美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， 哥倫比亞特區 20549
表格 10-Q
☒ 根據第 13 或 15 (d) 條提交的季度 報告
1934 年《證券交易法》
☐ 根據第 13 或 15 (d) 節提交的過渡 報告
1934 年證券交易法
對於 截至2024年3月31日的季度期間
委員會 文件編號：001-27072
AIM IMMUTECH INC.
（註冊人的確切 姓名如其章程所示）
| （州 或其他司法管轄區 | (I.R.S. 僱主 | |
| 公司 或組織） | 身份 編號。） |
2117 西南 484 號高速公路，佛羅裏達州奧卡拉 34473
（主要行政辦公室地址 ）（郵政編碼）
(352) 448-7797
（註冊人的 電話號碼，包括區號）
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：
| 每個類別的標題 | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用複選標記指明 註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求的約束。
☒ 是的 ☐ 不是
用勾號指明 在過去 12 個月（或要求註冊人 提交和發佈此類文件的較短期限）中，註冊人是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 條要求提交的所有交互式數據文件。
☒ 是的 ☐ 不是
用勾號指明 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報 公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型 申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| ☐ 大型加速過濾器 | ☐ 加速過濾器 |
| ☒
|
|
如果 是新興成長型公司，請用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用勾號指明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。☐ 是 ☒ 否
截至2024年5月13日，有51,281,437股普通股已流通，B系列優先股中 股尚未流通。
第 I 部分-財務信息
項目 1：財務報表
AIM Immunotech INC.和子公司
簡化 合併資產負債表
（以 千計，股票和每股金額除外）
（2024 年 3 月 31 日未經審計 ，2023 年 12 月 31 日審計）
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 適銷投資 | ||||||||
| 來自新澤西淨營業虧損和其他應收賬款的應收資金 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 使用權資產，淨額 | ||||||||
| 專利和商標權，網絡 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 經營租賃負債的當前部分 | ||||||||
| 應付票據的當期部分，淨額 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期負債： | ||||||||
| 經營租賃責任 | ||||||||
| 應付票據，淨額 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和意外開支（附註9、10和14） | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| A系列青少年參與優先股，美元面值， 和 分別截至2024年3月31日和2023年12月31日授權的 股份；已發行和流通股票 — | ||||||||
| B 系列可轉換優先股，申報價值 $每股， 授權股份； 和 分別截至2024年3月31日和2023年12月31日的已發行和未償還債務 | ||||||||
| 普通股，$面值，授權股份- ；已發行和流通的股份 和 分別截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
參見 合併財務報表附註。
| 2 |
AIM Immunotech INC.和子公司
合併 綜合虧損報表
（以 千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 收入： | ||||||||
| 臨牀治療計劃-美國 | $ | $ | ||||||
| 總收入 | ||||||||
| 成本和支出： | ||||||||
| 製作成本 | ||||||||
| 研究和開發 | ||||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 總成本和支出 | ||||||||
| 營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資收益（虧損） | ( | ) | ||||||
| 利息和其他收入 | ||||||||
| 利息支出和其他財務成本 | ( | ) | ||||||
| 出售資產的（損失） | ( | ) | ||||||
| 出售所得税營業虧損所得收益 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 每股基本虧損和攤薄後虧損 | $ | ) | $ | ) | ||||
| 基本和攤薄後的已發行股票的加權平均值 | ||||||||
參見 合併財務報表附註。
| 3 |
AIM IMMUNOTECH INC.和子公司
股東權益變動合併報表
（除共享數據外，以 千計）
| B 系列首選 股份 | 常見 股票 股份 | 常見 庫存 .001 面值 | 額外 付費 資本 | 累積的 其他 全面 收入（虧損） | 累積的 赤字 | 總計 股東 公平 | ||||||||||||||||||||||
| 2023 年 12 月 31 日餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 發行股票的目的是： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股發行，扣除成本 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 認股權證的無現金行使 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| B系列優先股轉換為普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 承諾股份 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 淨綜合虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| 餘額 2024 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| B 系列 首選 股份 | 常見 股票 股份 | 常見 庫存 .001 面值 | 額外 付費 資本 | 累積的 其他 全面 收入（虧損） | 累積的 赤字 | 總計 股東 公平 | ||||||||||||||||||||||
| 2022 年 12 月 31 日餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 發行股票的目的是： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股發行，扣除成本 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| B系列優先股轉換為普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨綜合虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| 2023 年 3 月 31 日餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
參見 合併財務報表附註。
| 4 |
AIM Immunotech INC.和子公司
合併 現金流量表
對於 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月
（以 千計）
（未經審計）
| 2024 | 2023 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 財產和設備的折舊 | ||||||||
| 專利、商標權的攤銷 | ||||||||
| 債務折扣和其他費用的攤銷 | ||||||||
| 非現金租賃費用 | ( | ) | ||||||
| 出售所得税營業虧損所得收益 | ( | ) | ||||||
| 基於股權的薪酬 | ||||||||
| 出售有價投資的虧損（收益） | ( | ) | ||||||
| 資產和負債的變化： | ||||||||
| 來自新澤西州的應收資金淨營業虧損 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產以及其他非流動資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 租賃責任 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款 | ||||||||
| 應計費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 出售有價投資的收益 | ||||||||
| 購買適銷對路的投資 | ( | ) | ( | ) | ||||
| （購買）放棄專利和商標權 | ( | ) | ||||||
| 出售財產和設備的收益 | ||||||||
| 用於投資活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自融資活動的現金流： | ||||||||
| 出售股票的收益，扣除發行成本 | ||||||||
| 扣除發行成本後的應付票據收益 | ||||||||
| 融資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 現金和現金等價物的淨減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初的現金和現金等價物 | ||||||||
| 期末的現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資和融資現金流信息的補充披露： | ||||||||
| 首選轉換 B 系列 | $ | |||||||
參見 合併財務報表附註。
| 5 |
AIM Immunotech INC.和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
注 1：業務和演示基礎
AIM ImmunoTech Inc. 及其子公司（統稱為 “AIM”、“公司”、“我們” 或 “我們”）是 一家總部位於佛羅裏達州奧卡拉的免疫製藥公司，專注於研究和開發治療多種 類型癌症、病毒性疾病和免疫缺陷障礙的療法。我們已經為核酸和天然幹擾素的開發奠定了堅實的實驗室、臨牀前 和臨牀數據基礎，以增強人體的天然抗病毒防禦系統 ，並幫助開發用於治療某些癌症和慢性病的治療產品。
AIM的 旗艦產品是Ampligen（rintatolimod），這是一款由大分子RNA（核糖核酸）分子組成的同類首款藥物Ampligen（rintatolimod）和Alferon N注射液（α幹擾素）。Ampligen尚未獲得美國食品藥品管理局的批准或在美國上市。Ampligen獲準在阿根廷共和國進行商業銷售 ，用於治療嚴重的慢性疲勞綜合症（“CFS”）。
公司的主要業務重點涉及Ampligen。Ampligen是一種雙鏈RNA（“dsRNA”）分子 ，用於全球重要的癌症、病毒性疾病和免疫系統疾病。
公司目前主要在四個領域開展工作：
| ● | 進行 一項隨機對照研究，評估 Ampligen 與 對照組的療效和安全性，以治療局部晚期胰腺癌患者。 | |
| ● | 評估其他癌症中的 Ampligen，將其作為一種改變腫瘤微環境的潛在療法 ，目標是增加對檢查點抑制劑的抗腫瘤反應。 | |
| ● | 探索 Ampligen 的抗病毒活性以及用作 現有病毒、新病毒及其突變病毒的預防或治療的潛在用途。 | |
| ● | 評估 Ampligen 作為肌痛性腦脊髓炎/慢性疲勞綜合徵（“ME/CFS”）的治療方法 以及疲勞和/或 COVID 後的疲勞狀況。 |
公司正在按照與開發階段相關的順序對活動進行優先排序，胰腺癌、ME/CFS和COVID後疾病等臨牀活動優先於抗病毒實驗。該公司打算在FDA或歐洲藥品管理局（“EMA”）授權的試驗中進行優先臨牀工作 ，這些試驗支持未來潛在的保密協議。但是，AIM的抗病毒實驗旨在積累額外的初步數據，以支持他們的假設 ，即Ampligen是一種強大的廣譜預防和早期發作療法，可以增強免疫力和交叉保護。 因此，AIM將在最容易獲得且能夠生成有效的概念驗證數據的場所開展抗病毒項目， ，包括國外場所。
AIM的 商業計劃要求一個或多個合同製造組織（“CMO”）生產Ampligen及其活性藥物 成分（API）。這包括分別使用 Jubilant HollisterStier 和 Sterling 來製造 Ampligen 以及我們的 Poly I 和 Poly C12U 多核苷酸。此外，我們與Polysciences公司（“Polysciences”）的關係仍在繼續， 聚合物製造的研發開發正在進行中。
管理層認為，公允列報其合併財務報表所需的所有調整均已包括在內。 此類調整由正常的重複項目組成。中期業績不一定代表全年的業績。
中期合併財務報表及其附註是在證券交易委員會（“SEC”）允許的情況下列報的， 不包含將包含在公司年度合併財務報表及其附註 中的某些信息。
這些 合併財務報表應與公司截至2023年12月31日和2022年 年度的合併財務報表一起閲讀，這些財務報表載於公司於2024年3月29日提交的截至2023年12月31日的10-K表年度報告 中。
使用估計值的
根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表要求 管理層做出估算和假設，以影響財務報表之日或有資產負債報告的資產負債和披露（“GAAP”） 以及 報告期報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計值不同，這些差異可能是實質性的。需要使用 重要估算值的賬户包括證券非臨時減值的確定、遞延所得税的估值、專利 和商標估值、基於股權的薪酬計算、認股權證的公允價值和應計意外開支。
| 6 |
注 2：現金及現金等價物
現金 包括存放在多家金融機構的銀行存款。公司將原始 到期日為三個月或更短的高流動性工具視為現金等價物。在截至2024年3月31日的三個月中，金融機構持有的部分 賬户在不同時間超過了25萬美元的聯邦保險限額。公司在這些賬户上沒有遭受任何損失 ，並認為信用風險微乎其微。
注 3：有價投資
有價的 投資由共同基金組成。在 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，已確定所有有價投資 除臨時減值外，均未出現其他減值。在2024年3月31日和2023年12月31日，所有證券均按公允價值計量標準的一級工具 進行計量（見註釋7：公允價值）。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司分別持有7,647,000美元和7,631,000美元的共同基金。
被歸類為可供出售的互惠基金 包括：
可供銷售的時間表
| 2024 年 3 月 31 日 （以 千計） | ||||||||
| 證券 | 公允價值 | 短期 投資 | ||||||
| 共同基金 | $ | $ | ||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
| 證券 | 2024年3月31日 （以千計） | |||
| 期內確認的股票證券淨收益和虧損 | $ | ( | ) | |
| 減去：在此期間出售的股票證券 在該期間確認的淨收益和虧損 | ( | ) | ||
| 報告期內確認的截至報告日仍持有的股權 證券的未實現收益和虧損 | $ | ( | ) | |
被歸類為可供出售的互惠基金 包括：
2023 年 12 月 31 日 （以 千計） | ||||||||
| 證券 | 公平 價值 | 短期 投資 | ||||||
| 共同基金 | $ | $ | ||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
| 7 |
| 證券 | 2023年3月31日 （以千計） | |||
| 期內確認的股本證券淨虧損 | $ | |||
| 減去：在此期間出售的股票證券 在該期間確認的淨收益和虧損 | ( | ) | ||
| 報告期內確認的截至報告日仍持有的股權 證券的未實現收益和虧損 | $ | |||
注 4：財產和設備，淨額
財產和設備附表
| （以千計） | ||||||||
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 傢俱、固定裝置和設備 | $ | $ | ||||||
| 減去：累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 財產和設備，淨額 | $ | $ | ||||||
財產 和設備按成本入賬。折舊是使用直線法計算相應 資產的估計使用壽命，從三年到十年不等。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，折舊費用分別為9,000美元和11,000美元。
注 5：專利和商標權，Net
專利 和商標權包括以下內容（以千計）：
專利和商標權附表
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
| 總賬面價值 | 累計攤銷 | 淨賬面價值 | 總賬面價值 | 累計攤銷 | 淨賬面價值 | |||||||||||||||||||
| 專利 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 商標 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 淨可攤銷專利和商標權 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
專利、商標權變更附表
| 2023年12月31日 | $ | |||
| 收購 | ||||
| 遺棄 | ||||
| 攤銷 | ( | ) | ||
| 2024年3月31日 | $ |
專利 和商標按成本（主要是律師費）列報，並使用直線法攤銷，估計專利使用壽命為 17 年，商標使用壽命為 10 年。 專利的加權剩餘平均攤還期分別約為12年和商標的7年。公司支出與其商標和專利相關的年金費用。
| 8 |
未來五年及以後的每年 專利和商標的攤銷情況如下：
專利和商標攤還附表
| 截至12月31日的年度 | ||||
| 2024 | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 2028 | ||||
| 此後 | ||||
| 總計 | $ | |||
注意 6：租賃
公司根據不可取消的運營租約租賃租賃租賃辦公和實驗室設施及其他設備，初始期限通常在 1 到 5 年之間，將在 2024 年至 2027 年的不同日期到期，並且需要每月付款，從低於 1,000 美元到 17,000 美元不等。某些租賃包括額外的續訂選項，期限為1至5年。AIM 已將其所有租約歸類為運營租賃 。
在 2024年3月31日和2023年12月31日，使用權資產餘額分別為76.3萬美元和69.7萬美元，相應的 經營租賃負債餘額分別為77.7萬美元和71.8萬美元。截至2024年3月31日和2023年12月31日，使用權資產的記錄分別扣除29.6萬美元和36.3萬美元的累計攤銷額 。
與這些租賃相關的AIM 已確認的租金支出如下：
AIM 與經營租賃相關的確認租金費用表
| （以千計） | ||||||||
| 2024年3月31日 | 2023年3月31日 | |||||||
| 租賃成本： | ||||||||
| 運營租賃成本 | $ | $ | ||||||
| 短期和可變租賃成本 | ||||||||
| 租賃費用總額 | $ | $ | ||||||
| 租賃成本的分類 | ||||||||
| 研究與開發 | $ | $ | ||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 租賃費用總額 | $ | $ | ||||||
公司的租約剩餘租賃條款介於 11 之間和
截至2024年3月31日， 未來的最低還款額如下：
經營租賃未來付款時間表
| 截至12月31日的年度，（以千計） | ||||
| 2024 | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 此後 | ||||
| 減去估算的利息 | ( | ) | ||
| 總計 | $ | |||
| 9 |
注 7：公允價值
公平 價值
公司遵守了FASB ASC 820 “公允價值衡量標準” 關於其金融和非金融資產 和負債的規定。ASC 820定義了公允價值，建立了衡量公允價值的框架，並擴大了每項主要資產 和以公允價值計量的負債類別的披露範圍，無論是經常性還是非經常性。
公司按公允價值核算某些資產和負債。以下層次結構列出了三個公允價值等級，基於 用於衡量公允價值的投入在市場上可觀察的程度。AIM根據對整個公允價值衡量標準具有重要意義的最低水平輸入，將其每個公允價值衡量標準 分為這三個級別之一。這些 等級是：
| 1. | 等級 1 — 截至報告日，活躍市場上相同資產或負債的報價可用 。通常，這包括在活躍市場中交易的 的債務和股權證券。 | |
| 2. | 級別 2 — 除第 1 級價格以外的可觀察輸入，例如類似資產 或負債的報價；非活躍市場的報價；或者其他可觀察 或資產 或負債整個期限內的可觀察市場數據證實的輸入。通常，這包括未在 活躍市場交易的債務和股權證券。 | |
| 3. | 第 3 級 — 幾乎沒有或根本沒有市場活動支持的不可觀察的投入，且 對資產或負債的公允價值具有重要意義。第 3 級資產和負債 包括使用定價模型、貼現 現金流方法或其他估值技術確定其價值的金融工具，以及 確定公允價值需要管理層做出大量判斷或估計的工具。截至2024年3月31日 ，公司已將具有現金結算特徵 的認股權證歸類為第三級。管理層評估各種投入，然後根據這些投入估算公允價值 。如上所述，該公司使用蒙特卡羅模擬模型 對認股權證進行估值。 |
下表 將層次結構 內經常性按公允價值計量的資產和負債餘額列示為（以千計）：
定期按公允價值計量的資產負債表
| 截至 2024 年 3 月 31 日 | ||||||||||||||||
| 總計 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | |||||||||||||
| 資產： | ||||||||||||||||
| 現金等價物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 適銷投資 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日 | ||||||||||||||||
| 總計 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | |||||||||||||
| 資產： | ||||||||||||||||
| 現金等價物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 適銷投資 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
公司的現金餘額代表其公允價值，因為這些餘額由按需存款組成。 對於某些工具，包括來自新澤西州淨營業虧損的應收資金、應付賬款和應計費用， 估計，賬面價值接近這些工具的短期到期日（第一級）產生的公允價值。
公司在供股發行中還持有某些可贖回的認股權證，在基本面 交易發生時具有現金結算功能。未發生任何基本交易。在 2024 年第一季度，20.5萬人這些認股權證以無現金方式轉換 ，餘額已過期。
| 10 |
注 8：應計費用
應計 費用包括以下內容：
應計費用附表
| （以千計） | ||||||||
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 補償 | $ | $ | ||||||
| 專業費用 | ||||||||
| 臨牀試驗費用 | ||||||||
| 其他開支 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
注 9：無抵押本票
2024年2月16日，公司（“借款人”）與Streeterville Capital LLC（“Streeterville” 或 “貸款人”）簽訂了票據購買協議。根據協議條款，斯特里特維爾向公司支付了250萬美元，以換取一張無抵押本票 ，原始發行折扣為781,250美元。該公司將在2026年2月16日之前支付3,301,250美元，其中包括票據的本金，以及 以及原始發行折扣和2萬美元的貸款人交易費。 該票據的規定利率為10％。
下表彙總了我們截至2024年3月 31日和2023年12月31日的債務：
（以千計）
長期債務明細表
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 長期債務 | $ | $ | ||||||
| 未攤銷的原始發行折扣 | ( | ) | ||||||
| 未攤銷的融資費用 | ( | ) | ||||||
| 長期債務中較少的流動部分，淨額 (1) | ( | ) | ||||||
| 長期債務 (2) | $ | $ | ||||||
與長期債務相關的支出和資本化的利息 成本如下：
（以 千計）
長期債務利息成本表 支出和資本
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 利息支出 | $ | $ | ||||||
| 利息資本化 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
與長期債務相關的攤銷 支出如下：
（以 千計）
長期債務攤銷表 費用表
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 原始發行折扣 | $ | $ | ||||||
| 貸款費用攤銷 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
| 11 |
截至2024年3月31日，長期債務的未來 到期日如下：
（以 千計）
長期 定期債務的未來到期日表
| 截至12月31日的財政年度： | ||||
| 2024 | $ | |||
| 2025 | ||||
| 總計 | $ | |||
| (1) | ||
| (2) |
協議允許貸款人在向借款人提供書面通知後，從2024年8月開始每個日曆月最多贖回25萬美元。 該票據還包含觸發事件，貸款人可以採取補救措施，要求借款人更正觸發事件， 通過應用觸發效應增加未清餘額，或者使票據立即到期並付款。
2024年3月28日，公司與Atlas Sciences, LLC（“Atlas”）簽訂了收購協議和註冊權協議（統稱為 “阿特拉斯協議”） ，根據該協議，阿特拉斯承諾自協議簽訂之日起24個月內購買 公司高達1500萬美元的普通股。
根據 協議條款，公司有權自行決定按交易當天 股票市場價格的95％向投資者發行看跌股。協議下的銷售額限制為出租人的每日最高銷售額：500,000美元， 每日交易量中位數，4.99% 的受益所有權限額以及協議簽訂時 已發行股票的最大19.99％。截至2024年3月31日，尚未根據本協議進行任何銷售或購買。2024年4月，公司 在S-1表格上向美國證券交易委員會提交了一份註冊聲明，根據阿特拉斯協議，共有9,975,000股股票可供轉售， 包括可由公司出售給阿特拉斯的9,636,400股股票和作為承諾股份發行給阿特拉斯的338,600股股票。
注 11：股東權益
(a) 優先股
公司被授權發行面值為0.01美元的5,000,000股優先股，其名稱、權利和優惠可能由董事會決定。在我們的授權優先股中，有4,000,000股被指定為A系列初級參與型 優先股，10,000股被指定為B系列可轉換優先股。
A 系列青少年參與優先股
2023年5月10日，公司在特拉華州提交了增發證書，將指定為 A系列初級參與優先股的優先股數量從25萬股增加到400萬股。截至2024年3月31日，沒有流通的A系列青少年參與優先股。
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B 系列可轉換優先股
公司已將其10,000股優先股指定為B系列可轉換優先股（“優先股”）。 每股優先股的面值為每股0.01美元，規定價值等於1,000美元（“規定價值”）。 優先股最初應以賬面記賬形式持有的證券形式發行和保存，存管機構 信託公司或其被提名人（“DTC”）最初應是優先股的唯一註冊持有人。
每股 股優先股應在持有人的期權 的原始發行日起和之後，或在公司期權 的原始發行日期兩週年之日或之後隨時不時地轉換為該數量的普通股（在每種情況下都受限於通過除以此類股份的規定價值 確定的限制）按轉換價格計算的優先股）。優先股的轉換價格應等於0.20美元， 可能在此處進行調整（“轉換價格”）。
根據美國證券交易委員會於2019年2月14日宣佈生效的與供股（“供股”）相關的註冊聲明，截至2019年2月14日，AIM向其普通股持有人以及某些期權和可贖回認股權證的持有人免費分配了在記錄日期持有或視為持有的每股普通股的不可轉讓的認購權。每股 權利持有人都有權以每單位1,000美元的認購價購買一個單位，包括一股面值為1,000美元的B系列可轉換 優先股（並立即以假設的轉換價格為8.80美元轉換為普通股）和假定行使價為8.80美元的 114份認股權證。可贖回認股權證自發行之日起五年內可行使。 此次供股實現的淨收益約為470萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，B系列可轉換優先股的股份 未轉換為普通股。
在 2024年3月31日和2023年12月31日，該公司已發行689股B系列可轉換優先股。持有者 有權獲得B系列優先股的股息（按As-IF轉換為普通股 的基準）等於普通股實際支付的股息，且公司應支付與普通股實際支付的股息相同，前提是此類股息是為 普通股支付的。每股此類優先股可轉換為114股普通股。在公司進行任何清算、解散或清盤 時，無論是自願的還是非自願的，持有人都有權從公司的資產，無論是資本還是盈餘 中獲得的金額與普通股持有人在完全轉換優先股後將獲得的金額相同。B系列可轉換 優先股沒有投票權。2024年3月31日之後，689股B系列可轉換優先股到期， ，到期前沒有任何股票被轉換。
(b) 普通股和股權融資
公司已授權3.5億股股票，對3.5億股授權股票中的800萬股的使用有具體的限制和限制。截至2024年3月31日和2023年12月31日，已發行普通股和已發行普通股分別為50,251,933股和49,102,484股。
員工 股票購買計劃（非股權補償）
2020 年 7 月 7 日 ，董事會批准了一項計劃，根據該計劃，所有董事、高級職員和員工均可按市場價格從公司購買總額不超過 500,000 美元的股票（包括後續計劃，即 “員工股票購買計劃”）。 根據紐約證券交易所美國證券交易所的規定，該計劃自紐約證券交易所美國人批准 公司補充上市申請之日起的六十天內有效。在2020年7月7日 計劃到期後，公司連續制定了新的計劃。最新計劃於 2024 年 5 月 10 日獲得董事會批准，並將於 2024 年 7 月到期。
在 截至2024年3月31日的三個月中，作為員工股票購買計劃的一部分，公司共發行了243,009股普通股，價格從0.33美元到0.39美元不等，總收益約為82,500美元。
在 截至2023年3月31日的三個月中，公司共發行了322,583張以美元的價格出售其普通股股票總收益約為100,000美元作為員工股票購買計劃的一部分。
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認股權證 （供股）
2019年9月27日，公司完成了由A.G.P./Alliance Global Partners, LLC承銷的公開發行（ “發行”）：（i）1,740,550股普通股；（ii）可行使的7,148,310股普通股的預融資認股權證（“預籌認股權證”），以及（iii）總共購買8,888,310股普通股的認股權證 860 股普通股（“認股權證”）。在本次發行的同時，我們發行了代表認股權證，允許 購買總共不超過266,665股普通股（“代表認股權證”）。普通股和認股權證的股票以 的合併發行價為0.90美元出售， 減去承保折扣和佣金。與普通股一起出售的每份認股權證代表以每股0.99美元的行使價購買一股 股普通股的權利。預先注資的認股權證和認股權證的總髮行價為0.899美元， 減去承保折扣和佣金。預先注資認股權證出售給了購買者，否則購買者在本次發行中購買普通股 股將導致買方及其附屬公司和某些關聯方 在本次發行完成後立即實益擁有公司已發行普通股的4.99％以上 ，以代替普通股 股。每份預先注資的認股權證代表以每股0.001美元的行使價購買一股普通股的權利。預先注資認股權證可立即行使，可以隨時行使，直到 全部行使預融資認股權證。與本次發行相關的S-1表格註冊聲明已提交給美國證券交易委員會，並於2019年9月25日宣佈生效 ，淨收益約為720萬美元。 在截至2020年12月31日的年度中，行使了187萬份預先注資的認股權證，行使了8,873,960份認股權證。此外，2020年3月25日，對代表的認股權證進行了修訂，允許從2020年3月30日開始行使此類 逮捕令。這些認股權證於2020年3月31日行使，在行使該認股權證時共發行了266,665股股票，總收益約為26.4萬美元，認股權證修改費用為46,000美元。在截至2024年3月31日的三個月中，行使了20.5萬份認股權證，5,830,028份認股權證未行使到期。在截至2023年3月31日的三個月中，沒有行使認股權證。截至2024年3月31日和 2023年12月31日，拆分後的未償認股權證分別為15,000份和152,160份。
股權 分銷協議
2023 年 4 月 19 日，公司與 Maxim Group LLC（“Maxim”）簽訂了股權分配協議（“EDA”），
根據該協議，公司可以不時出售總髮行價不超過850萬美元的普通股 通過Maxim作為代理商（“本次發行”）。
EDA下的銷售是根據S-3貨架註冊聲明登記的。根據EDA的條款，Maxim將有權按固定費率收取
的交易費
權利 計劃
2023年5月12日，公司修訂並重申了其2017年11月14日與美國股票轉讓和信託公司的供股計劃，稱為 Rights Agent（“供股計劃”）。
基本 和攤薄後的每股淨虧損是使用 期間已發行普通股的加權平均數計算得出的。等值普通股，包括股票期權和認股權證，總額為3,386,789股，以及 ， 不包括在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的攤薄後每股淨虧損的計算中， ，因為由於該期間記錄的淨虧損，其影響具有反稀釋作用。
經2019年8月19日修訂和重述的 2018年股權激勵計劃（“2018年股權激勵 計劃”）授權授予（i）激勵性股票期權，（ii）非法定股票期權，（iii）股票增值權，（iv） 限制性股票獎勵，（v）限制性股票單位獎勵，（vii）績效股票獎勵，（vii）績效現金獎勵，（vii）績效現金獎勵，（vii）績效現金獎勵，（vii）績效現金獎勵，（vii）績效現金獎勵，（vii）績效現金獎勵，（vii）績效現金獎勵，（vii）績效現金獎勵，（，以及 (viii) 其他 股票獎勵。最初，根據 2018年股權激勵計劃下的獎勵，最多保留7,000,000股普通股供潛在發行。在修訂和重述該計劃時，根據2018年股權激勵計劃下的獎勵，又預留了25萬股股票用於潛在的發行 。根據2018年股權激勵計劃 可供授予和發行的公司普通股數量將在每個日曆年的7月1日逐年增加，金額等於公司當時已發行普通股的百分之二（2％）（“2018年計劃常青條款”）。 在2020年8月3日以及2021年、2022年和2023年7月1日，根據2018年股權激勵計劃，公司可供授予和發行的普通股數量 分別增加了979,311股、956,660股、960,976股和968,389股。 根據2018年計劃常青條款，截至2024年1月1日，根據2018年股權激勵計劃獎勵的 ，最多可保留10,865,336股普通股供潛在發行。除非提前終止，否則2018年股權激勵計劃將在其生效之日起的10年內繼續有效 。在截至2018年12月31日的財政年度中，董事會（ “董事會”）向每位員工、高級管理人員和董事發行了1,189,284份期權，行使價為9.68美元，將在 10年後到期。在截至2019年12月31日的財政年度中，向每位高管發行了1,727,756份期權，行使價 為9.68美元，為期十年，歸屬期為一年。在截至2020年12月31日的財政年度中，向每位高管和董事發行了1,025,000份期權 ，行使價區間為2.77美元至3.07美元，為期十年，歸屬期為一年。在截至2021年12月31日的財政年度中，向高管、董事和顧問 發行了613,512份期權，行使價區間為1.11美元至1.71美元十年，歸屬期為一年。在截至2022年12月31日的 財政年度中，向高管、董事和顧問發行了85萬份期權，行使價區間為0.31美元至0.71美元，為期十年，歸屬期為一年。在截至2023年12月31日的財政年度中，向高管發行了40萬份期權 ，行使價區間為0.47美元，為期十年，歸屬期為一年。在截至2024年3月31日的三個月中， 沒有發行任何期權。
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每種期權和股權認股權證獎勵的 公允價值是在授予之日使用Black-Scholes-Merton期權定價估值 模型估算的。預期的波動率基於公司股票價格的歷史波動率。無風險利率 基於美國國債發行，期限等於期權和股票認股權證的預期壽命。公司使用歷史 數據來估算預期的股息收益率、預期壽命和沒收率。在截至2023年3月31日和2024年3月31日的三個月中， 沒有授予任何期權。
截至2024年3月31日的三個月中，股票 期權活動如下：
股票期權活動時間表
| 期權數量 | 加權 平均值 運動 價格 | 加權 平均值 剩餘的 合同的 期限 （年份） | 聚合 固有的 價值 | |||||||||||||
| 2024 年 1 月 1 日未平息 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | — | |||||||||||||||
| 被沒收 | — | |||||||||||||||
| 已過期 | — | |||||||||||||||
| 2024 年 3 月 31 日未完工 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已歸屬，預計將於 2024 年 3 月 31 日歸屬 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可於 2024 年 3 月 31 日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
未歸屬股票期權活動時間表
| 的數量 選項 | 加權 平均值 運動 價格 | 加權 平均值 剩餘的 合同的 期限 （年份） | 聚合 固有的 價值 | |||||||||||||
| 2024 年 1 月 1 日未歸檔 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | — | |||||||||||||||
| 已過期 | — | |||||||||||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||||||||||
| 2024 年 3 月 31 日未歸檔 | $ | $ | ||||||||||||||
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股票期權活動的時間表
| 期權數量 | 加權 平均值 運動 價格 | 加權 平均值 剩餘的 合同的 期限 （年份） | 聚合 固有的 價值 | |||||||||||||
| 2024 年 1 月 1 日未平息 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | — | |||||||||||||||
| 被沒收 | — | |||||||||||||||
| 已過期 | — | |||||||||||||||
| 2024 年 3 月 31 日未完工 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已歸屬，預計將於 2024 年 3 月 31 日歸屬 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可於 2024 年 3 月 31 日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
未歸屬股票期權活動時間表
| 的數量 選項 | 加權 平均值 運動 價格 | 加權 平均值 剩餘的 合同的 期限 （年份） | 聚合 固有的 價值 | |||||||||||||
| 2024 年 1 月 1 日未歸檔 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | — | |||||||||||||||
| 已過期 | — | |||||||||||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||||||||||
| 2024 年 3 月 31 日未歸檔 | $ | $ | ||||||||||||||
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，基於股票的 薪酬支出約為8萬美元和82,000美元，這導致 一般和管理費用分別減少。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的 ，與股權激勵計劃授予的期權相關的未確認的股票薪酬成本分別為21.4萬美元和13.4萬美元。
注 14：研究、諮詢和供應協議
公司已與第三方服務提供商簽訂了研究、諮詢和供應協議，以開展包括臨牀試驗在內的療法研發 活動。研發成本的確定包括審查未結合同 和採購訂單，與相應的公司和第三方人員溝通以確定已提供的服務，以及 在公司尚未開具發票 或以其他方式通知實際支出的情況下， 證實所提供的服務水平和服務產生的相關費用。公司在這些研發費用發生時將其支出。
在 截至2024年3月31日的三個月中，研發費用包括：臨牀研究（94.8萬美元）、製造 和工程（24.6萬美元）、質量控制（55萬美元）和監管（20.7萬美元）。
以下 總結了我們與AIM的研究、諮詢和供應成本有關的最大合同，因為這些合同與 截至2024年3月31日的三個月的研發成本有關。
Amarex 臨牀研究有限責任公司
Amarex 是AIM幾項最大的臨牀研究的主要管理者。AIM 與 Amarex Clinical Research LLC（“Amarex”）簽訂了多份合同。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司分別承擔了與這些正在進行的協議相關的約521,000美元和45.5萬美元 ：
| ● | 胰腺
癌症——2022年4月，AIM與Amarex執行了一項工作訂單，根據該命令，Amarex
正在管理一項針對局部晚期胰腺癌患者的2期臨牀試驗，該試驗被指定為
AMP-270。根據工作訂單，AIM 預計 Amarex 對這項研究
的管理費用約為 $ |
| ○ | 在
截至2024年3月31日的三個月中，公司支出約為美元 |
| 16 |
| ○ | 在
截至2023年3月31日的三個月中，公司產生了約美元 |
| ● | 後新冠肺炎
條件——2022年9月，AIM與Amarex簽訂了一項工作令，根據該訂單，
Amarex正在管理一項針對COVID後疾病患者的2期試驗。AIM 正在贊助
這項研究。AIM預計這項研究的費用約為 $ |
| ○ | 在
截至2024年3月31日的三個月中，公司支出約為美元 |
| ○ | 在
截至2023年3月31日的三個月中，公司產生了約美元 |
Jubilant HollisterStier
Jubilant HollisterStier（“Jubilant”）是AIM授權的AIM首席營銷官，負責在阿根廷獲得批准。2017年，公司 與Jubilant簽訂了一項協議，根據該協議，Jubilant將為該公司生產批量Ampligen®。自Jubilant 於2017年訂購以來，Ampligen於2018年生產併發布了兩批共計超過16,000台的Ampligen。 在成本回收CFS計劃中，第一批被指定供美國人使用，並用於擴大腫瘤學臨牀試驗。 第二批已指定用於這些項目，此外還將在阿根廷進行商業分銷，用於治療CFS。Jubilant 在 2019 年 12 月和 2020 年 1 月又生產了兩批 Ampligen。2023年3月，該公司從Jubilant又訂購了27,900支小瓶，價格約為143.2萬美元。
| ○ | 在
截至2024年3月31日的三個月中，公司支出約為美元 |
| ○ | 在 截至2023年3月31日的三個月中，公司沒有發生與本 協議相關的任何費用。 |
Sterling 製藥解決方案
2022年，公司與Sterling Pharma Solutions（“Sterling”） 簽訂了主服務協議和質量協議，以生產公司的保利I和保利C12U多核苷酸，並在英國斯特林 達德利的工廠轉移相關的測試方法，以生產用於製造藥物Ampligen的聚合物前體。
| ○ | 在
截至2024年3月31日的三個月中，公司支出約為美元 |
| ○ | 在
截至2023年3月31日的三個月中，公司產生了約美元 |
伊拉斯謨
2022年12月，公司與鹿特丹伊拉斯姆斯大學醫學中心簽訂了一項聯合臨牀研究協議，以進行 一項二期研究：在 轉移性胰腺導管腺癌患者中聯合使用抗 PD-L1 免疫檢查點抑制劑杜伐單抗和 TLR-3 激動劑林他莫德，以提高治療療效。這是一項與阿斯利康合作的研究。AIM 的 有限責任僅限於提供 Ampligen。此外，2023年4月，AIM同意向伊拉斯謨MC提供20萬美元的無限制撥款 ，用於胰腺癌患者的免疫監測。
| ○ | 在
截至2024年3月31日的三個月中，公司支出約為美元 |
| ○ | 在 截至2023年3月31日的三個月中，公司沒有發生與本 協議相關的任何費用。 |
Azenova 國際銷售
2023年10月，公司與Azenova, LLC簽訂了諮詢協議，而Azenova將為AIM的實體瘤Ampligen產品提供業務發展服務 ，為期12個月，經雙方同意後可延長。作為服務交換 ，Azenova將獲得每月3萬美元的固定預付金，此外還將獲得每月授予的36萬份股票期權。
| ○ | 在
截至2024年3月31日的三個月中，公司支出約為美元 |
| ○ | 在 截至2023年3月31日的三個月中，公司沒有發生與本 協議相關的任何費用。 |
阿爾卡米
2023 年 9 月，該公司與 Alcami 公司簽訂協議，對初級包裝 成分進行可提取物研究。該協議要求在完成研究和發佈最終報告後，固定成本約為30,000美元， 以及償付成本，並按每項活動計費。初步研究的最終賬單已於 2023 年 12 月收到 。
| ○ | 在
截至2024年3月31日的三個月中，公司支出約為美元 |
| ○ | 在
截至2023年3月31日的三個月中，公司產生了約美元 |
注 15：最近的會計聲明
在 期間，FASB發佈的2024年第一季度會計聲明沒有或沒有被管理層認為對公司當前或未來的財務報表產生重大影響 。
注意 16：後續事件
2024年4月，公司在S-1表格上向美國證券交易委員會提交了一份註冊聲明，截至2024年3月28日，即生效日，根據阿特拉斯協議，共有9,975,000股股票可供轉售，其中包括公司可以出售給阿特拉斯的9,636,400股股票和作為承諾股份發行給阿特拉斯的338,600股股票。2024年5月，根據股權購買 協議向阿特拉斯發佈了看跌期權通知，要求阿特拉斯根據該協議總共購買206,800股股票。
2024 年
4 月和 5 月，公司在 EDA 下出售了 730,110 股股票，總收益為 $
2024年4月，689股B系列可轉換優先股到期，到期前沒有任何股票進行轉換。
2024 年 5 月，以 $ 的價格向 Thomas Equels 支付了 2023 年遞延的 500,000 美元獎金還有彼得·羅迪諾售價15萬美元。
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項目 2：管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
關於前瞻性陳述的特別説明
本報告中的某些 陳述包含《證券法》第 27A 條和《交易法》第 21E 條所指的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，此處包含或納入的所有關於我們的戰略、 未來運營、財務狀況、未來收入、預計成本、計劃、前景和目標的陳述均為前瞻性陳述。 諸如 “期望”、“預測”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋找”、 “估計”、“思考”、“可能”、“將”、“應該”、“應該”、“繼續”、“潛力”、“可能”、“機會” 等詞語以及此類詞語的類似表達或變體 旨在識別前瞻性陳述但不是識別前瞻性陳述的唯一手段 ，它們的缺失並不意味着陳述不是前瞻性的。我們的前瞻性陳述不能保證業績， 由於風險和不確定性，實際結果可能與此類陳述中包含或表達的結果存在重大差異。這些 陳述基於我們管理層當前對未來事件、狀況和結果的信念、期望和假設 以及我們目前獲得的信息。包含這些前瞻性陳述的討論可在 截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告的以下章節中找到：第一部分；第1項。“業務”， 第一部分；第 1A 項。“風險因素”，第一部分；項目3。“法律訴訟”，以及第一部分；項目2。本報告的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。除其他外，對於這些陳述， 我們要求為1995年《私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述提供安全港保護。 本演示文稿中列出的任何前瞻性陳述僅代表截至本演示文稿之日。我們不承諾 更新任何前瞻性陳述以反映在本聲明發布之日之後發生的事件或情況。我們正處於不同的 階段，試圖確定Ampligen® 是否能有效治療多種類型的病毒性疾病、癌症、 和免疫缺陷障礙，該演講闡述了我們當前和預期的未來活動。由於多種原因， 這些活動可能會發生變化。要確定Ampligen® 是否能有效治療這些疾病，還需要進行大量的額外測試和試驗。動物模型中獲得的結果不一定能預測人類的結果。必須進行人體 臨牀試驗，以證明Ampligen® 對人體是否有效。無法保證 當前或計劃中的臨牀試驗是否會成功或產生有利的數據，而且這些試驗受許多因素的影響，包括 缺乏監管部門的批准、缺乏研究藥物或贊助其他試驗的機構優先事項的變化。即使啟動了這些 臨牀試驗，我們也無法保證臨牀研究會成功或產生任何有用的數據或需要額外的 資金。這些研究中有臨牀試驗，這些試驗僅提供針對少數受試者的初步數據，無法保證 這些研究的發現是真實的，也無法保證一項或多項研究將產生良好的結果。一些世界上最大的製藥公司和醫療機構正在研究 COVID-19 的治療方法。即使 Ampligen® 被證明在對抗病毒方面有效 ，也無法保證我們將證明這一點的行動列為第一要務，也無法保證另一種最終證明有能力的療法 不會使我們的努力最終失去成效，因為 現在有多種疫苗和一些療法，各大製藥公司正在努力開發自己的疾病治療方法。一些世界上最大的製藥 公司也在研究不同類型癌症的治療和治療方法。無法保證將Ampligen 與這些擬議的治療和治療方法一起使用會被證明是有效的。無法保證未來的研究不會得出與本文引用或以引用方式納入的研究中報告的發現不同的結果 。在國外經營 會帶來許多風險，包括執行知識產權方面的潛在困難。此外，包括阿根廷在內的許多國家仍在應對 COVID-19 疫情，並將其作為主要重點。我們認為，這可能會將我們在阿根廷的Ampligen® 商業化推遲到 COVID-19 得到進一步控制之前。我們無法保證我們潛在的國外 業務不會受到這些風險的不利影響。
我們的 申報可在www.aimmuno.com上查閲。我們網站上找到的信息未以引用方式納入本報告， 僅供參考。
我們 在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性不時出現，我們的管理層 無法預測所有的風險因素和不確定性，我們也無法評估所有這些風險因素對我們業務的影響，也無法評估任何風險因素或風險因素組合在多大程度上可能導致實際結果與 任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。
鑑於 這些不確定性，提醒您不要過分依賴此類前瞻性陳述。我們不承擔任何義務 更新任何此類因素或公開宣佈對本文包含的任何前瞻性陳述進行任何修訂的結果，以反映未來的事件或發展。
概述
普通的
AIM ImmunoTech Inc. 及其子公司（統稱為 “AIM”、“公司”、“我們” 或 “我們”）是 一家總部位於佛羅裏達州奧卡拉的免疫製藥公司，專注於研究和開發治療多種 類型癌症、病毒性疾病和免疫缺陷障礙的療法。我們已經為核酸和天然幹擾素的開發奠定了堅實的實驗室、臨牀前 和臨牀數據基礎，以增強人體的天然抗病毒防禦系統 ，並幫助開發用於治療某些癌症和慢性病的治療產品。
我們的 旗艦產品是Ampligen（rintatolimod），這是一款由大分子RNA（核糖核酸）分子組成的同類首款藥物，以及艾爾弗隆 N 注射液（α幹擾素）。Ampligen尚未獲得美國食品藥品管理局的批准或在美國上市。Ampligen獲準在阿根廷共和國進行商業銷售 ，用於治療嚴重的慢性疲勞綜合症（“CFS”）。
我們 的主要業務重點涉及 Ampligen。Ampligen是一種雙鏈RNA（“dsRNA”）分子，正在開發用於全球 重要的癌症、病毒性疾病和免疫系統疾病。
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我們 目前主要在四個領域開展工作：
| ● | 進行 一項隨機對照研究，評估 Ampligen 與 對照組的療效和安全性，以治療局部晚期胰腺癌患者。 | |
| ● | 評估其他癌症中的 Ampligen，將其作為一種改變腫瘤微環境的潛在療法 ，目標是增加對檢查點抑制劑的抗腫瘤反應。 | |
| ● | 探索 Ampligen 的抗病毒活性以及用作 現有病毒、新病毒及其突變病毒的預防或治療的潛在用途。 | |
| ● | 評估 Ampligen 作為肌痛性腦脊髓炎/慢性疲勞綜合徵（“ME/CFS”）的治療方法 以及疲勞和/或 COVID 後的疲勞狀況。 |
我們 正在按照與發展階段相關的順序對活動進行優先排序，胰腺癌、 ME/CFS 和 COVID 後疾病等臨牀活動優先於抗病毒實驗。我們打算在食品藥品監督管理局（“FDA”）或歐洲藥品管理局（“EMA”）授權的 試驗中開展優先臨牀工作，這些試驗 支持未來可能的保密協議。但是，我們的抗病毒實驗旨在積累額外的初步數據，支持 他們的假設，即Ampligen是一種強大的廣譜預防和早期發作療法，可以增強免疫力 和交叉保護。因此，我們將在最容易獲得且能夠生成有效的 概念驗證數據的場所（包括國外場所）開展抗病毒項目。
請 參見下面的 “免疫腫瘤學”。
免疫腫瘤學。
我們 專注於胰腺癌，因為迄今為止，主要在荷蘭進行的測試結果非常樂觀。 荷蘭的研究生成的具有統計學意義的數據表明，與完全匹配的歷史對照相比，Ampligen的生存期遠遠超過了 護理標準（“SOC”）。這些數據支持這樣的論點，即全身化療後對局部晚期或轉移性胰腺癌患者施用 Ampligen時，存活率在統計學上顯著提高 。2021年10月，我們和我們的合同研究組織Amarex向美國食品藥品管理局提交了研究性新藥 （“IND”）申請，計劃對Ampligen作為局部晚期或轉移性晚期 胰腺癌的治療進行2期研究。
由於 必要試驗規模的差異，因此當涉及胰腺癌時，我們最初的重點將是 局部晚期而不是轉移性病例。治療轉移性胰腺癌的不同方法（方法 將由主治醫生決定）的數量將需要比針對 局部晚期胰腺癌的試驗規模更大、更昂貴的試驗。因此，我們重點關注已完成FOLFIRINOX治療且病情穩定的患者。 2022年8月，我們獲得了機構審查委員會（“IRB”）對局部晚期胰腺癌試驗方案的批准，因此宣佈該試驗開始。該研究正在招募患者。假設該試驗和隨後計劃中的 臨牀試驗證實了現有數據，那麼我們的目標是隨後提交一份保密協議，供在胰腺癌患者中使用Ampligen。
Ampligen 還在臨牀上證明瞭在許多其他實體瘤中具有獨立療效的潛力。當Ampligen與檢查點阻滯 療法聯合使用時，我們還看到 成功地提高了動物腫瘤治療的存活率和療效。實際上，在2022年3月，我們公佈了一項由研究人員發起的2期單臂療效/安全試驗 的中期數據，該試驗旨在評估順鉑強化局部腹膜注射（IP）與IP Ampligen （TLR-3 激動劑）聯合使用檢查點抑制劑pembrolizumab治療復發鉑敏感性卵巢癌患者的有效性。 我們認為，這項由匹茲堡大學醫學中心進行並由默沙東撥款資助的研究的數據表明，當將三種藥物——Ampligen和pembrolizumab（均為免疫療法）與順鉑化療 結合使用時，可以看到與T細胞趨化性和細胞溶解功能相關的生物標誌物增加的證據。重要的是，腫瘤微環境中這些生物標誌物的增加 與良好的腫瘤反應相關。 免疫腫瘤學領域的這些成功指導了我們努力探索Ampligen作為治療各種 實體瘤類型的組合療法的潛在用途。荷蘭於2021年3月15日批准了我們在該領域的第一份專利申請。
請 參見下面的 “免疫腫瘤學”。
Ampligen 作為潛在的抗病毒藥物
我們 的研究和臨牀前歷史表明，Ampligen對動物具有廣譜抗病毒能力。我們希望證明 它對人類有同樣的效果。為此，除其他外，我們需要感染病毒的人羣。這就是為什麼我們 在 COVID-19（由SARS-CoV-2引起的疾病）上花費了大量資源的原因，該疾病處於活躍狀態，仍在感染許多受試者。儘管 要讓 Ampligen 作為廣譜抗病毒藥物上市，還需要做很多 ，但我們認為，重要的是首先要集中精力 ，徹底證明這一概念，尤其是在仍有大量的COVID-19感染人羣的情況下。此前，曾進行過動物 研究，使用安普利金治療多種病毒，例如西方馬腦炎 病毒、埃博拉、痘苗病毒（用於製造天花疫苗）和SARS-CoV-1，取得了積極的結果。我們在 SARS-CoV-2 中進行了實驗，表明安普利金對病毒複製具有強大的影響。先前在SARS-CoV-1動物實驗中對Ampligen的研究 可能預測對SARS-CoV-2具有類似的保護作用。
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FDA 已要求我們提供更多數據，以協助該機構評估對無症狀和輕度 COVID-19 患者使用 Ampligen 的潛在風險和益處。但是，正如下文更詳細地討論的那樣， COVID-19 對患者的威脅很高，美國食品藥品管理局已經在一項針對已有癌症的 COVID-19 患者的臨牀試驗中批准了 Ampligen。 我們還選擇探索美國以外的研究（最初是針對健康的志願者），並且已經在荷蘭進行了一項研究 ，以確定安普利金鼻內輸送的安全性。
在這方面，位於荷蘭萊頓的基金會CHDR管理了一項1期隨機雙盲研究，以評估 鼻內重複給藥安普利根的安全性、耐受性和生物活性。在試驗中，共有40名健康受試者 接受了Ampligen或安慰劑，Ampligen在四個隊列中按四次遞增劑量給藥，最大 水平為1,250微克。該研究已經完成，《最終安全報告》沒有報告任何劑量 水平的嚴重或嚴重不良事件。
儘管 已有獲批准的 COVID-19 療法，但我們認為，如果 Ampligen 具有我們認為 的廣譜抗病毒特性，那麼它可能成為治療現有病毒性疾病變種的非常有價值的工具，包括 COVID-19 或將來出現的新型病毒性疾病。與大多數正在開發的攻擊病毒的療法不同，Ampligen的工作原理不同。我們認為，它能激活抗病毒 免疫系統通路，這些途徑不僅可以對抗特定的病毒或病毒變體，還可以對抗其他類似的病毒。
請 參見下面的 “作為潛在抗病毒藥物的 Ampligen”。
Ampligen 作為 COVID 後疾病的治療方法
2023年7月，我們在評估Ampligen® 作為COVID後疾病（“AMP-518”）患者 的潛在治療藥物的2期研究中招收了第一位患者並給藥。我們在2023年8月宣佈，該研究已達到80名年齡在18至60歲之間的受試者 的計劃入組，他們以 1:1 的比例隨機接受每週兩次的安普利根或安慰劑靜脈輸注，持續12周， 的隨訪階段為兩週。所有患者均已完成研究，並於2024年2月公佈了頭條數據。
請參閲 下方的 “Ampligen作為COVID後疾病的治療方法”。
Ampligen 作為治療ME/CFS和COVID後疾病的藥物
我們 長期以來一直專注於尋求美國食品藥品管理局批准使用Ampligen治療肌炎性腦脊髓炎/慢性疲勞 綜合徵（“ME/CFS”）。實際上，在2013年2月，我們收到了美國食品藥品管理局對ME/CFS的Ampligen NDA的 的完整回覆信（“CRL”），信中説我們應該再進行至少一項臨牀試驗，完成各種非臨牀研究 並進行多項數據分析。
在制定對美國食品藥品管理局的全面應對措施和美國食品藥品管理局保密協議的確認性試驗計劃的同時，我們在阿根廷 獨立開展了工作，並於2016年8月獲得了ANMAT的批准，該保密協議允許在阿根廷共和國商業銷售用於治療嚴重CFS 的Ampligen。2019年9月，我們獲得了美國食品藥品管理局的許可，允許將Ampligen運往阿根廷進行商業上市和隨後的 銷售。2020年6月10日，我們收到了ANMAT的進口許可，可以向阿根廷 進口第一批商用級安普利根小瓶。Ampligen商業上市的後續步驟包括ANMAT對產品進行最終檢查併發布 測試，然後再批准開始商業銷售。由於 ANMAT 的內部 流程，該測試和批准流程仍在進行中。一旦獲得ANMAT的最終批准，GP Pharm將負責在阿根廷分銷Ampligen。
在一項研究 中， 美國食品和藥物管理局批准了一項開放標籤治療方案（“AMP-511”），允許患者使用Ampligen進行治療，根據該研究，嚴重虛弱的CFS患者有機會使用Ampligen治療這種非常嚴重的慢性疾病。 通過臨牀機構聯盟從 AMP-511 協議中收集的數據提供了有關在 CFS 患者中使用 Ampligen 的安全信息。AMP-511 協議正在進行中。2020 年 10 月，我們獲得 IRB 批准，擴大了 AMP-511 協議，將先前在病毒清除後被診斷出患有 SARS-CoV-2 但仍表現出 慢性疲勞樣症狀的患者包括在內，我們稱之為 COVID 後病症。截至 2024 年 3 月 31 日，該開放標籤、擴大可及性的治療方案共有 10 名患者入組（包括三名患有 COVID 後病症的患者）。迄今為止，該研究已有八名 名這樣的後COVID患者接受了治療。根據參加該研究的前四名 COVID後病症患者的數據，AIM此前報告了積極的初步結果。數據顯示，到第12周，與基線相比，研究人員 認為與疲勞相關的指標在臨牀上顯著減少。
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我們 計劃就使用Ampligen作為治療ME/CFS的問題與美國食品藥品管理局進行全面跟進。自美國食品藥品管理局的CRL頒佈以來，我們已經學到了很多東西 ，並計劃調整我們的方法，將重點放在特定的ME/CFS症狀上。我們的研發團隊和顧問目前正在研究對CRL和 擬議的確認性試驗的迴應。
請 參見下面的 “肌痛性腦脊髓炎/慢性疲勞綜合症 (ME/CFS)”。
Atlas 股票信貸額度
2024年3月28日，我們與猶他州有限責任公司（“Atlas”）Atlas Sciences, LLC簽訂了購買協議（“購買協議”）和註冊權協議（ “註冊權協議”），根據 ，阿特拉斯承諾購買高達1500萬美元的普通股。
根據 的條款和購買協議的條件，我們有權但沒有義務向Atlas出售股票，Atlas 有義務購買最多1500萬美元的普通股（“承諾金額”）。我們的此類銷售（如果有）將受到某些限制，並且可以根據購買協議在涵蓋已經和可能發佈的股份轉售的註冊聲明之日起的24個月內不時發生，這取決於我們自行決定。我們同意 根據註冊權協議向美國證券交易委員會提交註冊聲明。只有在美國證券交易委員會宣佈註冊 聲明生效並提交了與之有關的最終招股説明書並且滿足了購買協議中規定的其他條件 之前，銷售才能開始。
Atlas 無權要求我們向阿特拉斯出售任何股票，但阿特拉斯有義務按照我們的指示進行購買，但須遵守某些條件。 Atlas 必須為普通股支付的每股價格沒有上限。向阿特拉斯實際出售股票將 取決於我們不時確定的各種因素，包括市場狀況、普通股的交易價格 以及我們對我們和我們業務的適當資金來源的決定。
收購協議下的 淨收益將取決於我們向阿特拉斯出售股票的頻率和價格。我們預計，我們收到的任何 收益都將用於營運資金和一般公司用途。
我們 不能出售低於購買協議下最低價格（由紐約證券交易所美國證券交易所定義）的股票，該價格合計佔購買協議執行之日已發行股票的19.99％以上。在我們這樣做之前，我們需要獲得股東 的批准。
我們 已與 Atlas 達成協議，即在 規定的期限內，我們不會與任何第三方進行任何 “浮動利率” 交易。Atlas承諾不會導致或以任何方式對我們的股票進行任何直接或間接的賣空 或套期保值。
作為Atlas不可撤銷承諾根據購買協議中規定的條件 購買股份的對價，在購買協議執行後，我們同意向阿特拉斯支付相當於承諾金額1.0％的股票 的初始承諾費。初始承諾費是在購買協議執行時通過發行 338,600股普通股支付的。
購買協議和註冊權協議包含雙方的慣常陳述、擔保、條件和賠償 義務。我們有權隨時終止購買協議，不收取任何費用或罰款。
在 我們或我們的任何 子公司將啟動或預期針對我們或我們的任何 子公司根據任何破產法或任何債務人救濟法律提起或預期的破產、破產、重組或清算程序或其他自願或非自願程序， 我們不得發起任何股份購買作者：阿特拉斯。
此類協議中包含的 陳述、擔保和承諾僅為此類協議的目的而作出，截至具體的 日期，僅為此類協議的當事方謀利，可能受締約方 商定的限制。以上對協議的描述是參照這些協議的全文進行全面限定的，這些協議是作為附錄10.104和10.105提交給我們的2023年10-K表年度報告的附錄10.104和10.105。
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我們的 產品
我們的 主要藥物平臺包括由大分子雙鏈 (ds) RNA（核糖核酸）分子組成的同類首創藥物 Ampligen（rintatolimod）和我們獲得美國食品藥品管理局批准的天然 α-幹擾素產品 Alferon N 注射劑。
安普利根®
Ampligen 已獲準在阿根廷銷售（至2026年），用於嚴重CFS，是美國的一種實驗藥物，目前正在臨牀 開發中，用於治療某些癌症和ME/CFS。在其發展歷史中，Ampligen獲得了各種稱號， 包括孤兒藥產品認證（FDA 和 EMA）、具有成本回收授權（FDA）的 “擴大准入” 或 “同情性” 使用授權）以及基於對某些摘要臨牀報告（“AHRQ” 或醫療保健研究與質量局）的評估 獲得的 “有希望” 臨牀結果認可。根據已發表的 經過同行評審的臨牀前研究和臨牀試驗的結果，我們認為Ampligen可能具有廣譜抗病毒和抗癌特性。
我們 認為，核酸化合物代表了一類潛在的新藥品，旨在在分子水平上起作用 ，用於治療許多人類疾病。Ampligen 是大分子 dsRNA 分子類別中第一種申請 進行 NDA 審查的藥物。核酸有兩種形式：脱氧核糖核酸（“DNA”）和核糖核酸（“RNA”）。 DNA 是一組天然存在的分子，存在於染色體中，染色體是細胞的遺傳機制。RNA 是一組天然存在的 信息分子，它們協調細胞的行為，進而調節細胞羣的作用， 包括構成人體免疫系統的細胞。RNA 指導蛋白質的產生並調節某些細胞 活性，包括激活原本處於休眠狀態的針對病毒和腫瘤的細胞防禦。我們的藥物技術利用 特異配置的 RNA，是一種選擇性的 Toll 樣受體 3（“TLR3”）激動劑，可以靜脈注射、 鼻內和腹腔內給藥。Ampligen 已被美國採用名稱委員會 （“USANC”）指定通用名稱 rintatolimod，其化學名稱為 poly (I): poly (C12U)。
擴大的 准入計劃/搶先體驗計劃/已經進行或正在進行的 Ampligen 臨牀試驗包括有關 潛在治療胰腺癌、腎細胞癌、惡性黑色素瘤、非小細胞肺癌、卵巢 癌、乳腺癌、結直腸癌、前列腺癌、ME/CFS、乙型肝炎、HIV、COVID-19 和COVID後疾病患者的研究。
我們 已獲得ANMAT的保密協議批准，用於在阿根廷共和國商業銷售用於治療重度 CFS 的Ampligen。該產品將由我們在拉丁美洲的商業合作伙伴GP Pharm銷售。 於2018年開始向阿根廷運送該藥品，以完成ANMAT商業分銷所需的發佈測試。2019年9月，我們獲得了美國食品藥品管理局 的許可，允許將Ampligen運往阿根廷進行商業上市和後續銷售。2020年6月，我們收到了ANMAT的進口許可 ，允許向阿根廷進口第一批商用級安普利根小瓶。我們目前正在與GP Pharm 合作，在阿根廷商業推出Ampligen。除其他外，阿根廷的商業化將要求GP Pharm建立 疾病意識、進行醫學教育、制定適當的報銷水平、設計營銷策略和完成 的上市生產準備工作，並要求ANMAT對產品進行最終檢查和發佈測試，然後再批准開始商業銷售。AIM 已向 GP Pharm 提供了測試和 ANMAT 發佈所需的安普利根。由於 ANMAT 的內部流程，此測試 和批准流程仍在進行中。一旦獲得ANMAT的最終批准，GP Pharm將開始 在阿根廷分銷Ampligen。阿根廷經歷了惡性通貨膨脹，最近將其貨幣 兑美元貶值了50％。與GP Pharm簽訂的合同是美元合約，雙方必須評估最近的貶值 對其關係的影響。
美國食品和藥物管理局已批准了一項開放標籤的擴大准入治療協議（AMP-511），允許患者使用Ampligen。根據該研究， 嚴重虛弱的CFS患者有機會使用Ampligen治療這種嚴重的慢性疾病。AMP-511 協議 始於 20 世紀 90 年代，目前仍在進行中。通過臨牀場所從 AMP-511 協議中收集的數據提供了有關 在 CFS 患者中使用 Ampligen 的安全信息。我們正在建立一個擴大的臨牀安全信息數據庫，我們認為該數據庫將 提供有關不存在與Ampligen治療相關的自身免疫性疾病的進一步文獻。我們認為， 持續努力瞭解現有數據，推進新數據和信息的開發，最終將支持我們未來的Ampligen申請 和/或美國食品藥品管理局在CRL中要求的未來臨牀研究的設計。由於生產成本增加，美國食品藥品管理局批准將每瓶200毫克的Ampligen的報銷水平從200美元提高到345美元；該補償水平於2021年、2022年和2023年重新獲得批准。目前，我們不打算將這種調整傳遞給該計劃中的患者。2020 年 10 月，我們獲得了 IRB 的批准，允許擴大 ME/CFS 的 AMP-511 擴大准入計劃的臨牀試驗，使其包括先前在病毒清除後被診斷為 患有 SARS-CoV-2 但仍表現出慢性疲勞樣症狀的患者，我們稱之為後新冠肺炎 疾病。截至2024年3月31日，該開放標籤的擴大准入治療方案共有10名患者入組。2022年7月， AIM根據參加該研究的前四名COVID後病症患者的數據，報告了積極的初步結果。 數據顯示，到第12周，與基線相比，研究人員觀察到他們認為的 疲勞相關指標在臨牀上顯著減少。迄今為止，在這項研究中，已經有八名這樣的COVID後患者接受了治療。
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2016年5月，我們與總部位於荷蘭的公司MyTomorrows簽訂了一項為期五年的協議，在歐洲和土耳其啟動和管理與ME/CFS相關的搶先體驗計劃（“EAP”）。根據經修訂的協議，MyTomorrows 還管理歐洲、加拿大和土耳其的所有搶先體驗計劃和特殊准入計劃，以治療胰腺癌和ME/CFS 患者。該協議於 2021 年 5 月 20 日自動延長 12 個月；在隨後的每年 5 月 20 日自動延長 12 個月；並將繼續在每年 5 月 20 日自動延長 12 個月，直到 終止或協議條款得到滿足。
2018年6月，《癌症研究》雜誌（http://cancerres.aacrjournals.org/content/early/2018/05/31/0008-5472.CAN-17-3985）指出，在為檢查點阻斷療法創建 增強腫瘤微環境方面，Ampligen的表現優於另外兩種TLR3激動劑——多離子體和天然雙鏈RNA。 在一項外植體培養模型的正面交鋒研究中，Ampligen激活了TLR3通路並促進了殺傷性T細胞的積累 ，但與其他兩種TLR3激動劑不同，它沒有引起調節性T細胞（Treg）的吸引。這些發現被認為很重要 ，因為它們表明Ampligen通過誘導 腫瘤炎症的有益方面（吸引殺傷性T細胞）選擇性地重新編程腫瘤微環境，而不會放大調節性T細胞等免疫抑制元素。這項研究 是在匹茲堡大學和羅斯威爾公園進行的，是美國國立衞生研究院資助的P01 CA132714 和卵巢癌專業 卓越研究計劃（“SPORE”）的一部分。
2018 年，繼合同製造組織 Jubilant HollisterStier 的 “Fill & Finish” 之後，我們完成了兩批商業規模的超過 16,000 瓶 Ampligen 的生產。這些批次通過了 人用監管發佈的所有必要測試，並用於多個項目，包括：ME/CFS的治療；荷蘭的胰腺癌EAP； 並將繼續用於正在進行的和未來的腫瘤學臨牀研究。此外，Jubilant HollisterStier於2019年12月和2020年1月生產了兩批Ampligen ，我們最近發佈了一份總額為1432,257美元的採購訂單，用於在Jubilant再生產 批Ampligen。目前生產的Ampligen批量已經過全面測試併發布，用於在阿根廷的商用 產品發佈和臨牀試驗。此外，在2020年12月，我們將Pii添加為 “Fill & Finish” 供應商，以提高我們生產Ampligen的能力。這一新增功能通過提供宂餘和 節省成本來增強我們的製造能力。這些合同增強了我們的活躍和過程中的填充和完工能力。
免疫腫瘤學
自 2016 年我們現任領導層接任以來，Ampligen 作為免疫腫瘤療法的 潛力一直是AIM的主要關注點。 我們一直在與匹茲堡大學的趨化因子調節研究計劃合作，其中包括使用Ampligen 作為修改腫瘤微環境（“TME”）的潛在輔助劑，目標是增加對 檢查點抑制劑（“CPI”）的抗腫瘤反應。作為此次合作的一部分，我們向該大學提供了 Ampligen。該研究由匹茲堡大學馬吉女子醫院婦科服務系主任羅伯特·愛德華茲醫學博士 和紐約州布法羅羅斯威爾公園外科教授帕維爾·卡林斯基醫學博士、醫學博士 領導，涉及卡林斯基博士小組開發的趨化因子調節 方案，併成功完成了該階段可切除的結直腸癌 患者的劑量遞增 1 次。
多項 Ampligen臨牀試驗正在進行或最近已在主要大學癌症中心完成，測試是否可以對腫瘤微環境 進行重新編程，以提高包括檢查點抑制劑在內的癌症免疫療法的有效性。正在進行的試驗包括：
| ● | 胰腺 癌症試驗-2 期 AMP-270 臨牀試驗是一項隨機、開放標籤、對照的 平行臂研究，其主要目的是比較繼續 FOLFIRINOX 後無治療對照組對局部晚期胰腺 腺癌受試者的療效。次要目標包括比較安全性和耐受性。AMP-270 預計將在美國和歐洲的多達 30 箇中心招收大約 90 名受試者。 2022年3月，美國食品藥品管理局批准繼續進行這項研究。2022年4月，我們與Amarex簽訂了 份工作指令，以管理臨牀試驗。2022年8月，我們獲得了IRB對試用協議的批准 ，因此宣佈試驗開始。 已獲得繼續進行胰腺癌臨牀試驗的授權 ，荷蘭的伊拉斯謨醫學中心以及美國的主要癌症 研究中心，例如內布拉斯加大學巴菲特癌症中心（UNMC）。該研究正在招募患者。（https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05494697). |
| ● | 晚期 複發性卵巢癌 |
| ○ | 晚期 複發性卵巢癌腹腔內化療免疫療法的 1/2 期研究第 1 期部分的結果 已發表在美國癌症研究協會出版物 臨牀癌症研究（Clin Cancer Res 2022 年 1 月 19 日 DOI：10.1158/1078-0432.CCR-21-3659）上。 研究結果是先前使用人類腫瘤外植體的研究的重要延伸 ，該研究表明 Ampligen 作為 TLR3 激動劑可能發揮重要作用 與大劑量幹擾素α和塞來考昔協同作用，選擇性增強 Teff 細胞引誘劑，而 抑制腫瘤微環境中的 Treg 引誘劑，同時增加 Tef FF/Treg 比率。提高腫瘤微環境中的 Teff/Treg 比率的重要性在於，它與 “冷” 腫瘤轉化為 “熱” 腫瘤有關，後者對化學免疫療法的敏感性增加，腫瘤出現消退的可能性增加 。第 1 階段的設計目的是確立腹腔內 的安全性。該研究的第二階段計劃在未來進行。 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02432378 |
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| ○ | 一項使用順鉑、pembrolizumab和Ampligen進行晚期複發性卵巢癌的 2期研究； 將招收多達45名患者；入組已經開始，許多患者已經開始 治療。2024年4月，研究人員發佈了頭條數據，對鉑敏感的複發性卵巢癌受試者的客觀反應 率（“ORR”）為45％。 ORR 包括對治療的完全反應（“CR”）和部分反應（“PR”） 。當包括患有穩定疾病（“SD”）的 患者時，總臨牀受益率（“CBR”）為55％。研究人員還報告説， 無進展存活率（“PFS”）的中位數為7.8個月。根據這些結果以及其他表明對其他實體瘤類型具有類似效果的 研究，AIM 認為 Ampligen 組合 療法具有治療多種癌症的潛力。正在對其中許多類型的腫瘤進行並計劃進行更多臨牀研究 ，以進一步證實這些影響。” https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03734692 |
2021 年 3 月，我們獲得了荷蘭專利局授予的一項專利，其專利要求包括但不限於 使用安普利根作為與檢查點阻滯抑制劑（例如派姆羅利珠單抗、nivolumab）的聯合癌症療法。我們認為 上述積極數據使該專利具有更大的潛力。其他國家也在申請類似的專利。
| ● | 第 4 期轉移性三陰性乳腺癌——使用趨化因子調節療法（包括 Ampligen 和 pembrolizumab）對轉移性三陰性 乳腺癌進行的 1 期研究。入組了八名 患者，6 名患者可進行評估。 https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03599453。 2022年4月公佈的主要調查結果包括： |
| ○ | 預先確定的主要療效終點已達到（TME 中 CD8 增加）。 |
| ○ | 觀察到治療後免疫標誌物均勻增加：CD8 mRNA（6.1 倍；p-0.034）、GZMB mRNA（3.5 倍；p=0.058）、CD8 /FOXP3 和 GZMB/FOXP3 的比例（5.7 倍；p=0.036 和 7.6 倍； p=0.024），從而成功達到預先確定的主要終點在 研究中（TME 中CD8的增加）。 |
| ○ | 此外，還觀察到 CTL 引誘劑 CXCL10（2.6 倍；p=0.104）和 CCL5（3.3 倍；p=0.019） 有所增加。相比之下，Treg 標誌物 FOXP3 或 Treg 引誘劑 CCL22 或 CXCL12 沒有得到增強 。 |
| ○ | 截至2021年9月1日截止的數據，三名 患者的病情穩定，持續 2.4、2.5 和 3.8 個月。 |
| ○ | 在 ckm 活檢後，另一位 患者（不可評估）出現部分反應（乳腺腫瘤自動截肢）， 腫瘤壞死。 |
| ● | 第 4 期結直腸癌轉移到肝臟——將 Ampligen 作為趨化因子調節方案成分 治療向肝臟轉移的結直腸癌的 2a 期研究；已完成招募 ；19 名患者入組，12 名患者可評估其主要終點 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03403634。 於 2022 年 4 月公佈的主要發現包括： |
| ○ | 研究的主要終點已達到，治療後CD8a表達增加 （p=0.046）就證明瞭這一點。 |
| ○ | 看見 CD8A/CD4 的 增加了 (p=0.03)、cd8a/foxp3 (p |
| ○ | 吸引 ctL 的趨化因子 CCL5 (p=0.08)、CXCL9 (p=0.05) 和 CXCL10 (p=0.06) 的表達增加，而治療後 treg/mdsc 引誘因子 CXCL12 (p=0.07) 的表達減少了 。 |
| ○ | 操作系統中位數為10.5（90% 置信區間2.2-15.2）個月，PFS中位數為1.5（90% 置信區間1.4，1.8）個月。 |
| ○ | 未見 腫瘤反應。治療耐受性良好。在所有入組患者（N=19）中，74% 的患者出現了 不良事件，最常見的是疲勞（58%）。 3 級或以上的不良事件很少見（5%）。 |
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| ● | 早期 前列腺癌——在一項針對前列腺癌患者進行根治性 前列腺切除術前的隨機三臂研究中，研究了阿司匹林 和Ampligen含或不含幹擾素α2b（內含子A）與未進行藥物治療 的有效性和安全性。這項針對多達45名患者的研究已開始患者入組。由於默沙東停止生產Intron-A ，該研究暫時暫停。羅斯威爾公園已經與美國食品藥品管理局舉行了C型會議，目前正在進行必要的實驗，用仿製的α-幹擾素取代Intron-A。我們預計 這項試驗將在不久的將來恢復。 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03899987 |
| ● | 早期 三陰性乳腺癌-這項1期研究的目的是評估Ampligen、塞來昔布（含或不含 Intron A）、 聯合用藥對早期三陰性乳腺癌患者進行化療時的安全性和耐受性。 該研究現已完成（截至2022年9月）的主要結果證實了先前在會上發表的陽性 發現 2022 癌症免疫療法學會 (SITC) 37第四年度會議在標題的海報展示中 使用 趨化因子調節方案（林他託莫德、IFN-α2B、塞來昔布）緩解三陰性乳腺癌（TNBC）的新輔助化療的安全性和有效性 。該研究的主要終點 是安全性和耐受性。結果表明，治療耐受性良好 ，多為1級或2級治療相關不良事件（TRAE），沒有劑量限制毒性 （DLT），也沒有延遲或免疫相關毒性。DLT 被定義為前 3 周內的 3 級或更高毒性 。次要終點包括聚合酶鏈反應率，其中 5/9（56%）的患者 獲得聚合酶鏈反應，另有 1 名患者獲得了 yptMIC。在探索性研究中還分析了腫瘤和血液生物標誌物 。 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04081389 |
| ● | 難治性 黑色素瘤——羅斯威爾公園綜合癌症中心（“羅斯威爾公園”）是一項完全由美國國家癌症研究所（NCI）資助的臨牀試驗，已開始對原發性PD-1/PD-L1耐藥黑色素瘤受試者進行2期研究的患者入組 。 第二階段研究將評估1型極化樹突狀細胞（αDC1）疫苗 與由幹擾素α 2b、Ampligen（林他莫德）和塞來昔布組成的腫瘤選擇性趨化因子調製（“CKM”）聯合使用。最多將招收24名患者。由於默沙東停止生產 Intron-A，該研究 暫時暫停，但 自恢復招募以來 （見： https://www.clinicaltrials.gov/show/NCT04093323). |
| ● | 轉移性 或不可切除的三陰性乳腺癌 — 這項 ½a 期試驗測試 趨化因子調節療法 (CKM)（林他託莫德、 塞來昔布和幹擾素 α 2b）與派姆羅利珠單抗聯合用於治療已從那裏擴散的三陰性乳腺癌患者的安全性、副作用和最佳劑量首先開始（原發 部位）到體內其他部位（轉移）或無法通過手術切除的部位（不可切除）。 該研究正在招募受試者。 |
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05756166
與胰腺癌相關的其他 進展和分析
2017 年 1 月，根據我們與 myTomorrows 達成的協議，為讓 ME/CFS 患者獲得 Ampligen 而設立的 EAP 從荷蘭開始擴展至 胰腺癌患者。myTomorrows 是我們在歐洲和土耳其的獨家服務提供商，將 管理與該計劃胰腺癌延期有關的所有EAP活動。2018年2月，與myTomorrows 的協議擴大到涵蓋加拿大治療胰腺癌患者，尚待政府批准。迄今為止，沒有任何醫生申請 會促使該計劃推進批准程序。
共有42名胰腺癌患者最初在荷蘭伊拉斯謨 MC的EAP項目下接受了Apligen免疫腫瘤學療法的治療；此後，該最初的計劃繼續擴大，並有更多患者接受Ampligen 的治療，由醫學博士C.H.J. van Eijck教授監督。2024年3月，Erasmus MC的團隊在《臨牀癌症研究》雜誌上發表了一篇題為 “晚期胰腺癌中的林他莫德通過樹突狀細胞介導的T細胞反應增強抗腫瘤免疫力” 的文章中發表了詳盡的數據分析。積極的臨牀發現與使用 Ampligen後腫瘤微環境的變化有關。我們正在與我們的合同研究組織Amarex Clinical Research LLC合作，尋求美國食品藥品管理局的 “快速通道”。 我們已經申請了快速通道身份；迄今為止已收到拒絕；並且目前正在通過美國食品和藥物管理局的程序，提供獲得快速通道身份所需的所有 材料和信息。
2023 年 1 月，我們與 Erasmus MC 和阿斯利康簽訂了外部贊助的合作臨牀研究協議。根據 該協議，Erasmus MC計劃進行一項由研究者發起的臨牀研究，題為 “將抗PD-L1免疫 檢查點抑制劑durvalumab與 TLR-3 激動劑林他託莫德聯合用於治療轉移性胰腺導管腺癌患者 療效。DURIPANC研究”，其中將使用阿斯利康和我們共同提供的研究藥物。2023 年 6 月，我們收到了涉及人類受試者的研究中央委員會（負責審查荷蘭臨牀 試驗的主管當局）和醫學倫理審查委員會 Erasmus MC（即管理倫理委員會）的必要的 批准。該研究是開放的 ，正在招募受試者。
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此外：
| ● | 2020 年 12 月，美國食品藥品管理局授予 Ampligen 孤兒藥稱號，用於治療 胰腺癌。孤兒藥指定計劃為藥物 和生物製劑提供孤兒地位，這些藥物和生物製劑被定義為用於治療、預防或診斷 罕見疾病或病症 ，這種疾病或病症在美國 影響的人數少於20萬人，或者符合該法的成本回收條款。該地位有助於激勵 治療未得到滿足的醫療需求的療法，在藥物進入市場後為公司提供七 年的獨家經營權。 |
| ● | 2021 年 2 月，我們的子公司 NV Hemispherx Biopharma Europharma 收到了歐盟委員會（“EC”）的正式通知 ，授予作為胰腺癌治療藥物的 Ampligen 孤兒藥品 。孤兒產品一旦在歐盟（“歐盟”）獲得商業批准 ，即可獲得長達十年的保護 ，使其免受來自具有相似活性成分和適應症 但未被證明具有臨牀優越性的類似藥物的市場競爭。 |
2021 年 6 月 ，Ampligen 出現在同行評審的醫學期刊《癌症》（Cancers ）的一份載有最先進方法的出版物中，作為感染SARS-CoV-2的癌症患者的潛在治療選擇。該研究的作者指出，Ampligen 有可能降低致命呼吸道疾病 COVID-19 的嚴重程度。根據出版物中提供的實驗室數據， “Rintatolimod [Ampligen] 通過激活人類胰腺 癌細胞中的一系列作用來激活先天免疫系統和適應性免疫系統”，包括：
| ● | 刺激 幹擾素調節因子和激活幹擾素信號通路， | |
| ● | 產生 的免疫調節活性和 | |
| ● | 誘導 MHC I 類和 II 類組織相容性表達 |
期刊全文標題為：“rintatolimod 在人類胰腺癌細胞中誘導抗病毒活性：為癌症患者開啟 抗COVID-19的機會嗎？”《癌症》是一本經過同行評審的開放獲取腫瘤學期刊，由 MDPI 每半月在線出版 。該研究的作者包括荷蘭伊拉斯謨醫學 中心的首席研究員 C.H.J. van Eijck 教授，醫學博士。
2021年10月，我們和Amarex向美國食品藥品管理局提交了IND申請，要求計劃對Ampligen作為局部 晚期或轉移性晚期胰腺癌的療法進行2期研究。2021年12月，美國食品藥品管理局對擬議的研究進行了臨牀暫停。 我們於 2022 年 2 月向美國食品和藥物管理局提交了回覆。2022年3月，我們收到了美國食品藥品管理局的通知，Clinical Hold 已發佈並獲得批准，這意味着我們現在能夠專門針對局部晚期胰腺癌 患者進行這項研究。2022年8月，我們獲得了IRB對試驗協議的批准，因此宣佈試驗開始。該研究正在招募患者。
2022 年 3 月，在《癌症特刊：胰腺癌聯合與創新療法》中，標題為 “Rintatolimod（Ampligen®）可增加外周 B 細胞的數量 並延長預先接受FOLFIRINOX治療的局部晚期和轉移性胰腺癌患者的存活時間 。 在單中心、指定患者項目中，局部晚期胰腺癌 (LAPC) 或轉移性疾病的患者使用 Ampligen 治療 ，為期 6 周，每週 2 劑，每次輸液 400 mg。研究發現，Ampligen提高了這些患者 的平均存活率。該研究的主要終點是系統性免疫炎症指數（SIII）、中性粒細胞與淋巴細胞 的比率（NLR）以及流式細胞術測量的18個不同循環免疫細胞羣的絕對計數。次要終點 是無進展存活率 (PFS) 和總存活率 (OS)。Ampligen組的總存活率中位數為19個月，相比之下， 與未接受 Ampligen 的歷史對照組和亞組（分別為 7.5 和 12.5）相比。
此外 在 2022 年 3 月，我們宣佈，評估 Ampligen 對人類胰腺導管腺癌 (PDAC) 細胞的直接影響的研究數據已獲準在紐約州紐約 舉行的第十五屆年度國際肝胰膽協會世界大會上公佈。在這項研究中，三種 PDAC 細胞系（CFPAC-1、miaPaca-2 和 PANC-1）接受了不同濃度的安普利金及其相應的載體對照治療。使用體外測定檢查了增殖和遷移效應， 通過靶向基因表達譜檢查了分子效應。此外，人類 PDAC 樣本被用於通過免疫組織化學驗證 toll 樣受體 3 (TLR3) 的表達。研究結果表明，Ampligen 降低了 CFPAC-1 細胞的增殖和遷移能力。此外，它還減少了 miaPaca-2 細胞的增殖和 PANC-1 細胞的遷移。但是，它在 miaPaca-2 和 PANC-1 細胞中沒有產生雙 效應。有趣的是，TLR3 在 CFPAC-1 細胞中高度表達，在 miaPaca-2 中表達較低，在 PANC-1 中未表達 。基因表達分析揭示了幹擾素相關基因、趨化因子、白介素和細胞週期調節 基因的上調。TLR3 表達的異質性在人類 PDAC 樣本中得到證實。基於這些結果，用 Ampligen 治療胰腺癌可能對錶達 TLR-3 的胰腺癌細胞產生直接的抗腫瘤作用。
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Ampligen 作為潛在的抗病毒藥物
繼2002-03 年 爆發 SARS-CoV-1 疫情後，Ampligen 在美國國立衞生研究院承包的 感染SARS-CoV-1小鼠的研究中表現出優異的抗病毒特性和保護性存活效果，該研究與導致 COVID-19 的新型病毒 SARS-CoV-2 非常相似。
| ● | Barnard 2006 的研究 (https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/095632020601700505) 發現 Ampligen 將病毒肺水平降至可檢測極限以下。 |
| ● | Day 2009 研究 (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0042682209005832) 發現，使用 Ampligen 的保護性存活率不是 100%，而是 100%。 |
我們 比較了 SARS-CoV-1 與 SARS-CoV-2 的關鍵轉錄調節序列，發現了顯著的相似之處，這表明 極有可能將 Ampligen 在早期美國國立衞生研究院承包的 SARS 實驗中的抗病毒作用擴展到 COVID-19。導致 COVID-19 的 SARS-CoV-2 病毒 與 SARS-CoV-1（因此得名）有重要的基因組和致病相似之處。由於Ampligen 對更遠的相關冠狀病毒顯示出抗病毒活性，因此Ampligen對SARS-CoV-1的抗病毒作用 很可能會擴展到SARS-CoV-2，正如下文所討論的，Ampligen最近已顯示出對SARS-CoV-2的體外 抗病毒活性。我們認為，這為評估Ampligen是抗擊 COVID-19 的潛在 工具的臨牀試驗提供了令人信服的理由。
自 2019年底爆發SARS-CoV-2以來，我們一直在積極確定Ampligen是否可以有效治療 這種病毒，還是可能成為疫苗的一部分。我們認為，Ampligen有可能既是SARS-CoV-2的早發治療方法，又是預防 。我們認為，先前在SARS-CoV-1動物實驗中對Ampligen的研究可以預測 對新病毒具有類似的保護作用。
2020年2月，我們提交了三份與Ampligen相關的臨時專利申請，以努力加入全球衞生界 抗擊致命的冠狀病毒（見：https://aimimmuno.com/press-release/aim-immunotech-files-provisional-patent-application-for-the-use-of-ampligenr-as-a-potential-therapy-for-covid-19-induced-chronic-fatigue/）。 我們的三項臨時專利申請包括：1) Ampligen作為冠狀病毒療法；2) Ampligen是擬議的鼻內 通用冠狀病毒疫苗的一部分，該疫苗將Ampligen與滅活的冠狀病毒結合在一起，具有免疫力和交叉保護；3) Ampligen的 大批量生產工藝。根據為專利提供國際保護的 1970 年《專利合作條約》，這三份臨時專利申請根據其提交日期 轉換為兩份國際專利申請。
2020 年 8 月 ，我們與 Amarex 簽約，由其擔任我們的臨牀研究組織，為一項可能的 臨牀試驗提供監管支持，該試驗旨在測試 Ampligen 通過鼻內注射作為 COVID-19 預防藥物的潛力。
從 2020 年 4 月 開始，我們與多家公司簽訂了保密和保密協議，可能外包 聚合物、酶、安慰劑和 Ampligen 的生產，以及一家合同研究組織 Amarex，該組織將提供與測試 Ampligen 鼻內安全性以及通過鼻內輸送作為 COVID-19 預防藥物 的潛力的臨牀試驗相關的監管 和監測支持。
2020 年 5 月 ，美國食品藥品管理局批准了羅斯威爾公園的臨牀試驗研究，以對患有 COVID-19 感染的癌症 患者的安普利金和幹擾素α療法進行1/2a期研究。這項由羅斯威爾公園與我們合作贊助的臨牀試驗將測試這種 聯合療法對癌症和 COVID-19 患者的安全性，以及該療法將在多大程度上促進從上呼吸道清除 SARS-CoV-2 病毒。一些受試者已經接受了治療。根據計劃，1/2a期研究將分兩個階段招收多達44名患者 。第一階段將使12-24名患者同時接受劑量遞增的安普利金和幹擾素α-2b。一旦最初的 階段完成，更多的研究參與者將被隨機分為兩組：一組接受雙藥組合，另一組對照組 不會接受 Ampligen 或 alpha 幹擾素治療，但將接受現有最佳治療。我們是這項研究的財務贊助商，將 為這項研究免費提供Ampligen。2020年11月，該研究中的第一位患者入組並接受了治療。對這項研究 進行了修改，增加了20名患者，其中10名患者被隨機分配接受單劑量安普利金，10名患者接受目前的最佳療法。 （參見 clinicalTrials.gov/nct04379518）。由於疫苗接種和治療對 COVID-19 產生積極影響 ，導致符合條件的 COVID-19 和癌症受試者短缺，羅斯威爾正在尋求批准擴大合格受試者標準，以包括 其他對免疫功能低下的癌症患者致命的疾病，例如流感。因此，在 尋求上述批准期間，該研究暫時暫停。
我們 還與猶他州立大學簽訂了專業服務協議，並提供了 Ampligen 以支持該大學 病毒研究所對SARS-CoV-2的研究。猶他州立大學的研究結果顯示，在臨牀上可實現的鼻內安普利近劑量水平下，Ampligen能夠將SARS-CoV-2傳染性病毒產量降低90％。
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2020 年 10 月 ，我們獲得了 IRB 批准，擴大了 ME/CFS 的 AMP-511 擴大准入計劃臨牀試驗，將先前被診斷出患有 SARS-CoV-2 但仍表現出慢性疲勞樣症狀的 患者包括在內。參與試驗的患者使用我們的旗艦管道藥物Ampligen接受治療 。2021 年 1 月，我們開始治療先前被診斷出患有 Long-Covid 症狀（即 Long Hauler）的 COVID-19 患者，在 AMP-511 研究中也被稱為 COVID 後病症。這項研究仍在繼續招收後COVID 患者。
2021 年 1 月，我們與 CHDR 簽訂了贊助協議，管理一期 1 期隨機雙盲研究，以評估 重複鼻內給藥的安全性和活性。AIM 資助並贊助了這項研究。這項研究旨在評估 鼻內反覆給藥安普利根的安全性、耐受性和生物活性。在試驗中，共有40名健康受試者 接受了Ampligen或安慰劑，Ampligen在四個隊列中按四次遞增劑量給藥，最大 水平為1,250微克。該研究已經完成，《最終安全報告》沒有報告任何劑量 水平的嚴重或嚴重不良事件。我們認為，該試驗是我們持續努力開發Ampligen作為 COVID-19 和其他呼吸道病毒性疾病的潛在預防或治療藥物 的關鍵一步。在試用期間，Amarex為我們提供了監控支持。
此外， 我們在2021年第三季度提交了兩份與COVID-19相關的臨時專利申請。8月，我們申請使用Ampligen 作為鼻內療法和靜脈注射療法，用於治療我們所説的後COVID疾病。患有後COVID 疾病的人，包括一些年輕人，可能會嚴重難以集中注意力；嚴重的記憶問題；以及 無法過上積極的生活方式、工作甚至無法完成日常任務。早期的數據表明，在正在進行的 AMP-511 擴大准入計劃中接受Ampligen治療的具有COVID後症狀的患者報告説，疲勞 症狀有所改善。同樣，在ME/CFS中，數據支持Ampligen改善疲勞症狀的説法。然後在2022年9月，我們申請了Ampligen的專利 ，這是一種潛在的早發鼻內療法，旨在增強和擴大暴露於各種RNA呼吸道病毒（例如流感、鼻病毒 和SARS-CoV-2）的患者的感染誘發免疫力、表位 傳播、交叉反應和交叉保護。
除了獲得這兩項臨時專利申請外，我們還推進了這些領域的擬議研究，並於 2021 年 9 月推進了研究前 新藥申請。一項 pre-inD 用於一項第 2 期、雙臂、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心 研究，旨在評估 Ampligen 在患有 COVID 後病症（最初稱為 COVID 後 認知功能障礙 (PCCD) 的患者中的療效和安全性。
Ampligen 作為 COVID 後疾病的治療方法
2023年7月，我們在評估Ampligen® 作為COVID後疾病（“AMP-518”）患者 的潛在治療藥物的2期研究中招收了第一位患者並給藥。我們在2023年8月宣佈，該研究已達到80名年齡在18至60歲之間的受試者 的計劃入組，他們以 1:1 的比例隨機接受每週兩次的安普利根或安慰劑靜脈輸注，持續12周， 的隨訪階段為兩週。所有患者均已完成研究，並於2024年2月公佈了頭條數據。
2023 年 5 月 9 日，我們獲得了一種防止或減少宿主動物 抗原漂移或病毒重組的方法的美國專利，包括確定宿主動物是否接觸過禽流感病毒或感染過禽流感病毒，以及給暴露的 宿主動物α-幹擾素給藥。
Myalgic 腦脊髓炎/慢性疲勞綜合症 (ME/CFS)
Myalgic 腦脊髓炎/慢性疲勞綜合症 (ME/CFS)，也稱為慢性疲勞免疫功能障礙綜合徵 (“CFIDS”) 和慢性疲勞綜合症 (CFS)，是一種嚴重且使人衰弱的慢性疾病，也是一個主要的公共衞生問題。包括美國國立衞生研究院（“NIH”）、 FDA和CDC在內的政府和私營部門都將ME/CFS視為未得到滿足的重大醫療需求。疾病預防控制中心在其網站 https://www.cdc.gov/me-cfs/ 上指出：“肌痛性腦脊髓炎/慢性 疲勞綜合症（ME/CFS）是一種嚴重的長期疾病，會影響許多身體系統。患有 ME/CFS 的人通常無法進行 的日常活動。有時，ME/CFS 可能會將他們限制在牀上。患有 ME/CFS 的人有嚴重的疲勞和睡眠問題。在患病的人儘量做他們想要或需要做的事情之後，ME/CFS 可能會惡化 。這種症狀被稱為勞累後不適 (PEM)。其他症狀可能包括思維和注意力不集中、疼痛和頭暈。”
許多 重度 ME/CFS 患者會完全殘疾或完全卧牀不起，即使在 休息時也會出現劇烈的疼痛和精神錯亂。ME/CFS 的特徵是使人失去行為能力的疲勞，伴有嚴重疲勞和極度缺乏耐力，睡眠困難以及注意力和短期記憶力問題 。它還伴有類似流感的症狀、關節和肌肉疼痛、淋巴結變軟、 喉嚨痛和新的頭痛。這種疾病的一個顯著特徵是身體或精神消耗後症狀惡化， 不會隨着休息而消退。
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因為 COVID-19 住院的年輕人人數眾多，這表明相當多處於人生黃金時期的人將來可能患有 COVID 引起的 me/CFS 樣疾病。根據2016年的一篇期刊文章，在美國，與ME/CFS相關的生產力損失的年度成本 估計為90億至370億美元，直接醫療費用為90-140億美元。
2020 年 6 月 ，除其他發現外，我們就使用 Ampligen 作為治療 COVID-19 誘發的慢性疲勞的潛在早發 療法提交了臨時專利申請。
2003 年第一次 SARS-CoV-1 疫情的許多 倖存者在從急性疾病中恢復數月後，繼續報告慢性疲勞、睡眠困難和呼吸急促 。根據Simmaron Research的數據：“一年後，有17％的患者沒有重返工作崗位，還有9％的患者沒有恢復 到SARS之前的工作水平。”現在，越來越多的證據表明，COVID-19 患者可能 患上類似的 me/CFS 樣疾病。這些患者通常被稱為 “長途旅行者”。
2020 年 10 月，我們獲得了 IRB 的批准，允許擴大 ME/CFS 的 AMP-511 擴大准入計劃臨牀試驗，以包括先前在病毒清除後被診斷出患有 SARS-CoV-2 但仍表現出慢性疲勞樣症狀的 患者。 有關我們的 AMP-511 擴展訪問計劃的更多信息，請參閲上面的 “我們的產品：Ampligen”。
2020 年 11 月，我們宣佈發佈具有統計學意義的數據，詳細説明瞭在疾病早期階段給藥 Ampligen 如何對 ME/CFS 患者產生相當大的正面影響。這些數據發表在公共科學圖書館出版的經過同行評審的開放獲取科學期刊 PLOS ONE 上。AIM的研究人員發現，TLR3激動劑 Ampligen顯著改善了一部分ME/CFS患者的身體機能。
正如上文 在《概述；概述；Ampligen作為ME/CFS的治療方法》中指出的那樣，我們長期以來一直專注於尋求美國食品藥品管理局批准 使用Ampligen治療ME/CFS。實際上，在2013年2月，我們收到了美國食品藥品管理局對ME/CFS的Ampligen保密協議的CRL，其中指出 我們應該至少再進行一項臨牀試驗，完成各種非臨牀研究並進行多項數據分析。
在制定對美國食品藥品管理局的全面應對措施和美國食品藥品管理局保密協議的確認性試驗計劃的同時，我們在阿根廷 獨立開展了工作，並於2016年8月獲得了ANMAT的批准，該保密協議允許在阿根廷共和國商業銷售用於治療嚴重CFS 的Ampligen。2019年9月，我們獲得了美國食品藥品管理局的許可，允許將Ampligen運往阿根廷進行商業上市和隨後的 銷售。2020年6月10日，我們收到了ANMAT的進口許可，可以向阿根廷 進口第一批商用級安普利根小瓶。Ampligen商業上市的後續步驟包括ANMAT對產品進行最終檢查併發布 測試，然後再批准開始商業銷售。由於 ANMAT 的 內部流程，該測試和批准流程目前已延遲。一旦獲得ANMAT的最終批准，GP Pharm將開始在阿根廷分銷Ampligen。
我們 計劃就使用Ampligen作為治療ME/CFS的問題與美國食品藥品管理局進行全面跟進。自美國食品藥品管理局的CRL頒佈以來，我們已經學到了很多東西 ，並計劃調整我們的方法，將重點放在特定的ME/CFS症狀上。我們的研發團隊和顧問目前正在研究對CRL和 擬議的確認性試驗的迴應。
其他 疾病
在 歐洲，EMA已批准將Ampligen的孤兒藥品指定為埃博拉病毒病的潛在治療方法，並將Alferon N注射劑的 指定為中東呼吸綜合徵的潛在治療方法。
我們 結束了一系列合作，旨在確定 Ampligen 和 Alferon N 注射液作為埃博拉相關疾病潛在的 預防和/或治療方法的潛在療效。儘管我們認為中東呼吸綜合徵和埃博拉在全球範圍內的威脅 將來可能會再次出現，但這些疾病的傳播似乎已經減弱。
2021 年 4 月 ，我們與卡利亞裏大學生命與環境科學部（“UNICA”）簽訂了 MTA， 根據意大利法律，位於意大利蒙塞拉託（卡利亞裏）的教育機構。MTA 涉及研究和開發 Ampligen的作用及其在多個細胞系中誘導產生幹擾素的能力，還涉及埃博拉 病毒蛋白VP35與病毒dsRNA結合並阻礙幹擾素上調和活性的能力，以及Ampligen逆轉VP35抑制生物系統中幹擾素產生的能力。該數據分析發表在同行評審期刊 Antiviral Research 上，該手稿標題為 “埃博拉病毒病：PAMP限制性TLR3激動劑rintatolimod提供的體內保護及其作用機制”。我們認為，當使用Ampligen 作為埃博拉病毒病的預防療法時，該分析支持雙重作用機制。
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2021 年 5 月 ，我們申請了 Ampligen 作為一種可能減緩、阻止或逆轉阿爾茨海默病 進展的潛在療法，申請了美國臨時專利申請。
2022 年 11 月 ，我們收到通知，FDA 已將 Ampligen 授予孤兒藥稱號，用於治療埃博拉病毒病。
Alferon N 注射®
Alferon N 注射液是我們的天然α幹擾素注射配方的註冊商標。Alferon N 注射液是目前獲準在美國和阿根廷銷售的唯一一種 天然來源的多物種α幹擾素，用於 年齡或以上的患者的病變內 （病變內）治療難治性（對其他治療有耐藥性）或複發性外尖鋭濕疣。Alferon N 注射液也在阿根廷獲準用於治療重組幹擾素治療失敗或 不耐受的難治性患者。阿根廷經歷了惡性通貨膨脹，最近將其貨幣 兑美元貶值了50％。與GP Pharm簽訂的合同是美元合約，各方必須評估最近的 貶值對其關係的影響。某些類型的人乳頭瘤病毒（“HPV”）會導致尖鋭濕疣，這是一種性 傳播的疾病（“STD”）。根據CDC的數據，HPV是最常見的性傳播感染， 大約有7900萬美國人感染了HPV，其中大多數是十幾歲和二十出頭。實際上，疾病預防控制中心指出 ：“HPV 非常普遍，幾乎所有性活躍的男性和女性都會在生命中的某個時刻感染該病毒。” 儘管尖鋭濕疣通常不會導致死亡，但它們通常會復發，導致嚴重的發病率並帶來鉅額的 醫療保健費用。
幹擾素 是細胞為對抗疾病而產生和分泌的一組蛋白質。研究人員已經確定了四大類人類幹擾素： alpha、β、gamma 和 omega。Alferon N 注射液含有一種多物種形式的α幹擾素。基於注射 α幹擾素的產品的全球市場經歷了快速增長，各種α幹擾素注射產品已獲準用於全球許多主要的 醫療用途。α幹擾素的商業化生產方式有三種：基因工程、細胞培養和從 人類白細胞中製造。這三種類型的α幹擾素都已獲準或已獲準在美國進行商業銷售。 我們的天然 α幹擾素是由人類白細胞產生的。與其他製藥公司生產和銷售的重組 （即合成）幹擾素相比，天然α幹擾素的潛在優勢可能取決於它們各自的分子成分。 天然α幹擾素由一組含有多種幹擾素分子種類的蛋白質組成。相比之下，商用 重組α幹擾素產品每種僅包含單一物種。研究人員報告説，不同種類的幹擾素 可能具有不同的抗病毒活性，具體取決於病毒的類型。天然α幹擾素提供了廣泛的物種補充， 我們認為這可能是其在實驗室研究中活性較高的原因。天然α幹擾素也經過糖基化（即 部分被糖分子覆蓋）。這種糖基化不存在於目前在美國上市的重組α幹擾素上。我們認為 ，在接受重組α幹擾素治療的患者中，缺乏糖基化可能是產生幹擾素中和抗體的部分原因。儘管細胞培養衍生的幹擾素也由多種糖基化α幹擾素 物種組成，但這些物種的類型和相對數量與我們的天然α幹擾素不同。
Alferon N 注射液 [幹擾素 alfa-n3（人類白細胞衍生）] 是一種高度純化、天然來源、糖基化、多物種 alpha 幹擾素 產品。迄今為止，基本上沒有觀察到針對Alferon N注射液的中和抗體，而且該產品的副作用相對較低。據報道，重組DNA衍生的α幹擾素配方在治療一年後有效性降低 ，這可能是由於中和抗體的形成（有關Alferon N注射劑的製造和銷售/分銷的更多詳情，請參閲下面的 “製造” 和 “營銷/分銷” 部分）。新的 Alferon N 注射活性藥物成分（API）的生產目前處於暫停狀態。我們不知道我們的產品何時（如果有的話）會以任何跡象進行商業銷售。此外，2023年5月9日，我們獲得了一種預防 或減少宿主動物抗原漂移或病毒重組的方法的美國專利，包括確定宿主動物是否接觸過禽流感病毒或感染 ，以及給暴露的宿主動物服用α-幹擾素。
製造業
2016年，阿根廷的ANMAT 批准將Ampligen用於商業分銷，用於治療CFS。該藥品於2018年開始向阿根廷運輸 ，以完成商業分銷所需的ANMAT釋放測試。2019 年 9 月，我們獲得了 FDA 的 許可，允許將 Ampligen 運往阿根廷進行商業發佈和後續銷售。2020年6月，我們獲得了ANMAT的進口許可 ，將第一批商用級小瓶的Ampligen進口到阿根廷。我們目前正在與GP Pharm 合作，在阿根廷推出Ampligen（見上面的 “我們的產品；Ampligen”）。
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在阿根廷 獲得批准後，我們於2017年聘請了Jubilant HollisterStier（“Jubilant”）擔任Ampligen的授權首席營銷官。 由超過16,000個單位組成的兩批Ampligen於2018年製造並上市；這些批次已被指定用於美國成本回收CFS計劃中的 人類使用和擴大腫瘤臨牀試驗。其他 聚合物（Ampligen 中間體）於 2019 年在我們的新不倫瑞克省工廠生產。此外，Jubilant 在 2019 年 12 月和 2020 年 1 月又生產了兩批 的 Ampligen。目前生產的Ampligen批次已經過全面測試併發布，用於在阿根廷推出商用 產品和進行臨牀試驗。此外，我們還向 GP Pharm 提供了測試和 ANMAT 發佈所需的安普利根。一旦獲得ANMAT的最終批准，我們預計GP Pharm將開始在阿根廷分銷Ampligen。
2020 年 12 月，我們將 Pii 添加為 “Fill & Finish” 供應商，以提高我們生產 Ampligen 的能力。此新增 通過提供宂餘和節省成本來增強我們的製造能力。這些合同增加了我們現有的填充和完工能力。 我們準備在需要時開始生產額外的 Ampligen。
2022 年 6 月，我們與新澤西州經濟發展局簽訂了租賃協議，在新澤西生物科學中心 (NJBC) 租用一座 5,210 平方英尺、最先進的 研發設施，主要由兩個獨立的實驗室套件組成。租約於 2022 年 7 月 1 日開始，有效期至 2027 年 8 月 31 日，但可以再延長五年。該設施是AIM的 運營、研發中心。
我們的 商業計劃要求利用一個或多個首席營銷官來生產Ampligen API。雖然我們相信我們有足夠的 Ampligen API 來滿足我們當前的需求，但我們也在不斷探索新的效率，以最大限度地提高我們履行未來義務的能力。 在這方面，我們於2022年12月5日與Sterling Pharma Solutions （“Sterling”）簽訂了主服務協議和質量協議，以生產我們的保利I和保利C12U多核苷酸，並在英國斯特林 達德利的工廠轉移相關的測試方法，以生產用於製造藥物Ampligen的聚合物前體。我們正在利用 Sterling 的專業知識來完善我們的聚合物生產方法。雖然我們相信我們有足夠的 Ampligen API 來滿足當前的需求，但我們也在不斷探索新的效率，以最大限度地提高其履行未來義務的能力。2023 年 3 月，我們提交了一份總額為 1,432,257 美元的 工作訂單，用於在 Jubilant 生產更多批次的 Ampligen。
我們的 第二款產品 Alferon N 注射液已獲得 FDA 的批准，可在美國商業銷售，用於治療尖鋭濕疣。 它還被阿根廷的ANMAT批准用於治療尖鋭濕疣和對重組幹擾素治療不耐受 治療的患者的商業銷售。直到美國食品和藥物管理局生產和發佈新批次 的商用填充和成品後，Alferon N 注射劑在美國的商業銷售才會恢復。一旦我們確定了新的製造方法並提交了令人滿意的穩定性和質量發佈數據，我們就需要獲得 FDA 的批准才能發佈商用 產品。目前， 我們不生產 Alferon N 注射劑，也沒有恢復生產的明確時間表。
許可/合作/合資 企業
為使 能夠在全球範圍內向患者提供Ampligen的潛在可得性，我們已開始實施一項戰略，授權該產品和/或 與已證明有能力和承諾成功獲得 批准並在各自的全球範圍內將Ampligen商業化的公司合作和/或創建合資企業。理想的合作伙伴將具有以下特徵： 完善的全球和區域經驗和覆蓋範圍；強大的商業基礎設施；成功開發 和註冊許可產品的良好記錄；以及治療領域的契合度（例如ME/CFS、免疫腫瘤學）。
營銷/分銷
2016 年 5 月，我們與 GP Pharm 簽訂了為期五年的獨家續訂銷售、營銷、分銷和供應協議（“協議”） 。根據該協議，GP Pharm負責獲得阿根廷監管部門的批准，Ampligen用於治療阿根廷的嚴重 CFS，以及負責在阿根廷將Ampligen用於該適應症的商業化。在GP Pharm實現某些業績里程碑的基礎上，我們授予了GP Pharm擴大 向其他拉丁美洲國家銷售這種實驗療法的權利。我們 還授予了GP Pharm在阿根廷和其他拉丁美洲國家銷售Alferon N注射液的選擇權（參見上文 “我們的產品； Ampligen”）。GP Pharm的合同於2021年5月延期，現在將於2024年5月24日結束。2021年8月，ANMAT批准 將先前批准的在阿根廷銷售和分銷用於治療嚴重CFS的Ampligen的批准延長五年。這將批准 延長至2026年。
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2016年5月，我們與總部位於荷蘭的公司Impatients, N.V.（“MyTomorrows”）簽訂了一項為期五年的協議（“急躁協議”），在歐洲和土耳其（“領土”）啟動和管理與ME/CFS相關的 EAP。根據該協議，作為我們在該地區的獨家服務提供商和分銷商，MyTomorrows正在開展 EAP 活動。這些活動將針對：(a) 教育醫生和患者瞭解通過指定患者 的使用、同情使用、擴大准入範圍和醫院豁免，儘早 獲得尚未獲得上市許可（監管批准）的創新藥物的可能性；（b）與患者-醫生平臺相關的患者和醫生宣傳； (c) 獲得早期准入批准（要求的豁免和/或豁免） 上市許可之前的藥物治療監管機構）此類治療的使用，（d）根據此類搶先獲取 批准分發和銷售此類療法，（e）藥物警戒（藥物安全）活動和/或（f）收集患者報告的結果、醫生報告的 經驗和註冊數據等數據。我們正在支持這些努力，並以預先確定的轉讓價格向MyTomorrows提供Ampligen。 如果我們在該地區的任何國家/地區獲得上市許可，我們將向MyTomorrows支付所售產品的特許權使用費。 根據急性協議，特許權使用費將是獲得上市許可的地區銷售的Ampligen 淨銷售額（定義見急性協議）的百分比。確定淨銷售額百分比的公式將以 輸入到EAP的患者人數為基礎。我們認為，披露確切的最高特許權使用費率和特許權使用費終止 日期可能會造成競爭損害。但是，為了幫助公眾衡量這些條款，實際的最高特許權使用費率介於 2% 到 10% 之間，特許權使用費終止日期為自產品 在特定國家/地區首次商業銷售之日起五到十五年之間。雙方成立了由雙方代表組成的聯合指導委員會，以監督 EAP。無法保證EAP下的活動會獲得上市許可或在該地區出售大量 Ampligen。該協議於 2021 年 5 月 20 日自動延長 12 個月；在隨後的每年 5 月 20 日自動延長 12 個月；並將繼續在每年 5 月 20 日自動延長 12 個月，直至協議終止或協議條款得到滿足。
2017年1月，ANMAT批准將先前在阿根廷銷售和分銷Alferon N Injection（名為 “Naturaferon” 品牌）的批准延長五年。這使批准期限延長至2022年。 已提交將批准期延至2022年以後的請求，並且仍在審查中。2013年2月，我們獲得ANMAT批准，允許在阿根廷使用Naturaferon治療失敗 或對重組幹擾素治療不耐受的難治性患者。
2017 年 1 月，通過我們與 myTomorrows 簽訂的旨在讓 ME/CFS 患者獲得 Ampligen 的協議，EAP 從荷蘭開始擴展到 胰腺癌患者。myTomorrows 是我們在該地區的獨家服務提供商，將管理 所有與胰腺癌延期計劃相關的EAP活動。
2017年8月，我們延長了與Asembia LLC（前身為Armada Healthcare, LLC）的協議，以在美國各地開展艾爾弗隆氮注射液的營銷、教育和銷售 。該協議已過期。我們正在與Asembia討論繼續合作的可能性 ，同時也在探索與其他類似公司合作的可能性。但是，我們 預計不會立即需要這項服務，並繼續在預期的時間表內進一步推動這項搜索。
2018 年 2 月，我們與 myTomorrows 簽署了 EAP 修正案。該修正案將領土範圍擴大到包括加拿大，以治療胰腺 癌症患者，尚待政府批准。2018年3月，我們與myTomorrows簽署了EAP修正案，根據該修正案，myTomorrows 將成為我們在加拿大提供用於治療ME/CFS的安普利金活動的獨家服務提供商。
2020 年 12 月，我們與 myTomorrows 簽訂了一份協議書，交付用於治療多達 16 名胰腺癌患者的安普利金。2021 年 11 月，我們與 myTomorrows 簽署了一份協議書，交付用於治療多達 5 名胰腺癌患者的安普利根 。2022 年 3 月，我們與 myTomorrows 簽訂了一份協議書，交付用於額外治療多達 10 名胰腺癌患者的安普利金。2022 年 11 月，我們 與 myTomorrows 簽訂了一份協議書，交付 Ampligen 用於再治療 10 名胰腺癌 患者。
401 (k) 計劃
我們 有一個固定繳款計劃，名為AIM ImmunoTech員工401（k）計劃和信託協議（“401（k）計劃”）。 我們的全職員工在工作 61 天后有資格參加 401 (k) 計劃。根據聯邦税法規定的某些限制 ，參與者每年最多有資格繳納工資的15％（包括獎金和/或佣金） 。參與者對401（k）計劃的繳款額可由我們按董事會每年確定的費率進行配對。
每位 參與者都會立即存入其遞延工資繳款以及公司的安全港繳款。我們的 6% 的安全港配套捐款已於2021年1月1日恢復。在截至2024年3月31日的三個月中，我們 的捐款約為43,800美元，在截至2023年12月31日的年度中，我們繳納了約16.2萬美元的捐款。
新的 會計公告
見 “附註 15：最近的會計聲明”。
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關鍵 會計政策和估計
與我們在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度 報告中所載的第二部分；第7項：“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析；關鍵會計政策” 中披露的關鍵會計政策和估計相比， 沒有重大變化。
操作結果
截至2024年3月31日的三個 個月，而截至2023年3月31日的三個月
淨虧損
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們的 淨虧損分別約為5,817,000美元和3,661,000美元， 虧損增加了約2,156,000美元，增長了59％。損失的增加主要是由於以下原因：
| ● | 出售所得税營業虧損的收益減少了25.5萬美元；以及 | |
| ● | 收入減少了9,000美元；以及 | |
| ● | 利息和其他收入減少了11.8萬英鎊；以及 | |
| ● | 扣除29.5萬美元，投資虧損增加 ；以及 | |
| ● | 一般和管理費用增加了1,523,000美元；以及 | |
| ● | 利息支出增加了72,000美元；以及 | |
| ● | 的生產成本增加了 8,000 美元；抵消了 | |
| ● | 出售固定資產的虧損減少23,000美元；以及 | |
| ● | 減少了10.1萬美元的研發費用。 |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，每股淨虧損分別為0.12美元（0.12美元）和0.08美元（0.08美元）。截至2024年3月31日，我們已發行普通股的加權平均數 為49,458,023股，而截至2023年3月31日為48,399,950股。
收入
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們的Ampligen® 成本回收計劃的收入 分別為4萬美元和49,000美元， 減少了9,000美元，這主要與患者參與度的波動有關。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們沒有Alferon N Injection® 成品產品可供商業銷售，所有 收入均來自EAP和我們FDA批准的開放標籤治療協議（“AMP 511”），該協議允許患者在開放標籤安全研究中獲得Ampligen® 的治療。
投資收益 （虧損），淨額
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，投資收益 （虧損）分別約為92,000美元（92,000美元）和20.3萬美元，反映出 投資虧損增加了約（29.5萬美元）。虧損的增加是由於股權 投資的公允價值的變化。
生產 成本
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，生產 成本分別約為8,000美元和0美元，這意味着本期生產成本增加了8,000美元。增長主要是由於出售了新不倫瑞克省的工廠， 截至2023年3月31日的三個月沒有生產，而在截至2024年3月31日的三個月中，生產成本有所增加。
出售所得税營業虧損的收益 （虧損）
截至2024年3月31日的三個月， 的季度所得税優惠為0美元，而截至2023年3月31日的三個月的收益為25.5萬美元。這是由於銷售新澤西州NOL的終身限額達到了20,000,000美元，因此在2024年沒有計算税收 準備金。
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研究 和開發成本
截至2024年3月31日的三個月， 的總體研發（“研發”）成本約為19.51萬美元，而去年同期的 為20.52萬美元，下降了約10.1萬美元。 研發成本下降的主要原因是外部承包商減少了229,000美元，臨牀費用減少了63,000美元，被11.2萬美元的顧問費、61,000美元的工資、9,000美元的製造費用和9,000美元的保險的增加所抵消。
一般 和管理費用
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，一般 和管理（“G&A”）支出分別約為3,81.5萬美元和2,292,000美元，增加了約1,52.3萬美元。在當前 期間，併購費用的增加主要是由於法律專業費用增加了1,571,000美元。
利息支出
截至2024年3月31日的三個 個月的利息支出約為72,000美元，截至2023年3月31日的三個月沒有利息支出。本期利息支出增加 是由於與 於2024年2月16日與斯特里特維爾簽訂的 票據購買協議相關的利息支出造成的。
流動性 和資本資源
截至2024年3月31日的三個月，用於經營活動的現金 約為4,81.5萬美元，而2023年同期約為368萬美元，增加了1,135,000美元。2024年運營中使用的現金增加的主要原因是 三個月內淨虧損增加2,156,000美元，出售所得税營業虧損的收益減少了25.5萬美元，有價投資虧損增加了29.5萬美元，但部分被應計支出增加43萬美元、應付賬款減少46.2萬美元以及2023年出售所得資金增加所抵消新澤西州2024年淨營業虧損為1,184,000美元，預付費用減少11.8萬美元。
截至2024年3月31日的三個月，用於投資活動的現金 約為15.8萬美元，而2023年用於 投資活動的現金約為7.8萬美元，相當於8萬美元的變化。本期 發生變化的主要原因是有價投資活動的淨買入和出售額為10.8萬美元，而2023年同期 為11.4萬美元；2024年本期財產和設備銷售虧損為0美元，而2023年同期 為29,000美元；2024年本期的專利購買量為5萬美元 2023年同期放棄了7,000美元的專利。
截至2024年3月31日的三個月，融資活動提供的現金 約為282.9萬美元，而2023年同期約為 10萬美元，增加了27.29萬美元。這一增長的主要原因是扣除發行成本後的應付票據淨收益 獲得了250萬美元的收入，以及2024年 本期的股票出售量與2023年同期的10萬美元相比增加了32.9萬美元。
截至2024年3月31日 ，我們有大約10,942,000美元的現金、現金等價物和有價投資，其中包括大約 7,647,000美元的有價投資，比2023年12月31日增加了約2,128,000美元。
我們 致力於制定一項有針對性的商業計劃，旨在尋找具有 所需資金和專業知識的高級共同開發合作伙伴，將我們的實驗藥物和美國食品藥品管理局批准的藥物Alferon N Injectine的許多潛在治療方面商業化。
我們產品的 開發需要投入大量資源來進行耗時的研究、臨牀前開發、 和臨牀試驗，這些都是將藥品推向市場所必需的。我們認為，根據我們目前的財務狀況， 我們有足夠的資金來滿足預期的運營現金需求，併為未來大約二十四個月的臨牀試驗提供資金。目前，我們沒有從運營中產生任何實質性收入，我們預計在不久的將來也不會產生任何實質性收入。將來我們可能需要為新的研究獲得額外的資金，和/或如果當前的研究沒有產生積極的結果， 需要意想不到的變化和/或額外的研究。在這方面，美國證券交易委員會於2022年2月宣佈我們的新S-3貨架註冊 聲明生效，這將使我們能夠在未來籌集更多資金。2023年4月19日，我們與Maxim集團有限責任公司（“Maxim”）簽訂了股權分配 協議（“EDA”），根據該協議，我們可以通過代理商Maxim不時出售總髮行價最高為850萬美元的普通股 股。EDA下的銷售是根據S-3貨架註冊聲明註冊的 。根據分銷協議的條款，Maxim有權按照 收取交易費，固定費率為根據EDA出售的股票總銷售價格的3.0％。在截至2024年3月31日的三個月中，我們通過EDA出售了564,568股股票，總收益約為253,870美元，其中包括向Maxim收取的3.0％的7,616美元費用。在截至2023年12月31日的 年度中，我們根據EDA出售了598,114股股票，總收益約為344,000美元，其中包括向Maxim支付的3.0％ 費用10,326美元。在截至2024年3月31日的三個月之後，我們在EDA下出售了730,110股股票，總收益 為372,223美元，其中包括向Maxim支付的3.0％的費用11,167美元。我們希望通過EDA籌集更多資金。此外，我們通過出售無抵押票據籌集了 250萬美元的淨收益，並訂立了股權信貸額度，籌集了高達1500萬美元的資金（參見 概述；上面的阿特拉斯股票信貸額度）。無法保證可以籌集的資金數額或 對當前股東的潛在稀釋。如果我們無法商業化和出售Ampligen和/或重新開始Alferon N Injection的材料銷售 ，我們的運營、財務狀況和流動性可能會受到不利影響，可能需要額外的融資。 無法保證，如果需要，我們將能夠從EDA或其他方面籌集足夠的資金，或者簽訂許可、 合作或其他安排來推進我們的業務目標。只要條件良好，我們可能會尋求進入公開股權市場，即使當時我們沒有立即需要額外資金。我們無法估算已發行普通股或可轉換為普通股或可行使的工具的未來銷售金額、時間 或性質。任何額外的 融資都可能導致大幅稀釋，並可能涉及發行優先於現有 股東的有權利證券。參見截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中的第一部分第1A項—— “風險因素；我們可能需要可能無法獲得的額外融資” 。
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項目 3：關於市場風險的定量和定性披露
根據《交易法》第 12b-2 條的規定，我們 是一家規模較小的申報公司，無需提供本項目所要求的 信息。
第 4 項：控制和程序
我們的 首席執行官（“CEO”）和首席財務官（“CFO”）對我們的披露控制和程序的有效性 進行了評估，這些控制和程序旨在使我們能夠有效識別和及時披露重要的 信息。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序， ，無論設計和運作多好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層 必須運用自己的判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。根據該評估， 我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，控制措施和程序自2024年3月31日起生效，以確保積累和傳達給包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的重要信息是適當的，以便及時就所需的 披露做出決定。
在 截至2024年3月31日的三個月中，我們沒有對財務報告的內部控制產生重大影響、 或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的財務報告內部控制措施進行任何更改。
第 II 部分 — 其他信息
項目 1：法律訴訟
請 參見第一部分第 3 項。我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中的法律訴訟程序。
自 提交 2023 年以來，10-K 表格：
AIM Immunotech, Inc.訴都鐸等人案，在美國佛羅裏達州中區地方法院奧卡拉分院，案號 5:2022 cv00323。2024年4月22日，地方法院發佈命令，部分批准了勞茲和約爾格根據規則第59（e）和第11條提出的動議。根據地區法院的説法，當我們提出修正申訴時，“[我們的] 13b索賠沒有合理的事實依據 ”，因為他的證詞否認正在參與該組織的 代理權爭奪戰。此外，地方法院制裁了我們和我們的律師，得出的結論是，鑑於 Jorgl的宣誓書和經過編輯的股票轉讓表格，我們關於Jorgl自願終止 以及潛在的持續所有權的論點 “客觀上是輕率的，是出於不當的爭論”。地方法院將規則11的制裁限制在Jorgl的合理律師費和2023年3月28日之後產生的費用，並下令進一步通報費用申請和相應的PSLRA制裁， Jorgl和Lautz的初步摘要將於2024年5月7日到期。2024年4月29日，Jorgl提出了一項沒有受到反對的動議，要求將其申請截止日期 延長至2024年5月17日。我們對法院的命令提出異議，我們正在考慮是否上訴。我們認為，但不能保證， 的潛在負債約為200,000美元。
Kellner 訴AIM ImmunoTech Inc.等人，特拉華州最高法院，第3號案件，2024年。2024 年 1 月 16 日，特拉華州 最高法院部分批准了凱爾納提出的加快口頭辯論的動議，並將口頭辯論定於 2024 年 4 月 10 日 在特拉華州最高法院進行。
在 關於凱爾納上訴和我們的交叉上訴的簡報會上，美利堅合眾國商會（ “會議廳”) 2月23日尋求休假, 2024 年提交法庭之友書狀以支持我們 。 在分庭在其 提議的法庭之友書狀時，強調了事先通知章程的重要性和普遍性，解釋説大法官特拉華州法院 混淆了申請時和麪部質疑的標準，而且 不正確 以一種會帶來過長前景的方式 進行了更嚴格的審查 挑戰 遵守合法的預先通知章程。 反對分庭的 運動 要求準許在 2024 年 3 月 4 日提交法庭之友書狀，凱爾納質疑分庭論點的相關性和新穎性，同時也抨擊分庭的獨立性。 特拉華州最高法院在2024年3月18日的簡要命令中批准了分庭的動議。2024年4月10日，特拉華州最高法院 聽取了AIM和凱爾納對此事的口頭辯論，並對此事進行了審議。
第 1A 項： 風險因素
請 仔細考慮第一部分 “第 1A 項” 中討論的因素。我們於2023年3月29日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的10-K表年度報告中的 “風險因素”，這可能會對我們的業務、財務狀況或未來的 業績產生重大影響。上述報告中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道 或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和經營 業績產生重大不利影響。另請參閲上面的 “關於前瞻性陳述的特別説明”。
項目 2：未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
第 3 項：優先證券的違約
沒有。
第 4 項：礦山安全披露
不適用 。
項目 5：其他信息
2024年5月，向託馬斯·埃克爾斯支付了35萬美元的2023年延期獎金，並向彼得·羅迪諾支付了15萬美元的延期獎金。
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項目 6：展品
| (i) | 展品 -參見下面的展品索引。 | |
| (ii) |
| 附錄 否。 | 描述 | |
| 3.1 | A系列初級參與優先股的增持證書。（參照公司截至2023年3月31日止年度的10-Q表季度報告（編號001-27072）附錄3.1納入）。 | |
| 4.1 | AIM ImmunoTech Inc.（前身為Hemispherx Biopharma, Inc.）與美國股票轉讓與信託有限責任公司於2023年5月12日簽訂的第三份經修訂和重述的權利協議。（參照公司2023年5月15日提交的 8-A12B 表格（第001-27072號）註冊聲明第3號修正案附錄4.6納入其中）。 | |
| 10.1 | 2024年2月16日與Streeterville Capital LLC簽訂的票據購買協議（參照公司於2024年2月20日提交的8-K表格（編號001-27072）最新報告的附錄10.1納入）。 | |
| 10.2 | 2024年2月16日Streeterville Capital LLC的期票（參照公司於2024年2月20日提交的8-K表格（編號001-27072）最新報告的附錄10.2納入）。 | |
| 10.3 | 阿特拉斯股權購買協議（參照公司截至2023年12月31日止年度的10-K表（編號001-27072）年度報告的附錄10.104納入）。 | |
| 10.4 | 阿特拉斯註冊權協議（參照公司截至2023年12月31日止年度的10-K表格（編號001-27072）年度報告的附錄10.104納入）。 | |
| 10.5 | 2023年10月4日延期裏弗頓辦公室的租約（參照公司於2024年4月19日提交的S-1表格（編號333-278839）註冊聲明附錄10.106納入）。 | |
| 10.6 | 2024年3月15日奧卡拉辦公室租賃附錄1（參照公司於2024年4月19日提交的S-1表格（編號333-278839）註冊聲明附錄10.107納入）。 |
| 31.1 | 公司首席執行官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的認證。* | |
| 31.2 | 公司首席財務官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的認證。* | |
| 32.1 | 公司首席執行官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發的認證。* | |
| 32.2 | 公司首席財務官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發的認證。* |
| * | 隨函提交 。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告 ，並獲得正式授權。
| AIM IMMUTECH INC. | |
| /s/ Thomas K. Equels | |
| Thomas K. Equels，Esq | |
| 首席執行官兼總裁 | |
| /s/{ br} 羅伯特·迪基四世 | |
| 羅伯特 迪基四世 | |
| 主管 財務官 | |
| 日期： 2024 年 5 月 15 日 |
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