美國 美國
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記 一)
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告 |
對於
結束的季度期間
或
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
對於 ，從_到_的過渡期
佣金
文件編號：
(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)
| (州或其他司法管轄區 | (I.R.S.僱主 | |
| 公司(br}或組織) | 標識 編號) |
| (主要執行辦公室地址 ) | (Zip 代碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 | 交易 個符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型 加速文件服務器☐ | 已加速 文件服務器☐ |
| 較小的報告公司
| |
| 新興的
成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是
表明 截至最後可行日期發行人所屬各類普通股的流通股數量。
| 普通股 股，每股無面值 | ||
| (班級) | 傑出的 2024年5月15日 |
VBI 疫苗公司
表 2024年3月31日結束的四分之一期的10-Q
目錄表
| 頁面 | ||
| 第一部分-財務信息 | 5 | |
| 第 項1. | 簡明合併財務報表 | 5 |
| 簡明合併資產負債表-2024年3月31日（未經審計）和2023年12月31日 | 5 | |
| 截至2024年和2023年3月31日止三個月的簡明合併經營報表和全面虧損（未經審計） | 6 | |
| 濃縮的 截至2024年和2023年3月31日止三個月的合併股東權益表（虧損） （未經審計） | 7 | |
| 截至2024年和2023年3月31日止三個月的簡明合併現金流量表（未經審計） | 8 | |
| 簡明合併財務報表附註(未經審計) | 9 | |
| 第 項2. | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 26 |
| 第 項3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 47 |
| 第 項。 | 控制和程序 | 47 |
| 第二部分--其他資料 | 47 | |
| 第 項1. | 法律訴訟 | 47 |
| 第 1a項。 | 風險因素 | 48 |
| 第 項2. | 股權證券的未登記銷售、收益的使用和發行人購買股權 | 48 |
| 第 項3. | 高級證券違約 | 48 |
| 第 項。 | 煤礦安全信息披露 | 48 |
| 第 項5. | 其他信息 | 48 |
| 第 項6. | 陳列品 | 49 |
| 簽名 | 50 | |
| 2 |
有關前瞻性陳述和其他信息的特別説明
此報告中包含
本10-Q表格季度報告(以下簡稱“10-Q表格”)包含符合1995年“私人證券訴訟改革法”和經修訂的1933年“證券法”(“證券法”)第27A節和經修訂的“1934年證券交易法”(“交易法”)第21E節的規定的前瞻性陳述。前瞻性陳述提供我們對未來事件的當前預期或預測。您可以通過它們與歷史或當前事實沒有嚴格關聯這一事實來識別這些陳述。您可以找到許多(但不是全部)這樣的陳述，例如“近似”、 “相信”、“希望”、“期望”、“預期”、“估計”、“項目”、“ ”打算、“”計劃“”、“將”、“應該”、“可能”、“將”、“可能”、“可能”或其他類似的10-Q形式的表達。具體而言，這些陳述包括與未來行動有關的陳述；預期產品、應用程序、客户和技術的陳述；預期產品的未來表現或結果；預期費用；以及預期財務結果。我們這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。這些前瞻性陳述 僅代表截至本季度報告10-Q表格的日期，受許多風險、不確定性和假設的影響 這些風險、不確定性和假設可能會導致實際結果與我們的歷史經驗和我們目前的預期大相徑庭。在本季度報告中題為“風險因素”和“管理層討論及財務狀況和經營結果分析”的章節，以及我們於2024年4月16日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的2023年年度報告中題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節中， 在表格10-Q表格中的章節中進行了 描述或預測。可能導致實際結果與前瞻性陳述中討論的結果不同的因素包括但不限於：
| ● | 臨牀試驗、產品和流水線候選項目獲得和維護監管部門批准的時間安排以及我們的能力； |
| ● | 我們 在美國取得和維持PreHevbrio商業成功的能力和歐洲的PreHevbri； |
| ● | 我們正在進行和計劃中的產品和流水線候選臨牀試驗的時間和結果； |
| ● | 我們需要為我們的預防和治療流水線候選人提供的 資金； |
| ● | 戰略夥伴關係協定的潛在好處以及我們達成戰略夥伴關係安排的能力； |
| ● | 我們有能力按照監管機構的標準和要求，以商業上可行的規模生產或已經生產我們的3抗原乙肝疫苗和我們正在研製的候選疫苗； |
| ● | 我們有能力及時完成BRI交易； |
| ● | COVID-19流行病的影響及其對我們的臨牀研究、研究項目、製造、商業計劃、監管的影響 審查，包括現場檢查和全球經濟; |
| ● | 我們有能力有效地執行和交付與商業化、營銷、製造能力和戰略相關的計劃； |
| ● | 我們 有能力保持和保持與現有員工的良好關係，以及我們有能力有競爭力地吸引具有相關經驗和專業知識的新員工 ； |
| ● | 我們辦公室、製造和研究設施的適宜性和充分性，以及我們確保租賃空間延期或擴展的能力 ； |
| ● | 我們的供應商和供應商有能力及時製造和交付符合監管機構和我們的 標準和要求的材料，以滿足計劃的時間表和里程碑； |
| 3 |
| ● | 我們位於以色列雷霍沃特的製造工廠的任何運營中斷，我們在那裏生產我們的3抗原乙肝疫苗的所有臨牀和商業供應，以及我們的乙肝免疫治療藥物VBI-2601的臨牀供應； |
| ● | 遵守適用於我們業務和產品的所有法律、規則和法規； |
| ● | 我們作為持續經營的企業繼續經營的能力； |
| ● | 我們的 虧損歷史； |
| ● | 我們 創造收入和實現盈利的能力； |
| ● | 我們行業中正在出現的競爭和快速發展的技術可能會超過我們的技術； |
| ● | 客户對我們的3抗原乙肝疫苗和候選疫苗的需求； |
| ● | 競爭性或替代性產品、技術和定價的影響； |
| ● | 一般經濟狀況和事件及其對我們和我們的潛在客户可能產生的影響； |
| ● | 我們有能力在未來以合理的條件獲得足夠的資金，如果我們需要，當我們需要的時候； |
| ● | 我們能夠實施有效防止網絡攻擊、惡意軟件入侵、惡意病毒和勒索軟件威脅的網絡系統和控制； |
| ● | 我們 保護和維護我們的知識產權的能力； |
| ● | 我們 有能力向知識產權許可人維護現有許可證，或獲得新的知識產權許可證； |
| ● | 對生物相似審批和營銷的法律和監管流程進行更改，可縮短我們產品的市場獨佔期 ； |
| ● | 我們 重新獲得並保持符合納斯達克資本市場(“納斯達克”)上市標準的能力； |
| ● | 我們成功地管理了上述項目中涉及的風險；以及 |
| ● | 本表格中討論的其他 因素10-Q。 |
由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性無法預測或量化，而有些則是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性表述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性表述中預測的結果大不相同。此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能會不時出現，我們不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。除非適用的法律另有要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、 未來事件、情況變化或其他原因。
除非 另有説明或上下文另有要求，否則術語“VBI”、“我們”和“公司”均指VBI疫苗公司及其子公司。
除非 另有説明，否則所有對美元、美元或美元的提及均指美利堅合眾國的法定貨幣美元，所有對歐元的提及均指歐盟的法定貨幣歐元。我們還可以參考NIS， 是以色列的法定貨幣新以色列謝克爾，以及加拿大的法定貨幣加元或加元。
除 每股和每股金額，或另有規定以百萬為單位外，提交的金額以千為單位。
| 4 |
第 部分-財務信息
第 項1.簡明合併財務報表
VBI 疫苗公司及其子公司
壓縮的 合併資產負債表
(單位為 千，不包括份額)
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 應收賬款淨額 | ||||||||
| 庫存，淨額 | ||||||||
| 預付費用 | ||||||||
| 其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 非流動資產 | ||||||||
| 其他長期資產 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 使用權資產 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 商譽 | ||||||||
| 非流動資產總額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 其他流動負債 | ||||||||
| 遞延收入的當期部分 | ||||||||
| 租賃負債的當期部分 | ||||||||
| 長期債務的當期部分，扣除債務貼現 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 非流動負債 | ||||||||
| 遞延收入，扣除當期部分 | ||||||||
| 租賃負債，扣除當期部分 | ||||||||
| 遣散費的法律責任 | ||||||||
| 非流動負債總額 | ||||||||
| 承付款和或有事項(附註16) | ||||||||
| 股東權益(虧損) | ||||||||
| 普通股(授權的； | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計其他綜合收益 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益合計(虧損) | ( | ) | ||||||
| 總負債和股東權益(赤字) | $ | $ | ||||||
見 簡明合併財務報表附註
| 5 |
VBI 疫苗公司及其子公司
精簡 合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
(單位 千，不包括每股和每股金額)
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 收入，淨額 | $ | $ | ||||||
| 運營費用： | ||||||||
| 收入成本 | ||||||||
| 研發 | ||||||||
| 銷售、一般和行政 | ||||||||
| 總運營費用 | ||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 扣除利息收入後的利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 匯兑損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 所得税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 所得税費用 | ||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 其他綜合收益 | ||||||||
| 綜合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 普通股基本和稀釋後每股淨虧損 | $ | ) | $ | ) | ||||
| 加權-已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股的平均數 | ||||||||
見 簡明合併財務報表附註
| 6 |
VBI 疫苗公司及其子公司
濃縮 合併股東權益表（赤字）
(未經審計)
(單位為 千，不包括份額)
| 累計 | ||||||||||||||||||||||||
| 數量 | 其他內容 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||||||||
| 普普通通 | 分享 | 已繳費 | 全面 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||||||||
| 股票 | 資本 | 資本 | 收入(虧損) | 赤字 | 股權投資(赤字) | |||||||||||||||||||
| 截至2023年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 為現金髮行的普通股，扣除發行成本 | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 貨幣換算調整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 截至2024年3月31日的餘額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 貨幣換算調整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
見 簡明合併財務報表附註
| 7 |
VBI 疫苗公司及其子公司
精簡 現金流量表合併報表
(未經審計)
(單位：千)
截至以下三個月 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | ||||||||
| 折舊及攤銷 | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 債務貼現攤銷 | ||||||||
| 庫存儲備 | ||||||||
| 經營性使用權資產變更 | ||||||||
| 未實現匯兑損失 | ||||||||
| 營運資金項目淨變動： | ||||||||
| 應收賬款變動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 庫存變動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 預付費用的變動 | ( | ) | ||||||
| 其他流動資產變動 | ( | ) | ||||||
| 其他長期資產的變動 | ||||||||
| 應付帳款變動 | ( | ) | ||||||
| 遞延收入變動 | ( | ) | ||||||
| 其他流動負債變動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 對經營租賃負債的付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的現金流量淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動產生的現金流 | ||||||||
| 購置財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的現金流量淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動產生的現金流 | ||||||||
| 發行普通股換取現金的收益 | ||||||||
| 股票發行成本 | ( | ) | ||||||
| 融資活動提供的現金流量淨額 | ||||||||
| 匯率對現金的影響 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 當期現金變動情況 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初現金 | ||||||||
| 期末現金 | $ | $ | ||||||
| 補充信息： | ||||||||
| 支付的利息 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資和融資活動： | ||||||||
| Brii Biosciences Limited發行的轉讓給K2 HealthVentures的期票 | ||||||||
| 計入應付賬款和其他流動負債的資本支出 | ||||||||
| 計入其他流動負債的股票發行成本 | ||||||||
見 簡明合併財務報表附註
| 8 |
VBI 疫苗公司及其子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
2024年和2023年3月31日
(單位 千，不包括每股和每股金額)
1. 業務性質及業務的延續
企業 概述
VBI疫苗公司(“公司”或“VBI”)於1965年4月9日根據加拿大不列顛哥倫比亞省的法律註冊成立。
該公司及其全資子公司：VBI Vaccines(特拉華州) Inc.，特拉華州的一家公司(“VBI DE”)；VBI DE的全資子公司，Variation BioTechnologies(US)，Inc.，一家特拉華州的公司(“VBI US”)；Variation BioTechnologies，Inc.，Inc.，一家加拿大公司，VBI US的全資子公司(“VBI CDA”)；根據《公司條例》(香港法例第622章)註冊成立的全資附屬公司SciVac Hong Kong Limited及荷蘭公司VBI Vaccines B.V.及全資附屬公司VBI Vaccines B.V.統稱為“本公司”、“本公司”、“本公司”或“本公司”。
該公司的註冊辦事處位於温哥華Burrard Street 666 Park Place 1700Suit1700，BC V6C 2X8，其主要辦事處位於馬薩諸塞州坎布里奇02142號第二街160號3樓。此外，公司在以色列雷霍沃特設有製造工廠，在加拿大安大略省渥太華設有研究設施。
主體 運營
VBI 是一家商業階段的生物製藥公司，以免疫學為動力，追求疾病的預防和治療。通過其 針對病毒樣顆粒(“VLP”)的創新方法，包括專有的包膜VLP(“EVLP”)平臺技術和專有的信使核糖核酸啟動的EVLP(“MLE”)平臺技術，VBI開發了模擬病毒的自然呈現的候選疫苗，旨在激發人類免疫系統的固有能力。VBI致力於針對和戰勝重大傳染病，包括乙肝、新冠肺炎和冠狀病毒、鉅細胞病毒以及包括膠質母細胞瘤在內的侵襲性癌症。VBI總部位於馬薩諸塞州劍橋市，在加拿大渥太華設有研發機構，在以色列雷霍沃特設有研發和製造基地。
與Brii Bio合作
2023年7月5日，該公司宣佈擴大與Brii Biosciences Limited(“Brii Bio”)的乙肝合作伙伴關係。通過(I)本公司與Brii Bio於2023年7月5日簽訂的合作及許可協議(“合作協議”)，以及(Ii)本公司與Brii Bio於2023年7月5日簽訂的經修訂及重新簽署的合作及許可協議(“A&R合作協議”，連同合作協議，
“Brii合作協議”)，Brii Bio將其對VBI-2601的獨家許可擴展至全球權利，並收購了PreHevbri在亞太地區(不包括日本)的獨家許可。作為此次合作的一部分，Brii Bio向該公司預付了#美元
| 9 |
2024年2月13日，公司與Brii Bio簽訂了一系列協議，根據這些協議，如果完成某些活動，我們將獲得最高$
Rehovot 採購協議
於2024年2月13日，本公司及本公司與Brii Bio以色列有限公司(“Brii以色列”)(Brii Bio的全資附屬公司)於交易結束前與Brii Bio以色列有限公司(“Brii以色列”)訂立購買協議(“Rehovot購買協議”)，並於交易結束前以買方身份加入Brii Bio以色列有限公司及位於特拉華州的Brii Biosciences，Inc.，根據該協議，在完成某些活動及Rehovot購買協議所預期的交易後，本公司將根據協議的條款及條件，向Brii以色列出售若干資產。包括SciVac及其附屬公司在以色列疫苗生產設施的某些租賃中的權益和權利，總收購價為
美元
Rehovot購買協議包含本公司和Brii以色列公司的陳述和擔保，這是此類交易的典型情況。Rehovot購買協議還包含公司方面的契約，這些契約是此類交易的典型契約。
根據Rehovot購買協議完成交易須受協議條款及條件所規限，包括完成此類交易的一般條件及本公司完成基本活動(定義見下文)。在2024年6月30日之前不會關閉。
簡要 採購協議
於2024年2月13日，本公司及VBI CDA與Brii Bio訂立購買協議(“Brii採購協議”)，據此，於完成若干活動後，本公司及VBI CDA將出售、轉讓、轉讓及轉讓本票予Brii Bio，
本公司及VBI CDA擁有的與VBI-2601有關的幾乎所有知識產權，本金最高可達$。
簡明小寫字母
於二零二四年二月十三日，本公司與Brii Bio訂立附函(“附函”)，列明若干基本及額外優先活動，以轉移附函(“附函”)所載布里省地區的VBI-2601及PreHevbri的臨牀供應及商業供應的製造責任(“基本活動”)，作為訂立許可協議(定義見下文)及根據Rehovot採購協議完成交易的條件。截至2024年3月31日，基本活動仍在進行中，尚未
完成。票據本金金額最高可增加至$
Brii 許可協議
根據附函規定的基本活動完成後，VBI CDA和Brii Bio將簽訂許可協議(“Brii許可協議”)，根據該協議，Brii Bio將發行一張金額為#美元的有擔保本票。
| 10 |
與K2HV簽訂貸款協議和承貸協議
如附註9所述，貸款各方分別於2024年1月9日、2024年1月23日和2024年2月6日延長了承兑協議。此外，如附註9所述，貸款各方於2024年2月13日簽訂了第四修正案。
流動性 和持續經營
該公司預計，在其產品的開發和商業化方面，它將繼續產生巨大的運營成本和虧損。
公司的累計赤字為$
該公司將需要大量額外資金來進行臨牀和非臨牀試驗，獲得並保持監管批准， 並在商業上推出和銷售我們批准的產品。可通過發行股權證券、 發行額外債務、政府或非政府組織贈款或補貼和/或潛在業務發展交易的收入(如果有的話)獲得額外融資。如果需要，不能保證該公司將設法獲得這些融資來源。根據截至2024年3月31日的可用現金，加上2024年4月發售的淨收益(定義如下)，為了繼續 為我們的運營提供資金，我們必須在短期內籌集額外的股本或債務資本，並不能保證我們將 成功做到這一點。如果我們在不久的將來無法獲得額外的融資，我們可能被要求進行重組 程序，包括根據適用的破產法或破產法。上述情況令人對本公司作為持續經營企業的持續經營能力產生極大懷疑。簡明綜合財務報表不包括任何調整，以反映這種不確定性可能對資產的可回收性和分類或負債的金額和分類造成的未來可能影響。
自動櫃員機 計劃
2022年08月26日，本公司提交了S-3表格(文件編號333-267109)的註冊説明書，其中包括一份基本招股説明書，
涵蓋了發行、發行和出售高達$
於2024年4月16日，於提交本公司截至2023年12月31日止年度之10-K表格年報後，本公司
受S-3表格I.B.6一般指示所規限，根據該一般指示，本公司於任何12個歷月內，只要本公司公眾流通股保持在$以下，本公司在任何12個歷月內均不會以以表格S-3登記的首次公開發售方式出售其普通股，其價值超過本公司公開發行股份的三分之一。
| 11 |
2024年4月註冊直銷產品
於2024年4月9日，本公司與其中點名的若干機構投資者訂立證券購買協議(“2024年4月購買協議”)，根據該協議，本公司發行及出售證券購買最多普通股及附隨認股權證
納斯達克 最低投標價格要求-延長合規期
如前文所述，2023年11月1日，本公司 收到納斯達克證券市場上市資格部的函，指出根據本公司普通股自2023年9月19日至2023年10月31日連續30個營業日的收盤投標價格 ，本公司未達到納斯達克上市規則 第5550(A)(2)條(“最低投標價格要求”)規定的每股1.00美元的最低投標價格。信中還指出，根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，本公司將獲得180個歷日的合規期，即至2024年4月29日(“合規期”)，在此期間重新獲得合規。
2024年4月30日，本公司收到納斯達克股票市場的信函，通知本公司，本公司已獲得額外180天的期限，或至2024年10月28日，以重新遵守最低投標價格要求 。新的合規期是納斯達克於2023年11月1日向公司發出的 缺陷通知中規定的初始合規期的延長。納斯達克證券市場的決定是基於公司會議 公開持有的股票市值繼續上市的要求和納斯達克首次上市的所有其他適用要求(最低投標價格要求除外)，以及公司關於打算在第二合規期內通過必要時進行反向股票拆分來彌補這一不足的書面通知。
如果在2024年10月28日之前仍不能證明公司遵守了最低投標價格要求，納斯達克證券市場將發出書面通知，通知公司普通股可能被摘牌。 在這種情況下，納斯達克規則允許公司對任何退市決定向納斯達克聽證會小組提出上訴。因此， 不能保證本公司將能夠重新遵守納斯達克上市規則或保持其在納斯達克的上市。截至本10-Q表格的日期，公司尚未恢復合規，如果在2024年10月28日之前未能恢復合規，其普通股將被納斯達克摘牌，這可能會嚴重減少或消除對普通股的投資價值 ，並導致公司籌集額外資本的能力的不確定性大大增加。
簡明綜合資產負債表確認的財務工具包括現金、應收賬款、其他流動資產、應付賬款和其他流動負債。本公司相信，由於該等金融工具的短期性質，其現行金融工具的賬面價值與其公允價值相若。本公司並無持有任何衍生金融工具。
2. 重大會計政策
列報和合並的基礎
公司的會計年度在每個日曆年度的12月31日結束。隨附的未經審計簡明綜合財務報表 已根據美國證券交易委員會的規則和規定以美元編制，用於中期報告。因此，根據美國公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已根據此類規則和規定進行了濃縮或遺漏。本文件中的2023年12月31日簡明綜合資產負債表源自經審計的綜合財務報表。本Form 10-Q季度報告中包含的簡明綜合財務報表和附註 不包括美國公認會計原則要求的所有披露，應與公司於2024年4月16日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告(“2023 10-K”)中包含的財務報表和附註一併閲讀。
| 12 |
簡明綜合財務報表包括本公司及其全資附屬公司的賬目：VBI DE、VBI US、VBI CDA、SciVac、SciVac HK及VBI BV。本公司與其附屬公司之間的公司間結餘及交易已於簡明綜合財務報表中註銷。以前在特定財務報表標題中報告的某些項目已重新分類，以符合當前的列報方式。
在管理層的意見中，這些簡明綜合財務報表包括正常和經常性的所有必要的調整和應計項目，以公平地陳述列報各期間的結果。所列期間的結果不一定代表全年或未來任何時期的預期結果。
重要的會計政策
編制這些簡明綜合財務報表所使用的重要會計政策已在2023年10-K報告中披露，在截至2024年3月31日的三個月內，公司的重要會計政策沒有任何變化。
3. 新會計公告
最近 採用了會計公告，尚未採用
2023年11月，財務會計準則委員會(“FASB”) 發佈了ASU 2023-07，分部報告(主題280)：改進可報告的分部披露(“ASU 2023-07”)。ASU 2023-07要求每年和季度遞增披露有關分部損益衡量以及重大分部支出的信息。 它還要求具有單一可報告分部的公共實體提供修正案要求的所有分部信息以及主題280中所有現有的分部信息。ASU 2023-07適用於2023年12月15日之後的財年和2024年12月15日之後的財年內的過渡期。由於我們有一個單一的可報告部門，我們預計採用這一標準將導致我們的合併財務報表附註中披露的信息增加。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09，所得税(主題740)：所得税披露的改進(“ASU 2023-09”) ，提高了所得税披露的透明度和決策有用性。ASU 2023-09下的修正案要求公共企業實體每年(1)披露税率調節中的特定類別，以及(2)提供額外信息，以對符合量化門檻的項目進行調節(如果這些調節項目的影響等於或大於通過税前收入或損失乘以適用的法定所得税率計算得出的金額的5%)。ASU 2023-09將在2024年12月15日之後的 財年生效。允許公共企業實體提前採用尚未印發或可供印發的年度財務報表準則。本公司將在截至2025年12月31日的年度適用本ASU，我們 預計這一新指引不會對未來的附註披露產生實質性影響。
4. 庫存，淨額
庫存 包括以下內容：
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 成品 | $ | $ | ||||||
| 在製品 | ||||||||
| 原料 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
5. 其他流動資產
其他 流動資產包括：
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 政府應收賬款 | $ | $ | ||||||
| 其他流動資產 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
| 13 |
6. 無形資產、淨值和商譽
| 2024年3月31日 | ||||||||||||||||||||
| 毛收入 | 累計 | 累計 | ||||||||||||||||||
| 攜帶 | 累計 | 減損 | 貨幣 | 上網本 | ||||||||||||||||
| 金額 | 攤銷 | 收費 | 翻譯 | 價值 | ||||||||||||||||
| 知識產權研發資產 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||
| 2023年12月31日 | ||||||||||||||||||||
| 毛收入 | 累計 | 累計 | ||||||||||||||||||
| 攜帶 | 累計 | 減損 | 貨幣 | 上網本 | ||||||||||||||||
| 金額 | 攤銷 | 收費 | 翻譯 | 價值 | ||||||||||||||||
| 知識產權研發資產 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||
自2023年12月31日起，IPR & D資產的
公允價值變化與貨幣兑換調整有關，減少了
$
| 2024年3月31日 | ||||||||||||||||
| 毛收入 | 累計 | 累計 | ||||||||||||||
| 攜帶 | 減損 | 貨幣 | 上網本 | |||||||||||||
| 金額 | 收費 | 翻譯 | 價值 | |||||||||||||
| 商譽 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
| 2023年12月31日 | ||||||||||||||||
| 毛收入 | 累計 | 累計 | ||||||||||||||
| 攜帶 | 減損 | 貨幣 | 上網本 | |||||||||||||
| 金額 | 收費 | 翻譯 | 價值 | |||||||||||||
| 商譽 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
自2023年12月31日起，善意的公允價值變化與貨幣兑換調整有關，減少了美元
7. 其他流動負債
其他 流動負債包括：
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 應計研發費用(包括臨牀試驗應計費用) | $ | $ | ||||||
| 應計專業費用 | ||||||||
| 薪金和薪金相關費用 | ||||||||
| 遞延資金 | ||||||||
| 其他流動負債 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
每股基本虧損的計算方法為：適用於普通股股東的淨虧損除以各期間已發行普通股的加權平均數。每股攤薄虧損包括因認股權證及股票期權等證券的潛在行使或轉換而產生的影響(如有)，除非 此類影響是反攤薄的，否則會導致發行普通股的增量股份。在計算適用於普通股股東的每股基本和攤薄淨虧損時，由於存在淨虧損時，攤薄股份不包括在計算中，因此加權平均股數在兩次計算中保持相同，因為其影響將是反攤薄的。這些潛在的攤薄證券在附註9、長期債務和附註10、股東權益(赤字)和額外實收資本中有更全面的描述。
| 14 |
| 截至3月31日的三個月， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 認股權證 | ||||||||
| 股票期權和限制性股票單位 | ||||||||
| K2HV轉換功能 | ||||||||
9. 長期債務
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司的長期債務如下：
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 長期債務，扣除債務貼現#美元后的淨額 | $ | $ | ||||||
| 流動部分，扣除債務折扣美元 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 長期債務，扣除當期部分 | $ | $ | ||||||
於2020年5月22日，本公司連同其附屬公司VBI CDA(統稱為“借款人”)與K2HV及任何其他貸款人(“貸款人”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)。
於2020年5月22日，貸款人預付首期金額為$#的定期貸款。
2021年5月17日，本公司與貸款人簽訂了貸款和擔保協議第一修正案(“第一修正案”)，並獲得了額外的貸款預付款$
於2022年9月14日，本公司與貸款人訂立貸款協議第二修正案(“第二修正案”)，以：(I)將貸款協議下的定期貸款金額增加至$
2022年9月15日，貸款人向借款人提供了重述的第一批定期貸款(定義見第二修正案)
，總金額為#美元。
根據第二修正案，貸款人有能力將美元
| 15 |
關於貸款協議，本公司於2020年5月22日向貸款人發出認股權證，以購買最多
第一修正案認股權證和第二修正案認股權證可以現金方式行使，也可以無現金“淨行使”方式行使 。第一修正案認股權證將於2030年5月22日到期，第二修正案認股權證將於2032年9月14日到期。
公司需要支付的最終付款金額為
在收到根據第二修正案可根據不同部分發行的額外資金後，根據第二修正案可發行的額外普通股將根據第二修正案認股權證
由實際提供資金的適用部分的本金乘以3.5%再除以認股權證行權價$確定。
於2023年7月5日，借款人與K2HV訂立(I)貸款協議修正案(“第三修正案”)及(Ii)本公司、VBI DE、VBI CDA、K2HV及Ankura Trust Company，LLC作為貸款人的抵押品受託人於2020年5月22日訂立的質押及擔保協議修正案，據此，雙方同意準許Brii合作協議、供應協議及函件協議、SciVac及Brii Bio。本公司向K2HV授予其在本公司幾乎所有知識產權中的所有相應權利、所有權和權益的擔保權益。此外，除其他事項外，公司根據BRI合作協議發生的任何違約、違約或其他觸發事件導致BRI Bio行使終止BRI合作協議的權利，將違反第三修正案的規定。
有擔保的定期貸款到期日為
| 16 |
於2023年11月13日，借款人與貸款人訂立寬限協議(“寬限協議”)，借款人同意不會就截至2023年9月30日止至2023年11月13日至2023年11月28日(“寬限期”)的計量期間未能履行最低淨收入契諾而行使擔保方(定義見貸款協議)的權利，惟借款人須遵守寬限協議所載的若干條款及條件。這些條件包括交付現金流預算和遵守報告， 以及遵守此類預算和現金流預測。於2023年11月28日、2023年12月12日、2023年12月26日、2024年1月9日、2024年1月23日及2024年2月6日，貸款方訂立寬限期延長協議，據此，貸款人同意將寬限期分別延長至及包括2023年12月12日、2023年12月26日、2024年1月9日、2024年2月6日及2024年2月20日，但借款人須遵守寬限期協議所載的相同條款及條件 。
經第三修正案(定義見下文)修訂的貸款協議項下的 債務以本公司及其附屬公司幾乎所有資產的留置權作為優先抵押。除VBI CDA、SciVac HK及VBI BV外，本公司的附屬公司為本公司及VBI CDA根據貸款協議承擔的責任的擔保人。貸款協議還包含慣例違約事件 。
2024年2月13日，貸款雙方簽訂了貸款協議修正案(“第四修正案”)，自與Brii Bio達成某些交易之日起生效，根據該修正案，雙方同意除其他事項外：(I)取消要求我們維持最低淨收入為
《第四修正案》的效力取決於BRI購買協議、Rehovot購買協議和附函的簽訂，上述三項協議均由我們和協議雙方於2024年2月13日簽訂。如附註1所述，於2024年2月13日，貸款協議項下的責任減去票據的初步本金金額$
經《第四修正案》修訂的貸款協議項下截至2024年3月31日未償還的貸款本金總額，包括最初的最後付款$。
與第二修正案有關的初始債務折扣總額為$
於2024年3月31日和2023年12月31日，我們未償債務的公允價值（被認為是公允價值層次結構中的第3級）估計為美元
截至2024年和2023年3月31日止三個月記錄的利息 支出淨額如下：
截至三個月 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 利息支出 | $ | $ | ||||||
| 債務貼現攤銷 | ||||||||
| 利息收入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| $ | $ | |||||||
| 17 |
10. 股東股權（虧損）和追加實繳資本
股票 期權計劃
公司的股票期權計劃由董事會及其薪酬委員會批准和管理。董事會根據薪酬委員會的建議，指定符合條件的參與者納入該計劃，並指定新期權的期權數量、行權價格和授予期限。
2006 VBI美國股票期權計劃
2006年VBI美國股票期權計劃(“2006計劃”)由VBI美國董事會批准，並由董事會管理。董事會指定了符合條件的參與者納入2006年計劃，並指定了新期權的期權數量、行權價格和授予期限。2006年的計劃沒有得到VBI美國公司股東的批准。在PLCC合併後，2006年計劃被2014年計劃 (定義見下文)取代，2006年計劃不會發布進一步的選項。截至2024年3月31日，共有 2006年計劃下尚未完成的備選方案。
2014股權激勵計劃
2014年5月1日，VBI DE董事會通過了VBI Vaccines Inc.2014股權激勵計劃(《2014計劃》)。2014年計劃於2014年7月14日獲得VBI DE股東批准。2014年計劃已被2016年計劃取代(定義見下文 )，2014年計劃下將不再發布其他選項。截至2024年3月31日，有根據 2014年計劃未完成的選項。
2016 VBI股權激勵計劃
2016年度VBI股權激勵計劃(“2016計劃”)是一項滾動激勵計劃，將2016年度計劃下可發行的普通股數量與公司的任何其他基於證券的薪酬安排一起設定為最多在2016年計劃下的任何授予時，按非攤薄基礎發行和發行的普通股總數的百分比。2016計劃是一項綜合性股權激勵計劃，根據該計劃，公司可向符合條件的參與者授予股權和與股權掛鈎的獎勵，以通過提供激勵以及吸引、激勵、留住和獎勵有資格參與2016計劃的人員來促進公司的成功 。2016年度計劃下的授予包括一項或多項期權、股票增值權(“SARS”)、 限制性股份單位(“RSU”)、業績單位(“PSU”)、限制性股票股份或2016年度計劃可能允許的其他 獎勵的授予或權利。截至2024年3月31日，有未完成期權，且未根據2016年計劃授予任何未授予的RSU。
根據2016年計劃，剩餘可供發行獎勵的普通股總數為2024年3月31日。
| 數量 | 加權 | |||||||
| 庫存 | 平均值 | |||||||
| 選項 | 行權價格 | |||||||
| 於2023年12月31日的未償還結餘 | $ | |||||||
| 被沒收 | ( | ) | ||||||
| 2024年3月31日未償餘額 | $ | |||||||
| 可於2024年3月31日取消 | $ | |||||||
| 18 |
截至三個月 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 研發 | $ | $ | ||||||
| 銷售、一般和行政 | ||||||||
| 收入成本 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
11. 收入、淨收入和遞延收入
收入， 淨額包括以下內容：
截至三個月 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 產品收入，淨額 | $ | $ | ||||||
| 研發服務收入 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
下表列出了根據當前估計，預計將在未來確認的與履行義務相關的收入， 於2024年3月31日尚未履行：
| 總計 | 當前部分至 2025年3月31日 | 剩餘 部分 此後 | ||||||||||
| 產品收入，淨額 | $ | $ | $ | |||||||||
| 許可證收入 | ||||||||||||
| 研發服務收入 | ||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||
下表列出了截至2024年3月31日三個月的遞延收入餘額的變化：
| 2023年1月1日的餘額 | $ | |||
| 2023年12月31日的餘額 | ||||
| 遞延收入 | ||||
| 遞延收入確認 | ( | ) | ||
| 貨幣換算 | ( | ) | ||
| 2024年3月31日的餘額 | $ | |||
| 短期 | $ | |||
| 長期 | $ |
| 19 |
Brii 協作協議-VBI-2601
2018年12月4日，公司與Brii Bio簽訂了合作和許可協議（“Brii合作和許可協議”） ，並於2021年4月8日修訂，根據該協議：
| ● | 公司和Brii Bio同意在由中國、香港、臺灣和澳門(統稱為“許可地區”)組成的許可地區合作開發乙肝病毒重組蛋白免疫治療劑，並進行 第二階段合作臨牀試驗，以比較VBI-2601與Brii Bio聯合開發的新組合物(兩者均為“許可 產品”)； | |
| ● | 公司向Brii Bio授予獨家特許使用費許可，以進行研究、監管和其他活動，這可能是獲得和維持許可產品的市場批准所必需的，用於在許可地區治療乙肝病毒，並將許可產品商業化，用於在許可地區診斷和治療慢性乙肝；以及 | |
| ● | Brii Bio授予公司在Brii Bio技術下的獨家免版税許可，以及Brii Bio在合作期間開發的任何聯合技術的權益，以開發和商業化許可產品，用於在許可地區以外的世界國家診斷和治療慢性乙肝。 |
2021年12月20日，公司和Brii Bio進一步修訂了Brii合作和許可協議（“Brii第二次修訂 合作和許可協議”），其中：
| ● | 該公司和Brii Bio同意再進行一次VBI-2601的第二階段聯合臨牀試驗，包括使用和不使用幹擾素-α、和BRII-835(VIR-2218)(“組合臨牀試驗”)；以及 | |
| ● | Brii Bio根據Brii Bio技術向公司授予了非獨家免版税許可，該許可基於 組合臨牀試驗中生成的數據，僅用於在許可地區以外的世界國家/地區與siRNA組合開發、製造或商業化許可產品。 |
根據經BRI第二修正案合作和許可協議修訂的BRI協作和許可協議，公司 負責研發服務，Brii Bio負責與許可區域的臨牀試驗相關的費用。
BRI協作和許可協議的初始對價包括$
在Brii第二修正案合作和許可協議中沒有考慮額外的考慮因素。
於2023年7月5日，本公司與Brii Bio訂立A&R合作協議，以(其中包括)在遵守A&R合作協議所載條款及條件下，將Brii Bio製造、製造、使用、銷售、發售及進口VBI-2601(“VBI-2601許可產品”)的獨家權利及許可證擴展至全球(“新許可
地區”)。根據A&R合作協議，本公司向Brii Bio授予獨家版税許可，有權通過多個級別授予再許可，以(I)根據需要進行研究、監管和其他活動，以獲得和維持VBI-2601許可產品在新許可地區的營銷批准；以及(Ii)
研究、開發、製造、製造、分銷、使用、銷售、提供銷售、銷售、進口、出口或以其他方式商業化VBI-2601許可產品在新許可地區的診斷和治療。除A&R合作協議中明確授予的權利和許可證外，公司和Brii Bio保留各自知識產權下的所有權利。此外，A&R協作協議構成了VBI和Brii Bio
之間與VBI-2601相關的整個協議，並取代了所有以前的協議，包括BRI協作和許可協議和BRI第二修正案協作和許可協議。由於A&R合作協議，未履行的履約義務
為$
| 20 |
A&R合作協議的初始考慮包括$
A&R協作協議將按地區有效，直到下列條款在新許可地區的每個地區的最後一個到期為止：(I)要求該VBI-2601許可產品的最後一項公司專利到期、失效或失效，(Ii)自該VBI-2601許可產品在適用地區首次商業銷售之日起10年，或 (Iii)終止或終止公司就在該地區銷售該VBI-2601許可產品支付第三方版税的義務。在新許可地區的每個地區的A&R合作協議到期(但不能提前終止)後，公司將授予Brii Bio永久、非獨家、全額繳足、免版税的許可，根據Brii購買協議(如本文定義)，該許可也應根據公司與該地區VBI-2601許可產品相關的技術 不可撤銷，以製造和銷售用於該地區乙肝診斷和治療領域的VBI-2601許可產品。
於二零二四年二月十三日，本公司與VBI CDA訂立Brii購買協議，據此，於完成若干
活動後，本公司及VBI CDA將向Brii Bio出售、轉讓、轉讓及轉讓本公司及VBI CDA所擁有的與VBI-2601有關的幾乎所有知識產權
，以換取Brii Bio將發行的票據，而根據第四修正案的條款，該票據隨後須轉讓予K2HV，以換取本公司於貸款協議項下的責任減少，金額相當於票據的初始本金金額。票據由Brii Bio於2024年2月13日發行，初始本金為$
| 21 |
Brii 協作協議-PreHevbri
於2023年7月5日，本公司與Brii Bio亦訂立合作協議，以(其中包括)在合作協議所載條款及條件的規限下，收購PreHevbri在亞太地區(不包括日本)的PreHevbri獨家許可(“PreHevbri許可地區”)，以取得Brii Bio製造、製造、使用、銷售、發售及進口PreHevbri(“PreHevbri許可產品”)的獨家權利及許可。根據合作協議，本公司向Brii Bio授予獨家版税許可，有權通過多個級別授予再許可，以(I)根據需要進行研究、監管和其他活動，以獲得和維持PreHevbri許可地區對PreHevbri許可產品的營銷批准； 以及(Ii)研究、開發、製造、製造、分銷、使用、銷售、提供銷售、銷售、進口、出口或以其他方式商業化PreHevbri許可產品，用於PreHevbri許可地區的乙肝診斷和治療領域。除合作協議中明確授予的權利和許可外，公司和Brii Bio保留各自知識產權項下的所有權利。
協作協議的初始考慮包括$
合作協議將按地區有效，直到新許可地區的每個地區 下列條款中的最新條款最後到期為止：(I)自此類PreHevbri許可產品在適用地區首次商業銷售之日起10年，或(Ii)終止或終止本公司向在該地區銷售此類PreHevbri許可產品支付 第三方版税的義務。在PreHevbri許可地區的每個地區的合作協議 到期(但不能提前終止)後，公司將授予Brii Bio永久、非獨家、全額支付的版税 免費許可，根據Brii購買協議，該許可也應根據公司與該地區的PreHevbri許可產品相關的技術 不可撤銷，以製造和銷售用於該地區乙肝診斷和治療領域的PreHevbri許可產品。
根據Brii採購協議，公司和Brii Bio於2024年2月13日同意修訂合作協議，其中包括：(I)在合作協議所載條款和條件的規限下，(I)將公司授予Brii Bio的許可使用費條款修改為“永久且不可撤銷”， (Ii)省略Brii Bio在某些地區獲得許可產品的營銷批准的要求，以及(Iii)省略Brii Bio向公司支付特許權使用費和里程碑付款的 要求。
BRI協作協議的研發服務和技術轉讓將隨着時間的推移得到滿足，因為服務是使用 成本比輸入法提供的，因為該方法最準確地描述了基於預期產生的成本類型的服務轉讓。
在期限結束前終止BRI協作協議時，不存在退款義務，與未履行履約義務相關的遞延 收入將立即確認。
供應 協議
於2023年7月5日，關於Brii合作協議，本公司與Brii Bio簽訂了供應協議，該供應協議涉及VBI-2601和PreHevbri的臨牀和商業製造和供應以及任何相關的製造支出，按談判達成。
根據供應協議，本公司收到預付款$。
| 22 |
VBI-2601和/或PreHevbri的一個單位的 履約義務將在某個時間點使用《供應協議》中規定的價格來履行，收入將在履約義務控制權轉讓時確認。
製造支出將隨着時間的推移得到滿足，因為服務是使用“成本比”輸入法提供的，因為 該方法根據預期發生的成本類型最準確地描述了服務的轉移。
截至2024年3月31日，與BRI協作協議、BRI採購協議和供應協議有關的尚未履行的履約義務為$
12. 協作安排
公司已經並預計將在未來不時簽訂許可協議、資金協議、合作 協議以及與提升其候選產品和研發工作相關的類似協議。重要的 協議(統稱為“合作協議”)在公司的2023年10-K中有詳細説明。雖然具體金額將根據臨牀試驗進度、研究進展和完成情況、製造項目以及其他因素而在每個季度波動，但公司相信其與合作協議有關的總體活動與2023年10-K報告中所述的基本一致，但不同於下文所述。
以下設置 分別是截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的協作協議支出的大致金額 。這些支出金額包括在隨附的簡明綜合經營報表中的研究和開發費用項下。
截至三個月 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 防疫創新聯盟(“CEPI”) | $ | $ | ||||||
| $ | $ | |||||||
CEPI
公司有$
13. 政府撥款
戰略創新基金(“SIF”)
2020年9月16日，我們與加拿大工業部長(“部長”)代表的加拿大女王陛下籤署了《出資協議》(經修訂的《出資協議》)，部長同意出資不超過(I)中較小者。
| 23 |
與貢獻協議相關的成本
計入研發費用，間接費用計入銷售、一般和行政費用。截至2024年3月31日及2023年3月31日止三個月，本公司確認
14. 承付款和或有事項
法律訴訟
本公司可能不時涉及因正常業務運作而引起的某些索償及訴訟。 管理層評估該等索償，如認為資產可能已減值或負債已產生，而損失金額可合理估計，則會根據管理層對最有可能出現的結果作出評估而計提損失撥備。
2018年9月13日，以色列中心區地區法院提起了兩起民事訴訟，將我們的子公司SciVac
列為被告。在一項索賠中，兩名未成年人通過其父母指控：2015年7月發現某些批次的Sci-B-Vac存在缺陷；Sci-B-Vac在沒有充分證據證明其安全性的情況下被批准用於以色列的兒童和嬰兒；SciVac未能向消費者提供關於Sci-B-Vac的準確信息；以及每個兒童都遭受了疫苗的副作用
。這項索賠與一項動議一起提交，要求批准代表
地方法院已接受SciVac的動議，即在確定民事訴訟下的責任之前暫停就集體訴訟的批准做出決定。該民事訴訟審判的初步聽證會於2020年1月15日開始，隨後 初步聽證會於2020年5月13日、2020年12月3日、2021年9月30日、2022年6月9日、2023年1月12日和2023年7月13日舉行。 下次初步聽證會定於2024年6月20日舉行。
2022年12月5日，以色列中心區地區法院再次提起侵權索賠，將我們的子公司SciVac列為被告。這項索賠是由一名未成年人及其父母向本組織提出的，該未成年人被診斷患有自閉症譜系障礙，他們要求賠償的原因是未成年人的身體受到傷害。原告聲稱，未成年人的殘疾和他所患的綜合症是由多種因素造成的，包括妊娠監測疏忽、分娩和分娩程序疏忽以及所稱有缺陷的疫苗(Sci-B-Vac疫苗)的接種。尚未安排初步的 聽證會。
本組織打算積極為這些主張辯護。
15. 租契
公司已就其辦公室、實驗室和製造設施簽訂了各種不可取消的租賃協議，這些協議被歸類為運營租賃。美國的辦公設施租賃協議將於2024年10月31日到期，無權延期。
| 24 |
沒有剩餘價值擔保，沒有可變的租賃付款，也沒有租約施加的限制或契約。在衡量租賃負債和使用權資產時使用的貼現率是通過審查我們在初始 計量日期的增量借款利率來確定的。
截至三個月 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 經營租賃成本 | $ | $ | ||||||
| 加權平均貼現率 | % | % | ||||||
| 加權平均剩餘租期 | ||||||||
經營 租賃成本包括G&A費用在經營和綜合損失報表中。
下表彙總了與租賃負債對賬的未來未貼現現金付款：
| 剩餘的2024年 | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 總計 | ||||
| 貼現的效果 | ( | ) | ||
| 租賃總負債 | ||||
| 當前部分 | ( | ) | ||
| 租賃負債，扣除當期部分 | $ |
16. 細分市場信息
公司首席執行官(“CEO”)已被確定為首席運營決策者。首席執行官評估公司的業績，並根據公司內部管理系統提供的信息在綜合層面上分配資源。該公司已確定，它只有一個運營部門。
來自外部客户的淨收入 歸因於簽約客户所在的地理區域：
截至三個月 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 美國 | $ | $ | ||||||
| 以色列 | ||||||||
| 中國/香港 | ||||||||
| 歐洲 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
有
17. 後續事件
傑富瑞自動取款機計劃
此後
至2024年3月31日，公司出售併發行
傑富瑞自動櫃員機計劃下的普通股，總收益為$
2024年4月提供服務
本公司於2024年4月9日訂立如附註1所述的2024年4月購買協議，並向附註1所列投資者發行合共普通股和2024年4月的認股權證 合併發行價為$每股普通股，並附帶2024年4月登記直接發售的認股權證。
已行使認股權證
此後
至2024年3月31日，在行使某些未償還認股權證時，行使價為$
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第 項2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
下面的討論和分析總結了影響我們的經營業績、財務狀況、流動性和現金流的重要因素。以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與本季度報告10-Q表(本“10-Q表”)中其他部分包含的簡明合併財務報表和相關附註一起閲讀。除了歷史信息之外，此處和整個10-Q表格中的討論和分析都包含前瞻性陳述，涉及 風險、不確定性和假設。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。
概述
我們 是一家商業階段的生物製藥公司，以免疫學為動力，追求疾病的預防和治療。通過 其針對病毒樣顆粒(“VLP”)的創新方法，包括專有的包膜VLP(“EVLP”)平臺技術和專有的mRNA啟動的EVLP(“MLE”)平臺技術，VBI開發了模擬病毒的自然呈現的候選疫苗，旨在激發人類免疫系統的固有能力。VBI致力於針對和戰勝重大傳染病，包括乙肝、新冠肺炎和冠狀病毒、鉅細胞病毒以及包括膠質母細胞瘤在內的侵襲性癌症。VBI總部位於馬薩諸塞州劍橋市，在加拿大渥太華設有研發機構，在以色列雷霍沃特設有研發和製造基地。
產品 管道
我們正在開發的疫苗和免疫治療計劃由病毒樣顆粒技術開發，針對兩個截然不同但往往相關的疾病領域--傳染病和腫瘤學。我們優先為具有挑戰性、服務不足的疾病目標 制定計劃，當適當提供動力和刺激時，人類免疫系統可能成為強大的對手 。
VLP疫苗是一種亞單位疫苗，在這種疫苗中，只有對激發免疫反應至關重要的病毒部分才會被呈現給人體。由於其結構與自然界中存在的病毒相似，包括其顆粒性和重複的結構，VLP可以激發強大的免疫反應。VLP可以定製為呈現任何蛋白質抗原，包括多種抗體和T細胞靶標，使我們相信它們是開發預防性和治療性疫苗的理想技術。然而，只有少數抗原性蛋白自組裝成VLP，這限制了潛在靶點的數量。值得注意的是，乙肝病毒抗原是能夠自發形成有序VLP結構的抗原之一。
我們的EVLP平臺技術通過提供穩定的核心(GAG蛋白) 和脂質雙層(“包膜”)，擴大了VLP潛在可行的靶向適應症的列表。它是一種靈活的平臺，能夠合成製造一種“包膜”VLP或“EVLP”，它在結構和形態上看起來與病毒相似，沒有傳染性物質。我們還開發了一種技術，該技術利用EVLP和信使核糖核酸技術的優勢，創建了專有的信使核糖核酸啟動的EVLP平臺 技術。這種顆粒疫苗的新方法將顆粒形成結構蛋白的遺傳密碼-我們eVLP核心的相同蛋白質-添加到mRNA疫苗中，從根本上改變了細胞與疫苗的相互作用。這種結構蛋白的添加不僅指示細胞產生靶抗原，還指示細胞在體內產生eVLP。這些微粒從產生它們的細胞中釋放出來，在體內循環，刺激免疫系統驅動B細胞和T細胞的反應。
我們的 產品管道包括一種已批准的疫苗以及多個後期和早期研究項目。研究項目 處於臨牀開發的各個階段，包含的有關這些候選人的科學信息是初步的和調查性的。 研究項目尚未獲得美國食品和藥物管理局（“FDA”）、歐洲藥品 機構、英國藥品和保健產品監管局、 加拿大衞生部或任何其他衞生當局的批准，因此無法或不應該就這些研究項目的安全性或有效性得出任何結論。
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除了我們現有的流水線計劃外，我們還可能尋求獲得臨牀階段疫苗或疫苗相關技術的許可， 我們認為這些技術可以補充我們的流水線，以及可以補充我們在免疫腫瘤學和傳染病方面的努力的技術。
重點 目標疾病領域
乙型肝炎病毒(“乙肝”)
乙肝病毒感染可導致肝臟炎症、纖維化和肝臟損傷，通過急性疾病和慢性疾病(包括肝功能衰竭、肝硬變和癌症)導致潛在的生命危險。乙肝病毒仍然是一個重大的公共衞生負擔，在美國有多達220萬慢性感染者。獨自一人。在世界範圍內，這一數字估計高達3.5億，每年約有80萬人死於乙肝病毒感染的後果。
儘管乙肝病毒具有高度傳染性，但由於其通常無症狀的性質，據估計，在美國，多達67%的慢性感染成年人不知道自己的感染狀況。目前還沒有治癒乙肝病毒感染的方法，雖然公共衞生倡議強調免疫接種是預防乙肝病毒感染的最有效策略，但美國成年人的乙肝疫苗接種率一直很低，僅佔19歲及以上成年人的30%左右。
2022年4月，疾病控制和預防中心(“CDC”)免疫實踐諮詢委員會(“ACIP”) 實施了對成人乙肝疫苗建議的修改。美國疾病控制與預防中心的《2022年成人免疫接種計劃》和《疾病控制與預防中心發病率與死亡率週報》中公佈的《2022年4月1日成人免疫接種計劃》指出，現在普遍建議19至59歲的成年人接種乙肝疫苗。此外，雖然仍建議60歲及以上有乙肝病毒感染危險因素的成年人接種乙肝疫苗，但沒有已知乙肝病毒危險因素的60歲及以上成年人現在也可以接種乙肝疫苗。
除了我們批准的疫苗外，PreHevbrio[乙肝疫苗(重組)]，美國還批准了另外四種預防成人感染乙肝病毒的疫苗：Engerix-B®和Twinrix®，由葛蘭素史克生物製品公司(“GSK”)，Recombivax HB製造。®，由默克公司製造。Co.和Heplisav-B®，由Dyavax Technologies Corporation製造。
新冠肺炎和其他冠狀病毒
冠狀病毒是一大類囊膜病毒，可引起不同嚴重程度的呼吸道疾病。目前已知只有七種冠狀病毒會導致人類患病，其中四種最常見的症狀通常與普通感冒有關。然而，七種冠狀病毒中的三種對人的影響更為嚴重。這些更具致病性的冠狀病毒是(1)SARS-CoV-2，一種新的冠狀病毒， 被確定為導致新冠肺炎的原因；(2)MERS-CoV，於2012年被確定為中東呼吸綜合徵(“MERS”)的病因；以及 (3)SARS-CoV，於2002年被確定為嚴重急性呼吸系統綜合症(“SARS”)的病因。雖然美國宣佈與新冠肺炎相關的公共衞生緊急狀態已於2023年5月到期，但新的冠狀病毒毒株仍在繼續進化，目前批准的針對新毒株的疫苗有望在可預見的未來得到加強。
膠質母細胞瘤 (“GBM”)
GBM 是人類最常見和最具侵襲性的惡性原發腦瘤之一。僅在美國，每年就有大約12000例新確診的GBM病例 。目前治療基底膜的標準是手術切除，然後是放療和化療。即使經過強化治療，基底膜進展迅速，死亡率高，原發基底膜的中位總存活率約為15個月。復發的GBM的中位總生存期更低，約為8個月。
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鉅細胞病毒(“CMV”)
CMV是一種常見病毒，屬於皰疹病毒家族。在許多發達國家，每兩個人中就有一個感染它。大多數CMV感染都是“沉默的”，這意味着大多數感染者沒有任何症狀或體徵。儘管CMV在年齡較大的兒童和成人中通常沒有症狀，但它可能會在新生兒中引起嚴重感染(先天性CMV)，也可能在免疫系統較弱的人(如實體器官或骨髓移植接受者)中引起嚴重感染。先天性鉅細胞病毒感染可以治療--但無法治癒--目前還沒有批准的疫苗可用於預防先天性或移植環境中的感染。
流水線 程序
下表是截至2024年5月15日我們的商用疫苗和我們的主要研究計劃的概述：
| 指示 | 計劃 | 技術 | 當前 狀態 | |||
| 批准的疫苗 | ||||||
| ● 乙肝 | 前白紋伊蚊1,2,3 | VLP | 註冊/商業 | |||
| 乙肝疫苗 | ||||||
| (重組) | ||||||
| 治療候選對象 | ||||||
| ● 膠質母細胞瘤 | VBI-1901 | EVLP | 正在進行的 階段IIb | |||
| ● 乙肝 | LDI-2601 （BRII-179）4 | VLP | 正在進行的 第二階段 | |||
| ● 未披露 | 未披露 | 最大似然法 | 臨牀前 | |||
| 預防候選對象 | ||||||
| ● 冠狀病毒(多價) | VBI-2901 | EVLP | 正在進行的 第一階段 | |||
| ● 新冠肺炎(測試版) | VBI-2905 | EVLP | 第 Ib階段已完成 | |||
| ● 新冠肺炎(祖傳) | VBI-2902 | EVLP | 第 Ia階段已完成 | |||
| ● 鉅細胞病毒 | VBI-1501 | EVLP | 階段 我已完成 | |||
| ● 冠狀病毒(多價) | 未披露 | EVLP | 臨牀前 | |||
| ● 未披露 | 未披露 | 最大似然法 | 臨牀前 |
1批准 在美國和加拿大以PreHevbrio品牌使用，用於預防18歲及以上成年人由所有已知的乙肝病毒亞型引起的感染。
2批准 在歐洲聯盟(“EU”)/歐洲經濟區(“EEA”)和英國以PreHevbri品牌使用， 用於主動免疫，預防所有已知亞型乙肝病毒在成人中引起的感染。可以預期，接種PreHevbri也可以預防丁型肝炎，因為在沒有乙肝病毒感染的情況下，丁型肝炎(由Delta試劑引起)不會發生。
3批准在以色列使用品牌名為Sci-B-Vac的 用於主動接種乙肝病毒(乙肝病毒感染)。
4於2024年2月13日，本公司與加拿大聯邦公司Variant BioTechnologies Inc.與Brii Biosciences Limited(“Brii Bio”)訂立了BRI購買協議，根據該協議，於完成若干活動後，本公司及VBI CDA將向Brii Bio出售、轉讓、轉讓及轉讓本公司與VBI CDA擁有的與VBI-2601有關的幾乎所有知識產權。見下文“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--最近的發展--2024年2月與Brii Bio的交易”。
以下是我們的上市產品、主要渠道計劃和最新發展的摘要。
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投放市場 產品
PreHevbrio [乙肝疫苗(重組)]
PreHevbrio [乙肝疫苗(重組)]於2021年11月30日被FDA批准，用於預防18歲及以上成年人由所有已知的乙肝病毒亞型引起的感染。PreHevbrio含有S、Pre-S2和Pre-S1乙肝病毒表面抗原，是美國唯一獲得批准的成人3抗原乙肝疫苗。2022年2月23日，經過疾控中心ACIP會議的討論，PreHevbrio 加入了成人預防乙肝疫苗接種的推薦產品名單。將PreHevbrio納入ACIP建議在2022年4月1日疾控中心的一份出版物中得到了反映，這是一個值得注意的里程碑，因為許多保險計劃和機構 要求在向患者報銷或提供疫苗之前需要ACIP建議。此外，如疾控中心2023年2月10日發佈的出版物所述，2023年美國疾病控制與預防中心成人免疫計劃年度更新 包括了PreHevbrio。VBI於2022年第一季度末在美國推出了PreHevbrio，並於2022年第二季度開始產生收入。2023年6月，PreHevbrio還獲得了CDC 2023成人疫苗合同的一部分，最高可達25,350美元。CDC疫苗合同是為獲得CDC免疫合作協議資金的免疫項目(即州衞生部門、某些大城市免疫項目以及某些當前和以前的美國領土)購買疫苗而建立的。
VBI的3抗原乙肝疫苗在美國以外的商業和監管活動包括：
● 歐盟：2022年5月2日，我們宣佈歐洲委員會(EC)批准PreHevbri的營銷授權[乙肝疫苗(重組、吸附)]。歐盟委員會的集中營銷授權在所有歐盟成員國 以及歐洲經濟區國家(冰島、列支敦士登和挪威)有效。2022年9月8日，我們宣佈與Valneva SE(“Valneva”)建立合作伙伴關係，在選定的歐洲市場營銷和分銷PreHevbri，最初包括英國、瑞典、挪威、丹麥、芬蘭、比利時和荷蘭。2023年7月19日，我們宣佈PreHevbri現已在荷蘭和比利時投入使用，用於主動免疫成年人感染所有已知的乙肝病毒亞型。PreHevbri於2023年底在瑞典上市，2024年初在丹麥和挪威上市。
● 英國：2022年6月1日，我們宣佈英國藥品和保健品監管機構授予PreHevbri營銷授權 [乙肝疫苗(重組、吸附)]。這是在2022年5月獲得EC集中營銷授權之後進行的，並作為EC Decision Reliance程序的一部分進行。英國包括在Valneva PreHevbri的營銷和分銷協議 中。2023年6月15日，VBI宣佈作為Valneva合作伙伴關係的一部分，在英國推出PreHevbri。2024年4月9日，英國健康安全局發佈了對綠皮書中乙肝章節的更新，其中包括 有關PreHevbri的詳細信息，PreHevbri是為醫療保健提供者提供的資源，提供英國疫苗的最新信息。
●加拿大：2022年12月8日，我們宣佈加拿大衞生部批准了PreHevbrio[3抗原乙肝疫苗(重組)]用於預防18歲及以上成年人由所有已知的乙肝病毒亞型引起的感染。
以色列：經批准並以●-B-Vac品牌上市®從2000年開始。
●亞太地區：2023年7月5日，我們宣佈與Brii Bio就PreHevbri在亞太地區(不包括日本)的開發和商業化達成許可和合作協議。
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治療性候選研究
VBI-1901： 膠質母細胞瘤(GBM)
我們的癌症疫苗免疫治療計劃VBI-1901針對腫瘤細胞中存在的CMV蛋白。鉅細胞病毒與許多實體腫瘤有關，包括基底細胞瘤、乳腺癌和兒童髓母細胞瘤。
2018年1月，我們啟動了一項兩部分、多中心、開放標籤的I/IIa期VBI-1901臨牀研究，用於38例復發的GBM患者。研究的第一階段(A部分)是一個劑量遞增階段，確定了VBI-1901輔以粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)治療復發的GBM患者的安全性、耐受性和最佳劑量水平。2018年12月，該階段完成了三個劑量隊列的18名患者的招募，其中最高的(10微克) 被選為研究的IIa階段(B部分)測試的最佳劑量水平。這項研究的IIa階段於2019年7月開始登記，是一項雙臂研究，納入了20名首次復發的GBM患者，他們接受了10微克的VBI-1901與GM-CSF或GSK專有佐劑系統AS01的聯合治療，作為免疫調節佐劑。AS01是根據我們於2019年9月10日與GSK簽訂的臨牀協作和支持研究協議提供的。使用GM-CSF ARM的VBI-1901中的10名患者已於2020年3月完成登記，使用AS01 ARM的VBI-1901中的10名患者已於2020年10月完成登記。
該研究第IIa階段的數據在2020、2021和2022年間公佈，最新數據於2022年11月在神經腫瘤學會(SNO)年會上公佈。這項研究的IIa階段的數據顯示：(1)與歷史對照組相比，6個月、12個月和18個月的總生存期(OS)數據改善了 ；(2)VBI-1901+GM-CSF研究組和VBI-1901+AS01研究組的12個月總生存期分別為60%(n=6/10)和70%(n=7/10)，而歷史對照組為~30%；(3)VBI-1901+GM-CSF研究組和VBI-1901+AS01研究組18個月的OS分別為30%(3/10)和40%(n=4/10)；(4)2名部分腫瘤患者，其中一名患者在研究開始時仍按方案治療了兩年以上，腫瘤較基線減少了93%，所有研究小組均觀察到了10種穩定的疾病；以及(5)VBI-1901仍然是安全的，在測試的所有劑量下都耐受性良好，沒有觀察到安全信號。
2021年6月8日，我們宣佈FDA批准使用GM-CSF配製的VBI-1901用於治療復發的首次腫瘤復發的GBM患者的快速通道指定。這一指定是根據I/IIa階段研究的數據授予的。
2022年6月22日，我們宣佈FDA授予VBI-1901治療GBM的孤兒藥物名稱。
2022年10月12日，我們宣佈與Agenus Inc.合作，在第二個第二階段研究中評估VBI-1901與抗PD-1 Balstilimab的聯合使用，作為針對原發性GBM患者的Insight適應平臺試驗的一部分。
2023年9月7日，我們宣佈VBI-1901的IIb期研究中的第一個患者在復發的GBM患者中首次腫瘤復發。這項研究將現有研究擴展到包括C部分，這是一項多中心、隨機、對照、開放標籤的研究 。
2024年4月3日，我們在2024年世界疫苗大會上的一次報告中宣佈了正在進行的IIb期研究的早期腫瘤反應數據。在第12周，符合評估條件的患者的早期數據顯示，在VBI-1901治療組(n=2/5，40%的疾病控制率)中，觀察到兩種穩定的疾病，表明沒有腫瘤進展[DCR])。相比之下，到目前為止，對照組(n=0/6，0%DCR)沒有觀察到任何腫瘤反應 ，所有患者在第6周時腫瘤大小增加了2-8倍。截至2024年3月22日，17名患者被隨機分配到有效的VBI-1901治療組或對照的標準護理治療組(SOC)。 14個領先的神經腫瘤學中心正在全美積極招募患者，其中2個新的臨牀站點於2024年3月激活， 第三個預計將在2024年第二季度活躍。其他中期數據分析預計在2024年年中和2024年末進行，受註冊速度的影響。
2024年2月13日，我們與Brii Bio簽訂了一系列協議。在根據附函(各自定義如下)完成基本活動後，VBI CDA和Brii Bio將簽訂許可協議(“Brii VBI-1901許可協議”) ，根據該協議，Brii Bio將發行金額為5,000美元的有擔保本票，作為VBI-1901在亞太地區(不包括日本)開發和商業化的永久、免版税、可再許可、全額支付和獨家許可的代價。根據《第四修正案》(本文定義)的條款，該票據隨後被要求轉讓給K2 HealthVentures(“K2HV”)。見“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 -最近的發展--2024年2月與Brii Bio達成的協議”下面。
VBI-2601： 乙肝免疫治療候選
VBI-2601是一種新型的、重組的、基於蛋白質的免疫治療候選藥物，正在開發中，用於治療慢性乙肝感染。VBI-2601是為了誘導對乙肝病毒的廣泛免疫而制定的，包括在控制乙肝病毒感染中發揮重要作用的T細胞免疫。 2023年7月5日，我們宣佈與Brii Bio簽署了A&R合作協議(定義如下)，將Brii Bio對VBI-2601的開發和商業化的權利 從大中國權利擴大到全球權利。
2024年2月13日，我們與Brii Bio簽訂了一系列協議，包括與VBI-2601(BRII-179)相關的協議。見下文“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--最新發展--2024年2月與Brii Bio的交易”。
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預防候選研究
VBI-2900： 冠狀病毒疫苗計劃(VBI-2901、VBI-2902、VBI-2905)
為應對SARS-CoV-2(新冠肺炎)大流行，VBI於2020年啟動了預防性冠狀病毒疫苗計劃的開發。冠狀病毒 本質上是包膜病毒，這使它們成為VBI靈活的EVLP平臺技術的主要目標。當時，VBI選擇了兩個候選疫苗，目的是為那些已經獲得批准的候選疫苗提供有意義的臨牀和醫療益處：(1)VBI-2901，表達SARS-CoV-2、SARS和MERS刺突蛋白的多價冠狀病毒候選疫苗；和(2)VBI-2902，表達SARS-CoV-2刺突蛋白的優化“預融合”形式的單價候選疫苗。
2021年3月，VBI-2902的I期研究啟動，2021年6月29日，我們宣佈了這項研究的Ia階段的初步陽性數據 ，該研究評估了61名18-54歲的健康成年人一劑和兩劑5微克VBI-2902的方案。兩次接種後，VBI-2902誘導100%的受試者中和滴度，幾何平均滴度(GMT)是恢復期血清組(n=25)的4.3倍，抗體結合峯值GMT為1：4,047。VBI-2902的耐受性也很好，沒有觀察到安全信號。
為了應對SARS-CoV-2變種增加的循環，第一階段研究的Ib階段於2021年9月啟動，以評估我們針對SARS-CoV-2 Beta變種的EVLP候選疫苗VBI-2905。2022年4月5日，我們宣佈了Ib階段研究(n=53)的新數據 。單劑VBI-2905增強劑在第28天將針對Beta變體的中和抗體的GMT增加3.8倍，在以前接種過兩劑信使核糖核酸疫苗(祖先株)的參與者中，在第28天，針對祖先和Delta變體的抗體GMT也增加了大約2倍。同時公佈的新的臨牀前數據顯示，在小鼠中，Vbi-2902對一組冠狀病毒變異株具有反應性，對所有變異株 ，包括祖先株Delta、Beta、奧密克戎、Lambda和RaTG13(一種與人類流行毒株相距較遠的蝙蝠冠狀病毒)都有反應。在同一小組中，Vbi-2901能夠對所有被測試的變異株產生更強的反應--隨着這些菌株與祖先株的差異越來越大，Vbi-2901在GMT上與VBI-2902、2901的差異更大。從對抗祖先菌株的2.5倍到對抗蝙蝠冠狀病毒的9.0倍不等。此外，以世衞組織參考標準為基準的經過驗證的偽製品中和試驗表明，VBI-2902在其Ia階段研究中產生了176 IU50/毫升的中和抗體應答--這一國際標準衡量標準將預測超過90%的療效，其中兩種國際認可的疫苗 估計在83和140 IU50/毫升(Gilbert，PB，2021)具有90%的效力。所有三個候選者的臨牀和臨牀前數據 繼續支持EVLP平臺對抗冠狀病毒的潛力。
2022年9月29日，我們宣佈啟動了對VBI的多價冠狀病毒候選病毒VBI-2901的首次臨牀研究，旨在增加對新冠肺炎和相關冠狀病毒的保護範圍。臨時數據公佈於2023年9月27日， 顯示VBI-2901可誘導廣泛和持久的保護性滴度，以對抗關注的變種。值得注意的是：
| ● | 所有參與者都看到了對一系列新冠肺炎變種的增強和/或高中和反應，包括武漢、達美航空、貝塔、奧密克戎BA.5，以及包括蝙蝠和穿山甲在內的多種動物冠狀病毒變種 | |
| ● | 感染風險最高的基線中和滴度較低(幾何平均滴度：148IU50/毫升)的參與者 在接種一劑疫苗後，在第28天測試的所有變種中，疫苗誘導的增強效果最強，對武漢增加了8.5倍，對達美航空增加了9.1倍，對貝塔公司增加了14.2倍，對奧密克戎BA增加了5.8倍 | |
| ● | 所有接受一劑疫苗的參與者都增強了中和反應的持久性，與峯值反應相比，5個月後武漢的GMT僅減少了約25% | |
| ● | 與所有測試的變種相比，觀察到類似的耐用性增強趨勢 | |
| ● | 通過 比較，一項已發表的研究[Gilboa等人，2022]評估第三劑許可mRNA疫苗後的免疫反應 與峯值反應相比，以色列近4，000名醫護人員的格林尼治標準時間在5個月後下降了約77% |
| ■ | 在 同一研究中[Gilboa等人，2022]，對包括奧密克戎在內的其他變種的耐受性趨勢被認為下降得更厲害， 在第三次接種後4個月內中和效價下降了4倍至10倍 |
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在這項I期研究中，在給予第一劑LDI-2901後第12個月，對COVID-19變體的抗體反應的持久性 和廣度得到維持。預計2024年第一階段研究將獲得更多數據。
VBI-2900計劃得到以下支持：與防疫創新聯盟(“CEPI”和“CEPI資助協議”)的合作伙伴關係，捐款高達33,018美元；與加拿大政府建立的戰略創新基金的合作伙伴關係，獎勵高達55,976加元；來自加拿大國家研究委員會(NRC)的工業研究援助計劃(IRAP)的高達1,000加元的捐款；以及與NRC的合作。2022年12月6日，我們和CEPI宣佈，我們擴大了CEPI資助協議的範圍，以推進可用於對抗新冠肺炎和未來的“冠狀病毒X”的多價冠狀病毒疫苗的開發。
VBI-1501： 預防CMV候選疫苗
我們的預防CMV候選疫苗使用EVLP平臺表達CMV糖蛋白B抗原的修飾形式，並使用明礬作為佐劑，明礬是FDA批准的產品中使用的佐劑。
繼 2018年5月成功完成I期研究並與加拿大衞生部進行積極討論後，我們於2018年12月20日宣佈了評估LDI-1501的I期臨牀研究的計劃。2019年7月，我們從FDA收到了類似的積極指導。 II期研究預計將評估最高20µg的LDI-1501劑量與鋁的安全性和免疫原性。我們目前正在評估 有關LDI-1501的更多數據和後續步驟。
第三方 許可和轉讓協議
我們的某些關鍵技術目前依賴第三方的許可，包括根據Savient PharmPharmticals Inc.和SCIgen Ltd於2004年6月簽訂並隨後修訂的協議(“原始Ferring許可協議”)授予的許可，以及L的Pierre et Marie Curie大學(現為索邦大學)、 國立醫學研究院(INSERM)和L在里昂大學頒發的許可。
自2021年9月1日起，本公司修訂並重述了原《費林許可協議》(《經修訂及重訂的費林許可協議》)，該協議修訂並重述了與製造和營銷乙肝表面抗原產品有關的某些條款，其中包括更新淨銷售額的定義，並將乙肝表面抗原產品(“產品”)淨銷售額的固定特許權使用費費率從7%(7%)降至3.5%(3.5%)，以獲得使用編碼乙肝抗原的基因工程CHO細胞和與生產乙肝疫苗相關的某些信息的許可證。 關於修訂和重新發布的Ferring許可協議，該公司還同意擔任經修訂和恢復的Ferring許可協議項下的以色列公司(“SciVac”)S的擔保人。或者，如果 修訂和重新簽署的Ferring許可協議轉讓給第三方，則該第三方是截至轉讓之日止本公司債務的擔保人 。根據FDS製藥有限責任公司與SCIgen Ltd.於2012年2月14日簽訂的轉讓協議(“SCIgen轉讓協議”)，我們必須向SCIgen Ltd.支付相當於產品淨銷售額5%的使用費(如 原始Ferring許可協議所定義)。根據最初的Ferring許可協議和SCIgen轉讓協議，我們 最初應按國家/地區支付特許權使用費，直至該國家/地區的第一個特許權使用費 年開始之日起10年為止。2019年4月，我們行使選擇權，向Ferring一次性支付100美元，將所有仍構成該領土的國家/地區的原始Ferring許可協議再延長7年。在延長的許可期內，將繼續支付修訂和重新簽署的Ferring許可協議和SCIgen轉讓協議下的版税 。
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根據與UPMC和其他許可方簽訂的與EVLP技術相關的許可協議，我們擁有一系列專利的獨家許可，這些專利已於2023年在美國到期，並於2021年在其他國家/地區到期。UPMC也是我們VBI-1501 CMV疫苗專利家族的共同所有者，我們正在與UPMC談判一項涵蓋該專利家族的協議。在截至2024年3月31日的三個月內，我們未進行任何里程碑付款。
擴大與Brii Bio的乙肝合作伙伴關係
2023年7月5日，我們宣佈擴大與Brii Bio的乙肝合作伙伴關係。通過(I)由我們和Brii Bio之間於2023年7月5日簽訂的合作和許可協議(“合作協議”)，以及(Ii)修訂和重新簽署的合作和許可協議，其中修訂和重申了我們與Brii Bio之間於2018年12月4日、2021年4月8日和2021年12月20日修訂的某些合作和許可協議(“Brii Collaboration和許可協議”)(“A&R 合作協議，以及合作協議，”Brii Collaboration協議“”)，2023年，在我們和Brii Bio之間，Brii Bio將其對VBI-2601的獨家許可擴展到全球權利，並獲得了PreHevbri在亞太地區(不包括日本)的獨家許可。作為此次合作的一部分，Brii Bio向我們支付了15,000美元的預付款，其中 包括對同時註冊的直接發售的3,000美元的股權投資(如本文所述)，5,000美元作為臨牀和商業製造和供應VBI-2601許可產品和PreHevbri及任何相關製造支出的預付款， 根據我們與Brii Bio於2023年7月5日簽訂的供應協議(“供應協議”)支付，以及根據Brii合作協議作為不可退還的預付款 支付的7,000美元。此外，根據我們、本公司和Brii Bio之間於2023年7月5日簽訂的《信函協議》，我們還向Brii Bio授予擔保權益，但要遵守Brii Bio和K2HV之間的從屬協議，在與PreHevbri和VBI-2601相關的範圍內，我們對所有知識產權、專有技術和許可證的所有權利、所有權和權益，以及上述所有收益，以及上述各項收益，均授予Brii Bio擔保權益，以確保我們履行Brii合作協議、供應協議和貸款協議(定義見此)項下的所有義務。
2024年2月與Brii Bio達成協議
2024年2月13日，我們與Brii Bio簽訂了一系列協議，根據這些協議，在完成某些活動後，我們將從Brii Bio獲得高達33,000美元的對價，這些對價將用於相應地減少我們在貸款協議(定義見下文)項下應承擔的義務。
簡要 採購協議
於2024年2月13日，本公司及VBI CDA與Brii Bio訂立購買協議(“Brii採購協議”)，根據該協議，待完成若干活動後，本公司及VBI CDA將向Brii Bio出售、轉讓、轉讓及轉讓本公司及VBI CDA擁有的與VBI-2601有關的幾乎所有知識產權，並由Brii Bio發行本金不超過10,000美元的有擔保本票 票據。然後，根據第四修正案的條款，須將其轉讓予 K2HV，以換取本公司在貸款協議下的責任減少 ，相當於票據的初始本金金額。票據的初始本金金額為2,500美元，將在本公司根據Ferring許可協議獲得適用同意後增加 總額相當於7,500美元的金額。
除上述內容外，BRI採購協議還包含對BRI協作協議的某些修改，這些修改將在下文中進一步説明。
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BRI合作協議修正案
如上文所披露及描述，於2018年12月4日，吾等與Brii Bio訂立BRI合作及許可協議，據此，吾等與Brii Bio同意在許可地區(包括中國、香港、臺灣及澳門，統稱為“VBI-2601許可地區”)合作開發基於乙肝重組蛋白的免疫治療藥物。
根據Brii購買協議，本公司與Brii Bio於2024年2月13日同意修訂合作協議，以(其中包括)在合作協議所載條款及條件的規限下，(I)將本公司授予Brii Bio的PreHevbri全球開發活動的特許權使用費許可條款修訂為“永久及不可撤銷”， (Ii)省略Brii Bio須取得PreHevbri在某些地區的上市批准的規定，及(Iii)略去Brii Bio須向本公司支付特許權使用費及里程碑付款的規定。
此外，根據Brii採購協議，於2024年2月13日，吾等與Brii Bio還同意在完成某些 活動的情況下，修訂A&R合作協議，其中包括：(I)將本公司授予Brii Bio進行VBI-2601研究研究和開發的特許權使用費許可的條款修改為“永久且不可撤銷”，(Ii)省略Brii Bio 在美國和中國獲得市場批准並將VBI-2601商業化的要求，(Iii)修改賠償要求，使Brii Bio在Brii購買協議生效日期之後就某些轉讓的知識產權對我們進行賠償，並且我們在該日期之前對Brii Bio進行賠償，(Iv)省略Brii Bio向我們支付使用費和里程碑 付款的要求，以及(V)省略我們終止A&R合作協議的某些權利以及終止A&R合作協議的某些其他影響。
側面 字母
於2024年2月13日，本公司與Brii Bio訂立附函，列明若干必要及額外的優先活動，以轉移附函(“基本活動”)所載有關布里省地區的VBI-2601及PreHevbri的臨牀供應及商業供應的製造責任(“基本活動”)，作為加入Brii許可協議及根據Rehovot採購協議完成交易的條件。截至2024年3月31日，基本活動仍在進行中， 尚未完成。票據的本金金額 將在基本活動完成後增加至18,000美元，公司在貸款協議項下的義務將相應減少。
Brii 許可協議
根據附函，在 基本活動完成後，VBI CDA和Brii Bio將根據 簽訂Brii許可協議，Brii Bio將簽發金額為5,000美元的有擔保本票，作為對GBM項目(VBI-1901)在亞太地區(不包括日本)進行開發和商業化的永久、免版税、免里程碑、可再許可、全額支付和獨家許可的代價。 然後，根據第四修正案的條款，該票據將被轉讓給K2HV。
VBI CDA和Brii Bio將 加入Brii許可協議，但前提是公司必須完成基本活動。
Rehovot 採購協議
於2024年2月13日，本公司及本公司與Brii Bio的全資附屬公司訂立購買協議(“Rehovot購買協議”)，該協議將於交易結束前在以色列(“Brii以色列”)成立，並於交易結束前作為買方加入該協議，與Brii Biosciences，Inc.(一家特拉華州公司)訂立協議，根據該協議，於完成若干活動及Rehovot購買協議預期的交易完成後，根據協議的條款及條件，SciVac將向Brii以色列出售若干資產，包括SciVac及其附屬公司在與以色列疫苗生產設施有關的某些租賃中的權益和權利，購買總價為10,000美元，然後根據第四修正案的條款要求向K2 HealthVentures(“K2HV”)支付 。
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Rehovot購買協議包含本公司和Brii以色列公司的陳述和擔保，這是此類交易的典型情況。Rehovot購買協議還包含公司方面的契約，這些契約是此類交易的典型契約。
根據Rehovot購買協議完成交易須受協議條款及條件所規限，包括完成此類交易的一般條件及本公司完成基本活動(定義見下文)。在2024年6月30日之前不會關閉。
最近的發展
傑富瑞ATM計劃的終止
2022年8月26日，我們與Jefferies LLC(“Jefferies”)簽訂了公開市場 銷售協議(“Jefferies銷售協議”)，作為我們的銷售代理或 委託人，不時在市場上發行和出售高達125,000美元的普通股 (“Jefferies ATM計劃”)。我們同意根據Jefferies銷售協議向Jefferies支付出售我們普通股的總收益的3.0%的佣金。2024年5月9日，我們終止了與Jefferies的銷售協議，自2024年5月10日起生效。
2024年4月提供服務
於2024年4月9日，吾等與其中點名的若干機構投資者訂立證券購買協議，據此，吾等 發行及出售2,272,728股普通股及附隨認股權證(“2024年4月認股權證”) 以登記直接發售(“2024年4月發售”)的合併發行價每股普通股0.88美元及隨附的認股權證購買最多2,272,728股普通股(“2024年4月認股權證”)。2024年4月的股票發行於2024年4月11日結束。2024年4月的認股權證的行使價為每股0.76美元，可在發行之日立即行使，並於發行之日起五年內到期。扣除配售代理費和我們預計應支付的發售費用後，我們從2024年4月發售中獲得的淨收益約為 $1,700。
關於2024年4月的發行，我們還向H.C.Wainwright&Co.，LLC或其指定人發行了認股權證，以購買最多136,364股普通股(“配售代理權證”)作為與2024年4月發售相關的補償。 2024年4月的配售代理權證的條款和條件與2024年4月的認股權證基本相同，只是2024年4月的配售代理權證的行使價為每股1.10美元。相當於每股普通股發行價的125%，並附帶2024年4月的認股權證，根據2024年4月的發售開始出售後五年到期。
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納斯達克 最低投標價格要求-延長合規期
如前文所述，於2023年11月1日，我們收到了納斯達克證券市場上市資格部的一封信，信中指出，根據我們普通股在2023年9月19日至2023年10月31日期間連續30個工作日的收盤價計算，我們沒有達到根據納斯達克上市規則 5550(A)(2)(“最低投標價格要求”)在納斯達克資本市場(“納斯達克”)繼續上市所需的每股1.00美元的最低投標價格。信中還指出，根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，我們獲得了180個歷日的合規期，即至2024年4月29日(合規期)，在此期間我們可以重新獲得合規。
2024年4月30日，我們收到納斯達克的一封信，通知我們，我們 獲得額外的180天期限，即到2024年10月28日，以重新遵守最低投標價格要求。新的合規期是納斯達克股票市場於2023年11月1日向我們發出的欠缺通知 中規定的初始合規期的延長。納斯達克證券市場的決定是基於我們滿足了對公開持有的股票的市值繼續上市的要求 和納斯達克首次上市的所有其他適用要求，但最低買入價要求除外，以及我們發出的書面通知，表明打算在第二個合規期內通過進行必要的反向股票拆分來彌補這一不足。
如果在2024年10月28日之前不能證明我們遵守了最低投標價格要求 ，納斯達克證券市場將發出書面通知，我們的普通股可能被摘牌。在這種情況下， 納斯達克規則允許我們對任何退市決定向納斯達克聽證會小組提出上訴。因此，不能保證我們 將能夠重新遵守納斯達克上市規則或維持我們在納斯達克的上市。截至本10-Q表格日期，我們尚未重新獲得合規，如果我們未能在額外的180天寬限期內重新獲得合規，我們的普通股將被納斯達克 摘牌，這可能會嚴重減少或消除對普通股的投資價值，並導致我們籌集額外資本的能力的不確定性大大增加。
財務 運營概述
目前，我們的運營重點是：
| ● | 繼續將PreHevbrio在美國商業化和PreHevbri在歐洲商業化； |
| ● | 完成作為與Brii Bio合作伙伴關係的部分活動，並準備根據Rehovot採購協議將以色列雷霍沃特製造設施轉讓給Brii Bio； |
| ● | 製造業 我們的3抗原乙型肝炎疫苗商業化規模，以滿足美國的需求，歐洲和以色列（已獲得批准）並準備 在我們或我們的合作伙伴Brii Bio可能獲得營銷授權的市場供應; |
| ● | 與Brii Bio合作，製造VBI-2601，我們的基於蛋白質的免疫治療候選藥物，用於治療慢性乙肝； |
| ● | 繼續我們的GBM免疫治療候選疫苗VBI-1901在復發的GBM環境中的IIb期臨牀研究； |
| ● | 在初級GBM環境下為VBI-1901的臨牀研究做準備；
|
| ● | 繼續我們的多價冠狀病毒候選株VBI-2901的I期臨牀研究； |
| ● | 使用位於加拿大的合同開發和製造組織(“CDMO”)繼續我們的預防冠狀病毒候選疫苗的開發和擴大生產流程。 |
| ● | 為進一步開發我們的預防CMV候選疫苗VBI-1501做準備； |
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| ● | 繼續 我們其他候選管道的研究和開發(“R&D”)，包括勘探和開發新的候選管道。 |
| ● | 實施運營、合規、財務和管理信息系統，包括通過第三方合作伙伴，以支持我們的商業化活動 ； |
| ● | 維護、擴大和保護我們的知識產權組合；以及 |
| ● | 為監管事務、法律和合規開發我們的內部系統和流程。 |
VBI的創收活動是在美國以PreHevbrio品牌銷售我們的3抗原乙肝疫苗，在英國和歐洲某些國家銷售PreHevbri，在以色列銷售Sci-B-Vac。我們還從各種業務開發 交易和研發服務中獲得收入，產生費用。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售我們證券的收益、我們的長期債務協議以及與CEPI和加拿大政府的貢獻協議和合作夥伴關係。
VBI 自成立以來已發生重大淨虧損和負運營現金流，預計隨着我們開展與我們的3抗原乙肝疫苗和新的候選疫苗相關的計劃臨牀、監管、研發、商業和製造活動，將繼續招致虧損和運營現金流負 。截至2024年3月31日，VBI的累計赤字約為600,345美元，股東赤字約為5,467美元，現金約為12,595美元。截至2024年3月31日的三個月，經營活動的現金流出為11,770美元。我們能否保持運營公司的地位並實現我們對正在進行的研發(“IPR&D”)資產的投資(包括CMV和GBM計劃)的能力， 取決於能否獲得足夠的現金來資助我們的臨牀開發、製造、管理費用以及我們的研究和開發活動，並最終使我們的IPR&D盈利。我們預計我們將需要獲得額外的融資 來為我們的業務計劃融資，這可能是發行股票證券、發行額外的 債務的收益的組合。政府或非政府組織的贈款或補貼，以及來自潛在業務發展交易的收入， 如果有。不能保證，如果需要，我們將設法獲得這些資金來源。這些因素使人對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。所附財務報表的編制假設我們將繼續作為一個持續經營的企業。財務報表不包括任何調整，以反映這一不確定性可能對資產的可回收性和分類或負債的金額和分類可能產生的未來影響。
我們 自成立以來一直遭受運營虧損，沒有產生顯著的產品銷售收入，也沒有實現盈利 運營。這三個月我們淨虧損17,900美元截至2024年3月31日， ，我們預計未來將繼續蒙受重大損失。我們預計，隨着我們繼續研發和臨牀研究，以及PreHevbrio在美國和PreHevbri在歐洲的商業化，我們將繼續產生鉅額運營費用。這些費用包括與我們上面強調的業務重點相關的費用。
此外，作為一家上市公司，我們已經並將繼續產生鉅額費用，這要求我們遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》、納斯達克的規則和法規以及加拿大證券監管機構的報告要求。我們還已經並將繼續產生與我們的臨牀監管操作以及我們的市場產品和候選產品的商業化相關的監管合規成本以及一般和管理成本。
整體績效
公司淨虧損17,900美元和27,751分別截至2024年和2023年3月31日的三個月。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為600,345美元。截至2024年3月31日，我們有12,595美元的現金和淨營運資本 赤字51,233美元。
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收入， 淨額
收入，包括作為我們與Valneva合作伙伴關係的一部分，PreHevbrio在美國、PreHevbri在英國和歐盟某些國家的產品銷售，在以色列的Sci-B-Vac銷售，以及被確認為Brii合作協議一部分的研發服務收入。
在美國，從2022年第二季度開始，PreHevbrio被銷售給數量有限的批發商和專業分銷商 ，從2023年開始，PreHevbri被銷售給我們在英國和歐盟某些國家/地區的合作伙伴Valneva(統稱為我們的“客户”)。 我們預計在2024年及以後繼續擴大我們的市場份額。產品銷售收入在我們履行了我們的履約義務時確認，即產品交付給客户後的控制權轉移。我們的標準信用條款是短期的，我們預計在不到一年的時間內收到付款，相關應收賬款沒有重大融資部分。 從客户那裏收取的與產品銷售相關的税款並匯給政府部門不包括在收入中。
在以色列，Sci-B-Vac通過四個健康基金(“HMO”)(統稱為“Sci-B-Vac客户”)的採購請求進行銷售。
總體而言， 產品淨收入反映了我們根據合同條款對我們有權獲得的對價金額的最佳估計。 可變對價的金額僅在未來期間確認的累計收入金額可能不會發生重大逆轉的情況下才會計入淨銷售價格中。
收入成本
收入的成本主要包括生產我們的3抗原乙肝疫苗所產生的成本，其中包括材料成本、消耗品成本、用品成本、承包商成本和製造工資。
研究和開發費用
研發費用 扣除政府撥款和資金安排後，主要包括推進我們主要項目的成本， 包括：我們的3抗原乙肝疫苗；我們的GBM候選疫苗VBI-1901；我們的CMV候選疫苗VBI-1501；我們的乙肝免疫治療候選項目VBI-2601；以及我們的冠狀病毒疫苗計劃VBI-2900。這些成本包括：
| ● | 購買、開發和製造臨牀研究材料以及臨牀前研究中使用的其他消耗品和實驗室用品的成本 ； | |
| ● | 費用 根據與承包商或CDMO或合同研究組織的協議產生的將候選疫苗推進和 通過完成臨牀研究;和 | |
| ● | 與員工相關的費用，包括工資、福利、差旅和股票薪酬費用。 |
當我們產生研發成本時，我們 會對其進行支出。
銷售、一般和行政(“SG&A”)費用
SG&A費用主要包括商業化成本、高管和其他行政人員以及顧問的工資和相關成本，包括基於股票的薪酬和差旅費用。其他銷售、一般和行政費用包括法律、專利保護、諮詢和會計服務的專業費用、差旅和會議費、董事會會議費用、科學和商業諮詢委員會會議費用、租金、設施維護、折舊、辦公用品、信息技術費用和費用、保險和其他一般費用。SG&A費用在發生時計入。
利息 費用，淨額
利息 扣除利息收入後的支出與我們的長期債務相關，如綜合財務報表附註11所述。
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運營結果
截至2024年3月31日的三個月與截至2023年3月31日的三個月相比
除非另有説明，以下所述的所有 美元金額均以千為單位。
| 截至三個月 | ||||||||||||||||
| 3月31日 | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 更改金額 | 更改百分比 | |||||||||||||
| 收入，淨額 | $ | 1,214 | $ | 485 | $ | 729 | 150 | % | ||||||||
| 費用： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | 2,724 | 3,559 | (835 | ) | (23 | )% | ||||||||||
| 研發 | 2,571 | 3,151 | (580 | ) | (18 | )% | ||||||||||
| 銷售、一般和行政 | 7,671 | 13,284 | (5,613 | ) | (42 | )% | ||||||||||
| 總運營費用 | 12,966 | 19,994 | (7,028 | ) | (35 | )% | ||||||||||
| 運營虧損 | (11,752 | ) | (19,509 | ) | 7,757 | (40 | )% | |||||||||
| 利息支出，淨額 | (1,818 | ) | (1,429 | ) | (389 | ) | 27 | % | ||||||||
| 匯兑損失 | (4,330 | ) | (6,813 | ) | 2,483 | (36 | )% | |||||||||
| 所得税前虧損 | (17,900 | ) | (27,751 | ) | 9,851 | (35 | )% | |||||||||
| 所得税費用 | - | - | - | 0 | % | |||||||||||
| 淨虧損 | $ | (17,900 | ) | $ | (27,751 | ) | $ | 9,851 | (35 | )% | ||||||
收入， 淨額
截至2024年3月31日止三個月的淨收入 為1，214美元，而截至2023年3月31日止三個月的淨收入為485美元。 截至2024年3月31日的三個月收入增加了729美元或150%，主要原因是產品收入增加。由於PreHevrio在美國銷量的增加，產品收入 增加
收入， 淨構成
截至三個月 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 產品收入，淨額 | $ | 979 | $ | 478 | ||||
| 研發服務收入 | 235 | 7 | ||||||
| *總收入，淨額 | $ | 1,214 | $ | 485 | ||||
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收入，按地理區域計算的淨額
| 截至三個月 | ||||||||||||||||
| 3月31日 | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
| 美國淨營收 | $ | 961 | $ | 322 | $ | 639 | 198 | % | ||||||||
| 收入，以色列淨額 | 20 | - | 20 | 100 | % | |||||||||||
| 收入，淨額，中國/香港 | 32 | 7 | 25 | 357 | % | |||||||||||
| 歐洲淨營收 | 201 | 156 | 45 | 29 | % | |||||||||||
| $ | 1,214 | $ | 485 | $ | 729 | 150 | % | |||||||||
收入成本
截至2024年3月31日的三個月的收入成本為2,724美元，而截至2023年3月31日的三個月的收入成本為3,559美元。 收入成本減少835美元或23%是由於之前披露的從2023年4月開始的組織變革導致直接勞動力成本下降，以及與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月產生的與庫存相關的成本減少，但被產品銷售增加所抵消。
研究和開發費用
截至2024年3月31日的三個月的研發費用為2,571美元，而截至2023年3月31日的三個月的研發費用為3,151美元。由於政府撥款和資金安排，截至2024年3月31日的三個月的研發費用被664美元抵消，截至2023年3月31日的三個月的研發費用被2402美元抵消。研發費用減少了580美元或18%，這主要是由於與我們的候選疫苗VBI-2901和VBI-1901的開發相關的研發費用的減少。在截至2023年3月31日的三個月內，VBI-2901的臨牀試驗正在進行中，並已實現了完全的患者登記。在截至2024年3月31日的三個月內，VBI-1901的臨牀試驗仍在進行中，但患者招募仍在繼續，而VBI-2901已接近完成。
銷售、一般和管理費用
截至2024年3月31日的三個月，扣除政府贈款和融資安排後的SG&A支出為7,671美元，而截至2023年3月31日的三個月為13,284美元。由於政府撥款和資金安排，截至2024年3月31日的三個月的SG&A費用被102美元抵消，截至2023年3月31日的三個月的SG&A費用被183美元抵消。SG&A費用減少5,613美元或42%，主要是由於之前披露的從2023年4月開始的組織變革，減少了我們的內部員工人數、商業現場團隊以及與美國PreHevbrio相關的基於活動的商業費用。
運營虧損
截至2024年3月31日的三個月的運營淨虧損為11,752美元，而截至2023年3月31日的三個月為19,509美元。7,757美元De由於上文討論的其他費用和其他項目的減少而導致的運營淨虧損的增加。
利息 費用，淨額
利息 費用，三個月的淨額告一段落2024年3月31日為1,818美元，而截至2023年3月31日的三個月為1,429美元。利息支出淨增加389美元或27%，原因是利率上升導致我們的長期債務利息支付增加。
外匯損失
截至2024年3月31日的三個月的匯兑損失為4,330美元，而截至2024年3月31日的三個月外匯損失為1,000美元。6,813 截至2023年3月31日的三個月。外匯損失的減少是由於外幣匯率(新謝克爾和加元)的變化，其中包括在期末換算的公司間貸款對外匯的影響。
| 40 |
淨虧損
截至2024年3月31日的三個月的淨虧損為17,900美元，而截至2023年3月31日的三個月的淨虧損為27,751美元，這是上述項目的結果 。
流動性 與資本資源
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
| 現金 | $ | 12,595 | $ | 23,685 | $ | (11,090 | ) | (47 | )% | |||||||
| 流動資產 | 26,361 | 36,231 | (9,870 | ) | (27 | )% | ||||||||||
| 流動負債 | 77,594 | 75,736 | 1,858 | 2 | % | |||||||||||
| 營運資金赤字 | (51,233 | ) | (39,505 | ) | (11,728 | ) | 30 | % | ||||||||
| 累計赤字 | (600,345 | ) | (582,445 | ) | (17,900 | ) | 3 | % | ||||||||
截至2024年3月31日，我們的現金為12,595美元，而截至2023年12月31日為23,685美元。截至2024年3月31日，我們的營運資本赤字為51,233美元，而截至2023年12月31日的營運資本赤字為39,505美元。營運資本的計算方法是從流動資產中減去流動負債。
淨額 經營活動中使用的現金
公司淨虧損17,900美元和27,751在這三個月裏已結束 分別是2024年3月31日和2023年3月31日。該公司使用了11,770美元和21,656現金 ，用於三個月內的經營活動告一段落現金流出的減少在很大程度上是由於淨虧損的減少和營運資本的變化，尤其是庫存、其他流動資產、應付賬款和其他流動負債的變化。
淨額 用於投資活動的現金
這三個月投資活動使用的淨現金流為151美元告一段落2024年3月31日，而這三個月用於投資活動的現金為534美元告一段落2023年3月31日 。這兩個時期的現金流出都是例行購買財產和設備的結果。
淨額 融資活動提供的現金
截至2024年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金流量為843美元，而截至2023年3月31日的三個月，融資活動提供的現金流量為0美元。 截至2024年3月31日的三個月提供的現金流量涉及根據我們的傑富瑞自動取款機計劃出售和發行我們的普通股的淨收益 。
流動資金來源
2024年4月提供服務
於2024年4月9日，吾等與其中點名的若干機構投資者訂立證券購買協議，據此，吾等 於2024年4月發行及出售2,272,728股普通股及隨附的認股權證，合共發行價為每股普通股0.88美元及於2024年4月發售的隨附認股權證。2024年4月的股票發行於2024年4月11日結束。2024年4月的認股權證 行使價為每股0.76美元，可於發行日立即行使，並於發行日起計五年內到期。在扣除配售代理費和預計我們應支付的發售費用後，我們從2024年4月的發售中獲得的淨收益約為1,700美元。
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關於2024年4月的發售，我們還向H.C.Wainwright&Co.，LLC(“HCW”)或其指定人發放了2024年4月的配售代理權證，作為與2024年4月的發售相關的補償。2024年4月的配售代理 權證的條款和條件與2024年4月的認股權證基本相同，不同之處在於2024年4月的配售代理 權證的行使價為每股1.10美元，相當於每股普通股發行價的125%，並伴隨着 2024年4月的認股權證，在根據2024年4月發售開始銷售後五年到期。
Jefferies 公開市場銷售協議
2022年8月26日，我們1)提交了S-3表格(文件編號333-267109)的註冊説明書，其中包括一份基本招股説明書，其中涵蓋了發行、發行和出售最多300,000美元的普通股、認股權證、單位和/或認購權；以及2)與傑富瑞訂立了 公開市場銷售協議，根據該協議，我們可以不時通過傑富瑞作為代理或委託人發行和出售總價最高為 至125,000美元的普通股。在2024年第一季度，我們根據傑富瑞自動取款機計劃發行了1,317,783股普通股，總收益為868美元，加權平均價為每股0.6589美元。公司在截至2024年3月31日的季度中產生了25美元的銷售代理佣金和與普通股發行相關的股票發行成本，淨收益為843美元。2024年5月9日，我們終止了Jefferies ATM計劃，自2024年5月10日起生效。
於2024年4月16日提交本公司截至2023年12月31日止年度之10-K表格年報後，本公司即受S-3表格I.B.6一般指示所規限 ，根據該一般指示，本公司於任何12個歷月內，只要公開股本保持在75,000美元以下，本公司將不會以S-3表格進行登記首次公開發售，出售其普通股價值超過公眾持股量三分之一的普通股。
K2 HealthVentures LLC長期債務
於二零二零年五月二十二日，本公司連同其附屬公司VBI CDA(統稱為“借款人”)與K2HV及任何其他貸款人(“貸款人”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)。 於二零二零年五月二十二日，貸款人發放首期20,000元定期貸款。根據貸款協議，貸款人最初 有能力根據貸款人的選擇權，按每股43.80美元的轉換價將最多4,000美元的有擔保定期貸款轉換為本公司普通股，直至2024年6月1日的原定到期日。2021年2月3日，根據貸款協議，貸款人將2,000美元的有擔保定期貸款轉換為45,662股普通股，轉換價格為每股43.80美元。
於2021年5月17日，本公司與貸款人訂立貸款及擔保協議第一修正案(“第一修正案”)，並獲得額外12,000美元的貸款預付款。
於2022年9月14日，本公司與貸款人訂立貸款協議第二修正案(“第二修正案”)，以：(I)將貸款協議下的定期貸款金額由50,000美元增加至100,000美元，這些定期貸款可根據里程碑的實現和其他慣例條件而分批發放，(Ii)增加某些最低淨收入契約，(Iii)將定期貸款的最終到期日延長至2026年9月14日，在某些情況下可延長至2027年9月14日，以及(Iv)只要到期日延長，定期貸款將於2026年9月14日開始按月攤銷。
於2022年9月15日，貸款人向借款人預付總額為50,000美元的重述第一批定期貸款(定義見第二修正案) ，其中包括根據經第一修正案修訂的貸款協議 未償還的30,000美元定期貸款的再融資。下一批最多10,000美元的定期貸款將從2024年4月1日至2024年6月30日提供，只要實現了某些里程碑，貸款協議下的違約事件沒有發生並仍在繼續， 並且滿足流動性要求。最多25,000美元的最後一批定期貸款將在2022年9月14日至2026年9月14日期間隨時可用，但須經貸款人對公司臨牀和財務計劃的審查以及貸款人投資委員會的批准。
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根據第二修正案，貸款人有能力將7,000美元轉換為普通股，據此，2,000美元的定期貸款應可按每股43.8美元的轉換價格轉換為45,662股普通股，5,000美元的定期貸款應可按每股31.302美元的轉換價格轉換為159,734股普通股(“K2HV轉換功能”)。
關於貸款協議，本公司於2020年5月22日向貸款人發出認股權證，按每股33.60美元的行使價購買最多20,833股普通股 (“原K2HV認股權證”)。2021年5月17日，關於第一修正案，本公司修訂並重述原來的K2HV認股權證，以購買額外10,417股普通股，共31,250股普通股 股(“第一修正案認股權證”)，相同行使價為每股33.60美元。於2022年9月14日，就第二修正案及貸款人墊付第一批50,000美元定期貸款一事，本公司向貸款人 發出認股權證，以額外購買72,680股普通股(“第二修訂權證”)，認股權證行使價為24.08美元。如果及/或當根據第二修正案預支額外股份時，本公司將根據第二修正案發行額外認股權證 以購買最多72,680股普通股。如果K2HV 部分可用全部剩餘50,000美元根據第二修正案提前支付，則根據第二修正案 修正案認股權證最多可額外發行72,680股普通股。
第一修正案認股權證和第二修正案認股權證可以現金方式行使，也可以無現金“淨行使”方式行使 。第一修正案認股權證將於2030年5月22日到期，第二修正案認股權證將於2032年9月14日到期。
本公司須於定期貸款到期日或根據第二修正案(“第二修正案最終付款”)提前預付定期貸款時，支付相當於定期貸款本金總額6.95%的最終付款。 根據經 第一修正案修訂的貸款協議，未償還的再融資30,000美元的最終付款仍為2,224美元，應於2024年6月1日之前或根據 第二修正案(“原來的最終付款”)提前預付定期貸款。
在收到根據第二修正案可根據不同部分發行的額外資金後，根據第二修正案可發行的額外普通股將根據第二修正案認股權證 由實際出資部分的本金金額乘以3.5%再除以認股權證行使價24.08美元確定，第二修正案最終付款將增加預付資金的6.95%。
於2023年7月5日，借款人與K2HV訂立(I)貸款協議修正案(“第三修正案”)及(Ii)本公司、VBI DE、VBI CDA、K2HV及Ankura Trust Company，LLC作為貸款人的抵押品受託人於2020年5月22日訂立的質押及擔保協議修正案，據此，雙方同意準許Brii合作協議、供應協議及函件協議、SciVac及Brii Bio。本公司向K2HV授予其在本公司幾乎所有知識產權中的所有相應權利、所有權和權益的擔保權益。此外，除其他事項外，公司根據BRI合作協議發生的任何違約、違約或其他觸發事件導致BRI Bio行使終止BRI合作協議的權利，將違反第三修正案的規定。
有擔保定期貸款到期日為2026年9月14日，在此之前，公司只需支付利息，或者如果下一批定期貸款的里程碑 已達到，則為2027年9月14日。經第二修正案修訂的貸款協議包括金融和非金融契約，包括季度最低淨收入(定義見貸款協議)目標。 本公司未遵守截至2023年9月30日和2023年12月31日的計量期間的最低淨收入契約，且不符合本契約的例外情況，這構成違約事件(定義見貸款協議)。 預計K2HV將因未能遵守淨收入契約而宣佈違約事件，公司 開始與K2HV討論可能的容忍和其他補救措施。於2023年10月27日，借款人與K2HV訂立延期協議(“延期協議”)，據此，根據貸款協議，本公司交付截至2023年9月30日的合規證書的到期日由2023年10月30日延至2023年11月6日，而根據日期為2023年11月3日的函件協議，該日期由2023年11月6日再度延展至2023年11月13日。根據經修訂的延期協議，K2HV同意於2023年11月13日前不根據貸款協議及/或貸款文件(定義見貸款協議)宣佈違約事件。
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於2023年11月13日，借款人與貸款人訂立寬限協議(“寬限協議”)，借款人同意不會就截至2023年9月30日止至2023年11月13日至2023年11月28日(“寬限期”)的計量期間未能履行最低淨收入契諾而行使擔保方(定義見貸款協議)的權利，惟借款人須遵守寬限協議所載的若干條款及條件。這些條件包括交付現金流預算和遵守報告， 以及遵守此類預算和現金流預測。於2023年11月28日、2023年12月12日、2023年12月26日、2024年1月9日、2024年1月23日及2024年2月6日，貸款方訂立寬限期延長協議，據此，貸款人同意將寬限期分別延長至及包括2023年12月12日、2023年12月26日、2024年1月9日、2024年2月6日及2024年2月20日，但借款人須遵守寬限期協議所載的相同條款及條件 。
經第三修正案(定義見下文)修訂的貸款協議項下的 債務以本公司及其附屬公司幾乎所有資產的留置權作為優先抵押。除VBI CDA、SciVac HK及VBI BV外，本公司的附屬公司為本公司及VBI CDA根據貸款協議承擔的責任的擔保人。貸款協議還包含慣例違約事件 。
2024年2月13日，貸款雙方簽訂了貸款協議修正案(第四修正案)，自與Brii Bio達成某些交易起生效，根據該修正案，雙方同意，其中包括：(I)取消要求我們保持最低預測淨收入75%的財務 契約，(Ii)K2HV及其其他貸款方在(A)2024年12月31日之前的忍耐。(B)附函(定義見下文)於基本活動(定義見下文)完成前停止生效及 生效之日，及(C)基本活動(定義見下文)完成之日(“寬限到期日”) 就違約事件(定義見貸款協議)的發生行使其補救措施之日(“寬限到期日”)；及(Iii)在寬免到期日之後，增加 財務契諾，要求吾等在任何時候將最低現金金額維持在與我們在貸款協議下的責任相等的水平。
《第四修正案》的效力取決於《BRI採購協議》、《Rehovot採購協議》和 附函(每一項均在此定義)的簽訂，上述每一項均由吾等及其各方於2024年2月13日簽訂。如上所述，於2024年2月13日，貸款協議項下的債務減去票據的初始本金2,500美元。
根據經第四修正案修訂的貸款協議，截至2024年3月31日尚未償還的貸款本金總額為53,199美元，包括與第四修正案相關的原始最終付款2,224美元和第二修正案最終付款5,699美元。 根據經第四修正案修訂的貸款協議發放的貸款本金按年利率 計息，等於(A)8.00%或(B)最優惠利率加4%中較大者。截至2024年3月31日的利率為12.50%。這筆47,500美元貸款的實際利率為20.39%，不包括最初的最終付款和第二修正案的最終付款。
CEPI 合作伙伴關係
2021年3月9日，我們和CEPI宣佈了CEPI資助協議，以開發針對SARS-COV-2變種的EVLP候選疫苗，包括首次在南非發現的Beta變種，也被稱為B.1.351變種和501Y.V2。CEPI同意提供高達33,018美元，以支持VBI-2905的發展，VBI-2905是一種單價EVLP候選者，表達來自Beta 變異株的Spike蛋白的預融合形式，通過I期臨牀開發。2022年12月6日，我們與CEPI簽訂了CEPI修正案，以擴大CEPI資金協議的範圍。除其他事項外，CEPI修正案(I)將“項目疫苗”的定義擴大到包括VBI-2900計劃中的其他多價疫苗結構，(Ii)取消了以前在CEPI籌資協議中分配給高收入國家的某些定價限制，(Iii)更新了我們為項目疫苗向CEPI提供的擬議數量承諾百分比，以及(Iv)在大流行期間之後為CEPI增加了某些商業利益和相關調整， 包括支付給CEPI的特許權使用費，如果CEPI為項目疫苗的第三階段臨牀研究提供資金的話。自CEPI融資協議開始以來，我們收到了19,327美元，其中合併資產負債表上的其他流動負債餘額為3,601美元 。
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運營計劃和未來資金需求
我們的獨立註冊會計師事務所關於我們截至2023年12月31日的年度綜合財務報表的報告 包含一段關於我們作為持續經營企業繼續經營的能力的説明段落。VBI自成立以來已產生了顯著的淨虧損和負運營現金流，預計將繼續出現運營虧損和負現金流，因為我們開展了計劃中的臨牀、監管、研發、商業和製造活動，涉及我們的3抗原乙肝疫苗的進步和我們正在開發的候選疫苗。截至2024年3月31日，VBI的累計赤字為600,345美元，股東赤字為5,467美元，現金為12,595美元。截至2024年3月31日的三個月中，經營活動的現金流出為11,770美元。
我們能否保持運營公司的地位並實現我們對知識產權研發資產的投資，取決於能否獲得足夠的現金，為我們的臨牀開發、製造、商業化活動、管理費用和研發活動提供資金。我們預計，我們將需要 獲得額外的融資來為我們的業務計劃提供資金，這些融資可能是發行股票證券的收益、發行額外債務、政府或非政府贈款或補貼以及潛在業務發展交易的收入(如果有的話)的組合。不能保證我們將設法獲得這些資金來源。根據2024年3月31日的可用現金，加上2024年3月31日之後融資活動的淨收益，為了繼續為我們的運營提供資金，我們必須 在短期內籌集額外的股本或債務資本，並不能保證我們會成功做到這一點。如果我們 無法在不久的將來獲得額外融資，或無法及時完成與Brii Bio於2024年2月完成的各種協議所設想的交易，我們可能被要求進行重組程序，包括根據適用的 破產法或破產法。上述情況令人對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生很大懷疑。財務報表不包括任何調整，以反映未來可能對資產的可回收性和分類產生的影響，或反映這種不確定性可能導致的負債金額和分類。我們的長期成功和持續經營的能力有賴於獲得足夠的資金，為我們產品的研發提供資金，實現產品的成功商業發佈，創造收入，並最終實現盈利運營，或者將我們的 產品和技術提升到足以吸引行業其他公司收購的程度。
我們 將需要額外的資金來進行臨牀和非臨牀試驗，獲得和維持監管部門的批准，並在獲得此類批准的情況下，將我們的產品商業化地推出和銷售，並在未來需要獲得額外的融資來支持我們的 運營並實現我們對知識產權研發資產的投資。我們的這一信念基於可能發生變化的假設， 我們可能被要求比目前預期的更早使用可用的現金和現金等價物資源。我們未來的實際資本需求將取決於許多因素，包括我們正在進行的臨牀試驗的進度和結果、我們候選產品的 發現和臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的持續時間和成本、我們產品的監管審查的時間和結果、產品銷售、準備、提交、起訴、維護、辯護和執行 專利主張和其他知識產權所涉及的成本、我們追求的其他候選產品的數量和開發要求，以及商業化活動的成本，包括產品營銷、銷售和分銷。
我們 希望通過公開或私募股權發行、債務融資、政府撥款或非政府資金，或業務發展交易，為我們未來的現金需求提供資金。根據出資協議，我們將獲得最多55,976加元作為政府 贈款，以支持公司通過第二階段臨牀研究開發冠狀病毒疫苗計劃，並根據經CEPI修正案修訂的CEPI資助協議，我們將獲得最高33,018加元的資金，以支持公司冠狀病毒疫苗計劃的開發。如果我們的一個或多個假設被證明是錯誤的，或者如果我們選擇以比目前預期更快的速度擴展我們的產品開發工作，我們可能需要更快地籌集額外資金。如果募集資金的條件有利，我們也可能在需要之前就決定籌集額外資金。額外的股權、債務、政府撥款或非政府資金或業務發展交易可能根本無法以可接受的條款提供。 如果沒有足夠的資金可用，或者我們無法及時完成BRI交易，我們可能會被要求推遲、縮小或取消我們的研發計劃，減少我們計劃的商業化努力，或者通過與合作者或其他人的安排獲得資金，這些安排可能要求我們放棄對某些候選管道的權利，否則我們可能會尋求 獨立開發或商業化。
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2023年7月在包銷公開發售和登記直接發售中出售的普通權證包含適用於以低於實際行使價格的實際普通股購買價格 發行股權或股權掛鈎證券時觸發的行權價格的重置條款。此類債務可能會使公司難以獲得或無法獲得任何額外的融資。
對於 我們通過發行股權證券或獲得可轉換為股權的借款籌集額外資本的程度，將導致現有股東的所有權稀釋 ，未來的投資者可能被授予高於現有股東的權利。債務或債務融資的產生將導致固定債務增加，還可能導致限制我們運營的契約。我們獲得額外資本的能力可能取決於當前的經濟狀況以及我們無法控制的金融、商業和其他因素。俄羅斯和烏克蘭、以色列和哈馬斯之間持續不斷的戰爭，以及通貨膨脹等，造成了全球經濟環境的不穩定。全球金融市場的中斷可能會對可獲得性和信貸成本以及我們在資本市場籌集資金的能力產生不利影響。目前的經濟狀況一直是，並將繼續是不穩定的。這些市場狀況的持續不穩定可能會限制我們獲得融資和發展業務所需的資本的能力。
公司的長期成功和持續經營的能力有賴於獲得足夠的資本，以資助其管道候選產品的研究和開發，實現其成功的商業發佈，創造收入，並最終實現盈利運營，或者將其產品和技術提升到 具有吸引力的候選產品被行業其他公司收購的程度。
截至 日期，本公司能夠在需要時獲得融資，但不能保證 將來是否可以獲得融資，或者如果可以，也不能保證以可接受的條款獲得融資。;
截至2024年3月31日，我們與對我們的財務狀況有或可能有重大影響的未合併實體或其他個人沒有表外交易、安排、債務(包括或有債務)或其他 關係，財務狀況、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或資本資源的變化 。
已知的趨勢、事件和不確定性
由於 與其他正在開發和商業化新型藥物和生物產品的公司一樣，我們需要 成功管理正常的業務和科學風險。從本質上講，新技術的研究和開發是不可預測的。 我們不能向您保證我們的技術將被採用，我們是否會獲得足以支持我們運營的收入，或者我們是否會盈利。此外，公共衞生危機的出現和影響，如地方病和流行病，以及俄羅斯和烏克蘭之間以及以色列和哈馬斯之間持續的戰爭的後果，包括相關的制裁和對策，都很難預測 ，可能會對地緣政治和宏觀經濟狀況以及全球經濟產生不利影響，並導致市場波動加劇，進而可能對我們的業務和運營產生不利影響。此外，除了本報告中討論的以外，我們 沒有承諾的資金來源，可能無法在需要時籌集資金繼續運營。如果我們不能在需要時籌集到資金，我們可能會被要求大幅削減甚至停止我們的業務。
除上文和本報告其他部分所述的情況外，我們不知道有任何趨勢、事件或不確定性可能會對我們的財務狀況產生重大影響。
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關鍵會計政策和估算
在截至2024年3月31日的三個月內，我們的關鍵會計政策沒有變化。關鍵會計政策和根據該等政策作出的重大會計估計定期與本公司董事會的審計委員會進行討論。這些政策在我們《2023年10-K》項目7的《管理層討論和財務狀況及經營成果分析》的《關鍵會計政策》以及我們的綜合財務報表及其腳註(包括在2023年10-K)中進行了討論。
最近 會計聲明
見本表格10-Q中簡明合併財務報表附註3。
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用 。
第 項4.控制和程序
披露 控制和程序
我們的 管理層在首席執行官(首席執行官) 和首席財務官兼企業發展主管(首席財務和會計官)的參與下，評估了截至交易法規則13a-15(E)或規則 15d-15(E)所定義的本表格10-Q所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制程序和程序的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官、首席財務官兼公司發展主管 得出結論，截至本10-Q表格所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序有效 ，以確保(1)及時記錄、處理、彙總和報告我們的交易所法案報告中需要披露的信息，以及(2)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和我們的首席財務官和公司發展主管(視情況而定)，以便及時做出關於所需披露的決定。
財務報告內部控制變更
在截至2024年3月31日的財政季度內，根據交易法規則13a-15(D) 和規則15d-15(D)所要求的評估，我們對財務報告的內部控制沒有 發生變化，這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或 很可能對財務報告的內部控制產生重大影響。
第二部分--其他信息
項目 1.法律訴訟
本公司可能不時涉及因正常業務運作而引起的某些索償及訴訟。 管理層評估該等索償，如認為資產可能已減值或負債已產生，而損失金額可合理估計，則會根據管理層對最有可能出現的結果作出評估而計提損失撥備。
2018年9月13日，以色列中心區地區法院提起了兩起民事訴訟，將我們的子公司SciVac 列為被告。在一項索賠中，兩名未成年人通過其父母指控：2015年7月發現某些批次的Sci-B-Vac存在缺陷；Sci-B-Vac在沒有充分證據證明其安全性的情況下被批准用於以色列的兒童和嬰兒；SciVac未能向消費者提供關於Sci-B-Vac的準確信息；以及每個兒童都遭受了疫苗的副作用 。這項索賠與一項請求批准代表428,000名兒童從2011年4月起在以色列接種Sci-B-Vac疫苗的集體訴訟一併提交，索賠總額為1,879,500新謝克爾(510,595美元)。第二項索賠是兩名未成年人及其父母對SciVac和以色列國衞生部(“IMOH”) 提起的民事訴訟，除其他事項外，他們聲稱SciVac銷售了一種實驗性、有缺陷、危險或有害的疫苗；Sci-B-Vac在以色列銷售時沒有充分證據證明其安全性；以及Sci-B-Vac未經西方監管機構批准而在以色列生產和銷售。索賠要求賠償過去和未來的損失和開支以及懲罰性賠償。
地方法院已接受SciVac的動議，即在確定民事訴訟下的責任之前暫停就集體訴訟的批准做出決定。該民事訴訟審判的初步聽證會於2020年1月15日開始，隨後 初步聽證會於2020年5月13日、2020年12月3日、2021年9月30日、2022年6月9日、2023年1月12日和2023年7月13日舉行。 下次初步聽證會定於2024年6月20日舉行。
2022年12月5日，以色列中心區地區法院再次提起侵權索賠，將我們的子公司SciVac列為被告。這項索賠是由一名未成年人及其父母向本組織提出的，該未成年人被診斷患有自閉症譜系障礙，他們要求賠償的原因是未成年人的身體受到傷害。原告聲稱，未成年人的殘疾和他所患的綜合症是由多種因素造成的，包括妊娠監測疏忽、分娩和分娩程序疏忽以及所稱有缺陷的疫苗(Sci-B-Vac疫苗)的接種。初步 聽證會尚未安排。
本組織打算積極為這些主張辯護。
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第 1a項。風險因素
以下對風險因素的描述包括與我們的業務、財務狀況和以前在“第1A項”中披露的經營結果相關的風險因素的任何重大變化。2023年10-K的風險因素“。我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到許多因素的影響，無論是目前已知的還是未知的，包括但不限於下面描述的那些 ，其中任何一個或多個因素都可能直接或間接導致我們的實際財務狀況和經營業績與過去或預期未來、財務狀況和經營業績有很大差異。這些因素中的任何一個，無論是全部還是部分，都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和股票價格產生實質性的不利影響。
以下關於風險因素的討論包含前瞻性陳述。這些風險因素對於理解本10-Q表中的其他 陳述可能很重要。以下信息應與本10-Q表第一部分第1項“財務報表”和第I部分第2項“管理層的討論和財務狀況和經營成果分析”中的簡明合併財務報表和相關説明一併閲讀。
我們 未能滿足納斯達克持續上市的要求可能會導致我們的普通股被摘牌。
2023年11月1日，我們收到納斯達克證券市場上市資格部的一封信，信中指出，根據我們普通股在2023年9月19日至2023年10月31日期間連續30個工作日的收盤價計算，我們沒有達到納斯達克上市規則 5550(A)(2)規定的每股1.00美元的最低買入價。信中還指出，我們將獲得180個歷日的合規期，即至2024年4月29日(合規期)，在此期間，我們將根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條恢復遵守。2024年4月30日， 我們收到納斯達克的一封信，通知我們已獲得額外180天的期限，即至2024年10月28日，以恢復 符合最低投標價格要求。新的合規期是納斯達克2023年11月1日向我們發出的缺陷通知中規定的初始合規期的延長。納斯達克的決定是基於我們滿足了公開持有的股票市值的持續上市要求和納斯達克首次上市的所有其他適用要求，但最低買入價要求除外，以及我們發出的書面通知，表明我們打算在第二個合規期內通過進行必要的反向股票拆分來彌補這一不足。
為了重新遵守納斯達克的最低投標價格要求，在將於2024年10月28日結束的額外180天寬限期內，我們的普通股必須在至少連續十個工作日內保持最低收盤價 為1.00美元(遵守期限可由納斯達克酌情延長)。截至本文件提交之日，我們尚未重新遵守最低投標價格要求，也不能保證我們的普通股市場價格將在至少連續十個工作日內保持至少1.00美元，以便我們能夠在2024年10月28日之前重新遵守最低投標價格要求。
如果 我們未能在2024年10月28日之前重新遵守最低出價要求，我們的普通股將被納斯達克退市 。然後，我們將被允許向納斯達克聽證會小組就任何退市決定提出上訴。我們的普通股將繼續在納斯達克上市，等待專家組在聽證會後做出決定。如果我們不對退市決定提出上訴，或者上訴沒有成功 ，那麼我們的普通股將從納斯達克退市，並且我們可能會在場外交易所上市。 任何退市都可能嚴重降低或消除我們普通股投資的價值，並導致 公司籌集額外資本能力的不確定性顯着增加，即使我們的股票繼續在場外交易 市場交易。
為了解決我們不遵守最低投標價格要求的問題，我們可能會考慮包括反向拆分在內的可行方案，這可能不會導致我們股票的市場價格永久上漲，這取決於許多因素，包括一般的經濟、市場和行業狀況，以及我們在提交給證券交易委員會的報告中不時詳細説明的其他因素。在股票反向拆分之後的一段時間內，公司股票的市場價格下跌並不少見。例如，我們沒有滿足2022年5月18日至2022年6月30日期間的最低投標價格要求 我們在2023年4月實施了反向股票拆分，主要目的是在反向股票拆分後立即提高我們普通股的價格 以重新遵守最低投標價格要求，我們在2023年4月重新獲得了這種遵守 。不能保證未來的任何反向股票拆分將導致我們普通股的市場價格 出現任何持續的比例上升，這取決於許多因素，包括公司的業務和財務表現、總體市場狀況和未來成功的前景，而這些與我們已發行普通股的數量無關。在股票反向拆分後的一段時間內，公司普通股的市場價格下跌並不少見。
儘管我們預計將採取行動恢復遵守最低投標價格要求，但我們不能保證 我們採取的任何行動都會成功，也不能保證我們會成功遵守最低投標價格要求或納斯達克的任何其他上市要求，或者任何此類行動將穩定市場價格或改善我們普通股的流動性 。如果發生退市，投資者可能會發現處置我們的股票或獲得關於我們股票價值的準確報價的難度大大增加，我們通過出售股票籌集未來資本的能力可能會受到嚴重的 限制。
第 項2.股權證券的未登記銷售、募集資金的使用和發行人購買股權證券
A) 銷售未登記的證券
在本表格10-Q所涵蓋的期間內，沒有 以前未在表格8-K的當前報告中報告的未登記的證券銷售。在本10-Q表格所涵蓋的期間內，本公司並無購買任何本公司的證券。
C) 發行者購買股票證券
沒有。
第 項3.高級證券違約
沒有。
第 項4.礦山安全信息披露
不適用 。
第 項5.其他信息
沒有。
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物品 6.展示
有關與本表格10-Q一起存檔或提供的展品列表，請參閲本表格10-Q簽名頁後的《展品索引》，其中《展品索引》以引用方式併入本文。
附件 索引
| 附件 編號： | 描述 | ||
| 4.1 | 認股權證表格(通過引用公司當前報告8-K表格(美國證券交易委員會檔案第001-37769號，於2024年4月11日提交給美國證券交易委員會)的附件4.1併入)。 | ||
| 4.2 | 配售代理認股權證表格(結合於2024年4月11日提交給美國證券交易委員會的公司當前報告Form 8-K(美國證券交易委員會文件第001-37769號)的附件4.2)。 | ||
| 10.1 | VBI疫苗公司、Variation BioTechnologies Inc.和K2 HealthVentures LLC之間於2024年1月9日簽署的延長容忍協議(通過引用公司於2024年4月16日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告(美國證券交易委員會文件第001-37769號)第10.65號附件)。 | ||
| 10.2 | VBI疫苗公司、Variation BioTechnologies Inc.和K2 HealthVentures LLC之間於2024年1月23日簽署的延長容忍協議(通過引用公司於2024年4月16日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告(美國證券交易委員會文件第001-37769號)第10.66號附件)。 | ||
| 10.3 | VBI Vaccines Inc.、Variation BioTechnologies Inc.和K2 HealthVentures LLC之間於2024年2月6日簽署的延長容忍協議(通過引用公司於2024年4月16日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告(美國證券交易委員會文件第001-37769號)第10.67條合併)。 | ||
| 10.4+ | 與F.Diaz-Mitoma專業公司的諮詢協議修正案，2024年1月1日生效(通過引用公司於2024年4月16日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告(美國證券交易委員會文件第001-37769號)的附件10.68而併入)。 | ||
| 10.5* | 貸款和擔保協議第四修正案，日期為2024年2月13日，由VBI Vaccines Inc.作為借款人，Variation BioTechnologies Inc.作為借款人代表，每個擔保人簽署，以及K2 HealthVentures LLC作為貸款人和行政代理。 | ||
| 10.6(2)(3)* | 購買協議，日期為2024年2月13日，之間的VBI疫苗公司，變異生物技術公司和Brii生物科學有限公司。 | ||
| 10.7(3)* | 購買協議，日期為2024年2月13日，之間的VBI疫苗公司，本公司和Brii生物科學公司。 | ||
| 10.8(2)(3)* | VBI疫苗公司和Brii Biosciences Limited之間的附函，日期為2024年2月13日。 | ||
| 10.9* | 由VBI疫苗公司、Variant BioTechnologies公司和由工業部長代表的女王陛下於2024年3月28日簽署的貢獻協議修正案。 | ||
| 10.10(2) | 本公司與其中所指名的投資者簽署了日期為2024年4月9日的證券購買協議表格(通過參考2024年4月11日提交給美國證券交易委員會的本公司當前8-K表格(美國證券交易委員會檔案第001-37769號)附件10.1而併入)。 | ||
| 31.1* | 根據1934年《證券交易法》規則13a-14(A)或規則15d-14(A)頒發的首席執行官證書。 | ||
| 31.2* | 根據1934年《證券交易法》規則13a-14(A)或規則15d-14(A)認證首席財務和會計幹事。 | ||
| 32.1** | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(B)條或第15d-14(B)條和《美國法典》第18編第1350條頒發的首席執行官證書。 | ||
| 32.2** | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(B)條或第15d-14(B)條和《美國法典》第18編第1350條頒發的首席財務和會計幹事證書。 | ||
| 101.INS* | 內聯 XBRL實例文檔。 | ||
| 101.Sch* | 內聯 XBRL分類擴展架構文檔。 | ||
| 101.卡爾* | 內聯 XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | ||
| 101.定義* | 內聯 XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | ||
| 101.實驗所* | 內聯 XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | ||
| 101.前期* | 內聯 XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | ||
| 104* | 封面 頁面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 | ||
* 隨函存檔。
** 隨函提供。
+ 表示管理合同或補償計劃。
| (1) | 根據保密處理請求，本文檔中省略了某些 材料。遺漏材料已單獨向美國證券交易委員會備案 。 |
| (2) | 根據證券法下S-K法規的第601(A)(5)項，本附件中的某些 附表(和類似附件)已被省略，因為它們不包含對投資或投票決策具有重大意義的信息，並且信息 未在本附件或披露文件中以其他方式披露。註冊人在此同意應其要求向美國證券交易委員會提供所有遺漏的時間表(或類似附件)的副本。 |
| (3) | 根據證券法下S-K法規的第601(B)(10)(Iv)項，本展品的部分已被省略，因為它們都是 (I)非實質性和(Ii)註冊人視為私人或機密的類型。如美國證券交易委員會提出要求，將向其提供遺漏部分的複印件。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由經正式授權的簽名人代表其簽署。
| 日期： 2024年5月15日 | VBI 疫苗公司 | |
| 發信人： | /S/ 傑弗裏·巴克斯特 | |
| 傑弗裏·巴克斯特 | ||
| 總裁 和首席執行官 | ||
| (首席執行官 ) | ||
| 發信人： | /S/ 內爾·比蒂 | |
| 內爾 Beattie | ||
| 酋長 財務官兼企業發展主管 | ||
| (首席財務會計官 ) | ||
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