美國 個州

證券 和交易委員會

華盛頓， 哥倫比亞特區 20549

表格 8-K

當前 報告

根據1934年《證券交易法》第13條或第15 (d) 條

報告日期（最早報告事件的日期）：2024 年 5 月 20 日

SONNET 生物療法控股有限公司

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

註冊人的 電話號碼，包括區號：(609) 375-2227

不適用

（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的 名稱或以前的地址。）

如果 8-K 表格申報旨在同時履行 以下任何條款規定的註冊人的申報義務，請勾選 下方的相應方框：

根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：

用複選標記表明 註冊人是1933年《證券法》第405條（本章第230.405條）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2條）所定義的新興成長型公司。

新興 成長型公司 ☐

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

第 7.01 條法規 FD.

2024 年 5 月 20 日，Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc.（以下簡稱 “公司”）發佈了一份新聞稿，宣佈其候選免疫治療重組藥物 SON-1010 作為單一療法或與阿替珠單抗聯合使用（與羅氏集團成員 基因泰克合作）的臨牀數據 的最新臨牀數據，並在兩者的劑量增加期間增加 SON-1010 的目標劑量公司 當前的1期臨牀試驗。新聞稿的副本作為附錄99.1附於此。

本最新報告第 7.01 項 8-K 表中的 信息，包括附錄 99.1 中包含的信息，已提供 給美國證券交易委員會（“SEC”），就經修訂的 1934 年《證券交易法》（“交易法”）第 18 條 而言，不得視為 “已提交”，也不得以其他方式受其責任 的約束部分，除非另有規定，否則不得視為以引用方式納入經修訂的1933年《證券法》、 或《交易法》提交的任何文件中在此類申報中以具體提及方式明確列出。

Item 8.01 其他活動。

2024 年 5 月 20 日，該公司公佈了作為單一療法的 SON-1010 的最新臨牀數據，該數據與阿替珠單抗（Tecentriq®）、 抗PD-L1以及在公司目前的兩項1期臨牀 試驗的劑量增加期間 SON-1010 的目標劑量增加。迄今為止，該公司的 SON-1010 研究共招收了61名受試者，因為 SB101 和 SB221 的劑量繼續增加到更高的水平。患者接受了多達 25 個週期的 SON-1010 作為單一療法，使用阿替珠單抗服用 10 個週期的 SON-1010，在任何劑量水平下都沒有 劑量限制毒性。該公司的細胞因子數據顯示，與 相比，SON-1010 的半衰期延長了大約 10 倍，後者誘導長期和受控的 IFNγ反應，沒有任何證據表明任何劑量的細胞因子釋放綜合徵。

在目前的兩項 1 期臨牀試驗中，SON-1010 給藥的 安全性已得到正式審查，該公司現在正在劑量增加期間增加 SON-1010 的目標 劑量。SON-1010 是重組人白細胞介素-12 (rHiL-12) 的專有版本， 使用公司的全人白蛋白結合 (FHAB®) 平臺配置，由於結合血清中的天然白蛋白，該平臺延長 IL-12 成分 的半衰期和活性，並通過強力結合 gp60 和分泌蛋白 酸性和富含半胱氨酸來靶向腫瘤微環境 (TME) Line (SPARC)。SB101 是一項針對晚期實體瘤 (NCT05352750) 成年患者的 1 期多劑量遞增劑量 (MAD) 試驗，始於 2022 年第二季度，目前正在招收第六劑量隊列。SB221 是 SON-1010 與阿替珠單抗（與羅氏集團成員基因泰克合作）聯合使用的 1b/2a 期劑量遞增 和概念驗證研究， 是一項專注於耐鉑卵巢癌 (PROC) (NCT05756907) 的研究，該研究始於 2023 年第四季度，目前正在招收第四個 劑量隊列。此外，在 SB102 中對 SON-1010 進行了研究，這是一項針對健康志願者 (NCT05408572) 的 1 期單遞增劑量 (SAD) 試驗，始於 2022 年第三季度，研究結果（Kenney 等人，《免疫學前沿》，2024 年）。

在劑量遞增期間，兩項活躍的癌症試驗中的安全性 均由各自的安全審查委員會進行了審查。 兩項試驗都使用 “脱敏” 的第一劑量來利用已知的 rHil-12 快速反應，從而最大限度地減少毒性 並允許更高的維持劑量。迄今為止，尚未發生劑量限制毒性或相關的嚴重不良事件。已經制定的安全性 和毒性概況是1期腫瘤學試驗的典型特徵，據報告，大多數不良事件（AE） 為輕度。所有這些都是短暫的，沒有細胞因子釋放綜合徵的證據。在迄今為止給藥並可評估 隨訪的25名癌症患者中，有15名（60%）在首次隨訪掃描時病情穩定，其中8名患者在研究進入時正在取得進展。 在為期四個月的隨訪中，23名可評估的患者中有8名在第二次 CT 掃描中保持穩定，這表明 SON-1010 對 35% 的患者有臨牀益處。

一名 在 SB101 中接受 SON-1010 單一療法的進行性子宮內膜肉瘤患者在 進展前將近 2 年的病情穩定（SD）——她的腹水已經消退，腫瘤曾一度萎縮，但根據實體瘤反應 評估標準（RECIST）規則，她從未達到部分緩解（PR）。該研究中每劑量後的細胞因子分析顯示，幹擾素伽馬（IFNγ）的受控和長期 誘導在24至48小時時達到峯值，並在2至4周內恢復到基線。觀察到每劑對幹擾素γ的反應如預期的那樣，IL-10 的 略有增加。IL-1β、IL-6、 IL-8和腫瘤壞死因子α的信號微乎其微，也沒有跡象表明在這些劑量下可能出現細胞因子釋放綜合徵（CRS）。SB221 第 1 部分中一名患有子宮肉瘤的患者在進展前每 3 周接受了 8 個週期的 SON-1010/Atezolizumab 聯合治療； 另外兩名患者分別接受了 8 個和 10 個週期，並且正在繼續研究。儘管劑量增加 ，但AE狀況仍然穩定，這促使該公司重新評估了目標劑量，因此該公司在兩項研究中都增加了小組，將1200 ng/kg SON-1010 作為維持劑量 （摩爾當量為800 ng/kg rhil-12）進行評估。最後，對 SB221 聯合研究的第 2 部分進行了修改，以移除單一療法 手臂。

前瞻性 陳述

本 表8-K最新報告包含1933年《證券法》第27A條和經修訂的《交易和私人證券訴訟改革法》第21E條所指的某些前瞻性陳述，包括與 公司臨牀試驗結果、公司現金流、公司產品開發、臨牀和監管 時間表、市場機會、競爭地位、可能或假設的未來經營業績有關的前瞻性陳述、業務戰略、潛在的 增長機會等本質上是預測性的陳述。這些前瞻性陳述基於當前的預期、 對我們經營的行業和市場的估計、預測和預測以及管理層當前的信念和假設。

這些 陳述可以通過使用前瞻性表達來識別，包括但不限於 “期望”、“預期”、 “打算”、“計劃”、“相信”、“估計”、“潛力”、“預測”、 “項目”、“應該”、“將” 和類似的表述以及這些術語的否定詞。這些陳述 與未來事件或公司的財務業績有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素 ，這些因素可能導致實際業績、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來業績、業績或成就 存在重大差異。這些因素包括公司向 SEC 提交的文件中列出的因素。提醒潛在投資者不要過分依賴此類前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本當前報告發布之日 。公司沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是因為 新信息、未來事件還是其他原因。

項目 9.01 財務報表和附錄。

(d) 展品

簽名

根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人經正式授權的 代表其簽署本報告。