美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格:
(標記一)
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根據1934年證券交易法第13或15(d)條每季度報告 |
截至本季度末
或
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款提交的過渡報告 |
委託文件編號:
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 |
(税務局僱主 |
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公司或組織) |
識別碼) |
(主要執行機構地址和郵政編碼)
(
(電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券:
每個 的標題 班級: |
交易 符號(S): |
在其註冊的每個交易所的名稱: |
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這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每一份交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☐ |
加速的文件服務器☐ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是
截至2024年5月3日,註冊人普通股的流通股數量為每股面值0.001美元
關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-Q季度報告包含有關我們的業務、運營和財務業績和狀況的前瞻性陳述,以及我們對我們的業務、運營和財務業績和狀況的計劃、目標和預期。本文中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。在某些情況下,您可以通過諸如“預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”、“目標”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”“Will”、“Will”和其他類似的表達,是對未來事件和未來趨勢的預測或指示,或這些術語或其他類似術語的否定。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述:
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我們作為一個持續經營的企業繼續存在的能力; |
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我們重新獲得並保持遵守納斯達克資本市場上市要求的能力; |
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我們目前臨牀研究的結果和期望,以及我們啟動的任何其他臨牀研究; |
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我們計劃修改現有產品或開發新產品,以解決其他適應症; |
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我們通過未來股權或債務融資獲得額外融資的能力; |
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美國食品藥品監督管理局(“FDA”)批准510(k)的預期時間,其中可能包括但不限於Pantheris、Ocelot、Tigereye和Lightbox的其他版本; |
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向FDA提交510(k)的預期時間,以及FDA的相關上市許可,其中可能包括但不限於Pantheris、Ocelot、Tigereye和Lightbox的其他版本; |
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我們能夠從我們與Zylox—Tonbridge的許可和合作協議中實現利益; |
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我們業務和組織的預期增長; |
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我們對政府和第三方付款人覆蓋範圍和報銷的期望,包括Pantheris有資格獲得其他斑塊切除產品使用的報銷代碼的能力; |
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我們保留和招聘關鍵人員的能力,包括繼續發展我們的銷售和營銷基礎設施; |
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我們為我們的產品獲得和維護知識產權保護的能力; |
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我們對開支、持續虧損、未來收入、資本需求以及我們對額外融資的需求或能力的估計; |
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我們對收入、收入成本、毛利率和費用的預期,包括研發和銷售、一般和管理費用; |
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我們識別和開發新產品和計劃產品的能力,以及獲得新產品,包括冠狀動脈市場的產品; |
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我們的財務業績; |
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我們遵守美國和國際上目前適用或適用於我們業務的法律和法規的能力;以及 |
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與我們的競爭對手或我們的行業相關的發展和預測。 |
我們相信,向投資者傳達我們對未來的期望是很重要的。然而,未來可能會發生我們無法準確預測或控制的事件,這可能會導致我們的實際結果與我們在前瞻性陳述中描述的預期大不相同。這些前瞻性陳述是基於管理層對我們經營的業務和行業的當前預期、估計、預測和預測,以及管理層的信念和假設,不是對未來業績或發展的保證,涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他在某些情況下超出我們控制範圍的因素。因此,我們在本季度報告中關於Form 10-Q的任何或所有前瞻性陳述可能被證明是不準確的。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括,在本Form 10-Q季度報告和我們於2024年3月20日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中“風險因素”部分和其他部分列出的因素。我們敦促您在評估前瞻性陳述時認真考慮這些因素。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告10-Q表格的日期。我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述,即使未來有新的信息可用。
你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。除非法律另有要求,否則我們沒有義務在本季度報告10-Q表格發佈之日之後,以任何理由公開更新任何前瞻性陳述,以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化相符。
您應閲讀本Form 10-Q季度報告以及我們在此Form 10-Q季度報告中引用並已作為Form 10-Q季度報告證物提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的文件,明白我們的實際未來結果、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。
AVINGER,INC.
截至和截至2024年3月31日的季度
目錄
頁面 |
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第I部分 |
財務信息 |
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第1項。 |
未經審計的財務報表 |
1 |
簡明資產負債表 |
1 |
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簡明經營報表和全面虧損 |
2 |
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股東權益簡明表 |
3 |
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現金流量表簡明表 |
4 |
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簡明財務報表附註 |
5 |
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
18 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
31 |
第四項。 |
控制和程序 |
31 |
第II部 |
其他信息 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
31 |
項目1A. |
風險因素 |
32 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
35 |
第三項。 |
高級證券違約 |
35 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
36 |
第5項。 |
其他信息 |
36 |
第6項。 |
陳列品 |
37 |
簽名 |
38 |
“Avinger”、“Pantheris”、“Lumivavenue”和“Tigereye”是我們公司的商標。本季度報告中出現的10-Q表格中的我們的徽標和其他商標、商標和服務標記是我們的財產。本季度報告(表格10-Q)中出現的其他商標、商標和服務標記均為其各自所有者的財產。僅為方便起見,本季度報告中關於10-Q表格中提到的我們的商標和商品名稱沒有™符號,但這些引用並不旨在以任何方式表明我們不會根據適用法律在最大程度上主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商品名稱的權利。
第一部分:財務信息
項目1. 未經審核財務報表
AVINGER,INC.
簡明資產負債表
(未經審計)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
3月31日, |
十二月三十一日, |
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2024 |
2023 |
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資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款,扣除壞賬準備淨額#美元 |
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庫存,淨額 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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使用權資產 |
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財產和設備,淨額 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東赤字 |
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流動負債: |
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應付帳款 |
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應計補償 |
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應付優先股股息 |
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應計費用和其他流動負債 |
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租賃負債,流動部分 |
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借款 |
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流動負債總額 |
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租賃負債,長期部分 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註6) |
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股東赤字: |
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可轉換優先股系列發行,面值為美元 |
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授權股份: |
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已發行和已發行股份: |
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普通股,面值$ |
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授權股份: |
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已發行和已發行股份: |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東總虧損額 |
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總負債和股東赤字 |
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所有股票、每股數據、面值和額外實繳資本金額反映了2023年9月12日生效的反向股票拆分的影響。請參閲隨附註釋。
AVINGER,INC.
經營和全面損失簡明報表
(未經審計)
(單位為千,每股數據除外)
截至3月31日的三個月, |
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2024 |
2023 |
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收入 |
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收入成本 |
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毛利 |
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運營費用: |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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利息支出,淨額 |
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其他(費用)收入,淨額 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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優先股股息的累積 |
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A系列兑換A-1系列可轉換優先股的收益 |
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適用於普通股股東的淨虧損 |
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普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損 |
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用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的加權平均普通股 |
所有股票和每股數據反映了2023年9月12日生效的反向股票拆分的影響。請參閲隨附註釋。
AVINGER,INC.
股東赤字的濃縮聲明
(未經審計)
(單位:千,共享數據除外)
敞篷車 優先股 |
普通股 |
其他內容 已繳費 |
累計 |
總計 股東的 |
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股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
資本 |
赤字 |
權益 (赤字) |
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2022年12月31日的餘額 |
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公開發行普通股,扣除佣金和發行成本後的淨額 |
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普通股預籌資權證的行使 |
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在歸屬限制性股票單位時發行普通股 |
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員工股票薪酬 |
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A系列優先股股息的增值 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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2023年3月31日的餘額 |
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敞篷車 優先股 |
普通股 |
其他內容 已繳費 |
累計 |
總計 股東的 |
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股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
資本 |
赤字 |
赤字 |
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2023年12月31日的餘額 |
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以私募方式發行普通股和F系列優先股,扣除佣金和發行成本 |
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發行與私募相關的普通股憑證 |
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取消A系列優先股 |
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發行A-1系列優先股,扣除佣金和發行成本 |
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在歸屬限制性股票獎勵時發行普通股 |
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為履行税務義務而進行限制性股票獎勵的淨份額結算 |
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員工股票薪酬 |
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優先股股息的累積 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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2024年3月31日的餘額 |
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所有股票和每股數據反映了2023年9月12日生效的反向股票拆分的影響。請參閲隨附註釋。
AVINGER,INC.
簡明現金流量表
(未經審計)
(單位:千)
截至3月31日的三個月, |
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2024 |
2023 |
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經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: |
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折舊及攤銷 |
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債務發行成本攤銷和債務貼現 |
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基於股票的薪酬 |
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非現金利息支出及其他費用 |
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使用權資產變更 |
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超額和陳舊庫存準備金 |
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其他 |
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經營性資產和負債變動情況: |
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應收賬款 |
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盤存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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應付帳款 |
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應計補償 |
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應計費用和其他流動負債 |
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其他長期負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流 |
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投資活動 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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融資活動產生的現金流 |
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發行普通股和可轉換優先股的收益,扣除佣金和發行成本 |
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為履行税務義務而對限制性股票獎勵進行淨股份結算 |
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公開發行普通股所得收益,扣除佣金和發行成本 | ( |
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融資活動提供的現金淨額(用於) |
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現金和現金等價物淨變化 |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 |
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補充披露現金流量信息 |
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非現金投資和融資活動: |
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租賃修訂產生的使用權資產和租賃負債增加 |
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優先股股息的累積 |
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其他長期負債重新分類為應計報酬 |
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庫存與財產和設備之間的轉移 |
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請參閲隨附的説明。
AVINGER,INC.
簡明財務報表附註
1.組織結構
組織、業務性質
Avinger,Inc.(“公司”)是特拉華州的一家公司,成立於2007年3月。該公司設計、製造和銷售圖像引導、基於導管的系統,供醫生用於治療外周動脈疾病(PAD)患者。PAD患者的動脈中有斑塊積聚,這些動脈將血液供應到心臟以外的區域,特別是骨盆和腿部。該公司在美國(“美國”)製造和銷售一系列產品。以及在選定的國際市場。該公司開發了LumiVecualPlatform,該平臺將光學相干斷層掃描(“OCT”)可視化與介入性導管相結合,是業內唯一在PAD手術的治療部分提供實時血管內成像的系統。該公司的Lumi血管平臺由一個資本組件、Lightbox控制枱以及各種一次性導管產品組成。該公司目前的導管產品包括Ocelot、Tigereye和Tigereye ST,這些產品旨在使醫生能夠穿透動脈中的完全阻塞,即所謂的慢性完全阻塞(“CTO”)。該公司還擁有圖像引導的動脈粥樣硬化治療產品Pantheris、Pantheris SV和Pantheris LV,旨在使醫生能夠精確地移除PAD患者的動脈斑塊。該公司正在開發下一代CTO交叉設備,以瞄準冠狀動脈CTO市場。該公司位於加利福尼亞州紅杉市。
流動性很重要
所附財務報表的編制假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業,考慮在正常業務過程中實現資產和償還負債。財務會計準則委員會(FASB)會計準則更新(ASU)2014-15號,財務報表的列報--持續經營(分專題205-40)如果公司得出結論認為該實體在該財務報表發佈之日起一年內繼續經營的能力存在重大疑問,則要求公司做出某些披露。
在其業務過程中,本公司自成立以來已產生虧損和經營負現金流量。2024年3月5日,公司與Zylox—Tonbridge Medical Technology Co.進行了一項融資,作為更廣泛的戰略合作的一部分,本公司於2009年12月20日收到的總金額為
本公司不能保證其將成功根據額外股本或債務融資籌集資金,或該等資金將以不會對其現有股東造成重大攤薄的價格籌集。鑑於本公司股價的波動性,本公司在未來十二個月內可能進行的任何融資都可能導致其現有股東的大幅攤薄,並且無法保證本公司將成功獲得足夠水平的額外資金以資助其各項努力。這些情況令人對公司持續經營的能力產生重大懷疑。此外,宏觀經濟環境過去曾導致並可能繼續導致消費者和投資者信心下降、信貸和金融市場不穩定、企業利潤波動以及企業和消費者支出減少,這可能增加資本成本及╱或限制本公司的資本可用性。
倘本公司未能按其可接受的條款籌集足夠金額的額外資金,本公司可能須大幅縮減其營運或延遲、縮減或停止其一項或多項產品的開發及銷售。財務報表不包括因此不確定性結果而可能產生的任何調整。該公司的最終成功將在很大程度上取決於其創新醫療技術的持續發展,其成功商業化其產品的能力,以及其籌集大量額外資金的能力。
此外,由於對公司作為持續經營企業的持續經營能力存在很大的懷疑,以及與CRG Partners III L.P.及其某些關聯基金(統稱為“CRG”)的貸款協議中的“重大不利變化”條款,截至2024年3月31日和2023年12月31日的未償還借款總額在這些財務報表中被歸類為流動借款。華潤置業並無聲稱違約事件(定義見貸款協議)乃因重大不利變動而發生。
目前,我們幾乎所有的現金和現金等價物都存放在一家金融機構-第一公民銀行,該銀行於2023年3月收購了我們之前的銀行合作伙伴硅谷銀行。2023年3月10日,聯邦存款保險公司宣佈,加州金融保護和創新部關閉了硅谷銀行。雖然我們已經重新獲得了硅谷銀行的賬户,並正在評估我們的銀行關係,但我們銀行或有信貸安排的金融機構未來的中斷,或者整個金融服務業的中斷,可能會對我們獲取現金和現金等價物的能力產生不利影響。硅谷銀行現在是第一公民銀行的一個分支。如果我們無法根據需要獲取現金和現金等價物,我們的財務狀況和經營業務的能力將受到不利影響。
公開招股
市場發售協議
於二零二二年五月二十日,本公司與H. C.訂立按市場發售協議(“ATM協議”)。Wainwright & Co.,有限責任公司(“代理人”),作為銷售代理,據此,本公司可以提供和出售普通股,面值為美元。
除ATM協議外,本公司目前並無任何獲得額外資金的承諾。
戰略夥伴關係與私募
於2024年3月4日,本公司與Zylox—Tonbridge訂立許可及分銷協議(“許可協議”),自首次交易(定義見下文)起生效,據此,本公司將在大中華地區(包括中國大陸、香港、澳門及臺灣)授權及分銷本公司的若干產品(包括消耗品)。Zylox—Tonbridge將領導Avinger產品在該地區註冊的所有監管活動。Avinger還將向Zylox—Tonbridge授權其與Avinger產品相關的知識產權和專有技術,以便Zylox—Tonbridge可以在該地區生產本地化產品。Avinger將向Zylox—Tonbridge供應Avinger產品,直至Zylox—Tonbridge的生產能力建立,且Zylox—Tonbridge生產的本地化產品獲得監管部門批准。Zylox—Tonbridge在當地生產的Avinger產品,並獲得地區監管機構的監管批准,並在地區內商業化,所有銷售均將向Avinger支付專利費,税率為中位數至高位數百分比,視乎許可協議所界定的總收入金額而定,並視乎產品毛利率的金額而定。許可協議的初始期限為
就許可協議而言,於2024年3月4日,本公司與Zylox—Tonbridge亦訂立戰略合作及框架協議,以配合首次交易。(“合作協議”,以及與許可協議一起,“戰略合作”),這為公司獲得某些Zylox—Tonbridge外周血管產品在美國和德國分銷提供了機會。該協議還為Avinger提供了在Zylox—Tonbridge生產設施向FDA註冊後從Zylox—Tonbridge採購成品庫存的選擇。
私募
於2024年3月4日,就戰略合作而言,本公司與Zylox—Tonbridge的全資附屬公司Zylox—Tonbridge Medical Limited(“買方”)訂立證券購買協議(“購買協議”),據此,買方同意分兩批購買合共最多$
F系列優先股的每股價值為美元,
於本公司及買方共同協定完成下列事項後:(i)根據21 CFR第807部分,買方及其指定關聯公司之一成功註冊和上市,以生產Avinger的產品,及(ii)公司在首次交易結束後的任何連續四個財政季度內實現總計1000萬美元的總收入,不包括Avinger根據上述許可協議(統稱“里程碑”)實現的任何總收入,買方將額外投資美元,
本公司有責任(I)接受F系列優先股股份於購買協議日期超過本公司已發行普通股19.9%的轉換,及(Ii)於里程碑完成時發行及出售G系列優先股,各事項均須根據納斯達克規則及規例(包括但不限於納斯達克第5635(D)條)取得本公司股東的批准。
該公司聘請了兩名與私募有關的財務顧問,並同意向他們支付相當於
首輪優先股交易所
於2024年3月5日,本公司與CRG訂立證券購買協議(“A-1證券購買協議”),以交換所有A系列優先股的流通股
CRG貸款修正案
同樣在2024年3月5日,本公司與CRG簽訂了自初始成交之日起生效的貸款協議第9號修正案(“修正案”),該修正案將貸款協議修訂為:
- |
將僅限利息期限延長至2026年12月31日; |
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- |
條件是截至2026年12月31日的應付利息可以實物支付,而不是現金;以及 |
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允許向買方支付已發行或可發行的優先股的股息。 |
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的未經審計簡明財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)及美國證券交易委員會的規則及規定編制。隨附的未經審核簡明中期財務報表已按與年度財務報表相同的基準編制,管理層認為該等財務報表反映所有調整,其中只包括公平陳述本公司財務資料所需的正常經常性調整。截至2024年3月31日的三個月的業績不一定表明截至2024年12月31日的一年、任何其他過渡期或任何未來一年的預期結果。2023年12月31日的濃縮資產負債表數據來自經審計的財務報表。通常包含在根據美國公認會計原則編制的年度財務報表中的某些信息和腳註披露,已根據與中期財務報表相關的美國證券交易委員會規則和規定進行了精簡或遺漏。這些未經審計的簡明財務報表和附註應與公司於2024年3月20日提交給美國證券交易委員會的截至2023年12月31日的財年10-K表格中包含的財務報表結合閲讀。公司的重要會計政策在公司截至2023年12月31日的年度報告10-K表格中的財務報表附註2中有更全面的描述。
2023年9月8日,公司董事會批准了對公司經修訂和重述的公司註冊證書的修正案,以實現公司已發行和已發行普通股的15股1股反向拆分。反向股票拆分於2023年9月12日生效。
預算的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出影響財務報表中報告的金額和披露的估計和假設。管理層在作出與其基於股票的薪酬、與薪酬相關的應計項目、普通股認股權證的估值、可疑應收賬款撥備、超額和陳舊庫存撥備、臨牀試驗應計項目及其銷售退貨和保修成本準備金的估計時,使用重大判斷。管理層根據過往經驗及各種其他被認為在當時情況下屬合理的假設作出估計,而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎,而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。雖然這些估計是基於公司對當前事件和未來可能採取的行動的瞭解,但實際結果可能最終與這些估計和假設大不相同。
信用風險集中,以及其他風險和不確定性
可能使本公司面臨信貸風險的金融工具包括現金及現金等價物以及應收賬款(以資產負債表記錄的金額為限)。
該公司的政策是投資於現金和現金等價物,包括貨幣市場基金。這些金融工具存放在一家金融機構第一公民銀行的公司賬户中,該銀行於2023年3月收購了我們之前的銀行合作伙伴硅谷銀行。與本公司投資有關的協議的交易對手由信譽較高的金融機構組成。當出現特定的信用問題時,本公司計提壞賬準備。管理層對壞賬金額的估計已經足夠,管理層認為,所有重大信用風險都已在2024年3月31日和2023年12月31日確定。2023年3月10日,聯邦存款保險公司宣佈,加州金融保護和創新部關閉了硅谷銀行。雖然我們已經重新獲得了硅谷銀行的賬户,並正在評估我們的銀行關係,但我們銀行或有信貸安排的金融機構未來的中斷,或者整個金融服務業的中斷,可能會對我們獲取現金和現金等價物的能力產生不利影響。硅谷銀行現在是第一公民銀行的一個分支。如果我們無法根據需要獲取現金和現金等價物,我們的財務狀況和經營業務的能力將受到不利影響。
該公司的應收賬款來自美國和選定的國際市場的各種保健組織。當出現特定的信用問題時,本公司計提壞賬準備。管理層對壞賬金額的估計已經足夠,管理層認為,所有重大信用風險都已在2024年3月31日和2023年12月31日確定。在2024年3月31日,有
產品保修成本
該公司通常會提供
-自所有權轉移和損失風險轉移給客户時起對其產品的一年保修。在向客户開具發票時,公司根據歷史結果對產品保修的估計成本進行應計。保修成本作為收入成本反映在經營報表和全面損失中。保修義務受產品故障率、材料使用和糾正產品故障所產生的服務交付成本的影響。如果實際產品故障率、材料使用或服務交付成本與這些估計值不同,則需要修訂估計的保修責任。該公司定期評估其記錄的保修負債的充分性,並在必要時調整金額。保修條款和索賠摘要如下(以千為單位):
截至3月31日的三個月, |
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2024 |
2023 |
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期初餘額 |
$ | $ | ||||||
保修條款 |
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使用/發佈 |
( |
) |
( |
) |
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期末餘額 |
$ | $ |
普通股股東應佔每股淨虧損
歸屬於普通股股東的每股基本淨虧損是通過將適用於普通股股東的淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均股數來計算的,不考慮潛在的稀釋性普通股。歸屬於普通股股東的每股稀釋淨虧損是通過將適用於普通股股東的淨虧損除以本期普通股和潛在稀釋普通股的加權平均股數計算得出的。任何需要回購的普通股不包括在計算中,因為此類股份的繼續歸屬取決於持有人繼續為公司提供服務。截至2024年3月31日和2023年3月31日,已有
需回購的股份。由於本公司在本報告所述的兩個時期都處於虧損狀態,普通股股東應佔每股基本淨虧損與普通股股東應佔稀釋後每股淨虧損相同,因為納入所有可能稀釋的普通股將是反攤薄的。
適用於普通股股東的每股淨虧損確定如下(除每股數據外,以千計):
截至3月31日的三個月, |
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2024 |
2023 |
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適用於普通股股東的淨虧損 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
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加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股 |
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普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
以下可能稀釋的已發行證券已被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外,因為這些證券由於報告的損失而具有反稀釋影響:
截至3月31日的三個月, |
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2024 |
2023 |
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普通股認股權證等價物 |
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普通股期權 |
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可轉換優先股 |
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未歸屬的限制性股票獎勵 |
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細分市場和地理信息
公司以以下方式經營和管理其業務
公允價值計量
截至2024年3月31日和2023年12月31日,現金等價物均被歸類為1級,由貨幣市場基金組成。截至2024年3月31日及2023年12月31日,並無分類為2級或3級的金融資產及負債。在截至2024年3月31日的三個月內,公允價值層級之間並無轉移。
近期會計公告
採用的最新會計準則
2020年8月,FASB發佈了ASU第2020-06號,債務—有轉換和其他選擇權的債務(分專題470—20)及衍生品和套期保值—實體合同’s自有權益(子主題815—40):實體中可轉換工具和合同的會計’S自有股權除其他外,簡化了分配發行可轉換債務工具所得收益的會計模式。因此,在採納ASU的指導意見後,實體將不會在此類債務中單獨在股權中提出嵌入的轉換特徵。相反,他們將把可轉換債務工具完全作為債務入賬,並將可轉換優先股完全作為優先股入賬(即作為單一計算單位),除非(I)可轉換債券包含需要根據ASC 815作為衍生工具進行分拆的特徵,或(Ii)可轉換債務工具是以相當高的溢價發行的。該標準將於2024年第一季度對作為美國證券交易委員會定義的較小報告公司的公司生效,並允許及早採用。這一新標準並未對公司的財務報表產生實質性影響。
2023年11月,FASB發佈了ASU 2023-07號,分部報告(主題280)–對可報告分部披露的改進.該ASO要求公共實體按中期和年度提供額外的分部披露。除非不切實際,否則本ASO中的修訂應追溯應用於財務報表中呈列的所有前期。過渡後,前期披露的分部費用類別和金額應基於採用期間識別和披露的重要分部費用類別。ASO在2023年12月15日之後開始的財年和2024年12月15日之後開始的財年內的中期有效。允許提前收養。該新準則並未對公司的財務報表產生重大影響。
尚未採用的最新會計準則
2023年12月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了會計準則更新(“ASU”)第2023—09號, 所得税(專題740):所得税披露的改進(“ASU 2023—09”),要求公司在其所得税率對賬中披露指定的額外信息,並提供額外信息,以對賬符合數量閾值的項目。ASU 2023—09還將要求該公司按聯邦、州和外國税收(如有)分列其支付的所得税披露,並對重大的個別司法管轄區進行進一步細分。該公司將在2025年第一季度採用ASU 2023—09。ASU 2023—09允許採用前瞻性或追溯性過渡方法。
3.庫存
庫存包括以下內容(以千計):
3月31日, |
十二月三十一日, |
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2024 |
2023 |
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原料 |
$ | $ | ||||||
在製品 |
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成品 |
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總庫存 |
$ | $ |
4.借貸
CRG
於二零一五年九月二十二日,本公司與CRG訂立經修訂的定期貸款協議(“貸款協議”),根據該協議,本公司有權在符合若干條件的情況下,借入最多$
2018年2月14日,本公司與CRG在轉換美元的同時進一步修訂了貸款協議
於2023年8月2日,本公司與CRG訂立證券購買協議(“SPA”),根據該協議,本公司發行
自二零一五年九月起,本公司與華潤置業就貸款協議(“該等修訂”)訂立多項修訂。修訂內容包括:(1)將只支付利息的期限延長至2026年12月31日;(2)將公司可選擇支付部分實物支付(PIK)利息的期限延長至2026年12月31日,只要沒有違約(如貸款協議中的定義)發生並仍在繼續;(3)允許公司以實物支付利息支付全部利息至2026年12月31日,只要沒有違約發生且仍在繼續;(4)將規定的到期日(根據貸款協議的定義)延長至2025年12月31日;(5)將最低流動資金承諾降低至#美元
於2024年1月26日,本公司與CRG訂立貸款協議第8號修正案,將貸款協議的最低流動資金要求由
2024年3月5日,本公司與CRG簽訂了貸款協議第9號修正案,其中(1)將只付利息的期限延長至2026年12月31日;(2)將本公司可選擇支付部分PIK利息的期限延長至2026年12月31日,只要沒有違約(定義見貸款協議)並仍在繼續;(3)允許本公司支付PIK利息的全部利息至2026年12月31日,只要沒有違約發生且仍在繼續;以及(4)允許向買方支付已發行或可發行的優先股的股息。
該公司評估了在截至2024年3月31日的季度內簽訂的貸款協議的第8號和第9號修正案,並確定這些修正案代表貸款修改。因此,已產生的先前發行成本的未攤銷部分將在經修訂的期限內攤銷,而與第三方發生的成本將計入已發生的費用。
根據修訂後的貸款協議,在2027年第一季度之前,無需支付本金或利息的現金。利息將根據本季度初未償還的本金金額計提並計入債務餘額,利率為
公司可以自願全額預付借款,預付保費從
貸款協議要求本公司遵守若干肯定及否定契諾,包括財務申報規定、若干預先指定流動資金的最低財務契諾,以及禁止發生債務或產生額外留置權(貸款協議條款特別允許者除外)。特別是,經修訂貸款協議之契諾包括本公司維持最低金額為$的契諾,
截至2024年3月31日,本公司遵守了貸款協議下所有適用的契諾。
截至2024年3月31日,經修訂的貸款協議下的本金、最終融資費和PIK付款如下(以千計):
截至十二月三十一日止的年度: |
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2024年(一年中剩下的九個月) |
$ | |||
2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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總計 |
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減去:2024年3月31日之後增加的PIK金額和最終設施費用 |
( |
) | ||
減:債務發行成本 |
( |
) | ||
截至2024年3月31日的本期借款 |
$ |
就貸款協議項下的提取而言,本公司錄得債務折讓總額為美元。
雖然截至本報告日期,華潤置業並未聲稱因重大不利變動(如貸款協議所界定的該等條款)而導致違約事件,但由於對本公司是否有能力繼續作為持續經營企業而存有重大疑慮,貸款協議項下於2024年3月31日及2023年12月31日的未償還借款總額及相關總債務貼現在該等財務報表中被分類為當期貸款。
5.租契
該公司的經營租賃義務主要包括根據不可撤銷的經營租賃租用的辦公室、實驗室和製造空間。除了以下所列的未來最低租賃承諾外,租賃還要求公司支付物業税、保險、維護和維修費用。最新的修訂還規定,在2025年11月30日當前租期結束後,可選擇將租約延長一年,但由於無法合理確定公司將選擇行使這一選項,因此不包括在租賃期的評估中。租金費用在租賃期內採用直線法確認。
目前的租約將於2024年11月30日到期。2024年3月6日,本公司對租約進行了修訂,將租期在原租期屆滿後延長一年。經修訂後,租約將於2025年11月30日到期。根據修正案的條款,該公司將有義務額外支付$
關於修正案,公司將其使用權、資產和租賃負債調整為#美元。
該公司的經營租賃費用,不包括每月可變維護費和其他費用,約為#美元。
下表列出了截至2023年3月31日與公司經營租賃相關的資產負債表中包含的未來經營租賃付款和租賃負債(單位:千):
截至十二月三十一日止的年度: |
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2024年(一年中剩下的九個月) |
$ | |||
2025 |
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總計 |
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減去:推定利息 |
( |
) |
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截至2024年3月31日的租賃負債 |
$ |
下表顯示了截至2024年3月31日和2023年12月31日的ROU資產和租賃負債以及相關財務報表項目(單位:千):
財務報表行 | 3月31日, | 十二月三十一日, | ||||||||
與租賃相關的資產和負債 |
項目 | 2024 | 2023 | |||||||
資產使用權: |
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經營租賃 |
使用權資產 |
$ | $ | |||||||
使用權資產總額 |
$ | 1,991 | $ | |||||||
租賃負債: |
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經營租賃 |
租賃負債,流動部分 |
$ | $ | |||||||
租賃負債,長期部分 |
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租賃總負債 |
$ | $ |
6.承付款和或有事項
購買義務
採購責任包括於日常業務過程中訂立的採購貨品及服務協議。公司對供應商的採購總額約為美元,
法律訴訟
該公司目前沒有捲入任何其認為可能對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響的未決法律程序。公司可能不時捲入法律訴訟或調查,這可能會損害我們的聲譽、業務和財務狀況,並轉移我們管理層對業務運營的注意力。
7.股東權益
可轉換優先股
截至2024年3月31日和2023年12月31日,經修訂和重述的公司註冊證書授權公司發行最多
首輪優先股交易所
2024年3月5日,本公司與CRG訂立A-1證券購買協議,交換所有
該交換被視為一項資本交易,通過發行A-1系列優先股終止了A系列優先股,對股東赤字沒有淨影響。在交換時,A系列優先股大約有$
系列 A-1可轉換優先股
A-1系列優先股的每股聲明價值為$
系列 B可轉換優先股
B系列優先股的清算優先權為美元
E系列可轉換優先股
E系列優先股的每股聲明價值為$。
F系列可轉換優先股
2024年3月4日,關於《購買協議》(見注1),公司發行了
普通股
自2024年3月31日起,公司的公司註冊證書經修訂和重述,授權公司發行最多
2024年3月提供
2024年3月5日,關於《購買協議》(見注1),公司發行了
普通股認股權證
截至2024年3月31日和2023年12月31日,可購買總計
截至2024年3月31日,公司尚未執行的購買普通股的認購權如下:
總計 傑出的 和 可操練 |
潛在的 的股份 普普通通 庫存 |
鍛鍊 單價 分享 |
到期日 |
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2018年2月B輪融資中發行的第1輪權證 |
$ |
2025年2月 |
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2018年2月B輪融資中發行的2輪權證 |
$ |
2025年2月 |
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2022年1月融資發行的配售代理權證 |
$ |
2027年1月 |
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2022年1月融資中發行的權證 |
$ |
2027年7月 |
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2022年8月發行的A輪優先投資期權融資 |
$ |
2028年2月 |
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2022年8月發行B輪優先投資期權融資 |
$ |
2024年8月 |
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配售代理優先投資期權發行於2022年8月融資 |
$ |
2027年8月 |
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2024年3月融資中發行的顧問令 |
$ |
2029年3月 |
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截至2024年3月31日總計 |
截至2023年12月31日,本公司尚未行使的購買普通股的認股權證如下:
總計 傑出的 和 可操練 |
潛在的 的股份 普普通通 庫存 |
鍛鍊 單價 分享 |
到期日 |
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2018年2月B輪融資中發行的第1輪權證 |
$ |
2025年2月 |
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2018年2月B輪融資中發行的2輪權證 |
$ |
2025年2月 |
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2022年1月融資發行的配售代理權證 |
$ |
2027年1月 |
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2022年1月融資中發行的權證 |
$ |
2027年7月 |
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2022年8月發行的A輪優先投資期權融資 |
$ |
2028年2月 |
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2022年8月發行B輪優先投資期權融資 |
$ |
2024年8月 |
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配售代理優先投資期權發行於2022年8月融資 |
$ |
2027年8月 |
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截至2023年12月31日的合計 |
2024年3月私募
2024年3月7日,隨着戰略夥伴關係和私募的結束,本公司向財務顧問發行了認股權證,以購買總計
在某些股票分紅和分派、股票拆分、股票合併、重新分類或影響普通股的類似事件發生時,在行使每個Advisor認股權證時可發行的普通股的行使價和股份數量可能會受到適當調整。此外,在某些情況下,在基本交易時,Advisor認股權證持有人在行使時將有權獲得該持有人假若在基本交易前行使Advisor認股權證將會獲得的證券、現金或其他財產的種類和金額。
顧問認股權證可在可行使後的任何時間根據持有人的選擇權行使,前提是如果適用持有人將實益擁有超過
8.股票薪酬
庫存計劃
2015年1月,董事會通過了2015年股權激勵計劃,公司股東批准了2015年股權激勵計劃(“2015計劃”)。2023年12月22日,公司股東批准了另一項
公司的RSU和RSA一般在兩年內以相等的增量每年授予。RSA和RSU基本上包含相同的合同條款,但RSA有能力與普通持有人一起投票,因為RSA在授予時被視為未償還證券,受某些歸屬和其他限制的限制。該公司使用授予日公司普通股的收盤價來計量RSA的公允價值,並在授予期間按直線原則確認為費用。下面是所有RSA活動的摘要:
數量 股票 |
加權 平均值 授予日期 公允價值 |
加權 平均值 剩餘 合同 術語 |
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截至2023年12月31日的未決裁決 |
$ | |||||||||||
獲獎 |
$ | — | ||||||||||
已釋放 |
( |
) |
$ | — | ||||||||
被沒收 |
$ |
— | ||||||||||
2024年3月31日獲獎 |
$ |
截至2024年3月31日,約有美元
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,與公司税前確認的基於股票的非現金薪酬支出總額如下(以千計):
截至3月31日的三個月, |
||||||||
2024 |
2023 |
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收入成本 |
$ | $ | ||||||
研發費用 |
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銷售、一般和行政費用 |
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$ | $ |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 |
你應該閲讀以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析,以及本季度報告中其他部分包含的未經審計的財務報表和相關附註 10-Q。本討論和本季度報告中有關表格的其他部分 10-Q包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述,例如基於我們管理層的信念的我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述,以及我們管理層所做的假設和目前可獲得的信息。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於本季度報告中關於表格的部分所討論的因素 10-Q和我們於2024年3月20日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告,題為“風險因素。”
概述
我們是一家商業化的醫療器械公司,設計、製造和銷售實時高清圖像引導、微創導管系統,供醫生用於治療外周動脈疾病(“PAD”)患者。PAD患者的動脈中有斑塊堆積,這些動脈向遠離心臟的區域供血,特別是骨盆和腿部。我們的使命是通過推出基於LumivascularTM平臺的產品來顯著改善血管疾病的治療,LumivascularTM平臺是該市場上唯一可用的血管內實時高清圖像引導系統。
我們在美國和選定的國際市場設計、製造和銷售一系列產品。我們位於加利福尼亞州的紅木城。我們目前的LumivascularTM平臺由包括Lightbox成像控制枱、Ocelot和Tigereye系列設備(這些設備是圖像引導設備,旨在允許醫生穿透動脈中的完全阻塞,稱為慢性完全阻塞(“CTO”)和Pantheris系列導管組成,我們的圖像引導動脈粥樣斑塊切除術導管旨在使醫生精確去除PAD患者的動脈斑塊。
我們正在開發CTO交叉設備,以瞄準冠狀動脈CTO市場。然而,冠狀動脈疾病(“CAD”)領域的醫療器械市場競爭激烈,充滿活力,並以快速而實質的技術發展和產品創新為標誌,因此無法保證我們將成功開發和商業化任何新的CAD產品。在現階段,我們正在努力瞭解市場需求,並啟動新CAD產品的開發過程,我們預計這將需要額外的開支。
我們的原始Ocelot產品於2011年9月獲得CE標誌,並於2012年11月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)許可。2015年10月,我們還獲得了FDA對Pantheris商業化的510(K)批准。我們在2016年3月獲得了增強版Pantheris的額外510(K)許可,並在此後立即開始在美國和部分歐洲國家銷售Pantheris。2018年5月,我們獲得了FDA對我們當前的下一代Pantheris的510(K)批准。2019年4月,我們的Pantheris Small Vehicle(SV)獲得FDA的510(K)許可,這是Pantheris針對較小船隻的版本,並於2019年7月開始銷售。2020年9月,我們獲得了Tigereye的510(K)許可,這是一種利用Avinger專有圖像制導技術平臺的下一代CTO交叉系統。Tigereye是Avinger Ocelot系列圖像引導CTO交叉導管的產品線延伸。2022年1月,我們的Lightbox 3成像控制枱獲得了FDA的510(K)批准,這是我們Lightbox的高級版本,便於攜帶,與現有版本相比,在尺寸、重量和生產成本方面都有顯著降低。
2023年4月,我們獲得FDA的510(k)批准,用於新一代圖像引導CTO交叉系統Tigereeye Spinning Tip(“ST”)。Tigereye ST是Ocelot和Tigereye系列CTO交叉導管的產品線延伸。這種新的圖像引導導管對頭端配置和導管軸進行了設計升級,以增加交叉功率和挑戰性病變的手術成功率,並進行了設計增強,以便於手術期間的圖像解讀。Tigereeye ST的工作長度為140 cm,鞘管為5 French。我們於2023年第二季度開始有限推出Tigereeye ST,其後於2023年第三季度擴展至美國全面商用。
2023年6月,我們獲得FDA批准的Pantheris大血管(“LV”),這是一種用於治療較大血管(如股淺動脈(“SFA”)和膕動脈)的下一代圖像引導下動脈粥樣硬化切除系統。Pantheris LV是我們Pantheris和Pantheris SV系列斑塊切除產品的產品線擴展。該導管提供了更快的斑塊切除術,以有效清除具有挑戰性的閉塞組織,並具有多種功能,以簡化和簡化用户操作,包括增強的組織填塞和清除、測量手術期間切除斑塊體積的不透射線量規以及增強的導絲管理。我們於2023年第三季度開始有限推出Pantheris LV,並預計將於2024年年中左右在美國全面上市。
目前的PAD治療,包括搭橋手術,可能是昂貴的,可能導致併發症,高水平的術後疼痛,以及漫長的住院時間和恢復時間。PAD的微創或血管內治療包括支架植入術、血管成形術和斑塊切除術,即使用基於導管的器械去除斑塊。這些治療在其安全性或療效特徵方面都有侷限性,並且經常導致疾病復發,也稱為再狹窄。我們認為,使用血管內技術治療的PAD患者的高再狹窄率的主要促成因素之一是介入期間發生的血管損傷量。具體地,這些治療通常破壞動脈的最外層之間的膜,其被稱為外部彈性層("EEL")。
我們相信,在PAD治療過程中,通過使用光學相干斷層掃描(“OCT”)這一高分辨率、基於光線、無輻射的成像技術,我們的Lumi血管平臺是唯一能夠提供無輻射、高清晰度動脈內部可視化的技術。我們的Lumi血管平臺為醫生提供來自動脈內部的高清晰度實時OCT圖像,我們相信Ocelot和Pantheris分別是第一個在CTO穿透和動脈粥樣硬化切除過程中提供血管內可視化的產品。我們相信,這種方法將顯著改善患者的預後,在治療期間使用無輻射圖像指導為醫生提供更清晰的動脈圖像,使他們能夠更好地區分斑塊和健康的動脈結構。我們的Lumi血管平臺旨在提高患者的安全性,使醫生能夠直接針對斑塊進行治療,同時避免對動脈的健康部分造成損害。
在2015年第一季度,我們完成了VISION患者的入組,這是一項臨牀試驗,旨在支持我們2015年8月向FDA提交的Pantheris旋磨器械的510(k)申報。VISION旨在評價Pantheris使用血管內成像進行斑塊切除術的安全性和有效性,併成功實現了所有主要和次要安全性和有效性終點。我們相信,VISION的數據使我們能夠證明,避免損傷健康動脈結構,特別是破壞外部彈性層(即動脈最外層之間的膜),可降低病變動脈再狹窄或再狹窄的可能性。雖然最初的VISION研究方案的設計不適合隨訪超過6個月的患者,但我們與18家VISION研究中心合作,重新徵求既往臨牀試驗患者的同意書,以便他們評價初始治療後12個月和24個月的患者結局。2017年5月完成了對參與研究中心剩餘患者的數據收集,2017年7月我們發佈了總共89名患者的最終12個月和24個月結果。
在2017年第四季度,我們開始招募患者參加INSIGHT,這是一項臨牀試驗,旨在支持向FDA提交的申請,以擴大我們的Pantheris旋切器械的適應症,包括支架內再狹窄的治療。患者入組於2017年10月開始,並於2021年7月完成。在治療後30天、6個月和1年評估患者結局。2021年11月,我們獲得FDA的510(k)批准,用於使用從INSIGHT收集和分析的數據使用Pantheris治療支架內再狹窄的新臨牀適應症。我們預計,這將擴大我們針對Pantheris的可尋址市場,包括高發病率疾病,對於這種疾病,幾乎沒有可用的適應症或有效的治療選擇。
我們正在進行更多的臨牀數據計劃,包括一項上市後研究IMAGE-BTK,該研究旨在評估Pantheris SV治療膝關節以下PAD病變的安全性和有效性。我們在2023年完成了招生。在治療後30天、6個月和1年內對患者的結果進行評估。我們預計這將支持Pantheris SV作為主要介入工具的應用,以解決膝下病變,這些病變幾乎沒有可用的有效治療選擇。
我們的直接銷售隊伍、市場推廣工作和推廣活動集中在介入心臟病醫生、血管外科醫生和介入放射科醫生身上。我們還致力於與我們確定為關鍵意見領袖的醫生和醫院建立牢固的關係。雖然我們的銷售和營銷工作主要針對這些醫生,因為他們是我們技術的主要用户,但我們認為進行手術的醫院和醫療中心是我們的客户,因為他們通常負責購買我們的產品。我們正在設計更多的未來產品,以與我們的LumivascularTM平臺兼容,我們希望這將提高醫院投資於我們技術的價值主張。Pantheris有資格獲得目前其他斑塊切除產品使用的現有報銷代碼,進一步促進了我們產品的採用。
我們組建了一支擁有豐富醫療器械開發和商業化經驗的團隊,無論是初創企業還是大型跨國醫療器械公司。我們的所有導管產品都在我們的製造工廠組裝,但某些關鍵過程(如塗層和滅菌)由外部供應商執行。我們的Lightbox 3影像控制枱由合格的合同製造商組裝。我們預計我們目前在加利福尼亞州的生產設施將足夠至少到2024年。
我們於二零二一年產生收入1010萬美元,二零二二年及二零二三年分別為830萬美元及770萬美元。該等年度的收入受到COVID—19輕微影響,原因是醫院在若干司法管轄區繼續推遲擇期手術,而在其他司法管轄區增加數量以適應先前推遲的手術,其中包括導致病例數量無法預測。這種不可預測性導致我們的收入波動性更大,並於上述年度繼續影響我們的業務。二零二二年及二零二三年的收入下降主要是由於員工短缺、醫院推遲擇期手術對客户造成的資源限制以及競爭激烈的人才市場對留住商業團隊的影響所致。
最新發展動態
醫院容量及資源限制最新資料
由於醫院人手短缺的影響,我們的銷售額持續出現大幅波動,特別是個人、醫院和其他醫療供應商因資源限制和能力問題而推遲了擇期手術。我們繼續經歷銷售波動,原因是某些司法管轄區的從業人員能夠執行選擇性程序,而其他司法管轄區則繼續面臨能力問題。醫院人手短缺已經並可能繼續對我們的業務及經營業績造成不利影響。這種情況造成了醫療行業的巨大波動,使未來的發展和結果難以預測。
我們相信,由於醫療服務提供商必須執行需要使用我們產品的程序的能力水平波動和不可預測,容量問題和資源限制以及相關增加的成本壓力和醫院系統負擔已經並可能繼續對我們產生銷售的能力產生不利影響。此外,我們還經歷了生產和供應鏈的中斷,以及臨牀研究的研究中心啟動和患者入組延遲。如果我們無法成功完成這些或其他臨牀研究,我們的業務和運營結果可能會受到損害。
納斯達克退市公告
於2023年4月25日,吾等收到納斯達克證券市場上市資格部(“職員”)(“納斯達克”)發出的通知(“買入價不足函”),通知吾等不遵守“納斯達克上市規則”第5550(A)(2)條(“買入價要求”),因為本公司上市證券的最低買入價連續30個交易日低於1.00美元。我們有180個日曆日,即到2023年10月23日,重新遵守本段所指的規則。作為重新遵守上述規則的努力的一部分,我們於2023年9月12日實施了15股1股的反向股票拆分。
2023年9月27日,我們收到納斯達克的一封函件,通知我們,員工已確定我們普通股的收盤出價價至少連續10個營業日為每股1美元或以上,因此,我們已重新遵守出價要求。雖然我們已恢復遵守買入價規定,但不能保證我們將來將能夠遵守買入價規定或納斯達克其他持續上市規定。
2023年5月18日,我們收到通知(“股東股權不足函”),我們不再滿足繼續在納斯達克資本市場上市的250萬美元股東股權要求,或該要求的替代品—3500萬美元的上市證券市值或500美元,根據納斯達克上市規則第5550(b)條(“股權要求”)的要求,最近一個財年或過去三個財年中的兩個財年的淨利潤為000美元。
與投標價不足函一樣,股東股權不足函對我們在納斯達克資本市場繼續上市並無即時影響。根據納斯達克上市規則,我們獲提供45個日曆日,或直至2023年7月3日,提交重新符合股本要求的計劃(“合規計劃”)。我們於2023年7月3日向納斯達克提交了合規計劃。2023年7月31日,我們收到納斯達克的一封函件,通知我們,員工已決定給予我們自員工通知之日起180個日曆日,或2023年11月14日,以重新遵守股權要求。
於2023年11月21日,工作人員正式通知我們,工作人員已確定我們無法證明遵守股本規定,除非我們及時要求在納斯達克聆訊委員會(“委員會”)舉行聆訊,否則我們的證券將於2023年11月30日開市時被摘牌。2023年11月28日,我們要求並獲準在2024年2月20日舉行的專家小組聽證會。在聆訊中,我們提出了一項計劃,以恢復並維持遵守股本要求,並要求延期。2024年3月14日,聽證會的結果公佈,我們獲得了小組的延期。此次延期將納斯達克就我們繼續上市採取的任何進一步行動,直至2024年5月20日。
我們正在根據我們提交給委員會的計劃採取明確的步驟,以確保我們符合股權要求和繼續在納斯達克上市的所有其他適用標準。我們已經採取了某些行動,如將未償債務轉換為股權,增發股本,並獲得豁免向截至2023年12月31日的年度內某些類別優先股的持有者派息。於二零二四年三月,吾等亦訂立一項證券購買協議,作為一項較大的戰略夥伴關係及合作交易的一部分,代表訂立多項融資、許可及其他協議(“戰略合作”),其中吾等獲得毛收入750萬美元,並預期在成功完成若干里程碑後將再獲750萬美元,詳情如下。這項融資交易是提交小組的計劃的組成部分。
吾等預期吾等將需要透過各種其他融資交易發行額外股本,以重新符合股本規定。然而,我們可能無法以有利我們的條款成功執行此類交易,或根本無法執行。此外,無法保證這些努力將成功幫助我們重新遵守納斯達克上市規則。無法保證我們將在專家小組批准的延長期內證明遵守。
全球供應鏈
我們正在密切關注全球供應鏈、製造業和物流運營的總體經濟狀況。隨着通脹壓力的增加,我們預計我們的生產和運營成本也可能同樣增加,包括材料和勞動力的成本和可用性。此外,港口關閉和勞動力短缺導致製造業和航運受到限制。雖然我們手頭有足夠的庫存來滿足我們目前的生產要求和客户需求,但我們在某些材料的可用性和某些關鍵供應商的交貨期延長方面遇到了一些限制。我們在向客户發貨時也遇到了一些延誤。我們供應鏈中的任何重大延誤或中斷都可能損害我們未來滿足客户需求的能力,並可能損害我們的業務。
我們可能需要識別和鑑定新的供應商,以應對我們現有的一些供應商遇到的中斷和困難。確定和確定供應商資格的過程是漫長的,並不能保證緩解我們目前遇到的問題。這一過程可能包括但不限於鑑定延遲、組件質量問題以及採購這些組件的更高成本。所有這些問題可能會削弱我們未來滿足客户需求的能力。
反向拆分股票
於2023年9月11日,我們的董事會批准了對我們經修訂和重列的公司註冊證書的修訂,以實現我們已發行和流通普通股的1比15反向股份分割。反向股份拆股已於二零二三年九月十二日生效。普通股的面值沒有因反向股票拆分而調整。所有普通股、股票期權、限制性股票單位和財務報表中的每股金額已在所有呈列期間進行追溯調整,以使反向股票拆分生效。
戰略合作
於2024年3月4日,我們與智通橋訂立許可及分銷協議(“許可協議”),據此,我們將在大中華地區(包括中國大陸、香港、澳門及臺灣)授權及分銷我們的若干產品(包括消耗品)。Zylox—Tonbridge將領導我們產品在該地區註冊的所有監管活動。我們亦會將與產品相關的知識產權及專有技術授權予Zylox—Tonbridge,以便Zylox—Tonbridge可在該地區生產本地化產品。由Zylox—Tonbridge在當地生產並獲得地區監管機構的監管批准並在地區商業化的所有產品銷售,將根據總收入和產品毛利率的數額按不同百分比向我們支付特許權使用費。
就許可協議而言,我們亦與Zylox—Tonbridge訂立戰略合作及框架協議(“合作協議”,以及與許可協議一起稱為“戰略合作”),為我們獲取若干Zylox—Tonbridge外周血管產品在美國及德國分銷提供機會。該協議還為我們提供了在Zylox—Tonbridge生產設施向FDA註冊後從Zylox—Tonbridge採購成品庫存的選擇。
融資協議
2024年3月4日,就戰略合作而言,我們與智樂通橋的全資子公司智樂通橋醫療有限公司(智樂通橋醫療有限公司)(“買方”),訂立證券購買協議(“購買協議”),根據該協議,買方同意分兩批購買我們的普通股股份,總計為1500萬美元,每股面值0.001美元(“普通股”),以及我們兩個新系列的優先股(“私募”)。2024年3月5日,(“首次收盤”),我們以每股3.664美元的購買價格向買方發行了75,327股普通股,(“購買價”),以及7,224股新授權的F系列可轉換優先股,每股面值0.001美元(“F系列優先股”)以每股1,000美元的收購價,總收購價為750萬美元。
F系列優先股的每股規定價值為1,000美元,根據F系列優先股的指定優先股、權利和限制證書(“F系列指定證書”)的條款,F系列優先股的每股初始可轉換為約273股普通股,轉換價格等於購買價格。
在完成以下經吾等與買方雙方同意的事項後:(I)買方及其一間指定聯營公司於21 CFR Part 807項下成功註冊及上市以製造吾等產品,及(Ii)吾等於初步完成交易後的任何連續四個會計季度內的毛收入合計達1,000萬美元(不包括吾等根據上述許可協議(統稱為“里程碑”)而取得的任何毛收入),買方將額外投資750萬美元(“里程碑結算”)以購買我們新的G系列可轉換優先股的股份。每股票面價值0.001美元(“G系列優先股”)。G系列優先股的每股規定價值為1,000美元,並可轉換為普通股,轉換價格等於(X)收購價、(Y)緊接里程碑收盤前一天普通股的收盤價和(Z)里程碑收盤前最後五個交易日的平均收盤價中的最低值,前提是轉換價格不低於0.20美元。
我們有責任(I)接受於購買協議日期超過已發行普通股19.9%的F系列優先股股份的轉換,以及(Ii)於里程碑完成時發行及出售G系列優先股,每項義務均須視乎納斯達克規則及規例(包括但不限於納斯達克第5635(D)條)所需取得我們股東的批准而定。
首輪優先股交易所
於2024年3月5日,吾等訂立證券購買協議(“A-1證券購買協議”),以A系列優先股全部已發行股份交換10,000股A-1系列優先股(“交易所”)。除其他事項外,A-1系列優先股的股票:(I)可按等於購買價格的轉換價格轉換為總計約2,729,257股普通股,(Ii)不應計或僅就A-1系列優先股支付股息,(Iii)將沒有清算優先權,(Iv)在級別上將低於我們的E系列優先股、F系列優先股和G系列優先股。
CRG貸款修正案
於2024年3月5日,吾等亦訂立於與CRG初步成交時生效的貸款協議第9號修訂,修訂內容包括:(I)將只供利息的期限延長至2026年12月31日;(Ii)規定截至2026年12月31日的應付利息可以實物形式支付,而非以現金支付;及(Iii)允許就已發行或可發行予買方的優先股支付股息。
租約延期
2024年3月6日,我們簽署了一項租約修正案,將租期延長一年,原租期為2024年11月30日。經修訂後,租約將於2025年11月30日到期。根據修正案的條款,從2024年12月1日開始,我們將有義務支付大約130萬美元的基本租金,直至2025年11月。這項修正案還規定,在經修訂的當前期限結束後,可選擇將租約延長一年。
融資
於截至2024年3月31日止三個月內,本公司淨虧損及綜合淨虧損為550萬美元;於截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度,本公司淨虧損及綜合虧損分別為1,830萬美元及1,760萬美元。自成立以來,我們一直沒有盈利,截至2024年3月31日,我們的累計赤字為426.2美元。自成立以來,我們主要通過私募和公開配售我們的優先證券和普通股,其次是債務融資安排,為我們的業務提供資金。
於二零一五年九月,吾等與CRG Partners III L.P.及其若干附屬基金(統稱“CRG”)訂立定期貸款協議(“貸款協議”),根據該協議,吾等可於首個借款日期(定義見貸款協議)開始的二十四(24)個月期間結束時或之前借入最多5,000,000,000美元,惟須受若干條款及條件規限。根據貸款協議,我們在2015年9月22日借了3,000萬美元,2016年6月15日又借了1,000萬美元。於簽署貸款協議的同時,吾等與CRG訂立證券購買協議(“證券購買協議”),根據該協議,CRG於二零一五年九月二十二日以每股1,678,920美元的價格購入3股普通股,即截至二零一五年九月二十一日止普通股的10日平均收市價。根據證券購買協議,吾等提交了一份登記聲明,涵蓋向華潤置業出售股份的轉售事宜,並須在該等註冊聲明繼續有效期間遵守若干肯定契諾。
於2018年2月14日,吾等與CRG訂立A系列優先股購買協議(“A系列購買協議”),根據該協議,CRG同意根據貸款協議將其優先擔保定期貸款的未償還本金3,800萬美元(加上適用於該貸款的後端費及預付溢價)轉換為新批准的A-1系列優先股。2024年3月,A系列優先股全部流通股註銷,以換取A-1系列優先股的發行。A-1系列優先股可以立即轉換,沒有清算優先權或股息權。
自2015年9月以來,吾等已與華潤置業就貸款協議訂立數項修訂(統稱為“修訂”)。修正案除其他事項外:(1)將僅限利息的期限延長至2026年12月31日;(2)將我們可選擇支付部分實物支付(PIK)利息的期限延長至2026年12月31日,只要沒有違約(如貸款協議中所定義)發生並仍在繼續;(3)允許我們以實物支付利息支付的全部利息支付至2026年12月31日,只要沒有違約發生且仍在繼續;(4)將規定的到期日(根據貸款協議的定義)延長至2028年12月31日;(5)將最低流動資金承諾在任何時候都降至350萬美元;(6)取消所有年份的最低收入承諾;(7)將持續的獨立陳述中關於不存在“重大不利變化”的日期改為2020年12月31日;(8)修訂有關重大不利變動的持續獨立陳述及獨立違約事件(定義見貸款協議),以使吾等及吾等附屬公司因新冠肺炎爆發而產生的任何不利變動或對其收入的影響不會構成重大不利變動;(9)賦予CRG董事會觀察員權利;及(10)規定董事會觀察員可由多數貸款人發出書面通知(定義見貸款協議)而委任或罷免。
於2023年8月2日,吾等與CRG訂立E系列優先股購買協議(“E系列購買協議”),據此,吾等發行1,920股新核準的E系列可轉換優先股,以換取CRG交出1,92萬美元優先擔保定期貸款的未償還本金及應計利息。E系列優先股的每股聲明價值為每股1,000美元,並可轉換為93股我們的普通股,轉換價格為每股10.725美元。E系列優先股最初可轉換為178,560股普通股,但須受E系列購買協議所載某些限制的限制。根據E系列購買協議的條款,E系列優先股的持有者有權獲得8%的年度應計股息,由我們選擇以E系列優先股的額外股份或現金支付。E系列優先股的股票在轉換後的基礎上具有完全的投票權,但受某些限制。在償還和某些其他權利方面,E系列優先股優先於公司所有其他類別和系列的股本。
於2023年9月29日,本公司與持有本公司A系列及E系列優先股全部流通股的CRG訂立豁免協議。根據豁免協議,CRG放棄他們在截至2023年12月31日的年度獲得A系列和E系列優先股息的權利。這種放棄的優先股息不是累積的,也不是應計的。
2024年1月26日,我們與CRG簽訂了貸款協議第8號修正案,將貸款協議的最低流動資金要求從350萬美元降至100萬美元,直至2024年4月1日。此後,我們將受到350萬美元的最低流動資金要求的限制。
作為我們戰略合作的一部分,我們與CRG訂立貸款協議第9號修訂案,修訂貸款協議以(其中包括):(i)將只計息期延長至2026年12月31日;(ii)規定應付至2026年12月31日的利息可以實物而非現金支付;及(iii)準許就已發行或可發行予買方的優先股支付股息。此外,我們完成了私人配售的毛收益(扣除費用前)為750萬美元。
關鍵會計政策和估算
管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的,這些報表是按照美國公認會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們對報告的資產、負債、收入、費用以及或有資產和負債的相關披露金額做出估計和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素,這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎,而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值不同,任何此類差異都可能是實質性的。在截至2024年3月31日的三個月裏,我們的關鍵會計政策沒有發生重大變化,相比之下,在我們於2024年3月20日提交給美國證券交易委員會的最新10-K表格年度報告中披露的那些信息,是管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-關鍵會計政策和重大判斷和估計。
我們運營結果的組成部分
收入
目前,我們的所有收入均來自我們在美國和部分國際市場的各種PAD導管、Lightbox遊戲機和相關服務的銷售。由於Tigereye ST和Pantheris LV產品的推出、銷售人員的投資以及涉及醫院人員配置和容量問題的緩解,我們預計2024年的收入將增加。截至2024年3月31日的三個月內,一家客户佔收入的17%,另一家客户佔收入的10%。截至2023年3月31日的三個月內,有一家客户佔收入的13%。
收入可能會因各種因素而波動,包括資本設備採購模式(通常在歷年年末增加,並在第一季度減少),以及我們在供應鏈挑戰下提供產品的能力。此外,在第一季度,我們的結果可能受到不利天氣和重新設置年度患者醫療保險計劃免賠額的損害,這兩種情況都可能導致患者推遲擇期手術。第三季度,全國擇期手術數量歷史上低於全年其他季度,我們認為這主要是由於醫生及其患者的暑假。此外,我們認為醫院的能力和人員配備問題已經並將繼續對我們的銷售能力產生不利影響,因為醫療提供者必須執行需要使用我們產品的程序的能力水平波動和不可預測。
收入成本和毛利率
收入成本主要包括與製造間接費用、材料和直接人工有關的成本。我們將所有保修成本和庫存準備金作為收入成本支出。我們根據對未來需求、過往用途、生產流程變動及整體市況的假設,定期撇減估計過剩、過時及不可出售存貨。我們目前收入成本的很大一部分是製造間接成本。該等間接費用包括質量保證、物料採購、存貨控制、設施、設備及業務監督及管理的費用。我們預計,隨着產量的增加,間接成本佔收入的百分比將變得不那麼重要。收益成本亦包括生產設備折舊開支、客户持有之已放置燈箱之折舊及相關維修開支,以及若干直接成本(如運輸產品所產生之成本)。
我們用毛利除以營收來計算毛利。我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響,主要是生產量、製造成本、產品產量、員工人數、過剩和陳舊庫存的費用以及成本削減戰略。我們打算利用我們的設計、工程和製造能力來進一步推進和提高我們製造工藝的效率,我們相信這將降低成本並提高我們的毛利率。未來,我們可能會尋求在美國以外生產某些產品,以進一步降低成本。隨着我們繼續推出新產品和銷售渠道,以及採用新的製造工藝和技術,我們的毛利率可能會隨着季度的變化而波動。
研究和開發費用
研發(“R&D”)支出主要包括工程、產品開發、臨牀和監管事務、諮詢服務、材料、折舊以及與開發中的產品和技術相關的其他成本。這些費用包括員工薪酬,包括基於股票的薪酬、用品、材料、分配給研發項目的質量保證費用、諮詢、相關差旅費用和設施費用。臨牀費用包括臨牀試驗設計、臨牀場地報銷、數據管理、差旅費用和為臨牀試驗製造產品的成本。我們預計研發費用將隨着時間的推移而變化,這取決於我們新產品開發工作的水平和時間,以及我們的臨牀開發、臨牀試驗和其他相關活動。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政(“SG&A”)支出主要包括人員薪酬,包括基於股票的薪酬、銷售和營銷職能、醫生教育項目、業務發展、財務、信息技術和人力資源職能。其他SG&A費用包括佣金、培訓、差旅費用、教育和促銷活動、營銷活動、市場研究和分析、會議和貿易展、專業服務費(包括法律、審計和税費)、保險費和一般公司費用。我們預計,隨着我們擴大商業努力和與公司事務相關的額外成本,SG&A費用將會增加。
利息支出,淨額
利息支出,淨額主要包括我們的未償債務產生的利息,以及與我們的債務協議相關的債務貼現和發行成本的攤銷相關的非現金利息。
其他(費用)收入,淨額
其他(費用)收入(淨額)主要包括重新計量外匯交易產生的損益以及其他雜項收入和費用。
運營結果:
截至3月31日的三個月, |
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2024 |
2023 |
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收入 |
$ | 1,859 | $ | 1,888 | ||||
收入成本 |
1,516 | 1,252 | ||||||
毛利 |
343 | 636 | ||||||
毛利率 |
18 | % | 34 | % | ||||
運營費用: |
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研發 |
1,062 | 1,356 | ||||||
銷售、一般和行政 |
4,370 | 3,538 | ||||||
總運營費用 |
5,432 | 4,894 | ||||||
運營虧損 |
(5,089 | ) | (4,258 | ) | ||||
利息支出,淨額 |
(416 | ) | (392 | ) | ||||
其他(費用)收入,淨額 |
(12 | ) | 6 | |||||
淨虧損和綜合虧損 |
$ | (5,517 | ) | $ | (4,644 | ) |
截至2024年3月31日及2023年3月31日的三個月比較
收入。
截至2024年3月31日的三個月的收入與截至2023年3月31日的三個月持平。我們的收入反映了需求的波動,部分原因是醫院人員短缺的不利影響,因為醫院的能力限制限制了從業人員在某些司法管轄區使用我們的產品執行選擇性外科手術的能力。此外,我們已經經歷並預計我們將繼續經歷我們銷售專業人員的自然減員和流失,這導致我們的銷售團隊缺乏經驗,並限制了我們在某些市場保持適當存在的能力。人員流失和人員流失在很大程度上是由於競爭日益激烈的勞動力市場格局,這對我們在截至2024年3月31日的三個月創造收入的能力產生了不利影響。
收入成本和毛利率。
與截至2023年3月31日的三個月相比,截至2024年3月31日的三個月的收入成本增加了30萬美元,增幅21%,達到150萬美元。這一增長主要歸因於勞動力成本和庫存生產的波動、材料成本的增加和其他輔助支出。截至2024年和2023年3月31日的三個月,收入成本內的股票薪酬支出總額分別為15.8萬美元和2.8萬美元。
截至2024年3月31日的三個月的毛利率降至18%,而截至2023年3月31日的三個月的毛利率為34%。有大量的間接成本,特別是以勞動力的形式,與製造和生產庫存相關聯,嵌入在收入成本中,這些成本通常會因生產的庫存水平、生產計劃的變化、提前期和其他因素而波動。毛利率下降的主要原因是庫存的生產水平下降和材料成本上升。
研究和開發費用。
截至2024年3月31日的三個月的研發費用比截至2023年3月31日的三個月減少了30萬美元,降幅為22%。這一下降主要是由於我們在2023年完成了Tigereye ST和Pantheris LV的開發工作,但被我們正在進行的冠狀動脈設備計劃的產品開發部分抵消了。在截至2024年和2023年3月31日的三個月裏,研發部門的股票薪酬支出總額分別為31.4萬美元和8.3萬美元。我們預計研發費用將根據我們冠狀動脈裝置正在進行的產品開發而波動。
銷售、一般和行政費用.
與截至2023年3月31日的三個月相比,截至2024年3月31日的三個月的SG&A費用增加了80萬美元或24%。這一增長主要是由於為增加在美國部署的銷售人員數量而進行的投資導致的銷售人員成本增加,以及與完成Zylox-Tonbridge交易和其他公司活動有關的第三方專業服務和其他輔助費用的增加。在截至2024年和2023年3月31日的三個月裏,SG&A內部的股票薪酬支出總額分別為624,000美元和134,000美元。我們預計SG&A費用將根據在美國部署的銷售人員數量、與收入波動相關的可變薪酬以及我們從事的其他公司活動而波動。
利息支出,淨額。
利息支出,淨額由利息支出扣除利息收入淨額組成。與截至2023年3月31日的三個月相比,截至2024年3月31日的三個月的淨利息支出增加了6%,即24,000美元,這主要是由於平均現金餘額較低而導致利息收入減少,但由於PIK利息的複利導致CRG貸款餘額較低而部分抵消了利息支出的減少。
其他(費用)收入,淨額。
其他(費用)收入,淨額主要包括重新計量外匯交易產生的損益,外匯交易通常只佔交易量的一小部分,以及其他雜項收入和支出。與截至2023年3月31日的三個月相比,截至2024年3月31日的三個月的其他(費用)收入淨額相對持平,因為這兩個時期主要由外匯交易的重新計量損益組成,導致不同時期之間的名義變化。
流動性與資本資源
截至2024年3月31日,我們的現金及現金等價物為720萬美元,累計赤字為4.262億美元,而截至2023年12月31日的現金及現金等價物為530萬美元,累計赤字為4.207億美元。我們預計在可預見的將來會蒙受損失。我們相信,我們在2024年3月31日的720萬美元的現金和現金等價物以及預期的收入、債務和融資活動以及運營資金將足以使我們能夠為目前的運營提供資金,直至2024年第二季度末。
到目前為止,我們主要通過發行優先股、普通股和債務融資、我們的“在市場上”計劃、我們的首次公開發行(IPO)、我們的後續公開發行和認股權證的淨收益來為我們的業務提供資金。我們不知道我們的業務何時或是否會產生足夠的現金來為我們持續的業務提供資金。在不久的將來,我們將需要通過未來的股權或債務融資籌集更多資本,以滿足我們的運營需求和產品開發、臨牀試驗和商業化的資本要求,並重新遵守納斯達克上市規則的股權要求。如果有額外的債務融資,可能會涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。我們籌集的任何額外債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款,並需要支付鉅額償債費用,從而將資源從其他活動中轉移出來。可能根本沒有額外的融資,或者如果有,可能不是我們可以接受的金額或條款。如果我們無法獲得額外的融資,我們可能會被要求推遲產品的開發、商業化和營銷,並可能被要求大幅縮減我們的業務和運營。如果我們確定我們將無法獲得額外的流動性來源,或不允許我們在到期時履行我們的義務,我們可能需要根據美國破產法提交自願申請救濟,以實施重組計劃或清算。我們截至2024年3月31日的三個月的財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
目前,我們幾乎所有的現金和現金等價物都存放在一家金融機構-第一公民銀行,該銀行於2023年3月收購了我們之前的銀行合作伙伴硅谷銀行。2023年3月10日,聯邦存款保險公司宣佈,加州金融保護和創新部關閉了硅谷銀行。雖然我們重新獲得了進入硅谷銀行(硅谷銀行)賬户的權限,但我們正在評估我們的銀行關係、我們開立銀行或有信貸安排的金融機構未來的中斷,或者整個金融服務業的中斷,這可能會對我們獲取現金和現金等價物的能力產生不利影響。如果我們無法根據需要獲取現金和現金等價物,我們的財務狀況和經營業務的能力將受到不利影響。
股權融資
市場發售協議
於2022年5月20日,吾等以H.C.Wainwright&Co.,LLC(“代理商”)為銷售代理訂立一項於市場發售協議(“自動櫃員機協議”),據此吾等可不時於市場公開發售普通股,每股面值0.001美元(“股份”),總髮行價達7,000,000美元。股票的出售將按出售時的現行市場價格進行,或與代理人達成其他協議。根據自動櫃員機協議,代理商將從我們那裏獲得任何股份總收益的3.0%的佣金。根據自動櫃員機協議出售的股份,乃根據吾等於2022年3月29日提交予美國證券交易委員會並於2022年4月7日宣佈生效的S-3表格擱置登記聲明,以及於2022年5月20日提交予美國證券交易委員會的招股説明書補編及隨附的招股説明書進行發售。2022年8月3日,我們根據自動取款機協議暫停了銷售。2023年3月17日,我們重新激活了自動取款機協議。在截至2023年12月31日的年度內,我們以每股9.01美元的平均價格出售了607,241,000股普通股,總收益約為550萬美元,其中約164,000美元以佣金的形式支付給代理商。截至2024年3月31日止三個月內,並無自動櫃員機協議項下之銷售。雖然公司未來可能會嘗試更多的銷售,但不能保證公司將成功地通過這些方式獲得更多的資金。
除ATM協議外,我們目前沒有任何獲得額外資金的承諾。
2024年3月融資
就我們的戰略合作而言,我們訂立了一份證券購買協議(「購買協議」)與Zylox—Tonbridge Medical Limited(Zylox—Tonbridge之全資附屬公司)訂立(“買方”),根據該協議,買方同意分兩批購買我們的普通股股份,總計為1500萬美元,每股面值0.001美元(“普通股”),以及我們兩個新系列的優先股(“私募”)。2024年3月5日,(“首次收盤”),我們以每股3.664美元的購買價格向買方發行了75,327股普通股,(“購買價”),以及7,224股新授權的F系列可轉換優先股,每股面值0.001美元(“F系列優先股”),總收購價為750萬美元。F系列優先股的每股價值為1,000美元,最初可轉換為約273股普通股,轉換價等於購買價,但須遵守F系列優先股指定優先權、權利和限制證書(“F系列指定證書”)的條款。
在完成以下經吾等與買方雙方同意的事項後:(I)買方及其指定聯營公司在FDA的21 CFR Part 807項下成功註冊並上市以製造我們的產品,以及(Ii)我們在初始交易後的任何連續四個會計季度內實現毛收入合計1,000萬美元,不包括與向Zylox-Tonbridge銷售產品相關的任何毛收入(統稱為“里程碑”),買方將額外投資750萬美元(“里程碑結算”)購買我們新的G系列可轉換優先股的股票。每股票面價值0.001美元(“G系列優先股”)。G系列優先股的每股規定價值為1,000美元,並可轉換為普通股,轉換價格等於(X)收購價、(Y)緊接里程碑收盤前一天普通股的收盤價和(Z)里程碑收盤前最後五個交易日的平均收盤價中的最低值,前提是轉換價格不低於0.20美元。不能保證這種里程碑式的收盤會發生。
合同義務
我們的主要義務包括我們設施的運營租賃、我們與CRG的貸款協議和不可取消的購買承諾。下表列出了截至2024年3月31日我們按期限到期的合同義務(以千為單位):
按期間到期的付款 |
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少於 |
2 - 3 |
4-5年 |
更多 |
總計 |
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經營租賃義務(1) |
$ | 1,252 | $ | 848 | $ | — | $ | — | $ | 2,100 | ||||||||||
CRG貸款(2) |
— | 2,949 | 21,446 | — | 24,395 | |||||||||||||||
不可取消的購買承諾(3) |
390 | 21 | — | — | 411 | |||||||||||||||
$ | 1,642 | $ | 3,818 | $ | 21,446 | $ | — | $ | 26,906 |
(1) |
經營租賃義務主要包括根據不可撤銷的經營租賃租用的辦公室、實驗室和製造空間。除上述最低未來租賃承諾外,租約還要求公司支付物業税、保險、維護和維修費用。租約將於2025年11月30日到期。 |
(2) |
截至2024年3月31日,CRG貸款總額為1,480萬美元,在資產負債表上顯示為借款。上表中CRG貸款項下的2,440萬美元合同債務包括未來應計但不以現金支付的利息,以及將於2028年12月CRG貸款到期時支付的280萬美元后端費用。詳情見第一部分第1項“未經審計的財務報表,附註4.借款”。 |
(3) |
不可撤銷的採購承諾包括在正常業務過程中籤訂的購買貨物和服務的協議。 |
CRG貸款
自2015年9月以來,吾等已與CRG就貸款協議(“該等修訂”)訂立多項修訂。修正案包括:(1)將只支付利息的期限延長至2026年12月31日;(2)將我們可以選擇支付部分實物支付(PIK)利息的期限延長至2026年12月31日,只要沒有違約(如貸款協議中的定義)並仍在繼續;(3)允許我們在2026年12月31日之前支付全部實物支付利息,只要沒有違約發生且仍在繼續;(4)將規定的到期日(如貸款協議中的定義)延長至2028年12月31日;(5)將最低流動資金承諾在任何時候都降至350萬美元;。(6)取消所有年份的最低收入承諾;。(7)將正在進行的獨立陳述中關於沒有“重大不利變化”的日期改為2020年12月31日;。(8)修改正在進行的關於重大不利變化的獨立陳述和違約事件(定義見貸款協議),使由於新冠肺炎爆發而對我們和我們子公司的收入造成的任何不利變化或影響不會構成重大不利變化;(9)賦予CRG董事會觀察員權利,及(10)規定董事會觀察員可由多數貸款人以書面通知(定義見貸款協議)委任或免任。貸款協議項下的總貸款額(“CRG貸款”)於2024年3月31日在資產負債表上顯示為短期借款,總額為1,480萬美元。然而,於貸款協議項下的責任於2028年12月到期時,吾等將有責任支付貸款協議項下的2,440萬美元,其中包括未來應計但非現金支付的利息,以及將於2028年12月CRG貸款到期時支付的280萬美元后端費用,該貸款將增加至到期日。由於對我們作為持續經營企業的持續經營能力和貸款協議下的“重大不利變化”條款存在重大懷疑,截至2024年3月31日和2023年12月31日的全部未償還借款被歸類為當期借款。華潤置業並無聲稱任何違約事件(定義見貸款協議)乃因貸款協議項下的“重大不利變化”而發生。更多詳情見第1部分第1項“未經審計財務報表”附註4。
2024年1月26日,我們與CRG簽訂了貸款協議第8號修正案,將貸款協議的最低流動資金要求從350萬美元降至100萬美元,直至2024年4月1日。此後,我們將受到350萬美元的最低流動資金要求的限制。
作為我們戰略合作的一部分,吾等與CRG簽訂了貸款協議第9號修正案,修訂了貸款協議,其中包括:(I)將僅限利息期限延長至2026年12月31日;(Ii)規定截至2026年12月31日的應付利息可以實物形式支付,而不是以現金支付;以及(Iii)允許向買方支付已發行或可發行的優先股的股息。
租賃協議
我們的經營租賃義務主要包括根據不可撤銷的經營租賃租用的辦公室、實驗室和製造空間。除了上述最低未來租賃承諾外,租賃還要求我們支付物業税、保險、維護和維修費用。租金費用在租賃期內採用直線法確認。
租約將於2025年11月30日到期。從2019年12月1日開始,到2024年11月,我們有義務支付總計約710萬美元的基本租金。截至2024年3月31日的加權平均剩餘租賃期限為1.7年。
2024年3月6日,我們簽署了一項租約修正案,將租期延長一年,原租期為2024年11月30日。經修訂後,租約將於2025年11月30日到期。根據修正案的條款,從2024年12月1日開始,我們將有義務支付大約130萬美元的基本租金,直至2025年11月。這項修正案還規定,在經修訂的當前期限結束後,可選擇將租約延長一年。
現金流
截至3月31日的三個月, |
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2024 |
2023 |
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(單位:千) |
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提供的現金淨額(用於): |
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經營活動 |
$ | (4,734 | ) | $ | (4,212 | ) | ||
投資活動 |
— | — | ||||||
融資活動 |
6,633 | (21 | ) | |||||
現金和現金等價物淨變化 |
$ | 1,899 | $ | (4,233 | ) |
經營活動中使用的現金淨額
截至2024年3月31日的三個月,用於經營活動的現金淨額為470萬美元,主要包括淨虧損550萬美元和淨營業資產增加90萬美元,但被170萬美元的非現金費用部分抵消。非現金費用主要涉及50萬美元的非現金利息支出和110萬美元的基於股票的薪酬。營業資產淨額增加的主要原因是,由於某些費用(包括即將到期的保險)的年度續期,預付費用和其他流動資產增加;應收賬款因本季度的銷售時間和付款時間而增加;與某些可變薪酬有關的長期負債減少,因為它在不到一年的時間內到期,被重新歸類為應計薪酬。這些增長被包括零部件和勞動力在內的庫存下降部分抵消,目的是根據延長的交貨期和主要與Tigereye ST和Pantheris LV推出的新產品相關的產品組合變化,根據預測的需求優化庫存水平。
截至2023年3月31日的三個月,用於經營活動的現金淨額為420萬美元,主要包括淨虧損460萬美元和淨營業資產增加50萬美元,但被100萬美元的非現金費用部分抵消。非現金費用主要與50萬美元的非現金利息支出和20萬美元的基於股票的薪酬有關。營業資產淨額增加的主要原因是,由於某些費用(包括即將到期的保險)的年度續期,預付費用和其他流動資產增加;以及在預計提前期延長的情況下預計需求而購買庫存組件。這些增加被其他長期負債的增加部分抵消,因為某些可變補償和因付款時間安排而應計的補償繼續增加。
用於投資活動的現金淨額
在截至2024年3月31日或2023年3月31日的三個月中,沒有現金用於投資活動。
融資活動提供的現金淨額
在截至2024年3月31日的三個月裏,融資活動提供的現金淨額為660萬美元,主要涉及2024年3月非公開配售中發行優先股和普通股的收益,扣除佣金和各種發行成本。這部分被支付了約40萬美元的税款所抵消,這些税款與本季度歸屬的限制性股票獎勵的股份淨額結算有關。
在截至2023年3月31日的三個月中,融資活動中使用的現金淨額不到10萬美元,主要與自動取款機重新啟動的成本有關,但根據自動取款機協議出售普通股所獲得的不到10萬美元的收入(扣除佣金和各種發行成本)部分抵消了這一淨額。
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
利率風險
與利率波動有關的風險主要限於我們的現金等價物,該等現金等價物按市場報價列賬。由於我們的現金等價物期限較短且風險較低,利率即時變動100個基點不會對我們的現金等價物的公平值造成重大影響。我們目前並無或計劃於我們的投資組合中使用金融衍生工具。
信用風險
截至2024年3月31日,我們的現金和現金等價物主要保存在美國的一家金融機構,我們目前的存款超過了保險限額。我們已審閲了該機構的財務報表,並相信該機構有足夠的資產和流動資金在正常業務過程中開展業務,對我們來説信用風險很小或沒有。
我們的應收賬款主要涉及向美國的醫院和醫療中心銷售我們的Lumi血管平臺產品的收入。截至2024年3月31日,有一個客户佔公司應收賬款的32%。截至2023年12月31日,有一位客户佔公司應收賬款的24%。在截至2024年3月31日的三個月裏,一個客户佔收入的17%,另一個客户佔收入的10%。在截至2023年3月31日的三個月裏,有一個客户佔收入的13%。
外幣風險
我們的業務主要以美元進行。任何可能以外幣進行的交易預期不會對我們的經營業績、財務狀況或現金流量造成重大影響。
第四項。 |
控制和程序 |
信息披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序,旨在確保根據《1934年證券交易法》(經修訂)或《交易法》及其規定的規則和條例,要求在我們報告中披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內被記錄、處理、彙總和報告,並確保這些信息被累積並傳達給我們的管理層。包括我們的首席執行官和首席財務官(視乎情況而定),以便及時就所需的披露作出決定。於設計及評估披露監控及程序時,管理層確認,任何監控及程序,無論設計及運作如何妥善,均只能為達致預期監控目標提供合理保證,而管理層須運用其判斷評估可能監控及程序的成本效益關係。
根據交易法第13a-15(B)條的要求,我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至2024年3月31日,我們的披露控制和程序(該術語在交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)的設計和運行的有效性。基於這樣的評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2024年3月31日,我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的三個月內,管理層根據《交易法》第13a-15(D)和15d-15(D)條規則進行的評估中確定的對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
第二部分. |
其他信息 |
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項目1. |
法律程序 |
沒有。
項目1A. |
風險因素 |
除下文所述外,與我們於2024年3月20日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中披露的風險因素相比,並沒有實質性變化。下文確定的風險的披露並不意味着風險尚未成為現實。
納斯達克可能會將我們的證券從交易所退市,這可能會損害我們的業務並限制我們的股東’流動性。
我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市,有定性和定量的上市標準。然而,我們不能向您保證,我們的普通股未來會繼續在納斯達克上市。為了繼續將我們的普通股在納斯達克上市,我們必須保持一定的財務、分銷和股價水平。一般來説,我們必須保持股東權益的最低金額、我們普通股的最低持有者數量和最低出價。
於2023年4月25日,吾等收到納斯達克證券市場上市資格部(“職員”)(“納斯達克”)發出的通知(“買入價不足函”),通知吾等不遵守“納斯達克上市規則”第5550(A)(2)條(“買入價要求”),因為本公司上市證券的最低買入價連續30個交易日低於1.00美元。我們有180個日曆日,即到2023年10月23日,重新遵守本段所指的規則。作為重新遵守上述規則的努力的一部分,我們於2023年9月12日實施了15股1股的反向股票拆分。
2023年9月27日,我們收到納斯達克的一封函件,通知我們,員工已確定我們普通股的收盤出價價至少連續10個營業日為每股1美元或以上,因此,我們已重新遵守出價要求。雖然我們已恢復遵守買入價規定,但不能保證我們將來將能夠遵守買入價規定或納斯達克其他持續上市規定。
2023年5月18日,我們收到員工通知(“股東權益不足函”),表示我們不再滿足納斯達克上市規則第5550(B)條所要求的250萬美元股東權益要求或該要求的替代方案-最近一個或過去三個會計年度中兩個會計年度上市證券市值3,500萬美元或淨收益50萬美元(“股權要求”)。
與投標價不足函一樣,股東股權不足函對我們在納斯達克資本市場繼續上市並無即時影響。根據納斯達克上市規則,我們獲提供45個日曆日,或直至2023年7月3日,提交重新符合股本要求的計劃(“合規計劃”)。我們於2023年7月3日向納斯達克提交了合規計劃。2023年7月31日,我們收到納斯達克的一封函件,通知我們,員工已決定給予我們自員工通知之日起180個日曆日,或2023年11月14日,以重新遵守股權要求。
於2023年11月21日,工作人員正式通知我們,工作人員已確定我們無法證明遵守股本規定,除非我們及時要求在納斯達克聆訊委員會(“委員會”)舉行聆訊,否則我們的證券將於2023年11月30日開市時被摘牌。2023年11月28日,我們要求並獲準在2024年2月20日舉行的專家小組聽證會。在聆訊中,我們提出了一項計劃,以恢復並維持遵守股本要求,並要求延期。2024年3月14日,聽證會的結果公佈,我們獲得了小組的延期。此次延期將納斯達克就我們繼續上市採取的任何進一步行動,直至2024年5月20日。
吾等預期吾等將需要透過各種其他融資交易發行額外股本,以重新符合股本規定。然而,我們可能無法以有利我們的條款成功執行此類交易,或根本無法執行。此外,無法保證這些努力將成功幫助我們重新遵守納斯達克上市規則。無法保證我們將在專家小組批准的延長期內證明遵守。
如果納斯達克將我們的普通股從其交易所的交易中除名,而我們無法在另一個國家的證券交易所上市,我們預計我們的證券可以在場外市場報價。如果發生這種情況,我們可能面臨重大的不利後果,包括:
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我們證券的市場報價有限; |
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我們證券的流動性減少; |
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確定我們的普通股為“細價股”,這將要求交易我們普通股的經紀商遵守更嚴格的規則,並可能導致我們證券二級交易市場的交易活動減少; |
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有限的新聞和分析師報道;以及 |
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未來發行更多證券或獲得更多融資的能力下降。 |
1996年的《國家證券市場改進法案》是一項聯邦法規,它阻止或先發制人各州監管某些證券的銷售,這些證券被稱為“擔保證券”。如果我們的普通股繼續在納斯達克上市,我們的普通股將是擔保證券。儘管各州被先發制人地監管我們的證券銷售,但聯邦法規確實允許各州在存在欺詐嫌疑的情況下調查公司,如果發現欺詐活動,則各州可以在特定情況下監管或禁止銷售擔保證券。
我們繼續經營下去的能力存在很大的疑問,我們將需要額外的資金來執行我們的業務計劃,為我們的運營提供資金,並繼續作為一家持續經營的企業,如果我們無法獲得額外的融資,可能需要根據適用的破產法或破產法,包括根據美國破產法第11章,尋求重組程序。
自成立以來,我們經歷了經常性的運營虧損和負現金流,我們預計在可預見的未來將繼續產生運營虧損並消耗大量現金資源。人們對我們作為一家持續經營的企業繼續存在的能力有很大的懷疑。我們的獨立註冊會計師事務所在其關於我們2023年財務報表的審計師報告中表示,包括我們於2024年3月20日提交的Form 10-K年度報告,這一段強調了與我們繼續經營的能力有關的事項,這意味着我們的經常性運營虧損和運營的負現金流令人對我們作為持續經營的能力繼續下去的能力產生了極大的懷疑。我們以持續經營為基礎編制財務報表,考慮正常業務過程中的資產變現以及負債和承諾的清償情況。我們的財務報表不包括任何調整,以反映這種不確定性的結果可能對資產的可回收性和分類或負債的金額和分類可能產生的未來影響,但所有借款在資產負債表上被歸類為流動借款除外。
根據吾等與CRG Partners III L.P.及其若干聯屬基金(統稱“CRG”)訂立的定期貸款協議(“貸款協議”),“重大不利變動”或“重大不利影響”(定義見貸款協議)屬“違約事件”,主要貸款人(定義見貸款協議)有權宣佈貸款協議項下的未償還款項即時到期及應付。由於對我們繼續作為持續經營企業的能力以及貸款協議下的重大不利變化可能導致的違約事件存在重大懷疑,於2024年3月31日和2023年12月31日的全部借款被歸類為當期借款。此外,我們可能無法產生足夠的流動資金或收入來滿足貸款協議下的最低流動資金和最低收入契約。若吾等未能滿足此等要求,吾等將會根據貸款協議違約,而貸款協議下所有未清償款項將即時到期。
大多數貸款人並未聲稱違約事件是由於重大不利變化或違反其他金融契約而發生的。然而,不能保證多數貸款人將來不會援引此類違約事件,或我們不會經歷其他重大不利變化或其他重大不利影響,或以其他方式違反我們在貸款協議下的財務或其他契諾,從而可能導致貸款協議下的違約事件。
如果我們無法產生足夠的收入和流動性來償還債務,我們可能被要求根據適用的破產法或破產法,包括根據美國破產法第7章或第11章的保護(“破產保護”),尋求重組程序。在重組或類似情況下,我們普通股的持有者很可能不會收到任何價值或付款。
如果我們尋求破產保護,我們將受到與此類訴訟相關的風險和不確定性的影響
如果我們根據美國破產法申請救濟,我們的運營、我們制定和執行業務計劃的能力以及我們作為持續經營企業的持續經營將受到與破產程序相關的風險和不確定性的影響,其中包括:我們執行、確認和完善重組計劃的能力;破產程序和相關費用的高昂成本;我們獲得足夠資金使我們能夠擺脱破產並在破產後執行我們的業務計劃的能力;以及我們遵守融資條款和條件的能力;我們在正常過程中繼續運營的能力;這些風險包括:我們與客户、業務合作伙伴、交易對手、員工和其他第三方保持關係的能力;我們以合理可接受的條款和條件獲得、維持或續簽對我們的運營至關重要的合同的能力;我們吸引、激勵和留住關鍵員工的能力;第三方利用美國破產法中某些有限的安全港條款終止合同而無需事先尋求破產法院批准的能力;以及我們的利益相關者和其他在我們的破產程序中擁有利益的第三方的行動和決定可能與我們的運營和戰略計劃不一致的能力。我們破產程序的任何延誤都會增加我們無法重組業務和擺脱破產程序的風險,並可能增加我們與破產程序相關的成本,或導致我們長期運營中斷。此外,我們需要事先獲得破產法院的批准,才能在任何破產程序過程中進行非正常業務流程的交易,這可能會限制我們對某些事件做出及時反應或利用某些機會的能力。由於與任何破產程序相關的風險和不確定性,我們無法準確預測或量化在任何此類程序中可能發生的事件的最終影響。不能保證,如果我們尋求破產保護,我們將擺脱破產保護,成為一家持續經營的公司,或者我們普通股的持有者將從任何破產程序中獲得任何恢復。
如果我們無法根據《美國破產法》第11章尋求破產保護,或者如果我們成功地從此類訴訟中脱穎而出,可能需要根據美國破產法第7章為我們的全部或部分業務尋求破產保護。
如果我們無法根據《美國破產法》第11章尋求破產保護,或者如果我們成功地從此類訴訟中脱穎而出,我們可能有必要根據美國破產法第7章為我們的全部或部分業務尋求破產保護。在這種情況下,將根據美國破產法確定的優先順序,指定或選舉第7章受託人清算我們的資產進行分配。我們認為,根據破產法第7章進行清算將導致向我們的利益相關者作出的分派比根據破產法第11章可能獲得的分派要少得多,這主要是因為資產可能不得不在短期內以不良方式出售或以其他方式處置,而不是以受控的方式和作為持續經營的企業。
我們可能無法以優惠的條款獲得額外的融資,或者根本無法滿足我們未來的資本需求,如果我們不能在需要時獲得額外的融資,可能會迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃和商業化努力,或者導致我們破產。
2024年3月5日,我們與Zylox-Tonbridge醫療技術有限公司(“Zylox-Tonbridge”)達成了一項融資,作為更廣泛戰略合作的一部分,在扣除任何佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用之前,我們總共獲得了750萬美元。我們相信,我們在2024年3月31日的現金和現金等價物,加上前述融資、債務和其他融資活動以及預期的運營收入,將足以滿足我們的資本需求,併為2024年第二季度的運營提供資金。儘管我們於2024年3月通過私募方式出售我們的普通股和F系列可轉換優先股獲得約700萬美元的淨收益,並根據我們於2022年5月20日開始的市場計劃從出售我們的普通股獲得650萬美元,但我們在不久的將來仍將需要通過未來的股權或債務融資籌集更多資金,以滿足我們的運營需求和產品開發、臨牀試驗和商業化的資本要求,並重新遵守納斯達克上市規則對股權的要求。我們不能保證我們將成功地通過額外的股權或債務融資籌集資金,或者這些資金將以不會對我們現有股東造成重大稀釋的價格籌集。鑑於我們股價的波動性,我們進行的任何融資都可能對現有股東造成嚴重稀釋。宏觀經濟挑戰和資本市場的波動可能會進一步限制我們在需要時以對我們有利的條款籌集資金的能力,或者根本不能。此外,雖然我們能夠通過在市場上出售股票籌集資金,但S-3表格I.B.6中的限制,以及我們的證券交易量可能較低,將限制我們繼續通過此類計劃籌集資金的能力。
到目前為止,我們主要通過銷售我們的產品以及發行我們的優先股和債務融資、我們的首次公開發行(IPO)、非公開發行、戰略投資以及我們證券的後續公開發行的淨收益來為我們的業務提供資金。我們不知道我們的業務何時或是否會產生足夠的現金來為我們持續的業務提供資金。我們不能確定是否會在需要時以可接受的條件獲得額外的資本,或者根本不能。在未來,我們可能需要額外的資本,以便(I)繼續進行研發活動,(Ii)進行上市後臨牀研究以及臨牀試驗,以獲得將LumivendsPlatform產品商業化所需的監管許可和批准,(Iii)擴大我們的銷售和營銷基礎設施,(Iv)收購補充業務技術或產品;或(V)應對商機、挑戰、銷售額下降、增加的監管義務或不可預見的情況。我們未來的資本需求將取決於許多因素,包括:
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我們在Lumi血管平臺產品商業化方面的成功程度,特別是Pantheris、Ocelot、Tigereye和此類產品的任何未來版本; |
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與我們未來產品相關的臨牀試驗和監管審查的成本、時間和結果; |
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維護或擴大我們的銷售和營銷基礎設施以及我們的製造業務的成本和費用; |
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開發Lumi血管平臺產品變種的成本和時間,如有必要,獲得FDA對此類變種的批准; |
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開發我們的冠狀動脈產品的成本和時間,與該產品相關的臨牀試驗和監管審查的時間和結果,以及最終獲得FDA批准的時間和費用; |
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介入心臟科醫生、血管外科醫生和介入放射科醫生在多大程度上採用我們的LumiVariable平臺來治療PAD; |
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我們開發和商業化的未來產品的數量和類型; |
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在未來的訴訟中為自己辯護的費用; |
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準備、提交和起訴專利申請,以及維護、執行和辯護與知識產權有關的索賠的費用;以及 |
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我們一般和行政費用的範圍和範圍。 |
我們可能試圖通過股權或債務融資籌集更多資金,或進入信貸安排,以獲得資金滿足我們的資本需求。我們未來獲得的任何債務融資都會導致我們產生額外的償債費用,並可能包括與我們的籌資活動和其他財務和運營事項有關的限制性契約,這可能會使我們更難獲得額外的資本和尋找商業機會。此外,由於我們目前的債務水平,未來的股權投資者可能會要求我們將全部或部分債務轉換為股權,而我們的債券持有人可能不會同意這樣的條款。如果我們通過進一步發行股權或可轉換債務證券籌集更多資金,和/或如果我們將現有債務的全部或部分轉換為股權,我們現有股東對我們公司的所有權百分比可能會大幅稀釋,我們發行的任何新股權證券可能擁有優先於普通股持有人的權利、優先和特權。
如果我們無法獲得足夠的融資或在我們需要時以令我們滿意的條款獲得融資,我們可能會終止或推遲我們的一個或多個產品的開發,推遲營銷我們的產品所需的臨牀試驗,推遲建立銷售和營銷能力或其他將我們的產品商業化所需的活動,並大幅縮減我們的業務,否則我們可能會破產。此外,如上所述,風險因素“納斯達克可能會將我們的證券從交易所退市,這可能會損害我們的業務並限制我們的股東’ 流動性如果我們不能以增加股東權益的方式籌集資金,我們的普通股可能會從納斯達克退市。如果發生這種情況,我們繼續發展和支持業務以及應對業務挑戰的能力可能會受到極大限制。
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
沒有。
第三項。 |
高級證券違約 |
沒有。
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
不適用。
第五項。 |
其他信息 |
10B5-1交易計劃
2024年第一季度,
我們的董事或執行官(定義見《交易法》第16 a-1(f)條)採用或終止任何“規則10 b5 -1交易安排”或“非規則10 b5 -1交易安排”(每個術語的定義見S-K法規第408(a)項)。
第六項。 |
展品 |
以下證據作為本10-Q表格季度報告的一部分提交或通過引用併入本季度報告:
展品 數 |
展品名稱 |
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3.1 |
F系列可轉換優先股的優先級、權利和限制指定證書(通過引用我們於2024年3月7日提交的當前8-K表格報告的附件3.1合併)。 |
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3.2 |
A—1系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書(通過引用2024年3月7日提交的表格8—K當前報告的附件3.2納入)。 |
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3.3 |
E系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書的修正證書(通過引用2024年3月7日提交的表格8—K的當前報告的附件3.3納入)。 |
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10.1 |
Avinger Inc.於2024年1月26日對定期貸款協議的第8號修正案。及其貸款方(通過引用我們2024年1月26日提交的表格8—K當前報告的附件10.1納入)。 |
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10.2 |
戰略合作和框架協議,日期為2024年3月4日,由Avinger,Inc.和Zylox—Tonbridge Medical Technology Co.,有限公司(通過引用2024年3月7日提交的表格8—K當前報告的附件10.1納入)。 |
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10.3 |
日期為2024年3月4日的證券購買協議,由Avinger,Inc.和Zylox—Tonbridge Medical Limited(通過引用2024年3月7日提交的表格8—K當前報告的附件10.2納入)。 |
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10.4 |
註冊權協議,日期為2024年3月5日,由Avinger,Inc.和Zylox—Tonbridge Medical Limited(通過引用2024年3月7日提交的表格8—K當前報告的附件10.3合併)。 |
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10.5 |
Avinger,Inc.於2024年3月5日對定期貸款協議進行了第9號修訂。和GRG Partners III L.P.及其某些附屬基金,作為貸方(通過引用我們於2024年3月7日提交的表格8—K當前報告的附件10.4合併)。 |
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10.6 |
Avinger,Inc.的普通股購買權證表格(通過引用我們2024年3月7日提交的關於表格8—K的當前報告的附件10.5)。 |
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10.7 |
2024年3月5日,Avinger,Inc.及其購買方(通過引用我們2024年3月7日提交的表格8—K當前報告的附件10.6)。 |
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10.8 |
註冊權協議,日期為2024年3月5日,Avinger,Inc.及其持有方(通過引用我們於2024年3月7日提交的表格8—K當前報告的附件10.7)。 |
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10.9 |
Avinger,Inc.於2024年3月6日對租賃協議的第四次修訂。和HCP LS Redwood City,LLC(通過參考我們於2024年3月12日提交的表格8—K當前報告的附件10.1合併)。 |
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10.10*† |
許可和分銷協議,日期為2024年3月4日,由Avinger,Inc.簽訂和Zylox-Tonbridge醫療技術有限公司,公司 |
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31.1 |
根據證券交易法規則對首席執行官進行認證 13A-14(A) 和15d-14(A),根據第 《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第302條。 |
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31.2 |
根據證券交易法規則對首席財務官進行認證 13A-14(A) 和15d-14(A),根據第 《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第302條。 |
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32.1* |
根據《美國法典》第18條對首席執行官和首席財務官的證明 第1350章按照規定 2002年《薩班斯-奧克斯利法案》的第906條。 |
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101.INS |
內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中,因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101.SCH |
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
封面交互數據文件-封面交互數據文件不會顯示在交互數據文件中,因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
* |
現提交本局。 |
† |
根據S-K法規第601(b)(2)項,本協議的某些信息、時間表和附件已被省略。任何遺漏的時間表和/或展品的副本將根據要求提供給SEC。 |
# |
就1934年證券交易法第18條而言,作為附件32.1提交的證明不被視為“提交”,並且不得通過引用方式納入公司根據1933年證券交易法或1934年證券交易法提交的任何文件中,無論是在本文日期之前還是之後提出,無論任何此類申請中包含的任何一般性引用語言,除非註冊人通過引用具體納入其。 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
Avinger公司 |
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(註冊人) |
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日期:2024年5月15日 |
/S/傑弗裏·M·索因斯基 |
Jeffrey M.索因斯基 |
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首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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日期:2024年5月15日 |
/S/Nabeel Suainati |
納比爾·蘇拜納蒂 |
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總裁副財長 |
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(首席財務會計官) |