附錄 99.1

梯瓦和Alvotech宣佈SIMLANDI®（adalimumab-ryvk）注射劑現已在美國上市

冰島雷克雅未克和新澤西州帕西帕尼，2024年5月21日（GLOBE NEWSWIRE）——梯瓦製藥工業有限公司（紐約證券交易所和TASE：TEVA）和Alvotech（納斯達克股票代碼：ALVO）的美國子公司梯瓦製藥今天宣佈SIMLANDI（阿達木單抗-ryvk）注射劑在美國上市，可與Humir互換的生物仿製藥用於治療成人類風濕性關節炎、幼年特發性關節炎、成人銀屑病關節炎、成人強直性脊柱炎、克羅恩氏病、成人潰瘍性結腸炎、成人斑塊狀銀屑病、化膿性成人汗腺炎和成人葡萄膜炎。

梯瓦美國市場準入高級副總裁託馬斯·雷尼表示：“我們很自豪能夠在美國向患者和醫療服務提供者提供SIMLANDI。”“生物仿製藥為整個醫療系統節省成本創造了機會，而SIMLANDI的推出現在提供了美國市場上第一款不含檸檬酸鹽的高濃度生物仿製藥，可與Humira互換。我們將與付款人合作，確保獲得SIMLANDI以及我們承諾到2027年推向市場的其他六種生物仿製藥。”

SIMLANDI被美國食品藥品監督管理局（FDA）批准為Humira首款高濃度、不含檸檬酸鹽的生物仿製藥，對40mg/0.4mL注射劑具有互換性排他性。儘管Humira的低濃度和高濃度生物仿製藥今天均在美國上市，但將近88％的阿達木單抗處方是用於高濃度的處方。¹

“很高興能夠為美國患者提供SIMLANDI，這是Humira唯一不含檸檬酸鹽、高濃度的可互換生物仿製藥。我們期待增加美國高性價比的優質生物仿製藥的供應，因為它們可以為減輕醫療保健提供者和患者的通貨膨脹壓力做出重要貢獻。” Alvotech首席商務官Anil Okay説。

Teva和Alvotech於2020年8月建立了戰略合作伙伴關係，對Alvotech的五種生物仿製藥候選產品進行獨家商業化。2023年7月，合作範圍擴大到包括另外兩款生物仿製藥和兩款先前合作產品的新推出。Alvotech負責開發和製造，而Teva則負責美國的獨家商業化，這利用了Teva的經驗和廣泛的銷售和營銷基礎設施。SIMLANDI是根據戰略合作伙伴關係推出的第一款生物仿製藥，2024年4月，美國食品藥品管理局批准了SELARSDI（ustekinumab-aekn）注射劑作為Stelara的生物仿製藥，用於皮下使用^®，用於治療中度至重度斑塊狀牛皮癬以及成人和6歲及以上兒童患者的活動性銀屑病關節炎。

商標的使用
Humira 是艾伯維生物技術有限公司的註冊商標。Stelara 是強生公司的註冊商標。

來源
[1]基於 Symphony 的銷售數據

關於 Teva

梯瓦製藥工業有限公司（紐約證券交易所，TASE：TEVA）是全球製藥領導者，其產品組合無與倫比，利用我們的仿製藥專業知識並加強創新，以延續現代醫學發現、交付和擴大開發的勢頭。120 多年來，Teva 對改善健康的承諾從未動搖過。如今，該公司的全球能力網絡使其遍佈58個市場的37,000名員工能夠突破科學創新的界限，提供優質的藥物，每天幫助改善數百萬患者的健康狀況。要詳細瞭解梯瓦如何全力以赴改善健康，請訪問www.tevapharm.com。

關於 Alvotech

Alvotech是一家生物技術公司，由羅伯特·韋斯曼創立，專注於為全球患者開發和製造生物仿製藥。Alvotech力求通過提供高質量、高性價比的產品和服務，在完全整合的方法和廣泛的內部能力的支持下，成為生物仿製藥領域的全球領導者。Alvotech目前的產品線包括八種已公開的生物仿製藥候選藥物，旨在治療自身免疫性疾病、眼部疾病、骨質疏鬆症、呼吸系統疾病和癌症。Alvotech已經建立了戰略商業合作伙伴關係網絡，以提供全球影響力並利用包括美國、歐洲、日本、中國和其他亞洲國家以及南美、非洲和中東大部分地區在內的市場的當地專業知識。Alvotech的商業合作伙伴包括梯瓦製藥工業有限公司的美國子公司梯瓦製藥（美國）、STADA Arzneimittel AG（歐盟）、富士製藥有限公司（日本）、Advanz Pharma（歐洲經濟區、英國、瑞士、加拿大、澳大利亞和新西蘭）、Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro（澳大利亞、新西蘭、南非/非洲）、JAMP Pharma Corporation（加拿大）、長江藥業（集團）有限公司（中國）、大昌華嘉（臺灣、香港、柬埔寨、馬來西亞、新加坡、印度尼西亞、印度、孟加拉國和巴基斯坦）、YAS Holding LLC（中東和北非）、阿卜迪·易卜拉欣（土耳其）、Kamada有限公司（以色列）、Mega Labs、Stein、Libbs、Tuteur and Saval（拉丁美洲）和蓮花製藥有限公司（泰國、越南、菲律賓和韓國）。每個商業合作伙伴關係都涵蓋一組獨特的產品和地區。除其中特別規定外，Alvotech不對其合作伙伴提供的定期申報、披露和其他報告的內容負責。欲瞭解更多信息，請訪問 www.alvotech.com。Alvotech網站上的任何信息均不應被視為本新聞稿的一部分。

SIMLANDI（阿達木單抗-ryvk）注射劑的重要安全信息

適應症

西姆蘭迪^®（adalimumab-ryvk）注射劑是一種腫瘤壞死因子（TNF）阻滯劑，適用於：

重要的安全信息

警告：嚴重感染和惡性腫瘤

嚴重感染

使用阿達木單抗產品（包括SIMLANDI）治療的患者發生可能導致住院或死亡的嚴重感染的風險增加。大多數出現這些感染的患者同時服用免疫抑制劑，例如甲氨蝶呤或皮質類固醇。

如果患者出現嚴重感染或敗血癥，請停用 SIMLANDI。

報告的感染包括：

• 活動性結核（TB），包括潛伏性結核的再激活。結核病患者經常出現肺部或肺外疾病。在啟動 SIMLANDI 之前評估患者的結核危險因素並檢測潛伏性結核病，並在治療期間定期進行結核病檢測。在使用 SIMLANDI 之前，開始治療潛伏性結核病。
• 侵襲性真菌感染，包括組織胞漿菌病、球孢子菌病、念珠菌病、麴黴菌病、芽生菌病和肺囊蟲病。患有組織胞漿菌病或其他侵襲性真菌感染的患者可能表現為播散性疾病，而不是局部性疾病。一些活動性感染患者的組織胞漿菌病抗原和抗體檢測可能呈陰性。對於有侵襲性真菌感染風險並發展為嚴重全身性疾病的患者，可以考慮使用經驗性抗真菌療法。
• 由機會性病原體引起的細菌、病毒和其他感染，包括軍團菌和李斯特菌。
  

在開始對患者進行治療之前，請仔細考慮使用 SIMLANDI 治療的風險和益處：1. 患有慢性或複發性感染，2. 有結核病暴露者，3. 有機會性感染史的人，4. 居住在真菌病流行地區或旅行過的人，5. 有可能易感染的潛在疾病。密切監測患者在使用 SIMLANDI 治療期間和之後是否出現感染體徵和症狀，包括在開始治療之前經檢測呈潛伏性結核感染陰性的患者中可能出現的結核病。

• 不要在活動性感染（包括局部感染）期間開始使用 SIMLANDI
• 65歲及以上的患者、合併症患者和/或同時服用免疫抑制劑的患者感染的風險可能更大。
• 如果出現感染，請仔細監測並開始適當的治療。
• 藥物與生物製劑的相互作用：在接受利妥昔單抗治療並隨後接受腫瘤壞死因子阻滯劑治療的類風濕關節炎患者中，觀察到嚴重感染率更高。腫瘤壞死因子阻滯劑與阿那金拉或阿巴西普聯合使用會增加嚴重感染的風險，對類風濕性關節炎患者沒有明顯的額外益處。鑑於感染和其他潛在藥理相互作用的風險可能增加，不建議將SIMLANDI與其他生物DMARD（例如阿那金拉或阿巴西普）或其他腫瘤壞死因子阻滯劑同時給藥。

惡性腫瘤

據報道，在接受腫瘤壞死因子阻滯劑（包括阿達木單抗產品）治療的兒童和青少年患者中，有淋巴瘤和其他惡性腫瘤，其中一些是致命的。在接受包括阿達木單抗產品在內的腫瘤壞死因子阻滯劑治療的患者中，已報告了肝脾T細胞淋巴瘤（HSTCL）（一種罕見的T細胞淋巴瘤）上市後病例。這些病例的病程非常激烈，已經死亡。大多數報告的腫瘤壞死因子阻滯劑病例發生在克羅恩病或潰瘍性結腸炎患者中，大多數發生在青少年和年輕男性中。幾乎所有這些患者在診斷時或診斷前都接受了硫唑嘌呤或6-巰基嘌呤（6-MP）與腫瘤壞死因子阻滯劑的治療。尚不確定HSTCL的發生是否與使用腫瘤壞死因子阻滯劑或TNF阻滯劑與其他免疫抑制劑聯合使用有關。

• 在開始對已知惡性腫瘤患者進行治療之前，請考慮腫瘤壞死因子阻滯劑治療（包括SIMLANDI）的風險和益處。
• 在對接受阿達木單抗治療的患者的臨牀試驗中，報告了非黑色素瘤皮膚癌（NMSC）。檢查所有患者，尤其是那些在使用 SIMLANDI 治療之前和治療期間有長期免疫抑制劑或 PUVA 治療史的患者，檢查其是否存在 NMSC。
• 在阿達木單抗臨牀試驗中，美國普通人羣的淋巴瘤發病率比預期高出約3倍。即使沒有腫瘤壞死因子阻滯劑，慢性炎症性疾病患者，尤其是那些患有高活性疾病和/或長期接受免疫抑制劑療法的患者，患淋巴瘤的風險也可能高於普通人羣。
• 據報道，急性和慢性白血病的上市後病例與腫瘤壞死因子阻滯劑的使用有關。在接受腫瘤壞死因子阻滯劑的兒童、青少年和年輕人的上市後惡性腫瘤病例中，約有一半是淋巴瘤；其他病例代表各種不同的惡性腫瘤，包括與免疫抑制相關的罕見惡性腫瘤以及在兒童和青少年中通常不見的惡性腫瘤。

超敏反應

據報道，服用阿達木單抗產品後出現過敏反應或嚴重的過敏反應。如果出現過敏反應或其他嚴重的超敏反應，請立即停止給藥 SIMLANDI 並進行適當的治療。

乙型肝炎病毒再激活

• 使用腫瘤壞死因子阻滯劑，包括SIMLANDI，可能會增加慢性攜帶者患者乙型肝炎病毒（HBV）再激活的風險。一些與腫瘤壞死因子阻滯劑治療聯合發生的乙肝病毒再激活病例是致命的。
• 在開始腫瘤壞死因子阻滯劑治療之前，評估有乙型肝炎感染風險的患者是否有先前的乙肝感染證據。
• 對於被確定為乙型肝炎病毒攜帶者的患者，應謹慎行事，在 SIMLANDI 治療期間和之後密切監測。
• 對於出現乙肝病毒再激活的患者，停用 SIMLANDI 並開始有效的抗病毒治療。乙肝病毒治療後恢復 SIMLANDI 時要謹慎行事。

神經系統反應

• 使用腫瘤壞死因子阻斷劑（包括阿達木單抗產品）與罕見的中樞神經系統和外周脱髓鞘性疾病（包括多發性硬化、視神經炎和吉蘭-巴雷綜合徵）新發或惡化病例有關。
• 在為這些疾病的患者考慮 SIMLANDI 時要謹慎行事；如果出現任何此類疾病，應考慮停用 SIMLANDI。
• 中期葡萄膜炎與中樞性脱髓鞘疾病之間存在已知的關聯。
  
  

血液學反應

• 據報道，使用腫瘤壞死因子阻斷劑會導致全血細胞減少（包括再生障礙性貧血）的罕見報道。阿達木單抗產品很少報告具有醫學意義的血細胞減少症。
• 如果患者出現提示血液不良或感染（例如持續發熱、瘀傷、出血、蒼白）的體徵和症狀，建議他們就醫。
• 如果出現明顯的血液學異常，可以考慮停用 SIMLANDI。
  
  

心力衰竭

據報道，使用腫瘤壞死因子阻滯劑的充血性心力衰竭（CHF）會惡化和新發的充血性心力衰竭（CHF）。使用阿達木單抗產品時還觀察到心力衰竭加重的病例；在心力衰竭患者中使用SIMLANDI時要謹慎行事，並仔細監測。

自身免疫

使用阿達木單抗產品治療可能會導致自身抗體的形成，很少會導致狼瘡樣綜合徵的發展。如果出現狼瘡樣綜合徵的症狀，請停止治療。

免疫接種

• 接種 SIMLANDI 的患者不應接種活疫苗。
• 如果可能，在開始SIMLANDI治療之前，應讓兒科患者瞭解所有免疫接種的最新情況。
• Adalimumab 在妊娠晚期會主動轉移到胎盤上，可能會影響胎盤的免疫反應 在子宮裏暴露的嬰兒。對接觸阿達木單抗產品的嬰兒接種活疫苗或減毒活疫苗的安全性 在子宮裏是未知的。在接種疫苗（活體或減毒活體）暴露的嬰兒之前，應考慮風險和益處。
  
  

不良反應

最常見的不良反應（大於或等於 10%）：是感染（例如上呼吸道、鼻竇炎）、注射部位反應、頭痛和皮疹。

要報告疑似不良反應，請致電 1-888-483-8279 與 Teva Pharmicals 聯繫，或致電 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch 與 FDA 聯繫。

請單擊此處獲取 SIMLANDI 的完整處方信息，包括盒裝警告和用藥指南。

TEVA 關於前瞻性陳述的警示説明

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，這些陳述基於管理層當前的信念和預期，存在已知和未知的重大風險和不確定性，可能導致我們未來的業績、業績或成就與此類前瞻性陳述所表達或暗示的顯著差異。在討論未來運營或財務業績時，您可以使用 “應該”、“期望”、“預期”、“估計”、“目標”、“可能”、“項目”、“指導”、“打算”、“計劃”、“相信” 等詞語以及其他具有相似含義和表述的詞語來識別這些前瞻性陳述。可能導致或促成這種差異的重要因素包括與以下相關的風險：我們與Alvotech的戰略夥伴關係；我們在美國成功商業化SIMLANDI的能力；我們在美國成功商業化SELARSDI的能力；一旦獲得美國監管部門的批准，我們在與Alvotech的戰略夥伴關係下將其他候選生物仿製藥產品商業化的能力；我們在市場上成功競爭的能力，包括我們開發和商業化其他藥物的能力產品；我們成功執行轉向增長戰略的能力，包括擴大我們的創新和生物仿製藥產品線，以有機方式或通過業務發展實現創新藥物和生物仿製藥產品組合的盈利商業化，以及維持和集中我們的仿製藥產品組合的能力；以及本新聞稿、2024年第一季度10-Q表季度報告和截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中討論的其他因素包括在標題為 “風險” 的章節中因素。”前瞻性陳述僅代表其發表之日，我們沒有義務更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述或其他信息，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。提醒您不要過分依賴這些前瞻性陳述。

ALVOTECH 前瞻性聲明

根據經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》，本通信中的某些陳述可能被視為 “前瞻性陳述”。前瞻性陳述通常與Alvotech的未來事件或未來的財務經營業績有關，可能包括Alvotech對競爭優勢、業務前景和機會的預期，包括管道產品開發、未來計劃和意圖、結果、活動水平、業績、目標或成就或其他未來事件、監管機構提交的文件、審查和互動、其候選產品的潛在批准和商業發佈、監管批准的時間以及市場發射。在某些情況下，您可以通過 “可能”、“應該”、“期望”、“打算”、“將”、“估計”、“預期”、“相信”、“預測”、“潛在”、“目標” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述，或者這些術語的否定詞或其變體或類似術語。此類前瞻性陳述受風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致實際結果與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。這些前瞻性陳述基於估計和假設，儘管Alvotech及其管理層認為這些估計和假設是合理的，但本質上是不確定的，並且本質上會受到風險、可變性和突發事件的影響，其中許多是Alvotech無法控制的。可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的因素包括但不限於：（1）在Alvotech Holdings S.A.、Oaktree Acquisition Corp. II和Alvotech進行業務合併後，可能對Alvotech或其他人提起的任何法律訴訟的結果；（2）籌集大量額外資金的能力，這些資金可能無法以可接受的條件或根本無法提供；（3）維持證券交易的能力上市標準；(4) 適用法律或法規的變化；(5) 以下可能性Alvotech可能會受到其他經濟、商業和/或競爭因素的不利影響；（6）Alvotech對支出和盈利能力的估計；（7）Alvotech開發、製造和商業化其產品和候選產品的能力；（8）監管機構的行動，這可能會影響臨牀研究或未來監管批准或上市許可的啟動、時間和進展；（9）Alvotech或其能力合作伙伴應對檢查結果並解決不足之處，令他們滿意監管機構；（10）Alvotech或其合作伙伴招募和留住患者參與臨牀研究的能力；（11）Alvotech或其合作伙伴獲得監管機構批准的計劃臨牀研究、研究計劃或研究地點的能力；（12）Alvotech合作伙伴開展、監督和監測現有和潛在未來臨牀研究的能力，這可能會影響開發時間表和計劃；（13）Alvotech獲得和維持的能力其產品的監管批准或授權，包括擴展到以下內容的時機或可能性其他市場或地區；（14）Alvotech當前和未來的合作、合資企業、合作伙伴關係或許可安排的成功；（15）Alvotech及其商業合作伙伴執行批准產品的商業化戰略的能力；（16）Alvotech為其批准的產品製造充足商業供應的能力；（17）有關Alvotech產品和候選產品的持續和未來訴訟的結果；（18) 宏觀經濟狀況惡化的影響，包括通貨膨脹率上升和利率和總體市場狀況、烏克蘭戰爭和全球地緣政治緊張局勢，影響公司的業務、財務狀況、戰略和預期里程碑；以及（19）Alvotech可能不時向美國證券交易委員會提交或提供的文件中標題為 “風險因素” 和 “關於前瞻性陳述的警示説明” 部分中列出的其他風險和不確定性。可能還存在其他風險，這些風險是Alvotech目前不知道的，或者Alvotech目前認為這些風險並不重要，這些風險也可能導致實際業績與前瞻性陳述中包含的結果有所不同。本通信中的任何內容均不應被視為任何人對本文所述前瞻性陳述將實現或此類前瞻性陳述的任何預期結果將實現的陳述。您不應過分依賴前瞻性陳述，前瞻性陳述僅代表其發表之日。Alvotech沒有義務更新這些前瞻性陳述，也沒有義務向接收者通報他們中任何人意識到的任何可能影響本通信中提及的任何事項的任何事項。對於任何個人或實體因本通信中包含或遺漏的任何內容而遭受或產生的任何損失或損害（無論是否可預見），Alvotech不承擔任何責任，並且明確表示不承擔此類責任。接收方同意，對於本通信的提供、本通信中包含的信息或本通信中遺漏的任何信息，不得尋求起訴或以其他方式要求Alvotech或其任何董事、高級職員、員工、關聯公司、代理人、顧問或代表承擔任何責任。

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