聯想生物宣佈針對DLL3的某些CAR-T療法的獨家全球許可協議

新澤西州薩默塞特--(美國商業資訊)--2023年11月13日--開發、製造和商業化治療危及生命疾病的新療法的全球生物技術公司聯想生物技術公司（納斯達克股票代碼：LEGN）（Legend Biotech）今天宣佈，聯想生物科技的全資子公司聯想生物愛爾蘭有限公司已與諾華製藥股份公司簽訂了某些聯想生物技術嵌合抗原的獨家全球許可協議（許可協議） 靶向 DLL3 的受體 T 細胞 (CAR-T) 細胞療法，包括其自體CAR-T 細胞療法候選藥物，LB2102（NCT05680922）。¹許可協議授予諾華開發、製造和 將這些細胞療法商業化的全球獨家權利，諾華可以將其T-Charge™ 平臺應用於其製造。

在美國食品藥品監督管理局（FDA）於2022年批准其研究性 新藥申請後，Legend Biotech正在啟動用於治療廣泛期小細胞肺癌和大細胞神經內分泌癌的 LB2102 的臨牀開發。2023年，美國食品藥品管理局授予候選產品孤兒藥稱號，該地位授予旨在治療、診斷或預防罕見疾病和病症的藥物或生物製劑。^2,3

諾華 T-Charge 平臺是下一代 CAR-T 細胞療法制造平臺，主要旨在保存 T 細胞幹並促進 CAR-T 細胞擴展 活生生的o. T-Charge 平臺旨在減少 對體外大量培養時間的需求，從而使 T 細胞具有更大的增殖潛力，減少耗盡的 T 細胞。⁴LB2102 將是諾華首次將T-Charge應用於針對實體瘤的細胞療法 候選藥物。

“我們相信，LB2102 具有創新的 CAR 設計和裝甲機制，可增強其抗腫瘤活性。臨牀前證據表明，自體CAR-T可能是小細胞肺癌患者的差異化治療選擇。” 聯想生物首席科學官兼業務發展主管方國偉説。“我們很高興一家在腫瘤學和細胞療法領域有着深厚根基的大型製藥公司選擇在臨牀上推廣該候選產品 。我們很高興將我們在 LB2102 中獨特的候選設計與 T-Charge 平臺相結合，有可能為小細胞肺癌患者帶來變革性的好處。”

根據許可協議，聯想生物科技將在美國進行 LB2102 的 1 期臨牀試驗。諾華將進行許可產品的所有其他開發。

根據許可協議的條款，Legend Biotech將獲得1億美元的預付款，並將有資格獲得高達10.1億美元的臨牀、監管和商業里程碑付款以及分級特許權使用費。交易的結束 前提是雙方獲得任何必要的同意或批准，包括1976年《哈特-斯科特-羅迪諾反壟斷改進法》規定的等待期的到期或終止。

關於聯想生物科技

Legend Biotech是一家全球生物技術公司，致力於治療並有朝一日治癒危及生命的疾病。我們總部位於新澤西州薩默塞特，正在各種技術 平臺上開發先進的細胞療法，包括自體和異體嵌合抗原受體T細胞、伽瑪-德爾塔T細胞和基於自然殺傷（NK）細胞的免疫療法。通過我們在全球的三個研發基地，我們將這些創新技術應用於 為全球患者探索尖端療法。

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關於前瞻性陳述的警示性説明

根據1995年《私人 證券訴訟改革法》，本新聞稿中關於未來預期、計劃和前景的陳述，以及有關非歷史事實事項的任何其他陳述，均構成 “前瞻性陳述”。這些聲明包括但不限於與諾華的擬議交易的預期完成、Legend Biotech 根據許可協議可能收到的款項，包括潛在里程碑和特許權使用費、聯想生物技術和諾華從臨牀到市場開發許可產品的能力、許可產品的潛在好處、許可產品與 T-Charge 協同效應帶來的潛在好處 的潛在收益™平臺，以及聯想生物科技和諾華在許可協議下的權利和義務。此處包含的前瞻性陳述基於Legend Biotech當前的預期，涉及可能永遠無法實現或可能被證明不正確的假設。這些前瞻性陳述既不是承諾也不是擔保，受各種風險和不確定性的影響， 包括擬議交易將及時完成或根本完成，擬議交易的某些成交條件可能得不到滿足；擬議交易的預期收益 和機會是否可能無法實現或需要更長的時間才能實現或成本可能超過預期的不確定性；意外障礙、成本的風險或延遲；挑戰技術轉讓和細胞療法制造， ，特別是擴大到商業供應量，可能會限制交易的收益；新候選產品開發中固有的挑戰，包括臨牀成功或收到意外臨牀數據的不確定性； 意想不到的監管行動或延誤；與第三方合作相關的挑戰，包括知識產權、運營、財務和其他風險；新產品商業成功的不確定性；Legend Biotech 和/或 的能力諾華將成功執行其戰略計劃；一般政府監管；由於第三方採取行動或未採取行動而導致的意外延誤；Legend Biotech的專利或其他專有知識產權保護面臨的 挑戰所產生的不確定性，包括美國訴訟程序中涉及的不確定性；總體競爭；政府、行業和一般公開定價 以及其他政治壓力；COVID-19 疫情的持續時間和嚴重程度以及政府和監管機構為應對不斷變化的形勢而採取的措施；以及聯想生物於2023年3月30日向美國證券交易委員會提交的20-F表年度報告中 “風險因素” 部分討論的其他因素。如果這些風險或不確定性中的一項或多項出現，或者如果基本假設被證明不正確， 實際結果可能與本新聞稿中描述的預期、相信、估計或預期的結果存在重大差異。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日。 Legend Biotech明確聲明不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

¹ClinicalTrials.gov。 廣泛期小細胞肺癌受試者的 DLL3 定向嵌合抗原受體 T 細胞。可在以下網址獲得：https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05680922。上次訪問時間為 2023 年 11 月 。 ²聯想生物宣佈美國食品和藥物管理局批准用於廣泛期小細胞肺癌的 LB2102 的臨牀申請。可在以下網址獲得：聯想生物宣佈美國食品藥品管理局批准廣泛期小細胞肺癌 LB2102 的臨牀申請 — Legend Biotech。2023 年 11 月訪問。
³FDA.gov。 指定孤兒產品：藥物和生物製品。可在以下網址獲得：指定孤兒產品：藥物和生物製品 | FDA。上次訪問時間為 2023 年 11 月。
⁴Cancer Discov. 2023 年 9 月 6 日；13 (9): 1982-1997. doi：10.1158/2159-8290.CD-22-1276。一種保留了 T 細胞乾的新型自體 CAR-T 療法 YTB323 在臨牀前和早期臨牀 開發中顯示出增強的 CAR T 細胞療效