目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
| | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
| | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在從到的過渡期內
委員會檔案編號：
PUMA 生物技術有限公司
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
| | |
| （州或其他司法管轄區 公司或組織） | （美國國税局僱主 識別碼） |
（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據《交易法》第12（b）條註冊的證券：
| 每個班級的標題 | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| | | 這個 （納斯達克全球精選市場） |
用複選標記表明註冊人 (1) 在過去的12個月內（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，並且（2）在過去 90 天內是否受此類申報要求的約束s.
用複選標記表明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短時間內）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 條）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件s).
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 | ☐ | | ☒ |
| 非加速過濾器 | ☐ | 規模較小的申報公司 | |
| 新興成長型公司 | |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
註明每位發行人的已發行股票數量’s 類普通股，截至 t最新的可行日期。
PUMA 生物技術有限公司
-索引-
| 頁面 |
||
| 第一部分 –財務信息： |
1 |
|
| 第 1 項。 |
財務報表（未經審計）： |
1 |
| 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的簡明合併資產負債表 |
1 |
|
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營報表 |
2 |
|
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明綜合收益表 |
3 |
|
| 簡明的股東合併報表s’股權截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月 |
4 |
|
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表 |
5 |
|
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 |
6 |
|
| 第 2 項。 |
管理’s 對財務狀況和經營業績的討論與分析 |
26 |
| 第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
33 |
| 第 4 項。 |
控制和程序 |
33 |
| 第二部分 –其他信息： |
34 |
|
| 第 1 項。 |
法律訴訟 |
34 |
| 第 1A 項。 |
風險因素 |
36 |
| 第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
36 |
| 第 3 項。 |
優先證券違約 |
36 |
| 第 4 項。 |
礦山安全披露 |
36 |
| 第 5 項。 |
其他信息 |
36 |
| 第 6 項。 |
展品 |
37 |
| 簽名 |
38 |
|
警示聲明T 關於前瞻性陳述
本10-Q表季度報告（本 “季度報告”）包含經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的前瞻性陳述。任何關於我們的期望、信念、計劃、目標、假設、未來事件或績效的陳述都不是歷史事實，可能是前瞻性的。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：
| • |
NERLYNX®（奈拉替尼）片劑（“NERLYNX”）的商業化； |
| • |
候選藥物的開發，包括我們預計何時對候選藥物進行、啟動和完成臨牀試驗； |
| • |
監管申報的預期時間； |
| • |
我們的候選藥物的監管批准； |
| • |
我們對臨牀研究機構和其他承包商的使用； |
| • |
我們為潛在產品的研究、開發和商業化尋找合作伙伴的能力； |
| • |
我們的分許可證持有人努力獲得監管部門批准並在美國以外地區將 NERLYNX 商業化； |
| • |
我們銷售任何產品的能力； |
| • |
我們對成本和開支的期望； |
| • |
我們的預期資本需求和對額外融資需求的估計； |
| • |
我們與其他公司和研究機構競爭的能力； |
| • |
我們確保知識產權得到充分保護的能力； |
| • |
我們在我們已經或可能成為當事方的任何訴訟中積極進行辯護的意圖和能力； |
| • |
我們許可其他藥物的能力； |
| • |
我們吸引和留住關鍵人員的能力；以及 |
| • |
我們有能力以優惠條件或根本獲得充足的資金。 |
這些陳述通常是通過使用諸如 “預測”、“估計”、“計劃”、“項目”、“繼續”、“持續”、“持續”、“期望”、“相信”、“打算” 等詞語或短語以及類似的詞語或短語來發表的，但並非總是如此。因此，這些陳述涉及估計數、假設和不確定性，可能導致實際結果與其中所表達的結果存在重大差異。包含這些前瞻性陳述的討論可以在本季度報告中找到，包括第一部分中標題為 “第 2 項” 的部分。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。”這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性，包括第一部分第1A項中討論的風險。我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告以及10-Q表季度報告中的 “風險因素” 可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述中的業績存在重大差異。在評估我們的前景和未來的財務業績時，應考慮這些風險。在本文件發佈之日之後，我們沒有義務更新前瞻性陳述或反映事件或情況。
第一部分 — 財務信息
| 第 1 項。 | 財務報表 |
PUMA 生物技術有限公司和子公司
簡明的合併資產負債表
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 有價證券 | ||||||||
| 應收賬款，扣除信貸損失備抵金 $和 $ | ||||||||
| 庫存 | ||||||||
| 當期預付費用 | ||||||||
| 其他資產，當前 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 租賃使用權資產，淨額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 長期限制性現金 | ||||||||
| 預付費用和其他長期費用 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用，當前 | ||||||||
| 上市後承諾負債，當前 | ||||||||
| 租賃負債，當前 | ||||||||
| 長期債務的當前部分 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期應計費用 | ||||||||
| 長期租賃負債 | ||||||||
| 上市後承諾責任，長期 | ||||||||
| 長期債務，淨額 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和或有開支（注12） | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 普通股-$每股面值； 授權股份； 2024 年 3 月 31 日已發行和流通的股票以及 已於 2023 年 12 月 31 日發行和未償還債務 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計其他綜合虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
見未經審計的簡明合併財務報表附註
PUMA 生物技術有限公司和子公司
簡明合併運營報表
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
| 在截至3月31日的三個月中， |
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| 2024 |
2023 |
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| 收入： |
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| 產品收入，淨額 |
$ | $ | ||||||
| 特許權使用費收入 |
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| 總收入 |
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| 運營成本和支出： |
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| 銷售成本 |
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| 銷售、一般和管理 |
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| 研究和開發 |
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| 運營成本和支出總額 |
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| 運營收入（虧損） |
( |
) | ||||||
| 其他收入（支出）： |
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| 利息收入 |
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| 利息支出 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 其他收入（支出） |
( |
) | ||||||
| 其他支出總額，淨額 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 所得税前淨（虧損）收入 |
$ | ( |
) | $ | ||||
| 所得税支出 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 淨（虧損）收入 |
$ | ( |
) | $ | ||||
| 普通股每股淨（虧損）收益——基本 |
$ | ( |
) | $ | ||||
| 普通股每股淨（虧損）收益——攤薄 |
$ | ( |
) | $ | ||||
| 已發行普通股的加權平均值——基本 |
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| 已發行普通股的加權平均值——攤薄 |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註
PUMA 生物技術有限公司和子公司
綜合（虧損）收益簡明合併報表
（以千計）
（未經審計）
| 在截至3月31日的三個月中， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 淨（虧損）收入 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 其他綜合損失： | ||||||||
| 扣除税款後的可供出售證券的未實現虧損 | ( | ) | ||||||
| 綜合（虧損）收入 | $ | ( | ) | $ | ||||
見未經審計的簡明合併財務報表附註
PUMA 生物技術有限公司和子公司
簡明的股東權益合併報表
（以千計，共享數據除外）
（未經審計）
| 截至2024年3月31日的三個月 |
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| 累積的 |
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| 額外 |
其他 |
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| 普通股 |
付費 |
全面 |
累積的 |
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| 股份 |
金額 |
資本 |
損失 |
赤字 |
總計 |
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| 截至2023年12月31日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 根據員工股票計劃發行的股票或限制性股票單位 |
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| 可供出售證券的未實現虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||
| 在截至2023年3月31日的三個月中 |
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| 累積的 |
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| 額外 |
其他 |
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| 普通股 |
付費 |
全面 |
累積的 |
|||||||||||||||||||||
| 股份 |
金額 |
資本 |
損失 |
赤字 |
總計 |
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| 截至2022年12月31日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 根據員工股票計劃發行的股票或限制性股票單位 |
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| 淨收入 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||
見未經審計的簡明合併財務報表附註
PUMA 生物技術有限公司和子公司
簡明的合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
| 在截至3月31日的三個月中， |
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| 2024 |
2023 |
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| 經營活動： |
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| 淨（虧損）收入 |
$ | ( |
) | $ | ||||
| 為將淨（虧損）收入與經營活動提供的淨現金進行對賬而進行的調整： |
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| 折舊和攤銷 |
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| 基於股票的薪酬 |
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| 信用損失準備金 |
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| 運營資產和負債的變化： |
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| 應收賬款 |
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| 庫存 |
( |
) | ||||||
| 預付費用和其他 |
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| 其他流動資產 |
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| 應付賬款 |
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| 經營租賃資產和負債，淨額 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 應計費用和其他 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 上市後承諾責任 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 經營活動提供的淨現金 |
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| 投資活動： |
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| 購買可供出售證券 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 可供出售證券的到期日 |
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| 購買無形資產 |
( |
) | ||||||
| 用於投資活動的淨現金 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 籌資活動： |
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| 融資活動提供的淨現金 |
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| 現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 現金、現金等價物和限制性現金，期初 |
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| 現金、現金等價物和限制性現金，期末 |
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| 現金流信息的補充披露： |
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| 已付利息 |
$ | $ | ||||||
| 繳納的所得税 |
$ | $ | ||||||
見未經審計的簡明合併財務報表附註
PUMA 生物技術有限公司和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
注意 1—業務和演示基礎：
業務和流動性：
Puma Biotechnology, Inc.（以下簡稱 “公司”）是一家總部位於加利福尼亞州洛杉磯的生物製藥公司，致力於開發和商業化創新產品，以增強癌症護理並改善患者的治療結果。該公司目前正在商業化奈拉替尼（“NERLYNX”）的口服版本NERLYNX®，用於治療 HER2-乳腺癌陽性。此外，該公司最近獲得了許可，並負責alisertib的全球開發和商業化。Alisertib是極光激酶A的選擇性小分子抑制劑，旨在破壞有絲分裂，從而導致依賴極光激酶的快速增殖腫瘤細胞的凋亡。該公司認為，alisertib有可能用於治療一系列不同的癌症類型，包括激素受體陽性乳腺癌、三陰性乳腺癌和小細胞肺癌。
該公司有
該公司自成立以來已蒙受重大運營虧損。儘管該公司此前已公佈淨收入，但我們無法保證我們會繼續這樣做，並且需要繼續創造可觀的收入來維持運營併成功地將奈拉替尼商業化。在2017,該公司的產品獲得了美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准第一產品，NERLYNX®（奈拉替尼），以前稱為PB272（奈拉替尼，口服），用於延長成年早期患者的輔助治療HER2-曲妥珠單抗輔助治療後乳腺癌過度表達/擴大。繼美國食品藥品管理局批准後2017 年 7 月,NERLYNX 在美國通過處方上市，公司開始商業化。
在 2020 年 2 月， NERLYNX 還獲得 FDA 批准，與卡培他濱聯合用於治療晚期或轉移的成年患者 HER2-接受過乳腺癌陽性的患者 二或者更早的反對HER2以轉移為基礎的治療方案。
在 2018,歐盟委員會（“EC”）授予NERLYNX在歐盟的上市許可，用於延長對早期激素受體陽性的成年患者的輔助治療 HER2-過度表達/擴增的乳腺癌以及小於 一自先前的曲妥珠單抗輔助治療完成之日起一年。
在實現某些里程碑後，公司必須向輝瑞支付大筆款項，並對臨牀試驗合同負有合同義務。
該公司已與各方簽訂了其他獨家分許可協議，以便在必要時尋求監管部門的批准，並在獲得批准的情況下在美國以外的許多地區將NERLYNX商業化，包括歐洲（不包括俄羅斯和烏克蘭）、澳大利亞、加拿大、中國、東南亞、以色列、韓國以及中美洲和南美洲的各個國家和地區。如果獲得批准，該公司計劃繼續在美國以外的其他國家推行NERLYNX的商業化。
在 2022 年 9 月， 公司與武田製藥株式會社（“武田”）的一家子公司簽訂了獨家許可協議，許可阿利塞替布的全球研發和商業權利。alisertib是一種選擇性、小分子、口服給藥的極光激酶A抑制劑。
該公司報告的淨虧損約為 $
該公司認為，截至目前其現有的現金和現金等價物以及有價證券2024年3月31日而公司通過產品銷售和分許可付款獲得的收益足以滿足其運營現金需求，包括根據公司與Athyrium Oppunities IV Co-Invest簽訂的票據購買協議應付的款項 1唱片（“Athyrium”），至少是一提交表格季度報告後的第二年10-Q 其中包含這些財務報表。該公司繼續依賴其獲得足夠資金以維持運營的能力，並繼續在美國成功地將奈拉替尼商業化。儘管該公司過去曾成功籌集資金，但可能有不保證將來能夠這樣做。公司獲得資金的能力可能受到不確定的市場和經濟狀況的不利影響s，包括e 公司在那拉替尼商業化方面的成功以及監管機構的不利決定或不利的臨牀試驗結果。這些問題的結果目前無法預測。此外，公司票據購買協議的條款限制了公司的業務運營能力和公司的財務靈活性，也限制了公司可能無法獲得滿足協議中規定的最低收入和現金餘額承諾所需的收入。
自成立以來 2024 年 3 月 31 日，該公司的融資主要包括產品收益、特許權使用費和許可收入、普通股的公開發行、私募股權配售和各種債務工具。
管理層認為，所包含的披露是足夠的，隨附的未經審計的簡明合併財務報表包含了公允列報我們截至目前的合併財務狀況所必需的所有調整2024年3月31日。此類調整屬於正常和經常性調整，已對先前報告的數額進行了某些重新分類，以符合本年度的列報方式。截至的簡明合併資產負債表 2023年12月31日源自經審計的年度財務報表，但確實如此 不包含經審計的年度財務報表中的所有腳註披露。截至本季度的簡明合併經營業績 2024年3月31日是 不必然表明了綜合運營業績 可能 預計將在財政年度結束時出現2024年12月31日.
注意 2—重要的會計政策：
編制這些未經審計的合併財務報表時遵循的重要會計政策如下：
整合原則：
合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中清除。
分部報告：
管理層已確定該公司的運營
估算值的使用：
根據美國公認會計原則（“GAAP”）編制合併財務報表要求管理層做出估算和假設，以影響資產負債表編制之日的資產負債數額，披露資產負債表之日的或有資產和負債以及報告所述期間的收入和支出金額。因此，實際結果可能不同於這些估計。
重要估計數包括建立儲備時出於可變考慮因素而作出的估計。這些估計值包含在淨收入的計算中，包括貿易折扣和補貼、產品回報、提供商退款和折扣、政府回扣、付款人回扣和其他激勵措施，例如自願患者援助，以及公司與客户、付款人和其他與公司產品銷售相關的間接客户簽訂的合同中提供的其他津貼。
淨（虧損）輸入按照 S 來吧普通股份額：
根據ASC會計準則編纂（“ASC”）的要求，普通股每股基本淨（虧損）收益的計算方法是將普通股股東可獲得的淨（虧損）收入除以報告期內已發行普通股的加權平均數 260, 每股收益。為了計算普通股每股攤薄後的淨（虧損）收益，分母包括已發行普通股的加權平均數和攤薄普通股等價物的數量，例如股票期權、限制性股票單位（“RSU”）和認股權證。普通股等價物是 不如果此類普通股等價物的影響具有反稀釋作用並且報告了淨虧損，則在計算每股普通股攤薄收益時將其包含在分母中。
我們的潛在稀釋證券包括與我們的股票期權相關的潛在普通股以及與Puma Biotechnology, Inc.授予的限制性股票單位。 2011激勵獎勵計劃和Puma Biotechnology, Inc. 2017就業激勵獎勵計劃。攤薄後每股收益（“攤薄後每股收益”）考慮潛在稀釋性證券的影響，但出現虧損的時期除外，因為納入潛在普通股會產生反稀釋效應。攤薄後的每股收益不包括期權行使價高於同期普通股平均市場價格的時期內與我們的股票期權相關的潛在普通股的影響。由於其反稀釋作用，以下可能具有攤薄作用的已發行普通股等價物不包括在攤薄後的每股淨（虧損）收益中：
| 在已結束的三個月中 | ||||||||
| 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 未完成的期權 | ||||||||
| 未執行逮捕令 | ||||||||
| 未歸屬的限制性股票單位 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
這個
計算普通股基本和攤薄後的每股淨（虧損）收益的分子和分母的對賬如下（以千計，股票和每股金額除外）：
| 在截至3月31日的三個月中， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 分子： | ||||||||
| 淨（虧損）收入 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 分母： | ||||||||
| 每股基本淨（虧損）收益的加權平均已發行普通股 | ||||||||
| 攤薄普通股等價物的淨影響 | ||||||||
| 攤薄後每股淨（虧損）收益的加權平均已發行普通股 | ||||||||
| 普通股每股淨（虧損）收益 | ||||||||
| 基本 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 稀釋 | $ | ( | ) | $ | ||||
收入確認：
在 ASC 主題下 606, 與客户簽訂合同的收入 (“ASC 606”），公司在其客户獲得對承諾商品或服務的控制權時確認收入，其金額反映了該實體為換取這些商品或服務而預計有權獲得的對價。該公司有 不在 FDA 批准 NERLYNX 之前與客户簽訂合同 2017 年 7 月 17 日。 在獲得美國食品藥品管理局批准後，該公司與美國的專業藥房和專業分銷商簽訂了有限的分銷NERLYNX的協議。這些安排是公司與客户簽訂的初始合同。該公司已確定這些與客户的銷售渠道是相似的。
產品收入，淨額：
該公司向美國有限數量的專業藥房和專業分銷商銷售 NERLYNX。這些客户隨後將公司的產品轉售給患者和某些醫療中心或醫院。除了與這些客户簽訂分銷協議外，公司還與醫療保健提供商和付款人簽訂協議，為購買公司產品提供政府規定的和/或私下協商的折扣、退款和折扣。
當專業藥房或專業分銷商（如適用）獲得對公司產品的控制權時，公司確認產品銷售收入，這種控制權發生在某個時間點（交付時）。產品收入在扣除適用的準備金後入賬，用於可變對價，包括折扣和補貼。公司的付款條件介於 10和 68天。
產品收入還包括根據分許可協議向我們的分許可持有者銷售的產品，他們隨後將其銷售到各自的國際領土。
產品裝運的運費和手續費發生在客户獲得對貨物的控制權之前，並記入銷售成本。
如果應向客户徵收與產品銷售相關的税款並匯給政府當局，則這些税款將不包括在收入中。如果公司本應確認的資產的預期攤還期為，則公司將在合同發生時支出增量成本 一一年或更短。但是， 不此類費用是在以下期間發生的三幾個月已結束 2024年3月31日 和 2023，分別地。
可變對價儲備：
產品銷售收入按淨銷售價格（交易價格）記錄，其中包括確定儲備金的可變對價的估計。可變對價的組成部分包括貿易折扣和補貼、產品退貨、提供商退款和折扣、政府回扣、付款人回扣和其他激勵措施，例如自願患者援助，以及公司與客户、付款人和其他與公司產品銷售相關的間接客户簽訂的合同中提供的其他津貼。如下文所述，這些儲備金基於相關銷售額，歸類為應收賬款減少額，根據亞利桑那州會計準則更新（“ASU”）存在抵消權時淨額 2013-1, 資產負債表（主題） 210）：明確抵消資產和負債的披露範圍，或作為流動負債。這些估計值考慮了一系列可能的結果，這些結果根據ASC中的預期值方法進行了概率加權 606瞭解相關因素，例如當前的合同和法定要求、已知的具體市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和付款模式。總體而言，這些儲備金反映了公司根據相應標的合約的條款對其應得對價金額的最佳估計。
交易價格中包含的可變對價金額 可能 受到限制，並且僅在合同確認的累計收入金額可能出現重大逆轉的情況下才包含在淨銷售價格中 不發生在未來的某個時期。該公司的分析還考慮根據指導方針適用限制措施，根據該指導方針，該公司確定收入將出現重大逆轉 不對於下文詳述的估計數而言，可能在未來一段時間內發生 2024年3月31日，因此，交易價格為 不在季度結束時進一步下降 2024年3月31日。最終收到的實際對價金額 可能 與公司的估計不同。如果未來的實際業績與公司的估計有所不同，公司將調整這些估計，這將影響此類差異公佈期間的淨產品收入和收益。
貿易折扣和津貼：
公司通常為客户提供折扣，其中包括激勵費，這些費用在公司合同中明確規定，並在相關產品收入確認期間記為收入減少。折扣準備金的設立與確認相關收入以及應收賬款減少額在合併資產負債表上淨額的同期設立。此外，公司還向客户支付銷售訂單管理、數據和配送服務方面的報酬。公司已確定迄今為止收到的此類服務是 不與公司向客户銷售產品不同，因此，這些款項在簡明合併運營報表中被記錄為收入減少。
產品退貨：
根據行業慣例，公司向作為其客户的專業藥房和專業分銷商提供受損和即將到期產品的有限產品退貨權利，前提是退貨期限在適用的個人分銷協議規定的產品到期日前後的指定期限內。該公司估計其產品銷售額為 可能 由其客户退回，並將該估計值記錄為產品收入的減少，淨額為確認相關產品收入期間的淨額，以及合併資產負債表中應收賬款的減少額。該公司目前使用自己的銷售信息（包括對分銷渠道中剩餘庫存的可見性）來估算產品回報。該公司迄今為止的回報微不足道，並認為其產品的回報將繼續保持最低水平。
提供商退款和折扣：
向提供商收取的費用和折扣的退款是合同承諾產生的估計義務，即以低於向直接從公司購買產品的客户收取的標價向合格的醫療保健提供者出售產品。客户向公司收取他們為產品支付的費用與向合格醫療保健提供者的最終銷售價格之間的差額。退款準備金是在確認相關收入的同一時期設立的，這導致合併資產負債表中淨額和應收賬款淨額減少的產品收入減少。退款金額通常是在客户向合格的醫療保健提供者轉售時確定的，公司通常在客户向公司發出轉售通知後的幾周內發放此類金額的抵免額。退款包括公司預計將在每個報告期末為仍在分銷渠道中的單位發放的抵免額度，公司預計將出售給合格的醫療保健提供商，以及客户已申請但公司已申請的退款 不但還是發放了一筆款項。
政府回扣：
根據州醫療補助計劃和醫療保險，公司受折扣義務的約束。這些儲備金記錄在確認相關收入的同一時期，從而減少了產品淨收入，並建立了流動負債，流動負債包含在簡明合併資產負債表的應計支出中。公司對這些回扣的責任包括從前幾個季度收到的索賠發票，這些發票是 不已付款或已開具發票 不尚未收到、對本季度索賠的估計，以及對已被確認為收入但在每個報告期結束時仍在分銷渠道中的產品的未來索賠的估計。
付款人返利：
公司與某些私人付款人組織（主要是保險公司和藥房福利經理）簽訂合同，以支付與其產品使用有關的回扣。公司估算了這些返利，並在確認相關收入的同一時期記錄了此類估計值，從而減少了產品淨收入，並建立了流動負債，流動負債包含在合併資產負債表的應計費用中。
其他激勵措施：
公司提供的其他激勵措施包括自願患者援助計劃，例如自付補助計劃，該計劃旨在向符合條件的商業保險患者提供經濟援助，支付付款人要求的處方藥共同付款。自付補助應計額的計算基於對索賠的估算以及公司預計收到的每項索賠的費用，這些產品已被確認為收入，但在每個報告期結束時仍在分銷渠道。調整記錄在確認相關收入的同期，導致產品收入減少和流動負債的建立，流動負債作為應計費用的一部分列在合併資產負債表中。
許可證收入：
公司還確認公司某些分許可協議下的許可收入，這些協議屬於ASC的範圍 606.這些協議的條款 可能 包含多項履約義務，其中 可能 包括許可證和研發活動。公司根據ASC評估這些協議 606以確定不同的履約義務。不可退還的預付費用 不視將來的任何表現和要求而定 不公司的相應持續參與，在許可期限開始和許可數據、技術或產品交付時被確認為收入。如果履行義務是，公司推遲確認不可退還的預付許可費 不滿意。
在確認收入之前，公司對交易價格進行估計，包括受限制的可變對價。交易價格中包含可變對價的金額，只要確認的累計收入金額很可能會出現重大逆轉 不當與可變考慮因素相關的不確定性隨後得到解決時發生。
如果有多個不同的履約義務，公司將根據其相對的獨立銷售價格為每項不同的履約義務分配交易價格。獨立銷售價格通常根據向客户收取的價格或使用預期的成本加利潤率來確定。收入是通過使用投入衡量標準衡量在完全履行績效義務方面取得的進展來確認的。
由於 2018,該公司已與美國以外地區的某些分許可證持有人簽訂了分許可協議。這些分許可協議授予某些知識產權，並規定了與開發、追求和維護監管部門批准、商業化和在分許可人各自地區供應NERLYNX等行動有關的各種義務。
分許可協議下的許可費用包括 一-time 在執行每份分許可協議時預付的款項以及可能的額外費用 一成功完成某些履約義務（例如達到監管部門批准或銷售目標門檻）後應向公司支付的時間裏程碑款項，以及許可產品銷售的潛在兩位數特許權使用費，按每位分許可方各自區域內許可產品淨銷售額的百分比計算。
截至 2024年3月31日履行分許可協議下的所有相應履約義務後，應向公司支付的潛在里程碑款項總額約為美元
特許權使用費收入：
適用於 ASC 範圍內的分許可協議 606,根據ASC規定的基於銷售的特許權使用費例外情況，公司在相關銷售發生時確認收入 606-10-55-65.
特許權使用費收入包括與公司分許可證持有人在其各自地區進行的 NERLYNX 國際銷售相關的對價。履行義務後，公司確認特許權使用費收入。特許權使用費收入 是 $
特許權使用費：
如附註所披露，與公司與輝瑞的許可協議相關的特許權使用費 12—承諾和意外開支，在確認產品銷售收入時記作銷售成本。
研發費用：
研發費用（“研發費用”）在發生時記入運營部門。研發費用的主要組成部分包括臨牀製造成本、臨牀試驗費用、諮詢等 第三-派對成本、工資和員工福利、股票薪酬支出、用品和材料以及各種管理費用的分配。臨牀試驗費用包括，但是 不僅限於研究者費用、場地成本、比較藥物成本和臨牀研究組織（“CRO”）成本。在正常業務過程中，公司與之簽訂合同 第三各方將在潛在產品的持續開發中開展各種臨牀試驗活動。這些協議的財務條款視合同的談判和不同合同的變更而定 可能 導致付款流量不均衡。合同規定的付款取決於諸如某些事件的完成情況、成功入組患者以及部分臨牀試驗或類似條件的完成等因素。公司的臨牀試驗應計費用基於對根據與眾多臨牀試驗場所、合作團體和CRO簽訂的合同所獲得的服務和所花費的努力的估計。隨着實際成本的公佈，公司會調整該期間的應計費用。
在公司與之簽訂協議的情況下 第三臨牀試驗和其他諮詢活動的當事方，預付金額記作預付費用和其他費用，記入隨附的合併資產負債表，並在提供服務或基礎產品的交付時記作支出。如果公司這樣做 不預計將提供服務或交付貨物，任何不可退還的預付款的剩餘資本化金額將立即計入費用。根據此類安排應付的款項 可能 要麼是固定費用，要麼是服務費，以及 可能 包括預付款、每月付款和里程碑完成或收到可交付成果後的付款。
與收購仍在開發工作的技術權利和專利相關的費用按發生時記入運營部門，並被視為研發費用的一部分。
收購的在制研發費用：
該公司已收購， 可能 繼續獲得開發新候選藥物的權利。收購新候選藥物的款項將立即記作收購的在制研發費用，前提是候選藥物具有 不獲得了監管部門的上市批准，在未獲得此類批准的情況下，已經 不將來的替代用途。
基於股票的薪酬：
股票期權獎勵:
ASC 話題 718, 補償股票補償（“ASC 718”）要求在必要的服務期內在運營報表中確認向員工和非僱員支付的所有基於股份的款項，包括股票期權的授予，的公允價值。在 ASC 下 718,員工和非僱員期權補助金通常在授予日進行估值，而這些估值確實如此 不一旦建立，就進行更改。每個期權獎勵的公允價值是使用Black-Scholes期權定價法在授予之日估算的。正如 ASC 允許的那樣 718,該公司對預期波動率的估計基於其過去的平均波動率 八多年的公開交易歷史。期權合同期限內的無風險利率基於贈款估值時有效的美國國債收益率曲線。期權沒收是在授予期權時估算的，目的是減少在獎勵有效期內確認的期權支出。估計的沒收率考慮了按員工庫劃分的歷史員工流失率、實際沒收經歷和其他因素。期權支出根據股票期權補助金的實際沒收情況進行調整，如果實際沒收與這些估計不同，公司將在後續時期定期修訂估計的沒收率。由於其行使股票期權的歷史有限，公司使用簡化的方法來確定期權授予的預期壽命。與修改後的股票期權相關的薪酬支出是根據截至修改日的獎勵公允價值來衡量的。與修改日前裁決的公允價值相比超出修改日前裁決的公允價值而產生的任何增量薪酬支出將在修改日予以確認，或在必要的服務期內酌情按比例確認。
限制性庫存單位：
限制性股票單位在授予日計值，限制性股票單位的公允價值等於授予日公司普通股的市場價格。RSU 費用在必要的服務期內確認。當必要的服務期在撥款日期之前開始時（因為服務開始日期在撥款日期之前），公司必須在計量日期（即撥款日期）之前開始確認薪酬成本。服務開始日期是必要服務期的開始。如果服務開始日期早於授予日期，則補助日期之前期間的應計薪酬費用應基於報告日裁決的公允價值。在授予日期發生的時期內，應調整累積薪酬成本，以反映根據授予日的公允價值而不是先前在服務開始之日（或任何後續報告日）使用的公允價值來衡量薪酬成本的累積影響。RSU 的沒收是在授予 RSU 時估算的，目的是減少在獎勵有效期內確認的 RSU 費用。估計的沒收率考慮了按員工庫劃分的歷史員工流失率、實際沒收經歷和其他因素。RSU的支出根據RSU補助金的實際沒收情況進行調整，如果實際沒收與這些估計不同，公司將在後續時期定期修訂估計的沒收率。與修改後的限制性股票單位相關的薪酬支出是根據截至修改之日獎勵的公允價值來衡量的。與修改日前裁決的公允價值相比超出修改日前裁決的公允價值而產生的任何增量薪酬支出將在修改日予以確認，或在必要的服務期內酌情按比例確認。
認股證:
認股權證（見附註） 10—斯德哥爾摩ders's Eq向僱員和非僱員發放的uity）按授予日該工具的公允價值進行估值，並在必要的服務期內在簡明運營報表中予以確認。如果必要的服務期早於授予日期，並且認股權證中存在市場狀況，則公司使用蒙特卡羅模擬方法對認股權證進行估值。當認股權證的條款固定後，公司使用Black-Scholes期權定價法對認股權證進行估值。正如 ASC 允許的那樣 718,該公司對預期波動率的估計基於其公開交易歷史記錄的平均波動率。認股權證合同有效期內的無風險利率基於贈款估值時有效的美國國債收益率曲線。在確定權證的價值時，在條款固定之前，公司會考慮市場狀況發生的可能性以及幾種可能的情況。當必要的服務期在授予日期之前且被視為已完成時，公司將認股權證在發行時的公允價值記錄為基於股票的薪酬交易。授予日期是在所有相關信息（例如行使價格和數量）都已知時確定的。與權證修改相關的薪酬費用是根據截至修改之日的認股權證的公允價值來衡量的。與修改日前認股權證的公允價值相比超出認股權證公允價值而產生的任何增量補償費用將在修改日或在必要的服務期內酌情按比例確認。
所得税：
公司關注 ASC 話題 740, 所得税（“ASC 740”），這要求確認遞延所得税資產和負債，以應對合並財務報表或納税申報表中包含的事件的預期未來税收後果。根據這種方法，遞延所得税資產和負債以合併財務報表與資產和負債的納税基礎之間的差異為基礎，使用預計差異將逆轉的年份的現行税率。遞延所得税資產被估值補貼減少，以至於管理層得出結論，遞延所得税資產更有可能減少 不該資產將 不得以實現。遞延所得税資產和負債是使用頒佈的税率來衡量的，預計這些税率將適用於預計收回或結清這些臨時差異的年份的應納税所得額。
該標準涉及確定是否應在合併財務報表中記錄在納税申報表中申請或預計申請的税收優惠。在 ASC 下 740,該公司 可能 只有在税收狀況不確定的可能性大於以下情況下才承認税收優惠 不税務機關根據該職位的技術優點進行審查後，税收狀況將得到維持。合併財務報表中確認的此類狀況的税收優惠應根據大於以下的最大收益來衡量 50%在最終解決時實現的可能性。ASC 740還就所得税的取消確認、分類、利息和罰款、過渡期會計提供指導，並要求增加披露。截至 2024年3月31日公司不確定的税收狀況儲備金包括其研發信貸儲備金。
法律突發事件和費用：
對於法律意外事件，如果認為任何索賠或法律訴訟可能造成的損失並且可以合理估計金額，則公司應計估計損失的責任。法律費用和開支根據法律顧問提供的發票或估計數記作支出。公司定期評估與此類突發事件相關的內部和外部可用信息，並在必要時調整應計額。公司通過評估是否合理地認為物質損失是合理可能的，來確定是否應披露意外事件。在確定是否應計虧損時，除其他因素外，公司會評估出現不利結果的可能性以及合理估計損失金額的能力（見附註） 12—承諾和突發事件）。
金融工具：
現金等價物、應收賬款和應付賬款等金融工具的賬面價值由於其短期性質而接近其公允價值。長期債務的賬面價值接近其公允價值，因為未償還的本金受基於市場利率的浮動利率的約束，這些利率會定期重置。
現金和現金等價物：
該公司對所有高流動性儀器進行分類，其原始到期日為 三幾個月或更短的現金等價物。
限制性現金：
限制性現金是指在金融機構持有的現金，這些現金作為租賃承諾的備用信用證的抵押品。與租賃相關的信用證將在相應的租賃條款到期時失效 2026.在每個週期結束時2024年3月31日和 2023年12月31日，該公司限制了金額約為美元的現金
投資證券：
公司將所有投資證券（短期和長期）歸類為可供出售的證券，例如出售此類證券 可能 需要在成熟之前實施管理層的戰略。這些證券按公允價值記賬，未實現收益和虧損作為股東權益累計其他綜合收益的組成部分報告，直至變現。出售可供出售證券的已實現收益和虧損（如果有）是在特定的識別基礎上確定的。根據亞利桑那州立大學 2016-13, 金融工具 –信用損失（主題 326): 衡量金融工具的信用損失，可供出售證券的信貸損失是使用預期損失模型報告的，並記入備抵額。保費和折扣在相關證券的整個生命週期內攤銷或累積，作為對收益率的調整，使用直線法。利息收入在賺取時予以確認。
定期按公允價值計量的資產：
ASC 話題 820, 公允價值測量 (“ASC 820”）提供了公允價值的單一定義和衡量公允價值的通用框架，以及財務報表中使用的公允價值計量的披露要求。在 ASC 下 820,公允價值是根據公司在出售資產時獲得的退出價格或公司在市場參與者之間的有序交易中為轉移負債而支付的退出價格確定的，不包括任何交易成本。公允價值衡量標準由主要市場或最有利的市場決定。主要市場是資產或負債活動量和交易量最高的市場。在沒有主要市場來衡量公允價值的情況下，公司使用最有利的市場，即在考慮交易成本後，公司將從該市場獲得最高的資產銷售價格或支付最低價格來結算負債。但是，在使用最有利的市場時，僅在確定哪個市場最有利時才考慮交易成本，然後在應用公允價值計量時將這些成本排除在外。ASC 820創建一個 三層級層次結構，對估值技術中使用的輸入進行優先級排序，以得出公允價值。層次結構中每個級別的公允價值衡量基礎如下所述，級別為 1具有最高優先級和等級 3處於最低水平。
| 級別 1: | 活躍市場的報價s 表示相同的資產，或負債。 |
| 級別 2: | 活躍市場中類似資產或負債的報價；在活躍市場中相同或相似工具的報價 不活躍；以及模型推導的估值，其中所有重要投入都可以在活躍的市場中觀察到。 |
| 級別 3: | 估值源自估值技術，其中 一或者更重要的輸入是不可觀察的。 |
以下是截至目前按公允價值計量的經常性資產的主要類別 2024年3月31日和 2023年12月31日，使用活躍市場中相同資產的報價（級別 1)、重要的其他可觀測輸入（級別 2)，以及重要的不可觀測輸入（級別 3)（以千計）：
| 2024年3月31日 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | 總計 | ||||||||||||
| 現金等價物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美國政府 | ||||||||||||||||
| 商業票據 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 2023年12月31日 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | 總計 | ||||||||||||
| 現金等價物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美國政府 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 商業票據 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
公司對商業票據、公司債券和美國政府證券的投資容易受到價格波動的影響。商業票據、公司債券和美國政府證券的公允價值衡量標準基於活躍市場中類似項目的報價乘以所擁有的證券數量。
下表彙總了公司的現金等價物和短期投資（以千計）：
| 成熟度 | 攤銷 | 未實現 | 估計的 | ||||||||||||||
| 2024年3月31日 | （以年為單位） | 成本 | 收益 | 損失 | 公允價值 | ||||||||||||
| 現金等價物 | $ | $ | — | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 美國政府 | 小於 1 | ( | ) | ||||||||||||||
| 商業票據 | 小於 1 | ( | ) | ||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||
| 成熟度 | 攤銷 | 未實現 | 估計的 | ||||||||||||||
| 2023年12月31日 | （以年為單位） | 成本 | 收益 | 損失 | 公允價值 | ||||||||||||
| 現金等價物 | $ | $ | — | $ | (3 | ) | $ | ||||||||||
| 美國政府 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 商業票據 | 小於 1 | ( | ) | ||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||
風險集中：
可能使公司受到信用風險集中的金融工具主要包括現金和現金等價物、有價證券和應收賬款（淨額）。公司的現金和現金等價物以及超過聯邦存款保險公司和證券投資者保護公司投保的限制性現金 限制在 2024年3月31日大約是$
該公司主要通過專業藥房和專業分銷商在美國銷售其產品。因此，批發分銷商和大型連鎖藥房佔其應收賬款、淨收入和產品淨收入的很大一部分。客户的信譽受到持續監控，公司制定了有關客户信用額度的內部政策。該公司主要根據客户的信譽、歷史付款模式、應收賬款餘額的賬齡和總體經濟狀況來估算可疑賬款備抵額。
該公司的成功取決於其成功將 NERLYNX 商業化的能力。該公司目前的產品單一，商業銷售經驗有限，因此很難評估其當前業務、預測其未來前景以及預測財務業績和增長。該公司已將很大一部分精力和財務資源投資於主要產品NERLYNX的開發和商業化，並預計在可預見的將來，NERLYNX將佔產品收入的絕大部分。
該公司完全依賴 第三參與配製和製造 NERLYNX 及其候選藥物的各方。如果獲得批准，NERLYNX和任何其他候選藥物的商業化可能會停止、推遲或減少利潤 第三各方未能提供足夠數量的產品或未能以可接受的質量水平或價格提供足夠數量的產品。該公司有 不有藥物配方或製造方面的經驗，確實如此 不打算建立自己的製造工廠。在輝瑞開發候選藥物時，藥物物質和藥物產品均由輝瑞製造 第三-派對承包商。該公司也在使用同樣的東西 第三-由承包商製造、供應、儲存和分銷用於臨牀試驗和 NERLYNX 商業化的藥品，並打算使用第三承包商為其alisertib臨牀試驗製造、供應、儲存和分發藥品。如果公司無法繼續與之保持關係 一或者更多這些 第三-當事方承包商，它在尋找和認證新制造商時可能會遇到開發或商業化工作延遲。
庫存：
公司以較低的成本和估計的淨可變現價值對庫存進行估值。公司根據以下標準確定其庫存成本，包括與材料和製造管理費用相關的金額 第一-在， 第一退出基礎。公司在每個報告期內對資本化庫存的可收回性進行評估，並將任何多餘和過時的庫存減記為減值期間的估計可變現價值 第一已確定。此類減值費用如果發生，則記入簡明合併運營報表的銷售成本中。要確定庫存成本是否可以實現，需要管理層進行估計。如果實際市場條件不如管理層的預期那麼有利，則額外減記庫存 可能 是必填項。
在監管部門批准後，公司將與公司產品相關的庫存成本資本化（如果有），但根據管理層的判斷，未來經濟效益有望實現，在這種情況下，公司將把與公司產品相關的庫存成本資本化。可用於臨牀或商業產品生產的庫存在選擇用於臨牀試驗時，將記為研發費用。在保險批准之前向患者提供的入門套件由公司在發生時記作銷售、一般和管理費用。
截至 2024年3月31日和 2023年12月31日，該公司的庫存餘額主要由美國食品藥品管理局批准NERLYNX後購買的原材料和在製品組成。
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 原材料 | $ | $ | ||||||
| 在制工作（材料、人工和管理費用） | ||||||||
| 製成品（材料、人工和管理費用） | ||||||||
| 庫存總額 | $ | $ | ||||||
財產和設備，淨額：
財產和設備按成本減去累計折舊和攤銷額列報。折舊是使用資產估計使用壽命的直線法計算的，通常是 計算機硬件和軟件使用年限， 電話設備使用年限，以及 傢俱和固定裝置的使用年限。租賃權益改善在使用壽命或租賃期限中較短的時間內使用直線法進行攤銷。在報廢或出售時，處置資產的成本和相關的累計折舊將從賬户中扣除，由此產生的任何損益記入或記入運營賬户。維修和保養費用按發生時列為支出。
每當事件或情況變化表明資產的賬面金額時，公司都會審查其在運營中使用的長期資產進行減值 可能 不按照 ASC 主題的要求可恢復 360, 財產、廠房和設備 (“ASC 360”).公司通過將資產生命週期內估計的未貼現現金流總和與合併資產負債表上的賬面價值進行比較，進行可收回性測試。如果可收回性測試中使用的未貼現現金流低於賬面價值，則公司將確定長期資產的公允價值，並確認超過賬面價值的減值損失。
租約：
使用權資產（“ROU 資產”）代表公司在租賃期限內使用標的資產的權利，租賃負債代表公司支付租賃產生的租賃款項的義務。資產和租賃負債在租賃開始之日根據租賃期內固定租賃付款的估計現值予以確認。根據ASC的要求，使用長期資產減值指導對ROU資產進行減值評估 360.ROU資產減值的一個重要指標將包括資產使用範圍或方式的變化。在確定是否存在任何減值時，公司必須做出作為最重要和最主觀估計基礎的假設。這些估計和基本假設包括利用市場租賃利率和確定公允價值對未來現金流的估計。如果與經營租賃相關的ROU資產出現減值，則減值後的ROU資產的賬面價值應在ROU資產使用壽命結束或租賃期結束之前按直線攤銷。減值後，承租人必須分別計算ROU資產的攤銷額和租賃負債的利息支出，儘管總和為 二繼續作為單一租賃成本列報。如果計劃放棄租約 不轉租意向，應評估ROU資產的減值。
租賃將被歸類為融資或運營，這將推動費用確認模式。如果公司有短期租賃，公司選擇將其排除在外。有關其他信息，請參閲 “注意” 5—租賃。
該公司租賃辦公空間和複印機，所有這些都是運營租賃。大多數租賃都包括續訂選項，續訂期權的行使由公司自行決定。在合理確定行使期權的前提下，延長或終止租約的期權將在租賃期內予以考慮。租約確實如此 不包括購買租賃物業的選項。資產的折舊壽命和租賃權益改善受預期租賃期限的限制。租約規定的契約包括承租人必須獲得的信用證。
增量借款利率（“IBR”）代表公司預計在抵押基礎上支付的利率，借款金額等於類似條款下的租賃付款。如果可以確定，公司使用租賃中隱含的利率來確定租賃付款的現值。就像公司的租約一樣 不提供隱性利率，公司根據開始之日可用的信息使用其增量借款利率來確定租賃付款的現值。截至目前，公司現有租賃的平均IBR 2024年3月31日是
許可費和無形資產：
當所付金額的最終可收回性尚不確定且該技術已支付時，公司將支出為購買與正在開發的產品相關的許可證而支付的金額 不收購後可替代未來用途。根據管理層對所付金額最終可收回性以及未來可能有其他用途的評估，技術許可證的購置記作支出或資本化，以資產實現技術可行性為依據。該公司已確定，當獲得必要的監管批准以使其候選藥物可供銷售時，該候選藥物的技術可行性就達到了。公司在達到技術可行性後將技術許可證資本化。
公司保留與輝瑞簽訂的許可協議相關的永久無形資產。這些資產在其剩餘使用壽命內攤銷，剩餘使用壽命是根據剩餘專利壽命中較短的時間或基礎產品的估計使用壽命進行估算的。如果可以合理估計預期的未來收入，則使用經濟消費法攤銷無形資產。當無法合理估計未來收入時，使用直線法。攤銷成本作為銷售成本的一部分入賬。
在 2022 年 9 月， 該公司與武田簽訂了獨家許可協議，許可alisertib的全球研發和商業權利。alisertib是一種選擇性、小分子、口服給藥的極光激酶A抑制劑。預付款 $
如果指標存在或情況變化表明存在減值，則公司會評估其無形資產是否存在減值 可能 存在。可能導致減損或觸發中期減值評估的事件包括收到的有關其他臨牀或非臨牀數據 一公司的候選藥物或潛在競爭的候選藥物、候選藥物臨牀開發計劃的變化或有關該藥物潛在銷售的新信息。如果存在減值指標或情況變化表明存在減值 可能 存在，公司通過將每種無形資產的估計未貼現現金流總額與合併資產負債表上的賬面價值進行比較來進行可收回性測試。如果可收回性測試中使用的未貼現現金流低於賬面價值，則公司將確定無形資產的公允價值，如果無形資產的賬面價值超過其公允價值，則確認減值損失。與美國食品藥品管理局對NERLYNX的批准有關 2017 年 7 月， 該公司觸發了 一根據與輝瑞的許可協議進行時間裏程碑付款。在 2020年6月， 公司與輝瑞簽訂了一份信函協議，內容涉及與公司許可協議下的里程碑付款相關的付款方式輝瑞（見註釋） 12—承諾和突發事件）。此外, 該公司實現了全球總淨銷售額 $，從而達到了商業里程碑
最近發佈的會計準則：
在 2023 年 10 月， FASB 發佈了 ASU 2023-06, 披露改進——針對美國證券交易委員會披露更新和簡化計劃的編纂修正案。亞利桑那州立大學修改了法典中各種主題的披露或陳述要求，以符合美國證券交易委員會的規定。亞利桑那州立大學還將這些要求適用於曾經的實體 不以前受美國證券交易委員會的要求約束。ASU 對公司有效 二自生效之日起數年後從條例S-中刪除相關披露X或者 S-K。截至這些財務報表可供發佈之日，美國證券交易委員會已經 不但刪除了任何相關披露。公司確實如此 不期待亞利桑那州立大學的採用 2023-06對其合併財務報表產生重大影響。
在 2023 年 12 月 FASB 發佈了 ASU 2023-09, 所得税（主題） 740)：所得税披露的改進。亞利桑那州立大學要求年度財務報表在費率對賬中包括統一的類別和更大的信息分類，並按司法管轄區分繳納的所得税。ASU 2023-09在公司年度報告期內有效 2025 年 12 月 15 日。 採用要麼是前瞻性的方法，要麼是完全回顧性的過渡方法。允許提前收養。該公司目前正在評估採用亞利桑那州立大學的影響 2023-09將在其合併財務報表中顯示。
更新 (亞利桑那州立大學) 2023-07, 區段報告（主題） 280)：對可申報分部披露的改進要求在年度和臨時基礎上加強對分部支出的披露。ASU 2023-07在之後開始的年度期間內有效 2023年12月15日 以及之後開始的過渡期 2024 年 12 月 15 日， 並且允許提前申請。採用該亞利桑那州立大學的影響是 不預計將對我們的合併財務報表產生重大影響。
注意 3—應收賬款，淨額：
應收賬款，淨額包括以下內容（以千計）：
| 2024年3月31日 |
2023年12月31日 |
|||||||
| 貿易應收賬款 |
$ | $ | ||||||
| 應收特許權使用費收入 |
||||||||
| 應收賬款總額 |
$ | $ | ||||||
| 信用損失備抵金 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 應收賬款總額，淨額 |
$ | $ | ||||||
貿易應收賬款完全由公司客户拖欠的與產品銷售相關的款項組成。應收特許權使用費收入是指與特許權使用費收入相關的欠款，根據公司截至期內分許可人在各自地區的銷售額而確認 2024年3月31日和 2023年12月31日.
對於所有應收賬款，公司根據銷售的終身預期虧損、一般損失確認信用損失 簡明合併運營報表中的管理費用。在確定估計的信貸損失時，公司評估其歷史損失率、當前的經濟狀況以及對未來經濟狀況的合理和可支持的預測。
注意 4—預付費用及其他：
預付費用和其他費用包括以下內容（以千計）：
| 2024年3月31日 |
2023年12月31日 |
|||||||
| 當前： |
||||||||
| CRO 服務 |
$ | $ | ||||||
| 其他臨牀開發 |
||||||||
| 保險 |
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| 專業費用 |
||||||||
| 其他 |
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| 長期： |
||||||||
| CRO 服務 |
||||||||
| 其他臨牀開發 |
||||||||
| 其他 |
||||||||
| 總計 |
$ | $ | ||||||
當前的其他預付金額主要包括存款、訂閲/軟件和贊助。其他長期預付金額主要包括押金、已支付的資本化轉租佣金和扣除攤銷後的轉租租户改善補貼。
注意 5—租約：
在 2011年12月， 該公司簽訂了加利福尼亞州洛杉磯辦公空間的不可取消的經營租約，隨後對該租約進行了修訂 2012 年 11 月， 2013 年 12 月， 2014 年 3 月， 2015 年 7 月， 和 2017 年 12 月。 租約的初始期限為 七年並開始於 2011 年 12 月 10 日。 經修正，公司的租金約為
在 2012 年 6 月， 該公司簽訂了加利福尼亞州南舊金山辦公空間的長期租賃協議，隨後對該協議進行了修訂 2014 年 5 月 和 2015 年 7 月。 經修正，公司的租金約為
的總租金支出 三幾個月已結束 2024年3月31日 和 2023大約是 $
| 截至2024年3月31日的三個月與租賃相關的補充現金流信息： |
||||
| 用於經營租賃的運營現金流（以千計） |
$ | |||
| 為換取新的經營租賃負債而獲得的使用權資產 |
||||
| 加權平均剩餘租賃期限（以年為單位） |
||||
| 加權平均折扣率 |
% |
截至的未來最低租賃付款額 2024年3月31日如下（以千計）：
| 金額 |
||||
| 2024 |
$ | |||
| 2025 |
||||
| 2026 |
||||
| 最低租賃付款總額 |
$ | |||
| 減去：估算利息 |
( |
) | ||
| 租賃負債總額 |
$ | |||
在 2019 年 2 月， 該公司簽訂了長期轉租協議
在 2023 年 8 月 該公司簽訂了長期轉租協議
截至未來將收到的最低租賃付款 2024年3月31日，如下（以千計）：
| 金額 | ||||
| 2024 | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 總計 | $ | |||
注意 6—財產和設備，淨額：
財產和設備，淨額包括以下各項（以千計）：
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 租賃權改進 | $ | $ | ||||||
| 計算機設備 | ||||||||
| 電話設備 | ||||||||
| 傢俱和固定裝置 | ||||||||
| 財產和設備總額 | ||||||||
| 減去：累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 財產和設備，淨額 | $ | $ | ||||||
對於每個 三幾個月已結束 2024年3月31日 和 2023，該公司招致了估值費用為 $
注意 7—無形資產，淨額：
無形資產，淨額包括以下內容（以千計）：
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 已獲得和許可的權利 | $ | $ | ||||||
| 減去：累計攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 無形資產總額，淨額 | $ | $ | ||||||
對於每一個 三幾個月已結束 2024年3月31日 和 2023，公司產生了攤銷到期日鼻子$
注意 8—應計費用：
應計費用包括以下各項（以千計）：
| 2024年3月31日 |
2023年12月31日 |
|||||||
| 當前： |
||||||||
| 應計法律判決費用 |
$ | $ | ||||||
| 應計特許權使用費 |
||||||||
| 應計的 CRO 服務 |
||||||||
| 應計可變對價 |
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| 應計獎金 |
||||||||
| 應計補償 |
||||||||
| 累積的其他臨牀開發 |
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| 應計的專業費用 |
||||||||
| 應計律師費 |
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| 應計製造成本 |
||||||||
| 其他 |
||||||||
| 長期： |
||||||||
| 應計其他 |
||||||||
| 總計 |
$ | $ | ||||||
應計法律判決費用中包含應用程序大約 $
應計可變對價代表產品收入調整的估計值，減去調整後的準備金。應計特許權使用費是指因公司與輝瑞簽訂許可協議而產生的特許權使用費。應計的CRO服務、應計的其他臨牀開發費用和應計律師費代表公司對此類成本的估計，並確認為已支出。應計薪酬包括佣金和假期。
其他當期應計費用主要包括營業執照費和税款。
注意 9—債務：
長期債務包括以下內容（以千計）：
| 2024年3月31日 | 到期日 | ||||
| 債務總額，包括美元百萬退出付款 | $ | | |||
| 減去：債務發行成本和折扣 | ( | ) | |||
| 減去：當前部分 | ( | ) | |||
| 長期債務總額，淨額 | $ | ||||
Athyrium 票據購買協議：
公司發行優先票據，本金總額為美元
Athyrium票據的利息部分基於擔保隔夜融資利率（“SOFR”）計算，根據截至日期為止的票據購買協議第三修正案的條款，該利率取代了 “倫敦銀行同業拆借利率” 作為適用於Athyrium票據的浮動利率計算基準2022年9月16日（“第三修正案”）。根據第三修正案對票據購買協議的修改確實如此不滿足 ASC 規定的債務清償要求470-50-債務修改和交易以及不收益或損失已得到確認。該公司進行了定量分析，確定新債務和原始債務工具的條款為不本質上不同。因此，第三修正案被視為債務修改。
在第三修正案生效之後，Athyrium票據的年利率等於 (a) 的總和 八百分比 (
根據公司的選擇，公司可能全部或部分預付票據的未償本金餘額，但需支付預付費
Athyrium票據包括適用於公司的肯定和否定承諾。除其他外，肯定性契約包括要求公司維持其合法存在和政府批准、提交某些財務報告、維持保險範圍並滿足有關存款賬户的某些要求的契約。除其他外，負面承諾包括限制公司的抵押品轉讓、承擔額外債務、參與合併或收購、支付股息或進行其他分配、進行投資、設立留置權、出售資產和遭受控制權變更，在每種情況下都有某些例外情況。公司還必須保持最低現金餘額並實現某些最低產品收入目標，這些目標是以往年初至今為止每個財季的最後一天衡量的。截至 三月31, 2023,該公司遵守了此類契約。
截至2024年3月31日，Athyrium票據下的未償本金餘額為美元
截至日期，Athyrium票據下未來的最低本金和退出金額 2024年3月31日如下（以千計）：
| 金額 |
||||
| 2024 |
$ | |||
| 2025 |
||||
| 2026 |
||||
| 總計 |
$ | |||
債務發行成本和折扣：
債務發行成本和折扣包括以下內容（以千計）：
| 2024年3月31日 |
2023年12月31日 |
|||||||
| 債務發行成本和折扣（Athyrium Notes） |
$ | $ | ||||||
| 減去：累計攤銷 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 包含在長期債務中 |
$ | $ | ||||||
債務發行成本和折扣是與公司未償債務相關的融資成本。債務發行成本的攤銷使用實際利率法記作支出，幷包含在簡明合併運營報表的利息支出中。對於兩者來説 三幾個月已結束 2024年3月31日 和 2023，該公司記錄了大約imately $
注意 10—股東權益：
普通股：
該公司發佈了 在此期間行使股票期權時的普通股三幾個月已結束 2024年3月31日 和 2023，分別地。該公司發行了
授權股份：
該公司有
認股權證：
在 二零一一年十月， 該公司向公司創始人兼首席執行官艾倫·奧爾巴赫簽發了反稀釋令。簽發逮捕令的目的是賦予奧爾巴赫先生至少保留所有權的權利
與美國公開募股的結束有關 2012 年 10 月， 向奧爾巴赫先生發行的認股權證的行使價和股票數量已經確定，因此，認股權證的最終價值是固定的。根據逮捕令的條款，經修訂於 2021 年 6 月， 奧爾巴赫先生 可能 行使認股權證進行收購
股票期權和限制性股票單位：
該公司的 2011經修訂的計劃於2000年由公司董事會通過 2011 年 9 月 15 日。 根據 2011計劃，公司 可能 授予激勵性股票期權和非合格股票期權，以及其他形式的股票薪酬。激勵性股票期權 可能 僅授予員工，而顧問、員工、高級職員和董事有資格獲得授予非合格期權 2011計劃。根據該條款授予的股票期權的最長期限 2011計劃是 10年份，獎項通常授予年份以上 三-年期。根據該協議授予的激勵性股票期權的行使價 2011計劃必須至少等於授予之日此類股票的公允價值。截至 2024年3月31日總計
公司授予的所有期權都是 “普通期權”由美國證券交易委員會工作人員會計公告確定 107 - 基於股份的付款。 截至 2024年3月31日,
| 2024 | 2023 | |||||||
| 股息收益率 | % | % | ||||||
| 預期波動率 | % | % | ||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預期壽命（年） | ||||||||
該公司的 2017Comp 通過了經修訂的計劃any 的董事會在 四月27, 2017.根據 2017計劃，公司 可能 向員工發放股票期權和限制性股票單位以及其他形式的股票薪酬，以此作為加入公司的誘因。根據該條款授予的股票期權的最長期限 2017計劃是
股票薪酬支出如下（以千計）：
| 在已結束的三個月中 | ||||||||
| 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 股票薪酬： | ||||||||
| 選項： | ||||||||
| 銷售、一般和管理 | $ | $ | ||||||
| 研究和開發 | ||||||||
| 限制性股票單位： | ||||||||
| 銷售、一般和管理 | ||||||||
| 研究和開發 | ||||||||
| 股票薪酬支出總額 | $ | $ | ||||||
與根據該協議授予的期權有關的活動 2011計劃和 2017計劃摘要如下：
股票期權向前展期：
| 股份 | 加權平均行使價 | 加權平均剩餘合同期限（年） | 總內在價值（以千計） | |||||||||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日未平息 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | $ | — | ||||||||||||||
| （已過期） | ( | ) | $ | — | — | |||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日未繳清 | $ | $ | ||||||||||||||
| 2024 年 3 月 31 日未歸屬 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可鍛鍊 | $ | $ | ||||||||||||||
在 2024年3月31日預計未確認的員工總數與該日期之前授予的非既得股票期權相關的薪酬成本約為 $
| 股份 | 加權平均授予日公允價值 | |||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日的非歸屬股份 | $ | |||||||
| 已授予 | $ | |||||||
| （既得的） | ( | ) | $ | |||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的非歸屬股份 | $ | |||||||
限制性股票單位向前滾動：
| 股份 | 加權平均授予日公允價值 | |||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日的非歸屬股份 | $ | |||||||
| 已授予 | $ | |||||||
| （既得的） | ( | ) | $ | |||||
| （沒收） | ( | ) | $ | |||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的非歸屬股份 | $ | |||||||
注意 11—401(k) 儲蓄計劃：
期間 2012,該公司採用了一個 401(k) 為僱員造福的儲蓄計劃。公司必須向以下機構繳納相應的捐款 401(k) 計劃等於
注意 12—承諾和突發事件：
合同義務：
合同義務是指未來的現金承諾和協議下的負債 第三雙方並排除公司無法合理預測未來付款的或有負債。公司的合同義務主要源於各種合同製造組織和臨牀研究組織的義務，其中包括我們可能支付的款項 可能 必須根據我們的協議作出。這些合同還包含可變成本和里程碑，這些費用和里程碑很難預測，因為它們是基於入組的患者和臨牀試驗地點等因素。付款時間和根據合同製造組織（“CMO”）和 CRO 協議支付的實際金額 可能 視收到貨物或服務的時間或某些債務的商定條款或金額的變更而有所不同。此外，這些協議可在公司書面通知後取消，因此， 不長期負債。
許可協議：
輝瑞許可協議
在 2011年8月， 該公司簽訂了一項協議，根據該協議，輝瑞同意向其授予開發、製造和商業化的全球許可 PB272（奈拉替尼，口服）， PB272（奈拉替尼，靜脈注射）和 PB357，以及某些相關化合物。該許可對輝瑞擁有或許可的某些專利權具有排他性。根據該協議，公司有義務開始對含有以下成分的產品進行新的臨牀試驗 一在規定的時間內使用這些化合物，並採取商業上合理的努力來完成臨牀試驗並實現開發計劃中規定的某些里程碑。從協議截止之日起至 2011年12月31日， 輝瑞繼續代表公司進行現有的臨牀試驗，費用完全由輝瑞承擔。應公司的要求，輝瑞同意繼續提供某些服務，以支持現有的臨牀試驗，費用由公司承擔。這些服務將持續到過渡臨牀試驗的完成為止。許可協議 “限制” 了公司為完成當時現有的臨牀試驗而產生的自付費用。輝瑞將償還公司在 “成本上限” 之上產生的所有商定費用。在此期間，公司超過了 “成本上限” 第四四分之一 2012.根據許可協議，公司向輝瑞收取高於 “成本上限” 的商定費用，直到 2013 年 12 月 31 日。
開啟 2014 年 7 月 18 日， 該公司修訂了與輝瑞的許可協議。該修正案將協議修訂為（1) 降低公司就銷售許可產品向輝瑞支付的特許權使用費率；(2) 免除輝瑞支付某些在當天或之後發生或應計的自付費用的義務 2014 年 1 月 1 日 完成某些正在進行的臨牀研究；以及（3）規定輝瑞和公司將繼續合作，在合理可行的情況下儘快向公司移交輝瑞控制的某些記錄、監管文件、材料和庫存。
作為許可證的對價，公司必須在實現某些里程碑後支付大筆款項，總額約為 $
武田許可協議
在 2022 年 9 月， 公司與武田簽訂了獨家許可協議，許可alisertib的全球研發和商業權利。alisertib是一種選擇性、小分子、口服給藥的極光激酶A抑制劑。根據獨家許可協議的條款，該公司將全權負責alisertib的全球開發和商業化。武田收到了美元的預付許可費
法律訴訟：
該公司及其某些執行官在下文詳述的訴訟中被指定為被告。當已知或認為可能出現虧損且金額可以合理估計時，公司會在合併財務報表中記錄意外虧損負債。如果對已知或可能損失的合理估計是一個區間，以及 不區間內的金額比其他任何估計值都要好，該區間的最小金額是累積的。如果損失是合理可能的，但是 不已知或可能且可以合理估計的估計損失或損失範圍已披露。在確定估計損失或損失範圍時，需要作出重大判斷，以估計記錄損失的金額和時間。
法律事故訴訟
開啟2020年9月17日，該公司對Hedrick Gardner Kincheloe & Garofalo, L.P. 和此前曾代表公司的律師大衞·利維提起訴訟埃舍爾曼訴彪馬生物技術公司等人. 在北卡羅來納州梅克倫堡縣高等法院。該公司指控法律不當行為，理由是被告在處理公司辯護時疏忽大意埃舍爾曼訴彪馬生物技術公司等人。該公司正在尋求追回裁定的全部金額埃舍爾曼訴彪馬生物技術公司等人。以及因對判決提出上訴和重審審判的損害賠償階段而產生的所有律師費和開支。開啟2020年11月23日，被告對申訴作出答覆, 否認疏忽指控。開啟 2022年8月19日， 公司無偏見地自願駁回了法律事故訴訟，以允許埃舍爾曼訴彪馬生物技術公司等人. 在訴訟前結束。開啟 2023年6月2日， 該公司重新對Hedrick Gardner Kincheloe & Garofalo, L.P. 和David L. L.L.P. 以及此前曾代表公司的律師大衞·利維提起訴訟埃舍爾曼訴彪馬生物技術公司等人在北卡羅來納州梅克倫堡縣高等法院。開啟 2023年8月22日 被告提出了駁回此案的動議。這些動議是在一次聽證會上提出的 2024 年 2 月 20 日。 高等法院法官批准了駁回動議 2024 年 3 月 20 日。 該公司就該裁決向北卡羅來納州上訴法院提出上訴。
專利相關訴訟
阿斯利康訴訟
開啟 2021年9月22日， 該公司以侵犯美國專利號為由對阿斯利康製藥、有限責任公司、阿斯利康公司和阿斯利康公司提起訴訟。 10,603,314（“的 ’314專利”）和 10,596,162（“的 ’162專利”) (Puma Biotechnology, Inc. 等人訴阿斯利康製藥有限責任公司等人, 1:21 CV01338（D. Del。 2021 年 9 月 22 日）。 該公司的投訴稱，阿斯利康商業製造、使用、要約銷售、銷售、分銷和/或進口用於治療吉非替尼和/或耐厄洛替尼的非小細胞肺癌的Tagrisso®（奧美替尼）產品違反了 ’314和 ’162專利。本公司是該公司的獨家被許可人 ’314和 ’162輝瑞協議下的專利。惠氏是共同原告。原告要求判定阿斯利康的產品侵犯了主張的專利，並裁定金額將在審判中予以證實。阿斯利康公司和阿斯利康製藥有限責任公司就以下事項提出了答覆和反訴 2021年11月5日， 包括對主張的專利提出質疑的索賠 不侵權和/或無效，並指控原告不乾淨的雙手和濫用專利。雙方規定解除阿斯利康公司作為被告和輝瑞作為反訴被告的資格 2021年12月10日， 法院是這樣下令的 2021 年 12 月 13 日。 該公司對阿斯利康的反訴作了答覆 2021年12月17日， 否認這些説法。該案被重新分配給伊利諾伊州北區來訪的馬修·肯納利法官。舉行了馬克曼聽證會 2023 年 3 月 17 日， 法院於下達了索賠解釋裁決 2023 年 3 月 29 日。 事實調查已結束 2023年5月19日， 專家的發現也已結束 2023 年 11 月 17 日。 法院最近駁回了當事方各自要求即決判決的動議， 道伯特 動議，除了澄清原告的損害賠償不能延長到主張的專利頒發之前的任何時間段外。法院批准了阿斯利康以憲法立場為由解除該公司原告身份的動議，但以憲法立場為由駁回瞭解除惠氏原告身份的動議。開啟 2024 年 4 月 29 日 法院批准了阿斯利康駁回阿斯利康對Puma的反訴的動議，這使Puma退出了此案。惠氏仍作為原告和反訴被告參與此案。根據經修訂的彪馬與輝瑞公司（惠氏的母公司）簽訂的全球獨家許可協議，該公司還保留在阿斯利康訴訟中追回金錢損失的合同權利，這些合同權利不受法院的影響 2024 年 3 月 18 日 和 2024年4月29日 訂單。陪審團的審判定於開始於 2024 年 5 月 13 日。
Acebright中國訴訟
開啟 2022年1月18日， 上海艾博藥業集團有限公司（“Acebright”）向中國國家藥品監督管理局（“NMPA”）提交了簡短的新藥申請（“ANDA”），尋求批准該公司NERLYNX®（奈拉替尼）片劑的仿製藥上市， 40 毫克在中國。Acebright在到期前尋求批准 三中國上市藥品專利信息註冊平臺（“中國橙皮書”）上列出的專利，即中國專利號 ZL201410082103.7， ZL201080060546.6，和 ZL200880118789.3（ “'789專利”，統稱為 “NERLYNX® 專利”），指稱類型為 4.2專利聲明其通用版 NERLYNX 確實如此 不屬於中國橙皮書中列出的 NERLYNX® 專利的索賠範圍。Acebright的專利聲明發表在《中國橙皮書》上 2022年1月19日。 開啟 2022年3月2日， 該公司向中國國家知識產權局（“CNIPA”）提交了請願書，並要求行政裁定Acebright的仿製那拉替尼片劑屬於中國橙皮書中列出的NERLYNX® 專利的索賠範圍。CNIPA於以下時間接受了該公司的行政裁決請求 2022年3月18日。 公司已通知國家藥監局，已接受國家藥監局關於暫緩執行Acebright的ANDA的行政決定的請求 九月。開啟 2022年7月11日 CNIPA裁定該索賠 5和 6專利的 沒有。 ZL200880118789.3是 不有資格在《中國橙皮書》中註冊，理由是這些 二藥物使用方法索賠屬於 “結晶形式專利” 的範圍，即 不有資格在《中國橙皮書》中列出。開啟 2022年9月9日 CNIPA認為Acebright的ANDA中的仿製藥確實如此 不屬於索賠的保護範圍 1, 3, 5和 6專利的 沒有。 ZL201410082103.7和索賠 1-4, 7和 9-13專利的 沒有。 ZL201080060546.6。這個 三CNIPA關於NERLYNX® 專利的行政決定取消了NMPA對Acebright的ANDA的暫緩執行。該公司已對CNIPA的每項行政決定提出上訴 2023 年 1 月 在北京知識產權法院（“BJIPC”）。這個 三BJIPC於以下時間接受了上訴 2023 年 2 月 20 日。 該公司還提交了申請 三基於的民事投訴 三NERLYNX® 針對 Acebright 的專利，BJIPC 已加入 2022年7月 並要求法院裁定Acebright的仿製那拉替尼片劑屬於NERLYNX® 專利索賠的範圍。開啟 2023年5月6日， 公司退出了 二民事訴訟和 二與中國專利號有關的上訴 ZL201410082103.7和 ZL201080060546.6在 BJIPC。開啟 2023年5月24日， BJIPC接受了該公司的提款請求。開啟 2023年7月24日， 該公司撤回了剩餘部分 一民事訴訟和 一有關中國專利的上訴 沒有。 ZL200880118789.3在 BJIPC。開啟 2023 年 8 月 15 日， BJIPC接受了該公司的提款請求。開啟 2023 年 9 月 12 日， 國家藥監局批准Acebright的ANDA在中國銷售該公司NERLYNX® 的仿製版本，批准號為GuoyaoZhunzi H20234141.
開啟 2023年12月28日， 該公司對Acebright提起民事訴訟，指控其侵權了 ’789條款下的專利 11在江蘇南京中級人民法院受理的《中國專利法》。該公司的投訴稱，Acebright提出的出售該公司NERLYNX® 產品仿製版的要約違反了 ’789專利。該公司要求判定Acebright的產品違反了 ’789禁止專利和Acebright的銷售要約行為。開啟 2024 年 1 月 2 日， 江蘇南京中級人民法院受理了民事申訴，並於近期安排了口頭聽證會 2024 年 6 月 20 日。
奧賽康 中國訴訟
開啟 2022年11月17日， 江蘇奧賽康藥業有限公司Ltd.（“澳賽康”）向中國國家藥品監督管理局提交了ANDA，尋求批准其NERLYNX® 的仿製藥上市。ANDA 應用程序 沒有。是 CYHS2202006。奧賽康製造的字體 4.2反對的聲明 四橙皮書專利 ZL201410082103.7， ZL201080060546.6， ZL200880118789.3和 ZL201710057547.9，聲稱其通用版本的 NERLYNX 確實如此 不屬於橙皮書專利的索賠範圍。奧賽康還聲稱專利 ZL200880118789.3和 ZL201710057547.9是 不有資格在中國橙皮書上市。
開啟 2022年12月28日 公司提交 四文章 76向國家知識產權局對奧賽康ANDA提出請願書，並要求行政裁定奧賽康的仿製那拉替尼片劑屬於該索賠的範圍 四橙皮書專利。開啟 2023年1月6日， CNIPA接受了公司關於專利號的行政裁決請求。 ZL201410082103.7和 ZL201080060546.6。還開着 2023年1月6日， CNIPA拒絕接受該公司就專利號作出行政裁決的請求。 ZL200880118789.3和 ZL201710057547.9，聲稱所列索賠是 不有資格在《中國橙皮書》中註冊，理由是這些藥物使用方法索賠屬於 “結晶形式專利” 的範圍，即 不有資格在《中國橙皮書》中列出。開啟 2023年1月28日， 該公司要求國家藥監局制定一個 九-從國家知識產權局接受公司的行政裁決請求起，對奧賽康安達的停留期一個月。開啟 2023年6月2日， CNIPA認定奧賽康ANDA中的仿製藥確實如此 不屬於索賠的保護範圍 1, 3, 5和 6專利的 沒有。 ZL201410082103.7和索賠 1-4, 7和 9-13專利的 沒有。 ZL201080060546.6。這個 二國家藥監局關於NERLYNX® 專利的行政決定取消了NMPA對奧賽康ANDA的暫緩執行。公司有權對CNIPA的每項行政決定提出上訴 六收到決定後的幾個月。公司還有權強制執行 四中國法院審理的民事訴訟中的橙皮書專利。
Convalife 中國訴訟
康瓦利夫製藥（上海）有限公司（“Convalife”）向中國國家藥品監督管理局提交了ANDA，尋求批准該公司NERLYNX® 的仿製藥上市。ANDA 應用程序 沒有。是 CYHS2202095。開啟 2022年12月23日 Convalife 自制類型 4.2反對的聲明 四橙皮書專利 ZL201410082103.7， ZL201080060546.6， ZL200880118789.3和 ZL201710057547.9，聲稱其通用版本的 NERLYNX 確實如此 不屬於橙皮書專利的索賠範圍。Convalife 還聲稱專利 ZL200880118789.3和 ZL201710057547.9是 不有資格在中國橙皮書上市。
開啟 2023年2月1日， 公司提交 四文章 76向CNIPA對Convalife ANDA提出請願書，並要求行政部門裁定Convalife的仿製那拉替尼片劑屬於索賠範圍 四橙皮書專利。開啟 2023年2月3日， CNIPA接受了公司關於專利號的行政裁決請求。 ZL201410082103.7和 ZL201080060546.6。還開着 2023年2月3日， CNIPA拒絕接受該公司就專利號作出行政裁決的請求。 ZL200880118789.3和 ZL201710057547.9，聲稱所列索賠是 不有資格在《中國橙皮書》中註冊，理由是這些藥物使用方法索賠屬於 “結晶形式專利” 的範圍，即 不有資格在《中國橙皮書》中列出。開啟 2023年2月24日 該公司要求國家藥監局制定一個 九-從CNIPA接受公司的行政裁決請求起，對Convalife ANDA的停留期一個月。開啟 2023年6月2日， CNIPA認為Convalife的ANDA中的仿製藥確實如此 不屬於索賠的保護範圍 1, 3, 5和 6專利的 沒有。 ZL201410082103.7和索賠 1-4, 7和 9-13專利的 沒有。 ZL201080060546.6。這個 二CNIPA關於NERLYNX® 專利的行政決定取消了NMPA對Convalife的ANDA的暫緩執行。公司有權對CNIPA的每項行政決定提出上訴 六收到決定後的幾個月。公司還有權強制執行 四中國法院審理的民事訴訟中的橙皮書專利。
科倫中國訴訟
湖南科倫藥業有限公司（“科倫”）向中國國家藥品監督管理局提交了ANDA，尋求批准該公司NERLYNX® 的仿製藥上市。ANDA 應用程序 沒有。是 CYHS2300221。開啟 2023年1月28日， Kelun 製作的字體 4.2反對的聲明 四橙皮書專利 ZL201410082103.7， ZL201080060546.6， ZL200880118789.3和 ZL201710057547.9，聲稱其通用版本的 NERLYNX 確實如此 不屬於橙皮書專利的索賠範圍。Kelun 還聲稱專利 ZL200880118789.3和 ZL201710057547.9是 不有資格在中國橙皮書上市。
開啟 2023年3月13日 公司提交 四文章 76向國家知識產權局提出針對Kelun ANDA的請願書，並要求行政部門裁定Kelun的仿製那拉替尼片劑屬於索賠範圍 四橙皮書專利。開啟 2023年3月21日 CNIPA拒絕接受該公司就專利號作出行政裁決的請求。 ZL200880118789.3和 ZL201710057547.9，聲稱所列索賠是 不有資格在《中國橙皮書》中註冊，理由是這些藥物使用方法索賠屬於 “結晶形式專利” 的範圍，即 不有資格在《中國橙皮書》中列出。開啟 2023年3月24日， CNIPA接受了公司關於專利號的行政裁決請求。 ZL201410082103.7和 ZL201080060546.6。開啟 2023年4月17日， 該公司要求國家藥監局制定一個 九-從CNIPA接受公司的行政裁決請求起，對Kelun的ANDA停留一個月。開啟 2023 年 9 月 14 日， 該公司撤回了 二與中國專利號有關的行政裁決請求 ZL201410082103.7和 ZL201080060546.6在國家知識產權局。開啟 2023年9月25日 CNIPA接受了該公司的提款請求。
湖南科倫藥業有限公司（“科倫”）向中國國家藥品監督管理局提交了ANDA，尋求批准該公司NERLYNX® 的仿製藥上市。ANDA 應用程序 沒有。是 CYHS2300221。開啟 2023年1月28日， Kelun 製作的字體 4.2反對的聲明 四橙皮書專利 ZL201410082103.7， ZL201080060546.6， ZL200880118789.3和 ZL201710057547.9，聲稱其通用版本的 NERLYNX 確實如此 不屬於橙皮書專利的索賠範圍。Kelun 還聲稱專利 ZL200880118789.3和 ZL201710057547.9是 不有資格在中國橙皮書上市。
開啟 2023年3月13日 公司提交 四文章 76向國家知識產權局提出針對Kelun ANDA的請願書，並要求行政部門裁定Kelun的仿製那拉替尼片劑屬於索賠範圍 四橙皮書專利。開啟 2023年3月21日 CNIPA拒絕接受該公司就專利號作出行政裁決的請求。 ZL200880118789.3和 ZL201710057547.9，聲稱所列索賠是 不有資格在《中國橙皮書》中註冊，理由是這些藥物使用方法索賠屬於 “結晶形式專利” 的範圍，即 不有資格在《中國橙皮書》中列出。開啟 2023年3月24日， CNIPA接受了公司關於專利號的行政裁決請求。 ZL201410082103.7和 ZL201080060546.6。開啟 2023年4月17日， 該公司要求國家藥監局制定一個 九-從CNIPA接受公司的行政裁決請求起，對Kelun的ANDA停留一個月。開啟 2023 年 9 月 14 日， 該公司撤回了 二與中國專利號有關的行政裁決請求 ZL201410082103.7和 ZL201080060546.6在國家知識產權局。開啟 2023年9月25日 CNIPA接受了該公司的提款請求。
注意 13—後續事件
開啟 2024 年 4 月 29 日 法院批准了阿斯利康駁回阿斯利康對Puma的反訴的動議，這使Puma退出了此案。惠氏仍作為原告和反訴被告參與此案。根據經修訂的彪馬與輝瑞公司（惠氏的母公司）簽訂的全球獨家許可協議，該公司還保留在阿斯利康訴訟中追回金錢損失的合同權利，這些合同權利不受法院的影響 2024 年 3 月 18 日 和 2024年4月29日 訂單。陪審團的審判定於開始於 2024 年 5 月 13 日。
| 第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告（本 “季度報告”）第1項中未經審計的簡明合併財務報表及其附註一起閲讀。以下討論還應與我們經審計的合併財務報表及其附註以及截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 一起閲讀。
除非本季度報告中另有規定，否則提及的 “公司”、“我們” 和 “我們的” 是指特拉華州的一家公司Puma Biotechnology, Inc.及其全資子公司。
概述
我們是一家生物製藥公司，致力於開發和商業化創新產品，以增強癌症護理並改善患者的治療結果。我們目前正在將奈拉替尼的口服版NERLYNX商業化，用於治療某些HER2陽性乳腺癌。此外，我們最近獲得了許可，並負責alisertib的全球開發和商業化。Alisertib是一種選擇性的小分子極光激酶A抑制劑，旨在破壞有絲分裂，從而導致依賴極光激酶A的快速增殖腫瘤細胞的凋亡。在我們從武田獲得alisertib許可之前，alisertib在1300多名患者中進行了測試，這些患者在公司贊助的22項試驗中接受了治療，從而形成了一個龐大、特徵明確的臨牀安全性數據庫。根據該數據庫中的信息，我們認為alisertib有可能應用於一系列不同類型的癌症的治療，包括激素受體陽性乳腺癌、三陰性乳腺癌和小細胞肺癌。我們打算首先在小細胞肺癌和激素受體陽性乳腺癌中開發alisertib。
NERLYNX 目前已在美國獲準用於兩種適應症：延長接受曲妥珠單抗輔助治療的早期 HER2 過度表達/擴增乳腺癌成年患者的輔助治療，以及與卡培他濱聯合用於治療晚期或轉移性 HER2 陽性乳腺癌的成年患者，這些患者先前在轉移環境中接受過兩種或更多基於抗 HER2 的治療方案。
目前，我們使用由大約 38 名銷售專家組成的直接專業銷售隊伍在美國銷售 NERLYNX。我們的銷售專家由經驗豐富的銷售領導團隊提供支持，該團隊由區域經理和總監組成，以及由營銷、准入和報銷、市場管理、市場研究、商業運營和銷售隊伍規劃與管理方面經驗豐富的專業人員組成的商業團隊。在美國以外，我們尋求與第三方簽訂獨家分許可協議，以便在必要時獲得監管部門的批准，並在獲得批准的情況下將 NERLYNX 商業化。截至2024年3月31日，NERLYNX已獲準在美國以外的40多個國家治療某些長期輔助或轉移性HER2陽性乳腺癌患者。我們目前是美國以外不同地區的多個分許可的當事方，包括歐洲（不包括俄羅斯和烏克蘭）、澳大利亞、加拿大、中國、東南亞、以色列、韓國以及中美洲、南美洲和非洲的各個國家和地區。
2022年9月，我們與武田製藥有限公司（“武田”）簽訂了獨家許可協議，向alisertib授予全球研發和商業權利。Alisertib是一種研究性、可逆性、ATP競爭性抑制劑，旨在對極光激酶A具有高度選擇性。抑制極光激酶A會導致有絲分裂紡錘體器械組裝中斷、染色體分離中斷和細胞增殖抑制。在迄今為止的臨牀試驗中，alisertib與其他抗癌藥物聯合使用已顯示出單一藥物的活性和活性，可以治療許多不同類型的癌症，包括激素受體陽性乳腺癌、三陰性乳腺癌、小細胞肺癌和頭頸部癌。我們啟動了Alisertib單一療法的Alisertib治療癌症（Alisca-Lung1）II期試驗（PUMA-ALI-4201），用於治療E患者2024年2月是廣泛期小細胞肺癌，我們計劃在2024年下半年開始Alisca-Breast 1試驗。
根據獨家許可協議的條款，我們對alisertib的全球開發和商業化承擔全部責任。我們在2022年10月向武田支付了700萬澳元的預付許可費，在我們在獨家許可協議期間實現某些監管和商業里程碑後，武田有資格獲得高達2.873億美元的未來里程碑付款，以及對alisertib的任何淨銷售額的分級特許權使用費。在截至2022年12月31日的年度中，我們記錄了700萬美元的在建研發費用，這與資產收購相關的預付款有關。截至2024年3月31日，由於潛在的突發事件不可能或不可估計，尚未累積任何里程碑。
迄今為止，我們的支出與招聘員工、啟動公司贊助的臨牀試驗、公司基礎設施的建設以及自2017年以來NERLYNX的商業推出有關。因此，我們的成功不僅取決於候選藥物的安全性和有效性，還取決於我們為產品開發提供資金的能力。迄今為止，我們的主要營運資金來源是產品和許可證收入、普通股的公開發行、信貸額度的收益以及私募普通股的銷售。我們打算通過將截至2024年3月31日的現有現金和現金等價物以及有價證券以及將通過產品銷售、特許權使用費和分許可里程碑付款提供給我們的收益相結合，來滿足我們的短期流動性需求。但是，這種意圖是基於可能被證明是錯誤的假設。可能會發生比預期更快地消耗我們可用資本的變化，包括我們開發活動的變化和進展、商業化努力的影響、收購更多候選藥物以及監管變化。其中一些事態發展已經並將繼續對我們的收入產生不利影響，因此可能會對我們履行Athyrium票據中包含的最低收入和現金餘額承諾的能力產生不利影響。
關鍵會計政策
截至本季度報告提交之日，我們認為，截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告所述，在截至2024年3月31日的三個月中，我們的關鍵會計政策和估計與截至2023年12月31日的會計政策相比沒有重大變化。
收入和支出摘要
產品收入，淨額：
淨產品收入包括 NERLYNX 的銷售收入。我們向美國有限數量的專業藥房和專業分銷商出售 NERLYNX。我們以淨銷售價格記錄收入，其中包括根據可變對價進行估算，以確定儲備金。可變對價包括貿易折扣和補貼、產品退貨、提供商退款和折扣、政府回扣和其他激勵措施。
產品收入還包括根據分許可協議向我們的分許可持有者銷售的產品，他們隨後將其銷售到各自的國際領土。
許可證收入：
許可收入包括根據我們的分許可協議履行履約義務而獲得的對價。
特許權使用費收入：
特許權使用費收入包括與我們的分許可證持有人根據我們的分許可協議在各自地區進行的產品銷售相關的對價。
銷售成本：
銷售成本包括第三方製造成本、運費和與 NERLYNX 銷售相關的間接管理費用。產品銷售成本還包括與應付給輝瑞的特許權使用費相關的期內成本、根據我們與輝瑞的許可協議支付的里程碑款項的攤銷、某些庫存製造服務、庫存調整費用、未吸收的製造和管理費用以及製造差異。銷售成本包括適用的許可證終止費。
銷售、一般和管理費用：
銷售、一般和管理費用（“銷售和收購費用”）主要包括工資和工資相關成本、股票薪酬支出、專業費用、商業保險、租金、一般法律活動、信用損失費用和其他公司費用。我們會按實際發生的銷售和收購費用進行支付。
研發費用：
研發費用（“研發費用”）包括與代表我們開展和提供臨牀服務的顧問以及簽約組織生產臨牀材料的服務相關的成本。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們的研發費用主要包括臨牀研究組織（“CRO費用”）、支付給顧問的費用、工資和相關人員成本以及股票薪酬。我們將研發費用按實際支出支出。內部研發費用主要包括與工資相關的成本，還包括設備成本、差旅費用和用品。
收購的在制研發費用：
獲得的在制研發費用包括開發新候選藥物的權利。收購新候選藥物的款項將立即記作已收購的在研發，前提是該候選藥物尚未獲得監管部門的上市批准，如果未獲得此類批准，將來沒有其他用途。
運營結果
截至2024年3月31日的三個月，與截至2023年3月31日的三個月相比
總收入：
截至2024年3月31日的三個月，總收入約為4,380萬美元，而截至2023年3月31日的三個月，總收入為5,280萬美元。總收入下降的主要原因是產品收入減少，減去約650萬美元，特許權使用費收入減少250萬美元。
產品收入， 網：
截至2024年3月31日的三個月，產品淨收入約為4,030萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為4,680萬美元。淨產品收入的下降主要歸因於與截至2023年3月31日的三個月相比，NERLYNX瓶裝的銷量下降了約15.4％，以及截至2024年3月31日的三個月與截至2023年3月31日的三個月相比，出於可變因素的總收入扣除額有所增加，但與截至2023年3月31日的三個月相比，淨銷售價格的上漲部分抵消了這一增長。
特許權使用費收入：
特許權使用費收入約為3.5美元在截至的三個月中，為百萬美元 2024年3月31日, 相比之下，截至2023年3月31日的三個月約為600萬美元。下降的主要原因是我們的分許可證持有人在中國進行銷售的時機。
銷售成本：
銷售成本約為 10.7 美元截至三個月的百萬美元 2024年3月31日，相比之下，約為13.2美元截至三個月的百萬美元 2023 年 3 月 31 日。下降的主要原因是全球淨銷售額下降導致的特許權使用費支出降低。
銷售、一般和管理費用：
截至2024年3月31日的三個月，銷售和收購支出約為2180萬美元，而截至2023年3月31日的三個月，銷售和收購費用約為2,250萬美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的銷售和收購支出如下：
| 銷售費用、一般費用和管理費用 |
在已結束的三個月中 |
改變 |
||||||||||||||
| （以千計） |
3月31日 |
$ |
% |
|||||||||||||
| 2024 |
2023 |
2024/2023 |
2024/2023 |
|||||||||||||
| 工資和相關費用 |
$ | 8,461 | $ | 9,204 | $ | (743 | ) | -8.1 | % | |||||||
| 信用損失準備金 |
110 | — | 110 | 100.0 | % | |||||||||||
| 專業費用和開支 |
8,252 | 7,589 | 663 | 8.7 | % | |||||||||||
| 旅行和會議 |
1,462 | 1,515 | (53 | ) | -3.5 | % | ||||||||||
| 設施和設備成本 |
1,249 | 1,317 | (68 | ) | -5.2 | % | ||||||||||
| 基於股票的薪酬 |
1,450 | 1,965 | (515 | ) | -26.2 | % | ||||||||||
| 其他 |
766 | 896 | (130 | ) | -14.5 | % | ||||||||||
| $ | 21,750 | $ | 22,486 | $ | (736 | ) | -3.3 | % | ||||||||
截至2024年3月31日的三個月，與2023年同期相比，銷售和收購支出減少了約70萬美元，這主要歸因於以下原因：
| ● |
工資和相關費用減少約70萬美元，主要是由於員工人數減少以及與招聘相關的費用減少，但年度薪金增長部分抵消了這一減少； |
| ● | 其他支出減少10萬美元，主要是由於培訓開支的減少被許可證和費用的增加所抵消；以及 |
| ● | 減少了 股票薪酬支出約50萬美元，員工人數減少，2022年及之後授予的獎勵的歸屬時間表發生了變化； |
部分抵消了：
| ● | 專業費用和開支增加了約70萬美元，主要是由於增加了大約 $190萬美元的律師費，由顧問費減少的90萬美元以及保險和其他費用減少的30萬美元所抵消。 |
研發費用：
研發費用約為大約1360 萬美元對於 截至2024年3月31日的三個月，相比之下，約為12.7美元 百萬為截至 2023 年 3 月 31 日的三個月。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的研發費用如下：
| 研究和開發費用 |
在已結束的三個月中 |
改變 |
||||||||||||||
| （以千計） |
3月31日 |
$ |
% |
|||||||||||||
| 2024 |
2023 |
2024/2023 |
2024/2023 |
|||||||||||||
| 臨牀試驗費用 |
$ | 3,385 | $ | 2,419 | $ | 966 | 39.9 | % | ||||||||
| 內部研發 |
8,630 | 8,559 | 71 | 0.8 | % | |||||||||||
| 顧問和承包商 |
645 | 854 | (209 | ) | -24.5 | % | ||||||||||
| 基於股票的薪酬 |
927 | 874 | 53 | 6.1 | % | |||||||||||
| $ | 13,587 | $ | 12,706 | $ | 881 | 6.9 | % | |||||||||
研發費用增加了大約謹慎地90 萬美元對於三米截至2024年3月31日的月份與2023年同期相比，主要歸因於以下原因：
| ● | 由於奈拉替尼項目的支持成本降低，顧問和承包商的費用減少了約20萬美元； |
部分抵消了：
| ● | 由於與奈拉替尼臨牀試驗相關的里程碑付款，臨牀試驗費用增加了約100萬美元。 |
其他收入（支出）：
| 其他收入（支出） |
在已結束的三個月中 |
改變 |
||||||||||||||
| （以千計） |
3月31日 |
$ |
% |
|||||||||||||
| 2024 |
2023 |
2024/2023 |
2024/2023 |
|||||||||||||
| 利息收入 |
$ | 972 | $ | 537 | $ | 435 | 81.0 | % | ||||||||
| 利息支出 |
(3,359 | ) | (3,312 | ) | (47 | ) | 1.4 | % | ||||||||
| 其他收入（支出） |
91 | (42 | ) | 133 | -316.7 | % | ||||||||||
| $ | (2,296 | ) | $ | (2,817 | ) | $ | 521 | -18.5 | % | |||||||
利息收入：
在截至的三個月中 2024年3月31日，我們確認了約100萬美元的利息收入，而這300萬美元的利息收入約為50萬美元截至2023年3月31日的月份。利息收入的增加主要是資源更高的利率，增加的現金等價物和有價證券。
利息支出：
在截至2024年3月31日的三個月中，我們確認了約340萬美元的利息支出，而截至2023年3月31日的三個月的利息支出約為330萬美元。
流動性和資本資源
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年12月31日以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的流動性和資本資源，旨在補充以下更詳細的討論：
| 截至截至 |
截至截至 |
|||||||
| 流動性和資本資源（以千計） |
2024年3月31日 |
2023年12月31日 |
||||||
| 現金和現金等價物 |
$ | 76,751 | $ | 84,585 | ||||
| 有價證券 |
$ | 30,412 | $ | 11,354 | ||||
| 營運資金 |
$ | 44,835 | $ | 56,803 | ||||
| 長期債務 |
$ | 54,691 | $ | 65,659 | ||||
| 股東權益 |
$ | 50,982 | $ | 53,442 | ||||
| 三個月已結束 |
三個月已結束 |
|||||||
| 2024年3月31日 |
2023年3月31日 |
|||||||
| 提供的現金（用於）： |
||||||||
| 經營活動 |
$ | 11,246 | $ | 2,643 | ||||
| 投資活動 |
(19,080 | ) | (17,450 | ) | ||||
| 籌資活動 |
— | — | ||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
$ | (7,834 | ) | $ | (14,807 | ) | ||
2023 年 10 月 26 日，我們在全公司裁員約5％。我們承擔了大約40萬美元的相關費用，其中包括遣散費和保險費。這些成本記錄在2023年第四季度。截至2024年3月31日，與該計劃相關的所有款項均已支付。
經營活動：
截至2024年3月31日的三個月，經營活動提供的現金為1,120萬美元，包括約480萬美元的淨虧損，經非現金項目調整後大約$5.4百萬， 包括240萬美元的股票薪酬, 290萬美元的折舊和攤銷以及10萬美元的信貸損失準備金.運營現金流的總變化是由於營運資金的增加，主要與應收賬款減少有關，淨額約為2310萬美元，應付賬款增加約210萬美元，但部分被應計費用和其他費用減少約1,500萬美元所抵消。
截至2023年3月31日的三個月，經營活動提供的現金為260萬美元，包括約140萬美元的淨收入，包括股票薪酬以及折舊和攤銷在內的非現金項目減少了約570萬美元。運營現金流的進一步變化包括應計費用減少和其他約1,880萬美元的減少，主要是與埃舍爾曼和解協議相關的800萬美元、員工獎金的支付以及輝瑞特許權使用費應計額減少400萬美元，但部分抵消了應收賬款減少920萬美元、庫存減少60萬美元、預付費用減少90萬美元和其他費用，其他流動資產（與收到CARES法案資金有關）減少了200萬美元，a我們的上市後承諾負債減少了約20萬美元，應付賬款增加了210萬美元。
投資活動：
用於投資活動的現金 截至 2024 年 3 月 31 日的三個月大約是$19.1百萬，相比之下，投資活動使用的淨現金約為$17.5同期的百萬美元 2023。用於投資活動的現金主要來自購買約2,500萬美元的可供出售證券，但被約590萬美元的可供出售證券的到期日所抵消.
截至2023年3月31日的三個月，用於投資活動的現金約為1,750萬美元。在截至2023年3月31日的三個月中，用於投資活動的現金主要用於購買1,250萬美元的無形資產，以及購買約500萬美元的可供出售證券。
融資活動：
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，沒有提供現金或用於融資活動。
Athyrium 票據購買協議：
根據我們和我們的子公司以及作為管理代理人的Athyrium和某些其他投資者方於2021年7月23日簽訂的票據購買協議（“票據購買協議”），我們發行了本金總額為1億美元的優先票據（“票據購買協議”），初始到期日為2026年7月23日（“Athyrium票據”）。扣除最初發行的150萬美元折扣後，Athyrium票據的發行面值為1.00億美元。Athyrium票據還要求每筆本金支付2.0％的退出金。Athyrium票據下的借款以及手頭現金用於償還我們的未償債務，包括根據我們先前的牛津信貸額度應向貸款人支付的適用的退出和預付款費用。Athyrium票據由我們幾乎所有的資產擔保。我們在首次借入Athyrium票據時產生了190萬美元的遞延融資成本。
根據截至2022年9月16日的票據購買協議第三修正案（“第三修正案”）的條款，Athyrium票據的利息部分根據擔保隔夜融資利率（“SOFR”）計算，該利率取代了 “倫敦銀行同業拆借利率” 作為適用於Athyrium票據的浮動利率計算基準。根據第三修正案對票據購買協議的修改不符合ASC 470-50規定的債務清償要求-債務修改和交換而且沒有確認任何收益或損失.我們進行了定量分析，確定新債務和原始債務工具的條款沒有實質性區別。因此，第三修正案被視為債務修改。
繼第三修正案生效之後，Athyrium票據的年利率等於（a）百分之八（8.00％）加上（b）（i）（x）三個月期限為三個月的SOFR的總和加上（y）0.26161％（26.161個基點）和（ii）每年百分之一的三個半（3.50％）之和中較低者。利息按季度在每年的3月、6月、9月和12月的最後一個工作日支付。從2024年6月30日起，本金必須按原始面額的11.11％按季度支付，剩餘餘額在到期時支付。每筆本金還將包括2.0％的退出補助金t. 截至2024年3月31日，該貸款的實際利率為12.99％。
我們可以選擇全部或部分預付票據的未償本金餘額，如果預付款是在此類票據發行日兩週年之日當天或之前付款，則需支付預付金額的2.0％的預付費，外加本應在二週年日及之內應計的剩餘利息的現值，如果預付金額的2.0％，則預付金額的2.0％ 此類票據發行之日三週年。
Athyrium Notes 包括適用於我們的肯定和否定條款。除其他外，肯定性契約包括要求我們維持合法存在和政府批准、提供某些財務報告、維持保險覆蓋範圍並滿足有關存款賬户的某些要求的契約。除其他外，負面承諾包括限制我們的抵押品轉移、承擔額外債務、參與合併或收購、支付股息或進行其他分配、進行投資、設立留置權、出售資產和遭受控制權變更，在每種情況下都有某些例外情況。我們還必須保持最低現金餘額並實現某些最低產品收入目標，這些目標是以過去年初至今為止的每個財政季度的最後一天衡量的。
截至2024年3月31日，Athyrium票據的未償本金餘額為1億美元，相當於我們的所有債務。我們遵守了Athyrium票據下的所有適用條款。
當前和未來的融資需求：
直到2017年第三季度，我們才收到或記錄任何產品收入。我們已經花費了大量資金，並將繼續花費在實施我們的業務戰略上，包括我們計劃的產品開發工作、臨牀試驗、我們的研發工作和我們的商業化工作。
我們可能會選擇開始新的研發工作，也可以選擇開展額外的營銷工作。例如，我們在2022年從武田獲得了alisertib的許可，並對其全球開發和商業化承擔了全部責任。除了總額約為7,680萬美元的現金和現金等價物以及截至2024年3月31日可用的約3,040萬美元的有價證券外，這些工作還需要資金。儘管我們的合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的，但我們未來可能會蒙受重大損失，需要創造可觀的收入來維持運營，成功地將奈拉替尼商業化並開發阿利沙替布。儘管我們過去成功地籌集了資金，但無法保證將來能夠籌集資金。我們獲得資金的能力可能會受到不確定的市場狀況、我們在那拉替尼商業化方面的成功、我們在開發阿利沙替布方面的成功、監管機構的不利決定或不利的臨牀試驗結果的不利影響。這些問題的結果目前無法預測。我們認為，截至2024年3月31日，我們現有的現金和現金等價物以及有價證券，以及通過產品銷售和分許可付款向我們提供的收益，足以滿足我們在提交本季度報告後至少一年的運營現金和資本需求。
此外，我們對資本需求的估計是基於可能被證明是錯誤的假設。可能會發生的變化會比預期的更快地消耗我們的可用資本，包括我們開發活動的變化和進展、商業化努力的影響、其他候選藥物的收購以及監管的變化。Po潛在的融資來源包括戰略關係、股權或債務的公開或私下出售以及其他資金來源。由於我們的長期資本需求，條件有利時，我們可能會尋求進入公開或私募股權市場。如果我們通過出售額外的普通股或其他可轉換為普通股的證券來籌集資金，則現有股東的所有權權益將被稀釋。如果我們無法在需要時獲得融資，我們可能無法執行我們的商業計劃。因此，我們可能不得不大幅限制我們的業務，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到重大損害。在這種情況下，我們將需要對我們的計劃以及此類計劃帶來的機會進行徹底審查，並以最謹慎的方式分配資源。
非公認會計準則財務指標
除了根據公認會計原則（“GAAP”）計算的經營業績外，我們在規劃、監控和評估運營業績時還使用某些非公認會計準則財務指標。下表列出了我們根據公認會計原則計算的淨（虧損）收益和每股淨（虧損）收益，經過調整以消除股票薪酬的影響。在截至2024年3月31日的三個月中，股票薪酬約佔我們運營支出的6.7％，而2023年同期為8.1％，每種情況下均不包括銷售成本和收購的在制研發成本。我們的管理層認為，這些非公認會計準則財務指標有助於增進對我們財務業績的理解，更好地反映我們的運營業績，並便於更好地比較各財政期。這些非公認會計準則財務指標不是，也不應被視為公認會計準則報告指標的替代品。
將GAAP淨（虧損）收入與非GAAP調整後的淨（虧損）收入的對賬以及
GAAP 每股淨（虧損）收益佔非公認會計準則調整後每股淨（虧損）收益
（除股票和每股數據外，以千計）
| 在截至3月31日的三個月中， |
||||||||
| 2024 |
2023 |
|||||||
| GAAP 淨（虧損）收入 |
$ | (4,815 | ) | $ | 1,401 | |||
| 調整： |
||||||||
| 股票薪酬- |
||||||||
| 銷售、一般和管理 (1) |
1,450 | 1,965 | ||||||
| 研究和開發 (2) |
927 | 873 | ||||||
| 非公認會計準則調整後的淨（虧損）收益 |
$ | (2,438 | ) | $ | 4,239 | |||
| GAAP 每股淨（虧損）收益——基本 |
$ | (0.10 | ) | $ | 0.03 | |||
| 淨（虧損）收入的調整（詳見上文） |
0.05 | 0.06 | ||||||
| 非公認會計準則調整後的每股基本淨（虧損）收益 (3) |
$ | (0.05 | ) | $ | 0.09 | |||
| GAAP 每股淨（虧損）收益——攤薄 |
$ | (0.10 | ) | $ | 0.03 | |||
| 淨（虧損）收入的調整（詳見上文） |
0.05 | 0.06 | ||||||
| 非公認會計準則調整後的攤薄後每股淨（虧損）收益 (4) |
$ | (0.05 | ) | $ | 0.09 | |||
| (1) 將非現金費用反映在營業費用中，用於銷售、一般和管理股票薪酬。 |
| (2) 將非現金費用反映在運營費用中，用於研發股票薪酬。 |
| (3) 非公認會計準則調整後的每股基本淨（虧損）收益分別根據截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中已發行普通股的48,189,256和46,636,083股加權平均值計算。 |
| (4) 非公認會計準則調整後的攤薄後每股淨（虧損）收益分別根據截至2024年3月31日和2023年3月31日止年度已發行普通股的48,189,256股和47,157,904股加權平均值計算。 |
資產負債表外安排
根據美國證券交易委員會法規的定義，我們沒有任何 “資產負債表外安排”。
合同義務
正如我們在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中所述，我們的合同義務和承諾在正常業務流程之外沒有發生任何重大變化。
| 第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
我們投資的某些證券存在市場風險，因為現行利率的變化可能會導致現金等價物的本金波動。可能使我們面臨大量信用風險集中的金融工具主要包括現金和現金等價物。截至2024年3月31日，我們將多餘的現金主要投資於現金等價物，例如貨幣市場投資。我們投資活動的主要目標是確保流動性和保留本金，同時在不顯著增加風險的情況下最大限度地提高我們從現金和現金等價物中獲得的收入。此外，我們還制定了有關批准的投資和投資到期日的指導方針，旨在維護安全和流動性。
由於我們的現金等價物的到期日很短，我們認為提高10％的利率不會對現金等價物的實現價值產生重大影響。
由於Athyrium票據下的未償借款，我們也有利率敞口。截至 2024年3月31日Athyrium票據的未償本金總額為1.00億美元。Athyrium債券的年利率等於8.00％加上調整後的三個月期限SOFR以及（a）（i）三個月期SOFR和（ii）0.26161％（26.161個基點）和（b）每年百分之一的三個半（3.50％）之和中的較小值。如果在截至本季度的總利率上升了一百個基點 2024年3月31日，我們的利息支出本來會增加100萬美元。
| 第 4 項。 |
控制和程序 |
評估披露控制和程序
我們維持披露控制和程序，旨在確保《交易法》要求在報告中披露的信息，在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間表內記錄、處理、彙總和報告，並收集此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制措施和程序，無論設計和運作多好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，在達到合理的保證水平時，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。
在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們評估了截至2024年3月31日我們的披露控制和程序（定義見交易法第13a-15（e）條）的有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，這些披露控制和程序自2024年3月31日起生效。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的三個月中，我們的財務報告內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分 — 其他信息
| 第 1 項。 |
法律訴訟 |
法律事故訴訟
2020年9月17日，公司對之前代表公司的律師赫德里克·加德納·金切洛和加洛法洛律師事務所和大衞·利維提起訴訟埃舍爾曼訴彪馬生物技術公司等人. 在北卡羅來納州梅克倫堡縣高等法院。該公司指控法律不當行為，理由是被告在處理公司辯護時疏忽大意埃舍爾曼訴彪馬生物技術公司等人。該公司正在尋求追回裁定的全部金額埃舍爾曼訴彪馬生物技術公司等人。以及因對判決提出上訴和重審審判的損害賠償階段而產生的所有律師費和開支。2020年11月23日，被告對申訴作出答覆，否認疏忽指控。2022年8月19日，公司在不帶偏見的情況下自願駁回了法律事故訴訟，以允許埃舍爾曼訴彪馬生物技術公司等人. 在訴訟前結束。2023 年 6 月 2 日，公司重新對之前代表公司的律師 Hedrick Gardner Kincheloe & Garofalo, L.P. 和 David L. Levy 提起訴訟埃舍爾曼訴彪馬生物技術公司等人在北卡羅來納州梅克倫堡縣高等法院。2023年8月22日，被告提出動議，要求駁回此案。這些動議是在2024年2月20日的聽證會上提出的。高等法院法官於2024年3月20日批准了駁回動議。該公司就該裁決向北卡羅來納州上訴法院提出上訴。
專利相關訴訟
阿斯利康訴訟
2021年9月22日，該公司對阿斯利康製藥、有限責任公司、阿斯利康公司和阿斯利康公司提起訴訟，指控其侵犯了美國專利號10,603,314（“'314專利”）和10,596,162號專利（“'162專利”）（“'162專利”）（Puma Biotechnology, Inc. 等人訴阿斯利康製藥有限責任公司等人，1:21 CV01338（D. Del.2021 年 9 月 22 日）。該公司的投訴稱，阿斯利康商業製造、使用、要約銷售、銷售、分銷和/或進口用於治療吉非替尼和/或耐厄洛替尼的非小細胞肺癌的Tagrisso®（奧美替尼）產品侵犯了'314和'162專利。根據輝瑞協議，該公司是'314和'162專利的獨家被許可人。惠氏是共同原告。原告要求判定阿斯利康的產品侵犯了主張的專利，並裁定金額將在審判中予以證實。阿斯利康公司和阿斯利康製藥有限責任公司於2021年11月5日提交了答覆和反訴，包括對主張的專利未侵權和/或無效提出質疑的索賠，以及指控原告不乾淨和濫用專利。雙方於2021年12月10日規定解除阿斯利康公司的被告和輝瑞作為反訴被告的資格，法院於2021年12月13日下令解除輝瑞的反訴被告。該公司於2021年12月17日對阿斯利康的反訴作出答覆，否認了這些指控。該案被重新分配給伊利諾伊州北區來訪的馬修·肯納利法官。Markman 聽證會於 2023 年 3 月 17 日舉行，法院於 2023 年 3 月 29 日發佈了索賠解釋決定。事實發現於 2023 年 5 月 19 日結束，專家發現於 2023 年 11 月 17 日結束。法院最近駁回了當事方各自要求即決判決的動議， 道伯特 動議，除了澄清原告的損害賠償不能延長到主張的專利頒發之前的任何時間段外。法院批准了阿斯利康以憲法立場為由解除該公司原告身份的動議，但以憲法立場為由駁回瞭解除惠氏原告身份的動議。2024年4月29日，法院批准了阿斯利康提出的駁回阿斯利康對彪馬的反訴的動議，這使Puma退出了此案。惠氏仍以原告和反訴被告的身份參與此案。根據經修訂的彪馬與輝瑞公司（惠氏的母公司）簽訂的全球獨家許可協議，該公司還保留在阿斯利康訴訟中追回金錢損失的合同權利，這些合同權利不受法院2024年3月18日和2024年4月29日命令的影響。陪審團審判定於2024年5月13日開始。
Acebright中國訴訟
2022年1月18日，上海艾博藥業集團有限公司（“Acebright”）向中國國家藥品監督管理局（“NMPA”）提交了抗藥申請，尋求批准該公司40mg的NERLYNX®（奈拉替尼）片劑的仿製版本。Acebright在中國上市藥品專利信息註冊平臺（“中國橙皮書”）上列出的三項專利，即中國專利號ZL201410082103.7、ZL201080060546.6和ZL200880118789.3（“789專利”，合稱 “NERLYNX® 專利”）在到期前尋求批准，聲稱是4.2類專利聲明其通用版 NERLYNX 不屬於中國橙皮書中列出的 NERLYNX® 專利的索賠範圍。Acebright的專利聲明於2022年1月19日發佈在中國橙皮書中。2022年3月2日，公司向中國國家知識產權局（“CNIPA”）提交請願書，要求行政裁定Acebright的仿製那拉替尼片劑屬於中國橙皮書中列出的NERLYNX® 專利的索賠範圍。該公司的行政裁決請求於2022年3月18日被國家知識產權局接受。該公司已通知國家藥監局，已接受國家藥監局關於將Acebright的ANDA暫停九個月的行政決定的請求。2022年7月11日，國家知識產權局裁定該專利號的權利要求5和6。ZL200880118789.3沒有資格在《中國橙皮書》中註冊，理由是這兩種藥物使用方法索賠屬於 “結晶形式專利” 的範圍，沒有資格在中國橙皮書中列出。2022年9月9日，國家知識產權局裁定，Acebright的ANDA中的仿製藥不屬於專利號1、3、5和6的保護範圍。ZL201410082103.7 並要求專利號為 1-4、7 和 9-13ZL201080060546.6。國家藥監局關於NERLYNX® 專利的三項行政決定取消了NMPA對Acebright的ANDA的暫緩執行。該公司已於2023年1月向北京知識產權法院（“BJIPC”）對CNIPA的每項行政決定提出上訴。BJIPC 於 2023 年 2 月 20 日接受了這三項上訴。該公司還於2022年7月根據針對Acebright的三項NERLYNX® 專利向BJIPC提起了三起民事訴訟，並要求法院裁定Acebright的仿製那拉替尼片劑屬於NERLYNX® 專利的索賠範圍。2023年5月6日，公司撤回了與中國專利號ZL201410082103.7和ZL201080060546.6有關的兩起民事訴訟和兩起上訴。2023 年 5 月 24 日，BJIPC 接受了該公司的提款請求。2023年7月24日，公司撤回了與中國專利號相關的剩餘一起民事訴訟和一起上訴。ZL200880118789.3 在 BJIPC。2023 年 8 月 15 日，BJIPC 接受了該公司的提款請求。2023年9月12日，國家藥監局批准Acebright的ANDA在中國銷售該公司NERLYNX® 的仿製版本，批准號為GuoyaoZhunzi H20234141。
2023年12月28日，公司根據《中國專利法》第11條，以侵犯'789專利為由向江蘇南京中級人民法院提起民事訴訟。該公司的投訴稱，Acebright提出的出售該公司NERLYNX® 產品的仿製版本的要約侵犯了'789專利。該公司要求判定Acebright的產品侵犯了'789專利，Acebright的銷售要約行為將被禁止。2024年1月2日，江蘇南京中級人民法院受理了該民事申訴，最近將口頭聽證會定於2024年6月20日舉行。
奧賽康 中國訴訟
2022年11月17日，江蘇奧賽康藥業有限公司Ltd.（“澳賽康”）向中國國家藥品監督管理局提交了ANDA，尋求批准其NERLYNX® 的仿製藥上市。ANDA 的申請編號是 CYHS2202006。奧賽康針對四項橙皮書專利ZL201410082103.7、ZL201080060546.6、ZL200880118789.3和ZL201710057547.9做出了4.2類聲明，聲稱其NERLYNX的仿製版本不屬於橙皮書專利的索賠範圍。奧賽康還聲稱，專利ZL200880118789.3和ZL201710057547.9沒有資格在中國橙皮書上市。
2022年12月28日，公司向國家知識產權局提交了四份針對奧賽康ANDA的第76條申請，並要求行政裁定奧賽康的仿製那拉替尼片劑屬於四項橙皮書專利的索賠範圍。2023年1月6日，國家知識產權局接受了公司就專利號ZL201410082103.7和ZL201080060546.6提出的行政裁決請求。同樣在2023年1月6日，CNIPA拒絕接受該公司就專利號ZL200880118789.3和ZL201710057547.9提出的行政裁決請求，指控所列索賠沒有資格在中國橙皮書中註冊，理由是這些藥物使用方法索賠屬於 “晶體形式專利” 的範圍，沒有資格在中國橙皮書中上市中國橙皮書。2023年1月28日，公司要求國家藥監局對奧賽康安達暫緩執行九個月的中止令，從國家知識產權局接受該公司的行政裁決請求開始。2023年6月2日，國家知識產權局裁定，奧賽康的ANDA中的仿製藥不屬於專利號1、3、5和6的保護範圍。ZL201410082103.7 並要求專利號為 1-4、7 和 9-13ZL201080060546.6。國家藥監局關於NERLYNX® 專利的兩項行政決定取消了NMPA對奧賽康ANDA的暫緩執行。公司有權在收到每項CNIPA行政決定後的六個月內對該決定提出上訴。該公司還有權在中國法院的民事訴訟中強制執行四項橙皮書專利。
Convalife 中國訴訟
康瓦利夫製藥（上海）有限公司（“Convalife”）向中國國家藥品監督管理局提交了ANDA，尋求批准該公司NERLYNX® 的仿製藥上市。ANDA 的申請編號是 CYHS2202095。2022年12月23日，Convalife對四項橙皮書專利ZL201410082103.7、ZL201080060546.6、ZL200880118789.3和ZL201710057547.9做出了4.2類聲明，聲稱其通用版本的NERLYNX不屬於橙皮書專利的索賠範圍。Convalife還聲稱，專利ZL200880118789.3和ZL201710057547.9沒有資格在中國橙皮書上市。
2023年2月1日，該公司向國家知識產權局提交了四份針對Convalife ANDA的第76條請願書，並要求行政裁定Convalife的仿製那拉替尼片劑屬於四項橙皮書專利的索賠範圍。2023年2月3日，國家知識產權局接受了該公司就專利號ZL201410082103.7和ZL201080060546.6提出的行政裁決請求。同樣在2023年2月3日，CNIPA拒絕接受該公司就專利號ZL200880118789.3和ZL201710057547.9提出的行政裁決請求，指控所列索賠沒有資格在中國橙皮書中註冊，理由是這些藥物使用方法索賠屬於 “晶體形式專利” 的範圍，沒有資格在中國上市中國橙皮書。2023年2月24日，公司要求國家藥監局對Convalife ANDA實行九個月的暫緩執行，從CNIPA接受該公司的行政裁決請求開始。2023年6月2日，CNIPA決定，Convalife的ANDA中的仿製藥不屬於專利號1、3、5和6的保護範圍。ZL201410082103.7 並要求專利號為 1-4、7 和 9-13ZL201080060546.6。CNIPA關於NERLYNX® 專利的兩項行政決定取消了NMPA對Convalife的ANDA的暫緩執行。公司有權在收到每項CNIPA行政決定後的六個月內對該決定提出上訴。該公司還有權在中國法院的民事訴訟中強制執行四項橙皮書專利。
科倫中國訴訟
湖南科倫藥業有限公司（“科倫”）向中國國家藥品監督管理局提交了ANDA，尋求批准該公司NERLYNX® 的仿製藥上市。ANDA 的申請編號是 CYHS2300221。2023年1月28日，Kelun針對四項橙皮書專利ZL201410082103.7、ZL201080060546.6、ZL200880118789.3和ZL201710057547.9做出了4.2類聲明，聲稱其通用版本的NERLYNX不屬於橙皮書專利的索賠範圍。科倫還聲稱，專利ZL200880118789.3和ZL201710057547.9沒有資格在中國橙皮書上市。
2023年3月13日，該公司向國家知識產權局提交了四份針對科倫安達的第76條請願書，並要求行政裁定科倫的仿製那拉替尼片劑屬於四項橙皮書專利的索賠範圍。2023年3月21日，CNIPA拒絕接受該公司就專利號ZL200880118789.3和ZL201710057547.9提出的行政裁決請求，指控所列索賠沒有資格在中國橙皮書中註冊，理由是這些藥物使用方法索賠屬於 “晶體形式專利” 的範圍，沒有資格在中國上市橙皮書。2023年3月24日，國家知識產權局接受了該公司就專利號ZL201410082103.7和ZL201080060546.6提出的行政裁決請求。2023年4月17日，公司要求國家藥監局從CNIPA接受該公司的行政裁決請求開始，對科倫的ANDA實行九個月的暫緩執行。2023年9月14日，公司在國家知識產權局撤回了與中國專利號ZL201410082103.7和ZL201080060546.6有關的兩項行政裁決申請。2023年9月25日，國家知識產權局接受了該公司的提款請求。
湖南科倫藥業有限公司（“科倫”）向中國國家藥品監督管理局提交了ANDA，尋求批准該公司NERLYNX® 的仿製藥上市。ANDA 的申請編號是 CYHS2300221。2023年1月28日，Kelun針對四項橙皮書專利ZL201410082103.7、ZL201080060546.6、ZL200880118789.3和ZL201710057547.9做出了4.2類聲明，聲稱其通用版本的NERLYNX不屬於橙皮書專利的索賠範圍。科倫還聲稱，專利ZL200880118789.3和ZL201710057547.9沒有資格在中國橙皮書上市。
2023年3月13日，該公司向國家知識產權局提交了四份針對科倫安達的第76條請願書，並要求行政裁定科倫的仿製那拉替尼片劑屬於四項橙皮書專利的索賠範圍。2023年3月21日，CNIPA拒絕接受該公司就專利號ZL200880118789.3和ZL201710057547.9提出的行政裁決請求，指控所列索賠沒有資格在中國橙皮書中註冊，理由是這些藥物使用方法索賠屬於 “晶體形式專利” 的範圍，沒有資格在中國上市橙皮書。2023年3月24日，國家知識產權局接受了該公司就專利號ZL201410082103.7和ZL201080060546.6提出的行政裁決請求。2023年4月17日，公司要求國家藥監局從CNIPA接受該公司的行政裁決請求開始，對科倫的ANDA實行九個月的暫緩執行。2023年9月14日，公司在國家知識產權局撤回了與中國專利號ZL201410082103.7和ZL201080060546.6有關的兩項行政裁決申請。2023年9月25日，國家知識產權局接受了該公司的提款請求。
| 第 1A 項。 |
風險因素 |
在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告第1A項下，我們確定了可能影響我們財務業績的重要因素，並可能導致我們未來時期的實際業績與我們的預期業績或其他預期（包括本季度報告中任何前瞻性陳述中表達的預期）存在重大差異。除下文所述外，在提交上述先前報告後，我們的風險因素沒有實質性變化。但是，我們在報告中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前認為不重要或目前不為人知的其他風險和不確定性，以及我們在向美國證券交易委員會提交的報告中不時報告的其他風險，也可能導致我們的實際業績與預期業績或其他預期存在重大差異.
| 第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
近期未註冊證券的銷售
沒有。
發行人及關聯買家購買股權證券
沒有。
| 第 3 項。 |
優先證券違約 |
沒有。
| 第 4 項。 |
礦山安全披露 |
不適用。
| 物品5. | 其他信息 |
交易計劃
在結束的財政季度中 三月31, 2024, 董事和高級職員（定義見規則）16a-1（f）根據《交易法》）誰通過或終止了購買或出售我們證券的合同、指示、書面計劃或安排，見下表：
| 交易安排 | ||||||
| 姓名和標題 | 行動 | 日期 | 規則 10b5-1* | 非規則10b5-1** | 待售普通股總數 | 到期日期 |
| ,
|
| 3月6日 2 |
| 最多 |
| |
| 第 6 項。 |
展品 |
| (a) |
S-K法規第601項要求的展品。 |
| 展覽 數字 |
描述 |
|
| 3.1 |
第二份經修訂和重述的公司註冊證書，於2016年6月14日向特拉華州國務卿提交（作為附錄3.1提交給公司）’s 於 2016 年 6 月 15 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告，並以引用方式納入此處） |
|
| 3.2 |
第四次修訂和重述的公司章程（作為附錄3.1提交給公司）’s 於 2023 年 8 月 18 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告，並以引用方式納入此處） |
|
| 10.1+ | 公司與作為管理代理人的Athyrium Oppunities IV Co-invest 1 LP於2024年4月12日簽訂的票據購買協議第七修正案和披露信函第三修正案 | |
| 31.1+ |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對註冊人進行首席執行官認證’截至2024年3月31日的季度10-Q表季度報告 |
|
| 31.2+ |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對註冊人進行首席財務官認證’截至2024年3月31日的季度10-Q表季度報告 |
|
| 32.1++ |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節第1350條對首席執行官進行認證 |
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| 32.2++ |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席財務官進行認證 |
|
| 101.INS+ |
內聯 XBRL 實例文檔 — 該實例文檔不出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中。 |
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| 101.SCH+ |
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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| 101.CAL+ |
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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| 101.DEF+ |
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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| 101.LAB+ |
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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| 101.PRE+ |
內聯 XBRL 分類擴展 Linkbase 文檔 |
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| 104+ |
封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中） |
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| + |
隨函提交 |
|
| ++ |
隨函提供 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| PUMA 生物技術有限公司 |
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| 日期：2024 年 5 月 2 日 |
來自： |
/s/ 艾倫·奧爾巴赫 |
| 艾倫·H·奧爾巴赫 |
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| 總裁兼首席執行官 |
||
| （首席執行官） |
||
| 日期：2024 年 5 月 2 日 |
來自： |
/s/ Maximo F. Nougues |
| 馬克西莫·努格斯 |
||
| 首席財務官 |
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| （首席財務和會計官） |
||