機密

執行版本

協作和許可協議的第二修正案

本合作與許可協議的第二修正案(“第二修正案”)於2024年2月7日(“第二修正案生效日期”)由美國加利福尼亞州聖迭戈9390 Towne Centre Dr.200號的特拉華州公司Poseida Treateutics,Inc.(“第二修正案生效日期”)與主要營業地點位於瑞士巴塞爾4070巴黎市Grizacherstrasse124號的F.Hoffmann-La Roche Ltd(“FHLR”)和Hoffmann-La Roche Inc.(“Hoffmann-La Roche Inc.”)訂立。其主要營業地點為美國新澤西州小瀑布8室丁香路150號,郵編:07424。FHLR和HLR合稱為“Roche”),另一方面(波塞迪亞和Roche,集體稱為“當事人”,或各自稱為“當事人”)。

獨奏會

 

鑑於雙方於2022年7月30日簽訂了經2023年11月7日修訂的《合作與許可協議》(“原協議”);以及

鑑於雙方希望修改原協議,具體地説,波塞達希望授予羅氏及其附屬公司代表波塞達就每個Tier 1計劃與美國以外監管機構的某些監管互動採取行動的權利。

因此,現在,出於良好和有價值的考慮,羅氏和波塞迪亞同意如下:

 

修正案

 

1.對第4.3.1節(監管轉移之前)的修正。對於每個Tier 1計劃,Poseida打算授予羅氏在與美國以外司法管轄區的監管當局進行監管互動方面代表Poseida採取行動的權利。因此,特此增加第4.3.1(E)節:

(E)前美國監管機構之間的互動。儘管第4.3.1節有前述規定,但從第二修正案生效之日起至每個一級計劃的監管轉移完成為止,羅氏有權代表波塞迪達採取行動,費用和酌處權由羅氏承擔,涉及此類一級計劃的監管事務的監管機構不包括美國FDA。如果羅氏選擇就與監管當局的任何此類互動代表波塞達採取行動,羅氏應酌情聯絡和管理此類互動,但須遵守第4.3.1(E)節中的下列規定,波塞達應執行所有必要的文件並執行所有必要的行動,以實現前述規定。羅氏應立即向波塞迪亞提供從該監管機構收到的與適用的Tier 1計劃有關的任何重要文件、信息或其他通信的副本。羅氏應允許波塞迪亞查閲羅氏應在預定提交日期之前合理地向監管當局提交的與適用的第1級計劃有關的所有材料的草稿,以便波塞迪亞能夠審查並向羅氏提供有關其內容的意見,羅氏應真誠地考慮這些意見。羅氏應事先向波塞迪亞提供任何書面通知

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機密

執行版本

與監管當局就適用的第1級計劃舉行實質性會議、會議或討論(包括任何諮詢委員會會議)。除非各方另有約定,在適用法律和監管機構允許的範圍內,波塞迪達應派至少一(1)名代表出席與監管機構的任何此類會議。雙方應通過適當的治理委員會(S)或團隊(S)定期協調與每個此類第一級計劃有關的全球監管活動,以推進此類第一級計劃的全球發展戰略。

2.沒有其他修正。除本協議明確修改外,原協議應保持完全的效力和作用,並根據其條款對每一方強制執行。除文意另有所指外,原協議中使用的“協議”一詞應被視為指經修改後的協議。如果本第二修正案的條款和條件與原協議有任何衝突,應以本第二修正案中規定的條款和條件為準。

3.對應方;電子簽名。本第二修正案可以執行兩份或更多份副本,每一份都將被視為原件,但所有這些副本一起構成一份相同的文書。雙方同意,通過電子簽名或以.pdf格式交換已簽署的簽名頁面來執行本第二修正案,應與交換原始簽名具有同等的法律效力和效果。本節所使用的“電子簽名”是指由電子單據內、附於電子單據或與電子單據相關的一種或多種字母、字符、數字或其他數字符號組成的簽名,該簽名(A)是簽名人所獨有的;(B)用於簽字的技術或程序由簽名人單獨控制;(C)該技術或程序可用於確定使用該技術或程序的人的身份;以及(D)電子簽名可以與電子文檔相鏈接,從而可以用來確定自電子簽名被併入電子文檔、附加到電子文檔或與電子文檔相關聯以來,電子文檔是否已被改變。

 

[簽名頁緊隨其後--本頁的其餘部分故意留空。]

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波塞迪亞和羅氏在第二修正案生效之日,經各自正式授權的官員簽署了本第二修正案,特此為證。

 

POSEIDA治療公司

 

作者:S/克里斯汀·亞雷瑪

姓名:克里斯汀·亞雷瑪

職務:總裁兼首席執行官

 

F.霍夫曼-LA羅氏有限公司

 

作者:/s/ Matthias Rueth 作者:/s/芭芭拉·施羅德·德·卡斯特羅·洛佩斯

姓名:馬蒂亞斯·魯思 姓名:芭芭拉·施羅德·德·卡斯特羅·洛佩斯

職務:聯盟和資產管理主管 標題:授權簽署人

 

霍夫曼-LA羅氏公司。

 

作者:/s/ Gerald Bohm

姓名:傑拉爾德·博姆

職務:副總裁兼祕書

[合作和許可協議第二次修正案簽名頁]