯體國家，中國，巴西和歐洲。作為一家擁有深厚科學歷史的公司，我們創造了多個行業第一，我們將繼續規劃和投資未來的業務。作為可持續發展和ESG行動的早期採用者，我們於2004年發佈了第一份可持續發展報告。我們當前的ESG目標旨在在環境管理、患者可獲得性和可負擔性、多元化和治理方面設定較高的標準。
在過去的25年中，我們的生物製劑團隊已發展成為一個完全整合的組織，在腫瘤學和免疫學領域的一系列生物仿製藥產品的開發、製造和商業化方面具有強大的能力。我們目前的產品組合包括六種在印度銷售的商業產品，其中一些產品在超過25個其他國家銷售。此外，我們還有幾款處於不同開發階段的腫瘤學和自身免疫性疾病產品正在研發中，將在受監管市場和新興市場全球上市。我們還在提高製造能力，以支持我們的全球擴張計劃。2024 年，我們在英國推出了首款生物仿製藥 Versavo®（生物仿製藥貝伐珠單抗）。在此之前，我們通過我們的合作伙伴在美國和歐洲推出了pegfilgrastim。我們的生物仿製藥業務在推動短期和長期增長方面起着關鍵作用。
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關於 Alvotech
Alvotech是一家生物技術公司，由羅伯特·韋斯曼創立，專注於為全球患者開發和製造生物仿製藥。Alvotech力求通過提供高質量、高性價比的產品和服務，在完全整合的方法和廣泛的內部能力的支持下，成為生物仿製藥領域的全球領導者。Alvotech目前的產品線包含八種生物仿製藥候選藥物，旨在治療自身免疫性疾病、眼部疾病、骨質疏鬆症、呼吸系統疾病和癌症。Alvotech已經建立了戰略商業合作伙伴關係網絡，以提供全球影響力並利用包括美國、歐洲、日本、中國和其他亞洲國家以及南美、非洲和中東大部分地區在內的市場的當地專業知識。Alvotech的商業合作伙伴包括梯瓦製藥工業有限公司的美國子公司梯瓦製藥（美國）、STADA Arzneimittel AG（歐盟）、富士製藥有限公司（日本）、Advanz Pharma（歐洲經濟區、英國、瑞士、加拿大、澳大利亞和新西蘭）、Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro（澳大利亞、新西蘭、南非/非洲）、JAMP Pharma Corporation（加拿大）、長江藥業（集團）有限公司（中國）、大昌華嘉（臺灣、香港、柬埔寨、馬來西亞、新加坡、印度尼西亞、印度、孟加拉國和巴基斯坦）、YAS Holding LLC（中東和北非）、阿卜迪·易卜拉欣（土耳其）、Kamada有限公司（以色列）、Mega Labs、Stein、Libbs、Tuteur and Saval（拉丁美洲）和蓮花製藥有限公司（泰國、越南、菲律賓和韓國）。每個商業合作伙伴關係都涵蓋一組獨特的產品和地區。除其中特別規定外，Alvotech不對其合作伙伴提供的定期申報、披露和其他報告的內容負責。欲瞭解更多信息，請訪問 www.alvotech.com。Alvotech網站上的任何信息均不應被視為本新聞稿的一部分。
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