美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓, 哥倫比亞特區 20549
表格 10-Q
(Mark One)
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的季度報告
截至2024年3月31日的季度
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的過渡報告
對於 是從到的過渡期
委員會 文件號:001-38762
(章程中規定的註冊人的確切 名稱)
(公司或組織的州或其他司法管轄區) | (美國國税局僱主 證件號) |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
註冊人的 電話號碼,包括區號:+972723942377
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 :
每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用複選標記註明 註冊人 (1) 在過去的 12 個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短期限)是否提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告,並且 (2) 在過去 90 天內是否受此類申報要求的約束。是的 ☒ 沒有 ☐
用複選標記表明 註冊人在過去 12 個月內(或註冊人 必須提交此類文件的較短期限)是否以電子方式提交了根據 S-T 法規 405(本章第 232.405 節)要求提交的所有交互式數據文件。是的 ☒ 沒有 ☐
用複選標記指示 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報 公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
☒ | 規模較小的申報公司 | ||
新興成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示 註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第 12b-2 條)。是的 ☐ 沒有 ☒
截至2024年5月17日,註冊人普通股
的已發行股份數量為
BIOMX INC.
截至 2024 年 3 月 31 日的季度的 10-Q 表格
目錄
頁面 | ||
第一部分財務信息 | 1 | |
第 1 項。財務報表 | 1 | |
簡明合併資產負債表(未經審計) | F-1 | |
簡明合併運營報表(未經審計) | F-3 | |
股東權益簡明合併報表(未經審計) | F-4 | |
簡明合併現金流量表(未經審計) | F-6 | |
簡明合併財務報表附註(未經審計) | F-7 | |
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 2 | |
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 | 9 | |
第 4 項。控制和程序 | 9 | |
第二部分。其他信息 | 10 | |
第 6 項。展品。 | 10 | |
第三部分。簽名 | 11 |
i
關於前瞻性信息的警告 聲明
本 表10-Q季度報告或季度報告包括1995年《私人 證券訴訟改革法》、經修訂的1933年《證券法》第27A條或《證券法》、經修訂的1934年《證券交易法》第21E 條或《交易法》以及其他證券法所指的 “前瞻性陳述”。此處包含的 不純粹是歷史陳述,是前瞻性陳述。前瞻性陳述包括關於我們的預期、信念、 計劃、目標、意圖、假設的陳述和其他非歷史事實的陳述。諸如 “預期”、 “相信”、“繼續”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、 “正在進行”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“將” 或類似的詞語或短語,或這些詞語或短語的否定詞語可以識別前瞻性陳述,但是如果沒有 這些詞語不一定意味着陳述不是前瞻性的。例如,我們在討論我們的業務戰略和計劃、臨牀和臨牀前開發計劃,包括時機、里程碑和 其設計,包括監管機構對此類設計的接受程度、BacteriOphage Lead to Treating(BOLT)平臺的潛在機會和益處、候選產品的潛力以及財政資源和財務 需求和能力的充足性時,正在做前瞻性陳述 繼續作為持續經營企業。但是,您應該明白,這些陳述並不能保證業績 或業績,並且有許多風險、不確定性和其他重要因素可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述中表達的業績存在重大差異,其中包括:
● | 創造收入和籌集足夠資金以滿足營運資金要求的能力; |
● | 將特拉華州有限責任公司Adaptive Phage Therapeutics LLC(APT)的業務整合到該公司; |
● | 收到了股東對與BiomX Inc.、特拉華州公司 和特拉華州有限責任公司BTX Merger Sub II, LLC.、特拉華州的一家有限責任公司BTX Merger Sub II, LLC以及特拉華州有限責任公司BTX Merger Sub II, LLC之間的 收購APT的某些提案的批准; |
● | 與我們使用噬菌體技術開發候選產品的方法相關的 不可預測的時間和成本; |
● | 政治 和經濟不穩定,包括但不限於自然災害或其他災難性事件造成的,例如俄羅斯 入侵烏克蘭和世界對俄羅斯、白俄羅斯及其相關方的制裁、恐怖襲擊、颶風、火災、洪水、污染 和地震; |
● | 獲得 美國食品藥品監督管理局或 FDA 對候選產品的任何非美國臨牀試驗的認可; |
● | 我們的 有能力招募患者參與臨牀試驗,並在預期的情況下實現預期的發展里程碑; |
● | 追求和有效開發新產品機會和收購以及從此類產品機會 和收購中獲得價值的能力; |
● | 與候選產品出現任何意想不到的問題以及不遵守標籤和 其他限制相關的處罰 和撤出市場; |
● | 的總體經濟狀況、我們目前的低股價和影響我們運營的其他因素、我們業務的連續性,包括 臨牀前和臨牀試驗,以及我們籌集額外資金的能力; | |
● | 與遵守持續監管義務和成功進行持續監管審查相關的費用 ; |
● | 市場 對我們的候選產品的接受程度以及識別或發現其他候選產品的能力; |
ii
● | 我們的 能夠獲得臨牀前和臨牀測試所需的特定噬菌體混合物的高滴度; |
● | 特種原材料的可用性和全球供應鏈的挑戰; |
● | 我們的候選產品在不造成不良反應的情況下證明藥品的必要性、安全性和有效性,或生物製劑的安全性、純度和效力 的能力; |
● | 我們候選產品的預期未來高級臨牀試驗的成功; |
● | 我們的 獲得所需監管批准的能力; |
● | 延遲 為我們的候選產品開發製造工藝; |
● | 來自類似技術的競爭 、比我們的候選產品更有效、更安全或更實惠的產品或 在候選產品之前獲得市場批准的產品; |
● | 不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革舉措對我們 銷售候選產品或療法獲利能力的影響; |
● | 保護 我們的知識產權,遵守當前和未來向第三方發放的許可的條款和條件; |
● | 侵犯 第三方知識產權以及就分配服務發明權提出的報酬或特許權使用費索賠; |
● | 我們的 獲取、許可或使用第三方持有的專有權利,這些權利是我們的候選產品或未來開發的 候選人所必需的; |
● | 有關合成生物學和基因工程的道德、法律和社會問題,這些問題可能會對我們的候選產品 的市場接受度產生不利影響; |
● | 對第三方合作者的依賴; |
● | 政治、 以色列國的經濟和軍事不穩定,特別是10月7日襲擊後的加沙戰爭、與其他中東國家的其他 潛在衝突以及以色列政府繼續提議的司法和其他立法改革 ; |
● | 我們 吸引和留住關鍵員工或與員工執行非競爭協議條款的能力; |
● | 未遵守藥品製造合規以外的適用法律和法規;以及 |
● | 潛在的 安全漏洞,包括網絡安全事件。 |
有關這些 以及其他風險、不確定性和因素的詳細討論,請參閲我們 2023 年年度報告第一部分第 1A 項 “風險因素”。本季度報告中包含的所有前瞻性 陳述僅代表截至本報告發布之日。除非法律要求,否則在本季度報告發布之日之後,我們沒有義務(且 明確表示不承擔任何此類義務)更新或修改任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、 未來事件還是其他原因。比較本期和前期的結果不是 旨在表達任何未來趨勢或未來表現的指示,應僅將其視為歷史數據。
iii
第一部分-財務信息
項目 1.財務報表
財務報表索引
頁面 | ||
截至2024年3月31日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表(未經審計) | F-1-F-2 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營報表(未經審計) | F-3 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月可贖回可轉換優先股和股東權益(資本赤字)變動簡明合併報表(未經審計) | F-4-F-5 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月簡明合併現金流量表(未經審計) | F-6 | |
簡明合併財務報表附註(未經審計) | F-7-F-22 |
1
BIOMX INC.
簡化 合併資產負債表
(千美元 ,股票和每股數據除外)
(未經審計)
截至截至 | ||||||||
2024 年 3 月 31 日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產 | ||||||||
現金和現金等價物 | ||||||||
受限制的現金 | ||||||||
其他流動資產 | ||||||||
流動資產總額 | ||||||||
非流動資產 | ||||||||
經營租賃使用權資產 | ||||||||
財產和設備,淨額 | ||||||||
過程中的研發(“IPR&D”)資產和商譽 | ||||||||
非流動資產總額 | ||||||||
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
F-1
BIOMX INC.
簡化 合併資產負債表
(千美元 ,股票和每股數據除外)
(未經審計)
截至截至 | ||||||||
2024 年 3 月 31 日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債 | ||||||||
貿易應付賬款 | ||||||||
租賃負債的流動部分 | ||||||||
其他應付賬款 | ||||||||
長期債務的當前部分 | ||||||||
流動負債總額 | ||||||||
非流動負債 | ||||||||
合同責任 | ||||||||
長期債務,扣除流動部分 | ||||||||
經營租賃負債,扣除流動部分 | ||||||||
其他負債 | ||||||||
私募認股權證 | ||||||||
非流動負債總額 | ||||||||
承付款項和或有開支(注7) | ||||||||
可贖回可轉換優先股 | - | |||||||
優先股,$ | ||||||||
股東權益(資本不足) | ||||||||
普通股,$ | ||||||||
額外已繳資本 | ||||||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
股東權益總額(資本不足) | ( | ) | ||||||
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
F-2
BIOMX INC.
簡明的 合併運營報表
(千美元 ,股票和每股數據除外)
(未經審計)
截至3月31日的三個月 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
研發(“研發”)費用,淨額 | ||||||||
一般和管理費用 | ||||||||
營業虧損 | ||||||||
其他收入 | ( | ) | ( | ) | ||||
利息支出 | ||||||||
私募認股權證公允價值變動造成的損失 | ||||||||
財務費用(收入),淨額 | ( | ) | ||||||
税前虧損 | ||||||||
税收支出 | ||||||||
淨虧損 | ||||||||
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
F-3
BIOMX INC.
簡明的 可贖回可轉換股票的合併變動報表
優先股和股東權益(資本不足)
(千美元 ,股票和每股數據除外)
(未經審計)
可兑換敞篷車 優先股 股 | 普通股 | 額外付費 | 累積的 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||
股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 缺陷) | ||||||||||||||||||||||
截至 2024 年 1 月 1 日的餘額 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
在收購APT時發行普通股、合併認股權證和可贖回可轉換優先股,扣除發行成本 (***) | ||||||||||||||||||||||||||||
對普通股行使預先注資的認股權證 (**) | ||||||||||||||||||||||||||||
根據公開市場銷售協議發行普通股,扣除美元 | ||||||||||||||||||||||||||||
股票薪酬支出 | - | |||||||||||||||||||||||||||
2024 年 3 月 PIPE 發行可贖回可轉換優先股,扣除發行成本 (**) | ||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | ( | ) | ( | ) |
(*) | |
(**) | |
(***) |
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
F-4
BIOMX INC.
股東權益變動簡明合併報表
(千美元 ,股票和每股數據除外)
(未經審計)
普通股 | 額外付費 | 累積的 | 總計 股東 | |||||||||||||||||
股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||
截至2023年1月1日的餘額 | ( | ) | ||||||||||||||||||
在公募股權私人投資(“PIPE”)下發行普通股和認股權證,扣除美元 | ||||||||||||||||||||
股票薪酬支出 | - | - | - | |||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
截至2023年3月31日的餘額 | ( | ) |
(*) | 小於 1 美元。 |
(**) | 請參閲 註釋 9A。 |
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
F-5
BIOMX INC.
簡明的 合併現金流量表
(千美元 ,股票和每股數據除外)
(未經審計)
在截至3月31日的三個月中, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
現金流——經營活動 | ||||||||
淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
調節經營活動中使用的現金流所需的調整: | ||||||||
折舊和攤銷 | ||||||||
基於股票的薪酬 | ||||||||
債務發行成本的攤銷 | ||||||||
財務費用(收入),淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他負債的變化 | ( | ) | ||||||
私募認股權證公允價值變動造成的損失 | ||||||||
私募認股權證發行成本 | ||||||||
運營資產和負債的變化: | ||||||||
其他流動和非流動資產 | ( | ) | ||||||
貿易應付賬款 | ( | ) | ||||||
其他應付賬款 | ( | ) | ||||||
經營租賃的淨變動 | ( | ) | ( | ) | ||||
用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
現金流——投資活動 | ||||||||
通過收購 APT 獲得的現金和限制性現金 | ||||||||
短期存款的收益 | ||||||||
購買財產和設備 | ( | ) | ||||||
投資活動提供的淨現金 | ||||||||
現金流——融資活動 | ||||||||
根據2024年3月PIPE發行私募認股權證 | ||||||||
根據2024年3月發行可贖回可轉換優先股 PIPE | ||||||||
2024 年 3 月 PIPE 的發行成本 | ( | ) | ||||||
根據PIPE發行普通股和認股權證 | ||||||||
預先注資認股權證的行使 | ||||||||
根據公開市場銷售協議發行普通股,扣除發行成本 | ||||||||
償還長期債務 | ( | ) | ( | ) | ||||
融資活動提供的淨現金 | ||||||||
現金和現金等價物以及限制性現金的增加(減少) | ( | ) | ||||||
匯率變動對現金和現金等價物以及限制性現金的影響 | ( | ) | ||||||
期初的現金和現金等價物以及限制性現金 | ||||||||
期末的現金和現金等價物以及限制性現金 | ||||||||
合併 資產負債表上的金額對賬 | ||||||||
現金和現金等價物 | ||||||||
受限制的現金 | ||||||||
現金和現金等價物和限制性現金總額 | ||||||||
現金 流量信息的補充披露: | ||||||||
支付利息的現金 | ||||||||
已繳税款 | ||||||||
非現金 投資活動的補充披露: | ||||||||
PIPE的發行成本包含在貿易應付賬款中 | ||||||||
財產和設備採購包含在應付賬款和應付貿易款中 | ||||||||
自 2024 年 3 月起的發行成本 PIPE | ||||||||
收購 APT 的發行成本 | ||||||||
根據APT收購發行普通股 | ||||||||
根據APT收購發行可贖回可轉換優先股 | ||||||||
根據APT收購發行合併認股權證 |
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
F-6
BIOMX INC.
簡明合併財務報表附註
(以千美元和新謝克爾計,股票和每 份額數據除外)
(未經審計)
註釋 1 — 一般
A. | 一般信息 |
BiomX Inc.(單獨成立, 及其子公司BiomX Ltd.(“BiomX Israel”)、RondinX Ltd.和Adaptive Phage Therapeutics LLC(“APT”)、 “公司” 或 “BiomX”)於2017年成立。該公司的普通股和單位股票分別在紐約證券交易所美國證券交易所上市 ,代碼分別為PHGE和PHGE.U。某些認股權證目前在 OTC Pink 上報價,代號為 “PHGEW”。
BiomX 正在開發天然和工程化 噬菌體混合物,旨在靶向和消滅慢性病中的有害細菌,目前其工作重點是囊性纖維化 和糖尿病足骨髓炎。BiomX 發現並驗證專有的細菌靶標,並針對 這些靶標定製噬菌體成分。該公司的總部位於以色列的內斯齊奧納。
2024 年 3 月 6 日,公司與 APT 和某些其他各方簽訂了
協議和合並計劃(“合併協議”),因此 APT
成為公司的全資子公司(“收購”),詳情見下文。此外,2024 年 3 月 15 日,在收購完成的同時,公司與某些投資者完成了私募配售(“2024 年 3 月 PIPE”)
,據此,此類投資者總共購買了
B. | 以色列-哈馬斯戰爭 |
2023 年 10 月 7 日,哈馬斯恐怖組織的恐怖分子對以色列發動了前所未有的襲擊 ,該恐怖組織從 加沙地帶和以色列國內的其他地區滲透到以色列南部邊境,攻擊平民和軍事目標,同時對以色列民眾發動大規模的 火箭襲擊。這些襲擊造成大量平民和士兵死亡、受傷和綁架。 作為迴應,以色列國安全內閣對哈馬斯宣戰,針對這些恐怖組織的軍事行動 在他們持續的火箭彈襲擊和恐怖襲擊的同時開始了。此外,控制黎巴嫩南部大部分地區的伊斯蘭恐怖組織真主黨襲擊了以色列北部的軍事和民用目標,以色列對此作出了迴應。
迄今為止,以色列國繼續 與哈馬斯交戰,並與真主黨發生武裝衝突。
BiomX 總部和主要辦事處 及其大部分業務都位於以色列國。此外,大多數關鍵僱員和官員是以色列居民。 因此,以色列及周邊地區的政治、經濟和軍事狀況可能會直接影響其業務。
儘管該公司的幾名員工 被徵召到以色列國防軍服預備役,但與哈馬斯的持續戰爭自成立以來並未對BiomX的 業務或運營產生重大影響。此外,BiomX預計其計劃不會因此而出現任何延遲。但是,目前, 無法預測以色列對哈馬斯戰爭的強度或持續時間,也無法預測這場戰爭最終將如何影響 BiomX 的業務和運營或以色列的總體經濟。
F-7
BIOMX INC.
簡明合併財務報表附註
(以千美元和新謝克爾計,股票和每 份額數據除外)
(未經審計)
注 1 — 概述 (續)
C. | 繼續關注 |
該公司在運營中蒙受了重大損失
和負現金流,累計赤字為美元
D. | 合併協議 |
2024年3月6日,公司與特拉華州的一家公司、該公司的全資子公司BTX Merger Sub I, Inc.(“First 合併子公司”)、特拉華州有限責任公司兼公司全資子公司BTX Merger Sub II, LLC(“第二個 合併子公司”)和APT簽訂了 合併協議。根據合併協議,First Merger Sub與APT合併併入APT,APT是倖存的 公司,成為該公司的全資子公司(“首次合併”)。在第一次合併之後, APT 立即合併為第二合併子公司,根據第二合併子公司,第二合併子公司是倖存的實體。APT是一家總部位於美國的私人控股、處於臨牀階段的生物技術公司,率先開發了抗細菌感染的噬菌體療法。 此次收購的結果是,該公司的管道預計將包括兩項第二階段資產,每項資產均旨在治療醫療需求未得到滿足的嚴重感染 。
2024年3月15日,即收購的生效時間
(“截止日期”),APT的前股東共獲得了
F-8
BIOMX INC.
簡明合併財務報表附註
(以千美元和新謝克爾計,股票和每 份額數據除外)
(未經審計)
注意 1 — 概述(續)
根據ASC 480-10-S99 的規定,可贖回可轉換優先股 被歸類為臨時股權,因為它們包含可能構成公司無法控制的 贖回條款的條款。合併認股權證被歸類為股權,因為它們與公司自有股票掛鈎 ,符合ASC 815-40對股東權益分類的分類要求。
在完成收購
的同時,公司與某些投資者簽訂了證券購買協議,總收益為美元
收購結束後,
,在不考慮附註9A所述的PIPE優先股和私募認股權證的情況下,公司在收購前的
股東擁有大約
此次收購是根據會計準則編纂(“ASC”)主題805 “業務合併” 的 使用會計收購方法 進行會計核算的。根據對以下事實和情況的評估,公司被確定為會計收購方:
● | 根據合併協議,公司收購後董事會由七名董事組成,其中公司指定了四個董事會席位,收購前的公司董事會主席繼續擔任其職務,即收盤後董事會的大部分成員由公司指定。 |
● | 首席執行官和大多數管理職位由收購前與公司有關聯的個人擔任。 |
與收購相關的交易成本記作成本發生期間的支出
。公司產生的交易成本為 $
購買價格分配
金額 | ||||
現金和現金等價物 | ||||
受限制的現金 | ||||
其他流動資產 | ||||
不動產、廠房和設備 | ||||
經營租賃使用權資產 | ||||
IPR&D 資產和商譽 | ||||
總資產 | ||||
貿易應付賬款 | ( | ) | ||
其他應付賬款 | ( | ) | ||
經營租賃責任 | ( | ) | ||
負債總額 | ( | ) | ||
全部對價 |
金額 | ||||
普通股 | ||||
可贖回可轉換優先股 | ||||
合併認股權證 | ||||
F-9
BIOMX INC.
簡明合併財務報表附註
(以千美元和新謝克爾計,股票和每 份額數據除外)
(未經審計)
注1 — 概述(續)
公司發行的普通股
的公允價值是使用公司在截止日的收盤交易價格確定的,該價格因缺乏
適銷性(“DLOM”)而進行了折扣(“DLOM”)調整
截至3月31日的三個月 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
普通股的標的價值 ($) | ||||||||
行使價 ($) | ||||||||
預期波動率 (%) | ||||||||
預期期限(年) | ||||||||
無風險利率 (%) |
假設的所有可識別的 資產和負債的公允價值估計是初步的,基於市場參與者在資產定價時使用的假設, 基於該資產的最有利市場(即其最高和最佳用途)。該初步公允價值估算值可能包括不打算使用、可能出售或打算以非最佳用途的方式使用的資產 。在測量期間, 此類估計值可能會發生變化,預計不會超過一年。在評估期 期間確定的任何調整將在確定調整的時間段內進行識別。
公司確認了與收購相關的無形資產
,其中包括價值為 $ 的知識產權與開發
這些無形資產在 公允價值層次結構中被歸類為三級衡量標準。
3月31日 2024 | ||||
歸因於 APT 的淨虧損 |
以下未經審計的預計財務信息 彙總了 BiomX Inc.(包括其全資子公司 BiomX Ltd. 和 RondinX Ltd.)的合併經營業績 和 APT。未經審計的預計財務信息包括為反映某些業務合併效應而進行的調整,包括: 雙方產生的收購相關成本以及BiomX Inc.產生的某些成本的逆轉,如果收購發生在2023年1月1日, 本不會發生。下文列出的未經審計的預計財務信息僅供參考 ,不一定表示如果在 2023 財年初進行收購 本應取得的經營業績。
三月三十一日 2024* | ||||
淨虧損 |
* |
F-10
BIOMX INC.
簡明合併財務報表附註
(以千美元和新謝克爾計,股票和每 份額數據除外)
(未經審計)
附註2 — 重要會計政策
A. | 未經審計的簡明財務報表 |
隨附的未經審計的簡明合併 財務報表是根據美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的,用於簡明的 財務信息。它們不包括公認會計原則為完整財務報表所要求的所有信息和腳註。 管理層認為,公允陳述所必需的所有調整均已包括在內(除非另有討論,否則僅包括正常的週期性調整 )。
本報告中包含的財務信息應與公司於2024年4月4日向美國證券交易委員會(“SEC”) 提交的截至2023年12月31日財年的10-K 表年度報告中包含的年度財務報表一起閲讀。年終資產負債表數據來自截至2023年12月31日的經審計的合併財務報表。
B. | 整合原則 |
簡明合併財務報表 包括公司及其子公司的賬目。合併後取消了公司間餘額和交易。
C. | 估算在編制財務報表中的使用 |
按照公認會計原則編制財務報表 要求管理層做出估算和假設,以影響報告的資產和負債金額 、財務報表中或有資產負債的披露以及報告年度的支出金額。 公司財務報表中最重要的估計涉及研發費用的應計額、股票薪酬獎勵的估值 、與收購相關的收購價格分配以及私募認股權證公允價值 重估。這些估計和假設基於當前事實、未來預期以及據信在此情況下合理的其他各種因素,其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎 以及記錄從其他來源看不見的支出。實際結果可能與 這些估計值存在重大不利差異。
以色列-哈馬斯 戰爭可能直接或間接影響公司的業務、經營業績和財務狀況的全部程度將取決於不確定的未來 事態發展,以及對當地、區域、國家和國際市場的經濟影響。
D. | 業務收購 |
公司將業務收購中轉移的 對價的公允價值分配給收購的資產,負債根據收購 日的公允價值承擔。與收購相關的費用與業務收購分開確認,並在發生時記作支出。 轉讓的對價的公允價值超過所收購資產的公允價值, 中承擔的負債 的部分作為知識產權和開發及商譽入賬。轉讓對價的公允價值可能包括股權證券。在某些情況下,轉讓對價的分配 可能會根據公允價值的最終確定(自收購之日起長達一年)進行修訂。衡量期 修訂的累積影響在確定修訂的報告期內得到確認。公司將收購的業務 的經營業績包含在自相應收購之日起的預期合併業績中。
F-11
BIOMX INC.
簡明合併財務報表附註
(以千美元和新謝克爾計,股票和每 份額數據除外)
(未經審計)
附註2 — 重要會計政策(續)
E. | 金融工具 |
公司發行獨立工具時, 首先分析ASC 480 “區分負債和權益”(“ASC 480”)的規定,以 確定該工具是否應歸類為負債,隨後的公允價值變化將在每個時期的合併 運營報表中確認。如果該工具不在ASC 480的範圍內,則公司將進一步分析ASC 815-10的規定 ,以確定該工具是否被視為與該實體自有股票掛鈎並符合股權歸類 的資格。
公司發行優先股時, 首先考慮ASC 480的規定,以確定優先股是否應歸類為負債。 如果該工具不在ASC 480的範圍內,公司將進一步分析該工具的特徵,以 確定應根據ASC 480-10-S99 的條款 將其歸類為臨時股權(夾層)還是永久股權。該公司的可贖回可轉換優先股不是強制性的,也不是目前不可贖回的。但是,它們 包括可能構成公司無法控制的贖回條款的條款。因此,所有可贖回可轉換 優先股均在永久股權之外發行。有關可贖回 可轉換優先股的更多信息,請參閲附註1D和9A。
公司發行認股權證時, 首先考慮ASC 815-40 “實體自有股權合同”(“ASC 815-40”)的規定,以確定 是否應將認股權證歸類為股權。當認股權證與公司 自有股票掛鈎並符合ASC 815-40規定的股東權益分類要求時,允許進行股票分類。如果認股權證 不在ASC 815-40的範圍內,則公司將根據會計準則 編纂815(“ASC 815”)“衍生品和套期保值” 中包含的指導對認股權證進行核算,根據該指南,認股權證不符合 股票處理標準,必須記為衍生負債。因此,公司按公允價值將私募認股權證歸類為 負債,並在每個報告期將認股權證調整為公允價值。在認股權證行使或到期之前,該負債在每個資產負債表日都要進行重新評估 ,並且公允價值的任何變化將在簡明合併 運營報表中予以確認。有關私募認股權證的更多信息,請參閲附註9A。
F. | 每股基本虧損和攤薄後虧損 |
每股基本虧損的計算方法是:淨虧損
除以該期間已發行普通股、
公司普通股沒有行使價的完全既得認股權證和行使價為美元的公司普通股的全額既得預籌認股權證
公司使用分紅證券所需的兩類方法計算每股淨虧損 。兩類方法要求普通股股東 在此期間可獲得的收入根據他們各自獲得 股息的權利在普通股和分紅證券之間進行分配,就好像該期間的所有收入都已分配一樣。公司將其可贖回可轉換優先股視為 參與證券,因為假設所有可贖回可轉換優先股轉換為 普通股股份,可贖回可轉換優先股的持有人將有權獲得按比例分配給普通股持有人的股息 。根據合同,這些參與證券不要求此類股票的持有人蔘與公司的 損失。因此,本報告所述期間的淨虧損未分配給公司的參與證券。
G. | 無形資產 |
善意
商譽反映了在企業合併之日轉讓的對價 超過所收購的可識別淨資產的公允價值的部分。商譽是一種資產,代表 在企業合併中收購的其他資產所產生的未來經濟利益,這些資產未單獨識別和單獨確認 。產生商譽的主要項目包括被收購公司與公司之間協同效應的價值以及 被收購的員工隊伍,這兩者都沒有資格被認定為無形資產。ASC 350,”無形資產——商譽 和其他”允許實體首先評估定性因素,以確定是否需要進行量化商譽減值測試 。只有當該實體根據定性評估確定公允價值比 更有可能不低於其賬面金額時,才需要進行進一步的測試。否則,無需進行進一步的減值測試。
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簡明合併財務報表附註
(以千美元和新謝克爾計,股票和每 份額數據除外)
(未經審計)
注 2 — 重要會計政策(續)
每當事件或情況變化表明 申報單位的賬面價值可能無法收回時,每年至少進行 的商譽減值測試,將在本財年第四季度的最後一天進行減值測試。必要時,公司記錄商譽減值費用 ,金額為相應申報單位賬面金額超過其公允價值的金額。但是,確認的損失不應超過 分配給該報告單位的商譽總額。
無形資產
固定壽命的無形資產在其估計的使用壽命期內使用直線 法進行攤銷。收購技術的攤銷在簡明合併運營報表中的研發費用 項下記錄。
H. | 最新會計準則 |
最近發佈的會計公告
2023年11月,財務會計準則委員會 (“FASB”)發佈了2023-07年會計準則更新(“ASU”)“分部報告:對應報告的 分部披露的改進”(“亞利桑那州立大學2023-07”)。該指南主要通過 要求披露重大分部支出來擴大公共實體的分部披露,這些支出定期提供給首席運營決策者,幷包含在 每項報告的分部損益衡量標準、其他細分市場項目的金額和構成説明,以及應申報分部的損益和資產的中期披露 ,這些費用目前需要每年披露。擁有單一可報告 分部的公共實體必須提供新的披露以及ASC 280 “分部報告” 所要求的所有披露。 指南對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月 15日之後的財政年度內的過渡期有效,允許提前採用。修正案必須追溯適用於 實體財務報表中列報的所有先前時期。公司於2024年1月1日通過了該指導方針,並得出結論,該指導方針的採用並未對公司的財務狀況或經營業績產生重大影響。
最近發佈的會計聲明, 尚未通過
2023 年 12 月,財務會計準則委員會發布了 ASU 2023-09 “所得税(主題 740):所得税披露的改進”(“亞利桑那州立大學 2023-09”)。該指南旨在 提高所得税披露的透明度和決策實用性。亞利桑那州立大學 2023-09 年的修正案主要通過修改美國和外國司法管轄區繳納的税率對賬和所得税的披露來滿足投資者對所得税信息的要求。亞利桑那州立大學2023-09對2024年12月15日之後開始的財政年度有效, 可以選擇追溯適用該標準。允許提前收養。該公司目前正在評估該指導方針 ,以確定其對合並財務報表披露可能產生的影響。
附註 3 — 金融工具的公允價值
公司根據ASC 820 “公允價值衡量和披露”(“ASC 820”)對金融工具進行核算 。ASC 820 建立了一個公平 價值層次結構,對用於衡量公允價值的估值技術的投入進行優先排序。層次結構為活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價(1 級衡量標準)賦予最高優先級 ,為不可觀察的 輸入(3 級衡量標準)提供最低優先級。ASC 820下公允價值層次結構的三個層次如下所述:
第 1 級 — 活躍市場中未經調整的報價 ,在計量之日可獲得相同的、不受限制的資產或負債的報價。
第 2 級 — 非活躍 市場或活躍市場中類似資產或負債的報價、報價以外的可觀察投入以及不可直接 觀測但得到可觀測市場數據證實的投入。
第 3 級 — 需要既對公允價值計量具有重要意義又不可觀察的輸入的價格或估值。
在截至2024年3月31日的三個月和截至2023年12月31日的年度中,公允價值 層次結構的等級沒有變化。
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簡明合併財務報表附註
(以千美元和新謝克爾計,股票和每 份額數據除外)
(未經審計)
附註 3 — 金融工具的公允價值(續)
2024年3月31日 | ||||||||||||||||
第 1 級 | 等級 2 | 第 3 級 | 公允價值 | |||||||||||||
資產: | ||||||||||||||||
現金等價物: | ||||||||||||||||
貨幣市場基金 | ||||||||||||||||
應收外匯合約 | ||||||||||||||||
負債: | ||||||||||||||||
或有考慮 | ||||||||||||||||
私募認股權證 | ||||||||||||||||
- |
2023年12月31日 | ||||||||||||||||
第 1 級 | 等級 2 | 第 3 級 | 公允價值 | |||||||||||||
資產: | ||||||||||||||||
現金等價物: | ||||||||||||||||
貨幣市場基金 | ||||||||||||||||
應收外匯合約 | ||||||||||||||||
負債: | ||||||||||||||||
或有考慮 | ||||||||||||||||
截止三個月
3 月 31 日, 2024 | 三個月已結束 3 月 31 日, 2023 | |||||||
期初餘額 | ||||||||
私募認股權證 | ||||||||
重估記錄在財務支出中 | ||||||||
期末餘額 |
賬面價值 接近公允價值的金融工具包括現金及現金等價物、限制性現金、短期存款、其他流動資產、交易賬款 應付賬款和其他應付賬款,因為它們屬於短期性質。
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簡明合併財務報表附註
(以千美元和新謝克爾計,股票和每 份額數據除外)
(未經審計)
附註 3 — 金融工具的公允價值(續)
公司根據概率貼現現金流分析確定了或有對價負債的公允價值
。這種公允價值衡量標準
基於市場中不可觀察的重要投入,因此代表了公允價值層次結構中的三級衡量標準。
或有對價的公允價值基於多個因素,例如:與治療原發性硬化性膽管炎的候選產品相關的未來臨牀、開發、監管、
商業和戰略里程碑的實現。適用的折扣率
範圍為
該公司使用外匯合約
(主要是期權和遠期合約)來對衝貨幣敞口產生的現金流。出於會計目的,這些外匯合約未被指定為
對衝工具。對於這些外匯合約,公司確認收益或虧損
,這些收益或虧損抵消了財務支出(收益)項下的現金流的重估,淨計入簡明合併運營報表
。截至2024年3月31日,該公司的未償還美元兑換新謝克爾的外匯合約金額約為
美元
公司在公允價值層次結構中使用Black-Scholes模型(一種三級衡量標準)確定了私募認股權證負債的公允價值 。
三個月已結束 3 月 31 日 |
||||||||
2024 | 2023 | |||||||
普通股的標的價值 ($) | ||||||||
行使價 ($) | ||||||||
預期波動率 (%) | ||||||||
預期期限(年) | ||||||||
無風險利率 (%) |
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(以千美元和新謝克爾計,股票和每 份額數據除外)
(未經審計)
附註4 — 其他流動資產
2024 年 3 月 31 日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
政府機構 | ||||||||
預付保險 | ||||||||
其他預付費用 | ||||||||
補助應收款 | ||||||||
其他 | ||||||||
其他流動資產 |
附註5——其他應付賬款
2024 年 3 月 31 日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
員工和相關機構 | ||||||||
應計費用 | ||||||||
政府機構 | ||||||||
預付的轉租收入 | ||||||||
與APT前僱員有關的遣散費 | ||||||||
其他 | ||||||||
註釋6 — 租賃
2019年8月9日,APT與 ARE-708 Quince Orchard, LLC(“房東”)簽訂了
租賃協議(“租賃協議”),從2019年9月1日起在馬裏蘭州蓋瑟斯堡購買辦公和實驗室
空間。多年來,APT和房東修改了租賃協議
,以擴大平方英尺並將租賃期延長至2034年11月28日。該協議包括
APT將租用區域減少的 和終止選項視為修改,因為APT在終止後的一段時間內將繼續使用該區域。修改 發生在收購之前,因為APT在截止日期之前簽署了修正案,但視收購而定。經營 租賃使用權資產和經營租賃負債考慮了終止選項。
簡明的
運營報表中記錄的租賃費用為美元
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(以千美元和新謝克爾計,股票和每 份額數據除外)
(未經審計)
附註7——承付款和意外開支
A. | 2021 年 3 月,IIA 批准了與公司囊性纖維化候選產品有關的 NIS 總預算的兩份新申請
2021 年 8 月,IIA 批准了一項申請,該申請支持在 NIS 的總預算範圍內升級公司的製造能力
2022 年 3 月,國際投資署批准了國家統計局總預算的申請
2023年3月,國際投資協定批准了新謝克爾的總預算申請 |
根據與國際投資管理局達成的協議,不包括2021年8月的計劃,BiomX Israel將支付的特許權使用費
截至2024年3月31日,國際投資協定批准的補助金總額約為美元 |
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(以千美元和新謝克爾計,股票和每 份額數據除外)
(未經審計)
注7——承諾和意外開支(續)
B. | 2019 年 8 月,APT 獲得了 $ 的獎勵 | |
C. | 2022年6月23日(“生效日期”),以色列BiomX與勃林格英格海姆國際有限公司(“BI”)簽訂了研究合作協議,合作鑑定IBD的生物標誌物。根據協議,BiomX Israel 有資格獲得總計 $ 的費用 |
附註8 — 長期債務
2021年8月16日(“截止日期
”),公司與Hercules Capital, Inc.(“Hercules”)
就風險債務融資簽訂了貸款和擔保協議(“貸款協議”)。根據貸款協議,$
貸款協議規定,公司
可以隨時預付貸款協議下的全部或部分預付款,但需支付等於以下金額的預付款
與簡明運營報表中包含在利息支出中的
貸款期限相關的利息支出為美元
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(以千美元和新謝克爾計,股票和每 份額數據除外)
(未經審計)
附註 9 — 股東權益
A. | 股本: |
公募股權中的私人投資:
2023 年 2 月 22 日,公司
簽訂了證券購買協議,發行和出售總額為
2024 年 3 月 15 日,公司向 APT 的前股東發放了與
收購相關的信息
在附註1D所述
完成收購的同時,公司簽訂了2024年3月的PIPE,根據該協議,此類投資者共購買了
的
公司將私人 配售認股權證列為負債,因為根據ASC 815的 條款,私募認股權證不被視為與實體自有股票掛鈎。私募認股權證將在開始時和隨後的報告期內按公允價值計量, 公允價值的變動將在簡明合併報表中確認。
PIPE優先股 的條款與收購中發行的可贖回可轉換優先股的條款基本相同,並被列為 臨時股權。有關更多信息,請參見注釋 1D。
與此相關的是,公司發行了 認股權證,向配售代理人購買公司普通股(“代理認股權證”)。有關更多信息,請參見注釋 9B。
公司將2024年3月PIPE發行的總對價
首先分配給私募認股權證的公允價值,然後分配給PIPE優先股。
該公司的交易成本約為美元
市場銷售協議:
2023年12月,根據美國證券交易委員會於2024年1月2日宣佈生效的S-3表格上的註冊
聲明,公司與
H.C. Wainwright & Co., LLC(“Wainwright”)簽訂了市場發行協議,根據該協議,公司可以發行和出售總髮行價不超過$的普通股
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(以千美元和新謝克爾計,股票和每 份額數據除外)
(未經審計)
附註9 — 股東權益(續)
優先股:
公司有權發行
2024 年 3 月 15 日,公司發佈了
認股權證:
搜查令 | 發行日期 | 到期日期 | 運動 價格 每股 | 的數量 的股份 普通股 標的 認股證 | ||||||||
公開認股權證 | ||||||||||||
2021 年註冊直接發行認股權證 | ||||||||||||
預先融資認股權證 | ||||||||||||
預先融資認股權證 | ||||||||||||
合併認股權證 | ||||||||||||
私募認股權證 | ||||||||||||
代理認股權證 | ||||||||||||
B. | 股票薪酬: |
2024 年 3 月 15 日,公司發佈了
該公司在ASC 718-10 “股票支付”(“ASC 718-10”)的範圍內對代理認股權證 進行了核算,並將其視為 2024年3月PIPE的發行成本,因為公司將這些認股權證視為接受私募服務的對價。
截至2024年3月5日,公司使用Black-Scholes模型確定了代理認股權證的公允價值 。使用的主要假設如下:
截至3月31日的三個月 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
普通股的標的價值 ($) | ||||||||
行使價 ($) | ||||||||
預期波動率 (%) | ||||||||
預期期限(年) | ||||||||
無風險利率 (%) |
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(未經審計)
附註9 — 股東權益(續)
截至2024年3月31日的三個月 | ||||||||||||
的數量 選項 | 加權 平均值 行使價格 | 聚合 固有的 價值 | ||||||||||
期初未結清 | $ | $ | ||||||||||
已授予 | $ | |||||||||||
被沒收 | ( | ) | $ | |||||||||
已過期 | ||||||||||||
已鍛鍊 | $ | |||||||||||
期末未繳款項 | $ | |||||||||||
可在期末行使 | ||||||||||||
未償還期權的加權平均剩餘合同期限——截至2024年3月31日的年份 |
認股權證:
搜查令 | 發行日期 | 到期 日期 | 運動 價格 每股 | 的數量 的股份 普通股 標的 認股證 | ||||||||
向科學創始人發行的私人認股權證 | ||||||||||||
房東認股權證* | ||||||||||||
(*) |
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(以千美元和新謝克爾計,股票和每 份額數據除外)
(未經審計)
附註9 — 股東權益(續)
截至3月31日的三個月 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
研發費用,淨額 | ||||||||
一般和行政 | ||||||||
附註10 — 每股基本虧損和攤薄虧損
每股基本虧損的計算方法是
該期間的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數、沒有公司普通股行使價的完全
既得認股權證和行使價為美元的公司
普通股的全額既得預籌認股權證
攤薄後的每股虧損基於普通股的加權
平均數,以及攤薄後潛在已發行普通股的平均數量。普通股
股票等價物的潛在股份包括已發行的股票期權和認股權證,攤薄時按庫存股法包括在內。
對截至2024年3月31日的三個月攤薄後每股虧損的計算不包括
注 11 — 該期間發生的事件
2024年3月21日,RondinX與以色列税務機關簽署了關於2018-2022年評估的協議
。該協議得出結論,RondinX的知識產權和
員工在收購之日已轉移到以色列BiomX。結果,RondinX 的資本收益等於其結轉
虧損美元
註釋 12 — 後續事件
2024年5月9日,公司收到了MTEC支付的1,617美元,作為2023年12月至2024年2月期間批准的費用報銷的一部分。
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第 2 項。管理層對財務 狀況和經營業績的討論和分析
除非另有明確説明或上下文另有説明,否則本 季度報告中提及的 “公司”、“BioMx”、“我們” 或 “我們的” 是指 BioMx Inc. 和 其合併子公司。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和 分析應與我們的財務報表及本季度報告中其他地方包含的附註 一起閲讀。對財務狀況和經營業績的分析包括特拉華州有限責任公司(前身為特拉華州的一家有限責任公司)Adaptive Phage Therapeutics LLC或自我們於2024年3月15日收購之日起的APT 。以下討論和分析中包含的某些信息包括 涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於本季度報告以及我們向美國證券 和交易委員會(SEC)提交的其他文件中討論的各種因素,我們的實際業績可能與任何 前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異。
普通的
我們是一家臨牀階段產品 研發公司,使用天然和工程噬菌體技術開發產品,旨在靶向和殺死與慢性疾病(例如囊性纖維化、CF 和糖尿病足骨髓炎,簡稱 DFO)相關的特定有害 細菌。噬菌體或噬菌體 是細菌、物種特異性、菌株有限的病毒,可感染、擴增和殺死目標細菌,被認為對 哺乳動物細胞呈惰性。通過利用天然存在的噬菌體的專有組合以及利用合成生物學創造新的噬菌體, 我們開發了旨在解決大型市場和孤兒疾病的噬菌體療法。
基於治療感染的緊迫性 (無論是急性還是慢性)、靶細菌對噬菌體的敏感性(例如,識別可以 靶向多種細菌菌株的噬菌體混合物的能力)以及其他考慮因素,我們提供兩種基於噬菌體的產品類型:
(1) | 固定雞尾酒療法 — 採用這種方法,開發出一種含有固定數量的選定噬菌體的單一產品,以涵蓋 多種細菌菌株,從而允許使用相同的產品治療廣泛的患者羣體。固定混合物是使用我們專有的 BOLT 平臺開發的 ,在該平臺中,利用高通量篩選、定向進化和生物信息學方法 來生產最佳的噬菌體混合物。 |
(2) | 個性化療法 — 通過這種方法,開發了一個龐大的噬菌體庫,其中一個最佳噬菌體是個人匹配的 來治療特定的患者。使用專有的噬菌體敏感性測試將最佳噬菌體與患者進行匹配, 其中同時分析多個注意事項,從而可以高效篩選噬菌體庫,同時保持 簡短 |
週轉時間。
在我們的治療計劃中, 我們專注於使用噬菌體療法來靶向與疾病相關的特定致病細菌菌株。我們的噬菌體類產品 候選藥物是利用我們名為 BOLT 的專有研發平臺開發的。BOLT 平臺獨一無二,採用跨學科的 尖端方法和能力,包括計算生物學、微生物學、 噬菌體及其生產細菌宿主的合成工程、生物分析測定開發、製造和配方,以敏捷高效地開發 天然或工程噬菌體組合或混合物。該雞尾酒含有具有互補特徵的噬菌體, 針對多種特性進行了優化,例如靶宿主範圍廣、抗藥能力、生物膜穿透、穩定性 和易於製造。
我們的目標是根據噬菌體精確靶向有害細菌的能力以及我們篩選、識別和組合不同的 噬菌體的能力,開發多種 產品,這些噬菌體既是天然存在的,也是通過合成工程產生的,以開發這些治療方法。
2
2024年3月6日,我們與APT和某些其他各方簽訂了 合併協議,因此,APT成為我們的全資子公司,自2024年3月15日 起生效,即本次收購。此次收購以股票換股交易的形式進行,通過合併,APT的所有未償股權 權益均交換為總計9,164,968股BiomX普通股、40,470股X系列優先股 股或可贖回可轉換優先股,經股東批准可轉換為40,47萬股BiomX普通股和認股權證、 或合併認股權證,可行使2,166,497股BiomX普通股。收購完成後,APT的利益繼任者 成為BiomX的全資子公司。合併認股權證將在收到 BiomX股東批准後隨時行使,行使價為每股5.00美元,並將於2027年1月28日到期。
在完成收購 的同時,我們與某些投資者簽訂了證券購買協議或2024年3月的PIPE,根據該協議,這些 投資者共購買了216,417股可贖回可轉換優先股和認股權證,總收益約為108,208,500股普通股或私募認股權證,總收益約為5000萬美元。
在 收購之後,在不考慮2024年3月PIPE發行的可贖回可轉換優先股的情況下,假設 將所有可贖回可轉換優先股轉換成普通股,在收購之前,我們的股東(包括預融資認股權證的持有人, ,定義見下文)擁有本公司和APT股東約55%的股本約佔公司股本的45%。
臨牀和臨牀前開發
正在進行的項目
囊性纖維化
BX004 是我們正在開發的治療性噬菌體 候選產品,用於治療由以下原因引起的慢性肺部感染 銅綠假單胞菌或銅綠假單胞菌, 是造成 CF 患者發病率和死亡率的主要因素。對抗生素的耐藥性增強,尤其是在CF患者中, 是由於藥物的廣泛使用,包括長期和反覆的廣譜抗生素療程,通常從兒童時期開始,並導致 出現耐多藥菌株。在臨牀前體外研究中,BX004 被證明對銅綠假單胞菌具有抗生素耐藥性 菌株具有活性,並顯示出穿透生物膜的能力,生物膜是包圍在細胞外聚合物物質中的 的表面相關微生物細胞組合,也是抗生素耐藥性的主要原因之一。
針對由以下原因引起的慢性呼吸道感染的CF 患者的1b/2a期試驗 銅綠假單胞菌. 由兩部分組成。該研究設計基於囊性纖維化治療開發網絡的建議 。
2023 年 2 月,我們宣佈了評估 BX004 的 1b/2a 期試驗第 1 部分的陽性結果 。第 1 部分評估了九名慢性 CF 患者(7 例使用 BX004,2 例使用安慰劑)中 BX004 在 7 天上升治療期內的安全性、耐受性、藥代動力學和微生物學 活性 銅綠假單胞菌 單次遞增劑量和多劑量設計中的肺部感染。
1b/2a 期試驗第 1 部分的結果包括 以下發現:未發生與 BX004 治療相關的安全事件;第 15 天(與基線相比)的平均銅綠假單胞菌羣形成單位:-1.42 log(BX004)與 -0.28 log(安慰劑)。這種減少是在標準護理吸入抗生素的基礎上出現的;在給藥期間,所有接受 BX004 治療的患者中均檢測到噬菌體,包括截至第 15 天(治療結束後一週 )的幾名患者;在接受安慰劑的患者中未發現噬菌體;與安慰劑相比,沒有證據表明治療期間或之後對 BX004 有治療相關耐藥性;正如預期的那樣治療期間,對 1 秒內預測的強制呼氣量百分比或 FEV1 沒有明顯的 影響。
2023 年 11 月,我們公佈了評估 BX004 的 1b/2a 期試驗第 2 部分的陽性 結果。與研究第 1 部分相比,1b/2a 期試驗第 2 部分的目標是評估 BX004 在更多劑量更長治療時間的 CF 患者中的安全性和耐受性。在 第 2 部分中,34 名 CF 患者以 2:1 的比例隨機分組,其中 23 名 CF 患者接受 BX004,11 名患者通過霧化 接受安慰劑,每天兩次,持續 10 天。
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1b/2a 期研究第 2 部分數據中的亮點 包括:
● | 研究 藥物安全且耐受性良好,沒有與研究藥物相關的SAE(嚴重不良事件)或相關的 APE(急性肺部發作)。 |
● | 在 BX004 組中,21 名患者中有 3 名(14.3%)在治療 10 天后(包括 4 天后的 2 名患者)轉化為痰培養(14.3%),而安慰劑組的 10 名患者中有 0 名(0%)(在研究基線時具有定量菌落形成單位水平的患者)。 |
● | BX004 與安慰劑對照在基線 肺功能下降的預定義亞組患者中顯示出臨牀效果 (FEV1) |
2023 年 8 月,美國食品藥品管理局授予 BX004 快速通道資格,用於治療由銅綠假單胞菌 細菌菌株引起的慢性呼吸道感染。此外,2023 年 12 月,BX004 獲得了 FDA 的孤兒藥認定。
BiomX 預計將啟動一項針對慢性 CF 患者的隨機、雙 盲、安慰劑對照、多中心的 2b 期研究 銅綠假單胞菌2024 年第四季度 的肺部感染。該研究旨在招收大約 60 名患者,以 2:1 的比例與 BX004 或安慰劑的比例進行隨機分配。治療 預計將通過吸入給藥,每天兩次,持續8周。該研究旨在監測 BX004 的安全性和耐受性 ,旨在證明微生物還原方面的改善 銅綠假單胞菌 對臨牀參數(例如由 FEV1 測量的肺功能和患者報告的預後)影響的負擔和評估。研究結果預計將在 2025 年第三季度公佈。
BX211 — 糖尿病足骨髓炎(DFO)的治療
BX211 是一種個性化噬菌體療法,用於治療與金黃色葡萄球菌或金黃色葡萄球菌(一種與特應性皮炎中炎症 的發展和加劇相關的細菌)相關的 DFO 。個性化噬菌體治療根據活檢並從每位患者身上分離的 特異性金黃色葡萄球菌菌株量身定製從專有噬菌體庫中選擇的特定噬菌體。DFO 是一種細菌性骨骼感染,通常由 受感染的足部潰瘍發展而來,是糖尿病患者截肢的主要原因。我們認為,科學文獻表明 在動物模型中使用噬菌體治療骨髓炎具有潛在益處,以及許多使用 噬菌體療法治療 DFO 患者的成功富有同情心的案例都支持我們使用噬菌體療法治療 DFO 的方法。
正在進行的隨機、雙盲、安慰劑對照 多中心 2 期研究旨在研究 BX211 對金黃色葡萄球菌 相關的 DFO 受試者的安全性、耐受性和療效,預計將招收大約 45 名受試者,以 2:1 的比例與 BX211 或安慰劑的比例隨機分配。BX211 或安慰劑設計為每週給藥 ,在第 1 周通過局部和靜脈注射或靜脈注射,在 2-12 周僅按局部用途徑給藥。在為期12周的治療 期內,預計所有受試者將繼續按照護理標準接受治療,其中包括適當的抗生素治療 。預計將在第13周首次讀出研究標題結果,評估與骨髓炎相關的傷口癒合情況, ,然後在第52周進行第二次讀取,根據X射線、臨牀評估、 和既定生物標誌物(紅細胞沉降率,即ESR,以及C反應蛋白,簡稱CRP),評估截肢率和骨髓炎的解決率。預計這些讀數將分別在2025年第一季度和2026年第一季度發佈。
美國國立衞生研究院(NIH)對囊性纖維化的研究
我們正在支持美國國立衞生研究院 和抗菌耐藥性領導小組進行的一項研究,該研究的目標是 銅綠假單胞菌美國食品藥品管理局緊急研究 新藥補貼下的 CF 患者的感染。這項1b/2期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗正在評估單劑量靜脈注射噬菌體治療對銅綠桿菌定植的囊性纖維化受試者的安全性和微生物 活性。
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程序處於暫停狀態
BX005 — 治療特應性皮炎
BX005 是我們的外用噬菌體候選產品,靶向 金黃色葡萄球菌。金黃色葡萄球菌在特應性皮炎患者的皮膚上比健康人的皮膚上更豐富,在病變 皮膚上的含量比非病變性皮膚更豐富。當患者出現發作時,它的丰度也會增加,成為主要細菌。通過減少 的負載金黃色葡萄球菌,BX005 旨在將皮膚微生物組的組成轉變為 “爆發前” 狀態, 有可能提供臨牀益處。在臨牀前階段 體外研究表明,BX005 可以從一組菌株中消滅超過 90% 的菌株,包括 抗生素耐藥菌株 金黃色葡萄球菌菌株(從美國和歐洲受試者的皮膚中分離出120株菌株)。 2022 年 4 月 8 日,美國食品和藥物管理局批准了該公司的 BX005 IND 申請。
截至本季度報告發布之日,由於將資源優先用於我們的 CF 和 DFO 計劃,我們 已暫停 BX005 的開發工作,並且我們無法就 恢復其開發提供指導。
假體關節感染,或 PJI
我們用於治療 PJI 的個性化噬菌體療法針對多種細菌生物,例如金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌和糞腸球菌。這種療法 於2020年7月被美國食品藥品管理局授予孤兒藥稱號。截至本季度報告發布之日,由於將資源優先用於CF和DFO計劃,我們已暫停該計劃的開發工作 ,並且我們無法為恢復其開發提供指導。
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合併經營業績
截至2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月的比較
下表彙總了 我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的合併經營業績:
已結束三
個月 3月31日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
以千美元計 | ||||||||
研發(“研發”)費用,淨額 | 4,105 | 4,564 | ||||||
一般和管理費用 | 2,680 | 1,644 | ||||||
營業虧損 | 6,785 | 6,208 | ||||||
其他收入 | (88 | ) | (91 | ) | ||||
利息支出 | 850 | 565 | ||||||
私募認股權證公允價值變動造成的損失 | 8,010 | - | ||||||
財務費用(收入),淨額 | 1,765 | (327 | ) | |||||
税前虧損 | 17,322 | 6,355 | ||||||
税收支出 | 5 | 6 | ||||||
淨虧損 | 17,327 | 6,361 | ||||||
普通股每股基本虧損和攤薄虧損 | 0.28 | 0.20 | ||||||
已發行普通股、基本股和攤薄後普通股的加權平均數 | 62,292,277 | 32,125,227 |
截至2024年3月31日的三個月,研發費用淨額(淨額來自以色列創新局(“IIA”)的補助金和研究合作對價)為410萬美元,而截至2023年3月31日的三個月為460萬美元。 50萬美元減少了50萬美元,下降了11%,這主要是由於我們的CF候選產品 BX004 的臨牀試驗中患者的入組和隨訪期的結束,從而降低了費用。IIA補助金的減少以及收購後APT產生的研發費用 部分抵消了這種下降。在截至2024年3月31日的三個月中,公司沒有記錄任何國際投資協定補助金。在 截至2023年3月31日的三個月中,公司記錄了30萬美元的國際投資協定撥款。
截至2024年3月31日的三個月,一般和管理 支出為270萬美元,而截至2023年3月31日的三個月為160萬美元。 增加110萬美元,增長69%,主要是由於收購和2024年3月的PIPE協議產生的發行成本。
與截至2023年3月31日的三個月相比,影響截至2024年3月31日的三個月收益的其他收入沒有實質性變化 。
截至2024年3月31日的三個月,利息支出為90萬美元,而截至2023年3月31日的三個月,利息支出為60萬美元。 增加30萬美元,增幅50%,是由於根據與Hercules Capital, Inc.(Hercules)簽訂的《貸款和擔保協議》或《大力神貸款協議》預付貸款 所產生的實際利息支出加速。
私募認股權證公允價值變動造成的虧損 包括根據2024年3月PIPE發行的私募認股權證公允價值因重估而發生的變化。
截至2024年3月31日的三個月,財務支出淨額為180萬美元,而截至2023年3月31日的三個月,淨財務收入為30萬美元。210萬澳元的增加主要來自私募認股權證的交易成本。
截至2024年3月31日的三個月,普通股 股基本虧損和攤薄後每股虧損為0.28美元,而截至2023年3月31日的三個月為0.20美元。每股虧損增加0.08美元,增幅40%,是由於我們的營業虧損增加,但部分被收購導致的 已發行股票的增加所抵消。
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流動性和資本資源
我們認為,自本季度報告發布之日起,我們的現金和現金 等價物以及手頭的短期存款將足以滿足我們 的營運資金和資本支出需求。我們目前計劃繼續主要專注於 BX004 的開發,我們的 候選產品 是 CF 和 BX211,我們的 DFO 候選產品。儘管我們最近完成了2024年3月的PIPE,但將來我們可能需要或希望獲得更多資金來支持我們的運營費用和資本需求。此外,與2024年3月的PIPE和收購 相關的X系列無表決權可轉換優先股(如下所述)的轉換需要股東批准,並且無法保證會獲得此類批准。如果未獲得此類批准, 公司可能需要按其公允價值贖回可贖回可轉換優先股。因此,我們正在探索並預計 將進一步探索,通過公開或私募股權、債務融資、貸款、政府或其他補助金 或合作協議或其他來源,以及下文討論的2023年自動櫃員機協議籌集此類額外資金。如果我們無法獲得 足夠的融資或以令我們滿意的條件獲得融資,則在我們需要時,我們繼續增長或支持業務 以及應對業務挑戰的能力可能會受到嚴重限制。如果設施擴建、 研發和臨牀活動的運營成本增加,我們將需要採取緩解措施,例如尋求額外融資或推遲非基於公司承諾的 支出。如果由於以色列-哈馬斯戰爭或以色列政治 不穩定等原因造成的某些幹擾持續並加深,我們可能會無法獲得額外資本,這可能會在未來對我們支持運營支出和資本需求的能力產生負面影響。由於這些因素,管理層認為 公司繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。
現金流
下表總結了 我們在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中的現金來源和用途:
截至3月31日的三個月 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
以千美元計 | ||||||||
用於經營活動的淨現金 | (11,356 | ) | (5,045 | ) | ||||
由(用於)投資活動提供的淨現金 | 663 | 1,990 | ||||||
融資活動提供的淨現金 | 38,975 | 1,050 | ||||||
匯率變動對現金和現金等價物以及限制性現金的影響 | (31 | ) | 13 | |||||
現金和現金等價物的淨增加(減少) | 28,251 | (1,992 | ) |
運營活動
截至2024年3月31日的三個月,用於經營活動 的淨現金為1140萬美元,這主要是由於淨虧損1,730萬美元,主要是由於我們的研發、 一般和管理費用,以及我們的運營資產和負債變動270萬美元。870萬美元的非現金費用部分抵消了這一點。截至2024年3月31日的三個月,非現金費用主要包括 私募認股權證公允價值變動800萬美元的虧損和70萬美元的私募認股權證發行成本。 我們運營資產和負債的淨變動主要包括貿易應付賬款減少180萬美元和經營租賃淨變動140萬美元。這一減少被其他流動和非流動資產的60萬美元變動部分抵消。
截至2023年3月31日的三個月,用於運營 活動的淨現金為500萬美元,這主要是由於淨虧損640萬美元,主要歸因於我們的 研發和一般及管理費用,以及我們100萬美元的運營資產和負債的變化,由30萬美元的非現金費用所抵消 。截至2023年3月31日的三個月的非現金費用主要包括20萬美元的折舊和 攤銷費用以及20萬美元的股票薪酬支出。我們的經營 資產和負債的淨變動主要包括貿易應付賬款增加40萬美元和其他應付賬款80萬美元,部分被其他流動資產增加的20萬美元所抵消。
7
投資活動
在截至2024年3月31日的三個月中,投資活動提供的淨現金為70萬美元,包括從收購中獲得的現金和限制性現金。
在截至2023年3月31日的三個月中,投資活動提供的淨現金為200萬美元,主要包括 200萬美元的短期存款收益。
根據我們的投資政策,我們已經將現有現金投資於短期投資,並計劃 繼續投資。這些投資可能包括 貨幣市場基金和由美國國庫券組成的投資證券,以及公司 和政府贊助企業的高質量、有價債務工具。我們使用外匯合約(主要是期權和遠期合約)來對衝資產負債表項目 免受貨幣敞口的影響。出於會計目的,這些外匯合約未被指定為套期保值工具。與這些外匯合約有關的 ,我們在財務 收入項下記錄抵消資產負債表項目重估的收益或虧損,計入我們的簡明合併運營報表中。截至2024年3月31日,我們的未償還美元兑換新謝克爾的外匯合約 約為170萬美元,公允價值資產為10萬美元。截至2023年3月31日, 我們的未償還美元兑換新謝克爾的外匯合約金額約為460萬美元,公允價值 為10萬美元負債。
融資活動
在截至2024年3月31日的三個月中,融資活動提供的淨現金為3,900萬美元,主要包括在2024年3月的PIPE中發行的可贖回可轉換 優先股和私募認股權證,金額分別為2,130萬美元和2,870萬美元。 這部分被預付的1,070萬美元長期債務所抵消。
在截至2023年3月31日的三個月中,融資活動提供的淨現金為110萬美元,主要包括在PIPE首次收盤時發行的150萬美元普通股,部分抵消了向赫拉克勒斯償還的40萬美元長期債務。
根據赫拉克勒斯貸款協議, Hercules向公司提供了本金總額不超過3000萬美元的定期貸款,或分三批提供的定期貸款額度 ,但須遵守某些條款和條件。第一筆1500萬美元是在 貸款協議執行之日向我們預付的。第二和第三批的條件尚未達到,已經過期。我們被要求 在 2023 年 3 月 1 日之前僅支付利息,然後開始按月等額分期償還本金餘額和利息。 大力神貸款的利息應計年利率等於(i)《華爾街日報》報道的最優惠利率 加上5.70%和(ii)8.95%,以較高者為準。2024年3月19日,公司預付了定期貸款機制下的所有定期貸款,總額為10,428,000美元。 預付款包括98.3萬美元的期末費用和69,000美元的應計利息。公司收到了有關 預付款費的豁免,該費用本應為預付本金的1%,相當於94,000美元。
2023 年 12 月 7 日,我們在 S-3 表格上提交了貨架註冊 聲明,美國證券交易委員會宣佈該聲明於 2024 年 1 月 2 日生效。此外,2023年12月7日,我們與H.C. Wainwright & Co., LLC或Wainwright簽訂了 市場發行協議或2023年自動櫃員機協議,由温賴特擔任經理 ,根據該協議,我們可以通過温賴特不時發行和出售總髮行價不超過750萬美元的普通股。根據2023年自動櫃員機協議,我們沒有義務出售任何普通股。從2024年1月1日至2024年5月17日,我們根據2023年自動櫃員機協議發行了75,179股普通股,總收益為19,000美元。
2024年3月15日,在收購完成的同時, ,我們與現有和新投資者一起完成了2024年3月的PIPE,其中 總收益約為5000萬美元,其中,投資者共購買了216,417股可贖回可轉換優先股, 經股東批准可轉換成總額高達216,417,000股BiomX普通股,以及 (ii) 私募股權 認股權證,以合併購買方式總共購買最多108,208,500股BiomX普通股X系列優先股的每股價格為231.10美元 以及隨附的購買500股BiomX普通股的私募認股權證。私募股權 認股權證可在獲得BiomX股東批准之日後的任何時間行使,行使價為每股 0.2311美元,並將於首次行使日期後的24個月週年紀念日到期。
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外表
自成立以來,我們已經累積了1.803億美元的赤字 。迄今為止,我們尚未從運營中獲得收入,我們預計在未來十二個月內不會從產品銷售中產生任何 可觀的收入。在可預見的將來,我們的現金需求可能會增加。我們預計 將通過出售使用我們的技術或產品的許可證來產生收入,但從短期和中期來看, 產生的任何金額都不太可能超過我們的運營成本。根據我們的估計和我們目前的運營計劃,截至2024年3月31日,我們的流動性資源 ,主要包括現金、現金等價物、短期存款和約4,410萬美元的限制性現金,將足以為本季度報告發布之日起至少一年的運營提供資金。
根據我們正在進行的 研發活動,我們預計在可預見的將來將繼續蒙受額外損失。如果我們在中長期內需要超過 現有流動性資源的資金,我們計劃通過未來發行公開或私募股權,包括根據我們的2023年自動櫃員機協議、發行 債務證券、貸款,以及可能由國際投資局或其他政府或非營利機構提供的額外補助金,為我們的運營以及與更多候選產品相關的 其他開發活動提供資金。我們 在股票和債務市場籌集額外資本的能力取決於多種因素,包括但不限於市場 對我們證券的需求,這本身受許多發展和商業風險及不確定性的影響,以及我們能否以對我們有利的價格或條件籌集此類額外資本的不確定性 。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
作為一家規模較小的申報公司, 我們無需在本項目下進行披露。
第 4 項。控制和程序
我們維持披露控制措施 和程序(該術語在《交易法》第 13a-15 (e) 和 15d-15 (e) 條中定義),旨在確保我們在《交易法》報告中要求披露的信息 在 SEC 規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告,並收集此類信息並將其傳達給我們的管理層,包括我們首長 執行官和首席財務官或履行類似職能的人員,視情況而定允許就要求披露的 及時做出決定。
評估披露控制和程序
截至本 季度報告所涉期末,我們的管理層在我們的首席執行官兼首席財務官的參與下,對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估,該術語在《交易法》第13a-15 (e) 條和第15d-15 (e) 條中定義。根據這項評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論, 我們的披露控制和程序自2024年3月31日起生效。
財務 報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的季度中, 我們對財務報告的內部控制沒有變化,因為該術語在《交易法》第13a-15(f)條和第15d-15(f)條中定義,在截至2024年3月31日的季度中,對我們對 財務報告的內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。
9
第二部分-其他信息
第 6 項。展品
沒有。 | 展品的描述 | |
3.1 | 經修訂的 和重述的公司註冊證書的綜合副本,於2018年12月11日生效,迄今已修訂。(引用 納入公司於2022年11月9日提交的10-Q表季度報告附錄3.1) | |
3.2 | 經修訂和重述的公司章程,經2024年4月11日修訂(參照公司於2024年4月11日提交的8-K表最新報告附錄3.1併入) | |
10.1 | 在 上,公司與H.C. Wainwright & Co., LLC於2023年12月7日簽訂的市場發行協議(引用 納入公司於2023年12月7日向美國證券交易委員會提交的S-3表格註冊聲明附錄1.2) | |
10.2* | 賠償形式 協議 | |
31.1* | 根據第 13a-14 條和第 15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證 | |
31.2* | 根據第 13a-14 條和第 15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證 | |
32** | 根據《美國法典》第 18 條第 1350 條對首席執行官和首席財務官進行認證 | |
101.INS* | 內聯 XBRL 實例文檔。 | |
101.SCH* | 內聯 XBRL 分類擴展 架構文檔。 | |
101.CAL* | 內聯 XBRL 分類擴展計算 Linkbase 文檔。 | |
101.DEF* | 內聯 XBRL 分類法擴展定義 Linkbase 文檔。 | |
101.LAB* | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 | |
101.PRE* | 內聯 XBRL 分類法擴展演示 Linkbase 文檔。 | |
104* | 封面交互式數據文件(格式為 Inline XBRL,包含在附錄 101 中)。 |
* | 隨函提交。 |
** | 隨函提供。 |
10
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求 ,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
BIOMX INC. | ||
日期:2024 年 5 月 20 日 | 來自: | //喬納森·所羅門 |
姓名: | 喬納森·所 | |
標題: | 首席執行官 | |
(首席執行官) | ||
日期:2024 年 5 月 20 日 | 來自: | /s/ Avraham Gabay |
姓名: | Avraham Gabay | |
標題: | 臨時首席財務官 | |
(首席財務官兼首席會計官) |
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