美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(成立為法團的狀況) |
(國際税務局僱主身分證號碼) |
(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
交易符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
☒ |
加速文件管理器 |
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非加速文件服務器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是
截至2024年4月30日營業結束時，註冊人已發行普通股總股數：
班級 |
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流通股數量 |
普通股，面值0.0001美元 |
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阿卡迪亞製藥公司。
表格10-Q
表中的目錄
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頁碼 |
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第一部分財務信息 |
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第1項。 |
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財務報表 |
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1 |
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簡明綜合資產負債表 |
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1 |
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簡明綜合業務報表 |
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2 |
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簡明綜合全面收益表(損益表) |
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3 |
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現金流量表簡明合併報表 |
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4 |
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股東權益簡明合併報表 |
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5 |
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簡明合併財務報表附註 |
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6 |
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第二項。 |
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管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
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18 |
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第三項。 |
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關於市場風險的定量和定性披露 |
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25 |
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第四項。 |
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控制和程序 |
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25 |
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第二部分：其他信息 |
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第1項。 |
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法律訴訟 |
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27 |
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第1A項。 |
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風險因素 |
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27 |
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第五項。 |
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其他信息 |
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61 |
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第六項。 |
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陳列品 |
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62 |
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簽名 |
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63 |
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i
第一部分融資AL信息
第1項。 F財務報表
阿卡迪亞製藥公司。
濃縮Consolida泰德資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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(未經審計) |
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資產 |
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現金和現金等價物 |
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可供出售的投資證券 |
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應收賬款淨額 |
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利息和其他應收款 |
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庫存 |
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預付費用 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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無形資產，淨額 |
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受限現金 |
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長期庫存 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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應付帳款 |
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應計負債 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合收益(虧損) |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
1
阿卡迪亞製藥公司。
濃縮合並S操作的狀態
(以千為單位，每股除外)
(未經審計)
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截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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收入 |
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總收入 |
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運營費用 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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總運營費用 |
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營業收入(虧損) |
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利息收入，淨額 |
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其他收入 |
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所得税前收入(虧損) |
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所得税支出(福利) |
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( |
) |
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淨收益(虧損) |
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每股盈利（淨虧損）： |
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基本信息 |
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稀釋 |
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加權平均已發行普通股： |
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基本信息 |
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稀釋 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
2
阿卡迪亞製藥公司。
凝結固結態綜合收益(虧損)分攤額
(單位：千)
(未經審計)
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截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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淨收益(虧損) |
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( |
) |
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其他全面收益(虧損)： |
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投資證券未實現（損失）收益 |
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( |
) |
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外幣折算調整 |
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( |
) |
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綜合收益(虧損) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3
阿卡迪亞製藥公司。
濃縮合並S現金流統計表
(單位：千)
(未經審計)
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截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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經營活動的現金流 |
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淨收益(虧損) |
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$ |
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( |
) |
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將淨收益(虧損)與經營活動提供(用於)的現金淨額進行調整： |
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基於股票的薪酬 |
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投資證券溢價攤銷和折價增加 |
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無形資產攤銷 |
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從戰略投資中獲利 |
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出售投資證券的損失 |
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折舊 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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應收賬款淨額 |
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利息和其他應收款 |
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庫存 |
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預付費用 |
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經營性租賃使用權資產 |
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應付帳款 |
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應計負債 |
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經營租賃負債 |
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長期負債 |
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) |
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經營活動提供(用於)的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流 |
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購買投資證券 |
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投資證券的出售和到期 |
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投資活動提供的現金淨額(用於) |
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融資活動產生的現金流 |
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發行普通股所得收益，扣除發行成本 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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匯率變動對現金的影響 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增加 |
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現金、現金等價物和限制性現金 |
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期初 |
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期末 |
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補充披露非現金信息： |
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應計庫存採購 |
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與資產購置有關的應計里程碑和或有付款 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4
阿卡迪亞製藥公司。
2009年12月20日股東權益項目
(單位：千)
(未經審計)
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截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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股東權益總額、期初餘額 |
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普通股： |
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期初餘額 |
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期末餘額 |
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額外實收資本： |
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期初餘額 |
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行使股票期權發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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期末餘額 |
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累計赤字： |
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期初餘額 |
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淨收益(虧損) |
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期末餘額 |
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其他綜合(虧損)收入： |
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期初餘額 |
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其他綜合(虧損)收入 |
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期末餘額 |
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股東權益總額、期末餘額 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
5
阿卡迪亞製藥公司。
關於簡明Consoli的註記註明日期的財務報表
(未經審計)
1.組織機構和業務
總部設在加利福尼亞州聖地亞哥的阿卡迪亞製藥公司(本公司)是一家生物製藥公司，專注於創新藥物的開發和商業化，以滿足中樞神經系統(CNS)紊亂和罕見疾病方面未得到滿足的醫療需求。
2016年4月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了該公司的第一種藥物NUPLAZID®(Pimavanserin)，用於治療與帕金森氏病精神病(PDP)相關的幻覺和妄想。Nuplazid於2016年5月在美國上市。
2023年3月，FDA批准了該公司的第二種藥物DAYBUE(曲芬太德)，用於治療2歲及以上成人和兒科患者的Rett綜合徵。DAYBUE於2023年4月在美國成為處方藥。
2.列報依據和重大會計政策
陳述的基礎
隨附的未經審計簡明綜合財務報表應與截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的已審計財務報表及其附註一併閲讀，該報表包括在公司提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的10-K表格年度報告(年度報告)中。隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則(GAAP)及表格10-Q及S-X規則第10條的指示編制。因此，由於它們是中期報表，所附未經審計的簡明合併財務報表不包括公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息和附註。管理層認為，隨附的未經審計簡明綜合財務報表反映了對所列中期財務狀況、經營業績、現金流量和股東權益的公允報表所需的所有調整(包括正常經常性調整)。中期業績不一定代表全年業績。按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響未經審計的簡明綜合財務報表及其附註中報告的金額。實際結果可能與這些估計大相徑庭。
風險和不確定性
全球經濟和商業活動繼續面臨廣泛的宏觀經濟不確定性，包括勞動力短缺、通貨膨脹和貨幣供應變化、經濟衰退風險、由於銀行倒閉、俄羅斯-烏克蘭衝突和相關制裁以及以色列持續衝突造成的潛在幹擾，最近和未來可能中斷獲得銀行存款或貸款承諾。該公司繼續積極監測這些宏觀經濟因素對其財務狀況、流動性、運營和員工隊伍的影響。這些因素對公司經營和財務業績的影響程度，包括公司在預期時間框架內執行其業務戰略和計劃的能力，將取決於未來的發展，這些發展是不確定的，也無法預測；然而，這些因素造成的任何持續或重新出現的幹擾可能會對公司的業務產生負面影響。
6
現金、現金等價物和限制性現金
下表對未經審計的簡明綜合現金流量表內報告的現金、現金等價物和限制性現金進行了對賬，這些現金、現金等價物和限制性現金合計為未經審計的簡明綜合現金流量表所列相同數額的總和(以千計)：
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2024年3月31日 |
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2023年3月31日 |
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開始於 |
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結束 |
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開始於 |
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結束 |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金合計 |
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應收帳款
應收賬款的記錄扣除分銷費、及時付款折扣、退款和信用損失的客户備抵。分銷費、及時付款折扣和退款的津貼基於合同條款。公司通過評估損失風險和有關可收回性的可用相關信息，包括歷史信用損失、現有合同付款條款、客户的實際付款模式、個人客户情況以及對預期存在的經濟狀況的合理且有支持性的預測，估計其應收賬款的當前預期信用損失。整個合同期限。該公司歷史上從未經歷過重大信用損失。根據其評估，截至2024年3月31日該公司認定，不需要為信貸損失撥備。
收入
該公司只經營一個業務部門。為分部報告的目的，其業務結果是在綜合基礎上報告的，與內部管理報告一致。收入由面向客户的產品淨銷售額組成，所有這些都是在美國的銷售額。按產品計算的收入如下(以千為單位)：
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截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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Nuplazid |
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黛布 |
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**產品銷售額，淨額 |
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許可費和版税
本公司為獲得與正在開發的產品相關的許可證而支付的費用金額，如果所支付金額的最終可回收性不確定，並且該技術在收購時沒有其他未來用途，則該公司支付的費用金額。技術許可證的收購根據管理層對支付金額的最終可回收性和未來替代使用的可能性的評估，計入費用或資本化。本公司已確定，當獲得必要的監管批准以使產品可供銷售時，其候選產品的技術可行性即已達到。
該公司已資本總額達美元
如附註9所披露，與本公司與Neuren的許可協議有關的特許權使用費在確認產品銷售收入時計入產品銷售成本。
7
無形資產
有限年限無形資產按成本、累計攤銷淨額和減值費用(如適用)入賬。有限年限無形資產的攤銷按資產的估計可用年限以直線方式或根據經濟利益的消耗模式(如果可靠地確定)來記錄。當事件或環境變化顯示一項資產的賬面價值可能無法收回時，我們就審查我們有限年限的無形資產的減值。如該等無形資產被視為已減值，應確認的減值以該等資產的賬面值超過該等無形資產的估計公允價值的金額計量。
3.每股收益(淨虧損)
基本信息每股收益(淨虧損)的計算方法是用淨收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄收益(淨虧損)的計算方法是用淨收益(虧損)除以使用庫存股方法確定的期間已發行普通股和普通股等價物的加權平均數。
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截至3月31日的三個月， |
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(單位為千，每股數據除外) |
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2024 |
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2023 |
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淨收益(虧損)--基本和攤薄 |
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加權平均流通股： |
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基本信息 |
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潛在攤薄普通股的影響來自： |
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股權獎勵 |
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員工購股計劃權利 |
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稀釋 |
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每股盈利（淨虧損）： |
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基本信息 |
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稀釋 |
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由於其影響，潛在稀釋性股票被排除在每股金額之外 |
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4.股票薪酬
下表總結了公司所列期間未經審計的簡明綜合經營報表中包含的股票薪酬費用總額（單位：千）：
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截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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產品銷售成本 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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授予的每個員工股票期權和每個員工股票購買計劃權利的公允價值是在授予日根據公允價值方法使用布萊克-斯科爾斯估值模型估計的，這要求公司做出一些假設，包括獎勵的估計預期壽命和相關的波動性。限制性股票單位的公允價值是根據授予之日公司普通股的市場價格估計的。然後，股票期權、購買計劃權和限制性股票單位的估計公允價值在必要的服務期內支出，這通常是歸屬期間。對於需要同時滿足市場和服務條件的限制性股票單位，估計公允價值一般在顯式、隱性和衍生服務期中最長的一段時間內支出。基於業績的股票獎勵是在達到某些預定義的、特定於公司的基於業績的標準後授予的。與這些基於業績的股票獎勵相關的費用通常在預定義的基於業績的歸屬標準成為可能時，按比例在預期業績期間確認。
8
5.資產負債表明細
庫存包括以下內容(以千計)：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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成品 |
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Oracle Work in Process |
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原材料 |
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報告為： |
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減少庫存。 |
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長期庫存 |
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*總計 |
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報告為長期庫存的金額包括截至2024年3月31日和2023年12月31日的原材料。該公司的原材料超出了一年生產計劃，這有助於限制潛在供應中斷的風險。超出一年生產計劃的原材料被歸類為長期庫存。
應計負債包括以下(以千計)：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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累計銷售免税額 |
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應計或有付款 |
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應計薪酬和福利 |
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應計研究和開發服務 |
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應計諮詢費和專業費 |
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租賃負債的流動部分 |
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應計品牌處方藥費用本期部分 |
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應計版税 |
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其他 |
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6.投資
按主要證券類型彙總的公司投資的賬面價值和攤銷成本包括以下內容(以千計)：
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2024年3月31日 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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估計數 |
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美國國庫券 |
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政府支持的企業證券 |
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2023年12月31日 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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估計數 |
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美國國庫券 |
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政府支持的企業證券 |
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根據投資證券的高流動性，並且由於這些投資證券被認為可用於當前業務，該公司已將其所有可供出售投資證券分類為未經審計的簡明綜合資產負債表中的流動資產。該公司已將所有股本證券分類為未經審計的簡明綜合資產負債表上的其他資產。
9
2024年3月31日和2023年12月31日，該公司擁有
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少於12個月 |
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12個月或更長 |
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總計 |
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估計數 |
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未實現 |
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估計數 |
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未實現 |
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估計數 |
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未實現 |
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2024年3月31日 |
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美國國庫券 |
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政府支持的企業證券 |
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總計 |
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少於12個月 |
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12個月或更長 |
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總計 |
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估計數 |
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未實現 |
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估計數 |
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未實現 |
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估計數 |
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未實現 |
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2023年12月31日 |
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美國國庫券 |
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政府支持的企業證券 |
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總計 |
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在每個報告日期，公司都會進行減值評估，以確定是否有任何未實現的損失是由於信貸損失造成的。損害是在個人安全級別進行評估的。在決定虧損是否源於信用損失或其他因素時，考慮的因素包括公司持有投資直至其攤餘成本基礎收回的意圖和能力、公允價值低於攤餘成本基礎的程度、公允價值低於成本基礎的時間長度和程度、發行人的財務狀況、發行人歷來未能支付預定利息或本金、評級機構對證券評級的任何變化、任何影響發行人或發行人行業的不利法律或監管事件、經濟狀況的任何重大惡化。
截至2024年3月31日，公司無意出售未實現虧損頭寸的投資，並且公司不太可能被要求在收回攤銷成本基礎之前出售這些投資。該公司歷史上從未經歷過重大投資損失。根據評估，公司確定2024年3月31日與其可供出售證券相關的年初至今信用損失並不重大.
7.公允價值計量
該公司的投資包括現金等價物、可供出售的投資證券，包括貨幣市場基金、市政債券, 和政府主辦的企業按照本公司的投資政策，以及股權證券。該公司的投資政策界定了允許的投資證券，並就其投資的信用質量、多樣化和到期日確立了指導方針，以保存本金和維持流動性。所有投資證券的信用評級至少為Aa3/AA-或更高，或P-1/A-1或更高，由穆迪投資者服務公司或標準普爾確定。
公司的現金等價物、可供出售的投資證券和股權證券歸類於權威指引所界定的公允價值層次。本公司的投資證券和歸類為一級的股權證券按市場報價進行估值。本公司從第三方定價服務獲得其二級金融工具的公允價值。定價服務利用行業標準估值模型，根據該模型，所有重要的輸入，包括基準收益率、報告的交易、經紀商/交易商報價、發行人價差、出價、要約或其他與市場相關的數據，都是可觀察的。本公司通過審查第三方定價服務的定價方法和矩陣，並從其他定價來源獲得市場價值，來驗證第三方定價服務提供的價格。在完成驗證程序後，截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司沒有調整或覆蓋這些定價服務提供的任何公允價值計量。
10
2021年11月，本公司制定了一項計劃，根據該計劃，除執行管理層外，幾乎所有全職員工都有資格根據本季度報告(本季度報告)中包含的未經審計簡明綜合財務報表附註8中更詳細描述的某些條件，獲得一系列現金獎金。該公司使用蒙特卡洛模擬法估算現金獎勵的公允價值，該模擬法利用了波動率、成功概率和其他在活躍市場中看不到的第三級輸入。現金獎勵必須在每個報告期內按公允價值經常性計量，公允價值變動確認為獎勵派生服務期內的補償成本。
本公司沒有在分類級別之間轉移任何投資證券。
本公司金融資產與負債的經常性公允價值計量2024年3月31日和2023年12月31日包括以下內容(以千為單位)：
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按公允價值計量 |
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3月31日， |
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意義重大 |
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資產 |
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貨幣市場基金 |
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政府支持的企業證券 |
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*總計 |
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負債 |
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按公允價值計量 |
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十二月三十一日， |
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報價 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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資產 |
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貨幣市場基金 |
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美國國庫券 |
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政府支持的企業證券 |
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*總計 |
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負債 |
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現金獎勵 |
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或有現金獎勵之估計公平值變動 截至2024年3月31日的三個月情況如下(單位：千)：
截至2023年12月31日的餘額 |
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裁決的歸屬 |
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被沒收的費用 |
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公允價值變動 |
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截至2024年3月31日餘額 |
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11
8.股東權益
績效股票單位
2024年3月，公司開始發行具有市場條件的績效股票單位(PSU)，這些單位是根據公司相對於同行公司的相對總股東回報(RTSR)賺取的，這些股票單位是在三年業績期間和在業績期間持續受僱的情況下衡量的。根據測算期內的實際表現，RTSR PSU獎獲得者最高可獲得
臨時現金獎
2021年11月，本公司制定了一項計劃，根據該計劃，除執行管理層外，幾乎所有全職員工都有資格在特定時期內獲得一系列現金獎金，條件是繼續受僱，公司股價達到預先指定的目標。在授予日，現金獎勵的最高可支付金額為$
2023年激勵計劃
董事會於2023年2月1日通過了公司2023年激勵計劃(激勵計劃)。該激勵計劃允許授予股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、業績股票獎勵和其他股票相關獎勵。根據獎勵計劃授予的股票獎勵僅限於以前沒有擔任過本公司或本公司關聯公司的僱員或非僱員董事的個人。此外，股票獎勵必須得到公司多數獨立董事或薪酬委員會的批准。激勵計劃的條款在其他方面與本公司的2010年股權激勵計劃基本相似。根據激勵計劃可發行的公司普通股的最大數量為
9.承付款和或有事項
協作、許可和合並協議
公司簽訂了各種合作、許可和合並協議，為公司提供了某些專有技術、技術和專利權。這些協議通常包括預付許可費、在實現某些臨牀和商業開發以及年度淨銷售里程碑時的開發和商業里程碑付款，以及按產品收入的百分比計算的特許權使用費，費率因協議而異。自2024年3月31日起，公司可能被要求支付最高為$
12
2018年8月，本公司與Neuren簽訂許可協議，並獲得北美獨家權利，開發和商業化治療Rett綜合徵和其他適應症的曲非奈德。根據協議條款，公司向Neuren支付了一筆預付許可費#美元
2023年7月，該公司擴大了與Neuren的曲芬太德的許可協議，以獲得北美以外的藥物的權利，以及Neuren的開發候選NNZ-2591的Rett綜合徵和Fragile X綜合徵的全球權利。根據擴大協議的條款，Neuren收到了一筆預付款#美元。
2022年1月，該公司與斯托克治療公司(斯托克)簽訂了一項許可和合作協議，以發現、開發和商業化基於RNA的新型藥物，這些藥物可能用於治療嚴重和罕見的中樞神經系統遺傳性神經發育疾病。這項合作包括SYNGAP1綜合徵、Rett綜合徵(MECP2)和一個未披露的神經發育目標。
企業信用卡計劃
關於該公司的信用卡方案，該公司設立了一份金額為#美元的信用證。
艦隊計劃
關於該公司的機隊方案，該公司設立了一份金額為#美元的信用證。
法律 訴訟程序
專利侵權
2020年7月24日，本公司對(I)Aurobindo Pharma Limited及其關聯公司Aurobindo Pharma USA，Inc.和(Ii)Teva PharmPharmticals USA，Inc.及其關聯公司Teva製藥工業有限公司提起訴訟；2020年7月30日，本公司對(I)Hetero Labs Limited及其關聯公司Hetero Labs Limited Unit-V和Hetero USA Inc.、(Ii)MSN實驗室私人有限公司及其關聯公司MSN PharmPharmticals，Inc.和(Iii)Zydus PharmPharmticals(USA)Inc.及其關聯公司Cadila Healthcare Limited提起訴訟。這些投訴是在美國地區法院提起的
13
特拉華州，指控侵犯了該公司覆蓋NUPLAZID的某些橙書上市專利(Pimavanserin I案)。這些案件已被指派給尊敬的理查德·G·安德魯斯。2020年9月1日，Aurobindo提交了答辯和反訴，尋求不侵權和無效的宣告性判決。2020年9月22日，該公司提交了對Aurobindo反訴的答覆。2020年8月31日，Teva提交了答辯和反訴，尋求不侵權和無效的宣告性判決。2020年9月21日，該公司提交了對Teva反訴的答覆。2020年10月5日，Hetero提交了答辯和反訴，尋求不侵權和無效的宣告性判決。2020年10月26日，該公司提交了對Hetero反訴的答覆。2020年9月30日，MSN提交了答辯和反訴，尋求對該公司涵蓋NUPLAZID的某些橙書上市專利作出不侵權和無效的宣告性判決。2020年11月5日，該公司向美國特拉華州地區法院提交了針對MSN的第一份修訂後的起訴書，指控侵犯了該公司涵蓋NUPLAZID的某些橙書上市專利。2020年11月19日，MSN提交了答辯和反訴，尋求對該公司涵蓋NUPLAZID的某些橙書上市專利作出不侵權和無效的宣告性判決。2020年12月10日，該公司提交了對MSN反訴的答覆。2020年11月2日，Zydus提交了答辯和反訴，尋求不侵權和無效的宣告性判決。2020年11月23日，該公司提交了對Zydus反訴的答覆。2020年12月8日，安德魯斯法官錄入了雙方共同提出的日程安排令。2021年4月7日，該公司對Hetero和Teva提出了第一次修訂後的申訴，並對MSN提出了第二次修訂後的申訴，其中包括一項額外的橙皮書列出的專利，涵蓋NUPLAZID。2021年4月8日，公司對Zydus提出了第一次修訂後的起訴書，2021年4月9日，公司對Aurobindo提出了第一次修改後的起訴書。2021年4月20日，MSN提交了對該公司第二次修訂後的申訴的答辯、肯定抗辯和反訴，尋求對該公司涵蓋NUPLAZID的橙書上市專利的某些不侵權和無效的宣告性判決。2021年4月21日，Teva提交了對公司第一次修改後的申訴的答辯、肯定抗辯和反訴，尋求對不侵權和無效的宣告性判決。2021年4月22日，Zydus對公司第一次修改後的起訴書提出了答辯、肯定抗辯和反訴，尋求對不侵權和無效的宣告性判決。
2021年4月22日，Aurobindo對公司第一次修改後的起訴書提出了答辯、肯定抗辯和反訴，尋求對不侵權和無效的宣告性判決。2021年5月11日，該公司提交了對MSN反訴的答覆。5月12日，該公司提交了對Teva反訴的答覆。5月13日，該公司提交了對Zydus反訴的答覆和對Aurobindo反訴的答覆。該公司與Hetero簽訂了一項協議，自2021年4月22日起生效，解決訴訟中的所有索賠和反索賠。該協議允許Hetero在2038年2月27日推出其仿製藥pimavanserin，條件是提前推出的某些觸發因素。Hetero案於2021年5月3日根據聯合協議被駁回。
2021年8月27日，該公司對Zydus提出了第二次修訂後的起訴書，其中包括一項額外的橙皮書列出的專利，涵蓋NUPLAZID。2021年9月10日，Zydus對公司第二次修訂後的起訴書提出了答辯、肯定抗辯和反訴，尋求對不侵權和無效的宣告性判決。同樣在2021年9月10日，雙方提交了聯合索賠施工圖。2021年10月1日，該公司提交了對Zydus反訴的答覆。2021年11月30日，該公司提交了一項規定和建議的命令，撤銷法院於2021年12月1日下令的兩項涵蓋NUPLAZID對Teva的橙書上市專利。2022年1月28日，雙方提交了聯合索賠施工概要和附錄。2022年2月23日，法院聽取了關於權利要求解釋的口頭辯論。2022年4月6日，法院發佈了一份備忘錄意見，解釋了幾個有爭議的條款，採用了公司的兩個條款的施工，被告的兩個條款的施工，以及一個商定的施工。2022年2月28日，該公司提出了撤銷一項針對MSN的專利的規定和建議命令，這是法院於2022年3月1日裁定的。2022年3月10日，該公司提出了撤銷針對Teva的一項專利的規定和建議命令，這是法院於2022年3月10日下令的。2022年3月22日，公司對法院於2022年3月22日裁定的七項針對Aurobindo的專利提出了駁回規定和建議命令。2022年3月30日，法院於2022年3月31日下令，公司提交了駁回Zydus的兩項專利的規定和建議命令。2022年4月22日，該公司提交了法院於2022年4月22日下令對Aurobindo不侵權的規定和建議命令，涉及該公司橙書上市的某些專利，涵蓋NUPLAZID。2022年4月26日，該公司提交了一項針對MSN的不侵權規定和建議命令，涉及法院於2022年4月26日下令的該公司橙書上市的某些專利。2022年4月26日，該公司就法院於2022年4月27日下令對Teva提出的涉及NUPLAZID的某些橙書上市專利提交了一項規定和建議的不侵權令。2022年5月10日，該公司對Teva提出了第二次修訂後的起訴書，其中包括一項額外的橙皮書列出的專利，涵蓋NUPLAZID。2022年5月18日，該公司提交了法院於2022年5月19日發佈的關於公司橙書上市專利中涉及NUPLAZID的某些專利的規定和建議的不侵犯Zydus的命令。2022年5月24日，Teva對公司第二次修訂後的起訴書提出了答辯、肯定抗辯和反訴，尋求對公司橙書上市的某些涉及NUPLAZID的專利作出不侵權和無效的宣告性判決。2022年6月1日，該公司對Aurobindo提出了第二次修訂後的起訴書，指控侵犯了該公司在橙書上市的某些專利，包括NUPLAZID。2022年6月2日，該公司對Zydus提出了第三次修訂後的申訴，指控侵犯了某些
14
該公司在橙皮書中列出的專利涵蓋NUPLAZID。2022年6月14日，該公司提交了對Teva反訴的答覆。2022年6月15日，Aurobindo對公司第二次修訂的起訴書提交了答辯書、肯定抗辯和反訴，尋求對公司涵蓋NUPLAZID的橙書上市專利的某些不侵權和無效的宣告性判決。2022年6月16日，Zydus對公司第三次修訂的起訴書提交了答辯書、肯定抗辯和反訴，尋求對公司橙書上市的某些涉及NUPLAZID的專利作出不侵權和無效的宣告性判決。2022年7月6日，該公司提交了對Aurobindo反訴的答覆。
2022年9月7日，合併後的案件被重新分配給尊敬的格雷戈裏·B·威廉姆斯法官。2022年9月30日，公司提交了一項規定和建議命令，擱置目前對Teva提出的索賠，並要求Teva受法院於2022年10月4日下令對其餘被告提起的訴訟的結果的約束。2022年10月21日，該公司向美國特拉華州地區法院起訴Aurobindo、MSN和Zydus，指控其侵犯了另一項涵蓋NUPLAZID的橙書上市專利(Pimavanserin II案件)。
2023年3月29日，在Aurobindo將與Pimavanserin I案有關的各種專利認證從IV段轉換為III段後，該公司在Pimavanserin I案中提交了一項規定和建議命令，駁回了Aurobindo對Aurobindo主張的剩餘專利。這一規定是法院於2023年3月30日下令的。
該公司與Zydus達成了一項協議，從2023年3月31日起生效，解決了Pimavanserin I和Pimavanserin II案件中的所有索賠和反索賠。該協議允許Zydus在2036年9月23日推出其仿製藥pimavanserin 10 mg產品，並在2038年2月27日推出34 mg產品，但須遵守提前推出的某些觸發因素。2023年4月4日，公司提交了一項規定和建議命令，駁回法院於2023年4月5日下令的Pimavanserin I案和Pimavanserin II案中公司與Zydus之間的所有索賠和反索賠。
因此，在Pimavanserin I案中，只有MSN仍然是活躍的被告。2023年4月6日，公司和MSN提交了一項規定和建議命令，請求休會最後一次預審會議和審判，並請求通過當事人的簡易判決簡報解決剩餘問題-MSN對訴訟中唯一專利的有效性挑戰-法院於2023年4月10日下令。簡報於2023年6月28日完成，口頭辯論於2023年9月27日進行。2023年12月13日，法院就簡易判決動議做出了有利於公司的裁決--駁回MSN的無效簡易判決動議，並批准公司的無無效交叉動議。此前，MSN曾規定在訴訟中侵犯專利。2024年1月11日，地方法院做出了對公司有利的終審判決，認為MSN提交的ANDA214925號是Pimavanserin I案的侵權行為。2024年1月18日，MSN向美國聯邦巡迴上訴法院提交了自2023年12月13日美國特拉華州地區法院備忘錄令起的上訴通知，並於2024年1月11日進入終審判決。2024年2月12日，該公司向美國聯邦巡迴上訴法院提交了上訴出庭條目。MSN的開庭上訴摘要於2024年3月29日提交，公司的迴應摘要於2024年5月29日提交，MSN的回覆摘要於其後60天提交。
在Pimavanserin II案件中，MSN和Aurobindo是剩餘的被告。2023年12月13日，法院發佈了一項索賠解釋令，就訴訟中專利的所有有爭議的條款做出了有利於該公司的裁決。事實發現於2024年3月21日關閉。此案的審判定於2024年12月3日至2024年12月5日進行。
證券集體訴訟
2021年4月19日，該公司的一名據稱的股東向美國加利福尼亞州南區地區法院提起了針對該公司和該公司某些現任高管的證券集體訴訟(標題為Marechal訴Acadia PharmPharmticals，Inc.，案件編號21-cv-0762)。2021年9月29日，法院發佈了一項命令，指定了首席原告和首席律師。2021年12月10日，首席原告提交了修改後的起訴書。修改後的起訴書一般聲稱，被告違反了1934年修訂的《證券交易法》第10(B)和20(A)條，沒有披露為支持其新藥補充申請(SNDA)而提交的材料存在統計和設計缺陷，而且FDA不太可能批准目前形式的sNDA。修改後的申訴尋求未指明的金錢損害賠償和其他救濟。2024年3月11日，法院批准了原告關於班級認證和任命班級代表和班級律師的動議。雙方當事人目前正在進行證據開示。事實發現的截止日期是2024年7月15日。
15
選擇退出訴訟
2024年3月7日，該公司的一名據稱的股東提出了申訴(標題Alger Dynamic Opportunities Fund訴Acadia製藥公司。，案件編號24-cv-00451)在美國加利福尼亞州南區地區法院起訴公司和一名高管。起訴書基於與證券集體訴訟相同的基本指控，根據聯邦和州證券法以及普通法欺詐和疏忽失實陳述提出索賠。被告對申訴做出迴應的最後期限是2024年5月13日。
派生訴訟
2023年12月15日，該公司的一名據稱的股東向美國加利福尼亞州南區地區法院提起了針對該公司某些現任董事的衍生訴訟(標題為Kanner等人訴Bigga等人案，案件編號23-cv-2293)。該公司被列為名義上的被告。起訴書基於與證券集體訴訟相同的不當行為指控，並代表公司對個別被告提出州法律指控，指控他們違反受託責任、不當得利、濫用控制權、浪費公司資產和內幕交易。起訴書還聲稱，聯邦政府根據修訂後的1934年《證券交易法》第10(B)、21d和14(A)條提出了索賠。2023年12月27日，由於與證券集體訴訟有關，這起訴訟被重新分配給地區法官威廉·Q·海耶斯和地方法官邁克爾·S·伯格。2024年1月30日，雙方共同請求暫停訴訟。法院批准了這一請求，訴訟於2024年2月20日被擱置，等待我們的需求審查委員會對潛在索賠的調查結果。
鑑於訴訟固有的不可預測性，該公司無法預測這些事件的結果。本公司無法估計這些事項可能造成的損失或損失範圍，因此，除迄今發生的律師費外，本公司尚未累計任何與這些事項有關的金額.
10.租契
經營租賃費用如下(以千計)：
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截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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經營租賃成本 |
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經營性轉租收入 |
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經營租賃淨成本 |
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與公司租賃相關的補充現金流信息如下（以千計）：
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截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： |
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來自經營租賃的經營現金流 |
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為換取經營租賃承擔而取得的使用權資產： |
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本公司租賃負債的資產負債表分類如下（以千計）：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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經營租賃負債 |
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經營租賃負債 |
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經營租賃負債總額 |
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租賃負債的到期日如下(以千計)：
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經營租約 |
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2024年剩餘時間 |
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截至12月31日止的年度， |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此後 |
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租賃付款總額 |
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更少： |
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推定利息 |
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經營租賃負債總額 |
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經營租賃負債基於剩餘租期內剩餘租賃付款的淨現值。在確定租賃付款的現值時，公司根據租賃開始日可用的信息使用其增量借款利率。截至2024年3月31日，加權平均剩餘租期為
於2018年第四季度，本公司訂立協議，租賃4個這是和5這是公司辦公空間在聖地亞哥，加利福尼亞州，總的最低租金， $
2023年5月，本公司簽訂了一項協議，將其2發送在聖地亞哥的公司辦公空間的樓層，其總最低分租收入為$
11.所得税
截至2024年和2023年3月31日的三個月，公司確認所得税支出為#美元。
17
項目2.管理層對以下問題的討論和分析財務狀況和經營成果
以下對本公司簡明綜合財務狀況和經營業績的討論和分析應與本季度報告中包含的未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註以及與我們提交給美國證券交易委員會的年度報告一起提交的截至2023年12月31日和截至2023年12月31日的年度的已審計財務報表和附註一起閲讀。過去的經營業績不一定預示着未來可能出現的業績。
本季度報告包含前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及許多風險和不確定性。這些前瞻性陳述包括：NUPLAZID、DAYBUE和我們的候選藥物將帶來的好處；NUPLAZID和DAYBUE以及我們候選藥物的潛在市場機會；NUPLAZID和DAYBUE的商業化戰略；我們為Rett綜合徵以外的適應症探索和開發DAYBUE的計劃；DAYBUE在美國以外司法管轄區的商業化；我們尋求監管批准的計劃和時機；我們任何獲得監管批准的候選藥物的潛在商業化；涉及DAYBUE和我們的候選藥物的臨牀試驗和其他開發活動的進度、時機、結果或影響；我們的發現、開發和開發戰略如果獲得批准，將候選藥物商業化、我們現有的和潛在的未來合作、我們對未來付款、收入和盈利能力的估計、我們對資本需求、未來費用和額外融資需求的估計、立法的可能變化，以及其他非歷史事實的陳述，包括可能以“相信”、“預期”、“希望”、“可能”、“將”、“計劃”、“打算”、“估計”、“可能”、“應該”、“將”、“將”等詞語開頭的陳述，“尋求”、“目標”、“計劃”、“預測”、“形式”、“預期”、“潛在”或類似的詞語。對於前瞻性陳述，我們要求得到1995年私人證券訴訟改革法的保護。告誡本季度報告的讀者不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅説明截至作出之日的情況。我們不承擔公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務。實際事件或結果可能與我們的預期大不相同。可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述中陳述或暗示的結果大不相同的重要因素包括但不限於本季度報告中“風險因素”一節中列出的風險因素。
概述
背景
我們是一家生物製藥公司，專注於創新藥物的開發和商業化，以解決中樞神經系統疾病和罕見疾病中未得到滿足的醫療需求。我們有一系列商業階段的產品、候選產品和研究計劃，旨在解決中樞神經系統疾病和罕見疾病方面尚未得到滿足的重大需求。為了實現顯著的長期增長，我們將發展我們目前的投資組合，通過戰略業務發展擴大我們的早期和後期項目渠道，並投資於有針對性的內部研究工作。
我們的商業產品組合包括兩種產品。2016年4月，FDA批准NUPLAZID用於治療與PDP相關的幻覺和妄想，這是美國批准的第一種也是唯一一種治療這種疾病的藥物。2023年9月，我們宣佈FDA對NUPLAZID標籤進行了兩次更改，澄清了其在帕金森氏病相關幻覺和妄想患者中的使用，無論是否患有痴呆症，這與目前的適應症一致。2023年3月，FDA批准DAYBUE用於治療Rett綜合徵，這是第一種也是唯一一種被批准用於治療這種疾病的藥物。DAYBUE於2023年4月在美國成為處方藥。
Nuplazid是一種選擇性的5-羥色胺反向激動劑/拮抗劑，優先靶向5-HT2a受體，與多巴胺、組胺或毒扁豆鹼受體沒有明顯的親和力。通過這一新機制，NUPLAZID在我們的第三階段關鍵試驗中顯示出顯著的療效，可以減少與PDP相關的幻覺和妄想，而不會對運動功能產生負面影響。Nuplazid有可能避免現有抗精神病藥物的許多衰弱副作用，這些藥物都沒有被FDA批准用於PDP的治療。我們擁有匹馬西林的全球商業化權利。
2024年3月，我們宣佈了評估吡喃色林治療精神分裂症陰性症狀的第三階段Advance-2試驗的主要結果。在研究的主要終點，從基線到第26周，Pimavanserin在陰性症狀評估-16(NSA-16)總分上沒有顯示出與安慰劑相比的顯著改善。Pimavanserin的安全性和耐受性與以前的臨牀試驗一致，顯示出不良事件的發生率很低。在這一點上，我們不打算啟動任何進一步的臨牀試驗與吡喃色林。
18
2018年8月，我們從Neuren獲得了北美獨家許可證，開發和商業化治療Rett綜合徵和其他適應症的DAYBUE。雷特綜合徵是一種衰弱的神經疾病，主要發生在女性，在生命的前六個月明顯發育正常。雷特綜合徵也發生在男孩身上，儘管頻率要低得多，這些男性也有資格在DAYBUE的包裝標籤範圍內接受治療。通常，在6到18個月大的時候，患者會經歷一段快速衰退期，失去有目的的手使用和口語交流，無法獨立進行日常生活活動。症狀還包括癲癇發作、手部運動或刻板印象、呼吸模式紊亂、脊柱側彎和睡眠障礙等。FDA批准DAYBUE用於治療Rett綜合徵是基於我們關鍵的3期薰衣草的陽性結果這項研究表明，在共同主要終點和關鍵次要終點方面，與安慰劑相比，統計上都有顯着改善。
根據2018年協議的條款，Neuren收到了1000萬美元的預付款，並有資格獲得基於北美Rett綜合徵某些開發和銷售里程碑的成就而獲得的高達4.00億美元的里程碑付款，其中5000萬美元迄今已支付。Neuren還有資格在北美獲得高達5500萬美元的脆性X綜合徵開發和銷售里程碑。此外，Neuren有資格獲得基於北美淨銷售額的分級、遞增、兩位數的百分比版税。
2023年7月，我們與Neuren延長了目前的曲芬太德許可協議，以獲得北美以外的藥物權利以及Neuren的開發候選NNZ-2591的Rett綜合徵和脆性X綜合徵的全球權利。根據擴大後的協議條款，Neuren收到了1.00億美元的預付款，並有資格獲得高達4.263億美元的額外里程碑付款，這是基於北美以外的特非奈德的某些商業和銷售里程碑的成就，以及高達8.313億美元的里程碑付款，這是基於NNZ-2591的某些開發和銷售里程碑的成就。此外，我們將被要求支付Neuren分級版税，從十幾歲到低20%的淨銷售額的曲芬太德和NNZ-2591。
放眼美國以外，我們在讓DAYBUE進入更多市場方面取得了重大進展。我們的兒科調查計劃(PIP)已與歐洲藥品管理局(EMA)的兒科委員會達成一致，為預期在2025年第一季度提交鋪平了道路。在日本，我們計劃在2024年第二季度與藥品和醫療器械署(PMDA)舉行正式會議，討論我們提出的臨牀計劃。在加拿大，我們最近宣佈，我們提交的新藥已被加拿大衞生部接受備案並獲得優先審查，這可能導致該市場在今年年底左右獲得批准。
2023年6月，我們宣佈，我們將一種新的3期開發候選藥物添加到我們的罕見疾病組合中，ACP-101(鼻內Carbetocin)用於治療Prader Willi綜合徵(PWS)的吞噬症(一種強烈的持續性飢餓感，伴隨着對食物的關注、極端的進食慾望、與食物相關的行為問題，以及缺乏正常的飽腹感)。我們在2022年6月收購了Levo Treeutics，獲得了ACP-101的開發和商業化的全球權利。2023年11月，我們啟動了COMPASS PWS第三階段研究，評估ACP-101治療PWS吞噬功能亢進的療效和安全性。
此外，我們在2022年8月宣佈，我們正在開發一種內部發現的新分子ACP-204，它建立在吡喃色林治療神經精神症狀的基礎上。我們完成了ACP-204的第一階段研究，該研究證明瞭良好的安全性和耐受性，並支持其目標產品概況作為治療阿爾茨海默病精神病(ADP)的潛在藥物。2023年11月，我們啟動了一項第二階段研究，評估ACP-204治療與ADP相關的幻覺和妄想的有效性和安全性。ACP-204是一種新的化學物質，我們擁有世界範圍的權利。
2022年1月，我們與Stoke簽訂了一項許可和合作協議，以發現、開發和商業化基於RNA的新型藥物，用於潛在治療嚴重和罕見的中樞神經系統遺傳性神經發育疾病。這項合作包括SYNGAP1綜合徵、Rett綜合徵(MECP2)和一個未披露的神經發育目標。對於SYNGAP1計劃，兩家公司將共同分擔全球研究、開發和商業化責任，並分享全球所有成本和未來利潤的一半。對於Rett綜合徵(MECP2)和未披露的神經發育計劃，Stoke將領導研究和臨牀前開發活動，而我們將領導臨牀開發和商業化活動。
自成立以來，我們遭受了巨大的運營虧損，很大程度上是由於我們的研發活動支出。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為24億美元。根據我們可能完成的業務開發活動以及我們可能推進的流水線計劃的水平，我們可能會在未來幾年繼續招致運營虧損，因為我們會產生鉅額研發成本，以及NUPLAZID和DAYBUE繼續商業化的成本。
19
我們在www.acadia.com上維護着一個網站，我們定期在該網站上發佈我們的新聞稿副本以及關於我們的更多信息。我們向美國證券交易委員會提交的文件在以電子方式提交給美國證券交易委員會或以電子方式存檔後，可在合理可行的範圍內儘快通過我們的網站免費查閲。感興趣的人可以在我們的網站上訂閲電子郵件警報，當我們發佈新聞稿、向美國證券交易委員會提交報告或在我們的網站上發佈某些其他信息時，會自動發送電子郵件警報。我們網站中包含的信息不構成本季度報告或我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中的一部分。
財務運營概述
產品收入
淨產品銷售額包括NUPLAZID和DAYBUE的銷售額。FDA於2016年4月批准NUPLAZID用於治療與PDP相關的幻覺和妄想，我們於2016年5月在美國推出了該產品。FDA於2023年3月批准DAYBUE用於治療Rett綜合徵，我們於2023年4月在美國推出了該產品。
產品銷售成本
產品銷售成本包括第三方製造成本、運費以及與銷售NUPLAZID和DAYBUE相關的間接管理成本。產品銷售成本還可能包括與某些庫存製造服務有關的期間成本、過剩或過時的庫存調整費用、未吸收的製造和間接費用以及製造差異。此外，產品銷售成本可能包括許可費和版税。許可費和版税目前包括根據我們與Neuren的2018年許可協議資本化並隨後攤銷的里程碑式付款。許可費和版税還包括基於DAYBUE淨銷售額的分級、遞增、兩位數百分比的版税。
新推出的產品的銷售成本不包括全部製造成本，直到最初的投放前庫存耗盡，並生產和銷售額外的庫存。因此，截至2024年3月31日的三個月，銷售成本佔DAYBUE淨銷售額的百分比受到初始發佈前庫存的使用的影響，該庫存以前被列為研發費用，被稱為零成本庫存。然而，我們預計一旦我們開始銷售全成本庫存，銷售成本佔DAYBUE淨銷售額的百分比不會大幅增加。
研究和開發費用
我們的研發費用主要包括支付給外部服務提供商的費用、工資和相關人員費用、設施和設備費用以及與預售產品相關的其他成本。我們將所有研發費用計入已發生的運營費用。我們的研發活動主要集中在吡喃色林、曲非奈德、ACP-101、ACP-204和其他早期計劃。在FDA批准DAYBUE的同時，我們需要進行上市後工作，包括健康志願者腎臟損害的臨牀研究，非臨牀致癌研究，以及非臨牀體外和臨牀藥物相互作用研究。我們已經完成了五項研究中的兩項，我們正在等待FDA對這些完成的研究的承認和接受。我們將負責這些上市後要求產生的所有費用。此外，由於我們早期開發流水線計劃的推進，我們預計將產生更多的研究和開發費用。
我們使用外部服務提供商來生產我們的候選產品，並提供與吡喃色林、曲非奈德和我們的早期計劃的臨牀前和臨牀開發相關的大部分服務。從歷史上看，我們在幾個項目中使用了內部研發資源，包括員工和發現基礎設施，我們的許多成本都沒有歸因於某個特定的項目。因此，我們沒有逐個項目地報告我們的內部研發成本。在外部費用不能歸因於某一具體項目的情況下，它們被包括在其他早期方案中。下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的研發費用(單位：千)：
20
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截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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外部服務提供商的成本： |
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諾普拉齊(吡喃色林) |
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$ |
11,329 |
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$ |
14,307 |
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達布(特非奈德) |
|
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4,550 |
|
|
|
17,436 |
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ACP-101 |
|
|
7,140 |
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|
|
31 |
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ACP-204 |
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9,063 |
|
|
|
12,204 |
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早期項目 |
|
|
9,407 |
|
|
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5,981 |
|
小計 |
|
|
41,489 |
|
|
|
49,959 |
|
內部成本 |
|
|
14,097 |
|
|
|
15,213 |
|
基於股票的薪酬 |
|
|
4,093 |
|
|
|
3,972 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
59,679 |
|
|
$ |
69,144 |
|
目前，由於監管要求和臨牀開發中固有的風險，我們無法確定地估計支持DAYBUE商業化以及我們早期流水線項目的進一步發展所產生的成本。同樣，我們無法確定我們目前研發計劃的預期完成日期。臨牀開發和監管批准的時間表、成功的可能性和開發成本差異很大。雖然我們目前的開發工作主要集中在推進ACP-101、ACP-204和其他早期項目的開發上，但我們預計，我們將根據每個候選產品的科學和臨牀成功，以及對每個候選產品的商業潛力和我們的財務狀況的持續評估，決定要追求哪些項目，以及持續為每個項目提供多少資金。我們無法以任何程度的確定性預測哪些候選產品將受到未來合作或許可安排的影響，何時將確保此類安排(如果有的話)，以及任何此類安排將在多大程度上影響我們的開發計劃和資本要求。同樣，我們無法確定地估計我們承諾進行的與FDA批准DAYBUE相關的上市後研究將產生的成本。
我們預計，隨着我們根據上市後的要求進行研究，並進一步開發ACP-101、ACP-204和其他早期管道項目，我們的研究和開發費用將繼續很高。完成臨牀試驗和支持開發活動以及為我們的候選產品尋求監管批准的漫長過程需要花費大量資源。我們的任何失敗或延遲完成臨牀試驗或獲得監管批准，都可能導致我們的研發費用增加，進而對我們的運營結果產生重大不利影響。
銷售、一般和行政費用
我們的銷售、一般和行政費用包括我們商務人員的工資和其他相關成本，包括基於股票的薪酬費用，這些人員包括我們的專業銷售人員、我們的醫學教育專業人員以及我們在執行、財務、業務發展和業務運營職能方面的人員。銷售、一般和管理費用還包括支付給外部服務提供商的費用，以支持我們與NUPLAZID和DAYBUE相關的商業活動，與法律和會計服務相關的專業費用，與我們知識產權專利和專利申請相關的費用，以及向獨立慈善基金會的慈善捐款，這些基金會通常支持帕金森氏症患者。未來期間銷售、一般和行政費用的變化將受到PDP市場動態變化和Rett綜合徵市場的影響。
所得税費用
由於我們對我們的遞延税項淨資產保持全額估值準備，所得税支出預計將主要包括由於某些司法管轄區預期或發生的應税收入而產生的當期聯邦和州税收支出。由於與非經常性交易相關的調整、不同税務管轄區收入和支出的時間安排以及某些税收評估的變化，所得税支出可能會因季度而波動。
21
關鍵會計政策和估算
我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的未經審計的簡明綜合財務報表。我們已經確定了我們認為需要應用管理層最主觀判斷的會計政策，通常需要對本質上不確定並可能在隨後的期間發生變化的事項的影響做出估計。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值有很大不同。自2023年12月31日以來，我們的關鍵會計政策和估計沒有重大變化。關於影響我們在編制未經審計的綜合財務報表時使用的重大判斷和估計的關鍵會計政策的説明，請參閲我們的年度報告。
經營成果
經營業績的波動
過去，我們的經營業績在不同時期有很大波動，未來可能還會繼續如此。我們預計，在可預見的未來，我們的季度和年度經營業績將受到幾個因素的影響，包括與我們與NUPLAZID和DAYBUE相關的商業活動的支出的進度和時機，以及我們從產品銷售中獲得收入的程度，我們早期流水線計劃的進一步發展，以及根據我們的上市後要求與DAYBUE研究相關的支出的進度和時機。此外，我們預計，由於聯邦醫療保險D部分承保缺口負債的波動和符合政府規定的折扣和回扣的購買量，以及可能受到未來潛在價格上漲和其他因素影響的折扣百分比的變化，我們的銷售津貼將因季度而異。我們無法肯定地預測地緣政治和宏觀經濟事態發展，包括烏克蘭和俄羅斯之間持續的軍事衝突以及以色列和周邊地區持續的衝突可能對我們的業務、行動結果、財務狀況和前景產生什麼影響。由於這些波動，我們認為，我們經營業績的期間比較並不能很好地預示我們未來的表現。
截至2024年3月31日及2023年3月31日止三個月的比較
產品銷售，淨額
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月裏，由NUPLAZID和DAYBUE組成的產品淨銷售額分別為2.058億美元和1.185億美元。
在截至2024年和2023年3月31日的三個月裏，NUPLAZID的產品淨銷售額分別為1.299億美元和1.185億美元。NUPLAZID的產品淨銷售額增加了1140萬美元，這是由於NUPLAZID單位銷售額的增長以及與2023年相比，NUPLAZID在2024年的平均淨銷售價格更高。截至2024年3月31日的三個月，DAYBUE的產品淨銷售額為7590萬美元。在截至2023年3月31日的三個月內，DAYBUE沒有產品淨銷售額。
下表提供了截至2024年3月31日的三個月與我們的銷售津貼和應計項目有關的活動摘要(單位：千)：
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經銷費， |
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共同繳費援助 |
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回扣， |
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總計 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
|
$ |
12,156 |
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$ |
(520 |
) |
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$ |
86,054 |
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$ |
97,690 |
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與本期銷售相關的準備金 |
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26,311 |
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1,455 |
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61,780 |
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89,546 |
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本期銷售的貸項/付款 |
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(14,618 |
) |
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(1,778 |
) |
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(634 |
) |
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(17,030 |
) |
前期銷售的貸項/付款 |
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(12,156 |
) |
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520 |
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(24,840 |
) |
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(36,476 |
) |
截至2024年3月31日餘額 |
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$ |
11,693 |
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$ |
(323 |
) |
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$ |
122,360 |
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$ |
133,730 |
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產品銷售成本
截至2024年和2023年3月31日的三個月，產品銷售成本分別為2300萬美元和170萬美元，或分別約佔產品淨銷售額的11%和1%。在截至2024年3月31日的三個月裏，NUPLAZID的產品銷售成本佔產品淨銷售額的百分比與2023年同期持平。產品銷售成本的增加主要是由於在截至2024年3月31日的三個月內，DAYBUE的許可費和特許權使用費支出為1,290萬美元，其中包括根據DAYBUE的淨銷售額應支付給Neuren的特許權使用費，以及根據我們與Neuren的2018年許可協議資本化的里程碑付款的攤銷。其中沒有許可費和版税。
22
這兩種產品的有效期均為2023年。由於將支付給Neuren的5,000萬美元銷售里程碑的資本化和攤銷，包括一次性累計追趕390萬美元的費用，我們的銷售費用成本增加了。目前，我們需要根據DAYBUE在北美的年淨銷售額向Neuren支付10%的版税。如果我們在北美的DAYBUE年淨銷售額超過2.5億美元，我們將被要求向Neuren支付超過2.5億美元的淨銷售額的12%的版税。
在DAYBUE獲得FDA批准之前發生的某些製造相關費用被歸類為研發費用，導致零成本庫存。在2023年3月獲得FDA批准用於DAYBUE之前，我們製造了庫存，並將與零成本庫存相關的約2990萬美元記錄為研發費用。利用在獲得FDA批准之前製造DAYBUE的實際直接成本，如果之前消耗的庫存在出售時被資本化並確認，那麼在截至2024年3月31日的三個月中，包括這些製造成本在內的總銷售成本將增加約350萬美元。我們預計DAYBUE的產品銷售成本在未來不會大幅增加佔產品淨銷售額的百分比，因為我們繼續為未來的銷售生產庫存。我們預計在2025年完成出售DAYBUE的零成本庫存。
在使用我們所有的零成本庫存之後，我們估計我們的產品銷售總成本佔產品總淨銷售額的百分比將在中位數到高個位數的百分比範圍內。
研究和開發費用
截至2024年3月31日的三個月，研發費用降至5970萬美元，其中包括410萬美元的股票薪酬支出，而截至2023年3月31日的三個月為6910萬美元，其中包括400萬美元的股票薪酬支出。研究和開發費用的減少主要是由於前期建造的曲芬太德商業供應在批准前已支出。
銷售、一般和行政費用
在截至2024年3月31日的三個月中，銷售、一般和行政費用增加到1.08億美元，其中包括1050萬美元的基於股票的薪酬支出，而截至2023年3月31日的三個月為1.012億美元，包括1060萬美元的基於股票的薪酬支出。銷售、一般和管理費用的增加主要是由於DAYBUE費用的年化以及在美國以外將曲尼替德商業化的基礎投資。
流動性與資本資源
自NUPLAZID和DAYBUE獲批以來，我們主要通過銷售NUPLAZID和DAYBUE的收入以及出售我們的股權證券和利息收入為我們的運營提供資金。我們預計，我們業務中使用的現金水平將在未來一段時間內波動，這取決於我們正在和計劃中的NUPLAZID和DAYBUE商業活動所需的支出水平，我們正在和計劃中的用於治療PWS的ACP-101和用於治療ADP的ACP-204的開發活動，將根據我們的上市後需求進行的研究，我們為其他早期管道項目進行的和計劃的開發活動，以及進一步擴大我們產品組合的戰略業務發展。我們預計，我們的現金、現金等價物和投資證券將足以在未來12個月內及以後為我們計劃的業務提供資金。
我們未來可能需要額外的融資來為我們的運營提供資金。我們未來的資本需求將取決於許多因素，並可能因此而大幅增加，這些因素包括：
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除非我們能夠從我們的業務中產生大量現金，否則我們預計將通過我們現有的現金、現金等價物和投資證券、公開或私下出售我們的證券、債務融資或戰略合作來滿足我們未來的現金需求。過去，金融市場的動盪和波動對許多生物技術公司的市值產生了不利影響，總體上使股權和債務融資更加困難。例如，由於地緣政治和宏觀經濟事態發展，包括烏克蘭-俄羅斯軍事衝突和相關制裁，以及以色列和周邊地區持續不斷的衝突，全球信貸和金融市場經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、失業率上升和經濟穩定的不確定性。這些事件，加上其他因素，可能會限制我們未來獲得額外融資的機會。我們不能確定是否會以可接受的條件向我們提供額外資金，或者根本不能。如果在需要時沒有足夠的資金，我們將被要求推遲、縮小或取消我們的一個或多個研究或開發計劃或我們的商業化努力。我們還可能被要求在開發的早期階段或以不太優惠的條款放棄對候選產品的更大或所有權利，而不是以其他方式選擇。如果獲得額外的資金，可能會極大地稀釋現有股東的股權，並可能對我們的股票價格產生負面影響。
根據我們的投資政策，我們將相當大一部分可用現金投資於貨幣市場基金、市政債券和政府支持的企業。我們的投資政策定義了允許的投資，並建立了與我們的投資的信用質量、多樣化和到期日相關的指導方針，以保存本金和維持流動性。所有投資證券的信用評級至少為Aa3/AA-或更高，或P-1/A-1或更高，由穆迪投資者服務公司或標準普爾確定。我們的投資組合並未受到過去信貸市場中斷的不利影響。然而，如果信貸市場未來出現混亂，就不能保證我們的投資組合不會受到不利影響。
材料現金需求
我們短期和長期的重要現金需求包括運營、製造和資本支出，其中一部分包含合同或其他義務。我們計劃用我們目前的財務資源以及我們預期的產品銷售收入來滿足我們的物質現金需求。在長期基礎上，我們根據我們的長期業務計劃來管理未來的現金需求。
我們的現金和運營費用主要用於支付員工和顧問工資、管理臨牀試驗、營銷我們的產品，以及提供技術和設施基礎設施來支持我們的運營。我們還對我們的辦公室和實驗室設施進行投資，以使我們的業務能夠繼續擴大。
如上所述，我們簽訂了各種合作、許可和合並協議，通常包括預付許可費、在實現某些臨牀和商業開發以及年度淨銷售里程碑時的開發和商業里程碑付款，以及按產品淨銷售額的百分比計算的特許權使用費，費率因協議而異。我們可能被要求在未來12個月內為北美治療Rett綜合徵的曲非替丁的總淨收入超過2.5億美元的第一個日曆年度支付5,000萬美元的里程碑式付款。根據協議，我們還需要為DAYBUE支付與產品銷售相關的版税。
24
現金流
截至2024年3月31日，我們擁有4.705億美元的現金、現金等價物和投資證券，而2023年12月31日的現金、現金等價物和投資證券為4.389億美元。這3160萬美元的增長主要是由於經營活動提供的現金。截至2024年3月31日的三個月，經營活動提供的淨現金增至2,910萬美元，而截至2023年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金為1,790萬美元。業務提供的現金增加主要是因為我們的淨收入增加，部分被產品銷售成本的增加所抵消。
截至2024年3月31日的三個月，投資活動使用的淨現金總額為1400萬美元，而截至2023年3月31日的三個月，投資活動提供的現金為1.925億美元。與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月投資活動提供的現金淨額減少，主要原因是投資證券的淨銷售額和到期日減少。
截至2024年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金減少到100萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為150萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，融資活動提供的現金淨額減少，主要是由於行使員工股票期權的收益減少。
表外安排
迄今為止，我們尚未與未合併實體或金融合夥企業建立任何關係，例如被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體，它們是為了促進表外安排或其他合同狹隘或有限的目的而建立的。因此，如果我們參與這些關係，我們不會受到任何融資、流動性、市場或信用風險的實質性敞口。
近期會計公告
關於最近的會計聲明的討論，請參閲附註2，重要會計政策摘要，在我們年度報告中的綜合財務報表中。
第三項。 定量與定性關於市場風險的披露
利率風險
我們將多餘的現金投資於投資級、有息的證券。我們投資活動的主要目標是保持本金和流動性。為了實現這一目標，我們投資於貨幣市場基金。美國國庫券，以及合同到期日通常不到一年的公司和政府支持企業的高質量可銷售債務工具。所有投資證券的信用評級至少為Aa3/AA-或更高，或P-1/A-1或更高，由穆迪投資者服務公司或標準普爾確定。我們沒有任何直接投資於拍賣利率證券，或以包括抵押貸款或次級債務在內的資產為抵押的證券。如果利率在2024年3月31日發生10%的變化，這一變化不會對截至該日我們投資組合的公允價值產生實質性影響。由於我們對投資級計息證券的投資，截至本季度報告10-Q表格的日期，我們預計預期的利率變化不會對我們未來報告期的利率風險產生實質性影響。
第四項。 控制和程序
我們維持披露控制和程序，旨在確保我們向SEC提交的定期報告和當前報告中需要披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層。包括我們的首席執行官和首席財務官（分別為我們的首席執行官和首席財務官），以便及時就所需的披露作出決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼完善，都只能為實現預期控制目標提供合理而非絕對的保證。為了達到合理的保證水平，管理層必須運用其判斷力來評價可能的控制和程序的成本效益關係。此外，任何控制系統的設計部分是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其既定目標;隨着時間的推移，控制可能會因條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有侷限性，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的誤報，而這些誤報卻無法被發現。
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截至2024年3月31日，我們在包括我們的首席執行官和首席財務官(分別是我們的首席執行官和首席財務官)在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估，這些評估定義在1934年修訂的《證券交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)中。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2024年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官(分別是我們的首席執行官和首席財務官)，也在監督和參與下對上一財季發生的財務報告內部控制的任何變化進行了評估，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理地可能產生重大影響。該評估並未發現我們的財務報告內部控制在最近一個財政季度內發生的任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或很可能對其產生重大影響。
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第二部分：其他信息
項目1.法律規定法律程序
在本季度報告所載未經審計簡明綜合財務報表附註9中，以“法律訴訟”一節的方式併入了本項目1項下規定的資料。
第1A項。鑽探SK因素
在評估我們的業務時，您應仔細考慮以下有關以下風險的信息，以及本季度報告和我們其他公開文件中包含的其他信息。以下以星號(*)標記的風險因素並未在本公司年報第1A項中作為單獨的風險因素出現，或包含對類似標題的風險因素的更改。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和未來的增長前景都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌。
彙總風險因素
我們面臨着與我們的業務相關的風險和不確定因素，其中許多是我們無法控制的。 特別是，與我們的業務相關的風險包括：
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與我們的業務相關的風險
我們的前景高度依賴於NUPLAZID和DAYBUE的持續成功商業化。如果我們不能維持或增加NUPLAZID或DAYBUE的銷售額，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響，我們的普通股價格可能會下降。*
2023年3月，我們宣佈FDA批准DAYBUE用於治療兩歲及以上成人和兒童患者的Rett綜合徵，DAYBUE於2023年4月在美國上市。自2016年4月以來，nuplazid已被美國批准用於治療與PDP相關的幻覺和妄想。
NUPLAZID和DAYBUE的繼續成功商業化面臨許多風險，不能保證我們將能夠保持或增加NUPLAZID和DAYBUE的銷售。有許多未能滿足市場潛力的高期望的例子，包括比我們更有經驗和資源的製藥公司。雖然我們已經建立了我們的商業團隊，併為NUPLAZID和DAYBUE聘請了我們的美國銷售人員，但在我們尋求DAYBUE在其他適應症和其他司法管轄區的批准時，我們可能需要進一步擴大和發展我們的DAYBUE商業團隊和銷售隊伍。即使我們成功地擴大和發展了我們的DAYBUE商業團隊和銷售隊伍，也有許多因素可能會對我們產品的銷售產生負面影響，或者導致我們產品的持續商業化不成功，包括一些我們無法控制的因素。NUPLAZID和DAYBUE的持續商業成功目前取決於患者、護理人員和醫生對NUPLAZID和DAYBUE獲得批准的適應症的認可和診斷程度，以及接受和採用NUPLAZID和DAYBUE作為此類適應症的治療方法的程度，我們不知道我們或其他人在這方面的估計是否準確。此外，我們過去已經改變了NUPLAZID的價格，未來我們可能會不定期地改變NUPLAZID和DAYBUE的價格。醫生可能不會開NUPLAZID或DAYBUE，而患者可能不願使用NUPLAZID或DAYBUE，原因有很多，包括如果沒有提供保險、未來保險範圍的變化、報銷不足以支付相當大一部分費用、對每種產品的臨牀概況和臨牀療效的看法，或者由於任何不良副作用的盛行率和嚴重性。此外，關於DAYBUE，特別是因為Rett綜合徵是一種罕見的疾病，只有一小部分醫生、患者、照顧者和醫學界，根據所經歷的臨牀益處和副作用，早期採用DAYBUE的人的經歷可能會對其他醫生、患者和照顧者未來採用DAYBUE產生重大影響，無論是有利的還是不利的。因此，關於DAYBUE的商業潛力仍然存在重大不確定性。
此外，任何與NUPLAZID或DAYBUE相關的負面宣傳，或我們對DAYBUE的上市後要求、DAYBUE臨牀開發的其他適應症或其他司法管轄區的監管程序的負面發展，都可能對我們的NUPLAZID或DAYBUE的商業結果和潛力產生不利影響。因此，NUPLAZID和DAYBUE的商業潛力仍然存在很大的不確定性。
如果我們產品的商業化和未來的銷售不如預期成功或令人失望，我們的股價可能會大幅下跌，我們產品和公司的長期成功可能會受到損害。
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FDA批准NUPLAZID用於治療與PDP相關的幻覺和妄想的條款可能會限制其商業潛力；NUPLAZID和DAYBUE都受到持續的監管要求。*
FDA批准NUPLAZID的範圍和條款可能會限制我們將NUPLAZID商業化的能力，從而限制我們創造可觀銷售收入的能力。FDA已經批准NUPLAZID僅用於治療與PDP相關的幻覺和妄想，無論是否患有痴呆症。NUPLAZID的標籤上還包含一個“方框”警告，即接受抗精神病藥物治療的痴呆症相關精神病(DRP)的老年患者死亡風險增加，除非他們的幻覺和妄想與帕金森氏症有關，否則NUPLAZID不被批准用於治療經歷精神病的痴呆症患者。方框警告可能會阻止醫生給被診斷為PDP的患者開NUPLAZID，包括痴呆症患者。
關於FDA批准的NUPLAZID，我們同意了四個上市後承諾(PMC)。所有四項承諾都已在商定的時限內履行。在FDA批准DAYBUE的同時，我們同意了以下上市後要求(PMR)：健康志願者腎損害的臨牀研究、非臨牀致癌性研究以及非臨牀體外和臨牀藥物相互作用研究。我們已經完成了五項研究中的兩項，我們正在等待FDA對這些完成的研究的承認和接受。任何上市後研究的結果可能會導致FDA更新標籤和/或導致FDA要求進行額外的研究或要求風險緩解計劃。
NUPLAZID和DAYBUE的製造流程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存也將繼續受到廣泛和持續的法規要求的約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及繼續遵守cGMP、良好臨牀實踐、國際協調指南和良好實驗室實踐，其中每一項都是FDA對我們所有非臨牀和臨牀開發以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗執行的法規和指南。
在批准後發現任何問題，包括任何安全問題，例如致癌性、意想不到的副作用或藥物-藥物相互作用問題，意外嚴重或頻率的不良事件，或對產品誤用或濫用的擔憂，產品製造、測試、包裝或分銷設施的問題，或未能遵守監管要求，可能會導致對NUPLAZID、DAYBUE或我們的限制，包括：
如果其中任何一項行動發生，我們可能不得不停止NUPLAZID或DAYBUE的商業化，限制我們的銷售和營銷努力，進行進一步的批准後研究，和/或停止或更改任何其他正在進行或計劃進行的臨牀研究，這反過來可能導致鉅額費用，並推遲或限制我們創造銷售收入的能力。
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隨着我們繼續將NUPLAZID和DAYBUE商業化，每種產品都將提供給更多的患者，我們不知道在如此多的患者中使用NUPLAZID和DAYBUE的結果是否與我們的臨牀研究結果一致。*
隨着我們繼續將NUPLAZID和DAYBUE商業化，每種產品都將提供給更多的患者。我們不知道當更多的患者接觸NUPLAZID和DAYBUE時，結果，包括與安全性和有效性相關的結果，是否會與作為批准基礎的NUPLAZID和DAYBUE臨牀研究的結果一致。與NUPLAZID和DAYBUE有關的新數據，包括來自美國的不良事件報告和適用的上市後研究，以及來自其他正在進行的臨牀研究的數據，可能會導致產品標籤的變化，並可能對銷售產生不利影響，或導致NUPLAZID或DAYBUE退出市場。FDA和其他司法管轄區的監管機構在審查非Rett綜合徵和/或其他司法管轄區的DAYBUE營銷申請時也可能會考慮新的數據，或者施加額外的批准後要求。如果這些行動中的任何一項發生，可能會導致鉅額費用，並推遲或限制我們創造銷售收入的能力。
我們依靠有限的內部商業團隊和有限的第三方分銷商和藥房網絡來營銷和銷售NUPLAZID和DAYBUE。如果這種方法不再有效，我們對NUPLAZID和DAYBUE的商業化可能會受到不利影響，NUPLAZID和DAYBUE可能無利可圖。
作為我們在美國商業化戰略的一部分，我們僱傭了自己的內部專業銷售隊伍來將NUPLAZID和DAYBUE商業化。如果我們獲得了針對任何其他適應症的曲非奈德的營銷批准，我們可能需要大幅增加我們在美國的銷售隊伍，並可能擴大我們的商業、醫療事務以及一般和行政支持功能，以支持該適應症的商業化。此外，2023年7月，我們與Neuren簽訂了一項擴展的許可協議，根據該協議，我們擁有針對Rett綜合徵的曲非奈德的全球獨家開發和商業化權利。如果我們使用這些全球權利在美國以外獲得營銷批准，我們將需要在其他國家建立一支或多支銷售隊伍，並擴大業務以支持任何新市場。此外，我們將與其他製藥和生物技術公司競爭，招聘、聘用、培訓和留住這些人員。這些努力將是昂貴和耗時的，我們不能確定我們是否能夠成功地擴大、完善和進一步發展我們的銷售隊伍和相關的職能團隊。
此外，我們在美國的戰略包括僅通過第三方專業經銷商和專業藥店的有限網絡分銷NUPLAZID和DAYBUE。雖然我們已經與這些分銷商和藥店簽訂了在美國分銷NUPLAZID和DAYBUE的協議，但他們可能無法按照協議執行，或者他們可能會終止與我們的協議。此外，我們可能需要與更多的分銷商或藥房簽訂協議，但不能保證我們能夠以商業上合理的條款或根本不能保證這樣做。如果我們無法維持或擴大我們的商業團隊，包括我們的美國銷售隊伍或美國以外司法管轄區的任何未來銷售隊伍，或維持並在必要時擴大我們的第三方專業分銷商和專業藥店網絡，我們繼續將NUPLAZID和DAYBUE商業化的能力將受到限制，NUPLAZID和DAYBUE可能無法盈利。
如果我們沒有獲得美國以外的監管機構對曲非替丁的批准，或者沒有獲得Rett綜合徵以外的適應症的批准，我們將無法在美國以外的地方銷售曲非替丁，或者在美國銷售其他適應症，這將限制我們的商業收入。*
雖然曲非奈德於2023年在美國被FDA批准用於治療兩歲及以上成人和兒童患者的Rett綜合徵，但它尚未被FDA批准用於任何其他適應症，也沒有在任何其他司法管轄區被批准用於這一適應症或任何其他適應症。為了在其他適應症或在其他司法管轄區上市，我們必須獲得監管部門對每個適應症和每個適用司法管轄區的批准，而我們可能永遠無法獲得這種批准。FDA批准DAYBUE用於治療Rett綜合徵並不確保DAYBUE將被FDA批准用於任何其他適應症。例如，儘管匹馬色林於2016年在美國被FDA批准用於治療與PDP相關的幻覺和妄想，但自那以來一直沒有被FDA批准用於任何其他適應症。
候選藥品的研究、測試、製造、包裝、標籤、批准、銷售、進口、出口、營銷和分銷都受到美國和其他國家/地區FDA和其他監管機構的廣泛監管，各國的監管規定各不相同。我們將被要求遵守我們為我們的候選產品尋求批准的司法管轄區的不同法規和政策，但我們尚未確定提交DAYBUE以供批准其他適應症或在其他司法管轄區需要滿足的所有要求。這將需要更多的時間、專業知識和費用，包括可能需要在我們為支持DAYBUE的現有批准而進行的工作之外，為其他司法管轄區進行額外的研究或開發工作。如果我們沒有獲得DAYBUE用於任何其他適應症的營銷批准，我們將永遠無法在美國將DAYBUE用於任何其他適應症的商業化。如果我們沒有
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在其他司法管轄區獲得DAYBUE的營銷批准後，我們將永遠無法在其他司法管轄區商業化DAYBUE。即使我們確實獲得了額外的監管批准，我們也可能無法成功地將這些機會商業化。
如果監管申報的結果或時間、監管過程、監管發展、臨牀試驗或臨牀前研究，或與DAYBUE相關的其他活動、行動或決定不符合我們或其他人的預期，我們普通股的市場價格可能會大幅下跌，產品和我們公司的長期成功可能會受到損害。
如果我們不能有效地培訓和裝備我們的銷售隊伍，我們成功地將NUPLAZID和DAYBUE商業化的能力將受到損害。
Nuplazid是FDA批准的第一種治療與PDP相關的幻覺和妄想的藥物，DAYBUE是FDA批准的第一種治療Rett綜合徵的藥物。因此，我們現在和將繼續需要花費大量的時間和資源來培訓我們的銷售隊伍，使其在向醫生和醫療保健提供者以及NUPLAZID、長期護理機構和其他適當的醫療保健提供者營銷NUPLAZID和DAYBUE時具有可信度、説服力和遵守適用的法律。此外，我們必須確保我們的銷售團隊向我們的潛在客户傳遞關於NUPLAZID和DAYBUE的一致和適當的信息。如果我們不能有效地培訓我們的銷售隊伍，併為他們配備最新、有效的材料，包括醫學和銷售文獻，幫助他們告知和教育潛在客户NUPLAZID和DAYBUE的好處，以及他們的適當管理，我們成功將NUPLAZID和DAYBUE商業化的努力可能會受到威脅，這將對我們創造產品收入的能力產生負面影響。
Nuplazid和DAYBUE可能不會得到醫生、患者、護理人員和醫學界的最大接受，從而限制了我們創造收入的潛力。*
NUPLAZID、DAYBUE和我們獲得監管批准的任何其他產品的醫生、保健專業人員、患者、護理人員和第三方付款人對市場的接受程度以及我們的盈利能力和增長將取決於許多因素，包括：
如果一種產品沒有提供至少與當前護理標準一樣有益的治療方案，或者沒有提供患者利益，該產品將不會獲得市場接受，也不會產生足夠的收入來實現或保持盈利。
具體地説，關於NUPLAZID和DAYBUE，成功的商業化將取決於我們無法控制的醫生、患者、護理人員、長期護理機構和藥店是否以及在多大程度上決定使用NUPLAZID和DAYBUE。Nuplazid可用於治療與PDP相關的幻覺和妄想，DAYBUE可用於治療Rett綜合徵，這兩種適應症目前還沒有FDA批准的其他藥物治療方法。因此，很難估計NUPLAZID和DAYBUE的市場潛力，以及醫生、患者、護理人員、長期護理機構和付款人將如何應對NUPLAZID和DAYBUE的價格變化。業內消息人士和分析師對NUPLAZID和DAYBUE的近期和長期市場潛力的估計存在分歧，以及各種
31
這些假設直接影響對NUPLAZID和DAYBUE的市場潛力的估計，包括關於PDP和Rett綜合徵的患病率、PDP和Rett綜合徵的診斷率、被診斷為PDP的患者相對於NUPLAZID出現幻覺和妄想的發生率及比率、醫生採用NUPLAZID和DAYBUE的比率、有關NUPLAZID和DAYBUE的付款人限制的潛在影響，以及患者的依從性和遵從率。這些假設的微小差異可能導致對NUPLAZID和DAYBUE市場潛力的估計大相徑庭。
例如，關於NUPLAZID，某些研究表明，帕金森氏症患者可能因為各種原因而不願向他們的治療醫生報告PDP的症狀，包括擔心與精神疾病有關的社會恥辱。研究還表明，通常治療帕金森氏症患者的醫生可能不會詢問或識別PDP的症狀。出於這些原因，即使PDP在帕金森氏病患者中的發生率很高，它也可能被低估。即使被診斷為PDP，醫生也可能不會為與PDP相關的幻覺和妄想開治療處方，如果他們開了治療處方，他們可能會開NUPLAZID以外的藥物，即使這些藥物沒有在PDP中獲得批准。此外，NUPLAZID可能需要幾周的時間才能顯示出療效。即使開了NUPLAZID用於治療與PDP相關的幻覺和妄想，患者也可能會停止服用NUPLAZID，因為他們可能在他們想要的時間框架內看不到結果。
同樣，即使DAYBUE用於治療Rett綜合徵，也可能會因為各種原因而在患者接受度、依從性、持久性和遵從率方面出現問題，包括由於患者可能產生的預期臨牀益處或預期和實際副作用。如果患者不遵守推薦劑量的DAYBUE，或沒有在足夠長的時間內保持推薦劑量，患者和醫生可能會認為DAYBUE效果較差，因此他們可能會停止服用和開出DAYBUE。此外，如果醫生或患者的DAYBUE滴定低於推薦劑量，患者可能無法體驗到預期的結果，醫生或患者可能會對DAYBUE的有效性產生負面看法和/或停止使用。
NUPLAZID的標籤上還包含一個“方框”警告，即接受抗精神病藥物治療的DRP老年患者死亡風險增加，NUPLAZID不被批准用於治療患有精神病的痴呆症患者，除非他們的幻覺和妄想與帕金森氏症有關。還注意到了公開報告的服用NUPLAZID的患者死亡，FDA對有關NUPLAZID的現有信息進行了評估。在過去，FDA觀察到可能與NUPLAZID的處方模式有關，例如同時使用其他抗精神病藥物或可能導致QT延長的藥物，這是心律紊亂的潛在原因。FDA提醒醫療保健提供者注意NUPLAZID處方信息中描述的風險，並且沒有其他抗精神病藥物被批准用於治療PDP。無論如何，認為NUPLAZID是不安全的看法，即使是沒有根據的，可能會阻止醫生開出處方或患者服用NUPLAZID。
NUPLAZID和DAYBUE的商業成功取決於患者、護理人員和醫生的接受程度，有許多因素可能會扭曲我們或其他人對處方行為和市場採用率的估計。如果我們無法獲得患者、護理者和醫生的接受，或者如果我們的估計不準確，這些事件可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生負面影響。
如果付款人對我們產品的承保範圍減少，或者如果患者的自付金額高得令人無法接受，我們創造產品收入的能力將會減弱。
服用處方藥治療疾病的患者通常依賴第三方付款人，包括政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、管理性醫療組織和商業付款人等，以報銷與其處方藥相關的全部或部分費用。承保範圍和第三方付款人的充分報銷對產品的接受度至關重要。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當較低成本的治療替代品已經可用或隨後可用時，這些標準不利於藥物產品。即使有NUPLAZID、DAYBUE或我們可能銷售的其他產品的保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高共付率。如果沒有提供保險或報銷不足以支付很大一部分費用，患者可能不會使用NUPLAZID和DAYBUE。
此外，NUPLAZID和DAYBUE的市場在很大程度上取決於能否獲得第三方支付者的藥物處方，或第三方支付者提供保險和報銷的藥物清單。被納入這類處方的行業競爭往往會給製藥公司帶來下行定價壓力。此外，第三方付款人可以拒絕在他們的處方中包括特定的品牌藥物，或者在有成本較低的替代藥物時限制患者使用品牌藥物，即使沒有批准NUPLAZID和DAYBUE被批准的適應症也是如此。
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第三方付款人，無論是政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。目前的環境給企業帶來了壓力，要求它們將產品的價格定在他們可能認為合適的水平以下。以低於優化價格的價格出售NUPLAZID或DAYBUE將影響我們的收入，並可能影響我們作為一家公司的整體成功。我們已經並可能繼續改變NUPLAZID或DAYBUE的價格，但是，我們不知道我們為NUPLAZID或DAYBUE選擇的價格是否是或將是最優價格。此外，我們不知道第三方付款人是否以及在多大程度上會對NUPLAZID或DAYBUE價格未來可能的任何變化做出反應。在美國，第三方付款人之間沒有統一的藥品保險和報銷政策。此外，一個付款人決定為一種產品提供保險和報銷並不能確保其他付款人也為該產品提供保險和報銷。因此，NUPLAZID和DAYBUE的承保範圍和報銷範圍可能因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為使用NUPLAZID和DAYBUE分別向每個付款人提供科學和臨牀支持，而不能保證將獲得承保。承保政策和第三方付款人報銷率可能隨時發生變化。因此，即使獲得了有利的覆蓋和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的覆蓋政策和報銷費率。如果我們無法獲得NUPLAZID、DAYBUE或我們可能向第三方付款人銷售的任何其他產品的承保範圍和足夠的支付水平，醫生可能會限制他們開出或管理這些產品的數量或情況，而患者可能會拒絕購買。這反過來可能會影響我們成功地將NUPLAZID、DAYBUE或我們可能營銷的任何其他產品商業化的能力，從而對我們的盈利能力、經營結果、財務狀況和未來的成功產生不利影響。
我們獨自負責吡喃色林和特非奈德的開發和商業化。*
我們對世界各地的匹馬昔林和曲非替丁項目負有全部責任。我們預計我們用於繼續開發曲非奈德的研發成本將是巨大的。我們目前正在進行曲非替丁的開發工作。如果更多的適應症或在美國以外的司法管轄區獲得批准，我們將需要增加大量資源，以便進一步將曲非奈德商業化，並進行必要的銷售和營銷活動，以及進行進一步的開發活動。
關於NUPLAZID，我們目前的戰略是繼續利用我們的專業銷售隊伍在美國將NUPLAZID商業化，用於治療與PDP相關的幻覺和妄想，重點是向治療PDP患者的醫生，包括神經學家、精神病學家和長期護理醫生推廣NUPLAZID。關於DAYBUE，我們目前的戰略是繼續在美國和其他可能批准DAYBUE的司法管轄區將DAYBUE用於治療Rett綜合徵的商業化，如果有的話，利用我們的專業銷售團隊，重點向治療Rett綜合徵患者的醫生推廣DAYBUE，包括在卓越中心、高容量機構和社區環境中的醫生。在美國以外可能批准DAYBUE的選定市場(如果有的話)，我們可以選擇將DAYBUE獨立商業化或建立一個或多個戰略聯盟。如果沒有DAYBUE未來在美國以外選定市場的額外資源或協作合作伙伴，我們可能無法實現DAYBUE的全部價值。
儘管DAYBUE被批准用於治療兩歲及以上成人和兒童患者的Rett綜合徵，但隨後的另一種適應症或任何額外研究的曲芬太德研究失敗，或我們上市後研究的失敗，可能會損害我們成功營銷DAYBUE用於治療兩歲及以上成人和兒童患者的Rett綜合徵的能力，或可能導致其退出市場。
儘管吡喃色林於2016年在美國被FDA批准用於治療與PDP相關的幻覺和妄想，但自那以來它一直沒有被FDA批准用於任何其他適應症。如果我們不能為其他適應症或在其他司法管轄區開發曲非奈德，我們可能無法最大限度地發揮曲非奈德的潛力，這可能會對我們未來的收入和我們作為一家公司的成功產生實質性的不利影響。
藥物開發是一個漫長、昂貴和不可預測的過程，有很高的失敗風險。
臨牀前試驗和臨牀試驗是漫長、昂貴和不可預測的過程，可能會受到延誤。完成一種藥物商業化所需的臨牀前測試和臨牀開發可能需要幾年時間，而且在任何階段都可能出現延誤或失敗。臨牀試驗的初步、初步、頂線或中期結果不一定預測最終結果，這些結果可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這些程序可能會導致最終結果發生重大變化。此外，臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗也會成功。製藥和生物技術行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期的試驗中取得了令人滿意的結果。
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我們的藥物開發計劃正處於不同的開發階段，候選產品的歷史失敗率非常高。例如，我們在2009年用NUPLAZID進行了一項失敗的3期試驗，我們還進行了幾項臨牀研究，評估在某些終點上沒有統計學意義的其他適應症的匹馬色林，包括2024年3月用於治療精神分裂症陰性症狀的Pimavanserin的3期Advance-2試驗失敗。目前，我們不打算對吡喃色林進行任何額外的臨牀研究。
在我們正在進行的或未來的開發工作中，或者在DAYBUE的上市後研究中，或者在我們正在進行的NUPLAZID的任何上市後研究中，如果出現不利的結果，可能會對這些計劃和我們的總體來説是一個重大挫折。特別是，在我們的DAYBUE計劃或DAYBUE或NUPLAZID的上市後研究中出現不利結果，可能需要我們推遲、投入額外的大量資源、縮小或取消受影響的計劃，並可能對我們和我們的普通股價值產生實質性的不利影響。
我們目前正在進行幾項研究，包括評估一種名為ACP-204的內部開發化合物(類似於匹馬色林)作為治療與ADP相關的幻覺和妄想的潛在治療方法的有效性和安全性的第二階段研究，以及我們的第三階段COMPASS研究，評估ACP-101(鼻內卡倍他丁)治療PWS吞噬功能亢進的有效性和安全性，並可能在未來進行更多研究。
在臨牀試驗方面，我們面臨以下風險：
如果我們不能成功地完成臨牀前和臨牀開發，我們將無法營銷和銷售從我們的候選產品衍生出來的產品，併產生產品收入。即使我們確實成功地完成了臨牀試驗，這些結果也不一定能預測在NDA提交給FDA之前可能需要的額外試驗的結果。在大量正在開發的藥物中，只有一小部分藥物向FDA提交了保密協議，更少的藥物獲得了商業化批准。
臨牀試驗的延遲、暫停和終止可能會導致我們的成本增加，並推遲我們創造產品收入的能力。
臨牀試驗的開始可因各種原因而推遲，包括以下方面的延遲：
臨牀試驗一旦開始，可能會因多種因素而延遲、暫停或終止，包括：
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此外，地緣政治或宏觀經濟發展可能會擾亂臨牀試驗中患者的招募和保留，或獲得結果的能力。例如，由於烏克蘭和俄羅斯之間持續的衝突，我們在訪問位於俄羅斯的某些臨牀試驗地點的歷史記錄時遇到了暫時的延誤。由於相同或相似的地緣政治或宏觀經濟發展，未來這些研究的招生或未來研究的招生可能會受到影響。如果患者退出我們的試驗，錯過預期的預定劑量或後續訪問，或以其他方式未能遵循試驗方案，或者如果我們的試驗結果因此類進展而中斷或存在爭議，則來自我們試驗的數據的完整性可能會受到損害，或不被FDA或其他監管機構接受，這將是適用計劃的重大挫折。
這些因素中的許多因素最終也可能導致監管部門拒絕批准當前或潛在的未來候選產品。如果我們在臨牀試驗、臨牀試驗材料或研究產品中遇到延誤、暫停或終止，相關候選產品的商業前景將受到損害，我們創造產品收入的能力將被推遲。
如果我們不能吸引、留住和激勵關鍵的管理、研發以及銷售和營銷人員，我們的藥物開發計劃、我們的研究和發現努力以及我們的商業化計劃可能會被推遲，我們可能無法成功地將我們的產品商業化，或開發我們的候選產品。
我們的成功取決於我們吸引、留住和激勵高素質的管理、科學和商業人員的能力。特別是，我們的發展計劃取決於我們吸引和留住高技能開發人員的能力，特別是在中樞神經系統障礙領域，包括神經精神障礙和相關障礙。我們目前正在招聘，未來我們預計還需要繼續招聘更多的人員，因為我們正在擴大對吡喃色林和特非奈德的研究和開發，以及NUPLAZID和DAYBUE的商業活動。我們面臨着對經驗豐富的管理人員、科學家、臨牀運營人員、商業和其他人員的競爭，這些人員來自美國和其他司法管轄區的許多公司和學術和其他研究機構，如果獲得批准，DAYBUE可能會在這些司法管轄區進行商業化。與我們競爭合格人才的許多其他生物技術和製藥公司比我們擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況和更長的行業歷史。它們還可能為職業發展提供更多樣化的機會和更好的機會。這些特點中的一些可能對高素質的候選人更具吸引力，而不是我們必須提供的。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們開發和商業化產品和候選產品的速度和成功程度將受到限制。如果我們不能吸引和留住必要的人員，這將嚴重阻礙我們的NUPLAZID和DAYBUE的商業化努力，以及我們研發目標的實現。
我們所有的員工都是“隨意”的員工，這意味着任何員工都可以隨時辭職，我們也可以隨時解僱任何員工。我們不為高級管理人員投保“關鍵人物”保險。
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如果我們在其他適應症中或在美國以外的司法管轄區獲得NUPLAZID或DAYBUE的批准，我們可能需要繼續擴大組織的規模。我們可能會在管理增長方面遇到困難，這可能會對我們的運營業績產生不利影響。*
截至2024年3月31日，我們僱用了約610名員工。我們當前的基礎設施可能不足以支持我們的開發和商業化努力以及預期的增長。未來的增長將給管理層成員帶來重大額外的責任，包括需要識別、招聘和整合更多員工以及保留現有員工，並且可能會佔用運營我們業務的其他方面的時間，包括我們產品和候選產品的開發和商業化（如果獲得批准）。
我們未來的財務業績以及我們將NUPLAZID、DAYBUE和任何獲得監管部門批准並有效競爭的候選產品商業化的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。特別是，我們需要支持我們銷售人員的培訓和持續活動。為此，我們必須能夠：
我們可能無法完成這些任務或成功管理我們的運營，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。如果我們不能實現這些目標中的任何一個，都可能損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。
如果我們不能開發、收購或授權其他候選產品或產品，我們的業務和前景將受到限制。即使我們獲得了其他候選產品或產品的權利，我們也會招致各種成本，可能永遠無法實現預期的好處。
我們戰略的一個關鍵要素是開發、收購或許可我們認為與我們的業務戰略匹配的業務、技術、候選產品或產品。這一戰略的成功在很大程度上取決於我們的監管、開發和商業能力和專業知識的結合，以及我們識別、選擇和獲取臨牀啟用的候選產品或獲得許可的能力，這些候選產品用於治療神經系統疾病，或用於補充或增強我們現有產品和候選產品的治療適應症，或者符合我們的開發或戰略計劃，條款為我們所接受。識別、選擇和收購或許可有前景的候選產品需要大量的技術、財務和人力資源專業知識，而我們可能無法成功地確定收購目標、完成擬議的收購以及將任何收購的業務、技術、服務或產品整合到我們現有的基礎設施中。這樣做的努力可能不會導致特定候選產品的實際收購或許可，可能會導致我們管理層的時間和資源支出的分流，而不會產生任何好處。如果我們無法以我們可以接受的條款從第三方識別、選擇和獲取合適的候選產品或獲得許可，我們的業務和前景將受到限制。特別是，如果我們無法將更多的商業產品添加到我們的產品組合中，我們可能無法成功地利用我們為營銷和銷售NUPLAZID和DAYBUE而組建的商業組織。
整合任何收購的業務、技術、服務或產品的過程可能會導致不可預見的運營困難和支出，並可能轉移管理層對我們正在進行的業務運營的大量注意力。因此，我們將產生與收購相關的各種成本，並且可能永遠不會實現其預期的好處。此外，我們確定、選擇、收購或許可的任何候選產品在商業銷售之前可能需要額外的、耗時的開發或監管工作，包括臨牀前研究(如果適用)以及FDA和適用的外國監管機構的廣泛臨牀測試和批准。所有候選產品都容易面臨藥品開發固有的失敗風險，包括候選產品可能不會被證明足夠安全和/或有效，無法獲得監管機構的批准。此外，我們不能向您保證，任何獲得批准的此類產品都將以經濟的方式製造或生產，成功商業化或被市場廣泛接受，或者比其他商業替代產品更有效或更受歡迎。
此外，如果我們不能成功地商業化和進一步開發NUPLAZID、DAYBUE或我們的候選產品，如果獲得批准，我們更有可能無法成功開發其他候選產品的流水線，因此我們的業務和前景將受到損害。
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我們有淨虧損的歷史，我們可能無法預測未來虧損的程度。*
自成立以來，我們經歷了重大的淨虧損。截至2024年3月31日，我們的累計赤字約為24億美元。隨着我們為我們的運營、授權內或收購機會以及資本支出提供資金，我們預計在未來幾年將增加我們的支出和其他投資。因此，我們未來的經營業績、盈利能力和其他財務指標可能會在不同時期波動，我們將需要產生大量收入，以實現並保持持續的盈利能力和/或正現金流。
我們預計，未來幾年我們的收入將完全取決於我們創造產品銷售的能力。自2016年5月以來，我們幾乎所有的收入都來自NUPLAZID和DAYBUE的產品淨銷售額。如果我們不能從銷售NUPLAZID和DAYBUE中獲得可觀的收入來支付我們的開支，包括與將NUPLAZID和DAYBUE商業化以及在美國以外的其他適應症和司法管轄區繼續開發曲非替丁相關的鉅額費用，我們可能無法實現盈利和/或可能不得不減少商業化和/或研發活動以實現盈利，這將損害我們未來的增長前景。此外，為了從我們的候選產品中獲得收入，如果獲得批准，我們必須單獨或與其他公司合作，成功地開發、獲得監管部門對具有重大市場潛力的化合物的製造和營銷。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。
如果我們不能產生資本或以其他方式獲得為我們的運營提供資金所需的資本，我們將無法成功地繼續NUPLAZID的商業化以及DAYBUE的開發和商業化，或者如果獲得批准，我們的候選產品將無法成功開發和商業化。*
自成立以來，我們已經消耗了大量資本。截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和投資證券總額為4.705億美元。雖然我們相信我們現有的現金資源將足以滿足至少未來12個月的現金需求，但我們未來可能需要額外的融資來繼續為我們的運營提供資金。我們未來的資本需求將視乎多項因素而定，並可能大幅增加，這些因素包括：
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除非我們能夠從我們的業務中產生大量現金，否則我們預計將通過我們現有的現金、現金等價物和投資證券、戰略合作、公開或私下出售我們的證券、債務融資、贈款資金，或者通過許可我們的全部或部分候選產品或技術來滿足我們未來的現金需求。過去，金融市場的動盪和波動對許多生物技術公司的市值產生了不利影響，總體上使股權和債務融資更加困難。例如，由於地緣政治和宏觀經濟事態發展，包括烏克蘭和俄羅斯之間持續的衝突和相關制裁，以及以色列和周邊地區持續的衝突，全球信貸和金融市場經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升和經濟穩定的不確定性。這些事件，加上其他因素，可能會限制我們未來獲得額外融資的機會。這可能會對我們獲得足夠資金的能力產生實質性的不利影響。我們不能確定是否會以可接受的條件向我們提供額外資金，或者根本不能。如果沒有資金，我們將被要求推遲、縮小或取消我們的一個或多個研發計劃或商業化努力。我們還可能被要求在開發的早期階段或以不太優惠的條款放棄對候選產品的更大或所有權利，而不是以其他方式選擇。如果獲得額外的資金，可能會極大地稀釋現有股東的股權，並可能對我們的股票價格產生負面影響。
我們預計我們的運營結果將會波動，這可能會使我們很難預測未來的業績。*
我們的經營業績在過去一直波動，未來也可能如此。可能導致我們的經營業績在不同時期波動的一些因素包括：
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我們認為，對我們的財務業績進行不同時期的比較並不一定有意義，也不應依賴於我們未來業績的指標。
我們不時地根據估計和管理層的判斷，就我們對NUPLAZID和DAYBUE的淨銷售額以及某些費用項目的預期提供指導。如果由於任何原因，我們的實際淨銷售額或支出與我們的指導方針有很大不同，我們可能不得不修改我們之前宣佈的財務指導。如果我們改變、更新或未能滿足此類指引的任何要素，我們的股價可能會下跌。
對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或條例可能隨時頒佈，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。此外，現有的税收法律、法規、規則、法規或條例可能被解釋、更改、修改或適用於我們。例如，2017年頒佈的非正式名稱為《減税和就業法案》、《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》以及《降低通脹法案》對美國税法進行了許多重大修改。例如，從2022年1月1日起，減税和就業法案取消了在所發生年度扣除出於税收目的的研發費用的選項，並要求納税人在五年內為在美國境內進行的研究活動資本化此類費用，並在15年內為在美國境外進行的研究活動攤銷此類費用。雖然有立法建議廢除或將資本化要求推遲到以後幾年，但該條款實際上可能不會被廢除或以其他方式修改。國税局和其他税務機關未來對此類立法的指導可能會影響我們，此類立法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上將遵守聯邦税法。未來的税改立法可能會對我們的遞延税收資產的價值產生實質性影響，可能會導致大量的一次性費用，並可能增加我們未來在美國的税收支出。
我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性來抵銷未來應納税收入或税款的能力可能有限。*
我們結轉的淨營業虧損的一部分可能到期，未使用，無法用於抵消未來的所得税負債。根據現行法律，在2017年12月31日之後的納税年度發生的聯邦淨營業虧損可以無限期結轉，但在一個納税年度結轉的這種聯邦淨營業虧損的扣除額限制在該年度應納税所得額的80%。此外，根據修訂後的1986年《國內税法》(簡稱《税法》)第382和383條，以及州法律的相應規定，如果一家公司在三年期間經歷了股權所有權按價值計算超過50%的“所有權變更”，該公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性來抵銷變更後收入或税收的能力可能會受到限制。我們過去經歷了所有權的變化，未來我們可能會因為隨後的股票所有權變化而經歷更多的所有權變化，其中一些可能不是我們所能控制的。如果發生所有權變更，我們使用我們的淨營業虧損結轉的能力受到實質性的限制，這將損害我們未來的經營業績，因為它實際上增加了我們未來的納税義務。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停使用或以其他方式限制使用淨營業虧損結轉，這可能會加速或永久增加州政府應繳税款。因此，如果我們賺取應課税收入淨額，我們可能無法使用我們的淨營業虧損的全部或大部分結轉和其他税務屬性，這可能會導致我們未來的納税義務增加，並對我們未來的現金流產生不利影響。
税務機關可以在子公司之間重新分配我們的應税收入，這可能會增加我們的整體納税負擔。
我們在不同司法管轄區繳納的税額取決於包括美國在內的不同司法管轄區的税法在我們的國際商業活動中的適用情況、税率、新的或修訂的税法或對税收法律和政策的解釋，以及我們以與我們的公司結構和公司間安排一致的方式運營業務的能力。2015年，我們向我們的瑞士全資子公司Acadia PharmPharmticals GmbH(Acadia GmbH)授予了某些適應症中與吡喃色林相關的全球知識產權，並於2020年7月向Acadia GmbH授予了額外的相關權利。我們的目標是建立Acadia GmbH，併為吡喃色林獲得全球知識產權許可，包括建立一個提高長期運營和財務效率的平臺，包括與税收相關的效率。我們所在司法管轄區的税務機關可能會根據我們的公司間安排對我們的公司間交易定價方法提出質疑，或不同意我們對可歸因於特定公司的收入和支出的確定。
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司法管轄區。此外，未來美國和非美國税法的變化，包括實施與跨國公司税收待遇相關的國際税收改革，如果獲得通過，可能會降低或消除我們希望通過建立這種運營結構實現的任何潛在的財務效率。此外，税務當局，如美國國税局，可以審計並以其他方式挑戰這些類型的安排，並已與製藥行業的其他公司這樣做。如果出現任何此類挑戰或分歧，或税法發生變化，我們可能被要求支付額外的税款、利息和罰款，這可能導致一次性税費、更高的有效税率、現金流減少和我們業務的整體盈利能力下降。我們的財務報表可能無法反映出足夠的準備金來應對這種意外情況。同樣，税務當局可以斷言，我們在一個我們認為沒有建立應税聯繫的司法管轄區納税，根據國際税務條約，這種聯繫通常被稱為“常設機構”，如果成功，這種斷言可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的預期納税義務。
不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。*
我們的經營業績可能會受到美國和全球經濟的總體狀況、美國和全球金融市場以及不利的宏觀經濟發展的不利影響。由於許多因素，包括材料短缺和相關的製造業和供應鏈挑戰、地緣政治發展(如持續的軍事行動)、烏克蘭與俄羅斯之間的衝突和相關制裁、以色列及周邊地區持續的衝突(以及各種全球參與者的任何相關政治或經濟反應和反制措施或其他因素，或對全球經濟、製造業和供應鏈的總體影響)，以及中央銀行當局為控制通脹而做出的反應等，美國和全球市場和經濟狀況一直並將繼續處於混亂和動盪之中。可能影響我們的業務、財務狀況或經營結果的一般商業和經濟狀況包括經濟增長、債務和股權資本市場的波動、全球金融市場的流動性、信貸的可獲得性和成本、投資者和消費者的信心，以及我們、我們的合作者、我們的製造商和我們的供應商所在經濟體的實力。
嚴重或長期的全球經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險。例如，通貨膨脹率，特別是美國的通貨膨脹率最近上升到了多年來未曾見過的水平，通貨膨脹的加劇可能會導致我們的運營成本(包括勞動力成本)增加，流動性減少，以及我們以可接受的條件獲得信貸或以其他方式籌集資本的能力受到限制。此外，美國聯邦儲備委員會(Federal Reserve)已經提高了利率，以迴應對通脹的擔憂，再加上政府支出的減少和金融市場的波動，可能會進一步增加經濟的不確定性，並加劇這些風險。全球經濟長期低迷的風險在歐洲尤為明顯，歐洲正在經歷持續的嚴重經濟危機。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商和製造商帶來壓力，可能導致供應和臨牀試驗中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
俄羅斯入侵烏克蘭造成的地緣政治動盪，包括對俄羅斯實施的廣泛而重大的經濟制裁，導致我們在俄羅斯和烏克蘭的臨牀試驗活動嚴重中斷。
我們已聘請CRO在全球範圍內進行臨牀試驗。我們的某些試驗在俄羅斯和烏克蘭的臨牀地點數量有限，在俄羅斯軍事入侵烏克蘭時，這些地方的患者招募和篩查工作尚未完成。由此引發的地緣政治動盪已經造成了重大破壞，包括我們在烏克蘭和俄羅斯的臨牀試驗地點暫停了進一步的新患者登記。現有的患者可能已經被疏散或重新安置在遠離臨牀地點的地方，這使得參與我們的臨牀試驗變得困難。現場人員和/或CRO人員可能無法或無法進行臨牀試驗活動。此外，對俄羅斯實施的廣泛制裁已經影響了我們CRO在俄羅斯管理的臨牀站點。此外，臨牀站點、其人員和患者可能無法繼續進行試驗，因此我們已經終止了在俄羅斯的試驗。雖然我們在烏克蘭的臨牀站點數量有限，但這些重大中斷和臨牀試驗活動的暫停/終止可能會推遲我們臨牀試驗的登記完成，並使數據分析複雜化，因為受影響的臨牀站點可能無法驗證其數據或可能無法進行預期的方案評估。即使可以完成數據收集，FDA也可能無法對烏克蘭或俄羅斯的臨牀試驗地點進行審計。臨牀試驗的中斷可能會進一步推遲我們的臨牀開發以及我們候選產品的潛在授權或批准，這可能會大幅增加我們的成本，並對我們開始產品銷售和創造收入的能力產生不利影響。
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地震或火災對我們設施的破壞可能會推遲我們的研發工作，並對我們的業務造成不利影響。
我們在聖地亞哥的總部和研發設施位於地震區，我們可能面臨一次或多次地震，這可能會擾亂我們的運營，並導致我們的研發工作延遲。此外，雖然我們的設施沒有受到當地野火的不利影響，但該地區未來可能會發生火災。在發生地震或火災時，如果我們的設施或設施中的設備因任何原因被嚴重損壞或摧毀，我們可能無法及時重建或重新安置我們的設施或更換任何損壞的設備，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大和不利的影響。我們沒有為地震造成的損失投保。雖然我們確實為我們位於聖地亞哥的財產和設備提供了火災保險，但在火災中遭受的任何損害都可能導致我們的研發工作延遲，我們的運營結果可能會受到實質性的不利影響。
我們的業務 牽扯使用危險材料，我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守環境、健康和安全法律和法規，這些法律和法規可能代價高昂，並限制我們的經營方式或中斷我們的業務。
我們的研發活動以及我們的第三方製造商和供應商的活動涉及危險材料的產生、儲存、使用和處置，包括我們產品的組件和候選產品以及其他危險物質化合物和浪費。我們和我們的製造商和供應商受環境、健康和安全法律法規的約束治理除其他事項外，這些危險材料和廢物的使用、製造、產生、儲存、搬運、運輸、排放和處置以及工人的健康和安全。在某些情況下，這些危險材料和使用它們產生的各種廢物儲存在我們和我們製造商的設施中，等待使用和處置。我們無法消除污染或傷害的風險，這可能會導致我們的商業化努力、研發努力和業務運營中斷、損害以及適用的環境、健康和安全法律法規規定的鉅額清理費用和責任。我們也不能保證我們的第三方製造商在處理和處置這些材料和廢物時使用的安全程序總體上符合這些法律和法規規定的標準。我們可能要對由此產生的任何損害成本或責任承擔責任，這可能會超出我們的資源範圍，州、聯邦或其他適用機構可能會減少我們對某些材料的使用和/或中斷我們的業務運營。此外，環境、健康和安全法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們無法預測此類變化的影響，也無法確定我們未來的合規情況。不遵守這些環境、健康和安全法律法規可能會導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。我們目前不承保危險廢物保險。
與我們與第三方的關係相關的風險
我們依賴與第三方的合作來開發我們的某些候選產品，並可能需要參與未來的合作來開發我們的某些候選產品並將其商業化。
我們依賴與第三方的合作來開發我們的某些候選產品，並可能需要參與未來的合作來開發我們的某些候選產品並將其商業化。例如，2023年7月，我們與Neuren簽訂了一項擴展的許可協議，根據該協議，我們擁有針對Rett綜合徵和其他適應症的曲非奈德以及用於Rett綜合徵和脆性X綜合徵的NNZ-2591的全球獨家開發和商業化權利。2022年1月，我們與Stoke簽訂了一項許可和合作協議，以發現、開發和商業化基於RNA的新型藥物，用於潛在治療嚴重和罕見的中樞神經系統遺傳性神經發育疾病。此外，我們未來可能會選擇在我們的吡喃色林和特非奈德計劃的某些部分或其他候選產品上依賴合作，或者在美國以外的選定市場上將DAYBUE商業化。
我們的協作者可能無法使用我們的候選產品(如果獲得批准)或技術來開發產品或將其有效地商業化，因為他們：
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協作複雜且談判和記錄耗時。如果我們為匹馬凡色林或曲非尼肽項目或其他項目尋找新的合作伙伴，我們在尋找新合作者時也將面臨競爭。鑑於當前的經濟和行業環境，對新合作者的競爭可能會加劇。此外，大型製藥公司最近進行了大量業務合併，導致未來潛在合作者數量減少。我們可能無法及時、以可接受的條款或根本無法就額外的合作進行談判。如果我們無法找到新的合作伙伴，我們可能無法繼續獨自推進我們的項目。
我們的合作可能會受到衝突或糾紛的影響，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
由於以下一個或多個原因，我們的協作中可能會出現衝突：
與我們的合作伙伴產生的衝突可能會影響我們候選產品的進度，損害我們的聲譽，導致收入損失，減少我們的現金狀況，並導致我們的股票價格下跌。
此外，在我們過去的合作中，我們不時地同意不獨立或與任何第三方進行任何與適用計劃下進行的研究直接競爭的研究。我們在未來建立的任何合作都可能會限制我們可能單獨或與他人合作進行的研究領域。相反，我們未來可能建立的任何合作的條款可能不會限制我們的合作者單獨或與其他人在相關領域開發與這些合作主題的產品或候選產品具有競爭力的產品或候選產品。由我們的合作者開發或我們的合作者擁有權利的競爭產品和候選產品，可能會導致我們的合作者將資源分配給競爭產品和候選產品，並導致他們撤回對我們的產品和候選產品的支持，或者可能導致對我們的潛在產品和候選產品的需求減少。
此外，根據許可協議，我們與許可人之間可能會發生關於知識產權的糾紛，包括：
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如果我們已許可的知識產權糾紛阻礙或損害我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化相關候選產品（如果獲得批准），這將對我們的業務產生重大不利影響。
我們依賴第三方進行臨牀試驗並進行數據收集和分析，這可能會導致成本和延遲，使我們無法成功地將候選產品商業化(如果獲得批准)。
儘管我們設計和管理我們目前的臨牀前研究和臨牀試驗，但我們目前沒有能力單獨為我們的候選產品進行臨牀試驗。我們依靠CRO、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室來執行我們臨牀試驗的數據收集和分析以及其他方面的工作。此外，我們還依賴第三方協助我們的臨牀前研究，包括關於生物活性、安全性、吸收、代謝和候選產品排泄的研究。由於不利的地緣政治或宏觀經濟發展，其中一些第三方可能會停擺或受到其他幹擾，因此可能無法提供我們過去所得到的服務水平。
在以下情況下，我們的臨牀前活動或臨牀試驗可能會被推遲、暫停或終止：
這些第三方不履行承諾可能會增加我們的開發成本，推遲我們獲得監管部門批准的能力，並推遲或阻止我們候選產品的商業化(如果獲得批准)。我們目前使用幾個CRO為我們的臨牀前研究和臨牀試驗提供服務。雖然我們相信有許多替代來源來提供這些服務，但如果我們尋求這種替代來源，我們可能無法在沒有延誤、額外支出或根本不會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生負面影響的情況下達成替代安排。
即使我們或我們的合作者成功地完成了候選產品的臨牀試驗，候選產品也可能因為其他原因而失敗。
在大量正在開發的候選產品中，只有一小部分導致向FDA提交了保密協議或向其他司法管轄區的監管機構提交了類似的監管申請，更少的產品獲得了上市批准。我們不能向您保證，即使臨牀試驗完成，我們或我們的合作者將提交製造和/或銷售潛在產品所需的授權申請，或者任何此類申請都將得到適當監管機構的及時審查和批准(如果有的話)。即使我們或我們的合作者成功地完成了候選產品的臨牀試驗並申請了所需的授權，候選產品，如吡喃色林和曲非替丁，也可能會因為其他原因而失敗，包括候選產品將：
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我們目前並將繼續依賴第三方來生產NUPLAZID、DAYBUE和任何候選產品。如果這些製造商未能向我們或我們的合作者提供足夠的臨牀試驗材料和商業產品，或未能遵守監管機構的要求，我們可能無法開發或商業化NUPLAZID、DAYBUE或任何候選產品，如果獲得批准。*
我們沒有製造設施，作為一個組織，我們在藥物製造或設計藥物製造工藝方面的經驗有限。我們已經與第三方製造商簽訂了合同，與我們合作生產NUPLAZID、DAYBUE和我們的候選產品。
我們已經與Patheon PharmPharmticals Inc.(Patheon)簽訂了在美國生產NUPLAZID 10毫克片劑和34毫克膠囊藥物產品以及DAYBUE用於商業用途的合同。我們還與第二家合同製造機構簽訂了在美國生產NUPLAZID 34 mg藥品用於商業用途的合同。此外，我們還與齊格弗裏德股份公司簽訂了用於生產用於生產NUPLAZID藥品用於商業用途的原料藥的合同。Corden Pharma Bergamo S.p.A.(Corden)和F.I.S.Fabbrica Italiana Sinttici S.p.A.(FIS)生產用於生產用於商業用途的DAYBUE藥物產品的原料藥，Patheon and CoreRx Inc.(CoreRx)生產用於商業用途的DAYBUE。然而，我們還沒有與任何替代供應商簽訂任何關於10毫克NUPLAZID藥物產品或NUPLAZID原料藥的協議。我們可能會在供應鏈中面臨延誤或成本增加，這可能會危及NUPLAZID或DAYBUE的商業化。雖然我們目前有足夠的原料藥用於NUPLAZID和DAYBUE以及NUPLAZID和DAYBUE成品，以按計劃繼續我們的商業和臨牀運營，這取決於地緣政治和宏觀經濟發展的影響，以及這些發展是否會造成幹擾，但我們可能在未來幾年面臨這樣的延遲或成本。如果我們材料或成品供應鏈中的任何第三方受到地緣政治和宏觀經濟發展的不利影響，例如烏克蘭和俄羅斯之間持續的軍事衝突和相關制裁，以色列及周邊地區持續的衝突，以及全球各方的任何相關政治或經濟反應和反制措施或其他因素，或對全球經濟和供應鏈的普遍影響，我們的供應鏈可能會中斷，從而限制我們製造、測試和分銷用於商業銷售的NUPLAZID或DAYBUE的能力，以及我們臨牀試驗和研發業務的候選產品。例如，我們的第三方製造商生產DAYBUE原料藥大約需要兩年時間，而DAYBUE原料藥的供應鏈中斷將導致我們的延遲或成本增加，這可能會危及DAYBUE的商業化。
即使我們與第三方達成了生產NUPLAZID和DAYBUE的協議，FDA可能不會批准這些製造商的設施，製造商可能不會履行協議，或者製造商可能會終止與我們的協議。如果發生上述任何情況，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、維護或獲得監管部門批准或營銷NUPLAZID、DAYBUE或任何候選產品的能力。雖然我們相信將有替代來源可用於生產NUPLAZID、DAYBUE和任何候選產品，但如果我們尋求這種替代來源，我們可能無法在沒有延誤或額外支出的情況下達成替代安排。我們不能確定地估計這些延遲或成本，但如果它們發生，它們可能會導致我們的開發和商業化努力的延遲，這將對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生負面影響。
NUPLAZID、DAYBUE和任何其他候選產品的製造商，包括Patheon、齊格弗裏德、科登、FIS和CoreRx，都必須按照FDA規定的當前良好製造規範(CGMP)運營，我們對第三方製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員以確保符合cGMP的能力有有限的控制。此外，我們的第三方製造商用於生產NUPLAZID和DAYBUE的設施以及任何候選產品都必須得到FDA的批准，檢查將在FDA批准任何監管批准之前進行。如果我們的任何第三方製造商無法成功生產符合我們的規格和FDA嚴格監管要求的材料，或無法通過監管檢查，他們將無法確保或保持對製造設施的批准。此外，如果我們的任何第三方製造商未能建立並遵循cGMP或記錄其遵守此類實踐，可能會導致臨牀試驗或獲得候選產品的監管批准的重大延誤，或導致對NUPLAZID、DAYBUE和任何獲得監管批准的候選產品的維護監管批准問題，對我們的NUPLAZID或DAYBUE的商業化產生負面影響，或導致我們未來可能擁有的任何其他產品的發佈和商業化顯著延遲。如果我們的第三方製造商或我們未能遵守適用的法規，可能會導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、監管機構未能給予藥品上市前批准、延遲、暫停或撤回批准、扣押或召回產品、運營限制和刑事起訴。
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醫藥產品的生產需要大量的資本投資，包括開發先進的生產技術和過程控制。醫藥產品製造商在生產中經常遇到困難。這些問題包括生產成本和產量、質量控制（包括產品的穩定性）、質量保證測試、合格人員短缺以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規方面的困難。我們無法向您保證未來不會發生任何與NUPLAZID、DAYBUE或任何候選產品生產相關的問題。此外，我們的製造商可能會因資源限制或勞資糾紛或不穩定的政治環境而遇到製造困難。如果我們的製造商遇到任何這些困難，或未能遵守其合同義務，我們將NUPLAZID或DAYBUE商業化的能力，或向臨牀試驗中的患者提供匹莫範色林，trofinetide或任何其他候選產品的能力將受到損害。我們滿足NUPLAZID、DAYBUE和任何其他獲批產品的商業需求的能力的任何延遲或中斷將導致潛在收入的損失，並可能對我們獲得這些產品的市場認可的能力產生不利影響。此外，臨牀試驗用品供應的任何延遲或中斷可能會延遲臨牀試驗的完成，增加與維持臨牀試驗項目相關的成本，並根據延遲時間，要求我們以額外費用開始新的臨牀試驗或完全終止臨牀試驗。
我們供應鏈中任何層面的故障或困難都可能對我們的業務產生重大不利影響，並延遲或阻礙NUPLAZID、DAYBUE或任何候選產品（如獲得批准）的開發和商業化，並可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們可能無法繼續或充分利用與外部科學和臨牀顧問的合作，這可能會影響我們的臨牀試驗和研發工作的進展。
我們與學術和其他機構的科學和臨牀顧問合作，他們是CNS疾病領域的專家。他們協助我們的研發工作，並就我們的臨牀試驗向我們提供建議。這些顧問不是我們的員工，可能有其他承諾，這將限制他們未來對我們的可用性。儘管我們的科學和臨牀顧問通常同意不從事競爭性工作，但如果他們為我們的工作與為另一實體的工作之間出現利益衝突，我們可能會失去他們的服務，這可能會損害我們在行業中的聲譽，並延遲我們候選產品的開發或商業化（如果獲得批准）。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們不充分保護我們的所有權，我們的競爭能力可能會下降。
我們的商業成功取決於獲得和維護我們的產品和候選產品（包括NUPLAZID和DAYBUE）和技術的知識產權，以及成功維護這些權利免受第三方挑戰。成功挑戰或盜用我們的 知識分子產權會令競爭對手迅速複製或超越我們的技術成就，從而削弱我們在市場上的競爭地位。為了保護我們的知識產權，我們依靠專利、商業祕密保護以及要求保密和不披露的合同。如果我們的專利被成功挑戰，我們可能會在美國橙皮書列出的專利到期日之前面臨仿製藥競爭。此外，潛在的競爭對手過去和將來可能會向FDA提交NUPLAZID仿製藥的簡化新藥申請（ANDA），尋求在我們的專利到期前獲得批准。作為迴應，我們已對這些公司提出投訴，指控它們侵犯了我們在橙皮書上列出的涉及NUPLAZID的某些專利。有關這些事項的更詳細説明，見本報告其他章節標題為“法律訴訟”的一節。雖然我們打算積極捍衞這些專利的有效性，並將尋求使用所有適當的方法來防止其侵權，但這些努力是昂貴和耗時的。來自NUPLAZID或DAYBUE的收益及收入的任何大幅減少將對我們的經營業績產生不利影響。
關於專利，儘管我們在全球範圍內提交了許多關於匹莫範色林的專利申請，但並非我們所有的專利申請都獲得了授權專利，或者獲得了容易受到第三方質疑的授權專利。我們獲取， 維護，和/或捍衞我們的專利涵蓋我們的候選產品和技術是不確定的，由於一些因素，包括：
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即使我們擁有或獲得了涵蓋我們的候選產品或技術的專利，我們仍可能因為他人的專利權而被禁止製造、使用和銷售我們的候選產品或技術。其他公司已經或可能已經提交，未來也可能提交專利申請，涵蓋與我們相似或相同的化合物、分析、基因、基因產品或治療產品。美國和國外有許多專利涉及基因、核酸、多肽、化合物或治療產品，其中一些可能包括用於識別候選藥物化合物或我們希望商業化的化合物的試劑。在中樞神經系統障礙領域和我們正在開發產品的其他領域，存在着大量的美國和外國頒發的專利以及其他公司擁有的未決專利申請。這些可能會對我們的運營自由產生實質性的影響。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能存在我們不知道的當前正在處理的申請，這些申請可能會導致我們的候選產品或技術可能會侵犯已頒發的專利。這些專利申請可能優先於我們提交的專利申請。
我們定期進行搜索，以確定可能阻止我們獲得專利化合物專利保護的專利或專利申請，或者可能限制我們在專利和專利申請中要求的權利的專利或專利申請。可能會出現關於我們發明的所有權或發明權的爭議。對於所有權利要求都有權在2013年3月16日之前獲得優先權日期的申請，可以由第三方發起幹預程序，或由美國專利商標局(U.S.PTO)提起訴訟，以確定誰是第一個發明爭議的發明。很難確定此類糾紛將如何解決。包含在2013年3月16日之前無權享有優先權的權利要求的申請，不會受到幹擾程序的影響，因為美國發明法對“先到申請”制度進行了改變。然而，第三方可以提起派生程序，聲稱發明人從另一人那裏派生了發明。
任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利辦公室和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。雖然在許多情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的一些學術機構許可人、研究合作者和科學顧問有權發佈我們有權訪問的數據和信息。我們通常試圖阻止我們的合作者披露科學發現，直到我們有機會就這些發現提交專利申請，但在某些情況下，我們被限制在相對較短的時間內審查擬議的出版物和提交專利申請。如果我們不能對我們的技術和與我們合作相關的其他機密信息保密，那麼我們接受專利保護或保護我們專有信息的能力可能會受到損害。
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與員工和其他人的保密協議可能無法充分防止我們的商業祕密和其他專有信息的泄露，也可能無法充分保護我們的知識產權，這可能會限制我們的競爭能力。
由於我們在藥物發現和小分子藥物開發的高科技領域開展業務，我們在一定程度上依賴商業祕密保護，以保護我們的專有技術和工藝。然而，商業祕密很難保護。我們與我們的公司合作伙伴、員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問簽訂保密、保密和知識產權轉讓協議。這些協議一般要求另一方保密，不向第三方披露在與我們的關係過程中由一方開發或由我們向一方透露的所有機密信息。這些協議還一般規定，當事人在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的專有財產。然而，這些協議可能不會得到遵守，也可能不會有效地將知識產權分配給我們。強制執行一方非法獲取和使用我們的商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業祕密。我們也沒有與我們的任何員工簽訂任何競業禁止協議。儘管我們的每位員工在受聘時都必須與我們簽署保密協議，但我們不能保證我們專有信息的保密性在未來與我們的任何競爭對手的僱傭過程中都會得到保留。如果我們無法阻止未經授權向第三方披露我們的知識產權，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
與侵犯或挪用我們的專有權或他人的專有權利有關的糾紛可能會耗時且代價高昂，而不利的結果可能會損害我們的業務。
在生物技術和製藥行業，有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括美國專利商標局的頒發後審查程序或外國司法管轄區的異議和其他類似程序。
《美國發明法》的核心條款分別於2012年9月16日和2013年3月16日生效。美國發明法包括對美國專利法的一些重大修改。這些變化包括影響專利申請提交、起訴和訴訟方式的條款。例如，《美國發明法》制定了涉及專利授權後審查程序的程序，如各方間審查(IPR)和授權後審查，允許第三方在美國專利審判和上訴委員會面前質疑已發佈專利的有效性。每個程序都有不同的資格標準和可以提出的不同的專利性挑戰。知識產權允許任何人(提起專利訴訟超過一年的當事人除外)以專利的有效性為理由對其提出質疑，理由是該專利是現有技術預料到的或顯而易見的。涵蓋藥品的專利一直受到仿製藥公司和對衝基金在知識產權方面的攻擊。如果是在被質疑的專利發佈後九個月內，第三方可以向美國專利辦公室提出申請，要求進行授權後審查，審查可以基於任何無效理由，並不限於現有技術專利或印刷出版物。
在發行後的程序中，美國專利商標局的規則和法規通常傾向於偏袒專利挑戰者而不是專利所有者。例如，與地區法院訴訟不同，在發行後程序中質疑的權利要求被賦予了最廣泛的合理含義，這增加了權利要求可能被現有技術宣佈無效或在專利説明書中缺乏支持的可能性。作為另一個例子，與地區法院訴訟不同的是，頒發的專利沒有有效性推定，因此，挑戰者證明無效的責任是通過證據的優勢，而不是更高的明確和令人信服的證據標準。由於這些規則和其他規則，美國PTO發佈的統計數據顯示，在發行後的程序中，有很高比例的債權被宣佈無效。此外，除極少數例外情況外，沒有長期要求向美國專利商標局申請進行各方間審查或撥款後審查。換句話説，沒有被指控侵權或對專利標的缺乏商業利益的公司仍然可以向美國專利商標局申請審查已頒發的專利。因此，即使我們已經頒發了專利，我們在這些專利下的權利也可能受到挑戰，最終無法為我們提供足夠的保護，使其免受競爭產品或工藝的影響。
我們可能會面臨第三方基於我們的候選產品、技術或活動侵犯他人知識產權的索賠而提起的未來訴訟。特別地，有許多專利涉及特定基因、核酸、多肽或其用於鑑定候選產品的用途。其中一些可能包括我們在藥物開發活動中使用的基因或多肽。如果我們的藥物開發活動被發現侵犯任何此類專利，並且此類專利被認定為有效且可執行，我們可能需要支付重大損害賠償或尋求此類專利的許可。專利權人可以阻止我們使用專利基因或多肽來鑑定或開發藥物化合物。還有許多專利涉及化合物及其用途。如果我們的化合物被發現侵犯了任何此類專利，並且此類專利被認為是有效和可執行的，我們可能必須支付重大損害賠償金或尋求此類專利的許可。專利權人可以阻止我們製造、使用或銷售專利化合物。
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除了我們最近對與NUPLAZID有關的ANDA申請者提起的專利侵權訴訟外，我們可能需要訴諸訴訟來強制執行向我們頒發的其他專利，保護我們的商業祕密或確定第三方專有權的範圍和有效性。有時，我們可能會僱傭以前受僱於其他公司的科研人員，從事與我們開展的活動類似的一個或多個領域。我們或這些個人可能會因其先前的從屬關係而受到商業祕密被挪用或其他類似索賠的指控。如果我們捲入訴訟，可能會消耗我們很大一部分管理和財務資源，無論我們是贏是輸。我們可能負擔不起訴訟費用。任何針對我們或我們的合作者的法律行動都可能導致：
因此，我們可能會被阻止將當前或未來的產品商業化。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的預審文件和證人透露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而泄露。此外，在這類訴訟過程中，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的交易價格產生重大不利影響。
製藥和生物技術公司的專利申請涉及高度複雜的法律和事實問題，如果做出對我們不利的決定，可能會對我們的專利地位產生負面影響。
製藥和生物技術領域的專利實力可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題。美國專利商標局對最高法院裁決的解釋及其提出的可專利性標準是不確定的，未來可能會發生變化。因此，不能確切地預測專利的發放和範圍。專利一旦頒發，可能會受到質疑、無效或規避。如上所述，美國專利和專利申請也可能受到幹擾程序的影響，美國專利可能會在美國專利辦公室受到複審和發佈後程序(外國專利可能會在相應的外國專利局受到反對或類似的程序)，這些程序可能導致專利損失或專利申請被拒絕，或者專利或專利申請的一項或多項權利要求的範圍丟失或縮小。同樣，反對或無效程序可能導致在外國管轄範圍內喪失權利或縮小一項或多項專利權利要求的範圍。此外，這種幹預、複審、發行後和反對程序可能代價高昂。因此，任何已頒發的專利下的權利可能不能為我們提供足夠的保護，使其免受競爭產品或工藝的影響。
此外，美國和外國專利法的變化或對專利法的不同解釋可能會允許其他人使用我們的發現，或開發和商業化我們的技術和產品，而不向我們提供任何賠償，或者可能限制我們可以獲得的專利或權利要求的數量。特別是，有人提議縮短美國專利法規定的專有期，如果採用，可能會對我們的業務造成實質性損害。我們正在開發的候選產品受知識產權保護，包括專利和專利申請。如果我們的任何候選產品成為適銷對路的產品，我們將依靠我們在專利下的獨家經營權來銷售化合物並收回我們在化合物研究和開發方面的投資。如果縮短專利的專有期，那麼我們在沒有競爭的情況下創造收入的能力將會降低，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。一些國家的法律沒有像美國法律那樣保護知識產權，這些國家可能缺乏足夠的規則和程序來保護我們的知識產權。例如，一些國家，包括歐洲的許多國家，不授予針對治療人類的方法的專利主張，在這些國家，可能根本沒有專利保護來保護我們的候選產品。此外，美國專利法可能會改變，這可能會阻止或限制我們提交專利申請或專利主張，以保護我們的產品和/或技術，或限制專利持有人可獲得的專有期。例如，美國發明法(2012)對美國專利法進行了許多重大修改。這些變化包括從“最先發明”制度向“最先申請”制度的轉變，以及對已頒發專利的挑戰方式的改變。這些變化可能有利於規模更大、更成熟的公司，這些公司有更多的資源用於專利申請和起訴。目前尚不清楚《美國發明法》最終將對起訴我們的專利申請的成本、我們根據我們的發現獲得專利的能力以及我們強制執行或捍衞我們已發佈的專利的能力產生什麼影響。
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如果我們不能獲得並保持對我們的候選產品、專有技術及其用途的專利保護和商業祕密保護，我們可能會失去我們的競爭優勢，我們面臨的競爭將會增加，減少我們的潛在收入，並對我們實現或保持盈利的能力產生不利影響。
與政府監管和我國產業相關的風險
醫療改革措施可能會對我們銷售NUPLAZID、DAYBUE或我們的候選產品(如果獲得批准)的能力產生負面影響。*
在美國和某些外國司法管轄區，有許多立法和監管建議，旨在以可能影響我們銷售NUPLAZID、DAYBUE和任何其他潛在產品的能力的方式改變醫療保健系統，我們的年度報告中的政府監管部分對此進行了更詳細的描述。
例如，經2010年醫療保健和教育協調法案(統稱為ACA)修訂的2010年患者保護和平價醫療法案，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的保險標準，並對我們可能收到的任何批准產品的價格造成額外的下行壓力，包括NUPLAZID和DAYBUE。在藥品方面，ACA擴大和增加了醫療補助覆蓋的藥品的行業回扣，並對聯邦醫療保險D部分(聯邦醫療保險的處方藥福利計劃)的覆蓋要求進行了更改。ACA的某些方面受到了法律和政治上的挑戰。此外，2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體上是違憲的，因為“個人授權”已被國會廢除。此外，在美國最高法院做出裁決之前，總裁·拜登於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險，從2021年2月15日開始，一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。此外，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案(IRA)，其中包括將對在ACA市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長至2025年計劃年。從2025年開始，愛爾蘭共和軍還通過顯著降低受益人的最大自付成本和新建立的製造商折扣計劃，消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚拜登政府的任何此類挑戰和額外的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。
自ACA以來，美國還提出並通過了其他立法修改。通過2011年《預算控制法案》創建的程序，醫療保險提供者的醫療保險付款將自動減少，最高可達每財年2%，該程序於2013年4月生效，由於隨後的立法修訂，包括《基礎設施投資和就業法案》和《2023年綜合撥款法案》，除非國會採取額外行動，否則該法案將一直有效到2032年。2013年1月，總裁·奧巴馬簽署了2012年美國納税人救濟法，其中包括進一步減少對某些醫療服務提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。此外，國會正在考慮額外的醫療改革措施，作為預算協調進程的一部分。
政府在美國醫療保健行業的角色擴大可能會增加國會或政府機構對價格上漲的現有審查，如我們為NUPLAZID實施的審查，導致處方藥產品價格普遍下行壓力，降低使用NUPLAZID、DAYBUE或我們獲得監管批准的任何其他產品的提供者的報銷，降低產品利用率，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。最近，美國總統發佈了幾項行政命令，國會進行了調查，並提議和通過了聯邦和州立法，這些立法旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，降低聯邦醫療保險下的藥品成本，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。例如，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，其中包括多項針對處方藥的條款。作為對拜登行政命令的迴應，2021年9月9日，美國衞生與公眾服務部(HHS)發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則。該計劃列出了國會可以推行的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的潛在行政行動來推進這些原則。此外，愛爾蘭共和軍(IRA)除其他事項外，(1)指示HHS就聯邦醫療保險(Medicare)覆蓋的某些單一來源藥物和生物製品的價格進行談判，(2)根據聯邦醫療保險B部分和D部分徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。愛爾蘭共和軍允許衞生和公眾服務部在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。隨着這些計劃的實施，HHS已經並將繼續發佈和更新指導意見。這些規定從2023財年開始逐步生效。2023年8月29日，HHS宣佈了將接受價格談判的前十種藥物的清單，儘管聯邦醫療保險藥品價格談判計劃目前受到法律挑戰。它
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目前尚不清楚愛爾蘭共和軍將如何實施，但可能會對製藥業產生重大影響。此外，為了迴應拜登政府2022年10月的行政命令，HHS於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)創新中心測試的三種新模型，這些模型將根據它們降低藥品成本、促進可獲得性和提高醫療質量的能力進行評估。目前還不清楚這些模型是否會在未來的任何醫療改革措施中使用。2023年12月7日，拜登政府宣佈了一項倡議，通過使用貝赫-多爾法案下的進入權來控制處方藥的價格。2023年12月8日，美國國家標準與技術研究所發佈了一份考慮行使進行權的機構間指導框架草案，徵求意見，其中首次將產品價格作為機構決定行使進行權時可以使用的一個因素。雖然以前沒有行使過遊行權利，但在新的框架下，這種權利是否會繼續下去還不確定。
美國各州也越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。例如，2024年1月5日，FDA批准了佛羅裏達州從加拿大進口某些藥物用於特定州醫療保健計劃的提議。目前尚不清楚該計劃是否以及如何實施，以及它是否會在美國或加拿大受到挑戰。其他州也提交了正在等待FDA審查的提案。任何此類批准的進口計劃，如果得到實施，可能會導致這些計劃涵蓋的產品的藥品價格更低。
實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將NUPLAZID、DAYBUE或我們可能獲得監管批准的任何其他產品商業化。
我們直接或間接地受到聯邦、州和外國醫療法律法規的約束，包括醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、醫生支付透明度法律以及醫療信息隱私和安全法律。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。
我們的業務直接或間接地通過我們的客户和第三方付款人，遵守各種美國聯邦和州醫療保健法律法規，包括但不限於美國聯邦反回扣法規、美國聯邦虛假索賠法案和醫生支付陽光法律法規。這些法律可能會影響我們的臨牀研究、銷售、營銷、撥款、慈善捐贈和教育計劃，並限制與醫療保健提供者、醫生、一般支持帕金森氏病患者的慈善基金會以及其他有能力直接或間接影響我們獲得上市批准的產品的處方、訂購、營銷或分銷的各方的業務或財務安排。此外，我們和任何當前或潛在的未來合作伙伴、合作伙伴或服務提供商正在或可能受到美國聯邦政府和我們開展業務所在州的數據隱私和安全法規的約束，包括適用於我們處理個人數據或代表我們處理個人數據的法律和法規。最後，在我們開展業務的司法管轄區，我們可能受到額外的醫療保健、法律和監管要求以及外國監管機構的強制執行。可能影響我們運作能力的法律包括：
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確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，可能會涉及鉅額成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務做法不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來法規、法規或判例法。例如，對第三方慈善基金會的捐款是當前政府和國會重要審查的一個領域，如果聯邦或州政府當局得出結論，我們對支持帕金森氏症患者的基金會的慈善捐款通常不符合規定，我們可能面臨訴訟。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於我們的政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在美國政府資助的醫療保健計劃之外(如聯邦醫療保險和醫療補助)、返還、監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少、額外的報告要求和/或監督，以及削減或重組我們的業務。此外，雖然我們不直接向第三方付款人收費，我們的客户不時就如何提交NUPLAZID、DAYBUE和任何可能獲得批准的候選產品的索賠做出最終決定，但我們可能會向患者和醫療保健提供者提供報銷指導。如果政府當局斷定我們提供了不適當的建議和/或鼓勵提交虛假的報銷申請，我們可能會面臨政府當局對我們的訴訟。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外和監禁。如果發生上述任何一種情況，可能會對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。此外，NUPLAZID、DAYBUE或任何可能符合以下條件的候選產品的批准和商業化
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如果獲得批准，在美國以外的地方也可能會讓我們受到上述醫保法的外國等價物的約束，以及其他外國法律。
我們和與我們合作的第三方必須遵守嚴格和不斷變化的美國和外國法律、法規和規則、合同義務、行業標準、政策和其他與數據隱私和安全相關的義務。我們(或與我們合作的第三方)實際或被認為未能遵守此類義務可能會導致監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；以及其他不利的業務後果。*
在正常業務過程中，我們收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、可訪問、保護、保護、處置、傳輸和共享(統稱為處理)個人數據和其他敏感信息，包括專有和機密的商業數據、商業祕密、知識產權、我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者數據、敏感第三方數據、業務計劃、交易、財務信息和醫療信息(統稱為敏感數據)。我們的數據處理活動可能會使我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求以及與數據隱私和安全相關的其他義務。
在美國，聯邦、州和地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法、消費者保護法(例如，聯邦貿易委員會法案第5條)和其他類似法律(例如，竊聽法)。例如，經HITECH修訂的HIPAA對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。此外，在過去的幾年裏，美國許多州-包括加利福尼亞州、弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州-都頒佈了全面的隱私法，對覆蓋的企業施加了某些義務，包括在隱私通知中提供具體的披露，並向居民提供有關其個人數據的某些權利。如果適用，此類權利可能包括訪問、更正或刪除某些個人數據的權利，以及選擇退出某些數據處理活動的權利，例如定向廣告、分析和自動決策。這些權利的行使可能會影響我們的業務以及提供產品和服務的能力。某些州還對處理某些個人數據，包括敏感信息，提出了更嚴格的要求，例如進行數據隱私影響評估。這些州的法律允許對不遵守規定的行為處以法定罰款。例如，2018年加州消費者隱私法案(CCPA)要求企業在隱私通知中提供具體披露，並尊重加州居民行使某些隱私權的請求。CCPA規定，每一次故意違規最高可處以7500美元的罰款，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回鉅額法定損害賠償。儘管美國一些全面的隱私法豁免了一些在臨牀試驗中處理的數據，但這些法律可能會增加合規成本，並可能增加我們可能保留的有關加州居民的其他個人數據的責任。其他幾個州以及聯邦和地方各級也在考慮類似的法律，我們預計未來會有更多的司法管轄區通過類似的法律。
在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準可能會管理數據隱私和安全。例如，歐盟的一般數據保護條例(EU GDPR)、英國的一般數據保護條例(UK GDPR)(統稱為GDPR)、巴西的一般數據保護法(Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais，或LGPD)(第13,709/2018號法律)以及中國的個人信息保護法(PIPL)對處理個人數據提出了嚴格的要求。例如，根據GDPR，公司可能面臨臨時或最終的數據處理和其他糾正行動禁令；根據歐盟GDPR，公司可能面臨最高2000萬歐元的罰款/根據英國GDPR，公司可能面臨高達1,750萬英鎊的罰款，或全球年收入的4%，兩者以金額較大者為準；或與處理個人數據有關的私人訴訟，這些個人數據由經法律授權代表其利益的數據主體或消費者保護組織類別提起。
瑞士聯邦數據保護法也適用於瑞士境內的公司收集和處理個人數據，包括與健康有關的信息，或者在某些情況下，瑞士境外的公司收集和處理個人數據。
此外，由於數據本地化要求或跨境數據流動的限制，我們可能無法將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。歐洲和其他司法管轄區已經頒佈了法律，要求數據本地化或限制向其他國家轉移個人數據。特別是，歐洲經濟區(EEA)和英國大大限制了向美國和其他其認為隱私法不足的國家轉移個人數據。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據轉移法採取類似嚴格的解釋。儘管目前有各種機制可用於依法將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國，例如歐洲經濟區標準合同條款、英國的國際數據轉移協議/附錄以及歐盟-美國數據隱私框架及其英國擴展(允許轉移到自我認證合規並參與該框架的相關美國組織)，但這些機制受到法律挑戰，不能保證我們可以滿足或依賴這些措施合法地向美國轉移個人數據。如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，
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或者，如果合規轉讓的要求過於繁瑣，我們可能面臨嚴重的不利後果，包括限制我們在歐洲和其他地方進行臨牀試驗活動的能力、我們的業務中斷或降級、需要以鉅額費用將我們的部分或全部業務或數據處理活動遷移到其他司法管轄區(如歐洲)、更多地面臨監管行動、鉅額罰款和處罰、無法傳輸數據和與合作伙伴、供應商和其他第三方合作，以及禁止我們處理或傳輸運營我們業務所需的個人數據。一些歐洲監管機構已下令某些公司暫停或永久停止向歐洲以外的接收者傳輸某些個人數據，理由是這些公司涉嫌違反GDPR的跨境數據傳輸限制。此外，將個人數據轉移給歐洲經濟區以外的收件人和/或將個人數據轉移到其他司法管轄區，特別是轉移到美國的公司，將受到監管機構、個人訴訟當事人和維權團體的更嚴格審查。
我們的員工和人員使用生成性人工智能(AI)技術來執行他們的工作，在生成性AI技術中披露和使用個人數據受各種隱私法和其他隱私義務的約束。各國政府已經通過並可能會通過更多的法律來規範生成性人工智能。我們使用這項技術可能會導致額外的合規成本、監管調查和行動以及訴訟。如果我們不能使用生成性人工智能，它可能會降低我們的業務效率，並導致競爭劣勢。
除了數據隱私和安全法律外，我們可能在合同上受到行業組織採用的行業標準的約束，並可能在未來受到此類義務的約束。我們還受到與數據隱私和安全相關的其他合同義務的約束，我們遵守這些義務的努力可能不會成功。我們發佈隱私政策、營銷材料和其他聲明，例如遵守與數據隱私和安全有關的某些認證或自律原則。如果這些政策、材料或聲明被發現對我們的做法有缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或不實，我們可能會受到調查、監管機構的執法行動或其他不利後果。
此外，根據各種隱私法和其他義務，我們可能需要獲得某些同意才能處理個人數據。例如，如果我們通過各種方法從第三方獲得消費者信息，包括聊天機器人和會話重播提供商，或通過第三方營銷像素，我們的一些數據處理做法可能會受到竊聽法律的挑戰。這些做法可能會受到越來越多的集體訴訟原告的挑戰。我們無法或未能就這些做法獲得同意，可能會導致不良後果，包括集體訴訟和大規模仲裁要求。
與數據隱私和安全(以及消費者的數據隱私期望)相關的義務正在迅速變化，變得越來越嚴格，並帶來不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這在法域之間可能是不一致的或衝突的。準備和遵守這些義務需要我們投入大量資源，並可能需要對我們的服務、信息技術、系統和做法以及代表我們處理個人數據的任何第三方的服務、信息技術、系統和做法進行更改。
我們有時可能會在遵守我們的數據隱私和安全義務的努力中失敗(或被認為失敗)。此外，儘管我們做出了努力，但我們的人員或與我們合作的第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營產生負面影響。如果我們或與我們合作的第三方未能解決或被視為未能履行適用的數據隱私和安全義務，我們可能面臨重大後果，包括但不限於：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查及類似行動)；訴訟(包括集體訴訟索賠)和大規模仲裁要求；額外的報告要求和/或監督；禁止或限制處理個人數據；以及命令銷燬或不使用個人數據。特別是，原告在對公司提起與隱私相關的索賠方面變得越來越積極，包括類別索賠。其中一些索賠允許在每次違規的基礎上追回法定損害賠償，如果可行，還可能帶來巨大的法定損害賠償，具體取決於數據量和違規數量。這些事件中的任何一項都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於客户的流失；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營；開發我們的產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或調查辯護；負面宣傳；或我們商業模式或運營的重大變化。
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如果我們未能履行我們在美國的醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可能會受到其他法律的額外報銷要求、罰款、制裁和風險敞口，這可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。*
我們參加了由CMS管理的醫療補助藥品回扣計劃，以及美國的其他聯邦和州政府定價計劃，未來我們可能還會參與其他政府定價計劃。這些計劃通常要求我們向政府付款人支付與分發給這些計劃的受益人/接受者的藥品相關的回扣或其他折扣。在某些情況下，例如醫療補助藥品回扣計劃，回扣是基於我們每月和每季度向管理該計劃的政府機構報告的定價。定價要求和返點/折扣計算很複雜，因產品和計劃而異，通常會受到政府或監管機構和法院的解釋。這些方案的要求，包括例如它們各自的條款和範圍，經常變化。例如，《2021年美國救援計劃法案》取消了針對單一來源和創新者多源藥物的法定醫療補助藥品退税上限，此前該上限設定為藥品平均製造商價格(AMP)的100%，自2024年1月1日起生效。應對當前和未來的變化可能會增加我們的成本，而合規的複雜性將非常耗時。退税發票是以欠款形式提供的，從退款通知相關的銷售到我們收到這些通知之間通常會有長達幾個月的時間間隔，這進一步降低了我們準確估計和累積與各州實施的醫療補助計劃相關的退款的能力。因此，不能保證我們能夠確定所有可能導致我們的折扣和回扣支付義務在不同時期有所不同的因素，我們的實際結果可能與我們估計的折扣和回扣津貼有很大差異。估計和假設的變化可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
此外，HHS監察長辦公室和其他國會、執法和行政機構最近加大了對產品定價要求的關注，包括但不限於製造商用來計算AMP和最佳價格(BP)的方法，以符合醫療補助藥品回扣計劃下的報告要求。我們對與我們提交的定價數據相關的錯誤以及對政府付款人的任何多收費用負責。例如，未能及時提交月度/季度AMP和BP數據可能會導致超過截止日期提交每一天的鉅額民事罰款。未能進行必要的披露和/或識別多付款項可能會導致根據《民事虛假索賠法》和其他法律法規對我們提出指控。任何要求退還美國政府的款項或對政府調查或執法行動的迴應都將是昂貴和耗時的，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，如果CMS終止我們的回扣協議，聯邦政府將不會根據聯邦醫療補助或醫療保險為我們承保的門診藥物支付任何款項。
如果監管機構確定我們正在推廣NUPLAZID或DAYBUE用於任何“標籤外”用途，我們可能面臨法律責任。
一家公司不得推廣其藥品的“標籤外”用途。標籤外使用是指將產品用於美國FDA批准的標籤中未描述的適應症或患者羣體，或用於不同於相關監管機構批准的其他司法管轄區的使用。另一方面，醫生可能會開出用於非標籤用途的產品。儘管FDA和其他監管機構不規範醫生在獨立的醫療判斷中做出的藥物治療選擇，但他們確實限制來自制藥公司或其銷售人員的促銷信息，涉及尚未發放營銷許可的產品的標籤外用途。被發現促進其產品標籤外使用的公司可能會受到重大責任，包括民事和刑事制裁。我們打算遵守FDA和其他監管機構關於我們推廣NUPLAZID、DAYBUE和我們可能被批准上市的任何其他產品的要求和限制，但我們不能確定FDA或其他監管機構是否同意我們沒有違反他們的限制。因此，我們可能要承擔刑事和民事責任。此外，我們管理層的注意力可能被轉移到處理任何此類被指控的違規行為上。相當多的製藥公司一直是美國聯邦和州監管、調查、檢察和行政實體調查和調查的目標，這些實體涉及促銷未經批准的用途和其他銷售行為，包括司法部(DoJ)、各個美國檢察官辦公室、HHS監察長辦公室、FDA、聯邦貿易委員會和各個州總檢察長辦公室。這些調查指控違反了美國聯邦和州的各種法律和法規，包括聲稱違反了反壟斷法、違反了FDCA、民事虛假索賠法、處方藥營銷法、反回扣法，以及其他涉嫌違反與促銷未經批准用途的產品、定價以及聯邦醫療保險和/或醫療補助報銷有關的行為。如果FDA、美國司法部或任何其他政府機構對我們發起執法行動，或者如果我們是Qui Tam訴訟的對象，並且確定我們違反了與推廣產品用於未經批准的用途相關的禁令，我們可能會受到鉅額民事或刑事罰款或損害賠償，以及其他制裁，如同意法令和公司誠信協議，根據這些制裁，我們的活動將受到持續的審查和監督，以確保遵守適用的法律和法規。任何此類罰款、獎勵或其他制裁都將對我們的收入、業務、財務前景和聲譽產生不利影響。
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FDA和其他政府機構的變化可能會推遲或阻止新產品的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策的變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對我們行動可能依賴的其他政府機構的資助，包括那些為研發活動提供資金的機構，受到政治進程的影響，這一進程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓關鍵的政府僱員休假，並停止關鍵的活動。如果反覆或延長政府關門時間，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，並對我們所依賴的其他政府業務產生負面影響，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們在銷售NUPLAZID、DAYBUE和從我們的候選產品衍生的任何其他產品方面受到嚴格的監管，這可能會推遲我們產品的開發和商業化。
製藥業受到美國FDA和其他監管機構以及其他國家類似機構的嚴格監管。我們和我們的合作伙伴都不能在美國銷售包括NUPLAZID和DAYBUE在內的藥物產品，直到它完成了嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗，以及FDA實施的廣泛的監管批准程序。滿足監管要求通常需要多年時間，取決於產品的類型、複雜性和新穎性，並需要大量資源。即使獲得監管批准，FDA和其他監管機構也可能對此類產品的指定用途、使用條件、標籤、廣告、促銷和/或營銷，以及對批准後研究的要求，包括額外的研究和開發和臨牀試驗，施加重大限制。這些限制可能會限制產品的市場規模或導致額外的成本。在獲得所需批准方面的任何延誤或失敗都可能對我們從特定候選產品獲得收入的能力產生重大不利影響，如果獲得批准的話。
在美國以外，營銷產品的能力取決於是否獲得相應監管機構的批准。指導進行臨牀試驗、營銷授權、定價和報銷的要求因國家而異。只有在適當的監管當局滿意提出了足夠的安全、質量和有效性證據後，它才會批准上市授權。FDA的批准不會自動導致美國以外的監管機構的批准，同樣，美國以外的監管機構的批准也不會自動導致FDA的批准。
此外，美國和外國政府的法規控制着在我們的研究和開發工作中獲取和使用一些人類或其他組織樣本。美國和外國政府機構也可能對從人類或其他組織樣本中提取的數據的使用施加限制。因此，如果我們不遵守這些法規和限制，我們候選產品的商業化可能會被推遲或暫停，這可能會推遲或阻礙我們創造產品收入的能力。
如果我們的競爭對手開發和銷售比NUPLAZID、DAYBUE或我們的候選產品更有效的產品，如果獲得批准，他們可能會減少或消除我們的商業機會。*
製藥和生物技術行業的競爭非常激烈，預計還會加劇。我們面臨並將繼續面臨來自制藥和生物技術公司以及國內外眾多學術和研究機構以及政府機構的激烈競爭。我們與競爭對手正在開發的現有產品和新產品競爭，或將與競爭對手競爭。其中一些競爭對手擁有或正在開發針對我們研發計劃所針對的相同疾病和條件的藥物。
例如，使用NUPLAZID治療PDP與非標籤使用的各種抗精神病藥物競爭，包括仿製藥奎硫平、氯氮平、利培酮、阿立哌唑和奧氮平。此外，DAYBUE還與針對Rett綜合徵個別症狀的品牌和非專利處方藥的非標籤使用進行間接競爭，包括抗癲癇藥、抗精神病藥物、抗抑鬱藥和苯二氮卓類藥物。此外，Anavex還擁有一種名為Anavex 2-73的產品，該產品正在開發中，可能用於治療雷特綜合徵，塔莎基因療法正在進行一種治療雷特綜合徵的基因療法的臨牀試驗。幾家學術機構和製藥公司目前正在進行治療Rett綜合徵各種症狀的臨牀試驗。
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其他競爭對手可能有多種藥物正在開發中，或等待FDA或類似的外國監管機構的批准，這些藥物可能會進入市場，並在我們有針對適用疾病的產品銷售之前建立起來。我們的競爭對手也可能開發替代療法，這可能會進一步限制我們可能開發的任何藥物的市場。我們的許多競爭對手正在使用與我們不同或類似的技術或方法來識別和驗證藥物靶點，並發現新的小分子藥物。我們的許多競爭對手及其協作者在以下方面比我們擁有更豐富的經驗：
此外，我們的許多競爭對手及其合作伙伴在以下領域擁有更大的優勢：資本資源、研發資源、製造能力、銷售和營銷以及生產設施。較小的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過專有研究發現以及與大型製藥公司和老牌生物技術公司的合作安排。我們的許多競爭對手的產品已經獲得批准或處於高級開發階段，可能會開發出先進的技術或方法來識別和驗證藥物靶標，並發現新的小分子藥物。我們的競爭對手，無論是單獨還是與他們的合作伙伴，都可能成功地開發出比我們更有效、更安全、更實惠或更容易管理的技術或藥物，並可能比我們更早實現專利保護或藥物商業化。我們的競爭對手也可能開發替代療法，這可能會進一步限制我們可能開發的任何藥物的市場。我們未能有效競爭，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會招致重大責任，並可能被要求限制NUPLAZID、DAYBUE或我們獲得監管批准的任何其他產品的商業化，或者如果獲得批准，限制我們候選產品的開發或商業化。
由於NUPLAZID和DAYBUE在美國的商業銷售和我們候選產品的臨牀測試，我們面臨固有的產品責任風險，如果批准在其他司法管轄區商業推出DAYBUE，或者如果我們從事新候選產品的臨牀測試或將任何其他產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果NUPLAZID、DAYBUE或我們開發的任何其他產品據稱會造成傷害或被發現不適合在人類身上使用，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有危險發出警告、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，如果獲得批准，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：
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雖然我們目前有產品責任保險，涵蓋我們的臨牀試驗以及NUPLAZID和DAYBUE的商業化，但我們可能需要增加和擴大這一保險範圍，包括如果我們開始更大規模的試驗，以及如果我們的候選產品被批准用於商業銷售。這種保險可能貴得令人望而卻步，或者可能不能完全覆蓋我們的潛在責任。無法以可接受的成本獲得足夠的保險，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，可能會阻止或阻礙我們或我們的合作者開發的產品的商業化。如果我們確定增加我們的產品責任保險是謹慎的，我們可能無法以可接受的條款或根本不能獲得這種增加的保險。我們的保險單也有各種例外，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。如果我們不能在藥物產品造成的任何損害的訴訟中獲勝，我們的負債可能會超過我們的總資產。產品責任索賠可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
如果我們的信息技術系統或數據或與我們合作的第三方的系統或數據受到或受到損害，我們可能會經歷這種損害所產生的不利後果，包括但不限於監管調查或行動、運營或臨牀試驗的中斷、聲譽損害、訴訟、罰款和處罰、我們業務運營的中斷以及客户或銷售的損失。*
在我們的正常業務過程中，我們或與我們合作的第三方處理專有、機密和敏感數據，包括個人數據(如與健康相關的數據)、知識產權和商業祕密。
網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、線上和線下欺詐以及其他類似活動威脅到我們的敏感數據和信息技術系統以及與我們合作的第三方的機密性、完整性和可用性。這些威脅很普遍，而且還在繼續上升，而且越來越難以察覺。這些威脅來自各種來源，包括傳統的計算機“黑客”、黑客活動家、威脅行為者、人員不當行為或錯誤(例如通過盜竊或誤用)、有組織的犯罪威脅行為者、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。一些行為者現在從事並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，我們和與我們合作的第三方可能容易受到這些攻擊的風險增加，包括報復性網絡攻擊，這可能會實質性地擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。
我們和與我們合作的第三方受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(包括通過深度偽裝，可能越來越難以識別為假貨)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持續威脅入侵的結果)、拒絕服務攻擊、憑據填充、憑據獲取、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產的丟失、廣告軟件、人工智能增強或促進的攻擊、電信故障、地震、火災、洪水和其他類似的威脅。
勒索軟件攻擊，包括有組織的犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者，正變得越來越普遍和嚴重，可能會導致我們的運營嚴重中斷、延遲或中斷，臨牀試驗中斷或以其他方式影響我們提供產品或候選產品的能力，敏感數據(包括與臨牀試驗相關的數據)和收入丟失，恢復數據或系統的重大額外費用，聲譽損害和資金挪用。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款(例如，包括適用的法律或法規禁止此類付款)。遠程工作已變得越來越普遍，並增加了我們的信息技術系統和數據的風險，因為我們越來越多的員工在家工作，在我們的辦公場所之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家裏、在運輸途中或在公共場所。未來或過去的業務交易(如收購或整合)可能使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現在對這些被收購或整合的實體進行盡職調查時沒有發現的安全問題，並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。
我們依賴第三方服務提供商和技術來操作關鍵業務系統，以在各種環境中處理敏感數據，包括但不限於基於雲的基礎設施、藥品供應商、數據中心設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件、向客户交付內容以及其他功能。我們監控這些第三方的信息安全做法和態勢(包括是否存在或已利用任何未修復的漏洞)的能力有限，而且這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性都有所增加，我們不能保證我們供應鏈中第三方的基礎設施或我們第三方合作伙伴的供應鏈沒有受到損害。例如，在2021年5月，一家關鍵的藥品供應商通知我們，我們的供應商的系統受到了勒索軟件的攻擊；然而，到目前為止，我們沒有發現我們的個人數據被泄露的跡象。此外，我們過去曾收到第三方身份訪問提供商的通知，可能會暴露我們的管理帳户。同樣，在2023年11月，我們接到通知，一家毒品供應商受到勒索軟件攻擊，中斷了他們的運營。我們還得知，截至2024年2月21日，美國最大的處方藥加工商之一受到了網絡攻擊，可能
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影響我們的專業藥房合作伙伴讓付款人為我們的某些產品提供患者重新灌裝和新患者開始的授權的能力。
雖然我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但不能保證這些措施將是有效的。我們採取旨在檢測、緩解和補救我們的信息安全系統(例如我們的硬件和/或軟件，包括與我們合作的第三方的硬件和/或軟件)中的漏洞的步驟。然而，我們和與我們合作的第三方可能不會檢測和補救所有此類漏洞，包括及時檢測和補救。例如，我們已經確定了我們信息系統中的某些漏洞，並採取了旨在降低與已知漏洞相關的風險的步驟。這些步驟包括實施補償控制和其他保護措施。此外，我們和與我們合作的第三方可能會在開發和部署旨在解決已識別漏洞的補救措施和補丁程序方面遇到延遲。漏洞可能被利用並導致安全事件。
任何先前識別的或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷，從而可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感信息或我們的信息技術系統或與我們合作的第三方的信息。安全事件或其他中斷可能會擾亂我們(以及與我們合作的第三方)提供我們產品的能力。
我們可能會花費大量資源或從根本上改變我們的業務活動和做法(包括我們的臨牀試驗)，以試圖防範安全事故。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施或行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感數據。
適用的數據隱私和安全義務可能要求我們通知相關利益相關者，包括受影響的個人、客户、監管機構和投資者發生安全事件，或實施其他要求，如提供信用監控。此類披露和遵守此類要求的代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。如果我們(或與我們合作的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會經歷不良後果。這些後果可能包括：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感數據(包括個人數據)的限制；訴訟(包括類別索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；轉移管理層注意力；我們業務中斷(包括數據可用性)；財務損失；以及其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果可能會阻止或導致客户停止使用我們的產品，阻止新客户使用我們的產品，並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。
我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。
此外，我們的保險覆蓋範圍在類型或金額上可能不足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任。如果對我們提出的一項或多項超出我們可用保險範圍的大額索賠獲得成功，或導致我們的保單發生變化(包括增加保費或實施大額免賠額或共同保險要求)，可能會對我們的業務產生不利影響。
除了經歷安全事件外，第三方可能會從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷有關我們的敏感數據，這些信息會泄露有關我們組織的競爭敏感細節，並可能被用來破壞我們的競爭優勢或市場地位。此外，由於我們的員工、人員或供應商使用生成性人工智能技術或與之相關，公司的敏感信息可能會泄露、披露或泄露。
與我們普通股相關的風險
從歷史上看，我們的股價一直非常不穩定，而且很可能繼續如此。*
生物技術公司，特別是藥物發現和開發公司的證券的市場價格一直非常不穩定，未來可能會繼續非常不穩定。從2024年1月2日至2024年4月30日期間，我們普通股的收盤價從每股16.31美元的低點到每股30.86美元的高點不等。此外，特別是隨着我們和我們的市值的增長，我們普通股的價格越來越多地受到季度和年度與跟蹤我們業務的分析師的估值和建議的比較的影響。除了本節描述的其他風險因素外，以下因素可能對我們普通股的市場價格產生重大影響：
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過去，在特定公司證券的市場價格波動期之後，經常會對該公司提起證券集體訴訟。例如，我們以及我們的某些現任和前任高管和董事受到許多與NUPLAZID和我們的sNDA有關的先前聲明相關的訴訟，這些聲明尋求批准pimavanserin用於治療與DRP相關的幻覺和妄想，如“法律訴訟”中所述。如果我們未能成功地為這些索賠進行辯護，我們可能不得不向我們的股東及其律師支付大筆款項或與他們達成其他和解。即使該等申索不獲成功，該訴訟過去已導致額外成本，並可能導致未來進一步的重大成本及轉移我們管理層的注意力及資源，從而可能對我們的業務、經營業績或財務狀況造成重大不利影響。
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如果我們或我們的股東出售大量的普通股，我們的普通股的市場價格可能會下降。
我們的普通股中有相當數量的股份由少數股東持有。大量出售我們的普通股，或預期這種出售可能發生，可能會大大降低我們的普通股的市場價格。與我們的2014年3月公開發行普通股，我們同意提供轉售登記權的股份，我們的普通股持有的實體附屬於我們的一個主要股東和我們的兩個董事，朱利安C.貝克和斯蒂芬R.比格，我們稱之為貝克實體。關於我們2016年1月公開發行普通股，我們與Baker實體簽訂了正式的註冊權協議，以提供這些權利。根據登記權協議，我們已同意，如果貝克實體在任何時候要求我們根據《證券法》登記其普通股股份以進行轉售，我們將有義務進行此類登記。於2022年5月25日，我們提交了一份登記聲明，涉及出售多達42，393，855股普通股，其中包括截至2022年5月16日由Baker實體擁有的認股權證行使後可發行的489，269股普通股，約佔我們當時流通股的26%。我們在本註冊權協議項下的註冊義務涵蓋Baker實體現在持有或後來收購的所有股份，有效期最長為10年，幷包括我們有義務促進Baker實體未來對我們普通股的某些承銷公開發行。如果貝克實體出售大量我們的股票，或者市場認為貝克實體打算出售大量我們的股票，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。我們也可以選擇根據登記聲明或私人配售代表我們出售不確定數量的股份。我們的股票價格可能會因出售任何這些註冊聲明或未來融資中包含的普通股而下跌。
如果我們的管理人員、董事和最大股東選擇共同行動，他們可能能夠對我們的管理和運營產生重大影響，以他們的最佳利益行事，而不一定是我們其他股東的最佳利益。
我們的董事、高管、5%或以上已發行普通股的持有者及其關聯公司實益擁有我們已發行普通股的很大一部分。因此，這些股東齊心協力，有能力顯著影響所有需要我們股東批准的事項，包括我們所有董事會成員的選舉、我們公司註冊證書的修訂、私有化交易以及合併或其他企業合併交易的批准。這羣股東的利益並不總是與我們的利益或其他股東的利益相一致，他們的行動方式可能會促進他們的最佳利益，而不一定是我們其他股東的利益。
我們章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得更加複雜，並可能使我們董事和管理層的撤換變得更加困難。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程包含的條款可能會推遲或阻止控制權的改變，阻止以高於我們普通股市場價格的價格出價，並對我們普通股的市場價格以及我們普通股持有人的投票權和其他權利產生不利影響。這些規定也可能使股東難以撤換我們的董事會和管理層。這些規定包括：
我們還受制於特拉華州公司法的規定，一般來説，在三年內禁止與持有我們普通股15%或更多的實益所有者進行任何業務合併，除非持有人收購我們的股票事先得到了我們董事會的批准。儘管我們相信這些條款通過要求潛在收購者與我們的董事會談判，共同提供了一個接受更高出價的機會，但即使一些股東可能認為要約是有益的，這些條款也將適用。
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在可預見的將來，我們不打算為我們的普通股支付股息；因此，您的投資必須依賴於股票升值來獲得任何回報。
到目前為止，我們還沒有為我們的普通股支付任何現金股息，在可預見的未來，我們也不打算支付任何股息。相反，我們打算保留未來的任何收益，為我們業務的發展和增長提供資金。出於這個原因，投資我們普通股的成功，如果有的話，將取決於我們普通股的升值，而這可能不會發生。不能保證我們的普通股會升值，因此，我們普通股的持有者可能不會從他或她的投資中獲得回報。
一般風險因素
我們的管理層對現金的使用擁有廣泛的自由裁量權，我們可能無法有效地使用我們的現金，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。
我們的管理層在運用我們的現金資源方面有很大的靈活性，可以將這些資源用於不增加我們市場價值的公司目的，或者以我們的股東可能不同意的方式使用。我們可能會將我們的現金資源用於不能為股東帶來顯著回報或任何回報的公司目的，這可能會導致我們的股票價格下跌。
由於有關公司管治及其他事宜的法律及法規，我們已招致並預期會繼續招致重大成本。
影響上市公司的法律和法規，包括2010年7月頒佈的多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法的條款、2002年的薩班斯-奧克斯利法案(SOX)的條款，以及美國證券交易委員會和納斯達克股票市場通過或提議的規則，已經並將繼續導致我們在評估這些規則的影響和迴應其要求時付出巨大的成本。未來，如果我們不能按照要求發佈對我們財務報告的內部控制的評估，或者我們或我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的財務報告內部控制無效，這一缺陷可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響，我們的普通股價格可能會受到負面影響。新的規則可能會使我們更難或更昂貴地獲得某些類型的保險，包括董事和高級人員責任保險，我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的費用來獲得與我們目前的承保範圍相同或相似的保險。這些事件的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人在我們的董事會和董事會委員會任職，以及擔任我們的高管。我們不能預測或估計我們為遵守這些規則和條例而可能產生的總成本或此類成本的時間。
不利的證券和信貸市場狀況可能會嚴重影響我們籌集資金的能力。
從歷史上看，金融市場的動盪和波動(包括最近地緣政治和宏觀經濟事態發展造成的波動，如烏克蘭和俄羅斯之間持續的軍事衝突和相關制裁，以色列和周邊地區持續的衝突，以及各種全球行為者作出的任何相關的政治或經濟對策或其他對策，或對全球經濟和供應鏈的普遍影響)，都對許多生物技術公司的市值產生了不利影響，總體上使股權和債務融資更加難以獲得。這些事件，加上其他因素，可能會限制我們未來獲得融資的機會。這可能會對我們以可接受的條款獲得資金的能力產生實質性的不利影響，或者根本不影響，我們的股價可能會因此進一步受到影響。
項目5.其他信息
內幕交易安排
《交易法》第16 a-1（f）條所定義的任何高級官員或董事，
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第六項。 展品
展品 數 |
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描述 |
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3.1 |
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經修訂及重訂的公司註冊證書，經修訂(於2015年8月6日提交的註冊人季度報告表格10-Q的附件3.1)。 |
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3.2 |
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經修訂及重新註冊的公司註冊證書(於2021年2月25日提交的註冊人年度報告表格10-K的附件3.2)。 |
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3.3 |
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修訂和重新修訂章程(通過參考註冊人於2013年9月12日提交的8-K表格當前報告的附件3.1併入)。 |
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4.1 |
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註冊人普通股證書格式(參照第333-52492號註冊説明書附件4.1併入)。 |
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4.2 |
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於二零一二年十二月十七日以私募方式向買方發行的經修訂及重訂的普通股認購權證表格(於2019年2月27日提交的註冊人年報10-K表格的附件4.2併入本表格)。 |
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10.1a |
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Acadia製藥公司2010年股權激勵計劃下非法定股票期權授予通知和股票期權協議的格式。 |
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10.2a |
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Acadia製藥公司2010年股權激勵計劃下的限制性股票單位授予通知和限制性股票單位獎勵協議的格式。 |
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10.3a |
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Acadia製藥公司2010年股權激勵計劃下的績效股票單位授予通知和績效股票單位獎勵協議的格式。 |
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10.4a |
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註冊人與Jennifer Rhodes之間於2024年1月12日發出的聘書(參考註冊人於2024年2月28日提交的Form 10-K年度報告附件10.13)。 |
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31.1 |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條，對首席執行官Stephen R.Davis進行認證。 |
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31.2 |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法第13a-14(A)條或第15d-14(A)條，對執行副總裁總裁兼首席財務官馬克·C·施奈爾進行認證。 |
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32.1b |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官斯蒂芬·R·戴維斯的認證。 |
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32.2b |
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根據《美國法典》第18編第1350條，根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節的規定，對執行副總裁總裁兼首席財務官馬克·C·施奈爾進行認證。 |
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101 |
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現將註冊人於2024年5月8日提交的截至2024年3月31日的Form 10-Q季度報告中以iXBRL(內聯可擴展商業報告語言)格式的以下財務報表存檔：(I)簡明綜合資產負債表，(Ii)簡明綜合經營報表，(Iii)簡明全面收益表(虧損)，(Iv)簡明現金流量表，(V)股東權益簡明綜合報表和(Vi)簡明綜合財務報表附註。 |
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104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
_________________
a指管理合同或補償計劃或安排。
b附件32.1和32.2中的信息不應被視為就《證券交易法》第18條的目的而被視為“已存檔”，或以其他方式承擔該條款的責任，也不應被視為通過引用被納入根據證券法或交易法(包括本年度報告)提交的任何文件中，除非註冊人通過引用明確地將上述信息納入這些文件中。
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登錄解決方案
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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阿卡迪亞製藥公司。 |
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日期：2024年5月8日 |
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發信人： |
/s/Mark C.施內爾 |
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馬克·C·施奈爾 |
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常務副總裁兼首席財務官 (on代表註冊人並作為註冊人的首席財務官） |
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