附錄 99.1
Lucid Diagnostics 提供最新業務和 2024 年第一季度財務業績
每季度 ESOGuard® 測試量增加了 10%
在完成2980萬美元的B輪優先股發行後， 資產負債表得到加強
MoldX 提交前會議定於 2024 年 7 月 17 日舉行
電話會議和網絡直播將於今天，即 5 月 13 日舉行第四美國東部時間上午 8:30
紐約，2024年5月13日——商業階段的 癌症預防醫學診斷公司Lucid Diagnostics Inc.（納斯達克股票代碼：LUCD）（“Lucid” 或 “公司”）的多數股權子公司， 今天提供了公司的最新業務並公佈了截至3月的三個月的財務業績 2024 年 31 日。
會議 電話會議和網絡直播
網絡直播將於2024年5月13日星期一上午8點30分舉行，可在公司 網站luciddx.com的投資者關係欄目觀看。或者，要通過電話接聽電話會議，美國的來電者應撥打 1-800-836-8184， 國際聽眾應撥打 1-646-357-8785。所有聽眾都應向接線員提供電話會議名稱 “Lucid Diagnostics 業務更新” 以供其加入。
電話會議結束後，將在公司 網站luciddx.com的投資者關係欄目上播出為期30天的重播。
商業 更新要點
Lucid董事長兼首席執行官 官Lishan Aklog醫學博士表示：“我 對Lucid在第一季度和最近幾周在多個方面取得的出色進展感到非常滿意，並期待 我們的業務在短期內實現激動人心的里程碑。”“我們加強了資產負債表，向長期投資者完成了約3000萬美元的優先股融資 ，這使我們的投資週期遠遠超過了這些里程碑。隨着我們努力擴大 私人和公共覆蓋範圍以及直接簽約，我們的ESOGuard商業執行繼續取得成果。我們期待定於7月中旬舉行的 MoldX提交前會議，屆時我們將有機會介紹ESOGuard目前強大的臨牀證據基礎，因為我們正在根據其 本地保險決定（LCD）尋求保險。我們相信我們對醫療保險的承保範圍是有目共睹的。”
第一季度和最近幾周的亮點 :
| ● | 對於本季度 ，ESOGuard®收入為100萬美元，與23年第四季度相比持平，與23年第一季度相比每年增長124％ 。 | |
| ● | Lucid的 經CLIA認證的臨牀實驗室在24年第一季度進行了2420次商用ESOGuard食管DNA測試，與23年第四季度相比， 環比增長了10％，比23年第一季度每年增長31％。 | |
| ● | 持續改進 收入週期管理，包括事先授權申訴、醫生宣傳、 等，同時保持穩定的網絡外平均允許金額 $1,800. | |
| ● | 通過完成2980萬美元的B輪優先股發行，增強了 的資產負債表。 | |
| ● | 經過同行評審的 公佈了具有里程碑意義的國家癌症研究所（NCI）贊助的ESOGuard 食道癌前檢測臨牀驗證研究的陽性數據，該研究顯示了前所未有的早期癌症檢測。數據的發佈加強了ESOGuard的 臨牀數據，支持持續參與確保商業和醫療保險付款人保險的安全。 | |
| ● | 2024 年 7 月 17 日獲得了 MoldX 提交前會議，審查根據其基本的 本地保險決定 (LCD) 尋求ESOGuard保險的技術評估 (TA) 數據。 | |
| ● | 與福利經紀人、第三方管理人和自保實體簽訂直接合同的強大渠道。 | |
| ● | 積極執行積極的市場準入戰略，重點是通過生物標記物立法 州的區域計劃和制定國家計劃的試點項目來確保醫療政策的覆蓋範圍。 |
財務 業績
| ● | 截至2024年3月31日的三個月，與ESOGuard相關的收入為100萬美元。運營費用約為1180萬美元， 其中包括90萬美元的股票薪酬支出。歸屬於普通股股東的GAAP淨虧損約為1,810萬美元，合每股普通股虧損0.40美元。 | |
| ● | 如下所示 ，為了説明股票薪酬和其他非現金收入和支出對 公司財務業績的影響，截至2024年3月31日的三個月，公司的非公認會計準則調整虧損約為 940萬美元或每股普通股虧損0.21美元。 | |
| ● | 截至2024年3月31日，Lucid 的現金及現金等價物為2480萬美元，而截至2023年12月31日為1,890萬美元。隨後 至2024年3月31日，公司完成了B-1系列可轉換優先股的發行，總收益約為1160萬美元。 |
| ● | 截至2024年3月31日的三個月 未經審計的財務業績已於2024年5月13日通過10-Q表向美國證券交易委員會提交， 可在www.luciddx.com或www.sec.gov上查閲。 |
Lucid 非公認會計準則指標
| ● | 為了補充我們根據美國公認會計原則（GAAP）列報的未經審計的財務業績，管理層 提供了公司財務業績的某些非公認會計準則財務指標。這些非公認會計準則財務指標包括 扣除利息、税項、折舊和攤銷前的淨虧損（EBITDA）和非公認會計準則調整後的虧損，後者進一步調整了股票薪酬支出和其他非現金收入和支出（如果有）的息税折舊攤銷前利潤 。根據美國公認會計原則， 息税折舊攤銷前利潤和非公認會計準則調整後虧損的上述非公認會計準則財務指標不屬於確認條款。 | |
| ● | 非公認會計準則 財務指標旨在提高我們在財務 績效分析和運營決策中使用的信息的透明度。我們認為，這些非公認會計準則財務指標提供了有意義的信息 ，以幫助投資者、股東和未經審計的財務報表的其他讀者與我們的歷史 財務業績進行比較並分析經營業績的基本表現。這些非公認會計準則財務指標不是 意在也不應取代、被認為優於 最直接可比的公認會計原則財務指標、將其分開考慮或作為其替代方案。 | |
| ● | 提供非 GAAP 財務指標的目的是增進讀者對我們當前財務業績的總體理解，並提供更多 信息以供比較。管理層認為，非公認會計準則財務指標通過隔離某些可能無法表明我們的核心經營業績和業務 前景的支出、收益和虧損，為管理層 和投資者提供了有用的信息。具體而言，非公認會計準則財務指標包括非公認會計準則調整後的虧損，其列報旨在幫助 讀者瞭解虧損對可轉換證券發行或修改的影響、可轉換證券公允價值 的定期變化、債務清償損失以及對財務業績的相應非現金支出的核算。 此外，管理層認為，非公認會計準則財務指標可增強業績與前期的可比性。 | |
| ● | 本新聞稿中包含的 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中所有非公認會計準則財務指標中最直接可比的GAAP指標的 對賬如下： |
簡明合併運營報表（未經審計）
| （以千計，每股金額除外） | 在截至3月31日的三個月中， | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 收入 | $ | 1,001 | $ | 446 | ||||
| 運營費用 | 11,793 | 14,763 | ||||||
| 其他（收入）費用 | (180 | ) | 1,930 | |||||
| 淨虧損 | (10,612 | ) | (16,247 | ) | ||||
| 普通股每股淨收益（虧損），基本和攤薄後 | $ | (0.40 | ) | $ | (0.40 | ) | ||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 | (18,108 | ) | (16,247 | ) | ||||
| 優先股股息和視同股息 | 7,496 | — | ||||||
| 報告的淨收益（虧損） | (10,612 | ) | (16,247 | ) | ||||
| 調整： | ||||||||
| 折舊和攤銷費用1 | 501 | 612 | ||||||
| 利息支出（收入），淨額2 | (56 | ) | (45 | ) | ||||
| EBITDA | (10,167 | ) | (15,680 | ) | ||||
| 其他非現金或融資相關費用： | ||||||||
| 股票薪酬支出3 | 933 | 3,208 | ||||||
| ResearchDX 的收購以股票支付1 | — | 713 | ||||||
| FV可轉換債務的變化2 | (291 | ) | 789 | |||||
| 發行成本可轉換債券2 | — | 1,186 | ||||||
| 債務清償損失——優先擔保可轉換票據2 | 167 | — | ||||||
| 非公認會計準則調整後（虧損） | $ | (9,358 | ) | $ | (9,784 | ) | ||
| 基本和攤薄後的已發行股份 | 45,014 | 40,971 | ||||||
| 非公認會計準則調整後（虧損）每股收益 | $ | (0.21 | ) | $ | (0.24 | ) | ||
1 包括在財務報表中的一般和管理費用中。
2 包含在其他收入和支出中。
3 運營費用中包含的股票薪酬（“SBC”）支出在非公認會計準則淨運營費用中按 類別詳細列出如下：
將GAAP運營費用與非GAAP淨運營費用進行對賬
| （以千計，每股金額除外） | 在截至3月31日的三個月中， | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 收入成本 | $ | 1,656 | $ | 1,338 | ||||
| 股票薪酬支出3 | (36 | ) | (19 | ) | ||||
| 淨收入成本 | 1,620 | 1,319 | ||||||
| 無形資產的攤銷 | 372 | 505 | ||||||
| 銷售和營銷 | 4,194 | 4,127 | ||||||
| 股票薪酬支出3 | (350 | ) | (356 | ) | ||||
| 淨銷售額和市場營銷 | 3,844 | 3,771 | ||||||
| 一般和行政 | 4,070 | 6,900 | ||||||
| 折舊費用 | (129 | ) | (107 | ) | ||||
| RDx 庫存結算 | — | (713 | ) | |||||
| 股票薪酬支出3 | (330 | ) | (2,668 | ) | ||||
| 網絡一般和行政 | 3,611 | 3,412 | ||||||
| 研究和開發 | 1,501 | 1,893 | ||||||
| 股票薪酬支出3 | (217 | ) | (165 | ) | ||||
| 網絡研究和開發 | 1,284 | 1,728 | ||||||
| 運營費用總額 | 11,793 | 14,763 | ||||||
| 折舊和攤銷費用 | (501 | ) | (612 | ) | ||||
| RDx 庫存結算 | — | (713 | ) | |||||
| 股票薪酬支出3 | (933 | ) | (3,208 | ) | ||||
| 淨運營費用 | $ | 10,359 | $ | 10,230 | ||||
關於 ESOGuard 和 ESOCheck
數以百萬計 的胃食管反流病（GERD）患者有發生食管癌前期和一種高致死性的食管癌（“EAC”）的風險。超過80％的EAC患者在診斷後的五年內死亡，使其成為美國第二大致命癌症 。即使是被診斷為早期EAC的患者，死亡率也很高。在過去的四十年中，美國的EAC發病率增加了500％ ，而其他常見癌症的發病率下降或保持平穩。在幾乎所有情況下，EAC 都會默默地進行 ，直到出現晚期疾病的新症狀為止。據信所有 EAC 都源於食道癌前期， 發生在大約 5% 到 15% 的高危胃食管反流病患者中。可以監測早期食管癌前期是否進展 到晚期食管癌前期，這可以通過內窺鏡食管消融術治癒，從而可靠地阻止癌症的發展。
臨牀實踐指南已經建議對數百萬具有多種風險因素的胃食管反流病患者進行食管 癌前篩查， 包括50歲以上、男性、白種族、肥胖、吸煙史以及食道癌前病或癌症家族史。 不幸的是，在推薦篩查的患者中，只有不到10％的人接受了傳統的侵入性內窺鏡篩查。EAC 診斷的深刻悲劇是，如果對高危胃食管反流病患者進行篩查，然後在癌前階段接受 監測和治療，死亡本來是可以避免的。
可行的食道癌預防計劃唯一缺少的要素是缺乏一種易於使用的辦公室內篩查 工具，可以檢測食道癌前期。Lucid認為，對使用ESOCheck進行非內窺鏡採集的樣本進行的ESOGuard 是缺失的元素——這是第一個也是唯一一個能夠作為廣泛篩查工具的市售測試，通過早期發現高危胃食管反流病患者的食管癌前病來預防 食管癌死亡。更新後的美國胃腸病學會 (ACG) 臨牀實踐指南和美國胃腸病學會 (AGA) 臨牀實踐更新兩者 都認可非內窺鏡生物標誌物測試作為昂貴的侵入性食管癌前篩查內窺鏡檢查的可接受替代方案。 ESOGuard 是目前美國唯一可用的此類測試。
ESOGuard 是一種基於下一代測序（NGS）的DNA甲基化試驗，對使用ESOCheck採集的表面食管細胞進行， 可量化維門汀（VIM）和細胞週期蛋白A1（CCNA1）這兩個基因上31個位點的甲基化。該試驗最初是在發表在《科學轉化醫學》雜誌上的一項408名患者、 的多中心病例對照研究中進行的，顯示在檢測食道癌前和癌症方面的靈敏度和特異性超過90％ 。
ESOCheck 是一款獲得 CE 認證並獲得 FDA 510 (k) 批准的無創可吞嚥氣球囊導管設備，能夠在不到三分鐘的辦公手術中對食管 細胞表面進行採樣。它由維生素藥丸大小的硬質塑料膠囊組成，該膠囊與一根薄的硅膠 導管相連，從導管中會出現一個帶有紋理脊的軟硅膠氣球，用於輕柔地擦拭食道細胞表面。當使用真空吸力 時，氣球和採樣細胞被拉入膠囊，保護它們在設備撤出期間免受目標區域 以外的細胞的污染和稀釋。Lucid認為，這種專有的Collect+Protect™ 技術使ESOCheck成為 唯一能夠進行這種解剖學靶向和受保護採樣的非侵入性食管細胞採集設備。樣本通過 隔夜特快專遞發送到Lucid的CLIA認證、CAP認證、紐約州CLEP批准的實驗室LuciddX Labs進行ESOGuard測試。
關於 清晰診斷
Lucid Diagnostics Inc.是一家處於商業階段的癌症預防醫學診斷公司，也是PAVMed Inc.的子公司。Lucid專注於數百萬胃食管反流病（也稱為慢性胃灼熱）患者，他們有患食道癌前症和癌症的風險。 Lucid的ESOGuard® 食管DNA測試是使用其ESOCheck® 食管細胞採集設備對在簡短的非侵入性辦公程序中採集的樣本進行的，這是第一款也是唯一一種市售工具，旨在通過廣泛和早期地發現高危患者的食道癌前病來預防食道癌 和癌症死亡。
如需瞭解更多信息，請訪問 luciddx.com；如需瞭解有關其母公司PavMed的更多信息，請訪問pavmed.com。
前瞻性 陳述
本 新聞稿包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。前瞻性陳述是任何不是歷史事實的陳述 。此類前瞻性陳述基於Lucid Diagnostics 管理層當前的信念和預期，存在風險和不確定性，這可能導致實際業績與前瞻性陳述有所不同。可能導致此類差異的風險 和不確定性包括 Lucid Diagnostics 常見 股票價格的波動；總體經濟和市場狀況；研發固有的不確定性，包括 將Lucid Diagnostics的產品提交監管機構申請所需的成本和時間；監管機構是否會對Lucid Diagnostics臨牀和臨牀前研究的設計 和結果感到滿意；Lucid Diagnostics 的產品是否以及何時獲得監管機構的批准權威機構；Lucid Diagnostics產品獲得批准並商業化後的市場接受度；Lucid Diagnostics根據需要籌集額外資金的能力；以及其他競爭發展。這些因素很難或不可能準確預測 ，而且其中許多因素超出了Lucid Diagnostics的控制範圍。此外，新的風險和不確定性可能不時出現，難以預測。有關這些以及可能影響Lucid Diagnostics未來運營的其他重要風險和不確定性的更多清單和描述，請參閲Lucid Diagnostics最近向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中的第一部分第1A項 “風險因素”，因為在提交的任何10-Q表季度報告的第二部分第1A項， “風險因素” 中可能會更新相同內容 Lucid Diagnostics發佈最新年度報告後。Lucid Diagnostics 不打算或義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，以反映 其預期或這些預期所依據的事件、條件或情況的任何變化，或者可能影響 實際業績與前瞻性陳述中包含的結果不同的可能性。
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