美國 個州

證券 和交易委員會

華盛頓， 哥倫比亞特區 20549

表格 10-K

（Mark One）

對於 ，財年已結束 12 月 31 日, 2023

對於 從 _________________________ 到 ____________________

委員會 文件編號 000-54785

GLUCOTRACK， INC.

（註冊人的確切 姓名如其章程所示）

註冊人的 電話號碼，包括區號 (201) 842-7715

根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：

根據該法第 12 (g) 條註冊的證券 ： 普通股，面值每股0.001美元

根據《證券法》第405條的規定，如果註冊人是知名的經驗豐富的發行人，請用複選標記註明 。是的 ☐沒有 ☒

如果註冊人不需要根據該法第 13 條或第 15 (d) 條提交報告，請用複選標記註明 。是的 ☐沒有 ☒

用複選標記指明 註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求的約束。 是的☒ 不 ☐

用複選標記表示 在過去的 12 個月內（或註冊人必須提交和發佈此類文件的較短期限 ），根據 S-T 法規 405 要求提交和發佈的每個 Interactive Data 文件（如果有），是否以電子方式提交併在其公司網站上發佈（如果有）。

是的☒ 不 ☐

用複選標記指示 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人還是較小的申報公司。請參閲《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人” 和 “小型申報公司” 的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用複選標記註明 註冊人是否已向編制或發佈審計報告的註冊公共會計公司根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C. 7262 (b) 條）提交了關於其管理層對其財務報告內部控制有效性的評估的報告和證明。☐

如果 證券是根據該法第12（b）條註冊的，請用複選標記註明申報中包含的註冊人 的財務報表是否反映了對先前發佈的財務報表錯誤的更正。☐

用複選標記指明 這些錯誤更正中是否有任何是重述，需要對註冊人的任何執行官在相關恢復期內根據§240.10D-1 (b) 獲得的基於激勵的薪酬進行追回分析 。☐

用勾號指明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐ 不是☒

非關聯公司持有的有表決權股票的 總市值約為 $5,362,999根據納斯達克2023年6月30日公佈的註冊人普通股每股 0.35美元的收盤價，註冊人 的最後一個工作日最近完成了2023年第二財季。

截至 2024 年 3 月 28 日的 ， 26,756,369註冊人的普通股已流通，面值每股0.001美元。

目錄

將軍

除非 上下文另有要求，否則 “我們”、“我們的”、“我們”、“GlucoTrack” 和 “誠信” 等術語是指以色列公司 A.D. Integrity Applications, Ltd.（“以色列誠信”）和特拉華州的一家公司 GlucoTrack, Inc.

關於前瞻性陳述的警告 注意事項

本 表10-K年度報告（以下簡稱 “報告”）包括前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括 陳述，內容涉及我們對產品開發工作的預期、信念或意圖、業務、財務狀況、經營業績 、戰略或前景。本報告中包含的除歷史事實陳述以外的所有陳述，包括有關我們未來活動、事件或發展的陳述 ，包括未來收入、產品開發、臨牀試驗、 監管機構批准、市場接受度、競爭對手的迴應、資本支出（包括其金額和性質）、業務 戰略和戰略實施措施、競爭優勢、業務和運營的目標、擴張和增長、計劃、 參考資料預計將來會取得成功業績和趨勢以及其他此類事項均為前瞻性陳述。“相信”、 “期望”、“打算”、“預期”、“估計”、“計劃”、“可能”、 “將”、“可以”、“會”、“應該” 等詞語以及此類術語中的否定 等詞語旨在識別前瞻性陳述。本報告中的前瞻性陳述基於某些 歷史趨勢、當前狀況和預期的未來發展，以及我們認為適合具體情況的其他因素。 這些陳述僅涉及截至聲明發表之日的事件，除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新 任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。 在本報告中做出的所有 前瞻性陳述均受這些警示性陳述的限制，無法保證我們預期的 實際業績會實現，即使已基本實現，也無法保證它們會對 或對我們或我們的業務或運營產生預期的後果或影響。實際結果是否符合我們的預期和預測將受到 許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果出現重大差異。風險和不確定性，其發生的 可能會對我們的業務產生不利影響，包括本報告中以 “風險因素” 為標題確定的風險，開頭是第 16 頁 。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述以反映本報告發布之日之後可能發生的事件或情況 。

第一部分

項目 1.商業。

概述

我們 是一家醫療器械公司，專注於為糖尿病患者設計、開發和商業化新技術。 我們的使命是通過向市場推出創新且具有成本效益的技術，成為糖尿病管理領域的領導者，這些技術可以解決糖尿病市場中多個垂直領域的問題。

公司成立的使命是開發GlucoTrack®，這是一種無創血糖監測設備，旨在幫助糖尿病 患者和糖尿病前期患者獲得血糖水平讀數，而不會像傳統（侵入性）spot 手指棒設備那樣痛苦、不便、成本和困難。成功獲得CE認證的第一代GlucoTrack通過夾在耳垂上的小型傳感器獲得血糖測量結果 。在歐洲和中東進行的一項限量版 beta 測試表明， 需要更新產品，提高準確性和人為因素。自那時以來，隨着血糖監測領域迅速從時間點 測量轉向連續測量，該公司最近決定將把精力集中在開發Implantable 連續血糖監測器（“CGM”）上。因此，我們已經撤回了GlucoTrack的CE標誌，不再尋求該產品的商業化或進一步迭代的開發 。

公司目前正在開發一種植入式 CGM，供 1 型糖尿病患者和胰島素依賴型 2 型患者使用。 種植體的壽命是這種設備成功的關鍵。我們最近完成了一項可行性研究，成功證明 當前的傳感器設計極有可能實現至少兩年的植入壽命。我們還啟動了一項使用最初的 原型系統的動物研究，迄今為止，該系統已證明植入程序簡單，功能良好。該公司將在第四季度末啟動一項長期 動物試驗，並在第四季度末啟動其商用設備的開發，為2024年底首次人體研究的監管文件做準備 。我們相信，與市場上或目前正在開發的其他植入式血糖監測儀相比，我們的技術如果成功，有可能更準確、更方便 並且使用壽命更長。

我們 目前正在開發自己的移動伴侶應用程序和基於雲的解決方案平臺，以提供實時、數據驅動的個性化 工具，以有效幫助用户管理其糖尿病。 除了是最終用户的關鍵而有效的管理工具外，我們還相信保險公司、製藥公司和廣告商等第三方願意為我們將通過平臺獲得的去識別化的 數據付費，這是我們開發額外收入來源的機會。

我們的 高級管理團隊包括： 首席執行官 兼總裁 Paul V. Goode 博士， 在開發創新醫療技術方面有着輝煌的職業生涯，包括在 DexCom 和 MiniMed 擔任首席財務官詹姆斯·卡德威爾的首席財務官兼首席運營官， 擁有超過 16 年的首席財務官和首席運營官經驗，專注於美國證券交易委員會的財務報告 和税務合規；工程副總裁，曾在明德斯特林醫療器械公司任職的資深高管 ay DS USA 和 DexCom, Inc. （“DexCom”），Mark Tapsak 博士，Sensor 技術副總裁，醫學研究科學家，在糖尿病行業擁有超過 25 年的經驗，包括之前在 DexCom 和美敦力擔任高級職務 plc（“美敦力”）；還有營銷副總裁 Drinda Benjamin，一位經驗豐富的商業領導者，曾在美敦力和MiniMed、雅培糖尿病護理、Senseonics和Intuitive Surgical任職；以及質量副總裁王文森特，他是一位久經考驗的質量體系領導者，在Cirtec Medical Corp.（“Cirtec Medical”）和TOMZ公司擁有豐富的大批量植入式設備 製造經驗。 路易斯 J. Malavé曾在Insulet Corp、美敦力和MiniMed任職，是公司董事會（“董事會” 或 “董事會”）主席。我們打算繼續投資我們的人才，擴大和加強 公司的所有領域。

歷史

2021年9月27日，美國證券交易委員會（“SEC”）宣佈我們的S-3表格（文件編號333-259664）（“貨架註冊聲明”） 的貨架註冊聲明生效。現成註冊聲明允許我們 通過招股説明書補充文件註冊不超過1億美元的公司某些股權和債務證券。

2022年10月7日 ，公司宣佈已從首席執行官保羅·古德手中收購了與長期植入式CGM相關的某些知識產權，並打算開發該技術以 應對不斷增長的1型和胰島素依賴型2型糖尿病市場。

2023年4月13日，公司完成了承銷的公開募股，根據該發行，公司獲得了約 1000萬美元的總收益，用於發行（i）5,376,472股普通股和（ii）1,976,470份預先注資的認股權證，向公眾發行價格為每股1.36美元。完成本次交易後，該公司恢復了納斯達克在2022年11月22日 22日收到的通知的合規性。

2023年4月17日 ，公司宣佈完成承銷其普通股的公開募股的堅定承諾， 向公司提供的總收益約為1000萬美元，扣除承銷折扣和其他估計費用。 發行包括5,376,472股普通股和1,976,470份預先注資的認股權證，用於以每股1.36美元的價格 向公眾購買普通股（減去每份預先注資的認股權證的行使價0.001美元）。該公司於2023年4月13日與Aegis Capital Corp. 簽訂了承銷協議 。公司打算將本次發行的淨收益主要用於營運資金 和一般公司用途，其中可能包括但不限於從事收購或其他業務合併或投資、 銷售和營銷活動、一般和管理事項以及資本支出。

2023年7月25日 ，公司宣佈其針對1型和2型胰島素依賴型糖尿病患者的植入式連續葡萄糖 監測技術的可行性研究已完成並取得了積極成果。可行性研究的主要目標是證明 CGM 傳感器的設計能夠可靠地報告植入後兩年的血糖測量結果。實驗室台架測試證實 當前的傳感器設計極有可能使植入物至少使用兩年的壽命。第三方使用傳感器參數獨立驗證了植入物的壽命 ，以模擬傳感器隨時間推移的性能。鑑於該研究的積極結果， 該公司目前正在為長期動物研究做準備，該研究預計將於今年晚些時候開始。2023 年 10 月 12 日，公司 發佈了有關其初步動物研究的新聞稿。

自 2023 年 10 月 6 日起，朱莉·卡恩辭去了 GlucoTrack, Inc.（“公司”）首席財務官的職務，以追求其他 的職業興趣。卡恩女士之所以辭職，並不是因為在與公司 運營、政策或慣例（包括會計原則和慣例）有關的任何問題上與公司存在任何分歧。

2023 年 10 月 11 日，公司任命現年63歲的詹姆斯·卡德威爾為公司首席財務官，立即生效。

James Cardwell擁有超過16年的首席財務官和首席運營官經驗，專注於美國證券交易委員會的財務 報告和税務合規。自2015年7月起，他還擔任會計師事務所首席財務官Squad LLC的首席運營官，為公司提供額外的會計和財務報告服務。在首席財務官小隊有限責任公司任職期間，他 還曾在多個實體擔任臨時首席財務官。

Cardwell先生與公司的任何董事或執行官都沒有家庭關係，他不是根據第S-K條例第404（a）項要求披露的任何交易的當事方， 也沒有任何直接或間接的重大利益。

2023年10月11日，就卡德韋爾被任命為公司首席財務官，卡德韋爾先生與公司簽訂了 諮詢協議（“卡德韋爾諮詢協議”）。根據卡德韋爾 諮詢協議的條款，卡德韋爾先生將履行首席財務官通常要求的所有職責。作為對他的服務的補償， 公司應每月向卡德韋爾先生支付一千五百美元（合1,500美元）。卡德韋爾諮詢協議的期限 為一年。任何一方均可在三十 (30) 天書面通知後終止協議。

2023年11月13日，該公司 宣佈決定將其戰略重點從非侵入性時間點血糖監測（“GlucoTrack 2.0”） 轉移到CGM技術上。這一決定是由市場趨勢推動的，市場趨勢表明，越來越偏愛CGM和 ，這得益於臨牀指南的變化，建議對某些患者羣體進行CGM而不是時間點監測。這種歷史性的 轉變反映了公司對不斷變化的行業動態的積極迴應，旨在更好地使其產品與糖尿病管理人員需求保持一致。

2023年11月24日，我們收到了納斯達克工作人員的來信，通知我們已獲準再延長180個日曆日，或直到2024年5月20日，以恢復對投標價格規則的遵守。如果在延長合規期內的任何時候，我們普通股的 收盤價在至少連續10個工作日內為每股1.00美元，則納斯達克 的工作人員將書面確認我們已遵守投標價格規則。如果我們在延長合規期內無法證明合規性 ，那麼納斯達克工作人員將發出通知，告知我們的普通股將被退市 。 屆時，公司可以就員工的決定向聽證會 小組提出上訴。2024 年 3 月 12 日的股價為 0.31 美元。如果股票的交易價格在2024年5月20日之前連續10天不超過1.00美元，則公司同意進行反向股票拆分。

2024年2月13日，公司與某些股東（“持有人”）簽訂了交換協議，根據 ，公司和持有人同意將持有人擁有的4,381,953份普通股購買權證換成公司普通股的3593,203股 股，面值每股0.001美元。

市場 機會

糖尿病

糖尿病 是一種危及生命的慢性疾病，尚無已知的治癒方法。糖尿病是由人體無法產生 或有效利用胰島素激素引起的。這種無能使人體無法充分調節血糖水平。葡萄糖是 細胞的主要能量來源，在血液中必須保持一定的濃度，以實現最佳的細胞功能 和健康。通常，胰腺通過分泌胰島素來控制血糖水平，從而在濃度過高時降低血糖 水平。在糖尿病患者中，血糖水平在非常高的水平（一種稱為高血糖的疾病 ）和非常低的水平（一種稱為低血糖的疾病）之間波動。高血糖可導致嚴重的長期併發症， 例如失明、腎臟疾病、神經系統疾病、截肢、中風和心血管疾病。低血糖可導致意識模糊、 意識喪失或死亡。

糖尿病 通常分為兩大類：1 型和 2 型。1 型糖尿病的特徵是人體無法產生 胰島素，這是由於胰腺產生胰島素的細胞被破壞所致。1 型糖尿病患者必須依靠頻繁注射 胰島素來調節和維持血糖水平。1 型糖尿病通常在兒童或 青春期被診斷出來，儘管發病可能發生在任何年齡。2 型糖尿病是更常見的糖尿病，是一種代謝性疾病 ，其特徵是人體無法正確使用胰島素或產生足夠的胰島素。2 型糖尿病 與年老、肥胖、糖尿病家族史、妊娠期糖尿病史、葡萄糖代謝受損、體力缺乏 以及種族或族裔有關。根據2型糖尿病的嚴重程度，個人可能需要飲食和營養管理、 運動、口服藥物或胰島素注射來調節血糖水平。

根據國際糖尿病聯合會於2021年發佈的《糖尿病地圖集（第九版）》，估計全球約有5.37億20至79歲的成年人，約佔世界成年人口的10％，在 2021年患有糖尿病（不包括葡萄糖耐量受損或妊娠期糖尿病的人，糖尿病在懷孕期間首次出現 ）。國際糖尿病聯合會估計，到2045年，這一數字將增長到全球約7.84億成年人 。美國疾病控制與預防中心在其《2023年全國糖尿病統計報告》中提供了2021年 的粗略估計，美國大約有3800萬糖尿病患者，其中2970萬人已診斷出糖尿病。在美國 年滿18歲的成年人中，2021年新診斷出120萬例糖尿病病例。

血糖 監測

血液 葡萄糖水平會受到許多因素的影響，包括膳食中的碳水化合物和脂肪含量、運動、壓力、疾病或即將發生的 疾病、荷爾蒙釋放、藥物、胰島素吸收的變化以及胰島素對體內影響的變化。鑑於 有許多影響血糖水平的因素，將血糖維持在正常範圍可能很困難。糖尿病患者 通常通過全天給予胰島素或攝入碳水化合物來控制血糖水平，以將血糖維持在 正常範圍內。正常範圍因人而異。為了將血糖水平維持在正常範圍內， 糖尿病患者必須首先測量自己的血糖水平，以便他們能夠做出適當的治療調整。隨着調整的進行， 可能需要額外的血糖測量值來評估個人對調整的反應。對血糖水平進行更頻繁的檢測 可以為這些人提供可用於更好地瞭解和管理其糖尿病的信息。 血糖水平的測試通常在飯前、飯後和睡覺前進行。服用胰島素 的糖尿病患者通常比不服用胰島素的糖尿病患者更頻繁地進行檢測。

公司正在開發一種可以持續監測血糖水平的 CGM，該公司認為，與點指棒設備相比，這是質量的顯著改善 。點指棒設備一直是最流行的血糖監測設備。 這些設備要求用户將試紙插入血糖計，用手指棒採集血液樣本，然後在試紙上滴一滴血 ，這樣可以測量出單一時間點的血糖。儘管血糖 監測器領域持續發展，但血糖水平的常規測量仍然具有侵入性、痛苦、不方便、困難和昂貴。相比之下，CGM 系統涉及將傳感器插入體內，以測量白天和晚上的間質 液體中的葡萄糖水平，提供顯示血糖測量趨勢的實時數據。幾項已發表的臨牀研究 表明，cGM 可改善 1 型糖尿病患者或需要胰島素的 2 型糖尿病患者的血糖控制。 的結果是，CGM 的使用正在迅速增加，並已成為這些患者的臨牀推薦護理標準。

儘管 在血糖控制方面有好處，但許多糖尿病患者仍未採用CGM。我們認為，創新的CGM設備存在巨大的市場機會，可以解決其餘的採用障礙。根據2017年的一份報告 糖尿病護理研究表明， 這些障礙包括一直佩戴設備的麻煩，不喜歡在身上安裝糖尿病設備，以及不喜歡 糖尿病設備在身體上的樣子。此外，該研究報告稱，人們停止使用CGM的原因包括設備 感到不舒服或疼痛，以及認為該設備不準確。 ⁴我們認為，改進 能夠解決這些障礙的 CGM 設備可以為患者、醫療保健提供者和付款人帶來顯著的好處，從而提高 CGM 的總體採用率和持續的滿意度。

¹ 組，U.P.D.S.（UKPDS）；其他與常規治療相比，使用磺脲類藥物或胰島素進行強化血糖控制 以及2型糖尿病患者出現併發症的風險（UKPDS 33）。 《柳葉刀》 1998, 352, 837–853.

² 糖尿病控制與併發症研究小組；其他強化糖尿病治療對胰島素依賴型糖尿病長期併發症的發展和 進展的影響。 N Engl J Med 1993, 329, 977–986.

³ Hang, Y.; Hu, G.; Yuan, Z.; Chen, L. 糖化血紅蛋白與 2 型糖尿病患者心血管預後和死亡的關係：系統評價和薈萃分析。 PLOS ONE 2012, 7，e42551，doi: 10.1371/journal.pone.0042551。

⁴ Tanenbaum ML、Hanes SJ、Miller KM、Naranjo D、Bensen R、Hood KK。1 型糖尿病成人中糖尿病設備的使用： 吸收的障礙和潛在的幹預目標。 糖尿病護理2017 年 2 月 1 日；40 (2): 181-7。

我們的 產品

如上述 “歷史” 部分所述，該公司 取消了其非侵入性時間點血糖監測（“GlucoTrack 2.0”），並將重點轉移到CGM技術上。因此， 我們目前正在開發一種長期植入式連續血糖監測儀 (CBGM)，無需額外安裝可保持校準狀態的可穿戴 組件。CBGM 採用血管內注射方法，將設備皮下植入 ，並連接到直接放入血管的導線。這有助於以零 延遲時間進行持續的血糖測量。相比之下，所有CGM系統都會測量間質液中的葡萄糖，而間質液中的葡萄糖落後於血糖。該方法基於 設計元素、植入技術和通常用於心血管領域主動植入設備的植入工具。因此， 它採用了公認的、成熟的、被廣泛使用的植入程序和設備外形規格。

在 2023 年第二季度，我們完成了基於實驗室的可行性研究，該研究表明 CBGM 傳感器能夠在植入後至少兩年內測量 葡萄糖。到2023年底，我們完成了初步的臨牀前活體動物研究。這項初步的 臨牀前研究得出了非常強勁的結果，表明傳感器至少可以維持三個月的良好壽命，同時也表明 該傳感器對動物是安全的。該研究還表明，與市場上的傳統 CGM 技術相比，CBGM 能夠具有很高的測量精度。

在 2023 年第四季度，我們還啟動了一項人體臨牀設備/系統設計和開發計劃，並預計在 2025 年第一季度開始我們的首次人體 （“FIH”）研究。這將需要向最終的美國 食品藥品監督管理局（“FDA”）提交併最終獲得批准。我們的目標是美國多達3個臨牀中心的30名患者；但是， FDA可能會限制患者和/或臨牀中心的數量。為傳感器表徵和算法開發收集數據，以及 進行植入手術表徵和完善，將是FIH研究的主要目標。這些結果將推動對系統進行任何必要的 改進。在納入任何必要的改進後，我們打算對最終的FDA關鍵 試驗進行試點研究，為獲得美國食品藥品管理局批准的更大規模的關鍵試驗做準備。

同時，我們目前還在開發Glucotrack CBGM，這是一款配套的移動應用程序和基於雲的解決方案，旨在提供真實的 時間、數據驅動的個性化工具，以有效幫助用户管理其糖尿病並協助醫療保健提供者做出治療 決策。除了是最終用户的關鍵和有效的管理工具外，我們認為此類數據可以有效地貨幣化 ，供保險公司、製藥公司和廣告商等第三方使用。

我們 沒有商業製造設施，也不打算在可預見的 將來建造自己的商業製造設施。我們的策略是選擇類似或互補產品製造領域的領導者。我們最近宣佈與Cirtec Medical（明尼蘇達州布魯克林公園）簽訂開發 和生產協議，Cirtec Medical是植入式 療法的領先醫療器械解決方案提供商之一。我們要求我們的關鍵供應商及其製造設施遵守銷售我們設備的司法管轄區 的適用法規（包括歐盟（“歐盟”）的 ISO 13485）、現行質量體系法規、 （包括當前良好生產規範），並在涉及實驗室分析的範圍內遵守當前的良好實驗室規範。 無法保證我們的製造合作伙伴會按預期表現。

研究 和開發

我們 將大量時間和資源集中在研發上，努力繼續開發我們的植入式 血液連續血糖監測儀CBGM。2023 年專注於證明所收購技術的可行性，特別是 CBGM 技術在人體內可能持續至少兩 (2) 年，在此期間可以準確測量，並且可以安全地植入 和使用。這是通過三項主要研究完成的：體外（液體溶液中）、計算機建模和模擬（計算機建模和模擬）、 和體內（動物研究）。這些研究需要開發這些評估所需的實驗室和動物研究原型， 並與專家合作，對化學材料進行計算建模及其與人體的相互作用。體外 和模擬研究在第二季度末成功完成，兩者都證實了植入壽命為兩年的可能性。這些結果觸發了 動物原型的開發和這些研究的啟動，這些研究在第四季度末成功完成，顯示出非常好 的準確性和安全性。

2023 年，我們開始從可行性向產品開發過渡。更具體地説，我們與一家經驗豐富的合同 製造組織Cirtec Medical合作，為CBGM系統的商業版本生產可植入產品， 將在即將到來的臨牀試驗中使用。Cirtec 是領先的合同製造組織之一，專門從事植入式 醫療器械的生產。這些工作已經開始，預計將在2024年第四季度末提供臨牀試驗使用單位。

同時，我們正在開發專用的移動應用程序和雲系統，用於收集和管理 CBGM 系統數據。初始版本 將根據FIH臨牀試驗進行適當擴展。該版本將作為最終商業版本的基礎，逐步增加功能，並在商業化之前通過臨牀試驗提供監管指導。

在臨牀試驗方面，我們的目標是2025年第一季度啟動FIH試驗。該試用版預計將使用植入式系統產品（設備和傳感器）的商業版本 ，以及如上所述的擴展移動應用程序和雲。在整個 2024 年， 我們將確定潛在的臨牀場所，獲得監管部門的批准，併為試驗啟動做好準備。我們還將與主要醫師合作伙伴合作 ，完善植入物、移植和置換程序以及相關的工具集。

同樣， 我們將繼續增加植入式傳感器的設計，以獲得更好的性能。這些工作將側重於 可以延長植入傳感器的使用壽命、提高傳感器的精度以及更簡單、更安全的植入、外植和 替換工具和程序的技術。除此之外，我們還繼續研究可以降低整體系統成本的材料和技術。

有關截至2023年和2022財年的研發費用的討論，請參閲下文 “第7項——管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——經營業績” 。

監管 注意事項

醫療保健 受到美國聯邦、州和地方政府以及其他國家的類似機構的嚴格監管。我們開發的任何 產品必須視情況獲得所有相關的監管批准或許可，然後才能在 特定國家/地區銷售。影響醫療保健的法律法規定期變化，從而增加了與任何醫療保健相關企業相關的不確定性和風險。美國政府過去曾考慮、目前正在考慮並將在 將來考慮旨在遏制不斷上漲的醫療保健成本的醫療保健政策和提案，包括那些可能顯著 並對我們的設備等醫療產品的報銷產生不利影響的政策和提案。這些政策已經包括並將來可能包括： 根據臨牀結果制定報銷政策和費率、不同治療技術 和模式的比較有效性和成本；對醫療器械提供商實施價格控制和税收；以及其他措施。在我們設備可能獲準銷售的任何司法管轄區， 醫療保健系統未來發生的重大變化也可能對我們設備的需求產生負面影響。其中包括可能降低此類商品賠償或付款率的變更。

在美國 ，聯邦政府通過各種機構監管醫療保健，包括但不限於以下機構： (i) FDA，負責管理《食品、藥品和化粧品法》（“FDCA”）以及其他相關法律；（ii）管理醫療保險和醫療補助計劃的醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）；（iii）監察長辦公室 負責執行旨在減少欺詐或濫用行為的各種法律，例如，包括《反回扣法》、《反醫師法》推薦法，通常被稱為《斯塔克法》、《反誘導法》、《民事罰款法》以及 授權監察長辦公室禁止醫療保健提供者和其他人蔘與聯邦醫療保健 計劃的法律；以及（iv）民權辦公室，負責管理1996年《健康保險便攜性 和問責法》（“HIPAA”）的隱私和安全方面。上述所有機構均為衞生與人類 服務部的下屬機構。視情況而定，醫療保健也由國防部通過其TriCare計劃、 退伍軍人事務部根據1992年《退伍軍人醫療保健法》、《公共衞生服務法》下的衞生與公共服務部 內的公共衞生服務、司法部通過聯邦《虛假索賠法》（ “FCA”）和各種刑事法規提供或監管，以及州醫療補助計劃下的政府及其規範 所有醫療保健活動的內部法律。如果我們獲得 FDA 批准在美國銷售我們的設備，我們將受到上述部分或全部機構的監管 。

與美國相比，歐盟適用的 監管計劃更加多樣化，不適合 類似的摘要。儘管 CE 標誌體系和《醫療器械法規》（“MDR”）要求歐盟的最低協調水平 ，但每個歐盟成員國可能會施加額外的監管要求。由於有許多歐盟成員國擁有 不同的法律體系，因此每個歐盟國家的潛在監管要求的範圍（除統一的歐盟要求外） 很難總結或預測。

醫療器械設計、製造和分銷條例

我們開發的任何 產品都必須獲得所有相關的監管許可或批准（視情況而定），然後才能在 特定國家/地區銷售。

在美國境外的醫療器械銷售 受外國監管要求的約束，這些要求因國家而異。 這些法律和法規的範圍從一些國家的簡單產品註冊要求到其他國家的複雜的清關和生產 控制不等。因此，獲得國外上市批准所需的流程和期限可能比獲得 FDA 批准所需的流程和時限更長或更短 （如下所述）。這些差異可能會影響我們的設備在國際 市場引入的效率和及時性。對於歐盟國家/地區，醫療器械在進口或銷售之前必須顯示 CE 標誌 ，並且必須符合 MDR 的要求。但是，儘管 MDR 適用於整個歐盟，但實際上，它並不 確保整個歐盟的統一監管。相反，MDR只要求歐盟實現最低水平的協調。因此，成員 國家可能以不同的方式適用和執行 MDR 的條款，某些歐盟成員國可能會根據具體情況，不時要求或要求除了 MDR 的要求之外還要求或要求提供性能 和/或安全數據。CE 標誌還允許在與歐盟簽訂了 MDR 相互承認協議的國家/地區銷售 。

在美國 ，根據FDCA第201（h）條，醫療器械是指除其他外旨在用於 診斷疾病或其他病症或用於治癒、緩解、治療或預防人類或其他動物疾病的物品。 我們認為，我們的設備將被歸類為醫療器械，並受包括美國食品藥品管理局及其外國同行在內的眾多機構和立法機構的監管。設備受到不同級別的監管控制，其中最全面的 要求在設備獲得商業分銷批准之前進行臨牀評估。FDA 將 醫療器械分為三類之一。I 類設備相對簡單，可使用通用 控件製造和分銷。II 類設備稍微複雜一些，需要更嚴格的審查。III 類設備是新設備，通常有助於維持 的壽命。

在美國 ，公司通常可以通過兩種方式獲得分銷新設備的許可：通過所謂的 “510（k）” 上市前通知申請或通過第 515 條上市前批准（“PMA”）申請。510 (k) 提交 適用於實質上等同於 1976 年 5 月 28 日之前首次上市的設備或在該日期之後銷售的另一臺 設備，但實質上等同於 1976 年 5 月 28 日之前的設備的任何設備。這些設備是 I 類或 II 類設備。 根據510（k）提交程序，美國食品和藥物管理局將發佈命令，認定與謂詞設備（1976年5月28日之前或1976年5月28日之後的設備基本等同於1976年5月28日之前的設備）具有實質等效性，並允許將該設備用於其預期用途的商業分銷 。510 (k) 提交的材料必須提供信息支持其聲稱與 謂詞設備實質等同的説法。美國食品和藥物管理局允許某些低風險醫療器械上市，無需製造商提交上市前 通知。在其他情況下，美國食品和藥物管理局可能要求不僅要提交上市前通知，還要附上 臨牀數據。如果需要人體實驗的臨牀數據來支持提交的 510 (k) 份，則收集這些數據時必須遵守 對在美國進行的調查的研究設備豁免規定。美國食品和藥物管理局對根據第 510 (k) 條提交的上市前通知的審查程序 應持續大約 90 天，但如果 FDA 有顧慮，則可能需要更長的時間，並且無法保證 FDA 會批准該設備上市，在這種情況下，該設備無法在美國合法分銷 。如果 FDA 發現受上市前通知的設備實質上等同於正確的謂詞設備 ，則美國食品和藥物管理局可能 “批准” 該設備進行銷售。這些設備未獲得 FDA 的 “批准” 。但是，FDA不太可能將我們的CBGM視為受510（k）流程的約束，而不是下文描述的更耗時、 資源密集型和有問題的PMA申請流程。

更全面的 PMA 流程適用於一種新設備，該設備要麼基本上不等同於 1976 年 5 月 28 日之前的產品，要麼用於 用於維持或維持生命或預防損傷。這些設備通常是 III 類設備，只有在 PMA 申請獲得批准後才能銷售 。例如，大多數植入式設備都需要經過PMA的批准程序。與第 510 (k) 條的許可相比，公司在美國銷售受第 515 條 PMA 批准的產品之前，通常需要兩個步驟 的 FDA 批准。首先，公司必須遵守與 設備的任何人體臨牀研究相關的研究器械豁免規定；但是，這些法規允許公司在未經美國食品藥品管理局正式批准的情況下對 “不顯著 風險” 的設備進行臨牀研究。如果該設備是重大風險設備，則需要事先獲得美國食品和藥物管理局的明確批准。如果 對設備是否是 “非重大風險” 設備存有任何疑問，則公司通常會事先獲得 FDA 的批准。通常，新診斷產品的臨牀研究與已批准或批准的設備同時進行，治療 的決策基於現有診斷設備的結果。在這種情況下，美國食品和藥物管理局可能會將臨牀試驗視為不構成重大風險的 試驗。但是，美國食品和藥物管理局的行動總是不確定的，取決於臨牀 試驗和設備的設計輪廓，並且無法保證FDA會將任何擬議的臨牀試驗視為構成不顯著的 風險的試驗。此外，在進行任何臨牀試驗之前，聯邦法律要求贊助該試驗的公司和進行試驗的研究人員尋求並獲得機構審查委員會（“IRB”）的批准。IRB會權衡擬議試驗的風險和 收益，確保人體受試者不會面臨不必要的風險，並審查知情同意書 以確保其符合聯邦要求並準確描述臨牀試驗的風險和收益（如果有）。IRB 審查 每年進行一次，需要每年重新批准。大學醫療中心和其他實體維護和運營IRB。其次， FDA 必須審查公司的PMA，其中除其他外，包含根據研究性 設備豁免獲得的臨牀信息。如果 FDA 認為有合理的保證 PMA 對於其 的預期用途是安全有效的，它將批准 PMA。上市前審批過程比510（k）流程要長得多。

Glucotrack CBGM 仍在開發中，尚未獲準在美國境內外進行商業銷售。鑑於 Glucotrack CBGM 的 可植入性質，該設備很可能會被指定為 III 類，並且需要遵循 PMA 程序才能獲得監管部門的批准。該公司正在為這種方法做準備。

即使 臨牀研究已獲得 FDA 或公告機構的批准或批准或被視為已獲批准，該研究也受制造商無法控制的因素的影響，包括但不限於給定臨牀場所的 IRB 可能不批准 該研究，可能拒絕延長每年所需的批准，或者可能在研究完成 之前暫停或終止該研究。此外，研究的中期結果可能不令人滿意，在這種情況下，發起人可以主動終止或暫停研究 ，或者美國食品和藥物管理局或公告機構可以終止或暫停該研究。無法保證 任何給定地點的臨牀研究都能按預期取得進展；符合研究資格或同意 參與研究的患者數量可能不足，或者該地點的研究人員可能有研究以外的優先事項。此外，無法保證 臨牀研究將提供足夠的證據，向食品和藥物管理局或公告機構保證該產品的安全有效，這是 FDA 批准 PMA 的先決條件 。即使 FDA 或公告機構批准或批准了某一設備，它也可能會限制其預期用途，以致製造和分銷該設備在商業上可能不可行。

獲準上市後，食品和藥物管理局和外國監管機構在發生某些事件時，有權在各種 情況下撤回許可或批准，或要求更改設備、其製造工藝或標籤，或提供額外的 證明監管要求已得到滿足。

通過 PMA 流程批准的設備的 製造商在未事先向其 PMA 提交補充劑申請並獲得 FDA 對該補充劑的批准之前，不得對影響其安全性或 有效性的設備進行更改。在某些情況下， 美國食品和藥物管理局可能要求進行臨牀試驗以支持補充劑的申請。PMA 設備或 510 (k) 設備的預期用途的任何變更都需要批准補充材料。出口的設備須遵守設備出口到的每個國家的監管要求以及 FDA 的某些出口要求。

公司計劃利用美國食品藥品管理局的批准，立即能夠在瑞士（以及美國）銷售產品。瑞士主管機構 SwissMedic 允許經美國食品藥品管理局批准進入瑞士市場。在獲得 CE 標誌之前，這將是首次進入中歐市場 。地理位置相近，可以為來自德國、 法國、奧地利和意大利等附近國家的自付費客户提供服務。

如果成功， 公司計劃利用PMA臨牀試驗數據以及相關的開發和製造信息 進行CE標誌認證。該公司將選擇一個公告機構並通過MDR法規提交，以獲得在歐盟成員國進行營銷所需的許可 。獲得批准後，如果獲得批准，公司可以考慮可同時利用 FDA 和 CE 標誌批准的替代市場。

賠償 注意事項

在 美國市場，醫療保險、醫療補助或其他政府醫療計劃或系統以及私人 第三方醫療保健付款人的承保和報銷對醫療器械公司的成功至關重要。CGM 系統已被醫療保險 和商業第三方付款人的廣泛接受。目前，Medicare涵蓋CGM系統，其中包括在耐用醫療設備（DME）福利類別下使用該設備所必需的 用品。以前，CGM 的醫療保險承保範圍僅適用於每天至少服用三劑胰島素的醫療保險患者。2023年4月發佈的醫療保險 管理承包商（MAC）的本地保險決定（LCD）將醫療保險CGM的覆蓋範圍擴大到所有使用胰島素的患者。如果患者有問題低血糖病史，LCD 還允許為未服用胰島素的患者提供 保險。

目前有一款市售的植入式 CGM 產品，目前的賠償範圍包括產品 本身的保險、植入過程的承保以及移除和重返社會過程的保險。此外，最近 發佈了一款液晶顯示屏（NGS ICGM LCD-2024 年 1 月 4 日生效），允許擴大該產品的使用範圍，將所有使用胰島素的糖尿病患者包括在內， 取消了先前對每天至少三劑胰島素的要求。與非植入式 CGM 一樣，LCD 還允許在 患者有問題低血糖病史的情況下為未服用胰島素的患者提供保險。

即使 儘管CGM的覆蓋範圍很廣，但我們預計我們的植入式連續血糖監測儀（CBGM） 產品的銷量和價格將在很大程度上取決於醫療保險和第三方付款人能否提供足夠的報銷。Medicare 以多種方式報銷 醫療器械，具體取決於設備的使用地點和方式。但是，只有在 CMS 確定設備應在承保範圍內，並且設備的使用符合承保標準時，Medicare 才會提供報銷。承保範圍 可以由CMS在國家層面確定，也可以由醫療保險管理承包商（以前稱為 承運人和財政中介機構）或代表CMS處理和支付提供 服務的地理區域的索賠的私人承包商在地方一級做出。確定覆蓋範圍，無論是地方還是全國，都是一項耗時、昂貴且極不確定的主張，尤其是對於一項新技術而言，而且當地的確定可能會出現不一致的情況。我們無法為我們的 CBGM 產品獲得 有利的承保決定，可能會對我們推銷該產品的能力產生不利影響，從而對該產品的商業 可行性產生不利影響。

此外， 我們認為，醫療產品和服務成本的總體上漲已經並將繼續導致醫療保健行業降低產品和服務成本的壓力增加。無法保證第三方賠償和 保險是否可用或充足，也無法保證第三方付款人未來的立法、法規或賠償政策不會對我們產品的需求或我們在盈利基礎上銷售這些產品的能力產生不利影響。第三方付款人保險或報銷的不可用或不足 可能會對我們的業務、經營業績和財務 狀況產生重大不利影響。在確定足夠的報銷或保險範圍之前，患者可能必須承擔我們產品的財務成本。

為了 減輕這些風險，我們將在獲得監管部門批准之前儘早開始報銷計劃流程。我們 已聘請了一家領先的報銷諮詢公司來完成對CGM技術當前格局的分析。此外， 由於我們的產品是植入式設備，在外形和程序上與市售心血管設備非常相似， 我們也在評估這些技術的當前報銷情況。這將使我們能夠制定最適合我們的 CBGM 產品並反映可能參與使用該產品的不同醫療保健提供者的報銷策略 。

我們的 賠償策略還包括對產品、植入手術以及移除和重返社會程序的保障。 雖然我們可以主動制定報銷策略，但在獲得 FDA 批准之前，某些活動（例如編碼申請）在需要時無法執行 。

在美國以外 ，第三方提供的補償因國家/地區而異。在歐盟成員國內， 醫療報銷、承保規定和制度存在顯著差異。如果我們決定進入歐盟市場，歐盟的賠償分析和策略可能會開始 。

反欺詐 和濫用規則

有廣泛的美國聯邦和州法律法規禁止醫療保健行業的欺詐和濫用行為，如果我們獲得 FDA 批准在美國銷售我們的產品 ，這可能會導致 處以重大的刑事和民事處罰，從而對我們產生重大影響。舉例而言，這些聯邦法律包括以下內容：

對違反這些聯邦法律的制裁 包括刑事和民事處罰，包括懲罰性制裁、損害評估、金錢 罰款、監禁和/或拒絕支付醫療保險和醫療補助金或被排除在醫療保險和醫療補助計劃之外，或兩者兼而有之。 這些法律還對接受醫療保險或醫療補助資金的人規定了平權義務，以確保他們不與被排除在醫療保險和其他政府計劃之外的人員僱用或簽約 。

許多 州已經通過或正在考慮類似於聯邦欺詐和濫用法律的立法提案，其中一些提案超出了 醫療保險和醫療補助計劃，禁止為患者轉診和醫生自我轉診支付或收取報酬 ，無論該服務是由醫療保險還是醫療補助計劃報銷。許多州還通過或正在考慮立法 提案，以加強對患者的保護，例如限制患者特定健康信息的使用和披露。這些州 法律還規定了類似於聯邦法律的刑事和民事處罰。

同樣， 歐盟和歐盟成員國可能有類似的欺詐和濫用法律來監管我們在這些司法管轄區的業務。但是， 鑑於歐盟內部法律制度的多樣性，很難具體預測可能實施哪些反欺詐立法和法規 及其施加的處罰。

在 的正常業務過程中，醫療器械製造商和供應商過去和現在都定期接受監督這些法律和法規的聯邦和州機構的查詢、調查 和審計。最近的聯邦和州立法極大地增加了用於調查和執法行動的 資金，在過去幾年中，這筆資金急劇增加。預計 這種趨勢將繼續下去。私人對醫療欺詐的執法也有所增加，這在很大程度上是由於民事FCA修正案旨在鼓勵私人代表政府提起訴訟 。這些由被稱為 qui tam relators 的私人提起的舉報人訴訟 可能由幾乎任何人提起，包括現任和前任患者或護士和其他員工，以及競爭對手。HIPAA 在 中除了其隱私條款外，還引發了一系列新的醫療保健相關犯罪。

隨着 聯邦和州預算壓力的持續，聯邦和州行政機構也可能繼續加大調查和 執法力度，以根除浪費，控制政府醫療計劃中的欺詐和濫用行為。違反這些 聯邦和州欺詐和濫用法律法規中的任何一項都可能對供應商的流動性和財務 狀況產生重大不利影響。對醫生使用設備情況的調查可能會阻止醫生建議患者使用 該設備。這可能會對我們實現產品商業化的能力產生重大不利影響。

HIPAA 的 隱私條款

在美國 ，除其他外，HIPAA 通過限制 的使用和披露來保護個人可識別健康信息的隱私和安全。HIPAA 直接監管 “受保實體”，例如醫療保健提供商、保險公司和清算所， ，並監管 “商業夥伴”，涉及患者醫療信息的隱私。 接收和處理受保護健康信息的所有實體都必須採取某些程序來保護該信息的安全。 尚不確定我們是否會被視為HIPAA的受保實體，而且，由於法律的變化， 根據我們當前的商業模式，不確定我們是否會成為商業夥伴。儘管如此，根據合同，我們很可能會被要求親自保護我們在美國接收、存儲、創建或傳輸的任何患者信息的完整性和安全性。如果我們 未能遵守我們的合同承諾，那麼我們的醫生、醫院或保險客户可能會受到民事罰款， 這可能會對我們的設備銷售能力產生不利影響。作為《2009年美國復甦和再投資法》（“ARRA”）的一部分頒佈的《健康信息技術 促進經濟和臨牀健康法（“HITECH”）的規定對法律進行了修改， 增加了商業夥伴和受保實體在受保護的健康信息方面的責任，從而使他們 受到政府的直接監管，增加了其合規成本以及民事罰款和其他政府制裁的風險。 儘管HITECH並未改變商業夥伴的定義，但如果我們獲得美國食品藥品管理局批准在美國銷售GlucoTrack，則更有可能要求我們 在美國開展業務的受保實體簽訂商業夥伴協議。

知識產權

我們 正在推行積極的知識產權戰略，其中包括在多個司法管轄區申請專利，包括美國 州和其他具有重要商業意義的市場。我們瞭解為新 技術、產品和工藝獲得專利和商業祕密保護的重要性。我們的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力申請和獲得 我們主要產品和程序的專利保護，捍衞現有或未來的專利，維護商業祕密以及在不侵犯 他人所有權的情況下運營。

我們 目前已公佈的美國專利申請號為 17/932,238 持續監測患者血糖水平 的方法和系統，正在等待審查及其相關的國際申請PCT/US22/76435。計劃在2024年提交多份新申請 ，這將擴大我們的核心產品Glucotrack CBGM的知識產權保護。我們還在美國和歐洲以及其他司法管轄區獲得了 Glucotrack® 的商標 註冊。

我們 認為我們的知識產權和產品現在和將來都不會侵犯專利或侵犯他人的專有權利，儘管 我們現有的專利權可能無效，或者可能會發生對現有或未來專利或專有權利的侵犯 。為了捍衞或執行我們的專利權或確定他人專有 權利的範圍和有效性，可能需要提起訴訟。專利索賠的辯護和執行可能既昂貴又耗時，即使在 結果有利的情況下，也可能導致大量資源、管理時間和精力從我們的其他活動中分散開來。 不利的結果可能會使我們對第三方承擔重大責任，要求我們獲得第三方的許可，要求 我們改變我們的產品或工藝，或者要求我們完全停止任何相關的研發活動或產品 銷售。

專利 保護高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題。專利申請和頒發過程 預計將持續數年，並需要大量開支。無法保證專利會因任何申請而頒發 ，也無法保證此類申請產生的任何專利，或者我們現有的專利足夠廣泛，足以為擁有類似或競爭技術的競爭對手提供 保護。我們獲得的專利可能會受到質疑、無效或規避， 或者根據此類專利授予的權利可能不會給我們帶來任何競爭優勢。

競爭

CGM 設備的 市場競爭激烈，變化迅速，並受到新產品推出的重大影響。三家 公司，雅培實驗室（“雅培”）、德克斯康和美敦力目前幾乎佔CGM系統全球 銷售的全球 銷售額。這些產品都是經皮系統，傳感器壽命為 7-15 天。這些系統的傳感器 佩戴在上臂背部或腹部，視系統而定。該傳感器測量間質液中的葡萄糖， 會滯後於血液中的葡萄糖，因此 CGM 讀數可能比血糖讀數滯後大約 15-20 分鐘。根據系統的不同， 傳感器每隔一到五分鐘提供一次血糖讀數，並直接傳輸到用户的兼容智能手機。 安裝新的 Abbott FreeStyle Libre 3 或 DexCom G7 傳感器後，預熱時間為 30-60 分鐘，具體視系統而定， 在此期間沒有讀數可用。在此之後，兩個系統都經過出廠校準，這意味着無需使用手指 （使用血糖計測量血糖）即可進行校準。對於美敦力 Guardian 4 系統，有 2 小時的 預熱期；在此之後，作為 miniMed 780G 胰島素泵 系統的一部分使用時，無需使用指尖進行校準。

目前有一種可植入的 CGM 在美國和歐洲上市：Senseonics Holdings, Inc.。該傳感器由醫生插入 在上臂皮膚下方，使用壽命長達 180 天。可穿戴智能發射器提供機身振動警報， 使用每日粘合劑粘在傳感器上方。該系統有 24 小時的預熱期，在此之後，指杆 在前 21 天每天需要校準兩次，然後每天校準一次。與經皮系統類似，該系統 還可以測量間質液中的葡萄糖。所有四個競爭對手要麼是上市公司，要麼是上市公司的部門， 他們享有多種競爭優勢，包括：

因此， 我們無法確保我們能夠與這些公司或其產品進行有效競爭。

有幾家新的和較小的參與者已獲得歐盟或亞洲的市場許可。他們的系統是經皮系統， 與雅培、DexCom 和美敦力系統具有相似的外形和使用壽命。這些公司都尚未獲得龐大的 用户羣。

此外， 美敦力和其他公司已經開發或正在開發與CGM系統集成的胰島素泵，除其他外，這些系統提供 在用户血糖水平低時暫停胰島素給藥以及自動基礎或推注胰島素給藥的能力。 雅培和德克斯康均已獲得美國食品藥品管理局的許可，可以將其某些版本的傳感器集成到自動胰島素輸送系統中。

儘管 我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，但我們相信我們的技術、經驗和科學知識為 我們提供了準確性、壽命、自由裁量權和可用性等競爭優勢，儘管我們的技術並未與自動胰島素輸送系統 整合在一起。

企業 信息

我們的 主要辦公室位於新澤西州盧瑟福市北 301 17 號 800 套房 07070，我們的電話號碼是 201-842-7715。我們的網站 地址是 http://www.glucotrack.com；提及此類網站地址並不構成以引用方式納入網站上包含的信息 ，此類信息不應被視為本報告的一部分。

董事會 和委員會

我們 有六名董事會成員，其中五名是獨立成員。董事會下設審計委員會和薪酬委員會以及提名 和公司治理委員會，該審計僅由獨立董事組成。我們將繼續考慮擴大 董事會，並設立更多適當的董事會委員會以支持公司。

員工

截至 2023 年 12 月 31 日，我們有六名全職員工。我們的員工都沒有集體談判協議的代表。 此外，截至 2023 年 12 月 31 日，我們有五位重要的顧問。

商品 1A。風險因素。

對我們普通股的投資涉及高度的風險。在做出投資決定之前，您應該仔細考慮以下 風險因素。如果其中任何風險確實發生，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大損害 。此外，我們目前不知道或我們目前認為不重要的風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大損害。如果發生這種情況，我們的普通股的價值可能會大幅下降， 並且您可能會損失全部或部分投資。

我們 有營業虧損的歷史，無法保證我們在不久的 將來會產生實質性收入或盈利。

我們 是一家醫療器械公司，運營歷史有限。我們沒有盈利，自成立以來就蒙受了損失。截至 迄今為止，我們尚未通過產品銷售產生實質性收入，我們預計在可預見的將來我們不會報告營業收入 。我們的初始產品Glucotrack CBGM尚未獲準在美國上市，目前 正在進行臨牀前開發。我們將繼續承擔與我們的第一款產品的運營、開發和商業化相關的研發、銷售、營銷以及一般和管理費用 。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的營業虧損分別約為710萬美元和440萬美元，截至2023年12月31日，我們的累計赤字約為1.098億美元。我們預計在可預見的將來將繼續蒙受損失，隨着我們開發和準備將Glucotrack CBGM商業化，這些損失可能會增加 。如果我們在開發、製造和分銷 Glucotrack CBGM 方面沒有取得成功，或者如果Glucotrack CBGM沒有獲得市場認可，我們可能永遠無法盈利。即使我們在未來實現盈利 ，我們也可能無法在後續時期維持盈利能力。

隨着 我們繼續從一家主要參與開發的公司發展為一家也參與商業化的公司，我們在成功管理增長和擴大業務方面可能會遇到 困難。

我們 預計，隨着業務的擴大，假設我們的開發、測試、研究和試驗取得成功，我們將需要 通過與第三方簽訂合同來擴大我們的製造、營銷和銷售能力。維持這些關係和 管理我們未來的增長將給我們的管理層成員帶來顯著的額外責任。我們必須能夠有效地管理我們的 開發工作；有效地管理我們的臨牀試驗；僱用、培訓和整合額外的管理、開發、 行政以及銷售和營銷人員；改善管理、開發、運營和財務系統；擴大我們的設施， 所有這些都可能給我們的管理和運營基礎設施帶來壓力。

我們 可能有未來的資本需求，可能無法以可接受的條件獲得額外的融資。

經濟 和信貸市場狀況、我們行業的表現和財務表現以及其他因素可能會限制我們的融資能力。我們能否獲得額外融資（如果有），以及履行不時未償債務 下的財務義務將取決於我們未來的經營業績、信貸的可用性、經濟狀況以及 金融、業務和其他因素，其中許多因素是我們無法控制的。

我們 可能需要額外的資金來為我們的運營和增長提供資金。未能獲得額外融資可能會對我們的持續發展或增長產生不利影響 。我們的高級職員、董事或股東均無需向 我們提供任何融資。

籌集 額外資本可能會導致我們現有股東和投資者的稀釋，限制我們的運營，或者要求我們以對我們不利的條件放棄對我們的產品和/或候選產品的 權利。

我們 將通過各種方式尋求額外資金，包括通過私募和公開股權發行以及債務融資、合作、 戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排。如果我們通過 出售股權或可轉換債務證券，或通過根據其他類型的合同發行股票，或者在行使 或轉換未償還期權、認股權證、可轉換債務或其他類似證券籌集額外資金，股東 的所有權權益將被稀釋，此類融資的條款可能包括清算或其他優惠、反稀釋權、轉換和 行使價格調整和其他對我們的權利產生不利影響的條款股東，包括在股息支付或清算時優先於普通股持有人的權利、優惠和 特權。 此外，債務融資（如果有）可能包括限制或限制我們採取某些行動能力的契約，例如 承擔額外債務、進行資本支出、簽訂許可安排或申報分紅，並可能要求 我們在資產中授予擔保權益。如果我們通過合作、戰略聯盟或營銷、 分銷或與第三方的許可安排籌集額外資金，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入 流、產品或候選產品的寶貴權利，或以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外的 資金，則可能需要削減或停止運營。

我們的 獨立註冊會計師事務所的報告包含一個解釋性段落，對 我們繼續作為 “持續經營企業” 的能力表示嚴重懷疑。

我們 可能沒有足夠的流動性來履行我們在明年發佈本報告所載財務報表 後的預期義務。自成立以來，我們的運營淨虧損和負現金流以及綜合虧損 ，截至2023年12月31日，累計赤字為109,853美元。這些條件使人們對公司 繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。

與擁有我們的普通股相關的風險

我們 從未申報或支付過普通股的任何現金分紅，預計在可預見的將來 也不會為我們的普通股支付任何股息。

我們 從未申報或支付過普通股的任何現金分紅，預計在可預見的將來 也不會為我們的普通股支付任何股息。任何可用於支付股息的現金都將用於擴展我們的業務。未來任何 現金分紅的支付將取決於我們的財務狀況、經營業績和資本需求，以及被認為與董事會相關的其他 因素。

如果我們未能遵守持續的上市標準，我們的 普通股可能會從納斯達克退市。

我們的 普通股目前在納斯達克上市，股票代碼為 “GCTK”。如果我們未能達到納斯達克的任何持續上市標準 （我們存在一項或多項缺陷），則我們的普通股可能會從納斯達克退市。持續上市標準 包括特別列舉的標準，例如：

2023年5月26日，我們收到了納斯達克工作人員的通知，稱我們不再遵守納斯達克上市規則5550（a）（2），該規則要求 上市證券將最低出價維持在每股1.00美元。納斯達克的信函指出，我們有180天時間，或者直到2023年11月22日 22日，我們才能重新遵守投標價格規則。2023年11月24日，我們收到了納斯達克工作人員的來信，通知 我們，我們獲準再延長180個日曆日，或直到2024年5月20日，以恢復對投標價格規則的遵守。如果 在延長合規期內的任何時候，至少連續10個工作日內 普通股的收盤價為每股1.00美元，則納斯達克工作人員將書面確認我們已遵守Bid 價格規則。如果我們在延長的合規期內無法證明合規性，那麼納斯達克工作人員將發出通知， 我們的普通股將被退市。屆時，我們可以就工作人員的決定向聽證小組提出上訴。2024年3月19日的股票 價格為0.32美元，因此，我們目前不遵守投標價格規則。

如果 納斯達克因未能滿足投標價格規則或任何其他上市標準而將我們的普通股從交易所退市，我們 和我們的股東可能會面臨重大的重大不利後果，包括：

我們 已發現財務報告的內部控制存在重大缺陷，我們可能無法成功實施 補救措施。

我們 發現了截至2023年12月31日與財務報告內部控制相關的重大缺陷，並得出結論，截至2023年12月31日，對財務報告的內部 控制無效。公司對財務報告的內部控制 之所以無效，是因為發現了與缺乏足夠的內部會計人員、 職責分離以及在實體和交易層面控制方面缺乏足夠的內部控制（包括信息技術總體控制）相關的重大缺陷，以確保複雜和非常規交易的完整記錄 和足夠的財務報告。

此外， 無法保證我們將來不會遭受其他實質性缺陷或重大缺陷的困擾。如果我們 未能糾正這些重大缺陷或未能以其他方式維持對財務報告的有效內部控制， 此類失誤可能會導致我們的年度或季度財務報表出現重大錯報，無法及時防止或發現 ，並可能導致投資者和其他用户對我們的財務報表失去信心，限制我們 籌集資金的能力，並對我們的交易價格產生負面影響我們的普通股。此外，未能糾正重大缺陷 或以其他方式維持對財務報告的有效內部控制也可能對我們的經營業績和財務 狀況產生負面影響，損害我們及時向美國證券交易委員會提交定期報告和其他報告的能力，使我們面臨額外的訴訟和監管 行動，並導致我們在未來時期承擔與實施補救措施相關的大量額外費用。

我們普通股的 市場價格可能會大幅波動。

普通股的 市場價格可能會因多種因素而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，例如 例如：

此外， 近年來，整個股票市場，尤其是醫療器械公司的市場，經歷了極端的價格 和交易量波動。持續或重新出現的市場波動可能會導致我們的普通股價格的極端波動， 這可能導致普通股價值下跌。

與我們的業務和行業相關的風險

經濟 危機和市場不穩定可能會對我們產品的需求以及我們通過出售股票獲得信貸 或獲得資金的能力產生重大和不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和 為我們的運營提供資金的能力產生重大和不利影響。

經濟 危機可能會減少對新型和創新醫療器械的需求，從而導致我們的產品在 獲得批准的情況下市場接受延遲。這樣的延遲可能會對我們的業務、預期的現金流、經營業績和 財務狀況產生重大不利影響。此外，迄今為止，我們的業務主要通過私募證券提供資金，包括普通股 股和其他可轉換為普通股或可行使的證券。世界 股票和信貸市場以及不穩定的世界中的經濟動盪和不穩定可能會對我們出售額外證券和/或 借入現金的能力產生重大不利影響。無法保證我們能夠以可接受的條件或根本無法籌集額外的營運資金，任何 不這樣做都可能對我們繼續運營的能力產生重大不利影響。

Glucotrack CBGM 未獲準在美國或其他司法管轄區銷售。

我們 可能需要進行重要的臨牀試驗，以向美國食品藥品管理局證明 Glucotrack CBGM 對於其預期用途是安全有效的 （請參閲”管理層討論與分析-政府監管”）。非美國監管機構可能還會要求我們 進行類似的臨牀試驗，特別是針對歐盟（CE 標誌）的臨牀試驗。植入式醫療器械的臨牀試驗 是昂貴且不確定的過程，需要數年才能完成。 過程中的任何時候都可能出現失敗，早期的陽性結果並不能確保整個臨牀試驗取得成功。儘管早期的結果令人鼓舞，但臨牀 試驗中的候選產品可能無法顯示出預期的療效和安全性特徵。醫療器械 行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管他們的候選產品在早些時候表現出令人鼓舞的結果 。

不應將我們所進行的有限的安全性和性能臨牀前試驗得出的陽性 結果作為證明 早期或大規模臨牀試驗成功的證據。儘管努力選擇反映我們預期用途的適當動物模型， 我們的臨牀前動物試驗無法保證臨牀試驗的成功，因為人體生理學和解剖學是不同的。由於 樣本量、方法可能的變化或生理學的差異，這些臨牀前試驗的結果不能 預示着未來的結果。我們將需要通過嚴格控制的臨牀試驗，證明Glucotrack CBGM或未來的 候選產品（如果有）對於其預期用途是安全有效的。

此外， Glucotrack CBGM 或我們未來的候選產品（如果有）可能無法獲得批准或批准，即使臨牀 數據令人滿意且在我們看來是他們的批准或批准，也可能無法獲得批准或批准。FDA 或其他非美國監管機構 可能不同意我們的試驗設計或對臨牀數據的解釋。此外，即使在審查了一項有可能獲得 FDA 批准的關鍵 臨牀試驗的協議並發表評論之後，這些監管機構中的任何一個都可能更改 對候選產品的批准或批准的要求。此外，這些監管機構中的任何一個還可能批准或批准 候選產品的用途比我們要求的更少或更有限的用途，或者可能根據 昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予許可或批准。此外，美國食品和藥物管理局或其他非監管機構可能不批准Glucotrack CBGM或我們未來候選產品（如果有）成功商業化所必需或理想的標籤聲明。

我們 高度依賴我們的候選產品Glucotrack CBGM的成功，無法保證其將獲得監管部門 的批准或批准或成功商業化。

我們 高度依賴我們的候選產品Glucotrack CBGM的成功。我們無法保證 FDA 會允許 我們對該設備進行臨牀測試，也無法保證臨牀試驗取得成功或 GluctTrack CBGM 將獲得監管許可或批准或成功商業化，原因有很多，包括但不限於 我們的競爭對手可能推出更具臨牀效果或更具成本效益的替代品、我們的銷售和營銷失敗 努力，或者未能獲得確定的承保範圍或補償。任何未能獲得開展臨牀 試驗的批准、良好的臨牀數據、Glucotrack CBGM 的批准或批准或成功商業化都將對我們的業務產生重大不利影響 。

如果 我們的競爭對手開發和銷售比Glucotrack CBGM或我們未來的候選產品 （如果有）更有效、更安全或更便宜的產品，我們的商業機會將受到不利影響。

生命科學行業競爭激烈；我們面臨着來自許多醫療器械公司的激烈競爭，這些公司正在研究 和營銷旨在滿足糖尿病患者需求的產品。我們目前正在開發醫療設備， 將與目前存在或正在開發的其他醫療器械競爭。我們的一些競爭對手擁有比我們更多的 財務、製造、營銷和產品開發資源。特別是大型醫療器械公司在臨牀測試和獲得醫療器械監管許可或批准方面擁有 豐富的經驗。這些公司 的研究和營銷能力也比我們強得多。我們預計將與之競爭的一些醫療器械公司包括雅培實驗室、DexCom、美敦力和Senseonics。此外，許多大學以及私立和公共研究機構 正在或可能積極參與涉及血糖測量設備的研究。

我們 認為，我們成功競爭的能力將取決於：

如果 我們的競爭對手推銷的產品比Glucotrack CBGM或我們未來的候選產品 （如果有）更有效、更安全、更易於使用或更便宜，或者比Glucotrack CBGM或我們的未來候選產品（如果有）更快上市，我們可能無法取得商業成功。此外，醫療器械行業的特點是快速的技術變革。 我們可能很難及時瞭解每種技術的快速變化。如果我們未能站在技術變革的最前沿，我們可能無法 進行有效的競爭。競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或候選產品 過時或競爭力降低。

許多醫療器械公司、醫學研究人員和製藥公司也在研究用於監測、治療和預防糖尿病的新交付技術、程序、 藥物和其他療法。如果成功，這些技術可能會使Glucotrack CBGM等血糖 監測設備過時。糖尿病治療或預防方面的技術突破可能會減少 Glucotrack CBGM 的潛在市場，使其競爭力下降或完全過時。

糖尿病市場目前越來越多地使用 GLP-1 藥物治療肥胖和 2 型糖尿病。雖然我們認為 GLP-1是配套產品，可以與CGM系統配合使用，但此類藥物有可能與Glucotrack CBGM競爭並影響成功的商業化。

我們的 產品開發活動可能會延遲或停止。

我們 不知道我們未來的臨牀試驗是否會按時開始，或者根本不知道，正在進行和/或未來的臨牀試驗是否會按期完成，還是根本不知道。

未來臨牀試驗的開始可能會因多種因素而大大延遲或阻止，包括：

多個因素也可能嚴重推遲或阻礙我們申請 FDA 批准的臨牀試驗的 的完成，包括：

FDA、其他監管機構、任何給定地點的IRB或我們都可以隨時暫停或終止我們的 臨牀試驗。 完成GlucoTrack® 或未來候選產品的臨牀試驗的任何失敗或重大延遲（如果有）都可能對我們的財務業績和候選產品的商業前景造成重大損害。

監管審批程序昂貴、耗時且不確定，可能會使我們無法獲得Glucotrack CBGM或未來候選產品（如果有）的商業化 的批准。

醫療器械的 研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷和分銷均受美國食品和藥物管理局和其他非美國監管機構的廣泛監管，各國的法規各不相同。除非我們收到 美國食品和藥物管理局根據第 515 條上市前批准發出的許可函， 才允許我們在美國銷售我們的候選產品。我們尚未為任何 候選產品提交申請或上市前通知，也沒有獲得上市許可或批准。獲得任何上市前批准都可能是一個漫長、昂貴且不確定的過程，尤其是我們產品所屬的 III 類設備的 。與其根據上市前通知採取行動，FDA可能會尋求更多信息 或其他數據，這將進一步推遲我們銷售該產品的能力。此外，不遵守 FDA、非美國監管 機構或其他適用的美國和非美國監管要求，在產品批准或批准之前或之後， （如果有）可能會使我們受到行政或司法制裁，包括：

不能保證 PMA 或 PMA 補充劑的監管批准，如果將臨牀試驗時間表考慮在內，批准將需要數年時間。 FDA 在醫療器械審批或批准過程中也有很大的自由裁量權。儘管花費了大量時間和費用，但 失敗可能發生在任何階段，我們可能會遇到導致我們放棄臨牀試驗、重複或進行其他 臨牀前研究和臨牀試驗的問題。FDA 批准 或批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的數量會有所不同，具體取決於候選醫療器械、候選醫療器械 旨在解決的疾病或病症，以及適用於任何特定候選醫療器械的法規。FDA 可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准候選醫療器械或 批准，包括：

未能招募和註冊患者參加臨牀試驗可能會導致我們的候選產品的開發延遲。

如果我們無法招募、註冊和留住足夠的患者來完成臨牀試驗，我們 可能會遇到延誤。患者入組 取決於許多因素，包括患者羣體的規模、協議的性質、患者與臨牀 地點的距離以及試驗的資格標準。患者入院延遲的情況並不少見。計劃患者入組 的任何此類延遲都可能導致成本增加，這可能會損害我們開發產品的能力。

的許可或批准條款以及對我們產品的持續監管可能會限制我們生產和銷售候選產品的方式， 這可能會嚴重損害我們創造預期收入的能力。

一旦 獲得監管許可或批准，經批准或批准的產品及其製造商將持續接受審查。 任何已獲批准或批准的產品只能用於其指定用途。此外，如果 FDA 或其他非美國監管機構 批准或批准 Glucotrack CBGM 或我們未來的候選產品（如果有），則該產品的標籤、包裝、不良事件報告、存儲、 廣告和促銷將受到廣泛的監管要求的約束。我們以及我們產品的製造商（ 如果不是我們）也必須遵守 FDA 的質量體系法規，其中包括與 質量控制和質量保證以及相應的記錄和文件維護相關的要求。此外，設備製造商 必須通過向美國食品和藥物管理局提交醫療器械報告來報告不良事件，這些報告是公開的。此外，監管 機構必須批准我們的製造設施，然後才能將其用於製造產品， 對這些設施進行持續的監管檢查。如果我們未能遵守 FDA 和其他非美國監管機構的監管要求， 或者如果發現我們的產品、製造商或製造流程存在先前未知的問題，我們可能會受到 行政或司法制裁，包括：

此外，美國食品和藥物管理局和其他非美國監管機構，包括歐盟和每個歐盟成員國，可能會更改 其政策，並可能頒佈其他法規，這些法規可能會阻止或延遲監管部門批准或批准我們的候選產品 。我們無法預測未來美國或國外的立法或行政 行動可能產生的政府監管的可能性、性質或範圍。如果我們無法保持監管合規性，則很可能不允許 推銷未來的候選產品，也可能無法實現或維持盈利能力。

即使 我們獲得監管部門批准或批准銷售Glucotrack CBGM或我們未來的候選產品（如果有），市場也可能不會 接受我們的產品。

即使 Glucotrack CBGM 或我們未來的候選產品（如果有）獲得監管部門的批准或批准，所產生的產品也可能無法獲得 醫生、患者、醫療保健支付方或醫學界的市場認可。我們認為，市場的接受程度 將取決於多種因素，包括：

如果 Glucotrack CBGM 或我們未來的候選產品（如果有）未能獲得市場認可，我們可能無法創造可觀的 收入或實現或維持盈利能力。

新批准或批准的醫療器械的 承保範圍和報銷狀態尚不確定，未能獲得足夠的保障 和足夠的報銷可能會限制我們銷售Glucotrack CBGM或未來候選產品（如果有）的能力，並可能抑制我們 從Glucotrack CBGM或未來可能獲得批准或批准的候選產品（如果有）中創收的能力。

在新批准或批准的醫療器械的第三方承保和報銷方面存在很大的不確定性。Glucotrack CBGM或我們未來的候選產品（如果有）在國內和國際市場上的商業 成功將部分取決於 第三方付款人的承保範圍和充足的報銷，包括政府付款人，例如醫療保險和 醫療補助計劃、管理式醫療組織和其他第三方付款人。政府和其他第三方付款人越來越多 試圖通過限制新產品的承保範圍和報銷水平來控制醫療保健成本，因此，他們 可能無法為Glucotrack CBGM或我們未來的候選產品（如果有）提供保險或提供足夠的付款。這些付款人可能會得出結論， 我們的產品不如現有設備安全或有效，或者使用我們其中一臺設備的總成本超過了競爭設備的總 成本，第三方付款人可能不會批准Glucotrack CBGM或我們未來的候選產品（如果有）以獲得保險 和足夠的賠償。此外，美國和國外的赤字削減和緊縮措施可能會對政府施加進一步的壓力 ，要求其限制對我們產品的承保範圍和補償。未能為 Glucotrack CBGM 或我們未來的候選產品（如果有）獲得保險和足夠的補償，或者限制或限制此類產品報銷 的醫療保健成本控制舉措可能會減少未來的任何產品收入。

我們 可能無法獲得足夠涵蓋所有重大風險敞口的保險。

我們 將承擔我們提供的產品所獨有的責任。我們目前維持場所保險， 無法保證我們會購買或維持某些風險的保險，無法保證我們的保險金額足夠 來支付所有索賠或負債，也無法保證我們不會被迫承擔因 業務的風險和不確定性而產生的鉅額成本。也不可能獲得保險來防範所有運營風險和負債。未能以對我們有利的條件獲得 足夠的保險，或者根本無法獲得足夠的保險，可能會對我們的業務、財務狀況 和經營業績產生重大不利影響。

如果對我們提起 產品責任訴訟，我們可能會承擔鉅額責任。

由於我們提供銷售的任何產品，我們 面臨潛在的產品責任風險。例如，如果 據稱我們銷售的任何產品在產品測試、製造、營銷或 銷售期間造成傷害或被發現不合適，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有的 危險、疏忽、嚴格責任和違反擔保的指控。也可以根據州消費者 保護法提出索賠。如果我們無法成功地為自己辯護免受產品責任索賠，我們可能會承擔鉅額責任。即使 成功的防禦也需要大量的財務和管理資源。無論案情或最終結果如何，責任 索賠都可能導致：

我們 無法以可接受的成本獲得和保留足夠的產品責任保險來防範潛在的產品責任 索賠，這可能會阻止或抑制我們開發的產品的商業化。我們目前維持的產品責任保險每項索賠的總額最高為 5,000 美元。儘管我們有產品責任保險，但我們可能必須支付法院或在和解協議中協商的金額，這些金額超過了我們的承保限額或不在保險範圍內，並且我們可能沒有或 能夠獲得足夠的資金來支付此類款項。

如果 我們未能吸引和留住關鍵管理和科研人員，我們可能無法成功開發或商業化Glucotrack CBGM或我們未來的候選產品（如果有）。

我們 需要擴大和有效管理我們的管理、運營、財務、開發和其他資源，以成功 為Glucotrack CBGM或我們未來的候選產品（如果有）開展研究、開發和商業化工作。我們的成功 取決於我們持續吸引、留住和激勵高素質管理人員以及臨牀前和臨牀人員的能力。 失去我們的任何高級管理層的服務可能會延遲或阻礙Glucotrack CBGM 或我們未來的候選產品（如果有）的開發或商業化。目前，我們沒有為任何員工提供關鍵人員保險。 隨着我們繼續擴大研發活動並建立銷售和營銷 職能，我們將需要僱用更多的人員。

由於醫療器械和其他企業對合格的 人員的激烈競爭，我們 將來可能無法吸引或留住合格的管理和科研人員。如果我們無法吸引和留住必要的人才來實現 業務目標，我們可能會遇到限制，這將嚴重阻礙我們的研發目標的實現、 我們籌集額外資金的能力和實施業務戰略的能力。特別是，如果我們失去高級管理團隊的 任何成員，我們可能無法及時或根本找不到合適的替代者，我們的業務可能會因此受到損害 。

我們 依靠第三方來製造和供應我們的產品。

除了原型實驗室外，我們 不擁有或經營用於臨牀或商業生產Glucotrack CBGM的製造設施。 我們在醫療器械製造方面沒有經驗，也缺乏以 商業規模製造 Glucotrack CBGM 的資源和能力。迄今為止，我們已經與以色列的第三方製造商一起生產了Glucotrack CBGM。

如果 我們的製造合作伙伴無法按照我們要求的數量、時間或價格生產我們的產品，我們可能無法簽訂合同，也無法按我們要求的數量或價格 及時從其他供應商那裏獲得足夠的替代供應。我們預計在可預見的將來將依賴第三方合同製造商。

Glucotrack CBGM 確實如此，我們未來的候選產品（如果有的話）可能需要精確、高質量的製造。我們的任何合同製造商 都將接受美國食品和藥物管理局和其他非美國監管機構的持續突擊檢查，以確保 嚴格遵守質量體系法規，包括當前的良好生產規範和其他適用的政府法規以及相應的 標準。如果我們的合同製造商未能達到和維持符合質量體系 法規的高製造標準，我們可能會遇到製造錯誤，導致患者受傷或死亡、產品召回或撤回、生產延遲或中斷 或產品測試或交付失敗、延遲或阻止我們 產品的營銷申請的提交或批准、成本超支或其他可能嚴重損害我們業務的問題。

我們的合同製造商出現任何 業績失誤都可能延遲臨牀開發或監管部門對 候選產品的批准或未來候選產品的商業化，從而剝奪我們潛在的產品收入並導致 的額外損失。此外，我們對第三方製造的依賴可能會對我們未來的利潤率產生不利影響。 我們更換現有製造商的能力可能很困難，因為潛在製造商的數量有限，而且 FDA 必須批准任何替代製造商才能開始生產我們的候選產品。此類批准將需要額外的 非臨牀測試和合規性檢查。我們可能很難或不可能及時或根本無法確定並以可接受的條件聘請替代製造商 。

我們可能聘請的獨立 臨牀研究人員和合同研究機構可能不勤奮、謹慎 或及時。

我們 將依靠獨立臨牀研究人員來進行臨牀試驗。合同研究組織也可以協助我們 收集和分析數據。這些調查人員和合同研究組織將不是我們的員工，除合同外，我們 將無法控制資源數量，包括他們花在我們開發的產品上的時間。 如果獨立研究者未能為臨牀試驗投入足夠的資源，或者他們的表現不合格， 將推遲我們開發的任何產品的批准、批准和商業化。此外，美國食品和藥物管理局要求我們在開展、記錄和報告臨牀試驗時遵守 標準（通常稱為良好臨牀實踐），以確保數據 和報告的結果可信和準確，並保護試驗受試者的權利、完整性和機密性。如果 我們的獨立臨牀研究人員和合同研究組織未能遵守良好的臨牀實踐， 我們的臨牀試驗結果可能會受到質疑，候選產品的臨牀開發可能會延遲。 臨牀研究人員或合同研究機構未能履行對我們的義務或遵守聯邦法規， 可能會對我們的候選產品的臨牀開發產生不利影響，損害我們的業務。

我們的 業務可能會受到與國際業務相關的經濟、政治、監管和其他風險的影響，這可能會損害我們的業務。

我們的 業務面臨與開展國際業務相關的風險。因此， 多種因素可能會損害我們未來的業績，包括：

根據現行以色列法律，我們 可能無法執行禁止競爭的條款，這可能會導致我們產品的競爭加劇。

我們 與所有員工和執行官簽訂了不競爭協議或條款，所有這些協議或條款均受以色列 法律管轄。這些協議或規定禁止我們的員工與我們競爭或為競爭對手工作，通常在他們與我們合作期間以及 解僱後的九個月內。但是，以色列法院不願執行前僱員的競業禁令 ，而且如果有的話，往往只在相對較短的時間內或在有限的地理 區域內執行這些條款。此外，以色列法院通常要求存在其他情況，例如證明僱主的 合法利益受到損害；違反信託義務、忠誠和不誠實行事；為僱員的競業禁止義務支付特別報酬 ；披露僱主商業祕密的重大擔憂；或證明 僱員對僱主具有特定於該僱主業務的獨特價值對此類員工強制執行不競爭承諾 。

我們通過以色列創新局（“IIA”）獲得的 資金用於研發活動，限制了 我們在以色列境外製造產品或轉讓技術的能力。

2004年3月4日 ，IIA同意向我們提供420新以色列謝克爾（“新謝克爾”）的補助金，相當於按4.502新謝克爾/美元的匯率（當日有效的匯率）計算，約合93美元，用於我們開發非侵入性血糖監測器的計劃（ “發展計劃”）。這筆補助金佔我們當時發展計劃研發預算的60％。 由於我們接受了這筆撥款，我們受1984年《以色列鼓勵工業研究 和發展法》（“研發法”）的條款的約束。除其他外，研發法限制了我們向非以色列實體出售或轉讓由國際投資局資助開發的技術或專有技術的 權利，或將我們的任何控制手段（定義見研發法）轉讓給 非以色列實體的能力。在 特殊情況下，國際投資協定的工業研究與發展委員會（“研究委員會”）可以批准在以色列境外轉讓由國際投資協會資助開發的技術或專有知識的權利，但須滿足某些條件，包括向國際投資協定支付某些款項的條件。此外，未經研究委員會的批准，我們不得在以色列境外生產由國際投資局資助開發的產品 。對向以色列境外出售或轉讓 技術或製造權的限制可能會對我們未來建立戰略聯盟 或進行合併或收購交易的能力產生重大不利影響，這些交易規定出售或轉讓我們的技術或製造 權利。

與知識產權相關的風險

如果 我們無法為我們的產品獲得和執行專利保護，我們的業務可能會受到重大損害。

除其他外，我們 的成功取決於我們保護根據美國和其他國家的專利 和其他知識產權法開發的專有方法和技術的能力，這樣我們才能防止他人非法使用我們的 發明和專有信息。但是，我們可能不擁有將 擬議產品商業化所需的某些專利的專有權。由於這個原因和其他原因，我們可能無法獲得所需的專利權，從而失去所需的排他性。 儘管我們認為Glucotrack CBGM不需要任何許可，但將來我們可能需要獲得其他產品的許可 或在某些情況下，例如我們的一項專利在將來被宣佈無效。如果 我們無法按可接受的條款獲得此類許可，除非我們成功 質疑第三方專利的有效性、可執行性或侵權行為或以其他方式規避第三方專利，否則我們將無法銷售受影響的產品或開展所需的活動。

我們的 策略取決於我們快速識別和為我們的發現尋求專利保護的能力。獲得專利保護的過程 既昂貴又耗時。儘管我們努力保護我們的專有權利，但未經授權的各方可能能夠獲取和 使用我們認為是專有的信息。

專利的頒發並不能保證其有效性或可執行性。我們已經獲得或將來可能獲得的任何專利都可能受到質疑、失效、不可執行或規避。此外，美國專利商標局（“USPTO”） 可能會啟動涉及我們的專利或專利申請的幹預程序。對我們的專利或專利申請提出任何質疑、認定其不可執行性或 無效或規避我們的專利或專利申請都將付出高昂的代價，需要我們管理層花費大量時間和精力，並可能對我們的業務產生重大不利影響。此外，法院的判決可能會給醫療器械公司擁有的專利的 的可執行性或範圍帶來不確定性。

我們 待處理的專利申請可能不會導致專利的頒發。包括我們在內的醫療器械公司的專利地位通常不確定，涉及複雜的法律和事實考慮。美國專利商標局及其外國同行用來授予 專利的標準並不總是可以預測或統一地適用，並且可能會發生變化。關於醫療器械專利中授予或允許的索賠主題和索賠範圍，也沒有統一的全球政策。因此，我們不知道未來對我們的所有權的保護程度 ，也不知道頒發給我們或他人的任何專利中允許的主張範圍。某些國家的法律制度 不贊成積極執行專利，外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利 。因此，無法肯定地預測我們在美國或 國外的專利的可執行性或範圍，因此，我們擁有的任何專利可能無法提供足夠的保護 免受競爭對手的侵害。對於我們待處理的專利申請或將來可能提交的專利申請 ，我們可能無法獲得或維持專利保護。

我們 無法向您保證，任何將頒發、可能頒發或可能許可給我們的專利將是強制執行或有效的，或者 在我們的候選產品商業化之前不會過期，從而允許其他人更有效地與我們競爭。因此， 我們擁有的任何專利都可能無法充分保護我們的候選產品或我們未來的產品。

如果 我們無法保護我們的專有信息和專有知識的機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響 。

在 中，除了專利保護外，我們還依賴其他所有權，包括對商業祕密、專有技術和機密 和專有信息的保護。為了維護商業祕密和專有信息的機密性，我們將尋求在員工、顧問和合作者開始與我們建立關係 時與他們簽訂 保密和保密協議。這些協議通常要求在個人與我們的關係過程中由個人開發或由我們向個人 公開的所有機密信息保密，不得向第三方披露。我們與員工簽訂的協議 通常還規定並將普遍規定，個人在向我們提供 服務的過程中構思的任何發明均為我們的專有財產。但是，我們可能無法在所有情況下都獲得這些協議，並且與我們簽訂這些協議的 個人可能不遵守這些協議的條款。如果未經授權使用或披露我們的商業祕密或 專有信息，這些協議即使已獲得，也可能無法提供有意義的保護，尤其是對商業祕密或 其他機密信息的保護。如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用第三方 方擁有的技術或專有技術，我們與這些第三方之間可能會就相關發明的權利產生爭議。

如果未經授權使用或披露我們的機密信息，可能不存在足夠的 補救措施。披露商業祕密 將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大損害。

我們 的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方 方專利和其他專有權利的情況下運營的能力。

其他 實體可能擁有或獲得專利或所有權，這可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口 產品的能力或損害我們的競爭地位。此外，如果第三方開發了涵蓋我們產品的新技術， 我們可能需要獲得該技術的許可，如果有 ，則可能無法以商業上合理的條款提供這些許可。如果無法按可接受的條款提供許可，除非我們成功質疑第三方專利的有效性、可執行性或侵權行為，或者繞過第三方 專利，否則我們將無法銷售受影響的產品或開展所需的活動 ，否則我們將無法銷售受影響的產品或開展所需的活動 。第三方可能擁有或獲得有效的 和可強制執行的專利或所有權，這可能會阻止我們使用我們的技術開發產品。我們未能獲得所需任何技術的 許可可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大損害。

如果 我們捲入專利訴訟或其他與權利確定相關的訴訟，我們可能會承擔鉅額費用和 費用、鉅額損害賠償責任或被要求停止產品開發和商業化工作。

第三方 方可能會以侵犯其專利權為由起訴我們。同樣，我們可能需要訴諸訴訟來執行向我們頒發或許可的 專利，或確定他人所有權的範圍和有效性。此外，第三方可能聲稱我們不正確 獲取或使用了我們的機密或專有信息。任何與知識產權 相關的訴訟或其他程序，即使以有利於我們的方式解決，我們也可能付出鉅額的代價，而且訴訟將轉移管理層的精力。我們的一些 競爭對手可能能夠比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多 的資源。任何訴訟的啟動和持續所產生的不確定性都可能限制我們繼續 運營的能力。

如果 任何一方成功地聲稱我們對專有技術的創造或使用侵犯了他們的知識產權， 如果我們被發現故意侵犯了這些當事方的 專利權，我們可能會被迫支付賠償金，可能包括三倍的賠償金。除了我們可能需要支付的任何損害賠償金外，法院還可能要求我們停止侵權活動或獲得 許可證。任何專利所要求的任何許可不得以商業上可接受的條款提供（如果有的話）。此外，這類 許可證可能是非排他性的，因此，我們的競爭對手可能獲得相同的技術。如果我們未能獲得 所需的許可證，也無法圍繞專利進行設計，則我們可能無法有效地推銷我們的某些技術和產品， 這可能會限制我們創收或實現盈利的能力，並可能使我們無法創造足夠的 收入來維持運營。

對我們信息技術基礎設施的安全 威脅可能會使我們承擔責任並損害我們的聲譽和業務。

對我們的業務戰略至關重要的是，我們的技術和網絡基礎設施必須保持安全，並被客户 和企業合作伙伴視為安全。但是，儘管採取了安全措施，但任何網絡基礎設施都可能容易受到黑客和其他安全威脅的網絡攻擊 。我們可能會面臨網絡攻擊，這些攻擊企圖滲透我們的網絡安全、破壞或以其他方式 禁用我們的研究、產品和服務，盜用我們或我們的客户和合作夥伴的專有信息， （可能包括個人身份信息），或者導致我們的內部系統和服務中斷。

此外， 還有許多州、聯邦和國際法律保護健康信息和個人數據的隱私和安全。 例如，HIPAA 對醫療保健提供者、 醫療信息交換所和健康保險計劃或受保實體使用和披露個人醫療保健信息施加了限制，還授予個人在 方面對其健康信息的權利。HIPAA 還對向醫療保健提供者和其他受保實體提供服務的個人 和實體規定了合規義務和相應的違規處罰。作為 ARRA 的一部分，對 HIPAA 的隱私和安全 條款進行了修訂。ARRA還根據HIPAA大幅增加了對不當使用或披露個人 健康信息的處罰，並將執法權擴大到州檢察長。經ARRA修訂，隨後經2013年通過的最終綜合規則 修訂，HIPAA還規定了在某些健康 信息被不當訪問或披露的情況下對受保實體進行通知的要求，要求向個人、聯邦監管機構發出通知，在某些 情況下，還要求通知當地和國家媒體。根據美國衞生與人類 服務部制定的加密或其他標準，如果認為不當使用或披露的 健康信息是安全的，則無需根據 HIPAA 進行通知。大多數州都有法律要求在個人 信息泄露時通知受影響的個人和/或州監管機構，個人信息 信息的類別比受HIPAA保護的健康信息更廣泛。許多州法律規定了重要的 數據安全要求，例如加密或強制性合同條款，以確保對個人信息的持續保護。 在美國境外的活動涉及當地和國家數據保護標準，強加了額外的合規要求， 因違規行為會帶來額外的執法風險。我們可能需要花費大量資本和其他資源來 確保持續遵守適用的隱私和數據安全法，防範安全漏洞和黑客的侵害，或緩解此類漏洞造成的 問題。

如果 我們無法充分防止泄露商業祕密和其他專有信息，我們的技術和 產品的價值可能會大大降低。

我們 還依靠商業祕密來保護我們的專有技術，尤其是在我們認為專利保護不合適 或不可獲得的情況下。但是，商業祕密很難保護。我們部分依賴與員工、顧問、 外部科學合作者、受助研究人員和其他顧問簽訂的保密協議來保護我們的商業祕密和其他專有信息。 這些協議可能無法有效防止機密信息的泄露，也可能無法在 未經授權披露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有 信息。例如，作為其透明度計劃的一部分，美國食品和藥物管理局目前正在考慮是否定期公開其他信息 ，包括我們可能認為是商業祕密或其他專有信息的信息， ，而且目前尚不清楚美國食品和藥物管理局的披露政策將來會如何變化（如果有的話）。為了強制執行和確定我們的所有權範圍，可能需要進行昂貴而耗時的 訴訟，而未能獲得或維護商業祕密 保護可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。

我們 可能會被指控我們的員工或顧問錯誤地使用或披露了所謂的商業祕密。

由於 在生物技術和製藥行業很常見，我們僱用以前曾在其他生物技術 或製藥公司工作的人員，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工和顧問 在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會聲稱我們或我們的員工 或顧問無意中或以其他方式使用或披露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息。 可能需要提起訴訟來對這些索賠進行辯護。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償金外， 我們可能會失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務產生不利影響。即使我們 成功地為這些索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。

商品 1B。未解決的員工評論。

不適用。

項目 1C。網絡安全。

公司的網絡安全風險包括盜竊知識產權、盜竊其他業務數據、欺詐或勒索、無法訪問 我們的信息系統、對員工的傷害、對業務合作伙伴的傷害、違反隱私法、潛在的聲譽風險，以及發生網絡安全事件時的 訴訟或其他法律風險。很難對這些風險或公司維持系統漏洞的影響進行貨幣重要性評估 。我們的方法基於任何 網絡安全事件都可能對公司造成物質損害的前提。

我們的 審計委員會已被指定負責監督網絡安全風險，我們的首席財務官負責 管理我們在該領域的工作。首席財務官和審計委員會的任何成員都不具備網絡安全方面的相關專業知識 。相反，公司聘請了一名外部技術專家來支持我們的信息技術系統，包括解決 網絡安全風險。

我們 對網絡安全威脅構成的風險進行年度風險評估和季度漏洞掃描，同時進行保險 續訂週期。這些評估的結果是，我們實施了技術、管理以及適當的物理控制措施 和做法，以主動監控我們的系統和用户帳户，包括但不限於部署持續監控 用户訪問系統的解決方案，對登錄實施雙因素身份驗證，以及改進密碼維護規則。

與 許多公司一樣，我們使用幾家大型服務提供商為電子郵件和文件存儲等關鍵信息技術 基礎設施提供的基於雲的解決方案。我們不為電子郵件、文件存儲或其他業務應用程序維護獨立服務器。 在我們與這些服務提供商的正常關係過程中，我們會定期監控他們的留言板和其他正式 和非正式溝通渠道，以查看其系統遭到破壞的跡象。我們還調查了現有的公開信息， 是否有跡象表明他們的系統遭到破壞。

我們的一些 業務合作伙伴還在他們維護的服務器上維護與我們的試用和正在進行的產品開發相關的數據。我們要求 這些合作伙伴遵守所有 HIPAA 標準，以維護這些數據所在系統的安全。

項目 2.屬性。

沒有。

項目 3.法律訴訟。

我們 目前不是任何重大訴訟的當事方。但是，我們可能會不時參與與正常業務過程中產生的索賠 有關的訴訟。這些説法即使沒有道理，也可能導致大量 財務和管理資源的支出。

項目 4.礦山安全披露。

不適用。

第二部分

項目 5。註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人

持有者

截至2024年3月28日 ，我們的普通股共有大約341名登記持有人。

分紅

我們 從未申報或支付過普通股的任何現金分紅，預計在可預見的將來 也不會為我們的普通股支付任何股息。任何可用於支付股息的現金都將用於擴展我們的業務。

根據股權補償計劃獲準發行的證券 。

近期 未註冊證券的銷售

沒有以前未包含在 8-K 表單的當前報告中的交易。

項目 6. [已保留。]

項目 7.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。

潛在的 投資者應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們的財務 報表和相關附註 和 本報告其他地方包含的其他財務信息。本討論和分析中包含的 或本報告其他地方列出的一些信息，包括與我們 業務和相關融資的計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。您應查看本報告的 “風險 因素” 部分，討論可能導致實際業績與 以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異的重要因素.

概述

我們 是一家醫療器械公司，專注於設計、開發和商業化供糖尿病患者使用的新技術。 我們的使命是通過向市場推出創新且具有成本效益的技術，從而成為糖尿病管理領域的領導者，這些技術可以解決糖尿病市場中 多個垂直領域的需求。我們正在開發一種植入式 CBGM。該產品的設計壽命為 2 年，無需任何可穿戴組件。

關鍵 會計政策

本 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析討論了我們的財務報表， 財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。 在編制財務報表時，我們需要對未來事件做出假設和估計， 並作出影響所報告的資產、負債、收入、支出和相關披露金額的判斷。我們 的假設、估計和判斷基於歷史經驗、當前趨勢以及管理層在編制合併財務報表時認為相關的其他因素 。管理層定期審查會計政策、假設、 估計和判斷，以確保我們的財務報表公平列報並符合美國公認會計原則。但是，由於 未來事件及其影響無法確定確定，因此實際結果可能與我們的假設和估計有所不同， 並且這種差異可能是實質性的。

本報告其他部分包含的合併財務 報表附註的附註2 “重要會計政策摘要” 中討論了我們的 重要會計政策。

關鍵 會計估算

我們對財務狀況和經營業績的 討論和分析以我們的合併財務報表為基礎， 是根據美國公認會計原則編制的。編制合併財務報表和相關披露要求我們做出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響報告的資產、負債和支出金額以及相關披露。 管理層認為，這些財務報表中沒有重要的會計估計。

最近的 會計公告

2023年11月，財務準則會計委員會（FASB）發佈了《2023-07年會計準則更新》（ASU）“分部報告 （主題280）：對應申報分部披露的改進”，主要通過加強對重大分部支出的披露，擴大了應申報板塊的年度和中期披露要求。亞利桑那州立大學2023-07對公司自2024年1月1日起的 年度期限和自2025年1月1日開始的過渡期有效，允許提前採用。

2023年12月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-09年 “所得税（主題740）：所得税披露的改進”，以擴大 所得税的披露要求，特別是與税率對賬和已繳所得税相關的披露要求。亞利桑那州立大學2023-09年 對公司自2025年1月1日起的年度有效，允許提前採用。

公司目前正在評估亞利桑那州立大學2023-07年和亞利桑那州立大學2023-09年度對合並財務報表 披露的潛在影響。

操作結果

以下對我們經營業績的討論解釋了我們截至2023年12月31日、 和2022年12月31日止年度的經營業績的重大變化。討論應與本報告其他地方 所列財務報表和相關附註一起閲讀。

截至2023年12月31日的年度 與截至2022年12月31日的年度對比

研究 和開發費用

截至2023年12月31日的財年，研究 和開發費用為4,704美元，而去年同期為1,967美元。 的增長歸因於我們在年內累積的專業費用。

研究 和開發費用主要包括工資和其他人事相關費用，包括股票薪酬支出、 材料、差旅費用、臨牀試驗和其他費用。我們預計，2024年及以後的研發費用將增加， 主要是由於招聘了更多的人員，以及Glucotrack CBGM的開發；但是，我們可能會根據可用財政資源和我們的商業需求，包括FDA 註冊流程、客户的具體要求、新的Glucotrack CBGM模型的開發等，調整或分配研發費用水平 。

一般 和管理費用

截至2023年12月31日的財年，一般 和管理費用為2,278美元，而去年同期為2465美元。 的變化主要歸因於2023年股票薪酬支出與2022年相比有所減少。

一般 和管理費用主要包括行政人員、 財務和行政人員的專業服務、薪水、差旅費用和其他相關費用，包括股票薪酬支出。其他一般和管理成本及開支 包括未另行包含在研發成本和支出中的設施相關成本，以及法律 和會計服務的專業費用。

融資收入，淨額

截至2022年12月31日的財年，融資 收入淨額為7美元，而去年同期為11美元。 融資收入的減少歸因於該公司 全年現金餘額的減少。

淨虧損

截至2023年12月31日的財年， 的淨虧損為7,097美元，而去年同期的淨虧損為4,435美元。 淨虧損的增加主要歸因於我們上述一般和管理費用以及開發支出的增加。

流動性 和資本資源

在 截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我們的淨虧損分別為70.97億美元和4,435美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為109,853美元。我們對流動性的主要要求是為我們的臨牀試驗活動 以及一般的公司和營運資金需求提供資金。

2023年4月13日，公司完成了承銷的公開募股，根據該發行，公司獲得了約 1000萬美元的總收益，用於發行（i）5,376,472股普通股和（ii）1,976,470份預先注資的認股權證，向公眾發行價格為每股1.36美元。

根據我們的運營計劃，假設我們的計劃按當前 的設想發展，我們預計截至2023年12月31日我們目前的現金和現金等價物不足以為至少未來十二個月的運營、投資和融資現金流需求提供資金。根據本次審查和我們目前的財務狀況，公司得出結論，我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。我們已經並且相信我們將能夠繼續通過債務 融資、私募或公開股權融資、許可協議、合作協議或其他與其他公司的安排、 或其他融資來源籌集額外資金。但是，無法保證此類融資能夠提供或符合我們可接受的 條件，或者根本無法保證。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消 我們的臨牀試驗或其他業務。如果發生任何此類事件，我們實現運營目標的能力將受到不利影響 。我們未來的資本要求和可用資金的充足性將取決於許多因素，包括 “風險因素” 部分中描述的 。根據這些因素的嚴重程度和對我們的直接影響，我們可能無法 以商業上可接受的有利於我們的條件或根本無法獲得額外的融資來滿足我們的運營需求。

Going 關注不確定性

截至 2023 年 12 月 31 日 ，手頭現金為 4,492 美元。供人們使用 的非侵入性血糖監測設備的開發和商業化預計將需要大量的額外支出。我們仍然依賴外部資源為我們的業務提供資金。 自成立以來，我們已經蒙受了鉅額的累計虧損和負的運營現金流，並有鉅額的累計 赤字。這些因素使人們嚴重懷疑我們是否有能力繼續作為持續經營企業。財務報表不包括 可能因這種不確定性結果而產生的任何調整。我們計劃通過出售股權 來為我們的運營提供資金（包括證券交易委員會 （SEC）於2021年9月27日宣佈S-3表格上的上架註冊聲明，允許公司通過招股説明書補充文件註冊高達90,000美元的公司某些股權和/或債務證券）。 無法保證我們會成功獲得必要的資金來繼續運營。

在2003-2004年 期間，Integrity Israel從股東（四家獨立的貸款機構）那裏獲得了貸款。這些貸款從發放之日起就與以色列 消費者物價指數掛鈎，不計利息。公司將被要求按季度分期償還貸款， 從公司在其年度報告中公佈淨利潤的第一個財年之後的第一季度開始。在這樣的 時，公司將被要求按季度支付相當於其總銷售額的10％的款項，直到 全額償還貸款為止。儘管有還款機制，但在 此類還款會導致公司營運資金赤字的任何時期，公司都無需償還貸款。截至2023年12月31日，公司預計在接下來的12個月內 不償還任何重大款項（如果有），因此，來自股東的196美元貸款餘額已列為長期負債。

我們 需要向IIA支付特許權使用費，費率介於出售公司發展計劃所得收益的3-5％之間，金額不超過93美元，外加自授予之日起的倫敦銀行同業拆借利率的利息。至於 取代倫敦銀行同業拆借利率基準利率，儘管國際投資協會尚未宣佈替代倫敦銀行同業拆借利率的替代基準利率， 我們認為這不會產生重大影響。截至2023年12月31日，與未來銷售的特許權使用費 付款有關的或有負債約等於73美元，不包括利息。

截至2023年12月31日的年度 與截至2022年12月31日的年度對比

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度用於經營活動的淨 現金

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，用於經營活動的淨 現金分別為6,558美元和3,729美元。 經營活動中使用的淨現金主要反映了這兩個時期分別為7,097美元和4,435美元的淨虧損，減去股票薪酬支出的減少和營運資本的變化。

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的投資活動提供的淨 現金

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，投資活動提供的淨 現金分別為0美元和1美元，主要包括 設備的銷售和採購（例如計算機、研發和辦公設備）。

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的融資活動提供的淨 現金

截至2023年12月31日的財年，融資活動提供的淨 現金為8,730美元，這要歸因於2023年4月公開 發行的收益。在截至2022年12月31日的年度中，沒有融資活動。

非平衡表 表單安排

截至2023年12月31日 ，我們沒有任何S-K法規第303（a）（4）項所定義的資產負債表外安排。

商品 7A。關於市場風險的定量和定性披露。

由於 是一家規模較小的申報公司，我們無需提供本項目所要求的信息。

項目 8.財務報表和補充數據。

本第 8 項要求的 財務報表自本協議第 F-1 頁起在此提交，並以引用方式納入此處。

項目 9。會計師在會計和財務披露方面的變更和分歧。

沒有。

商品 9A。控制和程序。

對披露控制和程序的評估

在首席執行官兼首席財務官的參與下，我們的 管理層評估了截至2023年12月31日或評估日期的披露控制和程序（該術語的定義見經修訂的1924年 《證券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條））的有效性。根據此類評估，這些官員 得出結論，截至評估日，我們的披露控制和程序在及時記錄、處理、總結 和報告《交易法》規定的定期申報中必須包含的信息方面無效，並且此類信息 沒有以足以允許就所需披露做出及時決定的方式積累和傳達給管理層，包括我們的首席執行官和財務官，由於內部存在實質性弱點對財務報告的控制權如下所述 。

管理層的 關於財務報告內部控制的報告

我們的 管理層負責建立和維持對財務報告的充分內部控制，因為 在《交易法》第13a-15 (f) 條中對該術語的定義是 。在包括首席執行官 官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們對財務報告內部控制的有效性進行了評估，評估的主要依據是特雷德韋委員會贊助組織委員會 截至本報告所涉期末發佈的 內部控制——綜合框架（2013）中制定的框架和標準。根據該評估， 我們發現了截至2023年12月31日與財務報告內部控制相關的重大弱點，並得出結論 截至2023年12月31日對財務報告的內部控制無效。正如《交易所法》第12b-2條所定義的那樣，“重大缺陷” 是指財務報告內部控制方面的缺陷或缺陷的組合， ，以至於我們年度或中期財務報表出現重大錯報的可能性很大， 或無法及時發現。具體而言，截至2023年12月31日，公司對 財務報告的內部控制之所以無效，是因為發現了與內部會計人員不足、職責分離、缺乏涵蓋整個公司實體和交易層面的控制的足夠內部控制（包括IT總體控制）相關的重大弱點，以確保複雜和非常規交易的完整記錄和充足 財務報告。

管理層 已經確定了糾正措施來糾正此類重大缺陷，包括僱用更多員工。管理層打算 在2024財年實施補救此類重大缺陷的程序；但是，這些舉措的實施 可能無法完全解決我們在財務報告內部控制中可能存在的任何重大缺陷。

財務報告內部控制的變化

在 截至2023年12月31日的年度中，我們的財務報告內部控制沒有發生對我們的財務報告內部控制產生重大影響、 或合理可能產生重大影響的變化。

註冊會計師事務所的證明 報告

本 報告不包括公司註冊會計師事務所關於 財務報告內部控制的認證報告。根據美國證券交易委員會允許公司在本報告中僅提供管理層報告的規則，管理層的報告不受公司註冊會計師事務所 的認證。

商品 9B。其他信息。

沒有。

項目 9C。關於防止檢查的外國司法管轄區的披露

沒有。

第三部分

項目 10。董事、執行官和公司治理。

截至本報告發布之日，以下 個人擔任公司的董事和執行官。公司 的董事任期至下次股東年會或其繼任者當選並獲得資格為止。公司的執行官 由董事會任命，任期直至其去世、辭職或被免職。

所有 董事的任期均為一年，除非他們提前辭職，否則必須在年度股東大會上連任。

沒有任何重大訴訟使我們的任何董事、高級管理人員或關聯公司、任何類別有表決權證券百分之五 百分之五以上的登記持有人或任何此類董事、高級管理人員、關聯公司或證券持有人的關聯方是對我們或我們任何子公司不利的 方，或者對我們或我們的任何子公司有不利的重大利益。

我們 已經嘗試並將繼續努力確保我們與我們的高管、董事、主要股東、 或其他關聯公司之間的任何交易對我們的優惠條件都不亞於在 公平基礎上從非關聯第三方那裏獲得的條件。

下表 列出了 (1) 截至本委託書發佈之日我們董事的姓名和年齡，(2) 每位此類人員目前在公司 擔任的所有職位，以及 (3) 在過去五年中，每位董事所擔任的職位和主要責任領域。

艾倫 但澤 自 2019 年 10 月 31 日起在董事會任職，並且是我們的提名、治理和薪酬委員會主席。 但澤先生最近擔任L3Harris Technologies, Inc. 的副總裁、助理總法律顧問兼助理祕書。L3Harris Technologies, Inc. 是一家全球航空航天和國防技術承包商，年收入為170億美元。在2019年6月與哈里斯公司 合併之前，但澤先生曾在L3 Technologies, Inc.擔任副總裁、助理總法律顧問兼助理祕書，他 自2006年以來一直受僱於該公司。在L3工作之前，但澤先生曾在全球 化學和特種材料公司塞拉尼斯公司和全球最大的車輛和設備租賃公司之一赫茲公司擔任管理職務。 他擁有阿德菲大學的本科學位和佩斯大學法學院的法律學位，並且是 紐約州律師協會的成員。由於Danzig先生具有豐富的法律和公司治理經驗，董事會已確定他適合任職。

羅伯特·菲捨爾博士 自 2010 年起擔任 GlucoTrack 的董事之一。他還在GlucoTrack的提名、 治理和薪酬委員會任職。菲捨爾博士是一位發明家和連續創業者，擁有160多項已頒發的美國專利。從 1959 年開始 ，菲捨爾博士在約翰·霍普金斯大學應用物理實驗室工作了 30 多年，該實驗室在航空航天和生物醫學技術領域獲得了 53 項專利 。然後，他在約翰·霍普金斯大學的興趣轉向了起搏器和植入式心臟除顫器等新醫療設備的發明。從1969年開始，菲捨爾博士開始組建14傢俬營公司，為他的醫療器械專利授權 。這些公司包括 Pacesetter Systems, Inc.（被西門子收購，現為聖裘德醫療 Inc. 的一部分）、IsoStent, Inc.（與強生公司旗下的康迪斯公司合併）、NeuroPace, Inc.、Neuralieve, Inc.、Angel Medical Systems、 Inc. 和 Svelte Medical Systems, Inc.，在糖尿病管理設備方面，他是發明者第一臺植入式胰島素 泵（後來成為 Minimed，出售給了美敦力）。菲捨爾博士的榮譽包括 1984 年美國年度發明家、1989 年 入選美國國家工程院、馬裏蘭大學傑出物理學校友獎以及數個 枚科學、工程和創新傑出成就獎章。2004 年，《探索》雜誌授予菲捨爾博士年度 技術促進人類獎。2008 年，菲捨爾博士獲得約翰霍普金斯大學 大學榮譽人文學博士學位，以表彰他的許多拯救生命的發明。從 2009 年 6 月到 2011 年 3 月，菲捨爾博士擔任 InspireMD, InspireMD (OTCBB: NSPR) 的董事，該公司是一家專注於其專有支架系統 mGuard 的開發和商業化的醫療器械公司。 Fischell 博士擁有杜克大學的中小企業學士學位以及馬裏蘭大學的碩士和理學博士學位。2016年5月16日，奧巴馬總統在白宮 向菲捨爾博士頒發了國家技術與創新醫學獎，這是美國 因創新技術成就而獲得的最高獎項。由於菲捨爾博士具有豐富的糖尿病 和醫療器械經驗，董事會已確定，他適合任職。

Luis 馬拉維 自 2021 年 6 月 22 日起擔任本公司董事 並在 我們的審計委員會和提名、治理和薪酬委員會任職。 馬拉維先生擁有 在醫療科技行業（主要是糖尿病管理）超過30年的領導經驗，涵蓋了從 私人初創公司到大型上市公司的所有公司階段。他在產品開發、運營、營銷、戰略 合作伙伴關係和美國食品藥品管理局監管戰略方面擁有豐富的專業知識。自2017年10月起，馬拉維先生一直擔任EOFLOW CO的總裁。Ltd.，一家在韓國證券交易所上市的公司 開發了一種可穿戴的一次性胰島素泵。從 2014 年 10 月到 2016 年 6 月，他擔任 Mikroscan Technologies 的首席運營官 。在此之前，馬拉維先生曾是Palyon Medical的總裁兼首席執行官。Palyon Medical是從德國醫療技術巨頭費森尤斯股份公司分拆出來的植入式藥物遞送 系統的製造商。在加入Palyon之前，他在胰島素泵製造商 Insulet Corp. 工作了近十年，包括擔任其研究、開發和工程高級副總裁和首席運營官。他還在 Medtronic 和 MiniMed 擔任過多個高級職位，負責監督各種糖尿病管理設備的產品開發。Malavé 先生擁有明尼蘇達大學數學和計算機科學學士學位、聖託馬斯大學軟件 工程碩士學位和馬裏蘭大學工商管理碩士學位。

Shimon Rapps於2019年7月31日被任命為本公司董事。他是審計委員會的成員。拉普斯先生目前擔任 一家總部位於紐約的單一家族企業的風險投資和私募股權總監，並且是精品商業銀行和投資諮詢公司三鏈資本集團的創始人。此前，他曾在安德魯·加勒特公司擔任投資銀行業務主管， 是一家提供全方位服務的投資銀行和財富管理公司。他的經驗涵蓋股權和債務融資、併購、 私募和首次公開募股。他在上市和私募股權、新興成長型公司和中低端市場 公司方面擁有豐富的專業知識，並定期就公司治理和戰略問題向首席執行官、首席財務官和董事會提供建議。他 持有 7、24、63 和 66 系列執照，並且是一名註冊會計師（非執業）。由於Rapps 先生具有豐富的投資銀行和上市公司經驗，董事會已確定他適合任職。

安德魯 Sycoff 自2019年7月8日起擔任公司董事，並且是提名、治理和薪酬 委員會的成員。西科夫先生是安德魯·加勒特公司的創始人、首席執行官兼董事會主席。安德魯·加勒特是一家提供財富管理和企業諮詢服務的全方位投資 銀行，自1992年以來，他一直擔任該公司的首席執行官兼董事長。 客户領域包括高淨值個人和處於早期至中期市場階段的公司。Sycoff 先生持有 7 系列和 24 系列許可證。 Sycoff 先生積極投資和諮詢公司已超過 25 年，在證券 經紀、資本市場、企業諮詢和併購領域擁有豐富的經驗。西科夫先生曾在Brokerage America和電子合同製造商百麗宮工業公司的董事會任職。由於Sycoff先生擁有豐富的投資銀行和上市公司經驗，董事會已確定他適合任職 。

艾琳 卡特 自2023年8月25日起擔任公司董事，並擔任其審計委員會主席。卡特女士在醫療器械行業擁有 30 年的高管級財務經驗。從 2012 年到 2023 年 3 月，她在美敦力擔任過各種高級 職位，最近擔任美敦力90億美元神經科學部門的首席財務官兼財務副總裁。 此外，在美敦力任職期間，她通過有機增長和多次收購，將胃腸道解決方案部門從早期的科技初創公司收購 3,600萬美元發展到5年內收入4.5億美元。在加入美敦力之前，卡特女士曾在波士頓科學公司擔任財務總監 和UnitedHealth Group的會計和報告副總裁。在此之前，她曾擔任動脈血管工程助理總監 ，在指導公司在不到五年的時間內從200名員工快速增長到4,000多名員工方面發揮了重要作用。在此期間，她管理了兩項收購的整合，隨後將該公司出售給 美敦力。Carter 女士擁有加州理工州立大學工商管理學士學位，並且是加利福尼亞州的註冊會計師 （非執業）。

我們的 執行官

下表 列出了截至本註冊聲明發布之日我們執行官的姓名和年齡，以及每位此類人員目前在公司 擔任的所有職位。緊隨其後的是我們每位高管 官員的傳記信息，包括每位此類人員在過去五年中所擔任的職位和主要責任領域。

Paul V Goode，博士 最近在Orchestra Biomed擔任產品開發副總裁，負責監督 其用於高血壓的植入式心臟刺激器系統的開發。在加入樂團之前，從2010年到2019年7月，保羅在EndoStim擔任過多個高管 職位，包括研發高級副總裁、首席技術官和臨時首席執行官。從 2006 年到 2010 年，他在 Metacure 擔任 研發副總裁，從 2004 年到 2006 年，古德先生在 Impulse Dynamics 擔任工程總監。 在此之前，古德先生曾在DexCom擔任工程總監和MiniMed擔任高級工程師。Paul 擁有北卡羅來納州立大學的學士、碩士 和博士學位。

詹姆斯 S 卡德威爾 於 2023 年 10 月 11 日任命，擁有超過 16 年的首席財務官和首席運營官 的經驗，專注於美國證券交易委員會的財務報告和税務合規。自2015年7月以來，他一直擔任會計師事務所首席財務官小組 LLC的首席運營官。在首席財務官小隊有限責任公司任職期間，他還曾在多家公共實體擔任臨時首席財務 官，目前任職的包括加拿大礦業公司塞羅·德·帕斯科資源公司（CSE: CDPR）；營養補充劑公司 Stemtech Corporation（場外交易代碼：GNTW）；此前曾擔任 nanoVibronix, Inc.（納斯達克股票代碼：NAOV）的首席財務官， 一家醫療器械公司；電子競技和在線賭博公司電子競技娛樂集團（納斯達克股票代碼：GMBL）；Artemis收購公司， 一家醫療行業的SPAC等。卡德威爾先生的公共會計生涯始於安達信會計師事務所。（聖路易斯）。 Cardwell先生在公司結構、財務報告和建模、兼併和收購、 收益和業務分析質量、美國證券交易委員會報告、税務和合規方面擁有豐富的經驗。

詹姆斯 P 投擲者 2021 年 12 月加入公司，成為其第二位美國員工。他是一位經驗豐富的工程和全球產品開發 負責人，在多個地區成功領導以醫療技術為重點的大型項目，從原型 設計到臨牀試驗和美國食品藥品管理局提交，均有着成功的記錄。從 2019 年 6 月到 2021 年 12 月，他在斯特林醫療 設備公司擔任高級職務，從 2005 年到 2019 年 6 月，他在邁瑞美國公司擔任過多個高級職位。在此之前，他是 DexCom 公司的高級軟件 和電氣工程師。他獲得了電氣工程和計算機工程學士學位， 以及北卡羅來納州立大學電氣工程碩士和博士學位。他是眾多行業 出版物的著作家，並且是 120 多項專利的指定發明家。

Mark Tapsak，博士 2022年9月加入公司，擔任技術副總裁。Mark 作為醫療器械研究科學家，在糖尿病行業擁有超過 25 年的經驗 ，專注於聚合物合成、聚合物表徵、醫療器械 設計和知識產權。在GlucoTrack，他將領導最近宣佈的針對1型糖尿病患者的新型植入式CGM的研發計劃。Mark 從 Diabetic Health, Inc. 加入公司，該公司開發用於連續血糖監測傳感器和胰島素輸液裝置的特種 塗層，他曾擔任該公司的總裁。在他的職業生涯中， Mark 曾在多家糖尿病管理公司擔任高級職務，包括在 DexCom 擔任高級科學家，負責監督傳感器電化學 性能、生物界面設計和膜技術，以及在美敦力公司擔任高級化學家。他還曾擔任化學和生物化學教授 ，擔任布盧姆斯堡大學科學與技術系助理院長，研究生課程和贊助研究主任 研究。他撰寫了數十份行業出版物，引用了數千次，並且是 68 項專利的指定發明者，其中 50 多項是 DexCom 的分配專利。他擁有聖克勞德州立大學化學和攝影 科學教育學士學位和南加州大學聚合物化學博士學位。

Drinda 本傑明 2023 年 7 月加入公司，擔任營銷副總裁。從糖尿病到手術機器人，Drinda 在醫療 設備行業擁有 25 年的經驗。她擁有豐富的糖尿病設備經驗，專注於健康技術的商業化 。在糖尿病領域，她擁有產品開發、戰略營銷以及血糖監測、CGM、胰島素輸送和閉環系統領域的上下游 營銷方面的經驗。Drinda 從Intuity Medical加入公司，在那裏她為一種新型的綜合血糖監測 系統制定並執行了商業策略。在此之前，她領導了Senseonics的業務開發、合作戰略和閉環系統項目，Senseonics是第一款在美國和歐洲推出的植入式CGM的製造商 。她還曾在雅培糖尿病護理和美敦力糖尿病公司擔任營銷職務。 Drinda 擁有喬治敦大學麥克唐納商學院的工商管理碩士學位和普林斯頓大學的工程學理學學士學位 。

我們 維護的商業行為和道德準則（“守則”）適用於所有員工，包括我們的首席執行官 官、首席財務官、首席會計官、財務總監和履行類似職能的人員，以及包括非公司僱員的 我們的獨立董事，他們的誠信相關活動。該守則納入了 指導方針，旨在遏制不當行為，促進誠實和合乎道德的行為以及對適用法律、規章和條例的遵守。 《守則》還納入了我們對員工的期望，這使我們能夠在向美國證券交易委員會提交的文件 和其他公共通信中提供準確、及時的披露。此外，該守則還納入了與遵守 適用的法律、規章和條例、內幕交易、舉報違規行為以及維持遵守 《守則》的責任等主題相關的指導方針。我們的《守則》全文發佈在我們的網站上，網址為 http://www.integrity-app.com/investor-relations/corporate-governance/ and，以引用方式納入此處。我們打算披露未來對我們《守則》某些條款的修訂，或向我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監以及在本網站上履行類似職能的 人員授予的對這類 條款的豁免。除非此處明確説明，否則我們網站上包含的信息不構成 本報告的一部分，也未以引用方式納入本報告。

審計 委員會

我們的 審計委員會由委員會主席艾琳·卡特、西蒙·拉普斯和路易斯·馬拉夫組成。我們的董事會已確定 我們審計委員會的每位成員都符合納斯達克市場規則和美國證券交易委員會的獨立性要求。 該委員會的職能除其他外包括：

董事會已確定，根據適用的 SEC 法規，艾琳·卡特有資格成為 “審計委員會財務專家”，並符合《納斯達克市場規則》的財務複雜性要求。在做出這一決定時， 董事會考慮了她30年的豐富財務經驗和商業背景。我們的獨立註冊公共 會計師事務所和管理層都定期與我們的審計委員會私下會面。

內幕 交易政策

自 2024 年 1 月 1 日起，我們採用了管理董事、高級管理人員和員工購買、出售和/或以其他方式處置我們的證券 的內幕交易政策和程序，這些政策和程序經過合理設計，旨在促進遵守內幕交易法律、規章和條例、 和適用的納斯達克上市標準（“內幕交易政策”）。

上述 對內幕交易政策的描述並不完整，完全受內幕交易政策的條款和 條件的限制，該政策的副本作為附錄19附於此，並以引用方式納入此處。

遵守《交易法》第 16 (a) 條

《交易法》第 16 (a) 條要求公司的董事、執行官和擁有公司已註冊 類別股權證券10％以上的個人向美國證券交易委員會提交實益所有權報告和公司證券實益 所有權變動報告。僅根據對截至2023年12月31日止年度以電子方式 向美國證券交易委員會提交的表格3、4和5及其修正案的審查，公司認為，所有適用於其董事、 高管和10％股東的第16（a）條申報都是在截至2023年12月31日的年度中及時提交的，唯一的例外是艾琳·卡特遲交了一份 表格 3。

項目 11.高管薪酬。

下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度向我們的高級管理人員支付的薪酬。這些信息包括 基本工資的美元價值、獎金獎勵和授予的股票期權數量，以及某些其他薪酬（如果有）。所討論的薪酬 涉及向指定執行官發放、賺取或支付給指定執行官的所有薪酬。

就業 和諮詢協議

詹姆斯 S 卡德威爾

2023年10月11日，就卡德韋爾被任命為公司首席財務官，卡德韋爾先生與公司簽訂了 諮詢協議（“卡德韋爾諮詢協議”）。根據卡德韋爾 諮詢協議的條款，卡德韋爾先生將履行首席財務官通常要求的所有職責。作為對他的服務的補償， 公司應每月向卡德韋爾先生支付一千五百美元（合1,500美元）。卡德韋爾諮詢協議的期限 為一年。任何一方均可在三十 (30) 天書面通知後終止協議。

Drinda 本傑明

2023年7月21日，與擔任營銷副總裁的德林達·本傑明簽訂了僱傭協議。根據協議條款， 公司同意每年支付21.5萬美元的基本工資，每年增長3％。該公司還授予了222,016份期權 ，用於以每股1.36美元的價格購買普通股，該期權將在三年內每月歸屬。根據薪酬委員會的合理決定，德林達·本傑明有資格獲得不超過基本工資15％的年度獎金 ，該獎金將以現金支付。2023 年沒有應計獎金 。

財年年終表中未償還的 股權獎勵

董事的薪酬

我們 在董事選舉中以現金或股票向每位非僱員董事支付年度預付金，用於在 董事會任職。所有預付金均按季度分四次等額分期支付。2023 年，支付給非僱員董事在董事會任職 的預付金為每年 70,000 美元，委員會服務不收取額外費用。從2024年開始，董事會 成員的薪酬增加到10萬美元，主席的薪酬增加到12萬美元。

項目 12.某些受益所有人的擔保所有權以及管理及相關股東事務。

下表 列出了有關 (i) 我們的董事和指定執行官 （包括在 2023 年 12 月 31 日截至 的部分財政年度中擔任首席執行官和首席財務官的人員）以及所有指定高管和董事作為一個整體擁有我們普通股的受益所有權的信息，以及 (ii) 據我們所知 以實益方式擁有我們已發行股份的任何其他個人或團體 普通股。

此表中包含的 信息截至 2024 年 3 月 4 日。當日，我們的已發行普通股為26,756,369股。

如果 個人有權投票或處置股份，則被視為股份的受益所有人。這種權力可以是獨佔的 ，也可以是共享的、直接的或間接的。此外，根據美國證券交易委員會的規定，個人被視為實益擁有目前可行使或將在六十 (60) 天內可行使的標的期權或認股權證 。

(1) 61,680 份期權在 2024 年 3 月 4 日起的 60 天內被視為歸屬。

(2) 所有權包括（i）個人擁有的31,734股普通股，（ii）菲捨爾博士及其妻子共同擁有的3,316股普通股；以及（iii）自2024年3月4日起60天內被視為歸屬的3,197股期權。

(3) 所有權包括 (i) 個人擁有的101,950股普通股和 (ii) 自2024年3月4日 4日起60天內被視為歸屬的273,060股期權。

(4) 所有權僅包括個人擁有的10,598股普通股。西蒙·拉普斯的妻子利亞·拉普斯旗下的SDR Diversified Holdings, LLC擁有1,009,354股普通股。利亞·拉普斯對SDR Diversified Holdings, LLC擁有投票控制權和投資權。拉普斯女士還以她的個人名義擁有10,598股股票。拉普斯先生宣佈放棄其妻子和SDR Diversified Holdings, LLC持有的股份和認股權證 的實益所有權。

(5) 所有權包括：(i) 西科夫先生擁有的76,279股普通股；以及 (ii) 安德魯·加勒特公司擁有的116,501股普通股。 西科夫先生對安德魯·加勒特公司持有的普通股擁有投票權和投資控制權。Alma Diversified Holdings LLC是西科夫的妻子莎朗·西科夫旗下的實體科夫擁有2575,938股普通股。莎朗·西科夫對阿爾瑪多元化控股有限責任公司持有的股票擁有投票權和 投資控制權，西科夫宣佈放棄對阿爾瑪多元化控股有限責任公司持有的股份 的實益所有權。

(6) 所有權包括：（i）Tapsak Enterprises LLC擁有的50,000股普通股（ii）馬克·塔普薩克之子斯蒂芬 塔普薩克擁有的1,500股普通股，以及iii）自2024年3月4日起60天內被視為歸屬的91,860股期權。Tapsak Enterprises LLC 由 Mark Tapsak 和他的妻子 Karena Tapsak 共同擁有 。

(7) 211,294 期權在自2024年3月4日起的60天內被視為歸屬。

(8) 所有權包括：（i）個人擁有的1,396股普通股以及（ii）約翰·巴蘭坦可撤銷信託基金擁有的5,098,770股普通股 08/01/2017。2017 年 1 月 8 日 John A. Ballantyne Rev Trust 的地址是北達科他州法戈市克萊爾大道南段 7410 號 58104。約翰·巴蘭坦對約翰·巴蘭坦房地產信託基金持有的股票擁有 的投票權和投資控制權（2017年1月8日）。

(9) 所有權包括薩比波動率權證萬事達基金有限公司持有的2,087,130股普通股。哈爾·明茲控制了對薩比波動率權證主基金有限公司持有的股票擁有投票權和控制權的Sabby 管理有限責任公司。Sabby Volatility 權證萬事達基金有限公司的地址是奧吉爾信託服務（開曼）有限公司 89 Nexus Way，Camana Bay, Grand Cayman KY1-9007 開曼羣島。

(10) 所有權包括阿爾瑪多元化控股有限責任公司直接擁有的2,575,938份所有權。Alma Diversified Holdings LLC的地址是紐約州加德納市奧爾巴尼郵政 路1294號 12525。

項目 13。某些關係和關聯交易，以及董事獨立性。

2024年2月13日，公司與安德魯·加勒特公司及其關聯公司（“持有人”）簽訂了交易協議， 根據該協議，公司和持有人同意替換持有人 擁有的普通股可行使的4,381,953份認股權證，以換取公司發行的3593,203股普通股。

2022年10月7日 ，公司宣佈已從首席執行官保羅·古德手中收購了與長期植入式連續 血糖監測儀（“CBGM”）相關的某些知識產權，並打算開發該技術 以應對不斷增長的1型和胰島素依賴型2型糖尿病市場。

官員Mark Tapsak還通過Tapsak Enterprises, LLC向公司提供包括實驗室和顧問在內的服務。2024年， 顧問成為公司的員工，實驗室已由公司直接租用，Tapsak Enterprises 將在2024年進行有限或沒有關聯方交易。

高管兼首席財務官詹姆斯 卡德威爾也是首席財務官Squad LLC的首席運營官，為公司提供財務報告服務。

董事 獨立性

董事會根據納斯達克制定的 “獨立性” 的定義評估了每位董事對公司的獨立性，並確定eGlucoTrack 董事會的每位現任成員都是 獨立董事。董事會進一步確定，根據適用的納斯達克規則，我們的審計委員會、薪酬 委員會以及提名和公司治理委員會的每位成員都是 “獨立的”。

董事會還確定，就《交易法》而言，我們審計委員會的每位成員都是 “獨立的”。

在 對每位董事或被提名人獨立於公司的評估中，董事會審查了在過去一年中每位董事或被提名人與公司及其子公司、 關聯公司、股權投資者或獨立註冊會計師事務所之間是否存在任何交易或關係 ，以及每位董事或被提名人與公司高級管理層成員之間是否存在任何交易或關係 或他們的關聯公司。

項目 14。首席會計師費用和服務。

Fahn Kanne曾擔任獨立註冊會計師事務所，負責審計我們截至2022年12月31日和2023年12月31日的財政年度的賬簿和賬目。

下表 列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度法恩·坎恩提供的專業服務的總費用。

在 上表中，“審計費” 是指為提供與我們的年度財務報表審計、 中期簡明財務報表的季度審查以及通常由法恩·坎內提供的與這些財政期的監管 申報或業務相關的服務而收取的費用。“税費” 包括Fahn Kanne 的關聯實體針對與編制我們的聯邦和州納税申報表相關的服務而開具的賬單金額。

第四部分

項目 15.附件，財務報表附表。

財務 報表

公司在此提交的 財務報表載於本報告第二部分第8項。

附錄 索引

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條的要求，註冊人已正式促使下述簽署人代表其簽署本報告，並於2024年3月28日獲得正式授權。

根據 1934 年《證券交易法》的要求，本報告由以下人員代表 註冊人以所示身份和日期在下文簽署。

GLUCOTRACK INC.

合併 財務報表

截至 2023 年 12 月 31 日的

目錄

獨立註冊會計師事務所的報告

董事會 董事會和股東

GLUCOTRACK INC.

關於財務報表的意見

我們 審計了隨附的GlucoTrack Inc.（“公司”）截至2023年12月31日和 2022年12月31日的合併資產負債表、相關的合併經營報表和綜合虧損表、截至2023年12月31日的兩年中每年的股東權益和現金流變動 以及相關附註（統稱為 “財務 報表”）。我們認為，財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了 公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及 截至2023年12月31日的兩年期間每年的經營業績和現金流量。

很擔心

隨附的 合併財務報表是在假設公司將繼續經營的情況下編制的。正如財務報表附註1B中所述 所述，公司自成立以來，其運營和綜合 虧損已產生淨虧損和負現金流，截至2023年12月31日，累計赤字為109,853美元。這些條件以及附註1B中列出的其他 事項使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。附註1B中也描述了管理層關於這些事項的 計劃。合併財務報表不包含 可能因這種不確定性而產生的任何調整。

發表意見的依據

這些 財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司 財務報表發表意見。我們是一家在上市公司會計監督委員會 （美國）（“PCAOB”）註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦 證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規章制度，我們對公司必須保持獨立性。

我們 根據PCAOB的標準進行了審計。這些標準要求我們計劃和進行審計，以獲得 合理的保證，即財務報表是否存在因錯誤或欺詐造成的重大錯報。公司 無需對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行審計。作為審計的一部分， 我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了就公司財務報告內部控制的有效性發表意見 。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的 審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤 還是欺詐所致，以及執行應對這些風險的程序。此類程序包括在測試的基礎上審查與 財務報表中的金額和披露內容有關的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和管理層做出的重大 估計，以及評估財務報表的總體列報方式。我們認為，我們的審計 為我們的意見提供了合理的依據。

關鍵 審計問題

下文傳達的 關鍵審計事項源於本期對合並財務報表的審計， 已告知或要求將其告知審計委員會，並且 (1) 與對合並財務報表具有重要意義 的賬目或披露有關，(2) 涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通 不會以任何方式改變我們對合並財務報表的總體看法，而且 通過通報以下關鍵審計事項，我們不會就關鍵審計事項或與之相關的賬目或 披露提供單獨意見。

很擔心

正如 在附註1B中進一步描述的那樣，該公司尚未從其先前的產品中產生可觀的收入，其當前產品的開發和 商業化預計將需要大量的額外支出。因此，公司依賴 外部來源為其運營融資。截至2023年12月31日，該公司的累計赤字為109,853美元。此外， 公司產生了經常性營業虧損和負運營現金流。截至2023年12月31日，公司管理層確定現金及現金等價物的剩餘餘額 不足以讓公司在報告期之後的十二個月期間實現其業務 計劃。因此，公司管理層已確定 這些條件使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。

公司計劃通過出售股權和/或債務證券為其運營融資。但是，公司管理層得出結論 ，此類計劃並不能緩解人們對公司繼續經營能力的重大懷疑，因為 由管理層確定，無法保證公司將成功獲得必要的融資或通過銷售其當前產品創造 足夠的收入，以繼續作為持續經營企業運營。

我們 將對公司持續經營能力的評估確定為一項關鍵的審計事項。我們作出決定的主要考慮因素 是由於管理層在評估公司繼續經營 的能力時需要做出重大判斷，同時要考慮管理計劃、公司的可用資金、公司通過銷售其當前產品創造 收入的能力以及管理層在決定中的判斷和假設存在偏見的風險。

除其他外，我們與此事有關的 審計程序包括以下內容。我們審查和評估了管理層處理 這些條件和事件的不利影響的計劃。我們詢問了公司管理層並審查了公司記錄，以評估 是否還有其他因素可能導致所披露的不確定性。我們評估了管理層在決定中使用的重大假設 的合理性。我們評估了該公司認定 其繼續經營的能力存在實質性疑問的決定是否已得到充分披露。

GLUCOTRACK INC.

合併 資產負債表

附註是這些合併財務報表不可分割的一部分

GLUCOTRACK INC.

合併 運營報表和綜合虧損報表

附註是合併財務報表不可分割的一部分。

GLUCOTRACK INC.

合併 股東權益變動表