美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， 哥倫比亞特區 20549
表格 10-Q
（Mark One）
☒ 根據 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條提交的季度 報告
對於 截至2024年3月31日的季度期間
要麼
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告
對於 從 ___________ 到 ___________ 的過渡期
委員會 文件號：001-38416
ORGENESIS INC.
（註冊人的確切 姓名如其章程所示）
（州或其他司法管轄區） 公司或組織的） |
（美國國税局僱主 證件號） |
20271 Goldenrod Lane
馬裏蘭州日耳曼敦， 20876
（主要行政辦公室地址 ）（郵政編碼）
(480) 659-6404
（註冊人的 電話號碼，包括區號）
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：
| 每個類別的標題 | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
|
|
用複選標記指明 註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求的約束。
是的 ☒ 不是 ☐
用複選標記表示 註冊人在過去 12 個月內（或註冊人 必須提交和發佈此類文件的較短期限），是否以電子方式提交了根據 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。
是的 ☒ 不是 ☐
用複選標記指明 註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者、規模較小的申報公司 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型 加速過濾器 | ☐ | 加速 過濾器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的 報告公司 | ||
| 新興 成長型公司 | |||
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第 13 (a) 條規定的新的或經修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是 ☐ 不是 ☒
截至2024年5月20日 ，註冊人的已發行普通股為34,430,280股。
ORGENESIS INC.
表格 10-Q
對於 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月
目錄
| 頁面 | ||
| 第一部分-財務信息 | ||
| 商品 1 | 財務報表（未經審計） | 3 |
| 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的簡明合併資產負債表 | 3 | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併虧損報表 | 5 | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明的 合併權益變動表 | 6 | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表 | 8 | |
| 簡明合併財務報表附註 | 9 | |
| 商品 2. | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 19 |
| 商品 3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 27 |
| 商品 4. | 控制和程序 | 27 |
| 第二部分-其他信息 | 28 | |
| 商品 1. | 法律訴訟 | 28 |
| 商品 1A。 | 風險因素 | 28 |
| 商品 2. | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 31 |
| 商品 3. | 優先證券違約 | 31 |
| 商品 4. | 礦山安全披露 | 31 |
| 商品 5. | 其他信息 | 31 |
| 商品 6. | 展品 | 32 |
| 簽名 | 33 | |
| 2 |
I 部分 — 財務信息
項目 1.財務報表
ORGENESIS INC.
簡化 合併資產負債表
（美元 美元，以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
| 截至截至 | ||||||||
| 3月31日 2024 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 受限制的現金 | ||||||||
| 應收賬款，扣除信貸損失 $ | ||||||||
| 預付費用和其他應收賬款 | ||||||||
| 來自關聯方的應收款 | ||||||||
| 庫存 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 非流動資產： | ||||||||
| 存款 | $ | $ | ||||||
| 對聯營公司的投資 | ||||||||
| 財產、廠房和設備，淨額 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產 | ||||||||
| 善意 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 非流動資產總額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 3 |
ORGENESIS INC.
簡明的 合併資產負債表（續）
（美元 美元，以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
| 截至截至 | ||||||||
| 3月31日 2024 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 扣除（資本缺口）後的負債 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應付賬款關聯方 | ||||||||
| 應計費用和其他應付賬款 | ||||||||
| 應繳所得税 | ||||||||
| 員工和相關應付賬款 | ||||||||
| 其他應付關聯方 | ||||||||
| 以補助金為由預付款 | ||||||||
| 短期貸款 | ||||||||
| 融資租賃的當前到期日 | ||||||||
| 經營租賃的當前到期日 | ||||||||
| 可轉換貸款的短期和當前到期日 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期負債： | ||||||||
| 非當前運營租約 | $ | $ | ||||||
| 應付貸款 | ||||||||
| 可轉換貸款 | ||||||||
| 退休金義務 | ||||||||
| 融資租賃 | ||||||||
| 或有負債（見附註4） | ||||||||
| 其他長期負債 | ||||||||
| 長期負債總額 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 資本缺口： | ||||||||
| 普通股 $面值：2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授權： 股票；於 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日發行： 和 分別是；截至 2024 年 3 月 31 日 和 2023 年 12 月 31 日的已發行股份： 和 分別是股票。 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 待分配股份的收益 | ||||||||
| 累計其他綜合收益 | ||||||||
| 庫存股， 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的股票 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 歸屬於 Orgenesis Inc. 的股權 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 非控股權益 | ||||||||
| 總資本缺口 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 總負債和資本赤字 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 4 |
ORGENESIS INC.
簡明合併虧損表和綜合虧損表
（以千美元計，不包括股份和每股虧損金額）
（未經審計）
| 三個月已結束 | ||||||||
| 3月31日 | 3月31日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 收入 | $ | $ | ||||||
| 收入成本 | ||||||||
| 總虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 開發服務成本和研發費用 | ||||||||
| 無形資產的攤銷 | ||||||||
| 銷售、一般和管理費用，包括信貸損失，扣除
$ | ||||||||
| 營業虧損 | ||||||||
| 解散造成的損失 | - | |||||||
| 其他收入，淨額 | ( | ) | ||||||
| 與可轉換貸款有關的清償損失 | ||||||||
| 可轉換應收貸款的信用損失 | ||||||||
| 財務費用，淨額 | ||||||||
| 在關聯公司淨虧損中所佔份額 | ||||||||
| 所得税前虧損 | ||||||||
| 税收支出 | ||||||||
| 淨虧損 | ||||||||
| 歸屬於非控股權益（包括可贖回權益）的淨收益（虧損） | ( | ) | ( | ) | ||||
| 歸因於 Orgenesis Inc. 的淨虧損 | ||||||||
| 每股虧損： | ||||||||
基本款和稀釋版 | $ | $ | ||||||
| 計算每股基本虧損和攤薄虧損時使用的加權平均股票數： | ||||||||
| 基本款和稀釋版 | ||||||||
| 綜合損失： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | $ | ||||||
| 其他綜合虧損（收益）——折算調整 | ( | ) | ||||||
| 綜合損失 | ||||||||
| 歸因於非控股權益的綜合損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 歸因於 Orgenesis Inc. 的綜合虧損 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 5 |
ORGENESIS INC.
簡明的 權益變動合併報表
（千美元 美元，股票金額除外）
（未經審計）
| 普通股票 | 額外 付費 | 收據
已開啟 的賬户 分享至 成為 | 累積的 其他 全面 | 財政部 | 累積的 | 公平 歸因於 orgenesis | 非- 控制 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 數字 | Par 價值 | 資本 | 已分配 | 收入 （虧損） | 股份 | 赤字 | 公司 | 利息 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 2024 年 1 月 1 日的餘額 | $ | | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| 截至2024年3月31日的三個月中的變化： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 向服務提供商發行股票和認股權證 | * | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 以待分配的股份和 認股權證為由發行股票和收據的發行 | * | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 由Octomera重新整合引起的NCI | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 因行使認股權證而發行股票 | * | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 與可轉換貸款重組有關的清除 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 期間的綜合收益（虧損） | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| * |
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 6 |
ORGENESIS INC.
簡明的 權益變動合併報表
（千美元 美元，股票金額除外）
（未經審計）
| 普通股票 | 額外 付費 | 累積的 其他 全面 收入 | 財政部 | 累積的 | 公平 歸因 到 orgenesis | 非- 控制 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 數字 | 面值 | 資本 | （損失） | 股份 | 赤字 | 公司 | 利息 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2023 年 1 月 1 日餘額 | $ | | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 3 月 31 日的三個月 期間的變化： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行股票和認股權證 | * | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 因行使 認股權證而發行股票 | * |
-* | * | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行與可轉換貸款有關的 認股權證 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 與可轉換貸款重組有關的清除 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 對可贖回非控股權益贖回價值的調整 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 該期間的全面 虧損 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 2023 年 3 月 31 日餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
| * |
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 7 |
ORGENESIS INC.
簡明的 合併現金流量表
（以千美元計 美元）
（未經審計）
| 三個月已結束 | ||||||||
| 3月31日 | 3月31日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 將淨虧損與用於經營活動的淨現金進行核對所需的調整： | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| OBI 解散造成的損失 | ||||||||
| 關聯實體的虧損份額，淨額 | ||||||||
| 折舊和攤銷費用 | ||||||||
| 應收可轉換貸款的信用損失 | ||||||||
| 信用損失 r與 OBI 有關 | ||||||||
| 匯兑差額對公司間餘額的影響 | ( | ) | ||||||
| 經營租賃的淨變動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 貸款和可轉換貸款應計利息支出的變動 | ( | ) | ||||||
| 與可轉換貸款重組有關的清償損失 | ||||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 應收賬款 | ( | ) | ||||||
| 預付費用和其他應收賬款 | ( | ) | ||||||
| 庫存 | ( | ) | ||||||
| 其他資產 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款 | ( | ) | ||||||
| 應計費用和其他應付賬款 | ||||||||
| 員工和相關應付賬款 | ( | ) | ||||||
| 遞延所得税，淨額 | ( | ) | ||||||
| 用於經營活動的淨現金 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 購買財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 收購 Octomera 獲得的現金 | ||||||||
| OBI 的解並 對現金的影響 | ( | ) | - | |||||
| 投資長期存款 | ( | ) | ||||||
| 用於投資活動的淨現金 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 來自融資活動的現金流量: | ||||||||
| 減去交易成本後發行股票和認股權證的收益 | ||||||||
| 發行可轉換貸款的收益 | ||||||||
| 待配股收款的收益 | ||||||||
| 償還可轉換貸款和可轉換債券 | ( | ) | ||||||
| 償還短期和長期債務 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 發放應付貸款的收益 | ||||||||
| 來自 Germfree 的收據（見註釋 1 a） | ||||||||
| 融資活動提供的淨現金 | $ | $ | ||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金的淨變動 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初的現金、現金等價物和限制性現金 | ||||||||
| 期末現金和現金等價物以及限制性現金 | $ | $ | ||||||
| 補充非現金融資和投資活動 | ||||||||
| 為換取新的運營租賃負債而獲得的使用權資產 | $ | $ | ||||||
| 與購買不動產、廠房和設備有關的應付賬款增加 (減少) 設備 | $ | $ | ||||||
| 與可轉換貸款重組有關的清除 | $ | $ | ||||||
| 年內為以下用途支付的現金： | ||||||||
| 利息 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 8 |
ORGENESIS INC.
簡明合併財務報表附註
對於 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月
（未經審計）
（千美元 美元，股票金額除外）
注 1 — 業務描述
| a. | 普通的 |
Orgenesis Inc.（以下簡稱 “公司”）是一家全球生物技術公司，致力於以經濟實惠且易於使用的形式釋放細胞和基因療法（“CGT”） 的潛力。CGT 可以以自體（使用患者自己的細胞）或異體（使用 主庫供體細胞）為中心，是被稱為高級治療藥物產品（“ATMP”）的一類藥物的一部分。 該公司主要專注於自體療法的開發，這些自體療法可以在流程和系統下製造， 採用封閉和自動化的方法，該方法經過驗證，可以在患者附近合規生產，用於患者在護理點（“PoCare”）的治療 。
截至本報告發布之日 ，公司經營兩個分部：
| ● | “Octomera” 細分市場包括公司的PoCare服務，這些服務在去中心化中心執行， 為客户提供統一和標準化的服務（“PoCare中心”）。該公司的子公司Octomera LLC持有Octomera細分市場的所有活動。 | |
| ● | “療法” 板塊，包括與療法相關的活動。 |
2024 年 1 月 29 日，公司與 Metalmark Capital Partners（“Metalmark” 或 “MM”）簽訂了單位購買 協議（“MM UPA”），根據該協議，公司收購了 MM 以前擁有的 Octomera LLC（“Octomera”） 的所有優先單位（“MM 收購”）（“MM 收購”），並從該日起將Octomera重新合併到其賬户中。該公司 目前擁有Octomera100％的股權。該公司此前從2023年6月30日（“解散之日”）起， 已將Octomera從其合併財務報表中分離出來，並將其在Octomera的股權作為權益法 投資入賬。
這些 合併財務報表包括Orgenesis Inc.及其子公司的賬目。
公司的普通股面值為每股0.0001美元（“普通股”），在納斯達克資本 市場上市和交易，股票代碼為 “ORGS”。公司必須滿足納斯達克的持續上市要求，包括 其他要求，包括連續30個工作日的最低收盤價要求為每股1.00美元。由於公司的 普通股連續30個工作日的交易價格低於1.00美元的最低收盤價要求，納斯達克向公司發出了虧損 通知。2024年4月17日，公司收到納斯達克的通知（“通知”），稱除非公司及時要求納斯達克聽證小組 （“小組”）舉行聽證會以解決缺陷並提出恢復合規的計劃，否則公司的 證券將從納斯達克資本市場退市。在通知允許的情況下，公司 已要求專家組舉行聽證會，在聽證會的最終結果 得出以及專家小組可能批准的任何延期到期之前，該請求將暫停工作人員採取的任何進一步的除名行動。至少在聽證程序最終結束之前，該公司的普通股仍在上市 並有資格在納斯達克交易。
正如本報告中使用的 一樣，除非另有説明，否則 “公司” 一詞是指 Orgenesis Inc. 及其子公司。除非 另有説明，否則所有金額均以美元表示。
| b. | 流動性 |
截至 2024年3月31日，該公司的累計赤字為186,386美元，在截至2024年3月31日的三個月中，運營現金流為負4,441美元。公司的活動由 通過創收、證券發行和貸款收益提供資金。無法保證 公司的業務會產生可持續的正現金流來為其活動提供資金。
| 9 |
公司將需要採取緩解措施，例如尋求額外融資、再融資或修改現有貸款條款，或推遲不基於公司承諾的 支出。為了為其運營提供資金，在我們能夠產生可持續的正 現金流之前，公司將需要籌集額外資金。在截至2024年3月31日的三個月中以及截至本報告發布之日， 公司評估了其財務狀況，得出的結論是，根據當前和預計的現金資源和承諾以及 以及上述其他因素，其持續經營能力存在重大疑問。該公司正計劃 籌集額外資金以繼續運營，並在未償貸款到期時償還貸款，並探索 其他途徑來增加收入和減少或推遲支出。公司還可能將其部分未償貸款 和應付賬款交換為公司證券。無法保證公司能夠以可接受的條件籌集額外資金 ，或者根本無法保證能夠將其未償貸款和應付賬款兑換為公司的證券。
公司的普通股在納斯達克資本市場上市交易。如上所述，公司必須滿足納斯達克的 持續上市要求。未能滿足持續的上市要求有退市的風險，這可能會使籌集 額外資金變得更加困難。
2024 年 4 月 5 日，公司與 Griffin Fund 3 BIDCO, Inc.（“Germfree”）簽訂了資產購買和戰略合作協議（“購買 協議”），由該公司向Germfree出售五臺Orgenesis 移動處理單元和實驗室（“OMPUL”），這些設備將併入Germfree的租約 和lemfree 退還給公司或公司指定的第三方承租人。根據購買協議，根據 條款和其中規定的條件，作為收購OMPUL、Orgenesis Quality 管理系統框架（“OQMSF”）和相關知識產權的對價，Germfree將支付8,340美元的總購買價格 ，但須通過購買協議中規定的驗證機制進行最終調整。根據 協議，Germfree於2024年2月27日向公司支付了750美元（獨家制造供應協議），在2024年4月向該公司支付了5,538美元。
2024年5月10日，公司與某些合格投資者簽訂了證券購買協議，根據該協議，公司 同意以私募方式發行和出售公司15萬股普通股，面值每股0.0001美元，收購價為每股1.03美元，並以每股1.50美元的行使價購買最多15萬股普通股的認股權證以及以每股2.00美元的行使價購買最多15萬股普通股的認股權證（統稱為 “認股權證”）。 在扣除相關發行費用之前，公司獲得的總收益約為154美元。本次發行於 2024 年 5 月 10 日結束。認股權證可立即行使，自發行之日起五年內到期。
關於公司未來現金流的 估計和執行不確定性以及管理層在估算這些現金流時的判斷和假設 是一個重要的估計。這些假設包括預測收入的合理性、運營 支出以及現金的用途和來源。
注 2 — 演示基礎
a. 列報依據
附帶的 未經審計的簡明合併財務報表是在與年度合併財務 報表相同的基礎上編制的。管理層認為，財務報表反映了公允陳述 公司財務狀況和經營業績所必需的所有正常和經常性調整。本10-Q表季度報告中包含的信息 應與公司於2024年4月15日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2023年12月31日的10-K表年度報告 中包含的合併財務報表和附註一起閲讀。年終資產負債表數據來自截至2023年12月31日的經審計的合併財務報表，但是 並非美國公認會計原則（“美國公認會計原則”）要求的所有披露都包含在本10-Q表季度報告中 。
| 10 |
在編制財務報表時使用 估計值
按照美國公認會計原則編制公司的合併財務報表要求我們做出估計、 判斷和假設，這些估計、 和假設可能會影響報告的資產、負債、權益、收入和支出金額以及相關 或有資產和負債的披露。公司持續評估其估計、判斷和 方法。該公司的估算基於歷史經驗和其認為合理的其他各種假設，其結果構成了判斷資產、負債和權益賬面價值、 收入和支出金額、分拆損失的確定、投資估值、收購價格分配、 商譽減值和信用損失評估的基礎。實際結果可能與這些估計有所不同。
注意 3 — 分段信息
截至2024年3月31日的三個月的細分 數據如下：
| Octomera | 療法 | 淘汰 | 合併 | |||||||||||||
| （以千計） | ||||||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 收入成本* | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 毛利 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 開發服務成本和研發費用* | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 運營費用* | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 解散造成的損失 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 折舊和攤銷 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 與可轉換貸款有關的清償損失 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 財務收入（支出），淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 所得税前收入（虧損） | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||
| * |
截至2023年3月31日的三個月的細分 數據如下：
| Octomera | 療法 | 淘汰 | 合併 | |||||||||||||
| （以千計） | ||||||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 收入成本* | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 毛利 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 開發服務成本和研發費用* | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 運營費用* | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 其他收入，淨額 | ||||||||||||||||
| 折舊和攤銷 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 可轉換應收貸款的信用損失 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 與可轉換貸款有關的清償損失 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 財務費用，淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 聯營公司在淨收入中所佔份額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 所得税前收入（虧損） | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||
| * |
公司不按細分市場審查資產。因此，尚未披露每個細分市場的資產衡量標準。
| 11 |
注 4 — OCTOMERA LLC 的重新合併
根據2024年1月29日簽署的MM UPA，公司和MM同意以下內容：
| 1. | 注意事項： |
| ● | 特許權使用費
付款：如果Octomera及其子公司在2025-2027三年期間產生淨收入，則公司將支付
| |
| ● | 里程碑
付款：如果公司在收盤之日起十年內以超過美元的價格出售Octomera |
| 2. | MM 的 指定的 Octomera 董事會成員辭職，公司將 第二份經修訂和重述的 Octomera 有限責任公司協議（“Octomera LLC 協議”）修訂為反映在 UPA 下完成交易的單一成員協議 ，因此 MM 不再（i）是 Octomera 的成員或 Octomera LLC 協議的當事方，或（ii）有權任命Octomera的董事會成員。 |
| 3. | 馬裏蘭州Orgenesis LLC根據總計
10張有擔保本票（“票據”）向MM支付的
未償債務，原始本金總額為美元 |
轉讓的對價的公平 價值
會計 指導方針規定，自收購之日起，收購價格的分配最多可調整一年，前提是獲得有關截至收購 之日存在的事實和情況的更多信息。尚未最終確定的收購價格分配的主要領域與無形資產、財產、 廠房和設備以及某些其他資產和税收問題以及對商譽的相關影響有關。
在收益法下評估Octomera股票投資的公允價值時，公司使用了該業務的貼現現金流模型 ，並根據公司在投資中的份額進行了調整。用於確定估計公允價值的關鍵假設包括： (a) 評估日後5年的內部現金流預測，包括預期收入增長、生產成本、經營 利潤率和預計資本需求；(b) 根據申報單位的增長前景確定的 使用終年長期未來增長估算的終端價值；以及 (c) 反映經調整後的加權平均資本成本的貼現率 用於與公司申報單位業務相關的風險以及公司 內部編制的預測中固有的不確定性。將收購價格分配給收購的淨資產和承擔的負債後， 確認了包括技術在內的其他無形資產（淨額）。用於攤銷目的的技術的使用壽命 是通過考慮用於衡量無形資產公允價值的資產產生的預期現金流期來確定的，並根據實體特定因素進行了適當調整，包括法律、監管、合同、競爭、經濟或其他可能限制無形資產使用壽命的 因素。
下表彙總了收購價格與交易日期 假設的收購資產和負債的公允價值的分配：
| （以千計） | ||||
| 對MM的特許權使用費和里程碑付款的或有負債總額 | $ | |||
| 收購的總資產： | ||||
| 現金和現金等價物 | $ | |||
| 財產、廠房和設備，淨額 | ||||
| 其他資產 | ||||
| 總資產 | $ | |||
| 承擔的負債總額： | ||||
| 流動負債總額 | $ | ( | ) | |
| 長期負債總額 | ( | ) | ||
| 負債總額 | $ | ( | ) | |
| 知道怎麼做技術 | ||||
| 淨資產總額 | $ | |||
| 非控股權益的公允價值 | ( | ) | ||
| 對 MM 的負債總額 | $ | |||
| 12 |
將收購價格分配給收購的淨資產和假設的負債
後，確認了1,728美元的無形資產專有知識和對MM的負債為美元
公允價值估值的關鍵輸入彙總如下。
| 主要估值輸入 | 1 月 31 日st, 2024 | |||
| 折扣率 | % | |||
| 無風險利率 | % | |||
| 5 年平均收入增長 | % | |||
在截至2024年3月31日的三個月中，公司產生的交易成本約為50美元，這些費用包含在簡明合併運營報表中的一般 和管理費用中。
從2024年1月1日到合併之日，Octomera的
收入和淨虧損為23美元和 $
衍生負債會計中使用的公平 價值假設
ASC 815要求在每個報告期結束時評估衍生負債的公允市場價值，並將 公允市場價值的任何變化確認為其他收入或支出。
2024 年 1 月 29 日，在 PPA 研究中，Octomera LLC 公司承認有責任向MM支付兩部分費用：
1。 特許權使用費（基於截至收盤時第2、4和4年的收入以及；
2。 盈利金額，取決於未來的觸發事件——如果是首次公開募股或退出。
公司將這些衍生負債歸類為三級公允價值衡量標準，並使用蒙特卡羅定價模型計算了截至2024年1月29日和2024年3月31日的公允價值5,112美元。
仿真的關鍵 輸入彙總如下。
關鍵輸入的時間表
| 主要估值輸入 | 2024 年 1 月 31 日和 2024 年 3 月 31 日 | |||
| 標準差 | % | |||
| 無風險利率 | % | |||
| 可能的觸發事件檢查 | 年 | |||
| 5 年平均收入增長 | % | |||
| 觸發事件 | % | |||
| 收入倍數 | ||||
| * | 基於對 30,000 次迭代的蒙特卡羅仿真分析 |
解散Orgenesis Biotech以色列有限公司（“OBI”）的
2024年2月14日，在Octomera的全資子公司OBI的員工要求支付過去的工資後，以色列海法的 地方法院任命了一名受託人來管理OBI的事務，目的是恢復OBI的身份，使OBI能夠 根據與他們的安排運營和向OBI的債權人付款。由於這項任命，自2024年2月14日起生效， 公司不再控制OBI，並停止將OBI的業績合併到其合併業績中。該公司確認了因66美元解散而造成的損失 。該公司目前認為康復是不可能的，並已向受託人提交了 一份購買OBI某些設備的提案，但該提案尚未獲得法院的批准。
該公司在2024年3月31日資產負債表上的應付賬款關聯方項下記錄了2024年2月14日欠OBI的2697美元。
下表彙總了截至2024年2月14日的分拆資產和負債：
分拆資產和負債附表
| 收購的總資產： | ||||
| 現金和現金等價物 | $ | |||
| 財產、廠房和設備，淨額 | ||||
| 其他資產 | ||||
| 總資產 | $ | |||
| 承擔的負債總額： | $ | |||
| 拆分後的淨資產總額 | $ | |||
| OBI 解散造成的損失 | $ |
注 5 — 淨值
私人 配售產品
2024年3月3日，公司與某些合格投資者簽訂了證券購買協議，根據該協議，公司 同意以私募方式發行和出售2,272,719股公司普通股，面值每股0.0001美元， ，以每股1.03美元的收購價購買多達2,272,719股普通股的認股權證每股1.50美元，以及以每股2.00美元的行使價購買最多2,272,719股普通股的認股權證（統稱為 “認股權證”），所有這些都是如此認股權證可立即行使，自 發行之日起五年內到期。在扣除相關發行費用之前，公司獲得了約230萬美元的總收益。 本次發行於 2024 年 3 月 5 日結束。認股權證可立即行使，自發行之日起五年內到期。
向顧問發行的股票 和認股權證
2024年1月25日，根據對MM的收購，公司發行了16.4萬股普通股，面值每股0.0001美元，以全額對價回報Octomera欠該顧問的債務。
2024 年 3 月 7 日（“生效日期”），公司與個人簽訂了戰略顧問協議，內容涉及 向公司提供戰略建議和援助，為期 12 個月，可應顧問的要求提前終止或延長 再延長 12 個月。作為此類服務的對價，公司同意（i）向此類個人 每季度支付75美元，（ii）如果該個人 當時向公司提供服務，則在生效之日後的第90天向該個人發行500,000股股票；（iii）向此類個人發行認股權證，以1.03美元的行使價購買最多50萬股普通股，三分之一歸屬於生效股票日期，生效 之後的第 90 天三分之一，生效日期後的第 180 天三分之一。
| 13 |
注 6 — 可轉換貸款
下表 分別彙總了公司截至2024年3月31日和2023年12月31日的未償可轉換貸款：
| 本金金額 | 簽發 日期 | 當前 利息 | 當前 成熟度 | 當前 轉換 的價格 貸款給 | ||||||||||||||||||
| 發行時 | （年） | 比率% | （年） | 股權 $ | 注意 | |||||||||||||||||
| 截至2024年3月31日的未償可轉換貸款 | ||||||||||||||||||||||
| $ | % | |||||||||||||||||||||
| % | ||||||||||||||||||||||
| % | * | |||||||||||||||||||||
| % | ||||||||||||||||||||||
| % | * | |||||||||||||||||||||
| % | ||||||||||||||||||||||
| % | * | |||||||||||||||||||||
| % | ||||||||||||||||||||||
| % | 6a | |||||||||||||||||||||
| % | 6b | |||||||||||||||||||||
| % | ||||||||||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||||||||||
| * |
| 校長 | 發行 日期 |
當前 利息 |
當前 成熟度 |
當前 轉換 的價格 貸款給 |
||||||||||||||||||
| 金額 | （年） | 費率 % | （年） | 公正 $ | 注意 | |||||||||||||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日的未償可轉換 貸款 | ||||||||||||||||||||||
| $ | % | |||||||||||||||||||||
| % | ||||||||||||||||||||||
| % | ||||||||||||||||||||||
| % | ||||||||||||||||||||||
| % | ||||||||||||||||||||||
| % | ||||||||||||||||||||||
| % | ** |
|||||||||||||||||||||
| % | ||||||||||||||||||||||
| % | 6a | |||||||||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||||||||||
| ** |
| 14 |
與2024年可轉換貸款條款變更相關的其他 票據
6a。 2024年1月，公司和貸款人同意將貸款金額的到期日延長至2026年12月31日。公司授予 認股權證，以每股0.85美元的價格購買公司84萬股普通股。根據分析，該公司得出結論 ，應將上述條款的變化視為失效。
6b。 2024年1月，公司和貸款人同意將以前不可轉換的貸款金額的到期日延長至2024年12月31日。公司授予認股權證，以每股0.85美元的價格購買公司36萬股普通股，並授予 貸款人以每股0.85美元的轉換率將已發行金額的任何部分轉換為公司普通股的權利。 根據其分析，公司得出結論，上述條款的變更應視為修改。
Koligo 可轉換貸款
2023年9月29日，Koligo與Sai Traders（“貸款人”）簽訂了可轉換貸款協議，根據該協議， 貸款人同意向借款人提供高達25,000美元的貸款（“賽伊可轉換貸款”）。截至本 10-Q表季度報告發布之日，公司尚未收到任何賽伊可轉換貸款。
| a. | 授予員工的選項 |
下表 彙總了在 2024 年 1 月 1 日至 2024 年 3 月 31 日期間授予員工的購買公司股份的期權條款：
員工持股計劃披露時間表
| 的數量 選項 已獲得 | 運動 價格 | 歸屬期 | 公允價值為 格蘭特 （以千計） | 到期 週期 | |||||||||||||||
| 員工 | $ | $ | 年份 | ||||||||||||||||
| 在
2024 年 1 月 1 日至 2024 年 3 月 31 日 | ||||
| 一股普通股的價值 | $ | |||
| 股息收益率 | % | |||
| 預期的股價波動 | % | |||
| 無風險利率 | % | |||
| 預期期限（年） | ||||
注 8 — 貸款
下表 分別彙總了公司截至2024年3月31日和2023年12月31日的未償長期貸款：
| 本金金額 | 利息 費率 | 的年份 成熟度 | 3月31日 2024 | 十二月三十一日 2023 | |||||||||||||
| （以千計） | % | （以千計） | |||||||||||||||
| $ | $ | $ | |||||||||||||||
| 15 |
請參閲 註釋 4。
下表 分別彙總了公司截至2024年3月31日和2023年12月31日的未償短期貸款：
| 貨幣 | 利息 費率 | 3月31日 2024 | 十二月三十一日 2023 | ||||||||||
| % | （以千計） | ||||||||||||
| 美元 | $ | $ | |||||||||||
| 美元 | |||||||||||||
| 美元 | |||||||||||||
| 美元 | |||||||||||||
| 美元 | (*) | (**) | |||||||||||
| 美元 | |||||||||||||
| 歐元 | |||||||||||||
| $ | $ | ||||||||||||
| (*) |
| (**) |
| 三個月已結束 | ||||||||
| 3月31日 2024 | 3月31日 2023 | |||||||
| （以 千計，每股數據除外） | ||||||||
| 基礎版和稀釋版： | ||||||||
| 歸因於 Orgenesis Inc. 的淨虧損 | $ | $ | ||||||
| 將可贖回的非控股權益調整為贖回金額 | ||||||||
| 歸屬於Orgenesis Inc.的每股虧損淨虧損 | $ | $ | ||||||
| 已發行普通股的加權平均數 | ||||||||
| 每股淨虧損 | $ | $ | ||||||
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，所有未償還的可轉換票據、期權和認股權證均不包括在攤薄後的每股淨虧損的計算中， ，因為其影響是反稀釋的。攤薄後的每股虧損不包括 11,513,836股標的已發行期權和認股權證以及截至2024年3月31日的三個月可轉換貸款轉換後的8,270,398股，因為將其納入計算將產生反稀釋作用。攤薄後的每股虧損 不包括標的已發行期權和認股權證的8,620,224股以及截至2023年3月31日的三個月 可轉換貸款轉換後的6,987,879股股票，因為將其納入計算將產生反稀釋作用。
| 16 |
注 10 — 收入
收入的分類
下表按主要收入來源分列了公司的收入。
| 三個月已結束 | ||||||||
| 3月31日 2024 | 3月31日 2023 | |||||||
| （以千計） | ||||||||
| 收入來源： | ||||||||
| 細胞工藝開發服務和醫院服務 | $ | $ | ||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
每位客户的收入佔收入的至少 10% 的 細分如下：
| 三個月已結束 | ||||||||
| 3月31日 2024 | 3月31日 2023 | |||||||
| （以千計） | ||||||||
| 獲得的收入： | ||||||||
| 客户 A（美國） | $ | $ | ||||||
| 客户 B（美國） | $ | $ | ||||||
合約 資產和負債
合約 資產主要由扣除信貸損失備抵後的貿易應收賬款組成，其中包括向客户開具的賬單和當前到期 的金額。
貿易應收賬款的 活動包括：
| 三個月已結束 | ||||||||
| 3月31日 2024 | 3月31日 2023 | |||||||
| （以千計） | ||||||||
| 期初餘額 | $ | $ | ||||||
| Octomera 的再整合 | ||||||||
| 補充 | ||||||||
| 藏品 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 信貸損失備抵金 | ( | ) | ||||||
| 匯率差異 | ( | ) | ||||||
| 期末餘額 | $ | $ | ||||||
合同負債的 活動包括：
| 三個月已結束 | ||||||||
| 3月31日 2024 | 3月31日 2023 | |||||||
| （以千計） | ||||||||
| 期初餘額 | $ | $ | ||||||
| Octomera 的再整合 | ||||||||
| OBI 的解除整合 | ( | ) | ||||||
| 補充 | ||||||||
| 實現情況 | ( | ) | ||||||
| 期末餘額 | $ | $ | ||||||
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注意 11 — 法律訴訟
2022年1月18日，作為Chaim Sheba所有者的以色列國 公司、Orgenesis LTD（“以色列子公司”）、莎拉·費伯教授、維德·卡普蘭教授和埃弗拉特·阿薩·庫尼克博士（統稱 “被告”）向特拉維夫地方法院（“法院”）提起申訴（“申訴”）特拉哈霍默醫療中心（“Sheba”）、 和Tel Hashomer醫學研究、基礎設施和服務有限公司（統稱為 “原告”）。在申訴中， 原告尋求法院發佈一項宣告性補救措施，要求被告按銷售額的7％和所有收入的24％向原告 支付特許權使用費，以換取與包含Sheba專有知識和技術以及費伯教授開發或監督的任何和所有專有知識和技術相關的任何產品、服務或流程 相關的分許可證 br} 在細胞療法領域，包括即時醫療平臺類別以及該領域的所有服務和產品 與被告的 CDMO 活動有關。此外，由於以色列子公司 與Tel Hashomer Medical Research、基礎設施和服務有限公司於2012年2月2日簽訂的許可協議（“許可協議”）中的特許權使用費條款，原告要求被告提供財務報表並向原告支付10,000新謝克爾 。申訴稱， 該公司和以色列子公司使用了Sheba的專有知識和技術以及由費伯教授開發或監督的 在細胞療法領域工作的專有技術和專有技術，包括護理點平臺類別以及與被告CDMO活動有關的 服務和產品，並有權根據 的條款獲得某些特許權使用費許可協議。被告已經提交了對本申訴的答辯陳述，原告 提交了答覆，雙方目前正在根據以色列的民事法規進行披露程序。 根據以色列的民事法規，雙方考慮瞭解決至少部分爭端的替代手段， 已同意聘請雙方同意的調解員服務。目前正在進行調解。根據管理層 的估計，由於認為損失不太可能，因此財務報表中沒有編列經費。
2023年9月6日，埃胡德·阿爾蒙（原告）向特拉維夫地方法院（“法院”）提起訴訟（“索賠”），要求支付某些發現者的費用和/或特許權使用費涉及 Octomera子公司向一家希臘實體的89.6萬美元銷售以及其他補償手段。以色列子公司和Vered Caplan於2024年1月28日提交了答辯書，聲稱除其他外，原告沒有擔任經紀人，而是 擔任希臘實體的代表，因此他無權從被告那裏獲得任何形式的賠償。 還澄清説，被告沒有與原告簽訂發現者協議。此外，以色列子公司 和Vered Caplan聲稱，原告向法院隱瞞了重要信息，包括希臘實體所有者與原告簽署的合夥協議 ，以及在希臘對他提起的某些刑事指控。2024 年 2 月 22 日，原告申請送達訴訟程序，以向公司和在以色列境外註冊成立 的其他被告提交索賠。該請求在同一天被拒絕。原告就上述決定提出的上訴被駁回。 因此，索賠尚未合法交付給在以色列境外註冊的被告（包括公司）。根據 管理層的估計，由於原告勝訴的可能性小於百分之五十，財務報表中沒有編列經費 。
2023年10月26日，原告以色列南部過渡基金二期 LP和阿米爾·哈西迪姆先生向紐約州最高法院提起訴訟，要求支付1,150美元和6％的利息。在投訴中， 原告指控向公司提供的金額基於2022年5月17日的可轉換貸款協議，該協議規定 的貸款金額為5,000美元。儘管簽訂了可轉換貸款協議，但鑑於原告違反了可轉換貸款協議下的義務以及上述違規行為給公司 造成的損失，公司於2023年8月21日向原告發送了一份抵消性 通知。該公司也提起反訴，要求對原告違反合同、欺詐和騷擾進行賠償。 因此，公司對是否欠原告在申訴中要求的款項提出異議。
2023年11月1日，富達風險投資有限公司和德羅爾·阿茲蒙 （合稱 “原告”）向特拉維夫地方法院（“法院”）和韋德·卡普蘭（統稱 “被告”）提起訴訟（“索賠”）。該索賠基於公司於2016年11月2日 與原告簽訂的兩項協議：（a）總金額為100萬新謝克爾（合28萬美元）的無擔保可轉換票據協議。這筆貸款 的月利率為2％，並將於2017年5月1日到期，除非提前轉換，以及（b）向原告授予 80萬份認股權證的諮詢協議。認股權證的行使價和轉換價格固定為每股0.52美元（公司於2017年11月實施的反向 股票拆分前）。2017年4月27日和2017年11月2日，公司簽訂了與可轉換票據協議相關的延期 協議，延期至2017年11月2日和2018年5月2日。2018年3月， 原告提交了一份通知，表示他們打算將公司的普通股、 貸款的本金和約383,000美元的未償應計利息轉換為股票。此外，原告行使了諮詢協議中授予 的所有認股權證。鑑於2017年11月發生的反向股票拆分，公司不同意 原告對普通股可發行數量的計算。公司對通知做出了迴應，並全部駁回了 這些論點。2018年4月，公司基於多項索賠終止了協議，包括錯誤、 故意失實陳述和惡意。因此，公司將根據這些 協議發行的總額為107,985股的股票以及貸款的本金和應計利息存入托管賬户。截至2023年12月31日，在資產負債表中以限制性現金列報的本金和應計 利息的存款。根據計算差異， 原告在索賠中要求賠償4,014萬新謝克爾，併發行公司11,869,600股股票。被告於2024年4月15日提交了 答辯書，其中除其他外，他們提出了上述索賠以及其他程序 和包括拖欠在內的實質性索賠。該索賠計劃於2024年10月31日進行預審。根據 管理層的估計，由於原告勝訴的可能性不到百分之五十，因此財務報表中沒有編列經費 。
除上述 外，公司不參與任何未決的重大法律訴訟。
| 18 |
項目 2.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
前瞻性 陳述
以下討論應與本季度報告 以及2024年4月15日向美國證券交易所 委員會（“SEC”）提交的截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告其他地方的財務報表和相關附註一起閲讀。本次討論中的某些陳述是經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）27A和經修訂的1934年《證券 交易法》第21E條所指的 “前瞻性陳述” 。這些陳述基於公司 管理層的信念和目前獲得的信息，以及公司管理層的估計和假設。提醒讀者不要過分依賴 這些前瞻性陳述，這些陳述只是預測，僅代表截至本文發佈之日。此處使用 “預期”、 “相信”、“估計”、“預期”、“預測”、“未來”、“打算”、 “計劃”、“預測”、“項目”、“目標”、“潛在”、“將”、“可以”、“應該”、“繼續” 或否定這些術語和類似表達方式的詞語 與公司或公司管理層相關的前瞻性陳述。此類陳述反映了公司當前 對未來事件的看法，並受風險、不確定性、假設和其他因素的影響，包括 與公司業務、行業以及公司的運營和經營業績相關的風險。可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的其他因素 除其他外，包括第二部分 第 1A 項中列出的因素。“風險因素” 以及本季度報告中的其他內容。如果這些風險或不確定性中的一種或多種出現， 或者如果基本假設被證明不正確，則實際結果可能與預期、認為、估計、 預期、預期或計劃結果存在顯著差異。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。
儘管 公司認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但公司無法保證 未來的業績、活動水平、業績或成就。除非適用法律（包括 美國證券法）的要求，否則公司不打算更新任何前瞻性陳述以使這些陳述與實際業績保持一致。
我們的 財務報表是根據美國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制的。 這些會計原則要求我們做出一定的估計、判斷和假設。我們認為，根據在做出這些估計、判斷、 和假設時獲得的信息，我們所依據的估計、判斷、 和假設是合理的。這些估計、判斷和假設可能會影響截至財務報表之日 報告的資產和負債金額，以及報告期內報告的收入和支出金額。我們的財務 報表將受到影響，因為這些估計值與實際業績之間存在實質性差異。以下討論 應與本報告其他地方的財務報表及其附註一起閲讀。
除非 另有説明或上下文另有要求，否則 “我們”、“我們的”、“公司”、 “我們的公司” 或 “Orgenesis” 等詞是指內華達州的一家公司Orgenesis公司以及我們的多數或全資子公司Orgenesis Korea Co.有限公司（“韓國子公司”）；總部位於比利時的實體Orgenesis Belgium SRL（“比利時 子公司”）；Orgenesis Services SRL，一家總部位於比利時的實體（“Orgenesis Services SRL”）；以色列 公司Orgenesis Ltd.（“以色列子公司”）；Orgenesis Ltd.，一家位於比利時的公司（“以色列子公司”）；Orgenesis Maryland LLC，一家位於馬裏蘭州的有限責任公司（“馬裏蘭 子公司”）；Orgenesis 瑞士薩爾（“瑞士子公司”）；Orgenesis Biotech Israel Ltd.（“OBI”）； 肯塔基州的一家公司 Koligo Therapeutics Inc.（“Koligo”）；Tissue Genesis International LLC（“Tissue Genesis”） a 德克薩斯州有限責任公司；Orgenesis Germany GmbH（“德國子公司”）；Orgenesis CA, Inc.（“加利福尼亞 子公司”）；Mida Biotech BV（“荷蘭子公司”）；Orgenesis Australia Pty Ltd（“澳大利亞子公司”）； a 希臘公司，奧地利公司Orgenesis Austria GmbH；特拉華州的一家公司ORGS POC CA Inc；以及特拉華州的一家有限 責任公司Octomera LLC。
| 19 |
商業 概述
我們 是一家全球生物技術公司，致力於以經濟實惠且易於使用的形式釋放 CGT 的潛力。CGT 可以以 自體（使用患者自己的細胞）或異體（使用主庫供體細胞）為中心，屬於被稱為高級治療藥物或 ATMP 的一類藥物 的一部分。我們主要專注於自體療法，這些療法可以在流程和系統下製造 ，這些流程和系統是使用封閉和自動化的方法開發的，該方法經過驗證，可以在患者附近合規 生產，用於在護理點對患者進行治療，即 POCare。這種方法有可能克服 傳統商業製造方法的侷限性，這些侷限性無法很好地轉化為先進療法 的商業化生產，因為其成本高得令人望而卻步，向患者提供此類治療的物流複雜（最終限制了能夠獲得或負擔得起這些療法的 患者數量）。
為實現這些目標，我們建立了一個由參與 PoCare模式或我們的PoCare網絡的研究機構和醫院組成的全球合作網絡，以及一系列經過許可的PoCare高級療法，這些療法可以在這樣的 封閉和自動化的流程和系統下進行加工和生產，即POCare Therapies。我們正在開發先進療法產品線，目標是簽訂這些療法的外包許可協議。
我們 有兩個運營部門——我們的POCare服務和我們的治療開發業務。我們通過全資子公司Octomera開展PoCare的核心業務 ，Octomera在2023年6月30日之前一直是我們的合併子公司，並於2024年1月29日再次成為合併的 子公司，當時我們簽訂了單位購買協議，根據該協議，我們收購了Octomera LLC的所有股權 。
Octomera 細分市場（主要是 POCare 服務）
我們和我們的附屬實體提供的 POCare 服務包括：
| ● | 處理 療法的開發、流程調整和OMPULS內部的優化，或 “Ompulization”； |
| ● | 使自動化和封閉系統適應服務療法； |
| ● | 在我們設計和建造的OMPUL中納入符合GMP的服務療法； |
| ● | 技術 轉移和培訓當地團隊，為PoCare中心的服務療法提供培訓； |
| ● | 在我們的 POCare 網絡內處理 並在 GMP 條件下供應療法和所需用品，包括所需的質量控制 測試； |
POCare服務在分散的中心或POCare中心執行，這些中心為客户提供統一和標準化的服務。 我們正在努力擴大 POCare 中心的數量和範圍。我們認為，這為CGT療法提供了一種有效且可擴展的途徑 ，使他們能夠以較低的成本快速到達患者。我們的 PoCare 服務旨在實現產能的快速擴張，同時 整合新技術，將患者、醫生和行業合作伙伴聚集在一起，目標是實現標準化、受監管的 臨牀開發和療法生產。
療法 細分市場（PoCare 療法）
儘管 生物技術行業難以確定降低商品成本和使CGT擴大規模的最佳方法，但科學界仍在繼續 推動此類療法的開發並將其推向新的高度。臨牀醫生和研究人員對所有可用於在小型實驗室進行高級研究的新工具（新 代工業病毒、遺傳和分子數據大數據分析）和技術（CRISPR、mRNA 等）（通常成本較低）感到興奮。大多數新療法來自學術機構或此類機構的小型分支機構 。儘管此類研究工作可能成功進入臨牀階段，但利用基於實驗室或醫院的 生產解決方案，他們缺乏繼續開發此類藥物以獲得市場批准的資源。
從歷史上看， 藥物/療法開發需要數億美元的投資才能成功。 高成本的一個重要原因是，每種療法通常需要獨特的生產設施和技術，必須將其分包或建造。 此外，臨牀階段的生產成本非常昂貴，臨牀試驗本身的成本也非常高。 鑑於這些財務限制，研究人員和機構希望將其治療產品的許可發放給大型生物技術公司 或分拆新公司並籌集大量資金。但是，在許多情況下，他們缺乏降低候選治療藥物風險的資源和能力，不足以吸引此類資金或合作伙伴關係。
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我們的 PoCare 網絡是傳統藥物研發途徑的替代方案。Orgenesis與許多此類機構密切合作， 與該領域的研究人員保持着密切聯繫。與領先醫院和研究機構的合作使我們對該領域的發展以及市場潛力、監管格局和將這些 產品推向市場的最佳臨牀路徑有了深刻的見解。
能夠以低成本生產這些產品，從而加快開發流程，與全球 各地醫院的合作可實現聯合撥款並降低臨牀開發成本。PoCare Therapies部門審查了許多可供我們許可的 療法，並選擇了他們認為市場潛力最大、可以從護理點方法中受益最大且臨牀成功機率最高的療法。它利用其全球 PoCare 網絡及其十年來在該領域積累的內部 專業知識來評估此類問題。
這種內在許可的 目標是通過區域合作伙伴關係快速調整此類療法，使其適應即時治療方法，並將 產品的許可轉讓 在非核心地理區域獲得市場批准。這種方法通過最大限度地減少我們產生的 臨牀前開發成本，以及通過從區域 合作伙伴的贈款和/或付款中獲得額外資金，降低了總體開發成本。
截至2024年3月31日的季度中， 的重大進展
2024年1月29日（“截止日期” 或 “交易日期” 或 “合併日期”），我們和Metalmark Capital Partners（“MM”）簽訂了單位購買協議（“MM UPA”），根據該協議，我們收購了Octomera以前擁有的所有首選 單位，自該日起，將Octomera重新合併到我們的賬户（“MM收購”）。 作為收購MM的對價，我們和MM同意以下考慮：
| ● | 特許權使用費 付款：如果Octomera及其子公司在2025-2027三年期間產生淨收入，那麼我們將根據MM UPA向MM支付淨 收入的5％。 | |
| ● | 里程碑 付款：如果我們在收盤之日起十年內以超過4000萬美元的價格出售Octomera，不包括UPA中某些排除資產的對價 ，則公司應向賣方支付淨收益的5％。 |
根據此次收購 ，MM的指定Octomera董事會成員辭職，我們對Octomera第二修正案 和重述的有限責任公司協議進行了修訂，使其成為單一成員協議，以反映UPA考慮的 交易，因此MM不再（i）成為該協議的當事方，（ii）有權任命管理委員會成員 Octomera 或 (iii) 成為 Octomera 的成員。
此外， 此外，我們根據總共10張有擔保本票（“票據”） 向MM支付的未償債務進行了修訂，除其他外，將其到期日延長至2034年1月29日 ，並終止了我們為擔保票據債務的MM而授予的擔保權益。
2024年2月14日，在OBI員工要求支付逾期工資後，以色列海法地方法院指定 一名受託人來管理OBI的事務，目的是恢復OBI，使其能夠經營OBI並根據與其達成的安排向OBI的債權人支付款項。由於這項任命，自2024年2月14日起生效，我們不再控制OBI，並停止將 OBI的業績合併到我們的合併業績中。我們確認了因分拆而造成的虧損285美元。我們目前 認為康復是不可能的，並已向受託人提交了購買OBI某些設備的提案， 尚未獲得法院的批准。
2024 年 3 月 3 日，我們與某些合格投資者簽訂了證券購買協議，根據該協議，我們同意以私募方式發行 並以每股 1.03 美元的收購價出售 2,272,719 股普通股，面值每股 0.0001 美元，以及以每股 1.50 美元的行使價購買多達 2,272,719 股普通股的認股權證股票和認股權證，以每股2.00美元的行使價購買 最多2,272,719股普通股（統稱為 “認股權證”）。在扣除相關發行費用之前，我們獲得了 總收益約為230萬美元。本次發行於 2024 年 3 月 5 日結束。認股權證 可立即行使，自發行之日起五年內到期。
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操作結果
截至2024年3月31日的三個月與截至2023年3月31日的三個月的比較
下表列出了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績：
| 三個月已結束 | ||||||||
| 3月31日 2024 |
3月31日 2023 () |
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| （以千計） | ||||||||
| 收入 | $ | 141 | $ | 142 | ||||
| 收入成本 | 492 | 2,722 | ||||||
| 毛利 | (351 | ) | (2,580 | ) | ||||
| 開發服務成本和研發費用 | 2,370 | 3,281 | ||||||
| 無形資產的攤銷 | 153 | 207 | ||||||
| 銷售、一般和管理費用包括截至2024年3月31日的三個月 的3,225美元的信貸損失（截至2023年3月31日的三個月為9,489美元） | 6,056 | 13,528 | ||||||
| 營業虧損 | 8,930 | 19,596 | ||||||
| 其他收入，淨額 | - | (2 | ) | |||||
| 與可轉換貸款有關的清償損失 | 141 | 283 | ||||||
| 可轉換應收貸款的信用損失 | - | 2,688 | ||||||
| 財務費用，淨額 | 852 | 681 | ||||||
| 關聯實體在淨虧損中所佔份額 | - | 2 | ||||||
| 解散造成的損失 | 66 | - | ||||||
| 所得税前虧損 | 9,989 | 23,248 | ||||||
| 税收支出 | 16 | 129 | ||||||
| 淨虧損 | $ | 10,005 | $ | 23,377 | ||||
收入
截至2024年3月31日的三個月，我們的 收入為141美元，而截至2023年3月31日的三個月為142美元，下降了1％。收入來自Kologo提供的醫院服務。
開支
收入 的成本
| 三個月已結束 | ||||||||
| 3月31日 2024 | 3月31日 2023 | |||||||
| （以千計） | ||||||||
| 工資和相關費用 | $ | 252 | $ | 1,113 | ||||
| 基於股票的薪酬 | 1 | 2 | ||||||
| 專業費用和諮詢服務 | 19 | 807 | ||||||
| 原材料 | 13 | 228 | ||||||
| 折舊費用，淨額 | 115 | 236 | ||||||
| 其他開支 | 92 | 336 | ||||||
| 總計 | $ | 492 | $ | 2,722 | ||||
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截至2024年3月31日的三個月，收入成本 為492美元，而截至2023年3月31日的三個月為2722美元，下降了82％。下降的主要原因是，與截至2023年3月31日的三個月中（Octomera是合併子公司）的整整三個月收入成本相比，Octomera 分部的收入成本有所降低，以及我們對自合併之日起Octomera 分部收入成本的核算。此外，由於活動減少，尤其是OBI的活動減少，截至2024年3月31日的三個月活動與截至2023年3月31日的三個月相比，Octomera板塊的工資和相關費用 以及專業費用和諮詢服務有所下降。
開發服務成本 和研發費用
| 三個月已結束 | ||||||||
| 2024 年 3 月 31 日 | 3月31日 2023 | |||||||
| （以千計） | ||||||||
| 工資和相關費用 | $ | 1,365 | $ | 1,628 | ||||
| 基於股票的薪酬 | 36 | 84 | ||||||
| 專業費用和諮詢服務 | 467 | 796 | ||||||
| 實驗室費用 | 67 | 176 | ||||||
| 折舊費用，淨額 | 103 | 124 | ||||||
| 其他研發費用 | 405 | 554 | ||||||
| 更少——補助 | (73 | ) | (81 | ) | ||||
| 總計 | $ | 2,370 | $ | 3,281 | ||||
截至2024年3月31日的三個月， 的開發服務和研發成本 為2370美元，而截至2023年3月31日的三個月， 的成本為3,281美元，下降了28％。
的減少主要歸因於我們自合併之日起對Octomera分部開發服務成本和研發支出 的會計核算，而截至2023年3月31日的三個月，Octomera 是合併子公司，而Octomera 是合併子公司。此外，由於活動 減少，尤其是OBI的活動減少，截至2024年3月31日的三個月，截至2024年3月31日的三個月中，Octomera細分市場 的工資和相關費用、專業費用和實驗室費用與截至2023年3月31日的三個月相比有所下降。由於活動減少，在截至2024年3月31日的三個月中，療法板塊的其他研發費用與截至2023年3月31日的三個月相比有所下降。
銷售、 一般和管理費用
| 三個月已結束 | ||||||||
| 3月31日 2024 | 3月31日 2023 | |||||||
| （以千計） | ||||||||
| 工資和相關費用 | $ | 706 | $ | 1,173 | ||||
| 基於股票的薪酬 | 49 | 73 | ||||||
| 會計和法律費用 | 865 | 1,550 | ||||||
| 專業費用 | 523 | 361 | ||||||
| 租金和相關費用 | 56 | 66 | ||||||
| 業務發展 | 164 | 210 | ||||||
| 折舊費用，淨額 | 10 | 11 | ||||||
| 其他一般和管理費用，包括截至2024年3月31日的3,225美元的信貸損失（截至2023年3月31日為9,489美元） | 3,683 | 10,084 | ||||||
| 總計 | $ | 6,056 | $ | 13,528 | ||||
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截至2024年3月31日的三個月的銷售、 一般和管理費用為6,056美元，而截至2023年3月31日的三個月 的銷售費用為13,528美元，下降了55％。下降的主要原因是：1) 考慮到Octomera板塊的銷售， 自合併之日起的一般和管理費用，與截至2023年3月31日的三個月中，Octomera是合併子公司的 的整整三個月；2) 由於活動減少，Octomera板塊 的工資和相關費用減少；3) 截至三個月的會計和律師費下降 2024 年 3 月 31 日，相比之下，在截至 2023 年 3 月 31 日的三個月中， 我們做了某些承諾融資交易；4）截至2024年3月31日的三個月 報告的信貸損失為3,225美元，而截至2023年3月31日的三個月中，信貸損失為9,489美元。
可轉換應收貸款的信貸 虧損。
| 三個月已結束 | ||||||||
| 2024 年 3 月 31 日 | 3月31日 2023 | |||||||
| （以千計） | ||||||||
| 可轉換應收貸款的信用損失 | $ | - | $ | 2,688 | ||||
截至2024年3月31日的三個月， 的信用損失為0美元，而截至2023年3月31日的三個月為2688美元。這歸因於 在截至2023年3月31日的三個月中為貸款信用損失設立的準備金。
財務 支出，淨額
| 三個月已結束 | ||||||||
| 3月31日 2024 | 3月31日 2023 | |||||||
| （以千計） | ||||||||
| 可轉換貸款和貸款的利息支出 | $ | 802 | $ | 532 | ||||
| 外匯虧損，淨額 | 49 | 148 | ||||||
| 其他費用 | 1 | 1 | ||||||
| 總計 | $ | 852 | $ | 681 | ||||
截至2024年3月31日的三個月，淨財務 支出為852美元，而截至2023年3月31日的三個月為681美元，增長了25％。增長主要歸因於可轉換貸款的利率上升，以及籌集了更多的可轉換 貸款融資。
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營業 資本
| 截至截至 | ||||||||
| 3月31日 2024 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| （以千計） | ||||||||
| 流動資產 | $ | 1,956 | $ | 4,076 | ||||
| 流動負債 | 29,031 | 16,407 | ||||||
| 營運資金 | $ | (27,075 | ) | $ | (12,331 | ) | ||
2023 年 12 月 31 日至 2024 年 3 月 31 日期間，當前 資產減少了 2,120 美元。減少的主要原因是現金和 現金等價物以及預付費用和其他應收賬款的減少。
2023年12月31日至2024年3月31日期間，當前 負債增加了12,624美元。增長主要歸因於Octomera的重組 ，其中包括應付賬款、應計費用和其他應付賬款、員工和相關應付賬款、 撥款預付款，以及增加對關聯方的貸款。
流動性 和財務狀況
| 三個月已結束 | ||||||||
| 3月31日 2024 | 3月31日 2023 | |||||||
| （以千計） | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (10,005 | ) | $ | (23,377 | ) | ||
| 用於經營活動的淨現金 | (4,441 | ) | (7,240 | ) | ||||
| 用於投資活動的淨現金 | (68 | ) | (1,307 | ) | ||||
| 融資活動提供的淨現金 | 3,614 | 5,910 | ||||||
| 現金和現金等價物減少 | $ | (895 | ) | $ | (2,637 | ) | ||
在 截至2024年3月31日的季度中，我們的運營資金來自運營以及股權和債券發行籌集的收益。
截至2024年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金約為4,441美元，而截至2023年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金約為7,240美元。下降的主要原因是：
| ● | 截至2024年3月31日的三個月， 淨虧損為10,005美元，而截至2023年3月31日的三個月，淨虧損為23,377美元； |
| ● | 在截至 2023 年 3 月 31 日的三個月中產生且在截至 2024 年 3 月 31 日的三個月中未產生的非 現金項目 |
截至2024年3月31日的三個月，用於投資活動的淨 現金約為68美元，而截至2023年3月31日的三個月， 投資活動中使用的淨現金約為1,307美元。這一變化主要是由於 不動產和設備的購買量下降所致。
截至2024年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金約為3614美元， ，而截至2023年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金約為5,910美元。下降主要歸因於截至2024年3月31日的三個月中， 從股權投資中籌集的收益為2360美元，而截至2023年3月31日的三個月 為3,441美元。此外，在截至2024年3月31日的三個月中，我們籌集了75美元的可轉換貸款，而截至2023年3月31日的三個月中， 為5,485美元。這些下降被髮放的307美元貸款和在截至2024年3月31日的三個月中從Germfree收到的750美元（截至2023年3月31日的三個月中收到的0美元）所抵消。
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流動性 和資本資源展望
截至 2024年3月，我們的累計赤字為186,386美元，在截至2024年3月31日的三個月中，運營現金流為負4,441美元。我們的活動資金來自創收、可轉換貸款協議的收益以及發行 我們的證券。無法保證我們的業務會產生可持續的正現金流來為我們的運營提供資金。
我們的 普通股在納斯達克資本市場上市交易。2023年9月27日，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）上市資格員工（“員工”）的通知，稱在過去的連續30個工作日中，我們普通股的出價收盤價低於每股1.00美元，因此不符合上市規則 5550 (a) (2)（“投標價格規則”）。根據上市規則第5810 (c) (3) (A) 條，我們在2024年3月25日之前獲得了180個日曆日或 的期限，以恢復對投標價格規則的遵守。2024 年 3 月 26 日，工作人員確定我們有資格進入第二個 180 天的合規期。2024 年 4 月 17 日，我們收到了工作人員的通知（“通知”），工作人員在通知中確定 我們不再有資格進入第二個 180 天的合規期。根據上市規則第5810（c）（2）（A），工作人員表示， 它不能接受恢復合規的計劃，因此，此事是將我們的證券 從納斯達克股票市場退市的另一個單獨依據。工作人員表示，除非我們及時 要求納斯達克聽證小組（“小組”）舉行聽證會，以解決缺陷並提出恢復 合規的計劃，否則我們的證券將從納斯達克資本市場退市。在通知允許的情況下，我們及時要求專家小組舉行聽證會，專家組要求在聽證會的最終結果出來以及專家小組可能批准的任何延期到期之前，暫停工作人員採取的任何進一步的除名行動 。至少在聽證程序最終結束之前，我們的普通 股票將繼續上市並有資格在納斯達克交易。 未能滿足納斯達克的此類持續上市要求並繼續在納斯達克上市，將使籌集額外資金變得更加困難。
2024年4月5日，我們與 Griffin Fund 3 BIDCO, Inc.（“Germfree”）簽訂了資產購買和戰略合作協議（“購買協議”），由我們向Germfree出售五架OMPUL，這些OMPUL將併入 Germfree的租賃機隊並租回給我們或美國指定的第三方承租人。根據購買協議 以及其中規定的條款和條件，作為收購OMPUL、Orgenesis 質量管理體系框架（“OQMSF”）和相關知識產權的對價，Germfree將支付總購買價格為8,340美元 美元，但須通過購買協議中規定的驗證機制進行最終調整。 根據該協議，Germfree於2024年2月27日向我們支付了750美元，在2024年4月向我們支付了5,538美元。
2024 年 5 月 10 日，我們與某些合格投資者簽訂了證券購買協議，根據該協議，我們同意發行 並以私募方式出售 15萬股普通股，面值每股0.0001美元，每股收購價為1.03美元，以及以每股1.50美元的行使價購買最多15萬股普通股的認股權證和購買認股權證 最多15萬股普通股，行使價為每股2.00美元（統稱為 “認股權證”）。在扣除相關發行費用之前，我們獲得了 總收益約為 154 美元。本次發行於 2024 年 5 月 10 日結束。認股權證 可立即行使，自發行之日起五年內到期。
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關於我們未來現金流的 估計和執行的不確定性以及管理層在估算這些 現金流時的判斷和假設是一個重要的估計。這些假設包括預測收入、運營費用以及使用 和現金來源的合理性。
由於我們的財務狀況，我們將需要尋求額外的融資、再融資或修改現有可轉換貸款的條款，或推遲不基於公司承諾的 支出。為了為我們的運營提供資金，直到我們能夠產生可持續的正 現金流，我們將需要籌集額外資金。截至本報告發布之日，我們評估了我們的財務狀況並得出結論 ，根據我們當前和預計的現金資源和承諾以及上述其他因素， 我們繼續經營的能力存在很大疑問。我們計劃籌集更多資金以繼續運營， 在未償貸款到期時償還貸款，並探索其他途徑來增加收入和減少或推遲支出。 無法保證我們能夠以可接受的條件籌集額外資金，或者根本無法保證。
非平衡表 表單安排
我們 沒有任何對我們的財務狀況、 財務狀況、收入或支出、經營業績、流動性、資本支出或資本資源的變化具有或合理可能對股東具有重要意義的 資本資源的資產負債表外安排。
項目 3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
項目 4.控制和程序
對披露控制和程序的評估
我們 維持披露控制和程序（該術語的定義見經修訂的1934年《證券交易法》 （“交易法”）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條），旨在確保在《交易法》規定的報告 中披露的信息在美國證券交易委員會規則和 規定的時間內記錄、處理、彙總和報告表格，並將此類信息收集並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和主要 財務官，如適當，以便及時就所需的披露作出決定。在設計披露控制和程序時， 我們的管理層必須運用自己的判斷來評估可能的披露控制 和程序的成本效益關係。任何披露控制和程序的設計也部分基於對未來事件可能性 的某些假設，並且無法保證任何設計在所有潛在的未來 條件下都能成功實現其既定目標。任何控制和程序，無論設計和操作多麼精良，都只能為實現預期的控制目標提供合理而非絕對的保證。
截至本季度報告所涉期末，我們的 管理層在我們的首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序的設計和運營的有效性 。 根據該評估並遵守上述規定，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至本季度報告所涉期末 ，由於財務報告內部控制存在重大缺陷，我們的披露控制和程序的設計和運作並未生效 。
管理層 確定，截至2023年12月31日，我們在財務報告的內部控制方面存在以下重大缺陷：
我們 在會計過程中沒有對財務報告的內部控制進行適當的分析，以確定 我們是否有可能收取我們為所提供的收入服務而有權獲得的幾乎所有對價以及我們估計的 信貸損失。截至2024年3月31日，這種實質性弱點尚未得到糾正。
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補救 活動
管理層的 補救活動已經開始並將持續到2024年，其中包括設計強化控制措施，包括 對所有新客户進行全面的信用評估，分析現有客户的付款歷史及其與收入會計 相關的影響，以及一項旨在計算有跡象 客户可能無法支付全部應收賬款時餘額的預期信用損失的額外控制措施。這些控制措施已經設計好了，但是，管理層需要一段時間，才能確保此類控制的有效性。
財務報告內部控制的變化
除上述 外，在截至2024年3月31日的季度中，我們的財務報告內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
第 II 部分 — 其他信息
項目 1.法律訴訟
有關法律訴訟的信息 見本報告簡明合併財務報表附註11。
除上述 外，我們不參與任何未決的重大法律訴訟。
商品 1A。風險因素
對公司普通股的投資涉及許多非常重大的風險。在購買普通股之前，在評估公司 及其業務時，除了我們的報告和本季度報告中包含的其他信息外，您還應仔細考慮我們於 2024 年 4 月 15 日向 SEC 提交的截至 2023 年 12 月 31 日年度 10-K 表年度報告的 “風險因素” 部分中包含的風險因素 。除下述情況外，截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的 風險因素沒有重大變化。由於任何這些風險，公司的業務、經營 業績和財務狀況都可能受到不利影響。
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我們 可能無法成功籌集解決持續經營問題和遵守納斯達克股東 股權要求所需的資金，或者如果我們成功了，其條件可能對現有股東具有高度稀釋性。
從歷史上看， 我們通過從外部來源籌集資金，包括出售普通股和可轉換貸款，為我們的運營提供資金。 我們目前在通過出售普通股籌集大量資金的能力方面面臨重大挑戰， 包括以下因素：
| ● | 總的來説，在當前的市場條件下，處於發展階段的公司很難籌集資金，尤其是那些擁有像我們這樣的早期計劃的公司； |
| ● | 認為我們可能無法繼續作為持續經營企業的看法可能會阻礙我們吸引更多股權投資的能力； |
| ● | 自2023年8月以來，我們的普通股交易價格一直低於每股1.00美元，我們可能無法恢復遵守納斯達克資本市場的出價和股東權益要求，並可能在聽證會後被工作人員退市。我們的普通股可能從納斯達克退市，可能會對我們通過公開或私募出售股權證券籌集額外資金的能力產生不利影響；以及 |
| ● | 目前，我們對上架註冊聲明的潛在用途受到 “小架子” 的限制，該聲明將此類用途限制在不超過我們公眾持股量的三分之一的發行規模內。 |
鑑於 這些因素，無法保證我們會成功籌集足夠的資金來解決我們的持續經營問題或 納斯達克股東權益要求。但是，如果我們取得成功，那麼其條件可能對現有 股東非常不利。
將我們的普通股從納斯達克退市可能會對我們通過公開或私人 出售股權證券籌集額外資金的能力以及投資者處置普通股市值或獲得有關普通股市值的準確報價的能力產生不利影響。
如果 我們的普通股最終被納斯達克退市，我們的普通股可能有資格在場外粉紅市場或其他場外 市場上交易。任何這樣的替代方案都可能導致我們更難通過公開或 私募股權證券籌集更多資金，也使投資者更難處置我們的普通 股票或獲得有關普通股市值的準確報價。此外，無法保證我們的普通股有資格在任何此類替代交易所或 市場上交易。
除非 我們的普通股在國家證券交易所（例如納斯達克資本市場）上市，否則我們的普通股也可能受 有關 “便士股” 交易的法規的約束，即那些交易價格低於每股5.00美元的證券， 並且根據適用法規規定的其他豁免不受便士股票定義的約束。 以下是出售便士股票的一般限制清單：
| ● | 在經紀交易商向新買家出售便士股票之前，經紀交易商必須確定買方是否適合 投資細價股。要做出決定，經紀交易商必須從潛在投資者那裏獲得有關 買方財務狀況、投資經驗和目標的信息。隨後，經紀交易商必須向 買方提交一份書面聲明，説明適當性認定依據，並獲得買方在 此類聲明上的簽名。 |
| ● | 經紀交易商必須從買方那裏獲得購買證券的協議。在購買者成為 “老牌客户” 之前，每次購買 都必須獲得此協議。 |
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| ● | 經修訂的1934年的 證券交易法（“交易法”）要求，經紀交易商在進行任何 便士股票的交易之前，必須向買方提供一份 “風險披露文件”，其中除其他外，包含對細價股市場及其運作方式以及與此類投資相關的風險的描述。這些披露 規則適用於投資者的購買和銷售。 |
| ● | 出售便士股票的 交易商必須在每個日曆月結束後的10天內向買方發送一份包含與證券相關的規定信息的書面賬户 對賬單。 |
這些 要求可能會嚴重限制二級市場中證券的流動性，因為願意開展這些合規活動的經紀人或交易商可能更少。如果我們的普通股未在國家證券交易所上市，則有關細價股交易的規則和 限制可能會限制投資者向第三方出售的能力，並且我們在二級市場的交易活動 可能會減少。
我們 可能會尋求進行反向股票拆分，以滿足納斯達克規則下1.00美元的最低出價要求。如果 實施反向股票拆分，我們無法預測這種反向股票拆分會對我們普通股的市場價格 產生的影響，而且在類似情況下公司的類似反向股票拆分的歷史也各不相同。一些 投資者可能對反向股票拆分持負面看法。即使這種反向股票拆分對我們普通股的市場 價格產生積極影響，我們的業務和財務業績表現、總體經濟狀況和市場對我們業務的看法 以及其他可能無法控制的不利因素也可能導致我們的普通股 價格在反向股票拆分後下跌。
我們 在以色列開展某些業務。以色列的情況，包括哈馬斯和其他恐怖組織最近從加沙地帶發動的襲擊以及以色列對他們的戰爭，可能會影響我們的某些行動。
由於 我們在以色列國開展某些業務，因此我們的一些業務和運營可能會受到以色列經濟、政治、地緣政治 和軍事狀況的影響。2023 年 10 月，哈馬斯恐怖分子從加沙地帶滲透到以色列南部邊境， 對民用和軍事目標進行了一系列襲擊。哈馬斯還對位於以色列與加沙地帶邊境沿線以及以色列國其他地區的以色列人口和 工業中心發動了大規模的火箭襲擊。 襲擊之後，以色列安全內閣對哈馬斯宣戰，針對這些恐怖組織的軍事行動開始了 ，同時他們持續發動火箭彈襲擊和恐怖襲擊。此外，以色列和真主黨在黎巴嫩的衝突將來可能會升級為更大的地區衝突。以色列當前對哈馬斯的戰爭的激烈程度和持續時間難以預測， 這種戰爭對該公司的業務和運營以及對以色列總體經濟的經濟影響也是如此。
任何 涉及以色列的敵對行動，或者以色列內部或以色列與其貿易夥伴之間貿易的中斷或削減， 都可能對我們的某些業務和經營業績產生不利影響，並可能使我們更難籌集資金。以色列的衝突 還可能導致我們與之簽訂了涉及在以色列履行的協議的當事方聲稱他們沒有義務 根據此類協議中的不可抗力條款履行其在這些協議下的承諾。已經發布了與前往以色列的旅行相關的旅行建議 ，將來可能會實施旅行限制或與進出口相關的延誤和中斷 。此外，我們的某些管理層成員和員工位於並居住在以色列。就地避難和在家辦公 措施、政府對行動和旅行的限制以及為解決持續衝突而採取的其他預防措施可能會暫時 幹擾我們的管理層和員工有效執行日常任務的能力。
以色列國防軍（“IDF”）是以色列的國家軍隊，屬於應徵兵役，但有些 例外情況。我們的某些研發和財務人員住在以色列。我們的某些員工在以色列國防軍 服兵役並被徵召服役，將來可能會有其他員工被徵召服役。將來 可能會有更多的軍事預備役徵集，這可能會由於熟練勞動力短缺和 機構知識流失而影響我們的業務，而我們為應對勞動力可用性下降可能採取的必要緩解措施，例如加班 和第三方外包，可能會產生意想不到的負面影響，並對我們的經營業績、流動性 或現金流產生不利影響。此外，我們的以色列供應商和服務提供商因在 當前或未來的戰爭或其他武裝衝突中服兵役而缺勤的員工可能會干擾他們的運營，這反過來又可能對我們向客户交付 或提供產品和服務的能力產生不利影響。
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與哈馬斯、真主黨和其他組織和國家的敵對行動包括並可能包括恐怖、導彈和無人機襲擊。 如果我們的任何設施，包括位於以色列的備用信息技術系統，因敵對行動或敵對行動以其他方式幹擾我們的持續運營而受損，則我們及時交付或提供產品和服務 以履行對客户和供應商的合同義務的能力可能會受到不利影響。我們的商業保險 不涵蓋因戰爭和恐怖主義相關事件而可能造成的損失。儘管以色列政府目前 承擔恐怖襲擊或戰爭行為造成的直接損失的恢復價值，但我們無法向您保證 政府的這份保險將維持下去或足以彌補我們的潛在損失。我們 造成的任何損失或損害都可能對我們的業務產生重大不利影響。該地區的任何武裝衝突或政治不穩定都可能對商業狀況產生負面影響，並可能損害我們的經營業績。
截至本季度報告發布之日 ，我們的業務尚未受到該地區持續敵對行動的直接負面影響。 因此，截至本季度報告發布之日，我們向客户交付或提供產品和服務的能力並未受到重大影響 。由於上述因素和風險，我們目前無法評估持續的敵對行動將如何影響我們的業務狀況並損害我們未來的經營業績 。
商品 2.未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
2024年1月25日，公司就MM收購公司16.4萬股普通股 向一位顧問發行了該顧問的全額對價，作為對Octomera欠該顧問的債務的全額對價。這些普通股是根據經修訂的1933年《證券法》頒佈的第4（a）（2）條規定的 註冊豁免發行的。
2024 年 3 月 7 日（“生效日期”），公司與個人簽訂了戰略顧問協議，內容涉及 向公司提供戰略建議和援助，為期 12 個月，可應顧問的要求提前終止或延長 再延長 12 個月。作為此類服務的部分對價，公司同意在生效之日後的第90天向該個人發行500,000股股票 ，並向此類個人發行認股權證，以1.03美元的行使價購買最多50萬股普通股，在生效之日擁有三分之一 ，在生效之日後的第90天歸屬於三分之一，在180天歸屬於三分之一生效日期後的第二天。 這些認股權證和此類認股權證所依據的普通股是根據經修訂的1933年《證券法》第4（a）（2）條頒佈的 的註冊豁免而發行的。
2024年3月26日，就公司向現有投資者提供的250美元貸款，公司發行了認股權證 ，以1.03美元的行使價購買242,719股普通股，該認股權證將於2029年3月25日到期。這些認股權證和此類認股權證所依據的普通股 是根據經修訂的1933年《證券法》頒佈的 第4（a）（2）條規定的註冊豁免發行的。
商品 3.優先證券違約
沒有。
商品 4.礦山安全披露
不適用 。
項目 5.其他信息
沒有。
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項目 6.展品
S-K 法規第 601 項要求的附件 ：
| 沒有。 | 描述 | |
| 4.1 | NIR 認股權證表格（參照我們當前於 2024 年 1 月 5 日提交的 8-K 表格報告的附錄納入） | |
| 4.2 | Lukach 認股權證表格（參照我們當前於 2024 年 1 月 5 日提交的 8-K 表格報告的附錄納入） | |
| 4.3 | 2024 年 3 月認股權證表格，行使價 1.50 美元（參照我們於 2024 年 3 月 7 日提交的當前 8-K 表報告的附錄） | |
| 4.4 | 2024 年 3 月認股權證表格，行使價為 2.00 美元（參照我們於 2024 年 3 月 7 日提交的當前 8-K 表報告的附錄） | |
| 10.1 | 公司與耶胡達·尼爾簽訂的截至2024年1月1日的貸款延期協議（參照我們於2024年1月5日提交的當前8-K表報告的附錄併入） | |
| 10.2 | 公司與阿哈倫·盧卡奇簽訂的自2024年1月1日起簽訂的貸款延期協議（參照我們於2024年1月5日提交的當前8-K表報告的附錄併入） | |
| 10.3 | 本公司與2023年11月投資者之間於2024年1月16日簽訂的2023年11月8日證券購買協議的修正協議（參照我們於2024年1月22日提交的當前8-K表報告的附錄納入） | |
| 10.4 | 公司與MM OS Holdings L.P. 之間截至2024年1月18日的條款表（參照我們於2024年1月24日提交的當前8-K表報告的附錄併入） | |
| 10.5 | 公司與MM OS Holdings L.P. 簽訂的截至2024年1月29日的單位購買協議（參照我們於2024年1月31日提交的當前8-K表報告的附錄併入） | |
| 10.6 | Orgenesis Maryland LLC和Germfree Laboratories LLC之間截至2024年2月26日的具有約束力的條款表（參照我們當前於2024年3月1日提交的8-K表報告的附錄合併） | |
| 10.7 | 本公司與投資者於2024年3月3日簽訂的證券購買協議（參照我們於2024年3月7日提交的當前8-K表報告的附錄併入） | |
| (31) | 規則 13a-14 (a) /15d-14 (a) 認證 | |
| 31.1* | 首席執行官根據2002年《薩班斯奧克斯利法案》第302條發表的認證聲明 | |
| 31.2* | 首席財務官根據2002年《薩班斯奧克斯利法案》第302條發表的認證聲明 | |
| (32) | 第 1350 節認證 | |
| 32.1* | 首席執行官根據2002年《薩班斯奧克斯利法案》第906條發表的認證聲明 | |
| 32.2* | 首席財務官根據2002年《薩班斯奧克斯利法案》第906條發表的認證聲明 | |
| (101)* | 交互式 數據文件 | |
| 101.INS | 內聯 XBRL 實例文檔 | |
| 101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
| 101.LAB | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
| 104 | 封面交互式數據文件（格式為行內 XBRL，包含在附錄 101 中） | |
|
* |
隨函提交。 |
| 32 |
簽名
根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權下列簽署人 代表其簽署本報告。
| ORGENESIS INC. | |
| 來自： | |
| /s/ Vered Caplan | |
| Vered Caplan | |
| 總裁 兼首席執行官 | |
| （主要 執行官） | |
| 日期： 2024 年 5 月 20 日 | |
| /s/ 維克多·米勒 | |
| 維克多 米勒 | |
| 主管 財務官、財務主管兼祕書 | |
| （主要 財務官兼首席會計官） | |
| 日期： 2024 年 5 月 20 日 |
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