附錄 99.2
運營和財務審查及前景

您應閲讀以下精選財務數據，以及對我們的運營和財務狀況及前景的討論，以及本6-K中其他地方包含的財務 報表及其附註。我們的財務報表根據美國公認會計原則編制，並以美元報告。我們以美元維護會計賬簿和記錄，我們的實用 貨幣是美元。由於四捨五入，此處列出的某些金額之和可能不一致。除非上下文另有要求，否則本報告中提及的 “PainReform”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 是指以色列 公司PainReform Ltd。“NIS” 指新以色列謝克爾，“美元”、“美元”、“美元” 和 “美元” 指美元。

前瞻性陳述

以下討論包含 “前瞻性陳述”，包括有關未來預期、信念、意圖或戰略的陳述。這些陳述可能 確定可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述所示結果存在重大差異的重要因素。鑑於這些不確定性，提醒讀者不要過分依賴此類前瞻性 陳述。可能導致我們的實際業績與此類前瞻性陳述中表達或暗示的業績存在重大差異的因素包括但不限於：

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我們繼續作為持續經營企業的能力；
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我們的虧損歷史和為我們的運營提供額外資本的需求，以及我們以可接受的條件或完全獲得額外資本的能力；
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我們依賴於我們最初的候選產品 PRF-110 的成功；
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有關 PRF-110 和未來候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗和其他研究的結果；
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我們管理臨牀試驗的經驗有限；
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我們留住關鍵人員和招聘更多員工的能力；
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我們依賴第三方進行臨牀試驗、產品製造和開發；
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競爭和新技術的影響;
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我們遵守與候選產品開發和營銷相關的監管要求的能力；
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我們建立和維持戰略夥伴關係和其他企業合作的能力；
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為我們的業務和產品候選人實施我們的商業模式和戰略計劃；
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我們能夠建立和維持的知識產權保護範圍，涵蓋我們的候選產品，以及我們在不侵犯他人知識 產權的情況下經營業務的能力；
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整個全球經濟環境;
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我們為普通股開發活躍交易市場的能力以及普通股的市場價格是否波動；
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關於以色列政治和安全局勢對我們業務的影響的聲明，包括以色列和哈馬斯之間當前的戰爭所造成的影響的聲明；以及
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我們在截至2023年12月31日的財政年度的20-F表年度報告或2023年年度報告中 “第3項” 中提及的那些因素。關鍵信息-D. 風險因素”，“項目4。有關 公司的信息” 和 “第 5 項。運營和財務審查與前景”，以及我們的2023年年度報告中的總體情況，該報告以引用方式納入本招股説明書。
歸因於我們或代表我們行事的人士的所有前瞻性陳述僅代表截至本討論所附6-K之日，並明確表示 完全受此處所包含的警示性陳述的限制。我們沒有義務更新或修改前瞻性陳述以反映公佈日期之後發生的事件或情況，也沒有義務反映 意外事件的發生。在評估前瞻性陳述時，您應該考慮這些風險和不確定性。


概述

我們是一家臨牀階段的專業製藥公司，專注於成熟療法的重新配方。我們專有的緩釋藥物遞送系統 旨在延長術後疼痛緩解期，無需重複給藥，同時減少使用阿片類藥物的潛在需求。

我們的戰略是將仿製藥納入我們專有的緩釋藥物遞送系統，以製造延期釋放藥物產品，並利用美國食品藥品監督管理局（FDA）創建的 505（b）（2）監管途徑。505 (b) (2) 新藥申請（簡稱 NDA）程序規定，美國食品藥品管理局對新藥的批准部分基於其他人開發的數據， 包括已發表的文獻參考文獻和美國食品藥品管理局先前在批准單獨申請時審查的數據。PRF-110 是我們的第一個候選產品，以局部麻醉劑羅哌卡因為基礎，目標是術後疼痛緩解市場。PRF-110 是一種油性、粘性、透明的溶液，在閉合前直接沉積在手術傷口牀中，以提供局部和延長的術後鎮痛。

2023 年 3 月，我們在美國啟動了第一個 PRF-110 三期臨牀試驗，用於治療接受拇囊切除術的患者的疼痛，此後不久，我們在一項針對 15 名接受拇囊結切除術的患者的藥代動力學研究中成功完成了 三期臨牀研究的第一部分。

2023 年 5 月，我們宣佈，我們的活性藥物 成分（API）供應商收到了美國食品和藥物管理局的缺陷通知，該文件與供應商的藥物主文件有關，該文件是美國食品和藥物管理局記錄在案的文件，代表該原料藥的製造過程和設施。由於該通知，我們的第一項3期臨牀試驗的第二部分 被推遲到2023年9月，一旦向美國食品藥品管理局提供了所需信息，從而解決了缺陷通知。提出的問題均與我們的 PRF-110 產品無關。2023 年 10 月，我們 重新啟動了臨牀研究，招收了第一批患者參加 3 期試驗的第二部分。我們預計，我們的研究最終將包括多達 415 名患者參與這項雙盲研究在美國的多個臨牀地點，與安慰劑和 Naropin®（羅哌卡因）相比，PRF-110 在 72 小時內減輕疼痛 。總共在美國的八個臨牀機構招收了200多名患者，我們預計將在2024年第三季度 公佈初步的收入結果。

在成功完成針對拇囊切除術患者的第一項三期臨牀試驗後，我們計劃啟動第二項疝氣修復 手術疼痛治療試驗。

自 2007 年 11 月成立以來，我們已將大部分精力投入到組織和規劃我們的業務、建立我們的管理和技術團隊、 開發我們專有的藥物遞送系統和 PRF-110 以及籌集資金上。

我們從未創造過任何收入，主要通過出售普通股和發行可轉換貸款為我們的業務提供資金。

我們預計，在未來幾年中，將繼續產生鉅額支出和不斷增加的虧損。我們的淨虧損可能在不同時期之間波動很大，這取決於 我們計劃的臨牀試驗的時間以及其他研發和商業開發活動的支出。我們預計，隨着時間的推移，我們的支出將大幅增加：

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繼續正在進行和計劃中的候選藥物的臨牀前和臨牀開發；
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通過藥物、候選藥物或技術的收購或獲得許可，建立候選藥物組合；
•
對我們未來可能進行的任何其他候選藥物啟動臨牀前研究和臨牀試驗；
•
為我們當前和未來成功完成臨牀試驗的候選藥物尋求上市批准；
•
建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得上市批准的任何候選藥物商業化；
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開發、維護、擴大和保護我們的知識產權組合；
•
實施運營、財務和管理系統；以及
•
吸引、僱用和留住額外的行政、臨牀、監管和科研人員。


最近的事態發展

2024 年 4 月融資

2024年4月15日，我們向某些機構投資者出售了總計（i）447,500股普通股（“股份”），（ii）4,552,500份用於購買4,552,500股普通股的預籌認股權證（“預融資認股權證”），以及（iii）5,000,000份購買5,000,000股普通股的認股權證（“投資者認股權證”），收購價為每股0.80美元及隨附的每股0.80美元投資者認股權證，以及每份預先注資的認股權證 和隨附的投資者認股權證0.799美元，在扣除我們的發行費用之前，總收益約為400萬美元。

此外，我們還修訂了某些現有認股權證的條款，以購買先前於2023年12月發行的總額為935,792股普通股（ “2023年12月認股權證”）。根據修正案（“認股權證修正案”）的條款，2023年12月認股權證的行使價降至每股0.80美元，到期日修訂為2029年4月。

近期的事態發展可能會影響我們的業務。

2023年10月，哈馬斯恐怖分子從加沙地帶滲透到以色列南部邊境，對民用和軍事目標進行了一系列襲擊。哈馬斯還對位於以色列與加沙地帶邊境沿線以及以色列國其他地區的以色列人口和工業中心發動了大規模的火箭襲擊。這些襲擊造成數千人死傷，哈馬斯 還綁架了許多以色列平民和士兵。襲擊發生後，以色列安全內閣對哈馬斯宣戰，並開始對哈馬斯和其他恐怖組織發動軍事行動，同時他們繼續發動火箭彈和恐怖襲擊。此外，自這些事件開始以來，以色列北部與黎巴嫩（與真主黨恐怖組織）和南部邊境（也門胡塞運動 ）的敵對行動持續不斷。與黎巴嫩真主黨的敵對行動有可能升級，其他恐怖組織，包括西岸的巴勒斯坦軍事組織以及其他敵對國家，也有可能加入敵對行動。 此外，伊朗最近對以色列發動了涉及數百架無人機和導彈的直接襲擊，並威脅要繼續攻擊以色列，人們普遍認為伊朗正在發展核武器。據信，伊朗在該地區的極端組織中也具有強大的 影響力，例如加沙的哈馬斯、黎巴嫩的真主黨、也門的胡塞運動以及敍利亞和伊拉克的各種反叛民兵組織。此類衝突將來可能會升級為更大的區域衝突。 難以預測以色列當前對哈馬斯和其他恐怖組織的戰爭的激烈程度和持續時間，以及涉及伊朗等敵對國家的其他潛在危機，以及對 公司業務和運營以及整個以色列經濟的經濟影響。儘管如此，我們的臨牀和業務開發活動仍步入正軌。

財務運營概述

收入

除非或直到我們獲得監管部門批准並將一種或多種當前或未來的 候選藥物商業化，否則我們沒有創造任何收入，預計不會產生任何收入。將來，我們還可能尋求通過研發付款、許可費和其他預付或里程碑付款的組合來創造收入。


研究和開發費用

研發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，其中包括：

•
與員工相關的費用，包括工資、福利和股票薪酬支出；
•
因與我們的藥物研發和監管工作直接相關的服務而向顧問支付的費用；
•
根據與合同研究機構、合同製造組織和進行臨牀前研究和臨牀 試驗的顧問簽訂的協議產生的費用；
•
與臨牀前活動和開發活動相關的成本；以及
•
與技術和知識產權許可相關的成本。
與研究與開發活動相關的費用按實際發生的費用記作支出。 根據使用患者入組、臨牀場所激活等數據或供應商提供給我們的其他信息，對特定任務完成進展情況的評估，對某些開發活動（例如臨牀試驗）的成本進行確認。

研發活動是並將繼續成為我們商業模式的核心。隨着我們通過臨牀前研究和臨牀試驗推進當前和未來的候選藥物，我們預計，在可預見的 將來，我們的研發費用將增加。進行臨牀前研究和臨牀試驗以獲得監管機構批准的過程既昂貴又耗時。 很難確定我們可能進行的任何臨牀前研究或臨牀試驗的持續時間和成本。臨牀試驗計劃的持續時間、成本和時間以及我們當前和未來的候選藥物的開發將 取決於多種因素，其中包括但不限於以下因素：

•
批准所需的臨牀試驗數量和延期試驗的任何要求；
•
每位患者的試驗費用；
•
參與臨牀試驗的患者人數；
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臨牀試驗中包括的場所數量；
•
進行臨牀試驗的國家；
•
註冊符合條件的患者所需的時間長度；
•
監管機構要求的潛在額外安全監測或其他研究；以及
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候選藥物的療效和安全性概況。
此外，我們當前或未來的任何候選藥物的成功概率將取決於多種因素，包括競爭、製造能力和 商業可行性。我們將根據每種候選藥物的科學和臨牀成功，確定要開展哪些項目以及為每個項目提供多少資金，並評估每種候選藥物的商業潛力。

一般和管理費用

一般和管理費用主要包括與員工相關的費用，包括工資、福利和基於股份的薪酬。其他一般和管理 費用包括董事和高級管理人員的責任保險費、與上市公司相關的成本、與投資者關係相關的費用、顧問專業費、税收和法律服務以及與設施有關的 費用。

我們預計，隨着我們擴大運營活動併產生額外成本，未來一般和管理費用將增加。此外，如果我們當前或未來的候選藥物獲準銷售，我們預計將產生與建設商業和分銷基礎設施相關的費用。

財務收入（支出），淨額

淨財務收入（支出）主要包括存款利息收入、銀行管理費和佣金以及匯率差額。


運營結果

下表列出了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績。

   
三個月已結束
3月31日
  
   
2024
    
2023
  
   
（千美元）
  
綜合損失數據陳述：
                
研究和開發
    
(4,742
)
    
(1,454
)
一般和行政
    
(823
)
    
(962
)
總營業虧損
    
(5,565
)
    
(2,416
)
財務收入（支出），淨額
    
59
      
108
  
淨虧損
    
(5,506
)
    
(2,308
)

研究和開發費用。截至2024年3月31日的三個月，研發費用為470萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為150萬美元 ，增加了320萬美元。研發費用的增加主要是由於我們的3期試驗的費用。

一般和管理費用。截至2024年3月31日的三個月，一般和管理費用為82.3萬美元，而截至2023年3月31日的三個月 為96.2萬美元，減少了13.9萬美元。一般和管理費用減少的主要原因是董事和高級管理人員責任保險費成本和諮詢費用減少。

財務收入，淨額。截至2024年3月31日的三個月，淨財務收入為59,000美元，與財務支出相比，扣除截至2023年3月31日的三個月 10.8萬美元，收入減少了49,000美元。下降的主要原因是現金和短期存款減少。

淨虧損。由於上述原因，截至2024年3月31日的三個月，我們的淨虧損為5.5美元，而截至2023年3月31日的三個月淨虧損為230萬美元，增加了320萬美元。增加的主要原因是與我們的3期試驗相關的費用增加。

對繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問

自成立以來，我們將幾乎所有的精力都投入到研發、臨牀試驗和籌資活動上。我們仍處於開發 和臨牀階段，尚未產生收入。開發藥物、進行臨牀試驗和將產品商業化非常昂貴，我們需要籌集大量額外資金來實現我們的戰略目標。

自成立以來，我們從 的業務中蒙受了重大損失和負現金流。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們分別蒙受了550萬美元和230萬美元的虧損，在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，運營現金流分別為負370萬美元和200萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字約為4,740萬美元。迄今為止，我們的運營資金主要通過股權融資，截至2024年3月31日，我們的現金和現金等價物（包括限制性現金）約為430萬美元，正營運資金約為200萬美元。2024 年 4 月，我們完成了證券的公開發行，總收益為 400 萬美元。

我們預計，在我們的產品 PRF-110 實現商業盈利之前，運營產生的虧損和負現金流將繼續發生。由於這些預期虧損和運營產生的負現金 流以及我們目前的現金狀況，我們認為我們只有足夠的資源為2024年第四季度的運營提供資金，並且將來我們將需要籌集更多資金來完成臨牀試驗。 因此，我們繼續作為持續經營企業的能力存在很大疑問。

管理層的計劃包括繼續將我們的產品商業化，以及通過出售額外的股權證券、來自戰略 合作伙伴關係的債務或資本流入來籌集資金。但是，無法保證我們將成功獲得行動所需的資金水平。如果我們未能成功實現產品商業化或籌集資金，我們可能需要減少活動、削減或 停止運營。

這些因素使人們對公司繼續作為持續經營的能力產生了重大懷疑。財務報表是在假設公司 將繼續經營的情況下編制的，並且不包括這種不確定性可能導致的任何調整。


迄今為止，我們的運營資金主要來自首次公開募股和私募的收益。

開發藥物、進行臨牀試驗和將產品商業化非常昂貴，我們需要籌集大量額外資金來實現我們的戰略目標。

我們預計，在我們的產品 PRF-110 實現商業盈利之前，運營產生的虧損和負現金流將繼續發生。由於這些預期虧損 和運營現金流為負，再加上我們目前的現金狀況，我們認為我們只有足夠的資源為2024年第四季度的運營提供資金，並且將來我們將需要籌集額外資金 來完成臨牀試驗。因此，我們能否繼續作為持續經營企業存在很大疑問。

我們對預計資金支持運營多長時間的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前的預期更快地耗盡可用資本資源 。此外，不斷變化的情況（其中一些可能超出我們的控制範圍）可能導致我們的資本消耗速度比我們目前預期的要快得多，而且我們可能需要比 計劃更快地尋求額外資金。我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：

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製造臨牀試驗的成本、時間和結果，以及 PRF-110 的商業數量；
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我們當前和未來針對我們當前目標用途的 PRF-110 臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本；
•
PRF-110 監管審查的成本、時間和結果；
•
 
我們在多大程度上收購或投資企業、產品和技術，包括以優惠條件簽訂或維持 PRF-110 的許可或合作安排，儘管我們 目前沒有完成任何此類交易的承諾或協議；
•
 
對於我們獲得上市批准的任何候選產品，未來商業化活動（包括藥品銷售、營銷、製造和分銷）的成本和時機，前提是 此類銷售、營銷、製造和分銷不屬於我們當時可能擁有的任何合作者的責任；
•
如果獲得上市批准，從 PRF-110 的商業銷售中獲得的收入金額（如果有）；
•
準備、提交和起訴專利申請、維護、捍衞和執行我們的知識產權以及為知識產權相關索賠進行辯護的費用；
•
我們建立戰略合作、許可或其他安排的能力以及任何此類協議的財務條款，包括任何未來里程碑的時間和金額、特許權使用費或根據任何此類協議應付的其他 款項；
•
隨着我們擴大業務運營和研發活動，我們的員工人數增長和相關成本；
•
作為上市公司運營的成本；
•
維持納斯達克規則下的最低股東權益要求；以及
•
以色列和美國的通貨膨脹和利息波動，這可能會加劇上述因素的嚴重性。
我們預計，與計劃運營相關的支出將增加。在我們能夠創造可觀收入之前，如果有的話，我們希望通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟和/或許可安排相結合的方式為我們的現金需求提供資金 。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，您的所有權 利息可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠和反稀釋保護，這些保護可能會對您作為股東的權利產生不利影響。此外，債務融資（如果有）將導致 承擔固定還款義務，並可能涉及包括限制性契約的協議，這些協議限制了我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出、設立留置權、贖回股票或宣佈 股息，這可能會對我們開展業務的能力產生不利影響。此外，獲得融資可能需要我們的管理層投入大量的時間和精力，並可能將他們不成比例的注意力從日常活動中轉移開 ，這可能會對我們的管理層監督候選產品開發的能力產生不利影響。


如果我們通過合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集額外資金，我們可能必須放棄對我們的技術、 未來收入來源或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能會被要求推遲、減少和/或取消我們的候選產品的開發或 未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的候選產品的權利。

現金流

下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的現金流量表。

   
截至3月31日的三個月
  
   
（千美元）
  
   
2024
    
2023
  
用於經營活動的淨現金
    
(3,695
)
    
(1,952
)
（用於）投資活動提供的淨現金
    
(7
)
    
6,000
  
融資活動提供的淨現金
    
-
      
-
  
匯率差異對現金、現金等價物和限制性現金的影響
    
-
      
(3
)
現金和現金等價物以及限制性現金的增加（減少）
    
(3,702
)
    
4,045
  
年初的現金和現金等價物以及限制性現金
    
8,036
      
4,106
  
年底的現金和現金等價物以及限制性現金
    
4,334
      
8,151
  

用於經營活動的淨現金

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金分別約為370萬美元和200萬美元。增長是由於與公司第三階段試驗相關的費用導致公司的研發費用增加 。

用於投資活動的淨現金

在截至2024年3月31日的三個月中，用於投資活動的淨現金約為7,000美元。在截至2023年3月31日的三個月中，投資活動提供的淨現金約為600萬美元。減少的原因是存款收益。

融資活動提供的淨現金

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們沒有來自融資活動的現金。

趨勢信息。

就不同的產品而言，我們是一家處於開發階段的公司。我們不可能準確地預測我們的研究、開發或 商業化努力的結果。因此，我們無法準確地預測任何合理可能對我們的淨銷售額或 收入、持續經營收入、盈利能力、流動性或資本資源產生重大影響，或者可能導致財務信息不一定代表未來經營業績或財務狀況的重大趨勢、不確定性、需求、承諾或事件。但是，在 可能的範圍內，前面的小節中指出了某些趨勢、不確定性、需求、承諾和事件。

資產負債表外的安排。

在本報告所述期間，我們沒有美國證券交易委員會規章制度所定義的任何資產負債表外安排，目前也沒有任何表外安排。

關鍵會計政策與判斷和估計

我們的報表是根據公認會計原則編制的。根據公認會計原則編制財務報表時使用的一些會計方法和政策是基於我們管理層的複雜和 的主觀評估，或者基於過去經驗的估計，以及根據有關情況認為現實合理的假設。如果情況發生變化並且這些變化對所採用的假設產生影響，我們的資產、負債和股東權益以及 我們的累計赤字的實際價值可能會與這些估計值的實際價值有所不同。見所附財務報表附註3。