trml-2024033112/3100018275062024Q1假的0.1xbrli: 股票iso421:USDiso421:USDxbrli: 股票xbrli: puretrml: 投票trml: 字母trml: 訴訟00018275062024-01-012024-03-3100018275062024-05-1000018275062024-03-3100018275062023-12-310001827506US-GAAP：無表決權的普通股成員2024-03-310001827506US-GAAP：無表決權的普通股成員2023-12-3100018275062023-01-012023-03-310001827506US-GAAP：A系列優選股票會員2022-12-310001827506美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310001827506US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310001827506US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-12-310001827506US-GAAP：留存收益會員2022-12-3100018275062022-12-310001827506US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-03-310001827506US-GAAP：留存收益會員2023-01-012023-03-310001827506US-GAAP：A系列優選股票會員2023-03-310001827506美國通用會計準則：普通股成員2023-03-310001827506US-GAAP：額外實收資本會員2023-03-310001827506US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-03-310001827506US-GAAP：留存收益會員2023-03-3100018275062023-03-310001827506US-GAAP：A系列優選股票會員2023-12-310001827506美國通用會計準則：普通股成員2023-12-310001827506US-GAAP：額外實收資本會員2023-12-310001827506US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-12-310001827506US-GAAP：留存收益會員2023-12-310001827506美國通用會計準則：普通股成員2024-01-012024-03-310001827506US-GAAP：額外實收資本會員2024-01-012024-03-310001827506US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2024-01-012024-03-310001827506US-GAAP：留存收益會員2024-01-012024-03-310001827506US-GAAP：A系列優選股票會員2024-03-310001827506美國通用會計準則：普通股成員2024-03-310001827506US-GAAP：額外實收資本會員2024-03-310001827506US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2024-03-310001827506US-GAAP：留存收益會員2024-03-310001827506美國通用會計準則：普通股成員2023-10-192023-10-1900018275062023-10-190001827506US-GAAP：私募會員2023-10-192023-10-1900018275062023-10-192023-10-190001827506US-GAAP：研發費用會員2023-10-192023-10-190001827506US-GAAP：一般和管理費用會員2023-10-192023-10-190001827506TRML: 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證券交易委員會
華盛頓特區 20549
_____________________________
表單 10-Q
_____________________________
（Mark One）
| | | | | |
| x | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間 2024年3月31日
或者
| | | | | |
| o | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在過渡期內 到 委員會檔案編號： 001-40384
__________________________________________________________
TORMALINE BIO, INC.
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
___________________________________________________________
| | | | | |
| 特拉華 | 83-2377352 |
（州或其他司法管轄區 公司或組織） | （美國國税局僱主 證件號） |
西 24 街 27 號, 702 號套房 紐約, 紐約州 | 10010 |
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(646) 481-9832
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
__________________________________________________________
根據該法第12（b）條註冊的證券： | | | | | | | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | | 交易符號 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，每股面值0.0001美元 | | TRML | | 納斯達克全球精選市場 |
用勾號指明註冊人是否：(1) 在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求。 是的x沒有 o
用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。 是的x沒有 o
用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。（選一項）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速過濾器 | | o | | 加速過濾器 | | o |
| | | | | | |
| 非加速過濾器 | | x | | 規模較小的申報公司 | | x |
| | | | | | |
| | | | 新興成長型公司 | | x |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 o
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 o沒有 x
註冊人表現出色 25,646,509截至2024年5月10日，普通股，每股面值0.0001美元。
目錄
| | | | | |
第一部分財務信息 | |
第 1 項。財務報表 | 3 |
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 18 |
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 | 29 |
第 4 項。控制和程序 | 29 |
| |
第二部分。其他信息 | |
第 1 項。法律訴訟 | 31 |
第 1A 項。風險因素 | 31 |
第 2 項。未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買證券 | 77 |
第 3 項。優先證券違約 | 77 |
第 4 項。礦山安全披露 | 77 |
第 5 項。其他信息 | 77 |
第 6 項。展品 | 77 |
| |
簽名 | 78 |
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表季度報告包含前瞻性陳述。除本10-Q表季度報告中包含的歷史事實陳述外，所有陳述，包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、候選產品、計劃的臨牀前研究和臨牀試驗及其結果、研發成本、計劃提交的監管文件、監管部門的批准、成功的時機和可能性以及管理層對未來運營的計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素在某些情況下是我們無法控制的，可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。
在某些情況下，您可以通過諸如 “預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將” 或 “將” 等術語來識別前瞻性陳述，或者這些術語或其他類似表述的否定值。本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：
•我們的開發活動、非臨牀研究和臨牀試驗的成功、成本和時機；
•我們當前和未來臨牀試驗的時間和結果，以及這些試驗數據的報告；
•TOUR006 的治療潛力和未來候選產品；
•獲得運營資金的能力，包括開發和商業化我們當前和未來的候選產品所需的資金，但須獲得監管部門的批准；
•我們擴大運營資本的能力；
•我們技術的潛力以及我們執行公司戰略的能力；
•我們與第三方供應商和製造商簽訂合同的能力及其充分履約的能力；
•我們依賴第三方來製造和開展我們當前和未來的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗；
•已經或可能推出的競爭療法的成功；
•我們的候選產品獲得監管部門批准的能力，以及任何經批准的候選產品的標籤上的任何相關限制、限制和/或警告；
•美國（“美國”）和其他司法管轄區的現行法規和監管發展；
•我們專利組合的力量和廣度；
•我們為候選產品獲取和充分保護知識產權的能力；
•與我們的知識產權有關的潛在索賠；
•我們的財務業績；
•我們開發和維護公司基礎設施的能力，包括我們設計和維護有效的內部控制系統的能力；
•我們有能力糾正財務報告內部控制中現有的重大缺陷；
•我們吸引和留住關鍵科學、醫療、商業和管理人員的能力；
•我們有能力繼續滿足納斯達克股票市場的上市要求並讓我們的股票繼續在納斯達克股票市場上交易；以及
•宏觀經濟和地緣政治條件以及不可預見的事件的影響，例如烏克蘭戰爭和中東的敵對行動、潛在的銀行倒閉和 COVID-19 疫情。
我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對我們的業務、我們經營的行業以及我們認為可能影響我們的業務、財務狀況、經營業績和前景的財務趨勢的預期和預測，這些前瞻性陳述並不能保證未來的業績或發展。這些前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日，並受標題為 “風險因素” 的部分以及本10-Q表季度報告中其他地方描述的許多風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性陳述本質上受風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性無法預測或量化，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與此類陳述中的預測存在重大差異。除非適用法律要求，否則我們不計劃在發佈本10-Q表季度報告後公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件還是其他原因。
此外，“我們相信” 和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些陳述基於截至本10-Q表季度報告發布之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，不應將我們的陳述理解為表明我們已對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過分依賴它們。
第一部分財務信息
第 1 項。財務報表
Tourmaline Bio, Inc.
簡明合併資產負債表（未經審計）
（金額以千計，股票和麪值除外）
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| 2024 | | 2023 |
| 資產 | | | |
| 流動資產 | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 98,286 | | | $ | 140,726 | |
| 短期投資 | 194,773 | | | 62,225 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 7,040 | | | 5,923 | |
| 流動資產總額 | 300,099 | | | 208,874 | |
| 財產和設備，淨額 | 75 | | | 85 | |
| 長期投資 | 57,237 | | | — | |
| 受限制的現金 | 227 | | | 227 | |
| 經營租賃使用權資產 | 327 | | | 362 | |
| 其他非流動資產 | 1,204 | | | 747 | |
| 總資產 | $ | 359,169 | | | $ | 210,295 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債 | | | |
| 應付賬款 | $ | 1,936 | | | $ | 1,071 | |
| 應計費用和其他流動負債 | 2,668 | | | 3,710 | |
| 經營租賃負債，流動部分 | 223 | | | 221 | |
| 流動負債總額 | 4,827 | | | 5,002 | |
| 經營租賃負債，扣除流動部分 | 153 | | | 194 | |
| 其他負債 | 50 | | | 57 | |
| 負債總額 | 5,030 | | | 5,253 | |
| 承付款項和或有開支（注11） | | | |
| 股東權益 | | | |
未指定優先股，$0.0001面值 — 10,000,000截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授權的股份， 不截至 2024 年 3 月 31 日或 2023 年 12 月 31 日已發行或流通的股份 | — | | | — | |
普通股，$0.0001面值 — 140,000,000截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授權的有表決權的股份， 25,646,509和 20,337,571分別截至2024年3月31日和2023年12月31日已發行和流通的有表決權的股票； 10,000,000截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授權的無表決權股份， 不截至 2024 年 3 月 31 日或 2023 年 12 月 31 日已發行或流通的無表決權股票 | 3 | | | 2 | |
| 額外的實收資本 | 429,751 | | | 267,024 | |
| 累計其他綜合（虧損）收益 | (253) | | | 67 | |
| 累計赤字 | (75,362) | | | (62,051) | |
| 股東權益總額 | 354,139 | | | 205,042 | |
| 負債和股東權益總額 | $ | 359,169 | | | $ | 210,295 | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
Tourmaline Bio, Inc.
簡明合併運營報表和綜合虧損表（未經審計）
（金額以千計，每股金額除外）
| | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束
3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
| 運營費用： | | | |
| 研究和開發 | $ | 11,376 | | | $ | 6,137 | |
| 一般和行政 | 6,141 | | | 1,365 | |
| 運營費用總額 | 17,517 | | | 7,502 | |
| 運營損失 | (17,517) | | | (7,502) | |
| 其他收入，淨額 | 4,206 | | | — | |
| 淨虧損 | $ | (13,311) | | | $ | (7,502) | |
| 基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | (0.55) | | | $ | (8.28) | |
| 已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | 24,082 | | 906 |
| 綜合損失： | | | |
| 淨虧損 | $ | (13,311) | | | $ | (7,502) | |
| 其他綜合損失： | | | |
| 未實現的投資損失 | (320) | | | — | |
| 綜合損失 | $ | (13,631) | | | $ | (7,502) | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
Tourmaline Bio, Inc.
可轉換優先股和股東（赤字）權益簡明合併報表（未經審計）
（金額以千計，股份金額除外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | A 系列敞篷車
優先股 | | | 普通股 | | 額外
付費
資本 | | 累積其他綜合版
收入 | | 累積的
赤字 | | 總計
股東
赤字 |
| | 股份 | | 金額 | | | 股票* | | 金額 | | | |
| 截至2022年12月31日的餘額 | | 27,125,000 | | $ | 27,125 | | | | 867,499 | | $ | — | | | $ | 195 | | | $ | — | | | $ | (19,927) | | | $ | (19,732) | |
| 股票薪酬支出 | | — | | — | | | | — | | — | | | 393 | | | — | | | — | | | 393 | |
| 淨虧損 | | — | | — | | | | — | | — | | | — | | | — | | | (7,502) | | | (7,502) | |
| 截至2023年3月31日的餘額 | | 27,125,000 | | $ | 27,125 | | | | 867,499 | | $ | — | | | $ | 588 | | | $ | — | | | $ | (27,429) | | | $ | (26,841) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | A 系列敞篷車
優先股 | | | 普通股 | | 額外
付費
資本 | | 累積其他綜合版
收入（虧損） | | 累積的
赤字 | | 總計
股東權益 |
| | 股份 | | 金額 | | | 股份 | | 金額 | | | |
| 截至2023年12月31日的餘額 | | — | | $ | — | | | | 20,337,571 | | $ | 2 | | | $ | 267,024 | | | $ | 67 | | | $ | (62,051) | | | 205,042 | |
| 通過公開發行發行普通股，扣除發行成本 | | — | | — | | | | 5,307,691 | | 1 | | | 161,332 | | | — | | | — | | | 161,333 | |
| 股票薪酬支出 | | — | | — | | | | — | | — | | | 1,388 | | | — | | | — | | | 1,388 | |
| 歸屬早期行使的股票期權 | | — | | — | | | | — | | — | | | 7 | | | — | | | — | | | 7 | |
| 授予限制性股票單位後發行普通股 | | — | | — | | | | 1,247 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 未實現的投資損失 | | — | | — | | | | — | | — | | | — | | | (320) | | | — | | | (320) | |
| 淨虧損 | | — | | — | | | | — | | — | | | — | | | | | (13,311) | | | (13,311) | |
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | | — | | $ | — | | | | 25,646,509 | | $ | 3 | | | $ | 429,751 | | | $ | (253) | | | $ | (75,362) | | | $ | 354,139 | |
* 根據反向合併的影響，金額已在附註1和3中進一步概述。
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
Tourmaline Bio, Inc.
簡明合併現金流量表（未經審計）
（金額以千計）
| | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束
3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
經營活動： | | | |
淨虧損 | $ | (13,311) | | | $ | (7,502) | |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | | | |
股票薪酬支出 | 1,388 | | | 393 | |
| 非現金租賃費用 | 35 | | | 32 | |
財產和設備折舊 | 10 | | | 6 | |
增加投資折扣 | (1,181) | | | — | |
| 已實現的投資收益 | (54) | | | — | |
運營資產和負債的變化： | | | |
預付費用和其他流動資產 | (1,118) | | | (676) | |
| 其他非流動資產 | (457) | | | — | |
應付賬款 | 866 | | | 3,018 | |
應計費用和其他流動負債 | (1,061) | | | 938 | |
經營租賃負債 | (40) | | | — | |
用於經營活動的淨現金 | (14,923) | | | (3,791) | |
投資活動： | | | |
購買財產和設備 | — | | | (24) | |
| 購買投資 | (215,869) | | | — | |
| 投資的到期日 | 27,000 | | | — | |
用於投資活動的淨現金 | (188,869) | | | (24) | |
籌資活動： | | | |
| 普通股公開發行所得的收益，扣除發行成本 | 161,352 | | | — | |
融資活動提供的淨現金 | 161,352 | | | — | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨減少 | (42,440) | | | (3,815) | |
| 現金、現金等價物和限制性現金——期初 | 140,953 | | | 8,474 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金——期末 | $ | 98,513 | | | $ | 4,659 | |
現金、現金等價物和限制性現金的對賬： | | | |
現金和現金等價物 | $ | 98,286 | | | $ | 4,443 | |
受限制的現金 | 227 | | | 216 | |
現金、現金等價物和限制性現金總額 | $ | 98,513 | | | $ | 4,659 | |
非現金投資和融資活動： | | | |
未付的公開募股成本包含在應計費用中 | $ | 20 | | | $ | — | |
購買包括在應付賬款和應計費用中的財產和設備 | $ | — | | | $ | 9 | |
未付的延期發行成本包含在應計費用中 | $ | — | | | $ | 63 | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
Tourmaline Bio, Inc.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
1.業務性質
概述
Tourmaline Bio, Inc.（以下簡稱 “公司”）是一家處於後期階段的臨牀生物技術公司，專注於開發變革性藥物，以顯著改善改變生活的免疫和炎症性疾病患者的生活。該公司正在開發 TOUR006，這是一種全人源單克隆抗體，可選擇性地與白介素-6結合，白介素-6是參與許多自身免疫和炎症性疾病發病機制的關鍵促炎細胞因子。該公司的公司總部位於紐約州紐約。
公司面臨生物技術行業公司常見的風險，包括但不限於新技術創新、專有技術的保護、對關鍵人員的依賴、遵守政府法規以及獲得額外融資的需求。在商業化之前，目前正在開發的候選產品將需要大量的額外研發工作，包括廣泛的臨牀測試和監管部門的批准。這些努力將需要大量的額外資本、充足的人事基礎設施和廣泛的合規報告能力。即使公司的產品開發工作取得了成功，也不確定公司何時（如果有的話）將從產品銷售中獲得收入。
反向合併和合並前融資交易
2023 年 10 月 19 日，該公司完成了與 Tourmaline Sub, Inc.（前身為 Tourmaline Bio, Inc.）的反向合併（“Legacy Tourmaline”）根據截至2023年6月22日的協議和合並計劃（“合併協議”）的條款，由特拉華州的一家公司兼公司全資子公司Terrain Merger Sub, Inc.（“Merger Sub”）以及Legacy Tourmaline與Legacy Tourmaline合併，除其他事項外，Merger Sub與Legacy Tourmaline合併為Legacy Tourmaline併入Legacy Tourmaline 作為公司的全資子公司（“反向合併”），Maline倖存下來。隨着反向合併的完成，該公司將其名稱從 “Talaris Therapeutics, Inc.” 更名為 “Tourmaline Bio, Inc.”，該公司開展的業務主要由Legacy Tourmaline開展的業務。根據上下文的要求，提及 “公司” 是指反向合併完成之前時期的傳統碧璽，在所有其他時期提及Tourmaline Bio, Inc.（前身為Talaris Therapeutics, Inc.，或 “Talaris”）。
就在反向合併生效之前，塔拉里斯對其普通股進行了1比10的反向分割。
在反向合併生效時，公司共發行了 15,877,090向傳統碧璽股東分配公司普通股的股份，按大約的交換比率計算 0.07977每股Legacy Tourmaline普通股的公司普通股，包括轉換Legacy Tourmaline A系列可轉換優先股時發行的Legacy Tourmaline普通股以及在合併前融資交易（定義見下文）中發行的Legacy Tourmaline普通股，導致 20,336,741反向合併生效後已發行和流通的公司普通股。
在反向合併生效時，Legacy Tourmaline的2022年股權激勵計劃由公司承擔，在反向合併生效前夕購買Legacy Tourmaline普通股的每份未償還和未行使的期權均由公司承擔，並轉換為購買公司普通股的期權，並對股票數量和行使價進行必要調整以反映匯率。
根據美利堅合眾國公認的會計原則（“美國公認會計原則”），反向合併被視為反向資本重組。根據這種會計方法，Legacy Tourmaline被視為財務報告目的的會計收購方。該決定主要基於這樣的預期，即在反向合併之後：（i）Legacy Tourmaline的股東擁有合併後公司的絕大多數投票權；（ii）Legacy Tourmaline的最大股東保留合併後公司的最大權益；（iii）Legacy Tourmaline的股東將佔初始成員的多數（七分之五）
合併後的公司的董事會；以及（iv）Legacy Tourmaline的執行管理團隊成為合併後的公司的管理團隊。因此，出於會計目的：（i）反向合併被視為等同於Legacy Tourmaline發行的股票以收購塔拉里斯的淨資產；（ii）Talaris的淨資產按收購日公允價值記錄在Legacy Tourmaline的合併財務報表中；（iii）合併前合併公司報告的歷史經營業績是Legacy Tourmaline的歷史經營業績。Legacy Tourmaline的歷史普通股數據已根據以下匯率進行了追溯重報 0.07977。有關反向合併會計的補充信息載於附註3 “反向合併”。
在執行和交付合並協議的同時，為了向Legacy Tourmaline的發展計劃提供額外資本，Legacy Tourmaline與其中提及的某些投資者（“私募投資者”）簽訂了證券購買協議（“私募協議”），根據該協議，在反向合併生效之前，Legacy Tourmaline發行了已出售，還有私募投資者已購買 4,092,035股票（按實際情況計算）Legacy Tourmaline普通股的匯率（按上述匯率計算），總收益約為美元75.0百萬（“合併前融資交易”）。
流動性
截至2024年3月31日，該公司的現金、現金等價物和投資為美元350.3百萬。該公司預計，從2024年5月13日（本10-Q表季度報告的提交日期）起，其現有的現金、現金等價物和投資將使其能夠為預期的運營費用和資本支出需求提供至少12個月的資金。該公司希望通過股權或債務融資、合作、許可安排和戰略聯盟相結合的方式為其未來的現金需求融資。
2.重要會計政策的列報基礎和摘要
列報和合並的基礎
隨附的截至2024年3月31日和2023年12月31日以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併財務報表是根據美國證券交易委員會（“SEC”）的規章制度以及財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂法（“ASC”）中規定的美利堅合眾國公認會計原則（“GAAP”）編制的”）以獲取簡明的合併財務信息。管理層認為，這些簡明的合併財務報表反映了所有正常的經常性調整，這些調整是公允列報公司截至本報告所述期間的財務狀況和經營業績所必需的。這些簡明合併財務報表應與公司於2024年3月19日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告（“2023年10-K表格”）中包含的合併財務報表及其附註一起閲讀。
截至2024年3月31日以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併財務報表和相關附註中提供的信息未經審計。此處包含的截至2023年12月31日的簡明合併資產負債表來自2023年10-K表中包含的經審計的財務報表。
截至2024年3月31日的三個月的中期業績不一定代表截至2024年12月31日的財年或任何未來時期的預期業績。
簡明的合併財務報表包括Tourmaline Bio, Inc.及其全資子公司Tourmaline Sub, Inc.的賬目。所有公司間交易和餘額在合併中均已消除。
重要會計政策摘要
公司截至2023年12月31日止年度的已審計財務報表及其附註中描述了編制簡明合併財務報表時使用的重要會計政策和估計，這些報表包含在相關的10-K表年度報告中。在截至2024年3月31日的三個月中，公司的重大會計政策沒有重大變化。
估算值的使用
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。公司管理層持續評估其估計，其中包括但不限於應計費用和股票薪酬支出。該公司的估計基於歷史經驗和其他市場特定假設或其認為在這種情況下合理的其他相關假設。實際結果可能與這些估計有所不同。
最近的會計公告——尚未通過
2023 年 11 月，美國財務會計準則委員會發布了 ASU 2023-07， 細分市場報告（主題 280）：對可報告的細分市場披露的改進。本指南旨在通過加強披露來改善應申報分部的披露要求，並闡明擁有單一可申報分部的實體必須遵守新的和現有的分部報告要求。本指南對2023年12月15日之後開始的財政年度的年度期限以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期有效，允許提前採用。各實體必須回顧性地應用本指南。該公司目前正在評估該指導方針，以確定其可能對其簡明合併財務報表產生的影響。
2024 年 3 月，FASB 發佈了 ASU 2023-09， 所得税（主題 740）：所得税披露的改進。亞利桑那州立大學2023-09年的修正案主要通過修改在美國和外國司法管轄區繳納的税率對賬和所得税的披露來滿足投資者對增強所得税信息的要求。該指導方針對2024年12月15日之後開始的財政年度有效，可以選擇追溯適用該標準，並允許提前採用。該公司目前正在評估該指導方針，以確定其可能對其簡明合併財務報表產生的影響。
3.反向合併
如附註1 “業務性質” 中所述，Merger Sub與Legacy Tourmaline合併併入Legacy Tourmaline，Legacy Tourmaline於2023年10月19日作為公司的全資子公司倖存下來。根據美國公認會計原則，反向合併被視為反向資本重組，Legacy Tourmaline是Talaris的會計收購方。根據反向資本重組會計，在反向合併生效時，塔拉里斯的資產和負債按其公允價值記錄在公司的財務報表中。 沒有商譽或無形資產得到確認。因此，公司的合併財務報表反映了Legacy Tourmaline的運營情況，以及等同於合法收購方Talaris前股東持有的股份的視同發行，以及會計收購方Legacy Tourmaline股權的資本重組。
作為反向合併的一部分，公司收購了以下資產和負債（以千計）：
| | | | | |
| 金額 |
| 現金和現金等價物 | $ | 392 | |
| 短期投資 | 65,515 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 4,254 | |
| 應付賬款 | (726) | |
| 應計費用 | (543) | |
| 收購的淨資產 | $ | 68,892 | |
該公司支出 $2.9由於反向合併時Talaris股票獎勵的歸屬和結算加快，股票薪酬支出為百萬美元。在截至2023年12月31日止年度的合併運營和綜合虧損報表中，美元1.4百萬和美元1.5百萬美元分別記作研發費用以及一般和管理費用。此外，公司產生的交易成本為 $6.1百萬，這筆款項被記錄為額外實收資本的減少。
4.輝瑞許可協議
2022年5月3日（“生效日期”），公司與輝瑞公司（“輝瑞公司”）簽訂了許可協議（“輝瑞許可協議”），根據該協議，公司獲得了獨家、可再許可、包含特許權使用費的協議，
全球範圍內有權根據一定的專有技術使用和許可開發、商業化和製造 PF-04236921（“化合物”，現稱為 TOUR006）和任何含有該化合物的藥物或生物製藥產品（“產品”），用於治療、診斷或預防人類和動物的任何和所有疾病、失調、疾病和病症。作為公司根據輝瑞許可協議獲得的許可和其他權利的對價, 公司向輝瑞支付了預付款 $5.0百萬併發行給輝瑞 7,125,000Tourmaline Bio, LLC（Legacy Tourmaline的前身）的A系列首選單位，該公司隨後轉換為 7,125,000Legacy Tourmaline的A系列可轉換優先股的股份，代表着 15發行時按全面攤薄後的公司權益百分比。這些單位的發放價格為 $1.00每單位，表示總價值為 $7.1百萬。根據 ASC 主題 805，業務合併，輝瑞許可協議被視為資產收購，因為許可化合物幾乎代表了所收購總資產的全部公允價值。在生效之日，該許可化合物尚未獲得監管部門的批准，也沒有其他用途。因此，轉移的總對價為 $12.1百萬美元在截至2022年12月31日止年度的合併運營報表和綜合虧損中記錄為研發費用。
作為許可證的額外對價, 公司有義務向輝瑞支付最高 $128.0百萬美元用於實現特定的發展和監管里程碑。公司還有義務向輝瑞支付高達 $525.0首次實現特定銷售里程碑後獲得百萬美元。公司還有義務向輝瑞支付低兩位數的邊際特許權使用費（低於 15%），視特許權使用費減免額而定。特許權使用費期限逐一按產品和國別計算，從該產品的首次商業銷售開始，到期日晚些時候 十二年在首次商業銷售之日或保護此類產品的監管排他性到期之日之後。如果公司完成重大交易（定義見輝瑞許可協議），公司將有義務一次性向輝瑞支付低八位數（最高美元）的款項20.0百萬）；此類付款的金額取決於交易時間。
截至2024年3月31日，根據輝瑞許可協議，公司沒有欠任何里程碑或特許權使用費，迄今尚未支付任何此類里程碑或特許權使用費。
輝瑞許可協議最初包含一項反稀釋條款，允許輝瑞維持 15除非達到一定門檻，否則按全面攤薄後的公司權益百分比計算，屆時反稀釋條款將不再適用。正如附註9 “可轉換優先股” 中進一步概述的那樣，公司於2023年5月2日發行了 8,823,529根據這項反稀釋條款，向輝瑞增持A系列可轉換優先股的股份。公司確認的研發費用為 $8.8百萬與本次A系列可轉換優先股的發行有關。在發行這些額外的A系列可轉換優先股之後，反稀釋條款不再生效。
5.公允價值測量
公司根據活躍市場上相同證券的報價來衡量貨幣市場基金的公允價值。投資還包括商業票據、政府證券和公司債務證券，這些證券的估值要麼基於近期在不活躍市場中的證券交易，要麼根據類似工具的報價以及從可觀測的市場數據得出或得到證實的其他重要投入進行估值。由於其短期性質，現金、預付費用和其他流動資產、應付賬款、應計費用和其他流動負債的簡明合併資產負債表中反映的賬面金額接近其公允價值。
截至2024年3月31日，按公允價值定期計量的資產如下（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 總計 | | 相同資產在活躍市場上的報價 （第 1 級） | | 重要的其他可觀測輸入 （第 2 級） | | 大量不可觀察的輸入 （第 3 級） |
| 現金等價物和短期投資： | | | | | | | | |
貨幣市場基金，包含在現金等價物中 | | $ | 7,361 | | | $ | 7,361 | | | $ | — | | | $ | — | |
商業票據 | | 74,850 | | | — | | | 74,850 | | | — | |
政府證券 | | 79,854 | | | 67,388 | | | 12,466 | | | — | |
公司債務證券 | | 52,988 | | | — | | | 52,988 | | | — | |
| 現金等價物和短期投資總額 | | 215,053 | | | 74,749 | | | 140,304 | | | — | |
長期投資： | | | | | | | | |
公司債務證券 | | 57,237 | | | — | | | 57,237 | | | — | |
| 長期投資總額 | | 57,237 | | | — | | | 57,237 | | | — | |
| 現金等價物和投資總額 | | $ | 272,290 | | | $ | 74,749 | | | $ | 197,541 | | | $ | — | |
截至2023年12月31日，按公允價值定期計量的資產如下（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 總計 | | 相同資產在活躍市場上的報價 （第 1 級） | | 重要的其他可觀測輸入 （第 2 級） | | 大量不可觀察的輸入 （第 3 級） |
| 現金等價物和短期投資： | | | | | | | | |
貨幣市場基金，包含在現金等價物中 | | $ | 4,604 | | | $ | 4,604 | | | $ | — | | | $ | — | |
商業票據 | | 32,555 | | | — | | | 32,555 | | | — | |
政府證券 | | 26,724 | | | 7,907 | | | 18,817 | | | — | |
公司債務證券 | | 2,947 | | | — | | | 2,947 | | | — | |
| 現金等價物和短期投資總額 | | 66,830 | | | 12,511 | | | 54,319 | | | — | |
| 現金等價物和投資總額 | | $ | 66,830 | | | $ | 12,511 | | | $ | 54,319 | | | $ | — | |
有 不截至2024年3月31日或2023年12月31日定期按公允價值計量的負債。在截至2024年3月31日的三個月或截至2023年12月31日的年度中，估值技術沒有變化，公允價值層次結構層次之間也沒有任何轉移。
6.投資
截至2024年3月31日，現金等價物、短期和長期投資構成如下（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 攤銷成本 | | 未實現收益 | | 未實現的虧損 | | 公允價值 |
| 現金等價物和短期投資： | | | | | | | | |
貨幣市場基金，包含在現金等價物中 | | $ | 7,361 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 7,361 | |
商業票據 | | 74,954 | | | — | | | (104) | | | 74,850 | |
政府證券 | | 79,878 | | | — | | | (24) | | | 79,854 | |
公司債務證券 | | 53,049 | | | — | | | (61) | | | 52,988 | |
| 現金等價物和短期投資總額 | | 215,242 | | | — | | | (189) | | | 215,053 | |
長期投資： | | | | | | | | |
公司債務證券 | | 57,368 | | | — | | | (131) | | | 57,237 | |
| 長期投資總額 | | 57,368 | | | — | | | (131) | | | 57,237 | |
| 現金等價物和投資總額 | | $ | 272,610 | | | $ | — | | | $ | (320) | | | $ | 272,290 | |
截至2023年12月31日，現金等價物和短期投資構成如下（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 攤銷成本 | | 未實現收益 | | 未實現的虧損 | | 公允價值 |
| 現金等價物和短期投資： | | | | | | | | |
貨幣市場基金，包含在現金等價物中 | | $ | 4,604 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 4,604 | |
商業票據 | | 32,515 | | | 44 | | | (4) | | | 32,555 | |
政府證券 | | 26,703 | | | 25 | | | (4) | | | 26,724 | |
公司債務證券 | | 2,941 | | | 6 | | | — | | | 2,947 | |
| 現金等價物和短期投資總額 | | 66,763 | | | 75 | | | (8) | | | 66,830 | |
| 現金等價物和投資總額 | | $ | 66,763 | | | $ | 75 | | | $ | (8) | | | $ | 66,830 | |
截至2024年3月31日，處於未實現虧損狀況不到十二個月的證券的總公允價值為美元229.6百萬。截至2023年12月31日，處於未實現虧損狀況不到十二個月的證券的總公允價值為美元49.3百萬。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司未持有任何處於未實現虧損狀況超過十二個月的證券。根據對未實現虧損狀況證券的評估，在截至2024年3月31日的三個月或截至2023年12月31日的年度中，公司沒有記錄任何信貸損失準備金。
7.應計費用和其他流動負債
截至2024年3月31日和2023年12月31日，應計費用和其他流動負債構成如下（以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| 2024 | | 2023 |
應計獎金 | $ | 828 | | | $ | 1,994 | |
應計臨牀和製造成本 | 609 | | | 438 | |
應計諮詢費 | 658 | | | 692 | |
應計律師費 | 264 | | | 237 | |
其他應計費用和其他流動負債 | 309 | | | 349 | |
應計費用和其他流動負債總額 | $ | 2,668 | | | $ | 3,710 | |
8.可轉換優先股
2022年4月18日，公司與多個實體和個人簽訂了證券購買協議（“初始A系列證券購買協議”），以購買A系列可轉換優先股。作為初始A系列證券購買協議的一部分，公司授權發行和出售不超過 20,000,000其A系列可轉換優先股的股份，價格為美元1.00每單位，總收益為 $20.0百萬。A系列可轉換優先單位可轉換為公司的普通股，價格為 1比例：1。雙方購買和出售A系列可轉換優先股的義務以公司簽訂輝瑞許可協議為前提。正如附註4 “輝瑞許可協議” 中進一步概述的那樣，該公司還向輝瑞頒發了許可協議 7,125,000A系列敞篷首選車型將於2022年5月與輝瑞許可協議一起使用。
2022年9月2日，Legacy Tourmaline從特拉華州的一家有限責任公司Tourmaline Bio, LLC轉換為特拉華州的一家公司Tourmaline Bio, Inc.（以下簡稱 “轉換”）。作為轉換的一部分，A系列可轉換優先單位的轉換為 1與A系列可轉換優先股的比例為：1。轉換後，公司被授權最多發行 27,125,000面值為美元的A系列可轉換優先股的股份0.0001.
隨後，公司於2023年5月2日（“截止日期”）與各種實體和個人簽訂了A系列優先股購買協議，以購買A系列可轉換優先股的額外股份（“A系列延期”）。在截止日期，公司授權發行和出售 92,200,000A系列可轉換優先股的股票，價格為美元1.00每股收益總額為美元92.2百萬。此外，根據輝瑞許可協議的反稀釋條款，公司發行了 8,823,529向輝瑞增持與A輪延期相關的A系列可轉換優先股股份，並確認相應的研發費用為美元8.82023年第二季度為百萬美元。A系列可轉換優先股的額外條款、條件、權利和優惠與截至2022年12月31日止年度發行的A系列可轉換優先股具有相同的條款、條件、權利和優惠。A輪延期完成後，輝瑞許可協議中的反稀釋條款不再生效。
在反向合併完成之前，該公司將其A系列可轉換優先股歸類為永久股權以外，因為這些股票的贖回特徵並不完全在公司的控制範圍內。反向合併完成後，A系列可轉換優先股的所有已發行股份均轉換為 10,222,414普通股。
反向合併完成後，公司獲準發行 10,000,000但是，未指定優先股的股份 不截至2024年3月31日，此類股票已發行或流通。
9.普通股
2024年1月25日，公司與傑富瑞有限責任公司、派珀·桑德勒公司、古根海姆證券有限責任公司和Truist Securities, Inc.（統稱 “承銷商”）簽訂了承銷協議，內容涉及公司的發行、發行和出售 4,615,384公司普通股的公開發行價格為 $32.50根據S-3表格的有效上架註冊聲明（“2024年1月發行”），每股減去承保折扣和佣金。根據2024年1月的發行，公司還向承銷商授予了 30 天最多可購買的選項 692,307按公開發行價格減去承保折扣和佣金計算的普通股，承銷商於2024年1月25日全額行使了承銷折扣和佣金。2024 年 1 月的發行於 2024 年 1 月 29 日結束。
2024 年 1 月發行的總收益約為 $172.5百萬，包括承銷商全面行使購買額外股份的選擇權。淨收益約為 $161.3扣除承保折扣和佣金以及公司應付的發行費用後的百萬美元。
自2024年3月31日起，公司獲準發行 140,000,000投票份額普通股和 10,000,000無表決權普通股的股票。有表決權的普通股的持有人有權 一每股投票。此外，如果公司董事會宣佈，有表決權的普通股的持有人有權獲得股息。截至2024年3月31日， 不已宣佈分紅。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司已為未來發行預留了以下數量的普通股：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| 2024 | | 2023 |
根據2022年股權激勵計劃行使未償還股票期權 | 1,403,409 | | 1,403,409 |
根據2023年股權激勵計劃行使未平倉股票期權 | 1,111,311 | | 1,042,291 |
根據2023年股權激勵計劃歸屬限制性股票單位 | 17,866 | | 19,113 |
| 與提前行使的股票期權相關的需要回購的普通股 | 341,198 | | 388,943 |
2023年股權激勵計劃下的未來發行 | 1,919,302 | | 971,444 |
2023年員工股票購買計劃下的未來發行股票 | 406,742 | | 203,367 |
| 為未來發行的預留股份總數 | 5,199,828 | | 4,028,567 |
10.股票薪酬
2022 年股權激勵計劃
2022年9月2日，公司董事會和股東通過了2022年股權激勵計劃（“2022年計劃”），該計劃規定向公司的員工、顧問和非僱員董事授予激勵性股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和其他股票獎勵。
2023 年股權激勵計劃
2023年10月17日，公司通過了2023年股權激勵計劃（“2023年計劃”），該計劃在反向合併完成後生效。2023年計劃規定向公司的員工、顧問和非僱員董事授予激勵性股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、績效獎勵和其他形式的獎勵。股票獎勵協議的條款，包括歸屬要求，由公司董事會決定，並受2023年計劃的條款約束。每個股票期權的期限不得超過 十年自授予之日起。2023年計劃生效後，2022年計劃將不再提供任何補助金；但是，根據2022年計劃授予的任何未償股權獎勵將繼續受2022年計劃條款的約束。
2023年計劃最初規定最多發行 2,033,677普通股（“2023年初始計劃股份儲備”）。根據2023年計劃中定義的任何其他調整，此類普通股總數將在每年1月1日自動增加，有效期為 十年從 2024 年 1 月 1 日開始到 2033 年 1 月 1 日（包括在內）結束，金額等於 5截至上漲前一天確定的已發行和流通普通股總數的百分比（此類增幅為 “2023年計劃常青刷新”）；但是，董事會可以在給定年度的1月1日之前採取行動，規定該年度的增幅將減少普通股數量。行使激勵性股票期權後可發行的普通股的最大總數為 三乘以 2023 年初始計劃股份儲備。
根據前面提到的 2023 年常青刷新計劃， 1,016,878股票已添加到自2024年1月1日起生效的2023年初始計劃股份儲備中。截至 2024 年 3 月 31 日，有 1,919,302根據2023年計劃可供發行的股票。
2023 年員工股票購買計劃
2023年10月17日，公司通過了2023年員工股票購買計劃（“2023年ESPP”），該計劃在反向合併完成後生效。根據2023年ESPP可能發行的普通股的最大數量將不超過 203,367股份（“初始ESPP股票儲備”），加上每年1月1日自動增加的普通股數量，有效期最長可達 十年從 2024 年 1 月 1 日開始至 2033 年 1 月 1 日（包括在內），金額等於 (x) 中較小值 1截至增持前一天確定的已發行和流通普通股總數的百分比，以及 (y) 等於的股票數量 三乘以初始ESPP股票儲備（此類增幅，“ESPP Evergreen Refresh”）。
儘管如此，董事會可以在任何日曆年的第一天之前採取行動，規定該日曆年度的股票儲備不會在1月1日增加，或者該日曆年度的股票儲備的增加將少於前一句中普通股的數量。
根據前面提到的 ESPP Evergreen Refresh， 203,375股票已添加到初始 ESPP 股票儲備中，自 2024 年 1 月 1 日起生效，這樣 406,742自2024年3月31日起，普通股可能會根據2023年ESP發行。
截至2024年3月31日，2023年ESPP的發行期尚未開始。
股票薪酬支出
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，簡明合併運營報表和綜合虧損中確認的股票薪酬支出總額如下（以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束
3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
| 研究和開發 | $ | 556 | | | $ | 44 | |
| 一般和行政 | 832 | | 349 |
| 股票薪酬支出總額 | $ | 1,388 | | | $ | 393 | |
股票期權活動
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中授予的股票期權的公允價值是根據授予之日使用以下假設計算得出的：
| | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束
3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
| 無風險利率 | 3.9% – 4.3% | | 3.4% – 3.7% |
| 股息收益率 | —% | | —% |
| 波動率 | 83.5% – 85.7% | | 83.4% – 84.3% |
| 預期期限（以年為單位） | 6.1 | | 5.5 – 6.1 |
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，用於對授予的股票期權進行估值的公司普通股的加權平均公允價值為美元30.48和 $0.25分別為每股。使用Black-Scholes期權定價模型，截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中授予的股票期權的加權平均授予日公允價值為美元22.57和 $4.01分別為每股。
下表彙總了截至2024年3月31日的三個月中股票期權活動的變化：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 選項 | | 加權-
平均值
運動
價格 | | 加權-
平均值
剩餘的
合同的
任期
（以年為單位） | | 聚合內在價值
（以千計） |
截至 2023 年 12 月 31 日的未繳税款 | 2,445,700 | | $ | 9.29 | | 9.6 | | $ | 41,320 |
| 已授予 | 80,650 | | $ | 30.48 | | | | |
| 已鍛鍊 | — | | $ | — | | | | |
| 已取消 | (11,630) | | $ | 10.88 | | | | |
截至 2024 年 3 月 31 日的未繳税款 | 2,514,720 | | $ | 9.96 | | 9.4 | | $ | 33,158 |
自 2024 年 3 月 31 日起可行使 | 42,316 | | $ | 9.94 | | 9.4 | | $ | 549 |
沒有股票期權是在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內行使的。
截至2024年3月31日，與未歸屬股票期權相關的未確認的股票薪酬支出總額為美元17.2百萬，該公司預計將在大約的加權平均時間內確認該數額 3.2年份。
提前行使股票期權
2022年計劃和根據2022年計劃發行的某些股票期權於2023年2月進行了修訂，允許股票期權持有人在授予日期和歸屬日期之間的任何時間提前行使。該修正案沒有增加任何基於股票的薪酬支出。在截至2023年12月31日的年度中，某些員工、顧問和非僱員董事提前行使了行使 647,386股票期權。如果員工、顧問或非僱員董事被解僱，公司可以在一段時間內回購提前行使和未歸屬的股票期權 六個月在 (i) 僱員或非僱員董事的解僱日期或 (ii) 行使日期之後以較晚者為準。公司收到了 $0.1在截至2023年12月31日的年度中，與提前行使股票期權相關的現金收益為百萬美元。
由於上述回購權，公司最初將提前行使股票期權所得收益作為負債記錄在簡明合併資產負債表中。當標的股票期權歸屬且公司的回購權失效時，金額將重新歸類為額外的實收資本。與早期行使股票期權相關的總負債為美元0.1截至 2024 年 3 月 31 日，百萬人。截至2024年3月31日， 341,198早期行使的股票期權仍未歸屬。與提前行使的股票期權相關的需要回購的普通股是合法流通的，因為每位持有人被視為在歸屬期內擁有股息和投票權的普通股股東。
限制性股票單位活動
下表彙總了截至2024年3月31日的三個月中限制性股票單位活動的變化：
| | | | | | | | | | | |
| 股份 | | 加權-
平均值
授予日期每股公允價值 |
截至 2023 年 12 月 31 日未歸屬 | 19,113 | | $ | 11.89 | |
| 已授予 | — | | $ | — | |
| 既得 | (1,247) | | $ | 11.89 | |
| 已取消 | — | | $ | — | |
截至 2024 年 3 月 31 日未歸屬 | 17,866 | | $ | 11.89 | |
在截至2024年3月31日的三個月中，歸屬的限制性股票單位的總授予日公允價值低於美元0.1百萬。在截至2023年3月31日的三個月中，沒有限制性股票單位歸屬。截至2024年3月31日，
與未歸屬限制性股票單位相關的未確認的股票薪酬支出總額為美元0.2百萬，該公司預計將在大約的加權平均時間內確認該數額 3.5年份。
11.承付款和或有開支
公司可能會不時受到正常業務過程中出現的法律訴訟、索賠和訴訟的約束。公司可能會不時參與其正常業務過程中出現的法律訴訟。
2023 年 7 月 25 日至 10 月 3 日期間，塔拉里斯收到了 十一關於委託書的要求信（“要求”）（定義見下文）。此外， 三提起了訴訟（標題為Wieder訴Talaris Therapeutics, Inc.等人，編號為 1:23-cv-08355（紐約州於2023年9月21日提起訴訟），卡萊爾訴塔拉里斯治療公司等，編號為 1:23-cv-08520（紐約州於2023年9月27日提起訴訟），以及羅伯茨訴塔拉里斯療法公司等同上，第 1:23-cv-01063 號（D. Del. 於 2023 年 9 月 27 日提起訴訟）（“訴訟”，連同要求，“訴訟”），每起案件均由塔拉里斯的所謂股東對擬議的反向合併以及塔拉里斯向美國證券交易委員會提交的最終委託書中的披露提出質疑2023 年 7 月 20 日，並於 2023 年 8 月 25 日和 2023 年 9 月 11 日修訂（“委託聲明”）。訴訟通常指控委託書中的某些披露是虛假或誤導性的，並指控塔拉里斯及其董事會違反1934年《交易法》第14（a）和20（a）條。所謂的股東尋求未指明的金錢賠償金和費用賠償，包括合理的律師費。2023年10月10日，塔拉里斯提交了表格8-K的最新報告，以更新和補充委託書，其中包含與反向合併有關的某些額外披露（“補充披露”）。此後，訴訟中的原告自願駁回了他們的申訴，辯方律師（代表訴訟中的股東）要求就補充披露收取一筆模糊費。反向合併隨後於 2023 年 10 月 19 日結束。
此後，雙方就支付潛在的無效費進行了談判，以解決所有費用要求。2024年2月13日，雙方簽訂了一項協議，根據該協議，公司同意共支付約美元0.2百萬美元用於解決所有費用要求，股東發佈了與反向合併有關的所有索賠。在截至2023年12月31日的年度中，公司將該金額確認為一般和管理費用。
12.關聯方交易
2023 年 5 月，隸屬於第四大道 FF Opportunities LP — Z 系列的一位顧問行使了股票期權進行收購，該顧問曾是公司已發行股本的受益所有人 75,782以美元計價的公司普通股0.13每股。該公司隨後以美元的價格從顧問那裏回購了股票2.76每股，相當於截至回購日的公允價值，總收購價為美元0.2百萬。第四大道 FF Opportunities LP — Z 系列隨後以相同金額從公司購買了股票 $2.76每股，總收購價為 $0.2百萬。
截至2024年3月31日或2023年12月31日，沒有任何應付或來自任何關聯方的款項。
13.每股淨虧損
以下普通股等價物被排除在攤薄後每股淨虧損的計算範圍之外，因為它們的影響會產生反稀釋作用：
| | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束
3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
| A 系列可轉換優先股 | — | | 2,163,764 |
| 2022年股票發明計劃下的未償還股票期權 | 1,403,409 | | 681,310 |
| 2023年股票發明計劃下的未償還股票期權 | 1,111,311 | | — |
2023 年股權激勵計劃下未歸屬的限制性股票單位 | 17,451 | | — |
| 與提前行使的股票期權相關的需要回購的普通股 | 341,198 | | — |
| 總計 | 2,873,369 | | 2,845,074 |
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與（i）本10-Q表季度報告中其他地方包含的未經審計的簡明財務報表和相關附註，以及（ii）截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其相關附註以及相關管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析，兩者均包含在我們的10-K表年度報告中向證券公司提交以及2024年3月19日的交易委員會（“SEC”）（我們的 “年度報告”）。
本討論和分析以及本10-Q表季度報告的其他部分包含前瞻性陳述，這些陳述基於與未來事件和我們的未來財務業績相關的當前信念、計劃和預期，涉及風險、不確定性和假設，例如有關我們對業務的意圖、計劃、目標和預期的陳述。由於多種因素，包括本10-Q表季度報告第二部分第1A項 “風險因素” 中列出的因素，我們的實際業績和選定事件發生的時間可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的業績和時間存在重大差異。另請參閲標題為 “關於前瞻性陳述的特別説明” 的部分。
概述
我們是一家後期臨牀生物技術公司，專注於開發變革性藥物，顯著改善改變生活的免疫和炎症性疾病患者的生活。為此，我們力求識別和開發有可能在未得到滿足的醫療需求嚴重的地區建立新的護理標準的藥物。
我們最初的候選產品是 TOUR006，這是一種全人源單克隆抗體，可選擇性地與白介素-6（“IL-6”）結合，白介素-6（“IL-6”）是參與許多自身免疫和炎症性疾病發病機制的關鍵促炎細胞因子。抗IL-6和抗IL-6受體（“IL-6R”）抗體類別（“IL-6類”）在治療超過一百萬患有各種自身免疫和炎症性疾病的患者方面擁有超過二十年的臨牀和商業經驗。迄今為止，美國已經批准了四種抗IL-6或抗IL-6R抗體。這四種抗IL-6或抗IL-6R抗體在2023年共創造了超過35億美元的全球銷售額。
TOUR006 是一種長效抗 IL-6 抗體，我們認為它具有一流的特性，包括與 IL-6 的高結合親和力、較長的半衰期和低觀測到的免疫原性。這些特性可能使 TOUR006 能夠以相對較低的藥物暴露量實現實質性的 IL-6 通路抑制，從而有可能以方便、低容量、不經常給藥的皮下注射方式進行輸送。
我們正在為 TOUR006 尋求兩條戰略路徑，第一條我們稱之為 “fcRN+”。新生兒 Fc 受體（“fcRn”）抑制劑已成為治療自身抗體驅動性疾病的新型治療類別。但是，fcRN抑制劑存在重大侷限性，包括療效不佳、缺乏持久療效、高負荷劑量特徵以及長期安全性不明確。我們認為，與 fcRN 抑制劑相比，TOUR006 有可能成為治療各種自身抗體驅動疾病的卓越療法。我們已將甲狀腺眼病（“TED”）確定為我們的fcRN+戰略的灘頭症狀。TED 是一種自身免疫性疾病，其特徵是自身抗體介導的眼睛周圍組織被激活，導致炎症和毀容，嚴重時可能會危及視力。我們已經確定了大量已發表的臨牀觀察結果，這些觀察結果描述了當前上市的IL-6途徑抑制劑，即抗IL-6R單克隆抗體Actemra®（託珠單抗）在減輕炎症、眼部隆起和自身抗體水平方面有益的非標籤用途。但是，迄今為止，尚未完成由業界贊助的研究用於治療TED的IL-6類的正式開發工作。
我們目前正在一線 TED 的一項關鍵的 2b 期試驗（我們稱之為 SpiritED 試驗）中對 TOUR006 進行評估。我們於2023年9月啟動了Spirited試驗，預計將在2025年報告收入數據。此外，我們預計將於 2024 年下半年在一線 TED 中啟動 TOUR006 的關鍵三期試驗，頭條數據預計將於 2026 年公佈。
我們的第二條戰略路徑是心血管炎症。我們認為，通過靶嚮導致心血管疾病的關鍵炎症途徑，TOUR006 有可能改變高危心血管患者的護理。我們的心血管炎症戰略路徑下的第一個適應症是動脈粥樣硬化性心血管疾病（“ASCVD”），這是全球主要的死亡原因。預防重大心血管不良事件（“MACE”），例如死亡、非致命性心肌梗塞或非致命性中風，有可能顯著減輕全球心血管疾病負擔。IL-6已被確定為解決ASCVD中MACE風險的有前途的藥物靶標，以及多個外部3期
調查IL-6阻滯劑的心血管結果試驗正在進行中。我們認為，TOUR006 有可能為這些競爭對手的項目提供有意義的增強產品特徵，並有可能每三個月進行一次皮下給藥。正如先前在 2024 年 1 月宣佈的那樣，我們已與美國食品藥品監督管理局（“FDA”）在 ASCVD 臨牀開發計劃上達成一致，其中包括一項評估減少經過驗證的炎症生物標誌物 C 反應蛋白（“CRP”）的 2 期試驗，每季度和每月為心血管風險較高的患者服用 TOUR006。2024年3月，美國食品藥品管理局批准了我們與ASCVD臨牀開發計劃相關的研究性新藥申請（“IND”）。我們於 2024 年 4 月啟動了一項針對慢性腎臟病（“CKD”）和高靈敏度 CRP（“hs-CRP”）患者的 TOUR006 二期試驗，我們稱之為 TRANQUILITY 試驗。我們預計將在2025年上半年報告TRANQUILITY試驗的主要數據。在試驗成功之前，TRANQUILITY試驗的積極結果預計將使我們能夠在2025年為心血管疾病的 TOUR006 的第三階段做好準備。
我們還計劃確定 TOUR006 的更多適應症機會。此外，我們將繼續評估資產的新許可和收購機會，我們認為這些資產有可能改變免疫和炎症性疾病患者的護理標準。
自成立以來，我們主要通過出售可轉換優先股以及反向合併、合併前融資交易和2024年1月的發行為我們的運營提供資金，每項交易的定義和描述如下。截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和投資總額為3.503億美元。
由於我們大量的研發支出，我們自成立以來已經累積了鉅額虧損，包括截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月分別淨虧損1,330萬美元和750萬美元。此外，截至2024年3月31日，我們的累計赤字為7,540萬美元。隨着我們擴大研發活動，我們預計未來將蒙受更多損失。
最近的事態發展
2024 年 1 月公開發行
2024年1月25日，我們與傑富瑞有限責任公司、派珀·桑德勒公司、古根海姆證券有限責任公司和Truist Securities, Inc.（統稱 “承銷商”）簽訂了承銷協議，內容涉及以每股32.50美元的公開發行價格公開發行4,615,384股普通股（“2024年1月發行”）。我們授予承銷商以公開發行價格（減去承銷折扣和佣金）購買最多692,307股普通股的30天期權，承銷商於2024年1月25日全額行使了該期權。2024 年 1 月的發行於 2024 年 1 月 29 日結束，我們共發行和出售了 5,307,691 股普通股扣除承保折扣和發行成本後，向承銷商存貨，淨收益為1.613億美元。
與 Talaris 進行反向合併
2023年6月22日，私人控股的Tourmaline Sub, Inc.（前身為Tourmaline Bio, Inc.，“Legacy Tourmaline”）與上市公司Talaris Therapeutics, Inc.（“Talaris”）和塔拉里斯的直接全資子公司Terrain Merger Sub, Inc.（“Merger Sub”）簽訂了協議和合並計劃（“合併協議”）。2023年10月19日，Legacy Tourmaline根據合併協議的條款完成了與Talaris的合併，根據該協議，除其他事項外，Merger Sub與Legacy Tourmaline合併併入了Legacy Tourmaline，Legacy Tourmaline作為塔拉里斯的全資子公司倖存下來（此類交易稱為 “反向合併”）。根據經修訂的1986年《美國國税法》第368（a）條的規定，反向合併旨在作為免税重組符合聯邦所得税目的的資格。
就在反向合併生效之前，塔拉里斯對其普通股進行了1比10的反向分割。
根據合併協議的條款，在反向合併生效之前，Legacy Tourmaline的A系列可轉換優先股的每股均轉換為Legacy Tourmaline普通股的每股。在反向合併生效時，Talaris向Legacy Tourmaline的股東共發行了約15,877,090股普通股，其基礎是Legacy Tourmaline每股股本的交換比率為0.07977股普通股，包括轉換A系列可轉換優先股時發行的Legacy Tourmaline普通股以及Legacy Tourmaline發行的普通股合併前的融資交易（如下所述），結果約為20,336,741筆的股份
合併後的公司的普通股將在反向合併生效後立即發行和流通。關於反向合併，Tourmaline與其某些股東於2023年5月2日簽訂的經修訂和重述的投資者權利協議以及Talaris與其某些股東於2020年9月22日簽訂的經修訂和重述的投資者權利協議已終止。
在反向合併完成之前，根據證券購買協議，Legacy Tourmaline以私募方式發行了4,092,035股Legacy Tourmaline普通股（受上述匯率影響），總收益為7,500萬美元（“合併前融資交易”）。
隨着反向合併的完成，Talaris將其名稱從 “Talaris Therapeutics, Inc.” 更名為 “Tourmaline Bio, Inc.”，Legacy Tourmaline更名為 “Tourmaline Sub, Inc.”，我們開始開展由Legacy Tourmaline開展的業務。
許可協議
輝瑞許可協議
2022年5月3日，我們與輝瑞簽訂了輝瑞許可協議，根據該協議，我們獲得了根據某些專有技術在全球範圍內使用和許可的獨家、可再許可、包含特許權使用和許可，用於開發、商業化和製造 PF-04236921（現稱為 TOUR006）和任何含有此類化合物的藥物或生物製藥產品，用於治療、診斷或預防任何和所有疾病、失調、疾病和病症人類和動物。作為我們在輝瑞許可協議下獲得的許可和其他權利的對價，我們向輝瑞支付了500萬美元的預付現金，並以每股1.00美元的價格向輝瑞授予了輝瑞712.5萬股A輪優先股，Tourmaline Bio, LLC是Legacy Tourmaline的前身（隨後轉換為我們的A系列優先股的7,125,000股），總對價約為710萬美元，此類股票按發行時全面攤薄計算，佔我們所有股本的15％。
作為許可的額外對價，在實現特定的發展和監管里程碑後，我們有義務向輝瑞支付高達1.28億美元的款項。在首次實現特定銷售里程碑後，我們還有義務向輝瑞支付高達5.25億美元的款項。我們有義務向輝瑞支付低兩位數（低於15％）的邊際特許權使用費，但要有規定的特許權使用費減免。特許權使用費期限根據產品和國別而定，從該產品的首次商業銷售開始，並在首次商業銷售之日或保護該產品的監管獨家經營權到期後的十二年內到期。如果我們完成了重大交易（定義見輝瑞許可協議），我們將有義務向輝瑞一次性支付低八位數（最高2,000萬美元）的款項；此類付款的金額視交易時間而定。
輝瑞許可協議最初包含一項反稀釋條款，允許輝瑞在完全攤薄的基礎上維持我們15％的權益，除非達到某些門檻，否則反稀釋條款將不再適用。2023年5月4日A輪延期完成後，我們根據該反稀釋條款向輝瑞發行了8,823,529股A系列可轉換優先股。在發行這些額外的A系列可轉換優先股之後，反稀釋條款不再生效。上述反向合併完成後，A系列可轉換優先股的此類股票總共轉換為1,272,214股普通股。
除非提前終止，否則輝瑞許可協議將在最後到期的特許權使用費期限後到期，屆時我們的許可將全額付清、不可撤銷和永久有效。如果發生重大違約行為，如果違約方未能在書面通知後的指定糾正期限內糾正此類違約行為，則各方都有權完全終止輝瑞許可協議。如果我們嚴重違反了盡職調查義務，輝瑞可能會逐個產品和逐國終止輝瑞許可協議。如果發生破產事件，各方都有權終止輝瑞許可協議。我們有權在基於終止時間的特定通知期限內，在方便時全部終止輝瑞許可協議或逐國終止輝瑞許可協議（其中確定的主要市場國家除外）。
截至2024年3月31日，根據輝瑞許可協議，我們沒有欠任何款項，迄今為止，根據輝瑞許可協議，我們尚未支付任何特許權使用費或里程碑付款。
Lonza 許可協議
2022年5月，我們與Lonza Sales AG（“Lonza”）簽訂了隆沙許可協議，根據該協議，我們根據一定的專有技術獲得了全球性、非排他性、可再許可（受某些條件約束）的許可，用於營銷、銷售、報價出售、分銷、進出口包含 TOUR006 的產品（“產品”）。我們還根據一定的許可專有技術獲得了非獨家、可再許可（受某些條件約束）的許可，允許我們在Lonza批准的場所使用、開發和製造（包括根據Lonza許可協議的條款製造）該產品。
作為我們在Lonza許可協議下獲得的許可和其他權利的對價，我們有義務向Lonza支付產品淨銷售額（定義見Lonza許可協議）的低個位數的特許權使用費，特許權使用費率應基於產品中所含藥物物質的生產實體。特許權使用費按產品在某個國家首次商業銷售後的十年內逐一支付，並按國別支付。此外，在特定事件發生後，我們可能欠Lonza六位數的低年費，具體取決於哪個實體生產該藥物，所有這些都在《隆扎許可協議》中規定。
除非根據 Lonza 許可協議的條款終止，否則 Lonza 許可協議將繼續完全有效。如果另一方違反了Lonza許可協議，如果違規行為無法補救或違約方未能在書面通知後的指定補救期內糾正此類違約行為，則各方都有權完全終止Lonza許可協議。如果另一方發生破產事件，各方都有權終止Lonza許可協議。我們有權在規定的通知期限內在方便時終止 Lonza 許可協議。如果我們公司的控制權發生變化或我們對許可專有技術的祕密或實質性質提出異議，Lonza 有權終止 Lonza 許可協議。
截至2024年3月31日，尚未根據Lonza許可協議支付任何特許權使用費或其他費用。
宏觀經濟考量
全球經濟狀況仍不確定，我們將繼續監測宏觀經濟狀況的影響，包括與 COVID-19、烏克蘭戰爭和中東敵對行動等全球地緣政治衝突以及通貨膨脹率上升相關的影響。宏觀經濟狀況的影響可能要到未來一段時間才能完全反映在我們的經營業績中。但是，如果經濟不確定性增加或全球經濟惡化，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到損害。
儘管我們認為通貨膨脹迄今尚未對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響，但由於供應鏈限制、與 COVID-19 相關的後果、全球地緣政治衝突以及員工可用性和工資增長，我們的運營成本，包括勞動力成本和研發成本可能會在不久的將來增加，這可能會給我們的營運資本資源帶來額外的壓力。
財務運營概述
收入
自成立以來，我們沒有產生任何收入，預計在不久的將來不會通過產品銷售產生任何收入（如果有的話）。如果我們的開發工作取得成功並導致 TOUR006 或任何未來候選產品的商業化，或者如果我們與第三方簽訂了合作或許可協議，我們將來可能會通過產品銷售、此類合作或許可協議的付款或兩者的組合來創造收入。
運營費用
研究和開發費用
研發費用主要包括與我們的臨牀試驗相關的醫療和製造諮詢服務的諮詢費、與臨牀前研究的製造材料相關的成本以及開發候選產品所產生的其他費用。研發費用包括：
•人事相關成本，包括從事研發職能的員工的工資、獎金、福利和股票薪酬支出；
•就 TOUR006 和任何未來候選產品的研發向第三方付款，包括與第三方簽訂的協議，例如合同研究組織（“CRO”）、臨牀試驗場所和顧問；
•製造用於我們臨牀和臨牀前研究的產品的成本，包括向合同開發和製造組織（“CDMO”）和顧問支付的款項；以及
•向第三方支付與 TOUR006 和任何未來候選產品的臨牀前開發相關的款項，包括外包專業科學開發服務、諮詢研究和合作研究。
研發費用還包括在資產收購交易中購買的在研發（“IPR&D”）資產的成本。如果知識產權和開發資產尚未獲得監管部門批准且未來沒有其他用途，則按發生時記作支出。收購的IPR&D款項在發生期間立即記為支出，歷來包括預付款和我們的股本。收購知識產權與發展資產後產生的研發費用按實際支出列為支出。
我們在研發費用發生期間予以確認。我們的內部資源、員工和基礎設施與任何一個研究或藥物發現計劃都沒有直接關係，通常部署在多個項目中。外部支出是根據對完成特定任務進展情況的評估來確認的，該評估使用我們的服務提供商提供給我們的信息，或者我們對每個報告日所提供服務水平的估計。我們將CRO用於研發活動，使用CDMO進行製造活動，但我們沒有自己的實驗室或製造設施。因此，我們沒有歸因於研發的材料設施費用。
處於後期開發階段的候選產品的開發成本通常高於早期開發階段的候選產品。因此，管理層預計，隨着我們將候選產品和任何未來的候選產品推進到更大規模和更晚階段的臨牀試驗，努力發現和開發更多候選產品，尋求擴大、維護、保護和執行我們的知識產權組合，並僱用更多的研發人員，我們的研發費用將在未來幾年內大幅增加。
TOUR006 和任何未來候選產品的成功開發是高度不確定的，管理層認為目前無法準確預測完成 TOUR006 和任何未來候選產品的開發並獲得監管部門批准所必需工作的性質、時間和估計成本。如果 TOUR006 和任何未來的候選產品繼續進入更大規模和更晚階段的臨牀試驗，我們的支出將大幅增加，並且可能變得更具可變性。TOUR006 和任何未來候選產品的開發期限、成本和時間受到許多不確定性的影響，並將取決於多種因素，包括：
•每位患者的試驗費用；
•需要批准的試驗數目；
•試驗所包括的地點數目；
•進行審判的國家；
•激活臨牀場所以及招募、篩選和註冊符合條件的患者所需的時間長度；
•參與試驗的患者人數；
•臨牀試驗中患者的住院時間；
•患者的退學率或停藥率；
•監管機構要求的潛在額外安全監測；
•患者參與試驗和隨訪的持續時間；
•製造 TOUR006 和任何未來候選產品的成本和時機；
•TOUR006 和任何未來候選產品的開發階段；
•TOUR006 和任何未來候選產品的功效和安全概況；
•非臨牀和臨牀開發活動的時間和進展；
•我們決定開展的臨牀前和臨牀項目的數量和範圍；
•籌集必要的額外資金；
•我們可能與之訂立合作安排的各方的發展努力的進展；
•我們維持當前發展計劃和制定新計劃的能力；
•我們建立新的許可或合作安排的能力；
•成功啟動和完成臨牀試驗，其安全性、耐受性和有效性均令食品和藥物管理局或任何類似的外國監管機構滿意；
•從適用監管機構獲得的監管批准的收據和相關條款；
•用於生產 TOUR006 和任何未來候選產品的藥物和藥物產品的可用性；
•為 TOUR006 和任何未來候選產品開發商業規模的製造和分銷流程；
•如果我們在美國以外地區推行第三方製造戰略，以及 TOUR006 和任何未來的候選產品是否獲得批准，則與第三方製造商建立和維持商業製造協議；
•我們在美國和國際上獲得和維護專利、商業祕密保護和監管排他性的能力；
•我們保護我們在知識產權組合中的權利的能力；
•我們成功招聘和留住員工的能力；
•TOUR006 和任何未來候選產品的商業化（如果和何時獲得批准）；
•獲得並維持第三方保險覆蓋範圍和充足的報銷；
•患者、醫學界和第三方付款人接受 TOUR006 和任何未來候選產品（如果獲得批准）；
•不斷變化的靶向適應症護理標準；
•與其他已上市或處於開發階段的產品競爭；以及
•如果獲得批准，我們的療法在獲得批准後繼續保持可接受的安全性。
與 TOUR006 或任何未來候選產品的開發相關的任何變量的結果發生變化都可能顯著改變與開發該候選產品相關的成本和時間。我們的候選產品或任何未來的候選產品可能永遠無法成功獲得監管部門的批准。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括行政、財務和行政職能人員的工資、獎金、福利和股票薪酬支出；法律、諮詢、會計和審計服務的專業費用；招聘費用；差旅費用；技術成本和其他分配費用。一般和管理費用還包括公司設施成本，包括租金、水電費、折舊和維護。我們在發生期間確認一般和管理費用。
我們預計，未來我們的一般和管理費用將增加，以支持我們持續的研發活動、候選產品和任何未來候選產品的商業前準備活動，以及商業化活動（如果有任何候選產品獲得市場批准）。展望未來，我們預計將承擔與上市公司相關的額外費用，包括與會計、審計、法律、監管、上市公司報告和合規、董事和高級管理人員保險、投資者和公共關係以及其他行政和專業服務相關的費用。
其他收入，淨額
其他淨收入主要包括我們的現金等價物和投資的利息和投資收入。
運營結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束
3月31日 | | |
（以千計） | 2024 | | 2023 | | $ Change |
| 運營費用： | | | | | |
| 研究和開發 | $ | 11,376 | | | $ | 6,137 | | | $ | 5,239 | |
| 一般和行政 | 6,141 | | | 1,365 | | | 4,776 | |
| 運營費用總額 | 17,517 | | | 7,502 | | | 10,015 | |
| 運營損失 | (17,517) | | | (7,502) | | | (10,015) | |
| 其他收入，淨額 | 4,206 | | | — | | | 4,206 | |
| 淨虧損 | $ | (13,311) | | | $ | (7,502) | | | $ | (5,809) | |
研究和開發費用
研發費用增加了520萬美元，從截至2023年3月31日的三個月的610萬美元增加到截至2024年3月31日的三個月的1140萬美元。研發費用的增加主要歸因於以下原因：
•260萬美元的員工薪酬成本增加，包括因員工人數增加而增加的50萬美元股票薪酬支出；
•與我們的Spirited和TRANQUILITY試驗相關的臨牀試驗費用增加了190萬美元；以及
•40萬美元的研發諮詢費用增加。
一般和管理費用
一般和管理費用增加了480萬美元，從截至2023年3月31日的三個月的140萬美元增加到截至2024年3月31日的三個月的610萬美元。一般和管理費用的增加主要歸因於以下原因：
•員工薪酬成本增加150萬美元，包括因員工人數增加而增加的50萬美元股票薪酬支出；
•增加的180萬美元諮詢費用，包括招聘、商業規劃和其他服務；
•增加的30萬美元法律費用；
•增加的30萬美元保險費用；以及
•增加30萬美元的會計、審計和税收費用。
其他收入，淨額
截至2024年3月31日的三個月中，其他淨收入主要包括我們的現金等價物和投資的利息和投資收益。在截至2023年3月31日的三個月中，由於我們還沒有現金等價物或投資，因此沒有確認此類利息和投資收益。
流動性和資本資源
流動性來源
自成立以來，我們一直沒有從產品銷售中產生任何收入，並且因運營而蒙受了鉅額的營業損失和負現金流。隨着我們推進候選產品和任何未來候選產品的臨牀開發，我們預計，在可預見的將來，將繼續產生鉅額支出和營業虧損。我們預計，我們的研發以及一般和管理成本將繼續大幅增加，包括與進行臨牀試驗，以及可能為我們的候選產品和任何未來候選產品進行生產以支持商業化以及為我們的運營提供一般和管理支持，包括與上市公司運營相關的成本。因此，我們將需要額外的資本來為我們的運營提供資金，我們可能會從額外的股權或債務融資、合作、許可安排或其他來源獲得這些資金。
自成立以來，我們的運營資金主要來自外部資本，包括出售A系列可轉換優先股、合併前融資交易和2024年1月發行的收益，截至本文發佈之日，總收益約為3.597億美元。但是，我們已經蒙受了重大的經常性虧損，包括截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月分別淨虧損1,330萬美元和750萬美元。此外，截至2024年3月31日，我們的累計赤字為7,540萬美元。
截至2024年3月31日，我們有3.503億美元的現金、現金等價物和投資。根據我們目前的運營計劃，我們認為我們的營運資金將足以為2027年的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明不正確的假設得出這一估計，而且我們可能會比預期更快地使用所有可用資本資源。
未來資本要求
自成立以來，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。除非我們獲得監管部門的批准並將我們的候選產品和任何未來的候選產品商業化，否則管理層不希望產生任何有意義的產品收入，而且管理層不知道何時或是否會出現這種情況。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前（如果有的話），我們將繼續需要大量的額外資金來開發我們的候選產品和任何未來的候選產品，併為可預見的將來的運營提供資金。管理層預計，與正在進行的活動相關的支出將增加，詳情見下文。我們在開發新的生物製藥產品時受到所有風險事件的影響，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能損害我們業務的未知因素。
為了完成 TOUR006 和任何未來候選產品的開發，並建立管理層認為將候選產品商業化所必需的銷售、營銷和分銷基礎設施，如果獲得批准，我們將需要大量的額外資金。因此，在我們能夠通過產品銷售或其他來源（如果有的話）產生足夠數量的收入之前，管理層希望尋求通過私募或公共股權或債務融資、貸款或其他資本來源籌集任何必要的額外資本，其中可能包括來自與第三方的合作、夥伴關係或其他營銷、分銷、許可或其他戰略安排的收入，或來自補助金的收入。如果我們通過股權融資或可轉換債務證券籌集額外資金，則股東的所有權權益將被或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權融資（如果有）可能涉及包括契約在內的協議，這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力，包括限制我們的業務，限制我們承擔留置權、發行額外債務、支付股息、回購自己的普通股、進行某些投資或進行合併、合併、許可或資產出售交易的能力。如果我們通過與第三方的合作、夥伴關係和其他類似安排籌集資金，我們可能需要授予開發和銷售候選產品的權利，否則我們更願意自己開發和推銷這些候選產品。我們可能無法以優惠條件或根本無法從這些來源籌集額外資金。我們籌集額外資本的能力可能會受到全球經濟狀況可能惡化的不利影響，以及最近的銀行倒閉、其他總體宏觀經濟狀況（包括 COVID-19 的持續影響）等導致的美國和全球信貸和金融市場的中斷和波動。在需要時未能以可接受的條件獲得足夠的資本，可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響，包括要求我們推遲、減少或削減研究、產品開發或未來的商業化工作。我們還可能需要在開發的早期階段或以比我們選擇的更不優惠的條件向候選產品授予權利。管理層無法保證我們將從經營活動中產生正現金流。
由於與候選產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計資本需求的確切金額和時機。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括：
•研究和開發 TOUR006 以及進行更大規模和晚期臨牀試驗的範圍、時間、進展、結果和成本；
•研究和開發我們可能追求的其他候選產品的範圍、時間、進展、結果和成本；
•對 TOUR006 和任何未來候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；
•TOUR006 以及我們獲得上市批准的任何未來候選產品的未來活動成本，包括產品銷售、醫療事務、營銷、製造和分銷；
•製造商業級產品的成本和支持商業發佈的充足庫存；
•如果我們的任何候選產品和任何未來的候選產品獲得上市批准，則從我們的產品的商業銷售中獲得的收入（如果有）；
•吸引、僱用和留住熟練人員以支持我們的運營和持續增長的成本和時機；
•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為知識產權相關索賠進行辯護的費用；
•我們以優惠條件（如果有的話）與第三方的合作、夥伴關係或其他營銷、分銷、許可或其他戰略安排建立、維護和獲取價值的能力；
•已上市或開發階段競爭產品的概況在多大程度上影響我們產品的臨牀和商業潛力；
•我們在多大程度上收購或許可其他候選產品和技術（如果有）；以及
•與上市公司運營相關的成本。
與 TOUR006 和我們未來任何候選產品的開發相關的任何這些因素或其他因素的結果發生變化，都可能會顯著改變與開發該候選產品相關的成本和時間。此外，我們的運營計劃將來可能會發生變化，我們可能需要額外的資金來滿足與此類運營計劃相關的資本要求。
如上所述，如果我們通過臨牀開發推進 TOUR006，如果獲得批准，將其商業化，則在實現特定的開發和監管里程碑後，我們可能需要向輝瑞支付高達1.28億美元的款項，在首次實現特定銷售里程碑時向輝瑞支付高達5.25億美元的款項。商業化後，我們還將有義務為產品銷售支付輝瑞和隆扎的特許權使用費，詳情見上文。
現金流
下表提供了有關我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月現金流的信息：
| | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束
3月31日 |
（以千計） | 2024 | | 2023 |
| 提供的淨現金（用於）： | | | |
| 經營活動 | $ | (14,923) | | | $ | (3,791) | |
| 投資活動 | (188,869) | | | (24) | |
| 籌資活動 | 161,352 | | | — | |
網減少 在 現金、現金等價物 和 限制 現金 | $ | (42,440) | | | $ | (3,815) | |
用於經營活動的現金
截至2024年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為1,490萬美元，而截至2023年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為380萬美元。用於經營活動的淨現金增加了1,110萬美元，這主要是由於我們的業務整體增長，包括員工人數。
用於投資活動的現金
截至2024年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金為1.889億美元，而截至2023年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金不到10萬美元。用於投資活動的淨現金增加了1.888億美元，這主要是由於在截至2024年3月31日的三個月中使用2024年1月發行的淨收益購買了投資，但部分被投資到期日所抵消。
融資活動提供的現金
截至2024年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為1.614億美元，而截至2023年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為1.614億美元。由於2024年1月發行的淨收益，融資活動提供的淨現金增加了1.614億美元。
合同義務和承諾
研發和製造協議
我們與某些供應商簽訂了提供商品和服務的協議，其中包括與CDMO合作的製造服務以及與CRO的開發和臨牀試驗服務。這些協議可能包括購買義務和終止義務的某些條款，這些條款可能要求為取消承諾的購買義務或提前終止協議而付款。取消或終止付款的金額各不相同，取決於取消或終止的時間以及協議的具體條款。這些義務和承諾不分開列報。
輝瑞許可協議
2022年5月，我們簽訂了輝瑞許可協議。我們未在輝瑞許可協議中納入里程碑或特許權使用費或其他合同付款義務，因為此類義務的時間和金額尚不清楚或不確定，且取決於未來活動的啟動和成功完成。請參閲 “—許可協議—輝瑞許可協議” 有關輝瑞許可協議的更多詳細信息，請參見上文。
關鍵會計政策和關鍵會計估算
我們的財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。財務報表和相關披露的編制要求管理層做出估算和判斷，以影響我們財務報表中報告的資產、負債、成本和支出金額以及或有資產和負債的披露。我們的估算基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及管理層認為在這種情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。管理層定期評估估計值和假設。我們的實際結果可能與這些估計有所不同。
有關在編制財務報表時需要做出重大判斷和估算的關鍵會計政策的描述，請參閲年度報告中包含的合併財務報表的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——關鍵會計政策和關鍵會計估計” 以及附註2 “重要會計政策的列報基礎和摘要”。與年度報告中披露的政策相比，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。
最近發佈和通過的會計公告
有關近期會計公告的討論，請參閲本10-Q表季度報告第一部分第1項所載的簡明合併財務報表附註2 “重要會計政策的列報基礎和摘要”。
新興成長型公司和小型申報公司地位
2012年4月，頒佈了2012年的《Jumpstart Our Business Startups Act》（“JOBS 法案”）。《喬布斯法》第107條規定，“新興成長型公司”（“EGC”）可以利用經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第7（a）（2）（B）條規定的延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。因此，EGC可以將某些會計準則的採用推遲到這些準則本來適用於私營公司之前。在我們仍是一家新興成長型公司的期間，我們選擇對新的或修訂的會計準則使用延長的過渡期；但是，它可能會在該準則允許的範圍內儘早採用某些新的或修訂的會計準則。
我們將繼續是一家新興成長型公司，直到：（i）年收入超過12.35億美元的財年的最後一天；（ii）我們有資格成為 “大型加速申報人” 的日期，非關聯公司持有至少7億美元的股權證券；（iii）我們在前三年中發行超過10億美元的不可轉換債務證券的日期；以及（iv）在我們首次公開募股五週年之後結束的財政年度的最後一天。
我們也是一家 “規模較小的申報公司”，這意味着在最近結束的財年中，非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元，年收入低於1億美元。如果（i）非關聯公司持有的股票的市值低於2.5億美元，或（ii）我們在最近結束的財年中年收入低於1億美元且非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元，則我們可能會繼續是一家規模較小的申報公司。如果我們在不再是新興成長型公司時是一家規模較小的申報公司，我們可能會繼續依賴小型申報公司可獲得的某些披露要求的豁免。具體而言，作為一家規模較小的申報公司，我們可以選擇在10-K表年度報告中僅提供最近兩個財年的經審計的財務報表，並且與新興成長型公司類似，較小的申報公司減少了有關高管薪酬的披露義務。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第12b-2條的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項規定的信息。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官和臨時首席財務官的參與和監督下，評估了截至2024年3月31日，即本10-Q表季度報告所涵蓋期末，我們的披露控制和程序的有效性。披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）旨在合理地保證公司在其根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息將在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，並確保收集此類信息並將其傳達給公司的管理層，包括其主要高管和首席財務官，酌情允許及時關於必要披露的決定。
根據他們的評估，首席執行官兼臨時首席財務官得出結論，由於下文所述的財務報告內部控制存在重大缺陷，我們的披露控制和程序截至2024年3月31日尚未生效。
重大缺陷是財務報告內部控制中的缺陷或缺陷的組合，因此很可能無法及時防止或發現年度或中期財務報表的重大錯報。
我們發現財務報告內部控制的設計和運作效率存在重大缺陷，這主要與財務和會計部門的人員配置有限，與我們的財務會計和報告要求不相稱。我們不得不越來越依賴外包服務提供商和專家，沒有足夠的資源來監督此類工作，也沒有保持適當的職責分工。基於此，我們沒有完全實施 COSO 框架的各個組成部分，導致控制環境、風險評估、控制活動、信息和通信以及監控部分單獨或總體上存在重大缺陷。
由於上述實質性缺陷，沒有進行任何調整。但是，這些重大缺陷將來可能導致我們的年度或中期財務報表出現重大錯報，這種情況是無法預防或發現的。
補救計劃
我們已經採取並將繼續採取某些措施來糾正上述重大缺陷。
截至2024年3月31日，我們繼續實施2023年第三季度啟動的補救措施，包括但不限於僱用更多具有與我們的財務會計和報告要求相稱的專業知識且具有監督外包服務提供商和專家所需經驗的會計人員，升級我們的財務體系並實施信息技術總體控制措施，建立控制，識別、評估和應對重大錯報風險，以及建立控制措施，及時識別和説明某些非例行、異常或複雜的交易。
我們的補救計劃的內容只能在一段時間內完成，我們無法保證這些舉措最終會產生預期的效果。隨着管理層繼續評估和努力改善我們對財務報告的內部控制，管理層可能會決定有必要採取更多措施來解決重大缺陷。除非管理層設計和實施有效的控制措施，並且在足夠的時間內運作，並通過測試得出這些控制措施是有效的，否則這些重大缺陷不會被視為已得到補救。在控制措施運行了足夠長的時間並且管理層通過測試得出這些控制措施有效運作的結論之前，上述重大缺陷將繼續存在。管理層正在監控補救計劃的進展，並定期向董事會審計委員會報告補救計劃的進展和結果，包括
查明、現狀和解決內部控制缺陷。我們無法保證我們已經採取和計劃在未來採取的措施將糾正已發現的重大缺陷，也無法保證將來不會由於未能對財務報告實施和維持足夠的內部控制或規避這些控制措施而出現任何其他重大缺陷或財務業績的重報。此外，即使我們成功地加強了控制和程序，將來這些控制和程序可能不足以防止或發現違規行為或錯誤，也不足以促進我們的財務報表的公允列報。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的三個月中，除了上述補救措施外，我們的財務報告內部控制沒有其他變化，如《交易法》頒佈的第13a-15（f）條和第15d-15（f）條所定義的那樣，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生了重大影響。
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們可能會不時參與正常業務過程中引起的法律訴訟。有關法律訴訟的更多信息（如果有），請參閲我們未經審計的簡明財務報表附註11 “承諾和意外開支”，包括d 在本10-Q表季度報告中其他地方。我們認為，目前尚無可能對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響的未決法律訴訟對我們或我們的財產造成重大不利影響。
第 1A 項。風險因素。
投資我們的普通股涉及高度的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應仔細考慮下述風險和不確定性，以及本10-Q表季度報告中包含的所有其他信息，包括我們的財務報表和相關附註以及標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的部分。下文描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們沒有意識到或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能成為影響我們的重要因素。我們無法向您保證，下文討論的任何事件都不會發生。如果以下任何風險確實發生，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況可能會受到重大影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。
風險因素摘要
對我們的普通股的投資涉及各種風險，我們敦促潛在投資者在投資我們的普通股之前，仔細考慮標題為 “風險因素” 的部分中討論的問題。這些風險包括但不限於以下幾點：
•自成立以來，我們每年都蒙受淨虧損，沒有產品收入來源。我們預計將繼續蒙受鉅額營業損失，可能永遠無法盈利。
•我們的業務在很大程度上取決於 TOUR006 的成功，以及任何其他潛在的未來候選產品。如果我們無法成功完成 TOUR006 或任何其他潛在未來候選產品的臨牀開發、獲得監管部門的批准或商業化，或者我們在完成這些工作時遇到了延誤，我們的業務將受到重大損害。
•我們將需要大量的額外資金來開展 TOUR006 以及未來任何潛在候選產品的開發和商業化以及我們的其他業務。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的資本，因此，我們可能被要求推遲、縮減或停止此類候選產品的開發或其他業務。
•我們的運營歷史有限，沒有產品商業化的歷史，這可能使投資者難以評估我們迄今為止的業務成功與否，也難以評估我們的未來可行性。
•由於遵守適用於上市公司的法律法規，我們將產生額外的成本和對管理層的更高要求。
•我們可能無法獲得和維持開發、商業化和製造 TOUR006 及未來任何潛在候選產品所必需的第三方關係。
•在當前的良好生產規範（“cGMP”）下，我們完全依賴合同開發和製造組織（“CDMO”）來製造和測試 TOUR006 和任何潛在的未來候選產品，而且我們面臨許多製造風險，其中任何一種都可能大大增加我們的成本，限制任何潛在候選產品和任何未來產品的供應。此外，在向生產設施轉移藥物或藥品時遇到的任何困難都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
•目前，我們通過全球CDMO在中國和美國製造和測試用於 TOUR006 的散裝藥物，其設施遍佈世界各地。我們的 TOUR006 藥物產品的生產和測試發生在奧地利和美國的設施中。我們的藥品在德國和美國包裝。這些製造設施的運營嚴重中斷、貿易戰或政治動盪可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
•我們可能會尋求建立業務發展安排（“業務發展安排”），如果我們無法在商業上合理的條件下建立這些安排，或者根本無法建立這些安排，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。
•TOUR006 和我們未來的任何其他候選產品在尋求監管部門的批准之前都必須經過嚴格的臨牀試驗，並且臨牀試驗可能由於多種原因而隨時延遲、暫停或終止，其中任何原因都可能延遲或阻礙監管部門的批准，如果獲得批准，我們的候選產品的商業化。
•如果針對 TOUR006 或任何潛在的未來候選產品的臨牀試驗未能及時啟動、註冊、完成或產生積極結果，或者此類臨牀試驗未能證明安全性和有效性令美國食品藥品監督管理局（“FDA”）或同類衞生當局滿意，或不足以證明與其他已批准療法或正在開發的療法有區別，則我們可能會承擔額外費用或延遲完成或最終無法完成開發和商業化的我們的候選產品。
•如果我們在臨牀試驗的患者入組方面遇到延遲或困難，TOUR006 或任何潛在的未來候選產品的開發可能會被推遲或阻止，這將對我們的業務產生重大不利影響。
•即使我們獲準銷售 TOUR006 或其他潛在的未來候選產品，這些產品也可能受到不利的定價法規、第三方付款人的報銷做法或美國（“美國”）和國外的醫療改革計劃的約束，這可能會損害我們的業務。
•我們預計將擴大我們的臨牀開發、製造和監管能力，並有可能實施銷售、營銷和分銷能力，包括員工人數的顯著增長，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會干擾我們的運營。
•如果獲得批准，醫療改革可能會對我們銷售 TOUR006 和未來任何潛在候選產品的盈利能力產生負面影響。
•我們的國際業務可能會使我們面臨與在美國境外開展業務相關的業務、監管、政治、運營、財務、定價和報銷風險。
•針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔鉅額責任，並限制我們可能開發的任何產品的開發和商業化。
•我們與醫療保健提供商、客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用、透明度以及其他醫療保健法律法規的約束，如果違反，可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損失、聲譽損害、管理負擔以及利潤和未來收益的減少。
•將來，我們的業務可能會受到疾病疫情、流行病和流行病的重大不利影響。
•我們使用美國淨營業虧損結轉額和某些其他美國税收屬性的能力可能受到限制。
•我們已經發現財務報告內部控制存在重大缺陷。如果我們無法糾正這些重大缺陷，或者如果我們在未來發現其他重大缺陷或以其他方式未能維持對財務報告的有效內部控制，則我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營業績，這可能會對我們的業務產生不利影響。
•我們對財務報告的內部控制可能不符合《薩班斯-奧克斯利法案》第404條所要求的標準，未能根據薩班斯-奧克斯利法案第404條實現和維持對財務報告的有效內部控制可能會對我們的業務和股價產生重大不利影響。
•未能或被認為未能遵守與數據隱私和安全相關的法律、法規、合同、自我監管計劃、標準和其他義務（包括安全事件）可能會損害我們的業務。合規或實際或被認為未能履行此類義務可能會增加我們的成本，並以其他方式對我們的經營業績和業務產生負面影響。
與我們的財務狀況和資本需求相關的風險
我們的運營歷史有限，沒有產品商業化的歷史，這可能使投資者難以評估我們迄今為止的業務成功與否，也難以評估我們的未來可行性。
我們是一家運營歷史有限的生物技術公司，迄今為止正在開發單一候選產品 TOUR006。Legacy Tourmaline 成立於 2021 年，並於 2022 年開始運營。迄今為止，我們還沒有證明我們有能力成功完成關鍵臨牀試驗、獲得監管部門的批准、以商業規模生產產品或安排第三方代表我們這樣做，或者開展成功商業化所需的銷售和營銷活動，而且我們未來可能無法成功地這樣做。因此，對我們未來成功或可行性的任何預測都可能不像我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化產品的歷史那樣準確。
此外，作為一家運營歷史有限的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、技術或監管挑戰或開發時間表的意外延遲。如果 TOUR006 或任何潛在的未來候選產品獲得批准，我們最終將需要從一家以臨牀開發為重點的公司過渡到一家能夠支持商業活動的公司。在這樣的過渡中，我們可能不會成功。
自成立以來，我們每年都蒙受淨虧損，沒有產品收入來源。我們預計將繼續蒙受鉅額營業損失，可能永遠無法盈利。
迄今為止，我們沒有獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中產生任何收入。自開始運營以來，Legacy Tourmaline每年都蒙受損失。
我們預計，在可預見的將來，將繼續承擔與持續運營相關的鉅額研發（“研發”）成本和其他費用，特別是為 TOUR006 和任何潛在的未來候選產品的研發提供資金，並尋求監管部門的批准。隨着我們的研究、開發、製造、臨牀前研究、臨牀試驗和相關活動的增長，我們還預計，未來幾年將繼續蒙受鉅額營業虧損。我們預計，我們的累計赤字在未來也將增加。我們未來淨虧損的規模將部分取決於我們的支出金額和創收能力。我們之前的虧損和未來的預期虧損已經並將繼續對我們的股東赤字和營運資金產生不利影響。
此外，除非 TOUR006 或任何潛在的未來候選產品成功完成臨牀試驗、獲得監管部門批准、成功商業化或通過業務發展活動創造收入，否則我們將無法創造產品收入。我們預計在多年（如果有的話）內不會從候選產品那裏獲得產品收入。
我們通過 TOUR006 創造任何產品收入的能力以及任何潛在的未來候選產品還取決於許多其他因素，包括我們或任何潛在的未來第三方合作伙伴成功的能力：
•完成當前和未來候選產品的研究和臨牀開發，並獲得監管部門對這些候選產品的批准；
•建立和維持供應和生產關係，確保充足、擴大規模和符合法律要求的散裝藥物和藥品的製造，以維持充足的供應；
•推出 TOUR006 或任何獲得市場批准的潛在未來候選產品（如果有）並將其商業化，如果由我們在沒有合作伙伴的情況下獨立推出，則成功建立銷售隊伍以及營銷和分銷基礎設施；
•在批准後出示必要的安全數據（如果獲得加速批准，則驗證臨牀益處），以確保持續獲得監管部門的批准；
•為任何經批准的產品向第三方付款人（包括政府付款人）獲得保險和充足的產品補償；
•使任何經批准的產品獲得市場認可；
•以經濟上有利的條件訂立合作、夥伴關係、許可或其他類似的安排；
•建立、維護、保護和執行我們的知識產權；和/或
•吸引、僱用和留住合格的人員。
由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，包括 TOUR006 和任何潛在的未來候選產品可能無法通過開發取得進展或獲得商業銷售的批准，我們無法預測我們是否或何時會創造產品收入或實現或維持盈利能力。
即使我們成功完成開發並獲得衞生部門批准的未來任何候選產品的商業化，我們預計任何產品的推出和商業化都會產生鉅額成本。如果我們未能盈利或無法持續維持盈利能力，我們可能無法繼續按計劃水平開展業務，並被迫減少或停止運營。
我們的業務在很大程度上取決於 TOUR006 的成功，以及任何其他潛在的未來候選產品。如果我們無法成功完成 TOUR006 或任何其他潛在未來候選產品的臨牀開發、獲得監管部門的批准或商業化，或者我們在完成這些工作時遇到了延誤，我們的業務將受到重大損害。
我們未來的成功以及從 TOUR006 或任何潛在的未來候選產品中創收的能力取決於我們成功開發、獲得監管許可的能力，我們預計這種情況在幾年內（如果有的話）不會發生橢圓形用於一個或多個候選產品並將其商業化。如果 TOUR006 遇到不良的安全信號、療效結果不足、開發延遲、監管問題或其他問題，我們的發展計劃和業務將受到嚴重損害。
我們已將甲狀腺眼病（“TED”）確定為 TOUR006 的主要適應症。我們在美國提交了一份研究性新藥申請（“IND”），以支持在一線 TED 中啟動 TOUR006 的 2b 期試驗。該臨牀試驗於2023年8月獲得美國食品藥品管理局的批准，我們於2023年9月啟動了前面提到的2b期試驗，我們稱之為Spirited試驗。此外，我們預計將於 2024 年下半年在一線 TED 中啟動 TOUR006 的關鍵三期試驗。
我們的 TOUR006 第二個適應症預計是動脈粥樣硬化性心血管疾病（“ASCVD”）。正如先前在 2024 年 1 月宣佈的那樣，我們與 FDA 在 ASCVD 臨牀開發計劃上達成一致，其中包括一項評估減少經過驗證的炎症生物標誌物 C 反應蛋白（“CRP”）的 2 期試驗，每季度和每月向心血管風險較高的患者服用 TOUR006。相關的 IND 於 2024 年 3 月獲得美國食品藥品管理局的批准，我們於 2024 年 4 月啟動了一項針對慢性腎臟病（“CKD”）和高靈敏度 CRP（“HS-CRP”）患者的 TOUR006 二期試驗，我們稱之為 TRANQUILITY 試驗。用於 ASCVD 的 TOUR006 尚處於早期開發階段，需要大量額外投資進行臨牀開發，然後才能提交一個或多個司法管轄區的監管審查和批准。如果2期TRANQUILITY試驗不成功，我們的3期ASCVD試驗的開發計劃將受到嚴重損害。
我們將需要大量的額外資金來進行 TOUR006 的開發和商業化，以及任何潛在的未來候選產品和我們的其他業務。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的資本，因此，我們可能被要求推遲、縮減或停止此類候選產品的開發或其他業務。
自成立以來，我們的業務已經消耗了大量現金，我們將需要大量的額外資本來為我們的運營提供資金和推行我們的短期和長期產品開發戰略，而我們需要的資金金額取決於許多因素，包括：
•TOUR006 和我們未來其他潛在候選產品的開發進展速度；
•TOUR006 和任何潛在的未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、進展、時機、延遲、成本和結果；
•我們可能追求的候選產品的數量和開發要求；
•尋求和獲得美國食品藥品管理局和類似外國衞生當局的監管批准的結果、時間和成本，包括這些機構要求我們進行比我們目前預期更多的研究的可能性；
•建立、維護、擴大、執行和捍衞我們的知識產權組合範圍的成本，包括我們在許可、準備、申請、起訴、辯護和執行任何專利或其他知識產權時可能需要支付或可能收到的任何款項的金額和時間；
•為後期臨牀和商業規模生產選擇和審核製造場所的成本和時機；
•進行製造過程驗證的成本和時機足以滿足監管預期和要求；
•可能與 TOUR006 競爭的產品的影響，以及任何潛在的未來候選產品或其他市場發展；
•任何經批准的候選產品的市場接受度，包括產品定價和第三方付款人的產品報銷；
•可能收購、許可或投資其他業務、產品、候選產品和技術的成本；以及
•建立 TOUR006 銷售、營銷和分銷能力的成本，以及我們可能獲得監管部門批准並決定自行或與合作伙伴合作進行商業化的任何未來潛在候選產品。
我們認為，自本10-Q表季度報告發布之日起，我們的營運資金將足以為我們的運營費用和資本支出需求提供至少十二個月的資金。此外，根據我們目前的發展計劃和相關假設，我們認為我們的現金、現金等價物和投資足以為2027年的運營提供資金。我們的這些估計是基於可能被證明不充分或不準確的計劃和假設（例如，某些活動的預期成本、時機或成功率），而且我們可以比目前預期的更快地利用可用資本資源。此外，我們對財務資源足以支持我們運營的時期的預測是一項前瞻性陳述，涉及風險和不確定性，實際業績可能會因多種因素而發生重大差異。
我們計劃通過公開或私募股權或債券發行、BD安排或這些潛在融資來源的組合來為我們未來的現金需求提供資金。例如，我們將來可能會尋求 BD 安排以促進臨牀開發，這需要大量的資本和資源，否則我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得這些資金和資源，例如針對 ASCVD 患者的 TOUR006 的大型心血管結果試驗。可能無法在合理的條件下提供足夠數量的額外資本，或者在我們需要的時候（如果有的話）。此外, 我們獲得融資的能力可能會受到全球經濟狀況可能惡化的不利影響,
以及地緣政治緊張局勢導致的美國和全球信貸和金融市場的波動，例如持續的烏克蘭戰爭和中東的敵對行動、全球疫情、通貨膨脹、利率上升以及銀行和其他金融機構的流動性擔憂和倒閉。全球經濟，包括信貸和金融市場，經歷了極端的波動和混亂，包括流動性和信貸可用性嚴重減少、經濟增長下降、通貨膨脹率上升、利率上升和經濟穩定的不確定性。如果金融市場混亂和經濟放緩加深或持續下去，我們可能無法以優惠條件獲得額外資本，甚至根本無法獲得更多資本，這可能會對我們的財務狀況和我們推行業務戰略的能力產生負面影響。
如果公開募股、私募股權或債券發行或需要時按可接受條件的業務發展安排中沒有足夠的資金，為了繼續開發 TOUR006 或我們未來任何潛在的候選產品，我們可能需要：
•在原本不可能的情況下尋求研發計劃的戰略聯盟，比我們原本希望的更早階段或條件不如原本可能的優惠；或
•簽訂商業發展安排，可能要求我們以可能不利的條件放棄或許可我們對知識產權、候選產品或我們本來會開發或尋求商業化的產品的權利。
我們可能無法及時、以可接受的條件或根本無法籌集足夠的額外資金。如果我們做不到，我們可能需要大幅推遲、縮減或停止開發 TOUR006 或任何潛在的未來候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響，或者我們可能被要求完全停止運營。
由於遵守適用於上市公司的法律法規，我們將產生額外的成本和對管理層的更高要求。
作為上市公司，我們將承擔作為私營公司未承擔的重大法律、會計和其他費用，包括與《交易法》規定的上市公司報告義務相關的費用。我們的管理團隊由合併前Legacy Tourmaline的執行官組成，其中一些人之前沒有管理和經營過上市公司。這些執行官和其他人員將需要投入大量時間來獲取與上市公司報告要求和遵守適用法律法規相關的專業知識，以確保我們遵守所有這些要求。我們為遵守這些義務所做的任何更改都可能不足以使我們及時或根本無法履行我們作為上市公司的義務。這些報告要求、規章制度，加上與上市公司相關的潛在訴訟風險增加，也可能使我們更難吸引和留住合格人員在董事會或董事會委員會任職，或擔任執行官，或以可接受的條件獲得某些類型的保險，包括董事和高級職員保險。
一旦我們不再是新興成長型公司、規模較小的申報公司或以其他方式不再有資格獲得適用的豁免，我們將受到影響上市公司的額外法律和法規的約束，這將增加我們的成本和對管理層的要求，並可能損害我們的經營業績。
我們受到《交易法》的報告要求的約束，除其他外，該法要求我們向美國證券交易委員會提交有關業務和財務狀況的年度、季度和當前報告，以及其他披露和公司治理要求。但是，作為一家新興成長型公司，我們可以利用各種要求的豁免，例如根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，免除要求我們的獨立審計師證明我們對財務報告的內部控制的要求，以及根據多德-弗蘭克法案豁免 “薪酬發言權” 投票要求。在我們不再符合新興成長型公司的資格之後，我們可能仍有資格成為 “小型報告公司”，這可能使我們能夠利用一些相同的披露要求豁免，包括無需遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的審計師認證要求以及減少定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務。即使我們不再符合新興成長型公司的資格，我們預計至少在短期內仍有資格成為《交易法》第12b-2條中定義的 “小型申報公司”，這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括無需遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的審計師認證要求以及減少有關高管薪酬的披露義務在定期報告和代理中
聲明。一旦我們不再是新興成長型公司、小型申報公司或以其他方式獲得這些豁免的資格，我們將被要求遵守這些適用於上市公司的額外法律和監管要求，並將為此承擔大量的法律、會計和其他費用。如果我們無法及時或根本無法遵守要求，我們的財務狀況或普通股的市場價格可能會受到損害。例如，如果我們或我們的獨立審計師發現我們的財務報告內部控制缺陷被視為重大缺陷，我們可能會面臨額外的成本來彌補這些缺陷，股票的市場價格可能會下跌，或者我們可能會受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源。
與我們依賴第三方相關的風險
我們可能無法獲得和維持開發、商業化和製造 TOUR006 及未來任何潛在候選產品所必需的第三方關係。
我們預計將依靠第三方，包括合同研究機構（“CRO”）、臨牀數據管理組織、臨牀研究人員、CDMO以及其他第三方合作伙伴和服務提供商來支持我們的開發工作，進行臨牀試驗以及研究和臨牀前研究的某些方面，根據cGMP生產臨牀和商業規模的藥物和藥品，並銷售、銷售和分銷我們成功開發和獲得的任何產品監管部門的批准。我們在這些第三方中遇到的任何問題都可能延遲 TOUR006 或未來任何潛在候選產品的開發、製造或商業化，這可能會損害我們的經營業績。
我們無法保證我們或我們的任何合作伙伴（如適用）能夠成功地與第三方合作伙伴和服務提供商談判協議，並以優惠的條件（如果有的話）維持與第三方合作伙伴和服務提供商的關係。如果我們或我們的任何合作伙伴無法獲得和維持這些協議，我們可能無法臨牀開發、製造 TOUR006 或任何潛在的未來候選產品或獲得監管部門的批准或商業化，這反過來將對我們的業務產生不利影響。如果我們或我們的任何合作伙伴需要簽訂替代安排，則可能會延遲我們的產品開發，如果適用，商業化活動和此類替代安排可能無法按照我們可接受的條款提供。
我們預計將繼續花費大量時間和精力與第三方建立關係，如果我們成功建立此類關係，則管理這些關係。此外，我們對這些第三方進行開發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制，但並不能減輕我們的責任。例如，我們仍然負責確保我們的臨牀試驗按照試驗的總體研究計劃和協議進行，我們仍然有責任確保生產活動在cGMP下進行。但是，我們無法控制合作伙伴為我們的計劃、TOUR006 或潛在的未來候選產品投入資源的數量或時間，我們也無法保證這些各方會及時履行他們在這些安排下對我們的義務（如果有的話）。如果這些第三方未能成功履行其合同職責、在預期的最後期限前完成或按照監管要求開展臨牀試驗或其他研發活動，我們將無法獲得 TOUR006 或任何潛在未來候選產品的上市許可，也可能延遲獲得或任何潛在未來候選產品的上市許可，也將無法或可能延遲我們成功將任何獲批准的產品商業化的努力。此外，我們根據與代表我們進行和管理臨牀試驗的多家研究機構和CRO簽訂的合同所獲得的服務和所花費的精力的估計來計算與臨牀試驗相關的應計費用，如果他們的估計不準確，可能會對我們財務報表的準確性產生負面影響。
我們已經或可能與第三方合作伙伴和服務提供商達成的任何協議都可能引發有關各方權利和義務的爭議。在合同解釋、知識產權的所有權或使用權、我們計劃的範圍和方向、監管批准的方法或商業化戰略等方面可能會出現分歧。任何爭議或商業衝突都可能導致我們的協議終止，延遲我們的產品開發計劃的進展，損害我們續訂協議或獲得未來協議的能力，導致知識產權的喪失，導致我們的財務義務增加或導致昂貴而耗時的仲裁或訴訟。
我們完全依賴CDMO來製造和測試 TOUR006 以及cGMP下任何潛在的未來候選產品，並且我們面臨許多製造風險，其中任何一種都可能大大增加我們的成本，限制任何潛在候選產品和任何未來產品的供應。此外，在向生產設施轉移藥物或藥品時遇到的任何困難都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們需要第三方 CDMO 的服務來提供工藝開發、分析方法開發、配方開發和製造。我們沒有，目前也沒有計劃收購或開發製造和測試用於臨牀試驗或商業化的散裝藥物物質或填充藥物產品的設施或能力。因此，我們完全依賴 CDMO，這會帶來風險，如果我們自己製造 TOUR006 或任何潛在的未來候選產品或產品，我們就不會承受這些風險，包括與依賴第三方提供用於臨牀試驗的藥物產品以及此類藥品的監管合規和質量保證相關的風險、第三方可能由於我們無法控制的因素（包括未能製造 TOUR006 等）而違反生產協議潛力未來的候選產品或我們最終可能根據我們的規格進行商業化的任何產品），以及第三方根據自己的業務優先事項在成本高昂或損害我們的時候終止或不續訂協議的可能性。
TOUR006 是一種生物製劑，生物製品的製造和測試非常複雜，監管嚴格，需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術、過程控制和先進的分析測試能力。因此，我們的候選產品的生產和測試面臨許多風險，包括以下風險，我們可能會遇到一些風險：
•由於污染、設備故障、設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、合格人員短缺或交付或儲存條件不當而造成的產品損失或其他負面後果；
•產品產量、質量控制發佈測試方面的困難，包括與分析方法開發以及這些發佈測試方法的認證和實施相關的挑戰，這可能會延遲臨牀試驗材料的供應；
•我們的候選產品和產品在合理和預期的儲存條件下的長期穩定性面臨挑戰；
•在製造過程發生變化後出現的產品可比性方面的挑戰，例如製造設施的變更、擴大規模、用於藥品的儲存容器的變化或其他變化；
•不遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規的負面後果；
•嚴重偏離正常製造流程，可能導致產量降低、產品缺陷和其他供應中斷；
•在我們的候選產品或生產該產品的生產設施中發現了微生物、病毒或其他污染物，這可能需要長時間關閉設施以調查和消除污染；
•在監管機構、我們或我們的合作伙伴進行審計後，我們的CDMO未能獲得商業生產的批准所產生的負面後果；
•我們的CDMO不斷變化的戰略和業務優先事項，這可能會影響我們打算生產候選產品的設施的可用性；以及
•我們的CDMO的製造設施受到勞動力、原材料和組件短缺、合格員工流失或其所有者或運營商財務困難的不利影響，包括自然災害、停電、當地政治動亂或其他因素造成的。
我們無法確保與候選產品的製造或測試相關的問題，例如上述問題，將來不會發生或繼續發生。如果我們或我們的 CDMO 遇到任何此類問題，可能會出現
用於臨牀試驗的藥物或藥物產品短缺，這可能會大大延遲臨牀和監管時間表，並對我們的業務產生不利影響。
此外，迄今為止，TOUR006 是由我們的藥物和藥物產品 CDMO 製造和測試的，僅用於臨牀試驗。我們打算繼續將CDMO用於這些目的，還打算供應更大數量的CDMO，以進行加速或擴大的早期臨牀試驗，或更大規模的晚期臨牀試驗，如果我們通過監管部門批准將任何候選產品推進到商業化，則用於商業化。這些製造商可能沒有足夠的製造能力，可能無法及時、有效地擴大藥品或藥品的生產規模，達到我們所需的數量和質量水平，甚至根本無法擴大生產。特別是，生物技術行業對CDMO製造槽位和其他能力的競爭日益激烈，這已經並可能繼續對製造能力的可用性產生負面影響，從而對我們為計劃中、正在進行或擴大的臨牀試驗或商業化提供臨牀試驗材料的能力產生了負面影響。
擴大和驗證CDMO設施中的製造工藝，以製造更大批量或不同規格（例如預充式注射器），涉及複雜的活動和協調。擴大規模和工藝驗證活動會帶來諸如過程可重複性和穩定性、過程中間體的穩定性、產品質量一致性和其他技術挑戰等風險。我們可能無法擴大規模或驗證我們的製造流程，這可能既昂貴又耗時，並且可能會延遲臨牀試驗的啟動或完成。
同樣，我們或我們的 CDMO 可能出於多種原因在產品開發的不同階段更改我們的製造工藝，包括更換製造設施、擴大規模、設施配合、原材料或組件可用性、提高工藝穩定性和可重複性、縮短處理時間、更換存儲容器等。在某些情況下，我們可能無法證明來自新工藝的產品與先前工藝的產品具有可比性，我們可能需要進行額外的橋接研究、動物或人體研究，以證明早期臨牀試驗中使用的產品與我們打算在正在進行的試驗的後續試驗或後期階段使用的產品相似。這些努力代價高昂，而且無法保證它們會成功，這可能會影響我們繼續或及時啟動臨牀試驗的能力，或者根本影響我們繼續或啟動臨牀試驗的能力，並可能需要進行額外的臨牀試驗。
未來任何影響製造運營或 TOUR006 或我們未來任何候選產品的製造流程擴大或驗證的不利發展都可能導致發貨延遲、批次故障、臨牀試驗延遲或中止，或者，如果我們正在將產品商業化，則可能導致庫存短缺、產品撤回或召回或其他供應中斷。對於不符合規格或在到期日之前無法使用的藥品或藥品，我們還可能必須記錄庫存註銷情況，並承擔其他費用和開支。此外，對於不合規格的材料，我們可能需要採取昂貴的補救措施或以相當大的成本和時間延遲生產新批次，或者從長遠來看，尋求更昂貴的製造替代方案。
目前，我們的藥物和藥品只有一個供應來源。單一採購最大限度地減少了我們在CDMO中的槓桿作用，CDMO可能會利用我們對他們的依賴來提高其製造服務的定價，或者要求我們根據他們的戰略和優先事項改變預期的製造計劃。如果在製造、質量或合規方面的困難和/或在及時向我們提供材料方面遇到其他困難，單一採購還會帶來供應中斷或延遲的風險。我們目前沒有為藥物或藥品的宂餘供應作出安排。如果我們的供應商因任何原因未能或拒絕向我們供貨，或者我們以其他方式選擇為 TOUR006 或我們未來的任何候選產品聘請新的供應商，包括第二來源供應商以降低單一來源供應的風險，則可能需要大量的時間和成本來實施和執行對新供應商的必要技術轉讓和資格認證。美國食品和藥物管理局或類似的外國衞生當局必須批准商用藥物和藥品的製造商。如果合格的新供應商或設施出現任何延誤，或者新供應商無法滿足美國食品藥品管理局或類似外國衞生當局批准我們商業供應品生產的要求，則受影響的候選產品可能出現藥物物質或藥物短缺。
如果我們的CDMO無法從其供應商那裏採購某些原材料和組件，並且如果他們必須從其他供應商那裏獲得此類材料，則可能需要額外的測試和監管部門的批准，這可能會對製造時間表產生負面影響。任何重大延遲收購或這些材料、組件或其他物品的供應減少，或者未能成功認證替代材料或組件，都可能大大延遲我們的候選產品的生產，這可能會對任何正在進行和計劃中的試驗的時間或完成時間或我們的候選產品的監管審批（如果有）的時間或完成產生不利影響。
此外，我們的CDMO的設施和運營可能會受到勞動力、原材料和組件短缺、員工流失率高以及難以招聘訓練有素和合格的替代人員的不利影響，我們的CDMO的運營可能會被美國或外國政府的命令徵用、轉移或分配，例如在緊急狀態、災難和民防申報下。經濟狀況的變化、供應鏈限制、勞動力、原材料和零部件短缺以及政府和中央銀行採取的措施也可能導致通貨膨脹率高於先前經歷或預期，這反過來可能導致成本增加。
如果我們與之簽約的任何CDMO未能履行其義務，我們可能被迫自己製造材料，而我們可能沒有足夠的能力或資源，或者與其他CDMO簽訂協議，如果有的話，我們可能無法在合理的條件下做到這一點。無論哪種情況，隨着我們建立替代供應來源，我們的臨牀試驗供應都可能嚴重延遲。在某些情況下，製造我們的產品或候選產品所需的技術技能可能是原始CDMO獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者合同限制禁止我們將此類技能轉讓給備用供應商或替代供應商，或者我們可能根本無法轉讓此類技能。此外，如果我們出於任何原因需要更換CDMO，我們將需要驗證新的CDMO的設施和程序是否符合質量標準和所有適用法規。我們還需要驗證，例如通過製造業可比性研究，任何新的製造工藝都將根據先前提交給美國食品和藥物管理局或其他監管機構的規格生產我們的候選產品。與新CDMO驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算範圍內開發候選產品或將產品商業化的能力產生負面影響。此外，CDMO可能擁有該CDMO獨立擁有的與我們的候選產品的製造相關的技術。這將增加我們對此類CDMO的依賴，或者要求我們獲得此類CDMO的許可才能讓另一家CDMO生產我們的候選產品。
目前，我們通過全球CDMO在中國和美國製造和測試用於 TOUR006 的散裝藥物，其設施遍佈世界各地。我們的 TOUR006 藥物產品的生產和測試發生在奧地利和美國的設施中。我們的藥品在德國和美國包裝。這些製造設施的運營嚴重中斷、貿易戰或政治動盪可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們目前將製造業務承包給第三方。用於臨牀研究的 TOUR006 散裝藥物物質是在中國和美國的第三方設施中生產和測試的。TOUR006 藥物產品在奧地利和美國製造，在德國和美國包裝。這些國家的任何生產中斷或我們的製造商無法生產足夠數量的產品來滿足我們的需求，無論是由於自然災害還是其他原因，都可能損害我們日常業務和繼續開發候選產品的能力。此外，由於散裝藥物是在中國生產的，如果美國或中國政府的政策發生變化、政治動盪或中國經濟狀況不穩定，我們有可能出現產品供應中斷和成本增加的情況。這些問題中的任何一個都可能對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。此外，這些製造商中斷生產或未能遵守監管要求都可能顯著延遲潛在產品的臨牀開發，並減少第三方或臨牀研究人員對擬議試驗的興趣和支持。此外，對我們在臨牀試驗中使用的候選產品的任何生產批次的召回或採取類似措施都可能推遲試驗或削弱試驗數據的完整性及其在未來監管文件中的潛在用途。這些中斷或故障還可能阻礙我們候選產品的商業化，損害我們的競爭地位。此外，我們可能會受到當地貨幣價值波動的影響。未來當地貨幣升值可能會增加我們的成本。此外，隨着工資率的提高，這些國家對熟練勞動力的需求增加以及熟練勞動力的供應減少，我們的勞動力成本可能會繼續上升。
此外，我們計劃將 TOUR006 散裝藥物物質的生產和測試轉移到美國一家獲得商業生產許可的工廠。我們打算利用這個美國工廠生產 TOUR006 散裝藥物物質，用於後期臨牀研究和商業供應。我們可能會在轉移製造和測試過程時遇到困難。此外，我們在新工廠的工藝可能導致 TOUR006 的生產無法與該工廠目前在中國生產的 TOUR006 臨牀試驗材料相提並論。此外，我們計劃通過全球 CDMO 在歐洲一家獲得商業生產許可的工廠進行 TOUR006 藥物產品的製造和測試。商業設施生產的 TOUR006 藥物產品可能無法與我們臨牀研究中使用的當前 TOUR006 藥物產品相提並論。
我們可能會尋求建立業務發展安排，如果我們無法在商業上合理的條件下建立這些安排，或者根本無法建立這些安排，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。
我們的產品開發計劃以及 TOUR006 或我們未來任何候選產品的潛在商業化將需要大量的額外現金來支付開支。對於 TOUR006 或我們未來的任何候選產品，我們可能會決定與製藥和生物技術公司合作，開發這些候選產品並進行潛在的商業化。
在尋找合適的合作者方面，我們面臨着激烈的競爭。除其他外，我們是否就業務發展安排達成最終協議將取決於我們對合作者資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作者自己對潛在合作的評估。潛在合作者在評估BD安排時將使用的這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、FDA或類似的外國監管機構批准的可能性、候選產品的潛在市場、製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、我們的技術所有權存在的不確定性，如果不考慮優點對此類所有權提出質疑，這種不確定性就會存在那個挑戰以及一般的行業和市場狀況。合作者還可以考慮替代候選產品或技術，以應對可能可供合作的類似適應症，以及對於我們的候選產品而言，這樣的業務發展安排是否比與我們簽訂的BD安排更具吸引力。我們可能制定的任何其他BD安排或其他安排的條款可能對我們不利。
將來，根據我們目前的業務發展安排，我們可能會受到限制，不得以某些條款與潛在的合作者簽訂潛在的未來業務發展安排。BD 安排的談判和記錄既複雜又耗時。此外，大型製藥公司最近進行了大量的業務合併，導致未來潛在合作者的數量減少。
我們可能無法及時、以可接受的條件或根本無法就業務發展安排進行談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不削減我們尋求合作的候選產品的開發，減少或推遲我們的開發計劃或一項或多項其他開發計劃，推遲潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加支出並自費開展開發或商業化活動。如果我們選擇增加支出，自行為開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，而這些資金可能無法以可接受的條件提供，甚至根本無法提供。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將其推向市場並創造產品收入。
此外，我們未來達成的任何BD安排都可能不會成功。我們的業務發展安排的成功將在很大程度上取決於我們合作者的努力和活動。合作者在決定將哪些工作和資源應用於這些合作時通常有很大的自由裁量權。BD安排各方之間在臨牀開發和商業化問題上的分歧可能會導致開發過程或適用候選產品的商業化延遲，在某些情況下，還會導致BD安排的終止。如果雙方都沒有最終決策權，這些分歧可能難以解決。BD 與製藥或生物技術公司和其他第三方的協議通常會被另一方終止或允許其到期。任何此類終止或到期都會對我們的財務產生不利影響，並可能損害我們的商業聲譽。
我們在銷售、營銷和分銷方面沒有經驗，可能必須與第三方簽訂協議才能履行這些職能，這可能會阻礙我們成功地將 TOUR006 或任何潛在的未來候選產品商業化。
我們目前沒有銷售、營銷或分銷能力。為了將 TOUR006 或任何潛在的未來候選產品商業化，我們必須發展自己的銷售、營銷和分銷能力，或者與第三方安排為我們提供這些服務。如果我們決定自行銷售或分銷我們的任何產品，我們將必須投入大量資源來發展營銷和銷售隊伍並支持分銷能力。如果我們決定與第三方達成協議以提供這些服務，我們可能會發現這些服務無法按照我們可接受的條款提供，或者根本無法提供。如果我們無法與第三方建立和維持成功的協議或建立自己的銷售和營銷基礎設施，我們可能無法將候選產品商業化，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
與我們的候選產品的發現、開發和監管批准相關的風險
TOUR006 和我們未來的任何其他候選產品在尋求監管部門的批准之前都必須經過嚴格的臨牀試驗，並且臨牀試驗可能由於多種原因而隨時延遲、暫停或終止，其中任何原因都可能延遲或阻礙監管部門的批准，如果獲得批准，我們的候選產品的商業化。
TOUR006 和我們可能開發的任何其他候選產品都需要經過嚴格而廣泛的臨牀試驗，然後才能獲得美國食品藥品管理局和類似外國衞生當局（例如歐洲藥品管理局）的監管批准。臨牀試驗可隨時延遲、更改、暫停或終止，原因包括但不限於：
•正在與美國食品藥品管理局或類似的外國衞生當局就我們的臨牀試驗的範圍或設計進行討論；
•延遲或無法獲得選定參與我們臨牀試驗的臨牀試驗場所的機構審查委員會（“IRB”）和倫理委員會或其他管理實體的必要批准；
•延遲與臨牀試驗場所就臨牀預算和/或臨牀試驗協議達成可接受的協議；
•臨牀試驗場所缺乏和/或失去進行試驗的人員，包括患者篩查、患者就診和/或評估、將患者數據輸入臨牀數據庫和/或處理患者樣本；
•與患者面對面就診相關的機構政策，這些政策導致治療或評估延遲，CRO和/或贊助商訪問以進行監測訪問以驗證數據和/或場所是否符合監管要求；
•患者入組和其他關鍵試驗活動的延遲；
•延遲與潛在的CRO就可接受的條件達成協議；
•CRO、測試實驗室和其他第三方未能履行對我們的合同義務或在預期的最後期限之前完成任務；
•臨牀試驗場所和研究人員偏離試驗方案，或未能按照監管要求進行試驗；
•審判規模和範圍的變化；
•臨牀試驗參與者的留存率低於預期，包括因協議不合規、副作用或疾病進展而退出的患者；
•數據缺失或不完整；
•入組患者未能完成治療或返回接受治療後隨訪；
•用於特定患者羣體的臨牀試驗，延遲對中央或其他實驗室的識別和審計，以及用於識別特定患者和測試任何患者樣本的化驗或測試的轉移和驗證；
•實施美國食品和藥物管理局或類似外國衞生當局關於 TOUR006 的批准途徑和我們正在尋求的任何潛在未來候選產品的指導或解釋的新指南或解釋，或對其進行修改；
•由於結果不確定的或陰性、測試執行不力、所需終點的變化或試驗或分析的其他變化，需要重複或進行額外的臨牀試驗；
•開展臨牀試驗所需的藥物物質、藥物產品或其他臨牀試驗材料供應不足或質量不足，以及此類材料的測試、驗證、製造和向臨牀試驗場所交付延遲；
•出於任何原因，包括醫療標準變更或某個研究中心沒有資格參與我們的臨牀試驗，使臨牀試驗場所或研究人員退出我們的臨牀試驗；
•美國食品藥品管理局或類似外國衞生當局對臨牀試驗場所或任何臨牀或臨牀前研究記錄的檢查或審查不利；
•我們的臨牀試驗參與者遇到的與藥物相關的不良反應或耐受性問題；
•政府法規或行政行為的變化；
•缺乏足夠的資金來繼續進行臨牀試驗；
•僱用和留住關鍵研發人員和其他人員的能力；或
•美國食品和藥物管理局或類似的外國衞生當局對試驗實施臨牀擱置。
我們無法保證我們能夠成功獲得 FDA 或其他全球衞生機構的許可，以便繼續對 TOUR006 或任何潛在的未來候選產品進行任何計劃中的臨牀研究，或完成所需的監管和/或製造活動或及時啟動和完成臨牀試驗所需的所有其他活動（如果有的話）。因此，我們的臨牀前研究和臨牀試驗可能會延期、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門的批准或成功地將我們的產品商業化。此外，我們在進行獲得監管部門批准所需的後期臨牀試驗方面的經驗有限。無論如何，我們不知道我們的任何臨牀試驗是否會按計劃開始、是否需要重組或按計劃完成，或者根本不知道。
如果我們遇到臨牀測試延遲，我們的產品開發成本將增加。重大臨牀試驗延誤還可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的專有權利或允許競爭對手在我們之前將產品推向市場的任何期限，這將損害我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。我們或我們的合作伙伴無法及時完成臨牀開發可能會給我們帶來額外的成本或損害我們創造產品收入或開發、監管、商業化和銷售里程碑付款以及產品銷售特許權使用費的能力。
如果 TOUR006 或任何潛在的未來候選產品的臨牀試驗未能及時啟動、註冊、完成或產生積極結果，或未能證明安全性和有效性令美國食品藥品管理局或同類衞生當局滿意，或不足以證明與其他已批准療法或正在開發的療法區別開來，則我們可能會產生額外費用或延遲完成候選產品的開發和商業化，或最終無法完成。
在獲得衞生當局批准銷售 TOUR006 或任何潛在的未來候選產品之前，我們或我們的合作伙伴必須進行廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗，以證明其對人體的安全性和有效性。臨牀前研究和臨牀試驗費用昂貴，需要幾年才能完成，可能無法得出支持進一步臨牀開發或產品批准的結果。臨牀試驗的設計可以決定其結果是否支持產品的批准，而臨牀試驗設計中的缺陷可能要等到臨牀試驗取得良好進展後才會顯現出來。藥物和生物製品在臨牀試驗中的失敗率很高，測試的任何階段都可能出現失敗。由於我們在設計臨牀試驗的經驗有限，我們可能無法設計和執行臨牀試驗來支持監管機構的批准。
我們也可能無法成功生成足以區分 TOUR006 與同一治療領域的其他產品的臨牀數據。如果我們的競爭對手的產品比 TOUR006 更有效、更方便、更便宜或更安全，或者我們無法在任何這些因素上表現出差異化，那麼我們可能無法在市場上取得競爭地位。
此外，從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據會有不同的解釋，這可能會延遲、限制或阻礙監管機構的批准。無論如何，無法預測我們的任何候選產品何時或是否會被證明對人體安全有效，或者將獲得監管部門的批准。如果我們無法成功發現、開發或幫助我們的合作伙伴開發監管機構認為對人體有效和安全的藥物，我們將無法開展可行的業務。
我們可能無法提交IND、IND修正案或臨牀試驗申請（“CTA”），以在我們預期的時間表上開始臨牀試驗，即使我們有能力，FDA或類似的衞生當局也可能不允許我們繼續進行臨牀試驗。
如果有的話，我們可能無法在預期的時間表上提交 TOUR006 或任何未來候選產品的 IND 或 CTA。例如，在支持IND的研究中，我們可能會遇到生產延誤或其他延遲，或者我們的合作伙伴可能會遇到生產延誤或其他延遲。此外，我們無法確定提交的IND或CTA是否會導致FDA或類似的衞生機構允許開始初始或後期的臨牀試驗，或者一旦開始，不會出現暫停或終止臨牀試驗的問題。此外，即使這些監管機構同意IND或CTA中規定的臨牀試驗的設計和實施，我們也無法保證這些監管機構將來不會改變其要求。這些考慮因素也適用於我們可能作為現有IND或新的IND或CTA的修正案提交的新臨牀試驗。任何未能按照我們預期的時間表提交IND和CTA或未能獲得監管部門對我們的試驗的批准都可能使我們無法及時完成臨牀試驗或將我們的產品商業化（如果有的話）。
如果我們在臨牀試驗的患者入組方面遇到延遲或困難，TOUR006 或任何潛在的未來候選產品的開發可能會被推遲或阻止，這將對我們的業務產生重大不利影響。
如果我們或潛在的未來贊助商無法按照 FDA 或類似外國監管機構的要求找到和招募足夠數量的符合條件的患者參與這些持續試驗，我們可能無法啟動或繼續我們的候選產品的臨牀試驗。患者入組是影響臨牀試驗時間的重要因素。
如果我們的競爭對手正在對正在開發的候選產品進行臨牀試驗，這些候選產品的適應症與我們的候選產品相同，或者在參與我們臨牀試驗的臨牀試驗地點，或者在未參與我們臨牀試驗的臨牀試驗地點，而本來有資格參加我們臨牀試驗的患者卻報名參加競爭對手候選產品的臨牀試驗，則患者入組可能會受到影響。
患者入組人數還可能受到其他因素的影響，包括：
•患者羣體的規模和性質；
•正在調查的疾病的嚴重程度；
•經批准的療法、其他藥物、外科手術或其他療法或幹預措施的可用性，這些療法或幹預措施會導致患者選擇該治療或護理方法，而不是註冊我們的試驗；
•相關試驗的患者資格標準；
•審判協議的性質；
•我們招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究者的能力；
•所研究候選產品的預期風險和收益；
•可歸因於我們的主要候選產品的不良事件的發生；
•努力促進臨牀試驗的及時入組；
•競爭產品或候選產品的數量和性質，以及在參與我們臨牀試驗的臨牀試驗場所或未參與我們臨牀試驗的臨牀試驗場所針對相同適應症正在進行的競爭候選產品的臨牀試驗；
•醫生的患者轉診做法；
•報名受試者在完成學業前退學或死亡的風險；
•在參與我們臨牀試驗的臨牀試驗場所或未參與我們臨牀試驗的臨牀試驗場所競爭來自其他臨牀試驗的患者；
•在治療期間和治療後對患者進行充分監測的能力；
•潛在患者臨牀試驗場所的距離和可用性；以及
•繼續通過臨牀試驗中心招收潛在患者。
即使我們能夠在臨牀試驗中招收足夠數量的患者，如果入組速度慢於預期，我們的候選產品的開發成本可能會增加，試驗的完成可能會延遲，或者我們的試驗可能變得過於昂貴而無法完成。任何延遲完成臨牀試驗都將增加成本，延遲或阻礙候選產品的開發和批准程序，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。在完成候選產品的臨牀研究方面的任何延遲也可能縮短商業獨家期限。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
TOUR006 的臨牀前研究或早期臨牀試驗的成功，或來自其他抗 IL-6 或抗 IL-6 受體藥物的已發表觀察結果、臨牀研究或其他文獻的證據，可能並不表示未來或正在進行的 TOUR006 臨牀試驗中有這樣的結果。
迄今為止，支持我們藥物發現和開發計劃的數據部分來自輝瑞開展的實驗室和臨牀前研究以及早期臨牀試驗。TOUR006 可能無法表現出我們在實驗室研究或早期臨牀試驗中預期的生化和藥理特性，部分原因是用於治療人類患者時生物途徑的複雜性，以及臨牀試驗的設計或實施方式的差異，它可能以不可預見的、無效或有害的方式與人類生物系統或其他藥物相互作用。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗將產生相同的結果，或以其他方式提供足夠或積極的數據，以證明我們當前和潛在的未來候選產品的有效性和安全性。在這方面，支持我們藥物發現和開發計劃的數據來自實驗室和臨牀前研究，未來的人體臨牀試驗可能表明，我們的一種或多種候選產品不安全有效，在這種情況下，我們可能需要放棄此類候選產品的開發。實際上，儘管在臨牀前研究和早期臨牀試驗中取得了令人鼓舞的結果，但製藥和生物技術行業的許多公司仍在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折。同樣，臨牀試驗的初步數據和中期結果可能無法預測最終結果。一般而言，還有很大的風險是，針對更多患者和/或更長治療持續時間的3期試驗將無法複製早期臨牀試驗中觀察到的療效和安全結果。這種差異的影響可能導致 TOUR006 的臨牀試驗無法重現 TOUR006 的實驗室和臨牀前研究以及早期臨牀試驗中的任何積極療效、安全性或其他發現。
此外，支持我們藥物發現和開發計劃的理由還基於已發表的文章，這些文章描述了臨牀試驗的積極結果和/或醫生在各種疾病中使用託珠單抗（以及其他IL-6或IL-6受體抑制劑）的臨牀經驗。例如，支持 TED 中開發和研究 TOUR006 的部分理由來自已發表的描述託珠單抗在 TED 中的標籤外用途的文章，這些文章報告了對陽性療效和安全性結果的觀察。
我們未來或正在進行的 TOUR006 臨牀試驗的結果可能與在抗 IL-6 或抗 IL-6R 類其他分子文獻中發表的文章有顯著差異。例如，臨牀結果的差異可能源於藥物靶標之間或抑制相同藥物靶標的分子之間的差異。此外，根據臨牀使用環境、正在治療或調查的患者羣體、評估（例如療效、安全性、藥效學等）、數據收集和處理等因素，TOUR006 的臨牀試驗與已發表的抗IL-6或抗 IL-6R 類其他分子的文獻（例如病例系列或報告、臨牀試驗等），即使疾病或適應症相同，也可能存在實質性差異，分析、研究行為或其他因素。由於這些病例系列的開放標籤性質以及缺乏對照或其他穩健性措施，已發佈的臨牀報告中也可能引入了偏見，導致了對 TOUR006 療效和安全結果的錯誤確定或高估
和不受控制的臨牀研究。如果可能只發表了抗IL-6或抗IL-6R分子（例如託珠單抗、薩曲珠單抗、沙利珠單抗、沙利魯單抗、西爾妥昔單抗、齊爾提夫單抗等）臨牀應用的成功案例的例子，而沒有公佈不成功和/或與不良安全結果相關的此類分子的治療經驗，則也可能存在出版偏差。
這種差異的影響可能導致 TOUR006 的臨牀試驗未能重現其他分子出版物中報道的與抑制 IL-6 或 IL-6 受體相關的任何積極療效、安全性或其他發現。如果發生此類事件，則存在特定適應症的 TOUR006 開發計劃或所有適應症終止的風險，可能需要更長或更昂貴的開發計劃（包括更大、更長和/或更昂貴的臨牀試驗）來研究 TOUR006，TOUR006 未獲得 FDA 或其他監管機構的批准，TOUR006 無法獲得付款人或其他類似機構的補償，或者 TOUR006 的商業化取得的成功有限或根本沒有成功。
隨着更多數據和信息的出現（或根據臨牀試驗中通常對數據/信息的審計、驗證和驗證程序進行更新），我們不時公佈、提交或發佈的臨牀試驗的初步、初步或中期結果可能會發生變化，這可能會導致最終試驗結果發生實質性變化。
我們可能會不時公佈、提交或發佈來自臨牀試驗的初步、初步或中期數據或其他信息。隨着更多患者數據和信息的出現，我們臨牀試驗中的任何此類數據和其他結果都可能發生重大變化。在臨牀試驗中通常進行的後續審計、驗證和/或驗證程序之後，此類數據和信息也可能會發生重大變化。因此，任何初步、初步或中期數據或其他信息都可能無法預測臨牀試驗的最終結果，在獲得最終數據之前，應謹慎對待。一旦我們收到並全面評估了額外數據，我們也可能會得出不同的結論或其他可能符合此類結果的決定。初步、初步或中期結果與最終結果之間的差異可能導致對試驗結果的解釋或結論截然不同。
此外，其他人，包括監管機構和協作或區域合作伙伴，可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，也可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響 TOUR006 的價值、TOUR006 或任何未來候選產品的批准性或商業化，乃至整個我們。此外，我們選擇公開披露的有關特定臨牀試驗的信息是基於通常的大量信息，您或其他人可能不同意我們認為在我們的披露中包含的實質性或其他適當信息。
如果我們報告的初步、初步或中期數據與實際業績不同，或者包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，則我們獲得 TOUR006 批准和商業化的能力可能會受到損害，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
TOUR006 可能導致不良的副作用或不良事件或具有其他特性或安全風險，這可能會終止該候選產品的進一步開發，導致產品未獲得 FDA 或其他監管機構的批准，延遲 FDA 或其他監管機構批准產品的時間（和/或增加成本），導致限制性產品標籤嚴重限制批准產品的處方，延遲或排除付款人的報銷，或者嚴重限制或排除旅遊的商業化006。
相關安全信號（例如涉及嚴重不良事件、危及生命的不良事件或死亡，或可能發生頻率和/或嚴重程度較高或與之相關的非嚴重不良事件，如果罕見，則會導致嚴重的安全問題）、耐受性問題（例如，患者無法耐受、需要調整劑量不佳的不良反應需要額外監測和/或導致患者錯過或延遲劑量）或其他由 TOUR006 引起的安全問題可以在任何未來或正在進行的臨牀中觀察到TOUR006 的試用版。例如，基於非盲數據審查和內部審查委員會對該研究的建議，輝瑞先前針對系統性紅斑狼瘡的 TOUR006 二期試驗的 200 mg 組已停止給藥。TOUR006 的先前安全性（臨牀和非臨牀）數據、抗 IL-6 和抗 IL-6R 類別中其他分子的安全性數據和觀察結果，以及已發佈的用於與 TOUR006 臨牀試驗研究相同疾病或適應症的抗 IL-6 和抗 IL-6R 類別的其他分子的安全性數據和觀察結果可能不表明 TOUR006 在未來或正在進行的臨牀試驗中具有類似的安全性和耐受性結果或概況。例如，生物製藥行業開發的一些潛在療法最初在早期試驗中顯示出治療前景，後來發現其安全性或耐受性存在問題，從而阻礙了其進一步開發。
此外，TOUR006 是一種重組蛋白。重組蛋白有時會誘發宿主免疫反應，從而導致抗藥抗體（“ADaS”）的產生。ADAs可能會中和候選產品的有效性，可能需要使用更高的劑量來獲得治療效果，或者可能與受試者體內天然存在的物質發生交叉反應，這可能會造成意想不到的影響，包括對療效和不良事件的潛在影響。例如，ADAs可能會阻止該藥物提供治療益處或導致效果降低。ADAs還可能引起超敏反應（包括過敏反應），可能需要患者停止服用該藥物，或者在某些情況下可能導致嚴重、危及生命或致命。如果我們確定 ADAS 導致 TOUR006 的安全性或有效性問題，我們可能需要推遲、停止或終止我們的臨牀試驗和受影響的候選產品。TOUR006 可能永遠無法獲得 FDA 或其他監管機構的監管批准。我們無法保證 ADAS 的檢測速度不會高於我們歷史上觀察到的速度，也無法保證 ADA 不會對有效性或安全性產生有意義的影響，也無法保證 ADA 的檢測不會以其他方式導致 TOUR006 未獲得 FDA 或其他監管機構的批准。
如果未來或正在進行的 TOUR006 或任何其他 IL-6 抑制劑候選產品的臨牀試驗中出現安全信號、耐受性問題、ADA 問題或其他安全問題，則可能導致：
•患者參與臨牀試驗的速度減緩或無法註冊試驗；
•有意義的患者退出試驗比例（這可能導致臨牀試驗延遲完成或對試驗成功觀察到陽性療效結果的可能性產生不利影響）；
•缺席或推遲試驗程序（包括但不限於給藥、研究就診和療效評估）的患者比例相當高，這反過來可能導致臨牀試驗延遲完成或對試驗成功觀察到陽性療效結果的可能性產生不利影響；
•無法使用具有療效的劑量或需要使用可能僅提供低療效或部分療效的較低劑量；
•我們、FDA 或其他監管機構、當地 IRB 或倫理委員會暫停臨牀試驗；
•終止臨牀試驗；
•需要進行更多和/或更大規模的臨牀試驗，以進一步評估 TOUR006 的安全性；
•放棄針對正在臨牀試驗評估的特定適應症或其他適應症或全部作為一項計劃開發 TOUR006；
•美國食品和藥物管理局或其他監管機構拒絕批准產品；
•對商品標籤的限制（例如黑框警告、警告和注意事項、使用限制和/或縮小和有限的適應症），可能會顯著限制 TOUR006 的處方和使用；
•要求在美國製定 TOUR006 風險評估和緩解戰略（“REMS”）或類似外國監管機構要求的類似戰略；
•醫療保健專業人員認為，TOUR006 呈現出不利的益處風險狀況，這反過來可能會顯著限制 TOUR006 的處方和使用；
•選擇不開始 TOUR006 治療或過早停止使用 TOUR006 的患者比例相當高；
•醫療保健專業人員在使用 TOUR006 時自行或根據專家小組的建議或治療指南進行額外監測，這反過來可能會顯著限制 TOUR006 的處方和使用；
•付款人認為，TOUR006 的福利風險狀況不佳，這反過來可能會大大限制 TOUR006 的報銷；
•要求進行額外的上市後研究，包括臨牀試驗；
•導致我們對對試驗參與者或其他患者造成的傷害承擔責任的訴訟；和/或
•對我們的聲譽造成損害。
任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
TOUR006 是 IL-6 抑制劑和 IL-6R 抑制劑類別中的候選產品，可能會受到該類別其他成員的結果的不利影響，這可能會延遲、終止或增加 TOUR006 的開發成本，延遲或阻礙美國食品和藥物管理局或其他監管機構的批准，導致限制性產品標籤嚴重限制處方、延遲或阻礙付款人的報銷，或嚴重限制或阻礙 TOUR006 的商業化。
TOUR006 是 IL-6 抑制劑和 IL-6R 抑制劑類別的成員。該類別中還有其他由第三方開發或商業化的產品和候選產品，我們無法控制這些產品和候選產品，除了公開的內容外，我們沒有任何其他信息。這些其他一種或多種產品或候選產品可能會出現負面數據或信息，這些產品或候選產品與療效的侷限或失效、安全問題、負面宣傳或其他問題有關。這種情況可能會對 TOUR006 或其預期的產品特徵產生不利影響，並可能終止 TOUR006 的進一步開發，導致 FDA 或其他監管機構的產品未獲得 FDA 或其他監管機構的批准，延遲產品批准的時機（和/或增加成本），導致限制性產品標籤嚴重限制處方，延遲或阻礙付款人的報銷，或者嚴重限制或排除 TOUR006 的商業化。
我們面臨着來自其他針對自身免疫和心血管疾病適應症的生物技術和製藥公司的激烈競爭。如果我們不能有效競爭，我們的經營業績就會受到影響。
自身免疫性疾病療法的市場競爭激烈，其特點是重大技術開發和新產品推出。例如，有幾家大型和小型製藥公司專注於為TED或ASCVD提供療法。我們預計，如果我們獲得 TOUR006 的監管批准，我們將面臨來自未來可用於治療目標適應症的其他批准療法或藥物的激烈競爭。如果獲得批准，TOUR006 還可能與不受監管、未獲批准和標籤外的治療競爭。在失去監管獨家權和/或專利到期後，TOUR006 還可能面臨生物仿製藥競爭。即使經批准的生物仿製藥的效果不如 TOUR006，但基於成本，醫生和患者採用效果較差的生物仿製藥可能比我們的競爭候選產品更快地被醫生和患者採用。TOUR006 必須與現有療法競爭，其中一些療法廣為人知並被醫生和患者接受。為了在這個市場上成功競爭，我們必須證明，如果獲得批准，我們產品的相對成本、安全性和有效性將為現有和其他新療法提供有吸引力的替代方案，從而獲得一些患者的可支配預算份額，並在臨牀實踐中吸引醫生的注意力。一些可能提供競爭產品的公司還提供各種其他產品、龐大的直銷隊伍以及與目標醫生的長期客户關係，這可能會抑制我們的市場滲透努力。這種競爭可能導致我們的候選產品的市場份額減少，並加劇候選產品的定價面臨下行壓力，這可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
我們預計將面臨來自TED和ASCVD中具有不同行動機制的代理人的競爭。例如，2020年1月，美國食品藥品管理局批准了安進公司（前身為Horizon Therapeutics公共有限公司）TEPEZZA（teprotumumab），一種抗IGF-1R抗體，用於治療TED。此外，還有其他多種治療TED的藥物處於不同的開發階段，包括羅氏的satralizumab，一種抗IL-6R單克隆抗體。TED 患者的第一線治療通常是免疫抑制療法，包括高劑量的皮質類固醇。對於ASCVD，通常使用幾類療法，包括他汀類藥物、β受體阻滯劑、ACE抑制劑、ARB、阿司匹林和其他抗血小板藥物。此外，我們知道目前正在開發兩種用於治療ASCVD的IL-6阻滯劑。
我們的許多現有或潛在競爭對手擁有比我們更多的財務、技術和人力資源，在發現和開發候選產品以及獲得美國和國外監管部門批准這些候選產品方面，經驗也要豐富得多。我們當前和未來的許多潛在競爭對手在將已獲準上市的藥物商業化方面也擁有更多的經驗。
製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在為數不多的競爭對手身上。競爭可能會減少可供我們參與臨牀試驗的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們試驗的患者可能會選擇報名參加我們的競爭對手正在進行的試驗。
由於某些外國的監管要求各不相同，一些國際市場上可用於治療自身免疫性疾病的產品和程序比美國批准使用的產品和程序要多得多。在某些國際市場上，我們的競爭對手可以聲稱其產品的有效性和產品銷售方式的限制也較少。
我們成功競爭的能力將在很大程度上取決於我們的以下能力：
•針對我們的目標適應症開發和商業化與市場上其他產品競爭的療法；
•通過我們的臨牀試驗證明 TOUR006 或任何潛在的未來候選產品與現有和未來的療法有所區別；
•吸引和留住合格的科學、產品開發、製造和商業人員；
•獲得 TOUR006 和任何潛在未來候選產品的專利或其他專有保護；
•獲得所需的監管部門批准，包括批准 TOUR006 或我們未來開發的任何潛在候選產品的上市許可；
•以可接受的成本和質量水平生產的任何經批准的產品的商業數量，並符合 FDA 和其他監管要求；
•如果獲得批准，成功將 TOUR006 或任何潛在的未來候選產品商業化；
•從第三方付款人那裏獲得保險和充足的補償，並與他們協商有競爭力的價格；以及
•避免競爭對手持有的監管排他性或專利，因為這可能會阻礙我們的產品進入市場。
競爭對手產品的供應可能會限制需求以及我們可以為我們開發的任何候選產品收取的價格。無法與現有或隨後推出的治療方法競爭將對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
如果 TOUR006 和任何潛在的未來候選產品的市場機會小於我們的估計，或者如果我們獲得的任何批准是基於對患者羣體的狹義定義，那麼我們的收入潛力和實現盈利的能力將受到不利影響。
除其他外，TOUR006 以及我們未來可能開發的任何其他潛在候選產品的總體潛在市場機會最終將取決於被確定為對我們的治療敏感的患者比例、醫學界的接受程度、患者可及性、藥物和任何相關的伴隨診斷定價及其報銷。
我們最初打算尋求監管部門批准 TOUR006 作為TED和ASCVD患者的療法。我們的目標商業市場和其他地方的患者數量可能低於預期，患者可能不願意接受我們的藥物治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或獲得，所有這些都將對我們的經營業績和業務產生不利影響。此外，我們在尋找其他候選產品的努力方面可能無法成功。由於我們的資源和資本渠道有限，我們必須優先開發某些候選產品，這可能被證明是錯誤的選擇，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
我們可能無法成功確定新的候選產品來擴大我們的開發渠道。
從長遠來看，我們業務的成功取決於我們識別和驗證新的潛在療法的能力。努力尋找新的候選產品需要大量的技術、財務和人力資源，並且
我們的方法可能無法成功識別出與醫學相關的潛在療法作為候選產品開發。此外，我們的研究和業務開發工作可能會發現最初顯示出前景但由於多種原因未能產生臨牀開發候選產品的分子。例如，經進一步研究，潛在候選產品可能被證明療效不足、有害副作用、藥物特徵不佳、可製造性或穩定性不佳，或其他表明它們不太可能成為商業上可行產品的特徵。我們無法成功找到更多進入臨牀試驗的新候選產品，可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
與我們的候選產品的營銷和商業化相關的風險
即使我們當前或未來的任何候選產品獲得上市批准，它們也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人獲得商業成功所必需的市場接受程度。
如果 TOUR006 或我們未來的任何潛在候選產品獲得上市批准，它們仍可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場認可。如果我們的候選產品沒有獲得足夠的接受度，我們可能無法產生可觀的產品收入，也可能無法盈利。如果獲準進行商業銷售，我們當前或潛在的未來候選人的市場接受程度將取決於多種因素，包括：
•與替代療法（包括藥物和非藥物幹預措施）相比的療效、安全性和潛在優勢；
•接受我們的候選產品作為各種適應症的一線治療方法；
•任何副作用的發生率和嚴重程度，特別是與替代療法相比；
•FDA 或其他監管機構批准的標籤中包含的限制或警告；
•目標患者羣體的規模；
•目標患者羣體嘗試新療法、堅持或遵守處方療法的意願和能力，以及醫生開出這些療法處方的意願和能力；
•我們有能力以有競爭力的價格出售我們的產品；
•我們通過使用監管排他性或專利保護我們批准的產品免受仿製藥或生物仿製藥競爭的能力；
•與替代療法相比，給藥的便利性和易用性；
•為使患者開始和/或繼續接受此類產品所需的任何額外監測或其他措施，醫療保健專業人員或患者承受的臨牀負擔；
•營銷、銷售和分銷支持的力量；
•宣傳我們的候選產品以及競爭產品和療法；
•第三方付款人保險的可用性和充足的補償；
•與其他產品批准相關的任何上市批准的時間；
•患者權益團體的支持；以及
•對將我們的產品與其他藥物一起使用的任何限制。
即使我們獲準銷售 TOUR006 或其他潛在的未來候選產品，這些產品也可能受到不利的定價法規、第三方付款人的報銷做法或美國和國外的醫療改革舉措的約束，這可能會損害我們的業務。
管理新藥產品的上市許可、定價和報銷的法規因國家而異。當前和未來的立法可能會對批准要求進行重大修改，這可能會涉及額外的成本，並導致延遲獲得批准。在許多地區，包括歐盟（“歐盟”）、日本和加拿大，處方藥的價格由政府控制，一些國家要求藥品的銷售價格獲得批准才能上市。在許多國家，定價審查期是在產品獲得監管批准後開始的。這些國家的監管機構可以決定，我們產品的定價應基於針對同一疾病的其他市售藥物的價格，而不是允許我們以新藥的溢價銷售我們的產品。因此，我們可能會在特定國家獲得產品的上市許可，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規可能會延遲或限制該產品的商業上市，這可能會對我們在該特定國家銷售該產品所產生的收入產生負面影響。在一些國外市場，即使在獲得初步批准之後，處方藥的價格仍然受到政府的持續控制。不利的定價限制可能會阻礙我們收回對一個或多個候選產品的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了市場批准。
我們的商業成功還取決於第三方付款人（包括政府付款人、私人健康保險公司、健康維護組織和其他組織）對候選產品的承保範圍和充足的報銷，這些保險可能難以或耗時，範圍可能有限，可能無法在我們尋求銷售產品的所有司法管轄區獲得。在美國和其他國家的市場，政府和私人保險公司會仔細檢查醫療產品，以確定它們是否應在報銷範圍內，如果是，將適用的報銷水平。在美國，有關新藥報銷的主要決定通常由美國衞生與公共服務部（“HHS”）下屬的醫療保險與醫療補助服務中心（“CMS”）做出。CMS決定新藥是否以及在多大程度上將獲得醫療保險的承保和報銷，私人付款人往往會在很大程度上遵循CMS。政府當局和其他第三方付款人試圖通過限制特定藥品的承保範圍和報銷金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求製藥公司向他們提供預先確定的標價折扣，並對藥品的價格提出質疑。我們無法確定我們或我們的合作伙伴商業化的任何產品是否可以獲得承保和賠償，如果可以報銷，補償水平將是多少。承保範圍和報銷可能會影響我們或我們的合作伙伴獲得監管部門批准的任何候選產品的需求或價格。如果不提供保險和補償，或者補償僅限於有限的水平，我們和我們的合作伙伴可能無法成功地將任何獲得市場批准的候選產品商業化。
新批准的藥物在獲得保險和報銷方面可能會出現重大延遲，而且承保範圍可能比美國食品和藥物管理局或類似外國衞生當局批准該藥物的目的更為有限。此外，獲得保險和報銷的資格並不意味着在所有情況下都將以涵蓋我們的費用（包括研究、開發、製造、銷售和分銷成本）的費率支付藥品。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的費用，而且可能只是臨時性的。報銷率可能因藥物的使用和使用的臨牀環境而異，可能基於已經為較低成本藥物設定的報銷水平，並可能納入其他服務的現有付款中。通過政府醫療計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來放鬆目前限制從可能低於美國銷售價格的國家進口藥品的法律，藥品的淨價格可能會降低。此外，許多製藥製造商必須計算並向政府報告某些價格報告指標，例如平均銷售價格和最優惠價格。在某些情況下，如果未準確、及時地提交此類指標，則可能會受到處罰。此外，可以通過政府醫療保健計劃要求的強制性折扣或回扣來降低這些藥品的價格。對於我們開發的任何經批准的產品，我們無法立即從政府資助和私人付款人那裏獲得保險和有利可圖的報銷率，這可能會對我們的經營業績、籌集產品商業化所需資金的能力和整體財務狀況產生重大不利影響。
即使我們能夠獲得監管部門對 TOUR006 或任何未來候選產品的批准，我們也可能會收到不良標籤，包括但不限於黑框警告，這可能會阻礙我們成功將 TOUR006 或任何未來候選產品商業化或成功競爭。
即使我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，美國食品和藥物管理局也可能確定候選產品的標籤可能需要安全限制，例如黑框警告、警告和注意事項、使用限制和/或可能嚴重限制 TOUR006 處方和使用的縮小而有限的適應症。諸如黑框警告之類的安全限制可能會阻礙我們成功營銷和商業化候選產品的能力，以及我們成功與競爭對手競爭的能力。
兩種經批准的IL-6類療法，託珠單抗（Actemra®）和沙利魯單抗（Kevzara®）已收到嚴重感染風險的黑框警告。兩種經批准的IL-6類療法，即沙曲珠單抗（Enspryng®）和西爾妥昔單抗（Sylvant®）沒有。如果獲得批准，我們無法保證或確保 TOUR006 的產品標籤不會出現黑框警告或重大安全限制。
我們對市場機會的估計和對市場增長的預測可能不準確，即使我們競爭的市場實現了預期的增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長，甚至根本無法增長。
我們的市場機會估計和增長預測存在很大的不確定性，並且基於可能不準確的假設和估計。我們對目標市場規模和預期增長的估計和預測可能不準確。即使我們競爭的市場符合我們的規模估計和增長預測，我們的業務也可能不會以類似的速度增長，甚至根本無法增長。我們的增長受許多因素的影響，包括我們成功實施業務戰略，該戰略受許多風險和不確定性的影響。
我們的收入將部分取決於我們獲得監管部門批准的地區的市場規模、產品的可接受價格、獲得保險和補償的能力、獲得市場份額的能力以及我們是否擁有該地區的商業權利。如果我們的可治療患者數量沒有我們的估計那麼多，監管機構批准的適應症比我們預期的要窄，或者由於競爭、醫生選擇或治療指南而縮小了治療人羣，那麼即使獲得批准，我們也可能無法從此類產品的銷售中獲得可觀的收入。
針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔鉅額責任，並限制我們可能開發的任何產品的開發和商業化。
我們面臨着與在人體臨牀試驗中測試候選產品相關的產品責任風險的固有風險，如果我們或我們的合作伙伴將任何由此產生的產品商業化，我們將面臨更大的風險。參與我們臨牀試驗的受試者、患者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人可能會對我們提起產品責任索賠。如果我們無法成功地為自己辯護，使其免受有關我們的候選產品或我們可能開發的產品造成傷害的索賠，我們可能會承擔鉅額責任。無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：
•對我們可能開發的任何候選產品或產品的需求減少；
•終止臨牀試驗場所或整個試驗計劃；
•我們的聲譽受損和媒體的嚴重負面關注；
•臨牀試驗參與者的退出；
•為相關訴訟進行辯護的鉅額費用；
•向試驗受試者或患者提供可觀的金錢獎勵；
•收入損失；
•將管理和科學資源從我們的業務運營中轉移出去；以及
•無法將我們可能開發的任何產品商業化。
我們的臨牀試驗責任保險可能無法充分涵蓋我們可能產生的所有負債。我們可能無法以合理的成本或足以償還可能產生的任何責任的金額維持保險。我們無法以可接受的成本獲得產品責任保險，也無法以其他方式保護潛在的產品責任索賠，可能會阻止或延遲我們開發的任何產品或候選產品的商業化。如果我們獲得 TOUR006 或任何潛在未來候選產品的上市許可，我們打算擴大產品的保險覆蓋範圍，將商用產品的銷售包括在內，但我們可能無法為任何獲準上市的產品獲得商業上合理的產品責任保險。在基於具有意想不到的副作用的藥物的集體訴訟中，已經作出了重大判決。如果我們因產品、候選產品或流程造成的任何傷害而被起訴，我們的責任可能會超過我們的產品責任保險承保範圍和總資產。針對我們的索賠，無論其優點或潛在結果如何，都可能引起負面宣傳或損害我們獲得醫生認可我們的產品或擴大業務的能力。
與政府監管相關的風險
美國食品和藥物管理局和類似的外國衞生當局的監管批准程序漫長，而且本質上是不可預測的。我們無法獲得監管部門對 TOUR006 的批准將嚴重損害我們的業務。
目前，我們沒有獲得監管部門批准的候選產品，TOUR006 或任何潛在的未來候選產品預計在幾年內不會上市（如果有的話）。獲得美國食品藥品管理局和類似外國衞生當局批准所需的時間是不可預測的，但臨牀前研究和臨牀試驗開始後通常需要很多年，並且取決於許多因素，包括衞生當局的大量自由裁量權。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀前和臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的開發過程中發生變化，並且可能因司法管轄區而異。我們現有或未來的候選產品可能都不會獲得監管部門的批准。
TOUR006 或我們未來的任何候選產品都可能無法獲得美國食品藥品管理局或類似外國衞生機構的監管批准，原因有很多，包括：
•不同意我們臨牀試驗的設計或實施；
•未能證明候選產品對於其擬議適應症是安全有效的；
•臨牀試驗結果未達到批准所需的統計重要性水平；
•未能證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險；
•不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；
•從臨牀試驗中收集的數據不足，無法支持提交和提交生物製劑許可申請（“BLA”）或其他申請或獲得監管部門的批准；
•未能獲得與我們簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施的批准；
•不利的質量審查或審計/檢查結果；或
•批准政策或法規的變化使我們的臨牀前和臨牀數據不足以獲得批准。
FDA或類似的外國衞生機構可能需要更多信息，包括額外的臨牀前或臨牀數據，以支持批准，這可能會延遲或阻礙批准和商業化，或者我們可能出於其他原因決定放棄開發計劃。如果我們獲得批准，監管機構可能會批准 TOUR006 或任何潛在的未來候選產品，但其適應症比我們要求的更少或更有限，可以基於替代終點並視昂貴而耗時的上市後確認性臨牀試驗的成功結果而批准加速批准或有條件的上市後確認性臨牀試驗的成功結果，或者可能批准標籤上不包含該候選產品成功商業化所必需或理想的標籤聲明的候選產品。
我們可能會為一種或多種候選產品尋求快速通道和/或突破性療法指定或優先審查，但我們可能不會獲得此類指定或優先審查，即使我們獲得此類指定或優先審查，此類指定或優先審查也可能無法加快開發或監管審查或批准流程，也不能確保我們的候選產品獲得美國食品藥品管理局的批准。即使產品符合此類指定或優先審查的資格，美國食品和藥物管理局也可能在以後決定該產品不再符合資格條件，或者可能決定不縮短 FDA 的審查或批准期限。
我們可能會為我們的一種或多種候選產品尋求快速通道和/或突破性療法名稱。
如果候選產品旨在單獨或與一種或多種其他產品聯合使用，用於治療嚴重或危及生命的疾病或病症，並且表明有可能解決此類疾病或病症未得到滿足的醫療需求，則美國食品和藥物管理局可以向該候選產品頒發快速通道稱號。快速通道名稱適用於產品的組合和正在研究的特定適應症。新生物製劑的發起人可以在產品的臨牀開發期間隨時要求FDA將該生物製劑指定為快速通道產品。對於快速通道產品，贊助商在產品開發期間可能會與美國食品藥品管理局進行更多的互動。快速通道產品也可能有資格接受滾動審查，如果贊助商提供了提交BLA部分的時間表，FDA同意接受BLA的部分並確定該時間表是可以接受的，並且贊助商在提交BLA第一部分時支付任何所需的使用費，則FDA可以在提交完整的申請之前考慮滾動審查BLA的部分。但是，美國食品和藥物管理局根據《處方藥使用者費用法》（“PDUFA”）審查BLA快速通道申請的PDUFA目標直到申請的最後一部分提交後才開始。如果美國食品和藥物管理局認為臨牀試驗過程中出現的數據不再支持快速通道的指定，則該指定可能會被FDA撤回。
突破性療法的定義是旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合使用來治療嚴重或危及生命的疾病或病症的候選產品，初步臨牀證據表明，該候選產品在一個或多個具有臨牀意義的終點上可能顯示出與現有療法相比的實質性改進，例如在臨牀開發初期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的候選產品，美國食品藥品管理局與該試驗發起人之間的互動和溝通有助於確定最有效的臨牀開發途徑，同時最大限度地減少處於無效對照方案的患者人數。如果在提交BLA時得到臨牀數據的支持，被FDA指定為突破性療法的候選產品也有資格獲得優先審查。
快速通道的指定和突破性療法的指定由美國食品藥品管理局自行決定。因此，即使我們認為我們的候選產品之一符合任何此類指定標準，美國食品和藥物管理局也可能不同意，而是決定不進行此類認定。無論如何，獲得此類指定可能會加快開發或批准過程，但不會改變批准標準。即使產品符合其中一項或多項計劃的資格，美國食品和藥物管理局稍後也可能會決定該產品不再符合資格條件，或者決定BLA僅有資格接受標準審查。
在歐盟，針對未滿足的醫療需求並有望引起重大公共衞生利益的創新產品可能有資格參加許多快速開發和審查計劃，例如優先藥物（“PRIME”）計劃，該計劃提供的激勵措施類似於美國的突破性療法。
受益於 PRIME 稱號的贊助商可能有資格加速評估其上市許可申請，儘管這並不能保證。如果獲得PRIME稱號的產品是加速評估的對象，則該產品可能會先於具有類似治療適應症的候選產品在歐盟上市。
美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的資金不足，包括政府關閉或這些機構運營的其他中斷，可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻礙新產品和服務的及時開發或商業化，或以其他方式阻礙這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
美國食品和藥物管理局審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員和接受用户費用的能力，以及法律、監管和政策的變化。因此，近年來，該機構的平均審查時間有所波動。此外，
政府對美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構的資助，包括為研發活動提供資金的機構，受政治進程的約束，而政治進程本質上是不穩定和不可預測的。
美國食品和藥物管理局和其他機構的中斷也可能會減緩必要的政府機構審查和/或批准新候選產品所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。如果政府長期關閉，可能會嚴重影響美國食品和藥物管理局及時審查和處理我們的監管申報的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來的政府關閉可能會影響我們進入公開市場和獲得必要資本以適當資本和繼續運營的能力。
我們未能獲得外國司法管轄區衞生當局的批准將阻止我們在美國境外銷售 TOUR006 或任何潛在的未來候選產品。
如果我們或我們的合作伙伴成功開發任何產品，我們打算在歐盟和除美國以外的其他外國司法管轄區進行銷售。為了在其他司法管轄區營銷和銷售我們的產品，我們必須獲得單獨的營銷批准並遵守眾多不同的監管要求。批准程序因國家而異，可能涉及額外的測試。獲得批准所需的時間可能與獲得美國食品和藥物管理局批准所需的時間有很大不同。美國以外的監管批准程序通常包括與獲得 FDA 批准相關的所有風險。此外，在美國以外的許多國家，在衞生當局批准該產品在該國銷售之前，我們必須獲得產品定價和報銷批准。獲得外國監管機構的批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來嚴重的延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家的推出。此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的衞生當局接受，一個國家的監管批准並不能確保任何其他國家的批准，而一個國家未能或延遲獲得監管部門的批准可能會對其他國家的監管審批程序產生負面影響。如果我們未能獲得其他國家衞生當局對 TOUR006 或任何潛在未來候選產品的批准，我們將無法在該國實現產品商業化，該候選產品的商業前景和我們的業務前景可能會下降。此外，未能在一個國家或地區獲得監管部門的批准可能會對其他國家未來的監管批准產生不利影響。
即使 TOUR006 和任何潛在的未來候選產品獲得監管部門的批准，它們仍將面臨廣泛的持續監管要求，這可能會導致鉅額支出，並且可能仍面臨未來的開發和監管困難。
即使我們獲得監管部門對候選產品的批准，它也將受到美國食品藥品管理局和類似外國衞生當局的持續要求的約束，這些要求包括製造、質量控制、進一步開發、標籤、包裝、儲存、分銷、安全監測、進口、出口、廣告、促銷、記錄保存和報告以及其他上市後信息。我們將遵守持續的要求，包括提交安全和其他上市後信息、報告、機構註冊和產品清單要求、與當前 cGMP 相關的要求、適用的產品跟蹤和追蹤要求、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護以及記錄保存。我們還需要確保它和/或任何未來的合同製造組織和首席研究組織繼續遵守我們進行的任何批准後臨牀試驗。即使候選產品的上市批准獲得批准，該批准也可能受到對該產品可能上市的指定用途的限制或批准條件的約束，或者包含為監測產品安全性或有效性而進行昂貴的上市後測試和監督的要求。此外，根據2022年的《食品藥品綜合改革法案》，經批准的藥物和生物製劑的贊助商必須提前6個月通知FDA任何上市狀態的變化，例如撤回藥物，不這樣做可能會導致FDA將該產品列入停產產品清單，這將取消該產品的上市能力。
即使獲得批准，美國食品和藥物管理局和類似的外國衞生當局仍將繼續密切監測任何產品的安全狀況，即使在獲得批准之後。如果 FDA 或類似的外國衞生當局在 TOUR006 和任何潛在的未來候選產品獲得批准後得知新的安全信息，他們可能需要更改標籤或制定 REMS 或類似的戰略，對產品的指定用途或營銷施加重大限制，或持續要求進行可能昂貴的批准後研究或上市後監測。不履行任何相關義務可能會導致暫停或撤回所獲得的批准，並處以民事和/或刑事處罰。對於比要求的範圍更窄的適應症獲得批准，通過美國食品藥品管理局或歐盟成員國或其他外國實施的REMS或類似策略限制營銷，或者經批准的標籤中的重大標籤限制或要求（例如黑框警告）可能會對我們收回我們的能力產生負面影響
研發成本以及成功將該產品商業化，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。無論如何，如果我們無法履行在美國、歐盟或其他國家的上市批准中規定的上市後義務，我們的批准可能會被更改、暫停或撤銷，產品供應可能會延遲，我們的產品銷售可能會受到重大不利影響。
此外，藥物和藥品製造商及其設施必須接受美國食品和藥物管理局和類似外國衞生當局的持續審查和定期檢查，以確定其是否符合cGMP法規。如果我們或監管機構發現產品存在以前未知的問題，例如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或者產品的生產設施出現問題，則監管機構可能會對該產品、製造設施或我們施加限制，包括要求產品召回或退出市場或暫停生產。處方藥產品藥物供應鏈中涉及的製造商和其他各方還必須遵守產品跟蹤和追蹤要求，並要求將假冒、轉移、盜竊和故意摻假的產品或以其他方式不適合在美國分銷的產品通知美國食品和藥物管理局。如果我們或 TOUR006 或任何潛在的未來候選產品的製造設施不符合適用的監管要求，或者如果發現 TOUR006 或任何潛在的未來候選產品造成不良影響，或不可接受的副作用，監管機構可能：
•發佈安全警報、尊敬的醫療保健提供者信函、新聞稿或其他包含有關此類產品的警告的通信；
•發出警告信或無標題的信；
•強制修改宣傳材料或要求我們向醫療保健從業人員提供更正信息，或要求對此類產品的標籤或營銷施加其他限制；
•要求我們進行並完成上市後研究；
•要求我們簽訂同意令，其中可能包括處以各種罰款、報銷檢查費用、特定行動的規定截止日期以及對違規行為的處罰；
•尋求禁令或處以民事或刑事處罰或罰款；
•暫停銷售、撤回或修改監管部門對此類產品的批准或發起召回；
•暫停或修改任何正在進行的臨牀試驗；
•拒絕批准待處理的申請或對我們提交的申請的補充；
•暫停或限制運營，包括昂貴的新制造要求；或
•扣押或扣押產品或拒絕允許產品的進出口。
上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們實現產品商業化和創收的能力。
在美國獲得批准的任何候選產品的廣告和促銷將受到FDA、司法部、HHS、OIG、州檢察長、國會議員和公眾的嚴格審查。違規行為，包括為未經批准（或標籤外）用途促銷我們的產品，將受到政府的執法信函、詢問和調查以及民事和刑事制裁的約束。任何實際或涉嫌未能遵守標籤和促銷要求的行為都可能導致罰款、警告信、要求醫療保健從業人員更正信息、禁令或民事或刑事處罰。此外，相應的外國衞生當局、檢察官、行業協會、醫療保健專業人員和其他公眾將嚴格審查美國以外任何候選產品的廣告和促銷活動。
在美國，根據聯邦和州法規，不允許將我們的產品用於標籤外用途的促銷可能會使我們面臨虛假索賠訴訟，這可能會導致民事和刑事處罰以及罰款和協議，從而嚴重限制公司推廣或分銷藥品的方式。這些虛假索賠法規
包括聯邦金融行為管理局，該法允許任何個人代表聯邦政府對製藥公司提起訴訟，指控其提交虛假或欺詐性索賠，或導致提交此類虛假或欺詐性索賠，要求聯邦計劃（例如醫療保險或醫療補助）付款。如果政府在訴訟中勝訴，個人將分享任何罰款或和解資金。自2004年以來，英國金融行為管理局針對製藥公司的這些訴訟在數量和廣度上均顯著增加，就某些宣傳標籤外藥物用途的銷售行為達成了幾項實質性的民事和刑事和解協議，涉及超過10億美元的罰款。訴訟的增長增加了製藥公司必須為虛假索賠訴訟辯護、支付和解罰款或賠償金、同意遵守繁瑣的報告和合規義務以及被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦和州醫療計劃之外的風險。如果我們不合法地推廣我們批准的產品，我們可能會受到此類訴訟，如果我們未能成功地針對此類行為進行辯護，這些行為可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
FDA 的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，這些法規可能會阻止、限制或推遲監管部門對 TOUR006 或任何潛在未來候選產品的批准。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採納，或者我們無法保持監管合規性，我們可能會失去可能獲得的任何上市許可，這將對我們的業務、前景以及實現或維持盈利能力產生不利影響。
在歐盟，藥品的廣告和促銷受歐盟和歐盟成員國法律的約束，這些法律涉及藥品促銷、與醫生和其他醫療保健專業人員的互動、誤導性和比較性廣告以及不公平的商業行為。儘管藥品廣告和促銷的一般要求是根據歐盟指令制定的，但細節受每個成員國的法規約束，並且可能因國家/地區而異。例如，適用的法律要求與藥品相關的促銷材料和廣告必須符合主管當局批准的與上市許可相關的產品特性摘要（“sMPC”）。sMPC 是向醫生提供有關安全有效使用該產品的信息的文件。不符合 sMPC 的促銷活動被視為標籤外活動，歐盟禁止此類活動。歐盟也禁止直接向消費者投放處方藥產品廣告。
在授予上市許可之前和之後，如果不遵守適用於臨牀試驗、生產許可、藥品上市許可和此類產品營銷的歐盟、歐盟成員國和其他國家/地區的法律，或其他適用的監管要求，可能會導致行政、民事或刑事處罰。這些處罰可能包括延遲或拒絕批准進行臨牀試驗，或授予上市許可、產品撤回和召回、產品扣押、暫停、撤回或變更上市許可、全部或部分暫停生產、分銷、製造或臨牀試驗、運營限制、禁令、暫停許可、罰款和刑事處罰。此外，在歐盟層面通過的指令可能因個別成員國而異。這些指令及其在成員國的不同實施增加了我們的法律和財務合規成本，並可能使某些活動更加耗時和昂貴。
如果獲得批准，醫療改革可能會對我們銷售 TOUR006 和未來任何潛在候選產品的盈利能力產生負面影響。
第三方付款人，無論是國內還是國外，還是政府或商業，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提議了影響醫療保健系統的立法和監管變革，這些變更可能會阻止或推遲 TOUR006 或任何潛在未來候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們銷售任何獲得上市批准的產品的盈利能力。
例如，2021年7月9日，拜登總統發佈了一項行政命令，指示 FDA 除其他外，繼續澄清和改善仿製藥和生物仿製藥的批准框架，包括生物製品的可互換性標準，促進生物仿製藥和可互換產品的開發和批准，澄清與審查和提交BLA相關的現有要求和程序，並確定和處理任何阻礙仿製藥和生物仿製藥競爭的努力。
此外，拜登總統於2022年8月16日簽署了《2022年通貨膨脹降低法》（“IRA”），使之成為法律，該法案除其他外，（1）指示國土安全部就醫療保險所涵蓋的某些單一來源藥物和生物製劑的價格進行談判，以及（2）根據醫療保險B部分和醫療保險D部分實施回扣，以懲罰超過速度的價格上漲
通貨膨脹。IRA包括對價格談判計劃的某些豁免，包括對具有孤兒藥名稱的產品的有限豁免。該豁免僅適用於具有一種孤兒藥名稱的產品，即 (i) 用於罕見疾病或病症，(ii) 獲準用於此類罕見疾病或病症的適應症。通過將價格談判豁免限制在只有一種孤兒藥名稱的產品上，IRA可能會降低我們對在多個適應症中為候選產品申請孤兒藥認定的興趣。除其他外，IRA還將對在ACA市場購買健康保險的個人的增強補貼延長至2025計劃年度，並通過一項新設立的製造商折扣計劃，大幅降低受益人的最大自付成本，從2025年開始消除Medicare D部分計劃下的 “甜甜圈洞”。這些規定從 2023 財年開始逐步生效。2023年8月29日，HHS公佈了將進行價格談判的前十種藥物清單，儘管醫療保險藥品定價談判計劃目前面臨法律挑戰。愛爾蘭共和軍允許國土安全部在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多條款。隨着這些計劃的實施，HHS已經並將繼續發佈和更新指南。目前尚不清楚IRA將如何實施，但可能會對製藥行業產生重大影響。此外，2010年3月頒佈了經《醫療保健和教育和解法》（統稱為ACA）修訂的《患者保護和平價醫療法》，其中包括顯著改變了政府和私人保險公司為醫療保健融資方式的措施。ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的質疑。儘管國會尚未通過廢除ACA的全面立法，但此類立法可能會重新出台。國會議員已出臺立法，修改或取代ACA的某些條款。目前尚不清楚這些廢除和/或取代ACA的努力將如何影響ACA和我們的業務。例如，《減税和就業法》（“2017年税法”）廢除了ACA對某些未能維持合格健康保險（通常被稱為 “個人授權”）的個人徵收的基於税收的分擔責任補助金。2021年6月17日，美國最高法院以程序為由駁回了一項質疑，該質疑認為ACA完全違憲，因為 “個人授權” 已被國會廢除。在美國最高法院作出裁決之前，拜登總統於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了特殊註冊期，目的是通過ACA市場獲得健康保險。該行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現有政策和規定，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，其中包括工作要求，以及為通過醫療補助或ACA獲得健康保險設置不必要障礙的政策。ACA和IRA將來可能會受到司法或國會的質疑。目前尚不清楚任何額外的醫療改革措施將如何影響ACA或IRA，增加藥品定價壓力，或限制 TOUR006 和未來任何潛在候選產品的保險供應和充足的報銷，這將對我們的業務產生不利影響。
在藥品定價方面，美國行政、立法和執法部門的興趣也與日俱增。美國國會已經進行了調查、總統行政命令以及擬議和頒佈的立法，其目的包括提高藥品定價的透明度，降低醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，改革政府的藥品計劃報銷方法。例如，拜登總統的政府在一份行政命令中表示打算採取某些政策舉措來降低藥品價格，作為迴應，國土安全部發布了《解決高藥品價格綜合計劃》，該計劃概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會為降低藥品價格可以採取的各種潛在立法政策。此外，為了迴應拜登政府2022年10月的行政命令，HHS於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了CMS創新中心測試的三種新模型，該模型將根據其降低藥品成本、促進可及性和改善醫療質量的能力進行評估。目前尚不清楚這些模型將來是否會用於任何醫療改革措施。此外，拜登政府於2023年12月7日宣佈了一項倡議，通過使用Bayh-Dole法案下的進入權來控制處方藥的價格。2023年12月8日，美國國家標準與技術研究所發佈了考慮行使進入權的機構間指導框架草案徵求意見，該框架首次將產品價格列為機構在決定行使進入權時可以使用的因素之一。儘管此前沒有行使過進入權，但尚不確定在新框架下這種情況是否會繼續下去。我們預計，已經採取和將來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的保險標準，並給我們任何批准產品的價格帶來額外的下行壓力，並可能嚴重損害其未來的收入。Medicare或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人付款人的補助金出現類似的減少。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會使我們無法創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
外國、聯邦和州各級已經有立法和監管提案，這些提案旨在擴大醫療保健的可得性，控制或降低醫療保健成本，並將繼續出現。這樣的改革可以
對 TOUR006 的預期收入以及我們可能成功開發並可能獲得監管部門批准的任何潛在未來候選產品產生不利影響，並可能影響我們的整體財務狀況和開發候選產品的能力。
在美國以外的許多國家，政府資助的醫療保健系統是藥品的主要支付者。隨着預算限制的增加和/或難以理解藥品的價值，許多國家的政府和付款人正在採取各種措施來施加價格下行壓力，我們預計歐盟成員國的立法者、決策者和醫療保險基金將繼續提出和實施削減成本的措施。這些措施包括強制性價格控制、價格參考、療法參考定價、增加授權、仿製藥替代和生物仿製藥使用激勵措施、政府規定的降價、限制目標人羣覆蓋範圍和引入數量上限。
許多國家實施健康技術評估（“HTA”），這些程序使用成本效益等正式的經濟指標來確定新療法的價格、覆蓋範圍和報銷。這些評估越來越多地在成熟市場和新興市場實施。在歐盟，將於2025年1月12日生效的2021/2282號法規（歐盟）將允許歐盟成員國使用常見的HTA工具、方法和程序進行聯合臨牀評估和聯合科學磋商，由此HTA當局可以向衞生技術開發人員提供建議。但是，每個歐盟成員國仍將完全有權評估衞生技術的相對有效性並做出定價和報銷決策。鑑於目前歐盟成員國之間定價和報銷決定受HTA流程影響的程度各不相同，因此我們的產品可能僅在某些歐盟國家受到優惠定價和補償狀態的約束。如果我們無法在代表重要市場的歐盟成員國保持優惠的定價和報銷地位，包括經過定期審查，那麼我們在歐盟的預期收入和產品的增長前景可能會受到負面影響。此外，為了獲得某些歐盟成員國的產品補償，我們可能需要彙編更多數據，將我們的產品與其他可用療法的成本效益進行比較。為HTA流程生成更多數據的努力將涉及額外的費用，這可能會大大增加我們在某些歐盟成員國的產品商業化和營銷成本。
我們無法預測未來立法或行政行動可能產生的醫療改革舉措的可能性、性質或程度。但是，各國有可能繼續採取積極行動，尋求減少藥品支出。同樣，財政限制也可能影響各國在多大程度上願意批准新的創新療法和/或允許獲得新技術。
如果我們或我們可能聘用的任何第三方進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採納，或者我們或此類第三方無法保持監管合規性，則我們的候選產品可能會失去任何可能獲得的監管批准，我們可能無法實現或維持盈利能力。
我們與醫療保健提供商、客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用、透明度以及其他醫療保健法律法規的約束，如果違反，可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損失、聲譽損害、管理負擔以及利潤和未來收入減少。
醫療保健提供商，包括醫生和第三方付款人，將在我們或我們的合作伙伴獲得市場批准的任何候選產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們與醫療保健提供商的現有和未來安排，以及我們與第三方付款人和客户達成的任何安排，都可能使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們目前研究的業務或財務安排和關係，以及將來銷售、銷售和分銷我們或我們的合作伙伴獲得市場批准的產品。聯邦和州醫療保健法律法規規定的或可能適用於我們的限制包括以下內容：
•聯邦反回扣法除其他外，禁止個人故意和故意直接或間接地以現金或實物形式索取、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人提供或安排供應、購買、租賃或訂購，或安排購買、租賃或訂購、安排或建議購買、租賃或訂購任何可能需要付款的商品或服務根據聯邦醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助）制定。個人或實體無需實際瞭解聯邦反回扣法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規行為。違規行為將對每項違規行為處以民事和刑事罰款和處罰，外加最高三倍的所涉報酬、監禁，並被排除在政府醫療計劃之外。此外，
就聯邦金融行為管理局或聯邦民事罰款而言，政府可以斷言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
•英國金融行為管理局對故意向聯邦政府提出或促使向聯邦政府提出虛假或欺詐性付款索賠，或作出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付款項的義務的個人或實體實施刑事和民事處罰，包括通過民事舉報人或集體訴訟。根據FCA，如果製造商被認為 “導致” 提交虛假或欺詐性索賠，即使他們沒有直接向政府付款人提交索賠，也可以根據FCA追究其責任。英國金融行為管理局還允許作為 “舉報人” 的個人代表聯邦政府提起訴訟，指控其違反《英國金融行為法》，並參與任何追回的資金；
•《健康保險流通與責任法》（“HIPAA”）對故意和故意執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃、故意和故意挪用或竊取醫療福利計劃、故意阻礙對醫療違法行為的刑事調查或故意和故意作出與醫療保健事務有關的虛假陳述的行為規定了刑事責任。與聯邦《反回扣法》類似，個人或實體無需實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規行為；
•經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》（“HITECH”）修訂的HIPAA還規定了某些受保實體醫療保健提供商、健康計劃和醫療信息交換所及其提供涉及使用或披露個人身份健康信息的某些服務的商業夥伴及其承保分包商（包括強制性合同條款）的義務，以保護個人身份健康信息的隱私、安全、處理和傳輸。HITECH還制定了新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起損害賠償或禁令的民事訴訟，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求律師費和與提起聯邦民事訴訟相關的費用。此外，在某些情況下，可能還有其他聯邦、州和非美國法律規範健康和其他個人信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上相互不同，可能產生不同的效果，因此使合規工作複雜化；
•經修訂的聯邦《陽光法》及其實施條例要求根據醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃（某些例外）可以付款的藥品、器械、生物製劑和醫療用品的製造商每年向國土安全部報告與向醫生（定義包括醫生、牙醫、驗光師、足病醫生和脊醫）進行的 “付款或其他價值轉移” 有關的信息，其他醫療保健專業人員（例如醫師助理和執業護士）和教學醫院，以及有關醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益的信息；以及
•類似的州和外國法律法規，例如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於涉及包括私人保險公司在內的非政府第三方付款人報銷的醫療保健項目或服務的銷售或營銷安排和索賠；要求製藥公司遵守制藥行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南或以其他方式限制可能向醫療保健提供者付款的州和外國法律；要求藥品銷售代表註冊的州和地方法律；要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者付款和其他價值轉移、營銷支出或定價相關的信息的州和外國法律；聯邦消費者保護和不正當競爭法，它廣泛監管可能傷害消費者的市場活動和活動；以及管理某些地區的隱私和安全及其他健康信息處理的州和外國法律其中許多情況在很大程度上彼此不同，通常不會被 HIPAA 搶佔先機，因此使合規工作變得複雜。
努力確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律法規將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的商業行為可能不符合解釋適用欺詐和濫用行為的現行或未來法規、法規或判例法或其他醫療保健法律法規。如果發現我們的業務違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、清算、額外的監管監督、訴訟、監禁，不包括政府資助
醫療保健計劃，例如醫療保險和醫療補助，以及削減或重組我們的業務。如果發現我們預計與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體不遵守適用法律，則該個人或實體可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
在美國以外，製藥公司與醫療保健專業人員之間的互動也受嚴格的法律管轄，例如歐盟成員國的國家反賄賂法、國家陽光規則、法規、行業自我監管行為準則和醫生的職業行為準則。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。
税收法律或法規的變化可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
新的税法、法規、規則、規章或法令可以隨時頒佈。例如，除其他規定外，IRA對某些大公司的賬面收入徵收15％的最低税，對某些公司股票回購徵收1％的消費税。此外，現有的税法、法規、規則、規章或條例可以隨時以不同的方式解釋、更改、廢除或修改。任何此類頒佈、解釋、變更、廢除或修改都可能對我們產生不利影響，可能具有追溯效力。特別是，經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案或任何未來税收改革立法修訂的2017年税法規定的公司税率變化、遞延所得税淨資產的變動、國外收入的税收以及支出的可扣除性可能會對我們的遞延所得税資產的價值產生重大影響，導致鉅額的一次性費用，並增加我們未來的税收支出。
我們使用美國淨營業虧損結轉額和某些其他美國税收屬性的能力可能受到限制。
截至2023年12月31日，我們的美國聯邦淨營業虧損結轉額約為1,670萬美元。根據現行法律，在2017年12月31日之後的應納税期內產生的美國聯邦淨營業虧損結轉可以無限期結轉，但此類淨營業虧損結轉的可扣除性僅限於應納税收入的80％。此外，如果我們經歷或經歷了 “所有權變更”，則我們的美國聯邦淨營業虧損結轉和税收抵免可能會受到經修訂的1986年《美國國税法》第382條和第383條的限制，通常定義為某些股東在連續三年內其股權所有權的變動（按價值計算）超過50個百分點。由於我們的股票所有權轉移，我們過去可能經歷過此類所有權變動，將來可能會發生所有權變更，其中一些轉移是我們無法控制的。根據州法律，我們的淨營業虧損結轉和税收抵免也可能受到減值或限制。如果我們獲得應納税所得額，這種限制可能會導致未來的所得税負擔增加，我們未來的現金流可能會受到不利影響。由於這些資產未來收益最終實現的不確定性，我們記錄了與淨營業虧損結轉和其他遞延所得税資產相關的估值補貼。
財務會計準則或慣例的未來變化可能會導致不利和意想不到的收入波動，並對我們報告的經營業績產生不利影響。
財務會計準則的未來變化可能會導致不利的、意想不到的收入波動，並影響我們報告的財務狀況或經營業績。美國的財務會計準則不斷受到審查，過去經常出現新的聲明和對聲明的不同解釋，預計將來還會再次出現。因此，我們可能需要更改我們的會計政策。這些變化可能會影響我們的財務狀況和經營業績，或此類財務狀況和經營業績的報告方式。遵守新的會計準則也可能導致額外開支。因此，我們打算投資所有合理必要的資源以遵守不斷變化的標準，而這項投資可能會導致一般和管理費用增加，並將管理時間和精力從業務活動轉移到合規活動上。
與我們的業務運營、員工事務和增長管理相關的風險
我們對財務報告的內部控制可能不符合《薩班斯-奧克斯利法案》第404條所要求的標準，未能根據薩班斯-奧克斯利法案第404條實現和維持對財務報告的有效內部控制，可能會對我們的業務和股價產生重大不利影響。
我們的管理層必須建立和維持適當的內部控制結構和財務報告程序。管理層在評估財務報告內部控制時必須滿足的標準的管理規則非常複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施。
任何未能維持對財務報告的有效內部控制都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、經營業績或現金流的能力。如果我們無法得出結論，我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所開始報告財務報告的內部控制後，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點或重大缺陷，則投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他機構的制裁或調查監管機構。未能糾正我們在財務報告內部控制方面的任何重大缺陷，或者未能實施或維持上市公司要求的其他有效控制體系，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。
我們已經發現財務報告內部控制存在重大缺陷。如果我們無法糾正這些重大缺陷，或者如果我們在未來發現其他重大缺陷或以其他方式未能維持對財務報告的有效內部控制，則我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營業績，這可能會對我們的業務產生不利影響。
重大缺陷是指對財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，因此很可能無法及時防止或發現年度或中期財務報表的重大錯報。
對財務報告進行有效的內部控制對於我們及時提供符合美國證券交易委員會註冊人財務報告要求的可靠財務報告是必要的。在合併完成之前，我們是一傢俬營公司，因此沒有設計或維持與美國證券交易委員會註冊人財務報告要求相稱的財務報告內部控制措施。
我們的管理層發現，我們的財務報告內部控制存在重大缺陷，主要與財務和會計部門的人員配置有限有關，這與我們的財務會計和報告要求不相稱。我們不得不越來越依賴外包服務提供商和專家，沒有足夠的資源來監督此類工作，也沒有保持適當的職責分工。基於此，我們沒有完全實施 COSO 框架的各個組成部分，導致控制環境、風險評估、控制活動、信息和通信以及監控部分單獨或總體上存在重大缺陷。
由於上述重大缺陷，沒有對財務報表進行任何歷史調整。但是，上述重大缺陷可能導致未來錯報一個或多個賬户餘額或披露，從而導致年度或中期合併財務報表出現無法防止或發現的重大錯報。
我們正在實施旨在改善對財務報告的內部控制和糾正這些重大缺陷的措施。這些措施包括但不限於：僱用更多具有與我們的財務會計和報告要求相稱的專業知識並具有監督外包服務提供商和專家的必要經驗的會計人員，升級我們的財務系統和實施信息技術總體控制措施，建立控制措施以識別、評估和應對重大錯報的風險，以及建立控制措施以及時識別和説明某些非常規、不尋常或複雜的交易時尚。儘管我們目前正在修復上述重大缺陷，但我們無法向您保證，這些努力會及時或根本修復實質性缺陷。
我們預計將擴大我們的臨牀開發、製造和監管能力，並有可能實現銷售、營銷和分銷能力，包括員工人數的顯著增長，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
截至 2024 年 5 月 10 日，我們有 58 名全職員工，其中 44 名從事研發活動，沒有兼職員工。隨着我們開發的進展，我們預計員工人數和業務範圍將大幅增長，尤其是在臨牀產品開發、業務發展、監管事務領域，以及（如果 TOUR006 或任何潛在的未來候選產品獲得上市批准）、銷售、營銷和分銷領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改善我們的管理、運營和財務體系，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。由於我們的財務資源有限，而且我們的管理團隊在管理具有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效管理業務的擴張或招募和培訓更多的合格人員。我們選擇專注於多個治療領域可能會對我們充分發展手術所需的專業能力和專業知識的能力產生負面影響。我們的業務擴張可能會導致鉅額成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的行為都可能延遲我們業務計劃的執行或幹擾我們的運營。
為了取得成功，我們必須吸引和留住高技能員工。如果我們無法留住目前的管理團隊或繼續吸引和留住合格的科學、技術和業務人員，我們的業務可能會受到影響。
為了取得成功，我們必須招聘、留住、管理和激勵合格的臨牀、科學、技術和管理人員，我們在尋找有經驗的人員方面面臨着激烈的競爭。如果我們不能成功吸引和留住合格的人員，尤其是管理層的人員，可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響，損害我們的經營業績。我們戰略的一個重要內容是利用我們當前管理層的研發和其他專業知識。我們的任何一位執行官、領導團隊的其他高級成員或其他關鍵人員的流失都可能導致我們作為一個組織所擁有的知識和經驗的重大損失，並可能導致 TOUR006 及未來任何潛在候選產品的開發和進一步商業化出現重大延誤或徹底失敗。
在我們運營的技術領域，對合格人才（包括管理人員）的競爭非常激烈，我們可能無法吸引和留住成功研究、開發和未來商業化（如果有）所需的合格人員。TOUR006
我們與某些執行官簽訂的高管遣散費和控制權變更計劃可能會要求我們向因控制權變更或其他原因而被解僱的任何人員支付遣散費，這可能會損害我們的財務狀況或業績。
我們的某些執行官是我們的高管遣散和控制權變更計劃的當事方，該計劃包含控制權變更和遣散費條款，規定在因我們的控制權變更而終止僱傭關係的情況下，為（i）遣散費和其他福利以及（ii）加速股票期權的歸屬提供總現金支付。期權的加速歸屬可能會導致我們現有股東的稀釋並損害我們普通股的市場價格。支付這些遣散費可能會損害我們的財務狀況和業績。此外，這些潛在的遣散費可能會阻礙或阻止第三方尋求與我們進行業務合併。
我們的國際業務可能會使我們面臨與在美國境外開展業務相關的業務、監管、政治、運營、財務、定價和報銷風險。
我們的業務面臨與開展國際業務相關的風險。我們的一些製造和臨牀試驗基地位於美國境外。此外，如果我們或任何未來的合作伙伴成功開發 TOUR006 或任何潛在的未來候選產品，我們打算在美國以外在歐盟和其他司法管轄區進行銷售。如果獲得批准，我們或任何未來的合作伙伴可能會僱用銷售代表並在美國以外開展醫生和患者協會宣傳活動。在國際上開展業務涉及許多挑戰和風險，包括但不限於:
•多個、相互衝突和不斷變化的法律法規，例如隱私和數據保護法規、税法、進出口限制、就業法、監管要求和其他政府批准、許可證和執照；
•我們未能獲得和維持在不同國家使用我們產品的監管批准；
•其他國家的主管當局拒絕或認定外國臨牀試驗數據；
•任何影響國外原材料或組件供應或製造能力的事件導致的臨牀試驗材料供應延遲或中斷；
•其他可能相關的第三方專利權；
•獲得、維護、保護和執行我們的知識產權的複雜性和困難；
•人員配備和管理外國業務方面的困難;
•與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性；
•我們打入國際市場的能力受到限制；
•金融風險，例如較長的付款週期、難以收取應收賬款、通貨膨脹和地方和區域金融危機對我們產品需求和支付的影響以及外幣匯率波動的風險；
•自然災害、政治、全球地緣政治和經濟不穩定，包括地緣政治衝突，例如烏克蘭的持續戰爭和中東的敵對行動、恐怖主義和政治動盪、疾病爆發、流行病和流行病；
•出口管制和經濟制裁限制，可能會完全限制或禁止向某些政府、個人、實體、國家和地區出售或供應我們的某些候選產品，包括那些成為全面制裁目標的政府、個人、實體、國家和地區，除非存在許可證例外情況或獲得特定許可；以及
•與反腐敗合規和記錄保存相關的監管和合規風險，這些風險可能屬於《美國反海外腐敗法》、其會計條款或反賄賂條款或其他國家反腐敗或反賄賂法條款的管轄範圍。
這些因素中的任何一個都可能損害我們正在進行的國際臨牀運營和供應鏈，以及未來的國際擴張和運營，進而損害我們的業務、財務狀況、前景和經營業績。
將來，我們的業務可能會受到疾病疫情、流行病和流行病的重大不利影響。
在我們可能有臨牀試驗場所或其他業務運營的地區，疾病疫情、流行病和流行病可能會對我們的業務產生不利影響，包括嚴重幹擾我們的運營和/或我們所依賴的第三方製造商和首席研究組織的運營。疾病疫情、流行病和大流行對我們啟動新的臨牀試驗地點、招募新患者和留住參與臨牀試驗的現有患者的能力產生負面影響，這可能包括臨牀試驗成本增加、時間延長，以及我們獲得 TOUR006 和任何潛在未來候選產品的監管批准（如果有的話）的能力出現延遲。疾病疫情、流行病和大流行也可能對 TOUR006 或其他未來潛在候選產品的臨牀試驗結果產生不利影響，例如通過直接生物效應或混淆數據收集和分析，降低或取消其療效，或產生安全問題。這種不利影響可能會終止 TOUR006 的進一步開發，導致產品未獲得 FDA 或其他監管機構的批准，延遲 FDA 或其他監管機構批准產品的時機（和/或增加成本），導致限制性產品標籤嚴重限制批准產品的處方，延遲或阻礙付款人的報銷，或者顯著限制或排除 TOUR006 的商業化。
在疾病疫情、流行病和大流行期間，一般供應鏈問題可能會加劇，還可能影響我們的臨牀試驗場所及時獲得試驗中使用的基本醫療用品的能力。如果我們的
CDMO必須獲得某些原材料和組件的替代來源，例如，可能需要額外的測試、驗證活動和監管部門的批准，這也可能對時間表產生負面影響。為我們的臨牀試驗生產和供應藥物和藥物產品的任何相關延誤都可能對我們在預期的開發時間表上進行 TOUR006 臨牀試驗的能力產生不利影響。同樣，我們的第三方製造商的業務可能會被美國或外國政府的命令徵用、轉移或分配。如果我們的任何CDMO或原材料或零部件供應商受到美國或外國政府實體的行為或命令的約束，要求他們分配或優先考慮製造能力、原材料或組件，以製造或分銷疾病疫情、流行病或大流行中測試或治療患者所需的疫苗或醫療用品，這可能會延遲我們的臨牀試驗，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
不利的國內或全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到國內或全球經濟以及國內或全球金融市場總體狀況的不利影響。影響政府支出和國際貿易的政治事態發展，包括政府當前或可能實施的制裁、可能的政府關門以及貿易爭端和關税，可能會對市場產生負面影響，並導致宏觀經濟狀況疲軟。嚴重或長期的經濟衰退可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們當前和未來潛在候選產品的需求減弱，以及我們在需要時以可接受的條件（如果有的話）籌集額外資金的能力。經濟疲軟或衰退也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或導致我們的客户延遲為我們的服務付款。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預測當前的經濟環境和金融市場狀況將以何種方式對我們的業務產生不利影響。
我們的業務容易受到火災、地震、停電、電信故障、恐怖活動和其他我們無法控制的事件的幹擾，這些事件可能會損害我們的業務。
由於可用電力短缺，我們的設施可能會出現停電。面對強風和乾燥條件，當地電力供應商可能會實施未來的停電，這可能會干擾我們的運營。我們尚未對大地震、火災、電力損失、恐怖活動或其他災難對我們的業務和財務業績的潛在後果進行系統分析，也沒有針對此類災難的全面恢復計劃。此外，我們沒有足夠的保險來補償我們因業務中斷而可能發生的實際損失，我們造成的任何損失或損害都可能損害我們的業務。
我們和與我們簽訂合同的第三方使用和生成可能使我們面臨重大責任的材料。
我們的臨牀開發活動需要使用有害物質、化學品以及放射性和生物材料。我們與CDMO、實驗室和其他供應商簽訂合同，這些供應商受與此類危險材料和副產品相關的外國、聯邦、州和地方環境、健康和安全法律法規的約束。我們無法完全消除與使用、製造、處理、儲存和處置危險材料和廢物相關的風險，這些風險可能會導致人身傷害或疾病，我們的原材料、藥物物質和/或藥品意外污染，我們的開發或生產工作中斷，導致昂貴的清理費用造成的環境損害，或國內或國外法律法規規定的責任。此外，為了確保我們的CDMO、實驗室和其他供應商遵守這些當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會承擔鉅額費用。如果發生事故，受害方可能會要求我們對由此造成的任何損害承擔責任。任何責任都可能超過適用保險的限額或超出我們的適用保險的承保範圍，如果有的話，我們可能無法按可接受的條款維持保險。我們目前沒有專門涵蓋環境索賠的保險。
我們可能會面臨訴訟，包括股東訴訟，這可能會對我們的業務和運營產生不利影響。
我們可能會不時受到股東、供應商和其他第三方的訴訟。此類訴訟可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響，或可能導致我們的運營中斷。此外，過去，在生物技術公司的普通股市場價格波動一段時間之後，股東曾對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起此類訴訟，可能會導致我們承擔鉅額費用，轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們的披露控制和程序可能無法防止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們設計了披露控制和程序，以合理地確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息會被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告。我們認為，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和操作多麼周密，都只能為控制系統的目標得到實現提供合理而非絕對的保證。
這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能由於簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，可以通過某些人的個人行為、兩人或更多人串通或未經授權擅自越過控制來規避管制。因此，由於我們的控制系統固有的侷限性，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生且無法被發現。
與我們的知識產權相關的風險
我們的成功在很大程度上取決於我們為我們的產品和技術獲得和維持知識產權保護的能力。
我們的成功在很大程度上取決於我們以及我們當前或未來的許可人、被許可人、合作伙伴和合作者建立和維護涵蓋我們計劃開發的候選產品、產品和技術的充足知識產權的能力。除了採取其他旨在保護我們的知識產權的措施外，我們還申請並打算繼續申請專利，並在我們認為適當的時間和地點提出權利主張，涵蓋我們的技術、工藝和候選產品。但是，專利申請過程既昂貴又耗時，我們和我們當前或未來的許可人、被許可人、合作伙伴或合作者可能無法以合理的成本或及時地準備、提交和起訴所有必要或理想的專利申請。我們或我們當前或未來的許可人、被許可人、合作伙伴或合作者也可能無法在為其獲得專利保護為時已晚之前確定開發和商業化活動中發明的可專利方面。我們或我們當前或未來的許可人、被許可人、合作伙伴或合作者提交的待處理和未來專利申請可能不會導致專利的頒發，以保護我們的技術或候選產品，或由此產生的全部或部分產品，或有效阻止他人將競爭性技術和產品商業化。
我們已經在美國提交了九份臨時專利申請，其中四份是根據《專利合作條約》（“PCT”）提交的，以獲得我們發明的專利權，索賠針對的是與我們的候選產品相關的使用方法、聯合療法和其他技術。無法保證這些專利申請中的任何一項都會作為專利頒發，或者對於那些已經成熟為專利的申請，無法保證專利的主張是否會使其他人無法制作、使用或銷售我們的候選產品或候選產品，或者在相同或相似用途上與我們基本相似的產品或候選產品。在我們沒有也沒有尋求專利保護的國家，未經我們的許可，第三方可能能夠製造和銷售與我們的產品或候選產品基本相似或相同的產品，我們可能無法阻止他們這樣做。
與其他生物技術公司類似，我們的專利地位高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題。在這方面，我們無法確定我們或我們當前或未來的許可人、被許可人、合作伙伴或合作者是第一個提出發明的人，或者是第一個提出專利申請的發明者，聲稱我們擁有或許可的專利中的發明或待處理的專利申請中的發明者。此外，即使頒發了專利，考慮到我們的候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，任何保護此類候選產品的專利都可能在最終產品商業化之前或之後不久到期。此外，管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會削弱我們以及我們當前或未來的許可人、被許可人、合作伙伴或合作者獲得新專利或執行我們未來可能獲得的現有專利和專利的能力。無論如何，我們的專利權以及我們當前或未來的許可人、被許可人、合作伙伴或合作者的專利權可能無法有效阻止他人將競爭性技術和產品商業化。
在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，也無權維護或執行專利，涵蓋我們向第三方許可或許可給第三方的技術，可能依賴我們當前或未來的許可人、被許可人、合作伙伴或合作者來開展這些活動，這意味着這些專利申請可能不會被起訴或維護，也可能無法以最佳方式強制執行這些專利我們業務的利益。如果我們當前或未來的許可人、被許可人、合作伙伴或合作者未能建立、維護、保護或執行此類專利和其他知識產權，則此類權利可能會被減少或取消。如果
我們當前或未來的許可人、被許可人、合作伙伴或合作者在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或與我們存在分歧，此類專利權可能會受到損害。
此外，在美國以外的國家向發明人和知識產權所有者提供的法律保護可能不像美國那樣廣泛或有效，如果有的話，我們可能無法在美國境外獲得和執行知識產權的程度與在美國境外的知識產權相同。因此，我們以及我們的許可人、被許可人、合作伙伴和合作者在全球範圍內執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得商業優勢。
儘管該候選產品已披露並在我們待處理的美國臨時申請和 PCT 申請中要求使用該候選產品，但我們目前不擁有或擁有任何已頒發的涉及 TOUR006 的專利的許可。圍繞 TOUR006 的專利格局非常擁擠，無法保證我們能夠獲得充分涵蓋此類候選產品的用途的專利保護，無法保證我們能夠獲得足夠廣泛的索賠，能夠防止他人出售用於相同或相似用途的競爭產品，也無法保證我們能夠保護和維持我們最初獲得的任何專利保護。
我們為使其具有我們認為更有利的特性而對 TOUR006 所做的任何更改可能不在其現有專利申請的涵蓋範圍內，我們可能需要提交新的專利申請和/或為任何此類變更後的候選產品尋求其他形式的保護。
我們依賴專利、專有技術和技術，既有我們自己的專利，也有來自他人的許可。特別是，我們依賴於與輝瑞和隆扎簽訂的許可協議。這些許可證的任何終止、減少或縮小都可能導致重要權利的喪失，並可能損害我們將 TOUR006 和任何潛在的未來候選產品商業化的能力。
我們與現任許可人和未來許可人之間也可能出現有關受許可協議約束的知識產權的爭議，包括：
•根據許可協議授予的權利的範圍和其他與解釋有關的問題；
•我們的候選產品和技術是否以及在多大程度上侵犯了許可方不受許可協議約束的知識產權；
•我們在合作開發關係下將專利權和其他權利轉許可給第三方的權利；
•我們對使用與 TOUR006 和任何潛在未來候選產品相關的許可技術以及被認為履行這些盡職調查義務的活動所承擔的盡職調查義務；
•我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的所有權；以及
•我們在許可知識產權方面的付款義務。
此外，關於輝瑞許可協議，如果我們未能糾正重大違規行為，輝瑞擁有終止輝瑞許可協議的習慣權利。關於 Lonza 許可協議，如果控制權發生變更或我們對許可專有技術的祕密或實質性質提出異議，Lonza 有權終止 Lonza 許可協議。
如果有關我們許可的知識產權的爭議妨礙或損害了我們在可接受的條件下維持當前或未來的許可安排的能力，或者如果輝瑞或隆扎終止了各自的許可協議，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品和技術。
通常，在保護我們許可的知識產權方面，我們面臨的風險與保護我們擁有的知識產權的風險相同，如本文所述。如果我們、輝瑞、隆沙或任何其他當前或未來的許可方未能充分保護任何許可的知識產權，我們實現產品商業化的能力可能會受到影響。
我們可能無法獲得開發和商業化 TOUR006 或任何潛在的未來候選產品所需的知識產權或技術。
一些第三方正在積極研究、尋求和獲得TED和心血管疾病領域的專利保護，並且在這些領域已經頒發了第三方專利和已公佈的第三方專利申請。圍繞我們的候選產品的專利格局很複雜，我們知道有幾項第三方專利和專利申請包含針對物質成分、使用方法和相關主題的主張，其中一些至少部分與可能與我們的候選產品相關的主題有關。但是，我們可能不知道所有可能與我們的候選產品和技術相關的第三方知識產權，因為專利申請要到最初申請之日起十八個月後才公佈。因此，我們無法知道某些未公佈的專利申請，如果最終簽發，是否可以恢復 TOUR006 或我們其他產品的相關用途。
根據最終提出的專利權利要求以及法院如何解釋已發佈的專利權利要求以及我們的候選產品的最終配方和使用方法，我們可能需要獲得許可才能使用此類專利中主張的技術。無法保證此類許可證將以商業上合理的條款提供，或者根本無法保證。如果我們無法成功獲得所需的第三方知識產權的權利或維持我們擁有的第三方知識產權的現有權利，我們可能無法開發和商業化 TOUR006 或任何潛在的未來候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
如果我們違反與服務提供商和供應商簽訂的與這些候選產品相關的任何許可協議，我們可能會失去繼續開發、製造和商業化 TOUR006 或任何未來潛在候選產品的能力。
我們的商業成功取決於我們的能力，以及我們當前和未來的許可人、被許可人、合作伙伴和合作者在開發、製造、營銷和銷售我們的產品和候選產品以及在不侵犯第三方專有權利的情況下使用我們的專有技術的能力。第三方可能持有知識產權，包括專利權，這些知識產權對於我們的候選產品和產品的開發非常重要或必要。因此，我們加入了許多對我們的業務很重要的技術和專利許可，我們預計將來還會簽訂更多許可證。如果我們未能遵守這些協議規定的義務，包括付款和盡職調查義務，我們的許可方可能有權終止這些協議。如果這些協議終止，我們可能無法開發、製造、銷售或銷售這些協議所涉知識產權所涵蓋的任何產品，也無法從事任何其他需要協議所規定的經營自由的業務活動，否則我們可能面臨協議規定的其他處罰。例如，除了上述與輝瑞和 Lonza 簽訂的許可協議外，我們還與多家供應商簽訂了許可協議，根據該協議，我們對用於生產 TOUR006 的技術進行許可。我們需要事先獲得其中一些供應商的同意，才能根據這些協議授予次級許可。因此，這些供應商可能會阻止我們向第三方授予次級許可，這可能會影響我們使用某些所需製造商來製造我們當前和未來的候選產品的能力。如果我們的任何許可協議終止，除非我們能夠開發或獲得生產這些候選產品所需的技術權利，否則我們製造或開發這些協議所涵蓋的任何候選產品的能力可能會受到限制或停止。
上述任何一項都可能對根據任何此類協議開發的產品或候選產品的價值產生重大不利影響。終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利可能會導致我們不得不談判新的或修訂的協議，而這些協議可能無法以同樣優惠的條件提供給我們，或者根本無法獲得這些協議，或者導致我們失去這些協議下的權利，包括對我們的開發計劃至關重要的知識產權或技術的權利。
我們可能會參與訴訟或其他訴訟以保護或執行我們的知識產權，這可能昂貴、耗時且不成功，並且會對我們業務的成功產生重大不利影響。
第三方可能侵犯專利、盜用或以其他方式侵犯我們或我們當前或未來的許可人、被許可人、合作伙伴或合作者擁有或控制的知識產權。將來，可能需要啟動法律程序，以強制執行或捍衞這些知識產權，保護商業祕密或確定我們或我們當前或未來的許可人、被許可人、合作伙伴擁有或控制的知識產權的有效性或範圍
或合作者。訴訟可能導致鉅額成本和管理資源轉移，這可能會損害我們的業務和財務業績。
如果我們或我們當前或未來的許可人、被許可人、合作伙伴或合作者對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋候選產品的專利，則被告可以反訴該專利無效或不可執行。在美國的專利訴訟中，被告指控無效或不可執行的反訴司空見慣。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、顯而易見性或不允許性。斷言不可執行的理由可能是指控與專利起訴有關的人向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或者在起訴期間發表了誤導性陳述。在侵權或宣告性判決程序中，法院可以裁定由我們或我們當前或未來的許可人、被許可人、合作伙伴或合作者擁有或許可的專利無效或不可執行，也可以以該專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使一項或多項專利面臨失效、縮小範圍、不可執行或以不妨礙第三方攜帶競爭產品進入市場的方式進行解釋的風險。
第三方可能會對我們或我們當前或未來的許可人、被許可人、合作伙伴或合作者提起法律訴訟，質疑我們擁有或控制的知識產權的有效性或範圍。例如，仿製藥或生物仿製藥製造商或其他競爭對手或第三方可能會質疑我們或我們當前或未來的許可人、被許可人、合作伙伴或合作者擁有或控制的專利的範圍、有效性或可執行性。這些訴訟可能既昂貴又耗時，而且我們的許多對手可能比我們有能力投入更多的資源來起訴這些法律訴訟。因此，儘管我們做出了努力，但我們或我們當前或未來的許可人、被許可人、合作伙伴或合作者可能無法阻止第三方侵犯或盜用我們擁有、控制或擁有的知識產權，尤其是在法律可能無法像美國那樣充分保護這些權利的國家。
由於需要進行大量披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而受到泄露。此外，許多外國司法管轄區的發現規則與美國的發現規則不同，這可能會使捍衞或執行我們的專利變得極其困難。也可以公開公佈聽證會、動議或其他臨時程序的結果或進展情況。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。
第三方在發行前向美國專利商標局提交現有技術、異議、推導、撤銷、複審、當事方審查或幹預程序，或其他發行前或授予後的程序，以及第三方在美國或其他司法管轄區針對我們或我們當前或未來的許可人、被許可人、合作伙伴或合作者擁有或控制的專利或專利申請提起的其他專利局訴訟或訴訟，可能會影響發明權、優先權，這些專利或專利的可專利性或有效性應用程序。不利的結果可能會使我們的技術或當前和未來的候選產品得不到專利保護，並允許第三方在不向我們付款的情況下將其技術或候選產品商業化。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，則可以阻止潛在的被許可人、合作伙伴或合作者與我們合作，對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。即使我們成功地為此類訴訟或訴訟辯護，我們也可能承擔鉅額費用，並可能分散管理層和其他員工的注意力。
第三方可能會對我們提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，或者我們可以對第三方提起法律訴訟，質疑第三方知識產權的有效性或範圍，其結果將不確定，並可能對我們的業務成功產生重大不利影響。
第三方可能會對我們或我們當前或未來的許可人、被許可人、合作伙伴或合作者提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權。或者，我們可以啟動法律程序，質疑第三方控制的知識產權的有效性或範圍，包括向美國專利商標局或其他司法管轄區的同行提起異議、幹預、撤銷、複審、當事方間審查或推導程序。在這方面，我們知道有幾項第三方專利和專利申請包含針對物質成分、使用方法和相關主題的主張，其中一些至少部分涉及可能與 TOUR006 相關的主題。這些訴訟可能既昂貴又耗時，而且我們的許多對手可能比我們有能力投入更多的資源來起訴這些法律訴訟。
此外，我們可能會聲稱我們或我們的員工使用或披露了任何此類員工的前僱主的機密信息或知識產權，包括商業祕密或其他專有信息，或者第三方作為發明人或共同發明人對我們的專利擁有權益。同樣，我們以及我們當前和未來的許可人、被許可人、合作伙伴和合作者可能會聲稱，前員工、合夥人、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人或通過此類發明人或共同發明人的轉讓而擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權擁有權益。為了對這些索賠進行辯護，可能需要提起訴訟。
即使我們認為第三方知識產權索賠沒有法律依據，也無法保證法院在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上會作出有利於我們的裁決。為了在聯邦法院成功質疑任何此類美國專利的有效性，我們需要推翻有效性推定，轉而支持已授予的第三方專利。這是一個沉重的負擔，要求我們提供明確而令人信服的證據，證明任何此類美國專利申請無效。
任何此類訴訟中的不利結果都可能要求我們和我們當前或未來的許可人、被許可人、合作伙伴或合作者停止使用相關知識產權，停止開發或商業化該產品或候選產品，或者嘗試從勝訴方那裏向我們許可權利，這些權利可能無法以商業上合理的條款提供，或者根本無法提供。此外，如果我們被發現故意侵犯了專利，我們可能會被判承擔金錢損失，包括三倍的賠償金和律師費。侵權認定可能會阻止我們將 TOUR006 或任何潛在的未來候選產品商業化，或者迫使我們停止部分業務運營，這可能會對我們的業務造成重大損害。
對第三方的依賴要求我們共享我們的專有信息，這增加了此類信息被盜用或披露的可能性。
由於我們在開發、製造或商業化 TOUR006 及其技術的各個方面都依賴第三方，或者如果我們與第三方合作開發或商業化我們未來的候選產品和技術，我們有時必須與他們共享專有信息。在開始研究或披露專有信息之前，我們尋求通過與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議（如果適用）、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享機密信息的需求增加了這樣的風險，即此類信息被我們的競爭對手泄露、無意中被納入他人的技術中，或者被披露或使用以違反這些協議的方式被披露或使用。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術，競爭對手發現我們的專有技術或其他未經授權的使用或披露可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。
此外，這些協議通常限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的專有技術相關的數據的能力。儘管我們努力保護我們的專有技術，但我們可能無法阻止這些協議的當事方未經授權披露或使用我們的技術專有知識。此外，我們無法保證我們已經與可能擁有或已經獲得我們的機密信息或專有技術和流程的各方簽訂了此類協議。監控未經授權的使用和披露很困難，而且我們不知道為保護我們的專有技術而採取的措施是否有效。如果這些協議當事方的任何合作者、科學顧問、員工、承包商和顧問違反或違反了任何這些協議的條款，我們可能無法為任何此類違規或違規行為提供足夠的補救措施。此外，如果我們的合作伙伴、合作者或其他人許可或披露給我們的機密信息被無意中泄露或遭到泄露或違規，我們可能會對該機密信息的所有者承擔責任。強制執行有關第三方非法獲取和使用我們的專有信息（例如專利訴訟）的索賠既昂貴又耗時，而且結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時不太願意保護專有信息。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在全球所有國家申請、起訴和捍衞專利的成本將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能不如美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律保護知識產權的程度與美國聯邦和州法律的保護程度不一樣，即使在我們尋求專利保護的司法管轄區也是如此。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家進行其或其許可人的發明，即使是在我們或我們所在的司法管轄區也是如此
許可人尋求專利保護。競爭對手可能會在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的競爭產品，此外，還可能將原本侵權的產品出口到受專利保護的地區，但執法力度不如美國。
許多國家都有強制許可法，根據該法，專利所有者可能被迫向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有者的補救措施可能有限，這可能會嚴重降低此類專利的價值。如果我們被迫就與我們的業務相關的任何專利向第三方授予許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。
在歐洲，自2023年6月1日起，歐洲申請在獲得專利後，可以選擇成為受統一專利法院（“UPC”）管轄的統一專利。這是歐洲專利實踐的重大變化。由於UPC是一個新的法院系統，法院沒有先例，這增加了任何訴訟的不確定性。我們最初認為，UPC雖然提供了更便宜的簡化流程，但對專利持有者卻有潛在的劣勢，例如，在單一司法管轄區受到質疑時，使單一歐洲專利在所有司法管轄區都容易受到攻擊。
我們、我們的 CRO、我們的 CDMO、服務提供商、我們當前和潛在的合作伙伴或與我們合作的其他第三方，可能會遇到安全事件、系統中斷或故障、數據丟失、網絡攻擊或類似事件，這些事件可能會危及我們的系統和數據（或與我們合作的第三方的系統和數據），導致我們的業務運營受到重大幹擾，導致監管調查或訴訟、罰款和處罰，影響我們的聲譽，收入或利潤，或以其他方式損害我們的業務。
我們在業務過程中收集、存儲、接收、傳輸、生成、使用、傳輸、披露、提供、保護、保護、處置、共享和以其他方式處理（合稱 “處理”）專有、機密和其他敏感信息，包括個人信息（例如臨牀試驗參與者的健康相關數據和員工信息）。我們的技術系統以及由我們或與我們合作的第三方（例如研究合作者、合作伙伴、CRO、CDMO、承包商、顧問和其他第三方）處理和存儲的信息和數據容易受到各種不斷變化的在線和離線威脅的影響，這些威脅可能導致安全事件，包括未經授權、非法或意外損失、損壞、損壞、訪問、使用、加密、獲取、披露、挪用或此類系統的其他危害或數據。安全事件或其他中斷可能會干擾我們（以及與我們合作的第三方）運營業務的能力，並可能產生其他不利影響。
我們和與我們合作的第三方面臨的威脅在頻率、複雜性和強度上不斷演變和增長。例如，這些威脅可能包括（但不限於）惡意軟件（包括由高級持續威脅入侵引起的）、病毒、蠕蟲、軟件漏洞和錯誤、軟件或硬件故障、黑客攻擊、拒絕服務攻擊、社會工程攻擊（包括通過深度偽造，可能越來越難以識別為假冒和網絡釣魚）、憑據收集、勒索軟件、人員不當行為或錯誤、憑證填充、電信故障、設備丟失或盜竊、數據或其他信息技術資產、由人工智能強化或助長的攻擊、地震、火災、洪水和其他類似威脅。例如，勒索軟件攻擊等威脅變得越來越普遍和嚴重，攻擊者越來越多地利用多種攻擊方法向受害者勒索付款，例如數據盜竊和禁用系統。勒索付款可以減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但由於適用法律或法規禁止此類付款，我們可能不願或無法支付此類款項。
安全事件可能由動機和專業知識各異的各種行為者的行為引起，包括傳統黑客、黑客活動家、我們的人員或與我們合作的第三方的人員、複雜的民族國家、民族國家支持的行為者和有組織犯罪威脅行為者。在戰爭和其他重大沖突時期，我們、與我們合作的第三方以及我們的客户可能容易受到這些攻擊（包括報復性網絡攻擊）的更大風險，這些攻擊可能會嚴重幹擾我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。
我們員工隊伍的某些職能部門在公司網絡安全保護範圍之外遠程全職或兼職工作，或以其他方式使用我們場所或網絡之外的網絡連接、計算機和設備，這給我們的業務帶來了額外的風險，包括工業間諜、網絡釣魚和其他網絡安全攻擊的風險增加，以及未經授權傳播專有或機密信息，包括個人信息，所有這些都可能對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來或過去的業務
交易（例如收購或整合）可能會使我們面臨額外的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或綜合實體系統和技術中存在的漏洞的負面影響。
此外，我們依靠第三方在各種環境中運營關鍵業務系統和處理敏感數據，包括但不限於基於雲的基礎架構、數據中心設施、加密和身份驗證技術、人員電子郵件和其他功能。作為研究活動的一部分，我們還依賴第三方，包括CRO、臨牀試驗場所和臨牀試驗供應商，來處理敏感數據。我們監控這些第三方的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施，並可能使我們面臨網絡攻擊和其他安全事件。供應鏈攻擊的頻率和嚴重程度也有所增加，我們無法保證供應鏈中第三方的基礎設施或與我們合作的第三方的供應鏈不會受到損害。如果與我們合作的第三方遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遭受不利後果。雖然如果與我們合作的第三方未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損失，或者我們可能無法收回此類賠償。
我們可能需要或選擇花費大量資源或修改我們的業務活動（包括我們的臨牀試驗活動），以保護我們的信息系統和數據（包括防範安全事件），尤其是在適用的數據隱私和安全法律或法規或行業標準要求的情況下。儘管我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施和流程，但我們無法向您保證，我們或我們的服務提供商實施的這些安全措施將有效防止安全事件、中斷、網絡攻擊或其他類似事件。我們採取措施檢測、緩解和修復我們的信息系統（例如我們的硬件和/或軟件，包括與我們合作的第三方的漏洞）中的漏洞。但是，我們可能無法發現和修復所有此類漏洞，包括及時有效的漏洞。此外，我們在開發和部署旨在解決已發現漏洞的補救措施和補丁時可能會遇到延遲。漏洞可能會被利用並導致安全事件。
先前發現的任何威脅或類似威脅都可能導致安全事件。安全事件可能導致未經授權的、非法的或意外地獲取、修改、破壞、丟失、更改、加密、披露或訪問數據。如果我們的信息系統或數據或與我們合作的第三方的信息系統或數據遭到泄露或被認為受到損害，則可能會中斷我們的運營，擾亂我們的開發計劃，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。例如，來自已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據的丟失或損壞可能會導致我們的監管批准工作延遲，並大大增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴第三方製造 TOUR006、分析臨牀試驗樣本和進行臨牀試驗，這些第三方經歷的安全事件可能會對我們的業務產生重大不利影響。影響我們或與我們合作或合作的第三方的實際或感知的安全事件可能會導致鉅額的補救成本，使我們面臨訴訟（包括集體索賠）、監管執法行動（例如調查、罰款、處罰、審計和檢查）、額外的報告要求和/或監督、罰款、處罰、賠償義務、負面宣傳、聲譽損害、貨幣基金轉移、管理層注意力轉移、運營中斷（包括可用性）數據）、財務損失和其他負債以及危害。此外，此類事件可能會觸發數據隱私和安全義務，要求我們通知相關利益相關者，例如個人、監管機構和其他人，或採取其他必要的補救或糾正措施，並可能使我們承擔責任。此類披露和補救措施可能代價高昂，相關要求或不遵守可能會導致不利後果。
我們的合同可能不包含責任限制，即使有責任限制，也無法保證合同中的責任限制足以保護我們免受與數據隱私和安全義務相關的索賠。此外，我們無法確定我們的保險是否足以支付實際產生的數據安全責任，是否會繼續以經濟和商業上合理的條件向我們提供，或者根本不確定，也無法確定任何保險公司都不會拒絕為未來的任何索賠提供保險。成功向我們提出一項或多項超出可用保險承保範圍的鉅額索賠，或者我們的保險單發生變化，包括提高保費或施加鉅額免賠額或共同保險要求，可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
除了遇到安全事件外，第三方還可能從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷出有關我們的敏感信息，這些信息會泄露有關我們組織的競爭敏感細節，並可能被用來破壞我們的競爭優勢或市場地位。此外，敏感信息
由於我們的人員或供應商使用生成式人工智能技術，公司可能會被泄露、披露或披露。
我們（以及與我們合作的第三方）受迅速變化且日益嚴格的國內外法律、法規和規則、合同義務、行業標準、政策以及與隱私、數據保護和信息安全相關的其他義務的約束。這些要求所施加的限制或我們實際或認為未能履行此類義務（或與我們合作的第三方的此類失職）可能會導致監管調查或訴訟、訴訟（包括集體索賠）和大規模仲裁要求、罰款和處罰、業務運營中斷、聲譽損害、收入或利潤損失、客户或銷售損失以及其他不利的業務後果。
我們可能會處理專有、機密和敏感信息，包括個人信息（包括健康相關數據），這使我們承擔許多不斷變化和複雜的數據隱私和安全義務，包括各種法律、法規、指導、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同以及管理與我們的業務相關的此類信息處理的其他義務。
在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準管理數據隱私和安全。例如，歐盟的《通用數據保護條例》（“EU GDPR”）、英國的 GDPR（“英國 GDPR”）和《瑞士聯邦數據保護法》（“瑞士 FADP”）對個人信息的處理規定了嚴格的要求，可能適用於我們對臨牀試驗參與者和其他位於歐洲經濟區（“EEA”）、英國或瑞士的個人的個人信息的處理，如果 TOUR006 或任何潛在的未來候選產品已獲得批准，我們可能在歐洲經濟區、英國將這些產品商業化或瑞士（視情況而定）。違反GDPR的公司可能面臨私人訴訟、監管調查和執法行動、數據處理禁令、其他行政措施、聲譽損害以及根據歐盟GDPR最高處以2000萬歐元/英國GDPR規定的1,750萬英鎊的罰款，或全球年收入的4％，以較高者為準。除其他外，歐盟和英國的GDPR要求我們：詳細披露我們如何收集、使用和共享個人信息；在與供應商的合同中以合同方式承諾數據保護措施；維持適當的數據安全措施；將某些個人數據泄露通知監管機構和受影響的個人；滿足隱私治理和文件要求；尊重個人的數據保護權利，包括他們訪問、更正和刪除其個人信息的權利。
在正常業務過程中，我們可能會將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。某些司法管轄區已頒佈數據本地化限制或法律法規，限制個人信息的跨境傳輸。特別是，歐洲經濟區、英國和瑞士的監管機構和法院已嚴格限制向美國和其他未被相關政府機構宣佈 “足夠” 用於數據保護目的的國家的個人信息傳輸。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據傳輸法律採取同樣嚴格的解釋。儘管根據歐洲數據保護法，例如歐洲經濟區標準合同條款、英國的國際數據傳輸協議/附錄以及歐盟-美國，目前有一些機制可用於將個人信息從歐洲經濟區、英國或瑞士傳輸到美國數據隱私框架及其英國擴展（允許向自我證明合規性並參與歐盟-美國的相關美國組織進行轉移數據隱私框架），這些機制面臨法律挑戰，並且無法保證我們可以滿足或依賴這些措施將個人數據傳輸到美國
如果我們無法對個人信息的跨境傳輸實施有效的合規機制，或者合規傳輸的要求過於繁重，我們將面臨更大的不利後果，包括鉅額罰款、監管行動，以及禁止從歐洲經濟區、英國、瑞士或其他實施跨境數據傳輸限制的國家出口和處理個人信息的禁令。我們無法從歐洲經濟區、英國、瑞士或其他國家進口個人信息，也可能會限制或禁止我們在這些國家的臨牀試驗活動；限制我們與受限制跨境數據傳輸的法律約束的CRO、服務提供商、承包商和其他公司合作的能力；要求我們花費鉅額費用提高在其他國家的數據處理能力，否則可能會對我們的業務運營產生負面影響。此外，將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區（尤其是美國）的公司將受到監管機構、個人訴訟當事人和激進團體的嚴格審查。我們還可能受歐洲經濟區和其他司法管轄區監管網絡安全和非個人數據（例如通過物聯網收集的數據）的新法律的約束。根據這些法律的解釋方式，我們可能必須更改我們的商業慣例和產品以遵守此類義務。
此外，其他國家已經頒佈或正在考慮頒佈類似的跨境數據傳輸限制和法律，要求本地數據駐留，這可能會增加我們提供服務和運營業務的成本和複雜性。美國監管機構也越來越多地審查某些個人數據傳輸，並可能強加個人數據本地化要求。
美國聯邦、州和地方各級的隱私和數據安全法律越來越複雜，變化迅速。例如，在聯邦一級，經HITECH修訂的HIPAA對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。此外，在州一級，隱私和數據保護格局正在迅速變化。許多州都頒佈了全面的隱私法，包括加利福尼亞州、弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州，對受保企業規定了某些義務，包括在隱私聲明中提供具體披露以及賦予居民有關其個人數據的某些權利。視情況而定，此類權利可能包括訪問、更正或刪除某些個人數據的權利，以及選擇退出某些數據處理活動的權利，例如定向廣告、分析和自動決策。如果這些法律適用於或將要適用於我們，則這些權利的行使可能會影響我們的業務。某些州法律還對敏感個人信息的處理規定了更嚴格的要求，例如要求受保企業進行數據隱私影響評估。這些州法律允許對違規行為處以法定罰款。例如，《2018年加州消費者隱私法》（“CCPA”）適用於身為加利福尼亞州居民的消費者、企業代表和員工的個人數據，並要求某些企業在隱私聲明中提供具體披露，並尊重此類個人行使某些隱私權的請求。CCPA規定，對每次故意違規行為處以最高7,500美元的罰款，並對某些數據泄露行為規定了有限的私人訴訟權。雖然 CCPA 和其他全面的州隱私法包含對與臨牀試驗相關的某些個人信息的豁免，但我們可能會處理受或可能受這些法律約束的其他個人信息。其他幾個州以及聯邦和地方各級也在考慮類似的法律，我們預計未來會有更多州通過類似的法律。不同的州和聯邦隱私和數據安全法律錯綜複雜，這增加了我們業務運營的成本和複雜性，也增加了我們承擔的責任風險，包括來自第三方訴訟和監管調查、執法、罰款和處罰的責任。
我們還受與數據隱私和安全相關的合同義務的約束，我們履行此類義務的努力可能不會成功。
我們發佈隱私政策並提供有關數據隱私和安全的通知。如果發現這些政策或通知存在缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或不能代表我們的做法，我們可能會受到監管機構的調查、執法行動或其他不利後果。
我們與數據隱私和安全（以及個人的數據隱私期望）相關的義務正在以越來越嚴格的方式迅速變化，並帶來了不確定性。這些義務可能受不同的適用和解釋的約束，這可能不一致或在不同司法管轄區之間存在衝突。監測、準備和履行這些義務需要我們投入大量資源（包括但不限於財政和時間方面的資源）。這些義務可能需要更改我們的信息技術、系統和慣例，也需要更改代表我們處理個人信息的任何第三方的信息技術、系統和慣例。此外，這些義務可能要求我們改變業務模式的各個方面（例如我們進行臨牀試驗的地點）。儘管我們努力遵守適用的數據隱私和安全義務，但我們有時可能會失敗（或被認為未能這樣做）。此外，儘管我們做出了努力，但我們的人員或與我們合作的第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營產生負面影響。
如果我們（或與我們合作的第三方）未能或被認為未能解決或遵守數據隱私、保護和安全義務，我們可能會面臨重大後果，包括（但不限於）：政府執法行動（例如調查、罰款、處罰、審計、檢查等）；訴訟（包括與集體相關的索賠）和大規模仲裁要求；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人信息；銷燬或不使用個人信息的命令信息；和/或監禁公司官員。特別是，原告越來越積極地向公司提出與隱私相關的索賠，包括集體索賠和大規模仲裁要求。其中一些索賠允許在每次違規行為的基礎上追回法定損害賠償，如果可行，則有可能獲得鉅額法定賠償，具體取決於數據量和違規次數。任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：客户流失；我們的業務運營（包括臨牀試驗）中斷或停止；無法處理個人信息或在某些司法管轄區開展業務；開發或商業化我們產品的能力有限；為任何索賠或查詢辯護所花費的時間和資源；負面宣傳；或修訂或重組我們的業務。
與我們的普通股相關的風險
預計我們普通股的市場價格將波動，普通股的市場價格可能會下跌。
我們普通股的市場價格可能會出現重大波動。可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：
•對我們當前和未來的潛在候選產品，或我們的競爭對手或我們現有或未來合作者的臨牀試驗和臨牀前研究的結果；
•未能達到或超過我們可能向公眾提供的財務和發展預測；
•未能達到或超過投資界的財務和發展預期；
•我們未能迅速實現合併的預期收益，也未能達到財務或行業分析師預期的程度；
•我們或競爭對手的重大收購、戰略合作、合資企業或資本承諾的公告；
•監管機構就我們當前和未來的潛在候選產品、臨牀研究、製造過程或銷售和營銷條款採取的行動；
•與所有權相關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項以及我們為我們的技術獲得專利保護的能力；
•關鍵人員的增加或離職；
•重大訴訟，包括專利或股東訴訟；
•如果證券或行業分析師未發佈有關我們業務的研究或報告，或者我們對我們的業務和股票發表負面或誤導性意見；
•類似公司市場估值的變化；
•製藥和生物技術部門的總體市場或宏觀經濟狀況或市場狀況；
•我們或我們的證券持有人將來出售證券；
•如果我們未能籌集足夠的資金來為我們的運營和當前和未來潛在候選產品的持續開發提供資金；
•我們普通股的交易量；
•競爭對手發佈的新商業產品、臨牀進展或缺乏臨牀進展、重要合同、商業關係或資本承諾的公告；
•與 IL-6 抑制劑和 IL-6R 抑制劑候選產品有關的負面宣傳，包括市場上其他此類產品的負面宣傳；
•引入與我們的產品和服務競爭的技術創新或新療法；以及
•我們的財務業績逐期波動。
此外，股票市場總體上經歷了劇烈的波動，這通常與個別公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。此外，利率上升、通貨膨脹、全球地緣政治衝突或其他宏觀經濟狀況導致的衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們產生重大不利影響
業務和我們普通股的價值。過去，在公司證券的市場價格波動一段時間之後，股東經常對這些公司提起集體證券訴訟。此外，如果我們的市場估值無法反映我們的內在價值，那麼市場波動可能會導致股東積極性增加。與我們的戰略方向提出異議或衝突或尋求改變董事會組成的激進運動可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
我們的章程文件和特拉華州法律中的規定可能會使收購我們變得更加困難，並可能阻礙股東可能認為有利的任何收購嘗試，並可能導致管理層的鞏固。
未經董事會同意，我們經修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程的規定可能會延遲或阻止控制權變更或管理層變動。這些規定將包括以下內容：
•董事會分為三類，任期錯開三年，因此並非所有董事會成員都能同時選出；
•禁止通過書面同意採取股東行動，這要求所有股東的行動都要在我們的股東會議上採取；
•要求股東特別會議只能由董事會根據當時在職的多數董事的贊成票批准的決議行事；
•股東提案和董事會選舉提名的提前通知要求；
•要求股東不得將我們的董事會成員免職，除非有理由，而且除法律要求的任何其他投票外，在當時有權在董事選舉中投票的所有有表決權的已發行股票中不少於三分之二的獲得批准後，股東不得將我們的董事會成員免職；
•要求通過股東行動修改任何章程或修改我們章程的具體條款，必須獲得不少於三分之二的有表決權股票的批准；以及
•董事會在未經股東批准的情況下按照董事會確定的條款發行優先股的權力，以及哪些優先股可能包括優先於普通股持有人權利的權利。
此外，即使我們收到一些股東可能認為有利的報價，這些條款也將適用。
我們還將受DGCL第203條中包含的反收購條款的約束。根據第203條，公司通常不得與任何持有15％或以上的股本的持有人進行業務合併，除非持有人已持有該股票三年，或者除其他例外情況外，董事會已批准該交易。
我們的章程規定，特拉華州財政法院是我們與股東之間幾乎所有爭議的專屬法庭，這可能會限制我們的股東為與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工之間的糾紛獲得有利司法法庭的能力。
我們的章程規定，特拉華州財政法院是代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟、任何聲稱違反信託義務的訴訟、根據DGCL、我們的公司註冊證書或章程的任何規定對我們提起的任何索賠的訴訟，或任何受內政原則管轄的針對我們的索賠的訴訟的唯一和專屬的論壇。排他性法庭條款不適用於根據《交易法》提起的訴訟。經修訂和重述的章程還將規定，美國聯邦地方法院將是解決根據《證券法》提出訴訟理由的任何投訴的專屬論壇。該條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙對我們以及我們的董事、高級管理人員和其他員工提起此類訴訟。或者，如果法院認定公司註冊證書和章程中包含的訴訟地選擇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生額外費用
與解決其他司法管轄區的此類訴訟有關，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們預計在可預見的將來我們不會支付任何現金分紅。
目前的預期是，我們將保留未來的收益（如果有），為我們的業務增長提供資金，而不是支付股息。因此，在可預見的將來，普通股的資本增值（如果有的話）將是我們股東的唯一收益來源。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買證券
沒有。
第 3 項。優先證券違約
不適用。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
沒有。
第 6 項。展品
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展覽 數字 | | 展品描述 | | 表單 | | 文件編號 | | 展覽 | | 申報日期 |
3.1 | | 第三次修訂和重述的註冊人公司註冊證書，修訂期至2023年10月19日。 | | 10-Q | | 001-40384 | | 3.1 | | 2023年11月14日 |
3.2 | | 第二次修訂和重述的註冊人章程。 | | 8-K | | 001-40384 | | 3.2 | | 2021 年 5 月 11 日 |
10.1*# | | 經修訂的非僱員董事薪酬政策 | | | | | | | | |
31.1* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證。 | | | | | | | | |
31.2* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證。 | | | | | | | | |
32.1*+ | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。 | | | | | | | | |
| 101.INS* | | 內聯 XBRL 實例文檔。 | | | | | | | | |
| 101.SCH* | | 帶有嵌入式 Linkbase 文檔的內聯 XBRL 分類擴展架構。 | | | | | | | | |
| 104* | | 封面交互式數據文件（格式為行內 XBRL，包含在附錄 101 中）。 | | | | | | | | |
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| * | | 隨函提交 |
| + | | 就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，隨函附上，不被視為 “已提交”，也不得被視為以提及方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件中。 |
| # | | 表示管理合同或任何補償計劃、合同或安排。 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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| | TORMALINE BIO, INC. |
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日期： | 2024 年 5 月 13 日 | 來自： | /s/ 桑迪普·庫爾卡尼 |
| | | 桑迪普·庫爾卡尼 |
| | | 首席執行官 |
| | | （首席執行官） |
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日期： | 2024 年 5 月 13 日 | 來自： | /s/ 瑞安·羅賓遜 |
| | | 瑞安羅賓遜 |
| | | 臨時首席財務官、副總裁、財務和財務總監 |
| | | （首席財務和會計官） |