CARTITUDE-4 研究的患者報告的結果顯示，使用 CARVYKTI®（ciltacabtagene autoleucel）治療後，與健康相關的生活質量得到臨牀意義的改善，多發性骨髓瘤 症狀的減輕

新澤西州薩默塞特--(美國商業資訊)--2023年12月11日--開發、製造和商業化治療危及生命疾病的新療法的全球生物技術公司聯想生物技術公司（納斯達克股票代碼：LEGN）（Legend Biotech）今天公佈了2023年美國血液學會 (ASH) 年會上口頭陳述的患者報告結果 (PRO) 數據（摘要 #1063）。CARTITUDE-4這些數據顯示，單次 CARVYKTI 後，與健康相關的生活質量有臨牀意義的改善 ^®（ciltacabtagene autoleucel；cilta-cel）對先前接受過一至三種療法（LOT）的成人來那度胺難治性多發性骨髓瘤（MM）輸液，與接受標準護理（SOC）治療方案治療的患者相比，使用泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松（PvD）或達拉妥單抗、泊馬利多馬的標準護理（SOC）治療方案治療的患者地塞米松（dpD）和地塞米松。¹PRO數據還顯示，在CARVYKTI患者單次輸液後，疾病特異性症狀明顯減輕 ^®組，而SOC治療組的患者在大多數領域和症狀上往往比基線惡化或改善程度較低。

CARTITUDE-4 研究中符合條件的患者患有來那度胺難治性 MM，之前有一到三次 LOT，包括蛋白酶體抑制劑 (PI) 和免疫調節藥物。四百一十九名患者被隨機分組， CARVYKTI 中有208名患者^®ARM 和 SOC 組有 211 名患者。在 2022 年 11 月 1 日的臨牀截止日期，CARVYKTI 有 99 名患者^®組和SOC組的66名患者接受了基線和12個月的PRO評估，這些評估代表了疾病進展之前的數據 。與 SOC 相比，接受 CARVYKTI 的患者^®從基線到12個月，全球健康狀況（10.1分對比-1.5分）、疼痛（-10.2分對比-3.9分）和視覺模擬量表（8.0分對1.4分），輸液超過了具有臨牀意義的閾值。¹

“今天公佈的 CARTITUDE-4 數據強化了單次注入 CARVYKTI 所產生的影響^®可以為患者提供。” 意大利都靈都靈大學分子生物技術與健康 科學系血液學系助理教授羅伯託·米納説。

與 SOC 相比，CARVYKTI 的 PRO 數據^®在評估疲勞（-9.1分對2.8分）和情緒功能（9.5分對2.2分）的改善時，接近具有臨牀意義的閾值，從數字上講， 偏向於CARVYKTI^®適用於歐洲癌症研究與治療組織建立的所有其他領域的生活質量問卷核心30（EORTC QLQ-C30；100分量表）。 CARVYKTI 中直到 MM 症狀惡化的平均時間^®手臂為23.7個月，而SOC組為18.9個月（危險比） [HR]，0.42），根據多發性骨髓瘤症狀和影響問卷（mySim-Q；5分制）測量。¹

CARTITUDE-4 治療後的分析顯示出良好的無進展存活率 (PFS)

在 ASH 年會上，對於 CARTITUDE-4 研究數據的另一項分析以海報（摘要 #4866）的形式公佈。在臨牀截止時，208名患者中有176名被隨機分配到CARVYKTI^®治療臂。該患者羣體的平均年齡為61歲，34％的人先前接受過一次LOT。隨機分組後的平均隨訪時間為16個月，22％的患者接受了一個過渡治療週期，59％的患者接受了兩個週期，18％的患者接受了3個週期，在橋接治療期間，接受治療的患者的疾病負擔得到了有效控制。²

在輸液後的12個月中，PFS率為85％，總存活率（OS）為92％。尚未達到 PFS 中位數。總緩解率（ORR）為99％，86％的患者達到了完全的 反應或更好（>CR）。在最低殘留疾病（MRD）可評估的患者（n=144）中，77% 的患者同時達到了 MRD 陰性和 >CR。²

最常見的CAR-T細胞相關毒性是細胞因子釋放綜合徵（CRS），為76％（3級為1％），神經毒性率為21％（3％為3/4級），5％的患者出現免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵（ICANS） （無3/4級）。其他神經毒性發生在17％的患者中（2％為3/4級）。到臨牀截止日期時，所有患者的CRS和ICANS均已得到緩解。²

來自 CARTITUDE-2 隊列 A 和 B 的數據顯示出深度而持久的響應

在第二次口頭陳述中，CARTITUDE-2 隊列 A 和 B 的長期療效和安全性數據也在 ASH 年會上公佈（摘要 #1021）。中位隨訪時間約為29個月，接受一至三線治療後出現來那度胺難治性多發性硬化症的患者（隊列A）和接受CARVYKTI治療的早期復發患者（隊列B）^®在早期的療法中，經歷了深刻而持久的反應。³

在隊列 A（n=20）和隊列 B（n = 19）中，使用 CARVYKTI 進行治療^®使總回覆率分別為95％（≥CR，90％）和100％（≥CR，90％）。在隊列A中，24個月的PFS率為75％， ，24個月的操作系統率為75％。至於隊列B，24個月的PFS和OS率分別為73％和84％。隊列 A 和 B 沒有新的與 CAR-T 相關的安全信號，但是在隊列 B 中報告了另外一個與 CAR-T 相關的細胞 神經毒性（2 級）³

“我們認為，CARTITUDE臨牀開發項目在2023年ASH年會上提供的安全性和有效性數據支持了我們為推出CARVYKTI所做的持續努力。^®適用於處於不同疾病進展階段的骨髓瘤患者。” 聯想生物首席執行官黃英博士説。“我們的部分使命是改善全球患者的生活，令我們感到興奮的是，CARTITUDE-4 PRO的分析表明，患者在接受單次CARVYKTI後可能會體驗到更高的 與健康相關的生活質量^®輸液。”

披露：米娜博士為聯想生物科技提供了諮詢、諮詢和演講服務

CARVYKTI^®重要安全信息

CARVYKTI^®適應症和用法

CARVYKTI^®（ciltacabtagene autoleucel）是一種以B細胞成熟抗原（BCMA）為導向的轉基因自體 T 細胞免疫療法，用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤的成年患者， 先前接受了四種或更多線治療，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗 CD38 單克隆抗體。

CARVYKTI^®重要的安全信息

警告：細胞因子釋放綜合徵、神經系統毒性、HLH/MAS 以及長期和復發的細胞減少症

接受CARVYKTI治療的患者出現細胞因子釋放綜合徵（CRS），包括致命或危及生命的反應^®。不要服用 CARVYKTI^®適用於活動性感染或炎症 疾病的患者。使用託珠單抗或託珠單抗和皮質類固醇治療嚴重或危及生命的 CRS。

免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵 (ICANS) 可能致命或危及生命，發生在使用 CARVYKTI 治療後^®，包括在 CRS 發作之前、與 CRS 同時發生、CRS 解決之後或 沒有 CRS 的情況下。使用 CARVYKTI 治療後監測神經系統事件^®。根據需要提供支持性護理和/或皮質類固醇。

使用CARVYKTI治療後，出現了帕金森氏症和吉蘭-巴雷綜合徵及其導致致命或危及生命的反應的相關併發症^®.

食血細胞淋巴組織細胞增多症/巨噬細胞激活綜合徵（HLH/MAS），包括致命和危及生命的反應，發生在接受CARVYKTI治療的患者中^®。HLH/MAS 可能伴有 CRS 或神經系統 毒性。

在使用 CARVYKTI 治療後，出現了長期和/或復發的血細胞減少伴有出血和感染，需要進行幹細胞移植才能恢復造血^®.

CARVYKTI^®只能通過名為 CARVYKTI 的風險評估和緩解策略 (REMS) 下的受限計劃提供^®REMS 計劃。

警告和注意事項

使用CARVYKTI治療後出現的細胞因子釋放綜合徵（CRS），包括致命或危及生命的反應^®在接受 ciltacabtagene autoleucel 治療的患者中，有 95%（92/97）。5％（5/97）的患者出現3級或更高的CRS（2019年ASTCT 等級），1名患者報告的CRS為5級。CRS 的發病時間中位數為 7 天（範圍：112 天）。CRS最常見的表現包括髮熱（100％）、低血壓（43％）、天冬氨酸 氨基轉移酶升高（AST）（22％）、寒戰（15％）、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高（14％）和竇性心動過速（11％）。與 CRS 相關的 3 級或更高事件包括 AST 和 ALT 升高、高膽紅素血癥、低血壓、發熱、 缺氧、呼吸衰竭、急性腎損傷、彌散性血管內凝血、HLH/MAS、心絞痛、心室上和心室心動過速、全身乏力、肌痛、C 反應蛋白增高、鐵蛋白、血鹼 磷酸酶和 γ-谷氨酰轉移酶。

根據臨牀表現識別CRS。評估和治療其他發熱、缺氧和低血壓的原因。據報道，CRS與HLH/MAS的發現有關，綜合徵的生理學可能重疊。HLH/MAS 是一種 可能危及生命的疾病。對於儘管接受了治療但仍出現CRS或難治性CRS症狀的患者，應評估HLH/MAS的證據。

97名患者中有69名（71％）在輸注ciltacabtagene autoleucel後接受了治療CRS的託珠單抗和/或皮質類固醇。44名（45％）患者僅接受託珠單抗，其中33名（34％）接受了單劑量，11名（11％）接受了超過一劑的 ；24名患者（25％）接受了託珠單抗和皮質類固醇，一名患者（1％）僅接受了皮質類固醇。在輸注 CARVYKTI 之前，確保至少有兩劑託珠單抗可用^®.

在 CARVYKTI 後的 10 天內，至少每天對患者進行監測^®在 REMS 認證的醫療機構進行輸液，以瞭解CRS的體徵和症狀。輸液後至少 4 周內監測患者是否有 CRS 的體徵或症狀。在 出現CRS的第一個症狀時，立即開始使用支持性治療、託珠單抗或託珠單抗和皮質類固醇進行治療。

建議患者在任何時候出現 CRS 的體徵或症狀時立即就醫。

使用 CARVYKTI 治療後發生的神經系統毒性可能嚴重、危及生命或致命^®。神經系統毒性包括 ICANS、伴有帕金森病體徵和症狀的神經系統毒性、 吉蘭-巴雷綜合徵、周圍神經病和腦神經麻痺。就這些神經系統毒性的體徵和症狀以及其中一些毒性延遲發作的性質向患者提供諮詢。如果在任何時候出現任何神經系統毒性的體徵或症狀，指導患者立即就醫 以進行進一步的評估和治療。

總體而言，26％（25/97）的患者在ciltacabtagene autoleucel後出現了下述一種或多種神經系統毒性亞型，其中11％（11/97）的患者經歷了3級或更高的事件。在兩項正在進行的研究中還觀察到了神經系統 毒性的這些亞型。

免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵 (ICANS)：患者在接受CARVYKTI治療後可能會出現致命或危及生命的ICANS^®，包括在 CRS 發作之前、與 CRS 同時發生、CRS 解決之後，或沒有 CRS 時的 。在接受ciltacabtagene autoleucel治療的患者中，有23％（22/97）出現了ICANS，包括3％（3/97）的3級或4級事件，2％（97年）的5級（致命）事件。ICANS的發病時間中位數為8天（範圍為1-28天）。所有 22 名 ICANS 患者都有 CRS。ICANS最常見（≥ 5%）的表現包括腦病（23%）、失語症（8%）和頭痛（6%）。

在 CARVYKTI 後的 10 天內，至少每天對患者進行監測^®在 REMS 認證的醫療機構輸液以檢查ICANS的體徵和症狀。排除導致 ICANS 症狀的其他原因。在輸液後至少 4 周內監測患者是否有 ICANS 的體徵或症狀，並及時治療。神經系統毒性應根據需要通過支持性治療和/或皮質類固醇進行管理。

帕金森症：在 CARTITUDE-1 研究中出現任何神經毒性的25名患者中，有5名男性患者出現神經系統毒性，有多種帕金森綜合徵的體徵和症狀，與免疫效應細胞相關的神經毒性 綜合徵（ICANS）不同。其他正在進行的ciltacabtagene autoleucel試驗也報告了帕金森綜合徵的神經系統毒性。患者有帕金森氏症和非帕金森症的症狀，包括震顫、運動遲緩、非自願運動、 刻板印象、自發運動喪失、蒙面表情、冷漠、扁平情緒、疲勞、僵直、精神運動發育遲緩、顯微攝影、書寫障礙、失用症、嗜睡、意識喪失、反射遲緩、反射亢進、 記憶力減退、吞嚥困難、腸失禁、跌倒、彎腰姿勢、洗牌步態、肌肉無力和消瘦、運動功能障礙、運動和感覺喪失、運動靜音和額葉肺葉釋放跡象。CARTITUDE-1 中 5 名患者 帕金森綜合徵的平均發病時間為輸注 ciltacabtagene autoleucel 後 43 天（範圍為 15-108 天）。

監測患者是否有可能延遲發作的帕金森綜合徵的體徵和症狀，並採取支持性護理措施進行管理。對於用於治療帕金森氏病的藥物， 改善或緩解 CARVYKTI 後的帕金森病症狀的療效信息有限^®治療。

吉蘭-巴雷綜合症：儘管使用靜脈注射免疫球蛋白進行治療，但另一項正在進行的ciltacabtagene autoleucel研究仍出現了吉蘭-巴雷綜合症（GBS）之後的致命結果。報告的症狀包括與 GBS 的米勒-費舍爾變體一致 的症狀、腦病、運動無力、言語障礙和多發性神經根炎。

監控 GBS。評估出現周圍神經病變的患者的 GBS。根據吉蘭綜合徵的嚴重程度，考慮採取支持性護理措施以及免疫球蛋白和血漿置換治療吉蘭巴綜合症。

周圍神經病變：CARTITUDE-1 中有六名患者出現周圍神經病變。這些神經病表現為感覺、運動或感覺運動神經病。症狀發作時間中位數為62天（範圍為4-136天），包括持續神經病變的周圍神經病變的中位持續時間 為256天（範圍為2-465天）。在其他正在進行的 ciltacabtagene autoleucel 試驗中，患有周圍神經病變的患者還出現了腦神經麻痺或 GBS。

腦神經麻痺：三名患者（3.1%）在 CARTITUDE1 中出現腦神經麻痺。所有三名患者均患有第七腦神經麻痺；一名患者也患有第五腦神經麻痺。輸注 ciltacabtagene autoleucel 後，發病時間中位數為 26 天（範圍為 21-101 天） 。正在進行的ciltacabtagene autoleucel試驗中還報告了第三和第六腦神經麻痺、雙側第七腦神經麻痺、改善後腦神經麻痺惡化以及 顱神經麻痺患者周圍神經病變的發生。監測患者是否有腦神經麻痺的體徵和症狀。根據體徵和症狀的嚴重程度和 進展，考慮使用全身性皮質類固醇進行治療。

噬血細胞淋巴組織細胞增多症（HLH）/巨噬細胞激活綜合徵（MAS）：在西塔卡巴他基因自發性活化後 99 天，一名患者（1%）出現致命 HLH。在HLH事件之前，CRS持續了97天。HLH/MAS 的 表現包括低血壓、缺氧伴瀰漫性肺泡損傷、凝血障礙、細胞減少和多器官功能障礙，包括腎功能障礙。HLH 是一種危及生命的疾病，如果不及早發現和治療 ，則死亡率很高。HLH/MAS 的治療應按照機構標準進行。

CARVYKTI^®REMS：由於存在CRS和神經系統毒性的風險，CARVYKTI^®只能通過名為 CARVYKTI 的風險評估和緩解策略 (REMS) 下的受限計劃提供^® REMS。

更多信息請訪問 https://www.carvyktirems.com/ 或 1-844-672-0067。

長期和複發性血細胞減少：淋巴消耗化療和 CARVYKTI 後，患者可能會出現長期和復發的血細胞減少症^®輸液。由於長期血小板減少症，一名患者接受了自體幹細胞療法進行造血 重組。

在 CARTITUDE-1 中，30%（29/97）的患者出現長期 3 級或 4 級中性粒細胞減少症，41%（40/97）的患者出現長期 3 級或 4 級血小板減少症，這種情況在西爾卡布塔基恩自體細胞輸注後第 30 天仍未緩解。

63％（61/97）、18％（17/97）、60％（58/97）和37％（36/97）輸液後從最初的3級或4級血小板減少症中恢復過來後（36/97）出現複發性3級或4級中性粒細胞減少症、血小板減少症、淋巴細胞減少症和貧血。在 ciltacabtagene autoleucel 輸注後的第 60 天后，分別有 31%、12% 和 6% 的患者在 3 級或 4 級血小板減少症初次康復後，出現了 3 級或更高級別的淋巴細胞減少、中性粒細胞減少和血小板減少症復發。百分之八十七的 (84/97) 患者在 3 級或 4 級血小板減少症初次康復後，有一次、兩次或三次或更多次復發 3 級或 4 級血細胞減少症。6名和11名患者在死亡時分別患有3級或4級中性粒細胞減少症和血小板減少症。

監測 CARVYKTI 之前和之後的血球計數^®輸液。根據當地機構指南，利用生長因子和血液製品輸血支持來管理血細胞減少。

感染:CARVYKTI^®不應給患有活動性感染或炎症性疾病的患者服用。CARVYKTI 之後患者出現了嚴重、危及生命或致命的感染^®輸液。

感染（所有等級）發生在57例（59％）患者中。23％（22/97）的患者出現3級或4級感染；17％的患者發生未指明病原體的3級或4級感染，7％的患者發生病毒感染，1％的患者發生細菌感染，1％的患者發生真菌感染。總體而言，有四名患者患有5級感染：肺膿腫（n=1）、敗血癥（n=2）和肺炎（n=1）。

在 CARVYKTI 之前和之後監測患者的感染體徵和症狀^®適當輸液和治療患者。根據標準機構 指南使用預防性、先發制人和/或治療性抗微生物藥物。在 ciltacabtagene autoleucel 輸注後，有 10% 的患者出現發熱性中性粒細胞減少症，可能與 CRS 同時發生。如果出現發熱性中性粒細胞減少症，應評估感染情況，並按照醫學指示使用廣譜抗生素、 液體和其他支持性治療。

病毒再激活：低丙種球蛋白血癥患者可能發生乙型肝炎病毒（HBV）再激活，在某些情況下會導致暴發性肝炎、肝衰竭和死亡。在收集用於製造的細胞之前，根據臨牀指南進行鉅細胞病毒（CMV）、乙型肝炎、丙型肝炎 病毒（HCV）和人類免疫缺陷病毒（HIV）或任何其他傳染因子的篩查（如果臨牀指示）。根據當地機構指南/臨牀實踐，考慮使用抗病毒療法來防止病毒 再激活。

低丙種球蛋白血癥在12％（97年12月）的患者中被報告為不良事件；92％（89/97）的患者在輸液後實驗室IgG水平降至500 mg/dL以下。使用 CARVYKTI 治療後監測免疫球蛋白水平^® 並針對 IgG 進行免疫接種

活疫苗的使用：在CARVYKTI期間或之後使用活病毒疫苗進行免疫的安全性^®尚未研究過治療方法。在 CARVYKTI 期間，不建議在淋巴消耗化療開始前至少 6 周內使用活病毒疫苗接種^®治療，直到使用 CARVYKTI 治療後免疫恢復^®.

在 ciltacabtagene autoleucel 輸注後，有 5%（5/97）的患者出現過敏反應。嚴重的超敏反應，包括過敏反應，可能是由於 CARVYKTI 中的二甲基亞碸 (DMSO)^®。 輸液後 2 小時應仔細監測患者是否有嚴重反應的體徵和症狀。及時治療，並根據超敏反應的嚴重程度進行適當治療。

繼發性惡性腫瘤：患者可能會出現繼發性惡性腫瘤。終身監測繼發性惡性腫瘤。如果發生繼發性惡性腫瘤，請致電 1-800-526-7736 與 Janssen Biotech, Inc. 聯繫，進行報告，並獲取 有關收集患者樣本以檢測源自T細胞的繼發性惡性腫瘤的説明。

對駕駛和使用機器能力的影響：由於潛在的神經系統事件，包括精神狀態改變、癲癇發作、神經認知能力下降或神經病變，患者在 CARVYKTI 之後的8周內有意識改變或降低或 協調能力的風險^®輸液。建議患者不要駕駛和從事危險的職業或活動，例如在最初的 期內以及再次出現任何神經系統毒性時操作重型或潛在危險的機器。

不良反應

最常見的非實驗室不良反應（發生率大於 20%）是發熱、細胞因子釋放綜合徵、低丙種球蛋白血癥、低血壓、肌肉骨骼疼痛、疲勞、未指明病原體感染、咳嗽、寒戰、 腹瀉、噁心、腦病、食慾下降、上呼吸道感染、頭痛、心動過速、頭暈、呼吸困難、水腫，病毒感染、凝血障礙、便祕和嘔吐。最常見的實驗室不良反應 （發生率大於或等於 50%）包括血小板減少症、中性粒細胞減少、貧血、轉氨酶升高和低白蛋白血癥。

請閲讀完整的處方信息，包括 CARVYKTI 的方框警告^®.

關於 CARVYKTI^®（CILTACABTAGENE AUTOLEUCEL；CILTA-CEL）

Ciltacabtagene autoleucel 是一種以 B 細胞成熟抗原 (BCMA) 為導向、轉基因的自體 T 細胞免疫療法，它涉及使用編碼嵌合抗原受體 (CAR) 的轉基因對患者自己的 T 細胞進行重新編程，該轉基因可識別和消除表達 BCMA 的細胞。BCMA 主要在惡性多發性骨髓瘤 B 系細胞以及晚期 B 細胞和漿細胞的表面表達。cilta-cel CAR 蛋白具有兩種 靶向 BCMA 的單域抗體，旨在賦予對人類 BCMA 的高抗性。與表達 BCMA 的細胞結合後，CAR 促進 T 細胞的激活、擴張和靶細胞的消除。⁴

2017年12月，聯想生物科技與楊森生物技術有限公司（簡森）簽訂了全球獨家許可和合作協議，以開發和商業化cilta-cel。

關於 CARTITUDE-4

CARTITUDE-4（NCT04181827）是一項正在進行的、國際化、隨機、開放標籤的3期研究，評估cilta-cel對比泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松（PvD）或達拉妥單抗、泊馬度胺和地塞米松 （dpD）對接受一到三例復發和來那度胺難治性多發性骨髓瘤的成年患者的療效和安全性以前的治療路線，包括PI和iMid。該研究的主要終點是無進展存活率。⁵

關於 CARTITUDE-2

CARTITUDE-2（NCT04133636）是一項正在進行的2期多隊列研究，旨在評估cilta-cel在各種臨牀環境（隊列A、B、C、D、E、F、G、H）中的安全性和有效性。主要研究目標是測量 微量殘留疾病（MRD）陰性患者的百分比。⁶

關於多發性骨髓瘤

多發性骨髓瘤是一種無法治癒的血液癌，起源於骨髓，其特徵是漿細胞過度增殖。⁷據估計，到2023年，將有超過35,000人被診斷出患有多發性 骨髓瘤，美國將有超過12,000人死於該疾病。⁸雖然一些多發性骨髓瘤患者最初沒有症狀，但大多數患者被診斷的症狀可能包括骨骼問題、血液 計數低、鈣升高、腎臟問題或感染。⁹

關於傳奇生物科技

Legend Biotech是一家全球生物技術公司，致力於治療並有朝一日治癒危及生命的疾病。我們總部位於新澤西州薩默塞特郡，正在各種技術 平臺上開發先進的細胞療法，包括自體和異體嵌合抗原受體T細胞、伽瑪-德爾塔T細胞（γT）和基於自然殺傷（NK）細胞的免疫療法。通過我們在全球的三個研發基地，我們將這些創新技術應用於 尋求為全球患者發現安全、有效和尖端的療法。

在 www.legendbiotech.com 上了解更多信息，並在 X（前身為 Twitter）和 LinkedIn 上關注我們。

關於前瞻性陳述的警示性説明

根據1995年《私人 證券訴訟改革法》，本新聞稿中關於未來預期、計劃和前景的陳述，以及有關非歷史事實事項的任何其他陳述，均構成 “前瞻性陳述”。這些陳述包括但不限於與聯想生物對cilta-cel的預期有關的陳述，基於臨牀試驗 結果對聯想生物候選產品的期望，

西爾塔賽爾治療的潛在效果以及聯想生物科技候選產品的潛在益處。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、 “預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將” 和類似的表述旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。由於各種重要因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述所示結果存在重大差異 。Legend Biotech的預期可能會受到以下因素的影響：開發新藥 產品所涉及的不確定性；意想不到的臨牀試驗結果，包括對現有臨牀數據或意想不到的新臨牀數據進行額外分析的結果；意想不到的監管行動或延遲，包括要求提供更多安全性和/或 療效數據或對數據的分析，或一般的政府監管；由於我們的第三方合作伙伴採取行動或未能採取行動而導致的意外延遲；不確定性源於聯想生物的專利或 其他專有知識產權保護面臨的挑戰，包括美國訴訟程序中涉及的不確定性；總體競爭；政府、行業、一般產品定價和其他政治壓力；COVID-19 疫情的持續時間和 嚴重程度以及為應對不斷變化的形勢而採取的政府和監管措施；以及聯想生物科技20-F表年度報告的 “風險因素” 部分討論的其他因素 向美國證券交易委員會於2023年3月30日向美國證券交易委員會提交的其他文件和陳述，網址為www.sec.gov，網址為EDGAR。如果這些風險或 不確定性中的一種或多種出現，或者基本假設被證明不正確，則實際結果可能與本新聞稿中描述的預期、相信、估計或預期的結果存在重大差異。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述 僅代表截至本新聞稿發佈之日。Legend Biotech明確聲明不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

參考文獻

¹R. 米娜患者報告了對來那度胺難治性多發性骨髓瘤患者進行 1-3 線治療後 Ciltacabtagene Autoleucel 與標準護理的 3 期 CARTITUDE-4 研究的結果。摘要 #1063 [口頭 演講]。在 2023 年美國血液學會年會上發表。

²Sidiqi，M.H. 在 3 期 CARTITUDE-4 試驗中接受單次輸注 Ciltacabtagene Autoleucel 作為研究治療的先前 1-3 個系後，來那度胺難治性多發性骨髓瘤患者的療效和安全性。 摘要 #4866 [海報演示]。在 2023 年美國血液學會年會上發表。

³Hillengass，J. 2 期 CARTITUDE-2 試驗：更新了 Ciltacabtagene Autoleucel 對多發性骨髓瘤患者和先前治療 1—3 種患者（隊列 A）以及一線治療後早期復發的患者的療效和安全性 （隊列 B）摘要 #1021 [口頭演講]。在 2023 年美國血液學會年會上發表。

⁴CARVYKTI 處方信息。賓夕法尼亞州霍舍姆：詹森生物技術有限公司

⁵ClinicalTrials.gov。一項比較針對B細胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T療法 JNJ-68284528 與泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松（PvD）或達拉妥單抗、泊馬度胺和地塞米松（dpD）對復發和來那度胺難治性多發性骨髓瘤（CARTITUDE-4）參與者的研究。可在以下網址獲得：https://clinicaltrials.gov/study/NCT04181827。上次訪問時間為 2023 年 11 月。

⁶ClinicalTrials.gov。一項針對 JNJ-68284528 的研究，這是一種針對多發性骨髓瘤（CARTITUDE-2）參與者 B 細胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體 T 細胞（CAR-T）療法。可在以下網址獲得： https://clinicaltrials.gov/study/NCT04133636。上次訪問時間為 2023 年 11 月。

⁷美國臨牀腫瘤學會。多發性骨髓瘤：簡介。https://www.cancer.net/cancer-類型/多發性骨髓瘤/簡介。2023 年 10 月訪問。

⁸美國癌症協會。“關於多發性骨髓瘤的關鍵統計數據。”可在以下網址獲得： https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/key-statistics.html#:~:text=Multiple%20myeloma%20is%20a%20relatively,men%20and%2015%2C370%20in%20women）。2023 年 11 月訪問。

⁹美國癌症協會。多發性骨髓瘤：早期發現、診斷和分期。可在以下網址獲得：https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf。2023 年 11 月訪問。