Elicio Therapeutics 公佈了 2024 年第一季度財務業績並提供公司最新情況 • ELI-002 2P 第一階段初步數據發表在《自然醫學》上 • 在 AACR 年會上公佈的 ELI-002 2P 第一階段數據，描述了 KRAS 免疫反應和 ELI-002 生成的抗原傳播的 CD4 和 CD8 概況 • ELI-002 7P 第 1 階段初步數據將在 2024 年 6 月的 ASCO 年會（“ASCO”）上公佈 • ELI-002 7P 隨機分配第二階段試驗註冊預計將於2024年第四季度完成波士頓，2024年5月15日 — ElicioTherapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：ELTX，“Elicio Therapeutics” 或 “Elicio”）是一家處於臨牀階段的生物技術公司，正在開發治療癌症的新型免疫療法，今天公佈了截至2024年3月31日的第一季度財務業績，並提供了最新的公司和臨牀最新情況。“在第一季度，我們的主導項目 ELI-002 繼續取得長足進展，在《自然醫學》上首次公佈了有關2P配方的1期人體數據。我們還開始招收胰腺癌患者參加7P配方的隨機2期試驗。” Elicio首席執行官羅伯特·康納利説。“我們期待在ASCO分享 ELI-002 7P 第一階段隊列的初步數據，同時專注於完成第二階段隨機隊列的註冊，該隊列預計將於2024年底完成。”Elicio執行副總裁、研發主管兼首席醫學官克里斯托弗·哈克醫學博士、博士補充説：“我們一直在分析和發佈首次人體研究的數據，該研究描述了由 ELI-002 產生的強大而差異化的 T 細胞反應。基於KRAS特異性T細胞反應的規模，包括最近在AACR上公佈的CD4+和CD8+的數據，我們還證明瞭 ELI-002 的作用機制包括抗原擴散，其中個人新抗原與可能增強臨牀活性的KRAS特異反應一起被靶向。”企業更新 AMPLIFY-201 試驗：多中心 1 期試驗，評估 ELI-002 2P 單一療法對接受標準手術和化療後復發風險高的突變體 KRAS 驅動實體瘤患者的安全性、免疫原性和抗腫瘤活性。• 發表在《自然醫學》上的首次人體研究 ELI-002 2P 的數據 • 在 AACR 年會上公佈了臨牀數據，重點介紹了高復發風險 ELI-002 具有持久免疫原性的結果 KRAS驅動的結直腸癌（“CRC”）和胰腺導管腺癌（“PDAC”）。o 大多數接受 ELI-002 加強免疫的患者與基線相比維持或增加了 MKRAS 特異性 T 細胞反應。與基線相比，持久的反應與記憶 T 細胞表型的增加有關。o ELI-002 誘導具有細胞毒性功能的 MKRAS 特異性 CD4 和 CD8 T 細胞增加，這與大多數患者的記憶表型增加有關。o CD4+ T 調節細胞在 ELI-002 2P 免疫後未被誘導。
o 在大多數接受測試的患者中，在 ELI-002 2P 疫苗接種後，觀察到 T 細胞對患者特異性腫瘤突變（不是 MKRA）有反應時抗原擴散。o 未發現安全問題。沒有觀察到劑量限制毒性，也沒有觀察到 ≥ 3 級治療相關的不良事件。o 數據表明，ELI-002 具有多個優點，包括淋巴結靶向疫苗設計、具有持久平衡的 CD4+ 和 CD8+ T 細胞反應的強大免疫原性、增強的 T 細胞毒性功能以及抗原傳播以誘導 T 細胞靶向 MKRA 以外的其他腫瘤突變。AMPLIFY-7P 試驗：一項多中心 1/2 期試驗，評估 ELI-002 7P 對高復發風險突變體 KRAS 驅動的實體瘤患者。ELI-002 7P 配方旨在為七種最常見的 KRAS 突變提供免疫反應保障，擴大了符合納入條件的患者數量，並有可能減少繞過耐藥機制的機會。• 1a 期試驗的初步數據將於 2024 年 6 月在 ASCO 上公佈。• 隨機的 2 期試驗註冊於 2024 年 1 月啟動。即將到來的預期里程碑 • AMPLIFY-7P：2024 年 6 月在 ASCO 提供 1a 期組的 ELI-002 7P 單一療法的初步數據。• AMPLIFY-7P：在 2024 年第四季度完成隨機 2 期試驗的入組，預計在 2025 年第一季度進行中期分析。• AMPLIFY-201：在 2024 年第四季度提供最新的免疫原性和無復發存活數據。2024年第一季度財務業績2024年第一季度的研發費用為760萬美元，而2023年第一季度為550萬美元。研發費用的增加主要是由於與正在進行的 AMPLIFY-7P 1a 期試驗和 AMPLIFY-7P 2 期試驗啟動相關的臨牀試驗費用增加。2024年第一季度的併購支出為270萬美元，而2023年第一季度為230萬美元。併購支出的增加主要歸因於與上市公司運營相關的專業費用、人事支出和保險。2024年第一季度的淨虧損為1180萬美元，而2023年第一季度的淨虧損為800萬美元。2024年第一季度的每股淨虧損為1.15美元，而2023年第一季度的每股淨虧損為24.77美元。截至2024年3月31日，現金及現金等價物為1190萬美元，而截至2023年12月31日為1,290萬美元。
關於 ELI-002 我們的主要候選產品 ELI-002 是一種結構新穎的研究型兩棲動物（“AMP”）癌症疫苗，其靶向的癌症是由MKRAS基因突變驅動的癌症，MKRAS基因是許多人類癌症的普遍驅動因素。ELI-002 由兩個強大的成分組成，這些成分採用我們的 AMP 技術構建，包括 AMP 修飾的突變體 KRAS 肽抗原和一種現成皮下給藥的 AMP 改性 CpG 佐劑。ELI-002 2P（雙肽配方）目前正在進行中的1期（AMPLIFY-201）試驗中，該試驗針對的是手術和化療（NCT04853017）後復發風險高的MKRAS驅動實體瘤患者。ELI-002 7P（7肽配方）目前正在一項針對MKRAS驅動的胰腺癌（NCT05726864）患者的1/2期（AMPLIFY-7P）試驗中進行研究。ELI-002 7P 配方旨在為 25% 的實體瘤中存在的七種最常見的 KRAS 突變提供免疫反應覆蓋範圍，從而增加 ELI-002 的潛在患者羣體。關於Elicio Therapeutics Elicio Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：ELTX）是一家臨牀階段的生物技術公司，正在開發一系列用於治療一些最具侵襲性的癌症的新型淋巴結靶向免疫療法。通過結合免疫學和免疫療法方面的專業知識，Elicio正在利用免疫系統的自然力量和AMP技術，該技術可以將治療有效載荷直接輸送到淋巴結，目標是增強免疫系統的抗癌能力。通過將癌症免疫療法靶向免疫反應的核心，AMP旨在優化淋巴結培育、激活和擴增癌症特異性T細胞的自然能力，這對於識別和消滅腫瘤細胞至關重要。AMP 旨在同步這些高效位點的免疫力，旨在增強免疫反應的強度、效力、質量和耐久性，從而推動抗腫瘤活性。該公司的研發渠道包括現成的治療性癌症疫苗 ELI-002（針對MKRAS驅動的癌症）以及 ELI-007 和 ELI-008（分別針對BRAF驅動的癌症和p53熱點突變）。欲瞭解更多信息，請訪問 www.elicio.com。關於前瞻性陳述的警示説明本通信中有關非歷史事實的事項的某些陳述是經修訂的1934年《證券交易法》第21E條和1995年《私人證券訴訟改革法》（即PSLRA）所指的前瞻性陳述。其中包括有關Elicio計劃中的臨牀項目的聲明，包括計劃中的臨牀試驗、Elicio候選產品的潛力、預計在即將舉行的會議上的參與和演講，以及有關管理層意圖、計劃、信念、預期或未來預測的其他聲明，因此，提醒您不要過分依賴它們。任何前瞻性陳述都無法保證，實際結果可能與預期有重大差異。除非法律要求，否則Elicio沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。我們使用諸如 “預期”、“相信”、“計劃”、“期望”、“項目”、“未來”、“打算”、“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“估計” 等詞語
“預測”、“潛力”、“繼續”、“指導” 和類似表述來確定PSLRA安全港條款所涵蓋的這些前瞻性陳述。此類前瞻性陳述基於我們的預期，涉及風險和不確定性；因此，由於多種因素，實際業績可能與陳述中表達或暗示的結果存在重大差異，包括但不限於Elicio的財務狀況，包括其獲得推進ELI-002和任何其他未來候選產品開發所需的資金的能力，以及Elicio繼續作為持續經營企業的能力；Elicio的制定計劃並將其候選產品商業化，包括 ELI-002；Elicio 計劃中的臨牀試驗的啟動時機，包括 Elicio 預計於 2024 年第四季度完成 AMPLIFY-7P 2 期隨機試驗的註冊工作；Elicio 臨牀試驗數據的可得時間安排，包括預計於 2024 年 6 月在 ASCO 進行的 AMPLIFY-7P 試驗 1a 期組的數據、2025 年第一季度的 2 期 AMPLIFY-7P 試驗的中期分析，以及更新的免疫原性和來自 2024 年第四季度 AMPLIFY-201 試驗的無復發存活數據；任何復發的時機計劃中的研究性新藥申請或新藥申請；Elicio研究、開發和商業化其當前和未來的候選產品的計劃；Elicio成功與現有合作者合作或進行新合作以及履行任何此類合作協議規定的義務的能力；Elicio候選產品的臨牀效用、潛在優勢和市場接受度；Elicio的商業化、營銷和製造能力和戰略；Elicio's 識別其他內容的能力具有巨大商業潛力的產品或候選產品；Elicio在PDAC單一療法和Elicio的研發計劃之外推進 ELI-002 的能力；與Elicio的競爭對手和我們的行業相關的發展和預測；政府法律法規的影響；Elicio保護其知識產權地位的能力；以及Elicio對未來收入、支出、資本要求和額外融資需求的估計。新的因素不時出現，我們無法預測所有這些因素，也無法評估每個因素對業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。2024年3月29日向美國證券交易委員會提交的 “風險因素” 標題下的10-K表年度報告以及隨後不時向美國證券交易委員會提交的任何報告和其他文件中對這些風險進行了更全面的討論。本新聞稿中包含的前瞻性陳述基於Elicio截至本新聞稿發佈之日獲得的信息。除非法律要求，否則Elicio不承擔任何義務更新此類前瞻性陳述以反映本新聞稿發佈之日之後的事件或情況。媒體聯繫人 Kristin Politi LifeSCI Communications kpoliti@lifescicomms.com 646-876-4783 投資者關係聯繫人 Heather Divecchia Elicio Therapeutics IR@elicio.com 857-209-0153