目錄

​

​

美國 個州

證券 和交易委員會

華盛頓， 哥倫比亞特區 20549

表格 10-Q

根據《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條提交的季度 報告

OF 1934

在截至 2024 年 3 月 31 日的季度期間

或者

☐ 根據證券交易所第 13 或 15 (d) 條提交的過渡 報告

1934 年法案

在 從 ____________ 到 _____________ 的過渡期內

委員會文件編號： 001-41707

Monogram 骨科公司

（註冊人 的確切姓名如其章程所示）

​

​

(512) 399-2656

（註冊人的電話號碼， 包括區號）

​

​

根據該法 第 12 (b) 條註冊的證券：

​

​

用複選標記 表明註冊人 (1) 在過去的 12 個月內（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）是否提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的報告，以及 (2) 在過去 90 天內 是否受此類申報要求的約束。是不是 ☐

用複選標記 註明註冊人在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）是否以電子方式提交了根據 法規 S-T（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的每份交互式數據文件。是不是 ☐

用複選標記指示 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長 公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司”、 和 “新興成長型公司” 的定義。

​

​

如果是新興成長型 公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或 修訂的財務會計準則。☐

用複選標記 表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐ 沒有

截至2024年5月13日，註冊人共發行和流通了31,670,375股普通股，面值每股0.001美元。

​

​

​

目錄

MONOGRAM 骨科公司

目錄

​

​

​

​

1

目錄

第 I 部分 財務信息

第 1 項。財務 報表

MONOGRAM ORTHOPAEDICS INC.

簡化 資產負債表

​

隨附的附註 是這些財務報表的組成部分。

​

2

目錄

MONOGRAM ORTHOPAEDICS INC.

簡明的 運營報表（未經審計）

​

隨附的附註 是這些財務報表的組成部分。

​

3

目錄

MONOGRAM ORTHOPAEDICS INC.

簡明的 股東權益表（未經審計）

​

​

隨附的附註 是這些財務報表的組成部分。

​

​

4

目錄

MONOGRAM ORTHOPAEDICS INC.

簡明的 現金流量表（未經審計）

​

隨附的附註 是這些財務報表的組成部分。

​

5

目錄

MONOGRAM ORTHOPAEDICS INC.

未經審計的 財務報表附註

1.	業務描述 和會計原則摘要

Monogram Orthopaedics Inc. （“Monogram” 或 “公司”）於2016年4月21日在特拉華州註冊成立，正在努力開發 一種產品解決方案架構，通過自動數字圖像分析算法將三維打印與 機器人技術聯繫起來，最終實現骨科植入物的大規模個性化優化。

該公司有一個 可運行的導航機器人原型，可以光學跟蹤模擬的手術目標，並執行優化的自動生成的切割路徑 ，以便在合成骨標本中高精度插入植入物。這些植入物和切割路徑是使用專有的 Monogram 軟件算法生成的。

演示文稿的基礎

公司的會計和 報告政策符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則，並且在所有重大方面都與我們在截至2023年12月31日的10-K表年度報告中適用的政策一致。 以前報告期的某些金額已重新分類，以符合本期的列報方式。

根據SEC 中期報告要求的許可，某些腳註或其他財務信息已被壓縮或省略。 管理層認為，所有公允列報財務報表所必需的正常和經常性調整均已包括在內。每年的每個季度的收入、支出、資產和負債可能有所不同，因此，這些中期財務報表中的業績和趨勢 可能無法代表全年的業績和趨勢。

本10-Q表中包含的 信息應與公司 截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的財務報表和附註一起閲讀。

很擔心

隨附的未經審計的 財務報表是在持續經營的基礎上編制的，該財務報表考慮在正常業務過程中變現資產和 負債的清償。該公司是一家尚未產生利潤的企業，在截至2024年3月31日的三個月中淨虧損 為3,506,704美元，截至2024年3月31日，累計赤字為55,015,368美元。

公司 能否在未經審計的財務報表發佈之日起的未來十二個月內繼續作為持續經營企業 取決於其創造收入、籌集資金和/或獲得足以支付當前 和未來債務的其他融資的能力。管理層已經評估了這些條件，並認為其當前的現金餘額，加上附註3中描述的普通股購買協議下可用的額外資本 ，將足以滿足其短期資本 需求並在合理的時間內繼續作為持續經營企業。

使用估計值的

在根據公認的會計原則編制財務 報表時，管理層必須做出估計和假設， 會影響報告的資產和負債金額、財務 報表之日的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。公司最重要的估計 與認股權證負債的公允價值、股票薪酬的估值和所得税估值補貼有關。 管理層利用當前可用信息、事實和環境的變化、歷史 經驗和合理的假設，持續審查其估計。經過此類審查，如果認為合適，將對這些估計數進行相應調整。實際 結果可能與這些估計值不同。

6

目錄

每股收益 （虧損）

每股 股收益（虧損）的計算方法是將淨收益或虧損除以已發行普通股的加權平均數。如果 股票期權、認股權證和可轉換優先股具有反稀釋性，則不計算攤薄後每股收益 （虧損）。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司將以下股票排除在 攤薄後每股虧損的計算範圍之外，因為這些金額具有反稀釋作用：

​

最近的 會計公告

管理層認為， 任何最近發佈但尚未生效的會計準則都不會對所附財務報表產生重大影響。 隨着新會計公告的發佈，我們將採用在這種情況下適用的公告。

​

2.

其他 流動資產

截至2024年3月31日和2023年12月31日，其他 流動資產包括以下內容：

​

​

3.

優先股 和普通股

常見 股票購買協議

2023 年 7 月 19 日， 公司與 B. Riley Principal Capital, II LLC（“BRPC II”）簽訂了普通股購買協議（“普通股購買協議”）和註冊權 協議，根據該協議，註冊人有權 向BRPC II出售高達2,000萬美元的普通股（“承諾股份”），但須遵守某些限制 以及普通股購買協議中規定的條件的滿足，從 起的24個月內不時滿足普通股購買協議中規定的BRPC II購買義務的條件。 根據普通股購買協議出售普通股以及任何出售的時間完全由公司的 期權出售，沒有義務向BRPC II出售任何證券。截至2024年3月31日，該公司已根據普通股購買協議出售256,346股股票籌集了889,042美元的總收益。

作為 BRPC II承諾根據購買協議中規定的條款和條件 按公司的指示購買普通股的對價，在執行購買協議後，公司向BRPC II發行了45,252股普通股（“承諾股”）。根據普通股購買協議的條款，如果 BPRC II從轉售承諾股中獲得的總收益低於20萬美元，則在BRPC II發出通知後，公司必須支付 與BPRC II轉售承諾股份所得總收益之間的差額 。截至2024年3月31日，承諾股份的市場價值為110,415美元。因此，公司的整體負債為89,585美元，該金額 作為應計支出的一部分記錄在隨附的資產負債表中。在截至2024年3月31日的三個月中，公司公允價值增長的45,252美元 在隨附的 運營報表中記錄為利息收入和其他淨額的一部分。

7

目錄

首選 股票

2023 年 5 月 17 日， 公司提交了與其普通股在納斯達克上市相關的8-A表格，該表格於同日宣佈生效。 當時，A系列、B系列和C系列優先股的每股已發行股份都轉換為公司的兩股普通股 。截至2024年3月31日，該公司沒有已發行的優先股。

首席執行官的反稀釋 權利

公司 首席執行官（“首席執行官”）本傑明·塞克斯森有權獲得先發制人的權利，允許他在額外發行普通股（或可轉換為普通股的證券）時保留其在公司的既得股權地位 ，每股 價格等於董事會合理確定的當前公允價值。

​

4.

股票 認股權證

2019年2月，公司 簽訂了認股權證協議，規定在公司通過股權融資籌集500萬美元后，持有人有權收購價值100萬美元的公司 股本。截至2023年12月31日，該認股權證可以行使547,944股普通股 ，價格為每股1.83美元。在2024年1月和2月的兩筆交易中，持有人以無現金方式行使了該認股權證 ，根據該認股權證，公司向持有人共發行了246,458股普通股 ，並保留了剩餘股份作為認股權證每股1.83美元的行使價的結算。

​

5.

股票 期權

該公司採用了 一項股票期權計劃，涵蓋向符合條件的個人發行高達520萬股普通股。根據此 計劃授予的期權有效期為四年，自授予之日起十年內到期。下表彙總了截至2024年3月31日的三個月的股票期權活動 ：

​

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，授予股票期權產生的股票薪酬 支出分別為294,899美元和368,140美元。

截至2024年3月31日，與股票期權相關的未確認的股票薪酬 支出為5,466,998美元，將在未來時期予以確認，因為相關股票期權將在加權平均3年的加權平均時間內繼續歸屬。

​

8

目錄

6.

承諾 和突發事件

根據公司與西奈山伊坎醫學院簽訂的獨家 許可協議（“Mt.西奈半島”），公司有義務向Mt. 支付某些 款項西奈半島在產品的開發和銷售方面達到了某些里程碑，也因為發生了與公司相關的重大事件 。該公司目前正在與Mt. 進行討論。西奈半島關於該公司在沒有進行傳統首次公開募股的情況下在納斯達克 上市是否構成許可協議下的 “重大交易”。 根據許可協議，如果在 “重大交易” 完成時，公司的估值大於 1.5億美元，則西奈山將獲得重大交易完成時公司公允市場價值的1％。 公司的立場是沒有發生任何重大交易——但無法保證公司和西奈山 會在這一點上達成共識。如果我們無法就此與西奈山達成協議，我們可能會被迫提起訴訟 ——即使我們提起訴訟，法院也可能不會作出有利於我們的裁決。如果要求公司支付這筆款項， 可能會對公司的運營產生重大不利影響。

​

7.

後續的 事件

公司評估了截至2024年5月13日（這些未經審計的財務報表發佈之日）之前的 後續事件，以確定截至2024年3月31日應在財務報表中記錄 或披露的事件。公司得出結論，未發生其他需要在未經審計的財務報表中 確認或披露的事件。

​

​

9

目錄

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

以下關於我們財務狀況和經營業績的討論和分析的 應與本10-Q表季度報告中其他地方包含的未經審計的 簡明財務報表及其附註以及我們先前向委員會提交的截至2023年12月31日的10-K表年度報告中包含的 經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。本討論包含基於當前計劃、 預期和信念的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。我們的實際業績可能與這些 前瞻性陳述中的預期有重大差異。我們的歷史結果不一定代表未來 任何時期的預期結果。

概述

Monogram Orthopaedics Inc.（以下簡稱 “公司”）於2016年4月21日根據特拉華州法律註冊成立，名為 “Monogram Arthroplasty Inc.”2017年3月27日，該公司更名為 “Monogram Orthopaedics Inc.”Monogram Orthopaedics 正在努力 開發一種產品解決方案架構，其長期目標是通過將 3D 打印和機器人技術與先進的術前成像相結合，經濟地大規模實現患者優化的骨科植入物 。該公司有一個機器人原型，可以自主執行 優化路徑，以便在模擬屍體手術中高精度地插入植入物。Monogram 打算生產和銷售機器人 手術設備和相關軟件、骨科植入物、組織消融工具、導航消耗品以及其他關節重建置換手術所需的其他 儀器。該公司已獲得某些植入物的510（k）份許可 ，但尚未提交510（k）份上市前通知，也沒有獲得任何機器人產品的510（k）份上市前許可。銷售我們的機器人產品需要FDA 510 (k) 的上市前許可，該公司無法估計獲得此類許可的時機，也無法保證我們有能力 獲得此類許可。

最近的事態發展

FDA 更新

2024 年 4 月 19 日， Monogram 收到了美國食品藥品管理局關於該公司2023年第一季度提交前申請的書面反饋。隨後，Monogram於2024年4月24日與美國食品藥品管理局舉行了 電話會議，進一步討論書面反饋，並獲得對Monogram mBôs™ TKA系統驗證測試計劃的反饋，包括針對美國以外（OUS）目標人羣的擬議臨牀試驗方案。管理層 認為反饋是全面的，將有利於成功準備510（k）申報以獲得批准。

該公司與美國食品和藥物管理局共享了各種測試協議，這些協議對於確立Monogram mBôs™ TKA系統的安全性和有效性至關重要。 該公司還與美國食品藥品管理局分享了其擬議的美國臨牀研究計劃的摘要。

根據反饋， 管理層評估：1) 擬議的測試計劃總體上似乎可以接受，可以解決擬議的謂詞設備所確定的技術差異；2) 臨牀測試計劃通常應足以評估Monogram mBôs™ TKA系統的安全性和有效性，該計劃包括在三個地點對OUS人羣 進行約100次膝關節手術 ，並進行三個月的隨訪。

美國食品藥品管理局表示 他們支持採用最省力的方法來獲取臨牀數據。管理層預計，開展OUS臨牀試驗可以 為公司節省大量成本和時間。目前，管理層估計，按提議進行OUS臨牀試驗的成本約為150萬美元。值得注意的是，2024年3月21日，該公司宣佈已修改Monogram mBôs™ TKA系統，以降低美國食品藥品管理局在提交臨牀數據時提出臨牀數據請求的可能性。OUS 臨牀試驗方案預計需要六週到三個月。

鑑於 美國食品和藥物管理局對使用OUS臨牀數據的積極反饋，Monogram管理層預計將制定一項持續的OUS臨牀戰略，以支持其 創新戰略。該公司認為，其驗證和驗證測試將在2024年第二季度基本完成，並預計 將在2024年下半年提交510（k）份報告。該公司計劃積極加快其mbôs外科 系統的510（k）申報速度，管理層認為可以降低臨牀試驗風險的設計修改（半活性）已步入正軌。協議 測試流程要求由15名獨立的骨科醫生進行屍體手術測試，是510（k）提交文件所需的驗證和驗證流程的重要組成部分。迄今為止，該公司已成功完成15例手術中的6例。

10

目錄

一般市場動態

該公司繼續 看到，不使用觸覺控制的主動切割機器人系統將面臨巨大且不斷增長的市場機會。觸覺 控件可以描述觸覺控制方案，例如準納控制、阻抗控制或混合控制，即 設備不打算自行自主移動的配置。該公司認為，觸覺控制的專利狀況以及Mako等產品的廣泛採用 可能有利於下一代主動切割機器人，例如Monogram的mBôS™ TKA 系統，該系統旨在在不使用觸覺控制的情況下高效切除骨骼。Monogram 已圍繞 其主動控制方案申請了多項專利。除了Mako之外，Monogram不知道當今市場上有任何被廣泛接受的機器人可以用鋸子高效切除骨頭的產品。

公司註冊證書修正案

2024 年 3 月 14 日， 公司收到特拉華州國務卿的確認，其第六次修訂和重述的公司註冊證書 已被接受，並被視為已提交併於同日生效。

公司於2023年10月6日向美國證券交易委員會提交的DEF 14A中曾描述過第六次修正案 和重述的公司註冊證書，其效果是（i）取消了公司所有A系列、B系列和C系列優先股，只剩下單一類別的 授權優先股，批准了6000萬股優先股；以及（ii）成立機密董事會 董事分為三類，任期錯開。

投資者 關係服務

2023年5月13日，Monogram 與提供投資者關係和企業傳播 服務的公司MZHCI, LLC簽訂了投資者關係諮詢協議。

截至2024年和2023年3月31日的三個月的經營業績

收入

公司目前專注於機器人產品的商業化，包括為這些 產品尋求美國食品和藥物管理局的510（k）份許可。儘管該公司於2023年11月首次向全球機器人分銷商出售了單一的機器人手術設備，以探索在美國市場進行臨牀試驗的可能性，但該公司在截至2024年3月31日或2023年3月31日的三個月中沒有銷售 。在啟動臨牀研究 並獲得相應的監管批准之前，公司預計不會增加銷售額。

運營 費用

下表列出了 我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的運營支出：

​

​

在截至2024年3月31日的三個月中，研究和 開發費用與截至2023年3月31日的三個月相比增長了24.1％，這主要是由於公司進入了機器人原型的驗證和驗證階段，公司計劃在2024年上半年完成該階段 。該公司還於2024年2月推出了一款名為mVision的新型註冊和跟蹤系統原型。 在截至2024年3月31日的三個 個月中，公司在截至2023年3月31日的三個月中未發生的與完善該產品的研發工作相關的額外費用。這兩個時期的研發費用 主要包括工資和相關成本、開發其新型機器人 系統和相關植入物的承包商和原型材料費用。

11

目錄

與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月中，營銷 和廣告費用大幅下降（89.4％）。在截至2023年3月31日的三個月中，產生的營銷和廣告費用主要與公司為其A條例——2級普通股發行（“Reg A普通股發行”）所開展的營銷活動有關， 在截至2023年3月31日的三個月內開始，並於2023年5月成功收盤。在截至2024年3月31日的三個月中，公司與公司籌資活動有關的最低 營銷或廣告支出為119,694美元。

在截至2024年3月31日的三個月中，一般 和管理費用與截至2023年3月31日的三個月相比增長了31.7％，這主要是由於諮詢費、保險和監管合規以及諮詢和專業費用的增加。

●

在截至2024年3月31日的三個月中，保險 和監管合規費用比截至2023年3月31日的三個月有所增加， 是由於需要在納斯達克上市公司進行額外的保險和監管合規活動，這發生在2023年中期（因此，與截至2023年3月31日之前的三個月相比， 在截至2023年3月31日的三個月中產生的支出增加該公司的普通股在納斯達克上市）。

●

在截至2024年3月31日的三個月中，諮詢 和專業服務費用與截至2023年3月31日的三個月相比有所增加，這是由於公司根據其於2023年9月7日宣佈生效的S-1表格上的註冊聲明 使用了與普通股發行相關的此類服務（截至本10-Q表季度報告發布之日仍在進行中）， 增加了法律以及由於我們作為《交易法》申報公司提高了監管報告要求而產生的會計費用（截至 2023 年 3 月 31 日，我們還沒有變成 ），以及對公司知識產權的持續保護。

由於上述原因，以營銷和廣告費用的大幅減少為主要驅動力，在截至2024年3月31日的三個月中，公司的總運營 支出與截至2023年3月31日的三個月相比下降了7.3％。

其他 收入（費用）

下表列出了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的其他收入（支出） ：

​

​

與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月中，利息 收入的增加主要是Reg A普通股發行的收益 的結果，該收益從2023年第二季度開始投資於摩根大通美國政府貨幣市場基金。

淨虧損

由於上述 ，截至2024年3月31日的三個月，該公司的淨虧損為3,506,704美元，與 截至2023年3月31日的三個月淨虧損3,857,722美元相比，淨虧損增長了9.1％。

流動性 和資本資源

截至2024年3月31日，公司手頭現金約為1,010萬美元，主要來自於2023年5月結束的公司Reg A普通股 股票發行的收益。該公司自成立以來一直錄得虧損，截至2024年3月31日，營運資金 約為870萬美元，股東權益總額為10,227,507美元。自成立以來，公司主要通過證券發行進行資本化 。該公司計劃繼續嘗試通過可用的融資選項向 公司籌集更多資金，包括但不限於註冊或豁免股權和/或債券發行，以及直接或可轉換債務 融資，儘管無法保證我們在這些籌款活動中會取得成功。如果沒有額外的資本， 公司可能被迫大幅減少開支，並可能破產。

12

目錄

為了在創造足夠的收入以支持運營之前為公司提供額外的 靈活性，公司於2023年7月19日與B. Riley Principal Capital, II LLC（“BRPC II”）簽訂了普通股購買 協議（“購買協議”）和註冊權協議。根據購買協議和註冊權協議，公司有權在 初次滿足購買協議中規定的BRPC II購買義務條件後的24個月內不時向BRPC II出售不超過2,000萬美元的普通股（“承諾股權”），但須遵守某些限制 並滿足購買協議中規定的特定條件協議，包括美國證券交易委員會於9月7日宣佈生效的 註冊聲明，2023。根據購買協議 出售普通股以及任何出售的時間完全由公司選擇，根據購買協議，公司沒有義務向BRPC II 出售任何證券。截至2024年3月31日，根據該收購義務，我們已向BRPC II出售了256,346股普通股，總收益為889,042美元，因此我們可以向BRPC II出售價值約1,910萬美元的普通股。

本10-Q表季度報告中包含的公司 未經審計的簡明財務報表是在持續經營的基礎上編制的， 考慮了正常業務過程中的資產變現和負債的清償。該公司是一家尚未產生利潤的企業 ，在截至2024年3月31日的三個月中淨虧損3,506,704美元，截至2024年3月31日，累計 赤字為55,015,368美元。

公司 能否在未經審計的簡明財務報表 發佈之日起的未來十二個月內繼續作為持續經營企業取決於其創造收入、籌集資金和/或獲得足以償付 當前和未來債務的其他融資的能力。管理層已經評估了這些條件，並認為其當前的現金餘額，加上收購協議下可用的額外 資本，將足以讓公司滿足其短期資本需求，並在合理的時間內繼續 作為持續經營企業。

股票的發行

在2024年1月和 2月的兩筆交易中，持有547,944股普通股認股權證的持有人ZB Capital Partners LLC執行了其認股權證的無現金行使 ，根據該認股權證，公司向持有人共發行了246,458股普通股，並保留了剩餘的股份，作為認股權證每股1.83美元的行使價的結算。

​

在截至2024年3月31日的三個月中，公司向BRPC II出售了49,146股普通股，總收益為162,548美元。

​

Pro-Dex 保險認股權證

​

2023年10月2日，作為科羅拉多州的一家公司（“Pro-Dex”）Pro-Dex, Inc.（“Pro-Dex”）的對價 ，同意對Pro-Dex全額持有的公司普通股行使某些認股權證，作為對價 ，Monogram同意以下內容：

​

如果（a）在 2023 年 10 月 2 日 至 2024 年 3 月 31 日之間；或（b）在（i）4 月 1 日至 9 月 30 日或（ii）其後每年 10 月 1 日至 3 月 31 日之間的六個月期間，Monogram 參與或以其他方式完成證券的發行，導致 Monogram 在此期間獲得或有權獲得 5,000,000 美元或以上的總收益，那麼 Monogram 將向 Pro-Dex 發放一份 認股權證，以現金形式購買 的類型、系列和類別的5％（在向Pro-Dex發行的此類發行生效後計算）在此期間發行的證券，其價格等於該期間收到的總收益除以同期發行的證券數量 ，其條件至少與任何投資者在此期間收購任何 此類證券所依據的最優惠條件（均為 “保障權證”）一樣有利於Pro-Dex。每份保險認股權證將在適用期限的最後一天後的十 (10) 個工作日內向Pro-Dex簽發 ，期限為自發行之日起六 (6) 個月 ，除非Pro-Dex自行決定另行書面同意，否則將有與Pro-Dex認股權證條款相一致的其他條款 。Pro-Dex在這方面的權利將於2025年12月31日到期， 將適用於Monogram在該日期之前不時和隨時進行的所有認股權證保險發行。

​

在截至2024年3月31日的三個月中，公司沒有向Pro-Dex發行任何此類保險認股權證。

債務

截至2024年3月31日， 該公司的總負債為2,314,194美元，主要包括供應商應付賬款1,321,313美元、 531,239美元的應計負債和461,642美元的租賃負債。

13

目錄

承付款和或有開支

根據公司與西奈山伊坎醫學院（“西奈山”）簽訂的 獨家許可協議，由於產品開發和銷售達到了某些里程碑，公司有義務 向西奈山支付一定款項，用於支付與公司有關的 重大事件。該公司目前正在與西奈山討論與 “重大交易” 相關的付款義務 ，此前該公司未進行該條款所設想的 傳統首次公開募股，即在納斯達克上市。根據許可協議，如果在 “重大 交易” 完成時，公司的估值超過1.5億美元，則西奈山將在重大交易完成時獲得公司 公允市場價值的1％。該公司的立場是沒有發生任何重大交易 ，但無法保證公司和西奈山會就此達成共識。如果我們無法就此與 西奈山達成協議，我們可能會被迫提起訴訟——即使我們提起訴訟，法院也可能不會 作出有利於我們的裁決。如果要求公司支付這筆款項，可能會對公司的運營產生重大不利影響。

現金流

​

用於經營活動的現金

在截至2024年3月31日的三個月 中，在約350萬美元的淨虧損中，增加了或減去了各種現金和非現金調整，得出用於經營活動的現金為3,650,768美元，例如294,899美元的非現金股票薪酬， 105,898美元用於非現金折舊和攤銷，364,999美元應收賬款、應付賬款（1,140,955美元）和應計負債258,303美元。與2023年同期 相比，截至2024年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金有所增加，這主要是由我們支付的與2023年活動相關的研發發票的支付，這些發票是在截至2024年3月31日的三個 個月中支付的（截至2024年3月31日的應付賬款減少），部分被截至2024年3月31日的三個月中收取的與2023年第四季度收入相關的應收賬款所抵消（截至2024年3月31日，應收賬款減少）。

現金 用於投資活動

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月 中，用於投資活動的現金完全由設備購買組成，並且在這兩個時期之間保持相對穩定。

融資活動提供的現金

在截至2024年3月31日的三個月中，融資 活動提供的現金完全由根據購買協議向B. Riley Principal Capital II, LLC出售普通股提供。在截至2023年3月31日的三個月中，融資活動提供的現金由2023年5月結束的Reg A普通股發行提供 。

通貨膨脹的影響

儘管通貨膨脹可能 影響我們的資本和運營支出，但我們認為通貨膨脹（如果有）對我們的經營業績和財務 狀況的影響並不顯著。但是，無法保證我們的經營業績和財務狀況不會受到未來通貨膨脹的重大影響，包括 COVID-19 疫情和最近的地緣政治衝突導致的全球通貨膨脹水平升高。

14

目錄

資金 要求

我們認為，自本10-Q表季度報告發布之日起，我們現有的 現金和現金等價物，包括根據購買協議可供我們使用的潛在現金，將足以滿足至少12個月的 預期現金需求。但是，我們對財務資源足以支持運營的時期 的預測是一項前瞻性陳述，涉及風險和不確定性， 和實際業績可能會有重大差異。我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這一估計的，而且我們可能會比預期的更快地花費資本 資源。

未來的資本需求 將取決於許多因素，包括：

●

建立 並維持與第三方的供應關係，這些第三方可以提供足夠數量和質量的產品和服務，以 支持我們的發展；

●

技術 或製造困難、設計問題或其他不可預見的問題；

●

解決 任何相互競爭的技術和市場發展；

●

尋求 並獲得監管部門的批准；以及

●

吸引、 招聘和留住合格的人員。

在此之前，如果 我們可以創造可觀的收入來支持我們的成本結構，那麼我們希望通過 股票發行、債務融資、商業和其他類似安排相結合的方式為現金需求融資。如果我們通過 出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則股東的所有權權益將被或可能被稀釋，這些 證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權 融資（如果有）可能涉及包括限制或限制我們採取具體行動能力的契約的協議，例如 承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。如果我們通過商業協議或 與第三方的其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術和/或未來收入來源的寶貴權利， 或以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可。此外，我們籌集 必要融資的能力可能會受到 COVID-19 疫情、最近的地緣政治事件、通貨膨脹的經濟狀況及其對市場狀況的 影響的影響。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金， 可能要求我們推遲、限制、減少或終止我們的商業化努力，或者授予開發和銷售其他產品的權利，即使 我們更願意自己開發和銷售這些產品或可能停止運營。

會計 原則摘要

演示文稿的基礎

公司的會計和 報告政策符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則，並且在所有重大方面都與我們 2023 年 12 月 31 日 10-K 表格中適用的會計原則一致。

根據SEC 中期報告要求的許可，某些腳註或其他財務信息已被壓縮或省略。 管理層認為，所有公允列報財務報表所必需的正常和經常性調整均已包括在內。每年的每個季度的收入、支出、資產和負債可能有所不同，因此，這些 中期財務報表的結果和趨勢可能無法代表全年的業績和趨勢。

本10-Q表中包含的 信息應與公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度 報告中所包含的財務報表和附註一起閲讀。

很擔心

隨附的未經審計的 財務報表是在持續經營的基礎上編制的，該財務報表考慮在正常業務過程中變現資產和 負債的清償。該公司是一家尚未產生利潤的企業，在截至2024年3月31日的三個月中， 淨虧損為3,506,704美元，截至2024年3月31日，累計赤字為55,015,368美元。

15

目錄

公司 能否在未經審計的財務報表發佈之日起的未來十二個月內繼續作為持續經營企業 取決於其創造收入、籌集資金和/或獲得足以支付當前 和未來債務的其他融資的能力。管理層已經評估了這些條件，並認為其當前的現金餘額，加上附註3中描述的普通股購買協議下可用的額外資本 ，將足以滿足其短期資本 需求並在合理的時間內繼續作為持續經營企業。

使用估計值的

在根據公認的會計原則編制財務 報表時，管理層必須做出估計和假設， 會影響報告的資產和負債金額、財務 報表之日的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。公司最重要的估計 與認股權證負債的公允價值、股票薪酬的估值和所得税估值補貼有關。 管理層利用當前可用信息、事實和環境的變化、歷史 經驗和合理的假設，持續審查其估計。經過此類審查，如果認為合適，將對這些估計數進行相應調整。實際 結果可能與這些估計值不同。

新興 成長型公司

作為一家在納斯達克上市的 公開報告公司，我們需要根據《交易所 法》規定的報告規則，作為 “新興成長型公司”（定義見2012年《Jumpstart我們的商業創業公司法》，我們稱之為《JOBS法》）持續進行公開報告。只要我們仍然是 “新興成長型公司”，我們就可以利用適用於其他不是 “新興成長型公司” 的《交易法》申報公司的各種申報 要求的某些豁免，包括 但不限於：

●

不需要 遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第 404 條的審計師認證要求；

●

利用延期的時間來遵守某些新的或修訂的財務會計準則；

●

獲準 遵守我們的定期報告和委託書中減少的有關高管薪酬的披露義務； 和

●

無需就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票，也無需股東批准任何先前未批准的解僱協議 款項。

在我們不再是新興成長型公司之前，我們預計將利用 這些申報豁免。從2022年1月26日起，我們可能在長達五年內保持 “新興成長型公司” 的狀態，但如果截至6月30日，非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元，則從次年12月 31日起，我們將不再是 “新興成長型公司”。

總而言之，對於不是 “新興成長型公司” 的公司，我們要遵守持續的 公開報告要求，這些要求不如《交易法》的規定嚴格，因此，我們的股東從更成熟的上市公司獲得的信息可能少於他們預期的信息。

​

第 3 項。關於市場風險的定量 和定性披露

根據經修訂的 1934 年《證券交易法》第 12b-2 條的定義，我們是一家規模較小的申報公司， 無需提供本項目所要求的信息。

​

16

目錄

第 4 項。控件 和程序

按照《交易法》第13a-15條的要求，我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與和監督下，對截至2024年3月31日我們的披露控制 和程序的設計和運作的有效性進行了評估。披露控制和程序是指控制措施和其他程序，旨在確保在 SEC 規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告 我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的 信息，並收集此類信息並酌情傳達給我們的管理層， ，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。 在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層必須運用其判斷來評估和實施可能的控制和程序。

根據他們對這些披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論， 我們的披露控制和程序自2024年3月31日起生效。

財務報告內部控制的變化

在截至2024年3月31日的三個月 中，我們對財務報告的內部 控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，也沒有合理地可能產生重大影響。

​

對控制和程序有效性的限制

​

在設計和評估 披露控制和程序以及財務報告的內部控制時，管理層認識到，任何控制和程序， ，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外， 披露控制和程序的設計以及對財務報告的內部控制必須反映這樣一個事實，即存在資源 限制，管理層在評估可能的控制和程序相對於成本的好處時必須做出判斷。

​

​

17

目錄

第二部分- 其他信息

第 1 項。法律訴訟

公司 可能會不時參與正常業務過程中出現的各種法律事務。公司目前未參與任何 訴訟，其管理層不知道有任何與其知識產權、進行 業務活動或其他有關的未決或可能提起的法律訴訟。

​

第 1A 項。風險因素。

作為一家規模較小的申報公司， 公司無需提供本項目所要求的信息。

​

第 2 項。未註冊的 股權證券銷售和所得款項的使用。

1.

2023 年 3 月 1 日，公司開始根據《證券法》發行 A 條例第 2 級（“Reg A 普通股發行”）。 本次發行於2023年5月16日結束，本次發行共出售了2374,641股普通股，總收益為 17,216,147美元。該公司聘請了Digital Offering, LLC（“數字發行”）作為本次發行的主要銷售代理人 ，以 “盡最大努力” 向本次發行的公司普通股的潛在投資者提供本次發行的普通股。

2.

在2024年1月和2月的 兩筆交易中，持有547,944股普通股 股權證的持有人ZB Capital Partners LLC以無現金方式行使了認股權證，根據該認股權證，公司向持有人共發行了246,458股普通股 ，並保留了剩餘股份作為認股權證每股1.83美元的行使價的結算。

除上文 所述外，承銷商未參與上述證券的銷售、轉換和/或交換。

上述證券 的所有購買者依據 條例 A 和/或《證券法》第 4 (a) (2) 條（以及根據該法頒佈的條例 D）的規定的《證券法》的註冊要求豁免而發行的 是發行人的交易，不涉及 向註冊人代表的與其各自的購買和/或交易所相關的任何公開發行，他們是 合格投資者並正在收購股票存入自己的賬户僅用於投資目的，不能與查看或出售與之相關的任何分配 ，並且他們可以承擔投資風險，可以無限期持有 證券。此類購買者和/或收款人收到書面披露，表明證券尚未根據《證券法》註冊 ，任何轉售都必須根據註冊聲明或可獲得的此類註冊豁免進行轉售。

​

第 3 項。優先證券的默認 。

沒有。

​

第 4 項。礦山安全 披露。

不適用。

​

第 5 項。其他信息。

Item 1.01 簽訂重要最終協議

​

訂約 與合同研究組織達成協議，監督mBôs在美國以外的機器人臨牀試驗活動

2024 年 5 月 8 日， 公司與一家位於印度的合同研究組織（“CRO”）簽訂了一項協議，目的是監督 公司的 mBôs 全膝關節置換術 (TKA) 系統的臨牀試驗活動，並向美國以外的地方監管機構陳述其提交的材料。

​

18

目錄

除非提前終止，否則該協議 的有效期為五 (5) 年。公司可以在向CRO發出三十 (30) 天通知後隨時終止協議， 可以出於任何原因終止協議，如果另一方嚴重違反 ，或者影響任何一方履行能力的不可抗力事件持續超過九十 (90) 天， 以及其他事件，則任何一方均可終止協議。

該協議規定 CRO 根據協議創建的任何工作成果都將被視為 “待聘工作”，公司將保留根據協議創建的任何工作成果 的所有權利、所有權和權益，並且公司開發的與根據協議執行的工作相關的 任何技術、工具或流程仍將是公司的財產。CRO 根據本協議進行的任何研究 和臨牀試驗的結果將是公司的專有財產。

根據 協議的條款，公司將賠償與公司在本協議下的疏忽行為或不作為相關的任何第三方索賠、訴訟、訴訟或訴訟，以及因本協議涉及的任何研究、測試、設備、產品或潛在產品而產生或與 相關的任何損失，包括 造成的死亡或傷害造成的損失 br} CRO 正在測試的公司的設備，除非此類損失源於：(ix) 任何重大過失行為或 疏漏、CRO 故意的不當行為或 CRO 的任何違反協議的行為。CRO 已同意賠償公司 因其在履行協議方面的重大過失、違反協議、 或任何未遵守與協議所設想的工作相關的適用法律而產生的 所有損失、損害和其他費用。

對本 協議的上述描述並不完整，僅參照本10-Q表季度報告附錄10.23中提交的本協議的完整案文進行了限定。

​

19

目錄

第 6 項。展品

20

目錄

* 隨函提交。

† 根據第 S-K 號法規第 601 (b) (10) 條，本附錄 的部分內容已被省略。遺漏的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭 損害。

​

21

目錄

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求 ，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

MONOGRAM ORTHOPAEDICS, INC.

​

22

展品 10.23

某些 已識別信息已被排除在本展品中，因為這些信息不重要，如果公開披露，可能會對註冊人 造成競爭損害。”[省略]” 表示信息已被編輯。此外，該派對的名稱已被 替換為”[CRO]” 在某些情況下。

​

臨牀 研究服務主協議

​

本 主服務協議（本 “主協議”）自 2024 年 5 月 8 日（“生效日期”）起生效，在 和 之間

​

Monogram Orthopaedics Inc.，辦公室位於美國德克薩斯州 78744 奧斯汀 Todd Lane Suite 307 3913 號（以下簡稱 “Monogram /贊助商”）；

​

和

​

[省略]， 通過其臨牀研究服務業務——一家印度公司，其辦公室位於 [省略]（以下簡稱”[省略] /CRO”)。

​

而

​

[省略] 從事提供與製藥和生物製藥 產品的研發相關的臨牀試驗相關服務；

​

贊助商 從事骨科產品的商業化業務，包括但不限於骨科植入物、導航系統 和手術機器人。

​

贊助商 已接觸 [省略]對其產品 的測試醫療器械（如工作單中所述）進行臨牀研究，以及 [省略]根據此處包含的條款 和條件，有能力並願意代表贊助商進行臨牀研究。

​

方統稱為締約方，僅稱為締約方。

​

雙方已經達成共識，並在彼此面前起草了本協議，因為雙方是平等的商業夥伴，該協議的簽署基於互惠 的利益和對彼此的諒解：

​

現在 因此，考慮到前提以及其中包含的相互承諾和承諾，本協議雙方達成以下協議：

​

1.

定義

​

A.

“不良事件 或 AE” 應定義為受試者、使用者或其他人員發生的任何不良醫療事件、意外疾病或損傷，或不良臨牀症狀（包括 實驗室異常發現），無論是否與研究醫療器械有關。

​

B.

“關聯公司” 就特定一方而言，是指控制、受該方控制、受其控制或受其共同 控制的個人、公司、公司或其他實體。就本定義而言，“控制” 是指直接或間接地 指揮或導致此類實體的管理和政策方向的實際權力，無論是所有權所為

​

​

超過該實體表決權股份的百分之五十（50％），或通過合同安排或其他方式。

​

C.

“研究性 醫療器械” 或 “測試醫療器械” 是指在臨牀 調查中接受安全性或性能評估的醫療器械。

​

D.

“臨牀 調查” 是指在人類參與者體內或人體上對研究醫療器械進行系統研究，以評估其安全性、 性能或有效性

​

E.

“臨牀 試驗地點” 是指擁有進行臨牀 試驗所需設施的任何醫院或機構或任何其他臨牀機構

​

F.

“臨牀 調查計劃/協議” 是指一份文件，其中包含有關理由、目的和目標、設計和 擬議分析、行為、方法，包括績效、管理、不良事件、撤回和統計考慮 以及與臨牀研究有關的記錄保存。

​

G.

“服務” 是指向發起人提供的臨牀試驗相關服務 [省略]根據本協議的條款，並應包括開展臨牀試驗領域的 服務，以及與申辦方測試醫療器械相關的任何其他商定服務，以及 主辦方根據工作單可能要求的其他服務。

​

H.

“工作 訂單 (WO)” 是指將由其提供的服務的詳細信息 [省略]包括時間表、交付成果、驗收標準 以及贊助商根據本協議可能要求的、雙方以附錄 A 中提供的 格式共同商定的任何其他細節

​

I.

“嚴重 不良事件或 SAE” 是指導致以下情況的不幸醫療事件

a.

死亡；或

b.

受試者的健康狀況嚴重惡化，要麼-

i.

導致 出現危及生命的疾病或傷害；或

ii。

導致 永久性身體結構或身體功能受損；或

iii。

需要 住院治療或延長現有住院時間；或

iv。

導致 進行醫療或外科幹預，以防止危及生命的疾病或受傷或身體結構或身體 功能永久受損；或

v.

胎兒 痛苦、胎兒死亡或先天性異常或先天缺陷

​

J.

“第三方 方 CRO/ 提供商” 是指經贊助商批准且符合發起人資格的任何人 [省略]根據 的 SoP/s（無論是書面形式還是工作單）作為他們的 CRO，根據發起人或 簽訂的合同 為研究或服務提供輔助服務 [省略]，或其中任何一方的代理人或代表。第三方 CRO/ 提供商包括但不限於 中心實驗室、藥庫、會議策劃者、運輸公司、翻譯 CRO、秤提供商、設備 提供商、電子數據採集 (EDC) 提供商或提供不在 CRO 提供的服務範圍之內的任何其他 CRO。出於澄清的目的，第三方 CROS/ 提供商不應包括 [省略]人員、研究人員或臨牀試驗場所或分包商。

​

​

第 2 頁，總共 29 頁

K.

“可交付成果” 的含義應與適用的工作單中所述相同。

​

L.

“數據” 是指與患者護理相關的或作為臨牀試驗計劃一部分的健康相關信息，或與 Monogram 產品及其性能相關的任何 信息。數據應包括原始數據的電子副本以及所有其他文檔，包括 源文件。

​

M.

“監管 機構” 是指根據立法法案設立的獨立政府機構，其目的是為經濟私營部門的特定活動或業務領域制定標準，然後執行這些標準。

​

N.

“法律” 是指規範社區行為的規則體系，通常由控制機構通過處罰來執行。

​

O.

“受試者” 是指作為研究產品的接受者或作為對照組參與臨牀試驗的個人。 “主題” 一詞是聯邦法規的一部分，可以與參與者互換使用。

​

P.

“結果” 是指作為臨牀試驗計劃的一部分與患者預後相關的健康相關信息，或與Monogram產品及其在臨牀試驗計劃中的表現相關的任何信息 。

​

Q.

“接受 標準” 是指患者參與研究的資格標準。

​

R.

“倫理 委員會” 是指一個獨立機構，負責確保試驗按照 GCP 指南進行並保障 參與臨牀試驗的受試者的安全和福祉。

​

​

第 3 頁，總共 29 頁

範圍

​

1.	服務： [省略]將為贊助商提供與其產品研究相關的各種服務。

​

2.	協議範圍 ：贊助商應專門外包給 [省略]與其在印度研究醫療器械產品的臨牀研究相關的所有 服務。研究生成的數據 將用作提交給監管機構的數據，發起人可以根據需要自由使用此類數據。

​

3.	工作 訂單：每項臨牀試驗研究（以下簡稱 稱為 “研究” 或複數 “研究”）的具體細節，包括但不限於時間表和協議價格，應在雙方不時簽訂的工作單中，在針對該特定產品的 研究開始之前，在產品間的基礎上進行真誠的談判和商定 。在執行工作單後， [省略]將在個別工作單中按研究專用 的説明提供服務。每份工作單應包括與研究相關的詳細信息，包括但不限於服務的性質和 範圍、時間表、預算、付款時間表和交付成果 [省略]有義務根據 向贊助商交付此類工作單，並且在構成本服務主協議的一部分之前必須由雙方簽署。工作單還可以 包含該研究的特定條款和要求。每份工作單在執行時均以引用方式納入本主協議 。

​

4.	變更 順序：對工作單細節或工作單所依據的假設 的任何更改，包括但不限於設計變更、參與 研究的受試者數量和/或發起人暫停研究的受試者可能需要更改預算，並需要對 工作單進行書面修訂（“變更單”）。每份變更單應詳細説明對適用任務、責任、 職責、預算、時間表或其他事項的更改請求。變更令將在雙方執行此類變更單後生效， 和 [省略]將給予合理的時間來實施變更，除非變更單中另有明確規定 ，否則將以變更單的時間表為準。雙方同意在考慮另一方請求的變更單時本着誠意採取行動

​

5.	雙方承認並同意，其各自的關聯公司可以根據本主協議執行工作訂單。在這種情況下，這些 關聯公司應受本主協議和適用工作單的所有條款和條件的約束，並有權享有本主協議下提供的所有權利 和保護。儘管本主協議規定了雙方之間的某些義務，但 並未規定贊助商或任何贊助商附屬機構有義務參與其中 [省略]提供服務，或 方面的義務 [省略]或者任何 [省略]關聯公司提供服務；此類義務僅在執行工作 訂單或變更單時產生。

​

6.	每方 方瞭解並同意，另一方或其關聯公司可能從事與另一方（或其一家或多家關聯公司）類似的業務或提供與 相同的產品或服務，並且可能已經開發、正在開發或計劃 開發與另一方擁有或開發的產品、服務和信息類似的產品、服務和信息。沒什麼

​

第 4 頁，總共 29 頁

此處所含的 應解釋為禁止一方這樣做，只要它獨立行事且不使用對方披露的機密信息 即可。

​

任何 外部供應商或分包商 [省略]代表本研究（例如，影像學等）的委託人應遵守本協議的保密 條款。 [省略]應將該協議的執行通知發起人，並提供協議的副本。

​

I.​ ​[省略]的義務：

​

1.	[省略] 應在任期內根據本主協議、協議（不時修訂）、良好臨牀 規範（GCP）以及倫理委員會的批准和所有適用法律為發起人進行研究。

​

2.	[省略] 同意向贊助商提供以下人員、設施和資源 [省略]認為有必要根據本 主協議進行研究。

​

3.	為了提供這些服務， [省略]將根據建議 和贊助商的批准使用調查人員、調查場所或相關分包商。在提供服務時，所有此類人員、調查人員和分包商均應遵守保密 義務並遵守當地監管要求，包括食品和藥物管理局的要求。發起人與研究者 之間的單獨協議將簽署，以便在不同的臨牀試驗地點進行研究。

​

4.	對於 與制定和諮詢為研究設計的任何協議相關的任何工作指令， [省略]應根據印度和美國司法管轄區的所有適用法律和行業標準，就設計、目標、納入和排除標準、不良事件報告程序、統計分析或任何其他相關的 問題諮詢 。

​

5.	對於 工作單中描述的任何研究， [省略]應為研究準備知情同意書（“知情同意書”）和案例記錄 表格（“CRF”）。如果在工作單中描述， [省略]應根據印度監管要求以 商定表格向適用的監管機構和/或適用的道德委員會提交知情同意書和CRF。

​

6.	[省略] 應在與贊助商的工作單中商定的規定時間內交付研究。交付件的任何延遲都應儘快告知 ，但不得超過一週。

​

7.	[省略] 應盡一切合理努力支持贊助商，毫不拖延地向贊助商提供贊助商要求的信息。

​

8.	[省略] 應按照《議定書》和所有已確定的方法完成研究。如果出現任何偏差， [省略]應立即 通知贊助商。可以不時對本議定書進行修正，前提是任何此類修正都必須以書面形式共同商定 並由締約方簽署，並符合現行的地方法規和GCP。

​

9.	[省略] 和網站應立即將調查人員因受試者 的安全或解僱而偏離協議的情況通知發起人和歐共體

​

第 5 頁，總共 29 頁

分別是受試者的參與 。偏差的原因應記錄在研究記錄中。

​

10.	[省略] 應確保臨牀試驗場所在研究中招收必要數量的受試者，這些受試者必須符合協議中描述的受試者選擇標準 ，並且必須經過倫理委員會和監管機構的批准。

​

11.	[省略] 應根據研究結果（“報告”）（連同CRF的副本 ）的結果編寫並提交一份符合GCP和適用的監管要求的最終報告（“報告”），並向發起人提交一份副本（軟）。[省略] 同意對發起人要求的報告進行任何合理的更正，並將修訂後的報告提交給發起人。

​

12.	[省略] 將通過其質量保證部門 (QA) 確保本主協議項下的服務符合適用的 法律和 [省略]的標準操作程序 (SOP)。

​

13.	[省略] 應遵守發起人的審計團隊並與之合作，該團隊將有權在合理的時間以 合理的方式審計/檢查其標準操作程序和設施 [省略]並核實可能合理要求的任何記錄，以確定 服務的執行是否符合本主協議和/或相關工作單的規定。

​

14.	[省略] 應確保臨牀試驗場所在提交最終報告後將原始數據的電子副本以及所有其他文件（包括源文件）保留 期限至少十五年或印度或美國法規要求的最低期限， 報告將可供申辦方檢查和複製，然後將其轉讓給贊助商。

​

15.	在 研究過程中， [省略]應隨時向發起人通報研究每個階段的日常進展情況。

​

16.	對於 進行的每項研究， [省略]應根據現行地方法規的要求和研究特定協議的規定，向當地中央許可機構、發起人或其代表報告任何SAE事件。如果適用，贊助商應負責向印度以外的相關監管機構報告 SAE 。

​

17.	除非適用的工作單中特別提到 ，否則在令人滿意地完成研究後， [省略]應以 ICH-E3/ECTD 格式準備一份有關該研究的最終報告 。如果在活動中，贊助商需要報告的紙質副本， [省略]應向贊助商提供相同的 並將其快遞給贊助商，費用由贊助商承擔。

​

18.	[省略] 不得與任何第三方披露其與 Monogram 的工作關係，除非為履行 本主協議規定的義務而有此要求。

​

19.	[省略] 將負責根據本協議代表發起人在臨牀試驗現場進行的研究進行監測。

​

20.	本主協議中描述的 時間表視情況而定 [省略]及時接收相關的投入。

​

​

第 6 頁，總共 29 頁

二、贊助商的 義務：

​

1.贊助商 明確承認 [省略]將需要文件、測試產品/測試醫療器械、數據、記錄和必要的合作 ，以便按照本主協議的要求正確執行服務。 [省略]對於因發起人和/或參與的臨牀試驗場所未能遵守主協議、任何工作單中或合理要求的 要求 而導致的錯誤、延遲 或其他後果概不負責。

​

2.	發起人應向臨牀試驗場所提供工作單中描述的測試產品/測試醫療器械。贊助商應定義測試醫療器械的 可靠性、性能和其他相關特性。

​

3.	贊助商 應證明測試醫療器械是按照相關法規制造和測試的。

​

三、付款

​

1.	對於 的服務，贊助商應支付 [省略]根據工作單中描述的付款時間表 中規定的金額。除非另有約定，否則工作單中規定的金額應扣除所有税款，根據現行法律規定，除工作單中規定的金額外 還將徵收的所有税款。所有報價均應包括適用税收的估算。 [省略] 應報銷其有憑證的費用，如果發生任何此類費用 [省略]，在收到贊助商 的批准後。

​

2.	所有 款項均應由贊助商支付至 [省略]以美元或印度盧比匯至適用發票上提供的銀行信息。 [省略] 應通過電子郵件將發票提交給贊助商。贊助商應在發票開具之日起30天內付款。 應以印度盧比或美元按發票開具當日的現行印度盧比兑美元匯率支付。如果延遲付款超過到期日三十 (30) 天，則贊助商應支付每年 18% 的利息。所有報價均應包含所有預估税費 (GST)。

​

四. 保密性：

​

1.

雙方同意保密一方（“披露者”）向另一方（ “接收者”）披露的所有信息和數據，包括與服務和/或雙方 業務相關的任何和所有數據和/或其他信息，除非出於履行本主協議規定的義務的目的，否則不得使用這些信息和數據。此處包含的任何內容 均不得解釋或解釋為限制贊助商在其認為適當的情況下對任何研究的所有結果和/或數據進行任何和所有使用（包括但不限於 公佈）的權利。就本主協議而言，“機密 信息” 是指任何信息，包括但不限於數據、技術、協議或結果，或業務、財務、 商業或技術信息（包括但不限於與發起人材料、臨牀試驗協議、 臨牀數據和分析、配方、數據、軟件程序和來源文件有關的信息；披露者向接收方披露的報告和研究信息 或由收件人生成並歸披露者所有。為了清楚起見， [省略]技術和 [省略]IP（定義見此處 ）是機密的

​

第 7 頁，總共 29 頁

的信息 [省略]，以及贊助商材料、贊助商知識產權、結果和報告（定義見此處）均為贊助商的機密信息。

​

2.	保密義務不適用於以下任何一項：

​

2.1

信息 可以通過書面證據證明另一方在披露之前已知悉；或

2.2在該披露日期之前向公眾提供的信息 ；或

2.3從不受任何保密義務約束的第三方收到的信息 ；或

​

3.	收件人 可以在適用法律或法規要求的範圍內披露披露者的機密信息，包括包含或體現此類機密信息的材料；但是，在此類法律要求的披露之前，接收方應立即向披露者發出有關此類必要披露的書面通知 。如果法律或法規要求對披露者的機密 信息進行有限披露，則接收方應繼續將此類披露信息視為披露者的機密 信息，用於所有其他目的，並受本主協議的其他條款和條件的約束。

​

4.	雙方同意，他們將隨時應另一方的要求退回或以其他方式處置所有書面或其他文件 機密信息或其副本，或其副本。

​

5.	本主協議的 保密義務在本協議終止後將持續七 (7) 年。 本節的條款將在本主協議因任何原因終止或到期後繼續有效。

​

五、陳述 和保證

​

1.	每個 方均表示有權簽訂本主協議以及根據本協議簽發的任何工作訂單，且 本主協議的條款不違背或違反其所承擔的任何合同義務或其他法律義務。

​

2.	各方 表示，在根據本主協議開展業務時，它應 (a) 按照健全的誠信和誠實道德標準 開展業務，並遵守所有適用法律；(b) 遵守第二十一條。

​

3.	[省略] 聲明並保證，它將按照最高行業標準以良好、專業的方式提供服務。

​

六、期限：

​

除非 根據第十五條終止，本主協議的 期限應從生效之日開始，並在其後五 (5) 年內有效。經雙方以書面形式明確表示同意，可以延長或修改本主協議。儘管如此，如果根據任何工作單提供的服務超出上述期限， 上述工作單應解釋為雙方同意的本主服務協議與相關服務的延期。

​

​

第 8 頁，總共 29 頁

七、研究性 產品/測試醫療器械：

​

1.	發起人應免費提供測試醫療器械和相關組件，供臨牀試驗現場調查人員使用並由 監測 [省略]按照適用工作單中的進一步説明提供服務。測試醫療器械應在適當條件下按照協議在臨牀試驗場所提供 。

​

2.	臨牀 試驗地點不是 [省略]應將測試醫療設備用於除執行本協議中規定的服務以外的任何目的。

​

八、監管：

​

1.	[省略] 同意遵守監管機構的任何審計和檢查要求，並應配合此類檢查。應贊助商 的要求並由贊助商承擔， [省略]應配合適用的 政府監管機構的請求、查詢、調查、審計或程序，費用由發起人承擔。 [省略]應立即迴應監管機構 就研究進行情況提出的詢問 [省略]。贊助商應通知 [省略]在得知監管機構將對 研究進行任何審計後，立即以書面形式提交。 [省略]應有權向發起人追回根據本節提交的任何審計報告的國家監管準則編寫 報告所涉及的費用。 根據本節進行審計所產生的費用將按現行費率向發起人收取。其費用應在 晚些時候雙方商定。

​

2.	[省略] 應在收到信函後的五 (5) 個工作日內以書面形式通知發起方希望 進行檢查或詢問為贊助方開展的任何研究的監管機構 [省略].

​

3.[省略]一旦監管機構 宣佈對在發起人臨牀試驗場所進行的研究進行的任何監管檢查， 即告知發起人。在 這樣的檢查之後， [省略]應向保薦人通報監管檢查的結果。

​

九。保留：

​

作為 ，這些研究將由臨牀試驗場所進行並由以下機構監測 [省略]對於發起人，各方同意臨牀試驗場所應在研究期限之後對研究相關文件 （“材料”）進行存檔，並且 [省略]如下所示：

​

除非監管機構要求延長時間，否則Clinical Trial Site將在提交最終報告後的至少十五年內保留原始數據的電子副本以及所有其他文件，包括源文件。

​

如果 任何材料需要由臨牀試驗場所保留，以及 [省略]除此處規定的期限外，贊助商將在相應的工作單中指定 相同的期限，並且 [省略]應按當時的現行費率將其存檔給贊助商，但需額外付費。

​

​

第 9 頁，總共 29 頁

十、賠償：

​

1.	[省略] 應賠償、辯護和保護贊助商、其關聯公司、高級職員、董事、員工、代理人（“贊助商受保人”） 免受因 (i) 產生的任何和所有直接損失、直接損害、責任、合理的律師費、法庭費用和開支（統稱 “損失”） [省略]受保人在履行 其在本主服務協議和/或任務/工作單下的義務時出現的偏差、疏漏或重大過失；以及 (ii) [省略]受保人 未遵守適用法律，除非此類損失源於：(i) 任何保薦人受保方的任何疏忽行為或不作為或故意的不當行為， 的任何保薦人違背本 MSA，或 (ii) 保薦人違反本 MSA 的行為。

​

2.

贊助商應作出賠償並使其免受損害 [省略]及其關聯公司及其董事、高級職員、員工和代理人，（每個， a”[省略]受保人”），因任何第三方索賠、訴訟、 訴訟或與 (i) 保薦受保人在本協議下的過失行為或不作為、 本協議規定的任何工作單或服務，包括任何研究、測試、設備、產品 或潛在產品引起或與之相關的任何損失協議或任何任務/工作單涉及；或（ii）（a.） 研究的參與者/受試者的死亡或受傷 [省略]根據適用工作單（“臨牀調查”）的規定代表保薦人 或 (b) 以下任何員工或承包商 [省略]參與執行本協議項下的研究或服務，其中死亡或人身 傷害因或歸因於測試醫療器械；或 (c) 研究協議/臨牀研究 計劃中規定的程序；或 (d) 直接或間接由贊助商的使用或第三方根據贊助方的授權使用所致， 提供的研究報告 [省略]根據本 MSA，除非此類損失 (i)-(ii) 源於：(ix) 任何嚴重疏忽 的作為或不作為或故意的不當行為 [省略]受保人，或（y）任何違反本MSA的行為 [省略]。 各方在上述第X條下的義務以 有關任何此類索賠、訴訟或調查（包括其副本）的及時書面通知為條件。儘管有上述規定， 方未能及時就任何此類索賠、訴訟或調查發出書面通知不應限制其他方 的賠償權，除非此類失誤會影響該方對此類索賠、訴訟 或調查進行辯護的能力。賠償方必須同意解決索賠，並且不得無理地拒絕這種同意。

​

xi. 責任限制 ：

​

1.	贊助商應賠償 [省略]或研究人員/機構支付治療研究相關傷害所需的診斷程序和藥物治療的實際費用 ，並根據許可 機構根據1945年《藥品和化粧品規則》第122條的命令向研究對象提供經濟補償。就本 MSA 而言，“研究相關損傷” 一詞 是指由協議中規定的產品或程序 造成的人身傷害或不良影響、暫時或永久的、嚴重的或以其他方式造成的殘疾。

​

2.	對於任何種類或性質的任何特殊、間接、偶然或間接損失，例如但不限於 的損失，無論是合同、擔保、侵權行為（包括疏忽）、嚴格責任還是 其他形式， 方均不得對另一方提出任何索賠或權利

​

第 10 頁，總共 29 頁

收入、 收入利潤損失、客户或合同損失、設備使用損失或數據丟失、工作中斷、 工作成本增加或任何融資成本的增加，不管是如何造成的，即使是合理可預見的；

​

免責聲明：

​

[省略] 不作任何陳述或保證，本主服務協議所涵蓋的研究醫療器械可以在主服務協議的條款內或其後，成功開發或如果開發成功，將獲得相應監管機構或與提供服務相關的司法管轄區的任何監管機構所要求的 批准。

​

xii.profication 和出版物：

​

未經另一方事先書面批准， 方均不得在與本 主協議相關的任何廣告、新聞稿或宣傳中使用另一方或其僱員的姓名。但是，據瞭解，所有數據均為贊助商的財產， 贊助商無需事先同意，即可在出版物或監管報告中使用這些數據 [省略].

​

xiii.intelligent 產權和許可：

​

1.贊助商 和 [省略]承認，在服務執行過程中，以及由此產生的結果， [省略]或其允許的分包商 將創建以下內容的書面材料、計算機文件、報告、研究或其他有形表現形式 [省略]根據本 協議（以下單獨或統稱為 “工作成果”）所做的努力。工作產品由以下人員編寫 [省略]或 其根據本協議允許的分包商應為 “供出租的作品”， 工作產品的所有權利、所有權和利益，包括但不限於工作產品中的任何和所有版權，均應歸贊助商所有，無論該工作產品中可能有任何 版權聲明或與此相反的保密説明 [省略]或其他。 [省略]及其允許的分包商完全放棄與此類工作產品相關的所有精神權利。如果 出於任何原因，工作成果的任何部分或全部不被視為贊助商的待聘工作，或者如果工作成果中的所有權利、標題 和權益的所有權不應以其他方式歸屬於贊助者，那麼 [省略]同意 工作產品的此類所有權和版權，無論該工作成果是否全部或部分完整，均應自動轉讓 [省略]給贊助商， 無需進一步考慮，此後，贊助商應擁有工作產品的所有權利、所有權和權益，包括所有版權 權益。

​

2. 是雙方商定的 [省略]以及由其開發、許可或使用的贊助商、工具、流程和技術 [省略] 就研究而言，贊助方材料以外的材料仍應為以下人員的專有財產 [省略]，以及 Monogram 為研究目的開發、許可或使用的工具、流程和技術 ，但不是 [省略]材料仍將是 贊助商的專有財產。任何基於或相關的發明 [省略]技術，無論是由 [省略]、贊助商或兩者兼而有之（”[省略] 技術發明”），應完全歸屬於 [省略]。任何基於或與 Monogram 技術相關的發明，無論是由 Monogram 開發的 [省略]或兩者兼而有之（“Monogram技術發明”），應完全歸Monogram所有。 [省略]技術 和 [省略]技術發明應稱為”[省略]IP”。所有 IP 均應為 的機密信息[省略]。會標技術和會標技術

​

第 11 頁，總共 29 頁

發明 應稱為 “Monogram IP”。所有 Monogram IP 均應為 Monogram 的機密信息。

​

3.	研究結果以及研究數據（統稱為 “結果”）和包含由 提供的結果的最終報告 [省略]作為工作單的一部分，視情況而定，仍應是贊助商的財產。

​

4.	所有 數據、想法、方法、發明、發現、信息、報告和其他專有或可保護的材料，這些材料與 贊助商、贊助商的產品及其應用、贊助商的業務和/或與研究醫療器械 相關的以及根據本主協議開展的研究產生的 ，以及由以下機構制定的主協議產生的所有 數據、想法、方法、發明、發現、信息、報告和其他專有或可保護的材料 [省略]或者由贊助商提交給 [省略] （“贊助商材料”）歸贊助商所有。

​

5.	贊助商 特此撥款 [省略]及其關聯公司在主協議 期限內向贊助商材料和贊助商知識產權提供非排他性、已全額付款、可再許可且不可轉讓的有限許可，其唯一目的是按照 工作單進行研究。

​

十四. 終止：

​

1.本 主協議或任何工作單隻能在以下情況下全部或部分終止：

i.

發起人，在主協議期限內的任何時候無故提交，提前三十 (30) 天書面通知另一方 方；或

ii。

根據第 XVII 條的規定，如果影響一方履行能力的不可抗力持續超過九十 (90) 天 ，則應書面通知任何一方；或

iii。

如果 此類違規行為在三十 (30) 天期限內未得到實質性糾正， 方應提前三十 (30) 天書面通知對方的重大違約行為，説明違規行為的性質；或

iv。

如果任何一方合理地認為其根據協議或工作單繼續履行協議或工作單將違反任何適用的 法律或法規；前提是該方應事先以書面形式通知另一方，並由 自行決定並按照贊助商的書面指示 [省略]應繼續根據 相關工作單提供服務，違規服務除外，且不包括違規服務，雙方應修改相關 工作單中的服務範圍以排除違規服務，否則相關工作單將被終止。

​

2.

如果另一方有合理的 依據認為另一方即將破產或破產，則任何一方 一方都有權在向另一方發出書面通知後隨時終止本協議，則另一方應被裁定破產，或者已提出 申請或同意任何破產、重組、破產、清算、妥協或任何暫停 法規下的任何救濟，無論是現在還是將來有效，還是應為其債權人的利益進行轉讓，或者應申請為其全部或大部分資產指定接管人、清算人、受託人或託管人 ，或者如果為其全部或大部分資產指定了接管人、清算人、受託人或 託管人，但在這類 被任命之日起三十 (30) 天內未清償。如果發生本條所設想的任何事件，該締約方必須立即以書面形式將發生的事件通知對方 。

​

​

第 12 頁，總共 29 頁

3.	任何 書面解僱通知均應註明正在終止的具體工作單。除非明確終止，否則未完成的 工單將繼續有效並一直有效，直到履行本主協議規定的義務為止。

​

4.

如果本主協議或任何工作單終止，雙方應立即開會以制定收尾時間表， 發起人應付款 [省略]根據本主協議提供的所有服務並獲得報銷 [省略] 的所有成本和開支，包括截至終止生效之日為止在提供這些服務時產生的不可取消的費用。發起人還應償還 任何未繳的研究者費用/開支，包括任何研究者或臨牀試驗場所、不可撤銷的第三方債務 ，這些義務無法通過合理的努力減輕 [省略]或機構，以及贊助商和 同意的任何其他義務 [省略]以結束研究的目的。工作單終止後， [省略]應將與該工作單相關的 的所有贊助商材料以及與所有未完成的工作訂單相關的所有贊助商材料轉交給贊助商。如果個人 工作單終止，除非雙方另行同意 ，否則本主協議的其餘部分將保持完全的效力和效力。

​

5.	如果 ，研究因不良事件而終止，則發起人同意支付 [省略]對於所有記錄在案和批准的費用， 截至此類終止之日實際發生/承付的費用和義務。

​

6.	如果學習終止， [省略]應立即通知所有地點和地方監管機構。網站應立即將此類終止及其原因告知 相關主體和道德委員會。研究終止通知應發給 受試者（未來入組和已經接受手術的患者）。

​

7.	贊助商的 待付款（如果有）應由贊助商根據付款條款第四條進行結算。

​

8.	如果 工作單在任何階段的持續期間終止，則發起人應支付與已完成工作或不可撤銷的 承諾完成的工作相應的相應金額。如果工作單下的付款是基於里程碑的，並且主協議或 適用的工作單在產生成本後終止 [省略]朝着實現里程碑邁進，但該里程碑尚未完成 ，那麼 [省略]應有權獲得與已完成里程碑相應的相應金額，並向發起人償還/退款 與未完成工作成比例的餘額。

​

十五、保險：

​

雙方應自費購買足夠的保險，以支付本協議產生的責任。

​

xvi.force 不可抗力

​

如果 方由於任何天災、自然行為、火災、政府或國家行為、戰爭、內亂、暴動、禁運、阻止或 阻礙獲得本主協議而完全或部分地未能履行其職責和義務，則該當事方不得違反本主協議

​

第 13 頁，總共 29 頁

原料 材料、能源或其他供應、任何性質或任何超出當事方控制範圍且影響 履行本協議義務能力的勞資糾紛（每種此類事件均為 “不可抗力事件”）。如果由於任何此類原因直接導致該方無法履行本主協議下的職責和義務，則該方應以書面形式 通知另一方，説明相關原因。在 原因持續期間，演出應暫停。暫停履約的範圍和持續時間不得超過合理要求， 不履約方應採取商業上合理的努力來補救其無法履行的義務；但是，在 事件中，暫停履約自發生之日起持續超過九十 (90) 天，如果沒有此類不可抗力，這種不履行 將構成對本主協議的重大違反當然，非受影響方可以終止 本主協議立即以書面形式通知受影響方。

​

十七、任務

​

未經另一方事先書面同意，任何一方均不得轉讓本 主協議和/或任何工作訂單。如果 發生任何此類轉讓，接受轉讓的一方應繼承根據協議進行此類轉讓的一方的權利、利益、所有權、責任、利息和義務 和責任。

​

十八、其他：

​

1.	就本主協議而言，本協議各方均為獨立訂約人，本主協議中的任何內容 均不得解釋為將他們置於合夥人、委託人和代理人、僱主/僱員或合資企業的關係中。 [省略]同意 它無權或權利約束或約束贊助商，也不應 [省略]自稱擁有這樣的權力。

​

2.	之間的任何 通知 [省略]並且贊助商應以書面形式通過送貨服務或掛號信發送，並應在收到之日視為已送達 至以下地址。

​

​

3.	本 主協議構成了雙方之間的全部主協議 [省略]和保薦人就其主題事宜，取代 之前的所有書面或口頭陳述、主協議和雙方之間的諒解。本主協議只能通過雙方簽署的書面文件進行修改 [省略]和贊助商。

​

4.	如果本主協議中包含的任何一項或多項條款因任何原因被認定為無效、非法 或在任何方面不可執行，則此類無效、非法或不可執行性不應影響本 主協議的任何其他條款以及所有其他條款

​

第 14 頁，總共 29 頁

條款 應保持完全的效力和效力。如果認為本主協議的任何條款過於寬泛，則應對其進行改革 並通過限制和縮減來解釋，使其在法律允許的最大範圍內得到執行。

​

5.	如果本主協議的條款與工作單的條款發生衝突，則執行本主協議的條款，除非 在工作單中另有明確規定。

​

十九、仲裁 和適用法律：

​

主協議應根據英格蘭和威爾士法律構建、管轄、解釋和適用。

​

雙方應本着誠意嘗試通過談判迅速解決因本主協議而產生或與之相關的任何爭議。 如果問題無法在正常業務過程中得到解決，則任何利益相關方 應在爭議發生後的十 (10) 天內將任何未解決的此類爭議書面通知另一方，之後應將爭議提交給雙方的一位或多位高管 ，他們同樣應努力解決爭議。如果在收到書面通知後的二十 (20) 天內未能友好解決由本主協議引起或與本主協議有關的 的任何爭議，則應將此類爭議 由根據 上述規則指定的一 (1) 名仲裁員根據國際商會 (ICC) 規則提交仲裁。仲裁地應為英國倫敦。仲裁應以英語進行， 裁決為最終裁決，對雙方具有約束力。除非仲裁員另有指示，否則各方應自行承擔仲裁費用。 只有英國倫敦的法院對所有與仲裁有關的事項擁有管轄權

​

XX. 反腐敗

​

各方同意（並應要求參與提供服務的所有人員、代理商同意）他們不會向任何政府官員或代表提供 任何有價值的金錢或物品以不當影響政府行動，也不會向私人 個人提供獎勵不當履行職能或活動的行為；並進一步同意（並應要求參與提供服務的所有人員、代理人、 僱員和分包商）服務（同意）他們將始終遵守任何適用的法律 和與反賄賂和腐敗有關的法規，包括美國。《反海外腐敗法》、《2010 年英國反賄賂法》以及 提供服務所在國家/地區的任何其他適用法律和法規。

​

二十一. 分包

​

A.	分包商 是指與之簽訂直接合同的個人或實體 [省略]按照 CRO 的決定執行服務。本協議中對 “分包商” 一詞的引述就好像數字上的單數一樣，是指分包商或分包商的授權代表。 如果分包商在其正常業務過程中保留任何其他公司、專業 合夥人或分包商的服務、分包商和 [省略]應確保此類其他公司、專業人員或分包商 受本協議中規定的相同條款和條件的約束，以及 [省略]應對該其他公司、 專業合夥人或分包商與本協議有關的任何行為負責

​

第 15 頁，總共 29 頁

B.	[省略] 有權將全部或部分服務分包給分包商，前提是必須事先獲得贊助商的書面同意， 不得無理拒絕。如果簽訂這樣的分包合同, [省略]應承擔全部責任， 應確保服務，無論是由分包商提供還是 [省略]，嚴格按照 本協議和根據本協議簽發的任何工作單的條款執行

​

二十二、生存

​

文章： 保密、監管、保留、賠償、責任限制、知識產權應在本協議終止或 到期後繼續有效或延長 的條款除外，根據其性質或其明確條款在本協議終止或到期後仍然有效或延長 的任何條款除外。

​

在 見證中，雙方通過其授權代表在上述日期和地點簽署了本契約。

​

​

展品：

附錄 A：工單

​

​

第 16 頁，總共 29 頁

附錄 A

​

工作 訂單 # 01

​

本 工作單自 2024 年 5 月 8 日（“生效日期”）起生效

​

Monogram Orthopaedics Inc.；辦公室位於美國德克薩斯州奧斯汀 78744 Todd Lane Suite 307 3913 號（以下簡稱 “Monogram /贊助商”）；

​

和

​

[CRO]， 通過其臨牀研究服務業務——一家印度公司，其辦公室位於 [省略]（以下簡稱”[省略] /CRO”) 根據雙方之間的主服務協議 [CRO]截至 2024 年 5 月 8 日的保薦人可能會不時修改 （“主協議”），該協議以引用方式納入此處。

​

雙方特此協議如下：

​

1.工作 訂單。

​

本 文檔構成主協議下的 “工作訂單”，本工作單和此處考慮的服務受 受主協議條款和規定的約束。

​

2.服務。

​

[CRO] 應根據所有適用法律和 研究協議以及不時簽訂的描述此類服務的書面工作單（例如本工作單），以盡職調查、謹慎和技巧進行臨牀研究。本工作單所考慮的 特定服務和工作範圍（“服務”）載於附件 1， 以引用方式納入此處。

​

3.研究 報告

​

完成研究後， [CRO]將按照要求提交最終報告 [CRO]向贊助商提交的 SOP 包含以下詳細信息。

​

●	根據ICH E3指南提交的臨牀 報告（沒有任何在線提交要求）

●	研究的原始 數據，100% CRF（軟拷貝）。

●	如有需要，應額外付費提供報告的硬拷貝

●	本工作範圍不包括美國食品和藥物管理局提交要求所要求的任何 其他數據格式。

​

4.支付 的費用和開支

考慮到 [CRO]在本工作單下的表現，贊助商應支付 [CRO]本工作單附件 2 中具體説明和詳述的研究中 服務/交付成果的費用和直通金額，該附件以引用方式納入此處。

​

​

第 17 頁，總共 29 頁

5.期限。

除非本工作單根據主協議終止，否則本工作單的 期限應從生效之日開始，並將持續到附件 1 中描述的服務完成為止。如果主協議終止或到期， 但本工作單未終止或完成，則主協議的條款將繼續適用於本工作單 ，直到工作單終止或完成。

​

6.通知。

在 中，除了主協議中列出的通知收件人外，適用於本工作單的通知還應發送至：

​

​

7.修正案。

除非各方 以書面形式正式簽署並交付給對方，否則 對本工作單的任何修改、修正或豁免均無效。

​

已確認， 接受並同意：

​

​

附件：

​

​

第 18 頁，總共 29 頁

附錄 31.1

認證

我，本傑明·塞克森， 證明：

1。我已經查看了 Monogram Orthopaedics Inc. 截至2024年3月31日的季度10-Q表季度報告；

2。據我所知， 這份報告沒有包含任何對重大事實的不真實陳述，也沒有省略陳述作出 聲明所必需的重大事實，這與本報告所涵蓋的時期相比沒有誤導性；

3。據我所知， 財務報表和本報告中包含的其他財務信息在所有重大方面公允地反映了註冊人截至本報告所述期間的財務狀況、經營業績和現金流；

4。註冊人的 其他認證人員和我負責為註冊人建立和維護披露控制和程序（定義見交易所 法案第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）以及對財務報告的內部控制（定義見交易法第13a-15（f）條和第15d-15（f）條） ，並有：

(a) 設計了這些 披露控制和程序，或促使此類披露控制和程序在我們的監督下設計，以確保 這些 實體中的其他人向我們透露與註冊人（包括其合併子公司）相關的重要信息，尤其是在本報告編制期間；

(b) 設計了對財務報告的這種 內部控制，或使此類財務報告的內部控制在我們的監督下設計， 以合理保證財務報告的可靠性和根據公認會計原則為外部 目的編制財務報表的可靠性；

(c) 評估了註冊人披露控制和程序的 有效性，並在本報告中根據此類評估得出了截至本報告所涉期末我們對披露控制和程序有效性 的結論；以及

(d) 在本 報告中披露了註冊人最近一個財政季度（如果是年度報告，則為註冊人的第四個財政季度）發生的註冊人對財務報告的內部控制的任何變化，這些變化對註冊人對財務報告的內部控制產生了重大影響，或 有理由可能對註冊人對財務報告的內部控制產生重大影響；以及

5。根據我們對財務報告內部控制的最新評估，註冊人的 其他認證人員和我已向 註冊人的審計師和註冊人董事會審計委員會（或履行同等 職能的人員）披露了以下信息：

(a) 財務報告內部控制的設計或運作中存在的所有重大 缺陷和重大缺陷，這些缺陷和實質性缺陷很可能 對註冊人記錄、處理、彙總和報告財務信息的能力產生不利影響；以及

(b) 任何欺詐行為，無論是否重大， 涉及在註冊人財務報告的內部控制中發揮重要作用的管理層或其他員工。

​

​

附錄 31.2

認證

我，Noel Knape，證明 ：

1。我已經查看了 Monogram Orthopaedics Inc. 截至2024年3月31日的季度10-Q表季度報告；

2。據我所知， 這份報告沒有包含任何對重大事實的不真實陳述，也沒有省略陳述作出 聲明所必需的重大事實，這與本報告所涵蓋的時期相比沒有誤導性；

3。據我所知， 財務報表和本報告中包含的其他財務信息在所有重大方面公允地反映了註冊人截至本報告所述期間的財務狀況、經營業績和現金流；

4。註冊人的 其他認證人員和我負責為註冊人建立和維護披露控制和程序（定義見交易所 法案第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）以及對財務報告的內部控制（定義見交易法第13a-15（f）條和第15d-15（f）條） ，並有：

(a) 設計了這些 披露控制和程序，或促使此類披露控制和程序在我們的監督下設計，以確保 這些 實體中的其他人向我們透露與註冊人（包括其合併子公司）相關的重要信息，尤其是在本報告編制期間；

(b) 設計了對財務報告的這種 內部控制，或使此類財務報告的內部控制在我們的監督下設計， 以合理保證財務報告的可靠性和根據公認會計原則為外部 目的編制財務報表的可靠性；

(c) 評估了註冊人披露控制和程序的 有效性，並在本報告中根據此類評估得出了截至本報告所涉期末我們對披露控制和程序有效性 的結論；以及

(d) 在本 報告中披露了註冊人最近一個財政季度（如果是年度報告，則為註冊人的第四個財政季度）發生的註冊人對財務報告的內部控制的任何變化，這些變化對註冊人對財務報告的內部控制產生了重大影響，或 有理由可能對註冊人對財務報告的內部控制產生重大影響；以及

5。根據我們對財務報告內部控制的最新評估，註冊人的 其他認證人員和我已向 註冊人的審計師和註冊人董事會審計委員會（或履行同等 職能的人員）披露了以下信息：

(a) 財務報告內部控制的設計或運作中存在的所有重大 缺陷和重大缺陷，這些缺陷和實質性缺陷很可能 對註冊人記錄、處理、彙總和報告財務信息的能力產生不利影響；以及

(b) 任何欺詐行為，無論是否重大， 涉及在註冊人財務報告的內部控制中發揮重要作用的管理層或其他員工。

​

​

附錄 32.1

認證 根據《美國法典》第 18 條第 1350 款，

AS 根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過

關於Monogram Orthopaedics Inc.（“公司”）向美國證券交易委員會提交的截至2024年3月31日的季度10-Q表季度報告（“報告”）（“報告”），我、公司首席執行官 本傑明·塞克斯森和我，公司首席財務官諾爾·納佩證明：

1。 該報告完全符合 1934 年《證券交易法》第 13 (a) 或 15 (d) 條的要求；以及

2。報告中包含的信息 在所有重大方面公允地反映了公司的財務狀況和經營業績。

​

​