附錄 99.1
ESSA Pharma 提供 公司最新情況並報告截至2024年3月31日的第二財季財務業績
masofaniten 與恩雜魯胺的組合仍然具有良好的耐受性，在 mcRPC 天真到第二代抗雄激素的患者中，在 1 期劑量遞增中，PSA 可大幅持續降低，包括 81% 的患者達到 PSA90 的患者，69% 的患者在不到 90 天內達到 PSA90 的患者，以及 63% 的患者獲得 PSA
第 2 階段劑量擴大 正在評估馬索非尼特加恩雜魯胺對二代抗雄激素初始化的 mcRPC 患者；ESSA 預計 將在25年第一季度完成入組，初步數據預計將於2025年中期完成
現金流足夠 為2025年以後的運營提供資金
加利福尼亞州南舊金山和加拿大温哥華，2024年5月14日——專注於開發前列腺癌治療新療法的臨牀階段製藥 公司ESSA Pharma Inc.（“ESSA” 或 “公司”）（納斯達克股票代碼：EPIX）今天提供了截至2024年3月31日的第二財季公司最新情況和財務 業績。
“今年有了一個良好的開端， 在2024年ASCO泌尿生殖系統癌症研討會（“ASCO-GU”）上公佈了最新的1期馬索芬尼特劑量遞增數據， 該數據表明，masofaniten與恩扎魯胺聯合使用仍然具有良好的耐受性，轉移患者前列腺特異性 抗原（“PSA”）的持續降低 ESSA總裁兼首席執行官戴維·帕金森醫學博士説，靜態去勢抵抗性前列腺癌（“mcRPC”）對第二代 抗雄激素很天真。“展望未來，我們正在努力實現多個關鍵里程碑 ，包括報告評估2024年下半年該患者羣體中馬索法尼特與 恩扎魯胺聯合使用的1期劑量遞增研究的更多更新數據，以及在2025年第一季度完成評估馬索非尼特與恩雜魯胺聯合用藥的2期劑量擴展研究 的入組，初步數據預計為在 2025 年中期 關注。”
2024財年第二季度及近期亮點
Masofaniten 組合研究
| • | 報告了正在進行的1/2期研究 的最新1期劑量遞增數據，該研究評估了mcRPC天真至第二代抗雄激素但是 可能已在轉移性去勢敏感環境下接受化療治療的患者中馬索非尼特與恩扎魯胺聯合使用。這些結果於2024年1月在ASCO-GU 研討會上公佈，表明在某些患者在高達 25 個給藥週期中測試的劑量水平下，該組合方案仍然具有良好的耐受性。在所有給藥隊列中，觀察到可評估患者的PSA降低（n=16）的療效。 在所有給藥隊列中，88% 的患者達到了 PSA50，81% 的患者達到了 PSA90，69% 的患者在不到 90 天內達到了 PSA90，63% 的患者獲得了 PSA |
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| • | 在一項2期劑量隨機研究中，目前正在評估Masofaniten與恩雜魯胺 聯合使用恩扎魯胺 與恩雜魯胺單一療法的比較，該研究針對的是mcRPC患者，但可能在轉移性去勢敏感環境中接受過化療的患者。這項 第1/2期研究的第二階段入學預計將於2025年第一季度完成。這項2期研究採用開放標籤的隨機設計，將 160 mg的單一藥物恩雜魯胺與馬索法尼特與恩扎魯胺的組合進行了比較，預計將招收大約 120名患者。推薦的2期聯合劑量被確定為馬索法尼特600毫克，每日兩次，與恩雜魯胺160毫克合用，每日一次。該研究目前正在美國、加拿大和澳大利亞的大約25個地點註冊。向歐洲臨牀 場所的擴張正在進行中，計劃到24年第三季度再激活15個臨牀站點。ESSA預計將在2025年中期報告該研究 第二階段劑量擴展部分的初步數據。 |
| • | 作為正在進行的第一階段 masofaniten 研究的一部分，目前還有另外兩個 masofaniten 組合組正在註冊。一組正在評估在轉移性去勢敏感性前列腺癌或mcRPC患者中使用馬索法尼汀與醋酸阿比特龍和潑尼鬆的聯合療法，而第二組正在評估在使用馬索凡尼特單一藥物12周後的非轉移性去勢耐藥性前列腺癌患者中使用馬索法尼坦 與阿帕魯他胺的聯合療法。 |
| • | 另外兩項由研究人員資助的研究正在進行中，測試不同患者羣體中馬索非尼特 與達魯他胺或恩雜魯胺的組合：a) 一項澳大利亞研究人員資助的新輔助研究 評估了接受前列腺切除術的高危患者 與達魯他胺單一療法相比使用馬索芬尼特和達羅魯他胺組合的新輔助用法 和 b) 研究人員贊助的研究正在轉移性去勢敏感 前列腺癌患者中測試馬索法尼汀和恩扎魯胺。 |
Masofaniten 單一療法研究
| • | ESSA仍有望完成1b期masofaniten單一療法 研究，該研究評估了對第二代抗雄激素具有耐藥性的mcRPC患者的masofaniten。單一療法 研究的初步結果已在2023年ASCO-GU研討會上公佈，該結果表明，masofaniten單一療法耐受性良好，在臨牀 暴露量顯著，並且在一部分患者中顯示出抗腫瘤活性的初步信號。ESSA計劃在2024年下半年在醫學會議上公佈完整的 1a和1b階段單一療法結果。 |
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財務業績摘要
（以美元表示的金額）
| • | 淨虧損。截至2024年3月31日的第二季度 ，ESSA的淨虧損為900萬美元，而截至2023年3月31日的第二季度淨虧損為710萬美元。第二季度的增長主要歸因於對公司臨牀試驗的投資。 |
| • | 研究與開發（“研發”）支出。截至2024年3月31日的第二季度研發 支出為620萬美元，而截至2023年3月31日的第二季度為450萬美元，其中包括截至2024年的第二季度與股份支付相關的非現金成本為459,141美元，而截至2023年的第二季度 為750,159美元。在此期間，臨牀試驗入學人數的增加和地點的擴大導致 的投資水平的提高。 |
| • | 一般和行政（“G&A”）支出。截至2024年3月31日的第二季度G&A 支出為430萬美元，而截至2023年3月31日的第二季度為370萬美元，其中包括截至2024年第二季度與股份支付相關的非現金成本為673,460美元，而截至2023年的第二季度為686,932美元。與正在進行的企業 活動相關的法律和會計服務會產生專業費用。 |
流動性和未償股本
| • | 截至2024年3月31日，該公司的可用現金儲備和短期 投資為1.359億美元。預計該公司的現金狀況將足以為 2025年以後的當前和計劃運營提供資金。 |
| • | 截至2024年3月31日，該公司已發行44,362,991股普通股， 已發行普通股。 |
| • | 此外，截至2024年3月31日，通過行使預先注資的認股權證，共有292萬股普通股可供發行 ，行使價為0.0001美元。 |
關於 ESSA Pharma Inc
ESSA是一家臨牀階段的製藥公司 專注於開發用於治療前列腺癌患者的新型專有療法。欲瞭解更多信息，請 訪問 www.essapharma.com，並在推特和領英上關注我們。
前瞻性聲明免責聲明
本新聞稿包含某些信息 ，如所述，這些信息構成 1995 年《私人證券訴訟改革 法》和/或適用的加拿大證券法所指的 “前瞻性信息”。前瞻性信息涉及與未來事件相關的陳述， 通常涉及預期的未來業務和財務業績，包含 “預期”、“相信”、 “計劃”、“估計”、“預期” 和 “打算” 等詞語，關於某項行動或事件 “可能”、“可能”、“可能”、“應該” 或 “將” 採取或發生的陳述，或其他類似的表述，包括： 但不限於關於公司計劃報告其研究最新數據、公司進展 和對 masofaniten 評估的聲明，公司研究的時機、公司研究的註冊、1a和1b期單一療法結果的介紹 以及公司的預期現金流。
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前瞻性陳述和信息 受到各種已知和未知的風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性超出了ESSA的控制或預測能力， 可能導致ESSA的實際業績、業績或成就與由此所表達或暗示的結果存在重大差異。此類陳述 反映了ESSA當前對未來事件的看法，受風險和不確定性的影響，並且必須基於許多 估計和假設，儘管ESSA認為這些估計和假設是合理的，但本質上會受到重大的 醫療、科學、商業、經濟、競爭、政治和社會不確定性和突發事件的影響。在做出前瞻性 陳述時，ESSA可能會做出各種實質性假設，包括但不限於（i）ESSA財務預測的準確性； （ii）獲得臨牀試驗的積極結果；（iii）獲得必要的監管批准；以及（iv）一般業務、 市場和經濟狀況。
前瞻性信息是根據對此類風險、不確定性和其他因素的假設制定的 2023 年 12 月 12 日 表格 年度報告中，標題為 “風險因素”，其副本可在ESSA的個人資料（www.sec.gov）和SEDAR+ 的www.sedarplus.ca上不時披露的 EDGAR 和 SEDAR+ 個人資料。前瞻性陳述 是根據管理層在陳述發表之日的信念、估計和觀點做出的，如果這些信念、估計和觀點或其他情況發生變化，ESSA沒有義務更新 前瞻性陳述，除非適用的美國和加拿大證券法可能有要求。提醒讀者不要將不必要的確定性歸因於前瞻性陳述。
聯繫人
ESSA Pharma, Inc.
大衞伍德，首席財務官
778.331.0962
dwood@essapharma.com
投資者和媒體：
Argot Par
212.600.1902
essa@argotpartners.com
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ESSA 製藥公司
合併資產負債表
（未經審計）
數額以千美元計
| 2024年3月31日 | 2023年9月30日 | |||||||
| 現金 | $ | 91,683 | $ | 33,702 | ||||
| 預付賬款和其他資產 | 46,213 | 115,420 | ||||||
| 總資產 | $ | 137,896 | $ | 149,122 | ||||
| 流動負債 | 4,174 | 3,495 | ||||||
| 長期債務 | 253 | — | ||||||
| 股東權益 | 133,469 | 145,627 | ||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 137,896 | $ | 149,122 | ||||
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ESSA 製藥公司
合併運營報表和全面 虧損
（未經審計）
金額以千美元計， 份額和每股數據除外
| 截至2024年3月31日的三個月 | 三個月已結束 2023年3月31日 | 六個月已結束 2024年3月31日 | 六個月已結束 2023年3月31日 | |||||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | $ | 6,178 | $ | 4,481 | $ | 11,555 | $ | 9,825 | ||||||||
| 融資成本 | — | 2 | — | 4 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 4,316 | 3,731 | 6,533 | 6,250 | ||||||||||||
| 運營費用總額 | (10,494 | ) | (8,214 | ) | (18,088 | ) | (16,079 | ) | ||||||||
| 利息和其他物品 | 1,504 | 1,155 | 3,134 | 2,279 | ||||||||||||
| 税前淨虧損 | (8,990 | ) | (7,059 | ) | (14,954 | ) | (13,800 | ) | ||||||||
| 所得税支出（恢復） | — | (2 | ) | — | (2 | ) | ||||||||||
| 該期間的淨虧損和綜合虧損 | $ | (8,990 | ) | $ | (7,061 | ) | $ | (14,954 | ) | $ | (13,802 | ) | ||||
| 普通股每股基本虧損和攤薄後虧損 | $ | (0.20 | ) | $ | (0.16 | ) | $ | (0.34 | ) | $ | (0.31 | ) | ||||
| 加權平均數 已發行普通股 | 44,237,124 | 44,092,374 | 44,183,013 | 44,082,725 | ||||||||||||
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