美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的季度報告
在截至 2024 年 3 月 31 日的季度期間
☐ 根據1934年《證券交易法》第13條或第15 (d) 條提交的過渡報告
對於從 ________ 到 ________ 的過渡期
委員會檔案編號
（註冊人 的確切姓名如其章程所示）
| （ 公司或組織的州或其他司法管轄區） | （美國國税局僱主 證件號） | |
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
(908)517-9500
（註冊人的電話號碼，包括 區號）
根據該法第12 (b) 條註冊的證券：
| 每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用複選標記表示註冊人：
(1) 在過去的12個月中（或註冊人被要求提交此類報告的更短時間）內是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天內是否受此類申報要求的約束
。
用複選標記表明
在過去 12 個月內（或註冊人必須提交
此類文件的較短時間內），
是否以電子方式提交了根據 S-T
法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興的 成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ | |
| ☒ | 規模較小的申報公司 | |||
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司， 用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的 財務會計準則。☐
用複選標記指示
註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐
沒有
截至2024年3月31日，發行人
普通股的已發行股票數量為
CORMEDIX INC.和子公司
索引
| 頁面 | ||
| 第一部分財務信息 | 1 | |
| 第 1 項。 | 未經審計的簡明合併財務報表 | 1 |
| 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的簡明合併資產負債表 | 1 | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營報表和綜合虧損報表 | 2 | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的股東權益變動簡明合併報表 | 3 | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表 | 4 | |
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 | 5 | |
| 第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 15 |
| 第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 24 |
| 第 4 項。 | 控制和程序 | 24 |
| 第二部分其他信息 | 25 | |
| 第 1 項。 | 法律訴訟 | 25 |
| 第 1A 項。 | 風險因素 | 25 |
| 第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 25 |
| 第 3 項。 | 優先證券違約 | 25 |
| 第 4 項。 | 礦山安全披露 | 25 |
| 第 5 項。 | 其他信息 | 25 |
| 第 6 項。 | 展品 | 26 |
| 簽名 | 27 | |
- i -
第一部分
財務信息
第 1 項。未經審計的簡明合併財務 報表。
Cormedix Inc. 及其子公司簡明合併資產負債表
（未經審計）
| 2024年3月31日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 受限制的現金 | ||||||||
| 短期投資 | ||||||||
| 庫存 | ||||||||
| 預付研發費用 | ||||||||
| 其他預付費用和流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 許可無形資產 | ||||||||
| 長期限制性現金 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 經營租賃負債，短期 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 經營租賃負債，扣除流動部分 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承諾和意外開支（注4） | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股-$ | ||||||||
| 普通股-$ | ||||||||
| 累積其他綜合收益 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債總額和股東權益 | $ | $ | ||||||
請參閲未經審計的簡明 合併財務報表附註。
- 1 -
Cormedix 公司及其子公司
簡明合併運營報表
和綜合損失
（未經審計）
| 在截至3月31日的三個月中， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 收入，淨額 | $ | $ | ||||||
| 收入成本 | ( | ) | ||||||
| 總虧損 | ( | ) | ||||||
| 運營費用 | ||||||||
| 研究和開發 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 銷售、一般和管理 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 運營費用總額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入（支出） | ||||||||
| 利息收入 | ||||||||
| 外匯交易（虧損）收益 | ( | ) | ||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入總額 | ||||||||
| 所得税前淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 税收優惠 | ||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他綜合（虧損）收益 | ||||||||
| 未實現（虧損）投資收益 | ( | ) | ||||||
| 外幣折算收益 | ||||||||
| 其他綜合（虧損）收入總額 | ( | ) | ||||||
| 其他綜合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
請參閲未經審計的簡明 合併財務報表附註。
- 2 -
Cormedix 公司及其子公司
簡明合併變動報表
股東權益
（未經審計）
在截至2024年3月31日的三個月中
| 普通股 | 優先股-
系列 C-3， E 系列和 G 系列 | 累積的 其他 全面 | 額外 付費 | 累積的 | 總計 股東 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 收入 | 資本 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 發行既得限制性股票，扣除因員工預扣税而預扣的股票 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 註銷託管持有的股份 | ( | ) | ( | ) | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
在截至2023年3月31日的三個月中
| 普通股 | 優先股-
系列 C-3， E 系列和 G 系列 | 累積的 其他 全面 | 額外 付費 | 累積的 | 總計 股東 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 收入 | 資本 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 與自動櫃員機出售普通股相關的已發行股票，淨額 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
請參閲未經審計的簡明 合併財務報表附註。
- 3 -
CORMEDIX INC.和子公司
簡明的合併現金流量表
（未經審計）
| 在截至3月31日的三個月中， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 使用權資產的變更 | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 庫存增加 | ( | ) | ||||||
| 預付費用和其他流動資產的增加 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付賬款減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應計費用減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 經營租賃負債減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 購買短期投資 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 短期投資的到期日 | ||||||||
| 購買設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 由（用於）投資活動提供的淨現金 | ( | ) | ||||||
| 來自融資活動的現金流量: | ||||||||
| 為既得限制性股票單位支付員工預扣税 | ( | ) | ||||||
| 出售普通股上市計劃的收益，淨額 | ||||||||
| 融資活動提供的（用於）淨現金 | ( | ) | ||||||
| 外匯對現金的影響 | ( | ) | ||||||
| 現金和現金等價物的淨減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金、現金等價物和限制性現金-期初 | ||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金-期末 | $ | $ | ||||||
| 支付利息的現金 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資活動的補充披露： | ||||||||
| 與許可協議相關的責任 | $ | - | ||||||
| 投資的未實現收益（虧損） | $ | $ | ( | ) | ||||
請參閲未經審計的簡明 合併財務報表附註。
- 4 -
CORMEDIX INC.和子公司
未經審計的簡明合併財務 報表附註
注1-組織、業務和演示基礎：
組織和業務
CorMedix Inc.（“CorMedix”
或 “公司”）於特拉華州註冊成立
該公司的主要重點 是其主要產品DefenCath的商業化®在美國或美國。公司已授予 開發和商業化Defencath的全球權利。DefenCath 這個名字是美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的美國專有名稱。
演示基礎
隨附的未經審計 簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國 中期財務信息普遍接受的會計原則（GAAP）以及10-Q表季度報告和第S-X條第 8條的説明編制的。因此，未經審計的簡明合併財務報表不包括GAAP要求的完整年度財務報表的所有信息和腳註 。管理層認為，隨附的未經審計的簡明合併 財務報表反映了所有調整，包括正常的經常性調整，這些調整被認為是公平陳述中期 業績所必需的。中期經營業績不一定代表截至2024年12月31日的全年或任何後續時期的預期業績。這些未經審計的簡明合併財務報表應與公司 經審計的財務報表及其附註一起閲讀，後者包含在公司於2024年3月12日向美國證券交易委員會（SEC）提交的 表10-K年度報告中。截至2023年12月31日 所附的合併資產負債表來自該10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表。
附註2-重要會計政策和流動性摘要 和不確定性：
流動性和不確定性
簡明合併 財務報表是根據公認會計原則編制的，該公認會計原則考慮將公司繼續作為持續經營企業。截至 迄今為止，該公司的商業運營尚未產生足夠的收入來實現盈利。根據公司 當前的商業計劃和Defencath的發展計劃及其其他運營要求，截至2024年3月31日，公司的現有現金、 現金等價物和短期投資預計將為 發佈本10-Q表季度報告起至少十二個月的運營提供資金。
2024 年 3 月，公司
收到了 $
公司可以通過各種潛在來源籌集額外的
資本，例如股權和/或債務融資、戰略關係、潛在的戰略交易
和/或外包許可。管理層無法保證此類融資或戰略關係將以可接受的
條款提供，或者根本無法保證。截至 2024 年 3 月 31 日，該公司擁有 $
公司的運營受許多其他因素的影響，這些因素可能會影響其在發佈這些財務報表後的未來十二個月內的經營業績和現金流預測 。這些因素包括但不限於： 在所需時間內推廣 DefenCath 和創造必要收入的能力；成功製造 的能力；來自其他公司製造、銷售或正在開發的產品的競爭；公司 產品的價格和需求；公司為其產品談判優惠許可或其他製造和營銷協議的能力； 以及公司籌集資金的能力支持其運營。
- 5 -
CORMEDIX INC.和子公司
未經審計的簡明 合併財務報表附註（續）
估算值的使用
按照美國公認會計原則編制財務 報表要求管理層做出估算和假設，以影響 財務報表和附註中報告的金額。公司的估計和判斷基於歷史經驗以及其認為在當時情況下合理的各種其他 假設。公司合併資產負債表中的資產負債金額和或有資產負債的披露以及 每個期間報告的收入和支出金額受估計和假設的影響。由於無法精確地確定未來事件及其影響，因此實際結果可能與這些估計值有很大差異。
改敍
為了符合2024年的列報方式，對上一年度的金額 進行了某些重新分類。
整合的基礎
簡明的合併 財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。在合併中，所有重要的公司間賬户和 交易均已清除。
金融工具
可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金和現金等價物以及短期投資。 公司將其現金和現金等價物存放在銀行存款和其他計息賬户中， 的餘額有時可能超過聯邦保險限額。
| 2024年3月31日 | 3月31日 2023 | |||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 受限制的現金 | ||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金總額 | $ | $ | ||||||
有價證券的適當分類 是在購買時確定的，並從每個資產負債表日開始重新評估。對歸類為可供出售和股票證券的有價債務 的投資按公允價值報告。公允價值是使用活躍市場中相同資產或負債的報價 或類似資產或負債的報價或其他可觀測的 投入的報價來確定，或者基本上整個資產或負債期限內可觀測的市場數據可以證實。 被視為暫時的公允價值變動將在其他綜合收益中報告。已實現收益和虧損、保費和折扣攤銷 以及所得利息和股息均包含在其他收入（支出）中。公司在評估其潛在的 減值時會考慮現有證據，包括公允價值低於成本的期限和程度。截至2024年3月31日或2023年12月31日，沒有被視為永久性的 損傷。
- 6 -
CORMEDIX INC.和子公司
未經審計的簡明 合併財務報表附註（續）
公司的有價證券
具有很高的流動性，包括美國政府機構證券、高等級公司債券和
原始到期日超過90天的商業票據。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司的所有投資的合同
到期日均不到一年。
| 攤銷成本 | 格羅斯 未實現 損失 | 格羅斯 未實現 收益 | 公允價值 | |||||||||||||
| 2024 年 3 月 31 日： | ||||||||||||||||
| 現金等價物中包含的貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美國政府機構證券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 商業票據 | ( | ) | ||||||||||||||
| 小計 | ( | ) | ||||||||||||||
| 總計 2024 年 3 月 31 日 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
| 2023 年 12 月 31 日： | ||||||||||||||||
| 現金等價物中包含的貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美國政府機構證券 | ||||||||||||||||
| 商業票據 | ( | ) | ||||||||||||||
| 小計 | ( | ) | ||||||||||||||
| 總計 2023 年 12 月 31 日 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
公允價值測量
根據會計 準則編纂（“ASC”）825， 金融工具， 無論是否在合併資產負債表中確認，都必須披露有關金融工具 的公允價值信息，因此估算該價值是切實可行的。公司在合併資產負債表中記錄的 金融工具包括現金和現金等價物、應收賬款、投資 證券、應付賬款和應計費用。根據到期日的短期 性質，某些金融工具（主要是現金和現金 等價物、應收賬款、應付賬款和應計費用）的賬面價值近似於其估計的公允價值。
該公司將其 金融工具分為三級公允價值層次結構，該層次結構優先考慮用於衡量公允價值的估值技術的輸入。公允價值等級制度將活躍市場中相同資產的報價列為最高優先級（第一級）， 對不可觀察的投入（第三級）給予最低優先級。如果用於衡量公允價值的輸入屬於層次結構的不同級別， 類別級別基於對工具公允價值衡量具有重要意義的最低優先級輸入。公司簡明合併資產負債表上按公允價值記錄的金融 資產分類如下：
| ● | 1 級輸入——可觀察的 輸入，反映活躍 市場中相同資產或負債的報價（未經調整）。 |
| ● | 二級投入— 重要的其他可觀察輸入（例如，活躍市場中類似項目的報價、非活躍市場中相同或相似物品的 報價、可觀察到的除報價之外的輸入，例如利率和收益率曲線，以及經市場證實的 輸入）。 |
| ● | 第 3 級輸入——資產或負債不可觀測的 輸入，幾乎或根本沒有市場活動支持， 的估值基於管理層對市場參與者 在資產或負債定價時使用的假設的估計。 |
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CORMEDIX INC.和子公司
未經審計的簡明 合併財務報表附註（續）
| 承載 價值 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | |||||||||||||
| 2024 年 3 月 31 日： | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金和現金等價物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美國政府機構證券 | ||||||||||||||||
| 商業票據 | ||||||||||||||||
| 小計 | $ | |||||||||||||||
| 總計 2024 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2023 年 12 月 31 日： | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金和現金等價物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美國政府機構證券 | ||||||||||||||||
| 商業票據 | ||||||||||||||||
| 小計 | ||||||||||||||||
| 總計 2023 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
庫存
公司聘請第三方
方製造和包裝待售庫存，並將此類商品倉儲起來，直到包裝好以供最終分銷和銷售。在獲得美國食品藥品管理局批准之前，為支持
產品的商業上市準備工作而產生的與DefenCath製造相關的成本
按發生的研發費用（“研發”）記作支出。經美國食品和藥物管理局批准，與
庫存製造相關的成本按成本或可變現淨值中較低者列報，成本按先入先出的原則確定。
在 FDA 批准之前作為研發支出的、可用於商業目的的庫存約為 $
使用 標準成本方法對庫存進行估值，該方法近似以先入先出的方式確定的成本。公司記錄了與過期、過期、過期或過期物品相關的損失的庫存儲備 。該儲備金基於管理層目前對 庫存水平、計劃產量和銷售量假設的瞭解。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，被認為沒有必要儲備 。
| 2024年3月31日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 原材料 | $ | $ | ||||||
| 工作進行中 | ||||||||
| 成品 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
許可協議
公司根據與ND Partners, LLP簽訂的許可和 轉讓協議下的權利以資本化並按成本列報，並將使用直線法在無形資產的估計 經濟壽命內進行攤銷。公司將根據對影響所購權利估計使用壽命和現金流的各種 因素的評估，在使用壽命內攤銷無形資產。這些因素包括DefenCath的發佈日期、DefenCath知識產權保護的 力度以及其他各種競爭、發展和監管方面的考慮，以及 合同條款。有關進一步的討論，請參見附註4——承諾和意外開支。
租賃
公司從一開始就確定一項安排是否為租賃。經營租賃包含在合併資產負債表上經營租賃使用權（“ROU”） 資產、經營租賃負債的流動部分（包含在應計費用中）和經營租賃負債（扣除當前 部分）中（見附註6）。
經營租賃 ROU 資產 和經營租賃負債是根據租賃期內未來最低租賃付款的現值在 開始之日確認的。由於公司的租約不提供隱含利率，因此公司使用其基於開始日期可用信息的 增量借款利率來確定未來付款的現值。公司的租賃條款 可能包括在合理確定公司將行使期權的情況下延長或終止租約的選項。最低租賃付款的租賃 費用在租賃期內以直線方式確認。
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CORMEDIX INC.和子公司
未經審計的簡明 合併財務報表附註（續）
作為一項會計政策， 公司已選擇不將ASC 842中的確認要求適用於短期租賃。短期租賃 是期限為12個月或更短的租賃，不包括購買 公司有理由確定要行使的標的資產的期權。公司在租賃期限內以直線方式確認短期租賃的租賃付款 。
作為實際權宜之計， 公司還選擇按標的資產類別不將租賃部分與非租賃部分 分開，而是將它們作為單一組成部分進行核算。
每股普通股虧損
普通股每股基本虧損
不包括稀釋，計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。
該期間已發行普通股的加權平均數包括
公司已發行的E系列優先股 股使持有人有權在相當於支付給 普通股持有人的股息的基礎上獲得股息。因此，E系列優先股符合參與證券的定義，需要應用 兩類方法。在兩類方法下，普通股股東可獲得的收益，包括分配和未分配 收益，將根據已申報的股息和未分配收益中的分紅 權分配給每類普通股和參與證券，這可能導致攤薄後的每股收益比使用國庫 股票法計算更具稀釋性。由於這些參與證券沒有要求 參與公司虧損的合同義務，因此未分配任何損失。
由於公司只有
出現虧損，因此潛在的攤薄後每股淨虧損的計算中不包括潛在的稀釋性證券，因為其影響
將具有反稀釋作用，因此，在所有報告期內，基本和攤薄後的每股虧損是相同的。
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| （可發行普通股數量 ） | ||||||||
| C-3 系列無表決權優先股 | ||||||||
| E 系列無表決權優先股 | ||||||||
| G 系列無表決權優先股 | ||||||||
| 可發行以支付延期董事會薪酬的股票 | ||||||||
| 已發行股票期權的標的股票 | ||||||||
| 限制性股票單位標的股票 | ||||||||
| 潛在稀釋性股票總數 | ||||||||
股票薪酬
基於股份的薪酬 成本在授予之日計量，基於基於服務或績效條件的期權 的Black-Scholes期權定價模型估算的獎勵公允價值。股票薪酬在 必要服務期內按直線計算或在可能達到績效條件時確認為支出。
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CORMEDIX INC.和子公司
未經審計的簡明 合併財務報表附註（續）
研究和開發
研究和開發 費用在發生時記作支出。研發包括與運營顧問、合同臨牀 研究組織、合同製造組織、臨牀場地費用、合同實驗室研究組織、合同 中央測試實驗室、許可活動以及分配的行政、人力資源和設施費用相關的費用。公司通過監控試用狀態和從其外部 服務提供商處收到的發票來累積 提供服務時產生的費用。隨着實際成本的公佈，公司會在實際成本已知期間調整其應計費用。與收購仍在開發工作的技術權利和專利相關的成本 按實際發生的費用記入運營部門 ，並被視為研發費用的一部分。
最近的會計公告
財務會計準則委員會（“FASB”）或 公司自指定生效日期起採用的其他標準制定機構不時發佈新的會計 公告。除非下文另有討論，否則公司認為最近發佈的 準則的採用不會對其合併財務報表或披露產生或可能產生重大影響。
亞利桑那州立大學編號 2023-09
2023年12月， 財務會計準則委員會（FASB）發佈了第2023-09號會計準則更新（ASU），即《所得税——對所得税披露的改進》（主題740）。該標準要求將有效税率對賬分為標準類別， 加強了已繳所得税的披露，並修改了其他與所得税相關的披露。該標準將從截至2025年12月31日的年度報告期開始對Cormedix 生效，並允許提前採用。CormediX目前正在評估採用該指導方針對其合併財務報表的影響 。
亞利桑那州立大學編號 2023-07
2023 年 11 月， FASB 發佈了亞利桑那州立大學第 2023-07 號分部報告——改進應報告的分部披露（主題 280）。該標準要求披露 包括定期向首席運營決策者（CODM）提供的重大分部支出、按可申報細分市場對其他 細分市場的描述，以及CODM在決定如何分配 資源時使用的任何其他細分市場損益衡量標準。亞利桑那州立大學還要求將主題280目前要求的所有年度披露納入過渡期。該標準 對CorMedix生效，從截至2024年12月31日的年度報告期開始，以及從2025財年開始的過渡期， 允許提前採用，並要求追溯適用於財務報表中列報的所有先前時期。CormediX 目前正在評估採用該指導方針對其合併財務報表的影響。
附註3-應計費用：
應計費用
| 2024年3月31日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 專業和諮詢費 | $ | $ | ||||||
| 應計工資税和工資税 | ||||||||
| 應付許可協議（參見附註 4 — 承諾和意外開支） | ||||||||
| 與製造業相關 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
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未經審計的簡明 合併財務報表附註（續）
附註4-承付款和意外開支：
應急事項
關於 CorMedix Inc. 證券訴訟，案例編號 2:21-cv-14020（D.N.J.）
2021年10月13日， 美國新澤西地區地方法院將分別於2021年7月22日和2021年9月13日左右提起的兩起假定集體訴訟合併為In re CorMedix Inc.證券訴訟案號 2:21-cv 14020-JXN-CLW，並任命了 首席法律顧問和首席原告，據稱是公司的股東。首席原告於2021年12月14日提起了經修訂的合併集體訴訟 申訴，指控違反了《交易法》第10（b）和20（a）條以及根據該法頒佈的 第10b-5條以及1933年《證券法》第11條和第15條。2022年10月10日，首席原告提出了第二份經修訂的合併 申訴，該申訴取代了In re Cormedix證券訴訟中最初的投訴。2024年3月21日，法院無偏見地駁回了被告 提出的駁回申訴的動議，並準許首席原告修改申訴。2024年4月22日，首席原告提出 第三份經修訂的合併申訴，該申訴取代了經修訂的第二份合併申訴。在第三次修正後的申訴中， 首席原告試圖代表在2019年10月16日至2022年8月8日（含）期間購買或以其他方式收購CormediX證券的一類股東。第三次修訂的投訴將公司和CorMedix的六（6）名現任和前任高管 列為被告，即科索·巴魯赫、羅伯特·庫克、馬修·戴維、菲比·芒茨、約翰·阿姆斯特朗和約瑟夫·託迪斯科（“官員 被告”，與CormediX合稱 “CormediX被告”）。第三次修正後的申訴稱， CorMediX被告違反了《交易法》第10（b）條（和第10b-5條），高級被告違反了第20（a）條。 總體而言，據稱這些説法的依據是虛假和誤導性的陳述和遺漏，這些陳述與DefenCath向美國食品和藥物管理局提交的保密協議 、隨後的完整回覆信以及FDA與該公司的 合同製造組織和肝素供應商相關的通信有關。該公司打算對此類索賠提出激烈的異議。被告駁回第三次修正申訴的動議 將於2024年6月6日當天或之前提出。首席原告的異議截止日期為2024年7月22日 或之前。被告的答覆應於2024年8月21日當天或之前提交。
關於 Cormedix Inc. 的衍生訴訟， 案例編號 2:21-cv-18493-jxn-LDW（新澤西州）
2021年10月13日左右， 名為選民訴俾路支等人的案件，以衍生方式代表公司向美國新澤西特區地方法院提起股東衍生訴訟，該案編號為 2:21-CV-18493-JXN-LDW（“衍生 訴訟”）。申訴將科索·巴盧赫、珍妮特·迪利昂、艾倫·鄧頓、邁倫·卡普蘭、史蒂芬·萊夫科維茨、保羅 F. Costa、格雷格·鄧肯、馬修·戴維、菲比·芒茨和約瑟夫·託迪斯科以及該公司列為名義被告。該申訴指控被告 違反信託義務、濫用控制權和浪費公司資產，並因涉嫌違反《交易法》第10（b）和21D條對某些被告的 條的行為而要求繳款。個別被告打算對此類指控提出激烈的異議。2022年1月21日，根據雙方之間的規定，法院下令暫緩審理此案 ，同時駁回前段所述集體訴訟的動議尚待審理。根據法院公開 備審案件目錄表中描述的某些情況，可以在 駁回動議解決之前終止中止中止。
2023年1月13日左右， 另一名所謂股東以衍生方式代表公司向美國新澤西特區地方法院提起股東衍生訴訟，該案名為 DeSalvo 訴科斯塔等人，案例編號 2:23-cv-00150-JXN-CLW。被告 保羅·科斯塔、珍妮特·迪利昂、格雷格·鄧肯、艾倫·鄧頓、邁倫·卡普蘭、史蒂芬·萊夫科維茨、約瑟夫·託迪斯科、科索·俾路奇、羅伯特·庫克、 馬修·戴維、菲比·芒茨和約翰·阿姆斯特朗以及該公司作為名義被告。該申訴指控個別被告違反信託 義務和不當致富。
2023年1月25日左右， 另一名所謂股東以衍生方式代表公司向美國新澤西特區地方法院提起股東衍生訴訟，該案的標題是 Scullion 訴 Baluch 等人，案例編號 2:23-cv-00406-es-esk。被告 科索·巴盧赫、珍妮特·迪利昂、艾倫·鄧頓、邁倫·卡普蘭、史蒂芬·萊夫科維茨、保羅·科斯塔、格雷戈裏·鄧肯、馬修·戴維和菲比 芒茨，以及該公司作為名義被告。該申訴指控違反信託義務。
在 2023 年 4 月 18 日左右，法院下令合併上述股東衍生投訴，用於所有目的，包括 審前程序、審判和上訴。合併衍生品的標題是 關於CorMedix Inc.衍生品 訴訟，C.A. No. 2:21-cv-18493-jxn-LDW。個人被告打算對 合併衍生品訴訟中提出的索賠提出激烈的異議。《居留令》的規定載於 選民 2022年1月21日的行動適用於 合併衍生品行動。2023年4月20日，合併衍生品訴訟在行政上終止， 從法院的備審案件目錄表中刪除，直到駁回集體訴訟的動議得到解決以及《私人證券訴訟 改革法案（PSLRA）的中止令解除。如上所述，2024年4月22日，集體訴訟的主要原告提出了第三份 修正申訴。集體訴訟仍受PSLRA管轄。
需求信
2022年6月23日左右， 公司董事會收到一封信，要求其調查並追究據稱代表公司對 某些現任和前任董事、高級管理人員和/或公司其他僱員的訴訟原因（“信函”），董事會認為 與衍生訴訟中已經提出的索賠重複。正如董事會對信函的回覆中所述， 董事會將在情況允許的適當時候考慮該信函，同時繼續監督衍生 訴訟的進展。
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許可和轉讓協議
2008 年，公司與 ND Partners, LLP（“NDP”）簽訂了
許可和轉讓協議（“ND 許可協議”）。根據
北達科他州許可協議，NDP向公司授予了某些抗菌導管鎖解決方案、治療和抑制感染的工藝
、生物殺滅鎖系統和牛磺利定輸送裝置以及相應的美國
和外國專利和申請（“NDP 技術”）的全球獨家許可。作為NDP技術權利的部分對價，
在執行北達科他州許可協議時，公司向NDP支付了美元的初始許可費
根據北達科他州許可協議，公司必須在實現某些里程碑後向NDP支付現金款項。2014 年，實現了一個里程碑，最終發佈了
從2024年第二季度開始，許可證無形 資產將作為其預計經濟壽命內的銷售成本攤銷， 與 DefenCath 的產品發佈以及收入確認的第一個時期相關。
ND 許可協議將 逐國到期，條件是 (i) ND 許可協議下的最後一項專利申請在 給定國家/地區到期，或 (ii) 支付所有里程碑款項，以較早者為準。在每個國家/地區的 ND 許可協議到期後，我們將 獲得該國家/地區的 NDP 技術不可撤銷、永久、全額付費、免版税的獨家許可。如果公司嚴重違反或違反北達科他州許可協議，並且該違約行為在向公司發出書面通知後的60天內未得到糾正 ，則NDP也可以終止ND許可協議 ；如果公司董事會決定不繼續開發NDP技術，則公司在提前 的書面通知中逐國終止 。如果任何一方終止了 ND 許可協議，則公司對NDP技術的權利將歸還給NDP。
附註5-股東權益：
普通股
2021 年 8 月 12 日，公司
提交了上架註冊聲明（“2021 年貨架註冊聲明”），要求發行不超過 $
2023 年 6 月 28 日，公司
作為其中提到的幾家承銷商的代表與加拿大皇家銀行資本市場有限責任公司和 Truist Securities,
Inc. 簽訂了承保協議（“承保協議”），涉及總共發行和出售以下合約
根據
2021 年貨架註冊聲明進行的發行於 2023 年 7 月 3 日結束。收盤後，公司共發行和出售了
在截至2023年3月
31日的季度中，公司共售出了
在截至2024年3月31日的季度中，公司沒有出售 任何普通股。
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限制性股票單位
2024 年 1 月，公司
批准了
截至 2024 年 3 月 31 日和
2023 年，該公司已經
優先股
公司被授權
最多發行
| 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日 | ||||||||||||
| 首選 股份 傑出 | 清算 首選項 （每股） | 總計 清算 首選項 | ||||||||||
| C-3 系列 | $ | $ | ||||||||||
| E 系列 | $ | $ | ||||||||||
| G 系列 | $ | $ | ||||||||||
| 總計 | $ | |||||||||||
股票期權
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司授予了十年期合格和非合格股票期權，總額為
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，向員工、董事、高級管理人員和顧問發行的股票期權的股票薪酬支出為美元
截至 2024 年 3 月 31 日，
約為 $
| 預期期限（以年為單位） | ||||
| 波動率加權平均值 | % | |||
| 股息收益率加權平均值 | % | |||
| 無風險利率加權平均值 | % | |||
| 該期間授予期權的加權平均授予日期公允價值 | $ |
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在截至
2024 年 3 月 31 日的三個月中，公司使用簡化的方法計算預期期限，其中考慮了股票期權的歸屬期限和
到期日。授予顧問的股票期權的預期期限（如果有）基於相應期權協議的完整期限
。公司股票期權的預期股價波動率是根據
公司預期期限內股價的歷史波動率計算得出的。的預期股息收益率為
附註 6-租賃：
該公司於2020年3月簽訂了
一份為期七年的經營租賃協議，購買位於新澤西州伯克利高地康奈爾大道300號的辦公空間07922。
租賃協議，每月平均成本約為 $
該公司簽訂了
德國辦公空間的經營租約，該租約始於2017年7月，該租約將於2024年6月到期。租賃協議的期限為
三個月，可自動續訂，包括每月費用
公司截至2024年3月31日、
和2023年3月31日的三個月，
的簡明合併運營報表和綜合虧損中每個月的運營租賃費用約為美元
截至2024年3月31日，公司
的總經營租賃負債為美元
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月
中，運營性租賃的運營現金流中租賃負債衡量中包含的金額的支付現金為美元
截至2024年3月31日和2023年3月31日的剩餘
租賃期限的加權平均值為
| 2024 年（不包括截至 2024 年 3 月 31 日的三個月） | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 未來最低租賃付款總額 | ||||
| 減去估算的利息 | ( | ) | ||
| 總計 | $ |
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第 2 項。管理層對財務 狀況和經營業績的討論和分析。
以下對我們 財務狀況和經營業績的討論和分析應與2024年3月12日向美國證券交易所 委員會（SEC）提交的本10-Q表季度報告和經審計的2023年10-K表年度報告中包含的未經審計的財務信息及其附註 一起閲讀。
前瞻性陳述
這份 表10-Q季度報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》、經修訂的1933年《證券法》 第27A條以及經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的 “前瞻性陳述”， 受風險和不確定性影響。前瞻性陳述通常使用諸如（但不限於）“預測”、 “相信”、“可以”、“可以”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“將”、“計劃”、“項目”、“尋求”、“應該”、“目標”、“將”、“會”、“會”、“會”、“會”、“會” 等詞語來識別以及旨在識別前瞻性 陳述的類似表述或變體。除歷史事實陳述外，所有關於管理層的預期、信念、目標、計劃 或CorMedix前景的陳述均應被視為前瞻性陳述。請讀者注意，由於各種重要因素，實際結果可能與預測或估計存在重大差異，讀者將被引導到CorMedix向美國證券交易委員會提交的 文件中確定的風險因素，包括其最新的10-K表年度報告，其副本可在美國證券交易委員會的 網站www.sec.gov上免費獲得，或應CormediX的要求提供。CormediX可能無法實際實現其前瞻性 陳述中描述的目標或計劃，此類前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日。投資者不應 過分依賴這些陳述。除非法律要求，否則CormediX不承擔任何義務，也不打算更新這些前瞻性陳述， 。
與我們 財務狀況和額外資本需求相關的風險
| ● | 我們 有營業虧損的歷史，預計將來會出現額外的營業虧損 並且可能永遠無法盈利 |
| ● | 我們 可能需要通過公開或私募股權發行、債務 融資或企業合作和許可安排來為我們未來的現金需求融資，這些安排可能不符合對我們或股東有利的 條款，可能要求我們放棄寶貴的權利 |
與 DefenCath 商業化相關的風險
| ● | 我們 高度依賴我們唯一獲得批准的產品 DefenCath 的成功商業化 |
| ● | DefenCath 的成功商業化將取決於從第三方付款人那裏獲得使用DefenCath的保險和補償 |
| ● | 對Defencath的預期門診需求高度集中，兩個大型客户 佔預期市場總量的70％以上。這些大型透析提供商中的一個或兩個 未能使用DefenCath可能會對DefenCath 的商業發佈產生不利影響 |
| ● | 如果 我們無法有效地招募、培訓、留住和裝備我們的銷售隊伍， 成功將 Defencath 商業化的能力就會受到損害 |
與我們的其他產品的開發和商業化相關的風險
| ● | 我們的候選產品的成功開發和商業化尚不確定 |
| ● | 監管機構對我們的商業用途候選產品的最終 批准可能會延遲、 受到限制或阻止，任何情況都將對我們創造 營業收入的能力產生不利影響 |
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與醫療監管和法律合規事宜相關的風險
| ● | DefenCath、 和我們的候選產品（如果獲得批准）將受到廣泛的批准後監管 |
| ● | 美國現行的 醫療保健法律法規以及未來對美國醫療體系的立法或監管改革 可能會影響我們將 Defencath 和未來 銷售的產品商業化的盈利能力 |
| ● | 我們 受與隱私、數據保護以及收集 和處理個人數據有關的法律法規的約束。不遵守這些法規可能會給我們帶來額外的負擔 |
| ● | 我們的新候選產品或擴大DefenCath用途所需的臨牀 試驗將非常昂貴且耗時，其結果尚不確定 |
與我們的業務和行業相關的風險
| ● | 醫療保健 機構、醫生和患者不得接受或使用我們的產品 |
| ● | 競爭 和技術變革可能會降低我們的產品和技術的吸引力或過時 |
| ● | 醫療保健 政策的變更，包括藥品和醫療器械的報銷政策，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生 不利影響 |
| ● | 如果 我們失去關鍵管理人員或科研人員，無法招聘合格的員工、董事、 高級管理人員或其他人員或經驗增加的薪酬成本，我們的業務 可能會遭受重大損失 |
| ● | FDA 和其他政府機構資金的變化 或未來的政府關閉或中斷 可能會導致包括 補充劑在內的營銷申請的提交和監管審查延遲，這可能會對我們的業務或前景產生負面影響 |
| ● | 如果 我們無法僱用額外的合格人員，我們發展業務的能力可能會受到損害 |
| ● | 我們 可能無法成功管理我們的增長 |
| ● | 我們 面臨產品責任索賠的風險，我們現在 或將來持有的保險金額可能不足以支付我們可能產生的所有負債 |
| ● | 我們 可能會面臨與使用危險材料和化學品相關的責任索賠 |
| ● | 如果 我們未能遵守環境、健康和安全法律法規， 我們可能會被處以罰款或處罰，或者承擔可能損害我們業務的費用 |
| ● | 負面的 美國和全球經濟狀況可能會對我們的業務戰略構成挑戰，我們的業務戰略依賴於金融市場或合作者的資金 |
與我們的知識產權相關的風險
| ● | 如果 我們嚴重違反或違約了與 NDP 簽訂的 ND 許可協議，NDP 將擁有 終止北達科他州許可協議的權利，這將對我們的業務造成重大損害 |
| ● | 如果 我們沒有獲得保護併成功捍衞我們各自的知識產權 權利，則競爭對手可能能夠利用我們的研發工作 來開發競爭產品 |
| ● | 知識產權 糾紛可能要求我們花費時間和金錢來解決此類爭議，並可能 限制我們的知識產權 |
| ● | 如果 我們侵犯了第三方的權利，我們可能會被阻止銷售產品，並強迫 支付賠償金和為訴訟進行辯護 |
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與依賴第三方相關的風險
| ● | 如果 我們或我們的合作者無法生產足夠數量的產品或 遇到質量或製造問題，我們可能無法滿足對產品 的需求，並且我們可能會損失潛在的收入 |
| ● | 我們 依賴第三方供應商和合同製造商來製造 Defencath 和所有關鍵活性藥物成分（“API”），這使我們受到 潛在的成本增加和生產延遲，這是我們無法控制的 |
| ● | 目前，我們 的每種關鍵原料藥都有一家經美國食品藥品管理局批准的供應商，分別是牛磺酸和肝素 ，還有一個經美國食品藥品管理局批准的 DefenCath 成品 劑量的生產基地。我們正在積極努力對替代生產基地進行成品 劑量的認證，並準備對這兩種原料藥的替代來源進行資格認證。 不能保證我們在這些努力中會取得成功。 |
| ● | 企業 和學術合作者可能會採取行動，延遲、阻止或破壞新開發產品的成功 或擴展 Defencath 的用途 |
| ● | 合作者和其他我們所依賴的、未經獨立驗證的數據 可能會被證明是虛假、誤導性或不完整的 |
| ● | 我們 可能依賴第三方來進行臨牀試驗和臨牀前研究。如果這些 方未能成功履行合同義務或在預期的最後期限之前完成工作， 我們的候選產品可能無法及時或根本無法晉級 |
與我們的普通股相關的風險
| ● | 我們的 執行官和董事可能會出售其股票，這些銷售可能會對我們的股價產生不利影響 |
| ● | 我們的 普通股價格波動很大，可能會保持波動，您 可能會損失全部或部分投資 |
| ● | 我們可能會在以後發行大量的普通股， ，它們的出售可能會壓低我們普通股的市場價格 |
| ● | 根據我們的公司章程文件和特拉華州法律， 的規定可能會使收購我們（ 可能對我們的股東有利）變得更加困難 |
| ● | 如果 我們未能遵守納斯達克全球市場的持續上市標準， 可能導致我們的普通股從交易所退市 |
| ● | 與上市公司相關的法律、 規章制度可能成本高昂，並影響我們 吸引和留住董事和執行官的能力 |
| ● | 我們對財務報告的 內部控制以及我們的披露控制和程序可能無法防止所有可能發生的錯誤 |
| ● | 安全 漏洞和其他中斷可能會危害我們的信息並使我們承擔責任， 這將導致我們的業務和聲譽受到損害 |
| ● | 我們 目前不為普通股支付股息，因此 普通股的任何回報可能僅限於普通股的價值 |
| ● | 我們 是一家 “較小的申報公司”，我們無法確定適用於此類公司的較低申報 要求是否會降低我們的普通股對 投資者的吸引力。 |
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概述
CorMedix Inc.（以下統稱 及其全資子公司，以下簡稱 “我們”、“我們的” 或 “公司”） 是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化危及生命的疾病和病症的治療產品。
我們的主要重點是我們的主打產品DefenCath在美國實現商業化。DefenCath這個名字是經 FDA批准的美國專有名稱。
DefenCath 是一種抗菌 導管鎖溶液（“CLS”）（牛磺利定13.5 mg/mL，肝素 1000 USP 單位/mL 的配方），旨在降低通過中央靜脈導管（“CVC”）接受慢性 血液透析的成年腎衰竭患者中導管相關血液感染（“CRBSI”）的發生率。它適用於有限和特定的患者羣體。 CRBSI 由於住院、需要靜脈 抗生素治療、長期抗凝治療、去除/替換 CVC、相關治療費用以及 死亡率增加而導致治療延誤和醫療保健系統成本增加。我們相信DefenCath可以解決尚未滿足的重大醫療需求。
2023年11月15日，我們 宣佈，美國食品藥品管理局批准了DefenCath的保密協議，以降低通過CVC接受 慢性血液透析的成年腎衰竭患者的CRBSI發病率。DefenCath 適用於有限且特定的患者羣體。DefenCath是美國 第一個也是唯一一個獲得美國食品藥品管理局批准的抗菌CLS，在一項3期臨牀 研究中被證明可將CRBSI的風險降低多達71％。由於2023年11月獲得美國食品藥品管理局的批准，CorMedix正在將該產品商業上市。
DefenCath在 橙皮書中被列為NCE獨家經營權（5年）將於2028年11月15日到期，NCE獨家經營權（再延長5年）的立即產生抗生素激勵措施或獲得獨家經營權 延期 將於2033年11月15日到期。GAIN獨家經營權延長5年 是2015年1月DefenCath被指定為合格傳染病產品（“QIDP”）的結果。
我們在2023年4月26日宣佈，繼2022年第四季度 向醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）提交重複的新技術附加付款（“NTAP”）申請後，CMS隨後發佈了2024年住院患者預期支付系統（“IPPS”）擬議規則，其中包括 一次Defencath每次住院最高17,111美元的NTAP。該NTAP表示向住院機構報銷預期 批發商收購成本價格的75％，即每3毫升小瓶1,170美元，每次住院平均使用19.5瓶。IPPS 的最終規則於 2023 年 8 月初發布，並在最終規則中確認了這筆付款金額。該NTAP的條件是DefenCath NDA在2024年7月1日之前獲得美國食品藥品管理局的最終批准。由於NTAP是由CMS根據預期的1,170美元的批發收購價格（“WAC”）計算得出的， 在美國食品藥品管理局批准DefenCath保密協議後，確定的實際WAC為每3毫升小瓶249.99美元，我們預計CMS將在2024年10月1日生效的下一次IPPS規則制定中修改 的NTAP付款金額，以反映實際的WAC價格。在將每3毫升小瓶249.99美元的WAC實際價格彙編中列出 後，該公司向CMS通報了新的較低WAC定價，並建議 CMS對NTAP進行非週期性調整，以反映當前較低的WAC定價金額。CMS 隨後向 公司表示，他們不打算在 2024 年 10 月的下一個審查週期之前更新 NTAP 報銷金額。
2024年1月25日，CMS 確定應將DefenCath歸類為一項受醫療保險末期腎臟疾病預期 支付系統（“ESRD PPS”）約束的腎臟透析服務。ESRD PPS為腎臟透析服務提供捆綁付款，但也提供過渡性的 藥物附加付款調整（TDAPA），為某些新藥和生物製品提供臨時的額外付款。我們於2024年1月26日提交了 TDAPA申請，並收到確認我們的申請於2024年4月18日獲得批准的確認。我們還於 2023 年 12 月 8 日向 CMS 提交了 DefenCath 的 HCPCS J 代碼申請，該申請與賬單和 TDAPA 申請有關。 適用於 DefenCath 的 HCPCS J 代碼由 CMS 於 2024 年 4 月 2 日發佈。TDAPA報銷是根據100％的ASP（或者 100% 的批發收購價格或其他製造商的標價，如果此類數據不可用，則計算得出）。Defencath的TDAPA 和TDAPA之後的附加付款調整適用於五年（此類附加付款適用於第三至第五年的所有ESRD PPS付款 ）。CMS確認了HCPCS和TDAPA的實施日期為2024年7月1日，如下所述。
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對於醫療需求未得到滿足的人羣，我們可能會尋求更多 適應症，用作 DefenCath 作為 CLS，這也可能代表着潛在的重大市場 機會。在我們繼續評估這些領域的同時，未來的潛在適應症可能包括使用中心靜脈導管的全腸外營養患者和使用中心靜脈導管的某些腫瘤患者作為CLS來降低CRBSI 。 該公司預計將在2024年與美國食品藥品管理局討論擴大適應症的潛在途徑。
目前，Defencath（牛磺利定和肝素鈉）的兩個關鍵原料藥均有一個經美國食品藥品管理局 批准的來源。關於牛磺酸， 我們已經向美國食品和藥物管理局提交了一份DMF。自 2018 年 8 月 起，第三方製造商和我們之間簽訂了主商業供應協議。我們目前正在根據我們現有的 DMF 確定牛磺胺的替代第三方製造商並對其進行資格認證。關於肝素鈉原料藥，我們已經確定了替代的第三方供應商，並打算在未來十二個月內根據DefenCath保密協議對該類 供應商進行資格。
我們在歐洲的首席營銷官Rovi Pharma Industrial Services獲得了美國食品藥品管理局對DefenCath的批准 ，並進行了成品劑量生產。我們認為，該首席營銷官有足夠的 產能來生產滿足短期預計的DefenCath商業發佈需求所需的產量。
我們此前曾宣佈與齊格弗裏德·哈默爾恩達成 商業協議，使他們的場地有資格成為DefenCath的額外成品劑量生產基地。 該公司於2024年5月7日向美國食品和藥物管理局提交了保密協議補充文件，如下所述。
我們在2023年5月1日宣佈，美國專利商標局允許我們針對一種用於治療和減少中心靜脈導管感染和減少流量 的鎖定溶液組合物的專利申請。該申請於 2023 年 8 月 29 日獲得批准，美國專利號為 11,738,120 號。我們新獲得的 美國專利反映了我們產品DefenCath的獨特專有配方，我們於2023年11月15日 獲得了美國食品藥品管理局的批准。該專利補充了我們現有的美國許可專利號7,696,182的覆蓋範圍，並有可能在2042年之前為DefenCath提供額外的專利保護層。
作為Defencath 批准信的一部分，美國食品藥品管理局表示，《兒科研究公平法》（PREA）要求進行兒科評估。 PREA要求發起人對一種新活性成分（例如 DefenCath 中的牛磺利定）的保密協議等進行兒科研究，除非獲得美國食品藥品管理局的豁免或延期。延期確認需要進行兒科評估，但是 允許申請人在提交保密協議後提交兒科評估。美國食品和藥物管理局推遲了對DefenCath的兒科研究 的提交，因為該產品已準備好批准用於成人，而且兒科研究尚未完成。目前，我們 有義務進行批准書中所述的研究：一項開放標籤的雙臂（DefenCath 與標準護理）研究， 評估通過 中心靜脈導管接受血液透析的從出生到 18 歲以下腎衰竭受試者的安全性和接受CRBSI的時間。CorMedix打算在2024年與美國食品藥品管理局 舉行的C型研究會議上解決兒科研究的設計和要求。由於這是一項必要的上市後研究，因此我們將需要向美國食品和藥物管理局提交年度報告。根據PREA對經批准的產品進行的兒科 研究可能有資格獲得兒科獨家經營權，如果獲得授權，將額外提供 六個月的獨家經營權，該獨家經營權與Defencath的現有營銷獨家經營權和專利期結束後。根據 提交最終報告的時間，DefenCath可能會獲得10.5年的總營銷獨家期限。但是，有 因素可能會影響是否獲得這種排他性或排他性期限，DefenCath 最終可能有資格也可能不有資格獲得與這項兒科研究相關的額外0.5年的排他性。
該公司之前曾銷售 並銷售過 Neutrolin，這是一款CLS產品，我們在該產品中獲得了CE認證許可，可以在歐盟和其他地區進行商業分銷。由於缺乏商業可行性， 公司此前選擇停止銷售Neutrolin。我們在歐盟 業務的結束已接近完成，自2022年以來，Neutrolin在歐盟和中東的銷售均已停止。
此外，以下 事件發生在 2024 年 3 月 31 日之後：
| ● | CMS HCPCS 測定。CMS 於 2024 年 4 月 2 日發佈了 DefenCath 的 HCPCS 編碼 決定，為 DefenCath 制定了新的 HCPCS 二級代碼。 |
| ● | Defencath 發展計劃。美國食品和藥物管理局批准了該公司的 C類會議請求，該請求旨在討論DefenCath和兒科研究要求的最新發展計劃。該公司預計 將在2024年第二季度末之前收到美國食品藥品管理局的反饋。 |
| ● | 首次客户公告。2024年4月8日， 公司宣佈已與總部位於佛羅裏達州的透析提供商ARC Dialysis, LLC 簽訂了為期5年的商業供應合同，以供應DefenCath。 |
| ● | 住院商業發佈。2024年4月15日， 公司宣佈，DefenCath已上市，可供美國住院患者使用。 |
| ● | 門診報銷。2024年4月18日，CMS通知 公司，它確定DefenCath符合過渡性藥物附加補助金（以下簡稱 “TDAPA”） 的標準，並將於2024年7月1日生效。TDAPA計劃目前向門診提供者提供除 ESRD捆綁費率之外的五年額外補償。 |
| ● | 替代製造業的 PAS 提交。2024年5月7日 7日，該公司向美國食品藥品管理局提交了CorMedix保密協議的補充文件，增加了齊格弗裏德·哈默爾恩作為DefenCath的替代成品劑量製造 基地。在等待美國食品藥品管理局的審查和批准之前，該公司預計該補充劑將在2024年底獲得批准。 |
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財務運營概述
收入
自成立以來，我們尚未產生可觀的 收入。我們創造未來收入和盈利的能力取決於我們從 2024 年第二季度開始成功將 DefenCath 商業化的能力，以及我們未來可能推出的任何候選產品。如果我們未能成功 將DefenCath或我們及時推出的任何其他候選產品商業化或獲得監管部門的批准， 創造未來收入的能力以及我們的經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。截至 2024 年 3 月 31 日， 我們主要通過債務和股權融資為我們的運營提供資金。
收入成本
收入成本包括與Defencath的製造和分銷相關的直接 和間接成本，包括產品成本、包裝服務、運費、 以及主要是固定的管理費用分配，例如工資、福利和保險。
研究與開發 費用
研發， 或研發，費用包括：（i）與我們的開發活動相關的內部成本；（ii）我們向第三方 合同研究機構、合同製造商、調查場所和顧問的付款；（iii）技術和知識產權 許可成本；（iv）製造開發成本；（v）人事相關費用，包括工資、股票薪酬 費用、福利、差旅和相關成本適用於參與藥物研發的人員；(vi) 與監管有關的活動申報 以及臨牀前研究和臨牀試驗；（vii）設施和其他分配費用，包括租金、設施維護以及實驗室和其他用品的直接和分配費用 ；以及（viii）與製造相關的成本，包括先前 支出的保密協議批准前總額約為6,400,000美元的庫存。所有研發費用均按實際支出記賬。
進行獲得監管機構批准所必需的 臨牀前研究和臨牀試驗的過程既昂貴又耗時。每種候選產品和臨牀試驗的成功概率 可能會受到多種因素的影響，包括產品 候選產品的早期臨牀數據的質量、對該計劃的投資、競爭、製造能力和商業可行性。由於 與臨牀試驗註冊相關的不確定性以及開發過程固有的風險， 我們無法 確定候選產品未來臨牀階段的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時或在多大程度上通過任何未來候選產品的商業化和銷售來創造收入。
開發時間表、成功概率 和開發成本差異很大。我們目前專注於DefenCath在美國的商業化。
銷售、一般和管理 費用
銷售、一般和管理、 或 SG&A 費用包括與商業人員、醫學教育專業人員、營銷和廣告相關的成本、薪水 和其他相關成本，包括在行政、銷售、財務和會計 職能部門任職人員的股票薪酬支出。其他銷售和收購費用包括研發費用中未包含的設施相關成本、促銷費用、與行業和貿易展覽相關的 成本以及法律服務和會計服務的專業費用。
外幣兑換交易收益 （虧損）
外幣兑換 交易收益（虧損）是重新衡量以本位幣以外貨幣計價的交易的結果， 在合併運營報表中作為其他收益（支出）中的單獨細列項目列報。我們在新澤西州的子公司和德國的子公司之間未償還的公司間貸款 將不予償還，並且預付資金的性質是長期投資性質的 。因此，與長期公司間貸款相關的未實現外匯變動在 其他綜合收益（虧損）中記錄。
利息收入
利息收入包括 我們的現金和現金等價物以及短期投資所賺取的利息。
利息支出
利息支出包括 為支出融資產生的利息。
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運營結果
截至2024年3月31日的三個月與 2023 年的比較
以下是我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的合併經營業績的表格 （以千計）:
| 在截至3月31日的三個月中， | 變動百分比 增加 | |||||||||||
| 2024 | 2023 | （減少） | ||||||||||
| 收入，淨額 | $ | - | $ | - | - | |||||||
| 收入成本 | (819 | ) | - | 100 | % | |||||||
| 總虧損 | (819 | ) | - | - | ||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||
| 研究和開發 | (838 | ) | (3,407 | ) | (75 | )% | ||||||
| 銷售、一般和管理 | (15,048 | ) | (7,610 | ) | 98 | % | ||||||
| 運營費用總額 | (15,886 | ) | (11,017 | ) | 44 | % | ||||||
| 運營損失 | (16,705 | ) | (11,017 | ) | 52 | % | ||||||
| 利息收入 | 857 | 446 | 92 | % | ||||||||
| 外匯交易（虧損）收益 | (4 | ) | 12 | (132 | )% | |||||||
| 利息支出 | (10 | ) | (9 | ) | 12 | % | ||||||
| 所得税前淨虧損 | (15,862 | ) | (10,568 | ) | 50 | % | ||||||
| 税收優惠 | 1,395 | - | - | |||||||||
| 淨虧損 | (14,467 | ) | (10,568 | ) | 37 | % | ||||||
| 其他綜合（虧損）收入 | (10 | ) | 19 | (158 | )% | |||||||
| 綜合損失 | $ | (14,477 | ) | $ | (10,549 | ) | 37 | % | ||||
收入成本。 收入成本 包括與Defencath的製造和分銷相關的直接和間接成本，包括產品成本、包裝 服務、運費以及主要是固定的管理費用分配，例如工資、福利和保險。我們預計 這些相對固定的成本佔淨銷售額的百分比將變得不那麼重要，而預期的銷量將增加。在截至2024年3月31日的三個月中，由於DefenCath的商業發佈於2024年第二季度， 沒有產品銷售的直接成本。截至2024年3月31日的三個月，間接成本為819,000美元，代表與發射前相關活動相關的過剩產能在工資、 福利和保險費用中所佔的比例。某些預先批准的 驗證批次產品將在 2024 年全年或此類庫存耗盡之前提高利潤率。
研究與開發 費用。截至2024年3月31日的三個月，研發費用為83.8萬美元，較2023年同期的3,40.7萬美元減少了25.69萬美元，下降了75％。下降是由Defencath的批准所推動的。由於美國食品藥品管理局批准後的商業運營，在截至2024年3月31日的三個月中，在美國食品藥品管理局批准DefenCath 之前支持研發工作的醫療事務和某些人員支出的 已計入銷售、一般和管理費用，而去年同期 則在研發中確認。此外，與DefenCath製造相關的部分成本以前與DefenCath的製造有關 br} 在研發領域獲得認可，現已獲得 FDA 批准後資本化。基於股票的 薪酬的非現金費用也減少了339,000美元。
銷售、一般和管理 費用。截至2024年3月31日的三個月，銷售和收購支出為15,048,000美元，較2023年同期的7,61萬美元增加了7,438,000美元，增長了97％。增長的主要原因是僱用了銷售隊伍、醫療事務和營銷人員，人事支出增加了3,756,000美元。與醫療事務、市場研究和 啟動活動相關的成本增加了2679,000美元，為Defencath的商業營銷做準備，這是美國食品藥品管理局批准之前的FDA批准後業務 支持研發工作的結果，現在，在截至2024年3月31日的三個月中，在 期間的銷售、一般和管理費用中確認。股票薪酬的非現金費用也增加了44.9萬美元，諮詢 費用增加了28.1萬美元，業務發展活動增加了21.8萬美元。
利息收入。截至2024年3月31日的三個月，利息 收入為857,000美元，而去年同期為44.6萬美元，增長了41.1萬美元， 增長了92％。與去年同期相比，這一增長歸因於該期間更高的利率和短期投資的平均餘額增加 。
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外匯交易 收益（虧損）。外匯交易收益（虧損）是由於重新計量了以本位貨幣以外的 貨幣計價的交易。在截至2024年3月31日的季度中，虧損4,000美元，2023年同期收益12,000美元 。
利息支出。 截至2024年3月31日的三個月，利息支出為1萬美元，而2023年同期為9,000美元， 增加了1,000美元，這主要是由於與去年同期相比，今年融資的支出利率更高。
其他綜合（虧損） 收入。與長期公司間貸款相關的未實現外匯變動、外國子公司財務 報表轉換為美元以及與短期投資相關的未實現變動記錄在其他綜合（虧損）收益 中，這導致截至2024年3月31日的三個月虧損1萬美元，截至2023年3月31日的三個月中收益19,000美元。
流動性和資本資源
流動性來源
由於我們的研發 和銷售與收購支出以及缺乏可觀的產品銷售收入，我們的持續運營自 成立以來一直沒有盈利。在截至2024年3月31日的三個月中，我們沒有出售任何普通股，而2023年同期發行1,684,592股普通股的淨收益為720萬美元 。在可預見的將來，我們將繼續依賴外部現金來源 ，直到我們能夠創造利潤。
2024年3月，根據新澤西州經濟發展局的新澤西州科技營業税證書轉讓計劃（“NJEDA計劃”），我們通過出售未使用的新澤西州淨營業虧損（“NOL”）獲得了 扣除費用後的1,395,000美元 。NJEDA計劃允許我們出售2023財年可用的NOL税收優惠，金額約為1,529,000美元。
用於經營活動的淨現金
截至2024年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為17,310,000美元，而2023年同期 為10,394,000美元，增長了6,916,000美元。增長主要是由淨虧損增加3,899,000美元推動的，這歸因於 運營費用淨增加4,869,000美元。由於DefenCath的批准，與去年同期相比，收入成本為819,000美元，即與DefenCath的製造和分銷相關的間接固定成本， 這些成本被確認為研發。預付費用和其他流動資產也增加了1,226,000美元， 的應計費用減少了241.6萬美元，應付賬款減少了1,416,000美元 453,000，其中其他重要性較小。
（用於）投資 活動提供的淨現金
截至2024年3月31日的財年，投資 活動提供的淨現金為8,945,000美元，而2023年同期 用於投資活動的淨現金為14,687,000美元。截至2024年3月31日的三個月中提供的淨現金主要是由短期投資投資金額的到期日 的增加所推動的，但與2023年同期 相比，2024年短期投資購買量的減少部分抵消了這一點。
融資 活動提供的淨現金（用於）
截至2024年3月31日的三個月，用於為 活動融資 活動的淨現金為97,000美元，這要歸因於 發行既得限制性股票單位的員工預扣税。截至2023年3月31日的三個月， 的三個月中，融資活動提供的淨現金為720萬美元，這歸因於我們在市場計劃或ATM 計劃中出售普通股所產生的淨收益。
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資金要求和流動性
截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物 和短期投資總額為58,552,000美元，不包括17.9萬美元的限制性現金，而截至2023年12月31日的年度為76,031,000美元，不包括限制性現金18.1萬美元。截至2024年3月31日，根據我們的 2021年貨架註冊聲明，我們有104,400,000美元可用於發行股權、債務或股票掛鈎證券。
由於我們的業務沒有 產生正的運營現金流，我們可能需要籌集額外資金，以便繼續為我們的研發 活動提供資金，併為總體運營提供資金。我們的持續運營側重於DefenCath的商業發佈，我們 無法保證融資或戰略關係將以可接受的條件提供，或者如果需要額外資金 ，則根本無法保證。
如前所述，我們預計將繼續通過現金、現金等價物和短期投資以及籌資來源為 業務提供資金，這可能會稀釋現有股東的利益，也可能通過我們的產品銷售收入或戰略聯盟。我們預計將實施 一項自動櫃員機計劃，該計劃可用於支持我們持續的資金需求。此外，我們可能尋求通過一項或多筆離散交易出售額外的股權 或債務證券，或簽訂戰略聯盟安排，但無法保證 任何此類融資或戰略聯盟安排將以可接受的條件提供，或根本不保證。此外， 債務的產生將導致固定債務增加，並可能包含限制我們運營的契約。通過與第三方的戰略聯盟安排籌集額外 資金可能需要很長時間才能完成，並可能迫使我們放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以 可能對我們或我們的股東不利的條款授予許可。由於許多 因素，我們的實際現金需求可能與現在的計劃存在重大差異，包括DefenCath商業推出時間或我們的研發 計劃的重點和方向的任何變化、對新候選產品的收購或開發、競爭和技術進步、我們的任何候選產品商業化的成本以及提出、起訴、辯護和執行任何專利索賠的費用以及任何其他知識產權 。
我們預計將在美國為Defencath創造產品 銷售額。在沒有可觀收入的情況下，我們可能會繼續產生運營現金流赤字。 我們將繼續使用現金，增加導致DefenCath商業化的其他活動，並開展業務發展 活動。
我們目前估計，截至2024年3月31日， 自本10-Q季度報告發布之日起， 我們有足夠的現金、現金等價物和短期投資為運營提供資金 。這些估計基於2024年第二季度 的商業發佈，以及市場滲透率、平均銷售價格、研發費用和商業基礎設施 成本的其他基本案例假設。可能需要額外的融資來建設我們的商業基礎設施和繼續我們的運營。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能會被迫減緩或停止DefenCath的商業發佈。我們還可能被要求 推遲、縮減或取消部分或全部研發計劃。這些替代方案中的每一種都可能對我們的業務產生 重大不利影響。
合同義務
2020年3月，我們在新澤西州伯克利高地康奈爾大道300號簽訂了為期七年的 經營租賃協議，該辦公空間位於新澤西州伯克利高地07922號。租賃協議 於2020年9月16日生效，每月平均成本約為17,000美元。
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關鍵會計估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論 和分析基於我們的簡明合併財務報表， 是根據美國公認會計原則編制的。編制這些簡明的合併財務報表要求我們做出影響所報告的資產、負債和支出金額的估計 和判斷。我們會持續評估這些估計值和 判斷，包括下文所述的估算值和 判斷。我們的估計基於我們的歷史經驗以及我們 認為在這種情況下合理的其他各種假設。這些估計和假設構成了對收入和 資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，這些價值從其他來源看不出來。實際結果和經驗可能與這些估計有重大差異 。
在截至2024年3月31日的三個月期間 中，我們在截至2023年12月31日的年度報告 10-K表中確定的關鍵會計估計沒有重大變化，但本季度第1部分第1項所載未經審計的簡明合併中期財務報表附註的無形資產概率評估（見附註2 “重要會計 政策摘要”）除外表格 10-Q 報告）和對持續經營不確定性的評估。無形資產概率評估基於我們已知和 可以合理瞭解的條件，我們會考慮各種情景、預測、預測和估計，並做出某些關鍵假設， 包括門診環境中DefenCath的推出時間、住院和門診環境中產品的採用以及符合我們內部假設的 商業合同條款。根據此評估，在必要或適用的情況下，我們會圍繞收入做出某些 假設。對合並財務報表中持續經營的不確定性進行評估，以確定 我們手頭是否有足夠的現金和現金等價物以及營運資金，包括可用貸款或信貸額度（如果有），從我們的簡明合併財務報表發佈之日起至少一年（“展望期”）內運營 。 作為評估的一部分，根據我們已知和合理可知的情況，我們會考慮各種情景、預測、 預測和估計，並做出某些關鍵假設，包括門診環境中DefenCath的推出時間、住院和門診環境中我們產品的使用情況 以及符合我們內部假設的商業合同條款。 在此評估的基礎上，在必要或適用的情況下，我們會圍繞收入、毛利、運營支出、庫存 積累和營運資金需求做出某些假設，前提是我們認為這些實施有可能在展望期內實現。有關 更多信息，請參閲本10-Q表季度報告 其他地方包含的簡明合併財務報表附註2。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
由於公司是小型申報公司，因此無需提供本項目中要求的信息 。
第 4 項。控制和程序。
披露控制和程序 僅旨在提供合理的保證，確保我們在《交易法》報告中披露的信息將在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間段內記錄、處理、 彙總和報告。在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層 的監督和參與下，我們對截至2024年3月31日我們的披露控制和程序（定義見交易所 法案第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）的設計和運營的有效性進行了評估。根據上述評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論， 我們的披露控制和程序是有效的，可以確保我們在根據《交易法》提交 或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格 規定的時限內記錄、處理、彙總和報告，並將此類信息收集並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和我們的 首席財務官，允許及時關於必要披露的決定。
財務報告內部控制的變化
在本報告所涉期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響， 或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分
其他信息
第 1 項。法律訴訟。
有關 我們法律訴訟的信息，請參閲本 表10-Q季度報告第一部分第1項 “財務報表” 中的附註4 “承付款和意外開支”，該報告以引用方式納入本項目。
第 1A 項。風險因素。
與之前在截至2023年12月31日的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中披露的風險因素相比， 沒有重大變化。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
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第 6 項。展品。
以下 所列的展品索引作為對本第 6 項的迴應以引用方式納入。
| 展覽 數字 |
描述 | |
| 31.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證。 | |
| 31.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證。 | |
| 32.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官進行認證。 | |
| 32.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席財務官進行認證。 | |
| 101.INS | 內聯 XBRL 實例文檔。 | |
| 101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 | |
| 101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
| 101.DEF | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 | |
| 101.LAB | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 | |
| 101.PRE | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。 | |
| 104 | 封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。 |
| * | 隨函提交 。 |
| + | 表示 管理合同或薪酬計劃。 |
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簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求 ，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人 代表其簽署本報告。
| CORMEDIX INC. |
| 日期：2024 年 5 月 9 日 | 來自： | /s/ 約瑟夫·託迪斯科 | |
| 姓名： | 約瑟夫·託迪斯科 | ||
| 標題： | 首席執行官 | ||
| （首席執行官） | |||
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