本招股説明書（“招股説明書”）涉及本招股説明書中以 “出售股東” 為標題的賣出股東（“賣出股東”），不時轉售多達22,629,907股的NeuroBo Pharmicals, Inc. 普通股，包括他們的質押人、受讓人、受讓人或利益繼承人，包括向賣出股東發行的12,629,907股普通股和 10,000,000股普通股標的認股權證。

我們根據與賣出股東之一Dong-A ST Co.簽訂的證券購買協議，發行了12,333股普通股。Ltd.（“Dong-A”），據此，在我們於2022年11月8日完成的公開發行單位的同時，（i）我們向東A發行了價值2200萬美元的A系列可轉換優先股，在股東批准此類轉換後，將轉換為7,333股普通股，作為雙方許可協議的預付款截至2022年9月14日的美國和Dong-A以及（ii）我們以私募方式向東A發行了A系列可轉換優先股的股票價值1500萬美元，在股東批准將轉換為500萬股普通股以及認股權證，以每股3.00美元的行使價購買我們普通股的1,000萬股普通股後，可在 “無現金” 基礎上行使股票，無需支付任何現金。其餘的296,574股股票此前曾發行給東亞和其他出售股東。

賣出股東可以不時出售、轉讓或以其他方式處置其在任何證券交易所、市場或普通股交易的交易設施或私人交易中出售或以其他方式處置其普通股或普通股權益。這些處置可以是固定價格、銷售時的現行市場價格、與現行市場價格相關的價格、銷售時確定的不同價格或協議價格。有關更多信息，請參閲本招股説明書第 50 頁上的 “分配計劃” 。我們不會從出售股東轉售或以其他方式處置普通股中獲得任何收益。

我們的普通股在納斯達克資本市場上市，股票代碼為 “NRBO”。2023年1月20日，納斯達克資本市場上公佈的我們普通股的最後一次銷售價格為每股0.82美元。

在投資我們的任何證券之前，您應仔細閲讀本招股説明書以及 “參考信息” 和 “在哪裏可以找到更多信息” 標題下描述的更多信息。

本招股説明書包含或以參考方式納入了此處描述的某些文件中包含的某些條款的摘要，，但僅參考實際文件以獲取完整信息。所有摘要全部由實際的文件限定。本招股説明書中提及的某些文件的副本已提交或以引用方式納入註冊聲明的附件，您可以按照本招股説明書的標題在 “在哪裏可以找到更多信息” 獲取這些文件的副本。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會均未批准或不批准這些證券，也未確定本招股説明書是真實還是完整。任何與此相反的陳述均屬刑事犯罪

對我們證券的投資涉及高度的風險。在做出任何投資決定之前，您應仔細閲讀本招股説明書第7頁開頭的 “風險因素” 中關於證券投資重大風險的討論。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書涉及本招股説明書中在 “賣出股東” 下確定的賣出股東不時轉售多達22,629,907股普通股，每股面值0.001美元，包括賣出股東擁有的12,629,907股股普通股和10,000,000股普通股標的股票向其中一位出售股東發行的認股權證。根據本招股説明書，我們不會出售任何證券，根據本招股説明書，賣出股東出售普通股我們也不會獲得任何收益。

本招股説明書是我們向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交的註冊聲明的一部分。在做出投資決定之前，我們敦促您仔細閲讀本招股説明書和本招股説明書中以引用方式納入的文件中包含的所有信息，以及 “在哪裏可以找到更多信息” 和 “以引用方式納入某些文件” 標題下描述的其他信息。

本招股説明書不構成賣出要約或徵求購買除本招股説明書中描述的證券以外的任何證券的要約，也不構成在該等要約或招標非法的任何情況下出售要約或徵求購買此類證券的要約。您應假設本招股説明書、以引用方式納入的文件和任何相關的自由寫作招股説明書中顯示的信息僅在各自的日期是準確的。自那時以來，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能發生了重大變化。

除了本招股説明書或我們可能授權向您交付或提供的任何免費書面招股説明書中包含的信息外，我們未授權任何人向您提供任何信息或作出任何陳述。對於其他人可能向您提供的任何其他信息，我們不承擔任何責任，也無法保證的可靠性。我們和承銷商均未提出在任何不允許要約或出售證券的司法管轄區出售證券的要約。本招股説明書中的信息僅在本招股説明書發佈之日是準確的，無論本招股説明書的交付時間或任何證券的出售時間，我們可能向您提供的與本次發行相關的任何免費書面招股説明書中的信息僅在該免費寫作招股説明書發佈之日準確無誤。自那些日期以來，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能發生了變化。

一方面，如果本招股説明書中包含的信息與本招股説明書中以引用方式納入的任何文件中包含的信息之間存在衝突，則應依賴本招股説明書中的信息，前提是，如果其中一份文件中的任何陳述與另一份以後日期的文件（例如文檔）中的陳述不一致以引用方式納入本招股説明書——文件中日期較晚的聲明修改了或取代了先前的聲明。

我們進一步指出，我們在以引用方式納入的任何文檔的附錄提交的任何協議中做出的陳述、擔保和承諾僅為該協議各方的利益而作出，包括在某些情況下，用於在該協議的各方之間分配風險，不應被視為對您的陳述、擔保或承諾。此外，此類陳述、保證或承諾僅在作出之日時才是準確的。因此，此類陳述、擔保和承諾不應被視為準確地代表我們事務的現狀。

摘要

此摘要重點介紹了本招股説明書中其他地方包含的信息，並不包含您在做出投資決策時應考慮的所有信息。在決定投資我們的證券之前，您應仔細閲讀整個招股説明書以及此處及其中以引用方式納入的文件，包括我們的財務報表和相關附註、 “風險因素”、“在哪裏可以找到更多信息” 和 “通過參考文獻納入某些文件” 中的信息。除非另有説明或上下文另有要求，否則本招股説明書中提及的 “公司”、 “NeuroBO”、“註冊人”、“我們” 和 “我們的” 是指NeuroBo Pharmaceuticals, Inc. 及其全資子公司。

本招股説明書中提及的所有商標或商品名稱均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標和商品名稱時不帶 ^®和 ^™符號，但不應將此類提法解釋為其各自所有者不會在適用法律的最大範圍內主張其權利的任何指標。我們無意使用或展示其他公司的商標和商品名稱來暗示與任何其他公司的關係，或對我們的認可或贊助。

公司概述

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，有兩個主要項目側重於非酒精性脂肪性肝炎的治療（”納什”)、肥胖和 2 型糖尿病 (”T2D”):

● DA-1241 是一種新型 G 蛋白偶聯受體 119 (GPR119) 激動劑，可作為 NASH 和 T2D 的獨立和/或聯合療法進行開發。我們打算啟動一項 2a 期研究，目標是確定 DA-1241 在 NASH 和 T2D 中的療效。

● DA-1726 是一種新型 oxyntomodulin (”OXM”）類似物起到治療NASH 和肥胖症的GLP1R/GCGR雙重激動劑的作用，每週皮下給藥一次。DA-1726 作為 GLP-1 受體的雙重激動劑（”GLP1R”) 和胰高血糖素受體 (”GCGR”），通過食慾下降和能量消耗增加導致體重減輕。我們打算通過研究性新藥申請和啟動人體臨牀試驗，推進 DA-1726 的發展。

我們還有四個治療計劃，旨在影響病毒、神經退行性和心臟代謝性疾病的一系列適應症：

● ANA001 是一種專有的口服氯硝氯胺配方，正在開發中，用於治療中度冠狀病毒病（COVID-19）患者。用於治療住院患者中度 COVID-19 的 ANA001 2 期臨牀試驗的註冊已於 2022 年 7 月結束，臨牀試驗進入數據分析階段。預計在 2023 年第一季度對臨牀試驗數據進行分析後，我們將能夠開始與美國食品藥品監督管理局討論臨牀開發用於 COVID-19 的 ANA001 的下一步措施。

● NB-01 主要側重於開發疼痛性糖尿病神經病變 (PDN) 的治療方法。我們目前正在探索 NB-01 未來的替代方案，包括通過不同的監管途徑將 NB-01 資產推向市場，例如帶有孤兒藥適應症或作為營養保健品的。

● NB-02 有可能治療認知障礙的症狀並改變與一種叫做 tau 的蛋白質功能異常以及 β 澱粉樣蛋白斑塊沉積相關的神經退行性疾病的進展。在全球健康和宏觀經濟狀況改善之前，我們已將向美國食品藥品管理局提交的 NB-02 調查新藥申請以及 NB-02 的首批人體臨牀試驗的持續工作推遲到全球健康和宏觀經濟狀況改善之後。我們還在考慮與戰略合作伙伴合作，進一步開發 NB-02。

● Gemcabene 目前被評估為 COVID-19 與 ANA001 聯合使用的急性適應症。Gemcabene此前專注於開發和商業化治療血脂異常的療法，血脂異常是一種會增加危及生命的心血管疾病風險的嚴重疾病，主要研究孤兒適應症，例如純合子家族性高膽固醇血癥以及NAFLD/NASH。

最近的事態發展

與 Dong-A ST 有限公司的交易

2022年9月14日，我們簽訂了獨家許可協議（”許可協議”) 與 Dong-A ST 有限公司 (”東亞”）根據該條款，根據其中規定的條件，我們將獲得兩種專有化合物針對特定適應症的全球獨家許可（大韓民國除外）。許可協議涵蓋了用於治療 NASH 的名為 DA-1241 的化合物和一種用於治療肥胖和 NASH 的名為 DA-1726 的化合物的權利。我們還可能開發用於治療 T2D 的 DA-1241。許可協議於 2022 年 11 月 8 日生效。

根據許可協議的條款，Dong-A（i）收到了一筆預付款，標明價值為22,000,000美元，以新系列優先股的股票結算，指定為 “A系列可轉換優先股”，面值每股0.001美元（”A 系列優先股”），根據證券購買協議的條款（定義見下文）的公司（”預付許可證付款”)；(ii) 有資格根據我們在商業銷售涵蓋 DA-1241 或 DA-1726 的產品中獲得的淨銷售額獲得個位數的特許權使用費；(iii) 有資格獲得基於商業的里程碑付款，具體取決於具體商業開發的實現情況；(iv) 有資格獲得高達 1.78 億美元的 DA-1726 監管里程碑付款，DA-1241 最高可達 1.88 億美元，具體取決於成就具體的監管動態。

2022年9月14日，我們與東亞簽訂了與許可協議相關的證券購買協議（”證券購買協議”）。根據證券購買協議，在2022年11月8日完成許可協議和合格融資（定義見證券購買協議）後，(i) 東亞收到了預付許可款項，(ii) 東亞購買了1,500股A系列優先股和認股權證，購買了10,000,000股普通股，與向投資者發行的合格融資基本相當 (這個”認股權證”) ，收購價格為1500萬美元（”東亞融資”).

2022年12月22日，我們的股東批准了A系列優先股的轉換和認股權證的行使，所有A系列優先股轉換為12,333,333股普通股。

公開發行

2022年11月4日，我們簽訂了承保協議（”承保協議”) 與拉登堡 Thalmann & Co.Inc.，作為承銷商（”承銷商”），根據該協議，我們同意發行和出售，這是一項由我們承保的公開募股的堅定承諾（”公開發行”)，(i) 2,397,003 個 A 類單位，包括 (A) 一股普通股、(B) 一份 A 系列認股權證 (”A 系列認股權證”) 購買一股普通股，(C) 一份 B 系列認股權證購買一股普通股 (”B 系列認股權證”) 和 (ii) B 類單位，包括 (A) 一股 B 系列可轉換優先股（”B 系列優先股”）每股可轉換為一股普通股，（B）一股A系列認股權證和（C）一份A系列認股權證，公開發行價格為每個A類單位或B類單位3.00美元。此外，根據承保協議，我們授予承銷商45天的期權（”超額配股權”) 最多購買（i）75萬股普通股，（ii）額外購買75萬股A系列認股權證，（iii）額外購買75萬股B類認股權證，僅用於支付超額配股。承銷商於2022年11月7日完全行使了超額配股權。我們發行的證券是根據S-1表格（文件編號333-267482）上的註冊聲明進行的，該聲明最初於於2022年9月16日向美國證券交易委員會（“委員會”）提交，於2022年10月24日、和2022年11月3日修訂，並於2022年11月4日由委員會宣佈生效。

2022年11月8日，公開發行結束，我們發行並出售了（i）3,147,003股A類單位，其中包括3,147,003股普通股、3,147,003股A系列認股權證和3,147,003份B系列認股權證以及（ii）2,692,997股B類單位，其中包括2,692,997股B系列可轉換優先股，2,692,997 份 A 類認股權證和 2,692,997 份 B 類認股權證。我們收到了大約1730萬美元的總收益。A系列認股權證和B系列認股權證的行使價為每股3.00美元。公開發行結束後，B系列優先股的所有2692,997股股票均以一對一的方式轉換為普通股。

我們的主要行政辦公室位於馬薩諸塞州波士頓伯克利街 200 號 19 樓 02116，我們的電話號碼是 857-702-9600。我們在www.neurobopharma.com上維護着一個公司網站。在我們以電子方式向美國證券交易委員會提交此類材料或向提供此類材料後，在合理可行的情況下，我們會盡快通過我們的互聯網網站免費提供 10-K 表的年度報告、10-Q 表的季度報告和 8-K 表的最新報告，以及這些報告的任何修訂。我們沒有將我們網站上的信息作為本招股説明書或其組成部分的註冊聲明的一部分，也沒有以引用方式將其納入本招股説明書中。此外，美國證券交易委員會維護着一個網站，其中包含發行人（包括我們）以電子方式向美國證券交易委員會提交的年度、季度和最新的報告、委託書和其他信息。美國證券交易委員會的網站地址是 http://www.sec.gov。

產品

賣出股東將發行的證券	22,629,907股普通股，包括1,000萬股普通股標的認股權證。

所得款項的使用	使用本招股説明書發行和出售的普通股將由本招股説明書中提及的賣出股東發售和出售。因此，在本次發行中，我們不會從出售普通股中獲得任何收益。本招股説明書所涵蓋的的一部分股份可以在行使認股權證時發行。在對認股權證進行任何現金行使後，賣出股東將向我們支付適用的行使價。我們預計，我們從此類認股權證的現金行使中獲得的收益（如果有）將用於營運資金和一般公司用途，包括但不限於開發我們的候選產品以及一般和管理費用。在使用淨收益之前，我們可能會以不給帶來有利或任何回報的方式投資淨收益。請參閲本招股説明書中標題為 “所得款項的使用” 的部分。

風險因素	在決定投資我們的證券之前，您應仔細考慮本招股説明書中標題為 “風險因素” 的部分中描述的風險因素，以及本招股説明書中包含並以引用方式納入的所有其他信息。

市場和交易符號	我們的普通股在納斯達克資本市場上市，股票代碼為 “NRBO”。

對我們證券的投資具有高度的風險。在投資之前，您應仔細考慮下文描述的風險和不確定性以及本招股説明書中的其他信息。此處及其中規定的任何風險和不確定性都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大的不利影響，這反過來又可能對我們證券的交易價格或價值產生重大和不利影響。根據我們目前獲得的信息，我們目前不知道或我們認為不重要的其他風險也可能對我們產生重大不利影響。結果，您可能會損失全部或部分投資。

我們自成立以來就蒙受了損失，我們預計在可預見的將來我們將持續蒙受損失。我們需要額外的融資來完成我們的長期業務計劃，如果無法在需要時以可接受的條件獲得必要的資本，或者根本無法獲得必要的資本，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的業務。

自成立以來，我們經歷了經營活動產生的淨虧損和負現金流，截至2022年9月30日，我們的累計赤字為9,110萬美元。我們可能永遠不會產生收入或利潤。

截至2022年9月30日，我們的現金及現金等價物為640萬美元。2022年11月，我們完成了公開發行和並行私募配售，淨收益約為2930萬美元。我們預計，我們的現金和現金等價物將足以為2024年第二季度的運營提供資金。

我們預計，隨着我們通過臨牀試驗和其他研究推進候選產品的開發，我們的成本將大幅增加。由於與我們的商業化努力和未來的產品開發以及正在進行的政府調查相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測何時會盈利，也可能永遠無法盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高盈利能力。

實施我們的商業戰略所需的任何支出的金額和時間將取決於許多因素，包括：

如果我們通過營銷和分銷安排或其他合作、戰略聯盟或許可安排與第三方籌集額外資金或開發和/或商業化我們的產品，則我們可能不得不在較慢的時間表上開發我們的產品，或者放棄對我們的產品、技術、未來收入來源或研究計劃的某些寶貴權利，或以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們通過公開或私募股權發行籌集額外資金，我們現有的股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資金，我們可能會受到契約的約束，限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務或進行資本支出。如果我們無法在需要時以商業上合理的條件獲得充足的融資，我們可能不得不推遲、縮小銷售和營銷工作的範圍或暫停，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。我們還預計，COVID-19 疫情造成的持續的經濟不確定性將對我們及時或以優惠條件（如果有的話）獲得額外融資的能力產生負面影響。

籌集額外資本可能會導致現有股東稀釋，限制我們的運營或要求我們放棄對我們技術的權利。

如果我們通過發行額外的股權證券或債務籌集額外資金，現有的股東可能會遭受稀釋或受到我們可能承擔的固定付款義務的負面影響。此外，這些證券的權利可能優先於我們的普通股，並可能包含契約或保護權，這些契約或保護權將限制我們的運營並可能損害我們的競爭力，例如例如限制我們承擔額外債務的能力，限制我們收購、出售或許可知識產權權利的能力，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。如果我們需要獲得額外的融資，此類額外的籌款活動可能會將我們的管理和研究工作從日常活動中轉移開來，這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響。

在我們通過產品合作獲得額外資金的範圍內，這些安排通常要求我們放棄某些技術、候選產品或產品的權利，並且我們可能無法以可接受的條款簽訂此類協議，如果根本無法簽訂此類協議。如果我們無法及時獲得額外資金，我們可能需要削減或終止部分或全部我們的開發計劃或候選產品。

我們最初正在開發用於治療 NASH 的 DA-1241，該適應症尚無獲批准的產品。這使得很難預測 DA-1241 臨牀開發的時間和成本，而且， 如果適用，使用 DA-1726、來治療 NASH。

我們的研發工作部分側重於開發用於治療 NASH 的 DA-1241，這種適應症尚無獲批准的產品。與其他知名或廣泛研究的候選產品相比，新候選產品（例如 NASH 的 DA-1241）的監管批准程序可能更昂貴，需要更長的時間。由於其他公司的潛在NASH療法處於臨牀試驗的後期階段，我們預計，隨着其他公司完善監管批准策略並與監管機構互動，NASH療法的監管批准之路可能會在短期內繼續發展。這種演變可能會以我們今天無法預測的方式影響我們未來的臨牀試驗設計，包括試驗規模和終點。如果推遲 DA-1241 或任何未來候選產品的開發，我們的預期開發成本可能會增加，因為美國食品藥品管理局要求我們在目前預期的研究或試驗之外進行研究或試驗，或者進行與之不同的研究或試驗。由於與藥品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法預測預期開發成本增加的時間或金額。

我們已獲得 DA-1241 和 DA-1726 對許可協議中規定的具體説明的專有權利（大韓民國除外）。根據許可協議，作為許可的對價，我們已經預付了2,200萬美元的A系列可轉換優先股，在股東批准A系列可轉換優先股的轉換後，該優先股轉換為7,333股普通股。作為許可證的額外對價，我們需要在達到規定的監管里程碑時支付 Dong-A 里程碑款項，在實現指定的商業里程碑後支付里程碑款項。從許可產品的首次商業銷售開始，我們有義務按許可證所涵蓋產品的年淨銷售額支付個位數百分比的特許權使用費。如果里程碑或其他非特許權使用費債務到期，我們可能沒有足夠的資金來履行我們的義務，這將對我們的業務運營和財務狀況產生重大不利影響。

即使我們獲得良好的臨牀結果，我們也可能無法獲得 ANA001 或吉卡賓的監管批准或成功商業化。

在獲得 FDA 的保密協議批准之前，我們不得在美國銷售 ANA001，或者在獲得這些國家的必要批准之前，我們不得在任何國外國家銷售。作為向 FDA 提交 ANA001 保密協議的條件，我們必須處理我們 2 期臨牀試驗的數據，進行並完成進一步的 3 期臨牀試驗，以及 FDA 要求的任何其他非臨牀研究或臨牀試驗。迄今為止，我們已經完成了針對 ANA001 的第 1 階段單一上升劑量 (SAD) 研究和兩項多重遞增劑量 (MAD) 研究。ANA001 可能無法在臨牀試驗中取得成功或未獲得監管部門的批准。此外，即使在臨牀試驗中取得成功，ANA001 也可能無法獲得監管部門的批准。獲得批准保密協議是一個複雜、漫長、昂貴且不確定的過程，通常在臨牀試驗開始後需要很多年，並且取決於多種因素，包括監管機構的實質性自由裁量權。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，政策或法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異。由於包括美國食品藥品管理局在內的美國政府的部分關閉，我們的開發活動可能會受到損害或延遲。我們尚未獲得任何候選產品的監管批准，而且 ANA001 可能永遠無法獲得監管部門的批准。美國食品和藥物管理局可能出於多種原因推遲、限制或拒絕 ANA001 的批准，其中包括：

此外，類似的原因可能導致EMA或其他監管機構推遲、限制或拒絕在美國以外地區批准 ANA001 或 gemcabene。這些因素中的任何一個（其中許多是我們無法控制的）都可能危及我們獲得監管部門批准併成功銷售 ANA001 或 gemcabene 的能力。

或者，即使我們獲得了監管部門的批准，該批准也可能適用於不如我們預期或期望的那麼廣泛的適應症或患者羣體，或者可能需要貼上包含重大使用或分銷限制或安全警告的標籤。我們還可能被要求進行額外的、意想不到的臨牀試驗以獲得批准，或者需要遵守額外的上市後測試要求以維持監管部門的批准。此外，監管機構可能會撤回對產品的批准，或者 FDA 可能要求對產品制定風險評估和緩解策略（“REMS”），這可能會對其分銷施加限制。上述任何情景都可能對我們的候選產品的商業前景造成重大損害。

Gemcabene 正在一項2期隨機、雙盲、安慰劑對照研究中接受評估，以評估其對嚴重高甘油三酯血癥患者的療效、安全性和耐受性。2016年1月，由於美國食品藥品管理局要求完成和提交為期兩年的大鼠和小鼠致癌性研究，gemcabene 2期臨牀研究被部分暫停。該研究目前仍處於治療血脂異常的部分臨牀擱置狀態。NeuroBO 目前正在評估吉卡賓在其他適應症（包括 COVID-19）方面的前進路徑。因此，我們對gemcabene的開發存在很大的不確定性。

我們可能無法成功獲得任何候選產品的監管或市場批准，也無法成功將其商業化。

儘管我們目前沒有待售藥品，也可能永遠無法開發出適銷對路的藥品，但我們的業務在很大程度上依賴於候選藥物的成功臨牀開發（我們的藥物產品）、監管部門的批准和商業化。

我們的候選產品的臨牀試驗以及候選產品的生產和營銷將受到美國和我們打算測試的其他國家/地區的政府機構的廣泛審查和監管，如果獲得批准，則將銷售任何候選產品。在獲得監管部門批准將任何候選產品作為藥品進行商業銷售之前，我們必須成功實現許多關鍵的發展里程碑，包括：

對於任何單個候選產品，實現這些開發里程碑所需的時間是漫長且不確定的，對於我們可能開發的任何候選產品，我們可能無法成功完成這些里程碑。

我們正在繼續測試和開發我們的候選產品，並可能探索可能的設計或配方變更，以解決安全性、有效性、製造效率和性能問題。臨牀試驗的設計可能能夠確定其結果是否支持產品的批准，而臨牀試驗設計中的缺陷可能要等到臨牀試驗取得良好進展或完成後才會顯現出來。無法保證我們能夠設計和完成臨牀試驗以支持上市的批准。此外，非臨牀和臨牀數據通常容易受到多種解釋和分析的影響。製藥和生物技術行業的許多公司在高級臨牀試驗中經歷了重大挫折，儘管在早期的試驗中承諾了結果。

我們可能無法完成任何證明安全性和有效性且具有商業上合理處理和儲存期的候選產品的開發。如果我們無法完成 DA-1241 和 DA-1726 或我們可能開發的任何其他候選產品的開發，我們將無法將其商業化並從中獲得收入。

FDA 和類似的外國監管機構的監管審查和批准程序漫長、耗時且本質上不可預測，如果我們最終無法獲得監管部門對候選產品的批准，我們的業務將受到嚴重損害。

在美國開發的大量藥物中，只有一小部分獲得了 FDA 監管部門的批准並在在美國商業化。在獲得 FDA 的保密協議批准之前，我們不得將 DA-1241、DA-1726 或任何其他候選藥物作為藥物在美國銷售；在我們獲得此類國家或司法管轄區的必要批准（例如歐洲藥品管理局（EMA）在歐盟的上市許可申請（MAA）之前，我們不得在任何國外銷售。

成功完成臨牀試驗和獲得保密協議的批准是一個複雜、漫長、昂貴和不確定的過程，FDA 或類似的外國監管機構可能會出於多種原因推遲、限制或拒絕批准保密協議，其中包括：

FDA 或類似的外國監管機構可能還需要更多信息，包括額外的非臨牀或臨牀數據，以支持批准，這可能會延遲或阻礙批准和我們的商業化計劃，或者導致我們放棄開發計劃。即使我們獲得了監管部門的批准，我們的候選產品獲得批准的適應症可能少於或多於我們要求的適應症，此類批准可能取決於昂貴的上市後臨牀試驗的執行情況，或者我們可能不允許納入此類候選產品成功商業化所必需或理想的標籤聲明。

我們對 COVID-19 潛在治療和預防性治療的追求尚處於早期階段，存在許多風險。我們可能無法及時獲得任何 COVID-19 候選產品的批准（如果有的話），而且我們的 COVID-19 候選產品可能永遠不會獲得批准。

由於全球 COVID-19 疫情的影響或其他原因，我們在註冊患者參加臨牀試驗方面可能會遇到困難或延遲。與開發這些候選產品相關的許多風險是我們無法控制的，包括與臨牀開發、監管機構提交流程、知識產權的潛在威脅、持續入侵烏克蘭等宏觀問題以及生產延誤或困難等宏觀問題。如果有的話，我們可能無法及時生產用於治療早期 COVID-19 患者的有效和/或批准的產品。

我們的 COVID-19 候選產品的臨牀前研究結果可能無法預測臨牀試驗的結果，並且我們開始的任何早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。無法保證我們針對 COVID-19 候選產品或任何其他候選產品的任何臨牀試驗最終會成功或支持進一步的臨牀開發。此外，美國食品和藥物管理局和其他監管機構對我們 ANA001 或 gemcabene 臨牀試驗數據的解釋可能與我們對此類數據的解釋有所不同，FDA 或其他監管機構可能要求我們進行額外的研究或分析。這些因素中的任何一個都可能延遲或阻止我們獲得監管機構對 ANA001 或雙甲苯的批准，如果有的話，也無法保證任何此類候選產品會及時獲得批准。

如果在我們成功開發和生產候選產品之前，有效控制了 COVID-19 疫情或降低或消除了冠狀病毒感染的風險，則此類候選產品的商業可行性可能會降低或消除。我們還投入了財政資源和人員來開發這些候選產品，儘管冠狀病毒作為全球健康問題的壽命和範圍存在不確定性，但這些候選產品可能會導致延遲或以其他方式對我們的其他開發計劃產生負面影響。我們為全球健康威脅分配大量資源可能會對我們的業務產生負面影響，這種威脅是不可預測的，可能會迅速消失，或者如果我們的療法開發成功，可能無效。此外，其他各方目前正在生產 COVID-19 的治療藥物和候選疫苗，這些藥物可能更有效，或者可能會在我們推出產品之前獲得批准。

ANA001 和 gemcabene 的監管途徑在不斷變化，可能會帶來意想不到或不可預見的挑戰。

各方採取行動開發和測試許多 COVID-19 療法和疫苗的速度是不尋常的，美國食品和藥物管理局內部計劃或優先事項的演變或改變，包括基於對 COVID-19 以及該疾病如何影響人體的新知識的計劃或優先事項，可能會嚴重影響我們候選產品的監管時間表。正在進行的臨牀試驗的結果以及與監管當局的討論可能會提出新的問題，並要求我們重新設計擬議的臨牀試驗，包括修改擬議的終點或添加新的臨牀試驗地點或受試者羣體。任何此類開發都可能延遲我們的候選產品的開發時間表，並大大增加此類候選產品的開發成本。

鑑於 COVID-19 疫情，一個或多個政府實體可能採取的行動直接或間接產生剝奪我們的某些權利或機會的效果。如果我們要開發 COVID-19 的治療方法，這種治療對我們的經濟價值可能會受到限制。

包括美國政府在內的各個政府實體正在提供激勵措施、補助金和合同，以鼓勵商業組織對抗冠狀病毒的預防和治療藥物進行額外投資，這可能會增加的競爭對手數量和/或為已知競爭對手提供優勢。因此，無法保證我們能夠成功地為我們的 COVID-19 治療療法（如果有）建立有競爭力的市場份額。

我們目前正在評估 NB-01 的替代品，可能無法根據其他途徑開發 NB-01，包括作為孤兒藥或作為候選營養品。

NB-01 已成功完成兩項 PDN 的 2 期概念驗證臨牀試驗。但是，鑑於當前的商業環境，包括 COVID-19 的影響，我們停止了在先前的監管路徑上開發 NB-01，並決定不推進 3 期臨牀試驗。我們目前正在評估 NB-01 資產的替代方案。在這些替代方案中，我們可能會通過不同的監管途徑將這種資產推向市場。將 NB-01 開發為孤兒藥是我們正在考慮的替代方案之一，我們可能會進行可行性研究，以確定一種與 NB-01 相關的罕見疾病。此外，我們正在考慮將 NB-01 產品系列作為營養品（非藥品）產品進行營銷。無法保證我們將能夠使用上述替代品之一或其他替代品尋找將 NB-01 推向市場的替代方案。

我們成功開發 NB-01 作為孤兒藥的能力將面臨以下額外風險，其中包括：

我們成功開發 NB-01 作為營養產品的能力將面臨以下風險，其中包括：

產品候選產品可能會造成不良副作用，這些副作用可能會延遲或阻礙其上市批准，限制批准的標籤的商業形象，或者在獲得上市批准（如果有）後產生重大負面後果，包括撤回市場營銷。

我們可能開發或收購的任何候選產品引起的不良的副作用都可能導致我們或 FDA 或其他監管機構中斷、延遲或停止我們的臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者 FDA 或其他監管機構推遲或拒絕此類候選產品的上市批准。我們的臨牀試驗結果可能顯示這些副作用或其他副作用的嚴重程度和流行率很高且不可接受。在這種情況下，我們的試驗可能會暫停或終止，美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構可能會命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有靶向適應症候選產品。此外，任何與藥物相關的副作用都可能影響患者招募或入組患者完成試驗或導致潛在產品責任索賠的能力。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

此外，臨牀試驗的性質是利用潛在患者羣體的樣本。由於患者數量有限，只有接觸候選產品的患者數量明顯增加，才可能發現我們的候選產品的罕見和嚴重副作用。如果我們的候選產品獲得上市批准，並且我們或其他人發現此類候選產品（或任何其他類似藥物）在獲得批准後引起的不良副作用，則可能會產生許多潛在的重大負面後果，包括：

我們認為，任何這些事件都可能阻礙我們獲得或維持受影響的候選產品的市場接受度，如果獲得批准，可能會大大增加候選產品的商業化成本，並嚴重影響我們成功將候選產品商業化並創造收入的能力。

我們的臨牀試驗延遲可能會導致延遲提交上市批准申請，並危及我們獲得批准和通過產品銷售創造收入的能力。

我們的臨牀試驗可能會延遲。我們不知道計劃的臨牀試驗是否會按時開始或招募受試者，是否需要重新設計或按計劃完成（如果有的話）。臨牀試驗可能由於各種原因而延遲、暫停或終止，例如：

任何延遲完成臨牀試驗都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品的開發和批准流程，會危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的許多因素也可能最終導致我們的候選產品被監管部門拒絕批准。

我們可能會與其他療法聯合開發 DA-1241 和 DA-1726，並可能開發未來的候選產品，這使我們面臨額外的風險。

我們可能會與一種或多種目前批准的療法聯合開發 DA-1241 和 DA-1726 以及未來的候選產品。即使我們開發的任何候選產品獲得上市批准或商業化以與其他現有療法聯合使用，我們仍將面臨以下風險：美國食品藥品管理局或美國以外的類似監管機構可能撤銷對與我們的候選產品聯合使用的療法的批准，或者這些現有療法可能出現安全性、有效性、製造或供應問題。這可能會導致我們自己的產品退出市場或在商業上不那麼成功。

我們還可能評估 DA-1241 和 DA-1726 或任何其他未來候選產品，同時評估尚未獲得 FDA 或類似監管機構在美國以外的類似監管機構批准上市的一種或多種其他療法。我們將無法營銷和銷售 DA-1241 和 DA-1726 或我們開發的任何候選產品與任何未獲批准最終未獲得上市批准的此類療法聯合開發。如果 FDA 或美國以外的類似監管機構不批准這些其他藥物或撤銷其對我們選擇評估的藥物與 DA-1241 和 DA-1726 或我們開發的任何其他候選產品聯合評估的藥物出現安全性、有效性、製造或供應問題，則我們可能無法獲得批准或銷售 DA-1241 和 DA-1726 或我們開發的任何其他候選產品。

臨牀試驗的患者入組和留住患者是一個昂貴而耗時的過程，由於我們無法控制的多種因素，包括難以識別NASH患者以及在臨牀試驗中招募此類患者方面的激烈競爭，可能會變得更加困難或使不可能。

確定並使患者有資格參與我們的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們可能會延遲註冊足夠數量的患者來完成我們的任何臨牀試驗，或者無法註冊足夠數量的患者，即使入組，我們也可能無法留住足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。特別是，由於診斷 NASH 存在固有的困難，以及在臨牀試驗中招募NASH患者方面的激烈競爭，註冊我們需要及時完成臨牀試驗的患者可能會出現延遲，或者根本無法完成臨牀試驗。對我們而言，這種風險可能比其他為治療NASH患者進行臨牀試驗的公司更為嚴重，因為我們計劃僅將活檢確診為 NASH 的患者納入我們計劃的臨牀試驗。

此外，如果在我們未來的任何臨牀試驗中觀察到任何重大不良事件或其他副作用，我們可能更難招募患者參加臨牀試驗，患者可能會退出我們的試驗，或者我們可能被要求完全放棄對一種或多種候選產品的開發工作。我們無法招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗將導致嚴重延遲，這將增加我們的成本並對我們公司產生不利影響。

我們面臨激烈的競爭，可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。

新產品的開發和商業化競爭激烈。我們未來的成功取決於我們在候選產品的開發和商業化方面展示和保持競爭力優勢的能力。我們的目標是開發和商業化具有卓越功效、便利性、耐受性和安全性的新產品。在許多情況下，我們商業化的產品將與現有的市場領先產品競爭。

我們的許多潛在競爭對手的財務、製造、營銷、藥物開發、技術和人力資源都比我們多得多。特別是大型製藥公司在臨牀試驗、獲得監管部門批准、招募患者和製造藥品方面擁有豐富的經驗。特別是，這些公司在獲得份政府合同和補助金以支持其研發工作、進行測試和臨牀試驗、獲得監管機構批准以銷售產品、大規模生產此類產品和銷售批准產品方面擁有更豐富的經驗和專業知識。這些公司的研究和營銷能力也比我們強得多，而且可能有已獲批准或處於後期開發階段的產品，並且在我們的目標市場與領先的公司和研究機構有合作安排。成熟的製藥公司也可以進行大量投資，以加快新化合物的發現和開發，或許可可能使我們開發的產品過時的新型化合物。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能會成功獲得專利保護和/或美國食品藥品管理局的批准，或者在我們之前或比我們更有效地發現、開發和商業化產品。此外，任何與經批准的產品競爭的新產品都必須在功效、便利性、耐受性和安全性方面表現出引人注目的優勢，才能克服價格競爭並在商業上取得成功。如果我們無法與潛在的競爭對手進行有效競爭，我們的業務將無法增長，我們的財務狀況和運營將受到影響。

在某種程度上，我們的候選產品獲準用於心臟代謝適應症，尤其是肥胖症，那麼我們的產品的商業成功也將取決於我們能否證明其優於當時流行的護理標準（包括飲食和運動）的益處。最後，病態肥胖患者有時會接受胃旁路手術，這對肥胖的許多合併病症有益影響。其中一些項目在臨牀開發方面比我們的臨牀項目有了進一步的進展，或者已經獲得監管部門的批准。

有許多大型製藥和生物技術公司目前正在營銷和銷售產品，或者正在開發用於T2D的產品。其中一些競爭產品和療法基於與我們的方法相同或相似的科學方法，而另一些則基於完全不同的方法。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，它們開展研究、尋求專利保護並建立研究、開發、製造和商業化合作安排。

目前沒有批准用於治療NASH的藥物。但是，在標籤外使用各種療法來治療 NASH，包括維生素 E（一種抗氧化劑）、胰島素增敏劑（例如二甲雙胍、吡格列酮）、抗高脂藥物（例如吉非羅齊）、己酮可可鹼和熊去氧膽酸（UDCA）。有幾種治療NASH的候選產品處於3期或更早的臨牀或臨牀前開發中，包括Madrigal Pharmicals, Inc.的THR β激動劑（瑞斯美替羅）、諾和諾德的GLP1激動劑（西瑪魯肽）、Intercept的pan-PPAR激動劑（lanifibranor），以及來自Intercept的FXR 激動劑製藥公司（奧貝膽酸）、諾華股份公司（tropifexor、nidufexor）、美他克林（MET409、MET642）、 Terns Pharmicals（TERN-101）、吉利德科學公司（cilofexor）和埃南塔製藥公司（EDP-305）。

由於超重和肥胖流行病和消費者需求的加劇，肥胖治療領域有許多競爭對手。肥胖症的治療範圍從行為改變、到藥物和醫療器械以及手術，通常是最後的手段。如果 DA-1726 獲準用於肥胖，那麼我們目前在肥胖治療市場的主要競爭對手將來自經批准和上市的產品，包括 liragluitde (SAXENDA)^®)、索馬魯肽 (WEGOVY)^®)、芬特明/託吡酯 (QSYMIA)^®)、納曲酮/安非他酮（CONTRAVE^®) 和奧利司他 (XENICAL)^®/ALLI^®）。目前正在開發的產品可能會引發進一步的競爭，包括禮來公司的GLP-1/GIP受體雙激動劑（tierzepatide）、諾和諾德的CagriSema（一種由西瑪魯肽和一種新型澱粉樣蛋白類似物的組合藥物）、Zafgen的ZGN-1061或 ZGN-1258（MetaP2）候選產品以及各種正在開發的 FGF21 配體。

我們預計，如果獲得批准，ANA001 將與許多正在研究的用於治療 COVID-19 症狀的藥物競爭。除了廣泛分發的旨在阻止 COVID-19 傳播的疫苗（這可能會對 ANA001 的可尋址人羣產生不利影響）外，美國食品藥品管理局目前還批准了幾種抗病毒療法用於治療 COVID-19（瑞德西韋） [VEKLURY^®]，nirmatrelvir/ritonavir [PAXLOVID^™]和莫努匹拉韋），幾種抗體療法已獲得美國食品藥品管理局的緊急使用授權（索曲維單抗、貝替洛維單抗、卡西里維單抗/imdevimab [REGEN-COV^®]，tixagevimab/cilgavimab [EVUSHELD^™]還有 bamlanivimab/etesevimab）。我們知道，由於突變的迅速變化，根據藥物對局部變異疫情的敏感性，EUA 批准的某些療法在許多州受到限制。在治療 COVID-19 的臨牀試驗中，仍在繼續研究其他療法。

除了上市的療法外，我們知道還有幾家公司目前正在開發和商業化用於治療 COVID-19 症狀的尼氯沙胺，包括大雄、聯合療法、TFF和FirstWave。批准的療法和可能在短期內獲得批准的其他療法可能會對 ANA001 的市場機會產生重大不利影響。

許多大型製藥和生物技術公司目前正在營銷和銷售產品，或正在開發產品，用於治療痛苦的糖尿病神經病和用於治療包括阿爾茨海默氏病和陶氏病在內的神經退行性疾病的症狀和疾病緩解性治療。其中一些競爭產品和療法基於與我們的方法相同或相似的科學方法，而另一些則基於完全不同的方法。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，它們開展研究、尋求專利保護並建立研究、開發、製造和商業化合作安排。

NB-01 已進入臨牀開發階段，用於治療疼痛的糖尿病神經病變。我們還在開發 NB-02，用於神經退行性疾病（包括阿爾茨海默氏病和黃褐病）的症狀和疾病緩解治療。對於疼痛的糖尿病性神經病變，儘管有一些產品可用於治療疼痛的糖尿病性神經病變，但目前市場上沒有用於疾病治療的產品。對於阿爾茨海默氏症病，目前的對症治療效果有限，目前沒有改善疾病的療法。一些目前批准的藥物療法帶有品牌並受專利保護，而另一些則在仿製基礎上提供。這些批准的藥物中有許多是成熟的療法，被醫生、患者和第三方付款人廣泛接受。保險公司和其他第三方付款人也可能鼓勵使用仿製產品。

我們的商業成功取決於如果獲得批准，我們的候選產品在醫院、醫生、患者和醫療保健支付方中獲得明顯的市場認可。

即使我們將來可能開發或收購的任何候選產品獲得了監管機構的批准，該產品也可能無法獲得醫院、醫生、醫療保健支付方、患者和醫學界的市場認可。我們獲得監管部門批准的的任何候選產品的市場接受程度取決於多種因素，包括：

如果獲得批准，我們的候選產品在醫院或保險處方表上可能會出現延遲，或者在新批准的藥物商業化初期可能提供的承保範圍受到限制。如果我們的任何候選產品獲得批准但未能獲得醫院、醫生、患者或醫療保健付款人的市場認可，我們將無法產生可觀的收入，這將對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

即使我們能夠將未來的候選藥物商業化，該候選產品的盈利能力也可能在很大程度上取決於第三方的報銷做法，如果不利，將損害我們的業務。

我們成功將藥品商業化的能力將部分取決於政府衞生管理機構、私人健康保險公司和其他組織在多大程度上提供保險和充足的報銷。政府機構和第三方付款人，例如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物並確定報銷水平。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的承保範圍和報銷金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求製藥公司向他們提供標價的預先確定的折扣，並對醫療產品的收費提出質疑。我們無法確定我們商業化的任何候選產品是否可以獲得保險，如果有保障，也無法確定賠償水平是否足夠。假設我們為候選產品獲得保險，如果獲得第三方付款人的批准，則由此產生的報銷支付率可能不夠，或者可能需要共同付款，而患者認為這高得令人無法接受。處方治療病情的患者，及其處方醫生，通常依靠第三方付款人來報銷與處方藥相關的全部或部分費用。如果獲得批准，患者不太可能使用候選產品，除非提供保險且報銷額足以支付我們產品的全部或很大一部分成本。因此，承保範圍和充足的補償對於接受新產品至關重要。如果不提供補償或僅限於有限的補償，我們可能無法成功地將任何獲得市場批准的候選產品商業化。

在獲得新批准藥物的報銷方面可能會出現重大延遲，而且承保範圍可能比FDA或美國以外類似監管機構批准候選產品的目的更為有限。此外，獲得補償的資格並不意味着在任何情況下都將以涵蓋其成本（包括研究、開發、製造、銷售和分銷）的費率支付任何產品。如果適用，新產品的臨時賠償水平也可能不足以支付我們的費用，也可能無法永久保留。報銷率可能因產品的使用和使用的臨牀環境而異，可能基於已經為較低成本藥物設定的報銷級別，並可能納入其他服務的現有付款中。產品的淨價格可能會因政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣以及未來放寬限制從可能低於美國的價格的國家進口藥品的法律而降低。第三方付款人通常依靠醫療保險承保政策和付款限制來制定自己的報銷政策。但是，美國的第三方付款人對藥品的承保和報銷沒有統一的政策要求。因此，藥品的承保範圍和報銷可能因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，這將要求我們分別向每位付款人提供科學和臨牀支持以供他們使用我們的產品，但不能保證始終如一地適用承保範圍和足夠的補償，也無法保證在第一時間獲得承保範圍和足夠的補償。

對於我們開發的任何批准產品，我們無法立即從政府資助和私人付款人那裏獲得保險和有利可圖的支付率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生不利影響。

針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔鉅額責任，並可能限制我們可能開發的任何候選產品的商業化。

我們面臨着與在人體臨牀試驗中測試候選產品相關的固有產品責任風險，如果我們對可能開發的任何產品進行商業銷售，則將面臨更大的風險。在產品測試、製造、營銷或銷售期間，患者、醫療保健提供商或其他銷售或以其他方式接觸我們的任何產品或未來候選產品的人員可能會對我們提起產品責任索賠。例如，我們可能會因被指控候選產品造成傷害或產品在其他方面不合適而被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未警告產品固有的危險（包括與酒精或其他藥物的相互作用）、疏忽、嚴格責任、和違反擔保的指控。也可以根據州消費者保護法提出索賠。

如果我們無法成功針對我們的產品造成傷害的索賠進行辯護，我們可能會承擔鉅額責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致：

我們目前不維持臨牀試驗的臨牀試驗保險。即使我們將來獲得此類保險，也可能不足以支付我們可能承擔的所有負債。保險越來越昂貴。我們可能無法以合理的成本或足以償還可能產生的任何責任的金額獲得或維持保險保險。

如果我們或我們的第三方製造商未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被處以罰款或處罰或承擔費用，這可能會對我們的業務成功產生不利影響。

我們的研發活動涉及我們和我們的第三方製造商控制使用潛在危險物質，包括化學和生物材料。我們的製造商受美國和國外有關實驗室程序以及使用、製造、儲存、處理和處置醫療和危險材料的聯邦、州和地方法律和法規的約束。儘管我們認為我們的製造商使用、處理、儲存和處置這些材料的程序符合法律規定的標準，但我們無法完全消除醫療或危險材料造成的污染或傷害風險。由於任何此類污染或傷害，我們可能會承擔責任，或者地方、市、州或聯邦當局可能會減少這些材料的使用並中斷我們的業務運營。如果發生事故，我們可能會承擔損害賠償責任或處以罰款，責任可能超出我們的資源。我們沒有為醫療或危險材料產生的責任提供任何保險。儘管我們維持工傷補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能無法為潛在責任提供足夠的保障。遵守適用的環境、健康和安全法律法規是昂貴的，當前或未來的環境法規可能會損害我們的研究、開發和生產工作，這可能會損害我們的業務、前景、財務狀況或經營業績。

在研究項目和候選產品的開發方面，我們依賴並將繼續依賴合作伙伴。

在我們現有和未來的研究計劃和候選產品的開發和商業化方面，我們現在和預計將繼續依賴與合作伙伴的合作。例如，根據許可協議和共享服務協議的條款（如下文 “與 Dong-A 的交易” 中所述），我們與 Dong-A 合作開發 DA-1241 和 DA-1726。

我們曾經、已經並將繼續與多家制藥和醫療器械公司討論潛在的合作機會。如果我們未能在合理的條件下或根本沒有簽訂或維持合作協議，我們開發現有或未來的研究項目和候選產品的能力可能會延遲，我們產品的商業潛力可能會發生變化，我們的開發和商業化成本可能會增加。

我們對協作合作伙伴的依賴使其面臨多種風險，包括但不限於以下風險：

如果將來我們無法建立銷售和營銷能力，或有選擇地與第三方簽訂協議來銷售和營銷我們的候選產品，如果候選產品獲得批准，我們可能無法成功將其商業化。

我們沒有銷售或營銷基礎設施，也沒有藥品銷售、營銷或分銷方面的經驗。為了使我們保留銷售和營銷責任的任何已獲批准的產品取得商業成功，我們必須建立銷售和營銷組織或將這些職能外包給其他第三方。將來，我們可能會選擇建立一個有針對性的銷售和營銷基礎架構，以便在某些候選產品獲得批准時進行銷售。

無論是在建立我們自己的銷售和營銷能力方面，還是與第三方簽訂提供這些服務的安排時，都存在風險。例如，招募和培訓銷售隊伍既昂貴又耗時，並且可能會延遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈由於任何原因被推遲或沒有，我們將過早或不必要地承擔這些商業化費用。這可能會很昂貴，如果我們無法留住或調動我們的銷售和營銷人員，我們的投資就會蒙受損失。

如果我們與第三方簽訂協議以提供銷售、營銷和分銷服務，我們的產品收入或這些產品收入的盈利能力可能會低於我們推銷和銷售我們自己開發的任何產品的盈利能力。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們的候選產品的安排，或者可能無法按照有利於我們的條件這樣做。我們可能對此類第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一個都可能無法投入必要的資源和精力來銷售和有效推銷我們的產品。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是靠我們自己還是與第三方合作，我們將無法成功地將我們的候選產品商業化。

我們獲得上市批准的任何候選產品都可能受到營銷限制或退出市場，如果我們不遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰。

我們獲得上市批准的任何藥品候選產品都將受到 FDA 和其他監管機構的持續要求和審查。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和清單要求、cGMP 要求、質量保證和相應的記錄和文件維護以及有關向醫生分發樣本和記錄的要求。即使候選產品的上市批准獲得批准，批准也可能受到對該產品可能上市的指定用途的限制或批准條件的約束，或者要求進行昂貴的上市後測試和監督，以監測藥物的安全性或有效性。美國食品和藥物管理局嚴格監管藥品批准後的營銷和推廣，確保這些藥物僅針對批准的適應症進行銷售，並按照批准的標籤的規定在中銷售。美國食品和藥物管理局對製造商有關標籤外使用的通信施加了嚴格限制，如果我們不根據批准的適應症銷售我們的產品，我們可能會因標籤外營銷和/或促銷而受到執法行動。

此外，稍後發現我們的產品、製造商或製造流程存在以前未知的問題，或者未能遵守監管的要求，除其他外，可能會導致：

任何作為營養品銷售的產品也可能受到美國食品藥品管理局的審查或不良反應，我們可能被迫將此類產品從市場上撤出。

我們或任何潛在的合作者可能永遠不會獲得監管部門的批准，無法在美國境外銷售我們的候選產品。

與藥品開發和商業化相關的活動受美國食品藥品管理局、美國州其他監管機構以及其他國家的類似機構的全面監管。如果我們的候選產品未能獲得監管部門的批准，我們或任何潛在的合作者將我們的候選產品作為藥物進行商業化。我們尚未獲得監管機構的批准，無法在任何司法管轄區銷售我們的任何候選產品，而且我們預計在可預見的將來（如果有的話），也不會獲得 FDA 或任何其他監管部門的批准來銷售我們的任何候選產品。獲得監管部門批准的過程非常昂貴，如果獲得批准，通常需要很多年，並且可能因所涉候選產品的類型、複雜性和新穎性而有很大差異。

我們可能會尋求利用機制來加快和/或降低我們未來可能尋求的任何候選產品或候選產品的開發或批准成本，例如快速通道指定或孤兒藥認定，但此類機制實際上可能不會導致更快或更便宜的開發或監管審查或批准流程。

對於我們未來可能尋求的任何候選產品，我們可能會尋求快速認定、優先審查、孤兒藥指定或加速批准。例如，如果一種藥物旨在治療嚴重或危及生命的疾病，並且該藥物顯示有可能解決該疾病未得到滿足的醫療需求，則藥物贊助商可以申請 FDA 快速通道稱號。但是，美國食品和藥物管理局對這些機制擁有廣泛的自由裁量權，即使我們認為特定的候選產品符合任何此類機制的資格，它也無法向你保證 FDA 會決定批准該機制。即使我們獲得快速審評或優先審評指定，或尋求加速的批准途徑，與傳統的 FDA 程序相比，我們可能無法體驗到更快和/或更低成本的開發流程、審查或批准。如果美國食品藥品管理局認為我們臨牀開發計劃的數據不再支持該指定，則可以撤回該指定。

當前和未來的立法可能會增加我們的候選產品獲得市場批准和商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。

在美國和一些外國司法管轄區，對醫療保健系統進行了許多立法和監管變更以及擬議的變更，這些變更可能會阻止或延遲我們的候選產品的上市批准，限制批准後的活動，並影響我們通過銷售我們獲得市場批准的任何候選產品獲利的能力。

已經提出了立法和監管提案，以擴大批准後的要求，限制藥品的銷售和促銷活動。新的立法或法規可能會對我們產品作為營養品的潛力產生不利影響。我們無法確定是否會頒佈額外的立法變更，或美國食品藥品管理局的法規、指南或解釋是否會發生變化，也無法確定這些變更會對我們的候選產品的上市批准（如果有）產生什麼影響。此外，美國國會加強對 FDA 批准程序的審查可能會大大推遲或阻礙上市批准，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後條件以及其他要求的約束。

美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格管制，這可能會對我們的收入（如果有）產生不利影響。

在某些國家，尤其是歐盟國家，處方藥的定價受政府的控制。在這些國家，在獲得產品的上市批准後，與政府當局的定價談判可能需要相當長的時間。為了在某些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將其候選產品的成本效益與其他可用療法進行比較。如果我們的產品無法獲得補償或範圍或金額有限，或者定價不令人滿意，則我們的業務可能會受到損害，可能是重大損害。

我們與醫療保健提供商和第三方付款人的關係將受適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損失、聲譽損害、利潤減少和未來收入減少以及其他處罰和後果。

醫療保健提供商和第三方付款人將在我們獲得營銷批准的任何候選產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷任何獲得市場批准的候選產品的業務或財務安排和關係。

努力確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律法規將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的商業行為可能不符合當前或未來的法規、法規或涉及適用欺詐和濫用行為的判例法或其他醫療保健法律法規。如果發現我們的業務違反了任何這些法律或任何其他可能適用的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、將產品排除在政府資助的醫療保健計劃、（例如醫療保險和醫療補助）以及削減或重組我們的業務。如果發現我們預計與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

我們受美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱其在國內和國際市場上的競爭能力。如果違規行為可能損害其業務，我們可能會面臨刑事責任和其他嚴重後果。

我們受出口管制和進口法律法規的約束，包括《美國出口管理條例》、美國海關法規、美國財政部外國資產控制辦公室管理的各種經濟和貿易制裁法規、經修訂的《1977年美國外國反腐敗法》、《美國法典》第 18 篇第 201 節中所載的美國國內賄賂法規、《美國旅行法》、美國愛國者法，以及我們開展活動的國家/地區的其他州和國家反賄賂和反洗錢法活動。反腐敗法律被廣義解釋，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供或直接或間接向公共或私營部門的收款人不當付款或其他任何有價值的款項。我們可能會聘請第三方在美國境外進行臨牀試驗，在國外銷售我們的產品和/或以獲得必要的許可、執照、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和僱員進行了直接或間接的互動。對於我們的員工、代理商、承包商和其他合作伙伴的腐敗或其他非法活動，我們可以追究我們的責任，即使它沒有明確授權或實際瞭解此類活動。我們違反上述法律法規可能會導致鉅額的民事和刑事罰款和處罰、監禁、出口或進口特權的喪失、取消資格、税收重新評估、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。

我們使用 NOL 抵消未來應納税所得額的能力可能會受到某些限制

總體而言，根據經修訂的1986年《美國國税法》第382條（”代碼”），經歷 “所有權變更” 的公司使用結轉抵消未來應納税所得額的能力受到限制。我們現有的NOL結轉期或NOL可能會受到先前所有權變更產生的限制，包括與2019年和2020年合併相關的限制。根據《守則》第382條，我們股票所有權的未來變動（其中一些不在我們的控制範圍內）可能會導致進一步的所有權變更。還有一種風險是，由於監管變化，例如暫停使用NOL或其他不可預見的原因，我們現有的和任何未來的NOL可能到期，或者無法以其他方式抵消未來的所得税負債。

我們認為，由於我們在2019年和2020年的交易，我們經歷了所有權變更，並可能在2022年許可協議和私募配售結束後進行了額外的所有權變更，但是，由於這種研究的複雜性和成本非常高，我們尚未進行研究，以評估自成立以來是否發生了多個所有權變更。

税務問題，包括公司税率的變化、與税務機關的分歧以及新税的徵收，可能會影響我們的經營業績和財務狀況。

我們在美國需要繳納所得税和其他税，我們的運營、計劃和業績受到税收和其他舉措的影響。 2017 年 12 月 22 日，對《守則》的全面修改簽署成為法律，正式命名為《減税和就業法》（“税收法”）。《税法》包括可能對像我們這樣的公司的税收產生重大影響的重大變化，其中包括更改企業所得税税率、將利息支出的税收減免限制為商業利息收入加上調整後應納税所得額的30％（某些小型企業除外）、立即扣除某些新投資而不是隨着時間的推移扣除折舊費用，以及修改或廢除許多內容商業扣除和抵免（包括孤兒藥税的變更）信貸以及研究和實驗支出可扣除性的變化（將在未來生效）。税法還包括將2017年12月31日之後的納税年度產生的淨營業虧損（“NOL”）的扣除額限制為當年應納税收入的80％，並全面取消截至2017年12月31日的應納税年度產生的淨營業虧損（“NOL”）的抵扣。但是，《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》（“CARES法案”）於2020年3月27日簽署成為法律，規定，從2018年、2019年或2020年開始的應納税年度產生的淨負債現在可以追溯五年。此外，80% 的應納税所得額限制被暫時取消，允許NOL完全抵消淨應納税所得額。儘管企業所得税税率有所降低，但《税法》和任何未來税收改革的總體影響尚不確定，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。《税法》和任何未來的税收改革對我們普通股持有人的影響同樣不確定，並且可能是不利的。

我們還要接受美國國税局和其他税務機關對我們的税收的定期審查、檢查和審計。儘管我們認為我們的税收估算是合理的，但如果税務機關不同意我們的立場，我們可能面臨額外的納税義務，包括利息和罰款。無法保證在對任何爭議作出最終裁決後支付此類額外款項不會對我們的經營業績和財務狀況產生重大影響。

我們還需要遵守新的、不斷演變或修訂的税法和法規。對我們最終可能出售或與我們的產品競爭的特定產品頒佈或提高關税，或對税法的適用或解釋進行其他變更，可能會對我們的業務或經營業績產生不利影響。

美國食品和藥物管理局和其他政府機構的資金不足可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻礙新的產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻礙這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA 審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員和接受用户費用的能力，以及法律、監管和政策的變化。因此，該機構的平均審查時間近年來有所波動。此外，政府對合並後的組織運作可能依賴的其他政府機構的資助，包括為研發活動提供資金的機構，都受政治進程的約束，政治進程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA 和其他機構的中斷也可能會減緩必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年中，美國政府多次關閉，某些監管機構，例如食品和藥物管理局，不得不讓關鍵的FDA和其他政府僱員休假，停止關鍵活動。如果政府長期關閉，可能會嚴重影響美國食品和藥物管理局及時審查和處理我們的監管申報的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，在我們作為上市公司的業務中，未來的政府關閉可能會影響我們進入公開市場和獲得必要資本以適當資本和繼續運營的能力。

州和地方政府的聯邦立法和行動可能允許將藥品從國外再進口到美國，包括藥品以低於美國的價格出售的外國，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。

如果獲得批准，我們的候選產品可能會面臨競爭，這些產品來自對藥品產品實行價格控制的外國的更便宜的替代品。《醫療保險現代化法》包含的條款可能會修改美國的進口法，並擴大藥劑師和批發商從加拿大進口較便宜版本的批准藥物和競爭產品的能力，因為加拿大實行政府價格管制。除非衞生與公共服務部長證明這些變更不會對公眾的健康和安全構成額外風險，並將顯著降低消費者購買的產品成本，否則美國進口法的這些變更不會生效。2021 年 7 月，拜登總統發佈了一項行政命令，旨在加強醫療保健行業的競爭，以降低藥品價格。其提案包括推動美國食品藥品監督管理局與各州合作，從加拿大進口處方藥。這一行動將如何影響公司和整個製藥行業還有待觀察。

我們一直依賴第三方臨牀研究組織 (CRO) 來進行臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些 CRO 未能成功履行合同義務或在預期的最後期限之前完成任務，我們可能無法獲得監管部門的批准或將我們的候選產品商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們一直依賴，並計劃繼續依靠 CRO 和臨牀數據管理組織來監測和管理我們正在進行的臨牀前和臨牀項目的數據。儘管我們僅控制其活動的某些方面，但我們有責任確保我們的每項研究都按照適用的協議以及法律、監管和科學標準進行，我們對 CRO 的依賴不會減輕我們的監管責任。我們還依靠第三方根據的良好實驗室規範（GLP）要求和1966年《實驗動物福利法》的要求進行臨牀前研究。我們、我們的 CRO 和臨牀試驗場所必須遵守法規和當前的良好臨牀規範（GCP），以及的類似外國要求，確保在臨牀試驗中保護患者的健康、安全和權利，並確保數據的完整性。監管機構通過定期檢查試驗發起人和試驗場所來確保遵守 GCP 要求。如果我們、我們的任何 CRO 或我們的臨牀試驗場所不符合適用的 GCP 要求，則我們的臨牀試驗或特定地點生成的臨牀數據可能被視為不可靠，FDA 或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。

我們的 CRO 不是我們的員工，除了根據我們與這些 CRO 達成的協議可以採取的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們正在進行的臨牀和臨牀前項目投入了足夠的時間和資源。如果 CRO 未能成功履行其合同義務或未按預期時間表行事，或者他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀協議、監管要求或其他原因而受到損害，則我們的臨牀試驗可能會延期、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門批准或成功商業化我們的候選產品。結果，我們的運營業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，創造收入的能力可能會延遲。

我們依靠第三方來製造我們的候選產品以及臨牀前和臨牀藥物供應。

我們沒有在大規模臨牀或商業規模上生產候選產品的經驗，也沒有製造工廠。我們目前依賴作為我們唯一的第三方製造商來製造 DA-1241、DA-1726 和 NB-01。我們完全依賴第三方來供應和製造 Gemcabene 和 ANA001 的臨牀前和臨牀藥物供應品，我們打算依靠第三方來生產這些候選產品的商業供應品。

為了滿足我們預計的臨牀用品需求，以支持我們通過監管批准和商業製造開展的活動，東亞或我們的其他第三方供應商將需要為這些預計需求提供足夠的生產規模。如果在製造中出現任何問題，並且我們無法安排替代的第三方製造來源，我們無法找到能夠複製現有製造方法的替代第三方，或者我們無法按照商業上合理的條件或及時做到這一點，我們可能無法完成候選產品的開發，也無法營銷或分銷這些產品。

此外，根據美國食品和藥物管理局的植物藥物產品指南，作為候選產品基礎的植物原料的收穫和加工必須符合良好農業和收集流程（GACP）。我們依靠 Dong-A 和其他第三方來確保他們的做法符合適用的 GACP。

依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們生產候選產品以及臨牀前和臨牀藥物用品，我們就不會面臨這些風險，包括：

如果第三方製造商未能成功履行合同義務或按預期時間表行事，或者他們獲得的臨牀數據的質量或準確性由於未能遵守我們的臨牀方案、監管要求或其他原因而受到損害，則我們的臨牀試驗可能會延期、延遲或終止，並且我們可能無法獲得監管部門批准或成功商業化我們的候選產品。

我們將來可能會收購或獲得許可的技術，這可能會擾亂我們的業務，導致股東稀釋並損害我們的財務狀況和經營業績。

雖然我們目前沒有收購任何其他業務或許可任何其他產品或技術的具體計劃，但我們將來可能會對我們認為與其當前候選產品和業務具有戰略或商業契合的公司、產品或技術進行收購、許可或投資，或以其他方式為我們提供機會。對於這些收購或投資，該組織可能：

我們也可能無法找到合適的收購或許可候選人，如果有，我們可能無法以優惠條件完成收購或許可。如果我們確實完成了收購或許可，我們無法向您保證這將最終增強我們的競爭地位，也無法向您保證客户、金融市場或投資者不會對此持負面看法。此外，未來的收購或許可也可能給我們的運營帶來許多額外的風險，包括：

在不對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響的情況下，我們可能無法完成一項或多項收購或有效整合通過任何此類收購獲得的業務、產品或人員。

我們將來可能會組建或尋求戰略聯盟或簽訂其他許可安排，但我們可能無法意識到此類聯盟或許可安排的好處。

我們可能會組建或尋求戰略聯盟、創建合資企業或合作或與第三方簽訂額外的許可協議，我們認為這將補充或增強我們在產品和我們可能開發的任何未來候選產品方面的開發和商業化工作。任何戰略聯盟或合作都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加近期和長期支出，發行證券以稀釋現有股東或擾亂我們的管理和業務。我們可能的合作者包括大中型製藥公司、地區和國家制藥公司以及生物技術公司。如果我們與任何第三方簽訂任何此類安排，我們可能對合作者專門用於我們產品或任何未來候選產品的開發或商業化的資源的數量和時間擁有有限的控制權。我們從這些安排中創收的能力將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給的職能的能力。我們無法確定在戰略交易或許可後，我們將獲得證明此類交易合理的收入或特定淨收入。

涉及我們的候選產品或任何未來候選產品的合作對我們構成以下風險：

如果未來的合作合作伙伴由於上述任何原因未能開發我們的候選產品或任何未來候選產品或將其有效商業化，此類候選產品可能無法獲準銷售，如果獲得批准，我們對此類候選產品的銷售可能會受到限制，這將對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

如果我們無法在商業上合理的條件下建立新的合作，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。

我們可能會有選擇地尋找其他第三方合作者來開發和商業化我們的候選產品。對於任何合作安排，我們可能的合作者包括大中型製藥公司、區域和國家制藥公司和生物技術公司。如果我們與任何第三方達成任何此類安排，我們對合作者專門用於候選產品的開發或商業化的資源數量和時機的控制權可能會受到限制。我們從這些安排中創收的能力將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。

根據現有合作協議，我們可能會受到限制，不得以某些條款與潛在合作者簽訂未來協議。協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外，大型製藥公司最近進行了大量的業務合併，導致未來潛在合作者的數量減少。

我們可能無法及時、以可接受的條件或根本無法就合作進行談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不縮減我們尋求合作的候選產品的開發，減少或推遲我們的開發計劃或一項或多項其他開發計劃，推遲潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加支出，並自費開展開發或商業化活動。如果我們選擇自己增加支出，用於為開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，而我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得這些資本。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將其推向市場並創造產品收入。

我們的員工、主要調查員、 CRO 和顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們面臨員工、主要調查員、CRO 和顧問可能參與欺詐行為或其他非法活動的風險。這些當事方的不當行為可能包括不遵守美國食品和藥物管理局的法規或類似外國監管機構的類似法規、向 FDA 或類似的外國監管機構提供準確的信息、遵守我們制定的製造標準、遵守聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律法規以及類似外國監管機構制定和執行的類似法律法規、準確報告財務信息或數據或披露對我們進行未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。員工或第三方的不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施（例如員工培訓）可能無效控制未知或未管理的風險或損失，也無法保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞此類訴訟或維護我們的權利，則這些行動可能會對我們的業務和經營業績產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。

如果我們無法獲得和維護足夠的知識產權，我們的競爭地位可能會受到損害。

我們的商業成功部分取決於我們保護專有技術和產品的能力。我們依賴商業祕密、專利、版權和商標法以及與員工和第三方簽訂的保密、許可和其他協議，所有這些協議僅提供有限的保護。我們在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和維持與我們的專有技術和產品有關的專利保護的能力。如果我們的許可協議允許我們這樣做，我們會通過在美國和其他國家提交專利申請來保護我們的專有地位，這些專利與我們的新技術和對我們的業務很重要的產品有關。

生物技術和製藥公司的專利地位通常非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們專利（包括第三方許可給我們的專利權）的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值非常不確定。

我們為保護我們的專有權利而採取的措施可能不足以防止在美國境內外盜用我們的專有信息或侵犯我們的知識產權。如果我們無法充分保護我們的知識產權和專有技術，包括獲得和維持對我們的技術和產品的專利保護，或者所獲得的專利保護範圍不足，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的類似或優於我們的技術和產品，這可能會侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，並對我們的業務產生不利影響。

關於專利權利，我們不知道我們的任何候選產品的自有或許可的待審專利申請是否會導致頒發保護我們的技術或產品的專利，或者有效阻止他人將競爭性的技術和產品商業化。除非此類申請發放了專利，否則我們擁有或許可的待處理申請不能對使用此類申請中聲稱的技術的第三方強制執行。此外，審查過程可能要求我們或我們的許可方縮小索賠範圍，這可能會限制可以獲得的專利保護範圍。儘管我們目前擁有且許可協議中包括許多專利授予我們的專利，但專利的頒發並不能確定其發明權、範圍、有效性或可執行性，因此，我們擁有或從第三方獲得許可的已頒發專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到的質疑。此類質疑可能會導致專利保護的喪失、對此類專利的索賠範圍縮小或此類專利的無效或不可執行，這可能會限制我們阻止其他人使用或商業化類似或相同技術和產品的能力，或限制我們技術和產品的專利保護期限。防止未經授權使用我們自有和許可的專利技術、商標和其他知識產權既昂貴又困難，在某些情況下可能不可能。在某些情況下，可能很難或不可能發現第三方侵犯或挪用我們的知識產權，即使與已發出的專利索賠有關，，而且證明任何此類侵權行為可能更加困難。

美國法院的法律和裁決使很難預測生物技術行業將如何頒發或執行專利。

專利法的變化或對美國和其他國家專利法的解釋可能會對我們保護我們的技術和執行知識產權的能力產生重大影響。專利法和美國專利商標局（USPTO）的規則發生了許多變化，這可能會對我們保護我們的技術和執行知識產權的能力產生重大影響。例如，2011 年簽署成為法律的 Leahy-Smith 美國發明法案包括從 “先發明” 系統向 “先申請” 系統的過渡，並改變了已頒發的專利受到質疑的方式。某些變更，例如建立當事方間審查程序，已於2012年9月16日生效。與《美國發明法》相關的專利法的實質性修改可能會影響我們獲得專利的能力，如果獲得專利，在訴訟或授權後訴訟中執行或捍衞專利的能力，所有這些都可能損害我們的業務。

此外，從事生物製劑和藥品開發和商業化的公司的專利地位尤其不確定。最高法院已經對兩起涉及診斷方法索賠和 “基因專利” 的案件作出了裁決。2012年3月20日，最高法院在梅奧協作服務訴普羅米修斯實驗室公司（Prometheus）案中作出裁決，該案涉及專利索賠，旨在測量患者體內的代謝產物以優化患者的藥物劑量。根據最高法院的説法，增加眾所周知的常規或常規活動，例如 “管理” 或 “決定” 步驟，不足以將原本不符合專利資格的自然現象轉變為符合專利條件的主體。 2012 年 7 月 3 日，美國專利商標局發佈了指導方針，指出針對自然法則、自然現象或抽象觀念的程序主張，如果不包括將自然原理整合到要求保護的發明中的其他要素或步驟，因此自然原理可以實際應用且索賠金額遠遠超過自然原理本身，則應予以駁回，因為針對非法定標的物。2013年6月13日，最高法院在分子病理學協會訴Myriad Genetics, Inc.（Myriad）案中發佈了裁決，該案涉及Myriad Genetics, Inc.提出的與乳腺癌易感基因基因 BRCA1 和 BRCA2 有關的專利索賠。Myriad認為，天然存在的DNA的分離片段，例如構成 BRCA1 和 BRCA2 基因的DNA，不符合專利資格，但這種互補的DNA可能符合專利資格，即可能由基因的RNA 轉錄本產生的人造結構。我們無法向您保證，我們目前的專利保護以及我們為我們的技術和產品尋求專利保護的努力不會受到上述決定、其他案件的裁決或美國專利商標局發佈的指南或程序變更的負面影響。

此外，儘管最高法院在Myriad案中裁定，天然存在的DNA的分離片段不符合專利資格，但某些第三方可能會指控我們可能開展的活動侵犯了其他與基因相關的專利索賠，我們可能認為有必要通過主張非侵權和/或無效立場來為這些索賠進行辯護，或為獲得這些索賠的許可而付費。在上述任何一種情況或涉及第三方知識產權的其他情況下，如果我們未能成功為的專利侵權索賠進行辯護，我們可能會被迫支付損害賠償金或受到禁令的約束，這將阻止我們利用專利標的。這樣的結果可能會損害我們的業務。

在我們或我們的許可方尚未獲得專利保護的司法管轄區，競爭對手可以使用我們擁有或許可的知識產權來開發他們的自己的產品，並可能將其他侵權產品出口到我們或我們的許可方受專利保護的地區，但是與美國相比，執行專利更加困難。此類競爭對手的產品可能會與我們的候選產品競爭，包括 DA-1241、DA-1726，ANA001、NB-01 和 NB-02（如果獲得批准），或者我們所在司法管轄區的任何未來候選產品或者我們的許可人沒有頒發或授予專利，或者我們的所有者或被許可人頒發或授予的專利索賠或其他知識產權不足以阻止競爭對手在這些司法管轄區的活動。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度，使專利難以執行，這些國家可能不承認其他類型的知識產權保護，特別是與藥品有關的知識產權保護。這可能使我們難以防止侵犯我們擁有或許可的專利或在某些司法管轄區銷售違反我們所有權的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們自有或許可的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並轉移其精力和注意力從我們業務的其他方面。

某些司法管轄區的法律的保護知識產權的程度與美國法律的保護程度不一樣，許多公司在保護和捍衞這些司法管轄區的知識產權時遇到了重大困難。如果我們或我們的許可方在保護方面遇到困難、或以其他方式無法有效保護，則對我們在這些司法管轄區的業務至關重要的知識產權，這些權利的價值可能會降低，我們可能會面臨來自這些司法管轄區其他人的額外競爭。許多國家都有強制許可法，根據該法，專利所有者可能被迫向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有者可能有有限的補救措施，這可能會嚴重降低此類專利的價值。如果我們或我們的任何許可方被迫就與我們的業務相關的任何專利向第三方授予許可，則我們在相關司法管轄區的競爭地位可能會受到損害，我們的業務和經營業績可能會受到不利影響。

我們可能會參與訴訟以保護或執行我們自有或許可的知識產權，這可能昂貴、耗時且不成功。

除可能提起與針對我們的侵權索賠相關的訴訟外，我們還可能成為其他專利訴訟和其他訴訟的當事方，包括當事方審查程序、授予後審查程序、美國專利商標局宣佈的推導程序以及國外的類似訴訟，涉及我們當前或未來的技術或候選產品或產品的知識產權。任何專利訴訟或其他程序給我們帶來的成本，即使以有利於我們的方式解決，也可能是巨大的。我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財務資源要多得多。專利訴訟和其他程序也可能佔用大量的管理時間。發起和持續的專利訴訟或其他程序所產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。

競爭對手可能侵犯或以其他方式侵犯我們的知識產權，包括可能頒發給我們或由我們許可的專利。因此，我們可能會被要求提出索賠，以阻止第三方侵權或未經授權的使用。任何此類索賠都可能促使這些當事方對我們提出反訴，包括指控我們侵犯其專利或其他知識產權的索賠。這可能非常昂貴，對於像我們這樣規模的公司來説尤其如此，而且非常耗時，而且即使我們成功了，我們可能獲得的任何金錢賠償金或其他補救措施也可能沒有商業價值。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們聲稱的知識產權無效或不可執行，或者可能以我們擁有或許可的知識產權不涵蓋其技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟或辯護程序中的不利裁決都可能使我們自有或許可的知識產權面臨失效或狹義解釋的風險，並可能使我們自有或許可的專利申請面臨無法簽發的風險。

如果我們的專利或其他知識產權（無論是擁有的還是許可的）的廣度或強度受到損害或威脅，則可能允許第三方將我們的技術或產品商業化，或者導致我們無法在不侵犯第三方知識產權的情況下將我們的技術和產品商業化。此外，可能會阻止第三方與我們合作。

美國專利商標局或其外國同行提起的幹預或推導訴訟對於確定發明在我們的專利申請中的優先順序可能是必要的，而且我們或我們的許可人也可能參與美國專利商局或其外國同行提起的其他訴訟，例如複審程序。由於製藥領域的激烈競爭，此類訴訟的數量可能會增加。這可能會延遲對我們待處理的專利申請的起訴，或影響我們未來可能獲得的任何專利的有效性和可執行性。此外，任何此類訴訟、提交或程序都可能對我們造成不利的解決，即使成功，也可能導致鉅額費用並分散我們的管理人員的注意力。

此外，由於知識產權訴訟需要進行大量披露，因此我們的部分機密信息有可能因此類訴訟中的披露而遭到泄露。此外，與我們經營領域相關的知識產權法仍在演變，因此，我們行業中的專利和其他知識產權地位可能會發生變化，而且往往不確定。我們不得在任何此類訴訟或其他保護其技術的努力中勝訴，裁定的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能不具有商業價值。在此類訴訟過程中，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或進展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，那麼我們普通股的市場價格可能會受到嚴重損害。

第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果尚不確定，並可能對我們業務的成功產生實質性的不利影響。

我們的商業成功取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品（包括 DA-1241、DA-1726、ANA001、NB-01、NB-02 和吉卡苯）的能力，以及在不侵犯第三方專有權利的情況下使用我們的專有技術的能力。我們可能會成為未來對抗性訴訟或與我們的產品和技術相關的知識產權訴訟的當事方或受到這些訴訟的威脅，包括美國專利商標局或非美國異議程序中的干涉和各種授權後訴訟。第三方可能會根據現有專利或將來可能授予的專利對我們提出侵權索賠。

由於任何此類侵權索賠，或者為了避免潛在的索賠，我們可能會選擇或被迫向第三方方尋求知識產權許可。這些許可證可能無法按可接受的條款提供，或者根本不可用。即使我們能夠獲得許可，該許可也可能要求我們支付許可費或特許權使用費或兩者兼而有之，並且授予我們的權利很可能是非排他性的，這意味着我們的競爭對手也可以獲得相同知識產權的許可。最終，如果由於實際或威脅的侵權索賠，我們無法按照可接受的條款簽發相關知識產權的許可，則我們可能無法將候選產品或技術商業化，或者被迫停止業務運營的某些方面。此外，如果我們嘗試修改候選產品或技術，或開發替代方法或產品以應對侵權索賠或避免潛在索賠，則可能會產生鉅額成本、產品推出延遲或銷售中斷。最終，這樣的努力可能會失敗。

知識產權訴訟可能導致我們花費大量資源，分散我們員工對正常職責的注意力。

與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律訴訟，無論是否有法律依據，都是不可預測的，而且通常既昂貴又耗時，並且可能會從我們的核心業務中轉移大量資源，包括分散我們的技術和管理人員對正常職責的注意力。此外，由於知識產權訴訟需要進行大量披露，因此我們的某些機密信息有可能因此類訴訟中的披露而受到泄露。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或進展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響，並對我們籌集額外資金的能力產生負面影響。此類訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的營業損失，減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。

我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分開展此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財務資源以及更成熟和發達的知識產權組合。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵權或侵佔，也無法成功質疑我們的知識產權。發起和持續的專利訴訟或其他程序所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

我們的商業祕密很難保護，如果我們無法保護商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。

除了為我們的某些技術和候選產品尋求專利外，我們還依賴商業祕密，包括未獲得專利的專有技術、技術和其他專有信息，來保持我們的競爭地位。我們力求通過與有權接觸這些信息的各方（例如我們的員工、企業合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方）簽訂保密和保密協議來保護這些商業祕密，部分原因是。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密、不競爭、禁止招攬和發明轉讓協議，規定他們有義務將他們在為我們工作過程中開發的任何發明轉讓給我們。但是，我們不能保證我們已經與可能擁有或已經獲得我們商業祕密的各方簽訂了這些協議，也無法保證我們執行的協議將提供足夠的保護。儘管做出了這些努力，但其中任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，並且我們可能無法就與我們的候選產品相關的技術尋求專利保護，也無法為此類違規行為獲得足夠的補救措施。因此，我們可能被迫對第三方提出索賠，或為他們對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們所認為的知識產權的所有權。監控未經授權的披露非常困難，我們不知道我們為防止此類披露而遵循的程序是否足夠。強制執行有關一方非法披露或盜用商業祕密的指控是困難的、昂貴的、耗時的，而且結果是不可預測的。此外，美國境內和境外的一些法院可能不太願意或不願保護商業祕密。

此外，如果我們作為商業祕密保護的任何技術或信息由競爭對手合法獲取或獨立開發，我們無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位就會受到損害。

獲得和維持我們的專利保護取決於對政府專利機構規定的各種程序、文件、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期維護費都應支付給美國專利商標局，並在該專利的生命週期內分幾個階段向外國專利機構支付。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他要求。儘管在許多情況下，無意中失效可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式予以糾正，但在某些情況下，不合規可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的違規事件包括但不限於未能在規定的時限內迴應官方行動、不支付費用以及未能正確合法化和提交正式文件。如果我們或我們的許可方未能維護涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生重大不利影響。

知識產權權利不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。

我們的知識產權未來提供的保護程度尚不確定，因為知識產權有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或允許我們保持競爭優勢。例如：

如果發生任何這些事件，都可能嚴重損害我們的業務、經營業績和前景。

東亞對我們公司擁有重大權益並控制着我們的公司，其利益將來可能會與我們或其他股東的利益發生衝突。

東亞目前擁有約48.87％的已發行普通股。此外，根據我們與東亞之間的《投資者權利協議》，Dong-A 有權任命與其持有普通股的百分比相稱的若干董事，因此，Dong-A 控制董事會的決定和提交股東表決的所有事項的投票，這使他們能夠控制所有公司決策。這種所有權的集中可能會延遲、阻止或阻止我們其他股東青睞的行為。東亞的利益可能並不總是與我們的利益或其他股東的利益一致。只要擁有我們的普通股並且《投資者權利協議》有效，東亞就將對我們的管理、業務計劃和政策產生重大影響，包括任命和罷免我們的高管，決定是否籌集未來資金，以及修改我們的章程和章程，這些章程和章程適用於我們普通股的相關權利。特別是，Dong-A 能夠導致或阻止我們的控制權變更或董事會組成的變化，並可能排除對我們的任何未經請求的收購。所有權的集中可能會剝奪您作為出售我們的一部分獲得普通股溢價的機會，最終可能會影響我們普通股的市場價格。此外，這種所有權集中可能對我們普通股的交易價格產生不利影響，因為投資者可能會意識到持有大量股東的公司的股票是不利的。

Dong-A 及其關聯公司從事廣泛的活動，包括對醫療保健行業的總體投資。在正常的業務活動過程中，東亞及其關聯公司可能從事其利益與我們的利益或其他股東的利益相沖突的活動，例如投資或為直接或間接與我們業務的某些部分競爭或成為我們供應商或客户的企業提供諮詢服務。東亞還可能尋求可能與我們業務互補的收購機會，因此，我們可能無法獲得這些收購機會。此外，東亞可能有興趣進行收購、資產剝離和其他交易，他們認為這些交易可以增強其投資，儘管這類交易可能給您帶來風險。

根據納斯達克上市規則，我們是一家 “受控公司” ，可能會遵守某些公司治理要求的豁免，可能會對我們的公眾股東產生不利影響。

東亞擁有我們已發行普通股的50％以上。因此，我們符合納斯達克上市公司公司治理標準下的 “受控公司” 的定義，只要我們仍然是該定義下的 “受控公司”，我們就有資格使用納斯達克公司治理要求的某些豁免，包括 (i) 董事會大多數成員由獨立董事組成的要求，(ii) 成立一個完全由獨立董事組成的治理委員會附有述及委員會宗旨和責任的書面章程，（iii）成立一個完全由獨立董事組成的薪酬委員會，其書面章程述及委員會的宗旨和責任；（iv）薪酬委員會在聘請法律顧問和其他委員會顧問時要考慮某些獨立性因素；（v）對治理和薪酬委員會進行年度績效評估。儘管我們目前不依賴”受控的公司” 儘管我們被視為”，但納斯達克上市規則下的豁免受控公司，” 我們將來可以選擇依賴這些豁免。如果我們選擇依靠”受控公司” 豁免，董事會的大多數成員可能不是獨立董事，我們的提名、公司治理和薪酬委員會可能不完全由獨立董事組成。因此，如果我們依賴豁免，在我們保持受控公司狀態期間，以及在我們不再是受控公司之後的任何過渡期內，您將無法獲得與受納斯達克所有公司治理要求約束的公司股東相同的保護。

我們的公司章程文件和特拉華州法律中的規定可能會使收購我們（這可能對我們的股東有利）變得更加困難，並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。

我們的公司註冊證書和章程中的規定可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括我們的股東可能獲得股份溢價的交易。這些條款還可能限制投資者將來可能願意為我們的普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們的管理團隊成員，這些條款可能會使股東更難更換董事會成員，從而阻礙或阻止股東更換或罷免其現任管理層的任何嘗試。除其他外，這些規定：

此外，由於我們在特拉華州註冊成立，我們受《特拉華州通用公司法》第203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票15％以上的交易之日起的三年內將其合併或合併，除非合併或合併在規定中獲得批准方式。

我們是一家 “規模較小的申報公司 ”，我們無法確定適用於此類公司的降低報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據《交易法》的定義，我們是 “較小的申報公司”。只要我們繼續是一家規模較小的申報公司，我們就可以利用適用於不是 “新興成長型公司” 的其他上市公司的各種報告要求的豁免，包括豁免遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》（薩班斯-奧克斯利法案法案）第404條的審計師認證要求，只需要在年度報告中提供兩年的經審計的財務報表並在其定期報告中減少了有關高管薪酬的披露義務以及代理聲明。

我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力降低。如果一些投資者因此發現我們的普通股的吸引力降低，那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更具波動性。

我們已經發現財務報告的內部控制存在重大缺陷，如果不加以糾正，這些缺陷可能會導致我們的財務報表出現重大誤報或損害我們編制準確、及時的合併財務報表的能力。

我們得出的結論是，在我們對財務報告的內部控制方面，存在重大缺陷，這與某些財務流程的職責分離以及財務報告系統的邏輯訪問權限有關。有關這些重大缺陷的更多信息，請參閲我們截至2021年12月31日止年度的10-K表年度報告的第二部分 9A項（控制和程序），該報告以引用方式併入此處。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，例如，即有合理的可能性無法及時防止或發現對公司年度或中期合併財務報表的重大誤報。

儘管我們已開始採取措施糾正這些重大缺陷，但我們已經採取和預計將要採取的措施來改善內部控制可能不足以解決已發現的問題、確保我們的內部控制的有效性或確保已發現的重大缺陷不會導致我們的年度或中期合併財務報表出現重大錯報。如果我們無法及時糾正內部控制中的重大缺陷或缺陷，則我們在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內準確記錄、處理、彙總和報告財務信息的能力將受到不利影響。這種失敗可能會對我們普通股的市場價格和交易流動性產生負面影響，導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，使我們受到民事和刑事調查和處罰，並對我們的業務和財務狀況產生重大和不利影響。

如果發生系統故障或計劃外事件，我們的業務和運營將受到影響。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們當前和未來的承包商和顧問的內部計算機系統仍容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障造成的損壞。儘管我們迄今尚未發現任何此類重大系統故障、事故或安全漏洞，但如果此類事件發生並導致我們的運營中斷，則可能會對我們的開發計劃和業務運營造成實質性幹擾。例如，來自已完成或將來的臨牀試驗的丟失臨牀試驗數據可能會導致監管機構的批准工作延遲，會顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失、或損壞，或者機密或專有信息的不當披露，我們可能會承擔責任，並且候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲。

此外，任何計劃外的事件，例如洪水、火災、爆炸、龍捲風、地震、極端天氣狀況、醫療疫情、電力短缺、電信故障或其他導致我們無法充分利用設施的自然或人為事故或事件，都可能對我們的業務運營能力造成不利影響，尤其是日常運營能力，並對我們的財務和財務造成嚴重的負面影響操作條件。無法使用這些設施可能會導致成本增加、我們的候選產品的開發延遲或我們的業務運營中斷。

我們嚴重依賴信息技術，該技術的任何故障、不足、中斷或安全漏洞或數據丟失，包括任何網絡安全事件，都可能泄露與我們的業務相關的敏感信息，阻止我們訪問關鍵信息或使我們承擔責任，這可能會損害我們有效經營業務的能力，並對我們的業務和聲譽產生不利影響。

在我們的正常業務過程中，我們的合同研究機構和我們依賴的其他第三方收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的患者健康信息、有關我們員工的個人身份信息、知識產權和專有業務信息。我們利用現場系統管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和數據包含各種關鍵業務信息，包括研發信息以及商業和財務信息。

這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要。儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及與我們簽訂合同的第三方的計算機系統仍容易受到網絡攻擊、計算機病毒、漏洞、未經授權的訪問、由於員工失誤或不當行為或其他幹擾造成的中斷，或因自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及電氣故障造成的損壞。任何此類事件都可能危害我們的網絡，存儲在那裏的信息可能會被未經授權的各方訪問、公開披露、丟失或被盜。我們已制定措施，旨在檢測和應對此類安全事件以及違反隱私和安全規定的行為。任何此類訪問、披露或其他信息丟失都可能導致法律索賠或訴訟、保護個人信息隱私的法律規定的責任、政府執法行動和監管處罰。未經授權的訪問、丟失或傳播還可能幹擾我們的運營，包括我們開展研究、開發和商業化活動、處理和準備公司財務信息、管理我們業務的各種一般和管理方面並損害我們的聲譽，此外還可能需要大量的資源支出進行補救，其中任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並大大增加我們恢復或複製數據的成本。此外，無法保證我們會立即發現任何此類幹擾或安全漏洞（如果有的話）。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者機密或專有信息的不當披露，我們可能會承擔責任，我們的研究、開發和商業化工作可能會延遲。

我們的普通股目前在納斯達克資本市場上交易，但我們無法保證將來我們能夠在納斯達克資本市場或任何其他交易所維持股票的活躍交易市場。如果我們的普通股沒有活躍的市場，可能很難在不壓低股票市場價格的情況下出售股票。

如果證券分析師不發佈有關我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的股票發表負面評估，我們的股票價格可能會下跌。

如果一位或多位分析師報道我們的業務並降低他們對我們股票的評估或發佈有關我們業務的不準確或不利的研究，我們股票的價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止報道我們的股票，我們可能會失去股票在市場上的知名度，這反過來又可能導致我們的股價和交易量下降。

由於作為上市公司運營，我們承擔了增加的成本，我們的管理層需要在合規舉措上投入大量時間。

《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》、我們的普通股票上市的證券交易所的上市要求以及其他適用的證券規則和條例對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露和財務控制以及公司治理慣例。我們的管理層和其他人員在這些合規舉措上投入了大量時間。此外，這些規章制度增加了我們的法律和財務合規成本，使某些活動更加耗時和昂貴。但是，這些規章制度通常會有不同的解釋，在許多情況下，這是由於它們缺乏具體性，因此，隨着監管和管理機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而發生變化。這可能會導致合規事項的持續不確定性，並因持續修訂披露和治理做法而導致成本增加。股東行動主義、當前的政治環境以及當前的高水平政府幹預和監管改革可能會導致大量新的監管和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並以我們目前無法預測的方式影響我們的業務運營方式。

我們受薩班斯-奧克斯利法案第404條和美國證券交易委員會的相關規則的約束，這些規則通常要求我們的管理層和獨立註冊的公共會計師事務所報告我們對財務報告的內部控制的有效性。但是，只要我們仍是 “規模較小的申報公司”，我們打算利用適用於非小型申報公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於小型申報公司，無需遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的審計師認證要求。一旦我們不再是 “規模較小的申報公司”，如果截至我們最近完成的第二個財季的最後一個工作日，我們的公眾持股量超過7500萬美元，或者如果在此日期之前，我們選擇不再利用適用的豁免，我們將被要求附上獨立註冊會計師事務所關於財務報告內部控制有效性的意見。

為了遵守第 404 節，我們需要參與一個記錄和評估我們對財務報告的內部控制的流程，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們必須投入內部資源，僱用更多的財務和會計人員，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告的內部控制是否充分，繼續採取措施酌情改善控制流程，通過測試驗證控制措施是否如文件所示，並對財務報告的內部控制實施持續報告和改進流程。

在我們的審查和測試過程中，我們可能會發現缺陷並無法補救這些缺陷，然後才必須提供所需的報告。我們或我們的獨立註冊會計師事務所可能無法持續得出結論，證明我們對財務報告進行了有效的內部控制，這可能會損害我們的經營業績，導致投資者對我們報告的財務信息失去信心並導致我們股票的交易價格下跌。

此外，作為一家上市公司，根據《交易法》，我們需要及時向美國證券交易委員會提交準確的季度和年度報告。為了準確、及時地報告我們的經營業績和財務報表，我們將依靠 CRO 向其提供及時、準確的成本通知。任何未能準確、及時地報告我們的財務業績的行為都可能導致制裁、訴訟、將我們的股票從納斯達克退市或其他可能對我們的業務造成重大損害的不利後果。我們預計在可預見的將來不會宣佈或支付任何股本現金分紅，因此，我們的股東實現投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值。

我們從未申報或支付過股本的任何現金股息，目前也不打算在可預見的將來這樣做。

我們目前預計我們將保留未來的收益，用於業務的開發、運營和擴張。因此，對我們普通股的投資的成功將取決於其價值的未來升值。我們無法保證我們的普通股股票會升值甚至維持您購買時的價格。

我們的章程指定特拉華州 Chancery法院作為股東可能提起的某些類型的訴訟和程序的唯一和專屬論壇，這可能會限制我們的股東為與我們或我們的董事、高級管理人員或員工之間的爭議獲得有利司法論壇的能力。

我們的章程規定，除非我們書面同意選擇替代法庭，否則特拉華州財政法院通常將是代表特拉華州財政法院提起的任何衍生訴訟或訴訟的唯一和專屬的論壇，任何聲稱我們的董事、高級管理人員或其他僱員違反我們或股東的信託義務的訴訟根據經修訂的《特拉華州通用公司法》、公司註冊證書或章程或任何其他主張受內政原則管轄的索賠的訴訟。本條款不適用於根據經修訂的1933年《證券法》（”《證券法》”）和經修訂的 1934 年《證券交易法》（”《交易法》”）或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何索賠。任何個人或實體購買或以其他方式收購我們股本的任何權益，均應被視為已通知並同意上述章程的規定。這種法院選擇條款可能會限制股東在其認為有利於我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的爭議的司法論壇上提起索賠的能力，這可能會阻止針對我們以及我們的董事、高級管理人員和員工的這類訴訟。或者，如果法院認定本條款不適用於一項或多項特定類型的訴訟或程序，或不可執行，則我們可能會承擔與在其他司法管轄區解決此類問題相關的額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格造成嚴重的不利影響。

在過去的幾年中，全球信貸和金融市場經歷了極端的波動和混亂，包括流動性和信貸可用性嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升以及經濟穩定的不確定性。我們無法向您保證，信貸和金融市場以及對經濟狀況的信心不會進一步惡化。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟衰退、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化或沒有改善，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、更具稀釋性。未能及時以優惠條件獲得任何必要的融資可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生重大不利影響，並可能要求其推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們當前的一家或多家服務提供商、製造商和其他合作伙伴有可能無法在經濟困難時期生存下來，這可能會直接影響我們按計劃和按預算實現運營目標的能力。

我們普通股的流動性和交易量可能很低，我們的所有權將集中。

過去，我們普通股的流動性和交易量有時很低，將來可能會再次降低。如果我們普通股的流動性和交易量很低，這可能會對我們股票的交易價格、發行股票的能力以及股東獲得股票流動性的能力產生不利影響。

截至2022年12月31日，東亞持有我們已發行普通股的約48.9％。因此，東-A能夠影響所有需要股東批准的事項的結果，或對這些事項施加重大影響，包括選舉和罷免董事以及任何控制權變更。特別是，我們普通股所有權的這種集中使東亞有能力確定對我們的控制權是否會發生變化。反過來，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。這也可能阻止我們的股東實現普通股高於市場價格的溢價。此外，這種所有權集中的利益可能並不總是與我們的利益或其他股東的利益一致。所有權的集中也可能導致我們普通股的低交易量和波動性。

我們的普通股的市場價格可能波動很大，您可能會損失全部或部分投資。

我們普通股的交易價格一直波動並且可能會繼續波動。這種波動性可能會使您無法以或高於您購買證券的價格出售證券。

由於各種因素，我們的股價可能會出現大幅波動，其中包括：

此外，整個股票市場，尤其是生物技術公司的股票，都經歷了極端的價格和數量波動，往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。

如果我們不滿足持續上市的要求，我們的普通股可能會從納斯達克資本市場退市，這可能會影響我們普通股的市場價格和流動性，並降低我們籌集額外資金的能力。

2022年3月18日，我們收到了書面通知（”通知信”) 來自納斯達克股票市場 LLC (”納斯達”）通知我們，公司沒有遵守納斯達克上市規則5550（a）（2）中關於繼續在納斯達克資本市場上市的最低出價要求。納斯達克上市規則5550 (a) (2) 要求上市證券維持每股1.00美元的最低收盤價，納斯達克上市規則5810 (c) (3) (A) 規定，如果虧損連續30個工作日持續下去，則存在未能滿足最低收盤價要求的情況。根據通知信發出之日前連續30個工作日的公司普通股收盤價，公司未達到最低收盤價要求。為了恢復合規性，2022年9月14日之前的任何時候，公司普通股的收盤出價必須至少為每股1.00美元，個工作日至少為連續10個工作日。2022年9月12日，我們以一比三的比例對已發行普通股進行了反向股票拆分。2022年9月14日，納斯達克批准我們延長期限，以遵守最低收盤價要求。2022年9月27日，納斯達克通知我們，我們遵守了所有上市要求，包括最低收盤價要求。

無法保證我們將能夠保持遵守最低出價要求和其他納斯達克上市標準。如果我們將來未能滿足納斯達克資本市場的適用持續上市要求，納斯達克可能會將我們的普通股退市。

從納斯達克退市可能會對我們通過公開或私募出售股權證券籌集額外融資的能力產生不利影響，將嚴重影響投資者交易我們證券的能力，並將對我們普通股票的價值和流動性產生負面影響。退市還可能產生其他負面結果，包括員工可能失去信心、機構投資者利益損失以及業務發展機會減少。如果我們的普通股被納斯達克退市，我們的普通股的價格可能會下跌，我們的普通股可能有資格在場外交易公告板、另一種場外報價系統或粉色表上交易，投資者可能會發現處置普通股或獲得有關我們普通股市值的準確報價更加困難。此外，如果我們被退市，根據州 “藍天” 法律的要求，我們將承擔與證券銷售相關的額外費用。這些要求可能會嚴重限制我們普通股的市場流動性以及我們的股東在二級市場出售普通股的能力。

此外，如果我們的普通股從納斯達克資本市場退市，並且交易價格保持在每股5.00美元以下，則我們的普通股的交易也可能受到《交易法》頒佈的某些規則的約束，這些規則要求經紀交易商對涉及被定義為 “便士股” 的股票（通常是未在全國上市的任何股票證券的任何交易進行額外披露市價低於每股5.00美元的證券交易所或在納斯達克上市的證券交易所，但須遵守特定的例外）。

此外，在2020年，美國證券交易委員會批准了先前提出的納斯達克規則變更，以加快在任何出價合規期內連續10個交易日的收盤出價等於或低於 0.10美元的證券的退市，並且在過去兩年內進行過一次或多次反向股票拆分，累計比率為250股或更多股票。此外，如果一家公司在前兩年完成反向股票拆分後未能遵守 1.00美元的最低出價，累計導致 250股比率為一的比率，則該公司將無法利用規則5810 (c) (3) (A)、規定的任何投標價格合規期限，而納斯達克將要求發佈員工退市決定。該公司可以就該裁決向聽證會小組提出上訴，如果該公司認為公司能夠實現和維持對投標價格要求的遵守，則可以准予該公司180天例外繼續上市。除例外情況外，公司將遵守適用於經常出現缺陷的公司的程序（納斯達克規則5815（d）（4）（B））。

本招股説明書包含前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念和假設以及當前可用信息。本節應與我們的財務報表和相關附註一起閲讀，這些附註以引用方式納入本招股説明書中。本招股説明書中包含的非歷史事實的陳述是《證券法》第27A條和《交易法》第21E條所指的前瞻性陳述。

前瞻性陳述可以用 “相信”、“預測”、“可能”、“可能”、 “可以”、“繼續”、“取決於”、“期望”、“擴展”、“預測”、 “打算”、“預測”、“計劃”、“依賴”、“應該”、“將”、“可能”、“可能”、 “尋找” 等詞語來識別，” 或這些條款的否定詞和其他類似表述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。您應仔細閲讀這些陳述，因為它們討論了未來的預期，包含對未來經營業績或財務狀況的預測，或陳述了其他 “前瞻性” 信息。這些陳述涉及我們未來的計劃、目標、預期、意圖和財務業績，以及構成這些陳述基礎的假設。

這些前瞻性陳述受許多風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於 “風險因素” 中描述的那些風險、不確定性和假設。這些前瞻性陳述反映了我們對未來事件的信念和觀點，基於截至本招股説明書發佈之日的估計和假設，受風險和不確定性的影響。我們在標題為 “風險因素” 的部分和本招股説明書的其他地方詳細討論了其中許多風險。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。我們用這些警示性陳述來限定本招股説明書中的所有前瞻性陳述。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新這些前瞻性陳述，也沒有義務更新實際業績可能與任何前瞻性陳述中的預期存在重大差異的原因，無論是由於新的信息、未來事件還是其他原因。

此外，“我們相信” 的陳述和類似陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些陳述基於截至本招股説明書發佈之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，不應將我們的陳述理解為表明我們已對所有可能可用的相關信息進行了徹底調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過分依賴這些陳述。

本招股説明書還包含有關我們的行業、業務和某些疾病市場的估計、預測和其他信息，包括有關這些市場估計規模的數據。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本質上會受到不確定性的影響，實際事件或情況可能與這些信息中反映的事件和情況存在重大差異。除非另有明確説明，否則我們從市場研究公司和其他第三方、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源編制的報告、研究和類似數據中獲得了該行業、業務、市場和其他數據。

使用本招股説明書向{ br} 發行和出售的普通股將由本招股説明書中提及的賣出股東發售和出售。因此，在本次發行中，我們不會從出售普通股中獲得任何收益。本招股説明書所涵蓋的部分股份可以在行使認股權證時發行。在對認股權證進行任何現金行使後，行使認股權證的賣出股東將向我們支付適用的行使價。我們預計，我們從此類認股權證的現金行使中獲得的收益（如果有）將用於營運資金和一般公司用途，包括但不限於開發我們的候選產品、以及一般和管理費用。我們將支付與本次註冊有關的所有費用和開支。我們對出售股東產生的費用和開支或任何承保折扣或代理佣金概不負責。

2022年9月14日，，我們與東-A簽訂了一系列協議，如下所述，包括許可協議、共享服務協議、證券購買協議、註冊權協議和投資者權利協議（”東亞協議”）。 2022年11月8日，東亞協議所考慮的交易（”東亞交易”) 已完成，許可協議生效，A系列優先股和認股權證已發行給東亞。

2022年9月14日，我們與東-A簽訂了許可協議，根據該協議，我們將獲得兩種專有化合物的獨家許可（大韓民國和某些其他亞洲國家除外），用於指定適應症。許可協議涵蓋了用於治療 NASH 的名為 DA-1241 的化合物和用於治療肥胖和 NASH 的名為的化合物的權利。DA-1726我們還可能開發用於治療 2 型糖尿病的 DA-1241。

根據許可協議的條款，Dong-A (i) 收到了 22,000,000 美元的預付款，這筆款項以 A 系列優先股股票的形式支付，該股票於 2022 年 12 月 22 日轉換為7,333股普通股；(ii) 有資格獲得公司從商業銷售涵蓋 DA-1241 或 DA-1726 的產品中獲得的淨銷售額的個位數特許權使用費；(iii) 有資格獲得基於商業的里程碑付款，具體取決於特定商業開發的實現情況，哪些商業里程碑付款可以以我們的普通股支付，每股價格根據VWAP（定義見許可協議）確定，截至宣佈實現該里程碑之日前一個交易日的30個交易日（”30 天 VWAP”）；以及（iv）有資格獲得高達1.78億美元的 DA-1726 監管里程碑補助金和1.38億美元的監管里程碑付款，具體取決於具體監管進展的實現情況，根據30天的VWAP，這些監管里程碑款項可能以普通股的形式支付。DA-1241

許可協議的期限將逐個產品和每個國家持續到 (i) 該國家/地區首次商業銷售此類產品五週年，(ii) 涵蓋該國家/地區產品的最後一項有效專利主張到期或終止，以及 (iii) 此類產品在該司法管轄區失去監管排他性，以較晚者為準。我們或 Dong-A 均可終止許可協議 (i) 前提是另一方嚴重違反協議且在收到此類違規通知後 60 天內糾正或開始糾正違規行為；前提是，如果違規行為無法在 60 天內得到糾正且違規方開始補救違規行為，如果此類違規行為在收到書面通知後 90 天內仍未得到糾正，或 (ii) 如果另一方面臨破產或破產事件（如果是破產申請，則有30天的糾正期）。

2022 年 9 月 14 日，我們和 Dong-A 簽訂了與許可協議相關的共享服務協議（”共享服務協議”）。共享服務協議規定，東亞將提供技術支持、臨牀前開發、和臨牀試驗支持服務，以換取按協議的規定向東亞付款。此外，共享服務協議規定，東亞將根據共享服務協議中規定的條款製造我們對 DA-1241 和 DA-1726 的所有臨牀要求。

任何一方均可因另一方的重大違約行為終止共享服務協議，該違約行為在發出通知後的 30 天內未得到糾正。如果我們違反了在 30 天內未得到糾正，Dong-A 也可以逐項服務或逐項產品部分終止共享服務協議。

2022年9月14日，，根據許可協議，我們與東亞簽訂了證券購買協議（”證券購買協議”）。根據證券購買協議，在許可協議完成以及我們從外部投資者那裏籌集了至少1500萬美元的資金後，(i) 東亞收到了預付許可付款，(ii) Dong-A從我們手中購買了價值1500萬美元的 A系列可轉換優先股股票和認股權證，以購買我們普通股的1,000萬股。2022年12月22日，根據證券購買協議發行的A系列優先股被轉換為500萬股普通股。

關於證券購買協議，我們於2022年9月14日與東-A和其他出售股票的股東簽訂了註冊權協議（”註冊權協議”）。《註冊權協議》為 Dong-A 提供了要求註冊權和搭便車註冊權，包括兩份長式註冊聲明的權利。此外，我們同意在股東批准A系列優先股轉換後的30天內提交（”股東批准”），於2022年12月22日發表，用於（i）註冊A系列優先股轉換後可發行的普通股股；（ii）在行使認股權證時可發行的普通股；以及（iii）註冊權協議各方持有的任何其他普通股（”可註冊證券”）；並根據經修訂的1933年《證券法》（以下簡稱 “”《證券法》”），在提交註冊聲明後儘快提交，，但無論如何都不遲於股東批准後的第60天（或者如果美國證券交易委員會審查註冊聲明，則為股東批准後的第90天）；前提是如果我們被告知註冊聲明未在審查中或不再受到評論，我們需要在註冊聲明之後的第四個交易日之前使註冊聲明生效日期。我們同意盡商業上合理的努力，根據《證券法》使此類註冊聲明持續有效，直到該註冊聲明所涵蓋的所有可註冊證券已出售或能夠根據規則 144 出售之日為止。

2022年9月14日，，我們與東-A簽訂了投資者權利協議（”投資者權利協議”）根據，在將A系列優先股轉換為普通股後，東亞將有權在遵守其條款的前提下，指定與東亞及其關聯公司對我們普通股的實益所有權相稱的董事人數供我們董事會任命，東亞有權指定的董事人數四捨五入至最接近的整數（”DA 設計師”）。在允許指定 DA 指定人所必需的範圍內，我們董事會的規模應擴大到允許東亞指定一些董事來填補由此產生的空缺，這與東亞及其關聯公司對當時已發行普通股的集體實益所有權相稱（考慮到已在我們董事會任職的任何 DA Designees）當時的董事會）。身為董事會成員的DA Designees 的薪酬（包括股權薪酬）、賠償權和報銷權將與向其他非僱員董事提供的薪酬（包括股權薪酬）、賠償權和報銷權相同。在評估潛在的 DA 被指定人是否成為我們的董事會成員時，我們的董事會和提名與公司治理委員會應採用與其分別適用於其他潛在非僱員董事相同的審查流程和標準。

此外，《投資者權利協議》規定，在將A系列優先股轉換為普通股後，按慣例停頓九個月。此外，只要東亞有權指定任何 DA 指定人員進入董事會，東亞就會在股票的任何會議上投票支持任何公司董事（定義見投資者權利協議）或任何被提名人，並在任何股票會議上反對罷免任何董事持有者。

賣出股東發行的普通股是先前向賣出股東發行或將在行使認股權證時發行的普通股。有關其中某些普通股和認股權證發行的更多信息，請參閲 “招股説明書摘要——最新進展——與東亞科技公司的交易。Ltd.” 上方。我們正在註冊普通股，以便允許出售的股東不時發行股票進行轉售。

下表列出了賣出股東以及有關賣出股東對普通股實益所有權的其他信息。第二列列出了截至2022年12月31日賣出股東根據其對普通股和認股權證的所有權而實益擁有的普通股數量，前提是賣出股東在該日行使了持有的認股權證，不考慮任何行使限制。

根據與賣出股東簽訂的註冊權協議的條款，本招股説明書一般涵蓋出售股東擁有或行使認股權證時可發行給賣出股東的普通股的轉售，每種情況均按上述 “與東-A的交易——註冊權協議” 中所述的進行確定，就好像此類證券已全部轉換或行使一樣適用裁定日期之前的交易日，且均受的約束按照《註冊權協議》的規定進行調整，不考慮轉換或行使該協議的任何限制。第四列假設賣出股東根據本招股説明書出售所有股票。

認股權證的條款禁止其持有人在轉換後收購普通股，這將導致該持有人及其關聯公司在對轉換生效後立即獲得已發行普通股總數的9.99％，從而導致該持有人及其關聯公司實益擁有的股份數量超過已發行普通股總數的9.99％。此外，認股權證持有人在行使權證生效後不得立即行使此類持有者認股權證的任何部分，即持有人將擁有我們已發行普通股4.99％以上（如果持有人選擇則為9.99％）以上。以下報告的股票數量並未反映這些限制。賣出股東可以出售其在本次發行中的全部、部分或全部股份。請參閲 “分配計劃”。

正如上文 “與東亞的交易” 下詳述的那樣，我們於2022年9月簽訂了東亞協議，包括證券購買協議，根據該協議，我們出售和發行了A系列可轉換優先股的股份。我們還與 Dong-A 和 E&H Funds 簽訂了註冊權協議，根據該協議，我們提交了的註冊聲明，本招股説明書是該聲明的一部分。2022年12月22日，我們的股東批准將A系列可轉換優先股轉換為12,333,333股普通股，並行使認股權證購買1,000萬股普通股，普通股的轉售記錄如下。

除上述交易外，我們還是與 Dong-A 簽訂的 NB-01 許可協議的當事方，如 “第 1 項” 所述。業務— 許可協議——與 Dong-A 簽訂的 NB-01 許可協議” 見我們截至 2021 年 12 月 31 日止年度 10-K 表年度報告，以及與 Dong-A 簽訂的製造協議，如 “第 13 項” 所述。我們在截至2021年12月31日止年度的表10-K年度報告中列出的某些關係和相關交易以及董事獨立性——與東亞ST的製造協議”。

Hyung Heon Kim 先生是我們的董事會成員，也是東亞的總法律顧問兼副總裁。

Na Yeon Kim 女士是我們的董事會成員，是全科醫生的首席執行官。

我們正在登記普通股（i）向賣出股東發行或目前由賣出股東持有的普通股，以及（ii）在行使向賣出股東發行的認股權證後可發行的普通股，以允許普通股和認股權證的持有人在本招股説明書發佈之日後不時轉售這些普通股。我們不會從普通股的出售股東出售中獲得任何收益。我們將承擔與註冊普通股的義務有關的所有費用和開支。

賣出股東可以直接或通過一個或多個承銷商、經紀交易商或代理人出售其實益擁有並在此發行的全部或部分普通股。如果普通股通過承銷商或經紀交易商出售，賣出股東將負責承保折扣或佣金或代理佣金。普通股的股票可以在出售時在證券上市或報價的任何國家證券交易所或報價服務上出售，也可以在場外交易所或系統以外的交易中出售，也可以在場外市場上出售，也可以以固定價格、出售時的現行市場價格、當時確定的不同價格在一次或多筆交易中出售銷售或按議價出售。這些銷售可能通過交易進行，交易可能涉及交叉交易或大宗交易。賣出股東在出售股票時可以使用以下任何一種或多種方法：

賣出股東也可以依據《證券法》第 144 條或《證券法》第 4 (a) (1) 條（如果有）而不是根據本招股説明書轉售公開市場交易中的全部或部分股份，前提是符合這些條款的標準並符合這些條款的要求。

賣出股東聘請的經紀交易商可以安排其他經紀交易商參與銷售。如果賣出股東通過向承銷商、經紀交易商或代理人出售普通股來進行此類交易，則此類承銷商、經紀交易商或代理人可以從出售股東那裏獲得折扣、讓步或佣金形式的佣金，或者從他們可能作為代理人或可能作為委託人出售的普通股購買者那裏獲得佣金。此類佣金將按照的金額進行協商，但是，除非本招股説明書補充文件中另有規定，否則根據FINRA規則2121的規定，代理交易不得超過慣常經紀佣金的；對於主要交易，則根據FINRA規則2121.01進行加價或降價。

在出售普通股或其他方面，賣出股東可以與經紀交易商或其他金融機構進行套期保值交易，而經紀交易商或其他金融機構反過來可能會在對衝他們假設的頭寸的過程中賣空普通股。賣出股東也可以賣空普通股，如果此類賣空是在委員會宣佈本註冊聲明生效的之日之後進行的，則賣出股東可以交割本招股説明書所涵蓋的普通股，以平倉空頭寸並返還與此類賣空相關的借入股份。出售股東還可以在適用法律允許的範圍內，向經紀交易商貸款或質押普通股，經紀交易商反過來可以出售此類股票。出售股東還可以與經紀交易商或其他金融機構進行期權或其他交易，或者創建一種或多種衍生證券，要求向該經紀交易商或其他金融機構交付本招股説明書提供的股票，此類經紀交易商或其他金融機構可以根據本招股説明書（經補充或修訂，以反映此類交易）轉售這些股票。儘管如此，賣出股東仍被告知，他們不得使用在本註冊聲明中註冊的股票來彌補在美國證券交易委員會宣佈本招股説明書生效之日之前對我們的普通股的賣空。

賣出股東可以不時質押或授予他們擁有的部分或全部普通股或認股權證的擔保權益，如果他們違約履行附擔保債務，質押人或有擔保方可以根據本招股説明書或第4條對本招股説明書的任何修正不時發行和出售普通股 24 (b) (3) 或《證券法》的其他適用條款，必要時修改出售股東名單，將質押者包括在內，根據本招股説明書，受讓人或其他有利益的繼任者作為出售股東。在其他情況下，出售股東也可以轉讓和捐贈普通股的股，在這種情況下，就本招股説明書而言，受讓人、受贈人、質押人或其他利益繼承人將成為出售受益所有人。

根據《證券法》第2（a）（11）條的定義，出售普通股的股東和任何參與普通股分配的經紀交易商或代理人均可被視為 “承銷商” 。在這種情況下，根據《證券法》，向任何此類經紀交易商或代理人支付的任何佣金、或允許的任何折扣或讓步以及轉售他們購買的股票所得的任何利潤都可能被視為承保佣金或折扣。如果賣出股東是《證券法》第2 (a) (11) 條所指的 “承銷商” ，則賣出股東將受《證券法》中適用的招股説明書交付要求的約束，包括但不限於《證券法》第11、12和17條以及交易所第10b-5條的某些法定責任法案。

賣出股東告知我們，它不是註冊的經紀交易商，也沒有與任何人直接或間接地就分配普通股達成任何書面或口頭協議或諒解。在賣出股東以書面形式通知我們，已與經紀交易商達成任何實質性的安排，通過大宗交易、特別發行、交易所分發或二次分銷或經紀商或交易商的收購出售普通股，如果需要，將根據《證券法》第424 (b) 條提交本招股説明書的補充文件，披露 (i) 每位此類賣出股東的姓名和參與的經紀交易商的姓名，(ii) 所涉及的股票數量，(iii) 價格此類普通股已出售， (iv) 向此類經紀交易商支付的佣金或允許的折扣或讓步（如適用），（v）此類經紀交易商未進行任何調查以核實本招股説明書中以引用方式列出或納入的信息，以及（vi）與交易相關的其他事實。

根據某些州的證券法，普通股只能通過註冊或持牌經紀人或交易商在這些州出售。此外，在某些州，除非普通股已在該州註冊或有資格出售，或者存在註冊或資格豁免並得到遵守，否則不得出售普通股。

無法保證任何賣出股東都會出售根據本招股説明書構成註冊聲明註冊的部分或全部普通股。

出售股東和參與此類分配的任何其他人將受《交易法》及其相關規則和條例的適用條款的約束，包括但不限於《交易法》第M條，該條可能限制賣出股東和任何其他參與者購買和出售任何普通股的時間。在適用的範圍內，第M條例還可能限制任何參與普通股分配的人蔘與普通股做市活動的能力。上述所有內容都可能影響普通股的適銷性以及任何個人或實體參與與普通股相關的做市活動的能力。

我們將根據註冊權協議支付普通股註冊的所有費用，包括但不限於美國證券交易委員會的申報費以及遵守州證券或 “藍天” 法律的費用；但是，賣出股東將支付所有承保折扣和銷售佣金（如果有）以及由此產生的任何相關法律費用。根據註冊權利協議，我們將補償出售股東的某些負債，包括《證券法》規定的某些負債，否則賣出的股東將有權獲得出資。根據《註冊權協議》，出售股東可能會向我們賠償民事責任，包括《證券法》規定的責任，這些責任可能源於出售股東向我們提供的專門用於本招股説明書的任何書面信息，或者我們可能有權獲得出資。

位於密歇根州卡拉馬祖的Honigman LLP已就本招股説明書中提供的證券的有效性發布了法律意見。

截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併財務報表以及截至當時每年的合併財務報表是根據作為審計和會計專家的獨立註冊公共會計公司BDO USA, LLP的報告納入的，以引用方式註冊成立，在本招股説明書和註冊聲明中。合併財務報表報告包含一段關於公司繼續經營能力的解釋性段落。

我們向美國證券交易委員會提交年度、季度和其他報告、委託書和其他信息。我們的美國證券交易委員會文件可通過互聯網向公眾公開，網址為 http://www.sec.gov。我們的 10-K 表年度報告、10-Q 表的季度報告和 8-K 表的當前報告，包括對這些報告的任何修改，以及我們根據《交易法》第 13 (a) 或 15 (d) 條向美國證券交易委員會提交或提供給美國證券交易委員會的其他信息，也可以通過互聯網免費獲取。在我們以電子方式向美國證券交易委員會提交此類材料或將其提供給美國證券交易委員會之後，將在合理可行的情況下儘快提供這些文件。你也可以通過我們的網站www.neurobopharma.com訪問這些文件。

我們已根據《證券法》向美國證券交易委員會提交了與發行這些證券有關的註冊聲明。註冊聲明，包括所附證物，包含有關我們和證券的其他相關信息。本招股説明書不包含註冊聲明中列出的所有信息。您可以按規定費率從上面列出的地址從 SEC 獲取註冊聲明的副本。註冊聲明，以及我們最新的10-K表年度報告、10-Q表的後續報告和8-K表的最新報告，以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件，也可在我們的互聯網網站www.neurobopharma.com上查閲。我們未通過引用方式將我們網站上的信息納入本招股説明書，您不應將其視為本招股説明書的一部分。

SEC 允許我們在本招股説明書中 “以引用方式納入” 我們向美國證券交易委員會提交的大部分信息，這意味着我們可以通過向您推薦這些公開文件來向您披露重要信息。我們以引用方式納入的信息是本招股説明書的重要組成部分，我們稍後將向美國證券交易委員會提交的某些信息將自動更新並取代這些信息。我們隨後向美國證券交易委員會提交的信息將自動更新並取代本招股説明書中包含或以引用方式納入的信息，自這些文件提交之日起，這些信息將被視為本招股説明書的一部分。

我們通過引用在本招股説明書和本招股説明書構成的註冊聲明中納入了我們向美國證券交易委員會提交的下列信息或文件，以及我們未來將根據《交易所法》第13 (a)、13 (c)、14或15 (d) 條向美國證券交易委員會提交的任何文件（根據表格8-第2.02項或7.01項提供的信息除外）K 或附表 14A），包括在註冊聲明發布之日之後和註冊聲明生效之前根據根據《交易法》提交的所有文件，並遵循註冊聲明的生效，直到本招股説明書所涵蓋證券的發行終止或完成：

我們將根據書面或口頭要求向其提供招股説明書的任何人，包括任何受益所有人，不收費向其提供本招股説明書中以引用方式納入的任何或所有文件的副本，包括以引用方式特別納入的這些文件的證物。您應將任何文件請求發送給 NeuroBo 製藥公司，收件人：祕書，伯克利街 200 號， 19^第四Floor，馬薩諸塞州波士頓 02116，或發送電子郵件至 info@neurobopharma.com。我們的電話號碼是 (800) 736-3001。

您也可以在我們的網站上訪問這些文件，網址為 http://ir.neurobopharma.com。我們不會將我們網站上的信息納入本招股説明書，您不應將有關我們網站或可通過我們網站訪問的任何信息視為本招股説明書的一部分（我們特別以引用方式納入本招股説明書的份向美國證券交易委員會提交的文件除外）。

	頁面


摘要	3

風險因素	7

關於前瞻性陳述的特別説明	43

使用的收益	44

與 DONG-A 的交易	45

出售股東	47

分配計劃	49

法律問題	51

專家們	51

在哪裏可以找到更多信息	51

以引用方式納入某些文件	52

	的股票數量常見股票已擁有之前優惠		最大值的數量的股份常見待售股票已售出根據這個招股説明書已提供		數字股份的常見股票已擁有之後優惠
賣出股東姓名：
東亞ST有限公司⁽¹⁾		22,429,353		22,429,353		-
E&Healthcare投資基金 II⁽²⁾		96,351		96,351		-
E&Healthcare 投資基金第 6 號⁽²⁾		37,373		37,373		-
E&Healthcare 投資基金第 7 號⁽²⁾		62,159		62,159		-
E&Investment, Inc. ⁽²⁾		4,671		4,671