附錄 99.1

Oragenics, Inc. 為 II 期腦震盪試驗準備鼻內藥物、ONP-002

佛羅裏達州薩拉索塔，，2024年5月16日（環球新聞專線）——專門從事神經系統疾病鼻內治療的開創性製藥公司Oragenics, Inc.（紐約證券交易所美國股票代碼：OGEN）今天宣佈了公司及其藥物開發計劃的最新情況。Oragenics 正在設計一項即將在急診和急診科進行的二期臨牀試驗。該公司正準備啟動其主要候選藥物 ONP-002 的二期臨牀試驗，這是一種創新的神經類固醇，旨在治療輕度創傷性腦損傷（mtBI），通常稱為腦震盪。

II 期試驗藥物配方方面的進展

Oragenics 專注於通過提高最終噴霧乾燥鼻內粉末中活性化合物的百分比來改進 ONP-002 的配方。配方改進旨在優化排放顆粒的大小，確保它們足夠大，足以防止深入肺吸入，同時最大限度地提高鼻內吸收和大腦靶向。這種鼻內輸送方法對於繞過血腦屏障，促進藥物在幾分鐘內快速高效地輸送到大腦至關重要。

臨牀試驗準備工作

在為二期臨牀試驗做準備的過程中，Oragenics已經確保了充足的鼻內設備供應。該公司還與總部位於澳大利亞阿德萊德的著名臨牀研究組織（CRO）Avance Clinical Pty Ltd合作。這種合作將促進在一級創傷中心急診室實施IIa期試驗，Oragenics預計，這將導致進行一項強有力且結構合理的研究。

領導力見解

Oragenics總裁邁克爾·雷德蒙德表示：“我們很榮幸能與傑出的GMP臨牀前研究團隊合作，致力於優化我們的藥物配方和鼻內設備組件。”“我們與Avance Clinical的持續合作在確保無縫過渡到我們的II期臨牀試驗方面發揮了重要作用。”

臨牀前研究表明，ONP-002 可顯著改善腦損傷後的分子和行為結果。此外，將 ONP-002 作為納米顆粒的鼻內輸送顯示出增強的大腦暴露和新陳代謝，這突顯了這種創新療法的潛力。

Oragenics 首席醫學官詹姆斯·凱利博士補充説：“我們的 I 期人體研究證實，人類對 ONP-002 的耐受性良好。我們在優化項目方面取得的進展和支持使我們感到鼓舞，這為啟動我們的二期試驗奠定了基礎。”

解決未滿足的醫療需求

腦震盪仍然是未得到滿足的醫療需求，估計全球每年報告6900萬例病例。常見原因包括跌倒、機動車事故和接觸性運動。腦震盪還與長期神經系統疾病有關，例如阿爾茨海默氏病、帕金森氏病和慢性創傷性腦病（CTE）。腦震盪後綜合徵可導致長期殘疾，影響多達 20% 的腦震盪患者。

Oragenics 仍然致力於推進其開創性的鼻內藥物解決方案，旨在為神經系統疾病提供有效的治療並改善全球患者的預後。

關於 Oragenics, Inc.

Oragenics 是一家處於開發階段的生物技術公司，專注於神經病學和對抗傳染性疾病藥物的鼻腔輸送，包括用於治療輕度創傷性腦損傷（mtBI）（也稱為腦震盪）和用於治療尼曼 C型皮克病（NPC）的候選藥物，以及專有的粉末配方和鼻內輸送設備。欲瞭解更多信息，請訪問 www.oragenics.com。

前瞻性陳述

本通信包含1995年美國私人證券訴訟改革法案安全港條款所指的 “前瞻性陳述”，包括但不限於有關公司使用其新型藥物器械組合及時和成功進行二期臨牀試驗的能力的陳述，以治療輕度創傷性腦損傷。這些前瞻性陳述基於管理層的信念、假設和當前可用的信息。 “相信”、“期望”、“預測”、“打算”、“估計”、“項目” 等詞語以及不只與歷史問題相關的類似表述可識別前瞻性陳述。投資者在依賴前瞻性陳述時應謹慎行事，因為前瞻性陳述受到各種風險、不確定性和其他因素的影響，可能導致實際業績與任何此類前瞻性陳述中表達的結果存在重大差異。這些因素包括但不限於：公司在時間表內按照其預測的里程碑推進其候選產品（包括神經病學資產）開發的能力；公司為開發候選產品籌集資金和獲得非稀釋性或其他資金的能力；監管申請流程、研發階段以及未來的臨牀數據和分析與其候選產品有關，包括任何會議、監管機構的決定，例如例如美國食品藥品管理局和研究審查委員會，無論是有利還是不利；公司獲得、維持和執行必要專利和其他知識產權保護的能力；與腦震盪治療相關的競爭和發展的性質；公司對臨牀前研究和臨牀試驗結果的期望以及候選產品的潛在益處、活性、有效性和安全性，包括管理、傳輸、製造方面的預期、存儲和分發；以及一般經濟和市場狀況和風險，以及我們向美國證券交易所委員會提交的文件中描述的其他不確定性。除非另有説明，否則所有信息均截至本文發佈之日。在評估所包含的前瞻性陳述時，您應考慮這些因素，不要過分依賴此類陳述。除非法律另有規定，否則我們不承擔任何義務公開對任何前瞻性陳述提供修訂或更新，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因，是否有義務公開對任何前瞻性陳述進行修訂或更新。

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Oragenics， Inc.