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MelintaTherapeutics INC 會員CDTX：里程碑成就會員的知識產權許可2024-01-012024-03-310001610618US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易CDTX: MundiPharmaMedicalCompany會員US-GAAP：特許權會員US-GAAP：關聯黨成員US-GAAP：TransferredateDaTime2024-01-012024-03-310001610618CDTX: Janssen PharmaceicalsincalsInc成員US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易US-GAAP：特許權會員US-GAAP：關聯黨成員US-GAAP：TransferredateDaTime2024-01-012024-03-310001610618US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易US-GAAP：特許權會員US-GAAP：關聯黨成員US-GAAP：TransferredateDaTimeCDTX: MelintaTherapeutics INC 會員2024-01-012024-03-310001610618CDTX：研究與開發服務會員US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易CDTX: MundiPharmaMedicalCompany會員US-GAAP：關聯黨成員US-GAAP：已轉移的加班會員2024-01-012024-03-310001610618CDTX: Janssen PharmaceicalsincalsInc成員CDTX：研究與開發服務會員US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易US-GAAP：關聯黨成員US-GAAP：已轉移的加班會員2024-01-012024-03-310001610618CDTX：研究與開發服務會員US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易US-GAAP：關聯黨成員US-GAAP：已轉移的加班會員CDTX: MelintaTherapeutics INC 會員2024-01-012024-03-310001610618US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易CDTX: MundiPharmaMedicalCompany會員CDTX：臨牀供應服務會員US-GAAP：關聯黨成員US-GAAP：已轉移的加班會員2024-01-012024-03-310001610618CDTX: Janssen PharmaceicalsincalsInc成員US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易CDTX：臨牀供應服務會員US-GAAP：關聯黨成員US-GAAP：已轉移的加班會員2024-01-012024-03-310001610618US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易CDTX：臨牀供應服務會員US-GAAP：關聯黨成員US-GAAP：已轉移的加班會員CDTX: MelintaTherapeutics INC 會員2024-01-012024-03-310001610618US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易CDTX: MundiPharmaMedicalCompany會員US-GAAP：關聯黨成員2024-01-012024-03-310001610618CDTX: Janssen PharmaceicalsincalsInc成員US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易US-GAAP：關聯黨成員2024-01-012024-03-310001610618US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易US-GAAP：關聯黨成員CDTX: MelintaTherapeutics INC 會員2024-01-012024-03-310001610618US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易CDTX: MundiPharmaMedicalCompany會員US-GAAP：關聯黨成員US-GAAP：TransferredateDaTimeCDTX：里程碑成就會員的知識產權許可2023-01-012023-03-310001610618CDTX: Janssen PharmaceicalsincalsInc成員US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易US-GAAP：關聯黨成員US-GAAP：TransferredateDaTimeCDTX：里程碑成就會員的知識產權許可2023-01-012023-03-310001610618US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易US-GAAP：關聯黨成員US-GAAP：TransferredateDaTimeCDTX: MelintaTherapeutics INC 會員CDTX：里程碑成就會員的知識產權許可2023-01-012023-03-310001610618CDTX：研究與開發服務會員US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易CDTX: MundiPharmaMedicalCompany會員US-GAAP：關聯黨成員US-GAAP：已轉移的加班會員2023-01-012023-03-310001610618CDTX: Janssen PharmaceicalsincalsInc成員CDTX：研究與開發服務會員US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易US-GAAP：關聯黨成員US-GAAP：已轉移的加班會員2023-01-012023-03-310001610618CDTX：研究與開發服務會員US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易US-GAAP：關聯黨成員US-GAAP：已轉移的加班會員CDTX: MelintaTherapeutics INC 會員2023-01-012023-03-310001610618US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易CDTX: MundiPharmaMedicalCompany會員CDTX：臨牀供應服務會員US-GAAP：關聯黨成員US-GAAP：已轉移的加班會員2023-01-012023-03-310001610618CDTX: Janssen PharmaceicalsincalsInc成員US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易CDTX：臨牀供應服務會員US-GAAP：關聯黨成員US-GAAP：已轉移的加班會員2023-01-012023-03-310001610618US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易CDTX：臨牀供應服務會員US-GAAP：關聯黨成員US-GAAP：已轉移的加班會員CDTX: MelintaTherapeutics INC 會員2023-01-012023-03-310001610618US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易CDTX: MundiPharmaMedicalCompany會員US-GAAP：關聯黨成員2023-01-012023-03-310001610618CDTX: Janssen PharmaceicalsincalsInc成員US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易US-GAAP：關聯黨成員2023-01-012023-03-310001610618US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易US-GAAP：關聯黨成員CDTX: MelintaTherapeutics INC 會員2023-01-012023-03-3100016106182023-11-3000016106182023-11-012023-11-300001610618美國通用會計準則：設備會員2024-03-3100016106182023-04-2000016106182023-04-202023-04-200001610618CDTX: MundiPharmaMedicalCompany會員US-GAAP：關聯黨成員CDTX：里程碑成就會員US-GAAP：後續活動成員2024-04-242024-04-240001610618CDTX: MundiPharmaMedicalCompany會員US-GAAP：關聯黨成員US-GAAP：後續活動成員2024-04-242024-04-240001610618CDTX：納普製藥集團有限公司成員US-GAAP：關聯黨成員CDTX: NovationAgreementPayment會員US-GAAP：後續活動成員2024-04-242024-04-240001610618CDTX: Janssen PharmaceicalsincalsInc成員CDTX: 預付會員US-GAAP：關聯黨成員US-GAAP：後續活動成員2024-04-012024-04-300001610618CDTX: Janssen PharmaceicalsincalsInc成員US-GAAP：關聯黨成員US-GAAP：後續活動成員CDTX：發展監管和商業里程碑成員2024-04-012024-04-300001610618CDTX: Janssen PharmaceicalsincalsInc成員CDTX：商業化里程碑成員US-GAAP：關聯黨成員US-GAAP：後續活動成員2024-04-012024-04-300001610618US-GAAP：私募會員CDTX：Series Aconvertible投票優先股成員US-GAAP：後續活動成員2024-04-232024-04-230001610618US-GAAP：私募會員CDTX：Series Aconvertible投票優先股成員US-GAAP：後續活動成員2024-04-23

美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單 10-Q
（Mark One）
☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
截至的季度期間 2024 年 3 月 31 日
☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
在從到的過渡期內
委員會文件編號： 001-36912
CIDARA THERAPEUTICS, INC.
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
特拉華46-1537286
（州或其他司法管轄區
公司或組織）
（美國國税局僱主
證件號）
南希裏奇大道 6310 號，101 號套房
聖地亞哥，加州92121(858)752-6170
（主要行政辦公室地址，包括郵政編碼）（註冊人的電話號碼，包括區號）

根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題交易品種註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值每股0.0001美元CDTX納斯達克股票市場有限責任公司
用複選標記註明註冊人是否：（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）中是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，並且（2）在過去的90天中一直受到此類申報要求的約束。是的☒ 沒有☐
用複選標記表明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）內是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 條）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的☒ 沒有 ☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器☐加速過濾器☐
非加速過濾器☒規模較小的申報公司☒
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐沒有 ☒
截至 2024 年 5 月 13 日，註冊人已經 4,561,708普通股（美元）0.0001面值）未償還。


CIDARA THERAPEUTICS, INC.
目錄
 
第一部分財務信息
3
第 1 項。簡明合併財務報表（未經審計）
3
截至2024年3月31日（未經審計）和2023年12月31日的簡明合併資產負債表
3
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營報表和綜合收益（虧損）（未經審計）
4
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表（未經審計）
5
截至2024年3月31日和2023年3月31日止三個月的可轉換優先股和股東權益（赤字）變動簡明合併報表（未經審計）
6
簡明合併財務報表附註（未經審計）
7
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
29
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
44
第 4 項。控制和程序
44
第二部分。其他信息
46
第 1 項。法律訴訟
46
第 1A 項。風險因素
46
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
82
第 3 項。優先證券違約
82
第 4 項。礦山安全披露
82
第 5 項。其他信息
82
第 6 項。展品
83
簽名
85

2

第一部分財務信息
第 1 項。簡明合併財務報表（未經審計）
CIDARA THERAPEUTICS, INC.
簡明合併資產負債表

3月31日
2024		十二月三十一日
2023
（以千計，股票和每股數據除外）（未經審計）
資產
流動資產：
現金和現金等價物
$29,018 $35,778 
應收賬款7,281 16,246 
庫存7,269 6,097 
預付費用和其他流動資產
3,266 2,734 
流動資產總額
46,834 60,855 
財產和設備，淨額
534 557 
融資租賃使用權資產，淨額762 782 
經營租賃使用權資產
3,599 3,788 
其他資產
987 1,048 
總資產
$52,716 $67,030 
負債和股東赤字
流動負債：
應付賬款
$5,055 $3,772 
應計負債
8,241 14,177 
應計間接税負債20,618 18,040 
應計薪酬和福利
5,723 5,034 
當期合同負債
24,324 25,095 
融資租賃負債的當期部分249 218 
經營租賃負債的當前部分
1,215 1,082 
流動負債總額
65,425 67,418 
長期合同負債1,888 4,245 
長期融資租賃負債510 575 
長期經營租賃負債2,673 3,002 
負債總額
70,496 75,240 
承付款和意外開支
股東赤字：
優先股，$0.0001面值； 10,000,0002024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授權的股份：
X 系列可轉換優先股，$0.0001面值； 4,947,7592024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授權的股份； 2,156,713已發行的股票和 2,104,472截至2024年3月31日的已發行股份； 2,156,713已發行的股票和 2,104,472已發行股票和 2023 年 12 月 31 日
— — 
普通股，$0.0001面值； 20,000,0002024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授權的股份； 4,561,6962024 年 3 月 31 日已發行和流通的股票以及 4,530,113截至 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份
1 1 
額外的實收資本
433,976 433,220 
累計赤字
(451,757)(441,431)
股東赤字總額
(17,780)(8,210)
負債總額和股東赤字
$52,716 $67,030 
參見隨附的註釋。
3

CIDARA THERAPEUTICS, INC.
簡明合併運營報表和綜合收益（虧損）
（未經審計）

三個月已結束
3月31日
（以千計，股票和每股數據除外）
20242023
收入：
協作收入$5,637 $26,107 
產品收入2,826 — 
總收入8,463 26,107 
運營費用：
產品收入成本1,563 — 
研究和開發11,593 18,869 
銷售、一般和管理5,998 4,457 
運營費用總額19,154 23,326 
運營收入（虧損）(10,691)2,781 
其他收入，淨額：
淨利息收入365 232 
其他收入總額，淨額365 232 
淨收益（虧損）和綜合收益（虧損）(10,326)3,013 
將收益分配給參與證券— (636)
歸屬於普通股股東的淨收益（虧損）$(10,326)$2,377 
普通股每股基本淨收益（虧損）$(2.28)$0.60 
普通股攤薄後的每股淨收益（虧損）$(2.28)$0.60 
用於計算每股普通股基本淨收益（虧損）的股票4,537,782 3,932,050 
用於計算每股普通股攤薄後淨收益（虧損）的股票4,537,782 5,059,514 
 
參見隨附的註釋。

4

CIDARA THERAPEUTICS, INC.
簡明合併現金流量表
（未經審計）

三個月已結束
3月31日
（以千計）20242023
經營活動：
淨收益（虧損）
$(10,326)$3,013 
為將淨收益（虧損）與經營活動中使用的淨現金進行對賬而進行的調整：
基於股票的薪酬
795 640 
非現金運營租賃費用
188 262 
折舊和攤銷
36 32 
攤銷與客户簽訂合同的費用16 475 
融資租賃使用權資產的攤銷20 — 
非現金利息支出
16 — 
資產和負債的變化：
應收賬款
8,965 (20,288)
庫存(1,172)— 
預付費用、其他流動資產和其他資產
(273)848 
應付賬款和應計負債
(4,851)3,192 
應計間接税負債2,578 261 
應計薪酬和福利
689 921 
合同負債
(3,128)36 
經營租賃負債(197)(290)
用於經營活動的淨現金
(6,644)(10,898)
投資活動：
購買財產和設備
(23)(94)
用於投資活動的淨現金
(23)(94)
籌資活動：
承銷公開發行所得的收益，扣除發行成本— 17,593 
普通股公開發行所得的收益，扣除發行成本
— 8,630 
行使股票期權的收益
— 14 
私募的發行成本(4)— 
支付融資租賃負債(50)— 
為支付工資税而預扣的股份的付款(39)— 
融資活動提供的（用於）淨現金
(93)26,237 
現金和現金等價物的淨增加（減少）(6,760)15,245 
期初的現金和現金等價物35,778 32,731 
期末的現金和現金等價物$29,018 $47,976 
現金流的補充披露：
非現金投資活動：
購買財產和設備，包括在應付賬款和應計負債中$— $55 
非現金融資活動：
已發生但尚未支付的發行成本，包含在應付賬款和應計負債中$105 $337 

參見隨附的註釋。
5

CIDARA THERAPEUTICS, INC.
可轉換優先股和股東權益（赤字）變動簡明合併報表
（未經審計）
截至2024年3月31日的三個月
X 系列可轉換優先股普通股額外的實收資本累計赤字股東權益總額（赤字）
（以千計，共享數據除外）股份金額股份金額
餘額，2023 年 12 月 31 日
2,104,472 $— 4,530,113 $1 $433,220 $(441,431)$(8,210)
為歸屬的限制性股票發行普通股— — 31,583 — — — — 
為支付工資税而預扣的股票的價值— — — — (39)— (39)
基於股票的薪酬— — — — 795 — 795 
淨虧損— — — — — (10,326)(10,326)
餘額，2024 年 3 月 31 日
2,104,472 $— 4,561,696 $1 $433,976 $(451,757)$(17,780)
截至2023年3月31日的三個月
X 系列可轉換優先股普通股額外的實收資本累計赤字股東權益總額（赤字）
（以千計，共享數據除外）股份金額股份金額
餘額，2022 年 12 月 31 日
1,818,472 $— 3,623,591 $1 $404,061 $(418,500)$(14,438)
承銷的公開發行，扣除發行成本286,000 — 554,300 — 17,256 — 17,256 
普通股的公開發行，扣除發行成本— — 307,936 — 8,622 — 8,622 
發行普通股以行使期權— — 812 — 14 — 14 
為歸屬的限制性股票發行普通股— — 14,617 — — — — 
基於股票的薪酬— — — — 640 — 640 
淨收入— — — — — 3,013 3,013 
餘額，2023 年 3 月 31 日
2,104,472 $— 4,501,256 $1 $430,593 $(415,487)$15,107 
參見隨附的註釋。
6

CIDARA THERAPEUTICS, INC.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
1. 公司和演示基礎
業務描述
Cidara Therapeutics, Inc.（簡稱 “公司”）最初於2012年12月在特拉華州註冊成立，名為K2 Therapeutics, Inc.，並於2014年7月更名為Cidara Therapeutics, Inc.。該公司是一家使用其專有Cloudbreak的生物技術公司®開發藥物-FC偶聯物（DFC）免疫療法的平臺，旨在挽救生命並提高面臨嚴重疾病的患者的護理標準。該公司在美國或美國的第一款獲得商業批准的產品是REZZAYO® （注射用雷扎芬淨），適用於治療選擇有限或沒有替代治療方案的成人念珠菌血症和侵襲性念珠菌病。Melinta Therapeutics, LLC（簡稱Melinta）正在美國將REZZAYO商業化，Mundipharma Medical Company（Mundipharma）正在歐盟和英國將REZZAYO商業化。該公司專有的Cloudbreak平臺支持開發新的DFC，這些藥物可以抑制特定的疾病靶標，同時還能激活免疫系統。該公司最先進的DFC項目是 CD388，這是一種高效的抗病毒藥物，旨在普遍預防和治療季節性和大流行性流感，已完成1期和2a期臨牀試驗。其他項目針對多種免疫腫瘤學適應症。
該公司分別於2016年3月和2018年10月成立了全資子公司——英格蘭的Cidara Therapeutics UK Limited和愛爾蘭的Cidara Therapeutics（愛爾蘭）有限公司，目的是在歐洲開發其候選產品。
演示基礎
隨附的簡明合併財務報表未經審計，由公司根據財務會計準則委員會（FASB）會計準則編纂（ASC）中的美國公認會計原則（GAAP）編制。通常包含在公司年度財務報表中的某些信息和腳註披露已被簡要或省略。管理層認為，這些中期簡明合併財務報表反映了公允列報公司截至2024年3月31日和2023年3月31日的中期財務狀況和經營業績所必需的所有正常經常性調整。
2024 年 4 月 24 日，公司收到的總收益為 $240.0百萬美元的私募股權（見附註10），加上附註10中披露的其他後續事件，緩解了人們對公司持續經營能力的重大懷疑，並在這些簡明合併財務報表發佈之日起的一年內提供了足夠的流動性。
公司執行當前業務計劃的能力取決於其通過股權發行、債務融資或潛在的許可和合作安排獲得額外資金的能力。公司可能無法按照公司可接受的條件籌集額外資金，或者根本無法籌集資金，任何未能在需要時籌集資金都將損害公司執行其業務計劃的能力。
該公司計劃繼續通過手頭的現金和現金等價物，以及未來的股票發行、債務融資、其他第三方融資以及潛在的許可或合作安排，為運營虧損提供資金。無法保證在需要時會從任何來源獲得額外資金，或者如果有的話，將按照公司可接受的條款提供。即使公司籌集額外資金，公司也可能被要求修改、推遲或放棄部分計劃，這可能會對公司的業務、經營業績和財務狀況以及公司實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。任何這些行為都可能對公司的業務、經營業績和未來前景造成重大損害。
反向股票分割
2024年4月23日，公司對普通股進行了批准的以1比20的比例進行反向股票拆分。本10-Q表季度報告中所有提及的普通股數量、每股價格和已發行股票的加權平均數均已進行了調整，以反映反向股票拆分的追溯情況。由於反向股票拆分，一筆不重要的金額從普通股重新歸類為額外的實收資本。
7

整合的基礎
簡明的合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。在合併中，所有重要的公司間賬户和交易均已清除。
估算值的使用
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露，以及報告期內報告的支出金額。公司持續評估其估計和假設。公司簡明合併財務報表中最重要的估計涉及與公司合作和許可協議相關的估計合作費用、某些應計費用，包括與非臨牀和臨牀活動相關的應計費用，以及與公司合作和許可協議相關的績效義務的獨立銷售價格。儘管這些估計是基於公司對時事、可比公司及其未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果最終可能與這些估計和假設存在重大差異。
細分信息
運營部門被確定為企業的組成部分，首席運營決策者首席執行官在做出有關資源分配和評估業績的決策時，可以對其進行單獨的離散財務信息進行評估。該公司將其運營和管理業務視為 一運營部門。
2. 重要會計政策摘要
現金和現金等價物
公司將收購時購買的所有到期日為三個月或更短的短期投資視為現金等價物。
應收賬款
應收賬款按原始發票金額列報，包括與已實現的里程碑、某些研發或研發相關的客户應付金額，以及根據合作和許可協議需要報銷的臨牀供應成本、所得特許權使用費和產品銷售。公司記錄的應收賬款扣除潛在信用損失的可疑賬款備抵金後。可疑賬户備抵金是根據客户的財務狀況和信譽來確定的，公司會考慮預計會影響未來收款體驗的經濟因素和事件或趨勢。任何備抵都會將應收賬款淨額減少到預計可收取的金額。由於這些模式是在較長的時間內建立的，因此在未來評估可收款性時，將考慮公司客户的付款記錄。截至2024年3月31日或2023年12月31日，該公司沒有記錄任何信貸損失。
庫存
該公司開始為REZZAYO進行庫存資本化，該公司於2023年3月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准。REZZAYO（注射用雷扎芬淨）獲準用於治療成人念珠菌血症和侵襲性念珠菌病，替代治療選擇有限或沒有其他選擇。在監管部門批准之前，所有直接和間接的製造成本均計入所發生期間的研發費用。
庫存由原材料、在製品和成品組成，包括與材料、第三方合同製造、運費和管理費用相關的成本。庫存按成本或可變現淨值中較低者列報，成本基於先入先出法。公司根據對預測需求與現有數量和任何固定採購訂單以及產品保質期的分析，對每個報告期內資本化庫存的可回收性進行評估，並將任何多餘、過時或不可銷售的庫存減記為首次確定所需儲備金期間的估計可變現價值。此類減記如果發生，則在簡明的合併運營報表和綜合收益（虧損）中記入產品收入成本。截至2024年3月31日，公司沒有發現任何多餘、過時或無法銷售的庫存。
8

財產和設備
該公司按成本記錄財產和設備，包括實驗室設備、計算機設備和軟件、辦公設備、傢俱和固定裝置以及租賃權益改善。財產和設備使用直線法在估計的使用壽命內進行折舊（通常 三到 七年）。租賃權益改善將在其使用壽命或剩餘租賃期限中較短的時間內攤銷，包括任何被認為有合理保證的續訂期。維修和保養費用按發生時列為支出。
融資租賃
根據 會計準則編纂，或 ASC，842， 租賃，或ASC 842，公司在開始之日根據未來最低租賃付款額的現值確定合同是否包含租約，並確認融資租賃使用權資產和融資租賃負債。公司融資租賃中的隱含利率是可以確定的，因此在開始之日用於確定未來付款的現值。包含租賃和非租賃部分的租賃協議作為單一租賃組成部分入賬。
公司確認使用權資產的攤銷及其融資租賃的租賃負債利息。融資租賃使用權資產從開始之日起至使用權資產使用壽命結束或租賃期結束之日止（以較早者為準）按直線分期攤銷。但是，如果租賃將標的資產的所有權轉讓給承租人，或者承租人合理地確定會行使購買標的資產的期權，則使用權資產將攤銷至標的資產的使用壽命結束。
經營租賃
根據ASC 842，公司從一開始就確定合同是否包含租約，並根據生效之日未來最低租賃付款的現值確認經營租賃使用權資產和經營租賃負債。由於公司的運營租賃不提供隱性利率，管理層在確定未來付款的現值時根據開始之日可用的信息制定增量借款利率。包含租賃和非租賃部分的租賃協議作為單一租賃組成部分入賬。租賃費用在租賃期內以直線方式確認。
所得税
公司根據ASC 740申報遞延所得税， 所得税，或 ASC 740。ASC 740要求公司確認遞延所得税資產和負債，以應對公司簡明合併財務報表中確認的事件的預期未來所得税後果。根據這種方法，遞延所得税資產和負債是根據財務報表賬面金額與資產和負債的税基之間的臨時差異確定的，使用暫時差異預計會逆轉的年份中頒佈的税率。如果根據現有證據的權重，部分或全部遞延所得税資產很可能無法變現，則提供估值補貼。
公司根據ASC 740對不確定的税收狀況進行核算，該法規定了在納税申報表中確認已採取或預計將要採取的不確定税收狀況的財務報表的確認門檻和衡量流程。如果税收狀況達到該門檻，則應確認的收益按在最終與税務機關結算時實現的可能性最大的税收優惠來衡量。公司在所得税準備金中確認與未確認的税收優惠和罰款相關的應計利息。
間接税
公司對臨牀藥物供應和原材料的採購、庫存轉移和商業藥物產品的銷售在美國以外的各個司法管轄區均需繳納間接税。應付間接税包含在應計間接税負債中，相關費用包含在研發費用中，相關利息和罰款包含在銷售、一般和管理費用或銷售和收購費用中。應計税額適用於因公司的供應鏈活動或與REZZAYO的商業銷售有關的在美國以外的各個税收管轄區產生的間接税。如果任何應計間接税被確定為不到期和應付，則任何相關負債和運營費用將在未來期間沖銷。可以向我們的客户開具賬單和向客户收回的商業銷售（產品收入）的間接税額包含在應收賬款中。與庫存購買和製造相關的間接税金額包含在庫存中。
9

收入確認
公司根據ASC 606確認收入，與客户簽訂合同的收入，或 ASC 606，它適用於與客户簽訂的所有合同，但某些合同中屬於其他標準範圍的內容除外，例如租賃、保險、合作安排和金融工具。根據ASC 606，實體在其客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時確認收入，金額反映該實體為換取這些商品或服務而期望獲得的對價。為確定實體認定屬於ASC 606範圍內的安排的收入確認，該實體執行以下五個步驟：（i）確定與客户的合同；（ii）確定合同中的履約義務；（iii）確定交易價格；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；（v）在實體履行履約義務時（或作為）確認收入。只有當實體有可能收取其應得的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時，公司才將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦確定合同屬於ASC 606的範圍，公司就會評估每份合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履約義務，並評估每種承諾的商品或服務是否不同。然後，公司將履行義務時（或作為）履行義務分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。
在具有多項履約義務的合同中，公司必須制定估計值和假設，這些估計值和假設需要判斷才能確定每項履約義務的基礎獨立銷售價格，這決定了交易價格在履約義務之間的分配方式。獨立銷售價格的估算可能包括有關預測收入或成本、開發時間表、貼現率以及技術和監管成功概率的估計。公司對每項履約義務進行評估，以確定該義務是否可以在某個時間點或在一段時間內得到履行。對完成履約義務的估計進展以及因此確認的收入所作的任何變動，都將作為估計值的變動入賬。此外，必須評估可變對價，以確定其是否受到限制，因此不包括在交易價格中。
協作收入
如果確定公司知識產權的許可與合同中規定的其他履約義務不同，則當許可證轉讓給被許可人且被許可人能夠使用和受益時，公司將確認分配給許可證的交易價格中的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併履約義務是否在一段時間內得到履行，如果隨着時間的推移，則採用適當的方法來衡量進展情況，以確認分配的交易價格中的收入。公司評估每個報告期的進展衡量標準，並在必要時將業績衡量標準和相關收入或支出確認作為估計值的變化進行調整。
在包括里程碑付款在內的每項安排開始時，公司都會評估是否認為可能達到里程碑。如果可能不會發生重大的收入逆轉，則相關的里程碑價值將包含在交易價格中。不在公司或合作伙伴控制範圍內的里程碑付款，例如監管部門的批准，通常在獲得這些批准後才被視為不可能實現。在每個報告期結束時，公司都會重新評估實現其或合作伙伴控制範圍內的里程碑的概率，例如運營發展里程碑和任何相關限制，並在必要時調整其對總體交易價格的估計。任何此類調整均在累計補交基礎上記錄，這將影響調整期間的合作收入和收益。修改公司對交易價格的估算也可能導致調整期間的合作收入和收益為負數。
對於包括基於銷售的特許權使用費（包括基於銷售水平的商業里程碑付款），且許可證被視為特許權使用費的主要相關項目的安排，公司將在（i）相關銷售發生時，或（ii）部分或全部特許權使用費分配的履行義務得到履行或部分履行時，以較晚者為準，確認收入。
2019年9月，公司與Mundipharma簽訂了合作和許可協議，或Mundipharma合作協議。該公司得出結論，有 三Mundipharma 合作協議下的履約義務：許可、研發服務和臨牀供應服務，這些義務彼此不同。
2021 年 3 月，公司與詹森製藥公司（簡稱 Janssen）簽訂了全球獨家許可和合作協議，即《詹森合作協議》。 一強生公司的詹森製藥公司。該公司得出結論，有 三詹森合作協議下的履約義務：許可、研發服務和臨牀供應服務，並且這些義務彼此不同。
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2022年7月，公司與梅林塔簽訂了許可協議，即梅林塔許可協議。該公司得出結論，有 三Melinta許可協議下的履行義務：許可、研發服務和臨牀供應服務，並且這些義務彼此不同。
該公司得出結論，在完成與Mundipharma合作協議和Melinta許可協議相關的研發和臨牀供應績效義務方面取得的進展最好以與產生的合作費用和預計的總合作費用成比例的金額來衡量。公司定期審查並酌情更新預計的合作費用，這可能會調整該期間的確認收入。儘管公司估計值的此類變化對公司報告的現金流沒有影響，但該期間記錄的收入金額可能會受到重大影響。詹森合作協議的研發服務收入根據基礎服務提供時的實際賬單金額確認，並按市場費率計費。根據Mundipharma合作協議和詹森合作協議，應確認為收入的交易價格包括預付款、估計的可報銷研發和臨牀供應成本以及迄今為止實現的里程碑。根據Melinta許可協議確認為收入的交易價格包括預付款和迄今為止實現的里程碑。
如果記錄在案，很可能不會發生重大逆轉，則將確認未來可能為可變對價（例如臨牀、監管或商業里程碑）支付的款項。當相關銷售發生時，未來潛在的特許權使用費將計為收入。
有關其他信息，請參閲註釋 7。
產品收入
2022年12月和2023年1月，公司分別與Mundipharma和Melinta簽訂了單獨的商業供應協議，批量供應用於商業用途的REZZAYO裸瓶。根據商業供應協議，Mundipharma和Melinta必須向公司提交批量REZZAYO裸瓶的採購訂單。該公司得出結論，每批REZZAYO裸瓶的交付和相關的質量評估認證代表了不同的履約義務。
根據商業供應協議，應確認為每項履約義務收入的交易價格包括可變對價，該對價是根據每瓶估計成本加上合同規定的利潤率確定的。在每個報告期內，根據每批產生的實際成本，對確認為收入的金額進行調整。只有在隨後解決與可變對價相關的不確定性後，確認的累計收入金額可能不會發生重大逆轉的情況下，交易價格才包含可變對價。公司已做出會計政策選擇，將向客户收取的任何間接税排除在交易價格中。因此，任何此類收款都記作間接税負債。交易價格將全部分配給單一履約義務。
公司得出結論，當客户獲得對產品的控制權時，履行了履約義務並確認了產品收入，這種控制權發生在某個時間點，通常在 (i) 完成積極的質量評估或 (ii) 將公司產品運送給客户之後，以較晚者為準。
在客户獲得對產品的控制權之後進行的運輸和裝卸活動被視為履行對客户的承諾的活動，向客户開具的任何金額都代表所提供產品的收入。與此類運輸和處理相關的成本被歸類為產品收入成本。
產品收入成本
產品收入成本主要包括與材料、第三方合同製造、運費和管理費用相關的成本。在監管部門批准之前，所有直接和間接的製造成本均計入所發生期間的研發費用。
研究和開發成本
研發費用包括研發員工的工資、福利和股票薪酬費用、科學顧問費、設施和管理費用、實驗室用品、臨牀前開發的製造費用和美國食品藥品管理局批准前的某些製造費用、非臨牀和臨牀試驗成本以及臨牀用品和開發材料的間接税。公司根據所做的工作累積非臨牀和臨牀試驗費用，這依賴於根據患者入組、研究完成和其他事件對產生的總成本的估計。
如果技術尚未被最終證明是可行的，並且未來沒有其他用途，則購買技術資產和知識產權所產生的成本將記入研發費用。
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銷售、一般和管理費用
銷售和收購費用與銷售、財務、人力資源、法律和其他行政活動有關。銷售和收購費用主要包括工資和相關福利，包括與我們的行政、財務、法律、業務發展、商業規劃和支持職能相關的股票薪酬。其他銷售和收購費用包括產品收入成本或研發費用中未包含的設施和管理費用、顧問費用、差旅費用、審計、税務、法律和其他服務的專業費用、品牌處方藥費用以及應計間接税負債的任何應計利息和罰款。
臨牀前和臨牀試驗累積額
公司根據當時已知的事實和情況，在財務報表中估算了截至每個資產負債表日的應計費用。臨牀前研究和臨牀試驗的應計費用基於對可能與合同研究組織或CRO、臨牀試驗研究場所和其他臨牀試驗相關活動提供的服務相關的成本和費用的估計。與此類方簽訂的某些合同下的付款取決於患者成功入組、研究中心啟動和臨牀試驗里程碑完成等因素。在累積這些服務時，公司會估算提供服務的時間段以及每個期間將花費的精力。如果可能，公司直接從這些服務提供商那裏獲取有關未計費服務的信息。但是，公司可能需要根據其他可用信息估算這些服務。如果公司在給定時間點低估或高估了與研究或服務相關的活動或費用，則未來可能需要調整研發費用。從歷史上看，估計的應計負債是近似產生的實際支出。估計數的後續變化可能會導致應計數的實質性變化。
股票薪酬
公司通過估算授予之日的公允價值，對與股票期權、限制性股票單位或限制性股票單位、基於績效的限制性股票單位（PRSU）和員工股票購買計劃（ESPP）權利相關的股票薪酬支出進行核算。公司使用Black-Scholes期權定價模型估算授予員工和非員工的股票期權的公允價值。授予員工的RSU和PRSU的公允價值是根據授予之日公司普通股的收盤價估算的。
Black-Scholes期權定價模型中包含的假設包括（a）無風險利率，（b）公司股票的預期波動率，（c）預期的獎勵期限，以及（d）預期的股息收益率。該公司使用公司股票獎勵計算出的預期期限的同等期內公司普通股的每日收盤價計算了預期波動率數據。公司使用 “簡化” 方法估算了員工股票期權的預期壽命，即預期壽命等於期權歸屬期限和原始合同期限的平均值。期權預期期限內的無風險利率基於美國零息國債的收益率。的預期股息收益率為 零反映出公司自成立以來沒有支付過現金分紅，也不打算在可預見的將來支付現金分紅。
對於受時間歸屬條件約束的獎勵，包括具有分級歸屬時間表的獎勵，股票薪酬支出使用直線法進行確認。對於基於績效的員工獎勵，（i）獎勵的公允價值在授予日確定，（ii）公司評估實現該獎勵下的個人績效里程碑的可能性，（iii）受里程碑約束的股票的公允價值在管理層認為可能達到績效標準後開始的隱性服務期內計入支出。
公司確認與股票薪酬相關的沒收款項，並且先前為未完成必要服務的獎勵確認的任何薪酬成本將在獎勵被沒收期間撤銷。
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每股淨收益（虧損）
該公司遵循財務會計準則委員會ASC 260中的指導方針， 每股收益，或ASC 260，它制定了有關已發行普通股以外證券的公司的每股收益或每股收益的計算標準，這些證券根據合同規定持有人有權參與公司的股息和收益。該指南要求根據普通股、優先股和其他參與股東各自獲得不可沒收的股息（無論是否申報）的權利，假設收益應在普通股、優先股和其他參與股東之間進行分配。參與證券包括X系列可轉換優先股（見附註5）。然後，基本淨每股收益的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨收益（扣除任何優先股的減幅並假設該期間的當前收益已分配）除以該期間已發行普通股的加權平均數。公司使用稀釋性更強的（1）庫存股法、反向庫存股法或折算法（如適用）或（2）兩類方法來計算攤薄後的淨每股收益。稀釋普通股等價物包括認股權證、X系列可轉換優先股、RSU、PRSU和根據公司股票期權計劃和ESP在轉換基礎上已發行的期權。
每股基本淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，不考慮潛在的稀釋性證券。攤薄後的每股淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以使用庫存股法或折算法確定的該期間已發行普通股和稀釋股票等價物的加權平均數。根據兩類方法，歸屬於普通股股東的淨虧損不分配給X系列可轉換優先股，因為優先股股東沒有合同義務分擔公司的虧損。在虧損期內，基本和攤薄後的每股淨虧損是相同的，因為原本具有稀釋性的潛在普通股會產生反稀釋作用，因此被排除在外。
下表列出了每股普通股基本和攤薄後淨收益（虧損）的計算（以千計，股票和每股數據除外）：
三個月已結束
3月31日
20242023
分子：
淨收益（虧損）$(10,326)$3,013 
將收益分配給參與證券— (636)
普通股每股基本淨收益（虧損）分子——歸屬於普通股股東的淨收益（虧損）$(10,326)$2,377 
參與證券的影響：
向分紅證券追加收益分配— 636 
普通股攤薄後每股淨收益（虧損）的分子——歸屬於普通股股東的淨收益（虧損）$(10,326)$3,013 
分母：
普通股每股基本淨收益（虧損）的分母——已發行普通股的加權平均值4,537,782 3,932,050 
稀釋性證券的影響：
轉換後的X系列可轉換優先股— 1,052,236 
普通股期權、限制性股票單位、PRSU 和 ESPP— 75,228 
普通股攤薄後每股淨收益（虧損）的分母——調整後的加權平均已發行普通股4,537,782 5,059,514 
普通股每股基本淨收益（虧損）$(2.28)$0.60 
普通股攤薄後的每股淨收益（虧損）$(2.28)$0.60 
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下表列出了在計算基本和攤薄後每股淨虧損時排除的未償還的潛在稀釋證券，因為這樣做會產生反稀釋作用（按普通股等價股計算）：
三個月已結束
3月31日
20242023
普通股認股權證866 625,859 
X 系列可轉換優先股1,052,236 — 
已發行和未償還的普通股期權、限制性股票單位和PRSU828,655 587,953 
總計1,881,757 1,213,812 
金融工具的公允價值
公司遵循ASC 820-10， 公允價值計量和披露，或ASC 820-10，關於金融資產和負債的公允價值報告。該指南定義了公允價值，為衡量公允價值提供了指導，並要求進行某些披露。該指南不適用於與股份支付相關的衡量標準。該指南討論了估值技術，例如市場方法（可比市場價格）、收益法（未來收入或現金流的現值）和成本法（替代資產服務能力的成本或重置成本）。該指南建立了公允價值層次結構，將用於衡量公允價值的估值技術的投入優先分為三個大致層面。
公司的金融工具包括現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款、應計負債、應計薪酬和福利以及租賃負債。這些金融工具的賬面金額由於其短期性質，通常被認為代表了其各自的公允價值。
最近發佈和最近通過的會計公告
財務會計準則委員會（FASB）或公司自指定生效日期起採用的其他標準制定機構不時發佈新的會計公告。
2023年12月，財務會計準則委員會發布了《2023-09年會計準則更新：所得税（主題740）：所得税披露的改進》，要求公共實體披露有關其有效税率對賬的分類信息，以及有關司法管轄區繳納的所得税的擴展信息。披露要求將在預期的基礎上適用，可以選擇追溯適用。該標準在 2024 年 12 月 15 日之後開始的年度內有效，允許提前採用。公司計劃在截至2025年12月31日的財年中採用該指導方針，並根據其初步評估，認為該新指南不會對公司的合併財務報表或相關披露產生重大影響。
根據其初步評估，公司認為，最近發佈但尚未通過的任何其他會計公告都不會對公司的合併財務報表或相關披露產生重大影響，也不適用於公司。
3. 公允價值測量
公司遵循ASC 820-10，除其他外，該標準定義了公允價值，建立了衡量公允價值的一致框架，並擴大了按公允價值計量的每個主要資產和負債類別的經常性或非經常性披露範圍。公允價值是退出價格，代表在市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的衡量標準，基於市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的假設來確定。
作為考慮此類假設的基礎，已經建立了三級公允價值層次結構，該層次結構對用於衡量公允價值的投入進行優先排序，如下所示：
級別 1：可觀察的投入，例如活躍市場中相同資產或負債的報價（未經調整）；
第二級：除活躍市場報價外，可直接或間接觀察到的投入；以及
第 3 級：幾乎沒有或根本沒有市場數據的不可觀察的輸入，這要求報告實體制定自己的假設，以反映市場參與者將使用的假設。
該公司將貨幣市場賬户的投資歸類為1級，因為價格可從活躍市場的報價中獲得。
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公司的非金融資產或負債均未按非經常性公允價值入賬。在本報告所述期間，沒有發生級別間的調動。
下表彙總了公司經常性按公允價值計量的金融工具（以千計）：
總計級別 1級別 2第 3 級
2024年3月31日
資產：
現金和貨幣市場賬户$29,018 $29,018 $— $— 
按公允價值計算的總資產$29,018 $29,018 $— $— 
2023年12月31日
資產：
現金和貨幣市場賬户$35,778 $35,778 $— $— 
按公允價值計算的總資產$35,778 $35,778 $— $— 
4. 庫存
庫存包括以下內容（以千計）：
3月31日
2024		十二月三十一日
2023
原材料$4,544 $2,691 
在處理中工作2,725 3,406 
成品— — 
總庫存$7,269 $6,097 
該公司的資本化庫存包括美國食品藥品管理局於2023年3月批准REZZAYO之後產生的成本。在監管部門批准之前，所有直接和間接的製造成本均計入所發生期間的研發費用。有 不截至2024年3月31日的三個月期間的庫存減記。
5. 股東權益
受控股權銷售協議
2019年9月，公司開始根據2018年11月8日與坎託·菲茨傑拉德律師事務所（Cantor）簽訂的受控股權銷售協議或銷售協議出售普通股。在截至2024年3月31日的三個月中，公司出售了 零普通股。在截至2023年3月31日的三個月中，公司出售了 307,936普通股，淨收益約為 $8.6扣除配售代理費後的百萬美元。截至2024年3月31日，銷售協議下的剩餘容量為美元37.1百萬。
2023 年承銷公開發行
2023年3月7日，公司與承銷商坎託完成了同時但分開的承銷公開募股，以發行和出售 554,300其普通股，包括坎託爾全額行使購買額外普通股的選擇權 72,300普通股，以及 286,000公司X系列可轉換優先股的股票。坎託同意以美元的價格購買普通股25.34每股和X系列可轉換優先股的股份，價格為美元12.67每股。此次發行的總收益，包括坎託爾全面行使購買額外普通股的期權，約為美元19.5百萬，在扣除承保折扣和佣金以及發行費用之前。公司收到的淨收益總額約為 $17.3百萬，扣除公司應付的承保折扣、佣金和其他費用。
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優先股
根據經修訂和重述的公司註冊證書，公司董事會有權在股東不採取進一步行動的情況下發行至多 10,000,000一個或多個系列的優先股股份，不時確定每個此類系列中應包含的股票數量，確定每個完全未發行系列股票的權利、優惠和特權及其任何資格、限制或限制，增加或減少任何此類系列的股票數量，但不低於該系列當時已發行的股票數量。該公司有 10,000,0002024年3月31日授權的優先股。
2018 年 5 月，公司指定 5,000,000優先股作為面值為美元的X系列可轉換優先股0.0001每股。
2020年8月12日，應某些持有人的要求， 52,241該公司X系列可轉換優先股的股票總額轉換為 26,120公司普通股的股份。截至2024年3月31日和2023年12月31日，被指定為X系列可轉換優先股的優先股總股份 4,947,759.
X系列可轉換優先股的具體條款如下：
轉換： X系列可轉換優先股的每股可由持有人選擇轉換為 0.5普通股。如果持有人、其關聯公司以及根據《交易法》第13（d）條或第16條將普通股的實益所有權與持有人的實益所有權相加的任何其他人，在轉換後，持有人不得將X系列可轉換優先股轉換為普通股 9.99轉換後立即流通的普通股數量的百分比。
分紅：除非為公司普通股支付股息，否則X系列可轉換優先股的持有人無權獲得任何股息。如果為普通股支付股息，則X系列可轉換優先股的持有人有權在轉換後的基礎上參與此類股息。
清算： 在公司清算、解散或清盤後，X系列可轉換優先股的每位持有人將與向普通股持有人平等分配任何收益。
投票：X系列可轉換優先股的股票通常為 不投票權，除非法律要求修改 X 系列可轉換優先股的條款，否則修改X 系列可轉換優先股的條款需要徵得大多數已發行的 X 系列可轉換優先股持有人的同意，前提是此類行動會不利地改變或改變 X 系列可轉換優先股的優先權、權利、特權或權力，或增加或減少（通過轉換除外）X 系列可轉換優先股的授權股數量股票。
公司根據ASC 480對X系列可轉換優先股進行了負債或權益分類評估，區分負債和權益，並確定股票待遇是適當的，因為X系列可轉換優先股不符合其中定義為可轉換工具的負債工具的定義。此外，X系列可轉換優先股不可兑換現金或其他資產（i）在固定或可確定的日期，（ii）由持有人選擇，（ii）在發生不完全由公司控制的事件時。因此，X系列可轉換優先股被記錄為永久股權。
普通股
該公司有 20,000,000截至2024年3月31日授權的普通股。普通股流通股的持有人有權 一就提交普通股持有人表決的所有事項對記錄在案的每股股票進行投票。在公司任何類別的資本存量持有人的權利的前提下，普通股持有人有權從合法可用資金中獲得公司董事會宣佈的股息。在清算、解散或清盤的情況下，普通股持有人有權按比例分享償還負債後剩餘的淨資產，但須遵守當時未償還的優先股的先前權利（如果有）。普通股沒有優先權、轉換權、贖回權或償債基金條款，還有 不拖欠或違約的分紅。所有普通股都有平等的分配、清算和投票權，沒有優先權或交換權。
普通股認股權證
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，購買認股權證 866公司普通股已流通，加權平均行使價為美元230.95每股。
逮捕令有 不2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的內在價值。普通股權證的內在價值是衡量日期普通股的市場價格與認股權證行使價之間的差額。
16

普通股留待將來發行
為未來發行預留的普通股如下（普通股等價股）：
3月31日
2024		十二月三十一日
2023
普通股認股權證866 866 
X 系列可轉換優先股1,052,236 1,052,236 
已發行和未償還的普通股期權、限制性股票單位和PRSU828,655 638,037 
獲準獲得未來股票獎勵129,785 170,783 
ESPP 下提供的獎勵74,139 49,623 
總計2,085,681 1,911,545 
6. 股權激勵計劃
2020 年激勵計劃和 2015 年股權激勵計劃
2020 年 12 月，公司董事會批准並通過了 2020 年激勵激勵計劃，即 2020 年 IIP。根據2020年IIP，公司可以向以前不是公司僱員或董事的個人或在公司真正失業一段時間後重返工作崗位的個人授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票、限制性股票單位和其他獎勵，以此作為激勵這些人員在公司就業的材料。
2015 年 3 月，公司董事會和股東批准並通過了 2015 年股權激勵計劃或 2015 年 EIP。根據2015年的EIP，公司可以向作為公司員工、高級職員、董事或顧問的個人授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票、限制性股票單位和其他獎勵。每年1月1日，根據2015年EIP可供發行的股票數量將自動增加 4在不久之前的12月31日公司普通股已發行數量的百分比或公司董事會確定的較低數量。
股票獎勵協議的條款，包括歸屬要求，由董事會確定，但須遵守2020 IIP和2015 EIP的規定。公司授予的股票期權通常歸屬於 三-或 四年時期。如果發生某些控制權變更交易，某些股票期權可能會加速歸屬。股票期權的授予期限最長為 10自授予之日起的幾年。根據2020年IIP和2015年EIP授予的股票期權的行使價必須不低於 100授予之日股票公允價值的百分比，前提是授予時持有超過股價的員工的激勵性股票期權 10公司所有類別股票投票權的百分比，行使價應不低於 110授予之日價值的百分比。
2015 年員工股票購買計劃
2015 年 3 月，公司董事會和股東批准並通過了 2015 年員工股票購買計劃（ESPP）。每年1月1日，ESPP下可供發行的股票數量將自動增加（i）中的較小值1前不久的12月31日公司普通股已發行數量的百分比，(ii)24,516股份，或（iii）公司董事會確定的較少股份。
ESPP允許幾乎所有員工通過工資扣除以等於的價格購買公司的普通股 85截至每個購買期開始或結束時股票公允市場價值中較低值的百分比。根據ESPP，員工的工資扣除額僅限於 15員工合格薪酬的百分比。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中， 零股票是根據ESPP發行的。截至2024年3月31日，與ESPP相關的未確認薪酬支出總額並不重要，預計將超過大約 0.4年份。
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限制性股票單位
下表彙總了截至2024年3月31日的三個月中RSU和PRSU的活動：
的數量
RSU 和 PRSU		加權平均撥款日期公允價值
截至 2023 年 12 月 31 日未平息104,886 $22.83 
已授予的限制性股票和減貧儲備單位58,160 13.70 
RSU 和 PRSU 已歸屬(34,416)20.14 
RSU 和 PRSU 已取消(1,288)22.05 
截至 2024 年 3 月 31 日未繳清127,342 $19.40 
在截至2023年3月31日的三個月中，公司授予的限制性股票單位和PRSU的加權平均授予日公允價值為美元20.20每股。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，歸屬的限制性股票單位和PRSU的總公允價值約為美元0.7百萬和美元0.3分別是百萬。
截至2024年3月31日，與發放的限制性股票單位和PRSU相關的未確認薪酬支出估計約為美元2.2百萬。這筆未確認的薪酬成本預計將在大約的加權平均時間內得到確認 2.3年份。
股票期權
下表彙總了截至2024年3月31日的三個月中的股票期權活動：
的數量
股份
加權
平均值
行使價格
加權
平均值
剩餘的
以年為單位的合同壽命
總計
內在價值（以千計）
截至 2023 年 12 月 31 日未平息533,151 $44.61 6.72$57 
授予的期權
171,019 13.70 
行使的期權
— — 
選項已取消
(2,857)34.99 
截至 2024 年 3 月 31 日未繳清701,313 $37.11 7.35$1,009 
已歸屬，預計將於 2024 年 3 月 31 日歸屬701,313 $37.11 7.35$1,009 
可於 2024 年 3 月 31 日行使383,998 $53.39 5.65$160 
股票期權的內在價值是衡量日期普通股的市場價格與期權行使價之間的差額。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司授予的股票期權的加權平均授予日公允價值為美元9.80和 $14.29分別為每股。
截至2024年3月31日，與未歸屬股票期權相關的未確認股份薪酬支出總額約為美元3.6百萬。這筆未確認的薪酬成本預計將在大約的加權平均時間內得到確認 2.3年份。
RSU、PRSU、股票期權和ESPP的股票薪酬支出已在簡明合併運營報表和綜合收益（虧損）中列報如下（以千計）：
三個月已結束
3月31日
20242023
研究和開發$382 $367 
銷售、一般和管理413 273 
總計$795 $640 
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7. 重要的協議和合同
Mundipharma 合作協議
2019年9月3日，公司與關聯方Mundipharma簽訂了Mundipharma合作協議，以進行戰略合作，開發和商業化靜脈注射製劑中的雷扎芬淨或Mundipharma許可產品，用於治療和預防侵入性真菌感染。
協作。根據Mundipharma合作協議，公司負責領導商定的全球發展計劃或全球發展計劃的實施，其中包括公司正在進行的治療念珠菌血症和/或侵入性念珠菌病的Mundipharma許可產品的3期關鍵臨牀試驗，或Restore試驗，以及公司正在進行的用於預防成人侵入性真菌感染的Mundipharma許可產品的3期關鍵臨牀試驗異體血液和骨髓移植接受者，或Respect試驗，以及Mundipharma許可產品的特定非臨牀研究和化學、製造和控制（CMC）開發活動。Mundipharma負責開展除全球發展計劃活動以外的所有開發活動，這些活動可能是獲得和維持美國和日本以外或Mundipharma地區以外的Mundipharma許可產品的監管批准所必需的，費用由Mundipharma全權承擔。
許可證。根據Mundipharma合作協議，公司授予Mundipharma獨家特許權使用許可，允許其在Mundipharma地區開發、註冊和商業化Mundipharma許可產品，但公司保留的權利如下所述。
該公司還授予Mundipharma獲得獨家許可證，在Mundipharma地區開發、註冊和商業化rezafungin的皮下給藥配方或其他給藥方式或其他產品的配方，但公司保留的類似權利為此類產品開展雙方商定的全球開發活動。此外，該公司還授予Mundipharma在全球範圍內生產Mundipharma許可產品和rezafungin的共同獨家許可。
在Mundipharma地區首次商業銷售Mundipharma特許產品七週年之前，雙方都授予對方一項獨家的、有時間限制的首次談判權，以獲得該方提議在另一方領土上向外許可的任何抗真菌產品（Mundipharma許可產品、皮下產品和其他產品除外）的許可。
公司的保留權利。截至2024年3月31日，公司保留了在日本或公司領土上開發、註冊和商業化Mundipharma許可產品、皮下產品和其他產品的專有權利，Mundipharma已根據Mundipharma控制的技術和聯合開發的技術向公司授予了某些許可，用於開發、註冊和商業化Mundipharma許可產品、皮下產品和其他產品，並製造此類產品還有世界各地的 rezafungin。
財務條款。自Mundipharma合作協議執行之日起，雙方已同意平均分配（50/50) 全球發展計劃活動的成本或全球開發成本，但以Mundipharma的全球開發成本份額上限為美元31.2百萬。潛在交易總額為 $568.4百萬，包括股權投資、預付款、全球開發資金以及某些開發、監管和商業里程碑。該公司還有資格在青少年時期按年淨銷售額獲得兩位數的特許權使用費。
終止。任何一方均可因另一方未治癒的重大違規行為而終止Mundipharma合作協議。Mundipharma可以隨意終止Mundipharma合作協議，前提是如果Mundipharma在Restore試驗和Respect試驗的最後一位患者最後一次就診之前完全終止了Mundipharma合作協議，則Mundipharma將繼續承擔上述全球開發成本中的份額。如果Mundipharma或其任何關聯公司或分許可證持有人，直接或間接通過任何第三方對許可給Mundipharma的任何專利權啟動任何干預或反對程序，質疑其有效性或可執行性，或者反對延長或授予與Mundipharma的任何公司專利權相關的補充保護證書，或者在Mundipharma的破產事件中，公司可以終止Mundipharma合作協議。
收入確認
截至2024年3月31日，公司確定交易價格等於預付費用美元30.0百萬，外加研發資金 $31.2百萬，加上實現的里程碑 $27.9百萬。由於Mundipharma獲得限制性股票，根據Mundipharma股票購買協議發行的普通股在應用了缺乏適銷性折扣後，決定按公允市場價值發行。因此，沒有為Mundipharma股票發行合作協議的交易價格分配額外的溢價或折扣。
19

交易價格是根據每項履約義務估計的相對獨立銷售價格分配給履約義務的。在估算每項履約義務的獨立銷售價格時，公司使用了折扣現金流並制定了需要判斷的假設，其中包括預測的收入、預期的開發時間表、貼現率、技術和監管成功的概率以及臨牀用品的製造成本。
對Mundipharma合作協議中確定的不同績效義務以及分配給每項不同績效義務的收入金額的描述如下：
知識產權許可。公司知識產權的許可與相關的專有技術捆綁在一起，是一項獨特的履約義務。許可證和相關專有技術已於2019年9月轉讓給Mundipharma，因此該公司確認了與該履約義務相關的收入，金額為美元17.92019年9月在其簡明合併運營報表和綜合收益（虧損）中列為協作收入，為百萬美元。
研究與開發服務。該公司和Mundipharma平均分擔Mundipharma地區正在進行的rezafungin臨牀開發的費用，但不超過規定的上限，這是一項不同的績效義務。該公司將Mundipharma應付的這些費用分攤款項記錄為合作收入。該公司得出結論，與研發服務相關的績效義務的完成進展情況最好以與所產生的研發費用和預計的研發費用總額成比例的金額來衡量。
臨牀供應服務。該公司最初有義務為Mundipharma地區的持續臨牀開發提供rezafungin，這是一項獨特的履約義務。該公司得出結論，在完成與臨牀供應服務相關的績效義務方面的進展情況的最佳衡量標準是與所產生的臨牀供應服務費用和預計的臨牀供應服務總額成正比的金額。
里程碑付款。2020 年 11 月，公司實現了 $11.1根據Mundipharma合作協議，該協議為百萬里程碑，截至2024年3月31日，該協議被記錄為流動合同負債，因為對價權預計將在一年內得到滿足。該公司於2021年1月收到了這一里程碑的付款。Mundipharma有權將這筆里程碑款項的全額存入未來應付給公司的特許權使用費，但對任何季度向公司支付的特許權使用費的金額都有限制。如果在（i）2024年12月31日和（ii）Mundipharma終止Mundipharma合作協議之前，Mundipharma尚未將此類里程碑付款的金額全額記入應付給公司的特許權使用費，則公司將有義務在這些日期中較早的日期將此類里程碑款項的未貸記部分退還給Mundipharma。截至2024年3月31日，公司估計未貸記部分約為美元10.12024 年 12 月達到百萬人。2021 年 12 月、2022 年 8 月、2023 年 12 月和 2024 年 1 月，公司實現了 $ 的里程碑2.8百萬，美元11.1百萬，美元11.1百萬和美元2.8根據Mundipharma合作協議，分別為百萬美元，公司認為該協議與原始協議中規定的所有履約義務有關。與這些里程碑相關的收入已按比例分配給原始交易價格，原始交易價格是根據每項履約義務估算的相對獨立銷售價格分配給履約義務的。連同已經交付的履約義務，收入根據這些履約義務的進展情況予以確認，未確認的部分在報告期末記為合同負債，並將作為這些履約義務剩餘進展的收入確認。公司分別於2022年1月、2022年9月、2024年2月和2024年4月收到了這些里程碑的付款。公司確定，截至2024年3月31日，所有剩餘的潛在里程碑付款都可能出現收入重大逆轉，因為其實現高度依賴於公司無法控制的因素或受可變對價指導的其他限制。因此，這些里程碑付款受到完全限制，不包含在交易價格中。在隨後的每個報告期結束時，公司將重新評估實現每個里程碑的可能性以及任何相關限制因素。
特許權使用費。由於許可證被視為與銷售特許權使用費相關的主要項目，因此公司將在相關銷售發生時確認特許權使用費收入。截至2024年3月31日的三個月中確認的特許權使用費收入為 非實質的. 沒有特許權使用費收入是在截至2023年3月31日的三個月中確認的。
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詹森合作協議
2021年3月31日，公司和詹森簽訂了詹森合作協議，以開發一種或多種基於公司Cloudbreak平臺的DFC並將其商業化，用於預防和治療流感，包括 CD388 和 CD377 或產品。詹森合作協議的有效性，包括下述條款和條件的有效性，取決於經修訂的1976年《哈特-斯科特-羅迪諾反壟斷改進法》（HSR）下的所有適用等待期的到期或提前終止。高鐵許可於2021年5月12日獲得，詹森合作協議於同日生效。
協作。公司和詹森將根據共同商定的研發計劃或研究計劃，合作研究 CD388 或其他雙方同意的流感 DFC 開發候選藥物的研究、臨牀前開發和早期臨牀開發，或在每種情況下都包括開發候選藥物，目標是通過完成共同商定的1期臨牀試驗和第一項2期臨牀試驗或2期研究，推進此類候選藥物的發展。除非雙方另有約定，否則公司負責開展或已經實施了研究計劃下的所有研究性新藥申請或IND支持研究和臨牀試驗，並且公司是研究計劃臨牀試驗的IND持有者。雙方將負責根據研究計劃開展某些特定的CMC開發活動。詹森將全權負責並向公司報銷公司在根據雙方商定的預算開展研究計劃活動時產生的內部全職同等費用和自付費用。
2023 年 9 月，詹森發佈了 CD388 的 “選舉繼任通知”，根據該通知，詹森將根據《詹森合作協議》承擔 CD388 的未來開發、製造和商業化活動。根據詹森合作協議，該公司將繼續與詹森合作完成1期和2a期臨牀試驗，並將獲得詹森所有正在進行的開發活動的報銷。在 Janssen 的 “當選繼續執行公告” 之後，詹森有義務自費努力地繼續開發和商業化。
許可證。Janssen合作協議生效後，公司授予Janssen在全球範圍內開發和註冊產品並進行商業化的獨家許可，但前提是公司保留開展上述研究計劃活動的權利。此外，公司授予Janssen在2021年12月31日之前進行首次談判的專有權，以談判和簽訂一項單獨的最終協議，根據該協議，雙方將合作研發用於治療或預防呼吸道合胞病毒的DFC。這項首次談判權已於2021年12月31日到期。
不競爭盟約。公司將承諾，除開展研究計劃活動外，從詹森合作協議的生效到所有研究計劃活動完成以及公司向詹森交付所有研究計劃交付成果五週年之內，公司及其關聯公司不會直接或間接（包括通過任何第三方承包商或通過或與任何第三方被許可人合作）開發、提交任何IND或上市許可申請或商業化任何 DFC 那個在治療水平上結合流感或流感病毒蛋白，但公司有權對此類DFC進行有限的內部研究，目的是生成數據以支持專利申請，並更廣泛地改進和進一步開發公司的DFC技術。公司的上述禁止競爭契約不適用於對流感病毒以外的其他病毒表現出高特異性且對流感病毒不具有顯著活性的任何DFC。
財務條款。詹森合作協議生效後, 詹森向公司支付了預付款 $27.0百萬。自Janssen合作協議執行之日起，公司有資格獲得Janssen的補償，最高可達美元58.2在開展研究計劃活動時產生的研發費用為百萬美元。該公司還有資格獲得高達 $695.0百萬美元的開發、監管和商業里程碑付款，以及年淨銷售額等級的特許權使用費，費率從中個位數到最高個位數不等。
終止。除了公司因詹森未能在選舉期到期前發出《選舉待審通知書》而終止詹森合作協議的權利外，詹森合作協議還包括有關重大違約、破產或安全問題的標準終止條款。此外，為方便起見，詹森可能會終止詹森合作協議，具體如下：
•在完成所有研究計劃活動以及公司向詹森交付所有研究計劃交付成果之前 90提前幾天向公司發出書面通知，前提是如果在終止時研究計劃下的任何臨牀試驗仍在進行中，則該臨牀試驗將根據詹森合作協議的條款完成；
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•在第二階段研究完成後，在選舉期到期之前，立即向公司發出書面通知；或
•在《選舉事項通知》發佈後， 90提前幾天向公司發出書面通知，終止可能全部終止 Janssen 合作協議，也可能因國而異或逐一產品的終止。
收入確認
截至2024年3月31日，公司確定交易價格等於預付費用美元27.0百萬，外加研發資金 $47.8百萬，加上實現的里程碑 $10.0百萬。交易價格包括與研發和臨牀供應服務相關的總估計成本，隨着繼續研發工作的成本公佈，該成本可能會增加或減少。由於收入是根據實際賬單金額確認的，因此沒有因交易價格變動而導致收入逆轉。交易價格是根據每項履約義務估計的相對獨立銷售價格分配給履約義務的。在估算每項履約義務的獨立銷售價格時，公司使用了折扣現金流並制定了需要判斷的假設，其中包括預測的收入、預期的開發時間表、貼現率、技術和監管成功的概率、繼續研發工作的成本以及臨牀用品的製造成本。
對詹森合作協議中確定的不同履約義務以及分配給每項不同履約義務的收入金額的描述如下：
知識產權許可。公司知識產權的許可與相關的專有技術捆綁在一起，是一項獨特的履約義務。許可證和相關專有技術於2021年5月轉讓給詹森，因此公司確認了與該履約義務相關的收入，金額為美元26.82021年5月在其簡明合併運營報表和綜合收益（虧損）中列為協作收入，為百萬美元。
研究與開發服務。要提供的研發服務是一項獨特的績效義務。公司根據提供基礎服務時產生的實際金額確認收入，並按公允價值計費。
臨牀供應服務。公司最初為持續開發提供藥物供應的義務是一項獨特的履約義務。公司根據提供基礎服務時產生的實際金額確認收入，並按公允價值計費。
里程碑付款。在 2022 年 3 月和 2023 年 9 月，公司實現了 $ 的里程碑3.0百萬和美元7.0根據詹森合作協議，分別為百萬美元，公司認為該協議與原始協議中確定的所有履約義務有關。與這些里程碑相關的收入已按比例分配給原始交易價格，原始交易價格是根據每項履約義務估算的相對獨立銷售價格分配給履約義務的。連同已經交付的履約義務，收入根據這些履約義務的進展情況予以確認，未確認的部分在報告期末記為合同負債，並將作為這些履約義務剩餘進展的收入確認。公司分別於2022年5月和2023年9月收到了這些里程碑的付款。公司確定，截至2024年3月31日，所有剩餘的潛在里程碑付款都可能出現收入重大逆轉，因為其實現高度依賴於公司無法控制的因素或受可變對價指導的其他限制。因此，這些里程碑付款受到完全限制，不包含在交易價格中。在隨後的每個報告期結束時，公司將重新評估實現每個里程碑的可能性以及任何相關限制因素。
特許權使用費。 由於許可證被視為與銷售特許權使用費相關的主要項目，因此公司將在相關銷售發生時確認特許權使用費收入。 沒有特許權使用費收入是在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中確認的。
Melinta 許可協議
2022年7月26日，公司與Melinta簽訂了Melinta許可協議，根據該協議，公司授予了Melinta在美國或梅林塔地區開發和商業化含有或含有rezafungin或Melinta許可產品的產品的獨家許可。
許可證。根據Melinta許可協議，公司授予Melinta獨家特許權使用許可（包括多級再許可的權利），用於開發、註冊和商業化用於梅林塔地區人類和非人類動物的所有用途的Melinta許可產品，但受公司保留的權利約束，如下所述。
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不競爭盟約。在梅林塔地區首次商業銷售第一款Melinta許可產品五週年之前，未經對方事先書面同意，公司和Melinta及其各自的任何控股子公司均不得直接或間接地自行或與任何第三方合作，在梅林塔地區開發、製造以開發或商業化棘皮素類藥物的任何產品，或將其商業化，主體適用於與當事方控制權變更有關的某些條款。
商業化。梅林塔全權負責雷扎芬金在梅林塔地區的商業化，費用自理。
公司的保留權利。公司保留在梅林塔地區行使許可給梅林塔的知識產權的非排他性權利，其目的僅限於履行梅林塔許可協議和Mundipharma合作協議規定的義務。本公司還保留根據知識產權向本公司授予在梅林塔地區以外銷售、推廣和銷售 Melinta 許可產品的許可證或權利的第三方授予許可的權利，在世界任何地方製造和製造 Melinta 許可產品的權利，僅用於開發、註冊、使用、銷售、出售、要約銷售、商業化和進口 Melinta 特許產品，受 Melinta 許可協議的條款約束。
持續的發展和監管活動。公司負責自費執行商定的發展計劃或梅林塔發展計劃，其中除其他活動外，包括（a）完成正在進行的預防成人異基因血液和骨髓移植接受者侵襲性真菌感染的ReSpect 3期關鍵臨牀試驗，或預防適應症，（b）準備補充新藥申請並提交給美國食品和藥物管理局，或 snDa，針對預防適應症中的梅林塔許可產品，(c) 場地關閉活動該公司用於治療念珠菌血症和侵襲性念珠菌病的Restore 3期關鍵臨牀試驗或治療適應症，（d）某些非臨牀研究和其他非臨牀活動，（e）Melinta許可產品的某些CMC活動，以及（f）美國食品和藥物管理局為獲得治療適應症和預防中Melinta許可產品的上市許可所需的所有其他開發活動（中國以外）梅林塔地區的 Laxis 適應症。
該公司將繼續是rezafungin臨牀試驗和新藥申請（NDA）的持有人。這兩份監管申請都將在移交日期根據Respect試驗和相關的預防適應症snDA的狀態確定移交給Melinta，之後Melinta將負責開展所有可能必要的活動，以維持梅林塔地區治療適應症和預防適應症中Melinta許可產品的NDA批准，費用由Melinta自行承擔，費用由Melinta承擔有權從應付給公司的特許權使用費中扣除內部費用（不超過規定金額）每個日曆年的美元金額）以及Melinta產生的某些自付費用。
CMC活動的供應和轉讓。在Melinta承擔製造和供應用於在梅林塔地區進行開發和商業化的Melinta許可產品的責任之前，該公司可以通過直接從公司的合同製造組織購買Melinta許可產品，或者讓Melinta自費向Melinta或其指定人員進行製造技術轉讓來實現，無論哪種情況，這都將不遲於2026年12月31日負責 Melinta 授權產品的製造和供應由Melinta在梅林塔地區進行開發和商業化，在此期間，應根據雙方談判的供應協議條款向梅林塔提供Melinta許可產品。
財務條款。執行Melinta許可協議後，潛在的總交易價值為$460.0百萬，包括一美元30.0預付百萬美元，最高可達 $430.0百萬美元的監管和商業里程碑付款。此外，公司有資格獲得低兩位數至十幾歲的美國銷售分級特許權使用費。
終止。任何一方均可因另一方未經糾正的重大違規行為而終止 Melinta 許可協議。2023 年 7 月 26 日之後，Melinta 可能會隨意終止 Melinta 許可協議。如果Melinta或其任何關聯公司或分許可證持有人通過任何第三方直接或間接啟動了與公司許可給Melinta的任何專利權相關的任何干涉或反對程序，質疑其有效性或可執行性，或者反對延長或授予補充保護證書，則公司可以終止Melinta許可協議。
收入確認
截至2024年3月31日，公司確定交易價格等於預付費用美元30.0百萬，加上實現的里程碑美元20.0百萬。交易價格是根據每項履約義務估計的相對獨立銷售價格分配給履約義務的。在估算每項履約義務的獨立銷售價格時，公司使用了折扣現金流並制定了需要判斷的假設，其中包括預測的收入、預期的開發時間表、貼現率、技術和監管成功的概率、繼續研發工作的成本以及臨牀用品的製造成本。
23

對Melinta許可協議中確定的不同履約義務以及分配給每項不同履約義務的收入金額的描述如下：
知識產權許可。公司知識產權的許可與相關的專有技術捆綁在一起，是一項獨特的履約義務。許可證和相關專有技術已於2022年8月轉讓給Melinta，因此公司確認了與該履約義務相關的收入，金額為美元25.92022年8月的百萬美元作為其簡明合併運營報表和綜合收益（虧損）中的合作收入。
研究與開發服務。如梅林塔發展計劃所述，公司必須自費提供研發服務，該計劃是一項獨特的績效義務。該公司得出結論，與研發服務相關的績效義務的完成進展情況最好以與所產生的研發費用和預計的研發費用總額成比例的金額來衡量。
臨牀供應服務。該公司有義務為梅林塔地區的持續臨牀開發提供rezafungin，這是一項獨特的績效義務。該公司得出結論，在完成與臨牀供應服務相關的績效義務方面的進展情況的最佳衡量標準是與所產生的臨牀供應服務費用和預計的臨牀供應服務總額成正比的金額。在截至2024年3月31日的三個月中，與臨牀供應服務履行義務相關的收入並不重要。
里程碑付款。2023 年 3 月，公司實現了 $20.0根據Melinta許可協議，公司認為該里程碑與原始協議中規定的所有履約義務息息相關。與里程碑相關的收入已按比例分配給原始交易價格，原始交易價格是根據每項履約義務估算的相對獨立銷售價格分配給履約義務的。連同已經交付的履約義務，收入根據這些履約義務的進展情況予以確認，未確認的部分在報告期末記為合同負債，並將作為這些履約義務剩餘進展的收入確認。該公司於2023年4月收到了這一里程碑的付款。公司確定，截至2024年3月31日，所有剩餘的潛在里程碑付款都可能出現收入重大逆轉，因為其實現高度依賴於公司無法控制的因素或受可變對價指導的其他限制。因此，這些里程碑付款受到完全限制，不包含在交易價格中。在隨後的每個報告期結束時，公司將重新評估實現每個里程碑的可能性以及任何相關限制因素。
特許權使用費。由於許可證被視為與銷售特許權使用費相關的主要項目，因此公司將在相關銷售發生時確認特許權使用費收入。公司認可了 $0.1繼梅林塔於2023年7月31日在美國商業推出REZZAYO之後，截至2024年3月31日的三個月中，特許權使用費收入為百萬美元。 沒有特許權使用費收入是在截至2023年3月31日的三個月中確認的。
與客户簽訂合同的費用
公司向第三方支付了獲得Melinta許可協議的費用，並將美元資本化2.0在執行 Melinta 許可協議後獲得百萬美元，並額外注資 $0.5根據ASC 340，在實現里程碑後達到百萬美元， 其他資產和遞延成本。公司將這些成本與梅林塔許可協議中規定的所有履約義務有關，並將資本化合同成本按相對基礎（即與分配給每項履約義務的交易價格成比例）分配給履約義務，以確定攤還期。截至2024年3月31日的三個月中確認的支出為 非實質的在截至2023年3月31日的三個月中確認的支出為美元0.5百萬，幷包含在公司簡明合併運營報表和綜合收益（虧損）的銷售和收購支出中。截至2024年3月31日，從獲得Melinta許可協議的成本中確認的資產剩餘餘額為美元0.2百萬。
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合同負債
下表彙總了截至2024年3月31日的三個月中公司與Mundipharma合作協議、詹森合作協議和梅林塔許可協議相關的合同負債活動（以千計）：
期初餘額，2023 年 12 月 31 日
$29,340 
預先收到的付款56 
應收款項351 
報告期內履行的履約義務的收入(3,535)
期末餘額，2024 年 3 月 31 日
$26,212 
合同負債的流動部分$24,324 
合同負債的長期部分1,888 
合同負債總額，2024 年 3 月 31 日
$26,212 
截至2024年3月31日，分配給未履行的履約義務的總交易價格為美元10.2百萬，美元0.8百萬，以及 $3.3根據Mundipharma合作協議、詹森合作協議和梅林塔許可協議，分別為百萬美元。預計這些金額將得到確認 1.8年份， 0.3年份，以及 1.8年份分別代表《Mundipharma合作協議》、《詹森合作協議》和《梅林塔許可協議》下的剩餘研究期。
截至 2024 年 3 月 31 日，公司錄得 $6.6百萬，美元0.3百萬和美元0.4分別與Mundipharma合作協議、詹森合作協議和梅林塔許可協議相關的應收賬款為百萬美元。截至 2023 年 12 月 31 日，公司錄得 $13.9百萬，美元1.9百萬和美元0.4分別與Mundipharma合作協議、詹森合作協議和梅林塔許可協議相關的應收賬款為百萬美元。
下表顯示了按合作者和收入確認時間分列的協作收入（以千計）：
三個月已結束
2024年3月31日
Mundiparma詹森梅林塔
來自合作和許可協議的收入：
時間點：
知識產權許可-實現里程碑後$813 $— $— 
特許權使用費收入26 — 76 
隨着時間的推移：
研究和開發服務3,266 971 317 
臨牀供應服務166 2 — 
來自合作和許可協議的總收入$4,271 $973 $393 
三個月已結束
2023年3月31日
Mundiparma詹森梅林塔
來自合作和許可協議的收入：
時間點：
知識產權許可-實現里程碑後$— $— $17,257 
隨着時間的推移：
研究和開發服務1,655 5,828 975 
臨牀供應服務— 392 — 
來自合作和許可協議的總收入$1,655 $6,220 $18,232 
8. 承付款和意外開支
融資租賃債務
該公司於2023年11月簽訂了實驗室設備的融資租約。融資租賃的期限為 36月，每月租金為美元25,009，並可以選擇以美元的價格購買實驗室設備1在融資租賃期結束時。截至2024年3月31日，公司有理由確定將行使期權
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在融資租賃期結束時購買實驗室設備。據估計，實驗室設備的使用壽命為 10年份。用於衡量公司融資租賃負債的融資租賃所隱含的利率為 8.0%.
下表顯示了截至2024年3月31日公司融資租賃產生的現金流金額、時間和不確定性的信息（以千計）：
2024$225 
2025300 
2026300 
202725 
未貼現的融資租賃付款總額850 
減去：估算利息(91)
融資租賃付款的現值$759 
公司融資租賃的資產負債表分類如下（以千計）：
資產負債表分類：
融資租賃使用權資產$788 
累計攤銷(26)
淨融資租賃使用權資產$762 
融資租賃負債的當期部分$249 
長期融資租賃負債510 
融資租賃負債總額$759 
截至2024年3月31日，加權平均剩餘融資租賃期限為 2.8年份。
在截至2024年3月31日的三個月中，為計量融資租賃負債的金額支付的現金並不重要。
在截至2024年3月31日的三個月中，融資租賃成本並不重要。
經營租賃義務
該公司於2014年6月簽訂了位於加利福尼亞州聖地亞哥的實驗室和辦公空間的經營租約。增加空間的修正案於2015年2月、2015年3月和2015年8月生效。2023年4月20日，公司與南希·裏奇技術中心有限責任公司簽訂了第七份經營租約修正案，該修正案將運營租約的期限又延長了 36月，並將基本租金提高到美元133,371每月自 2024 年 1 月 1 日起生效，但須遵守 4百分比每年一月增加。運營租約將於 2026 年 12 月 31 日到期，可選擇的有 二個人 兩年如原始租賃協議中所述，延期尚未行使，並且仍然有效，可供公司使用。截至2024年3月31日，該公司尚不確定是否會行使延期期權，因此出於會計目的，在確定總經營租賃期限時未將這些期權包括在內。用於衡量公司經營租賃負債的增量借款利率為 12.0%.
下表顯示了截至2024年3月31日公司經營租賃產生的現金流金額、時間和不確定性的信息（以千計）：
2024$1,200 
20251,665 
20261,731 
未貼現的經營租賃付款總額$4,596 
減去：估算利息(708)
經營租賃付款的現值$3,888 
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公司經營租賃的資產負債表分類如下（以千計）：
資產負債表分類：
經營租賃使用權資產$3,599 
經營租賃負債的當前部分$1,215 
長期經營租賃負債2,673 
經營租賃負債總額$3,888 
截至2024年3月31日，加權平均剩餘經營租賃期限為 2.8年份。
為計量經營租賃負債所含金額支付的現金為美元0.4百萬和美元0.3截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，分別為百萬美元。
經營租賃成本為 $0.4百萬和美元0.3截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，分別為百萬美元。這些成本主要與公司的經營租賃有關，但也包括可變租賃和條款大於的短期租賃的非實質性金額 30天。
合同義務
公司在正常業務過程中與供應商簽訂研發活動、製造和專業服務合同。這些合同通常規定在收到通知後或在通知期之後終止。
9. 所得税
公司根據該年度的預計業績估算年度有效所得税税率，並將該税率應用於税前淨虧損以計算所得税支出。如果適用，所得税準備金還包括對離散税項的調整。根據影響估計的年度有效所得税率的後續信息所做的任何調整均反映為本期的調整。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司承認 不所得税支出。
10. 後續事件
反向股票分割
在2024年4月4日舉行的公司股東特別會議上，公司股東批准了一項提案，即：(i) 修改公司經修訂和重述的公司註冊證書，以1比10至1比30（含）的比例對公司已發行普通股進行反向分割；（ii）當且僅當反向股票拆分獲得批准並實施時，減少授權股票的數量普通股，其比率等於反向股票拆分比率的一半，該比率待定由公司董事會自行決定，反向股票拆分將在公司董事會自行決定的時間和日期（如果有的話）生效。
2024 年 4 月 12 日，公司董事會批准以 1 比 20 的比例對公司所有已發行普通股進行反向股票拆分，即反向股票拆分。公司董事會還批准減少普通股的授權數量，其比例等於反向股票拆分比率的一半。2024年4月22日，公司向特拉華州國務卿提交了經修訂和重述的公司註冊證書或章程修正案，以實施反向股票拆分。《憲章修正案》於美國東部時間2024年4月23日下午5點生效。該公司的普通股於2024年4月24日以新的CUSIP編號（171757206）開盤時，該公司的普通股開始在經拆分調整的基礎上在納斯達克資本市場上交易。
本10-Q表季度報告中所有提及的普通股數量、每股價格和已發行股票的加權平均數均已進行了調整，以反映反向股票拆分的追溯情況。
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出售 Rezafungin
2024年4月24日，公司與納普製藥集團有限公司（Mundipharma Medical Company的子公司Napp）簽訂了資產購買協議或收購協議，根據該協議，公司向納普出售了以下內容，該協議自2024年4月24日起生效：
•公司的所有醋酸rezafungin資產，包括公司根據Melinta許可協議和Mundipharma合作協議獲得未來里程碑和特許權使用費的所有權利，
•所有 rezafungin 知識產權，包括專利和專有技術、所有產品數據、監管批准和文件，
•rezafungin 和比較器清單，
•特定的預付資產和特定合同，以換取納普承擔rezafungin業務的某些負債，包括在中國進行的Respect 3期臨牀試驗和Restore 3期臨牀試驗的持續成本，以及公司在Melinta許可協議下完成後承擔的義務，
•公司與梅林塔於2023年1月23日簽訂的商業供應協議，以及
•公司與Mundipharma於2022年12月12日簽訂的商業供應協議，或Mundipharma商業供應協議。
公司、Napp和Mundipharma還簽訂了轉讓和更新協議，將Mundipharma合作協議和Mundipharma商業供應協議從公司轉讓給Napp，或Novation協議。在創新協議中，Mundipharma同意免除公司退還一美元的義務11.1根據Mundipharma合作協議，截至2024年12月31日應向Mundipharma預付100萬筆開發里程碑預付款，扣除特許權使用費，前提是 (a) 公司履行其根據與Napp（TSA）簽訂的過渡服務協議提供結轉服務的義務，期限為 45在交易結束後的幾天內，（b）公司根據購買協議和與購買協議相關的專有技術轉讓計劃交付所有購買的資產，包括產品專有技術和產品數據；（c）公司履行其根據TSA提供其他服務的義務 75閉館後的幾天。如果不滿足這些條件，公司將有義務在扣除特許權使用費後退還開發里程碑預付款 10自確定寬恕條件未得到滿足之日起的工作日。該公司向納普一次性支付了美元1.9百萬美元，與執行創新協議有關。
關於購買協議，並作為簽訂購買協議的條件，公司於2024年4月23日對Melinta許可協議進行了修訂，該修正案除其他變更外，修改了在收到當前醋酸雷扎芬金產品市場批准後支付的監管里程碑（定義見Melinta許可協議）。資產出售結束時，經修訂的Melinta許可協議已轉讓並更新給Napp。
收購協議中包含的所有資產和負債已於2024年4月24日移交，交易中與rezafungin有關的所有金額將在2024年第二季度從公司的合併資產負債表中註銷。公司尚未確定處置的收益或虧損。公司確定，截至2024年3月31日，持有待售標準未得到滿足，因此，所有餘額都包含在簡明的合併資產負債表和運營報表中，就好像它們將用於正常業務一樣。
之所以採取剝離rezafungin的行動，是因為該公司的戰略是精簡其投資組合，將重點放在Cloudbreak平臺和其他財務考慮上。
詹森許可協議
2024年4月23日，公司與詹森簽訂了許可和技術轉讓協議，即詹森許可協議，該協議涉及基於公司用於預防和治療流感的Cloudbreak平臺的DFC或流感計劃，包括公司最先進的DFC計劃 CD388，該計劃已完成2a期臨牀試驗。楊森許可協議生效後，楊森合作協議，包括公司授予詹森的許可以及公司根據該協議簽訂的非競爭協議，即終止，公司承擔了進一步臨牀開發、製造、註冊和商業化流感計劃內DFC或化合物（包括 CD388）和含有化合物的產品或產品（包括含有 CD388 或 CD388 產品的產品）的臨牀開發、製造、註冊和商業化的責任。
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作為詹森許可協議生效的條件, 公司向詹森支付了預付款 $85.02024 年 4 月達到百萬人。公司還將有義務向詹森支付高達 $150.0與 CD388 產品相關的開發和監管里程碑款項，最高可達 $455.0與 CD388 產品相關的數百萬美元商業化里程碑付款。公司沒有義務就銷售任何產品向 Janssen 支付任何特許權使用費，也沒有義務就 CD388 以外的任何化合物或 CD388 產品以外的任何產品的開發、註冊、製造或商業化向 Janssen 支付任何里程碑款項或其他金額。
證券購買協議
2024年4月23日，公司與某些機構和其他合格投資者或買方簽訂了證券購買協議或證券購買協議，根據該協議，公司以私募或私募方式發行和出售， 240,000A系列可轉換投票優先股的股份，面值美元0.0001每股或 A 系列優先股，收購價為 $1,000每股。私募於2024年4月24日或截止日期結束，公司獲得的總收益為美元240.0百萬。
根據截止日期向特拉華州國務卿提交的A系列可轉換投票優先股的優先權、權利和限制指定證書或指定證書，A系列優先股的每股在獲得股東批准（定義見下文）和某些實益所有權轉換限制的前提下，可自動轉換為普通股，面值美元0.0001本公司的每股收益。
在遵守指定證書中包含的條款和限制的前提下，在公司股東批准A系列優先股或轉換股份轉換後發行的所有普通股，以及修改公司註冊證書以增加普通股的法定數量以允許發行或保留所有轉換股份的發行或預留髮行之前，私募中發行的A系列優先股將無法兑換，或者股東批准。在宣佈股東批准後的第一個交易日（定義見指定證書），A系列優先股的每股應自動轉換為普通股，轉換價格為美元14.20每股，向下四捨五入至最接近的整股，但須遵守指定證書中包含的條款和限制，包括如果轉換會導致持有人實益擁有超過 A 系列優先股，則A系列優先股不可兑換 9.99截至適用轉換日公司已發行普通股的百分比。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應閲讀以下討論和分析，以及我們在2024年4月22日向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告或我們的季度報告以及截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告或我們的年度報告中其他地方包含的簡明合併財務報表和相關附註。
前瞻性陳述
本討論中的信息包含經修訂的1933年《證券法》第27A條、經修訂的《證券法》和1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》所指的前瞻性陳述和信息，這些陳述和信息受這些條款建立的 “安全港” 的約束。這些前瞻性陳述包括但不限於有關我們的戰略、臨牀和非臨牀數據、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本以及管理層的前景和計劃和目標的陳述。“預期”、“相信”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“將”、“將” 和類似的表述旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。實際上，我們可能無法實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性，可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述存在重大差異，包括但不限於本季度報告第二部分第1A項 “風險因素” 以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中列出的風險。前瞻性陳述僅在發表之日起適用，我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。
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概述
我們是一家使用我們專有的 Cloudbreak 的生物技術公司®開發藥物-FC偶聯物（DFC）免疫療法的平臺，旨在挽救生命並提高面臨嚴重疾病的患者的護理標準。
我們的主要臨牀階段資產是 CD388，這是一種用於流感預防的DFC，我們與楊森製藥公司或強生旗下的詹森製藥公司之一的合作發現了該產品並將其推廣到診所。迄今為止，我們已經完成了 CD388 的兩項 1 期和一項 2a 期臨牀試驗。2023 年，作為研發業務優先事項的一部分，詹森透露打算停止內部開發其傳染病產品線中的多種候選產品，包括 CD388。通過競爭流程，我們通過執行與 Janssen 簽訂的許可和技術轉讓協議或《詹森許可協議》，重新獲得了 CD388 開發和商業化的所有權利。根據詹森許可協議的條款，我們在某些由 Janssen 控制的技術下獲得了全球獨家、收費但免版税的許可，用於開發、製造和商業化化合物，包括 CD388。
在重新收購 CD388 的同時，我們達成了以私募或私募方式出售優先股的最終協議，該協議由RA Capital Management牽頭，貝恩資本生命科學、生物技術價值基金（BVF）和迦南合夥人的大量參與。此次私募提供了2.40億美元的總收益，其中8,500萬美元用於支付詹森許可協議下的預付款。1.55億美元總收益的其餘部分將用於開發 CD388 作為季節性和大流行性甲型和乙型流感的通用預防劑，首先是預計於2024年秋季啟動的2b期臨牀試驗。我們認為，對 CD388 的重新收購，以及推進其完成第 2b 階段開發的資本，對於 Cidara 以及那些可能受益於針對已知流感的長效、普遍預防劑的人來説，具有變革意義。
此外，我們同時剝離了我們唯一的非Cloudbreak資產rezafungin，以使我們能夠將資源集中在核心技術上。我們與Mundipharma Medical Company的子公司Napp Pharmaceutics Group Limited或我們在除美國和日本以外的所有地區的資產被許可人Mundipharma簽訂了資產購買協議，根據該協議，我們向Mundipharma出售了所有rezafungin資產，包括根據我們與Melinta Therapeutics, LLC或Melinta（我們的美國）之間的許可協議獲得未來里程碑和特許權使用費的權利被許可人），或 Melinta 許可協議，以及我們與 Mundipharma 之間的許可和合作協議，或Mundipharma 合作協議。此外，我們向Mundipharma出售了所有rezafungin知識產權，包括專利和專有技術、所有產品數據、監管批准和文件、rezafungin和比較器庫存、特定的預付資產和特定合同，以換取承擔rezafungin業務的某些責任，包括Respect 3期臨牀試驗、中國Restore 3期臨牀試驗的持續成本以及我們向Mundipharma供應藥物產品的義務還有梅琳塔。之所以採取剝離rezafungin的行動，是因為該公司的戰略是精簡其投資組合，將重點放在Cloudbreak平臺和其他財務考慮上。該公司估計，在rezafungin的專利有效期內，它將節省約1.28億美元的成本。
在這些交易之後，我們唯一的研發或研發重點現已轉移到我們專有的Cloudbreak平臺上，該平臺使我們能夠開發出抑制特定疾病靶標的新型DFC，同時還能激活免疫系統。隨着對 CD388 的重新收購，它現在是我們最先進的 DFC 計劃。CD388 是一種高效抗病毒藥物，旨在普遍預防和治療季節性和大流行性流感。其他項目針對多種免疫腫瘤學適應症。
憑藉即將推出的多種催化劑和誘人的長期潛力，Cidara致力於推進我們在流感和免疫腫瘤學領域的多元化資產管道，以改變當前的患者護理標準。
破雲平臺
我們認為，我們的Cloudbreak平臺有可能通過開發旨在提供強效疾病靶向活性和單一長效分子免疫系統參與的候選產品，為治療和預防實體瘤和病毒感染等嚴重疾病提供一種全新的方法。由於嚴重疾病通常在病原體或癌細胞逃避或克服宿主免疫系統時產生，因此我們的Cloudbreak DFC候選藥物旨在通過兩種方式對抗疾病：通過直接靶向預防疾病增殖和免疫逃避，以及在適用的情況下，將免疫系統集中在病原體或受感染細胞上。我們認為，這是一種潛在的變革性方法，不同於當前的療法，包括抗體藥物偶聯物或ADC、單克隆或多特異性抗體和疫苗。
此外，DFC 的設計具有多種優點，包括：
•多價結合，有可能增加效力；
•能夠利用不同的靶標在單個分子中充當 “藥物混合物”，這可能會改善對治療和預防的反應；以及
•無論患者的免疫狀態如何，與疫苗相比都有潛在的優勢。
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DFC與ADC有根本的不同：DFC是生物學穩定的藥物-FC偶聯物，旨在激活細胞外靶標，而ADC設計用於進入靶細胞以輸送和釋放細胞毒性小分子藥物。與 ADC 和單克隆抗體相比，DFC 更小，因此有可能提高組織穿透力和靶向多個位點。與小分子不同，我們認為 DFC 優化可以主要集中在效力上。
我們預防流感的主要Cloudbreak候選藥物是 CD388，這是一種高效的抗病毒藥物，旨在普遍預防和治療季節性和大流行性流感。我們的主要腫瘤學 DFC 是 CBO421，這是一種靶向 CD73 治療實體瘤的候選開發藥物，目前正在研究新藥申請（IND）支持研究。
Cloudbreak流感計劃
我們已經完成了對我們的流感 DFC CD388 的兩項 1 期試驗和一項 2a 期試驗：
•一項隨機、雙盲、劑量遞增的 1 期研究，旨在確定健康受試者（NCT05285137）肌肉注射和皮下注射 CD388 的安全性、耐受性和藥代動力學；
•一項單獨的1期日語橋接研究（NCT05619536）；以及
•一項2a期試驗（NCT05523089），旨在評估 CD388 對流感的暴露前預防活性。
我們打算在2024年秋季啟動2b期臨牀試驗。
2022 年 12 月，我們獲得了 CD388 的第一項美國專利。該專利包括針對 CD388 物質成分的索賠。該專利預計將在2039年到期，外加任何可用的專利期限延長。
2023 年 6 月，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予 CD388 快速通道認證，用於預防因潛在免疫缺陷而出現流感併發症的高風險、可能無法對流感疫苗產生足夠的反應或儘管接種了流感疫苗但仍面臨嚴重流感的高風險（包括那些禁用疫苗的患者）的成年人感染甲型和乙型流感。Fast Track的指定旨在促進藥物的開發和加快審查，以治療未得到滿足的醫療需求的嚴重疾病。目的是儘早為患者提供重要的新藥。獲得該稱號的公司有機會與美國食品和藥物管理局進行更頻繁的互動，如果符合相關標準，則有資格獲得優先審查。
CD388 第 1 階段和第 2a 階段的最終結果
2023 年 9 月 21 日，我們公佈了評估 CD388 對甲型 H3N2 流感病毒株暴露前預防活性的 1 期和 2a 期試驗的有效性和安全性數據。
CD388 耐受性良好，最高可達 900 毫克，即 mg：
在 1 期和 2a 期試驗中接受一劑 CD388 的參與者人數
 首次人體研究（第一階段）日語橋接研究（第一階段）人類挑戰研究（第 2a 階段）總計
50 mg187227
150 毫克1872853
450 mg187—25
900 毫克9——9
所有劑量1
632130114
1安全摘要：
•沒有治療中出現的嚴重不良事件或SAE，也沒有因安全發現而停用研究藥物或停藥。
•沒有一致的不良事件或 AE 模式。
•沒有超敏反應。
•大多數緊急治療不良事件（TEAE）為1級（90％），少數為2級，均得到解決。
•TEAE 的發病率與劑量無關。
•很少有注射部位事件（疼痛、肌肉注射或IM，主要途徑），1級，全部自發消退。
•沒有臨牀相關的心電圖或心電圖、生命體徵或體格檢查異常。
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CD388 的藥代動力學（PK）概況是長效化合物的藥代動力學，有可能實現季節性暴露前預防（PrEP）：
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CD388 表現出上呼吸道（URT）中病毒複製的預防性減少，PCR 確診的流感感染髮生率也有所降低：
2a 期預防療效結果基於參與該試驗的 56 名受試者，28 名受試者接受單劑量 CD388（150 mg），28 名受試者接受安慰劑。
 安慰劑（n=28）CD388 150 毫克 (n=28)
p 值2
定量逆轉錄聚合酶鏈反應（qRT-PCR）確診流感染 （“攻擊率” 參見安慰劑數據）
14 (50%)6 (21%)0.0248
qRT-PCR 證實有症狀的流感感染9 (32%)4 (14%)0.1023
qRT-PCR 證實中度至重度有症狀的流感感染7 (25%)3 (11%)0.1477
2統計顯著性是使用 Wilcoxon 等級和檢驗預先確定的，單邊 1 型錯誤率為 0.025。
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如上所示，儘管本分析的樣本量很小，但與安慰劑相比，在接受單劑量 CD388 的參與者中，觀察到急性呼吸道感染和流感感染中的病毒複製有所下降。分析中未報告導致研究中止或SAE的治療緊急不良事件。分析中包括的所有參與者都接受了 CD388 或安慰劑，然後在五天後受到流感的挑戰。
病毒培養數據證實了早期分析中的功效：
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在第 34 屆歐洲臨牀微生物學和傳染病學會 (ESCMID) 會議上發佈的 CD388 2a 期和 1 期數據報告：
2024 年 4 月，我們在第 34 屆 ESCMID 會議的各種海報展示中展示了 CD388 2a 期研究的數據。第一份報告顯示，CD388 耐受性良好，在感染流感的健康志願者中以單一皮下劑量給藥時，表現出具有統計學意義的抗病毒作用。第二場演講重點介紹了 CD388 的 1 期單一遞增劑量研究的數據，該研究顯示該藥物的半衰期延長了 6-8 周。這些數據突顯了 CD388 為患者提供季節性流感預防的潛力。
CD388 2b 期試驗時間表
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我們打算在即將到來的2024年秋季北半球流感季節期間啟動 CD388 2b期試驗。2b 期試驗將是一項盲隨機對照試驗，在流感季節開始時給予單劑量 CD388 或安慰劑，受試者在整個流感季節進行隨訪，以監測流感的突破性病例。該研究的主要終點將比較流感季節不同單劑量 CD388 和安慰劑之間實驗室確診的臨牀流感發病率。本研究的患者羣體將是未在下個季節接種流感疫苗的健康成年人。我們目前以 4,000 名受試者為目標，可能增加到最多 6,000 名受試者（取決於流感感染率），三個 CD388 劑量組和一個安慰劑組以 1:1:1 的比例隨機分配。我們能否僅在北半球完成入組，將在很大程度上取決於多種因素，包括但不限於流感季節的嚴重程度、患者入組率和觀察到的突破性感染數量。如果需要，我們可能必須將入學範圍擴大到南半球。鑑於這些變量，上面顯示的實際時間表可能會有重大差異。請參閲第 1A 項中描述的其他風險。本季度報告的 “風險因素”。
雲間腫瘤學項目
我們已將Cloudbreak平臺擴展到傳染病以外的領域，以發現和開發能夠靶向單個或多個免疫檢查點通路的高效DFC，用於治療實體瘤。
與傳統化療相比，免疫檢查點拮抗劑在癌症中產生了持久的反應，副作用特徵有所改善。但是，現有療法的改善僅限於一小部分患者。為了擴大對更多患者的反應率，靶向其他腫瘤免疫逃避機制至關重要。
Cloudbreak Oncology旨在開發針對腫瘤微環境的新一代免疫療法。我們的主要腫瘤學候選藥物 CBO421 是一種高度差異化的 CD73 抑制劑，它結合了小分子和靶向 CD73 的單克隆抗體的優勢。CBO421 在腺苷途徑中靶向 CD73，腺苷通路通過向腫瘤微環境充斥腺苷（一種有效的免疫細胞抑制劑）來促進實體癌的免疫逃避。CD73 途徑在早期/中期臨牀研究中得到臨牀驗證，在歷史上對檢查點抑制不起作用的疾病區域，如三陰性乳腺癌（TNBC）和其他實體瘤，可減少腫瘤的生長。PD-L1作為一種單一療法，與 PD-1 抑制劑聯合使用，與臨牀開發中最先進的 CD73 抗體療法相比，CBO421 已在多個小鼠腫瘤模型中顯示出療效和免疫記憶的形成，並且在 T 細胞再激活分析和腫瘤穿透方面具有差異化的活性。我們目前正在通過支持IND的研究來推進 CBO421 的發展，並預計將在2024年中期提交IND。
Cloudbreak 腫瘤產品線
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CBO421 表現出差異化的臨牀前性能：
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CBO421 增強 PD-1 抑制劑的抗腫瘤活性：
與單一療法相比，CBO421 和抗 PD-1 的組合可提高反應率。
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與全長 CD73 靶向抗體（oleclumab 生物仿製藥）相比，CBO421 具有優異的腫瘤球體穿透力：
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CBO421 表現出第二種作用機制，將其與小分子 CD73 抑制劑區分開來：
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遵守納斯達克上市要求和反向股票拆分
我們的普通股在納斯達克資本市場上市，其持續上市要求之一是最低出價至少為每股1.00美元，或最低出價要求。2023年11月9日，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司（Nasdaq）上市資格工作人員或工作人員的通知信或通知，通知我們，在2023年11月6日之前的連續30個交易日中，我們普通股的出價收盤價均低於最低出價要求。由於納斯達克聽證小組（該小組）根據該小組2023年2月9日的聽證會決定，在2023年11月9日之前對公司實施先前披露的專家小組監督，因此公司沒有資格進入合規期，工作人員通知我們，此事是將公司證券從納斯達克資本市場退市的依據。
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2023年11月16日，我們要求專家小組舉行聽證會，該小組暫停了與該通知有關的任何退市行動，並允許我們的普通股繼續在納斯達克資本市場上市，直到專家小組在聽證會後做出決定。2024 年 1 月 12 日，我們提交了一份聽證會前文件，我們在其中提出了一項重新遵守最低出價要求的計劃，並要求專家小組留出更多時間來恢復合規。
聽證會於2024年2月1日舉行，2024年2月8日，專家小組批准了我們繼續在納斯達克資本市場上市的請求，延長至2024年5月7日，以恢復對最低出價要求的遵守。延期須遵守某些特定條件以及我們向專家小組提交的某些臨時最新情況。
在2024年4月4日舉行的股東特別會議上，我們的股東批准了一項提案，即：（i）修改我們的經修訂和重述的公司註冊證書，以1比10至1比30（含）的比例對已發行普通股進行反向分割；（ii）當且僅當反向股票拆分獲得批准和實施時，減少普通股的授權數量，比例為等於反向股票拆分比率的一半，該比率將由我們的董事會自行決定董事會，如果有的話，反向股票拆分將在我們董事會自行決定的時間和日期（如果有的話）生效。
2024 年 4 月 12 日，我們董事會批准以 1 比 20 的比例對所有已發行普通股進行反向股票拆分，或反向股票拆分。我們的董事會還批准減少普通股的授權數量，其比例等於反向股票拆分比率的一半。2024年4月22日，我們向特拉華州國務卿提交了經修訂和重述的公司註冊證書或章程修正案的修正證書，以實施反向股票拆分。《憲章修正案》於美國東部時間2024年4月23日下午5點生效。當納斯達克資本市場於2024年4月24日以新的CUSIP編號（171757206）開盤時，我們的普通股開始在經拆分調整後的基礎上在納斯達克資本市場上交易。
2024年5月14日，我們收到了工作人員的來信，通知我們已恢復遵守納斯達克關於繼續上市的要求。此外，專家小組規定小組在2025年5月14日之前實行全權監督，因此，如果我們在此期間未能遵守任何持續的上市要求，工作人員將發出除名決定書，我們將立即安排專家小組舉行新的聽證會，以解決此類違規行為。
宏觀經濟狀況的影響
我們的業務受到各種趨勢、事件或不確定性的影響，這些趨勢、事件或不確定性很可能導致我們報告的財務信息不一定代表未來的經營業績或未來的財務狀況。我們可能會受到更廣泛的宏觀經濟狀況的影響，包括全球疫情、高通脹、銀行倒閉、勞動力短缺、供應鏈中斷、衰退風險以及持續的俄羅斯-烏克蘭衝突和相關制裁以及以色列-哈馬斯戰爭造成的潛在幹擾。例如，硅谷銀行、簽名銀行和第一共和國銀行的關閉在過去導致了更廣泛的金融機構流動性風險和擔憂。儘管我們在這些銀行沒有存款，但如果其他銀行和金融機構進入破產管理制度或將來因影響銀行系統和金融市場的財務狀況而破產，我們獲取現有現金和現金等價物的能力可能會受到威脅，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。股票市場，尤其是製藥和生物技術公司股票市場，最近價值大幅下跌。這種波動和估值下降影響了許多公司發行的證券的市場價格，其原因通常與其經營業績無關。
流動性概述
我們的運營歷史有限，我們的業務和市場的銷售和收入潛力尚未得到證實。自成立以來，我們經歷了經營活動產生的淨虧損和負現金流。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為4.518億美元。我們預計在可預見的將來將繼續出現淨虧損。成功過渡到實現盈利業務取決於實現足以支持我們的成本結構的收入水平。
截至2024年3月31日，我們的現金及現金等價物為2900萬美元。2024年4月24日，我們通過私募獲得了2.40億美元的總收益（見附註10），再加上附註10中披露的其他後續事件，緩解了人們對我們繼續作為持續經營企業的能力的重大懷疑，並在這些簡明合併財務報表發佈之日起的一年內提供足夠的流動性。
我們執行當前業務計劃的能力取決於我們通過股權發行、債務融資或潛在的許可和合作安排獲得額外資金的能力。我們可能無法按照我們可接受的條件籌集額外資金，或者根本無法籌集資金，任何未能在需要時籌集資金都將損害我們執行業務計劃的能力。
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我們計劃繼續通過手頭的現金和現金等價物，以及未來的股票發行、債務融資、其他第三方融資以及潛在的許可或合作安排，為運營虧損提供資金。無法保證在需要時會從任何來源獲得額外資金，或者如果有的話，將按照我們可接受的條款提供。即使我們籌集了額外資金，我們也可能被要求修改、推遲或放棄一些計劃，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況以及我們實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。任何這些行為都可能對我們的業務、經營業績和未來前景造成重大損害。
財務運營概述
收入
迄今為止，我們的所有收入來自與Mundipharma和Janssen的戰略合作伙伴關係以及與Melinta的許可和商業供應協議。將來，我們可能會通過許可費和其他預付款、其他資助的研發協議、里程碑付款、產品銷售、政府和其他第三方資金以及與戰略聯盟相關的特許權使用費來創造收入。我們預計，由於我們實現非臨牀、臨牀、監管和商業化里程碑的時機、與這些里程碑相關的付款時間和金額以及我們的產品獲得批准和成功商業化的程度，我們產生的任何收入都會在每個季度之間波動。
如果我們無法為開發成本提供資金，或者我們無法及時開發候選產品或獲得監管部門的批准，那麼我們創造未來收入的能力以及我們的經營業績和財務狀況將受到不利影響。
產品收入成本
產品收入成本主要包括與材料、第三方合同製造、運費和管理費用相關的成本。在監管部門批准之前，所有直接和間接的製造成本均計入所發生期間的研發費用。
研究和開發費用
迄今為止，我們的研發費用主要與醋酸雷扎芬淨和Cloudbreak平臺的非臨牀開發以及醋酸雷扎芬淨的臨牀開發有關。研發費用包括研發員工的工資、福利和股票薪酬，以及科學顧問的成本、設施和管理費用、實驗室用品、臨牀前開發的製造費用和食品藥品管理局批准前的某些製造費用、非臨牀和臨牀試驗成本以及臨牀用品和開發材料的間接税。我們根據所做的工作累計臨牀試驗費用，這依賴於根據患者入組、研究完成或研究中的其他活動以及其他事件對產生的總成本的估計。
研發成本在發生時記作支出，第三方產生的成本在合同工作執行時記作支出。我們通過監控研究或項目狀況以及從外部服務提供商處收到的發票來累積提供服務時產生的費用。隨着實際成本的公佈，我們會調整應計費用。
我們可能會通過美國國家過敏和傳染病研究所的合作獲得潛在的研發資金。我們已經評估了補助金的條款，以評估我們的義務和收到的資金的分類。在簡明的合併運營報表和綜合收益（虧損）中，由於相關成本是為履行我們的義務而產生的，因此在資助期內研發費用的減少額在簡明合併運營報表和綜合收益報表中確認。
研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於處於早期開發階段的候選產品，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的延長。但是，很難確定完成我們當前或未來的非臨牀項目和候選產品的臨牀試驗的持續時間、成本和時間。
臨牀試驗和候選產品開發的持續時間、成本和時間將取決於多種因素，其中包括但不限於以下因素：
•每位患者的試驗費用；
•參與試驗的患者人數；
•試驗所包括的地點數目；
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•進行審判的國家；
•註冊符合條件的患者所需的時間長度；
•患者接受的劑量數量；
•患者的退學率或停藥率；
•監管機構要求的潛在額外安全監測或其他研究；
•患者隨訪的持續時間；
•候選產品的開發階段；以及
•候選產品的功效和安全性概況。
按主要項目或類別分列的研發費用如下（以千計）：
三個月已結束
3月31日
20242023
Rezafungin$4,121 $7,120 
破雲平臺2,871 6,950 
人事成本4,005 4,312 
其他研發費用596 487 
研發費用總額$11,593 $18,869 
我們通常會在我們的計劃中部署員工、顧問和基礎設施資源。因此，我們的一些研發費用不能歸因於個別計劃，而是包含在其他研發費用中，如上所示。
此外，每個候選產品的成功概率將取決於許多因素，包括競爭、製造能力和商業可行性。我們將根據每個候選產品的科學和臨牀成功情況，確定要開展哪些項目以及為每個項目提供多少資金，並評估每個候選產品的商業潛力。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用（SG&A）與銷售、財務、人力資源、法律和其他管理活動相關的費用。銷售和收購費用主要包括工資和相關福利，包括與我們的行政、財務、法律、業務發展、商業規劃和支持職能相關的股票薪酬。其他銷售和收購費用包括產品收入成本或研發費用中未包含的設施和管理費用、顧問費用、差旅費用、審計、税務、法律和其他服務的專業費用、品牌處方藥費用以及應計間接税負債的任何應計利息和罰款。
其他收入，淨額
其他淨收入主要包括利息收入和支出以及各種非經常性收入或支出項目。我們從計息賬户和貨幣市場賬户中獲得現金和現金等價物的利息收入。利息支出代表融資租賃負債的利息。
關鍵會計估計
我們對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們根據美國普遍接受的會計原則編制的未經審計的財務報表。這些未經審計的財務報表的編制要求我們做出估算和假設，這些估算和假設會影響截至財務報表之日的或有資產和負債的披露以及報告期內產生的收入和支出。我們認為，根據作出這些估計、判斷和假設時我們所掌握的信息，這些估計、判斷和假設是合理的。如果這些估計、判斷或假設與實際結果之間存在實質性差異，我們的財務報表將受到影響。從歷史上看，對我們估算的修訂並未導致我們的財務報表發生實質性變化。儘管我們的年度報告所載合併財務報表附註2更全面地描述了我們的重要會計政策，但我們認為有助於充分理解和評估我們報告的財務業績的重要會計估計包括以下內容：
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收入確認
我們確認收入的依據是 會計準則編纂，或 ASC，606， 與客户簽訂合同的收入，或 ASC 606，它適用於與客户簽訂的所有合同，但某些合同中屬於其他標準範圍的內容除外，例如租賃、保險、合作安排和金融工具。根據ASC 606，實體在其客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時確認收入，金額反映該實體為換取這些商品或服務而期望獲得的對價。為確定實體認定屬於ASC 606範圍內的安排的收入確認，該實體執行以下五個步驟：（i）確定與客户的合同；（ii）確定合同中的履約義務；（iii）確定交易價格；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；（v）在實體履行履約義務時（或作為）確認收入。只有當我們有可能收取我們有權獲得的對價以換取我們轉讓給客户的商品或服務時，我們才將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦確定合同屬於ASC 606的範圍，我們就會評估每份合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履約義務，並評估每種承諾的商品或服務是否不同。然後，我們將履行義務時（或作為）履行義務分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。
在具有多項履約義務的合同中，我們必須制定估計值和假設，這些估計值和假設需要做出判斷，以確定每項履約義務的基礎獨立銷售價格，從而決定交易價格在履約義務之間如何分配。獨立銷售價格的估算可能包括有關預測收入或成本、開發時間表、貼現率以及技術和監管成功概率的估計。我們會評估每項履約義務，以確定該義務是否可以在某個時間點或隨着時間的推移得到履行。對完成履約義務的估計進展以及因此確認的收入所作的任何變動，都將作為估計值的變動入賬。此外，必須評估可變對價，以確定其是否受到限制，因此不包括在交易價格中。
協作收入
如果確定我們的知識產權許可與合同中規定的其他履約義務不同，則當許可證轉讓給被許可人並且被許可人能夠使用和受益於該許可時，我們會確認分配給許可證的交易價格中的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，我們會利用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併履行義務是否在一段時間內得到履行，如果在一段時間內得到履行，則採用適當的方法來衡量進展情況，以確認分配的交易價格中的收入。我們會評估每個報告期的進展衡量標準，並在必要時將業績衡量標準和相關收入或支出確認作為估計值的變化進行調整。
在包括里程碑付款在內的每項安排開始時，我們會評估是否認為可能達到里程碑。如果可能不會發生重大的收入逆轉，則相關的里程碑價值將包含在交易價格中。在獲得這些批准之前，我們或合作伙伴無法控制的里程碑付款，例如監管部門的批准，通常不被視為可能實現。在每個報告期結束時，我們會重新評估實現我們或合作伙伴控制範圍內的里程碑的可能性，例如業務發展里程碑和任何相關限制，並在必要時調整我們對總體交易價格的估計。任何此類調整均在累計補交基礎上記錄，這將影響調整期間的合作收入和收益。調整我們對交易價格的估算值也可能導致調整期間的合作收入和收益為負數。
對於包括基於銷售的特許權使用費（包括基於銷售水平的商業里程碑付款），且許可證被視為特許權使用費的主要相關項目的安排，我們將在 (i) 相關銷售發生時，或 (ii) 部分或全部特許權使用費分配的履行義務得到履行或部分履行時，以較晚者為準，確認收入。
2019年9月，我們與Mundipharma簽訂了Mundipharma合作協議。我們得出的結論是，根據Mundipharma合作協議，有三項履約義務：許可、研發服務和臨牀供應服務，並且這些義務彼此不同。
2021 年 3 月，我們與楊森簽訂了全球獨家許可和合作協議，即《詹森合作協議》。我們得出結論，詹森合作協議下有三項履約義務：許可、研發服務和臨牀供應服務，而且這些義務彼此不同。
2022年7月，我們與梅林塔簽訂了梅林塔許可協議。我們得出的結論是，根據Melinta許可協議，有三項履約義務：許可、研發服務和臨牀供應服務，並且這些義務彼此不同。
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我們得出的結論是，與Mundipharma合作協議和Melinta許可協議相關的研發和臨牀供應績效義務的完成進展情況最好以與產生的合作費用和預計的總合作費用成比例的金額來衡量。我們會定期審查並酌情更新預計的合作費用，這可能會調整該期間的確認收入。儘管我們估算值的此類變化對我們報告的現金流沒有影響，但該期間記錄的收入金額可能會受到重大影響。詹森合作協議的研發服務收入根據基礎服務提供時的實際賬單金額確認，並按市場費率計費。根據Mundipharma合作協議和詹森合作協議，應確認為收入的交易價格包括預付款、估計的可報銷研發和臨牀供應成本以及迄今為止實現的里程碑。根據Melinta許可協議確認為收入的交易價格包括預付款和迄今為止實現的里程碑。
如果記錄在案，很可能不會發生重大逆轉，則將確認未來可能為可變對價（例如臨牀、監管或商業里程碑）支付的款項。當相關銷售發生時，未來潛在的特許權使用費將計為收入。
更多信息見財務報表附註7。
臨牀前和臨牀試驗累積額
我們根據當時已知的事實和情況，在財務報表中對截至每個資產負債表日的應計支出進行估算。我們的臨牀前研究和臨牀試驗應計費用基於對可能與合同研究組織或CRO、臨牀試驗研究場所和其他臨牀試驗相關活動提供的服務相關的成本和費用的估計。與此類方簽訂的某些合同下的付款取決於患者成功入組、研究中心啟動和臨牀試驗里程碑完成等因素。在累積這些服務時，我們會估算提供服務的時間段以及每個期間將花費的精力。如果可能，我們會直接從這些服務提供商那裏獲取有關未計費服務的信息。但是，我們可能需要根據我們獲得的其他信息來估算這些服務。如果我們在給定時間點低估或高估了與研究或服務相關的活動或費用，則未來可能需要調整研發費用。從歷史上看，我們估計的應計負債是近似產生的實際支出。估算值的後續變化可能會導致我們的應計金額發生重大變化。
操作結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績（以千計）：
三個月已結束
3月31日
20242023改變
協作收入$5,637 $26,107 $(20,470)
產品收入2,826 — 2,826 
產品收入成本1,563 — 1,563 
研究和開發費用11,593 18,869 (7,276)
銷售、一般和管理費用5,998 4,457 1,541 
其他收入，淨額365 232 133 
協作收入
截至2024年3月31日的三個月，合作收入為560萬美元，截至2023年3月31日的三個月，合作收入為2610萬美元。截至2024年3月31日的三個月收入與實現里程碑有關，向Mundipharma、Janssen和Melinta提供的持續研發和臨牀供應服務分別為430萬美元、100萬美元和30萬美元，以及2023年7月31日REZZAYO在美國開始商業推出後確認的10萬美元特許權使用費收入。
截至2023年3月31日的三個月，收入涉及實現里程碑以及向Mundipharma、Janssen和Melinta提供的持續研發和臨牀供應服務，分別為170萬美元、620萬美元和1,820萬美元。
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產品收入
截至2024年3月31日的三個月，產品收入為280萬美元，與向Mundipharma運送REZZAYO裸瓶有關。REZZAYO 獲得了 FDA 的批准，並於 2023 年 7 月 31 日由 Melinta 在美國商業上市。REZZAYO 還分別在 2023 年 12 月和 2024 年 1 月獲得了歐盟和英國的批准。
產品收入成本
截至2024年3月31日的三個月，產品收入成本為160萬美元，主要包括直接材料成本、第三方製造成本以及與運往Mundipharma的REZZAYO裸瓶的製造、質量評估和交付相關的間接管理費用。在監管部門批准之前，所有直接和間接的製造成本均計入所發生期間的研發費用。
研究和開發費用
截至2024年3月31日的三個月，研發費用為1160萬美元，截至2023年3月31日的三個月，研發費用為1,890萬美元。研發費用減少的主要原因是與rezafungin臨牀試驗相關的臨牀費用減少，與我們的Cloudbreak平臺相關的臨牀費用減少以及人員成本降低。
銷售、一般和管理費用
截至2024年3月31日的三個月，銷售和收購支出為600萬美元，截至2023年3月31日的三個月，銷售和收購支出為450萬美元。銷售和收購費用的增加主要是由於法律成本的增加，但與獲得Melinta許可協議相關的合同成本攤銷的減少所抵消。
其他收入，淨額
截至2024年3月31日的三個月，淨收入主要與計息賬户中持有的現金產生的利息收入有關，由融資租賃負債的利息支出所抵消。截至2023年3月31日的三個月中的淨收入主要與計息賬户中持有的現金產生的利息收入有關。
流動性和資本資源
我們的主要流動性來源是我們的現金和現金等價物，以及我們與Mundipharma和Janssen的合作伙伴關係、我們對Melinta的許可以及股權融資產生的現金流。我們已將資源用於資助研發計劃，包括研究、臨牀前和臨牀開發活動。
我們為未來運營需求提供資金的能力將取決於股權、債務或其他融資結構的組合，可能與第三方建立合作、戰略聯盟或許可安排，或者接受政府和/或慈善補助或合同。我們籌集額外資金的能力也可能受到全球經濟狀況可能惡化的不利影響，以及最近地緣政治和宏觀經濟事件對美國和全球金融市場的幹擾和波動，包括全球疫情、持續的俄羅斯-烏克蘭衝突和相關制裁、以色列-哈馬斯戰爭和銀行倒閉。由於我們未能及時提交截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告，自提交10-K表年度報告首次拖欠之日起的至少12個月內，或截至2025年4月16日，我們失去了S-3表格的初級和二次發行資格。
2018年11月8日，我們與Cantor Fitzgerald & Co. 簽訂了受控股權發行銷售協議或銷售協議，根據該協議，我們可以不時自行決定發行和出售總髮行價不超過5000萬美元的普通股。截至2024年3月31日，銷售協議下的剩餘產能為3,710萬美元。自2023年7月以來，我們沒有根據銷售協議出售過普通股。由於失去了首次和二次發行的S-3表格，我們要到2025年4月16日才能根據銷售協議出售普通股。
2023年3月，我們在同時但單獨的公開募股結束時發行了普通股和X系列可轉換優先股，總收益約為1,950萬美元。
2024年4月23日，我們與某些機構和其他合格投資者簽訂了證券購買協議，根據該協議，我們以私募方式發行和出售了24萬股A系列可轉換投票優先股，面值每股0.0001美元，收購價為每股1,000美元。私募於2024年4月24日結束，我們獲得的總收益為2.40億美元。作為楊森許可協議生效的條件，我們在2024年4月24日向詹森支付了8,500萬美元的預付款。
截至2024年3月31日，我們沒有未償貸款餘額。
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我們與南希·裏奇技術中心有限責任公司的租約將於2026年12月31日到期，有兩次單獨延期兩年的期權，但尚未行使，仍然有效，可供公司使用。截至2024年3月31日，該公司尚不確定是否會行使延期期權，因此出於會計目的，在確定總租賃期限時未將這些期權包括在內。截至2024年3月31日，未貼現的經營租賃付款總額為460萬美元。
我們意識到，當前宏觀經濟環境中的條件可能會影響我們實現目標的能力。我們在面臨經濟波動和疲軟的國家開展臨牀試驗。當地經濟和貨幣持續疲軟或進一步惡化，以及流行病、制裁或其他宏觀經濟事件的負面影響，可能會對這些國家的業務構成挑戰。我們將繼續監測這些情況，並將努力酌情調整我們的業務計劃，以減輕宏觀經濟風險。
我們在正常業務過程中與供應商簽訂研發活動、製造和專業服務合同，這些合同通常規定在收到通知後或在通知期後終止。我們的物質現金需求包括完成我們的Mundipharma合作協議、Janssen合作協議和Melinta許可協議下的剩餘商定活動的成本、開展與我們的Cloudbreak平臺相關的研發活動的成本以及人員和銷售和收購支持成本。
截至2024年3月31日，我們有2900萬美元的現金及現金等價物。下表顯示了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的現金流摘要（以千計）：
三個月已結束
3月31日
20242023
提供的淨現金（用於）：
經營活動
$(6,644)$(10,898)
投資活動
(23)(94)
籌資活動
(93)26,237 
現金和現金等價物的淨增加（減少）$(6,760)$15,245 
經營活動
截至2024年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為660萬美元，而截至2023年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為1,090萬美元。截至2024年3月31日的三個月，用於經營活動的現金主要歸因於1,030萬美元的淨虧損，其中包括根據2024年4月收到的Mundipharma合作協議於2024年1月實現的里程碑的280萬美元。截至2023年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金主要歸因於300萬美元的淨收入，其中包括根據2023年4月收到的梅林塔許可協議在2023年3月實現的里程碑的2,000萬美元。
在本報告所述的所有期間，現金的主要用途是為候選產品的研發活動提供資金，我們預計在可預見的將來，候選產品的活動和現金用途將繼續增加。
投資活動
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們的投資活動包括購買房地產和設備。
籌資活動
在截至2024年3月31日的三個月中，用於融資活動的淨現金主要包括支付融資租賃負債和支付為工資税而預扣的股份。
在截至2023年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金主要包括（i）根據並行但單獨的承銷公開發行出售554,300股普通股和28.6萬股X系列可轉換優先股的淨收益1730萬美元，以及（ii）扣除配售代理費用後，根據銷售協議出售307,936股普通股的860萬美元淨收益。
運營資本要求
我們執行運營計劃的能力取決於我們通過股權發行、債務融資或潛在的許可和合作安排獲得額外資金的能力。我們計劃繼續通過手頭的現金和現金等價物，以及未來的股票發行、債務融資、其他第三方融資以及潛在的許可或合作安排來彌補運營虧損。無法保證在需要時會從任何來源獲得額外資金，或者如果有的話，將按照我們可接受的條款提供。即使我們
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籌集額外資金，我們還可能被要求修改、推遲或放棄一些計劃，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況以及我們實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。任何這些行為都可能對我們的業務、經營業績和未來前景造成重大損害。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
作為一家規模較小的申報公司，我們無需提供通常在本項目下披露的信息。
第 4 項。控制和程序
披露控制和程序
我們維持披露控制和程序，旨在確保在向美國證券交易委員會提交的定期和當前報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，並收集此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多好，都只能為實現預期的控制目標提供合理而非絕對的保證。為了達到合理的保證水平，管理層必須運用自己的判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。此外，任何控制系統的設計還部分基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標；隨着時間的推移，控制可能會因條件變化而變得不足，或者對政策或程序的遵守程度可能會下降。由於具有成本效益的控制系統固有的侷限性，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。
截至2024年3月31日，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對交易法第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。根據這項評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，先前在第9A項中發現了重大缺陷。截至2024年3月31日，我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告的 “控制和程序” 仍然有效。基於這一重大弱點以及對披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2024年3月31日，我們的披露控制和程序未在合理的保證水平上生效。
財務報告內部控制的變化
除下文所述外，在最近一個財季中，我們的財務報告內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。下文所述的我們修復重大缺陷的計劃將導致我們在未來有效實施此類補救計劃時對財務報告的內部控制發生變化。
財務報告內部控制存在重大缺陷
根據《交易法》第12b-2條的定義，重大弱點是財務報告內部控制的缺陷或缺陷組合，因此很有可能無法及時預防或發現公司年度或中期財務報表的重大錯報。
我們得出的結論是，截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中披露的重大缺陷截至2024年3月31日仍然存在。我們確定，我們對地方司法管轄區適用的間接税評估和間接税應計負債評估的控制設計不當。具體而言，我們設計的控制措施不是為了正確評估我們供應鏈活動的間接税影響，也沒有審查基本間接税義務的完整性和準確性。因此，我們之前發佈的截至2021年12月31日和2022年12月31日財年的經審計的合併財務報表中包含的截至2022年12月31日的財政年度的經審計的合併財務報表，以及向美國證券交易委員會提交的2022年和2023年每個季度期的10-Q表季度報告中包含的先前發佈的未經審計的簡明合併財務報表，均未被發現，我們得出結論，控制缺陷已顯現以上表示截至目前的實質性弱點2023 年 12 月 31 日及之前的時期，自 2024 年 3 月 31 日起繼續存在。這一重大疲軟導致我們重報了截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度，以及截至2022年3月31日、2022年6月30日、2022年9月30日、2023年3月31日、2023年6月30日和2023年9月30日的季度的財務報表。
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管理層的補救計劃
我們已經確定並開始實施旨在糾正上述實質性缺陷的措施。但是，在適用的補救控制措施持續足夠的時間內，並且管理層通過測試得出結論，這些控制措施正在有效運作，否則就不能認為重大缺陷已得到補救。
為了糾正這一重大缺陷，我們正在實施一項補救計劃，其中包括對現有員工進行額外培訓，加強對間接税顧問和專家的使用，以及對間接税狀況文件進行控制。
儘管上述措施旨在有效修復本第4項中描述的重大缺陷，但可能需要採取額外的補救措施。因此，在我們繼續評估和實施修復重大缺陷的計劃時，我們的管理層可能會決定採取更多措施來解決實質性缺陷或修改上述補救措施。在這一重大缺陷得到糾正之前，我們計劃繼續進行額外的分析和其他程序，以幫助確保我們的合併財務報表按照公認會計原則編制。
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第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
沒有。
第 1A 項。風險因素
風險因素摘要
以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素摘要。本摘要並未涉及我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的更多討論可以在下面找到，應仔細考慮。
•由於延遲向美國證券交易委員會提交截至2023年12月31日止年度的10-K表格，我們目前沒有資格使用S-3表格上的註冊聲明來登記證券的發行、出售或轉售，這可能會對我們籌集未來資金或完成收購的能力產生不利影響。
•我們需要大量額外資金來推動 CD388 進入第 2b 階段，並推進 CBO421 和我們的其他 Cloudbreak 計劃。
•我們在很大程度上依賴於 CD388 的成功，它已經完成了 2a 期的臨牀開發，而且我們開發Cloudbreak計劃中的其他候選產品還處於初期階段，但這些候選產品都不可能成功。
•如果我們在註冊患者參加臨牀試驗時遇到延遲或困難，我們可能會延遲或無法獲得必要的監管批准。
•如果 CD388 和 CBO421 或任何其他候選產品的臨牀試驗被延遲、終止或暫停，或者未能證明安全性和有效性令監管機構滿意，我們可能會產生額外費用，或者延遲完成候選產品的開發和商業化，或者最終無法完成。
•如果在開發過程中發現候選產品的嚴重不良反應或意外特徵，我們可能需要放棄或限制部分或全部候選產品的開發。
•我們任何獲得上市批准的候選產品都可能無法達到醫生、患者、處方委員會、第三方付款人和醫學界其他人獲得商業成功所必需的市場接受程度。
•我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人之前或比我們更成功地發現、開發或商業化產品。
•我們可能無法成功地通過我們的Cloudbreak平臺或其他平臺識別、發現和開發潛在的候選產品。
•我們沒有在臨牀或商業規模上製造候選產品的經驗，將依賴第三方來製造我們的候選產品。如果我們在這些第三方中遇到問題，他們可能會推遲我們的候選產品的臨牀開發或上市批准，或者我們銷售任何經批准的產品的能力。
•如果我們無法獲得所需的監管批准，或者延遲獲得所需的監管批准，我們將無法商業化或延遲商業化，我們的候選產品和創收能力將受到損害。
•我們獲得上市批准的任何候選產品都可能受到營銷限制或退出市場，如果我們不遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰。
•如果我們無法通過合作伙伴關係、政府資助或其他資金來源獲得收入，我們可能會被迫暫停或終止一項或多項臨牀前Cloudbreak計劃。
•我們的股票價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。
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風險因素
在決定是否購買、持有或出售我們的普通股之前，您應仔細考慮以下風險因素以及本季度報告中的其他信息。以下任何風險的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和/或增長前景，或導致我們的實際業績與我們在本報告中做出的前瞻性陳述中以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的業績存在重大差異。在評估我們的業務時，您應考慮我們年度報告中描述的所有因素以及其他信息，包括我們的財務報表和相關附註以及 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。下面列出的標有星號 (*) 的風險因素包含對年度報告第1A項中類似標題的風險因素的更改。如果以下任何風險確實發生，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來的增長前景可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
由於延遲向美國證券交易委員會提交截至2023年12月31日止年度的10-K表格，我們目前沒有資格使用S-3表格的註冊聲明來登記證券的發行、出售或轉售，這可能會對我們籌集未來資金或完成收購的能力產生不利影響。*
由於延遲向美國證券交易委員會提交截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告，在我們及時提交了1934年《證券交易法》要求的所有為期一年的定期報告之前，我們將沒有資格使用S-3表格的註冊聲明註冊證券的發行和出售，並且無法保證我們將來能夠及時提交所有此類報告。如果我們希望登記向公眾發行和出售更多證券，我們的交易成本和完成交易所需的時間可能會增加，這使得成功執行任何此類交易變得更加困難，並可能損害我們的業務、戰略計劃和財務狀況。
我們需要大量額外資金來推動 CD388 進入第 2b 階段，並推進 CBO421 和我們的其他 Cloudbreak 計劃。*
我們能否將 CD388 推向第 2b 階段以後，以及從其他 Cloudbreak 計劃中推進 CBO421 和其他候選產品的能力取決於我們獲得額外資金的能力。
無法保證會從任何來源獲得額外資金，或者如果有的話，將按照我們可接受的條件提供。如果沒有事先獲得股東的批准，也無法保證我們會獲得更多資金，這可能是一個艱難而漫長的過程，結果不確定。
即使我們籌集了額外資金，與正在進行的活動相關的支出也可能會增加，超出目前的預期。我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：
•完成 CD388 試驗直到 2b 階段的成本和時機；
•對 CD388、CBO421 或未來候選開發項目進行任何監管審查的成本、時間和結果；
•我們在必要時以優惠條件（如果有的話）建立和維持合作的能力；
•任何未來獲得上市批准的候選產品的商業化活動的成本和時間，包括製造、營銷、銷售和分銷；
•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為知識產權相關索賠進行辯護的費用；
•Cloudbreak 平臺候選產品的藥物發現、臨牀前開發、製造開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本；以及
•我們在多大程度上收購或許可其他候選產品和技術的程度。
確定潛在的開發候選藥物和進行臨牀前研究、製造開發和臨牀試驗是耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年才能完成，而且我們可能永遠無法為任何當前或未來的候選產品生成獲得上市批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能無法取得商業成功。我們的商業收入（如果有的話）將來自我們預計在很多年內不會上市的產品的銷售。
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因此，我們將需要大量額外資金來繼續開展業務和實現我們的目標。截至2024年3月31日，我們的現金及現金等價物為2900萬美元。
全球信貸和金融市場最近經歷了極端的波動和混亂，包括流動性和信貸可用性減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升以及經濟穩定的不確定性。如果股票和信貸市場繼續惡化，可能會使任何額外的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、更具稀釋性。此外，由於市場狀況，例如銀行倒閉導致的銀行存款或貸款承諾最近和未來可能中斷，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響，我們可能無法獲得部分現有現金和現金等價物。此外，如果金融市場混亂和經濟放緩加深或持續下去，我們可能無法以優惠條件或根本無法獲得額外資本，這可能會對我們的財務狀況和執行業務戰略的能力產生負面影響。
如果我們無法以有吸引力的條件或根本無法籌集額外資金，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的開發計劃，包括 CD388、CBO421 或我們的一個或多個其他 Cloudbreak DFC 計劃，或任何未來的許可或合作協議，和/或被迫削減支出，延長與供應商的付款期限，和/或在可能的情況下清算或授予資產權利。任何這些行為都可能對我們的業務、經營業績和未來前景造成重大損害。
籌集額外資金可能會導致股東稀釋，限制我們的業務或要求我們放棄對技術或候選產品的權利。*
在我們能夠創造可觀的產品收入之前，如果有的話，我們希望通過股權、債務或其他融資結構的組合來為我們的現金需求提供資金，並有可能與第三方建立合作、戰略聯盟或許可協議，或者接受政府和/或慈善補助或合同。
2018年11月，我們與坎託·菲茨傑拉德公司簽訂了新的受控股權發行銷售協議，即銷售協議，目前該協議的總髮行價格高達5000萬美元。截至2024年3月31日，我們已根據銷售協議發行了約1,038,492股普通股，總髮行價約為4,110萬美元。
2019年9月，我們向Mundipharma Medical Company（Mundipharma）發行了900萬美元的普通股，用於與Mundipharma簽訂許可和合作協議。2020年2月，我們在供股結束時發行了3,000萬美元的普通股和X系列可轉換優先股。2021年10月，在同時但單獨的公開募股結束後，我們發行了3,850萬美元的普通股和X系列可轉換優先股。2023年3月，我們在同時但單獨的公開募股結束時發行了普通股和X系列可轉換優先股，總收益為1,950萬美元。
2024年4月，我們與某些機構和其他合格投資者簽訂了證券購買協議，根據該協議，我們以私募或私募方式發行和出售了24萬股A系列可轉換投票優先股，總收益為2.40億美元。根據與強生旗下的詹森製藥公司之一詹森製藥公司簽訂的許可和技術轉讓協議，私募的收益用於支付8,500萬美元的預付款，1.55億美元總收益的其餘部分預計將用於通過 CD388 計劃的2b期試驗。
如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，例如向Mundipharma出售普通股，出售我們在供股中發行的普通股和X系列可轉換優先股，在同時承銷的公開募股中出售我們的普通股和X系列可轉換優先股或根據銷售協議出售普通股，以及我們在私募中出售A系列可轉換投票優先股，則您的所有權利息將被稀釋，條款將被稀釋這些證券可能包括清算或其他對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資（如果有）可能涉及包括契約在內的協議，這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅，並可能由我們的全部或部分資產作為擔保。
如果我們通過與第三方建立合作、戰略聯盟或許可協議來籌集資金，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。我們可能需要與第三方簽訂協議，以開發和商業化我們的Cloudbreak計劃中確定的DFC，這可能要求我們放棄對這些產品的寶貴權利。
如果我們通過政府補助金和合同籌集資金，我們的業務可能會受到限制或某些不利條款。美國政府的補助金和合同（如果有）通常包含不利的解僱條款，並由政府自行決定進行審計和修改，這將使我們面臨額外的風險。
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如果我們獲得美國政府的補助金或合同，我們將需要遵守與補助金或合同的形成、管理和履行有關的許多法律和法規，這可能會使我們更難保留此類補助金或合同下的權利，並導致成本增加。
如果我們無法通過股權、債務或其他融資結構，或通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排，或通過接受政府和/或慈善補助或合同籌集額外資金，我們可能需要推遲、減少或終止針對非流感DFC的Cloudbreak計劃的推進，或者被迫授予非流感DFC的Cloudbreak計劃權利，否則我們更願意保留這些權利。
自成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業虧損，我們預計在可預見的將來我們將繼續蒙受鉅額營業虧損。我們可能永遠無法實現或保持盈利能力。*
自成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業損失。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們分別出現了1,030萬美元的淨虧損和300萬美元的淨收入。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為4.518億美元。迄今為止，我們主要通過出售公開募股和私募股票、貸款機制下的借款以及與先前合作相關的款項為我們的業務提供資金。我們已經完成了 CD388 的第 1 期和 2a 期研究，並正在對包括 CBO421 在內的其他 DFC 進行臨牀前研究。我們預計，在可預見的將來，將繼續產生鉅額支出和不斷增加的營業虧損。我們的淨虧損可能會在每個季度之間以及逐年大幅波動。我們預計，如果且當我們：
•向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交研究性新藥申請（IND），向其他監管機構提交同等文件，並尋求臨牀試驗場所機構審查委員會批准我們的臨牀方案；
•繼續通過臨牀開發推進 CD388；
•繼續通過我們的 Cloudbreak 平臺或其他平臺進行 CBO421 和其他 DFC 的臨牀前開發，並將一種或多種此類候選產品推進臨牀試驗；
•為 CD388、CBO421 和其他候選產品尋求上市許可；
•建立或簽訂銷售、營銷和分銷基礎設施合同，將我們獲得市場批准的任何候選產品商業化；
•維護、擴大和執行我們的知識產權組合；
•僱用額外的製造、臨牀、監管、質量保證和科研人員；
•增加運營、財務和管理系統和人員，包括支持產品開發的人員；以及
•收購或許可其他候選產品和技術。
為了實現並保持盈利，我們必須開發一種或多種具有巨大市場潛力的產品，並最終將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，獲得這些候選產品的上市批准，製造、營銷和銷售我們可能獲得上市批准的候選產品，以及滿足任何上市後要求。我們可能永遠無法在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠無法創造足夠可觀或大到足以實現盈利的收入。我們未能實現盈利並保持盈利將降低我們的價值，並可能損害我們籌集資金、維持研發或研發、努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司價值的下降也可能導致您損失全部或部分投資。
不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。最近的全球金融危機造成資本和信貸市場的極端波動和混亂。嚴重或長期的經濟衰退，例如最近的全球金融危機，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括我們在需要時以可接受的條件（如果有的話）籌集額外資金的能力。在經歷持續嚴重經濟危機的歐洲尤其如此。經濟疲軟或衰退也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預測當前的經濟環境和金融市場狀況將以何種方式對我們的業務產生不利影響。
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全球信貸和金融市場最近經歷了極端的波動和混亂，包括流動性和信貸可用性減少、消費者信心下降、經濟增長下降、通貨膨脹率上升、銀行倒閉、失業率上升以及經濟穩定的不確定性。如果股票和信貸市場繼續惡化，可能會使我們在美國銀行系統內獲得流動性以及任何額外的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、更具稀釋性。
以色列-哈馬斯戰爭以及俄羅斯和烏克蘭之間的衝突可能導致全球市場和行業的混亂、不穩定和波動，從而可能對我們的業務產生負面影響。例如，在俄羅斯和烏克蘭之間的衝突中，美國政府和我們業務所在司法管轄區的其他政府對俄羅斯和俄羅斯的利益實施了嚴厲的制裁和出口管制，並威脅要實施額外的制裁和管制。這些措施的影響以及俄羅斯可能採取的應對措施目前尚不清楚，它們可能會對我們的業務、供應鏈、合作伙伴或客户產生不利影響。
我們沒有將藥品商業化的歷史，這可能使您難以評估我們未來可行性的前景。
我們還沒有表現出開展成功商業化所必需的銷售和營銷活動的能力。通常，開發一種新產品從發現到上市需要很多年時間。因此，對我們未來成功或可行性的任何預測都可能不如我們有更長的運營歷史或者我們在高級臨牀試驗中有候選產品時那樣準確。
此外，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤以及其他可能改變或延遲我們的計劃的已知和未知因素。我們將需要繼續從以研究為重點的公司轉變為能夠支持後期開發活動的公司，如果候選產品獲得批准，則轉變為具有商業活動的公司。我們在這樣的過渡的任何步驟中都可能不會取得成功。
如果我們無法繼續滿足納斯達克適用的持續上市要求，我們的普通股可能會被退市。*
我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市，股票代碼為 “CDTX”。為了維持這份清單，我們必須繼續滿足最低財務要求和其他持續上市要求和標準。我們無法向您保證，我們將能夠繼續遵守適用的上市標準。例如，納斯達克資本市場的持續上市要求之一是最低出價至少為每股1.00美元，或最低出價要求。納斯達克股票市場有限責任公司（Nasdaq）的上市資格工作人員於2022年2月28日首次通知我們，我們的普通股連續30個工作日未能維持最低出價要求。在延長了恢復合規性的期限之後，納斯達克聽證會小組於2023年2月9日通知我們，在2023年11月9日之前，我們已恢復遵守最低出價要求，但須接受專家組的全權監督。2023年11月9日，納斯達克通知我們，我們的普通股在2023年11月6日之前的連續30個工作日再次未能維持最低出價要求。2023年11月17日，納斯達克將我們的聽證日期定為2024年2月1日，納斯達克聽證會。聽證會於2024年2月1日舉行，納斯達克聽證會小組於2024年2月8日批准了我們繼續在納斯達克資本市場上市的請求，延長至2024年5月7日，以恢復對最低出價要求的遵守。結果，我們在2024年4月4日舉行了一次股東特別會議，會上我們的股東批准了一項提案，即：（i）修改我們的經修訂和重述的公司註冊證書，以1比10至1比30（含）的比例對已發行普通股進行反向拆分；（ii）當且僅當反向股票拆分獲得批准並實施時，減少普通股的授權數量，其比率等於反向股票拆分比率的一半，該比率將酌情確定我們的董事會，如果有的話，反向股票拆分將在董事會自行決定的時間和日期（如果有的話）生效。2024 年 4 月 12 日，我們董事會批准了反向股票拆分普通股，比例為 1 比 20。此外，2024年4月17日，我們收到了上市資格工作人員的通知信，告知公司，我們未能及時向美國證券交易委員會提交截至2023年12月31日的財政年度的10-K表年度報告（這是額外的缺陷）。
2024年4月22日，我們提交了截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告，並向特拉華州國務卿提交了經修訂和重述的公司註冊證書的修正證書，該修正書旨在自2024年4月23日起對已發行普通股進行1比20的反向股票拆分。
儘管我們現在遵守了持續的上市要求，但如果退市，我們的普通股從納斯達克退市交易可能會對普通股的市場、流動性和價格產生重大不利影響，並削弱我們籌集資金的能力。從納斯達克退市還可能產生其他負面結果，包括但不限於客户和員工可能失去信心、機構投資者利益損失和業務發展機會減少。如果我們的普通股從納斯達克退市並且是
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我們的普通股沒有資格在其他市場或交易所進行報價或上市，只能在場外交易市場或為非上市證券設立的電子公告板（例如Pink Sheets或場外交易公告板）上進行交易。在這種情況下，處置普通股或獲得準確的普通股報價可能會變得更加困難，而且證券分析師和新聞媒體的報道也可能會減少，這可能導致我們的普通股價格進一步下跌。
與藥物發現、開發和商業化相關的風險
我們在很大程度上依賴於 CD388 的成功，它已經完成了 2a 期的臨牀開發，而且我們開發Cloudbreak計劃中的其他候選產品還處於初期階段，但這些候選產品都不可能成功。*
2022年3月，我們獲得了美國食品藥品管理局對用於預防和治療流感的DFC CD388 的IND許可，隨後啟動了1期臨牀試驗。2022年9月，我們啟動了 CD388 的2a期試驗，以評估 CD388 對流感病毒的暴露前預防活性，另外一項1期日本橋接研究已經啟動。繼最近報告的由RA Capital Management牽頭的私募資金之後，我們正在敲定一項2b期臨牀試驗的協議，該試驗計劃在即將到來的2024年北半球流感季節啟動。我們還對Cloudbreak計劃中流感和免疫腫瘤學適應症的其他候選產品進行體外和體內臨牀前研究。我們對為什麼 CD388 和 CBO421 值得繼續發展的假設，以及我們對 CD388 和 CBO421 或我們 Cloudbreak 計劃中任何其他潛在產品的市場的假設，均基於主要由其他公司收集的數據。我們的臨牀前和臨牀開發項目的時間和成本、CD388 和 CBO421 獲得上市批准的可能性以及我們Cloudbreak計劃中其他產品的上市批准的監管途徑仍不確定。我們創造產品收入的能力將在很大程度上取決於候選產品的成功開發和最終商業化，我們預計這種收入將在很大程度上實現。CD388 和 CBO421 以及我們可能開發的任何其他候選產品的成功將取決於許多因素，包括：
•我們獲得足夠額外資金的能力；
•與監管機構就研究設計和其他啟動研究的要求達成協議；
•成功完成臨牀前研究；
•成功註冊和完成臨牀試驗；
•安全性和有效性的演示；
•獲得相關監管機構的營銷許可；
•就產品標籤的有利跡象和其他關鍵要素進行談判；
•建立臨牀和商業製造能力或與第三方製造商做出安排；
•獲得並維護我們的候選產品和技術的專利和商業祕密保護以及非專利排他性；
•如果獲得批准，將啟動候選產品的商業銷售；
•患者、醫學界和第三方付款人接受候選產品（如果獲得批准）；
•與其他療法有效競爭；
•批准後產品的持續安全概況是可接受的；以及
•執行和捍衞知識產權和索賠。
如果我們未能及時或根本實現其他任何一個或多個目標，我們可能會遇到嚴重的延誤或無法成功完成候選產品的開發和商業化，這將損害我們的業務。
如果我們在註冊患者參加臨牀試驗時遇到延遲或困難，我們可能會延遲或無法獲得必要的監管批准。*
如果我們無法按照 FDA 或美國以外類似監管機構的要求識別和註冊足夠數量的符合條件的患者，或者我們認為此類監管機構要求的患者人數無法在合理的時間範圍內入組，則我們可能無法完成 CD388 2b 期試驗或 CBO421 臨牀試驗。
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我們的 CD388 臨牀開發計劃是一項全球計劃，因此，我們及時註冊臨牀試驗的能力可能會受到這些全球地區特有的許多不同因素的影響，例如，我們延遲獲得適用的監管機構和倫理委員會批准在特定國家開始試驗、在每個國家及時完成臨牀試驗場所的啟動、當地進口和收到必要的臨牀試驗用品的延遲，以及我們持續遵守當地法規，這些法規可能會發生變化在臨牀試驗過程中。
此外，CD388 和 CBO421 臨牀試驗嚴重依賴第三方承包商，包括進口臨牀試驗材料的承包商，以及與開展和監督我們的臨牀試驗並代表我們與區域或地方監管機構和倫理委員會互動的合同研究機構（CRO）。如果我們在與任何關鍵承包商打交道時遇到重大困難，以至於我們認為更換關鍵承包商符合臨牀試驗的最大利益，則可能導致註冊的嚴重延遲。
此外，我們的一些競爭對手可能正在進行或新的臨牀試驗，這些候選產品將治療與 CD388 和 CBO421 相同的適應症，或者用於相同的患者，因此，本來有資格參加我們臨牀試驗的患者可以改為參加競爭對手候選產品的臨牀試驗。患者入組人數還可能受到其他因素的影響，包括：
•資格標準，包括對患者資格施加額外限制的區域或地方慣例；
•經批准的藥物或其他正在臨牀研究的藥物的可用性、安全性和有效性，以治療正在研究的疾病；
•CD388 和 CBO421 的感知風險和收益；
•努力促進臨牀試驗的及時入組；
•醫生不願鼓勵患者參與臨牀試驗；
•在治療期間和治療後對患者進行充分監測的能力；
•潛在患者臨牀試驗場所的距離和可用性；
•延遲或未能維持足夠的用於臨牀試驗的優質藥物供應；以及
•改變治療模式，這可能會減輕 CD388 和 CBO421 所解決的疾病負擔。
我們無法在合理的時間範圍內招募和留住足夠數量的患者，這可能要求我們放棄整個 CD388 和/或 CBO421 臨牀開發計劃。任何註冊延遲都將導致開發成本增加，這可能導致我們公司的價值下降，並可能限制我們獲得必要額外融資的能力。
如果 CD388 和 CBO421 或任何其他候選產品的臨牀試驗被延遲、終止或暫停，或者未能證明安全性和有效性令監管機構滿意，我們可能會產生額外費用，或者延遲完成候選產品的開發和商業化，或者最終無法完成。*
在獲得監管機構的上市批准以銷售我們的候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品對人體的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要很多年才能完成，而且結果不確定。延遲開始或完成臨牀試驗將對我們的時間表以及及時或根本完成候選產品開發的能力產生重大影響。
一項或多項臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。 臨牀前測試和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的成功，特定臨牀試驗的中期結果不一定能預測該試驗的最終結果。
此外，臨牀前和臨牀數據通常容易受到多種解釋和分析的影響。儘管如此，許多公司認為其候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的上市批准。例如，根據臨牀前數據，歷史上觀察到的抗感染藥物臨牀療效的高相關率可能不適用於我們當前或未來的候選產品，而且我們預期的人體臨牀應用的任何潛在益處都可能無法實現。
我們不知道 CD388 和 CBO421 的臨牀試驗是否會如期完成。我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻礙我們開始或完成臨牀試驗的能力，從而延遲或阻礙我們獲得上市批准或將候選產品商業化的能力，包括：
•監管機構或機構審查委員會不得授權我們或我們的研究人員按照我們的預期時間表開始臨牀試驗，也不得授權我們在潛在的試驗地點或給定國家進行臨牀試驗；
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•監管機構可能不同意我們對臨牀前數據的解釋，這可能會影響我們在預期的時間表上或根本上開始試驗的能力；
•監管機構可能要求以不可預見的方式進行、規模或以其他方式設計試驗或研究，以便開始計劃中的研究或獲得上市許可；
•我們可能會延遲或未能與潛在試驗地點就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗方案達成協議；
•我們的候選產品的臨牀試驗可能會產生陰性或不確定的結果，我們可能會決定，或者監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗、修改計劃的臨牀試驗設計或放棄產品開發計劃；
•對我們的候選產品進行臨牀試驗所需的患者人數可能比我們預期的要多；
•這些臨牀試驗的註冊可能比我們預期的要慢，臨牀試驗場所可能會退出我們的臨牀試驗，或者參與者退出這些臨牀試驗的速度可能比我們預期的要高；
•我們的第三方承包商可能未能遵守監管要求或及時履行對我們的合同義務，或者根本無法履行其對我們的合同義務；
•監管機構、機構審查委員會或我們為監督臨牀試驗而組建的數據安全監測委員會可能出於各種原因要求我們或我們的研究人員暫停或終止臨牀研究，包括不遵守監管要求或發現參與者因嚴重和意想不到的副作用而面臨不可接受的健康風險；
•我們的候選產品的臨牀試驗成本可能高於我們的預期；
•美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構可能會要求我們進行比我們目前預期的更多的研究或評估臨牀終點；
•我們的候選產品或對我們的候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料的供應可能會延遲或不足，或者此類材料的質量可能不足；以及
•由於財務限制，我們可能被要求推遲或終止研究。
如果我們需要對候選產品進行額外的臨牀試驗，或對候選產品進行其他測試，如果我們無法成功或及時完成候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不是陽性或僅略有陽性，或者存在安全問題，我們可以：
•延遲獲得我們的候選產品的上市批准；
•根本沒有獲得營銷批准；
•對於未達到預期或預期範圍的適應症或患者羣體，獲得批准；
•使用包含重要使用或配送限制或安全警告（包括方框警告）的標籤獲得批准；
•須遵守額外的上市後測試要求；
•受到公共付款人和/或私人付款人的報銷的嚴格限制；或
•在獲得上市批准後，將產品從市場上撤出。
如果我們在測試或獲得市場批准方面遇到延遲，產品開發成本也將增加。我們不知道任何臨牀試驗是否會按計劃開始、是否需要重組或按計劃完成，或者根本不知道。重大的臨牀試驗延誤還可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的專有權利的任何期限，可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，可能加劇來自同類仿製藥的競爭，並可能損害我們成功將候選產品商業化的能力，其中任何一種都可能損害我們的業務和經營業績。
如果在開發過程中發現候選產品的嚴重不良反應或意外特徵，我們可能需要放棄或限制部分或全部候選產品的開發。*
由於無法預測我們的候選產品何時或是否會對人體有效或安全或獲得市場批准，因此我們每個項目的風險都很高。如果我們的候選產品與不良副作用有關或具有意想不到的特徵，我們可能需要放棄其開發或將開發限制在某些用途或亞羣中，從風險收益的角度來看，不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或更容易接受。
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對於我們的DFC而言，雙特異性作用機制，包括免疫系統的使用，可能會導致副作用，而根據我們迄今為止進行的臨牀前研究，這些副作用是意料之外的。
在生物技術行業，許多最初在早期測試中顯示出希望的藥物後來可能會產生副作用，從而阻礙這些藥物的進一步發展。此外，感染可能發生在合併症和免疫系統較弱的患者身上，我們的臨牀試驗中可能會出現不良事件和死亡，這些不良事件和死亡歸因於我們的候選產品的研究使用以外的因素。
我們可能會將有限的資源用於尋找特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品或適應症。*
我們的財政資源有限。因此，我們可能會放棄或推遲向其他候選產品尋求機會，或者放棄或推遲尋找後來被證明具有比我們所追求的機會更大的商業潛力的其他跡象。
為了支持全球努力尋找治療和預防 COVID-19 冠狀病毒的有效療法，我們花費了財政資源來確定在該領域可能有效的DFC。此外，我們最近花費了財政資源來確定靶向多個可能具有協同作用的免疫腫瘤學靶標的DFC。我們在免疫腫瘤學療法的鑑定以及非臨牀和臨牀測試方面的經驗有限。我們的資源分配決策可能不會導致我們識別出有價值的產品，也可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能無法產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品或機會的商業潛力或目標市場，則我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排向該候選產品或機會放棄寶貴的權利，在這種情況下，保留此類候選產品或機會的獨家開發和商業化權對我們更有利。
我們任何獲得上市批准的候選產品都可能無法達到醫生、患者、處方委員會、第三方付款人和醫學界其他人獲得商業成功所必需的市場接受程度。*
儘管如此，我們任何獲得上市批准的候選產品都可能無法獲得醫院和醫院藥房、醫生、患者、第三方付款人以及醫學界其他人的足夠市場認可，因此我們無法取得商業上的成功。如果我們的候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能無法產生足夠的產品收入來盈利。如果獲準商業銷售，我們的候選產品的市場接受程度將取決於多種因素，包括：
•與替代療法相比的療效和潛在優勢；
•獲得批准的國家/地區的市場規模；
•FDA 或其他監管機構批准的任何標籤中包含的條款、限制或警告；
•我們能夠以具有競爭力的價格提供任何經批准的產品進行銷售；
•與替代療法相比，給藥的便利性和易用性；
•目標患者羣體嘗試新療法或給藥方案的意願；
•醫生開這些療法處方的意願；
•營銷和分銷支持的力量；
•競爭產品的成功和競爭對手的營銷努力；
•足夠的第三方付款人保險和充足的補償；以及
•任何副作用的發生率和嚴重程度。
如果將來我們無法建立銷售和營銷能力，也無法有選擇地與第三方簽訂協議來銷售和營銷我們的候選產品，那麼如果我們的候選產品獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化。此外，如果我們與第三方簽訂協議以銷售和營銷我們的候選產品，則此類第三方可能無法成功地將我們的產品商業化。*
我們沒有銷售或營銷基礎設施。為了使任何經批准的產品取得商業成功，我們必須將權利許可給具有此類能力的第三方，發展銷售和營銷組織或將這些職能外包給第三方。
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建立我們自己的銷售和營銷能力以及與第三方簽訂提供這些服務的安排都存在風險。例如，招募和培訓銷售隊伍既昂貴又耗時，並且可能會延遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈由於任何原因被推遲或沒有推遲，我們將過早或不必要地承擔這些商業化費用。這可能會很昂貴，如果我們無法重新部署銷售和營銷人員，我們的投資就會蒙受損失。
可能阻礙我們自行將候選產品商業化的因素包括：
•我們無法招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；
•銷售人員無法獲得醫生的幫助，也無法為未來的產品開出足夠數量的處方；以及
•與創建獨立的銷售和營銷組織相關的成本和費用。
如果我們與第三方達成安排以提供銷售、營銷和分銷服務，我們的產品收入或這些產品收入的盈利能力可能會低於我們推銷和銷售我們自己開發的任何產品的盈利能力。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們的候選產品的協議，或者可能無法以對我們有利的條件進行銷售和營銷。我們可能對此類第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一個都可能無法有效地推銷和銷售我們的產品，包括未能投入必要的資源和精力。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是靠自己還是與第三方合作，我們都無法成功地將候選產品商業化。
如果我們確實與第三方建立了關係以銷售和營銷我們的候選產品，則此類第三方可能無法成功地將這些產品商業化。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人之前或比我們更成功地發現、開發或商業化產品。*
新藥產品的開發和商業化競爭非常激烈。我們在當前候選產品方面面臨競爭，對於我們未來可能尋求開發或商業化的任何候選產品，我們將面臨來自全球主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。開發治療傳染病藥物的監管激勵措施增加了該領域的興趣和活動，如果我們的任何候選產品成功開發和批准，將導致臨牀研究者和臨牀試驗受試者以及未來處方的競爭加劇。目前有許多大型製藥和生物技術公司在銷售和銷售產品，或者正在開發用於治療適應症的產品，而我們的產品開發工作正集中在這些適應症上。這些有競爭力的產品和療法中有一些基於與我們的方法相同或相似的科學方法，而另一些則基於完全不同的方法。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，它們開展研究、尋求專利保護並建立研究、開發、製造和商業化合作安排。
我們預計，CD388 將與用於治療或預防病毒性流感感染的已批准和正在研究的藥物競爭，包括流感疫苗、達菲、瑞倫扎和培拉米韋等神經氨酸酶抑制劑以及Xofluza等內切酶抑制劑。我們可能會通過我們的Cloudbreak平臺開發其他候選產品，用於治療或預防其他嚴重疾病，例如實體瘤和病毒感染。我們知道在這些領域也有大量已獲批准和正在研究的療法。我們預計，CBO421 將與已獲批准的抗癌療法以及針對小分子藥物的研究中 CD-73 競爭，包括奧瑞克製藥公司正在開發的Oric-533和Arcus Biosciences, Inc.正在開發的quemlustat以及包括阿斯利康公司正在開發的奧樂單抗在內的單克隆抗體。
我們的競爭對手可能會開發比我們正在開發的任何產品更有效、更安全、更方便或更便宜的產品，或者會使我們的候選產品過時或失去競爭力。我們的競爭對手還可能比我們獲得批准更快地獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構的產品上市許可，這可能會導致我們的競爭對手在我們進入市場之前建立強大的市場地位。
我們的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、開展臨牀試驗、獲得監管部門批准和上市批准的產品方面的知名度、財務資源和專業知識要比我們多得多。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在少數競爭對手身上。規模較小的公司和其他處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。同樣的競爭對手可能發明了與我們的 CD388、CBO421 或 Cloudbreak 平臺競爭的技術。
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這些第三方可能會與我們競爭，招募和留住合格的科學和管理人員，建立臨牀試驗場所和臨牀試驗患者入組，以及獲取與我們的項目互補或必需的技術。
隨着更多患者數據的出現，我們不時公佈或發佈的臨牀試驗的中期、頭號和初步數據可能會發生變化，並且需要接受審核和驗證程序，這可能會導致最終數據發生實質性變化。
我們會不時公開披露臨牀研究的中期、初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果和相關發現和結論可能會發生變化。作為數據分析的一部分，我們還會做出假設、估計、計算和結論，我們可能沒有收到或有機會全面而仔細地評估所有數據。因此，一旦收到更多數據並進行了全面評估，我們報告的關鍵結果可能與同一研究的未來結果有所不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使此類結果合格。Topline數據仍受審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據與我們先前發佈的初步數據存在重大差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看頂線數據。我們可能還會不時披露臨牀研究的中期數據。隨着患者入組的持續和更多患者數據的出現，我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能會面臨一種或多種臨牀結果可能發生重大變化的風險。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准性或商業化以及我們公司的總體價值。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息基於通常的大量信息，您或其他人可能不同意我們認為披露中應包含的實質性或其他適當信息，並且我們決定不披露的任何信息最終都可能被視為對未來有關特定藥物、候選藥物或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重要意義。如果我們報告的頭條數據與實際結果不同，或者包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，那麼我們獲得批准和商業化的候選產品的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
即使我們能夠將任何候選產品商業化，這些產品也可能會受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革計劃的約束，這將損害我們的業務。
管理新藥上市許可、定價、承保範圍和報銷的法規因國家而異。在美國，新的和未來的立法可能會對批准要求進行重大修改，這可能會增加成本，並導致延遲獲得批准。一些國家要求藥品的銷售價格獲得批准才能上市。在許多國家，定價審查期在獲得營銷或產品許可批准後開始。在一些國外市場，即使在獲得初始上市批准之後，處方藥的價格仍受到政府的持續控制。結果，我們可能會在特定國家獲得某種藥物的上市許可，但隨後會受到價格監管的約束，這些監管會推遲其商業上市，可能會延遲很長一段時間，並對我們在該國銷售該藥物所能獲得的收入產生負面影響。即使我們的候選產品獲得了市場批准，不利的定價限制也可能會阻礙我們商業化並從一個或多個候選產品中獲得收入的能力。
我們成功將任何候選產品商業化的能力還將部分取決於政府健康計劃、私人健康保險公司、綜合交付網絡和其他第三方付款人對這些產品和相關治療的承保範圍和充足的報銷。第三方付款人決定他們將支付哪些藥物並確定報銷水平。美國醫療保健行業和其他地方的一個重要趨勢是成本控制。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的承保範圍和支付金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上提供預先確定的折扣，並對醫療產品的收費提出質疑。我們商業化的任何產品可能不提供承保和賠償，如果可以報銷，補償水平可能不足以取得商業成功。承保範圍和報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何候選產品的需求或價格。如果不提供保險和補償，或者僅限於有限的水平，我們可能無法成功地將獲得市場批准的任何候選產品商業化。
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對於新批准的產品，在獲得保險和足夠的補償方面可能會出現重大延遲，承保範圍可能比食品藥品管理局或美國以外的類似監管機構批准該產品的目的更為有限。此外，獲得保險和報銷的資格並不意味着在任何情況下都將以涵蓋我們的成本（包括研究、開發、製造、銷售和分銷）的費率支付任何產品。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的費用，也可能無法永久化。承保範圍和報銷率可能會根據藥物的使用情況和使用該藥物的醫療環境而有所不同，可以基於已經為低成本產品或程序設定的報銷水平，也可以納入其他服務的現有付款中。通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來放寬限制從可能低於美國銷售價格的國家進口藥品的法律，藥品的淨價格可能會降低。商業第三方付款人通常依賴醫療保險政策和付款限制來制定自己的報銷政策。我們無法立即從政府資助的計劃和私人付款人那裏為我們開發的任何批准產品獲得保險和有利可圖的支付率，這可能會對我們的經營業績、籌集批准產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生重大不利影響。此外，承保政策和第三方付款人賠償率可能隨時發生變化。因此，即使達到有利的承保範圍和報銷狀態，將來仍可能實施不太優惠的保險政策和補償標準。
針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔鉅額責任，並可能限制我們可能開發的任何候選產品的商業化。
我們面臨着與在人體臨牀試驗中測試候選產品相關的產品責任風險的固有風險，而獲得上市批准的產品面臨更大的風險。如果我們無法成功地為自己辯護，使其免受有關候選產品和產品造成傷害的索賠，我們可能會承擔鉅額責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致：
•對我們可能開發的任何候選產品的需求減少；
•我們的聲譽受損和媒體的嚴重負面關注；
•臨牀試驗參與者的退出；
•管理層為任何相關訴訟進行辯護所花費的鉅額費用和分散注意力；
•監管機構啟動調查；
•向試驗參與者或患者提供大量金錢獎勵；
•收入損失；
•產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制；以及
•無法將我們可能開發的任何產品商業化。
儘管我們的臨牀試驗有產品責任保險，但此類保險可能不足以支付我們可能承擔的所有責任。我們預計，隨着我們繼續或擴大臨牀試驗以及成功將任何產品商業化，我們將需要增加保險覆蓋範圍。保險越來越昂貴。我們可能無法以合理的成本或足以償還可能產生的任何責任的金額維持保險。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被處以罰款或處罰，或者承擔可能損害我們業務的費用。
我們受許多環境、健康和安全法律法規的約束，包括規範實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的業務涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還生產危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，以處置這些材料和廢物。我們無法消除這些材料的污染或傷害風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能對由此造成的任何損失負責，並且任何責任都可能超出我們的資源。我們還可能承擔與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
儘管我們維持工傷補償保險，以支付因員工在工作場所受傷而可能產生的成本和開支，包括因使用危險材料而產生的成本和開支，但該保險可能無法為潛在責任提供足夠的保障。對於因我們儲存或處置生物、化學、危險或放射性材料而可能向我們提出的環境責任或有毒侵權索賠，我們不提供保險。
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此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會承擔大量成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產工作。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
我們可能無法成功地通過我們的Cloudbreak平臺或其他平臺識別、發現和開發潛在的候選產品。*
通過我們的Cloudbreak平臺，我們正在開發用於治療和預防嚴重疾病（包括流感和各種癌症）的DFC。我們已提名 DFC CD388 作為流感的主要研發候選藥物，並提名 CBO421 作為我們的主要腫瘤學候選藥物。在應用我們的Cloudbreak平臺時，我們可能無法成功確定其他可以作為藥物療法開發的DFC。此外，我們的Cloudbreak平臺最初可能在確定潛在候選產品方面表現出希望，但由於多種原因未能為臨牀開發提供候選產品。特別是，我們使用的研究方法可能無法成功識別出具有足夠效力、生物利用度或功效的化合物作為潛在候選產品。此外，經過進一步研究，我們的潛在候選產品可能會被證明具有有害的副作用或其他負面特徵。
確定新候選產品的研究計劃需要大量的技術專業知識和人力資源。例如，我們在使用應用於流感和免疫腫瘤學靶標的Cloudbreak平臺方面的經驗有限。未能使用Cloudbreak平臺優化我們的專業知識來開發我們的Cloudbreak計劃，可能會限制我們成功推進該計劃和確定未來候選產品的能力。確定新候選產品的研究計劃也需要大量的財政資源。我們可能會選擇將財務資源花費在最終被證明不成功的潛在候選產品上。例如，我們已經花費了財政資源來尋找治療或預防 COVID-19 冠狀病毒的療法，而我們可能無法成功識別出這樣的 DFC。如果我們無法從Cloudbreak平臺中找到成功的候選產品進行臨牀前和臨牀開發，我們將把財政資源花在無法產生可行產品從而產生產品收入的項目上，這將損害我們的財務狀況並對我們的股價產生不利影響。
與我們依賴第三方相關的風險
我們可能會尋求有選擇地建立合作關係，如果我們無法在商業上合理的條件下建立合作關係，或者根本無法建立合作關係，我們可能不得不改變我們的研究、臨牀開發和商業化計劃。*
我們可能會尋求與製藥和生物技術公司合作，以推進針對DFC的Cloudbreak計劃。我們還可能從政府補助金或合同中尋求資金，以推進針對DFC的Cloudbreak計劃。我們無法確定我們能否成功完成任何此類合作，也無法獲得任何此類政府補助金或合同，或以商業上合理的條件完成任何此類合作或合同。
在尋找合適的製藥或生物技術合作者方面，我們面臨着激烈的競爭。除其他外，我們能否就合作達成最終協議將取決於合作者的資源和專業知識、擬議合作的條款和條件以及擬議合作者對多種因素的評估。
這些因素可能包括：
•臨牀前研究、化學、製造和控制，或CMC、開發活動或臨牀試驗的設計或結果；
•獲得 FDA 或美國以外的類似監管機構批准的可能性；
•候選產品在合作所涉地區的潛在市場；
•製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性；
•競爭產品的潛力；
•我們的技術所有權存在不確定性，如果不考慮挑戰的是非曲直而對這種所有權提出質疑，這種不確定性就會存在；以及
•一般的行業和市場狀況。
合作者還可以考慮替代候選產品，以尋找可能可供合作的類似適應症，以及對於我們的候選產品而言，這種合作是否比與我們合作的合作更具吸引力。
我們還面臨着爭奪政府補助金和Cloudbreak計劃合同的激烈競爭，而且無法保證在需要時或根本沒有這樣的資金會提供給我們。例如，政府資金可能僅在研發的某些階段提供，例如只有在第一階段臨牀試驗完成之後。為了推進DFC的Cloudbreak計劃，我們將需要獲得大量資金來完成支持IND的研究，
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生產開發和 1 期臨牀試驗。在研發過程的早期階段，政府補助金和合同可能無法為我們的活動提供資金。
我們打算繼續依賴第三方來進行臨牀試驗，開展我們研究和臨牀前測試的某些方面，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在最後期限之前完成此類試驗、研究或測試。
我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方，例如CRO、臨牀用品的合同製造商、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，來進行我們的臨牀試驗，進行研究和臨牀前測試的某些方面。這些第三方中有許多可能隨時終止與我們的合約。如果這些第三方未能成功履行其合同職責、在預期的最後期限前完成或根據監管要求或我們的既定協議進行研究，我們將無法或可能延遲獲得候選產品的營銷批准，也將無法成功地將候選產品商業化，也可能延遲我們成功實現候選產品的商業化。此外，這些第三方還可能與其他實體有關係，其中一些實體可能是我們的競爭對手。如果我們需要達成替代安排，那將延遲我們的產品開發活動。
我們對這些第三方進行研發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每項臨牀試驗都按照試驗的總體研究計劃和協議進行。此外，美國食品和藥物管理局和其他國際監管機構要求我們在開展、記錄和報告臨牀試驗結果時遵守標準，通常被稱為良好臨牀實踐，以確保數據和報告的結果可信和準確，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。我們還必須註冊正在進行的臨牀試驗，並在一定的時間框架內將已完成的臨牀試驗的結果發佈到政府贊助的數據庫中，該數據庫可在www.clinicaltrials.gov上查閲。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
我們沒有在臨牀或商業規模上製造候選產品的經驗，將依賴第三方來製造我們的候選產品。如果我們在這些第三方中遇到問題，他們可能會推遲我們的候選產品的臨牀開發或上市批准，或者我們銷售任何經批准的產品的能力。*
我們沒有任何製造工廠。我們目前依賴第三方製造商生產用於臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品，並預計將繼續依賴第三方製造商來製造我們的候選產品，如果我們獲得上市批准，則為任何候選產品提供商業供應。
我們已經與第三方製造商簽訂了協議，生產用於臨牀和商業用途的產品，我們對這些製造商的依賴會帶來額外的風險，包括：
•依靠第三方進行監管合規和質量保證；
•第三方可能違反制造協議，包括無法提供足夠的數量或無法滿足質量標準或時間表；以及
•第三方可能在代價高昂或不方便的時候終止或不續訂協議。
第三方製造商可能無法遵守當前的美國良好生產規範要求、cGMP 或美國以外的類似監管要求。我們或我們的第三方製造商未能遵守 cGMP 或其他適用法規，即使此類失誤與我們的候選產品或批准的產品無關，也可能導致對我們或製造商實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准，吊銷許可證，沒收或召回候選產品、運營限制和刑事訴訟，所有這些都可能對我們的候選產品的供應產生不利影響，損害我們的業務和經營業績。
我們開發的任何產品都可能與其他候選產品和產品競爭，爭奪進入這些製造設施的權限。根據cGMP運營的製造商數量有限，這些製造商可能有能力為我們製造。此外，我們的候選產品的某些材料可能來自單一來源供應商，如果任何此類單一來源供應商無法履行職責，我們可能無法找到替代供應商。
我們現有或未來的製造商或供應商的任何績效故障，包括可能與我們的候選產品或批准的產品無關的故障，都可能延遲臨牀開發或上市批准，或對我們的商業銷售能力產生不利影響。如果我們當前的合同製造商中的任何一家無法按約定行事，我們可能需要更換該製造商。
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我們的一些製造商和供應商位於中國。近年來，中美之間的貿易緊張局勢和衝突不斷升級，因此，如果美國或中國政府的法律、法規、規章和政策發生變化，或者由於地緣政治動盪和經濟狀況不穩定，我們有可能出現產品供應中斷以及成本和支出增加的情況。某些中國生物技術公司可能會受到貿易限制、制裁、其他監管要求或美國政府擬議立法的約束，這可能會限制甚至禁止我們與此類實體合作的能力，從而有可能中斷它們對我們的材料供應。這種中斷可能會對我們的候選產品的開發和業務運營產生不利影響。此外，眾議院最近提出的生物安全法案以及參議院一項基本相似的法案都針對某些中國生物技術公司。如果這些法案成為法律，或者類似的法律獲得通過，它們有可能在不失去與美國政府簽訂合同或以其他方式獲得資助的情況下，嚴格限制公司與某些受關注的中國生物技術公司簽訂合同的能力。
我們目前和預期的未來依賴他人來製造我們的候選產品或產品，可能會對我們未來的利潤率以及我們及時和具有競爭力的任何獲得市場批准的候選產品進行商業化的能力產生不利影響。
我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方為我們的臨牀試驗發行、標記、儲存和分發藥品。這些第三方的任何績效失敗，包括可能與我們的候選產品或批准的產品無關的故障，都可能延遲或以其他方式對我們的候選產品的臨牀開發或上市批准或我們的藥物的商業化產生不利影響，從而造成額外損失並剝奪我們的潛在收入。
此外，我們的製造商和供應商可能會遇到與其整體業務和財務穩定相關的困難，這可能導致我們的候選產品或批准產品的供應延遲或中斷。
我們目前沒有其他製造計劃。如果我們需要改用其他製造商，FDA和類似的外國監管機構可能必須在使用這些製造商的設施和流程之前批准這些製造商的設施和流程，這將需要新的測試和合規性檢查。此外，新制造商必須接受教育或獨立開發生產所需的工藝。這將導致延誤和成本，就批准的產品而言，可能造成收入損失。
與我們的候選產品的監管批准和其他法律合規事項相關的風險
如果我們無法獲得所需的監管批准，或者延遲獲得所需的監管批准，我們將無法商業化或延遲商業化，我們的候選產品和創收能力將受到損害。
我們的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、發佈、安全性、功效、監管申報、記錄保存、標籤、存儲、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，均受美國食品藥品管理局和其他國家類似機構的全面監管。例如，為了開始在美國對我們的候選產品進行臨牀試驗，我們必須提交IND並獲得FDA的同意才能繼續進行臨牀試驗。在允許我們的臨牀試驗進行之前，FDA可能會暫停我們的開發計劃，並要求進行進一步的臨牀前測試。
我們必須在銷售產品的每個司法管轄區獲得上市許可。未能獲得候選產品的市場批准將阻止我們對候選產品進行商業化。我們在提交和支持獲得市場批准所需的申請方面的經驗有限，預計在此過程中將依靠第三方 CRO 來協助我們。作為一家公司，我們可能無法為合同製造商和臨牀場所做好準備，以接受與保密協議審查相關的檢查，也無法出席美國食品藥品管理局諮詢委員會。我們可能會收到一封完整的回覆信，而不是批准。要獲得監管部門的批准，就需要向各監管機構提交大量的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得監管部門的批准，還需要相關監管機構提交有關產品製造過程、測試和發佈以及對製造設施和人員進行檢查的信息。我們的候選產品可能無效，可能僅有中等效果，或者可能被證明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特徵，這些特徵可能阻礙我們獲得上市批准或阻止或限制商業用途。
在美國和其他地方，獲得營銷批准的過程非常昂貴，可能需要很多年，並且可能因各種因素而有很大差異，包括所涉候選產品的類型、複雜性和新穎性。我們無法向您保證，我們將在任何司法管轄區獲得任何營銷許可。開發期間上市批准政策的變化、附加法規或法規的變更或頒佈，或對每份提交的產品申請的監管審查的變化，都可能導致批准或拒絕的延遲
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應用程序。美國食品和藥物管理局和其他國家的類似機構在批准過程中擁有很大的自由裁量權，可能會拒絕接受任何申請，或者可能認為我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前研究或其他研究，改變製造過程或設施或進行臨牀試驗。此外，美國食品和藥物管理局或同等外國機構的批准並不能確保獲得任何其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，但是未能在一個司法管轄區獲得上市批准可能會對其他司法管轄區獲得批准的可能性產生不利影響。此外，對從臨牀前測試、製造和產品測試以及臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻礙候選產品的上市批准。此外，我們最終獲得的任何上市批准都可能受到限制，或者受到限制或批准後承諾的約束，這使得批准的產品在商業上不可行。
我們獲得上市批准的任何候選產品都可能受到營銷限制或退出市場，如果我們不遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰。
我們獲得上市批准的任何候選產品，以及此類產品的製造流程和設施、批准後的臨牀數據、標籤、廣告和促銷活動，都將受到美國食品和藥物管理局和其他監管機構的持續要求和審查。這些要求包括提交宣傳材料和安全及其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、產品設施的cGMP要求、質量保證和相應的記錄和文件維護以及有關向醫生分發樣本和相關記錄的要求。即使候選產品的上市批准獲得批准，該批准也可能受到對該產品可能上市的指定用途的限制，或受批准條件的約束，或者包含為監測藥物的安全性或有效性而進行昂貴的上市後測試和監督的要求。美國食品和藥物管理局嚴格監管藥品批准後的營銷和推廣，確保藥品僅針對批准的適應症進行銷售，並符合批准的標籤的規定。但是，公司可能會共享真實而非誤導性的信息，這些信息在其他方面與產品的 FDA 批准的標籤一致。美國食品和藥物管理局對製造商有關標籤外使用的通信施加了嚴格的限制，如果我們不遵守這些限制，我們可能會受到執法行動。
此外，後來發現我們的產品、製造商或製造過程和設施存在以前未知的問題，或者未能遵守監管要求，除其他外，可能會導致：
•對此類產品、製造商或製造工藝或設施的限制；
•對產品的標籤、營銷、分銷或使用的限制；
•進行批准後臨牀試驗、其他研究或其他批准後承諾的要求；
•警告信或無標題的信件；
•將產品撤出市場；
•拒絕批准我們提交的待處理申請或對已批准申請的補充；
•產品召回；
•罰款、歸還或侵吞利潤或收入；
•暫停或撤回營銷許可；
•拒絕允許進口或出口我們的產品；
•產品扣押；以及
•禁令或施加民事或刑事處罰。
我們與客户、醫療保健專業人員和第三方付款人的關係可能會受到適用的醫療保健法律的約束，這可能會使我們面臨處罰，包括行政、民事或刑事處罰、損害賠償、罰款、監禁、被禁止參與聯邦醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助）、聲譽損害、削減或重組我們的業務以及未來的利潤和收益減少。
醫療保健專業人員和第三方付款人將在我們獲得市場批准的任何候選產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們當前和未來與客户、醫療保健專業人員和第三方付款人的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們開展研究、營銷、銷售和分銷獲得上市批准的藥品所依據的業務或財務安排和關係。
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適用的聯邦和州醫療保健法律法規規定的限制包括以下內容：
•聯邦醫療保健反回扣法規，除其他外，禁止個人和實體故意和故意以現金或實物形式直接或間接地索取、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，這些貨物、設施、物品或服務可根據聯邦和州醫療計劃（例如醫療保險和醫療保險）付款援助；
•聯邦虛假索賠法，對故意向聯邦政府提出或促使向聯邦政府提出虛假付款索賠，或者為避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務而作出虛假陳述的個人或實體施加刑事和民事處罰，包括民事舉報人或根據聯邦《民事虛假索賠法》提起的集體訴訟；
•1996年的聯邦健康保險流通與責任法（HIPAA）制定了其他聯邦刑事法規，除其他行為外，禁止故意和故意執行或企圖執行欺詐任何醫療福利計劃（包括私人第三方付款人）的計劃，故意和故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療違法行為的刑事調查，以及故意和故意偽造，隱瞞或掩蓋重大事實或編造任何事實與醫療福利、物品或服務的交付或支付有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與美國聯邦反回扣法規類似，個人或實體無需實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規行為；
•經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》（HITECH）修訂的HIPAA還對執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃規定了刑事和民事責任，還對包括某些醫療保健提供商、健康計劃和醫療保健信息交換所在內的受保實體及其單獨創建、接收、維護或傳輸的承保分包商規定了包括強制性合同條款在內的義務可識別的健康狀況為受保實體提供或代表受保實體提供的有關保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸的信息；
•聯邦虛假陳述法規，禁止故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、物品或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述；
•經《醫療保健和教育和解法》或統稱《平價醫療法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》下的聯邦透明度要求，除其他外，要求某些藥物、器械、生物製劑和醫療用品製造商每年向醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）報告與向醫生（定義包括醫生、牙醫、驗光師、詩人）付款和其他價值轉移相關的信息點心醫生和脊椎按摩師），其他醫療保健專業人員（例如醫師助理和執業護士）、教學醫院，以及有關醫生所有權和投資權益的信息；以及
•類似的州和外國法律法規，例如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於我們的業務活動，包括銷售或營銷安排以及涉及醫療保健項目或服務的索賠，在某些州，包括私人保險公司在內的非政府第三方付款人報銷的索賠，一些要求製藥公司遵守制藥行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指導方針的州法律要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者和實體提供的付款或其他價值轉移、營銷支出或藥品定價、要求藥品銷售代表註冊的州和地方法以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律相關的信息，其中許多法律在很大程度上相互不同，通常不會被HIPAA所取代，因此使合規工作複雜化。
努力確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律法規將涉及大量成本。對這些法律法規下合規標準的解釋正在迅速變化，並可能有不同的解釋，政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合涉及適用欺詐和濫用行為的當前或未來的法規、法規或判例法或其他醫療保健法律法規。如果發現我們的業務違反了這些法律中的任何一項或可能適用於我們的任何其他法律，如果我們受公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，則我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、撤資、監禁、被排除在政府資助的醫療計劃（例如醫療保險和醫療補助）之外、聲譽損害、監禁、額外報告義務和監督削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能減少我們未來的利潤或收益。如果發現我們預計與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
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如果我們的信息技術系統或我們所依賴的第三方的信息技術系統，或者我們的數據遭到或遭到泄露，我們可能會因此類泄露而遭受不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；以及其他不利後果。
在我們的正常業務過程中，我們和我們所依賴的第三方可能會收集、存儲、使用、傳輸、接收、生成、轉讓、披露、提供、保護、處置、處理和共享（統稱，處理）個人數據和其他敏感信息，包括專有和機密的商業數據、商業祕密、知識產權、我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者的數據以及敏感的第三方數據（統稱為敏感數據））。因此，我們和我們所依賴的第三方面臨着各種不斷變化的威脅，這些威脅可能會導致安全事件。
網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、在線和離線欺詐以及其他類似活動威脅着我們的敏感數據和信息技術系統以及我們所依賴的第三方的敏感數據和信息技術系統的保密性、完整性和可用性。此類威脅普遍存在並持續上升，越來越難以發現，並且來自各種來源，包括傳統的計算機 “黑客”、威脅行為者、“黑客活動家”、有組織犯罪威脅行為者、人員（例如通過盜竊或濫用）、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。
一些行為者現在參與並有望繼續參與網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因以及與軍事衝突和國防活動相關的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突時期，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的更大風險，包括報復性網絡攻擊，這些攻擊可能會嚴重幹擾我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們產品的能力。
我們和我們所依賴的第三方面臨各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊（包括通過深度偽造，可能越來越難以識別為虛假攻擊）、惡意代碼（例如病毒和蠕蟲）、惡意軟件（包括由高級持續威脅入侵引起的）、拒絕服務攻擊、憑據填充、憑據收集、人員不當行為或錯誤，勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水、由人工智能或人工智能增強或助長的攻擊以及其他類似威脅。
特別是，嚴重的勒索軟件攻擊變得越來越普遍，可能導致我們的運營、提供產品或服務的能力嚴重中斷、敏感數據和收入的損失、聲譽損害以及資金轉移。勒索付款可以減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但由於適用法律或法規禁止此類付款，我們可能不願或無法支付此類款項。
隨着越來越多的員工在辦公場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家工作、在交通途中和在公共場所工作，遠程工作已變得越來越普遍，也增加了我們信息技術系統和數據的風險。此外，未來或過去的商業交易（例如收購或整合）可能會使我們面臨額外的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現對此類收購或整合實體進行盡職調查時未發現的安全問題，並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。
此外，我們對第三方服務提供商的依賴可能會給我們的業務運營帶來新的網絡安全風險和漏洞，包括供應鏈攻擊和其他威脅。我們依靠第三方服務提供商和技術來運營關鍵業務系統，以處理各種環境中的敏感數據，包括但不限於CRO、臨牀和商業用品合同製造商、臨牀數據管理組織、醫療機構、臨牀研究人員、基於雲的基礎架構、數據中心設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件和其他功能。我們還依賴第三方服務提供商提供其他產品、服務、零件或以其他方式運營我們的業務。我們監控這些第三方信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果我們的第三方服務提供商遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遭受不利後果。儘管如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損失，或者我們可能無法收回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重程度都有所增加，我們無法保證供應鏈中第三方的基礎設施或第三方合作伙伴的供應鏈不會受到損害。
任何先前發現的威脅或類似威脅都可能導致安全事件或其他幹擾，從而可能導致未經授權的、非法的或意外地獲取、修改、破壞、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感數據或信息技術系統，或我們所依賴的第三方的敏感數據或信息技術系統。安全事件或其他中斷可能會干擾我們（以及我們所依賴的第三方）製造或交付產品的能力。
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我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動（包括我們的臨牀試驗活動），以防範安全事件。此外，某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施或行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感數據。
儘管我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但無法保證這些措施會有效。我們採取措施檢測、緩解和修復我們的信息系統（例如我們的硬件和/或軟件，包括我們所依賴的第三方的漏洞）中的漏洞。但是，我們可能無法檢測和修復所有此類漏洞，包括及時發現和修復這些漏洞。此外，我們在開發和部署旨在解決已發現漏洞的補救措施和補丁時可能會遇到延遲。漏洞可能會被利用並導致安全事件。
適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者，包括受影響的個人、客户、監管機構和投資者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不利後果。
如果我們（或我們所依賴的第三方）遇到安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會遭受不利後果，例如政府執法行動（例如調查、罰款、處罰、審計和檢查）；額外的報告要求和/或監督；對敏感數據（包括個人數據）處理的限制；訴訟（包括集體索賠）；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；轉移管理層的注意力；我們的運營中斷（包括數據的可用性）；財務損失；以及其他類似的危害。安全事件和隨之而來的後果可能會對我們發展和運營業務的能力產生負面影響。
我們的合同可能不包含責任限制，即使有責任限制，也無法保證合同中的責任限制足以保護我們免受與數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們無法確定我們的保險是否足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，無法確定此類保險是否會繼續以商業上合理的條款提供或根本不確定，也無法確定此類保險能否支付未來的索賠。
除了遇到安全事件外，第三方還可能從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷出有關我們的敏感數據，這些數據會揭示有關我們組織的競爭敏感細節，並可能被用來破壞我們的競爭優勢或市場地位。此外，由於我們的員工、人員或供應商使用生成式人工智能（AI）技術或與之相關的情況，公司的敏感數據可能會被泄露、披露或泄露。
我們受嚴格且不斷變化的美國和外國法律、法規和規則、合同義務、行業標準、政策以及與數據隱私和安全相關的其他義務的約束。我們實際或被認為未能履行此類義務可能會導致監管調查或訴訟；訴訟（包括集體索賠）和大規模仲裁要求；罰款和處罰；業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；以及其他不利的業務後果。
在正常業務過程中，我們會處理敏感數據，因此，我們的數據處理活動使我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指導、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求以及與數據隱私和安全相關的其他義務。
在美國，聯邦、州和地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法、消費者保護法（例如《聯邦貿易委員會法》第 5 條）和其他類似法律（例如竊聽法）。例如，經HITECH修訂的HIPAA及其各自的實施條例對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了要求。
在過去的幾年中，至少有十個美國州頒佈了全面的隱私法，對受保企業規定了某些義務，包括在隱私聲明中提供具體披露以及賦予居民有關其個人數據的某些權利。視情況而定，此類權利可能包括訪問、更正或刪除某些個人數據的權利，以及選擇退出某些數據處理活動的權利，例如定向廣告、分析和自動決策。這些權利的行使可能會影響我們的業務和提供產品和服務的能力。某些州還對處理某些個人數據（包括敏感信息）施加了更嚴格的要求，例如進行數據隱私影響評估。這些州法律允許對違規行為處以法定罰款。例如，經2020年《加州隱私權法》（CPRA，統稱為 CCPA）修訂的《2018年加州消費者隱私法》適用於身為加利福尼亞州居民的消費者、企業代表和員工的個人數據，並要求企業在隱私聲明中提供具體披露並滿足此類個人行使某些隱私權的請求。CCPA規定對每起故意違規行為處以最高7,500美元的罰款，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回鉅額法定賠償。儘管 CCPA
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豁免了在臨牀試驗背景下處理的某些數據，CCPA增加了合規成本，並增加了我們保存的有關加利福尼亞居民的其他個人數據的潛在責任。其他幾個州以及聯邦和地方各級也在考慮類似的法律，我們預計未來會有更多州通過類似的法律。儘管這些州（例如CCPA）也可能豁免在臨牀試驗背景下處理的某些數據，但這些發展可能會使合規工作進一步複雜化，並增加我們和我們所依賴的第三方的法律風險和合規成本。
在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準可能管理數據隱私和安全。例如，歐盟的《通用數據保護條例》（EU GDPR）、英國的GDPR或英國的GDPR，以及巴西的《一般數據保護法》（Lei Geral de Protecão de Pessoais，簡稱LGPD）（第13,709/2018號法律）對個人數據的處理提出了嚴格的要求。
例如，根據GDPR，公司可能面臨暫時或明確的數據處理禁令和其他糾正措施；根據歐盟GDPR，公司可能面臨最高2000萬歐元的罰款，根據英國GDPR處以1750萬英鎊的罰款，或在每種情況下都面臨全球年收入的4％（以較高者為準）；或與處理個人數據相關的私人訴訟，這些數據主體或經法律授權代表其利益的消費者保護組織提起的私人訴訟。
我們還在中國進行臨牀試驗，並可能受中國新興數據隱私制度的約束，包括中國的《個人信息保護法》（PIPL）、網絡安全法、數據安全法、網絡安全審查辦法、跨境數據傳輸安全評估辦法和個人信息跨境傳輸標準合同辦法。在加拿大，《個人信息保護和電子文件法》（PIPEDA）和各種相關的省級法律以及加拿大的反垃圾郵件立法（CASL）可能適用於我們的業務。
此外，由於數據本地化要求或跨境數據流的限制，我們可能無法將個人數據從歐洲、中國和其他司法管轄區傳輸到美國或其他國家。歐洲、中國和其他司法管轄區已頒佈法律，要求對數據進行本地化或限制向其他國家傳輸個人數據。特別是，歐洲經濟區（EEA）和英國（UK）已嚴格限制向其普遍認為隱私法不足的美國和其他國家傳輸個人數據。中國還要求各實體依靠傳輸機制將個人數據合法地轉移到海外，並確保海外數據接收者能夠達到與PIPL要求的相同的數據保護標準。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據傳輸法律採取同樣嚴格的解釋。儘管目前有多種機制可用於根據法律將個人數據從歐洲經濟區和英國傳輸到美國，例如歐洲經濟區和英國的標準合同條款、英國的國際數據傳輸協議/附錄以及歐盟-美國數據隱私框架及其英國擴展（允許向自我證明合規並參與該框架的美國相關組織進行傳輸），這些機制面臨法律挑戰，如果我們沒有合法方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區傳輸到美國，或者如果有以下要求，我們無法保證我們可以滿足或依賴這些措施將個人數據合法傳輸到美國符合法律要求的轉賬過於繁重，我們可能會面臨重大問題不利後果，包括我們的業務中斷或退化，需要將部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區（例如歐洲），支出鉅額費用，增加監管行動風險，鉅額罰款和處罰，無法傳輸數據並與合作伙伴、供應商和其他第三方合作，以及禁止我們處理或傳輸運營業務所需的個人數據。此外，將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區（尤其是美國）的公司將受到監管機構、個人訴訟當事人和活動團體的嚴格審查。一些歐洲監管機構因涉嫌違反GDPR的跨境數據傳輸限制而下令某些公司暫停或永久停止將某些個人數據轉移出歐洲。
除數據隱私和安全法律外，根據合同，我們可能受行業團體採用的行業標準的約束，並且將來可能會受到此類義務的約束。我們還受與數據隱私和安全相關的其他合同義務的約束，我們履行此類義務的努力可能不會成功。
我們的員工和人員可以使用生成式人工智能技術來開展工作，生成式人工智能技術中個人信息的披露和使用受各種隱私法和其他隱私義務的約束。政府已經通過並可能通過更多監管生成人工智能的法律。這項技術的任何使用都可能導致額外的合規成本、監管調查和行動以及消費者訴訟。如果我們無法使用生成式人工智能，它可能會降低我們的業務效率並導致競爭劣勢。
我們使用人工智能和機器學習（ML）來協助我們做出某些決定，這些決策受某些隱私法的監管。由於人工智能/機器學習的輸入、輸出或邏輯不準確或缺陷，該模型可能存在偏見，並可能導致我們做出的決策可能會偏向某些個人（或某些類別的個人），並對他們的權利、就業和獲得某些定價、產品、服務或福利的能力產生不利影響。
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我們發佈有關數據隱私和安全的隱私政策、營銷材料和其他聲明，例如遵守某些認證或自我監管原則。如果發現這些政策、材料或聲明存在缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或誤導我們的做法，我們可能會受到監管機構的調查、執法行動或其他不利後果。
與數據隱私和安全（以及消費者的數據隱私期望）相關的義務正在迅速變化，變得越來越嚴格，並帶來了不確定性。此外，這些義務可能受不同的適用和解釋的約束，這可能不一致或在不同司法管轄區之間發生衝突。為這些義務做好準備和遵守需要我們投入大量資源，可能需要對我們的服務、信息技術、系統和做法以及代表我們處理個人數據的任何第三方的服務、信息技術、系統和做法進行更改。
我們在履行數據隱私和安全義務的努力中有時可能會失敗（或被認為失敗了）。此外，儘管我們做出了努力，但我們的人員或我們所依賴的第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營產生負面影響。如果我們或我們所依賴的第三方未能或被認為未能履行或遵守適用的數據隱私和安全義務，我們可能會面臨重大後果，包括但不限於：政府執法行動（例如調查、罰款、處罰、審計、檢查等）；訴訟（包括集體訴訟索賠）和大規模仲裁要求；額外報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；以及銷燬或不使用的命令個人數據。特別是，原告越來越積極地向公司提出與隱私相關的索賠，包括集體索賠和大規模仲裁要求。其中一些索賠允許在每次違規行為的基礎上追回法定損害賠償，如果可行，則有可能獲得鉅額法定賠償，具體取決於數據量和違規次數。任何這些事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：客户流失；我們的業務運營（包括相關的臨牀試驗）中斷或停止；無法處理個人數據或在某些司法管轄區開展業務（包括與臨牀試驗有關的司法管轄區）；開發或商業化我們產品的能力有限；為任何索賠或查詢辯護花費時間和資源；負面宣傳或我們的商業模式發生重大變化或操作。
我們受美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會損害我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能會因違規行為而面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。
我們受出口管制和進口法律法規的約束，包括《美國出口管理條例》、美國海關法規、美國財政部外國資產控制辦公室管理的各種經濟和貿易制裁法規、經修訂的《1977年美國反海外腐敗法》或《FCPA》、《美國法典》第 18 篇第 201 節中所載的美國國內賄賂法規、《美國旅行法》、《美國愛國者法》以及其他州和國家的反賄賂法規，以及我們開展活動的國家/地區的反洗錢法活動。反腐敗法的解釋很寬泛，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作者授權、承諾、直接或間接地向公共或私營部門的收款人提供或提供不當付款或其他任何有價值的款項。我們可能會聘請第三方在美國境外進行臨牀試驗，在我們進入商業化階段後在國外銷售我們的產品和/或獲得必要的許可、執照、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和僱員進行直接或間接的互動。我們可能對員工、代理商、承包商和其他合作者的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致鉅額的民事和刑事罰款和處罰、監禁、出口或進口特權的喪失、取消資格、税收重新評估、違約和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。
中國的製藥行業受到嚴格監管，此類法規可能會發生變化，這可能會影響我們藥物的批准和商業化。*
目前，我們沒有在中國進行任何臨牀試驗，也沒有在中國許可任何產品，但我們可能會在不久的將來在 CD388 的開發方面這樣做。中國的製藥業受到全面的政府監管和監督，包括新藥的批准、註冊、製造、包裝、許可和銷售。例如，為了在中國進行臨牀試驗，發起人不僅必須獲得中國國家藥品監督管理局的批准，而且還必須根據《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（HGR）對涉及HGR材料或信息的臨牀試驗獲得科學技術部的單獨批准或備案。任何不遵守這些要求的行為都可能導致管理機構暫停任何臨牀試驗，可能導致罰款，還可能違反我們與協助我們在中國進行試驗的第三方（例如我們的CRO）達成的協議。近年來，中國有關製藥行業的監管框架經歷了
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重大變化，我們預計將繼續發生重大變化。政策或法律的某些變更或修正可能會導致我們業務的合規成本增加，或導致在中國的任何試驗無法及時完成。中國當局在執行製藥行業法律方面變得越來越警惕，如果我們未能遵守適用的法律法規或未獲得和維持所需的執照和許可，都可能導致中國的任何臨牀活動暫停或終止。
最近頒佈的和未來的立法可能會增加我們獲得市場批准和商業化候選產品的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。
在美國和一些外國司法管轄區，對醫療保健系統進行了許多立法和監管變更以及擬議的變革，包括成本控制措施，這些措施可能會減少或限制新批准藥物的承保範圍和報銷，阻止或推遲我們的候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們銷售獲得上市批准的任何候選產品的盈利能力。
例如，2010年3月，奧巴馬總統簽署了《平價醫療法案》，使之成為法律，這是一項全面的法律，除其他外，旨在擴大獲得健康保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和健康保險行業的透明度要求，對健康行業徵收新的税收和費用，並實施額外的衞生政策改革。出於報告目的，《平價醫療法案》和隨後的法規修改了 “製造商平均價格” 的定義，這可能會增加向各州提供的醫療補助藥品回扣金額。但是，2021年3月11日，拜登總統簽署了2021年美國救援計劃法案，使之成為法律，該法案從2024年1月1日起取消了單一來源和創新者多來源藥物的法定醫療補助藥物退税上限。此外，《平價醫療法案》向生產或進口品牌處方藥產品的公司收取鉅額年費。《平價醫療法案》還頒佈了大量影響合規性的新條款，這可能會影響我們與醫療保健從業人員的商業慣例。《平價醫療法案》的某些方面受到了行政、司法和國會的質疑。例如，2017年頒佈的非正式名為《減税和就業法》或《税收法》的立法包括一項條款，該條款自2019年1月1日起廢除了平價醫療法案對某些未能在一年內或部分時間內維持合格健康保險的個人徵收的基於税收的分擔責任付款，通常被稱為 “個人授權”。2021年6月17日，美國最高法院以程序為由駁回了一項質疑，該質疑辯稱《平價醫療法案》完全違憲，因為 “個人授權” 已被國會廢除。此外，拜登總統於2022年8月16日簽署了《2022年通貨膨脹降低法案》（IRA），使之成為法律，該法案除其他外，將對在《平價醫療法案》市場購買健康保險的個人的增強補貼延長至2025計劃年。IRA還通過大幅降低受益人的最高自付費用和新設立的製造商折扣計劃，從2025年開始消除了Medicare D部分計劃下的 “甜甜圈洞”。將來，《平價醫療法案》可能會受到司法或國會的質疑。目前尚不清楚拜登政府的任何其他醫療改革措施將如何影響《平價醫療法案》和我們的業務。
此外，已經提出了立法和監管提案，以擴大批准後的要求，限制藥品的銷售和促銷活動。
此外，自《平價醫療法案》頒佈以來，已經提出並通過了其他立法變革。2011年8月，總統簽署了2011年《預算控制法》，使之成為法律，該法案除其他外，成立了削減赤字聯合特別委員會，負責向國會推薦削減開支的提案。聯合特別委員會沒有在2013年至2021年期間實現至少1.2萬億美元的目標赤字削減，這觸發了該立法對多項政府計劃的自動削減。這包括將每個財政年度向提供者支付的醫療保險費用減少2％，該費用於2013年4月生效，由於隨後的立法修正案，除非國會採取更多行動，否則將持續到2032年。此外，2013年1月，總統簽署了2012年的《美國納税人救濟法》，使之成為法律，該法案除其他外，減少了向多家提供者支付的醫療保險補助金，並將政府向提供者追回多付款項的時效期限從三年延長至五年。
此外，國會最近進行了幾項調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，除其他外，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，改革藥品的政府計劃報銷方法。2021年7月，拜登政府發佈了一項名為 “促進美國經濟競爭” 的行政命令，其中有多項針對處方藥的條款。針對拜登的行政命令，衞生與公共服務部（HHS）於2021年9月9日發佈了《解決高藥品價格綜合計劃》，該計劃概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可能採取的各種潛在立法政策以及國會為推進這些原則可能採取的行政行動。此外，愛爾蘭共和軍除其他外，（1）指示國土安全部就醫療保險所涵蓋的某些單一來源藥物和生物製劑的價格進行談判，（2）根據醫療保險B部分和醫療保險D部分實施回扣，以懲罰超過速度的價格上漲
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通貨膨脹。這些規定從 2023 財年開始逐步生效。根據新的藥品價格談判計劃，2026年需要進行價格談判的藥物數量將是10種D部分藥物，2027年的另外15種D部分藥物，2028年的另外15種D部分和B部分藥物，2029年及以後各年的另外20種D部分和B部分藥物。這些藥物將從醫療保險D部分支出最高的50種藥物和醫療保險B部分支出最高的50種藥物中選出。可商定價格的藥品數量將隨着時間的推移而累積。2023年8月29日，HHS公佈了將進行價格談判的前十種藥物清單，儘管醫療保險藥品價格談判計劃目前面臨法律挑戰。IRA允許國土安全部在最初幾年通過指導而不是監管來實施許多法定條款。隨着這些計劃的實施，HHS已經並將繼續發佈和更新指南。目前尚不清楚IRA將如何實施，但可能會對製藥行業產生重大影響。針對拜登政府2022年10月的行政命令，國土安全部於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了醫療保險和醫療補助創新中心的三種新測試模式，將根據其降低藥品成本、促進可及性和改善醫療質量的能力進行評估。目前尚不清楚這些模型將來是否會用於任何醫療改革措施。此外，拜登政府於2023年12月7日宣佈了一項倡議，通過使用Bayh-Dole法案下的進入權來控制處方藥的價格。2023年12月8日，美國國家標準與技術研究所發佈了考慮行使進入權的機構間指導框架草案徵求意見，該框架首次將產品價格列為機構在決定行使進入權時可以使用的因素之一。儘管此前沒有行使過進入權，但尚不確定在新框架下這種情況是否會繼續下去。
在州一級，越來越多的立法機構通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，還旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。例如，2024年1月5日，美國食品藥品管理局批准了佛羅裏達州的第804條進口計劃（SIP）提案，該提案要求從加拿大進口某些藥物，用於特定的州醫療保健計劃。目前尚不清楚該計劃將如何實施，包括將選擇哪些藥物，以及它是否會受到美國或加拿大的法律質疑。其他州也提交了SIP提案，有待FDA審查。任何此類批准的進口計劃一旦實施，都可能導致這些計劃所涵蓋產品的藥品價格降低。我們無法確定是否會頒佈額外的立法變更，或者美國食品藥品管理局的法規、指南或解釋是否會發生變化，也無法確定此類變更會對我們的候選產品的上市批准（如果有）產生什麼影響。此外，美國國會加強對FDA批准程序的審查可能會大大推遲或阻礙上市批准，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試以及其他要求。
我們預計，未來美國境內外將採取更多的醫療改革措施，其中任何一項都可能增加監管部門對候選產品的批准程序的困難，或者限制政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們的候選產品的需求減少或額外的定價壓力。第三方付款人持續努力控制或降低醫療成本，可能會對我們可能獲得監管部門批准的任何藥品的需求、我們設定我們認為對產品公平的價格的能力、我們獲得產品保險和報銷批准的能力、我們創造收入和實現或維持盈利能力以及需要繳納的税款水平產生不利影響。
與我們的知識產權相關的風險
如果我們保護與 CD388、CBO421、我們的其他 Cloudbreak 化合物或其他候選產品或化合物相關的知識產權的專有性質的努力不足，我們可能無法在市場上進行有效的競爭。*
我們依靠專利、商標、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與 CD388 和 CBO421 以及我們的其他候選產品和化合物相關的知識產權。任何非自願向第三方披露或盜用我們的專有信息的行為都可能使競爭對手迅速複製或超越我們的技術成果，從而削弱我們在市場上的競爭地位。
生物技術和製藥領域的專利實力涉及複雜的法律和科學問題，可能不確定，我們的商業成功將取決於我們在美國和其他國家獲得專利以及為我們的DFC和其他化合物和候選產品保持足夠保護的能力。我們目前持有已頒發的美國實用專利和外國專利以及多項待處理的美國實用專利申請、待處理的美國臨時專利申請和待處理的國際、國外國家和地區對應專利申請，涵蓋我們的DFC的各個方面。專利申請可能無法在美國或外國或司法管轄區獲得專利。即使申請成功發行，第三方也可能會對專利提出質疑。
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此外，現有和/或未來的專利（如果有）可能過於狹窄，無法阻止第三方圍繞這些專利進行開發或設計。如果我們擁有的與DFC相關的專利和專利申請或我們尋求的與任何其他候選產品或化合物相關的專利所提供的保護的廣度或強度充分受到威脅，則可能會阻礙公司與我們合作開發，並威脅到我們將候選產品或化合物商業化的能力。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延誤，我們可以推銷受專利保護的候選產品的期限將縮短，儘管某些司法管轄區可能會提供範圍不同的專利期限延期或補充保護證書，以彌補部分專利期限的損失。此外，我們不知道是否：
•我們是第一個提出每項待處理的專利申請或已頒發的專利所涵蓋的發明的人；
•我們是第一個為這些發明提出專利申請的人；
•其他人將獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術；
•我們任何待處理的專利申請都將導致專利的簽發；
•我們的任何專利一旦頒發，將是有效或可執行的，或者將提出足以保護我們產品的索賠，或者將受到第三方的質疑；
•頒發給我們的任何專利都將為我們提供任何競爭優勢；
•我們將開發其他可獲得專利的專有技術；或
•他人的專利將對我們的業務產生不利影響。
此外，專利改革立法可能會增加與起訴我們的專利申請和執行或辯護我們已頒發的專利相關的不確定性和成本。2011年9月，《Leahy-Smith 美國發明法》或《萊希·史密斯法案》簽署成為法律。Leahy-Smith 法案包括對美國專利法的許多重大修改。其中包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟的條款。美國專利商標局（USPTO）制定了新的法規和程序來管理《Leahy-Smith法案》以及與Leahy-Smith法案相關的專利法的許多實質性修改，尤其是第一個提交條款的修改，直到2013年3月才生效。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請和執行或辯護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。
除了專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護在一個或多個司法管轄區無法獲得專利的專有技術、難以執行專利的發明以及我們的藥物發現計劃中涉及專有知識、信息和技術的任何其他不受專利保護的內容。儘管我們要求所有能夠獲得我們專有知識、信息和技術的員工、顧問、顧問和第三方簽訂保密協議，但我們無法確定這些專有知識、信息和技術不會被披露或以未經授權的方式使用，也無法確定競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發基本同等的信息和技術。
還可能存在有關發明權、所有權或知識產權使用權的質疑或其他爭議。例如，在某些情況下，我們的顧問和顧問可能有義務將他們開發的某些發明和/或專有技術轉讓給第三方實體，這些第三方可能會質疑我們的所有權或其他知識產權權利，這將對我們的業務產生不利影響。
無法獲得、執行和捍衞涵蓋我們專有技術的專利將對我們的業務前景和財務狀況產生重大和不利影響。此外，一些外國法律對所有權的保護程度與美國法律的保護程度不一樣。我們在保護、執行和捍衞我們的知識產權時可能會遇到重大問題。如果我們無法防止未經授權向第三方披露與我們的技術相關的知識產權，或者以其他方式無法保護、執行或捍衞我們的知識產權，我們將無法在市場上建立或維持競爭優勢，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
獲得和維持我們的專利保護取決於對政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
專利和/或申請的定期維護費、續期費、年金費和其他各種政府費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和各種外國或司法管轄權的政府專利機構。我們有系統提醒我們支付這些費用
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費用，我們聘請外部公司來支付應付給外國專利機構的這些費用。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似規定。
我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守規定，在許多情況下，可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式來彌補無意中的失誤。但是，在某些情況下，不合規可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於未能在規定的時限內對官方行為作出迴應、不支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件。對於 (1) 我們擁有的非美國專利和專利申請，以及 (2) 其他實體向我們許可的專利和專利申請（如果將來適用），此類違規事件不在我們直接控制範圍內。在這種情況下，我們的競爭對手可能能夠進入市場，這將對我們的業務產生重大不利影響。
第三方的知識產權侵權索賠可能會阻礙或延遲我們的藥物發現和開發工作。*
我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和所有權。第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用了他們的專有技術。可能存在第三方專利，涉及與使用或製造我們的DFC和/或其他候選產品或化合物相關的材料、製造方法或處理方法。如果有司法管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋DFC製造過程、這些過程中形成的任何分子或最終產品或其任何用途，則任何此類專利的持有人都可以阻止我們對該產品進行商業化的能力，除非我們根據適用的專利或專利獲得許可，或者直到此類專利到期。我們開發的任何其他候選產品也會出現同樣的問題和風險。我們無法預測我們是否能夠以商業上合理的條款獲得許可，或者根本無法預測我們是否能夠獲得許可。在專利到期之前，任何無法以商業上合理的條件獲得適用專利下的此類許可證，或者根本無法獲得此類許可，都將對我們將受影響產品商業化的能力產生重大不利影響。
此外，第三方將來可能會獲得專利，並聲稱我們的候選產品和/或我們技術的使用侵犯了這些專利。此外，對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們的一種或多種候選產品的能力。為這些索賠進行辯護，無論其依據如何，都將涉及鉅額訴訟費用，並將嚴重分散管理層和其他員工資源從我們的業務中轉移出去。如果我們成功提出侵權索賠，我們可能必須支付鉅額賠償金，包括故意侵權時的三倍賠償金和律師費，從第三方獲得一個或多個許可，支付特許權使用費和/或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的和/或需要大量的時間和金錢支出。此外，即使沒有訴訟，我們也可能需要獲得第三方的許可，以推進我們的研究或允許我們的一種或多種候選產品的商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條件獲得任何此類許可，或者根本無法獲得任何許可證。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化此類候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。
我們可能需要提起訴訟或採取其他行動來保護或執行我們的專利，這可能昂貴、耗時且不成功。
競爭對手可能會侵犯我們當前或未來的專利。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能需要提出侵權索賠，這可能既昂貴又耗時。此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們主張的一項或多項專利無效或不可執行，或者可能以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟或辯護程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨失效、無法執行或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨不予頒發的風險。提出這些索賠將涉及鉅額訴訟費用，並將嚴重分散管理層和其他員工資源從我們的業務中轉移出去。
為了確定我們的專利或專利申請的專利保護權利，可能需要由第三方發起或由美國專利商標局提起的干涉訴訟或衍生訴訟。不利的結果可能會導致我們的專利權喪失，並可能要求我們停止使用相關技術或嘗試向勝利方許可其權利。如果勝訴方不以商業上合理的條款向我們提供許可，或者根本不向我們提供許可，我們的業務可能會受到損害。訴訟或專利局訴訟可能導致不利於我們利益的決定，即使我們成功了，也可能導致鉅額費用並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法防止我們的商業祕密或機密信息被盜用，尤其是在法律或法律程序可能無法像美國那樣充分保護這些權利的國家。
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此外，由於知識產權訴訟需要進行大量的披露，因此我們的一些機密信息有可能因此類訴訟中的披露而受到泄露。此外，可以公開公佈聽證會、動議或其他臨時程序的結果或進展情況。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們的普通股價格產生重大的不利影響。
如果向法院或美國專利商標局提出質疑，涵蓋我們的候選產品和技術的已頒發專利可能會被認定無效或不可執行。
如果我們對第三方提起法律訴訟，要求強制執行一項涵蓋我們的候選產品或技術的專利，則被告可以反訴，認為涵蓋我們的候選產品或我們的技術（如適用）的專利無效和/或不可執行。在美國的專利訴訟中，被告反訴聲稱無效和/或不可執行性是司空見慣的，第三方可以根據許多理由主張專利無效或不可執行。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使是在訴訟範圍之外也是如此。此類機制包括重新審查、撥款後審查和外國司法管轄區的同等程序（例如異議程序）。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的候選產品或我們的技術。法律斷言無效和/或不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們無法確定是否存在無效的現有技術，也無法確定在起訴期間引用但未被專利審查員依賴的現有技術不會被重新審視。如果被告以無效和/或不可執行的法律主張勝訴，我們將失去針對候選產品或技術的至少部分，甚至全部專利保護。這種專利權的喪失可能會對我們的業務產生重大的不利影響。
美國專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
與其他製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於知識產權，尤其是專利。在製藥行業獲得和執行專利涉及技術和法律方面的複雜性，因此成本高昂、耗時且具有內在的不確定性。此外，美國還實施了廣泛的專利改革立法，包括專利局行政程序，為第三方質疑已頒發的專利提供了廣泛的機會。美國最高法院最近的裁決縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了增加我們未來獲得專利的能力的不確定性外，這種事件的組合還給專利一旦獲得的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院、美國專利商標局和外國政府機構和法庭的決定，有關專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們獲得新專利或執行現有專利和未來可能獲得的專利的能力。例如，在分子病理學協會訴Myriad Genetics, Inc.美國最高法院在2013年裁定，對DNA分子的某些主張不可申請專利，此後，下級法院一直在將本案適用於其他類型的生物標的案件。我們無法預測法院、美國國會、美國專利商標局或外國政府機構或法庭未來的裁決將如何影響我們專利權的價值。
我們的外國知識產權有限，可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
我們在美國以外的知識產權有限。在全球所有國家申請、起訴和辯護候選產品的專利費用高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能不如美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律和法律程序對知識產權的保護程度與美國聯邦和州法律的保護程度不一樣。因此，我們可能無法阻止第三方執業我們的發明在美國以外的所有國家/地區，或者在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們未獲得專利的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，他們可能會將原本侵權的產品出口到我們擁有專利但執法力度不如美國的地區。這些產品可能與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能無效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是中國和某些其他發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權，尤其是與藥品有關的知識產權，這可能使我們難以停止侵犯我們的專利或銷售侵犯我們所有權的競爭產品。在外國司法管轄區執行我們的專利權的訴訟可能會導致
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鉅額成本以及將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開來，可能會使我們的任何專利面臨失效或狹義解釋的風險，我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能促使第三方對我們提出索賠。我們可能無法在我們提起的任何訴訟中勝訴，裁定的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。某些國家，特別是發展中國家，對專利性的要求可能有所不同。此外，仿製藥製造商或其他競爭對手可能會質疑我們當前或未來任何專利的範圍、有效性或可執行性，要求我們參與複雜、漫長和昂貴的訴訟或其他訴訟。歐洲和發展中國家的某些國家，包括中國和印度，都有強制許可法，根據該法，專利所有者可能被迫向第三方授予許可。在這些國家，如果我們的任何專利受到侵犯，或者我們被迫向第三方授予許可，我們的補救措施可能有限，這可能會嚴重降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在全球範圍內行使知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
如果我們的商標和商品名稱得不到充分保護，我們可能無法在我們的利益市場中建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的商標或商品名稱可能會受到質疑、侵權、規避或被宣佈為通用商標或被認定為侵權其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的知名度。如果我們無法根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。
我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露了第三方的機密信息。
我們已經收到了來自第三方的機密和專有信息。此外，我們僱用以前在其他生物技術或製藥公司工作的人員，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手以及學術或研究機構。我們可能會聲稱我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了這些第三方或我們員工的前僱主的機密信息。為了對這些索賠進行辯護，可能需要提起訴訟。即使我們成功地為這些索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散我們的管理層和員工的注意力。
與美國政府合同和補助金相關的風險
如果我們無法通過合作伙伴關係、政府資助或其他資金來源獲得收入，我們可能會被迫暫停或終止一項或多項臨牀前Cloudbreak計劃。*
為了繼續我們的DFCCloudbreak計劃，我們將需要向合作伙伴、政府或其他資金來源尋求資金。無法保證我們將能夠從合作伙伴關係中獲得資金，或與美國政府簽訂新合同或獲得其他資金來源來支持此類計劃。完成合夥關係或獲得政府合同的過程漫長而不確定，在任何情況下，我們都必須與其他公司和機構競爭。此外，在政府合同方面，政府預算和議程的變化可能會導致對支持抗感染產品的發現和開發的重視程度降低和取消優先順序。如果我們無法為DFC的Cloudbreak計劃獲得或維持政府或其他資助，我們可能會被迫終止這些計劃。
我們對政府資金的使用增加了我們的研究和商業化工作的不確定性，並可能施加增加成本的要求。
由美國政府及其機構資助的合同包括反映政府實質性權利和補救措施的條款，其中許多條款通常不存在於商業合同中，包括政府的以下權力：
•出於任何原因或無理由全部或部分終止協議；
•未經另一方同意，減少或修改政府根據此類協議承擔的義務；
•對根據此類協議開發的產品和數據主張權利，包括知識產權；
•與審計合同相關的成本和費用，包括分配的間接費用；
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•在涉嫌違反採購法律或條例的行為得到解決之前，暫停承包商接收新合同；
•對體現根據此類協議構思或首先付諸實踐的發明的產品實施美國製造要求；
•暫停或禁止承包商將來與政府做生意；
•控制並可能禁止產品的出口；以及
•根據《聯邦民事罰款法》和《聯邦民事虛假索賠法》以及針對政府協議的類似補救條款尋求刑事或民事補救措施。
此外，政府合同包含額外要求，這些要求可能會增加我們的經商成本，減少我們的利潤，並使我們因未能遵守這些條款和條件而承擔責任。例如，這些要求包括：
•政府合同特有的專業會計系統；
•強制性財務審計以及在政府資金用完後進行價格調整或收回的潛在責任;
•公開披露某些合同信息，這可能使競爭對手能夠深入瞭解我們的研究計劃；以及
•強制性的社會經濟合規要求，包括勞動標準、反人口販運、非歧視和平權行動計劃和環境合規要求。
如果我們未能保持對這些要求的遵守，我們可能會承擔潛在的責任並終止我們的合同。
美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會（SEC）和其他政府機構的資金變化可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻礙新產品的及時開發或商業化，或者以其他方式阻礙這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
美國食品和藥物管理局審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員和接受用户費用的能力，以及法定、監管和政策的變化。因此，近年來，該機構的平均審查時間有所波動。此外，政府對美國證券交易委員會和我們的運營可能依賴的其他政府機構的資助，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受政治進程的約束，而政治進程本質上是不穩定和不可預測的。
美國食品藥品管理局和其他機構的中斷也可能會減緩必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年中，包括從2018年12月22日開始到2019年1月25日結束，美國政府多次關閉，某些監管機構，例如FDA和SEC，不得不讓重要的FDA、SEC和其他政府僱員休假，並停止關鍵活動。如果政府反覆或長期關閉，可能會嚴重影響美國食品和藥物管理局及時審查和處理我們的監管申報的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來的政府關閉可能會影響我們進入公開市場和獲得必要資本以適當資本和繼續運營的能力。
我們的業務需要接受美國政府的審計，負面審計可能會對我們的業務產生不利影響。
美國政府機構定期審計和調查政府承包商和聯邦補助金的接受者。這些機構審查承包商在合同下的履約情況、成本結構以及對適用法律、法規和標準的遵守情況。
政府機構還審查其內部控制系統和政策的充分性和承包商遵守情況，包括承包商的採購、財產、估算、薪酬和管理信息系統。任何被發現不當分配給特定合同的費用將不予賠償，而已經報銷的此類費用必須退還。
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如果審計發現不當或非法活動，我們可能會受到民事和刑事處罰以及行政制裁，包括：
•終止合同；
•沒收利潤；
•暫停付款；
•罰款；以及
•暫停或禁止與美國政府開展業務。
此外，如果對我們提出不當行為的指控，我們可能會遭受嚴重的聲譽損害，這可能會導致我們的股價下跌。
影響政府合同的法律法規使我們更加昂貴和難以成功開展業務。
我們必須遵守許多與政府合同的訂立、管理和履行有關的法律法規，這可能會使我們更難保留政府補助合同下的權利。這些法律法規影響我們與政府機構開展業務的方式。影響我們業務的最重要的政府合同法規包括：
•《聯邦採購條例》（FAR）和補充聯邦採購條例的特定機構條例，全面規範政府合同的採購、訂立、管理和履行；
•管理利益衝突和僱用前政府僱員的商業道德和公共誠信義務限制發放酬金和為遊説活動提供資金，幷包括其他要求，例如聯邦《反回扣法》和《反海外腐敗法》；
•進出口管制法律法規；以及
•限制使用和傳播為國家安全目的保密的信息以及某些產品和技術數據的出口的法律、規章和行政命令。
適用法律法規的任何變化都可能限制我們獲得新合同的能力，這可能會限制我們開展業務的能力，並對我們的經營業績產生重大不利影響。
與員工事務和增長管理相關的風險
我們未來的成功取決於我們留住高級管理團隊以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。
我們高度依賴我們的高級管理團隊以及研發團隊的其他主要成員。我們所有的執行官都是 “隨意” 僱用的，這意味着我們或他們可以隨時終止僱傭關係。我們不為任何高管或員工保持 “關鍵人物” 保險。這些人中任何人的服務中斷都可能阻礙我們的研究、開發和商業化目標的實現。
招聘和留住合格的科學、臨牀、製造、監管、質量保證以及銷售和營銷人員對於我們的成功也至關重要。鑑於眾多製藥和生物技術公司都在競爭類似的人員，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員。
在從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員方面，我們還面臨競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學、監管、質量保證和臨牀顧問，來協助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能在與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同下作出承諾，這可能會限制他們為我們提供的服務。
我們預計將擴大業務，並可能在管理增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的業務。
我們預計將擴大我們的業務範圍，特別是在藥物開發、製造、臨牀、監管事務、質量保證以及銷售和營銷領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改善我們的管理、運營和財務體系，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。我們可能無法有效管理預期的業務擴展，也無法招募和培訓更多的合格人員。此外，我們預期的業務擴張可能會導致鉅額成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的行為都可能延遲我們業務計劃的執行或幹擾我們的運營。
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我們可能會進行收購，這些收購可能會擾亂我們的業務，導致股東稀釋或減少我們的財務資源。
將來，我們可能會進行交易以收購其他業務、產品或技術，但我們成功做到這一點的能力尚未得到證實。如果我們確實找到了合適的候選人，我們可能無法以優惠的條件進行此類收購，或者根本無法進行此類收購。我們進行的任何收購都可能無法增強我們的競爭地位，客户或投資者可能會對這些交易持負面看法。我們可能會決定承擔與收購相關的債務，或者向被收購公司的股東發行普通股或其他股權證券，這將降低我們現有股東的所有權百分比。我們可能會因收購業務的未被發現的負債而蒙受損失，這些責任不在我們可能從賣方獲得的賠償範圍內。此外，我們可能無法以有效、及時和無幹擾的方式成功地將收購的人員、技術和運營整合到我們的現有業務中。收購還可能轉移管理層對日常責任的注意力，增加我們的開支，減少可用於運營和其他用途的現金。我們無法預測未來收購的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。
與普通股所有權相關的風險
我們的股票價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。
我們普通股的交易價格波動很大，會受到各種因素的廣泛波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括有限的交易量。除了本 “風險因素” 部分和本報告其他部分中討論的因素外，這些因素還包括：
•類似公司市場估值的變化；
•我們的候選產品當前和計劃中的臨牀試驗或我們可能進行的任何未來臨牀試驗的開始、時間、註冊或結果，或候選產品開發狀態的變化；
•我們對候選產品的監管申報出現任何延遲，以及相關監管機構對此類申請的審查出現任何不利進展或明顯的不利進展，包括但不限於美國食品和藥物管理局發出 “拒絕提交” 信、“完整回覆” 信或要求提供更多信息；
•臨牀前或臨牀試驗的不良結果、暫停、終止或延遲；
•我們決定啟動臨牀試驗，不啟動臨牀試驗，或終止現有的臨牀試驗或開發計劃；
•不利的監管決定，包括我們的候選產品未能獲得監管部門的批准；
•適用於我們產品的法律或法規的變化，包括但不限於批准要求；
•醫療保健支付系統結構的變化或醫院和門診治療中心因購買和使用我們的產品而獲得足夠報銷的能力受到限制；
•與我們的合同製造商有關的不利事態發展；
•我們無法為任何批准的產品獲得足夠的產品供應，或者無法以可接受的價格或可接受的質量獲得足夠的產品供應；
•如果需要，我們無法建立合作關係；
•我們未能成功或根本沒有將我們的候選產品商業化；
•關鍵科學或管理人員的增加或離職；
•與使用我們的候選產品有關的意外嚴重安全問題；
•引入我們或我們的競爭對手提供的新產品或服務；
•關於我們或競爭對手的重大收購、戰略夥伴關係、合資企業、政府補助或合同或資本承諾的公告；
•我們有效管理增長的能力；
•我們的真菌感染、細菌感染或其他目標市場的規模和增長；
•我們成功進入新市場或開發其他候選產品的能力；
•季度經營業績的實際或預期變化；
•我們的現金狀況、我們籌集額外資金的能力、籌集資金的方式和條款，以及我們對未來籌款活動的預期；
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•我們未能達到投資界的估計和預測或我們可能以其他方式向公眾提供的估計和預測；
•發表有關我們或我們的行業或我們的治療方法的研究報告或其他媒體報道，特別是正面或負面的建議或證券分析師撤回研究報道；
•股票市場的整體表現；
•我們或我們的股東未來對普通股的銷售或對此類銷售的預期；
•我們普通股的交易量；
•會計慣例的變化;
•我們的內部控制無效；
•與所有權有關的爭議或其他發展，包括專利權、訴訟事項以及我們為我們的技術獲得專利保護的能力；
•重大訴訟，包括專利或股東訴訟；
•總體政治和經濟狀況，包括烏克蘭和俄羅斯的軍事衝突、以色列-哈馬斯戰爭和銀行倒閉；以及
•其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。
此外，整個股票市場，尤其是納斯達克資本市場、製藥公司和抗感染領域的公司，都經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動可能與這些公司的經營業績或其產品潛力有關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。您可能無法從對我們的投資中獲得任何回報，並可能損失部分或全部投資。過去，證券集體訴訟通常是在公司證券市場價格波動一段時間之後對公司提起的。此類訴訟如果提起，可能會導致鉅額成本，分散管理層的注意力和資源，這將損害我們的業務、經營業績或財務狀況。
我們的主要股東和管理層擁有我們很大一部分的股票，並能夠對須經股東批准的事項行使重大控制權。
我們的執行官、董事和5％的股東及其關聯公司目前實益地擁有我們已發行有表決權的股票的很大一部分。這些股東有能力通過這種所有權地位影響我們。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事選舉、組織文件的修改或任何合併、資產出售或其他重大公司交易的批准。這可能會阻止或阻止您主動提出收購我們普通股的提議或要約，因為作為我們的股東您可能認為符合您的最大利益。
重報合併財務報表使我們面臨許多額外的風險和不確定性，包括增加提起法律訴訟的可能性。*
2024 年 4 月 11 日和 4 月 15 日，董事會審計委員會或審計委員會根據管理層的建議，確定我們先前發佈的截至2021年12月31日和2022年12月31日財年的經審計的合併財務報表包含在截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中，以及我們之前發佈的每份未經審計的簡明合併財務報表，均包含在各表10-Q季度報告中 2022年和2023年的季度期，或合計，不應再依賴向美國證券交易委員會提交的先前財務報表，應予以重報。我們在2024年4月22日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中重申了先前的財務報表。重報先前財務報表使我們在法律、會計和其他專業服務方面承擔額外費用，並轉移了管理層對業務的注意力，並且可能會繼續這樣做。此外，由於重報，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的普通股價格可能會下跌，我們可能會受到訴訟或監管執法行動。
如果我們未能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害，我們的公開報告也可能不可靠。*
對財務報告進行有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，再加上適當的披露控制和程序，旨在防止欺詐。根據我們對截至2024年3月31日財務報告內部控制有效性的評估，我們作出了決定，詳見第4項。本10-Q表季度報告的 “控制和程序”，這是先前發現的重大缺陷
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並在第 9A 項中披露。截至2024年3月31日，我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告的 “控制和程序” 仍然存在，這是因為我們對當地司法管轄區適用間接税評估和間接應計負債評估的控制設計不當，因此在先前財務報表中未發現重大誤報。根據《交易法》第12b-2條的定義，重大缺陷是財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，因此很可能無法及時預防或發現公司年度或中期財務報表的重大錯報。
我們正在實施補救計劃，其中包括對現有員工進行額外培訓，加強對間接税務顧問和專家的使用，以及設計對與間接税負債相關的支持證據的完整性和準確性的控制措施。審計委員會正在監督補救行動。但是，我們無法向你保證，這些努力將及時或根本修復這一重大缺陷，也無法向你保證，即使我們補救了這一重大缺陷，我們也將能夠維持有效的控制和程序。如果我們無法成功糾正這一重大缺陷，無法設計或實施有效的控制措施和程序，或發現未來的任何重大缺陷，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到不利影響，我們可能無法遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，也可能會失去公眾信心，這可能會對我們的業務、財務狀況和普通股的市場價格產生不利影響。
我們需要每季度披露內部控制程序的變化，我們的管理層必須每年評估這些控制措施的有效性。但是，只要我們是 “非加速申報人”，我們的獨立註冊會計師事務所就無需根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。對我們內部控制的有效性進行獨立評估可以發現管理層評估可能不會出現的問題。我們的內部控制中任何其他未被發現的重大缺陷都可能導致進一步的財務報表重報，並要求我們承擔額外的補救費用。此外，如果我們無法糾正這一重大缺陷，或者如果我們無法以其他方式得出財務報告的內部控制有效的結論，我們可能會使投資者對財務報告的準確性和完整性失去信心，證券的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克資本市場、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能糾正我們在財務報告內部控制方面的任何重大缺陷，或者未能實施或維持上市公司要求的其他有效控制體系，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。
我們不打算為普通股支付股息，因此任何回報都將僅限於我們股票的價值。
我們目前預計，我們將保留未來的收益用於業務的發展、運營和擴張，並且預計在可預見的將來不會申報或支付任何現金分紅。因此，股東的任何回報將僅限於其股票的升值。
作為上市公司運營，我們承擔了鉅額成本，我們的管理層將大量時間投入到合規舉措上。
作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用。我們受1934年《證券交易法》的報告要求的約束，除其他外，該法要求我們向美國證券交易委員會提交有關我們的業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，《薩班斯-奧克斯利法案》以及美國證券交易委員會和納斯達克資本市場隨後為實施薩班斯-奧克斯利法案的規定而通過的規則，對上市公司提出了重要要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制以及公司治理慣例的變革。此外，2010年7月，《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》（即《多德-弗蘭克法案》）頒佈。《多德-弗蘭克法案》中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求美國證券交易委員會在 “薪酬發言權” 和代理訪問等領域通過額外的規章制度。股東積極性、政治環境以及政府幹預和監管改革的水平可能會導致大量的新監管和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預期的方式運營業務的方式。
我們預計，適用於上市公司的規章制度將繼續導致大量的法律和財務合規成本，並使某些活動更加耗時和昂貴。如果這些要求轉移了我們的管理層和人員對其他業務問題的注意力，則可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。這些成本可能會減少我們的淨收入或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高產品或服務的價格。例如，這些規章制度可能會使我們更難獲得董事和高級管理人員責任保險，也更昂貴，我們可能需要承擔大量費用才能維持相同或相似的保險。我們無法預測或估計為滿足這些要求而可能產生的額外費用的金額或時間。這個
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這些要求的影響還可能使我們更難吸引和留住合格人員在董事會、董事會委員會任職或擔任執行官。
我們的現有股東在公開市場上出售大量普通股可能會導致我們的股價下跌。*
如果我們現有的股東在公開市場上出售或表示打算出售大量普通股，那麼我們普通股的交易價格可能會下跌。截至2024年3月31日，我們的已發行普通股為4,561,696股。我們無法預測銷售可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。
當前股東出售我們的普通股可能會使我們未來更難以我們認為合理或適當的時間和價格出售股票或股票相關證券，並可能使您更難出售我們的普通股。此外，在各種歸屬時間表的規定以及《證券法》第144條和第701條允許的範圍內，在行使未償還期權或認股權證時可發行或根據我們的員工福利計劃預留用於未來發行的普通股將有資格在公開市場上出售。如果在公開市場上出售這些額外的普通股，或者有人認為它們將被出售，我們普通股的交易價格可能會下跌。
根據《證券法》，我們證券的某些持有人有權獲得與其股票註冊有關的權利。根據《證券法》註冊這些股票將導致股票可以不受證券法限制地自由交易，但關聯公司持有的股份除外，如《證券法》第144條所定義。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的交易價格產生重大的不利影響。
未來出售和發行普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，或通過A系列優先股的轉換，如果獲得股東的批准，可能會導致股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。*
將需要大量額外資金才能按目前的計劃繼續運營，包括開展臨牀試驗、商業化工作、擴大研發活動以及與上市公司運營相關的成本。為了籌集資金，我們可能會以我們不時確定的價格和方式通過一次或多筆交易出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股票證券，新投資者可以獲得優先於現有股東的權利、優惠和特權，而後續的出售可能會嚴重削弱我們的現有股東。
根據我們的2015年股權激勵計劃或2015年EIP，我們的管理層有權向員工、董事和顧問授予股票期權。我們在2015年EIP下預留髮行的普通股數量將在每年1月1日（包括2025年1月1日）自動增加，占上一個日曆年12月31日已發行股本總數的4％，或由董事會確定的較少數量的股票數量。此外，根據我們的2015年員工股票購買計劃（ESPP）預留髮行的普通股數量將在2025年1月1日之前的每年1月1日自動增加，增幅為上一日曆年12月31日已發行股本總數的1％，即490,336股，以較低者為準。除非我們董事會選擇不增加2015年EIP和ESP下每年可供未來授予的股票數量，否則我們的股東可能會經歷進一步的稀釋，這可能會導致我們的股價下跌。
我們在使用營運資金方面擁有廣泛的自由裁量權，可能無法有效使用營運資金。
我們的管理層在使用營運資金方面擁有廣泛的自由裁量權。由於決定我們使用營運資金的因素的數量和可變性，其最終用途可能與其當前的預期用途有很大差異。我們的管理層可能不會將我們的營運資金用於最終增加您的投資價值的方式。我們預計將使用我們的營運資金為研發活動和一般運營費用提供資金。我們的管理層未能有效使用這筆營運資金，可能會損害我們的業務。在使用之前，我們可以將營運資金投資於短期、投資級的計息證券。這些投資可能不會給我們的股東帶來豐厚的回報。如果我們不以提高股東價值的方式投資或使用營運資金，我們可能無法實現預期的財務業績，這可能會導致我們的股價下跌。
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我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們普通股的市場價格，並可能阻止或阻礙我們的股東更換或罷免我們現任管理層的嘗試。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會推遲或阻止股東可能認為有利的公司控制權變更或董事會變動。其中一些規定包括：
•董事會分為三類，任期錯開三年，因此並非所有董事會成員都能同時選出；
•禁止通過書面同意採取股東行動，這要求所有股東的行動都要在我們的股東會議上採取；
•要求股東特別會議只能由董事會主席、首席執行官或授權董事總數的多數召開；
•股東提案和董事會選舉提名的提前通知要求；
•要求股東不得將董事會的任何成員免職，除非有理由，而且除法律要求的任何其他投票外，在當時有權在董事選舉中投票的有表決權股票中不少於三分之二的已發行股票獲得批准後，股東不得將董事會成員免職；
•要求通過股東行動修改任何章程或修改公司註冊證書的具體條款，必須獲得不少於三分之二的有表決權股票的批准；以及
•董事會在未經股東批准的情況下按照董事會確定的條款發行優先股的權力，以及哪些優先股可能包括優先於普通股持有人權利的權利。
此外，由於我們在特拉華州註冊成立，因此我們受《特拉華州通用公司法》第203條的規定管轄，該條款可能禁止某些業務合併，股東擁有我們15％或以上的已發行有表決權的股票。這些反收購條款以及我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的其他條款可能會使股東或潛在收購方更難獲得對董事會的控制權或發起受到當時現任董事會反對的行動，也可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約或代理競賽。這些條款還可能阻礙代理競爭，使您和其他股東更難選出您選擇的董事或導致我們採取您想要的其他公司行動。控制權變更交易或董事會變更的任何延遲或阻止都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
我們修訂和重述的章程規定，特拉華州財政法院將是我們與股東之間幾乎所有爭議的專屬法庭，這可能會限制我們的股東為與我們或我們的董事、高級管理人員或員工之間的爭議獲得有利司法論壇的能力。
我們經修訂和重述的章程規定，特拉華州財政法院是根據特拉華州成文法或普通法提起的以下類型的訴訟或訴訟的專屬論壇：任何代表我們提起的衍生訴訟或訴訟；任何聲稱違反信託義務的訴訟；根據特拉華州通用公司法、我們的公司註冊證書或章程對我們提出索賠的任何訴訟；或任何主張索賠的訴訟針對我們，這是受內政學説支配的。該法院選擇條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何索賠。此外，《證券法》第22條為聯邦和州法院規定了對所有此類證券法訴訟的並行管轄權。因此，州和聯邦法院都有權受理此類索賠。法院選擇條款可能會限制股東向其認為有利於我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的爭議的司法論壇提出索賠的能力，這可能會阻礙對我們以及我們的董事、高級管理人員和其他員工提起此類訴訟。或者，如果法院認定我們修訂和重述的章程中包含的法院選擇條款在訴訟中不適用或不可執行，則我們可能會承擔與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的更多鉅額額外費用，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
儘管特拉華州法院已裁定排他性法院選擇條款表面上是有效的，但股東仍可以尋求在排他性法庭條款中指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們希望大力維護我們經修訂和重述的公司註冊證書中專屬法庭條款的有效性和可執行性。這可能需要在其他司法管轄區解決此類訴訟所需的鉅額額外費用，而且無法保證這些條款將由其他司法管轄區的法院執行。
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如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將部分取決於證券或行業分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告。如果報道我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級或發佈了有關我們業務的不準確或不利的研究，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，則對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。
我們利用淨營業虧損結轉額和某些其他税收屬性的能力可能受到限制。
根據現行法律，在2017年12月31日之後的納税年度中產生的未使用的美國聯邦淨營業虧損不會到期，可以無限期結轉，但此類聯邦淨營業虧損的可扣除性僅限於應納税收入的80％。目前尚不確定各州是否以及在多大程度上將遵守聯邦税法。此外，根據經修訂的1986年《美國國税法》第382和383條，如果公司發生 “所有權變動”（通常定義為三年內其股權所有權的變動（按價值計算）超過50％），則公司使用其變更前的淨營業虧損結轉額和其他變更前税收屬性來抵消其變更後的收入或税收的能力可能會受到限制。自2012年成立以來，通過籌集資金和其他交易，我們已經確定了幾項所有權變更，這些變更將影響我們利用淨營業虧損和信貸結轉的能力。由於後續的股票所有權轉移，我們未來可能還會經歷所有權變動。截至2023年12月31日，我們的美國聯邦淨營業虧損結轉額約為1.538億美元，其中一部分將於2035年開始到期，如果我們發生 “所有權變更”，結轉額可能會受到限制。此外，在州一級，可能會暫停或以其他方式限制淨營業虧損結轉額的使用。因此，如果我們獲得淨應納税所得額，我們可能無法使用淨營業虧損結轉額和其他税收屬性的全部或很大一部分，這可能會導致我們未來的納税義務增加，並對我們未來的現金流產生不利影響。
現有、新的和擬議的税法和法規的解釋和適用中的不確定性可能會對我們的納税義務和有效税率產生重大影響。
我們所遵循或運營所依據的税收制度尚未確定，可能會發生重大變化。發佈與現有或未來税法相關的其他指導方針，或對現任或未來的美國總統政府、國會或其他司法管轄區（包括美國以外的司法管轄區）的税法或法規提出或實施的變更，可能會對我們的納税義務和有效税率產生重大影響。如果此類變化對我們產生負面影響，包括相關的不確定性，則這些變化可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。
我們在不同司法管轄區繳納的税款金額取決於包括美國在內的不同司法管轄區的税法對我們的國際業務活動的適用情況、税率、新的或修訂的税法、對税法和政策的解釋，以及我們以符合公司結構和公司間安排的方式經營業務的能力。我們經營所在司法管轄區的税務機關可能會質疑我們根據公司間安排對公司間交易進行定價的方法，或者不同意我們對歸屬於特定司法管轄區的收入和支出的決定。如果出現這樣的挑戰或分歧，而我們的立場得不到維持，我們可能會被要求繳納額外的税款、利息和罰款，這可能會導致一次性税費、更高的有效税率、減少現金流並降低我們業務的整體盈利能力。我們的財務報表可能無法反映足夠的儲備金來應付這種突發事件。同樣，税務機關可以斷言我們在我們認為尚未建立應納税關係的司法管轄區（根據國際税收協定通常被稱為 “常設機構”）應納税，這種説法如果成功，可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的預期納税義務。
自2022年1月1日起，《税法》取消了在發生當年出於税收目的扣除研發費用的選項，並要求納税人對在美國開展的研究活動的研發費用進行資本化並在五年內攤銷，在美國境外開展的研究活動的此類支出在15年內攤銷。儘管有立法提案要求廢除或推遲到以後的年份，但無法保證該條款會被廢除或以其他方式修改。美國國税局和其他税務機關未來對此類立法的指導可能會影響我們，此類立法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。
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如果出現系統故障，我們的業務和運營將受到影響。
儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及承包商和顧問的內部計算機系統仍容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及電氣故障的損壞。儘管迄今為止，我們還沒有遇到任何此類系統故障、事故或安全漏洞，但如果此類事件發生並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的藥物研發計劃受到實質性幹擾。例如，丟失已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據可能會導致我們的監管批准工作延遲，並且我們可能會為嘗試恢復或重現這些數據而承擔大量成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者機密或專有信息的不當披露，我們可能會承擔責任和/或我們的候選產品的進一步開發可能會延遲。
我們的業務容易因自然災害、停電、恐怖活動、公共衞生危機、流行病和其他我們無法控制的事件而中斷，這些事件的發生可能會對我們的業務造成重大損害。
過去，由於可用電力短缺，位於加利福尼亞的企業一直處於停電狀態，未來的任何停電都可能幹擾我們的運營。我們還容易受到大地震、野火、惡劣天氣和其他自然和人為災害、公共衞生危機以及冠狀病毒等流行性疾病的影響，而且我們尚未對任何此類自然災害、公共衞生危機或大流行性疾病對我們業務造成的潛在後果進行系統分析，也沒有適用的恢復計劃。此外，如果我們的任何第三方合同製造商受到自然災害的影響，例如地震、電力短缺或停電、洪水、野火、公共衞生危機（例如流行病和流行病）、恐怖主義或其他我們無法控制的事件，我們的業務和經營業績可能會受到影響。例如，由於 COVID-19 疫情，由於聯邦、州和地方的各種居家、就地避難和隔離措施，我們的臨牀試驗和一般業務運營受到嚴重幹擾。我們僅投保有限的業務中斷保險，該保險可以補償我們因業務中斷而可能發生的實際損失，並且我們遭受的任何超過保險金額的損失或損害都可能導致我們的業務遭受重大損失。
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第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
2024年5月14日，我們收到了工作人員的來信，通知我們已恢復遵守納斯達克關於繼續上市的要求。此外，專家小組規定小組在2025年5月14日之前實行全權監督，因此，如果我們在此期間未能遵守任何持續的上市要求，工作人員將發出除名決定書，我們將立即安排專家小組舉行新的聽證會，以解決此類違規行為。
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第 6 項。展品
展覽描述
2.1(6)‡
Cidara Therapeutics, Inc.和Napp Pharmaceutics Group Limited簽訂的資產購買協議。
2.2(6)‡
Cidara Therapeutics, Inc.和Napp Pharmaceutics Group Limited簽訂的轉讓和更新協議。
2.3(6)‡
Melinta Therapeutics, LLC和Cidara Therapeutics, Inc.於2024年4月23日簽訂並簽署了對Melinta許可協議的第一修正案。
3.1(1)
經修訂和重述的註冊人公司註冊證書，目前生效。
3.2(5)
Cidara Therapeutics, Inc. 經修訂和重述的公司註冊證書修正證書
3.3(1)
經修訂和重述的《註冊人章程》，現已生效。
3.4(4)
X系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書。
3.5(7)
A系列可轉換投票優先股的優先權、權利和限制指定證書。
4.1(2)
註冊人的普通股證書表格。
4.2(3)
向太平洋西部銀行發行的普通股認股權證表格。
4.3(4)
首次私募普通股購買權證表格。
10.1(7)‡
證券購買協議，由Cidara Therapeutics, Inc.及其所列購買者之間簽訂的。
10.2(7)
支持協議的形式。
31.1
根據經修訂的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14（a）條，要求對首席執行官進行認證。
31.2
根據經修訂的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14（a）條要求對首席財務官進行認證。
32.1*
根據經修訂的1934年《證券交易法》和美國法典第18章第1350條頒佈的第13a-14（b）條要求首席執行官的認證。
32.2*
根據經修訂的1934年《證券交易法》和美國法典第18章第1350條頒佈的第13a-14（b）條要求首席財務官的認證。
101.INS內聯 XBRL 實例文檔。
101.SCH內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。
101.CAL內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。
101.DEF內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。
101.LAB內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。
101.PRE內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。
104公司10-Q表季度報告的封面已格式化為內聯格式
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(1)參照註冊人於 2015 年 4 月 24 日提交的 8-K 表最新報告合併而成。
(2)參照註冊人最初於2015年3月13日向美國證券交易委員會提交的經修訂的S-1表格（文件編號333-202740）註冊聲明併入。
(3)參照註冊人於 2016 年 10 月 3 日提交的 8-K 表最新報告合併而成。
(4)參照註冊人於2018年5月21日提交的8-K表最新報告合併而成。
(5)參照註冊人於2024年4月22日提交的10-K表年度報告的附錄3.2納入其中。
(6)參照註冊人於2024年4月29日提交的8-K/A表格的最新報告合併而成。
(7)參照註冊人於 2024 年 4 月 24 日提交的 8-K 表最新報告合併而成。
*根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條，作為附錄32.1和32.2附於本10-Q表季度報告中，不應將註冊人視為 “已提交” 的證書。根據經修訂的1934年《證券交易法》第18條的規定，註冊人不應將其視為 “提交”。
‡根據第S-K號法規第601 (a) (5) 項，附表和展品已被省略。任何遺漏的附表和/或附錄的副本將應要求提供給美國證券交易委員會。
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
Cidara Therapeutics, In
日期：2024 年 5 月 15 日來自：//傑弗裏·斯坦博士
傑弗裏·斯坦博士
總裁兼首席執行官
（首席執行官）
日期：2024 年 5 月 15 日來自：/s/ Preetam Shah，博士，工商管理碩士
Preetam Shah，博士，工商管理碩士
首席財務官兼首席商務官
（首席財務官兼首席會計官）
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