附錄 99.1
Polypid 提供公司最新情況並報告2024年第一季度財務業績
正在進行的 D-PLEX SHIELD II 三期試驗中註冊了 200 多名患者100 用於預防腹部 結直腸手術部位感染
目前有大約 50 箇中心開放
將對大約 400 名患者進行一次非盲性 中期分析 完成為期 30 天的隨訪；預計將在 2024 年下半年取得最佳結果
會議 電話會議定於今天美國東部時間上午 8:30 舉行
PETACH 提克瓦，以色列，2024年5月 8日——旨在改善手術效果的後期生物製藥公司Polypid Ltd.（納斯達克股票代碼：PYPD） （“Polypid” 或 “公司”）今天提供了 公司最新情況並報告了截至2024年3月31日的三個月的財務業績。
最近的 公司亮點：
| ● | 迄今為止，已有超過200名患者參加了正在進行的SHIELD II 3期試驗，該試驗正在招募接受大切口結直腸 腹部手術的患者。 |
| o | 目前，在多個國家開設了大約 50 箇中心，包括美國、德國、意大利、愛爾蘭、葡萄牙、 匈牙利 和以色列。 |
| o | 計劃在大約 400 名患者完成 30 天隨訪後進行無盲 中期分析，該隨訪預計將於 2024 年中期進行。 |
| o | 預計將在2024年下半年公佈最佳 業績。 |
| o | 截至 日期，SHIELD II 的平均年齡、男/女比例和登記的癌症患者的百分比與 SHIELD I 大切口預先指定亞組的患者羣體相似。 在這個更集中的患者羣體中，觀察到兩項研究之間的人口統計學相似 ，其中 D-PLEX100已經在 SHIELD 中生成了非常積極的數據 可以成為 SHIELD II 的重要降低風險因素。 |
| ● | 完成 一項私募融資（“PIPE”），總收益為1,600萬美元。該公司的現金流道 現在延續到2024年第四季度，超過了計劃中的非盲中期分析的預期時間。 |
| o | 如果非盲法 中期分析的結果為正面且PIPE中發行的所有認股權證都得到行使，Polypid 有可能額外獲得1900萬美元， 將為Polypid提供資金，直到計劃中的新藥申請（“NDA”） 開始提交D-PLEX的新藥申請（“NDA”） 100. |
“我們 對整個業務的強勁勢頭感到興奮，最重要的是，這與我們正在進行的D-PLEX的SHIELD II關鍵三期試驗的註冊有關100，” PolyPid 首席執行官 Dikla Czaczkes Akselbrad 説。“SHIELD II研究 目前有超過一半的患者參加了計劃於2024年中期進行的中期分析，該分析有200多名患者。我們預計將繼續以每個招募中心每月招收 1.5 名患者的速度入組 。目前 在多個國家開設大約 50 箇中心，預計未來幾個月還將開設大約 10 箇中心。”
截至2024年3月31日的三個月財務 業績
| ● | 截至2024年3月31日的三個月，研究 和開發（研發）費用為510萬美元，而2023年同期 三個月期間為380萬美元。的增加 最近完成的季度 的研發費用是由正在進行的SHIELD II第三階段試驗的增加所推動的。 |
| ● | 截至2024年3月31日的三個月，一般 和管理（G&A）費用為100萬美元，而2023年同期 為160萬美元。 |
| ● | 截至2024年3月31日的三個月，營銷 和業務發展支出為20萬美元，而2023年同期 為40萬美元。 |
| ● | 截至2024年3月31日的三個月，公司的淨虧損為640萬美元，攤薄後每股虧損1.37美元，而截至2023年3月31日的三個月期間， 淨虧損為610萬美元，攤薄每股虧損（8.47美元）。 |
資產負債表 表要點
| ● | 截至2024年3月31日 ，該公司的現金和現金等價物以及短期存款 為1,450萬美元，而2023年12月31日為530萬美元。 這 包括2024年1月完成的 PIPE融資產生的約1500萬美元的淨收益。Polypid預計，其預計 現金餘額將足以為2024年第四季度的運營提供資金。 |
會議 電話撥入和網絡直播信息：
| 日期： | 2024年5月8日，星期三 |
| 時間： | 美國東部時間上午 8:30 |
| 問答參與者： | https://register.vevent.com/register/BI6c0218de1fe64ed5b4d221783eb70bba |
| 網絡直播： | https://edge.media-server.com/mmc/p/34fyspqn |
關於 SHIELD II
SHIELD II（手術部位使用局部 D-PLEX 進行醫院獲得性感染預防）是一項前瞻性、跨國、隨機、雙 盲 3 期試驗，旨在評估 D-PLEX 的療效和安全性100與標準 護理（“SoC”）（包括預防性全身抗生素）同時給藥，與單獨使用SoC相比，用於預防接受大切口腹部結直腸手術的患者進行腹部手術後 切口感染。該試驗的主要終點是 ，根據失明和 獨立裁決委員會確定的手術部位感染（“SSI”）事件、再幹預或術後30天內因任何原因死亡的受試者比例來衡量。 將再監測 30 天的患者安全。該試驗將在美國、歐洲和以色列的中心招收患者。
關於 D-PLEX100
D-PLEX100, Polypid 的 主要候選產品旨在直接在手術部位提供局部長期可控的抗菌活性，以 防止 SSI。在 D-PLEX 管理之後100PLEX（聚合物脂質封裝 matrix）技術與活性藥物成分配合使用進入手術部位，可長時間持續釋放廣譜抗生素 多西環素，從而使藥物在30天內保持較高的局部濃度，以預防手術部位的抗生素耐藥細菌引起的SSI。D-PLEX100 獲得美國食品藥品監督管理局頒發的突破性 療法稱號，用於預防接受選擇性 結直腸手術的患者出現SSI。D-PLEX100 目前正在進行三期SHIELD II試驗，該試驗旨在預防接受大切口腹部結直腸手術的患者的手術部位感染 。
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關於 PolyPid
Polypid 有限公司（納斯達克股票代碼：PYPD）是一家後期生物製藥公司，旨在改善手術結果。通過局部給藥、受控的 延長釋放療法，Polypid 專有的PLEX（聚合物脂質封裝矩陣）技術與活性藥物 成分（API）配合使用，能夠在數天至數月的持續時間內以最佳釋放速率精確交付藥物。Polypid 的 主要候選產品 D-PLEX100正在進行預防腹部結直腸手術部位 感染的三期臨牀試驗。此外，該公司目前正處於臨牀前階段，以測試OncoPlex治療實體瘤的療效， 首先是膠質母細胞瘤。
如需瞭解 其他公司信息，請訪問 http://www.polypid.com 並在 Twitter 和 LinkedIn 上關注我們。
前瞻性 陳述
本 新聞稿包含《私人證券訴訟改革法》和 其他證券法所指的 “前瞻性陳述”。諸如 “期望”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、 “尋求”、“估計” 之類的詞語以及此類詞語的類似表述或變體旨在識別前瞻性 陳述。例如，該公司在討論 SHIELD II 試驗和 SHIELD II 試驗得出業績的預期時機時使用了前瞻性陳述 非盲中期分析，在預先指定的大切口中觀察SHIELD I和SHIELD II之間相似的人口結構 可能是SHIELD II的重要去風險因素，預期的 入學速度，預計在未來幾個月內再增加約10箇中心，D-PLEX計劃提交的保密協議 100，如果非盲中期分析的結果為正數，並且通過 PIPE 發行的所有認股權證均已行使，則該公司的預期現金流以及 獲得額外資金的可能性。前瞻性陳述不是歷史事實，而是基於管理層當前的預期， 的信念和預測，其中許多信念和預測本質上是不確定的。 本着誠意表達了這樣的期望、信念和預測。但是，無法保證管理層的預期、信念和預測將得到實現， 實際業績可能與前瞻性陳述中表達或顯示的結果存在重大差異。前瞻性陳述 受風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際表現或結果與 前瞻性陳述中表達的表現或結果存在重大差異。要更詳細地描述影響公司的風險和不確定性，請參閲 公司不時向美國證券交易委員會提交的報告，包括但不限於 公司於2024年3月6日提交的20-F表年度報告中詳述的風險。前瞻性陳述僅代表截至陳述發表之日的 。除適用證券法要求的範圍外，公司沒有義務更新前瞻性陳述以反映實際業績、 後續事件或情況、假設變化或影響前瞻性信息的其他因素的變化。如果公司確實更新了一項或多項前瞻性陳述，則不應推斷 公司將對這些陳述或其他前瞻性陳述進行更多更新。
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聯繫人：
Polypid 有限公司
Ori 華沙夫斯基
首席運營官 — 美國
908-858-5995
IR@Polypid.com
投資者：
Brian Ritchie
LifeSci 顧問
212-915-2578
britchie@lifesciadvisors.com
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合併 資產負債表
美元 以千計
| 3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| （未經審計） | （已審計） | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 3,844 | $ | 5,309 | ||||
| 受限制的現金 | 166 | 300 | ||||||
| 短期存款 | 10,612 | - | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | 471 | 458 | ||||||
| 流動資產總額 | 15,093 | 6,067 | ||||||
| 長期資產： | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | 7,201 | 7,621 | ||||||
| 經營租賃使用權資產 | 2,883 | 1,597 | ||||||
| 其他長期資產 | 218 | 87 | ||||||
| 長期資產總額 | 10,302 | 9,305 | ||||||
| 總資產 | $ | 25,395 | $ | 15,372 | ||||
4
合併 資產負債表
以千美元計 （股票和每股數據除外）
| 3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| （未經審計） | （已審計） | |||||||
| 負債和股東權益（赤字） | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 長期債務的當前到期日 | $ | 4,436 | $ | 4,003 | ||||
| 應計費用和其他流動負債 | 2,609 | 1,971 | ||||||
| 貿易應付賬款 | 1,288 | 772 | ||||||
| 經營租賃負債的當前到期日 | 862 | 540 | ||||||
| 流動負債總額 | 9,195 | 7,286 | ||||||
| 長期負債： | ||||||||
| 長期債務 | 4,288 | 6,379 | ||||||
| 遞延收入 | 2,548 | 2,548 | ||||||
| 長期經營租賃負債 | 1,816 | 857 | ||||||
| 其他負債 | 403 | 398 | ||||||
| 長期負債總額 | 9,055 | 10,182 | ||||||
| 承付款和或有負債 | ||||||||
| 股東權益（赤字）： | ||||||||
| 普通股，無面值*)-已授權：截至2024年3月31日（未經審計）和2023年12月31日為107,800,000股；已發行和流通：截至2024年3月31日（未經審計）和2023年12月31日分別為4,797,252股和1,653,559股 | - | - | ||||||
| 額外的實收資本 | 251,902 | 236,213 | ||||||
| 累計赤字 | (244,757 | ) | (238,309 | ) | ||||
| 股東權益總額（赤字） | 7,145 | (2,096 | ) | |||||
| 負債和股東權益總額（赤字） | $ | 25,395 | $ | 15,372 | ||||
| *) | 之前的 期業績已經過追溯調整，以反映2023年9月18日受影響的1比30的反向股票拆分。 |
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合併的 運營報表
以千美元計 （股票和每股數據除外）
三個月已結束 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| （未經審計） | （未經審計） | |||||||
| 運營費用： | ||||||||
| 研究和開發，網絡 | $ | 5,050 | $ | 3,794 | ||||
| 營銷和業務發展費用 | 236 | 385 | ||||||
| 一般和行政 | 1,015 | 1,609 | ||||||
| 營業虧損 | 6,301 | 5,788 | ||||||
| 財務費用，淨額 | 140 | 255 | ||||||
| 所得税前虧損 | 6,441 | 6,043 | ||||||
| 所得税支出 | 7 | 25 | ||||||
| 淨虧損 | $ | 6,448 | 6,068 | |||||
| 普通股每股基本虧損和攤薄虧損*) | $ | 1.37 | $ | 8.47 | ||||
| 用於計算每股基本虧損和攤薄後虧損的加權平均普通股數*) | 4,691,445 | 716,555 | ||||||
| *) | 之前的 期業績已經過追溯調整，以反映2023年9月18日受影響的1比30的反向股票拆分。 |
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