附件10.10
本文件中包含的某些機密信息,
標記為[***],已被省略,因為它不是物質,
註冊人視為私人或機密的類型
許可證和分銷協議
在之前和之間
AVINGER,INC.
和
智樂通橋醫療技術有限公司公司
目錄
第1條定義 |
4 |
第2條許可證 |
16 |
第3條代表 |
18 |
第4條本地化 |
19 |
第5條監管 |
22 |
第6條商業化 |
28 |
第七條約定和約定 |
32 |
第8條財務條款 |
44 |
第九條知識產權事項 |
45 |
第10條陳述和保證;公約 |
51 |
第11條賠償 |
54 |
第十二條保密 |
55 |
第13條期限和賠償 |
58 |
第十四條爭議解決 |
63 |
第十五條雜項 |
65 |
根據進口條款展示進口產品和保證 |
69 |
附件B國內產品和本地化範式下的保證 |
71 |
展覽C國家價格 |
71 |
附件D許可機構專有技術和技術數據以及交付時間表的移交列表 |
71 |
附件E許可費和許可費的支付 |
71 |
附件F現有許可機構專利 |
71 |
附件G商標(產品商標) |
71 |
展品H備件價格表 |
71 |
附件一監管批准所需要素變更列表 |
71 |
附件J質量協議 |
71 |
附件K本地化時間表 |
71 |
附件M進口產品和臨牀/非臨牀用進口產品樣本的約束性預測 |
72 |
附件N許可方營銷支持文件清單 |
72 |
許可證和分銷協議
本許可和經銷協議(以下簡稱“協議”)於2024年3月4日由埃文傑公司和齊洛克斯-通布里奇醫療技術有限公司簽訂,前者是根據美國特拉華州(“美國”或“美國”)法律成立並存在的公司,由Jeffrey M.SOINSKI合法代表,地址在美國加利福尼亞州雷德伍德市切薩皮克大道400號,郵編:94063(“許可方”);Zylox-Tonbridge醫療技術有限公司,是在人民Republic of China(“中華人民共和國”)成立的一家公司,由喬納森·鍾·趙博士合法代表,註冊辦事處在樹雲路270號。浙江省杭州市餘杭區中國(被許可人)。許可方和被許可方在本文中單獨稱為“當事人”,統稱為“當事人”。儘管本協議有任何相反規定,本協議將在證券購買協議(定義見下文)定義的初始截止日期(“生效日期”)之前不生效。
獨奏會
鑑於,許可方擁有或控制與Avinger產品相關的某些專有所有權、專利、專有技術和其他知識產權,包括用於治療外周和冠狀動脈疾病的產品(“產品”,下文進一步定義);
鑑於雙方於2023年10月31日就與產品有關的投資和戰略夥伴關係承諾簽訂了《項目主幹條款單》(以下簡稱《條款單》),該條款單闡明瞭雙方之間業務合作的某些關鍵原則,併為談判一套法律文件提供了某些條款,以最終規範這種合作,包括本協議,一旦簽署,條款單將被取代;
鑑於,被許可方是一家擁有在領土上商業化、本地化和製造產品所需的法律許可、批准和資格、專門知識、經驗、技能、基礎設施和人員的公司(如下進一步定義);
鑑於雙方在條款説明書中同意,被許可方將向許可方進行兩批投資(“第一批投資”和“第二批投資”),為許可方的核心業務提供資金,但須遵守雙方將在本協議之日或前後簽訂的證券購買協議(“證券購買協議”)中商定的條款和條件,條件是被許可方將獲得與本協議項下所述進口產品和本地化產品有關的獨家許可;
鑑於雙方在條款説明書中同意,將向被許可方授予在該地區進口、本地化和商業化進口產品的獨家許可證,該許可證應根據本協定中規定的條款和條件進行管理;
鑑於,根據雙方在條款説明書中的協議,被許可方將獲得獨家許可證,根據本協議中規定的條款和條件在領土內本地化、製造和商業化本地化產品;以及
鑑於,根據雙方在條款説明書中的協議,被許可方將成為許可方的授權OEM製造商,其某些產品將由許可方或其在區域外的代理在監管部門批准和/或完成備案後銷售,這些權利和授權將以另一份由雙方談判和執行的單獨協議為準;
因此,考慮到上述前提以及本協議中所載的相互承諾、契約和條件,雙方達成如下協議:
第一條定義
1.1 |
“附屬公司”指,就某一特定締約方而言,控制、受該締約方控制或與該締約方共同控制的個人、公司、合夥企業或其他實體。在這一定義中,“控制”一詞(包括具有相關含義的術語“控制”或“受共同控制”)是指直接或間接地通過一個或多箇中間人直接或間接指導這種實體的管理和政策的實際權力,無論是通過擁有這種實體百分之五十(50%)或以上有表決權的股份或股權,還是通過合同。 |
1.2 |
“適用法律”是指任何和所有國家、超國家、地區、州和地方法律、條約、法規、規則、條例、行政法規、指導方針、條例、判決、法令、指令、禁令、命令或任何法院、仲裁員或政府機構或當局(包括監管機構)或從任何法院、仲裁員或政府機構或當局(包括監管機構)或從任何法院、仲裁員或政府機構或當局(包括監管機構)獲得或從其獲得的許可的適用條款。 |
1.3 |
“業務”具有第2.1條中賦予它的含義。 |
1.4 |
“營業日”是指美國和該領土的商業銀行不營業的週六、週日或其他日子以外的任何一天。 |
1.5 |
對一方而言,“控制權的變更”是指(I)任何一方(直接或間接,無論是通過合併、合併、買賣、股份交換或其他方式)收購該方證券的實益權益,該權益佔緊接收購後尚存實體當時已發行證券的總投票權的50%以上(籌資交易除外);或(Ii)將該方50%以上的資產轉讓、出售或轉讓給關聯方以外的一方;或(Iii)將控制或指導該方管理和政策的權力和能力轉讓給關聯方以外的任何一方(包括更換許可方執行幹事傑弗裏·M·索因斯基先生)。為免生疑問,以下情況明確排除在被許可人控制權變更之外:任何導致被許可人股權結構直接或間接改變的資本運營或股權重組。 |
1.6 |
“商業化”具有“商業化”和“商業化”的相關含義,是指與領土內產品的營銷、促銷、銷售、提供銷售、進口銷售、分銷、租賃和維修以及提供售後服務有關的所有活動,包括與領土內產品的進口、投放前、投放、詳細説明、廣告、定價和報銷(包括獲得報銷所需的監管批准)、促銷、分銷、開具發票和銷售有關的活動。除上述規定外,與產品相關的“商業化”還應包括領土內的銷售後研究和領土內所有類型的跨境直銷或電子商務。 |
1.7 |
“商業上合理的努力”是指,就一方在本協議項下的義務而言,是指以與醫療器械行業中處境相似的公司的商業合理做法相一致的努力和資源來履行此類義務,以開發和商業化類似地位的品牌醫療產品作為處於類似開發和商業化階段的適用產品,同時考慮到療效、安全性、專利和法規排他性、預期或批准的標籤、目前和未來的市場潛力、競爭性市場條件、產品的盈利能力(但不考慮本協議項下欠另一方的任何款項)。以及所有其他相關因素(如財務)。 |
1.8 |
一方的“保密信息”是指根據本協議或在本協議擬進行的任何交易期間披露給另一方的任何和所有信息(包括根據保密協議在生效日期之前披露的信息),並且不在第12.1條(A)-(E)條款的涵蓋範圍內,無論該信息是否被明確指定為機密,也無論該信息是書面、口頭、電子或其他形式的。 |
1.9 |
“保密協議”是指雙方在談判本協議之前簽訂的某些保密協議(如有)。 |
1.10 |
“控制”是指對任何材料、信息或知識產權直接或間接擁有的權利,無論是通過所有權、許可或其他方式(本協議項下許可授予的操作除外),根據本協議中規定的條款和條件授予該材料、信息或知識產權的許可、再許可或其他權利,而不違反當時與任何第三方達成的任何現有協議或其他安排的條款。 |
1.11 |
數據是指與產品相關的所有材料數據,包括產品在開發、本地化、製造和商業化過程中產生的製造數據、生產過程數據、非臨牀數據、臨牀數據和臨牀研究報告、患者數據庫等。 |
1.12 |
“指定方”是指被許可方或第三方(受本協議條件約束)的關聯方,被許可方已指定其行使本協議項下的某些權利和/或履行被許可方的某些義務。 |
1.13 |
“本地化”具有“本地化”和“本地化”的相關含義,是指被許可方或其指定方根據本協議的條款被授權進行的嚴格限於以下各項的承諾和活動: |
(a) |
對於進口產品的研究、測試、產品本地化和監管開發活動,包括但不限於進口產品的軟件界面、人工智能功能、進口產品的軟件應用的所有其他功能的適配、軟件界面的翻譯等(簡體中文、繁體中文或地區內其他語言)用於商業化目的,或(Ii)監管機構僅為獲得和維持進口產品商業化目的而要求或要求的。包括必修的審批後研究和上市後研究; |
(b) |
關於國內產品,為獲得和維持領土內國內產品(包括與進口產品相同的類型,或締約方後來可能同意的新類型或新適應症)的適用監管批准而合理需要的、或監管當局要求或要求的所有制造、研究和開發活動,包括與國內產品的製造和商業化有關的活動,包括與臨牀前和其他非臨牀試驗、質量保證/質量控制、臨牀試驗、毒理學研究、統計分析和報告撰寫、準備、為獲得和維持監管批准的目的,提交和起訴臨牀試驗批准/備案以及與上述有關的所有監管事務,還應包括技術性質的研究和開發活動,涉及與國內產品的製造、開發、改進、創新或適應相關的開發,或僅與領土內市場上的國內產品規格有關的其他技術研究;並應包括與國內產品商業化合理必要的市場開發有關的活動,包括但不限於界面、人工智能和所有其他軟件功能的開發/本地化,以及為商業化目的將國內產品應用或其翻譯(在地區內翻譯成簡體中文、繁體中文或其他語言)。 |
為免生疑問,“本地化”一詞包括在國家或地區收到監管批准後啟動的臨牀試驗或研究,而監管當局強制或必然要求此類試驗或研究在監管批准後進行,作為獲得和維持監管批准的條件或與之相關(“強制性批准後研究”)。
1.14 |
“執行官員”是指:(A)對於許可方、其首席執行官或由其首席執行官指定的另一名許可方高級管理人員;(B)對於被許可方、其董事會主席或由其董事長指定的另一名被許可方高級管理人員。 |
1.15 |
“FDA”是指美國食品藥品監督管理局。 |
1.16 |
“領域”是指治療人類任何疾病或病症的適應症,包括但不限於以下:臨牀用於血管粥樣硬化斑塊切除術和CTO穿越,醫療機構用於血管粥樣硬化斑塊切除術和CTO穿越,科學研究用於血管粥樣硬化斑塊切除術和CTO穿越相關研究,並用於醫療機構或非醫療機構或公司進行與血管粥樣斑塊切除術和CTO穿越相關的研發,由相應國家/地區的監管機構不時批准和更新。為免生疑問,海南的臨牀使用也包括在監管機構不時批准、備案或更新的領域範圍內。 |
1.17 |
“首次商業銷售”是指被許可方或其關聯方或被許可再許可方以獨立的第三方分銷商、代理商或最終用户為最終用途或供一般公眾消費的獨立第三方分銷商、代理商或最終用户,以公平交易的方式在領土內首次將進口產品或國產產品在領土內進行的首次銷售。 |
1.18 |
“公認會計原則”是指財務會計準則委員會發布的公認會計原則。 |
1.19 |
“藥物臨牀試驗質量管理規範”或“GCP”是指由相關監管機構頒佈或認可的、適用於區域或任何其他司法管轄區的、設計、實施、記錄和報告涉及人類受試者參與的臨牀試驗的現行藥物臨牀試驗質量管理規範標準、規範和程序,該等標準、規範和程序涉及任何協議產品的人類受試者參與的臨牀試驗,因為它們可以不時地更新。 |
1.20 |
“藥品生產質量管理規範”或“GMP”指由相關監管機構頒佈或批准的、適用於區域內或任何產品生產或測試所在地的任何其他司法管轄區內醫療器械生產和測試的現行藥品生產質量管理規範(可能會不時更新)。 |
1.21 |
“良好供應規範”或“GSP”是指當時由相關監管當局頒佈或認可的、適用於領土內醫療器械分銷(包括可追溯性和採購、倉儲、銷售和運輸過程)的良好供應規範,並可不時更新,包括由NMPA或臺灣同等機構頒佈的適用規則。 |
1.22 |
“政府集中採購”是指領土內適用的政府當局通過公開招標和適用於政府採購的其他手段(包括但不限於省和國家政府等)組織的集中採購和(或)批量採購。 |
1.23 |
“政府機構”指任何跨國、聯邦、州、地方、市、省或其他任何性質的政府機構(包括任何政府部門、地區、分部、部門、機構、局、分支機構、辦公室、委員會、理事會、法院或其他法庭)。 |
1.24 |
“適應症”是指被相關監管機構接受為特定治療或本領域特定科學研究的批准適應症的疾病或病症。 |
1.25 |
“信息”是指任何類型的數據(包括數據)、結果、技術、商業、金融、技術、科學、貿易、研究、製造、營銷、產品、供應商、知識產權或其他任何類型的有形或無形信息,包括技術訣竅、商業祕密、實踐、技術、方法、過程、發明、發展、規格、配方、軟件、算法、營銷報告、專門知識、技術、測試數據(包括藥理、生物、化學、生化、臨牀測試數據和非臨牀研究產生的數據)、穩定性數據和其他研究數據和程序。 |
1.26 |
“破產事件”指與任何一方有關的“破產事件”,指以下任何一種情況: |
(a) |
該方啟動破產程序或類似程序(與有償付能力的重組有關的除外)、為債權人利益進行的轉讓或以其他方式尋求解散,且在啟動後九十(90)天內未被駁回、撤銷或中止; |
(b) |
在破產程序中針對一方提出非自願申請,且在提出後九十(90)天內未被駁回或擱置; |
(c) |
破產受託人、接管人、管理接管人、接管人和管理人、法院指定的接管人、臨時接管人、託管人、扣押人或類似的高級人員是就該方或該方資產的任何重要部分指定的,但該等高級人員是應本協議另一方的要求任命的除外; |
1.27 |
“知識產權”是指在專利、發明註冊、商標、版權、域名、數據庫、數據、專有技術、商業祕密和機密信息中、在專利、發明註冊、商標、版權、域名、數據庫、數據、專有技術、商業祕密和機密信息中的所有權利(包括起訴的權利),以及世界各地的所有其他知識產權或工業產權和其他專有權利。 |
1.28 |
“發明”係指一締約方或其附屬機構或被許可分被許可人或其代表根據本協議開展的活動而產生、開發、構思或簡化為實踐的任何發明和發現,包括過程、方法、分析、設計、協議和配方及其改進或修改,不論是否可申請專利,在每一種情況下,均包括其中及其知識產權的所有權利、所有權和利益。 |
1.29 |
“許可費”是指被許可方為使用許可方IP(授予免版税許可的產品商標)而向許可方支付的許可費,用於國內產品在領土內的本地化、製造和商業化,如附件E所示。 |
1.30 |
“被許可方信息”和“許可方信息”(視具體情況而定)是指任何數據(包括數據)、結果、技術、商業、財務、技術、科學、貿易、研究、製造、營銷、產品、供應商、知識產權或任何類型的其他有形或無形信息,包括專有技術、商業祕密、實踐、技術、方法、過程、發明、發展、規格、配方、軟件、算法、營銷報告、專門知識、技術、測試數據(包括藥理、生物、化學、生化、臨牀測試數據和非臨牀研究數據),穩定性數據和其他研究數據和程序,由被許可方、其關聯方或指定方或許可方或其關聯方或指定方(視情況而定)或許可方或其關聯方的代表(視情況而定)在本協議期限內和與此相關的情況下開發、構思或簡化為實踐。 |
1.31 |
“被許可方發明”是指被許可方、其關聯方或指定方或其代表根據本協議項下開展的活動產生、開發、構思或簡化為實踐的發明(無論是否可申請專利),連同其中的所有知識產權,前提是被許可方或其關聯方的僱員(S)或指定方或代表被許可方或其關聯方或指定方在履行和遵守本協議期間作出的此類發明,在任何情況下均不基於許可方信息。 |
1.32 |
“被許可人發明專利”是指: |
(a) |
關於進口產品,在期限內由被許可方或其關聯公司控制並主張或涵蓋被許可方發明的進口產品的專利; |
(b) |
就國內產品而言,在期限內由被許可方或其附屬公司控制並主張或涵蓋被許可方發明的與國內產品有關的專利。 |
1.33 |
“許可方發明”是指以下所有發明:(A)(I)自生效之日起由許可方或其關聯公司控制,或(Ii)在有效期內由許可方或其關聯公司控制,以及(B)對於產品在區域內的本地化、使用、進口、製造、商業化或其他開發是合理必要的。 |
1.34 |
“許可方知識產權”統稱為許可方專有技術、許可方發明、許可方專利、產品標記以及許可方及其附屬公司在產品中和產品上的所有其他適用知識產權,根據本協議的規定,這些知識產權可能需要許可方及其附屬公司在領域內進行本地化、使用、進口、製造、商業化或以其他方式開發。 |
1.35 |
“許可方技術訣竅”是指以下所有信息:(A)(I)自生效之日起由許可方或其關聯公司控制,或(Ii)在有效期內由許可方或其關聯公司控制,以及(B)對於產品在區域內或區域內的本地化、使用、進口、註冊、製造或商業化是合理必要的。 |
1.36 |
“許可方專利”是指區域內的所有專利,這些專利(A)(I)在生效日期由許可方或其關聯公司控制,或(Ii)在有效期內由許可方或其關聯公司控制,以及(B)要求產品的組成或配方、或製造、使用或交付的方法,或對產品在區域內的本地化、使用、進口、製造或商業化是合理必要的。截至生效日期存在的許可方專利(“現有許可方專利”)列於附件F。 |
1.37 |
“產品線延伸”是指由任何一方或其附屬公司或分被許可方開發的與血管動脈切除和CTO交叉相關的產品的新改進和/或新技術,或與產品相關的設備、組件、表格、演示文稿或軟件方面的任何新適應症。為免生疑問,生產線延伸應包括具有上述定義的改進和/或新技術的升級代產品。 |
1.38 |
“生產”是指在區域內按照適用的GMP和上市許可生產產品,包括加工、準備、製造和測試產品生產中使用的原材料,以及在放行包裝前對產品進行測試,“生產”具有相應的含義。 |
1.39 |
“製造信息”是指製造產品所需的所有想法、發明、信息、數據、文字、協議、發現、改進、商業祕密、技術訣竅、材料或其他不為公眾所知的專有信息。 |
1.40 |
“市場”指為本協定的目的,領土的每個地區或某些特定地區。 |
1.41 |
“營銷授權”或“市場授權”是指由司法管轄區的監管機構為註冊產品而頒發的、在該司法管轄區進行商業化所需的特定監管批准,但不包括任何定價或報銷批准。 |
1.42 |
“營銷授權申請”或“MAA”是指向特定國家/地區或監管司法管轄區的相應監管機構申請營銷授權或其他適用的監管批准或任何其他申請,以批准產品上市和商業化。 |
1.43 |
“重大不利事件”是指對產品的製造、本地化或商業化產生或可能產生重大不利影響或阻礙的任何客觀事件(不包括雙方的活動),包括但不限於適用法律或政策的任何重大變化、市場條件的改變或本地化或製造的障礙、與產品的安全、技術、功效或質量有關的重大事件/變化,這些事件/變化將會或可能會顯著降低產品的本地化、製造或商業化的利潤率。 |
1.44 |
“國家藥品監督管理局”係指人民Republic of China的國家醫療產品管理局,包括其地方對應機構及其任何具有實質相同職能和權力的後續機構(例如,臺灣的藥品監督管理局或衞生部)。 |
1.45 |
“專利”是指(A)待決的專利申請、已頒發的專利、實用新型和外觀設計;(B)補發、替換、確認、註冊、確認、重新審查、補充、繼續、繼續起訴申請、部分繼續、或上述任何一項的劃分;以及(C)通過現有或未來的延長、更新或恢復機制,包括補充保護證書或其等價物,對上述任何規定進行延長、續展或恢復,不論上述規定是否源自適用法律或國際專利制度下的國際公約下的國內專利制度(包括《保護工業產權巴黎公約》、《專利合作條約》和其他條約,根據這些條約,許可方或被許可方有權在領土內或為領土獲得產品專利)。 |
1.46 |
“個人”是指個人、獨資、合夥、有限合夥、有限責任合夥、公司、有限責任公司、商業信託、股份公司、信託、非法人團體、合營企業或其他類似的實體或組織,包括政府或政府的部門或機構。 |
1.47 |
“人員”指參與履行本協議的一方或其附屬公司的董事、高級管理人員、員工、代理人和顧問,在每一種情況下,均可合理預期他們在本協議項下履行職責。 |
1.48 |
“上市後研究”是指在國家/地區獲得監管批准後開始的臨牀試驗或其他研究,包括建模、研究人員發起的臨牀試驗和觀察性研究,但不包括任何強制性的批准後研究。 |
1.49 |
“中華人民共和國”或“中國”係指人民Republic of China,不包括本協定所指的香港、澳門和臺灣地區; |
1.50 |
“產品(S)”是指許可方用於血管動脈粥樣硬化和CTO穿刺術的醫療器械產品組合,包括外周產品(LightBox、Pantheris A400系列、Pantheris SV和LV、Tigereye ST)和冠狀動脈產品(冠狀動脈CTO產品)。產品包括但不限於適用於所有相關適應症的醫療器械產品,包括其所有部件、耗材、形態和延長線,包括進口產品、進口產品耗材、國產產品和國產耗材。 |
“進口產品(S)”是指本合同附件A所列的醫療器械產品。
“進口產品消耗品(S)”是指本合同附件A所列的消耗品。使用進口產品需要使用進口產品耗材。
“國產(S)”是指本合同附件B所列的醫療器械產品。
“國貨耗材(S)”是指本合同附件B所列的耗材。國產耗材是使用國產產品所必需的。
為清楚起見,與產品相關的任何軟件也應構成產品的一部分,無論該軟件是構成產品的軟件組件還是為了獲得市場授權和監管批准而構成獨立的軟件醫療設備。
1.51 |
“產品責任”是指,就產品和/或產品的研究、本地化和製造的安全性或有效性而言,無論第三方索賠是針對違反保證、違約、侵權、疏忽、嚴格責任,還是根據普通法或成文法的任何其他法律理論,包括人身傷害(包括死亡)索賠,因產品中被指控的缺陷而產生的任何責任。 |
1.52 |
“產品商標”係指被許可方或其關聯方或指定方在區域內使用或將使用的、由許可方或其關聯方或指定方在區域內使用或將使用的、由許可方擁有或控制的產品的商標和/或標識和/或商業外觀,以及與之相關的任何註冊或與之相關的任何待決申請或將在區域內提出的任何申請(在任何情況下,不包括由或包括許可方的任何公司名稱或公司標誌的任何公司名稱和任何商標),以及與其相關的所有域名和所有商譽。 |
“被許可方的產品標記”是指被許可方擁有或控制的產品的商標和/或徽標和/或商業外觀,該商標和/或徽標和/或商業外觀僅由被許可方或其關聯方或指定方使用或將用於產品在區域內的商業化,以及其在區域內的任何註冊或任何未決申請(在任何情況下,不包括由許可方或被許可方的任何公司名稱或公司標誌組成或包括的任何公司名稱和商標),以及與其相關的所有域名和所有商譽。
1.53 |
“監管審批”是指任何產品在特定國家/地區或區域內的監管管轄區內進行本地化、製造、營銷、進口和商業化所需的所有審批,包括營銷授權。 |
1.54 |
“監管當局”是指在特定國家或司法管轄區內,涉及在該國家或司法管轄區內批准監管批准的任何適用的政府當局。 |
1.55 |
“監管材料”是指監管申請(包括MAA)、提交、通知、通信、通信、註冊、監管批准和/或向監管機構提交或從監管機構收到的其他文件,目的是在特定國家或司法管轄區將產品本地化、製造、進口、營銷、銷售或以其他方式商業化。 |
1.56 |
對於特定產品,“所需信息”是指許可方、其附屬公司或被許可方或其代表在任何時候在區域內或區域外進行的本地化活動中生成或獲得的信息,適用法律要求這些信息必須保存或提交給區域內的監管當局,以獲得或維持該進口產品和/或國內產品在區域內的監管批准,包括適用法律要求在區域內重新審查或重新註冊該等進口產品和/或國內產品所需的信息。 |
1.57 |
“滾動預測”是指,就特定的進口產品或進口產品消耗品而言,被許可方預計在未來12個月內每月訂購的此類產品的數量。被許可方將按日曆季度更新滾動預測。 |
1.58 |
“特別委員會”是指分別由每個締約方的一名代表組成的指導委員會,討論日常問題和問題,並就重大問題、變化或爭端解決進行溝通。 |
1.59 |
“領土”是指中華人民共和國,包括大陸中國、香港、澳門和臺灣。 |
1.60 |
“測試”是指在產品或其組件發佈之前,按照適用的法律對產品或其組件進行測試,以便進行進一步加工或運輸和營銷,而“測試”具有相應的含義。 |
1.61 |
“第三方”指許可方或被許可方以外的任何實體或兩者的關聯企業。 |
1.62 |
其他定義 |
下表確定了本協定各條款中所列定義的位置,這些定義包括但不限於以下內容:
定義的術語 |
文章 |
違約方 |
13.2 |
爭議 |
14.1 |
本地化範式 |
7.1 |
進口範式 |
7.1 |
受賠方 |
11.3 |
賠付方 |
11.3 |
侵權 |
9.4 |
持牌人獲彌償承保人 |
11.1 |
強制性批准後研究 |
1 |
非違約方 |
13.2 |
允許的用途 |
5.3 |
定義的術語 |
文章 |
術語 |
13.1 |
許可方受償方 |
11.2 |
第三方索賠 |
11.3 |
第三方知識產權訴訟 |
9.6 |
提前期 |
7.2(a)(1) |
證券購買協議 |
4這是WHILE子句 |
1.63 |
釋義 |
在本協議中使用時:(I)“包括”、“包括”或“包括”應被解釋為也包括“但不限於”或“不限於”,應指在不限制該等詞語前後任何描述的一般性的情況下包括在內;(Ii)除非另有規定,否則“日”、“年”或“季度”一詞應分別指日曆日、日曆年或日曆季度;(Iii)“在此”、“在此”以及衍生或類似的詞語指的是本協議的整體,而不僅僅是出現該等詞語的特定條款;(Iv)表示單數的詞語應包括複數,反之亦然,表示任何性別的詞語應包括所有性別;(V)“或”一詞具有短語“和/或”所代表的包容性含義;和(Vi)本協議的實施條款構成本協議的附件,對本協議的提及應包括對附件的參考。本協議中條款正文前的條款標題、子條款和段落僅為方便和便於參考而插入,不應構成本協議的任何部分,也不對其解釋或解釋產生任何影響。本協議中的含糊和不確定之處,如有,不得解釋為對任何一方不利,無論哪一方可能被認為造成了含糊或不確定之處。
第二條執照
2.1 |
許可方授予的權利和許可 |
根據本協議的條款和條件,許可方特此授予被許可方一項獨家(符合第2.2條的規定)、可轉讓(由被許可方酌情決定,但須事先得到許可方的書面同意),不得無理拒絕,除非1)在被許可方與其關聯方(S)之間進行轉讓時,不需要許可方事先書面同意,前提是該關聯方(S)應充分履行被許可方在本協議項下的義務,並與被許可方就本協議項下被許可方的所有義務承擔連帶責任,和2)在轉讓或再許可本協議項下的商業化和分發權方面,不需要得到許可方的事先書面同意)、可再許可(受第2.3條的約束)、許可方IP項下的可分包許可,以及自本協議生效之日起,在區域內使用、進口、裝運和分銷、本地化、註冊、製造(受第7條規定的條款和條件約束)、以被許可方自己的名義在該領域供應產品並將其商業化(“業務”)。儘管有上述規定,許可方仍有義務管理和維護許可方知識產權的有效性,以供被許可方履行其在本協議項下的義務並按照本協議許可的方式經營業務。
2.2 |
維護排他性 |
(a) |
對於外圍設備產品,只要被許可方已作出商業上合理的努力以獲得市場授權並在商業上推出外圍設備產品,並且此後繼續在商業上合理地努力將外圍設備產品在區域內商業化,本協議項下授予的獨家經營權將一直有效。如果被許可方未能在以下時間內獲得市場授權[***]在完成第一批投資或獲得市場授權後,未能作出商業上合理的努力以在領地內將外圍設備產品商業化,但監管當局要求對外圍設備產品進行臨牀試驗的情況除外(在此情況下[***]如果被許可方在獲得監管機構的市場許可後未能做出合理的商業努力將外圍設備產品商業化,則此處授予的許可將成為非排他性許可,除非雙方共同同意延長排他性許可。 |
為免生疑問,如果被許可方能夠同時證明以下兩點,則應被視為履行了其“作出商業上合理的努力將產品商業化”的義務:(1)被許可方在領土內至少推廣類似產品的重要展會上推廣外圍產品[***](2)在取得市場許可後,被許可人每月聯繫一批合理的醫生和醫院(鑑於外圍設備的性質)。
(b) |
對於冠脈產品,只要被許可方在商業上作出合理努力以獲得市場授權並在商業上推出冠脈產品,並且此後在FDA發佈的冠脈產品獲得監管批准後繼續在商業上做出合理努力將冠脈產品在區域內商業化,或者在許可方獲得FDA發佈的冠脈產品的監管批准後12個月內被許可方向不是被許可方子公司的第三方簽署再許可,被許可方應是該地區該領域的知名公司,並具有類似產品的商業經驗。 |
(c) |
許可方未能在該地區註冊產品標誌,從而阻止或阻止被許可方將帶有上述產品標誌的產品商業化,不應被視為沒有作出商業上合理的努力。 |
2.3 |
再許可權。 |
被許可方有權根據第2.1條中授予的任何或全部權利,向任何附屬公司或其他附屬公司授予通過多層次級被許可人對領土的再許可,或根據對任何第三方的使用、進口、在領土內分銷、供應和商業化的權利和義務,通過多層次級被許可人授予再許可,而無需獲得許可方的任何批准,但條件是:(I)被許可人應使每個此類次級被許可人遵守本協議的適用條款和條件,(Ii)持牌人須擔任擔保人,以擔保因其次級持牌人的所有作為或不作為而產生的法律責任。為免生疑問,除被許可方行使本協議項下的任何權利或履行本協議項下的義務外,還可使用、進口、在區域內分銷、本地化、註冊、製造(受第7條規定的條款和條件約束)、供應本協議項下的產品並將其商業化,此外,被許可方有權將本協議規定的任何權利和義務再許可給其任何關聯公司。
但是,對於被許可方將產品的本地化、註冊和製造權利和義務轉授給任何第三方,應事先徵得許可方的書面同意,不得無理拒絕。
2.4 |
無隱含許可證 |
除本協議明確規定外,任何一方均不應被視為以禁止反言或暗示的方式向另一方授予該方的任何保密信息或其他知識產權的任何許可或其他權利。
2.5 |
以被許可人的名義在領土內開展業務 |
雙方同意並承認,第2.1條和第2.2條許可的業務應以被許可方或其指定方的名義進行和履行,以實現商業化。
(a) |
根據下文第7.1(A)條定義的進口模式,許可方應持有產品在區域的市場授權,被許可方應作為許可方的註冊代理,代表許可方處理進口產品在區域的註冊,包括但不限於實施必要的臨牀試驗、提交監管材料和與監管機構對接,並應在適用法律允許的範圍內,以許可方或許可方指定關聯公司的名義申請和/或維持適用的營銷授權,以實現進口產品在區域內的商業化。根據適用法律的要求,許可方應以任何商業上合理和合法的安排與被許可方合作,包括以雙方商定的適當形式簽署具有約束力的書面文件,以便向被許可方提供適用進口產品在該地區商業化所必需的授權或權利,在這種情況下,許可方有義務在本協議有效期內保持此類授權和權利的有效性。 |
(b) |
根據下文第7.1(B)條定義的本地化模式,被許可方應有權以其本人或其指定方的名義獲得和維護銷售授權和其他適用的監管批准,以便在領土內製造和商業化國內產品。雙方同意,被許可方可酌情指定其子公司獲取和維護銷售授權和其他適用的監管批准,而無需許可方的任何同意;但如果被許可方打算指定任何第三方來獲取和維護銷售授權和其他適用的監管批准,則應事先徵得許可方的書面同意,除非該指定對許可方作為產品所有者和許可方的權利和利益造成或可能產生不利影響,否則應給予同意。被許可方或其指定方應辦理國內產品的登記工作,許可方應協助被許可方提供所需的所有信息。 |
第三條代表
3.1 |
代表 |
每一締約方應指定一名代表協調本協定的履行。每一締約方的這名代表應分別組成常設委員會,並應作為日常問題的指定聯繫人,就重大問題、變更或爭端解決進行溝通。雙方代表將盡可能頻繁地進行溝通,以確保適當和有效地履行雙方在本協定項下的義務。
第四條本地化
4.1 |
本地化權利;費用 |
(a) |
本地化權利。 |
(1) |
在進口模式下,被許可方有權在許可方或其關聯方的協助和合作下,自行或其指定方對進口產品(包括進口產品和消耗品)進行第1.14(A)條規定的本地化和/或在區域內獲得或保持監管部門的批准,但不影響許可方在本協議項下持有其進口產品在區域內市場授權的權利。 |
(2) |
根據本地化模式,被許可方有權在許可方或其關聯方的協助和合作下,自行或其指定方進行與國內產品的註冊、製造和商業化有關的本地化,並在本條款第4條規定的協助和合作下,獲得或保持在領土內對國內產品(包括國內產品耗材)和市場開發活動的監管批准。 |
(b) |
成本。除本協議另有規定外,被許可方應承擔被許可方或其指定方在該地區進行的進口產品(包括進口產品、消耗品)和國產產品(包括國產品、消耗品)國產化的所有費用和費用。 |
4.2 |
本地化活動 |
被許可方有權自行或其指定方對產品進行本地化,並有權在適用法律允許的範圍內,在適用法律允許的範圍內,根據第4.1條和本協議其他適用條款,申請、獲得和維持對區域內或區域內產品的監管批准。被許可方應將區域內本地化進展的細節提交許可方討論,許可方應向被許可方提供有關本地化活動的合理建議。
4.3 |
性能 |
被許可方應以良好的科學方式在區域內和為區域開展本地化活動,並遵守所有適用的法律、GCP和GMP(以及GSP,如果適用),並且始終以不會對許可方的聲譽和形象造成負面影響的方式進行。被許可方應對被許可方的任何決定或活動對許可方聲譽造成的任何重大負面影響負責,前提是已證明此類重大負面影響是由被許可方(或其關聯公司或分包商或受其控制的第三方)的行為或不作為造成的,且許可方已對所發生的任何損失進行了合理且有充分依據的計算,並提供了此類重大負面影響的支持性證據。
4.4 |
本地化記錄。 |
如果本地化活動不受與域外第三方的保密和/或排他性協議的保護(在這種情況下,受適用協議的約束),每一方應為另一方的利益保存該締約方、其附屬公司和分包商關於產品的所有本地化活動的完整、最新和準確的記錄,以及該等活動產生的所有信息。此類記錄應全面、適當地反映本地化活動以良好的科學方式進行的所有工作和取得的成果,適用於監管和專利起訴目的。在不限制前述規定的情況下,許可方應應被許可方的請求,迅速向被許可方提供被許可方要求的必要信息,以獲得或維持區域內的監管批准。
4.5 |
本地化更新和報告 |
每一方應定期至少每月向另一方提供(I)被許可方或其代表在領土內或代表被許可方在領土內進行的本地化活動的摘要,以及(Ii)許可方在領土以外進行的可能對與產品在領土內的開發和本地化及監管活動產生重大影響的本地化活動的摘要,前提是此類開發或本地化活動不受保密和/或排他性協議的保護,這些協議禁止披露此類活動,包括其及其附屬公司和分包商的工作的進度和結果。該摘要應符合SC合理要求的詳細程度。此外,每一方應迅速通過SC向另一方提供書面通知,説明該方應負責的任何重大本地化事項,而該另一方已知悉(例如:臨牀試驗的開始或完成、臨牀擱置和臨牀研究報告的接收)。此外,在不限制前述規定的情況下,許可方應通過SC或應被許可方的合理要求,至少每兩週通過SC向被許可方提供與區域外產品有關的重大發展和進步的最新情況,條件是然而,僅當此類事件可能影響被許可方根據本協議條款在區域內的現場本地化產品或將產品商業化的能力時,才應提供此類更新,特別是將會或可能會導致產品監管審批流程中的活動發生變化的事件。被許可方應至少每月通過SC或應許可方的合理要求,向許可方提供有關被許可方發明的最新信息。
4.6 |
許可方協助 |
在根據證券購買協議完成第一批投資後,並在被許可方提出合理要求時,許可方同意協助確定被許可方根據本協議將產品本地化或在區域內現場商業化所合理需要的信息,並且這些信息不受適用於區域以外的保密和/或排他性協議的保護。在整個期限內,除第4.2條另有規定外,在許可方或被許可方確定許可方專有技術對於產品在區域內的現場本地化和商業化是合理必要的任何時候,許可方應立即免費向被許可方提供該許可方專有技術的副本。
為了協助被許可方對產品進行臨牀研究,並在有效期內在區域內或為區域獲得或保持監管批准,許可方應自費:(I)應被許可方的請求,迅速向被許可方提供被許可方對產品進行臨牀研究(如果有)或獲得或維持在區域內的監管批准所必需和/或合理必要的專有技術和信息,以及(Ii)在生效日期後立即向被許可方提供用於產品臨牀研究(如果有)或獲得或維持在區域內的監管批准,使用許可方編制和驗證的英文相關文件和信息(例如,患者日記);和(Iii)提供用於臨牀開發的樣本和參考產品(如果有),費用由被許可方承擔,但許可方應事先書面通知被許可方相關費用,並事先徵得被許可方的書面同意;以及(Iv)如果被許可方提出要求,在地區外實施必要的臨牀前試驗和臨牀試驗,但條件是(X)此類試驗是地區監管機構申請或維持地區監管批准所必需的;以及(Y)此類試驗是適用法律允許的,併為地區監管機構所接受;以及(Z)許可方應負責與被許可方合作進行此類臨牀前試驗和臨牀試驗,費用由被許可方承擔,條件是許可方應事先書面通知被許可方負責此類試驗的相關方,並事先徵得被許可方的書面同意,並確保被許可方有權直接與該方溝通以協商相關費用。
在不限制前述規定的情況下,為了協助被許可方實現產品的商業化,並在期限內獲得或維持區域內或區域內的監管批准,許可方應根據被許可方的合理要求,向被許可方提供與產品有關的技術訣竅、培訓和信息(包括更新),這些是被許可方進行產品商業化所必需的。
許可方同意根據被許可方對產品進行本地化、註冊或更新的需要,提供適用於產品使用的源代碼,以實現產品在區域內的商業化。
為避免產生疑問,許可方為履行本條義務而僱用或指定的工程師或其他人員的工資、勞動力成本、管理成本和其他費用應由許可方承擔,而被許可方應支付在區域內發生的合理差旅和相關費用,並支付預先批准的國際差旅費用。
第五條監管
5.1 |
監管 |
(a) |
根據本協議和適用法律的條款和條件,特別是第4.1和4.2條,被許可方有權自行或其指定方進行與本地化活動或監管活動有關的所有監管活動,以在必要時並在適用法律的約束下,申請、獲得和保持對產品的監管批准,包括準備監管材料和溝通以及與領土監管當局就此進行互動,在第5條規定的許可方或其附屬公司的協助和合作下,被許可方應負責與獲得和維護區域內產品的監管批准相關的所有成本和開支。 |
(1) |
根據進口模式,在適用法律允許的範圍內,進口產品(包括進口產品和耗材)的市場授權應以許可方的名義進行(不影響被許可方根據本協議對進口產品(包括進口產品和耗材)進行本地化和商業化的權利)。被許可方或其指定方(在符合第2.3條的規定下)應作為許可方在該地區的受託境內代理並履行其作為許可方受託境內代理的法定義務,並應徵求許可方對其在本第5條下的義務的意見,以確保解決許可方對監管審批過程的任何關切; |
(2) |
根據第7.1(B)條的本地化模式,國內產品(包括國產耗材)的監管審批應在被許可方或其指定方的名義下進行,被許可方同樣應與許可方合作,以確保成功的結果。 |
(b) |
進口範式下的中介服務。被許可方同意在進口模式下為許可方或其指定方提供以下代理服務: |
(1) |
作為許可方的國內註冊代理人,代表許可方在區域內處理進口產品的註冊或再註冊工作,包括但不限於實施必要的臨牀試驗、提交監管文件以及與監管機構對接; |
(2) |
指導許可方提供註冊所需的所有信息,提供註冊文件的英譯中文翻譯,協助相應本地化變更的測試和審批流程等,直至監管機構頒發進口產品的市場許可; |
(3) |
作為許可方的國內註冊人代理,代表許可方在該地區向監管機構辦理所有相關變更登記或變更備案手續; |
(4) |
處理在法律上要求許可方在領土內的國內註冊代理處理的所有相關協助,包括但不限於召回協助等。 |
儘管有上述規定,許可方應向被許可方提供進口產品原型和進口產品註冊所需的樣品,費用均由被許可方承擔。
許可方還應向被許可方提供在進口產品登記許可證上登記的零部件的原型或樣品,與完整的進口產品分開提供。與此相關的所有費用應由被許可方承擔。許可方將在進口產品登記許可證上登記的部件的原型和樣品以成本價提供給被許可方,不含保證金。
與本協議條款所要求的原型或樣品的交付及其運輸有關的所有費用應由被許可方承擔,被許可方應承擔將其進口到領土的所有手續和費用,包括但不限於物流服務提供商的確定和合同。
5.2 |
許可方的協助。 |
根據被許可方的合理要求,許可方應:
(a) |
根據上述第5.1條規定的條件,提供被許可方要求的參考樣品和保留樣品; |
(b) |
向被許可方提供所有技術訣竅、技術要求和數據(包括但不限於與開發、製造、測試和包裝相關的技術數據以及相關的質量管理體系文件、記錄、文件和信息)、認證(包括但不限於CE認證和ISO認證)、關於進口產品的製造工藝和程序的信息,僅當這些信息對於獲得進口產品的監管批准是必要的。許可方應按照附件D中規定的時間表提供與上述許可方專有技術有關的信息和文件; |
(c) |
向被許可方移交與該地區進口產品有關的任何待決申請(即向被許可方或其指定方),並終止與第三方關於進口產品在該地區註冊的任何協議;上述第三方在該地區註冊進口產品的名單應附在附件D中;許可方應按照附件D中規定的時間表提供這些文件; |
(d) |
及時提供合理的協助和支持,為與地區監管機構(或相關諮詢委員會)的任何會議或電話會議做準備,在被許可方提出合理要求併發出合理充分的事先書面通知後,許可方或其附屬公司的代表應出席並參與被許可方與地區監管機構安排的與產品有關的會議和電話會議。儘管有第4.6條的規定,在領土內發生的與監管審批有關的所有費用和開支應由被許可方承擔。在該地區以外發生的所有費用和開支應由許可方承擔; |
(e) |
與監管當局合作進行現場檢查,並承擔在任何此類現場檢查期間在領土以外發生的費用; |
(f) |
提供任何可用的有用材料(或如果沒有可用的材料,則作出商業上合理的努力以開發此類材料),以修改規格、製造質量體系或產品或其製造的合理必要的其他方面,以獲得和維持產品的市場授權和監管批准,或達到安全標準(指醫療器械合規性安全標準和醫療電氣安全標準,包括但不限於醫療電氣設備-第1部分:基本安全和基本性能的一般要求)或其他適用標準,並在區域外對產品的規格、製造質量體系或其他方面進行此類修改。但因此而招致的所有費用須由持牌人承擔; |
(g) |
進行監管機構要求在境外進行的額外試驗,如動物試驗,以獲得和維持市場許可和監管批准。應理解,此類試驗的所有費用應由被許可方承擔,但許可方應事先書面通知被許可方負責此類活動的相關第三方,並事先徵得被許可方的書面同意,並授權被許可方直接與該第三方就相關費用進行談判; |
(h) |
在臨牀試驗和註冊過程中,組織工程師參與產品的現場評審並向被許可方提供指導,應理解為與此相關的所有費用(不包括許可方人員的工資或管理費用)由被許可方承擔,但許可方應事先書面通知被許可方相關費用,並事先徵得被許可方的書面同意,並授權被許可方直接與參與談判的任何第三方就相關費用進行談判; |
(i) |
應被許可人的要求,立即向被許可人提供在該地區和該地區內進行有關產品的監管活動所合理需要的所有其他必要協助,包括指定專門指定的人員討論有關產品的監管策略和計劃並提出建議,並準備和執行適用的認證或授權函,以促進或使被許可人或其指定方能夠履行其在該地區的監管義務;以及 |
(j) |
應被許可人的請求,並根據適用法律的要求,授予被許可人作為其在該地區的代表或代理人的授權,以進行監管批准活動。 |
為避免任何疑問,許可方為履行其在本條項下的義務而僱用工程師或其他人員的工資、人力成本、管理成本和其他費用應由許可方承擔。為免生疑問,為獲得FDA或地區外其他監管機構的監管批准,許可方為許可方或地區外其他市場進行的OEM製造下在區域外銷售而在區域內外發生的成本,應由許可方承擔,但超過為滿足NMPA批准、CE標誌和符合GMP的製造要求所需的成本時,應由許可方承擔,這些成本被視為適用於被許可方在這些市場的其他產品的普通成本,並應受雙方單獨的書面協議的約束。
5.3 |
轉介的權利 |
許可方特此免費授予被許可方和次級被許可方(符合第2.3條的規定)使用、交叉引用、歸檔或以引用方式併入與許可方提交的或代表許可方提交的產品有關的所有監管材料和所需信息以及許可方控制的與區域監管審批相關或有用的所有數據的權利。被許可人和次級被許可人(受第2.3條的約束)可以僅出於尋求、獲得和維持監管批准並在區域內將產品商業化以及以其他方式履行本協議的目的,包括支持與區域內的產品相關的任何監管備案以及與任何與區域內的產品本地化或商業化相關的監管機構的互動(統稱為“允許的目的”)。此外,許可方特此授予被許可方及其關聯方和次級被許可方(符合第2.3條的規定)僅出於許可目的使用、交叉引用、歸檔或以引用方式併入與產品相關的所有必需信息的權利,前提是該等必需信息由許可方及其關聯方控制。
5.4 |
不良事件報告和安全數據交換 |
(a) |
在進口模式下,許可方應在被許可方的協助下,在任何情況下,在被許可方的協助下,作為許可方的授權人員(即許可方的國內代理人),根據適用法律和本協議,對在區域內適用的進口產品的上市後監督和警惕義務負責,並在適用法律允許的範圍內,被許可方應作為許可方的授權人員(即許可方的國內代理),對區域內的進口產品履行特定的警惕義務。為免生疑問,許可方應負責產品上市後的監控和警戒活動,包括維護全球和本地的產品安全數據庫,費用由許可方承擔,被許可方應根據適用法律和本協議的規定,負責許可方在區域內合理要求的進口產品警戒活動,費用由許可方承擔。每一締約方應按照第4.6條最後一款規定的方式自行承擔人員費用。許可方應應被許可方的要求,按照適用法律的要求,按照適用法律和監管機構的要求,及時提供進口產品的進口產品警戒、警覺培訓和風險分析報告的相關信息,以及與進口產品相關的審批後發展或監管數據。此外,許可方將承擔該地區適用法律要求的進口產品上市後監督的所有費用。在本協議和適用法律要求的範圍內,被許可方還應負責向許可方報告與進口產品有關的不良事件和安全數據,以便納入全球安全數據庫,許可方應負責在發生此類不良事件時向被許可方報告與境外進口產品有關的不良事件和安全數據,以供被許可方參考。許可方應負責對進口產品進行全球警戒風險管理,並應及時書面通知被許可方進口產品安全風險特徵的變化,或因安全原因召回進口產品等,並作為進口產品的監管批准持有人進行盡職調查。每一方特此同意履行其在本協議項下的各自義務,並促使其附屬公司履行該等義務。 |
對於由許可方提供的進口產品質量引起的不良事件和召回所引起的費用,許可方應承擔所發生的費用。對於因被許可方的行為或不作為而引起的不良事件和召回所產生的費用,被許可方應承擔所發生的費用。
(b) |
根據本地化模式,被許可方應對領土內國內產品適用的上市後監督和警惕義務負責。為免生疑問,被許可方應負責產品上市後的監督和警戒活動,包括維護產品的本地安全數據庫,費用由被許可方承擔。被許可方將承擔領土適用法律要求的國內產品上市後監督的所有費用。作為國內產品的監管批准持有人,被許可方還應負責向監管機構報告不良事件,並按照適用法律的要求對國內產品實施產品召回。如果被許可方認為有必要,被許可方將向許可方提供國內產品的不良事件數據和安全數據相關信息,以便納入全球安全數據庫。許可方應負責對產品進行全球警戒風險管理,並應及時書面通知被許可方產品安全風險特徵的任何變化,或因安全原因等原因在區域內外進行的任何產品召回。各方在此同意履行各自在本協議項下的義務,促使其附屬公司和分包商遵守這些義務,併合作確保產品安全和合規。 |
對於因被許可方提供的國產產品的製造而引起或與之相關的不良事件和召回所產生的費用,被許可方應承擔所發生的費用。
5.5 |
是否可以進行現場檢查 |
如果該地區的監管機構(如NMPA)要求對許可方控制的監管材料和所需信息或與進口產品的製造有關的現場檢查,被許可方應提前通知許可方(除非此類請求已向許可方或其指定方發出)以及主管監管機構的相關正式通知,許可方應盡商業上合理的努力與被許可方協調準備此類官方現場檢查,費用和費用由許可方承擔,包括允許被許可方進行預備檢查,並確保監管材料和必需信息被妥善保存並提供給此類官方現場檢查,並允許這些官員對進口產品的製造進行現場檢查。
5.6 |
對進口產品的更改 |
許可方應及時將有關進口產品變更的任何計劃通知被許可方,包括但不限於製造地、供應商、軟件更新、製造質量體系、材料、結構、規格、技術要求和標準,和/或可能對產品的監管審批產生影響的任何其他潛在變更。
對於那些將導致作為監管批准的一部分註冊的項目的變更(作為附件I),許可方不得進行此類變更,除非它已在可行的情況下儘快書面通知許可方,以便被許可方能夠對產品的監管批准的註冊項目進行變更。如果許可方由於許可方無法控制的因素而提出任何此類更改(例如,由於供應商不再提供組件而導致的組件更改),或者許可方提出對產品進行改進,則雙方將協商確定問題的最合適解決方案。如果此類變更發生在進口產品獲得監管部門批准之前,應在變更前至少18個月通知被許可方(或者,如果可行,許可方可以繼續提供進口產品的不變版本),如果此類變更發生在獲得進口產品監管批准之後,則應至少在變更前12個月通知被許可方,雙方應同樣努力尋找最佳解決方案。雙方將就任何此類變更舉行會議,並就無法提前通知前述條款的變更進行磋商。對於那些不會導致登記項目變更的變更,許可方應在可行的情況下儘快通知被許可方。
第六條商業化
6.1 |
概述 |
根據本協議的條款和條件,被許可方將有權根據適用法律,通過線上或線下銷售渠道,以自己或指定各方的名義,對區域內現場產品商業化的所有方面進行完全控制和酌情決定權,包括但不限於每種產品:
(a) |
開發和執行商業發射, |
(b) |
與適用的政府當局就與產品使用有關的產品定價和補償狀況進行談判; |
(c) |
營銷、廣告、促銷、招標、招投標和醫院掛牌; |
(d) |
參與政府集中採購活動; |
(e) |
預訂相關服務(物流、倉儲、培訓等)的銷售、分銷和績效; |
(f) |
處理訂單處理、開票和收款、庫存和應收賬款的所有方面; |
(g) |
確定產品的定價和銷售條件; |
(h) |
提供客户支持,包括處理醫療查詢和執行其他相關職能;以及 |
(i) |
使其做法和程序符合與該領土外地產品的營銷、分銷和推廣有關的適用法律。 |
被許可方應承擔與此類商業化活動相關的所有成本和費用。被許可方應按照適用的法律,按照許可方提供的安全和功效數據,開發與區域內產品商業化一起使用的所有宣傳材料,被許可方應合理考慮許可方關於宣傳材料的建議和評論,並應遵守關於產品標記的第9.7條的規定。為免生疑問,但在符合第9.7條的規定下,被許可方在確定促銷材料時擁有完全且唯一的酌情權,並應對其內容負全部責任。
6.2 |
競價 |
被許可方應負責並擁有完全決策權,以其自身或指定各方的名義在該領域內進行所有產品的投標活動。被許可方應合理考慮許可方對被許可方或其指定方在區域內所有產品的投標活動的意見。為便利被許可方在該地區開展招標活動,許可方應提供合理協助,包括按照被許可方的要求,以適當的形式簽署適用的證書、授權書或其他具有約束力的法律文件。
6.3 |
許可方的協助 |
(a) |
應被許可方的合理要求,許可方應免費向被許可方提供所有數據、書籍、記錄、檔案、商業和醫療信息以及其他在該地區產品商業化中特別需要的數據、書籍、記錄、檔案、商業和醫療信息以及其他必要信息,並授予許可方使用和/或參考這些數據、書籍、記錄、檔案和其他必要信息的權利,前提是許可方可以獲得或在許可方的控制下,並且在任何適用法律的限制範圍內。應被許可方的要求並遵守第4.2條的規定,許可方應準備並簽署適用的認證或授權書或其他適用的法律文件,以便利或使被許可方或其指定方能夠將產品在該地區的現場進行本地化和商業化。 |
(b) |
根據被許可方的合理要求,許可方應全力配合被許可方在該地區的營銷活動。許可方應免費與被許可方共享有關本合同附件N所列產品和其他文件的專家數據。在被許可方的管理下,許可方應協助被許可方在區域內開展某些營銷活動,包括但不限於參加營銷活動、開展會議促銷活動、醫生培訓等,但始終須經雙方就所有相關實際事項達成一致,並應理解,與此類合作和活動相關的所有費用應由被許可方承擔。 |
(c) |
被許可方應保留與產品商業化相適應和足夠的銷售和分銷人員和設施。被許可方將獨立僱用銷售團隊。 |
(d) |
為避免產生任何疑問,許可方為履行本條規定的義務而僱用或指定的工程師或其他人員的工資、人力成本、管理成本和其他費用應由許可方承擔,而被許可方將支付在區域內發生的合理差旅和相關費用,並支付預先批准的國際差旅費用。 |
6.4 |
領土內的市場開發和推廣 |
雙方應作出商業上合理的努力,共同努力,按照附件C中規定的供應價格,最大限度地提高產品在區域內的本地化、註冊和商業化活動的效益。許可方應向被許可方提供此類價格的詳細信息以及與此類成本相關的證明文件(如有要求),以供被許可方審查。對於本協議中規定的“按成本價”或“成本價加”保證金的任何供貨價格,被許可方應有權委託雙方都能接受、信譽良好的第三方審計師按照公認會計原則審計此類成本和計算,且頻率不超過每年一次,但須遵守保密承諾。
促銷活動應在適用法律(如有)和/或中國的一般商業慣例規定的期限內進行。被許可方有執行任何促銷銷售計劃的唯一決定權。
在本協議期限內,被許可方應始終在與產品有關的所有商業文件中表明自己是授權的、獨立的分銷商,以自己的名義併為自己的帳户銷售產品。
被許可方不得以任何方式(I)質押許可方的信譽;(Ii)以許可方代理人的身份表示自己為本協議項下的分銷商以外的任何目的,但被許可方或其指定方將按照第5.1(B)條規定的進口模式作為委託國內代理;(Iii)代表許可方收取任何款項;(Iv)代表許可方訂立任何合同或承諾;或(V)對進口產品作出任何擔保或陳述,但許可方書面授權或中國任何適用法律要求的擔保或陳述除外。被許可人應在適用法律要求的任何陳述或保證成為要求時,立即向許可方提供該陳述或保證的書面副本。
除醫療用途外,並僅作為促進產品商業化的一種手段,被許可方有權將產品商業化,用於本地區的科學研究和開發目的或中國法律允許的其他特殊目的,並傳達給許可方,包括但不限於在海南的商業化。許可方應為該等進口產品提供一切必要的協助,費用由被許可方承擔,並在標籤中註明該等進口產品為僅用於科研或開發目的的醫療器械。
6.5 |
該領土上沒有現有的企業 |
許可方確認,在執行本協議時,許可方本身或其任何關聯公司在該地區都沒有任何與產品有關的現有業務。
6.6 |
對進口產品的促銷 |
鑑於進口產品的商業化形式和方式完全由被許可方自行決定,被許可方同意在國內產品在相應地區獲得監管批准之前,做出商業上合理的努力,在地區內推出和維持外圍設備產品的商業銷售。
第七條製造和供應
7.1 |
供應條件輸入範式 |
(a) |
供應條款進口範本。 |
|
在符合本協議規定的條款和條件的情況下,許可方擁有為區域製造和供應進口產品的唯一權利和義務,並應作為進口產品的市場授權持有人,並在被許可方的協助下遵守適用法律,包括但不限於醫療器械監督管理條例(“進口範式”)。根據進口模式,許可方應根據適用法律對許可方提供的進口產品的質量承擔責任。被許可方應或應促使被許可方向許可方獨家購買進口成品及其進口耗材,許可方應以固定價格(根據附件C的規定,適用價格稱為“供應價”)向被許可方獨家供應進口成品,包括進口耗材。雙方商定了一項[***]在被許可方提供的滾動預測的10%範圍內的任何進口產品訂單的交貨期。許可方承諾確保有足夠的製造能力來滿足領土的預期需求(根據被許可方在滾動預測中提供的)[***]交貨期,如果出現任何可能影響進口產品供應的情況,許可方應立即與被許可方溝通。被許可方應按照相應採購訂單的付款時間表,以美元向許可方以許可方名義在許可方書面指定的美國銀行開立的銀行賬户(至少提前三十(30)天的書面通知)支付每一筆進口產品的費用。在收到並接受被許可方的進口產品訂單後,許可方應向被許可方開出訂單總價的25%的發票。付款期限為發票開具之日起三十(30)個日曆日,但不言而喻的是,訂單隻會得到確認,且[***]交貨期僅在收到訂單總價的25%的發票付款後才開始。許可方應確保供應價格符合本協議中規定的價格要求。根據進口模式,在獲得領土的市場許可之前,許可方應確保供應價格(包括進口產品、原型和部件,在每種情況下僅限於用於監管批准和市場許可目的所需的價格)應以實際生產成本價格為基礎,沒有商業加價。在獲得領土市場許可後,供應價格應以實際生產成本價格為基礎,固定加價[***]%(見附件C)。然而,這種固定的標記[***]%不適用於供應給被許可方的、由被許可方實際製造並以OEM模式供應給許可方的產品的供應價格。在上述商業模式下,許可方應確保供應價格以實際生產成本價為基礎,沒有商業加價,但許可方與被許可方提供的此類產品有關的任何額外生產成本應受[***]%的固定加價,並進一步規定雙方應就此類進出口交易的轉讓定價和其他財務部分達成一致,以便為雙方提供最佳結果。 |
在下列情況下,許可方應賠償被許可方可能遭受的所有直接損失:
- |
除增加成本外,許可方單方面提高供應價格; |
- |
許可方未按進口產品的供應價格和商定數量(即在被許可方在滾動預測中提供的數量的10%內)供應進口產品的[***]被許可方贏得政府集中採購或其他公共採購投標後的交付期。 |
如果許可方單方面提高供應價格以增加成本,則應滿足以下條件:
- |
許可方應至少提前四(4)個月通知被許可方提高供貨價格; |
- |
許可方應提供令被許可方合理滿意的證明價格上漲的證明文件;以及 |
- |
許可方每一日曆年提出的供貨價格上調不得超過一次。 |
如果由於政府集中採購,所提供的價格大幅降低,被許可方有權與許可方重新協商供應價格,但許可方沒有義務接受不同於本協議規定的供應價格。
(b) |
本土化範式。 |
雙方確認,進口模式是雙方之間的過渡性安排,雙方應根據附件K中規定的本地化模式時間表,在商業上作出合理的努力,以實現本地化模式。在本地化模式下,被許可方或指定的締約方(符合第2.3條的規定)應為國內產品的製造商。雙方應簽訂一項單獨的協議,以管理此類OEM製造和供應安排的具體條款。
許可方應在本協議簽署後2個月內,向被許可方提供用於製造國內產品的專有技術和技術數據(包括但不限於產品開發、製造、測試和包裝的技術數據以及相關的質量管理體系文件、記錄、文件和信息)。許可方技術訣竅和技術數據交接清單列於附件D,所列項目均應在上述兩(2)個月的期限內提供。在此類文件中,許可方應向被許可方提供有關產品維護的信息,包括但不限於:
- |
用於維護的備件清單,並澄清此類備件是由許可方還是通過第三方供應商採購的,以及此類第三方供應商的相關信息。許可方應確保有足夠的此類備件庫存,並與被許可方共享自己的此類備件庫存。 |
根據本地化模式,許可方應根據適用法律和適用監管機構的要求,採取商業上合理的努力,執行所有必要的活動,並提供一切必要的協助和資源,以協助被許可方合法、順利地採購由被許可方合法、順利地進行和加工的在區域內的國內產品製造,包括根據許可方專有技術和適用的GMP,為建立生產線和製造國內產品提供的技術援助和現場人員支持,直到被許可方獲得區域內國內產品的監管批准和被許可方在區域內的首次國內產品商業銷售。在雙方努力實現本地化的過程中,許可方有權依賴被許可方繼續進行商業上合理的努力,將進口產品商業化。
被許可方有權自行或通過其指定方從其他合格供應商處購買部件。如果被許可方決定從許可方的供應商處購買零部件,許可方應告知其供應商的名稱和聯繫人。如果供應商發生變化,潛在的軟件要求,需要改進國內產品的生產系統,被許可方有權尋找零部件的替代供應商,只要技術要求與國內產品的技術要求一致。許可方應同意就其軟件的更新提供必要的支持,被許可方應有權訪問許可方的軟件源代碼,以確保與替代組件的兼容性,並始終符合適用法律的要求。
根據本地化模式,被許可方或其指定方(在符合第2.3條的規定下)應有權並負責以被許可方或其指定方的名義獲得國內產品登記、銷售授權和在領土內製造國內產品的其他監管批准(視情況而定),並對其進行維護和重新登記。
(c) |
許可費 |
被許可方同意向許可方支付國內產品商業化許可費。許可費以及適用的付款條件載於附件E。
7.2 |
進口產品的訂購 |
(a) |
預測和交付期 |
(1)進口產品預測及交貨期
被許可方承認製造進口產品(包括進口產品和消耗品)的平均交貨期為[***](“交付期”)。被許可方向許可方提供滾動預測的頻率不低於每個日曆季度末。
(2)無預測的備件
雙方承認不會對備件進行任何滾動預測。許可方應與被許可方共享備件的庫存信息和建議庫存水平,並應在每次向供應商訂購備件時提前通知被許可方,以便被許可方確定所需備件的訂單。
(3)臨牀/非臨牀試驗和類似用途的原型、樣品和進口產品的預測和交貨期
雙方同意,在進口產品註冊過程中,提供進口產品的原型或樣品,以及用於臨牀/非臨牀試驗或研究的進口產品,其交貨期為2個月。進口產品和臨牀/非臨牀用進口產品樣品的約束性預測應由被許可方根據附件M中列出的雙方商定的投標預測訂購,而不是滾動預測,後者應適用於普通(即非原型或樣品)採購訂單。
儘管如此,雙方同意為加快進口產品的登記程序,應按照附件K所附的時間表提供第一批進口產品的原型和樣品。
(b) |
採購訂單的內容。被許可方應自行或通過其指定的各方向許可方交付被許可方對進口產品數量的至少需求的採購訂單(每份採購訂單)[***]預先。除非雙方另有書面協議,採購訂單不得與適用的滾動預測相差超過10%。每份採購訂單應採用雙方不時商定的格式,並應包括(I)進口產品的類型和數量規格,(Ii)發貨説明和目的地(S),和(Iii)所需的交貨日期(S)。如果採購訂單的任何條款或條件與本協議的條款和條件不同或相反,應以本協議的條款和條件為準。 |
(c) |
確認採購訂單。據瞭解,進口產品的交貨期為[***]許可方應在收到採購訂單後七(7)個工作日內向被許可方或其指定方確認接受所有采購訂單,前提是採購訂單符合本協議的提前期、滾動預測和其他規定。在許可方確認並由被許可方支付訂單總價值的25%後,採購訂單對雙方都具有約束力,交付期開始計算。 |
7.3 |
進口產品的交付 |
(a) |
根據採購訂單交貨。許可方有義務按照確認和接受的採購訂單(包括滾動預測要求)在交貨日期前提供訂購的進口產品。進口產品應按照被許可方事先合理指示的標籤要求,按照許可方的標準包裝交貨。與領土適用法律規定的任何特殊標籤和包裝要求有關的所有費用應由被許可方承擔,但許可方應告知被許可方處理標籤和包裝的服務方的成本和其他相關信息,並授權被許可方直接與該第三方就成本進行溝通和核對。該等安排鬚事先獲得被許可人的書面同意。如果許可方因任何原因不能或預期不能按照已確認和接受的採購訂單中規定的交貨時間表交付進口產品,許可方應在交貨日期前至少十五(15)個工作日通知被許可方(或其指定方)交貨延遲。原則上,差額(指根據雙方商定的確認和接受的採購訂單實際交付給被許可方或其指定方的進口產品數量少於該採購訂單中規定的數量,即“差額”)是不可接受的。如果在許可方的最佳判斷中出現或預計會出現任何短缺,例如由於特殊情況,許可方應及時將短缺的詳細情況通知被許可方,並且該採購訂單涵蓋的相關進口產品只有在被許可方書面同意的情況下才能交付。在許可方遲交進口產品的情況下,除非被許可方事先另有約定,否則將按每延遲一天遲交產品價值的0.05%的比例處以遲交罰款。 |
(b) |
國際貿易術語解釋通則。除非各方另有書面約定,本協議項下訂購的進口產品的交貨、所有權轉讓和損失風險均按《國際貿易術語解釋通則2020》(見附件C)進行交貨。每批貨物應附有下列文件:(1)每批進口產品的分析證書;(2)雙方商定的格式的相關採購訂單;(3)商業發票;(4)詳細説明交貨內容的裝箱單;(5)證明進口產品運輸協議的空運/海運貨運單,應至少在發貨前1個月按形式提供;(6)產品檢驗/測試證書;以及(V)被許可方事先通知並在進口和接受進口產品合理必要的範圍內經許可方同意的任何其他文件。 |
(c) |
手續被許可方應負責並承擔獲得將根據本協議訂購的進口產品運輸和進口到區域所需的所有適用許可證、許可證和批准的所有相關費用,許可方應根據被許可方事先的合理要求,並及時向被許可方提供必要的文件和協助,以促進進口產品的運輸和進口過程全港 |
7.4 |
進口產品的檢驗、接收和退貨 |
(a) |
驗收。被許可方應在進口產品到達後十五(15)個工作日內自行或由其指定方對訂購的進口產品進行進貨檢驗和分析,以確認其是否符合許可方提供的規格或是否存在任何明顯缺陷,如果被許可方確定訂購的進口產品不符合規格或存在任何明顯缺陷,則接受進口產品或向許可方發出書面通知(缺陷通知),並附上其分析報告的副本。(為免生疑問,被許可方應獨自負責解決與進口產品在運輸或儲存過程中損壞有關的任何問題。)如果許可方對此類不合格或有缺陷的進口產品進行檢驗和分析,或放棄檢驗權利後,許可方確定存在缺陷通知中提到的缺陷或不符合項(如果缺陷是由許可方的過錯造成的,許可方應接受該缺陷通知),則許可方應根據許可方的選擇,I)在許可方接受缺陷通知之日起一(1)個月內更換不符合要求的進口產品,不向被許可方或其指定方收取任何費用;或ii)適當減少向被許可方或其指定方開出的發票金額,或退還或貸記被許可方或其指定方為不符合或有缺陷的進口產品支付的金額,許可方有義務糾正其製造工藝,以避免進口產品因相同原因導致的進一步缺陷或不符合項,如果可能,在下一次交貨之前,如果不可能,許可方可以延遲交貨以糾正此類發貨。但是,被許可方仍有權要求按每延遲一天延遲交貨的產品價值的0.05%計算的罰款。根據許可方的選擇,它可以書面指示被許可方或其指定方銷燬(費用由許可方承擔)或退回(在適用法律允許的範圍內)不合格和/或有缺陷的進口產品。如果不合格或有缺陷的進口產品被退回,許可方應向被許可方或其指定方退還相關的重新發貨費用。 |
被許可方對進口產品的檢驗和/或驗收並不免除或減少許可方在本協議項下的監管義務,即按照雙方在本協議和附件J所附質量協議項下的條款和條件提供進口產品。
(b) |
與檢驗結果不一致。如果許可方不接受缺陷通知,被許可方應將自己或其指定方保留的樣品提交給由適用的監管機構認可並經許可方同意的主管檢驗機構(不得無理扣留、附加條件或拖延),該機構對進口產品是否符合規格的裁決應為最終裁決,並對雙方具有約束力,前提是引用測試結果或其他合格證據的合理書面報告支持該裁決。報告和調查結果應説明並量化裝運中缺陷率(或不合格率)的數量或普遍性,或對為何未具體解決此類問題提供合理的分析(例如,對普遍存在的不合格或缺陷的目視確認)。這種獨立主管機構的確定所產生的費用應由調查結果所針對的一方承擔。如果上述機構發現進口產品不符合規格和/或缺陷是由於許可方的過錯造成的,許可方應根據被許可方的選擇,在機構報告之日起一(1)個月內更換,不向被許可方或其指定方收取任何費用,或(Ii)減少向被許可方或其指定方開出的發票金額,或退還或貸記被許可方或其指定方為不合格或缺陷進口產品支付的金額。根據許可方的選擇,它可以指示被許可方或其指定方銷燬(由許可方承擔費用)或退回(在適用法律允許的範圍內)進口的不合格品和/或缺陷。如果不合格進口產品被退回,許可方應退還被許可方或其指定方因此而發生的運費。 |
7.5 |
質量控制 |
(a) |
質量協議 |
許可方向被許可方保證,其提供或將提供的進口產品符合適用的法律、監管批准、適用的GMP、GSP、規格、最短剩餘保質期要求、質量證書、使用説明、許可方和被許可方要求和同意的其他文件、本協議下的其他契約和要求以及適用於進口產品的標準。進口產品的生產應當符合適用法律、進口產品的監管審批和主管監管部門的有關要求。被許可方或其指定關聯公司和許可方同意,他們將編制並簽署一份關於進口產品製造的質量控制的質量協議,作為附件J,以符合中國法律,該質量協議將在獲得進口產品的監管批准後簽署。但是,視領土適用法律的變化和更新情況而定,雙方可真誠地進一步討論並同意修改《質量協議》,以使進口產品在領土內的商業供應和分銷符合當時有效的適用法律。
(b) |
記錄的保存和保留 |
雙方應根據《質量協議》和適用法律保存有關進口產品的詳細記錄。
7.6 |
召回 |
(a) |
在進口模式下,如果發生適用法律和法規要求的任何召回,許可方應自費並根據與被許可方的協商,在區域內召回進口產品,而被許可方應根據適用法律和本協議履行其作為進口產品許可方在區域內的指定代理的義務,代表許可方進行召回。如果召回是由於被許可方或其經銷商對進口產品的儲存或處理不當,或被許可方或其經銷商的其他行為或不作為所致,召回義務應由被許可方承擔費用。在所有其他情況下,許可方應賠償被許可方在進口模式下召回期間發生的所有成本和開支,包括但不限於將召回的進口產品退還許可方的成本(如果適用)、被許可方已支付的召回進口產品的供貨價退還成本、準備和提交召回分析表、實施召回計劃、任何必要的召回調查和評估、召回完成報告等相關費用,並賠償被許可方可能因第三方和/或監管機構要求召回的進口產品而遭受的所有損害和/或行政處罰。許可方應及時向被許可方提供有關導致召回的進口產品缺陷的信息,並協助被許可方進行召回,費用由許可方承擔。 |
(b) |
根據本地化模式,在適用法律和法規要求的任何召回情況下,被許可方應自費召回領土內的國內產品。 |
(c) |
關於召回的聯合聲明。在決定實施產品召回後,雙方應就準備好的聲明達成一致,以迴應有關召回的任何詢問。 |
7.7 |
技術服務和維護 |
(a) |
一般信息 |
(1) |
在進口模式下,被許可方一般負責區域內進口產品的售後服務(“進口產品售後服務”),其產生的部件自費,但條件是(I)許可方應根據雙方商定的備件價目表提供部件,(Ii)進口產品的保修期應為12個月,自被許可方首次在現場便攜式使用或在成功安裝或交付報告後(如果不需要安裝)最終用户時起算。備品備件的保修期為12個月,自被許可方接受備品備件之日起計算;(3)進口產品或備件在收到時有缺陷,應退還或由許可方更換,費用由許可方承擔;以及(Iv)應被許可方的合理要求,許可方應就進口產品售後服務向被許可方免費提供必要和及時的技術培訓和支持(不包括在區域內發生的合理差旅和相關費用,由被許可方支付,以及任何預先批准的國際差旅費用)。在保修期內適用的條款和條件在第7.9條中定義。 |
(2) |
根據本地化模式,被許可方完全負責領土內國產產品的售後服務(“國產產品售後服務”),包括與此相關的零部件和勞動力成本,所有費用均由被許可方承擔。如果部件是由許可方的供應商提供的,許可方應向被許可方提供有關部件相關供應商的詳細信息,被許可方將自行與該供應商聯繫和聯繫。應被許可方的合理要求,許可方應就國內產品售後服務向被許可方免費提供必要和及時的技術培訓和支持(不包括在區域內發生的合理差旅和相關費用,這些費用和任何預先批准的國際差旅費用應由被許可方支付)。在保修期內適用的條款和條件在第7.9條中定義。 |
(b) |
許可人的協助 |
(1)一般培訓時間表
一、進口產品培訓
許可方應就進口產品的使用(包括使用進口產品中包含的軟件)、測試、驗收和安裝對被許可方進行培訓。
許可方還應幫助被許可方建立進口產品售後服務(包括進口產品售後服務能力的維護、證書頒發等)。系統應符合被許可方的合理要求,並幫助培訓被許可方的人員,使他們能夠獨立工作,提供此類進口產品的售後服務。
許可方應協助被許可方在區域內為進口產品建立上述能力,包括以下售後服務:
-熱線服務,包括但不限於迴應客户投訴,以識別和初步處理任何售後問題;
-維修服務,在維修期間將備用進口產品提供給客户使用,並在維修後換回,進行備件更換或派遣專家上門維修服務。
許可方承諾協助被許可方在境內建立進口產品售後服務體系。許可方承認,被許可方是該區域內此類進口產品售後服務的唯一服務提供商,被許可方根據其與最終用户的協商,對服務內容、提供服務的手段和方法以及收費金額和方法擁有唯一的自由裁量權。
二、關於國產產品的培訓
許可方應根據被許可方的進口產品製造流程對被許可方人員進行國產產品製造工藝方面的培訓。在此過程中,被許可方應單獨負責其流程與許可方流程之間的任何差異的核算和培訓。
許可方應對被許可方人員進行國產化前使用(包括使用許可方提供的安裝在國產化產品中的軟件)、測試、驗收和安裝方面的培訓。被許可方應對許可方提供的軟件與本地化軟件之間的任何差異承擔全部責任。
許可方還應培訓被許可方人員,使其能夠獨立處理與國內產品有關的所有售後問題(包括維修),但許可方不對國內產品與進口產品之間的任何差異或這種差異對被許可方人員培訓的影響負責。
許可方應協助被許可方為該地區的國內產品建立上述能力,包括以下售後服務:
-熱線服務,包括但不限於迴應客户投訴,以識別和初步處理任何售後問題;
-維修服務,以備件更換或派遣專家上門維修,同時在維修期間向客户提供備用國產產品,然後在維修後換回。
許可方承諾協助被許可方在境內建立國貨售後服務體系。許可方承認,被許可方是該區域內此類國內產品售後服務的唯一服務提供商,並且被許可方根據其與最終用户的協商,對服務內容、提供服務的手段和方法以及收費金額和方法擁有唯一的自由裁量權。
為上述進口產品培訓和國產產品培訓的目的,許可方應同意按照被許可方的要求,以合理的頻率和每季度向被許可方提供培訓課程。
與上述培訓和協助相關的任何旅費或相關費用應由被許可方支付。
(2)軟件升級培訓
如果對進口產品或國產產品中包含的軟件進行升級,許可方應向被許可方提供培訓,費用由許可方承擔,以便被許可方能夠獨立操作此類軟件,但對本地化軟件的培訓範圍限於與進口產品軟件相同的培訓範圍(即在本地化之前),除非雙方另有書面約定。
為避免產生任何疑問,許可方或由許可方指定履行本條義務的工程師或其他人員的工資、人力成本、管理成本和其他僱用成本應由許可方承擔。
7.8 |
培訓和認證。根據第7.7(B)條的規定,許可方應根據被許可方的合理要求,定期提供綜合培訓和認證課程。 |
7.9 |
保修。許可方向被許可方保證,本協議項下提供的所有進口產品均符合本協議第7.5(A)條規定的質量標準。對於進口產品,從被許可方以便攜式方式首次在現場使用或在最終用户處正確安裝(或在不需要安裝的情況下交付)之日起12個月的保修,並提供成功安裝或交付報告(“保修期”)。只有在正常情況下,進口產品已正確安裝,並由受過適當培訓的醫療專業人員按照許可方的指示使用時,保修才適用。如果出售給被許可方的任何產品不符合保修要求(無論是由於材料缺陷、生產缺陷或其他原因),許可方應選擇(I)更換相關進口產品,而不向被許可方收取任何費用;或(Ii)退還相關進口產品的價格(如果已支付)。進一步的保修條件在附件A中定義。 |
第八條財務術語
8.1 |
發票。被許可方根據本協議支付的任何款項,應在許可方收到形式發票或實際發票後支付,被許可方應在適用的時間範圍內支付該發票金額。 |
8.2 |
支付方式;外匯。除非雙方另有約定,在收到許可方發票後30天內,應向許可方支付的所有進口產品供應價格或許可費應以美元電匯至許可方指定的賬户。為支付進口產品採購價格,適用的供應價格應在發票開具之日的前10個工作日,按照歐洲央行在其官方網站(或雙方同意的顯示該匯率的任何替代來源)上公佈的中間匯率,按適用匯率從人民幣兑換成美元。許可費的支付以附件E中的協議為準。 |
8.3 |
税金和其他費用。除非本協議另有規定,否則本協議各方應自行承擔與本協議及本協議擬進行的交易相關的成本和開支。所有的付款金額將不包括任何税。任何一方不得向另一方收取與其淨收入、毛收入或類似税款相關的任何税款。每一方應根據適用法律負責支付增值税或銷售税等。為免生疑問,這意味着被許可方一般應負責支付此類税款。被許可方還應負責支付與其產品(包括產品消耗品)和備件的進口、接收、分銷或其他活動有關的關税、關税、進口費、消費税或任何類似費用。每一締約方都同意合理地協助另一方合法地申請免税或最大限度地減少納税以及任何扣除或扣繳,無論是根據雙重徵税法律、税收條約或類似的制度或情況。雙方進一步同意,上述條文乃根據美國及中國(中國內地、香港、澳門及臺灣)於生效日期現行有效的税項適用法律議定。如果美國或中國(大陸、中國、香港、澳門和臺灣)的税收適用法律在任期內發生變化,從而對任何一方的經濟利益產生重大影響,雙方將進一步本着誠意進行談判,以公平解決該等税收問題。 |
第九條知識產權事務
9.1 |
數據和發明的所有權 |
(a) |
被許可人數據;許可證授予。被許可方應完全擁有由被許可方或其關聯公司、分被許可方或分包商進行的產品商業化、製造和本地化所產生的數據。 |
被許可方特此向許可方授予永久的、不可撤銷的、全球範圍內(區域除外)、非排他性、全額支付、免版税的許可,允許許可方將進口產品註冊和本地化所產生的數據用於任何法律允許的目的和任何法律允許的方式,在每種情況下與進口產品或其後續產品或衍生產品有關(但不包括國內產品或其後續產品或衍生產品,應受下一款的約束)。許可方控制的與來自臨牀試驗或用於臨牀試驗的進口產品相關的數據應包括在許可方根據第2.1條和第2.2條授權給被許可方的專有技術中,但須受這兩節的限制。
被許可方特此授予許可方全球範圍內(不包括該地區)非排他性、全額支付、免版税的許可,允許許可方將國內產品的註冊、本地化和製造過程中產生的數據用於任何法律允許的目的和任何法律允許的方式,在每種情況下與國內產品或其後續產品或衍生產品相關。但是,根據本協議第13條的規定,有關國內產品數據的許可應在本協議終止時失效,許可方應在本協議終止時停止使用有關國內產品的數據。
為清楚起見,上述授予許可方的數據中不包括用於進口產品和國內產品商業化的商業數據,如不同省份的經銷商網絡、銷售分配、投標等。
(b) |
許可方發明;許可方許可授予。在雙方之間,許可方應單獨擁有許可方或其關聯公司或分包商產生、發明、發現、開發、製造或以其他方式創造的所有發明(包括所有相關的知識產權)。為清楚起見,許可方控制的、被許可方行使產品權利所需的所有發明,以及許可方知識產權中包含此類發明的任何許可方專利,均根據第2.1條和第2.2條授權給被許可方,但須受上述條款的限制。 |
(c) |
被許可人的發明。在雙方之間,被許可方應單獨擁有其或代表其在與國內產品規格相關的本地化過程中產生的發明的知識產權,以及與僅為產品商業化和僅為區域內市場的目的對進口產品進行改編相關的本地化過程中產生的發明的知識產權。 |
(d) |
許可給許可方。在此,被許可方根據被許可方在進口產品註冊和本地化過程中產生的與發明、專有技術或任何新的或修改過的源代碼相關的所有知識產權(包括上文第(C)款中所述),向許可方授予在區域外使用的許可。本許可證是一份不可撤銷的、全球範圍的(領土除外)、獨家的、全額支付的、免版税的許可證,用於製造、製造、使用和商業化進口產品和其他產品(包括通過多個級別進行再許可的權利),包括與進口產品有關、源自進口產品或與進口產品類似的產品(但不包括國內產品或其後續產品或衍生產品,應受下一段的約束)。 |
在此,被許可方根據被許可方在國內產品的註冊、本地化和製造過程中產生的與發明、專有技術或任何新的或修改過的源代碼相關的所有知識產權,授予許可方在區域以外使用的許可(包括上文第(C)款所述)。本許可證是一個不可撤銷的、全球範圍的(領土除外)、獨家的、全額支付的、免版税的許可證,用於製造、製造、使用和商業化(包括通過多層再許可的權利)國內產品和其他產品,包括與國內產品相關、源自國內產品或與國內產品類似的產品。但是,根據本協議第13條的規定,關於國內產品的知識產權許可應在本協議終止時失效,許可方應在本協議終止時停止對國內產品使用該知識產權。
(e) |
新的許可方專利。如果許可方或其任何關聯公司或分包商,包括其員工、代理和獨立承包商,作出與產品有關的發明,並且許可方在區域內提交了任何新的許可方專利,涵蓋與產品相關的該等發明,許可方應立即以書面形式免費向被許可方披露該發明和提交的許可方專利,但被許可方應對所披露的發明保密,被許可方僅有權在該區域內且僅在該領域內的產品上使用該等新的許可方專利。此類披露應包括向許可方或其關聯公司或分包商,或由其員工、代理人或獨立承包商提交的描述任何此類發明的所有發明披露和其他類似文件。 |
9.2 |
發明和許可方技術訣竅的更新 |
許可方可定期更新和改進其與產品相關的發明和技術訣竅,並應每季度向被許可方提供發明和技術訣竅的更新,前提是此類更新或改進已在美國市場上的產品上投入使用,並將此類更新的發明和許可方技術訣竅授予被許可方,以確保被許可方能夠獲得與區域內產品相關的最新發明和技術訣竅,始終受第2.1條和第2.2條的限制。被許可方不需要支付與該更新的發明或許可方專有技術相關的任何額外許可費。被許可方應對向其提供的許可方發明和許可方專有技術的公開更新和改進保密。被許可方同意,被許可方不得將在適用本條款第9.2條中提供的任何信息用於被許可方的發明,也不得用於任何關於產品的被許可方專利申請,只要這些信息不屬於公共領域,在本協議簽署之前被許可方不知道,或者被許可方自己獲得或開發,如當時的書面證據所證明的那樣。
9.3 |
專利許可備案和技術進口登記。雙方同意,在本協議簽訂後,許可方專利許可證應立即按照本協議的規定辦理備案手續關於專利實施許可合同備案辦法的通知,附件G所列產品標誌許可證應按《產品標誌許可證》規定辦理備案手續商標許可合同備案辦法,許可方知識產權和許可方專有技術許可證應按規定辦理技術進口登記手續技術進出口合同登記管理辦法在政府主管部門。出於保密的目的,這種形式可以採用模板合同或摘要版本的形式,而不是整個協議。 |
9.4 |
專利訴訟 |
(a) |
被許可人發明專利。被許可人享有在領土內為被許可人發明準備、提交、起訴和維持專利的第一權利,但沒有義務,包括與之有關的任何相關幹擾、補發、重新審查和反對程序。如果被許可方未能及時行使該權利,許可方應被允許代表被許可方行使該權利,但沒有義務。 |
(b) |
許可方專利。許可方擁有準備、歸檔、起訴和維護許可方域外專利的唯一權利,但沒有義務。在本協議期限內,許可方應負責許可方專利的準備、備案、起訴和維護,這些專利是產品在區域內商業化所必需的。在有效期內,被許可方應在許可方專利中包括的任何專利申請的起訴方面進行合作,費用由許可方承擔,包括但不限於,定期向許可方提供有關申請狀態的協助和建議,以及許可方專利在區域內的準備、備案、起訴和維護方面的所有實質性步驟和進展。 |
(c) |
協作。每一方應在本條第9.4條規定的專利起訴工作中向另一方提供一切合理的協助和合作,包括提供任何必要的授權書和簽署任何其他必要的文件或文書進行此類起訴。 |
9.5 |
專利執法 |
(a) |
關於許可方專利的通知。如果被許可方瞭解到在區域內存在或威脅侵犯許可方的任何專利(“侵權”),應立即以書面形式通知許可方,雙方將就針對此類侵權應採取的任何行動進行協商。 |
(b) |
許可方專利執行權。每一方應與另一方分享其可獲得的關於每一項被指控侵權的所有信息。許可方有權但無義務對從事此類侵權行為的任何個人或實體提起適當的訴訟或其他訴訟(包括作為在全球範圍內對任何許可方專利侵權行為的強制執行行動的一部分),費用由許可方承擔,並受許可方的控制。 |
(c) |
被許可人發明專利。在雙方之間,被許可方有權但無義務嘗試解決任何侵犯或威脅侵犯被許可方發明專利的第三方活動,包括自費使用自己選擇的律師提起侵權訴訟以強制執行被許可方發明專利。 |
9.6 |
第三方侵權索賠 |
(a) |
第三方IP操作。在期限內,每一方在得知第三方關於領土內任何產品的本地化、製造或商業化侵犯或挪用或可能侵犯或挪用該第三方在領土內的知識產權(就本條款9.6而言,此類知識產權包括專利、發明、商標、版權、域名、數據庫、數據、專有技術、商業祕密和機密信息,以及所有其他知識產權或工業產權和其他專有權利)的任何指控時,應立即書面通知另一方(“第三方知識產權訴訟”)。在適用法律允許的最大範圍內,許可方應為第三方知識產權訴訟辯護,除非雙方另有書面約定,許可方應控制其自行選擇的律師對任何此類第三方知識產權訴訟的辯護;但條件是,未經被許可方書面同意,許可方不得以對被許可方權益造成重大不利影響的方式和解或妥協任何第三方知識產權訴訟,或在此過程中故意採取任何其他行動(此類同意不得被無理扣留、附加條件或延遲)。許可方應向被許可方合理通報與任何第三方知識產權訴訟有關的所有重大進展。第9.6條不得解釋為賦予任何一方關於第三方知識產權的調查義務。許可方應使被許可方免受因第三方知識產權行動可能造成的任何損害,並賠償被許可方因使用許可方IP對任何產品進行本地化、製造或商業化而因第三方知識產權行動而遭受的任何損失,只要此類使用在許可方授予被許可方的許可範圍內即可。 |
9.7 |
商標。 |
(a) |
產品標誌 |
(1) |
許可方特此授予且被許可方在此接受獨家且免版税的許可,允許其僅出於產品在區域內的本地化、註冊、製造和商業化的目的使用產品標誌(S)。 |
(2) |
根據進口模式,被許可方應按照許可方不時給出的指示和規格,在進口產品上或與進口產品有關或與進口產品有關的情況下使用產品標誌(S)。在客户有特殊要求的情況下,被許可方也有權使用被許可方的產品標誌(S)用於進口產品的商業化,例如在某些客户需要翻譯成中文和/或被許可方將做出合理努力允許雙重標識的情況下。被許可方還有權使用雙品牌將進口產品商業化,而雙品牌包括Avinger和Zylox-Tonbridge品牌。在上述情況下,許可方同意更改其使用説明和標籤,以符合被許可方的要求,但與此相關的所有費用應由被許可方承擔。 |
(3) |
根據本地化模式,被許可方有權以自己或指定方的名義註冊和維護適用的被許可方的產品標誌(S),用於國內產品的商業化,並有權決定是否在國內產品上或與國內產品有關或與國內產品相關的情況下,按照許可方不時給出的指示和規範使用許可方的產品標誌(S)。如果被許可方決定將許可方的產品標誌(S)用於國產產品或與國產產品有關,則有權將產品標誌(S)的使用授權給其委託製造商(如果有),僅用於製造國產產品。 |
(4) |
被許可方在此約定並承諾,在有效期內及之後,(I)不得直接或間接使用產品標誌(S),不得以任何可能危及產品標誌(S)的重要性、獨特性或有效性的方式使用,並應按照協議條款使用產品標誌(S);(Ii)未經許可方事先書面同意,不得對同一類別或任何其他類別的商品註冊或導致註冊、使用或允許使用與產品標記(S)相同或相似的任何標記或組合標記或其中文音譯。 |
(5) |
被許可方應且應要求其附屬公司僅在與區域內現場產品的本地化和商業化有關的情況下使用產品標誌。許可方應保持許可方在區域內已註冊或將註冊的產品標誌的有效性。 |
(6) |
合作。每一方應就領土內任何實際或威脅侵犯產品商標的行為及時向另一方提供書面通知,並應在與此相關的任何執法行動或抗辯方面與另一方真誠地充分合作。 |
許可方有權但無義務管理和控制針對任何實際或威脅的產品商標侵權行為的執法行動或抗辯,而被許可方有權全面參與任何此類行動或程序,並自費聘請自己的律師。如果許可方選擇不對任何實際或威脅侵犯產品商標的執法行動或抗辯進行管理和控制,被許可方有權自費主動採取此類執法行動或抗辯,所有相關損害應歸被許可方所有,許可方應應被許可方的請求提供一切合理必要的支持。但是,如果產品商標侵犯了區域內任何第三方的商標,許可方應自費管理和控制辯護,被許可方有權完全參與任何此類訴訟或訴訟,費用自負。所有與產品商標有關的商譽和其他價值應為許可方的獨有財產。
第十條陳述和保證;契諾
10.1 |
相互陳述和保證 |
自生效之日起,每一方特此向另一方作出如下聲明和保證:
(a) |
公司的存在。它是根據其成立所在司法管轄區的法律正式成立、有效存在和信譽良好的公司或公司。 |
(b) |
公司權力、權威和具有約束力的協議。(I)其擁有訂立本協議及履行本協議項下義務的公司權力及權力及法定權利;(Ii)其本身已採取授權簽署及交付本協議及履行本協議項下義務所需的一切必要公司行動;及(Iii)本協議已代表該當事方妥為籤立及交付,並構成根據其條款可對其強制執行的法律、有效及具約束力的義務,但須受適用的破產、無力償債、重組、暫緩執行及影響債權人權利及一般補救的類似法律所規限。 |
10.2 |
許可方的附加聲明和義務 |
除不會對本協議項下被許可方的權利或利益造成實質性不利影響外,許可方特此向被許可方作出如下聲明和保證,自生效之日起:
(a) |
獨資所有權;產權負擔。它是許可方知識產權的唯一所有者,或者有權向許可方授予本協議項下的許可,該許可自生效之日起存在。 |
(b) |
沒有相互衝突的協議。據其所知,該公司及其任何關聯公司均未與任何第三方或關聯公司簽訂任何與許可方在本協議項下的承諾相沖突的協議或任何其他交易,或向任何許可方IP授予任何權利、權益或索賠,這些權利、權益或索賠將與根據本協議授予被許可方的許可相沖突。 |
(c) |
沒有任務。除根據本公司日期為二零一五年九月二十二日(經修訂)之定期貸款協議授予貸款人之擔保權益外,不論該等授予貸款人之擔保權益是否已於中國國家知識產權局或境內其他負責許可方知識產權質押或抵押登記之主管機關辦理任何質押或抵押登記,其並無轉讓、移轉、轉易或以其他方式抵押其於許可方知識產權中於生效日期存在之權利、所有權及權益。雙方承認,出借人和被許可人將在簽署本協議的同時簽訂一份令被許可人滿意和唯一受益的“不幹擾協議”,借款人或其任何繼承人或其他直接或間接成為第10.2(C)條所述擔保權益的受益者或將直接或間接成為受益者或許可方知識產權所有人的其他各方將確保被許可人在本協議項下的權利不會因本條第10.2(C)項所述擔保權益的任何止贖而受到限制。 |
(d) |
侵權或挪用通知。本公司或其任何聯屬公司均未收到任何第三方的書面通知,聲稱或聲稱許可方知識產權的本地化、製造、商業化或其他業務,或許可方知識產權在區域或任何其他相關司法管轄區與進口產品商業化或國內產品預計將被製造和商業化相關的做法,將侵犯、挪用或以其他方式違反第三方擁有或控制的任何知識產權。 |
(e) |
遵守法律。許可方及其附屬公司、其分包商及其各自的顧問和代理人已按照所有適用法律,包括適用的GCP,為其在生效日期前在領土註冊的進口產品進行了所有研究和開發。許可方和/或其關聯公司或分包商開發和製造進口產品,遵守進口產品開發和製造地的適用法律。本協議項下授權給被許可方的許可方知識產權構成了在業務中使用或持有的所有知識產權,並足以讓被許可方在簽署協議後在區域內或為區域開展業務,但不包括適用的監管批准。許可方應提前通知被許可方進口產品生產地適用法律的任何變更,這些變更可能與進口產品在該地區的監管審批有關或對其產生影響。 |
(f) |
不能進行訴訟。沒有任何未決的,據其所知,沒有針對許可方或其附屬公司的威脅、調查、詢問、行動、起訴或訴訟,涉及進口產品或與本協議預期的交易有關。 |
10.3 |
被許可人的其他陳述和義務 |
除非不會對許可方在本協議項下的權利或利益造成實質性的不利影響,否則被許可方特此向許可方作出如下聲明和保證:
(a) |
沒有相互衝突的協議。據其所知,該公司及其任何關聯公司均未與任何第三方或關聯公司達成任何與其在本協議下的承諾相沖突的協議或任何其他交易。 |
(b) |
沒有訴訟或訴訟程序。沒有任何訴訟、索賠或程序待決,或據其所知,在任何法院或任何政府機構或機構面前,沒有針對其或其任何附屬公司的訴訟、索賠或程序懸而未決,而據其所知,這些訴訟、索賠或程序將對其履行本協定項下義務的能力產生實質性不利影響。 |
(c) |
必要的批准和專業知識。在整個期限內,它已經並將始終擁有履行本協議項下義務所需的必要批准、許可、許可證、專業知識、資源、經驗和技能。 |
10.4 |
沒有其他陳述或保證 |
除本協議明文規定外,在適用法律允許的最大範圍內,任何一方或其代表均不作出或給予任何明示或默示的陳述或保證,包括適銷性、特定用途的適用性、不侵犯或不挪用第三方知識產權的保證,並在此明確排除所有陳述和保證,無論這些陳述和保證是否因法律實施或其他原因而產生。
10.5 |
其他契諾 |
(a) |
監管合規性。被許可方應遵守領土內的所有適用法律,包括但不限於衞生、安全、包裝、運輸、儲存、銷售、標籤、廣告、促銷、警戒、召回、產品不良事件報告和環境保護方面的法律。 |
(b) |
數據保護。被許可方可能獲得的所有數據應根據領土的適用法律收集,收集、存儲和傳輸此類數據應遵守領土的適用法律,包括但不限於數據安全、健康數據保護、個人信息保護。 |
(c) |
反腐敗合規。被許可方及其附屬公司和指定方,包括其董事、高級管理人員、員工、代理人,同意遵守該地區有關反腐敗的所有適用法律。 |
第十一條賠償
11.1 |
許可方的賠償 |
在不損害被許可方在本協議項下的其他權利的情況下,許可方應捍衞、賠償被許可方及其關聯方及其各自的高級管理人員、董事、僱員和代理(被許可方受償方),使其不受因下列原因引起或發生的任何和所有損失、損害、責任、成本和開支(包括合理的律師費和開支)(統稱為“損失”)的損害,並使其不受損害:(A)許可方或其關聯方或其各自的代表違反根據本協議或在本協議項下的任何陳述、保證、承諾或義務,或(B)許可方、其關聯方、許可方或其關聯方的高級管理人員、董事、員工或代理人的故意不當行為、嚴重疏忽或違反適用法律。上述賠償義務不適用於被許可方根據第11.2條有義務賠償許可方受賠方的任何活動或事件而產生、基於或造成的損失。
11.2 |
被許可方的賠償 |
在不損害許可方在本協議項下的其他權利的情況下,被許可方應捍衞、賠償許可方及其附屬公司及其各自的高級人員、董事、僱員和代理人(“許可方受賠方”),並使其不因以下原因而遭受損害:(A)違反被許可方或其關聯方或指定方的任何陳述、保證、承諾或義務,或(B)故意的不當行為、嚴重疏忽或違反被許可方、其關聯方或指定方的適用法律,或被許可方或其關聯方或指定方的高級管理人員、董事、員工或代理人。上述賠償義務不適用於許可方根據第11.1條有義務賠償被許可方的任何活動或事件而產生、基於或造成的損失。
11.3 |
賠償程序 |
根據本條第11條要求賠償的一方(“受賠償方”)在獲悉此類損失後,應立即以書面通知被要求賠償的一方(“賠償方”)。被補償方應迅速向補償方提供就任何損失收到的所有文件和正式文件的副本,以及因任何和所有訴訟、調查、索賠或要求而引起或發生的任何賠償索賠的副本(統稱為“第三方索賠”),並應將該第三方索賠的抗辯控制權交給補償方。被補償方應就要求賠償的第三方索賠的抗辯向補償方提供合理的協助,費用由補償方承擔。被補償方可以自費選擇律師參加和監督這種辯護;但補償方有權承擔並由其選擇的律師對第三方索賠進行辯護。未經被補償方事先書面同意,補償方不得就任何第三方索賠達成和解,不得被無理扣留,除非和解只涉及付款,在這種情況下不需要同意。未經補償方事先書面同意,被補償方不得就任何此類第三方索賠達成和解或妥協,且對於未經補償方同意而達成和解或妥協的任何第三方索賠,補償方沒有義務對被補償方進行賠償。
11.4 |
產品責任 |
每一方應及時將其知道的任何第三方產品責任索賠通知另一方,各方應真誠地討論誰應獨家控制其辯護以及哪一方有權選擇律師;但不獨家控制辯護的一方應有權全面參與任何此類訴訟或程序,並自費聘請自己的律師。
第十二條機密性
12.1 |
保密性 |
雙方同意,在有效期內及之後六十(60)個月內(對於許可方專有技術和被許可方信息根據適用法律構成商業祕密,只要該許可方專有技術或被許可方信息繼續構成適用法律下的商業祕密),應嚴格保密,不得發佈或以其他方式披露,也不得將其用於本協議規定以外的任何目的(包括行使本協議項下的任何權利或履行本協議項下的任何義務),除本協議明確授權或雙方以書面方式另有約定的範圍外。前述保密和不使用義務不適用於接收方可以通過合格的書面證明證明的另一方的保密信息的任何部分:
(a) |
在另一方披露時,接收方或其關聯方已知曉,但負有保密義務的除外; |
(b) |
在向接收方披露時,一般可向公眾提供或以其他方式成為部分公有領域; |
(c) |
在公有領域披露後,除通過接收方違反本協議的任何行為或不作為外,向公眾普遍開放或以其他方式成為公有領域的一部分; |
(d) |
由第三方披露給接收方或其關聯方,該第三方有合法權利進行此類披露,並且沒有直接或間接從另一方獲得此類信息;或 |
(e) |
由接收方或其附屬公司獨立發現或開發,不得訪問或協助、應用或使用另一方的保密信息,如當時的文字所證明的。 |
12.2 |
授權披露 |
儘管有第12.1條規定的義務,一方仍可在以下範圍內披露另一方的保密信息和本協議的條款:
(a) |
此類披露對於(I)本協議所設想的專利權的提交或起訴是合理必要的,但須事先獲得另一方的書面批准,不得無理隱瞞;(Ii)遵守監管當局或適用法律關於獲得和維持產品的監管批准的要求;或(Iii)對於本協議所設想的起訴或抗辯訴訟;在所有此類情況下,應盡合理努力限制第(I)-(Iii)款所述直接要求之外的任何進一步披露。 |
(b) |
為了履行其在本協議項下的義務或行使其在本協議項下的權利,此類披露對其關聯公司、員工、代理商、顧問、承包商以及實際和潛在的被許可方或分被許可方(但在被許可方披露的情況下,須遵守第12.3條的規定)是合理必要的;對於許可方而言,在本協議終止後的期限內和在全球範圍內,出於開發、本地化、製造、商業化或以其他方式利用產品的目的,此類披露是必要的;但在每一種情況下,被披露方均受書面保密義務的約束,不得使用與本協議中包含的內容一致的內容; |
(c) |
對於任何真誠的潛在或實際投資者、收購方、合併夥伴或其他金融或商業夥伴而言,此類披露是合理必要的,其唯一目的是評估或執行實際或潛在的投資、收購或其他業務關係;但就此類披露而言,該當事方應首先獲得另一方對披露的事先書面同意,並將此類保密信息的保密性質告知每一被披露方,並要求每一被披露方將此類保密信息視為機密;或 |
(d) |
這種披露對於遵守適用法律,包括適用證券交易所頒佈的法規、法院或仲裁庭命令、行政傳票或命令是合理必要的。 |
儘管有上述規定,如果一方根據第12.2(A)條或12.2(D)條被要求披露另一方的保密信息,該一方應立即將該要求披露通知另一方,並應盡合理努力獲得或協助另一方獲得阻止或限制所需披露的保護令。
12.3 |
宣傳 |
(a) |
雙方同意,本協議的條款適用於雙方的保密信息,但須遵守第12.3條中規定的特別授權披露條款。 |
(b) |
如果任何一方希望公開披露本協議的簽署條款或事實,則該一方應提前至少三(3)個工作日將該披露的擬議文本提前書面通知另一方,以供其事先審查(除非本協議另有規定)。對此類擬議披露發表評論的締約方應在收到擬議披露供審查後三(3)個工作日內提供其評論意見。此外,在適用法律(包括適用證券交易所頒佈的法規)要求的情況下,該締約方有權發佈新聞稿或以其他方式公開披露在領土內取得的監管審批成果,包括產品定價和報銷(視情況而定),或發生影響任何一方在本協議項下的權利或義務的其他事件,每種情況僅受前述句子中規定的審查程序的約束。對於另一方對該公告的審查,該另一方可以在規定的評論時間內對該提議的新聞稿作出具體、合理的評論,但不需要該另一方的批准。任何一方均無需徵得另一方的許可,即可重複其或另一方已根據第12.3條公開披露的有關本協議條款的任何信息。 |
(c) |
雙方承認,雙方或雙方或其關聯公司可能有義務根據適用法律向適用證券交易所或其他政府當局提交本協議的副本。各方及其附屬公司均有權提交此類要求的備案,前提是其要求對本協議的商業條款和敏感技術條款進行保密處理,但前提是該保密處理可以合理獲得。如果進行任何此類備案,各方將向另一方提供本協議的副本,並標記以顯示該方或其關聯公司打算尋求保密待遇的條款,並應合理考慮並納入另一方的及時評論,以符合法律要求的範圍內,就提交方或關聯公司而言,規範必須公開提交的重大協議和重大信息的披露。 |
12.4 |
公平救濟 |
每一方都承認,其違反第12條的規定將對另一方造成不可彌補的損害,而這種損害不能在法律訴訟中得到合理或充分的損害賠償。因此,每一方同意,除根據本協議或以其他方式可能獲得的任何其他補救措施外,另一方應有權獲得初步和永久禁令及其他衡平法救濟,以防止或限制另一方實際或威脅違反本第12條規定的與保密信息有關的義務,而無需根據適用法律向法院提交任何保證書或擔保。
第十三條期限和解約
13.1 |
術語 |
本協議自生效之日起生效,有效期為二十(20)年(“初始期限”),並應自動再延長二十(20)年,但被許可方的經營期限應在該日期之前延長,除非雙方提前書面協議或根據本協議第13.2、13.3、13.4、13.5或15.2條終止(所有該等附加條款連同初始期限一起延長)。因此,被許可方應負責延長其將於11月4日到期的當前業務期限這是 2032.
13.2 |
終止違約 |
除非本協議另有規定,任何一方均無權終止本協議。
(a) |
儘管如此,在不損害本協議規定的任何其他權利的情況下,一方(“非違約方”)有權向另一方(“違約方”)索賠非違約方因違約方的違約行為所造成的或與之相關的所有損失。根據第13.2條規定的終止權利僅發生於未治癒的實質性違約,如下所示。 |
為更清楚起見,實質性違反義務的行為尤其包括:
- |
在被許可方方面: |
(1) |
實質性違反(1)本協定規定的產品採購付款義務,(2)第2.1條和/或第2.4條對其權利的限制,(3)第2.3條規定的義務,(4)第5條和第7條規定的監管義務,或(5)第11條和第12條規定的義務; |
如果被許可方的上述任何違規行為在六個月內沒有得到糾正,達到許可方的合理滿意程度,許可方有權但沒有義務單方面終止本協議。
- |
許可方方面: |
(1) |
未履行本合同第2.1條和第2.2條規定的向被許可方授予獨家權利的義務。 |
(2) |
未在本區域內供應進口產品[***]交貨期,即許可方仍未在另外三(3)個月的寬限期內供應進口產品,前提是被許可方已根據本協議(例如,在交貨期和滾動預測限制內)下了採購訂單(S),且被許可方沒有發生本合同第13.2條規定的實質性違約行為。 |
(3) |
重大未能履行本協議第5.2(B)、5.2(C)或5.2(J)條項下的轉讓義務,特別是未能在本協議簽署後2個月內向被許可方提供國內產品製造的技術訣竅和附件D中規定的技術數據。 |
(4) |
未能在商定的條款和條件下提供技術支持,從而導致被許可方無法制造國內產品。 |
(5) |
違反本條款第13.5(A)款,對被許可方造成無法通過損害賠償的實質性損害。 |
(c) |
如果上述違反本第13.2條第(1)款至第(4)款所述許可方的行為不能在六個月內得到補救, |
1) |
如果此類違約發生在國內產品獲得監管部門批准之前,許可方應償還被許可方實際支付給第三方(不包括任何被許可方關聯公司)的與進口產品註冊有關的所有有據可查的自付費用,以及被許可方與在該地區註冊國內產品有關的所有費用; |
2) |
許可方應賠償相當於進口和/或國產產品在該期間在該領土的銷售損失所顯示的利潤損失的損害賠償金;以及 |
3) |
許可方同意,在許可方知識產權下授予的所有許可,包括許可方知識產權、許可方發明、許可方專有技術、許可方在領土內根據本協議許可給被許可方的專利,應成為永久的、不可撤銷的和全額支付,無需支付任何進一步的對價、價格或許可費,以便被許可方可以繼續在領土內開發、註冊、製造和商業化國內產品; |
4) |
被許可方有權但無義務單方面終止本協議;但除非被許可方選擇終止本協議或前款另有規定,否則上一段所述許可權不起作用。 |
13.3 |
因破產而終止破產 |
如果另一方發生破產事件,任何一方均可通過書面通知另一方立即終止本協議。
儘管如此,在第1.26條所述許可方破產事件未按該條規定解決的情況下,許可方同意,在法律允許的範圍內,包括但不限於《美國法典》第11章(以下簡稱《破產法》)第365(N)節,被許可方有權繼續使用本協議項下被許可方的知識產權,包括許可方IP、許可方發明、許可方專有技術、許可方根據本協議向被許可方許可的專利,這些許可應成為永久的、不可撤銷的和全額付清的,以便被許可方可以繼續開發、註冊、在該領土生產國內產品並將其商業化。此外,在破產事件期間出售許可方知識產權的情況下,無論是否根據《破產法》第363條或其他規定,被許可方不同意這種出售不受其許可的限制,被許可方使用許可方知識產權的權利將繼續有效。
13.4 |
控制權的變更 |
儘管如此,雙方同意,控制權的變更不會導致本協議的終止。
許可方應確保控制變更事件不影響被許可方對進口產品的本地化、註冊、進口和商業化,以及被許可方對境內產品的本地化、註冊、製造和商業化,並確保本協議和相關協議項下的所有條款和條件在控制變更事件發生後保持不變。特別是,控制權變更事件不應導致被許可方在血管幹預領域的任何中國本土競爭對手直接或間接成為許可方的股東或實際控制人的效果。雙方理解,這種限制不適用於總部設在領土以外的任何跨國公司直接或間接成為許可方的股東或實際控制人的情況。
13.5 |
根本性變革事件 |
(a) |
許可方承諾: |
- |
在被許可方獲得進口產品市場許可之日或2026年11月30日之前,許可方應維持其現有生產場所,不得改變製造場所,許可方不得將與進口產品製造有關的資產或設施出售或處置給第三方,不得改變與進口產品製造有關的分包商,不得改變進口產品的製造地點或生產線或製造質量體系,或改變附件一中提到的任何其他事項(上述任何事項除外,(I)根據監管機構的要求或為了解決可能對監管機構具有重大意義的任何故障,或(Ii)如果由於許可方無法控制的原因而無法獲得零部件),許可方也不得轉讓或處置許可方的任何知識產權,進口產品的監管批准是基於該知識產權申請的; |
- |
在被許可方獲得國內產品市場許可並啟動國內產品首次商業銷售之日或2026年11月30日(“禁售期”)之前,除非被許可方在6個月前向被許可方發出通知後事先給予許可方書面同意,否則許可方不得將其與進口產品製造有關的資產或設施出售或處置給第三方,或改變與進口產品製造、製造地點或生產線或製造質量體系有關的分包商,或更改附件I中提到的任何其他項目(除上述任何事項外,(I)監管機構的要求或解決任何可能對監管機構具有重大意義的故障,或(Ii)如果由於許可方無法控制的原因而無法獲得零部件),許可方也不得轉讓或處置許可方的任何知識產權,作為進口產品或國產產品的監管審批的依據(“根本性變更事件”)。 |
(b) |
禁售期結束後,如果許可方打算出售其與進口產品生產有關的資產或設施,許可方應提前60天書面通知被許可方,被許可方有權優先提出購買該資產的要約。如果被許可方在向許可方發出正式要約通知後決定不繼續購買,或者被許可方沒有向許可方提出要約,許可方可以將資產出售給其選擇的第三方。許可方應盡最大努力確保獲得此類資產的一方繼續履行許可方在本協議項下的所有義務,以確保被許可方的權利和義務不受影響。 |
如果許可方違反了本條款第13.5條,許可方應償還被許可方實際支付給第三方(不包括任何被許可方關聯公司)的與申請和獲得區域內進口產品的監管批准和市場授權有關的所有有據可查的自付費用。
13.6 |
終止的效果 |
13.6.1 |
終止的一般效果。在本協議整體終止或(如果適用)逐個產品終止時,在不損害被許可方根據第13.2條和第13.3條規定的權利的情況下,應適用下列條款(以及與終止相關的本協議項下的任何其他權利和義務): |
(a) |
許可證。在終止生效之日,許可方根據本協議(或關於終止的產品(S),視情況適用)授予被許可方的所有許可和其他權利均應終止。一旦本協議全部終止,許可方根據本協議授予被許可方的所有許可證和其他權利均按前一句話的規定終止,但第13.2條和13.3條規定的權利除外。 |
(b) |
庫存;批發商。在本協議終止後,被許可方將有權在終止之日後繼續在其庫存中銷售終止的產品,直到庫存被清理,但最長期限為1年;但是,被許可方在本協議項下關於被許可方銷售的所有此類產品的義務應繼續完全有效。但是,如果被許可方因許可方的過錯導致進口產品不符合監管批准而終止銷售,被許可方有權將上述未售出的庫存全部退還許可方,許可方應支付被許可方支付的供貨價款。 |
(c) |
產品標誌。如果本協議全部終止,則在終止生效之日起,被許可方及其附屬公司將不再有任何權利使用區域內的產品標誌,但出售區域內的庫存除外。 |
(d) |
生存。即使有任何相反的規定,本協定第13條、第10條、第11條、第12條、第13.6條、第13.7條、第14條、第15.3條和第15.9條所述的任何終止本協定的規定應繼續有效。 |
(e) |
第13.2條和第13.3條規定的權利:為澄清起見,本協議的終止不影響被許可方在因第13.2條或第13.3條終止的情況下可能獲得的任何權利,根據該條款,被許可方有權繼續在領土上對產品進行本地化、註冊、製造和商業化。 |
13.7 |
應計權利和義務 |
本協議的終止不影響雙方在本協議或雙方之間的其他協議項下在終止日期前產生的權利或義務。本協議項下的責任不應影響雙方根據雙方之間的其他協議就觸發此類責任的事件承擔的責任。
13.8 |
終止不是唯一的補救措施 |
終止不是本協議項下的唯一補救措施,無論終止是否生效,即使本協議中包含任何相反規定,所有其他補救措施仍應有效,除非本文另有約定和規定。
第十四條爭端解決
14.1 |
爭議 |
雙方認識到,有關某些事項的爭議可能會不時發生,涉及任何一方在本合同項下的權利或義務。雙方的目標是制定程序,以便通過相互合作,以便利的方式解決本協定項下產生的爭端。為實現這一目標,雙方同意,如果在本協議項下發生爭議,包括任何據稱違反本協議的行為,或與本協議的適當執行、解釋、有效性、履行或適用有關的任何問題(“爭議”),而雙方未能在任何一方以書面形式首次向另一方確定此類爭議後三十(30)天內解決此類爭議,雙方應在收到通知後三十(30)天內將此類爭議提交行政主管,以誠意協商解決。如果執行官員的談判未能達成雙方都能接受的解決方案,爭議應提交新加坡國際仲裁中心(“SIAC”),按照申請時當時有效的仲裁規則進行仲裁。仲裁地點應在新加坡。仲裁員人數為三(3)人。
14.2 |
仲裁 |
(a) |
在收到仲裁請求(“請求”)後,雙方當事人應在收到請求之日起30天內各自指定一名仲裁員。第三名仲裁員擔任首席仲裁員,由上述兩名仲裁員自任命之日起15日內指定。如果上述第三名仲裁員或上述兩名仲裁員中的任何一名未能在上述期限內指定,該仲裁員應由SIAC主席指定。仲裁員應對被仲裁事項(S)有經驗。仲裁員應適用第14.5條規定的適用法律。雙方當事人應指示仲裁員:(I)在實際可行的情況下儘快結束仲裁(無論如何應在選定仲裁員後六(6)個月內完成),(Ii)在仲裁聽證結束後三十(30)天內提交書面的合理意見,説明仲裁員的決定。 |
(b) |
每一方當事人均應支付與此類仲裁有關的律師費;但如果仲裁員明確認定一方當事人明顯且實質上勝過另一方,則仲裁員可要求非勝訴方支付勝訴方的合理律師費、專家證人費用和仲裁費用。 |
(c) |
任何一方均可向仲裁員申請,或向任何有管轄權的法院申請臨時禁令或臨時救濟,以保護該方的權利或財產,直至作出仲裁裁決或以其他方式解決爭議為止。仲裁員對裁決作出的判決應是具有約束力的、終局的和不可上訴的(無明顯錯誤),並可在任何有管轄權的法院登記和執行。 |
14.3 |
禁制令救濟 |
儘管本條第14條有任何相反規定,任何一方均可向任何有管轄權的法院申請臨時禁令救濟(包括臨時限制令或初步禁令),以在雙方之間的爭端懸而未決期間保護一方的利益或維持現狀。
14.4 |
知識產權糾紛 |
儘管有第14.2條的規定,但如果就任何專利或其他知識產權的有效性、範圍、可執行性或所有權產生爭議,且該爭議未根據第14.1條得到解決,則除非當事各方另有書面協議,否則此類爭議不得根據第14.2條提交仲裁程序,而任何一方均可在適用此類權利的任何國家的有管轄權的法院提起訴訟。
14.5 |
治國理政法 |
本協議及所有因本協議或違反本協議而引起或有關的爭議,應受香港法律管轄,並根據香港法律解釋,而不適用任何要求適用另一州法律的法律選擇原則。
第十五條其他
15.1 |
完整協議;修正案 |
本協議,包括本協議的附件,規定了完整、最終和排他性的協議以及雙方之間關於本協議標的的所有契諾、承諾、協議、保證、陳述、條件和諒解(不包括本協議具體提及的所有單獨協議的標的),並於生效日期取代了雙方之間關於本協議標的的所有先前和同時的協議和諒解;前提是,各方或其關聯公司根據保密協議共享的所有信息應被視為本協議項下的保密信息,其使用和披露應受本協議第12條的約束。除本協議或本協議特別提及的協議外,雙方之間沒有任何口頭或書面的契諾、承諾、協議、保證、陳述、條件或諒解。除非以書面形式記錄下來並由雙方授權人員簽署,否則對本協議的任何後續更改、修正、變更或補充均不對雙方具有約束力。
15.2 |
不可抗力 |
雙方應免除履行本協議項下義務的責任,前提是不可抗力使雙方無法履行義務,且不履約方應立即向另一方發出防止履行的通知。只要構成不可抗力的情況仍在繼續,且不履約方採取合理努力消除該情況,這種藉口就應繼續存在。就本協議而言,不可抗力應包括適用一方無法合理控制的情況,包括但不限於戰爭、內亂、恐怖行為、勞工罷工或停工、流行病、公用事業或公共運輸工具的故障或違約,以及火災、地震、風暴或類似災難對生產設施、設備或材料的破壞。如果不可抗力情況持續超過九十(90)天,未根據本不可抗力條款要求救濟的一方有權在書面通知下終止本協議。不可抗力不適用於本協議項下的付款義務,除非因不可抗力的影響而繼續履行合同的行為存在重大不公平。
15.3 |
通告 |
根據本協議要求或允許發出的任何通知應以書面形式發出,應明確提及本協議,並應按下述指定地址或該締約方根據本條款15.3條以書面指定的其他地址發送給適當的一方,並且應被視為已在以下所有目的中發出:(A)當收到時,如果是親手遞送或由信譽良好的快遞服務寄送,或(B)郵寄後五(5)個工作日,如果通過頭等認證或掛號航空郵件、郵資預付、要求的回執郵寄,則視為已發出。非通知副本可通過電子郵件發送。
如果給許可方:Avinger
注意:傑弗裏·M·索因斯基
電子郵件:[***]
地址:美國加州雷德伍德市切薩皮克醫生400號,郵編:94063
將副本送交(不構成通知):
注意:Nabeel Suainati
電子郵件:[***]
注意:David·馬克思
電子郵件:v[***]
被許可方:Zylox-Tonbridge醫療技術有限公司
注意:喬納森·鍾昭
電子郵件:[***]
地址:浙江省杭州市餘杭區蜀雲路270號中國
將副本送交(不構成通知):
注意:袁亞倫;於卡爾
電子郵件:[***]; [***]
15.4 |
賦值 |
被許可方應將其轉讓或轉讓本協議或本協議項下的任何權利或義務的意向通知許可方。如果被許可方認為此類轉讓將有助於在區域內或為區域內的產品開展業務,許可方有權向被許可方提供合理的建議,以供參考。未經許可方書面同意(不得無理拒絕、附加條件或拖延),被許可方不得將其在本協議項下的權利和義務轉讓給第三方,除非受讓方是被許可方的關聯方。
15.5 |
進一步行動 |
每一方同意簽署、確認和交付此類進一步文書,並採取一切必要或適當的其他行動,以實現本協定的目的和意圖。
15.6 |
可分割性 |
如果本協議的任何一項或多項規定被任何有管轄權的法院或仲裁庭裁定為無效或不可執行,而該法院或仲裁庭不能受理上訴,則該規定應被視為與本協議分離,並且不得使本協議的任何剩餘規定無效。雙方應真誠努力,以有效和可執行的條款取代任何無效或不可執行的條款,以實現雙方在簽訂本協定時所設想的目標。
15.7 |
沒有豁免權 |
任何延遲執行締約方在本協議項下的權利或對特定違約或其他事項的任何放棄,不應構成該締約方放棄未來執行其在本協議項下的權利的權利,除非是關於特定時間段內特定事項的明示書面和簽署的棄權。
15.8 |
獨立承包商 |
每一方應僅作為獨立承包方行事,本協議中的任何內容不得被解釋為賦予任何一方以任何方式為另一方採取行動、約束或承諾的權力或授權,但許可方向被許可方授予的關於法規遵從性的有限授權除外。本合同不得解釋為在雙方之間建立合夥人、委託人和代理人或合資夥伴之間的關係。
15.9 |
英語語言 |
本協議以英文編寫,對本協議條款的解釋及任何爭議應以英文為準。
15.10 |
對應者。 |
本協議可一式兩份簽署,所有副本應視為同一文書。雙方可以通過電子郵件發送的Adobe™可移植文檔格式簽署本協議。雙方授權簽字人的PDF簽名將被視為原始簽名,對雙方有效並具有約束力,一經交付,將構成本協議的適當執行。
[簽名頁如下]
自生效日期起,雙方已由其正式授權的官員簽署了本許可和分銷協議,以資證明。
Avinger,Inc. |
簽名:S/傑弗裏·M·索因斯基 |
姓名:傑弗裏·M·索因斯基 |
頭銜:首席執行官 |
Zylox-Tonbridge醫療技術有限公司 |
簽名:S/喬納森·鍾昭 |
姓名:喬納森·鍾昭 |
頭銜:董事長 |
展品A 進口條款下的進口產品和保證
許可方當前產品組合的內部名稱(可能會不時修改)如下所示,進口產品的最終和最終名稱應遵守主管監管機構隨後頒發的監管批准。
進口產品:
● |
光學斷層掃描成像控制枱:Lightbox 3(L300); LightBox(L250)。(Avinger不再生產新的Lightbox L250成像遊戲機。供應僅限於手頭庫存和翻新系統。) |
進口產品的商品名為Lightbox 3/ LightBox
適應症(預期使用):
● |
動脈粥樣硬化切除術:作為系統的一部分,包括Pantheris導管 |
● |
CTO Crossing:作為系統的一部分,包括Tigereye ST導管;Ocelot導管(Ocelot導管僅與Lightbox L250兼容。Tigereye ST兼容Lightbox L250和Lightbox 3 L300)。 |
規格:進口產品由(I)Lightbox 3成像控制枱和(Ii)雪橇(S250)等配件組成。
進口產品耗材包括Pantheris系列(A400/A400X)、Pantheris SV(A140-SV)、Pantheris LV(A110-LV)、Tigereye ST(O350)、Ocelot系列(O200、O250)(“進口產品耗材”)。
保修:進口產品的保修期為12個月,從被許可方首次在現場便攜式使用進口產品或在區域內的最終用户處正確安裝並提交安裝報告之日起算。進口產品備件的保修期為12個月,自被許可方接受備件之日起算。在保修期內,許可方將免費提供更換部件,包括運費、關税和税金。
進口產品使用壽命:
進口產品總使用壽命:5年
許可方應確保交付給被許可方的進口產品的生產日期和使用壽命符合該地區適用的法律和法規要求,在任何情況下,在到達被許可方在該地區的倉庫之日,至少要求其標籤索賠的80%的使用期限。
進口產品易耗品保質期:
進口產品總保質期耗材標籤聲明:
Pantheris系列(A400/A400X)-24個月
Pantheris服務(A140-服務)-24個月
Pantheris LV(A110-LV)-24個月
Tigereye ST(O350)-6個月(預計在保質期測試完成後延長至24個月)
Ocelot系列(O200、O250)-30個月
許可方應確保交付給被許可方的進口產品消耗品在運抵被許可方在該地區的倉庫之日的至少剩餘保質期為其標籤聲明的80%。
如果交付的進口產品和進口產品耗材的剩餘保質期低於約定要求,被許可方或其指定方有權要求許可方將相關進口產品和進口產品耗材更換為其他批次的進口產品和進口產品耗材,其最低剩餘保質期符合上述要求。
附件B 國際化範式下的國內產品和保證
保留。
附件C 供應價格
[***]
附件D 許可機構專有技術和技術數據的移交清單以及交付時間表附件E 許可費和許可費的支付
[***]
附件F 現有許可機構專利
[***]
附件G 商標(產品商標)
[***]附件H 備件價格表
[***]
附件I 監管批准所需要素變更列表
[***]
附件J 質量協議
[***]
附件K 本地化時間表
[***]
附件M 進口產品和臨牀/非臨牀使用進口產品樣本的約束性預測
[***]
附件N 許可機構營銷支持文件列表
[***]