附錄99.1 Arvinas和輝瑞宣佈了Vepdegestrant與Palbociclib聯合使用1b期試驗（IBRANCE®）的最新臨牀數據——經過六個月的額外隨訪，vepdegestrant與palbociclib聯合使用的臨牀獲益率（63％）、總緩解率（41.9％）、無進展存活率中位數（11.2個月）和安全性概況一致此前在 SABCS 於 2023 年 12 月報告的數據 —— 在推薦的 200 mg vepdegestrant 與 palbociclib 聯合使用時，患者實現了中位進展-自由存活率為13.9個月（95％置信區間：8.1-NR）——在所有vepdegestrant劑量組中，循環腫瘤DNA分析顯示，無論ESR1基因突變狀態如何，腫瘤分數均明顯降低；在200 mg的vepdegestrant劑量下，突變體ESR1循環腫瘤DNA在治療期間持續下降——康涅狄格州紐黑文和紐約，5月16日，2024年—阿維納斯公司（納斯達克股票代碼：ARVN）和輝瑞公司（紐約證券交易所代碼：PFE）今天公佈了評估的1b期組合隊列的最新臨牀數據vepdegestrant 是一種正在研究的口服蛋白水解靶向 Chimera (PROTAC®) 雌激素受體 (ER) 降解劑，與 palbociclib (IBRANCE®) 聯合使用。經過六個月的額外隨訪，這些數據與2023年12月的聖安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）上公佈的數據一致，並顯示vepdegestrant加palbociclib在經過大量預治療的患者中繼續表現出令人鼓舞的臨牀活性，先前接受局部晚期或轉移性ER陽性（ER+）/人類表皮生長因子2（HER2）陰性（ER+/HER2-）的四系治療的患者）乳腺癌。這些更新的數據已在2024年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）乳腺癌年會上公佈。Arvinas首席醫學官諾亞·伯科維茨醫學博士、博士説：“vepdegestrant與palbociclib聯合在接受晚期ER+/HER2-乳腺癌治療的患者中觀察到的臨牀活性和安全性使我們感到鼓舞。”“無進展存活率中位數和緩解持續時間數據表明，無論ESR1突變狀態如何，這些患者都有可觀的治療益處。”Vepdegestrant是一種研究中的PROTAC ER降解劑，旨在利用人體的天然蛋白質處置系統來特異性靶向和降解雌激素受體。Vepdegestrant由Arvinas和輝瑞共同開發，在正在進行的3期VERITAC-2 試驗中，Vepdegestrant在二線環境中被評估為單一療法，在正在進行的3期VERITAC-3 試驗前導隊列中，Vepdegestrant被評估為與palbociclib聯合使用的一線療法。輝瑞腫瘤學首席開發官羅傑·丹西醫學博士説：“輝瑞專注於推進針對乳腺癌患者的下一代治療突破。”“通過vepdegestrant，我們希望為ER+/HER2-乳腺癌患者建立新的標準內分泌治療基礎，ESMO乳腺癌共享的數據繼續增強其潛力。”田納西州納什維爾莎拉·坎農研究所乳腺癌研究總監兼乳腺癌研究執行委員會執行主席、田納西州納什維爾莎拉·坎農研究所乳腺癌研究執行委員會執行主席、研究者埃裏卡·漢密爾頓醫學博士説：“這項評估晚期ER+/HER2-轉移性乳腺癌患者中使用vepdegestrant與palbociclib聯合使用的研究與SABCS 2023年報告的臨牀活性、安全性和耐受性結果一致。” pdegestrant 臨牀計劃和

ESMO乳腺癌組織數據展示的主持作者。“數據顯示，vepdegestrant有望成為該患者羣體當前治療選擇的潛在補充，因為這些人羣有大量未得到滿足的需求。”Vepdegestrant + Palbociclib 1b期研究ARV-471-MBC-101研究（NCT04072952）的1b期隊列旨在評估vepdegestrant與palbociclib聯合使用在46名經過嚴格預治療的局部晚期或轉移性ER+/HER2-乳腺癌患者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。該研究的患者接受了先前四種療法的中位數（轉移性治療的中位數為三種）；87％的患者之前接受過細胞週期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6）抑制劑的治療；80％的患者之前接受過氟維司坦治療；78％以前接受過化療，包括轉移性治療的48％。患者每天接受一次治療，口服劑量為180 mg（n=2）的vepdegestrant，推薦的3期劑量（RP3D）為200 mg（n = 21）、400 mg（n=3）或500 mg（n=20），外加125mg的palbociclib，每天口服一次，持續21天，然後在28天週期內休藥7天。根據2023年6月6日的數據截止日期，在SABCS 2023年上公佈了初步數據。經過六個月的額外隨訪，數據截止日期為2023年12月18日，該研究的最新數據繼續顯示出令人鼓舞的臨牀獲益率、客觀的緩解率和無進展存活率，以及先前在SABCS 2023上報告的一致安全性。在2024年ESMO乳腺癌年度大會上公佈的數據：臨牀受益率（CBR）：• CBR，定義為在所有劑量水平（n = 46）下證實的完全緩解、部分反應或穩定疾病的發生率（n = 46）為63％（95％置信區間：47.5-76.8），突變體ESR1患者的CBR為72％（n=29；95％置信區間：52.8-87.3），野生型 ESR1 患者的 CBR 為 53%（n=15；95% 置信區間：26.6 — 78.7）。• 在 RP3D 劑量為 200 mg（n=21）的患者中，CBR 為 67%（95% 置信區間：43.0-85.4），突變 ESR1 患者 CBR 為 79%（n=14；95% 置信區間：49.2-95.3）），野生型ESR1患者的CBR為43％（n=7；95％置信區間：9.9-81.6），客觀反應率（ORR）和緩解持續時間（DOR）：• 基線（n=31）的可評估患者的ORR為42％（95％置信區間：24.5-60.9），13名受訪者的中位DOR為14.6個月（95％置信區間：9.5 — 未達到）。在 RP3D 為 200 mg（n=15）時，ORR 為 53%（95% 置信區間：25.6 — 78.7）。o 突變體 ESR1 患者（n=17）：47%（95% 置信區間：23.0-72.2）。在 RP3D 為 200 mg（n=10）時，ORR：60%（95% 置信區間：26.2-87.8）。o 野生型 ESR1 患者的 ORR (n=12)：42%（95% 置信區間：15.2-72.3）。RP3D 為 200 mg（n=5）時 ORR：40%（95% 置信區間：5.3-85.3）。無進展存活率（PFS）：• 根據所有劑量水平的27（59％）個事件得出的中位PFS（MPF）為11.2個月（95％置信區間：8.2 — 16.5），ESR1突變患者的MPF為13.7個月（95％置信區間：8.2-NR），野生型ESR1患者的MPF為11.1個月（95％置信區間：2.8-19.3）(n = 15)。

• 根據12個事件（57％），在RP3D劑量為200 mg（n = 21）的患者的MPF為13.9個月（95％置信區間：8.1-NR），ESR1突變（n=14）患者的MPF為13.9個月（95％置信區間：8.1-NR），野生型ESR1患者的MPF為11.2個月（95％置信區間：1.8-NR）=7)。循環腫瘤DNA（ctDNA）：• 探索性ctDNA分析發現，無論ESR1突變體狀態如何，腫瘤分數在一個治療週期（所有劑量組）後均明顯降低（中位數變化，−98.9％），如海報會議所示，突變體ESR1 ctDNA水平在治療期間持續下降（對200 mg劑量隊列的患者進行評估）。安全概況：• vepdegestrant加palbociclib的安全性概況與先前報告的3/4級治療相關不良事件（TRAE）≥10％的中性粒細胞減少症（91％），白細胞數量減少（15％）；未報告5級TRAE或發熱性中性粒細胞減少症。• 大多數4級中性粒細胞減少事件發生在第一個治療週期和OCCICLIB 如處方標籤所述，在減少 palbociclib 劑量後，3/4 級中性粒細胞減少症的發生率有所降低。• vepdegestrant 組合的安全性概況在其他方面，使用palbociclib與palbociclib的概況以及在其他vepdegestrant臨牀試驗中觀察到的情況一致。在46名患者中，有3名因中性粒細胞減少而停用了palbociclib，其中包括接受RP3D的vepdegestrant（200 mg）加上125mg的palbociclib治療的21名患者中有一名。關於 Vepdegestrant Vepdegestrant 是一種正在研究的、口服生物利用的 PROTAC 蛋白降解劑，旨在專門靶向和降解雌激素受體（ER），用於治療急診室陽性（ER+）/人類表皮生長因子受體 2（HER2）陰性（ER+/HER2-）乳腺癌患者。Vepdegestrant正在開發為一種潛在的單一療法，也是ER+/HER2-轉移性乳腺癌多種治療環境中聯合療法的一部分。2021年7月，Arvinas宣佈與輝瑞進行全球合作，共同開發和共同商業化vepdegestrant；阿維納斯和輝瑞將分擔全球開發成本、商業化費用和利潤。美國食品藥品監督管理局（FDA）已將vepdegestrant Fast Track指定為單一療法，用於治療以前曾接受過內分泌療法治療的ER+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌的成年人。關於IBRANCE®（palbociclib）125 mg片劑和膠囊 IBRANCE是CDK4和6,1的口服抑制劑，CDK4和6,1是觸發細胞進展的細胞週期的關鍵調節劑。2,3 在美國，IBRANCE是一種處方藥，適用於與芳香酶抑制劑聯合使用作為第一種激素類療法的成年人HR+、HER2晚期或轉移性乳腺癌；或在荷爾蒙治療後出現疾病進展的患者使用氟維司侖。

可以在此處和此處找到IBRANCE片劑和IBRANCE膠囊的完整美國處方信息。來自美國處方信息的重要IBRANCE®（palbociclib）安全信息中性粒細胞減少是 PALOMA-2（80％）和 PALOMA-3（83％）中最常報告的不良反應。在 PALOMA-2 中，據報道，在接受 IBRANCE 加來曲唑的患者中，中性粒細胞計數降低 3 級（56%）或 4 級（10%）。在 PALOMA-3 中，據報道，在接受 IBRANCE 加氟維司朗的患者中，有 3 級（55%）或 4 級（11%）的中性粒細胞計數下降。據報道，在 PALOMA-2 和 PALOMA-3 中接觸 IBRANCE 的患者中，有 1.8% 出現發熱性中性粒細胞減少症。在 PALOMA-3 中觀察到一人死於中性粒細胞減少性敗血癥。告知患者立即報告任何發燒。在開始IBRANCE之前，在每個週期開始時，在前兩個週期的第15天，按照臨牀指示監測全血細胞計數。對於出現 3 級或 4 級中性粒細胞減少症的患者，建議中斷劑量、減少劑量或延遲開始治療週期。接受CDK4/6抑制劑（包括與內分泌療法聯合服用的IBRANCE）治療的患者可能會出現嚴重、危及生命或致命的間質性肺病（ILD）和/或肺炎。在臨牀試驗（PALOMA-1、PALOMA-2、PALOMA-3）中，接受Ibrance治療的患者中有1.0％患有任何級別的ILD/肺炎，0.1％的患者為3級或4級，沒有報告死亡病例。在上市後環境中觀察到其他ILD/肺炎病例，並報告了死亡病例。監測患者是否有ILD/肺炎的肺部症狀（例如缺氧、咳嗽、呼吸困難）。對於出現新的或惡化的呼吸道症狀並懷疑患上肺炎的患者，應立即中斷IBRANCE並對患者進行評估。對於重度 ILD 或肺炎患者，永久停用 IBRANCE。根據作用機制，IBRANCE可能對胎兒造成傷害。建議具有生殖潛力的女性在IBRANCE治療期間以及最後一次服藥後的至少3周內使用有效的避孕措施。IBRANCE可能會損害男性的生育能力，並有可能導致遺傳毒性。建議男性患者在服用IBRANCE之前考慮保存精子。建議具有生殖潛力的女性伴侶的男性患者在IBRANCE治療期間以及最後一次服藥後的3個月內使用有效的避孕措施。建議女性將已知或疑似懷孕的情況告知醫療保健提供者。建議女性在IBRANCE治療期間和最後一次給藥後的3周內不要進行母乳餵養，因為哺乳期嬰兒可能會出現嚴重的不良反應。在 PALOMA-2 報告的所有等級中，IBRANCE 加來曲唑與安慰劑加來曲唑的最常見不良反應（≥ 10%）是中性粒細胞減少（80% 對 6%）、感染（60% 對 42%）、白細胞減少症（39% 對 2%）、疲勞（37% 對 28%）、噁心（35% 對 26%）、脱髮（33% 對 16%）、口炎（30％對14％）、腹瀉（26％對19％）、貧血（24％對比9％）、皮疹（18％對12％）、乏力（17％對12％）、血小板減少症（16％對比1％）、嘔吐（16％對17％）、食慾下降（15％對9％）、皮膚乾燥（12％對6％）、發熱（12％對9％）和消化不良（10% 對 5%）。

PALOMA-2 中最常報告的IBRANCE加來曲唑與安慰劑加來曲唑的≥3級不良反應（≥5％）是中性粒細胞減少症（66％對2％）、白細胞減少症（25％對0％）、感染（7％對3％）和貧血（5％對2％）。在 PALOMA-2 中，IBRANCE 加來曲唑與安慰劑加來曲唑出現的任何等級的實驗室異常均為白細胞降低（97% 對 25%）、中性粒細胞減少（95% 對 20%）、貧血（78% 對 42%）、血小板降低（63% 對 14%）、天冬氨酸氨基轉移酶升高（52% 對 34%）和丙氨酸氨基轉移酶升高（43% 對比 30%）。在 PALOMA-3 報告的所有等級中，IBRANCE 加氟維司朗與安慰劑加氟維司羣中最常見的不良反應（≥ 10%）是中性粒細胞減少（83% 對 4%）、白細胞減少症（53% 與 5%）、感染（47% 對 31%）、疲勞（41% 對 29%）、噁心（34% 對 28%）、貧血（30% 對 13%）、口炎（％對13％）、腹瀉（24％對19％）、血小板減少症（23％對0％）、嘔吐（19％對15％）、脱髮（18％對6％）、皮疹（17％對6％）、食慾下降（16％對8％）和發熱（13％對5％）。在 PALOMA-3 中，IBRANCE 加氟維司朗與安慰劑加氟維司羣中最常報告的 ≥3 級不良反應（≥ 5%）是中性粒細胞減少症（66% 對 1%）和白細胞減少症（31% 對 2%）。在 PALOMA-3 中，IBRANCE 加氟維司朗與安慰劑加氟維司坦出現的任何等級的實驗室異常均為 WBC 降低（99% 對 26%）、中性粒細胞減少（96% 對 14%）、貧血（78% 對 40%）、血小板減少（62% 對 10%）、天冬氨酸氨基轉移酶升高（43% 對 48%）和丙氨酸氨基轉移酶升高（36% 對比 34%）。避免同時使用強效的 CYP3A 抑制劑。如果必須給患者服用強效的 CYP3A 抑制劑，請將 IBRANCE 劑量減少到 75 mg。如果停止使用強效抑制劑，則將 IBRANCE 劑量（抑制劑的 3-5 個半衰期後）增加到強效 CYP3A 抑制劑啟動之前使用的劑量。葡萄柚或葡萄柚汁可能會增加IBRANCE的血漿濃度，應避免使用。避免同時使用強效的 CYP3A 誘導劑。由於 IBRANCE 可能會增加暴露量，因此可能需要減少治療指數較窄的敏感 CYP3A 底物的劑量。對於嚴重肝功能受損的患者（Child-Pugh C類），推薦的IBRANCE劑量為75 mg。尚未在需要血液透析的患者中研究過IBRANCE的藥代動力學。關於Arvinas Arvinas是一家臨牀階段的生物技術公司，致力於通過發現、開發和商業化降解致病蛋白的療法，改善患有使人衰弱和危及生命的疾病的患者的生活。Arvinas使用其專有的PROTAC® Discovery Engine平臺來設計靶向嵌合體的蛋白水解，或PROTAC® 靶向蛋白質降解劑，旨在利用人體自身的天然蛋白質處置系統有選擇地高效地降解和去除致病蛋白。除了針對經過驗證和 “不可藥用” 的靶標的強大臨牀前PROTAC蛋白降解劑產品線外，該公司還有四個臨牀階段的研究項目：用於治療局部晚期或轉移性ER+/HER2-乳腺癌患者的vepdegestrant；用於治療局部晚期或轉移性ER+/HER2-乳腺癌患者的vepdegestrant；ARV-766 和bavdegalutamide用於治療該癌症的bavdegestrant

治療患有轉移性去勢抵抗性前列腺癌的男性；以及 ARV-102 用於治療神經退行性疾病患者。欲瞭解更多信息，請訪問 www.arvinas.com。關於輝瑞腫瘤學在輝瑞腫瘤學，我們處於癌症護理新時代的最前沿。我們行業領先的產品組合和廣泛的產品線包括從多個角度攻擊癌症的三種核心作用機制，包括小分子、抗體藥物偶聯物 (ADC) 和雙特異性抗體，包括其他免疫腫瘤學生物製劑。我們專注於為世界上一些最常見的癌症提供變革性療法，包括乳腺癌、泌尿生殖系統癌、血液學腫瘤學和包括肺癌在內的胸癌。在科學的推動下，我們致力於加快突破，幫助癌症患者生活得更好、更長壽。關於輝瑞：改變患者生活的突破在輝瑞，我們運用科學和我們的全球資源，為人們提供延長和顯著改善壽命的療法。我們努力為醫療保健產品（包括創新藥物和疫苗）的發現、開發和製造設定質量、安全和價值標準。每天，輝瑞的同事都在發達市場和新興市場工作，推動健康、預防、治療和治療，挑戰當今時代最令人恐懼的疾病。作為全球首屈一指的創新生物製藥公司之一，我們與醫療保健提供商、政府和當地社區合作，支持和擴大全球獲得可靠、負擔得起的醫療保健的機會，這與我們的責任相一致。175 年來，我們一直在努力為所有依賴我們的人帶來改變。我們經常在我們的網站www.pfizer.com上發佈可能對投資者重要的信息。此外，要了解更多信息，請在 www.pfizer.com 上訪問我們，在 X 上關注我們，網址為 @Pfizer 和 @Pfizer_News、LinkedIn、YouTube，然後在 Facebook 上通過 Facebook.com/Pfizer 關注我們。Arvinas前瞻性陳述本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定性，包括以下內容的陳述：vepdegestrant解決未滿足的高需求領域的可能性；Arvinas和輝瑞關於vepdegestrant作為單一療法正在進行和計劃中的臨牀試驗的時間和結果的計劃在組合研究中；以及有關潛在治療的陳述vepdegestrant 的好處。除歷史事實陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述，包括有關Arvinas戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、管理計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“目標”、“潛在”、“將”、“可能”、“應該”、“繼續” 等詞語以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。Arvinas可能無法實際實現這些前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過分依賴此類前瞻性陳述。由於各種風險和不確定性，實際業績或事件可能與Arvinas在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異，包括但不限於：阿維納斯和輝瑞公司（“輝瑞”）履行與輝瑞合作相關的各自義務；Arvinas和輝瑞是否能夠成功開展和完成

vepdegestrant的臨牀開發；Arvinas和輝瑞能否酌情獲得vepdegestrant的上市批准並按當前時間表進行商業化；Arvinas保護其知識產權投資組合的能力；Arvinas的現金和現金等價物資源是否足以為其可預見和不可預見的運營費用和資本支出需求提供資金；以及所討論的其他重要因素在Arvinas截至12月31日止年度的10-K表年度報告的 “風險因素” 部分，2023年，其截至2024年3月31日的季度10-Q表季度報告，以及隨後向美國證券交易委員會提交的其他報告。本新聞稿中包含的前瞻性陳述反映了Arvinas當前對未來事件的看法，除非適用法律要求，否則Arvinas沒有義務更新任何前瞻性陳述。在本新聞稿發佈之日之後的任何日期，都不應將這些前瞻性陳述視為Arvinas的觀點。輝瑞披露通知：本新聞稿中包含的信息截至2024年5月16日。輝瑞不承擔因新信息或未來事件或事態發展而更新本新聞稿中包含的前瞻性陳述的義務。本新聞稿包含有關vepdegestrant、IBRANCE®（palbociclib）的前瞻性信息，這是輝瑞和Arvinas為開發和商業化vepdegestrant和輝瑞腫瘤學而開展的全球合作，包括其潛在益處，涉及重大風險和不確定性，可能導致實際結果與此類陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。風險和不確定性除其他外包括有關IBRANCE商業成功的不確定性；研發固有的不確定性，包括滿足預期臨牀終點的能力、臨牀試驗的開始和/或完成日期、監管機構提交日期、監管批准日期和/或啟動日期，以及可能出現不利的新臨牀數據和對現有臨牀數據的進一步分析；臨牀試驗數據受到不同解釋和評估的風險監管機構；監管機構是否會對臨牀研究的設計和結果感到滿意；是否以及何時可以在任何司法管轄區針對IBRANCE的任何潛在適應症或任何其他潛在適應症提交任何vepdegestrant的申請；監管機構是否以及何時可以批准可能在任何司法管轄區提交的vepdegestrant和/或IBRANCE的任何潛在申請，這將取決於多種因素，包括做出決定產品的好處是否大於其好處已知風險和產品功效的確定，以及如果獲得批准，該產品是否會在商業上取得成功；監管機構做出的影響標籤、製造工藝、安全和/或其他可能影響vepdegestrant和IBRANCE可用性或商業潛力的事項的決定；輝瑞與阿維納斯之間的合作是否會成功；COVID-19 對輝瑞業務、運營和財務業績影響的不確定性；以及競爭發展。對風險和不確定性的進一步描述可以在輝瑞截至2023年12月31日的財政年度的10-K表年度報告及其隨後的10-Q表報告中找到，包括其中標題為 “風險因素” 和 “前瞻性信息和可能影響未來業績的因素” 的章節，以及其後續的8-K表報告，所有這些報告均已提交給美國證券交易委員會，可在www.sec.sec.上查閲 gov 和 www.pfizer.com。

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