附錄 99.1
Purple Biotech公佈2024年第一季度財務 業績
CM24 胰腺癌二期中期數據 入選在 ASCO 2024 上作最新摘要海報展示——中期業績將於 2024 年 6 月 1 日公佈
以色列雷霍沃特,2024年5月21日(GLOBE NEWSWIRE)——Purple Biotech Ltd. (“紫色生物科技” 或 “公司”)(納斯達克/TASE:PPBT)是一家臨牀階段的公司,正在開發利用腫瘤微環境的力量來克服腫瘤免疫逃避和耐藥性的同類首創療法 ,今天公佈了截至3月31日的三個月的財務業績 2024。
“我們期待在 ASCO 2024 上呈現 令人信服的用於胰腺癌治療的第二階段CM24中期數據,我們被選中參加最新摘要 演講。這些數據表明了一個令人興奮的醫學方向,表明在非常難以治療的適應症中,疾病進展和死亡的風險可能會降低 。在 ASCO 於 2024 年 6 月 1 日公佈中期業績後,我們預計將在年底之前公佈 的頭條數據;這些臨牀里程碑可能會成為我們研發渠道價值的重要催化劑,” ,紫色生物科技首席執行官吉爾·埃夫隆表示。“我們還繼續在 NT219 方面取得穩步進展,即將進入頭頸癌的二期試驗,以及在與 FDA 舉行的 IND 前會議之後,我們在三特異性抗體平臺上繼續取得穩步進展,這為我們的第一階段開發計劃提供了明確的前進方向。”
2024 年第一季度以及最近的臨牀和企業亮點:
● | CM24 胰腺癌研究入選在 ASCO 2024 年發佈的最新摘要海報 |
● | 中期數據表明,該研究的cm24/nivolumab 加上標準護理nal-iri/5fu/LV組的進展或死亡風險降低,這得益於更高的總體反應率(ORR)和疾病控制率(DCR)以及 降低實驗組的 CA19-9。完整的中期數據已提交給ASCO會議。 |
● | 中期數據將於 2024 年 6 月 1 日與 ASCO 演示一起公佈 |
● | 預計2024年第四季度公佈的頭條數據 |
美國臨牀 腫瘤學會(ASCO)選擇了紫色生物科技的海報,標題為 “評估CM24與Nivolumab和化療聯合治療晚期/轉移性胰腺癌 癌的療效、安全性和藥效學的隨機2期研究的中期結果”,作為ASCO 2024年年會的最新演講。FW-2020-01
第二階段研究正在評估CM24與百時美 施貴寶的PD-1抑制劑nivolumab聯合標準護理(SoC)對二線胰腺導管腺癌(PDAC) 患者的化療與單獨的SoC化療的比較。該研究的實驗組給患者服用CM24加nivolumab和兩種 SoC 化療之一,即吉西他濱/nab-紫杉醇或NAL-IRI/5FU/LV,而對照組則單獨給藥兩種不同的化療。 這項分佈在美國、西班牙和以色列的18箇中心的隨機研究中招收了大約60名患者。來自吉西他濱/nab-paclitaxel 組的數據尚未成熟,無法進行分析。
● | NT219 與西妥昔單抗聯合用作 R/M SCCHN 二線 療法的 2 期研究計劃於 2024 年開始。 |
● | 在 ESMO-TAT 2024 上公佈的 NT219 頭頸癌陽性療效數據。 |
● | 在 AACR 2024 上發佈的海報展示了 NT219 在抑制癌症幹細胞、克服對 KRAS 抑制劑和 NT219 療法潛在生物標誌物的耐藥性方面的功效。 |
● | 成立頭頸部癌症科學顧問委員會。 |
在 ESMO-TAT 2024 上的一次演講中, NT219 與西妥昔單抗聯合使用對具有劑量成比的 PK 值的頭頸部復發/轉移性鱗狀細胞癌 患者的安全性和早期活性。在觀察到抗腫瘤活性的最大劑量 和 100mg/kg 的 7 名可評估的 R/M SCCHN 患者中,腫瘤客觀反應率 (ORR) 為 29%,疾病控制 率 (DCR) 為 71%,這兩個結果都非常令人鼓舞。100mg/kg 被確定為 與西妥昔單抗聯合治療復發/單抗時推薦的 2 期劑量 SCCHN。NT219
在加利福尼亞州聖地亞哥舉行的美國癌症研究協會 (AACR) 2024 年年會上的兩場海報展示中分享了 的關鍵發現。NT219 被發現可顯著抑制癌症幹細胞,這表明存在一種新的療法和新機制,可以對抗癌症 復發,克服非小細胞肺癌和PDAC細胞對KRAS(G12C)和KRAS(G12D)抑制劑的耐藥性。NT219 通過解決細胞逃逸途徑和癌症幹細胞機制來逆轉 獲得性對 KRAS 抑制劑的耐藥性。在 AACR 2024 的另一張海報中展示了 NT219 治療的潛在 生物標誌物,該療法對患者腫瘤的靶向作用也得到了證實 。對患者預處理活檢的分析表明,活化的 IGF1R 和 STAT3 是該療法的潛在生物標誌物 。
為了為即將到來的 NT219 2 期試驗做準備,紫色生物科技召集了一個專門研究 R/M SCCHN 適應症的科學顧問委員會(SAB)。SAB 由頭頸癌的關鍵意見領袖組成,包括腫瘤學家、研究人員和研究人員。SAB 為 NT219 與西妥昔單抗聯合作為二線/三線治療以及可能與 一種 PD1 抑制劑聯合用作一線治療的臨牀研究提供了寶貴的 指導。
● | 三特異性抗體平臺技術獲得概念驗證 |
o | 該平臺有可能為眾多實體癌腫瘤生產一系列有前途的候選藥物 |
o | 主要資產 IM1240 預計將在 2026 年初為第一階段研究做好準備 |
Purple Biotech 的三特異性 平臺是通過抗 CD3 組的 T 細胞參與者,以及通過抗 NKG2A 組的 NK 細胞參與者,它還是 NK 細胞和 T 細胞特定亞羣的重要 免疫檢查點抑制劑;這種三特異性方法可釋放針對腫瘤的先天和適應性 免疫系統。臨牀前研究表明,NK 細胞結合劑 與條件激活的 T 細胞結合劑具有抗腫瘤反應和協同作用。三體平臺的可分離封頂技術將治療活性 限制在局部腫瘤微環境中,這增加了患者預期的治療窗口。
截至2024年3月31日的季度財務業績
截至2024年3月31日的三個月,研發費用為340萬美元,與2023年同期的350萬美元相比,減少了10萬美元,下降了2.8%。
截至2024年3月31日的三個月,銷售額、一般和管理費用 為100萬美元,而2023年同期為160萬美元,減少了60萬美元。
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截至2024年3月31日的三個月, 的營業虧損為450萬美元,與2023年同期的510萬美元相比減少了60萬美元,下降了11.8%,這主要是由於 銷售、一般和管理費用的減少。
截至2024年3月31日的三個月,調整後的營業虧損(如下所示 對賬)為420萬美元,與2023年同期 的440萬美元相比減少了20萬美元。
截至2024年3月31日的三個月,淨虧損為380萬美元,合每份基本和攤薄後的ADS虧損0.14美元,而2023年同期的淨虧損為490萬美元,或每份基本和攤薄後的 ADS虧損0.25美元。淨虧損的減少主要是由於運營費用減少了60萬美元,淨財務收入增加了50萬美元。
截至2024年3月31日的三個月,調整後的淨虧損(如下所示) 為410萬美元,低於截至2023年3月31日的前三個月的420萬美元。
截至2024年3月31日,Purple Biotech的現金 和現金等價物以及短期存款為1,080萬美元。這種現金狀況為2025年第一季度提供了現金流道。
在截至2024年3月31日的三個月中, 公司根據公開市場銷售協議出售軍士長與傑富瑞集團合作,約有50.4萬份美國存託憑證,平均價格 為每份廣告0.742美元。扣除發行費用後,該公司的淨收益約為35.8萬美元。
非國際財務報告準則財務指標
本新聞稿包括有關未按照《國際財務報告準則》(“IFRS”)編制的某些 財務指標的信息,包括 調整後的營業虧損和調整後的淨虧損。這些非國際財務報告準則指標不基於國際財務報告準則 規定的任何標準化方法,不一定與其他公司提出的類似指標相提並論。調整後的營業虧損和調整後的淨虧損對基於股份的薪酬支出進行調整 。公司的管理層和董事會利用這些非國際財務報告準則財務指標 來評估公司的業績。公司向投資者提供這些非國際財務報告準則衡量公司業績的指標 是因為其管理層認為,這些非國際財務報告準則財務指標,從公司根據國際財務報告準則取得的業績和 隨之而來的對賬來看,有助於確定持續經營的潛在趨勢。但是,這些非國際財務報告準則指標不是 國際財務報告準則下財務業績的衡量標準,因此,不應被視為經營業績指標 作為國際財務報告準則指標的替代方案。此外,這些非國際財務報告準則指標不應被視為衡量公司流動性的指標。本新聞稿中的表格中提供了某些國際財務報告準則與非國際財務報告準則財務指標的對賬情況 。
關於紫光生物科技
紫色生物技術有限公司(納斯達克/TASE:PPBT)是一家處於臨牀階段的 公司,正在開發旨在克服腫瘤免疫逃避和耐藥性的同類首創療法。該公司的腫瘤學 產品線包括 NT219、CM24 和 IM1240。NT219 是一種雙重抑制劑,一種新的小分子,可同時靶向 IRS1/2 和 STAT3。 一項 1 期劑量遞增研究即將結束,並計劃對復發和/或轉移性 SCCHN 患者進行 NT219 與西妥昔單抗 聯合使用推薦的 2 期研究。CM24 是一種人源化單克隆抗體,可阻斷 CEACAM1,這是一種免疫 檢查點蛋白,可通過多種途徑支持腫瘤免疫逃避和存活。該公司正在一項治療胰腺導管腺癌(PDAC)的2期研究中推進CM24作為一種與抗PD-1檢查點抑制劑的聯合療法。該公司 已與百時美施貴寶簽訂了2期臨牀試驗的臨牀合作協議,以評估除化療外CM24與PD-1抑制劑nivolumab的組合 。此外,該公司正在推進 的臨牀前平臺,這是一種條件激活的三特異性抗體,該抗體可同時使用T細胞和NK細胞,在腫瘤微環境內誘導強烈的局部免疫反應。可分解封蓋技術將該化合物的治療活性限制在局部腫瘤微環境 ,因此有可能延長患者的預期治療窗口。第三隻手臂專門靶向腫瘤相關 抗原 (TAA)。該技術通過釋放先天和適應性免疫系統來產生最佳的 抗腫瘤免疫反應,提供了一種新的作用機制。IM1240 是正在開發的第一個靶向 5T4 的三特異性抗體,5T4 在各種 實體瘤中表達,與晚期疾病、侵入性增加和臨牀效果不佳相關。該公司的公司 總部位於以色列雷霍沃特。欲瞭解更多信息,請訪問 https://purple-biotech.com/。
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前瞻性陳述和安全港 聲明
根據1995年《私人證券訴訟改革法》安全港條款 的定義,本新聞稿中關於 具有前瞻性而不是歷史事實陳述的某些陳述是前瞻性陳述。此類前瞻性陳述包括但不限於 不是歷史事實陳述的陳述,可以用 “相信”、“期望”、“打算”、 “計劃”、“可能”、“應該”、“可能”、“可能”、“尋求”、“目標”、 “將”、“項目”、“預測”、“繼續” 或 “預測” 等詞語來識別” 或其否定詞 或這些詞語或其他類似詞語的變體,或者這些陳述與歷史問題並不完全相關。 您不應過分依賴這些前瞻性陳述,這些陳述並不能保證未來的表現。前瞻性 陳述反映了我們當前對未來事件的看法、預期、信念或意圖,並受許多 假設的約束,涉及已知和未知的風險,其中許多是我們無法控制的,以及可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就顯著差異的不確定性和其他因素 。可能導致或促成這種差異的重要因素包括, 除其他外,與以下方面相關的風險:未來運營的管理計劃、戰略和目標;NT219、 CM24 和 IM1240 的產品開發;此類早期候選療法可能導致獲得批准的藥物產品的過程很長 ,存在非常大的風險,特別是在聯合開發合作方面;藥物開發 和商業化這一事實化涉及漫長而昂貴的過程不確定的結果;我們成功開發和商業化 藥品的能力;任何臨牀試驗的費用、時長、進展和結果;任何可能影響製藥行業的法規 和立法變更的影響;難以獲得產品商業化所需的監管批准;難以預測美國食品藥品監督管理局或任何其他適用的藥品監管機構 的行動;監管環境和變化我們開展業務的國家的衞生政策和制度; 我們的藥品獲準在特定市場上市後實際市場接受度的不確定性; 競爭產品的推出;競爭對手獲得的專利;對創新產品專利和其他保護的有效性的依賴 ;我們獲得、維護和捍衞已頒發的專利的能力;針對我們的專利提起任何專利幹預或侵權 訴訟,以及我們獲勝的能力,獲得在任何此類訴訟中作出有利決定或追回損害賠償;以及 訴訟風險,包括專利訴訟和/或監管行動,以及我們在截至2023年12月31日止年度的 20-F表年度報告以及我們向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的其他文件中討論的其他因素, 包括我們在註冊聲明和年度中 “風險因素” 下對風險和不確定性的謹慎討論 報告。我們認為,這些因素可能導致我們的實際業績與預期結果存在重大差異。除我們列出的 因素外,其他因素也可能對我們產生不利影響。本新聞稿中的任何前瞻性陳述僅代表其發佈之日 。除非適用法律要求,否則我們不打算或義務公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述或其他信息,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。但是,建議您 查閲我們在向美國證券交易委員會提交的報告中所作的任何其他披露,這些報告可在美國證券交易委員會的網站 https://www.sec.gov 上查閲。
聯繫人:
公司聯繫人:
Lior Thima
首席財務官
IR@purple-biotech.com
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紫色生物技術有限公司
截至以下未經審計的合併財務狀況表:
3 月 31 日 | 12 月 31 日 | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
千美元 | 千美元 | |||||||
資產 | ||||||||
現金和現金等價物 | 9,985 | 14,489 | ||||||
短期存款 | 848 | 850 | ||||||
其他投資 | 21 | 73 | ||||||
其他流動資產 | 548 | 376 | ||||||
流動資產總額 | 11,402 | 15,788 | ||||||
非流動資產 | ||||||||
使用資產的權利 | 278 | 316 | ||||||
固定資產,淨額 | 139 | 154 | ||||||
無形資產 | 28,044 | 28,044 | ||||||
非流動資產總額 | 28,461 | 28,514 | ||||||
總資產 | 39,863 | 44,302 | ||||||
負債 | ||||||||
租賃負債——短期 | 186 | 188 | ||||||
應付賬款 | 3,477 | 3,532 | ||||||
其他應付賬款 | 2,801 | 3,463 | ||||||
認股證 | 2,046 | 2,518 | ||||||
流動負債總額 | 8,510 | 9,701 | ||||||
非流動負債 | ||||||||
租賃責任 | 121 | 163 | ||||||
離職後福利負債 | 141 | 141 | ||||||
非流動負債總額 | 262 | 304 | ||||||
公平 | ||||||||
股本,無面值 | - | - | ||||||
股票溢價 | 133,696 | 133,184 | ||||||
認股權證收據 | 28,467 | 28,467 | ||||||
基於股份的支付的資本儲備 | 10,166 | 10,088 | ||||||
與關聯方交易的資本儲備 | 761 | 761 | ||||||
套期保值產生的資本儲備 | 4 | 19 | ||||||
非控股權益交易的資本儲備 | (859 | ) | (859 | ) | ||||
累計虧損 | (141,215 | ) | (137,453 | ) | ||||
歸屬於本公司所有者的權益 | 31,020 | 34,207 | ||||||
非控股權益 | 71 | 90 | ||||||
權益總額 | 31,091 | 34,297 | ||||||
負債和權益總額 | 39,863 | 44,302 |
5
紫色生物技術有限公司
截止三個月的未經審計的合併運營報表
3 月 31 日 | 3 月 31 日 | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
千美元 | 千美元 | |||||||
研究和開發費用 | 3,423 | 3,498 | ||||||
銷售、一般和管理費用 | 1,043 | 1,624 | ||||||
營業虧損 | 4,466 | 5,122 | ||||||
財務費用 | 17 | 59 | ||||||
財務收入 | (702 | ) | (278 | ) | ||||
財務收入,淨額 | (685 | ) | (219 | ) | ||||
該期間的損失 | 3,781 | 4,903 | ||||||
其他綜合損失: | ||||||||
將轉為盈利或虧損的物品: | ||||||||
現金流套期保值造成的損失 | 15 | 1 | ||||||
該期間的綜合虧損總額 | 3,796 | 4,904 | ||||||
損失可歸因於: | ||||||||
公司所有者 | 3,762 | 4,878 | ||||||
非控股權益 | 19 | 25 | ||||||
3,781 | 4,903 | |||||||
綜合虧損總額歸因於 | ||||||||
公司所有者 | 3,777 | 4,879 | ||||||
非控股權益 | 19 | 25 | ||||||
3,796 | 4,904 | |||||||
每股虧損數據 | ||||||||
每股ADS的基本虧損和攤薄虧損——美元 | 0.14 | 0.25 | ||||||
用於計算每個 ADS 基本虧損和攤薄虧損的 ADS 數量 | 27,113,434 | 19,838,608 |
6
截至三個月的調整後營業虧損對賬
3 月 31 日 | 3 月 31 日 | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
千美元 | 千美元 | |||||||
該期間的營業虧損 | 4,466 | 5,122 | ||||||
減少 ESOP 開支 | (266 | ) | (752 | ) | ||||
4,200 | 4,370 |
截至三個月的調整後淨虧損對賬
3 月 31 日 | 3 月 31 日 | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
千美元 | 千美元 | |||||||
該期間的淨虧損 | 3,781 | 4,903 | ||||||
減少 ESOP 開支 | (266 | ) | (752 | ) | ||||
減少來自金融工具的財務收入 | 607 | - | ||||||
4,122 | 4,151 |
7
未經審計的合併現金流量表
在結束的三個月裏 | ||||||||
3月31日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
千美元 | 千美元 | |||||||
來自經營活動的現金流: | ||||||||
該期間的損失 | (3,781 | ) | (4,903 | ) | ||||
調整: | ||||||||
折舊 | 48 | 46 | ||||||
財務收入,淨額 | (685 | ) | (219 | ) | ||||
基於股份的付款 | 266 | 752 | ||||||
(4,152 | ) | (4,324 | ) | |||||
資產和負債的變化: | ||||||||
其他投資和其他流動資產的變化 | (213 | ) | (329 | ) | ||||
應付賬款的變動 | (46 | ) | 250 | |||||
其他應付賬款的變動 | (671 | ) | (1,500 | ) | ||||
離職後福利負債的變化 | - | (161 | ) | |||||
(930 | ) | (1,740 | ) | |||||
用於經營活動的淨現金 | (5,082 | ) | (6,064 | ) | ||||
來自投資活動的現金流: | ||||||||
收購子公司,扣除收購的現金 | - | (3,549 | ) | |||||
從其他投資中獲利 | 187 | - | ||||||
短期存款減少 | - | 15,803 | ||||||
收到的利息 | 125 | 352 | ||||||
購置固定資產 | - | (3 | ) | |||||
投資活動提供的淨現金 | 312 | 12,603 | ||||||
來自融資活動的現金流: | ||||||||
發行美國存託憑證的收益 | 374 | 395 | ||||||
已支付的廣告發行費用 | (50 | ) | (75 | ) | ||||
償還租賃負債 | (45 | ) | (42 | ) | ||||
已付利息 | (11 | ) | (14 | ) | ||||
融資活動提供的淨現金 | 268 | 264 | ||||||
現金和現金等價物的淨增長 | (4,502 | ) | 6,803 | |||||
期初的現金和現金等價物 | 14,489 | 15,030 | ||||||
折算調整對現金及等價物的影響 | (2 | ) | 50 | |||||
期末的現金和現金等價物 | 9,985 | 21,883 |
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