附錄 99.1

Cullinan Therapeutics提供公司最新情況並報告2024年第一季度財務業績

CLN-619 的聯合和單一療法實體瘤劑量遞增數據將在 ASCO 2024 年年會的海報發佈會上公佈

CLN-978 的開發將專門針對自身免疫性疾病,首先是系統性紅斑狼瘡 (SLE) 作為第一個適應症

截至2024年3月31日,4.348億美元的現金和投資,加上4月私募的2.8億美元總收益,將現金流延至2028年

公司任命 David Meek 為董事會成員

馬薩諸塞州劍橋2024 年 5 月 15 日(環球新聞專線)— Cullinan Therapeutics, Inc.納斯達克股票代碼:CGEM;“Cullinan”)是一家專注於開發與模式無關的靶向療法的生物製藥公司,今天公佈了最近和即將到來的業務亮點,並公佈了截至2024年3月31日的第一季度財務業績。

庫裏南療法首席執行官納迪姆·艾哈邁德表示:“我們在2024年第一季度已經取得了重大進展,延續了我們在2023年表現出的勢頭。”“隨着我們最近宣佈的免疫學戰略擴張,我們將開發用於自身免疫性疾病的CD19xCD3 T細胞結合劑(TCE)CLN-978,首先將系統性紅斑狼瘡作為我們的第一個適應症。近期臨牀數據證實了 CD19 導向 TCE 方法,該方法與基於 CAR T 的方法有顯著區別,這進一步令我們感到鼓舞,同時我們正在積極評估 CLN-978 的其他自身免疫適應症。我們還繼續專注於推進我們深入的臨牀階段腫瘤學項目管道,在今年和2025年初之前提供多種數據催化劑。我們最近完成的私募募總收益為2.8億美元,我們相信我們完全有能力實現我們的短期和長期戰略和運營目標。此外,我們很高興歡迎大衞·米克成為庫裏南董事會的新董事。大衞在擴大組織規模以實現成功商業化方面擁有豐富的經驗。託馬斯·埃伯林決定在任期結束時辭去董事會職務。我們感謝託馬斯從公司成立到今天的臨牀階段組織對庫裏南所做的貢獻。”

投資組合亮點

CLN-619(抗 MICA/MICB 單克隆抗體):實體瘤和血液系統惡性腫瘤
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庫裏南將在2024年6月1日的2024年ASCO年會海報發佈會上展示來自組合劑量遞增模塊的初始數據,以及單一療法劑量遞增的最新情況。
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庫裏南也有望在2025年上半年報告來自特定疾病劑量擴展隊列的初步數據。

 

 


 

 

 

 

CLN-978(CD19xCD3 T 細胞參與者):系統性紅斑狼瘡
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2024 年 4 月,庫裏南報告了在復發/難治性 B 細胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL) 中 CLN-978 的 1 期劑量遞增研究中接受治療的三名患者的臨牀觀察結果,該研究表明 CLN-978 具有臨牀活性,具有良好的安全性,初始劑量為 30 μg,每週皮下給藥一次。
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鑑於 CLN-978 在自身免疫性疾病中的潛力,庫裏南已停止參與B-NHL研究,並將繼續在自身免疫性疾病中開發 CLN-978,以系統性紅斑狼瘡為初始適應症。該公司計劃在2024年第三季度提交系統性紅斑狼瘡的IND申請。
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《自然醫學》和《歐洲癌症雜誌》最近發表的文章對CD19xCD3 TCE方法針對多種自身免疫性疾病進行了臨牀驗證。庫裏南正在積極評估 CLN-978 的其他自身免疫適應症,並致力於評估其廣泛潛力。
Zipalertinib(表皮生長因子 ex20ins 抑制劑),與 Taiho Oncology 合作:EGFR ex20ins NSCLC
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庫裏南預計,將在2024年年底之前完成對EGFR ex20ins NSCLC患者的關鍵2b期的入組,這些患者在先前接受全身治療,無論是否接受外顯子20靶向治療,均有進展的表皮生長因子ex20ins NSCLC患者。REZILIENT1
CLN-049(FLT3xCD3 T 細胞接合雙特異性抗體):急性髓細胞白血病和 MDS
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庫裏南預計將在2024年下半年提供正在進行的針對復發/難治性急性髓細胞白血病和MDS患者的1期多遞增劑量研究的臨牀數據更新。
CLN-418(b7H4x4-1BB 雙特異性免疫激活劑):實體瘤
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庫裏南預計將在2024年下半年提供正在進行的針對晚期實體瘤患者的1期劑量遞增研究的臨牀數據更新。
CLN-617(IL-2 和 IL-12 細胞因子融合蛋白):實體瘤
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正在進行的晚期實體瘤患者1期研究的入組工作仍在繼續。

 

 

 

 


 

 

 

 

企業最新消息

大衞·米克已被任命為董事會成員,自5月15日起生效。米克先生最近擔任Mirati Therapeutics, Inc.的首席執行官兼董事會成員,此前曾擔任FerGene, Inc.和Ipsen的首席執行官兼董事會成員。託馬斯·埃伯林將在6月26日任期結束時辭去庫裏南董事會的職務。
4月,該公司宣佈將戰略擴張到自身免疫性疾病,並隨之更名為Cullinan Therapeutics。
同樣在4月,該公司完成了2.8億美元的超額認購普通股私募出售。融資包括新的和現有的領先生命科學機構投資者。
4月,該公司宣佈任命玫琳凱·芬頓為首席財務官。

2024 年第一季度財務業績

現金狀況:截至2024年3月31日,現金、現金等價物、投資和應收利息為4.348億美元。結合2024年4月私募的收益,庫裏南預計其現金資源將根據其目前的運營計劃提供到2028年的跑道。
研發費用:2024年第一季度的研發(R&D)支出為3,060萬美元,而2023年第一季度為5,210萬美元。2024年第一季度和2023年第一季度的研發費用均包括310萬美元的股權薪酬支出。研發費用的減少主要與 2023 年 CLN-418 的一次性預付許可費以及化學、製造和控制成本的下降有關,但臨牀成本的增加部分抵消了這一點。
併購費用:2024年第一季度的一般和行政(G&A)支出為1,230萬美元,而2023年第一季度為1,070萬美元。2024年和2023年第一季度的併購支出分別包括510萬美元和420萬美元的非現金股權薪酬支出。併購支出的增加主要是由人事成本和非現金股權薪酬支出的增加所推動的,但部分被律師費的減少所抵消。
淨虧損:2024年第一季度的淨虧損(扣除歸屬於非控股權益的項目)為3,730萬美元,而2023年第一季度的淨虧損為5,810萬美元。淨虧損源於上述支出,但部分被2024年和2023年第一季度的570萬美元和450萬美元的利息收入所抵消。
已發行股份:截至2024年5月8日,庫裏南有57,634,234股已發行普通股,外加可轉換為315,790股普通股的預先注資認股權證,以及可轉換為6,475,000股普通股的無表決權優先股。

 

 

 

 


 

 

 

 

關於 Cullinan Therapeutics

Cullinan Therapeutics, Inc.(納斯達克股票代碼:CGEM)是一家生物製藥公司,致力於為患者制定新的護理標準。我們戰略性地建立了多元化的臨牀階段資產組合,以抑制疾病的關鍵驅動因素或利用免疫系統消滅腫瘤和自身免疫疾病中的病變細胞。我們的產品組合涵蓋了多種模式,每種模式都有可能成為最佳和/或同類首屈一指的產品。基於對腫瘤學、免疫學和轉化醫學的深刻理解,我們提出差異化的想法,確定最合適的靶點,並選擇最佳模式,針對各種癌症和自身免疫適應症開發變革性療法。我們突破了從候選藥物選擇到差異化治療的傳統界限,在開發的每個階段都採用嚴格的通過/不通過標準,只將最有前途的分子快速推向臨牀,最終實現商業化。憑藉深厚的科學專業知識,我們的團隊發揮創造力和緊迫感,兑現我們為患者提供新的治療解決方案的承諾。要了解有關我們公司的更多信息,請訪問 www.cullinantherapeutics.com,並在 LinkedIn 和 X 上關注我們。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於有關公司對以下方面的信念和期望的明示或暗示陳述:我們的臨牀前和臨牀開發計劃和時間表、候選產品的臨牀和治療潛力、候選產品的戰略、我們的研發活動、我們的現金流以及我們有關未來數據展示的計劃。“相信”、“繼續”、“期望”、“計劃”、“潛力”、“追求” 等詞語旨在識別前瞻性陳述,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。

本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於管理層當前對未來事件的預期和信念,並受已知和未知的風險和不確定性的影響,這些風險和不確定性可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。這些風險包括但不限於以下風險:監管機構申報的時間和結果的不確定性,包括我們打算申報的 CLN-978 IND;我們可能提交的任何 IND 未經美國食品藥品監督管理局批准或根本未按預期時間表批准的風險;我們的臨牀試驗和臨牀前研究的成功;與我們保護和維持知識產權地位的能力相關的風險;與以下風險相關的風險:我們產品的製造、供應和分銷候選產品;我們的任何一種或多種候選產品,包括共同開發的候選產品,無法成功開發和商業化的風險;臨牀前研究或臨牀研究的結果無法預測與未來研究相關的未來結果的風險;以及任何合作、夥伴關係、許可或類似協議的成功。我們在向美國證券交易委員會提交的文件中討論的這些以及其他重要的風險和不確定性,包括我們最新的10-K表年度報告以及隨後向美國證券交易委員會提交的文件中的 “風險因素” 標題下討論的風險和不確定性,可能會導致實際業績與本新聞稿中前瞻性陳述中顯示的結果存在重大差異。儘管我們可能會選擇在未來的某個時候更新此類前瞻性陳述,但除非法律要求,否則我們不承擔任何更新此類前瞻性陳述的義務,即使隨後發生的事件導致我們的觀點發生變化。不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們自本新聞發佈之日起的任何日期的觀點

 

 

 

 


 

 

 

 

發佈。此外,除非法律要求,否則公司和任何其他人均不對本新聞稿中包含的前瞻性陳述的準確性和完整性承擔責任。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表發佈之日。

 

 

 

 

 

 

 


 

 

 

 

Cullinan Therapeutics, Inc.

簡明合併資產負債表

(未經審計)

(以千計)

 

 

 

2024年3月31日

 

 

 

2023年12月31日

 

現金、現金等價物、投資和應收利息

 

$

434,827

 

 

 

$

468,264

 

總資產

 

$

449,430

 

 

 

$

484,182

 

 

 

 

 

 

 

 

 

流動負債總額

 

$

21,925

 

 

 

$

28,137

 

負債總額

 

$

23,765

 

 

 

$

30,287

 

股東權益總額

 

$

425,665

 

 

 

$

453,895

 

負債和股東權益總額

 

$

449,430

 

 

 

$

484,182

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 

 

 

 

Cullinan Therapeutics, Inc.

合併運營報表

(未經審計)

(以千計,每股金額除外)

 

 

 

三個月已結束

 

 

 

2024年3月31日

 

 

2023年3月31日

 

運營費用:

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

$

30,646

 

 

$

52,096

 

一般和行政

 

 

12,343

 

 

 

10,660

 

運營費用總額

 

 

42,989

 

 

 

62,756

 

運營損失

 

 

(42,989

)

 

 

(62,756

)

其他收入(支出):

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

5,693

 

 

 

4,508

 

其他收入(支出),淨額

 

 

(44

)

 

 

107

 

淨虧損

 

 

(37,340

)

 

 

(58,141

)

歸屬於非控股權益的淨虧損

 

 

(192

)

 

 

(179

)

歸屬於庫裏南普通股股東的淨虧損

 

$

(37,148

)

 

$

(57,962

)

 

 

 

 

 

 

 

歸屬於庫裏南普通股股東的每股淨虧損:

 

 

 

 

 

 

基本款和稀釋版

 

$

(0.86

)

 

$

(1.42

)

 

 

 

 

 

 

 

用於計算歸屬於庫裏南普通股股東的每股淨虧損的加權平均股數:

 

 

 

 

 

 

基本款和稀釋版

 

 

43,011

 

 

 

40,682

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 

 

 

 

聯繫人:

 

投資者

查德·梅塞爾

+1 203.464.8900

cmesser@cullinantx.com

 

 

媒體

羅斯·韋爾登

+1 215.801.7644

rweldon@cullinantx.com