美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-Q

（Mark One）

☒根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2024年3月31日

或者

☐根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告

在從 _______________ 到 ________________ 的過渡期內。

委員會檔案編號 001-11889

 布恩大道 8229 號, 802 套房

維也納, 弗吉尼亞州22182

主要行政辦公室地址

(703) 506-9460

註冊人的電話號碼，包括區號

根據該法第12（b）條註冊的證券：

用複選標記表明註冊人（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）中是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。 是的☒ 不 ☐

用勾號指明註冊人在過去 12 個月（或者在要求註冊人提交和發佈此類文件的較短時間內）是否以電子方式提交和發佈了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交和發佈的所有交互式數據文件。 是的☒ 不 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義：

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐不是 ☒

目錄

第一部分財務信息

CEL-SCI 公司

股東權益表

（未經審計）

見簡明財務報表附註。

CEL-SCI 公司

股東權益表（續）

（未經審計）

見簡明財務報表附註。

CEL-SCI 公司

簡明財務報表附註

截至2024年和2023年3月31日的六個月（未經審計）

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

公司概述 

CEL-SCI Corporation是一家臨牀階段的生物技術公司，致力於研究和開發，旨在通過使用人體的自然防禦系統——免疫系統來改善癌症和其他疾病的治療。CEL-SCI 目前專注於開發以下候選產品和技術：

Multikine（白細胞白細胞介素，注射液）是這種研究性療法的全名，為簡單起見，本報告中將其稱為Multikine。Multikine是該公司為該研究性療法註冊的商標，根據該公司未來預期的監管機構批准申請，該專有名稱將接受美國食品藥品管理局的審查。本公司的候選產品均未獲美國食品藥品監督管理局（FDA）或任何其他監管機構批准用於治療人類疾病的銷售、易貨或交換，也未確定這些產品在任何用途上的安全性或有效性。無法保證獲得美國食品和藥物管理局以及大多數國外類似機構的上市許可。

MULTIKINE 和 III 期臨牀試驗結果

免疫療法是一個龐大而高增長的市場。免疫療法利用患者自身的免疫系統來對抗疾病。這些 “靶向療法” 處於現代癌症研究的最前沿。彭博社最近在 2023 年 1 月發佈的一份報告斷言：

Grand View Research, Inc.的一份新報告顯示，到2030年，全球癌症免疫療法市場預計將達到1,964.5億美元，在預測期內，複合年增長率為7.2％。由於採取有針對性的行動，免疫療法的採用率越來越高，預計將在預測期內增加採用率。此外，專制機構對用於腫瘤學的新型免疫療法的監管批准也將進一步推動市場增長。（https://www.bloomberg.com/press-releases/2023-01-18/cancer-immunotherapy-market-worth-196-45-billion-by-2030-grand-view-research-inc)

CEL-SCI希望憑藉其領先的研究療法Multikine®（白細胞介素，注射劑）參與這個不斷增長的市場。Multikine已經在多項臨牀試驗中對大約750名人類患者進行了測試，其中包括一項對照良好、多中心、全球928名患者的III期隨機對照試驗。在批准的癌症免疫療法中，Multikine是獨一無二的，因為它是 先給出，在診斷後和手術前。CEL-SCI認為，三期臨牀試驗表明，Multikine在手術前短短几周內就導致腫瘤體積縮小和/或導致疾病 “降級”。重要的是，這些減少和/或降級的患者有了 五年後死亡風險降低一半的後續行動。CEL-SCI正在與監管機構討論一項確認性試驗的設計，該試驗的重點是先前研究中被選為反應最佳患者的患者。

什麼是 Multikine，它是為誰準備的？Multikine是一種生物藥物免疫療法，由天然細胞因子和小生物分子混合而成。作為一線治療，Multikine在腫瘤和鄰近淋巴結周圍注射三週 以前護理標準（SOC），即手術後進行放射治療或放化療。使用Multikine的理由是在局部免疫系統因護理標準和/或疾病進展而受到損害之前，激發對腫瘤的局部區域免疫反應。

Multikine 的目標人羣是口腔中患有可切除的局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌 (SCCHN) 的未接受治療的成年患者，他們有：

PD-L1 是腫瘤表面的蛋白質受體，可幫助腫瘤排斥免疫系統。CEL-SCI 認為，PD-L1 水平低的腫瘤患者更有可能對 Multikine 產生反應，因為他們的腫瘤對患者免疫系統的防禦能力較低。CEL-SCI 估計，PD-L1 水平低的腫瘤患者約佔局部晚期原發性 SCCHN 患者的70％。

Multikine 可以延長存活時間，不會出現安全問題。Multikine的臨牀研究表明，在隨機對照的III期試驗（RCT）中，目標人羣中存在以下情況：

在多項臨牀試驗中，在大約750名接受Multikine治療的受試者中未觀察到明顯的安全信號或毒性。治療組和對照組之間的不良事件（AE）和嚴重不良事件（SAE）發生率沒有顯著差異。沒有與多因子相關的死亡，只有兩例中止病例。術前與多因子相關的不良反應是局部的，手術後會消退。儘管文獻報告説，Multikine的某些成分在全身給藥時可能具有毒性（例如腫瘤壞死因子α、IFN γ和IL-1β），但這些毒性並未出現在Multikine中，即使劑量比III期試驗中的劑量高出許多倍，這主要是由於Multikine是通過局部注射和劑量提供的。

CEL-SCI在2022年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）、2022年和2023年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）以及2023年歐洲頭頸學會（EHNS）的年度歐洲頭頸腫瘤學會議（ECHNO）和2023年歐洲放射治療與腫瘤學會（ESTRO）和2023年美國頭頸學會（AHNS）的年度會議上以摘要和海報的形式發佈了數據。這些出版物可在以下網址獲取 http://www.cel-sci.com.

Multikine通過誘發術前反應起作用。CEL-SCI在Multikine治療後觀察到具有統計學意義的術前反應，因此CEL-SCI認為以下幾點：

“術前反應” 是手術前疾病的重大變化。CEL-SCI在三期試驗中發現了兩種反應。首先，腫瘤大小 “縮小” ——縮小30％或更多符合 “術前縮小” 或 “PSR” 的簡稱 “PSR”。其次，術前出現了疾病 “下游階段”（例如，疾病從第四階段改善到第三階段）。CEL-SCI將其簡稱為 “術前下期” 或 “PSD”。CEL-SCI的2022年ESMO癌症會議演講在PSR上進行了報道，CEL-SCI的2023年ESMO新演講在PSD上進行了報道。

在整個III期試驗中，8.5％的Multikine患者出現了PSR，相比之下 無 在對照組中。22％的Multikine患者出現PSD，而對照組的這一比例為13％。由於Multikine是手術前為這些患者提供的唯一療法，因此CEL-SCI堅信Multikine必須是PSR和PSD發病率上升的原因。這些數據如下圖所示。較高的藍欄顯示了三期試驗中所有529名接受Multikine治療的患者的PSR和PSD率，灰色列顯示了所有394名對照患者的PSR和PSD率。

與對照組相比，僅證明Multikine可能導致PSR和PSD是不夠的，CEL-SCI還必須測試PSR和PSD是否能提高存活率。CEL-SCI的III期試驗表明，PSR患者在五年後存活的可能性為72％，而對照組患者在五年後存活的可能性僅為49％左右。在CEL-SCI的III期試驗中，PSD患者也出現了類似的改善。他們的五年存活機率約為68％。因此，CEL-SCI認為，三期試驗表明，那些由Multikine引起的PSR或PSD的患者比未接受Multikine治療的患者壽命更長。值得注意的是，這些結果來自整個III期研究人羣，而不是來自亞組。下圖顯示了PSR患者（藍色）、PSD患者（橙色）和未接受Multikine治療（灰色）的患者至少活五年的可能性。

CEL-SCI 的目標人羣正如2023年10月在ESMO上介紹的那樣，醫生在使用標準測試進行診斷後可以很容易地進行選擇。CEL-SCI顯示出潛在的因果關係，並得到了Multikine與生存補助之間強有力的統計數據的支持，因此認為Multikine應該儘快獲得批准。但回想一下，III期研究的主要終點是10％的生存獲益，但沒有得到滿足。那麼，我們怎麼能説Multikine確實使患者受益呢？答案是，儘管Multikine已證明它可以幫助PSR/PSD患者，但在III期研究人羣中，PSR/PSD不足以為整個人羣帶來10％的生存益處。換句話説，與研究中其他患者的平均值相比，PSR/PSD的益處被削弱了。

所有這些都沒有改變這樣一個事實，即CEL-SCI在分析Multikine引起PSR/PSD的能力時觀察到了統計學意義，而且從統計學上講，這些PSR/PSD似乎會導致更高的壽命五年或更長的時間——CEL-SCI只需要定義一個擁有更多PSR/PSD的目標人羣即可。為此，CEL-SCI分析了Multikine的生物學作用機制，與最瞭解情況的監管機構和醫生進行了交談，並以III期數據（包括直至細胞層面的患者特異性數據）為指導。當然，所有這些都需要時間，但CEL-SCI相信它已經成功並準備向前邁進。

我們在III期研究中報告的第一件事是，事實證明，Multikine對手術後被視為 “低風險” 的患者（約佔研究人羣的40％）效果最好。與未接受Multikine的 “低風險” 對照組相比，這些患者的5年絕對生存期獲益高達14.1％。從生物學上講，這些患者將從Multikine中受益最大，這是有道理的，因為他們的免疫系統往往尚未受到該疾病的損害。相比之下，“高風險” 患者的淋巴結通常被腫瘤侵入，手術後需要化療。由於他們的淋巴結受損，這使得他們的免疫系統更難運作，他們需要儘快進行手術，無需再等三週才能接受Multikine。CEL-SCI 最初制定了在診斷時選擇 “低風險” 患者的標準，即那些沒有淋巴結被腫瘤侵入的患者（N0）或只有一個淋巴結被腫瘤侵入（N1），並且沒有經PET掃描確定的囊外擴散。CEL-SCI在2022年的ASCO會議上發佈了這些標準。但是，在與監管機構和醫生討論後，CEL-SCI發現，如果將N1患者排除在外，預後可以進一步改善，目標人羣中只有N0患者。

CEL-SCI 還從 III 期數據中看到，Multikine 對 PD-L1 腫瘤表達低的患者比 PD-L1 表達高的患者更有效。該分析是在統計分析計劃中預先規定的。靶向低 PD-L1 也使 Multikine 與其他免疫療法區分開來。例如，像Keytruda和Opdivo這樣的檢查點抑制劑似乎最適合於 PD-L1 偏高的患者，因為這些藥物通過阻斷 PD1/PD-L1 受體的相互作用起作用；當這種相互作用（PD1/PD-L1）發生時，它會導致攻擊腫瘤的免疫細胞失活/死亡。儘管目前這些藥物均未被批准作為手術前的一線治療藥物，但即使將來獲得此類批准，該組中絕大多數 PD-L1 水平較低的患者仍需要Multikine。

CEL-SCI 的目標人羣現在針對診斷時出現 N0 淋巴結受累以及 PD-L1 腫瘤表達量低（定義為腫瘤比例評分 (TPS)）的患者

Multikine將目標人羣的5年死亡風險降低了一半。CEL-SCI的結果表明，與最終目標人羣中的對照組相比，Multikine可以在五年內將死亡風險降低一半。五年後，存活率從對照組的45％提高到Multikine組的73％。這意味着Multikine組的死亡風險從對照組的55％降至27％，如下所示。

查看Multikine在目標人羣中的生存益處的另一種方法是我們的ESMO '23海報中的卡普蘭-邁爾曲線，如下所示。縱軸上是存活概率，橫軸是以月為單位的時間。藍色 Multikine 線遠高於綠色控制線，這意味着與對照組相比，Multikine 組在每個時間點的存活機率都要高得多。這些結果的 p 值很低，為 0.0015，這在統計方面非常重要。

CEL-SCI的醫生顧問告訴CEL-SCI，這兩條存活曲線的早期分離（例如，在12個月時）可以進一步證實Multikine的潛在積極作用。

另一種衡量生存收益的指標稱為 “危險比率”，它比較了兩個不同羣體之間的死亡機會。這裏，在Multikine目標人羣中，危險比為0.35，這意味着Multikine組的死亡頻率大約是對照組的三分之一。還需要注意的是，危險比率的 95% 置信區間仍遠低於 1.0。就Multikine而言，從統計學上講，如果在另一項研究中對目標人羣進行Multikine測試，則危險比率介於0.18至0.66之間的可能性為95％。作為 “所謂的最壞情況”，0.66的危險比仍低於（優於）大多數藥物批准所需的風險比。

CEL-SCI 認為，這些積極的存活結果——總存活率提高、死亡風險降低、分離較遠的 Kaplan-Meier 曲線具有早期分離、低風險比、低 p 值、低置信區間——是由目標人羣中較高的PSR/PSD率所驅動的，如下圖所示：

CEL-SCI依靠所有這些數據來支持其計劃，無需等到另一項臨牀試驗完成即可在新的目標人羣中申請加速/有條件的批准。

CEL-SCI未來的監管策略是在充分註冊其確認性研究後，儘可能尋求Multikine的批准。

在設計III期試驗時，沒有證據表明在手術前將低風險或高風險患者羣體排除在外。因此，該研究必須包括很大一部分免疫系統已經受到疾病損害的高風險患者。這些受試者通常對 Multikine 沒有反應。與總體III期研究人羣相比，CEL-SCI縮小了目標人羣的範圍，將重點放在最有可能患PSR/PSD的患者上，而將其餘患者排除在外。

CEL-SCI承認，目標人羣的療效尚未經過前瞻性測試，但CEL-SCI認為，迄今為止生成的數據已經在目標人羣中提出了迫切的患者需求，這證明加速/有條件地獲得Multikine是合理的。這就是最初創建有條件批准途徑的原因。CEL-SCI打算申請監管部門批准，部分原因是其觀點是，患者不必再等很多年才能獲得Multikine PSRS/PSD的益處並提高存活率，特別是考慮到Multikine的安全特徵以及在機制和經驗上支持目標人羣定義的數據。

有利於患者立即獲得Multikine的收益與風險平衡如下所述：

“未滿足的需求” 是全球所有主要監管機構考慮的批准因素。在 Multikine 目標人羣中，還有大量未得到滿足的提高存活率的需求。目前的護理標準只能提供大約50/50的存活五年機會，而根據第三階段的數據，Multikine可以將存活率提高到70％以上。化療改善了某些頭頸部患者的預後，但化療僅適用於不太可能屬於Multikine目標人羣的高危患者。與Multikine相比，目前可用的免疫療法是在手術後或不宜進行手術的情況下給予的，相比之下，Multikine是在手術前對可切除腫瘤患者給予的。可用的檢查點抑制劑對於 PD-L1 表達高的腫瘤效果最好，而 Multikine 在 PD-L1 表達較低的腫瘤中效果最好。因此，目前的療法對Multikine的目標人羣的治療不足，而且將繼續得不到充分的服務，但Multikine可以滿足提高存活率的需求。

我們合作的主要監管機構，美國食品藥品管理局、加拿大衞生部、歐洲藥品管理局（EMA）和英國（UK）的藥品和保健產品監管局（MHRA）都擁有針對目標人羣未經過全面前瞻性測試且有強大數據支持患者臨牀獲益的情況設計的有條件批准途徑。原因是監管機構明白，在許多情況下，患者不必等待更多數據才有機會從新藥中受益。每種情況都不同，取決於具體事實。

2024年5月，CEL-SCI宣佈，基於CEL-SCI已完成的3期頭頸癌研究的強大安全性和有效性數據，美國食品藥品管理局表示，CEL-SCI可能會推進對新診斷的晚期原發性頭頸癌患者的Multikine註冊研究，該患者沒有淋巴結受累（通過PET掃描確定），PD-L1 腫瘤表達較低（通過活檢確定）。

通過與美國食品藥品管理局的討論和協議，CEL-SCI為新診斷的頭頸癌患者實現了一個重要的里程碑。目標患者羣體的生存益處非常強大且明確，因此確認性研究僅需招收212人即可確認3期研究中已經取得的成果。這為公司提供了明確的前進方向。

流動性和資本資源

自成立以來，公司一直通過發行股權證券、可轉換票據、貸款和某些研究補助金為其運營提供資金。隨着公司繼續開發Multikine並將其他候選藥物納入臨牀試驗，該公司可能會繼續產生淨營業虧損。在公司盈利之前，可以使用任何或全部融資工具或其他工具來滿足公司的資本需求。

公司籌集的資金主要用於專利申請、研發、管理費用、公司製造和實驗室設施的建設和升級以及臨牀試驗。該公司預計要等到就其技術和專有知識達成許可協議，或者在獲得監管部門批准銷售其產品（這可能需要幾年時間）之前，才能實現可觀的收入。因此，公司一直依賴出售證券的收益來滿足公司的所有流動性和資本需求，並預計將來必須這樣做。

該公司將被要求籌集額外資金或尋找額外的長期融資以繼續其研究工作。籌集資金的能力可能取決於公司無法控制的市場狀況。該公司是否有能力完成必要的臨牀試驗並獲得美國食品藥品管理局的批准，以銷售商業開發的產品，尚不確定。最終，公司必須完成產品的開發，獲得適當的監管批准，並獲得足夠的收入來支持其成本結構。但是，無法保證該公司能夠籌集足夠的資金來支持其運營。由於運營造成的經常性損失和未來的流動性需求，人們對公司繼續經營的能力存在重大疑問。

自公司啟動Multikine的3期臨牀試驗以來，截至2024年3月31日，該公司已為3期臨牀試驗和向美國食品藥品管理局提交臨牀研究報告的直接費用約為6,460萬美元。該公司估計，在3期臨牀試驗的剩餘部分以及向FDA提交臨牀研究報告的過程中，將產生約60萬美元的額外費用。應該注意的是，該估計僅基於負責管理3期臨牀試驗的CRO目前提供的信息，不包括其他相關成本，例如藥物的製造。

該公司使用兩個CRO來管理全球3期研究：ICON和Ergomed，他們都是管理腫瘤學試驗的國際領導者。

根據一項共同開發協議，Ergomed同意為該研究捐款高達1200萬美元，該公司將在該研究中提供臨牀服務，以換取個位數百分比的里程碑和特許權使用費，但不得超過規定的最高金額。截至2024年3月31日，在承諾的1200萬美元捐款中，約有1190萬美元已兑現。

在截至2024年3月31日的六個月中，公司的現金增加了約120萬美元。此次增長的重要組成部分包括2023年11月和2024年2月融資的淨收益1150萬美元，由用於為公司常規業務提供資金的約940萬澳元現金和約90萬美元的融資租賃債務付款所抵消。

在截至2023年3月31日的六個月中，公司的現金減少了約1,260萬美元。減少的很大一部分包括用於為公司常規業務提供資金的現金約1,210萬美元，其中包括因低於聖託馬斯租約的某些現金要求而向公司房東存入的約230萬美元存款。減少的其他部分包括用於改善租賃權益和購置研發設備的大約20萬美元，以及公司融資租賃的約80萬美元付款。

在截至2024年3月31日的六個月中，沒有行使任何認股權證。在截至2023年3月31日的六個月中，行使了217,752份認股權證，加權平均行使價為2.05美元，總收益約為50萬美元。

經營業績和財務狀況

在截至2024年3月31日的六個月中，該公司的淨營業虧損約為1,360萬美元。淨營業虧損包括重大的非現金支出，包括向員工和非僱員提供的約320萬美元的股份薪酬，以及約200萬美元的折舊和攤銷費用。截至2024年3月31日的三個月，該公司的淨營業虧損約為710萬美元。淨營業虧損包括重大的非現金支出，包括向員工和非僱員提供的約160萬美元的股份薪酬，以及約100萬美元的折舊和攤銷費用。

在截至2024年3月31日的六個月中，與截至2023年3月31日的六個月相比，研發費用減少了約250萬美元，下降了22％。減少的主要部分包括為Multikine的潛在商業銷售做準備所產生的成本減少了約20萬美元，與第三階段研究相關的支出減少了約160萬美元，員工股票薪酬支出減少了約60萬美元，其他研發成本減少了約10萬美元。

在截至2024年3月31日的三個月中，與截至2023年3月31日的三個月相比，研發費用減少了約150萬美元，下降了24％。減少的主要部分包括與第三階段研究相關的費用減少約100萬美元，員工股票薪酬支出減少約40萬美元，其他研發成本減少約10萬美元。

在截至2024年3月31日的六個月中，與截至2023年3月31日的六個月相比，一般和管理費用增加了約20萬美元，增長了5％。這一增長主要是由於諮詢費增加了約10萬美元，其他一般和管理費用增加了約10萬美元。

在截至2024年3月31日的三個月中，與截至2023年3月31日的三個月相比，一般和管理費用增加了約40萬美元，增長了17％。這一增長主要是由於諮詢費用增加了約20萬美元，與加快董事期權歸屬相關的員工股票薪酬支出增加了約10萬美元，其他一般和管理費用淨增加約10萬美元。

在截至2024年3月31日的六個月中，淨利息支出與截至2023年3月31日的六個月相比增加了約10萬美元。儘管在截至2024年3月31日和2023年3月31日的六個月中，公司租賃負債的利息支付額相對穩定，約為50萬美元，但在截至2024年3月31日的六個月中，公司的利息收入與截至2023年3月31日的六個月相比減少了約10萬美元。淨利息支出主要包括租賃負債的利息，在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中保持相對穩定，約為20萬美元。

研究和開發費用

該公司的研發工作涉及Multikine和LEAPS。下表顯示了與每個項目相關的研發費用。

獲得監管部門批准新藥所需的臨牀和其他研究涉及鉅額成本，需要數年才能完成。公司臨牀試驗和研究計劃的範圍主要取決於公司可用的資本金額以及公司獲得臨牀試驗監管批准的程度。無論是由於缺乏資金還是監管部門的批准，公司無法進行臨牀試驗或研究，都將使公司無法完成公司正在開發的任何產品獲得監管部門批准所需的研究和研究。未經監管部門批准，公司將無法銷售其任何產品。由於公司的所有項目都在開發中，因此該公司無法預測何時能夠通過銷售任何產品產生任何收入。

關鍵會計估計

管理層對公司財務狀況和經營業績的討論和分析基於其未經審計的簡明財務報表。這些財務報表的編制以會計政策的選擇和重要會計估計數的應用為基礎，其中一些估計要求管理層作出影響財務報表和附註中報告的數額的判斷、估計和假設。

該公司認為，影響其財務狀況和經營業績的一些更關鍵的估計屬於租賃和基於股份的薪酬領域。

衡量融資和經營租賃使用權資產和租賃負債需要確定估計的租賃期限和增量借款利率，這涉及管理層的複雜判斷。管理層需要做出重大判斷，以制定用於確定租賃合同增量借款利率的投入和假設。股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型計算的，該模型需要各種判斷性假設，包括波動率和預期期權壽命。補償成本被確認為必要服務或歸屬期內的費用。基於績效的期權使用蒙特卡洛模擬模型進行估值，該模型要求根據估計值進行輸入，包括表現和市場狀況發生的可能性、波動率和預期的期權壽命。

有關公司關鍵會計估計的更多信息，請參閲公司截至2023年9月30日止年度的10-K表年度報告第二部分第7項。已與公司董事會審計委員會討論了這些關鍵會計估算的應用問題。

第 3 項。有關市場風險的定量和定性披露

該公司認為其沒有任何重大的市場風險敞口。

第 4 項。控制和程序

評估披露控制和程序

在包括公司首席執行官和首席財務官在內的公司管理層的指導和參與下，公司對截至2024年3月31日的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。公司維持披露控制和程序，旨在確保在美國證券交易委員會規章制度規定的時限內記錄、處理、彙總和報告其定期報告中要求披露的信息，並收集此類信息並將其傳達給公司管理層，包括酌情傳達給其首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。公司的披露控制和程序旨在為實現其預期的披露控制目標提供合理的保證。

該公司首席執行官兼首席財務官得出結論，由於公司截至2023年9月30日的10-K表年度報告中描述的重大缺陷，該公司的披露控制和程序自2024年3月31日起未生效。

財務報告內部控制的變化

在截至2024年3月31日的三個月中，公司對財務報告的內部控制沒有發生任何對公司財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。