arvn-202405160001655759假的00016557592024-05-162024-05-16 美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
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表單 8-K
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當前報告
根據第 13 條或第 15 (d) 條
1934 年《證券交易法》
報告日期（最早報告事件的日期）： 2024年5月16日
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Arvinas, Inc.
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
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| 特拉華 | 001-38672 | 47-2566120 |
（州或其他司法管轄區）
公司註冊的） | （委員會
文件號） | （國税局僱主
證件號） |
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5 科學園 温徹斯特大道 395 號 紐黑文, 康涅狄格 | 06511 |
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(203) 535-1456
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）
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如果申請8-K表格旨在同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應複選框（看到一般指令 A.2（見下文）：
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| o | 根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信 |
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| o | 根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料 |
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| o | 根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信 |
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| o | 根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信 |
根據該法第12（b）條註冊的證券：
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| 每個班級的標題 | | 交易 符號 | | 每個交易所的名稱 在哪個註冊了 |
| 普通股，面值每股0.001美元 | | ARVN | | 這個 納斯達股票市場有限責任公司 |
用複選標記表明註冊人是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405條）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2條）所定義的新興成長型公司。
新興成長型公司 o
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 o
第 7.01 項 FD 披露條例。
2024年5月16日，Arvinas, Inc.（“公司”）與輝瑞公司（“輝瑞”）一起公佈了評估vepdegestrant與palbociclib（IBRANCE®）聯合使用的1b期臨牀試驗組合隊列的最新臨牀數據。Vepdegestrant是一種研究性口服蛋白水解靶向Chimera（“PROTAC®”）雌激素受體（“ER”）降解劑，旨在利用人體的天然蛋白質處置系統特異性靶向和降解ER，由該公司和輝瑞共同開發。
這些更新的數據（數據截止日期為2023年12月18日）已在2024年歐洲腫瘤內科學會（“ESMO”）乳腺癌年度大會上公佈，代表了對2023年12月在聖安東尼奧乳腺癌研討會（“SABCS”）上公佈的數據（2023年6月6日數據截止日期）進行六個月的額外隨訪。經過六個月的額外隨訪，在2024年ESMO乳腺癌年度大會上公佈的這些數據與SABCS上公佈的數據一致，並表明vepdegestrant與palbociclib聯合使用繼續顯示出令人鼓舞的臨牀活性，先前接受過局部晚期或轉移性ER陽性（“ER+”）/人類表皮生長因子2（“HER2”）陰性（“ER+2”）陰性（“ER+2”）陰性的患者 /HER2-”) 乳腺癌。具體而言，經過六個月的額外隨訪，vepdegestrant與palbociclib聯合使用的臨牀獲益率（63％）、總緩解率（41.9％）、中位無進展存活率（11.2個月）以及vepdegestrant與palbociclib聯合使用的安全性與SABCS先前在2023年12月報告的數據一致。
該新聞稿的副本作為附錄99.1附於本表8-K的最新報告中，並以引用方式納入本第7.01項。
就經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第18條而言，本第7.01項，包括附錄99.1中的信息不應被視為 “已歸檔”，也不得以其他方式受該節的責任約束，也不得將其視為以引用方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非此類文件中以具體提及方式明確規定。
項目 8.01。其他活動。
2024年5月16日，該公司與輝瑞一起公佈了評估vepdegestrant與palbociclib（IBRANCE®）聯合使用的1b期臨牀試驗組合隊列的最新臨牀數據。Vepdegestrant是一種研究中的PROTAC ER降解劑，旨在利用人體的天然蛋白質處置系統專門靶向和降解急診室，由該公司和輝瑞共同開發。
這些更新的數據（截止日期為2023年12月18日）已在2024年ESMO乳腺癌年度大會上公佈，代表了對2023年12月在SABCS上公佈的數據（數據截止日期為2023年6月6日）進行六個月的額外隨訪。經過六個月的額外隨訪，在2024年ESMO乳腺癌年度大會上公佈的最新數據與SABCS上公佈的數據一致，並顯示vepdegestrant與palbociclib聯合使用繼續顯示出令人鼓舞的臨牀活性，先前接受過局部晚期或轉移性ER+/HER2-乳腺癌治療的中位數為四系。具體而言，經過六個月的額外隨訪，vepdegestrant與palbociclib聯合使用的臨牀獲益率（63％）、總緩解率（41.9％）、中位無進展存活率（11.2個月）以及vepdegestrant與palbociclib聯合使用的安全性與SABCS先前在2023年12月報告的數據一致。此外，在推薦的3期劑量為200 mg vepdegestrant與palbociclib聯合使用時，患者的無進展存活率中位數為13.9個月（95％置信區間：8.1-NR）。此外，在所有vepdegestrant劑量組中，循環腫瘤DNA分析顯示，無論ESR1基因突變狀態如何，腫瘤分數在一個治療週期後均顯著降低，而在200 mg vepdegestrant劑量下，突變體ESR1循環腫瘤DNA的治療期間持續大幅下降。
ARV-471-MBC-101研究（NCT04072952）的1b期隊列旨在評估vepdegestrant與palbociclib聯合治療的46名局部晚期或轉移性ER+/HER2-乳腺癌患者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。該研究的患者接受了先前四種療法的中位數（轉移性治療的中位數為三種）；87％的患者之前接受過細胞週期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6）抑制劑的治療；80％的患者之前接受過氟維司坦治療；78％以前接受過化療，包括轉移性治療的48％。
患者每天接受一次治療，口服劑量為180 mg（n=2）的vepdegestrant，推薦的3期劑量（RP3D）為200 mg（n = 21）、400 mg（n=3）或500 mg（n=20），外加125mg的palbociclib，每天口服一次，持續21天，然後在28天週期內休藥7天。根據2023年6月6日的數據截止日期，在SABCS 2023年上公佈了初步數據。
在2024年ESMO乳腺癌年度大會上公佈的詳細數據包括：
臨牀獲益率（“CBR”）：
•CBR，定義為在所有劑量水平（n = 46）下確診完全反應、部分反應或穩定疾病的發生率為 63%（95% 置信區間：47.5-76.8），突變體 ESR1 患者 CBR 為 72%（n=29；95% 置信區間：52.8-87.3），野生型 ESR1 患者 CBR 為 53%（n=15；95% 置信區間：95% 置信區間）: 26.6 — 78.7)。
•在RP3D劑量為200 mg（n=21）的患者中，CBR為67％（95％置信區間：43.0-85.4），突變體ESR1患者的CBR為79％（n=14；95％置信區間：49.2-95.3），野生型ESR1患者的CBR為43％（n=7；95％置信區間：9.9-81.6）。
目標回覆率（“ORR”）和迴應時長（“DOR”）：
•基線（n=31）的可評估患者的ORR為42％（95％置信區間：24.5-60.9），13名受訪者的DOR中位數為14.6個月（95％置信區間：9.5——未達到）。在 RP3D 為 200 mg（n=15）時，ORR 為 53%（95% 置信區間：25.6 — 78.7）。
◦突變體 ESR1 患者 ORR（n=17）：47%（95% 置信區間：23.0-72.2）。
▪在 RP3D 為 200 mg（n = 10）時，ORR：60%（95% 置信區間：26.2-87.8）。
◦野生型 ESR1 患者 ORR（n=12）：42%（95% 置信區間：15.2-72.3）。
▪RP3D 為 200 mg（n=5）時 ORR：40%（95% 置信區間：5.3-85.3）。
無進展生存（“PFS”）:
•根據所有劑量水平的27個（59％）事件，中位PFS（MPF）為11.2個月（95％置信區間：8.2 — 16.5），ESR1突變（n=29）患者的MPFs為13.7個月（95％置信區間：8.2-NR），野生型ESR1患者的MPF為11.1個月（95％置信區間：2.8-19.3）（n=15）。
•根據12個事件（57％），在RP3D劑量為200 mg（n = 21）的患者中，MPF 為 13.9 個月（95% 置信區間：8.1-NR），ESR1 突變（n=14）患者的 MPF 為 13.9 個月（95% 置信區間：8.1-NR），野生型 ESR1 患者 MPF 為 11.2 個月（95% 置信區間：1.8-NR）7)。
循環腫瘤 DNA（“ctDNA”）：
•探索性ctDNA分析發現，無論ESR1突變體狀態如何，腫瘤分數在一個治療週期（所有劑量組）後均明顯降低（中位數變化，−98.9％），並且突變體ESR1 ctDNA水平在整個第7週期（對200 mg劑量隊列的患者進行評估）持續大幅下降，如海報會議所示。
安全概況：
•vepdegestrant加palbociclib的安全性與先前報告的3/4級治療相關不良事件（TRAE）≥10％的中性粒細胞減少症（91％）和白細胞計數降低（15％）的安全性一致；未報告5級TRAE或發熱性中性粒細胞減少症。
•大多數4級中性粒細胞減少事件發生在第一個治療週期，在按處方標籤所述減少palbociclib劑量後，3/4級中性粒細胞減少症的發生率有所下降。
•除此之外，vepdegestrant與palbociclib聯合使用的安全性與palbociclib的概況以及在其他vepdegestrant臨牀試驗中觀察到的安全性一致。在46名患者中，有3名因中性粒細胞減少而停用了palbociclib，其中包括接受RP3D的vepdegestrant（200 mg）加上125mg的palbociclib治療的21名患者中有一名。
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| 展品編號 | 展品描述 |
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99.1 | 新聞稿，日期為 2024 年 5 月 16 日 |
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| 104 | 封面交互式數據文件（格式為行內 XBRL） |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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| ARVINAS, INC. |
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| 日期：2024 年 5 月 16 日 | 來自： | /s/ Randy Teel |
| | 蘭迪·蒂爾 臨時首席財務官 |