附錄 99.1
Panbela提供業務更新並報告2024年第一季度財務業績
明尼阿波利斯,2024年5月15日(GLOBE NEWSWIRE)——Panbela Therapeutics, Inc.(場外交易代碼:PBLA)是一家開發顛覆性療法以治療急需未得到滿足的患者的臨牀階段公司,今天提供了業務最新情況並報告了截至2024年3月31日的季度財務業績。正如先前宣佈的那樣,管理層將於美國東部時間今天下午 4:30 主持財報電話會議。
2024 年第一季度及近期亮點:
臨牀
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宣佈了正在進行的ASPIRE試驗中期數據分析的修訂時間,該試驗評估了依沃司佩明(SBP-101)與轉移性胰腺導管腺癌(mpDAC)的護理標準聯合使用。由於事件發生率低於預期,該分析現在預計將在2025年第一季度進行,這表明該試驗中患者的存活結果很有可能得到改善。 |
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在 AACR 上展示了 Ivospemin (SBP-101) 的海報展示,重點介紹了 SBP-101 與多柔比星聯合治療耐鉑卵巢癌的療效 |
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ASPIRE試驗的入組人數已超過50%;預計到2025年第一季度將完成約600名患者的入組 |
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臨牀數據的發佈: 針對復發神經母細胞瘤患者的大劑量DFMO、塞來昔布、環磷酰胺和拓撲替康的1期研究:神經母細胞瘤治療新方法試驗。Br J Cancer 130, 788–797 (2024) |
金融/商業
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獲得了在OTCQB上進行普通股報價的資格 |
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完成了900萬美元的普通股和認股權證公開發行 |
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美國和加拿大就依氟鳥氨酸和舒林達克固定劑量組合的主張頒發了一項新專利 |
“我們很高興地宣佈,我們正在進行的評估ivospemin(SBP-101)和轉移性胰腺導管腺癌(mpDAC)護理標準的ASPIRE試驗,由於事件發生率低於預期,現在預計將在2025年第一季度進行中期數據分析,這表明該試驗中患者的存活結果有所改善。Panbela總裁兼首席執行官詹妮弗·辛普森博士説,除了最近批准的療法所帶來的增量益處外,這給我們帶來了在mpDAC治療方面取得有意義的進展的希望。
“我們的ASPIRE試驗現已超過50%,預計到2025年第一季度將完成約600名患者的入組,除此之外,我們還很高興在AACR展示了一張海報,重點介紹了 SBP-101 與多柔比星聯合治療鉑耐藥卵巢癌的療效。我們還歡迎在《英國癌症雜誌》上公佈我們針對復發神經母細胞瘤患者進行的大劑量DFMO、塞來昔布、環磷酰胺和拓撲替康的I期研究的臨牀數據。在財務和商業方面,我們宣佈將普通股轉移到OTCQB市場,併成功完成了900萬美元的公開募股。展望未來,Panbela仍然堅定不移地致力於改善患者預後併為股東創造價值,幾種關鍵催化劑即將到來,包括我們III期ASPIRE試驗中備受期待的總體存活率中期分析。”
截至2024年3月31日的第一季度財務業績
本季度的一般和管理費用約為120萬美元,而去年同期為140萬美元。減少的主要原因是法律和其他專業服務減少。
研發費用約為550萬美元,而去年同期為350萬美元。這一增長主要是由於活躍場所數量和ASPIRE項目的註冊人數顯著增加。
該季度的淨虧損約為710萬美元,攤薄每股虧損2.28美元,而去年同期淨虧損為510萬美元,攤薄每股虧損392.76美元。損失增加是由於研發費用增加所致。
截至2024年3月31日,現金總額為26.2萬美元。截至同日,流動資產總額為180萬美元,流動負債為1,050萬美元。4月,該公司在小兒神經母細胞瘤領域的合作伙伴美國WorldMeds® 提供了約80萬美元的非稀釋性付款,以換取減少未來可能的里程碑付款。
收購CPP後資產負債表上的應付票據加上應計利息總額約為420萬美元。應付票據的當前部分加上應計利息總額約為130萬美元,於2024年第一季度支付給票據持有人。
在第一季度,公司完成了註冊公開募股。此次融資於2024年1月31日結束,淨收益約為810萬美元。
電話會議信息
美國東部標準時間 2024 年 5 月 15 日下午 4:30
免費電話:877-545-0523 國際電話:973-528-0016
參與者訪問碼:234396
網絡直播鏈接:https://www.webcaster4.com/Webcast/Page/2556/50531
電話會議重播信息
免費電話:877-481-4010 國際電話:919-882-2331
重播密碼:50531
網絡直播重播:https://www.webcaster4.com/Webcast/Page/2556/50531
關於我們的管道 該管道包括目前正在進行臨牀試驗的資產,最初的重點是家族性腺瘤性息肉病(FAP)、一線轉移性胰腺癌、新輔助胰腺癌、結直腸癌預防、卵巢癌和糖尿病。合併的開發計劃具有穩定的催化劑節奏,其項目從臨牀前研究到註冊研究不等。
SBP-101 Ivospemin Ivospemin 是一種專有的多胺類似物,旨在利用觀察到的多胺代謝抑制 (PMI) 化合物對胰腺導管腺癌和其他腫瘤的高親和力,誘導多胺代謝抑制 (PMI)。在轉移性胰腺癌患者的臨牀研究中,它顯示出腫瘤生長抑制的信號,表明總存活率(OS)中位數為14.6個月,客觀緩解率(ORR)為48%,均超過吉西他濱+nab-紫杉醇的標準護理標準的典型水平,表明與美國食品藥品管理局批准的現有標準化療方案可能具有互補性。在迄今為止的臨牀研究評估數據中,ivospemin並未顯示骨髓抑制和周圍神經病變加重,這可能是化療相關的不良事件。嚴重的視覺不良事件已經過評估,有視網膜病變史或有視網膜脱落風險的患者將被排除在未來的 SBP-101 研究之外。在先前由Panbela贊助的臨牀試驗中觀察到的安全性數據和PMI概況為ASPIRE試驗中對依沃司佩明的持續評估提供了支持。欲瞭解更多信息,請訪問 https://clinicaltrials.gov/study/NCT03412799。
Flynpovi™ Flynpovi 是 CPP-1X(依氟鳥氨酸)和舒林達克的混合物,具有抑制多胺合成和增加多胺出口和分解代謝的雙重機制。在一項針對散發性大腸息肉患者的3期臨牀試驗中,與安慰劑相比,該組合可預防超過90%的癌前散發腺瘤。在最近的比較Flynpovi與單劑依氟鳥氨酸和單藥舒林達克的III期試驗中,Flynpovi的重點是具有下消化道解剖結構的FAP患者(結腸完整、直腸滯留或手術袋的患者),與兩種單一藥物(p≤0.02)相比,Flynpovi在將下胃腸道的手術延遲長達四年方面表現出統計學上的顯著益處。Flynpovi的安全特徵與單一藥物沒有顯著差異,並支持對Flynpovi的FAP進行持續評估。
CPP-1X Eflornithine CPP-1X(依氟鳥氨酸)是作為單劑片劑或高劑量粉袋開發的,適用於多種適應症,包括預防胃癌和最近發作的 1 型糖尿病。臨牀前研究以及研究者發起的 1 期或 2 期試驗表明,CPP-1X 治療可能具有良好的耐受性並具有潛在的活性。
關於 Panbela Panbela Therapeutics, Inc. 是一家處於臨牀階段的生物製藥公司,為有緊急醫療需求未得到滿足的患者開發顛覆性療法。Panbela 的主要資產是 Ivospemin(SBP-101)和 Flynpovi。更多信息可以在以下網址找到 www.panbela.com。Panbela的普通股有資格在OTCQB上報價,股票代碼為 “PBLA”。
關於前瞻性陳述的警示聲明 這個 按 版本包含 “前瞻性陳述, “可以用諸如以下詞語來識別: “預期,” “設計,” “希望,” “可能,” “計劃,”和 “將。”前瞻性陳述的示例包括我們所做的陳述 關於試驗的時間和與第三方合作的結果以及未來的研究。除歷史事實陳述以外的所有陳述均應被視為前瞻性陳述。 前瞻性陳述既不是歷史事實,也不是對未來表現的保證。 相反,它們僅基於我們當前的信念、預期和對業務未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟和其他未來狀況的假設。因為前瞻性陳述 與未來有關,它們會受到固有的不確定性、風險和環境變化的影響,這些變化難以預測,其中許多是我們無法控制的。 我們的實際業績和財務狀況可能與前瞻性陳述存在重大和不利的差異。 因此,您不應依賴這些前瞻性陳述中的任何一項。 可能導致我們的實際業績和財務狀況與本報告所述存在重大差異的重要因素 除其他外,前瞻性陳述包括以下內容: (i) 我們有能力以可接受的條件或完全獲得實施業務計劃所需的額外資金;(ii) 我們缺乏分散投資以及投資公司的相應風險;(iii) 我們維持在國家證券交易所上市的能力;(iv) 我們隨機II/III期臨牀試驗的進展和成功;(v) 我們證明候選產品安全性和有效性的能力: ivospemin ( SBP-101 )、Flynpovi 和 eflornithine (CPP-1X) (v) 我們的候選產品 SBP-101、Flynpovi 獲得監管部門批准的能力,以及 CPP-1X 在美國、歐盟或其他國際市場;(vii) 我們的候選產品 SBP-101、Flynpovi 的市場接受程度和未來銷售水平 CPP-1X ;(viii) 適用於我們的候選產品(SBP-101、Flynpovi 和)的監管監管變化可能導致的產品開發成本和延遲 CPP-1X ;(ix) 與第三方付款人建立補償安排的進展速度;(x) 競爭性技術和市場發展的影響;(xi) 提交和起訴專利申請以及執行或辯護專利索賠所涉及的費用;以及 (xii) 第一部分項目中討論的其他因素 標題下方有 1A “風險因素”在我們最新的10-K表年度報告中,我們在10-Q表季度報告和8-K表最新報告中提出的任何其他風險。我們在本新聞稿中做出的任何前瞻性陳述均基於我們目前獲得的信息,僅代表截至發佈之日。 我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述,也沒有義務公開更新實際業績與任何此類前瞻性陳述中預期的業績不同的理由, 無論是書面還是口頭, 如同 的結果 新信息、未來發展或其他方面。
聯繫信息:
投資者:
詹姆斯·卡波納拉
Hayden IR
(646) 755-7412
james@haydenir.com
媒體:
Tammy Groene
Panbela Therapeutics, Inc.
(952) 479-1196
Panbela Therapeutics, Inc
合併運營報表和綜合虧損表(未經審計)
(以千計,股票和每股金額除外)
截至3月31日的三個月 |
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2024 |
2023 |
百分比 改變 |
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運營費用: |
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一般和行政 |
$ | 1,204 | $ | 1,352 | -10.9 | % | ||||||
研究和開發 |
5,522 | 3,508 | 57.4 | % | ||||||||
營業虧損 |
(6,726 | ) | (4,860 | ) | 38.4 | % | ||||||
其他收入(支出): |
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利息收入 |
0 | 16 | - | |||||||||
利息支出 |
(63 | ) | (102 | ) | -38.2 | % | ||||||
其他收入(支出) |
(469 | ) | (167 | ) | 180.8 | % | ||||||
其他收入總額(支出) |
(532 | ) | (253 | ) | 110.3 | % | ||||||
所得税優惠前的虧損 |
(7,258 | ) | (5,113 | ) | 42.0 | % | ||||||
所得税優惠 |
138 | - | - | |||||||||
淨虧損 |
(7,120 | ) | (5,113 | ) | 39.3 | % | ||||||
外幣折算調整 |
459 | 163 | 181.6 | % | ||||||||
綜合損失 |
$ | (6,661 | ) | $ | (4,950 | ) | 34.6 | % | ||||
基本和攤薄後的每股淨虧損 |
$ | (2.28 | ) | $ | (392.76 | ) | -99.4 | % | ||||
加權平均已發行股票——基本股和攤薄後股票 |
3,125,835 | 13,018 | 23911.6 | % |
Panbela Therapeutics, Inc
合併資產負債表(未經審計)
(以千計,股票金額除外)
2024年3月31日 |
2023年12月31日 |
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(未經審計) |
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資產 | ||||||||
流動資產: |
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現金和現金等價物 |
$ | 262 | $ | 2,578 | ||||
預付費用和其他流動資產 |
1,210 | 299 | ||||||
應收所得税 |
313 | 183 | ||||||
流動資產總額 |
1,785 | 3,060 | ||||||
其他非流動資產 |
8,742 | 8,742 | ||||||
總資產 |
$ | 10,527 | $ | 11,802 | ||||
負債和股東赤字 |
||||||||
流動負債: |
||||||||
應付賬款 |
$ | 8,506 | $ | 9,939 | ||||
應計費用 |
979 | 1,141 | ||||||
應計應付利息 |
34 | 238 | ||||||
債務,流動部分 |
1,000 | 1,000 | ||||||
流動負債總額 |
10,519 | 12,318 | ||||||
債務,扣除流動部分 |
3,194 | 4,194 | ||||||
非流動負債總額 |
3,194 | 4,194 | ||||||
負債總額 |
13,713 | 16,512 | ||||||
股東赤字: |
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優先股,面值0.001美元;授權1,000,000美元;截至2024年3月31日和2023年12月31日沒有已發行或流通的股票 |
- | - | ||||||
普通股,面值0.001美元;已授權1億美元;截至2024年3月31日和2023年12月31日分別發行了4,854,931和480,095股;截至2024年3月31日和2023年12月31日分別發行了4,854,861股和480,025股 |
5 | - | ||||||
按成本計算的美國庫存;2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日均為 70 股 |
(1 | ) | (1 | ) | ||||
額外的實收資本 |
128,223 | 120,043 | ||||||
累計赤字 |
(132,617 | ) | (125,497 | ) | ||||
累計綜合收益 |
1,204 | 745 | ||||||
股東赤字總額 |
(3,186 | ) | (4,710 | ) | ||||
負債總額和股東赤字 |
$ | 10,527 | $ | 11,802 |
Panbela Therapeutics, Inc
合併現金流量表(未經審計)
(以千計)
截至3月31日的三個月 |
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2024 |
2023 |
|||||||
來自經營活動的現金流: |
||||||||
淨虧損 |
$ | (7,120 | ) | $ | (5,113 | ) | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: |
||||||||
基於股票的薪酬 |
103 | 180 | ||||||
非現金利息支出 |
34 | 42 | ||||||
運營資產和負債的變化: |
||||||||
應收所得税 |
(140 | ) | - | |||||
預付費用和其他流動資產 |
(912 | ) | (2,108 | ) | ||||
其他非流動資產 |
- | (5,441 | ) | |||||
應付賬款 |
(957 | ) | 4,644 | |||||
應計負債 |
(400 | ) | (1,955 | ) | ||||
用於經營活動的淨現金 |
(9,392 | ) | (9,751 | ) | ||||
來自融資活動的現金流: |
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普通股和認股權證公開發行所得的收益分別扣除承銷商折扣和926美元和1,302美元的發行成本 |
8,082 | 15,358 | ||||||
為零星股票支付的現金 |
- | (4 | ) | |||||
票據本金支付 |
(1,000 | ) | (1,650 | ) | ||||
融資活動提供的淨現金 |
7,082 | 13,704 | ||||||
匯率變動對現金的影響 |
(6 | ) | (3 | ) | ||||
現金淨變動 |
(2,316 | ) | 3,950 | |||||
期初的現金和現金等價物 |
2,578 | 1,285 | ||||||
期末的現金和現金等價物 |
$ | 262 | $ | 5,235 | ||||
現金流信息的補充披露: |
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期內支付的利息現金 |
$ | 266 | $ | 386 | ||||
非現金交易的補充披露: |
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無現金行使認股權證 |
$ | - | $ | (8 | ) |