目錄
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格 10-Q
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(d)條提交的季度報告
截至2024年3月31日的季度期間
或者
☐ 根據1934年《證券交易法》第13條或第15 (d) 條提交的過渡報告
對於從 ____________ 到 的過渡期 ______________
委員會文件編號:001-39126
CNS Pharmicals, Inc.
(其章程中規定的註冊人姓名)
(公司或組織的州或其他司法管轄區) | (美國國税局僱主識別號) |
2100 West Loop South, 休斯頓, |
|
(主要行政辦公室地址 | (郵政編碼) |
800-
(註冊人的電話號碼,包括 區號)
不適用
(如果自上次報告以來發生了變化,則以前的姓名或以前的地址和前 財年)
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
這個 |
用複選標記表明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短 期限)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告 ,並且 (2) 在過去 90 天內一直受到此類申報要求的約束。 是的 ☒ 沒有 ☐
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或註冊人需要提交此類文件的較短期限)以電子方式 提交了根據 S-T 法規(本章第 232.405 條)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
是的 ☒ 沒有 ☐
用複選標記指明註冊人是大型加速 申報人、加速申報人、非加速申報人、規模較小的申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報機構”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型 公司” 的定義:
大型加速過濾器 ☐ | 加速文件管理器 ☐ |
規模較小的申報公司 | |
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人 是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條 規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用勾號指明註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第 12b-2 條中定義的 )。是的 ☐ 不是 ☒
截至2024年5月15日,註冊人普通股的已發行股數, 面值每股0.001美元,為11,851,932股。
目錄
頁面 | ||
第一部分財務信息 | ||
第 1 項。 | 財務報表 | 3 |
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的資產負債表(未經審計) | 3 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的運營報表(未經審計) | 4 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的股東權益(赤字)報表(未經審計) | 5 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的現金流量表(未經審計) | 6 | |
財務報表附註(未經審計) | 7 | |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 16 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 21 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 21 |
第二部分其他信息 | ||
第 1 項。 | 法律訴訟 | 23 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 23 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 24 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 24 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 24 |
第 5 項。 | 其他信息 | 24 |
第 6 項。 | 展品 | 25 |
簽名 | 26 |
2 |
第一部分-財務信息
第 1 項。 | 財務報表 |
CNS Pharmicals, Inc.
資產負債表
(未經審計)
2024 年 3 月 31 日 | 十二月 31, 2023 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
延期發行成本 | ||||||||
預付費用和其他流動資產 | ||||||||
流動資產總額 | ||||||||
非流動資產: | ||||||||
預付費用,扣除當期部分 | ||||||||
財產和設備,淨額 | ||||||||
非流動資產總額 | ||||||||
總資產 | $ | $ | ||||||
負債和股東權益(赤字) | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付賬款和應計費用 | $ | $ | ||||||
應付票據 | ||||||||
流動負債總額 | ||||||||
負債總額 | ||||||||
承付款和意外開支 | ||||||||
股東權益(赤字): | ||||||||
優先股,$ | 面值, 授權股份和 已發行和流通股份||||||||
普通股,$ | 面值, 授權股份和 和 分別發行和流通股份||||||||
額外的實收資本 | ||||||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
股東權益總額(赤字) | ( | ) | ( | ) | ||||
負債和股東權益總額(赤字) | $ | $ |
見未經審計的財務報表附註。
3 |
CNS Pharmicals, Inc.
運營聲明
(未經審計)
三個月已結束 | 三個月已結束 | |||||||
2024年3月31日 | 2023年3月31日 | |||||||
運營費用: | ||||||||
一般和行政 | $ | $ | ||||||
研究和開發 | ||||||||
運營費用總額 | ||||||||
運營損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他收入(支出): | ||||||||
利息收入 | ||||||||
利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他收入總額(支出) | ( | ) | ||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
每股虧損-基本 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
每股虧損-攤薄 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
加權平均已發行股票——基本 | ||||||||
加權平均已發行股票——攤薄 |
見未經審計的財務報表附註。
4 |
CNS 製藥公司
股東權益(赤字)報表
在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月
(未經審計)
額外 | 總計 | |||||||||||||||||||
普通股 | 付費 | 累積的 | 股東 | |||||||||||||||||
股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 權益(赤字) | ||||||||||||||||
2023 年 12 月 31 日餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
以現金髮行的普通股,淨額 | ||||||||||||||||||||
認股權證的行使,淨額 | ||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | – | |||||||||||||||||||
淨虧損 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
餘額,2024 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
2022 年 12 月 31 日餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
行使認股權證 | ||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | – | |||||||||||||||||||
淨虧損 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
餘額,2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
見未經審計的財務報表附註。
5 |
CNS Pharmicals, Inc.
現金流量表
(未經審計)
三個月已結束 | 三個月已結束 | |||||||
2024年3月31日 | 2023年3月31日 | |||||||
來自經營活動的現金流: | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: | ||||||||
基於股票的薪酬 | ||||||||
折舊 | ||||||||
處置固定資產的收益 | ( | ) | ||||||
運營資產和負債的變化: | ||||||||
預付費用和其他流動資產 | ||||||||
應付賬款和應計費用 | ( | ) | ||||||
用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
來自融資活動的現金流: | ||||||||
應付票據的付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
行使認股權證的收益 | ||||||||
出售普通股的收益 | ||||||||
由(用於)融資活動提供的淨現金 | ( | ) | ||||||
現金和現金等價物的淨變化 | ( | ) | ||||||
期初的現金和現金等價物 | ||||||||
期末的現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
現金流信息的補充披露: | ||||||||
支付利息的現金 | $ | $ | ||||||
為所得税支付的現金 | $ | $ | ||||||
非現金投資和融資活動的補充披露: | ||||||||
將延期發行 成本重新歸類為股權 | $ | $ |
見未經審計的財務報表附註。
6 |
CNS Pharmicals, Inc.
財務報表附註
(未經審計)
註釋 1 — 業務性質
CNS Pharmicals, Inc.(“我們”,“我們的”, “公司”)是一家臨牀製藥公司,於2017年7月27日作為內華達州的一家公司成立,專注於抗癌候選藥物的開發 。
2022年8月25日,公司股東批准了對公司經修訂和重述的公司章程(“修正案”)的修正案 ,以1比2至1比30的比例進行反向股票拆分 。反向股票拆分於2022年11月28日生效,每股面值保持在0.001美元, 沒有任何變化。在這些 財務報表和腳註中,反向股票拆分已進行了追溯性調整。
注2 — 重要會計 政策摘要
列報基礎-隨附的公司未經審計的財務 報表是根據美利堅合眾國普遍接受的未經審計的中期財務信息會計原則 (“美國公認會計原則”)編制的。因此,它們不包括公認會計原則要求的完整財務報表的所有信息和腳註 。未經審計的財務報表包括所有 調整(包括正常的經常性調整),管理層認為,為了使簡明的 財務報表不具有誤導性,這些調整是必要的。截至2024年3月31日的三個月的經營業績不一定代表截至2024年12月31日的年度可能預期的 最終業績。要獲得更完整的財務信息,這些未經審計的財務 報表應與我們在2024年4月1日向美國證券交易委員會提交的 10-K表格(“10-K表格”)中包含的截至2023年12月31日的經審計的財務報表一起閲讀。 財務報表附註已刪除 ,這些附註將與10-K表中報告的最近一個財政期的已審計財務報表中包含的披露內容基本重複 。
流動性和持續經營——這些財務報表 是在持續經營的基礎上編制的,這假設公司將繼續在 正常業務過程中變現資產並清償負債。公司能否繼續作為持續經營企業取決於公司獲得 股權融資以繼續運營的能力。該公司有運營產生的負現金流 和淨虧損的歷史並將繼續報告。管理層認為,手頭現金足以為其計劃運營提供資金,但不能超過短期。 這些因素使人們對公司繼續經營的能力產生了重大懷疑。這些財務報表 不包括對記錄資產金額的可收回性和分類以及負債分類的任何調整, 在公司無法繼續經營的情況下可能需要進行這些調整。公司可以通過 股權發行、債務融資、政府或其他第三方融資、商業化、營銷和分銷安排、 其他合作、戰略聯盟和許可安排等組合方式尋求額外資金,並推遲計劃中的現金支出或其組合。管理層 無法確定此類事件或其組合是否可以實現。
現金和現金等價物-公司將收購之日原始到期日為三個月或更短的所有流動性高
賬户視為現金等價物。
公司可能會定期在金融機構持有超過聯邦保險限額的現金餘額
7 |
限制性股票單位(“RSU”)-我們的限制性股票單位自授予之日起四年內歸屬 。限制性股票單位的公允價值是授予之日我們普通股的市場價格。
績效單位(“PU”)-PU的歸屬基於 我們在預定義的股價目標下的表現以及董事會定義的積極中期臨牀數據的實現情況。
附註 3 — 應付票據
2023年11月28日,公司簽訂了總額為329,571美元的應付短期票據
,
的利息為
附註4 — 股權
該公司已批准面值為美元的75,000股 股普通股
每 股。此外,公司授權發行面值為美元的5,000,000股 股優先股 。 優先股的具體權利應由董事會決定。2024年5月2日,公司向內華達州國務卿提交了經修訂和重述的公司章程的 修正證書,以 將公司的法定普通股數量從7500萬股增加到 3億股。
2022年8月25日,公司股東批准了對公司經修訂和重述的公司章程(“修正案”)的修訂 ,以1比2至1比30的比例進行反向股票拆分 ,該比率由公司董事會 酌情決定,反向股票拆分將在該時間和日期生效,如果有,則由公司董事會 在年會一週年之前自行決定。
根據公司股東授予的此類授權, 公司董事會批准了對公司普通股進行三分之一(1:30)的反向拆分,並批准了 提交修正案以實現反向拆分。反向股票拆分於2022年11月28日生效,按1比30計算 ,每股面值沒有任何變化,維持在0.001美元。
8 |
普通股
2024 年 1 月 29 日,公司與 A.G.P./Alliance Global Partners(“AGP”)和 Maxim Group LLC(以下簡稱 “Maxim”,並與 AGP 合稱 “配售
代理人”)簽訂了配售代理協議
(“配售協議”)(“配售協議”),用於公司(i)2,215,667股股票(“股份”)
的公開發行普通股,面值美元
股票期權
2017 年,公司董事會批准了 CNS Pharmicals, Inc. 2017 年股票計劃(“2017 年計劃”)。2017年計劃允許董事會為最多66,667股普通股發放各種形式的激勵 獎勵。
2020 年,公司董事會批准了 CNS Pharmicals, Inc. 2020 年股票計劃(“2020 年計劃”)。2020 年計劃允許董事會為不超過 100,000 股普通股發放各種形式的激勵 獎勵。對2020年計劃的修訂自2023年8月9日起生效,該計劃已在2023年9月14日的公司年會上獲得公司 股東的批准。該修正案將2020年計劃增加了
普通股 股。
2024 年 1 月 19 日,公司董事會批准向馬赫裏女士發行 12,420 份期權,作為對她被任命為董事會成員的補償。期權的期限為十年
,行使價為美元
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,公司確認了192,375美元和美元
股票薪酬分別與未償還的股票期權有關。 截至2024年3月31日,該公司有528,432美元的未確認支出與未兑現期權有關。
下表彙總了 截至2024年3月31日的三個月的股票期權活動:
選項 | 每股加權平均行使價 | |||||||
傑出,2023 年 12 月 31 日 | $ | |||||||
已授予 | ||||||||
已鍛鍊 | ||||||||
被沒收 | ||||||||
已過期 | ||||||||
傑出,2024 年 3 月 31 日 | $ | |||||||
可行使,2024 年 3 月 31 日 | $ |
9 |
在截至2024年3月31日的三個月中 計量的期權總公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型根據以下假設計算得出的:
三個月已結束 2024年12月31日 |
|||
計量日普通股的公允價值 | $ |
||
無風險利率 (1) | % | ||
波動率 (2) | % | ||
股息收益率 (3) | % | ||
預期期限(以年為單位) |
(1) | |
(2) | |
(3) |
截至2024年3月31日,已發行股票期權的加權 平均剩餘期限為8.35年,已歸屬和未償還期權的總內在價值為美元
。截至 2024 年 3 月 31 日, 在 2017 年計劃下沒有剩餘的獎勵待發放而且 根據2020年計劃,獎勵仍有待發放。
股票認股證
2024年1月29日,公司簽訂了認股權證修正協議 (“認股權證修正案”),根據該協議,公司同意修改某些現有的 認股權證,以每股1.28美元的行使價購買最多3,756,000股普通股,終止 日期為2028年10月16日,因此修訂後的認股權證的行使價將降低為每股0.30美元,新的終止日期 為2029年2月1日。如果未獲得股東批准,則此類現有認股權證的行使價將等於納斯達克在2024年2月1日六個月週年紀念日的最低 價格,新的終止日期為2029年2月1日。此類認股權證 的其他條款將保持不變。
在截至2024年3月31日的三個月中,公司從行使中獲得了
12,405美元的現金收益
下表彙總了截至2024年3月31日的三個月的股票認股權證 活動:
認股證 | 每股加權平均行使價 | |||||||
傑出,2023 年 12 月 31 日 | $ | |||||||
已授予 | ||||||||
已鍛鍊 | ( | ) | ||||||
被沒收 | ||||||||
已過期 | ||||||||
傑出,2024 年 3 月 31 日 | $ | |||||||
可行使,2024 年 3 月 31 日 | $ |
截至2024年3月31日,未償還和可行使的認股權證的加權平均剩餘期限為3.65年,沒有總內在價值。
10 |
限制性股票單位
2022年4月28日,薪酬委員會批准向公司高管提供總額為21.3萬美元的現金獎勵 。此外,官員和僱員共獲得了
在 4 年內部分歸屬的限制性股票 單位。公司根據授予股價對限制性股票進行估值,總額為95,399美元。
在截至2024年3月31日的三個月中,公司確認了與已發行股票限制單位相關的5,962美元的股票薪酬。截至 2024 年 3 月 31 日,該公司有 $
與未清的 RSU 相關的未確認費用。
下表 總結了截至2024年3月31日的三個月中限制性股票單位的活動:
RSU | 加權平均撥款日期公允價值 | |||||||
未歸屬,2023 年 12 月 31 日 | $ | |||||||
已授予 | ||||||||
既得 | ||||||||
被沒收 | ||||||||
未歸屬,2024 年 3 月 31 日 | $ |
性能單位
2022年4月28日,薪酬委員會批准,高管 和員工共獲得28,563份工資待遇。對於2022年發放的獎勵,其歸屬方式如下:(i) 如果在發行後的24個月內,公司普通股在十個交易日內的平均收盤價超過 60.00美元(視股票拆分或類似事件的比例調整而定),則9,521份PU補助金將歸屬 ;(ii)如果在 發行後的36個月內平均收盤價為 ,則9,521份PU補助金將歸屬 公司普通股在十個交易日內的收盤價超過120.00美元(視股票拆分或類似事件的 pro 數據調整而定)和(iii)9,521美元如果公司 在發行後的24個月內獲得董事會定義的 “積極的中期臨牀數據”,則PU補助金將歸屬。如果市場和/或 “陽性 臨時臨牀數據” 條件未得到滿足,則PU的適用部分將不歸屬,將被取消。在授予之日,這些績效單位的公平 價值為 $
。補償費用在具有市場條件的 PU 的衍生服務期內確認,對於業績狀況的 PU,在認為可能達到這些 條件之日的必要服務期內確認。
具有市場狀況(歸屬 條款(i)和(ii))的每個績效單位的公允價值是在授予之日使用蒙特卡羅模擬估算的,其假設是:標的股票 價格為10.02美元,跨欄價格在60.00美元-120.00美元之間,預期期限為2-3年,股本成本為18.7%,無風險利率 為2.8%。
在截至2024年3月31日的三個月中,公司確認了與已發行股票 相關的4596美元。截至 2024 年 3 月 31 日,該公司有 $
與 PU 相關的未確認費用。
下表彙總了 截至2024年3月31日的三個月的聚合物活動:
PU | 加權平均撥款日期公允價值 | |||||||
未歸屬,2023 年 12 月 31 日 | $ | |||||||
已授予 | ||||||||
既得 | ||||||||
被沒收 | ||||||||
未歸屬,2024 年 3 月 31 日 | $ |
11 |
附註5——承諾和意外開支
行政人員僱傭協議
2017年9月1日,公司與約翰·克萊馬科先生簽訂了僱傭協議 ,根據該協議,Climaco先生同意自該日起 擔任公司的首席執行官兼董事,初始任期為三年。2020年9月1日,公司與Climaco先生訂立了對僱傭協議 的修正案。該修正案將《僱傭協議》規定的僱傭期限延長了三年, 再延長十二個月,除非公司或Climaco先生在週年紀念日前不少於六十天向另一方發出書面通知,告知對方選擇不延長任期。如果公司通知 選擇不延長任期,則Climaco先生可以在任期到期前的任何時候終止僱用,方法是在解僱生效日期前至少三十天向公司發出 書面通知,在有效的 終止日期或任期到期之日(以較早者為準),Climaco先生有權獲得與提供的相同的遣散費 公司無故終止僱傭關係時。根據該修正案,遣散費應為Climaco先生基本工資的十二個月 。此類遣散費應在解僱後的六十天內一次性支付,前提是 Climaco先生已經執行並交付給公司,並且沒有撤銷公司的一般解除令。根據就業 協議,董事會薪酬委員會在協議期限 期間每年審查應支付給Climaco先生的基本工資。2021 年 2 月 6 日,董事會薪酬委員會將 Climaco 先生的 2021 年年基本工資 定為 525,000 美元。
2019 年 6 月 28 日,我們與 Silberman 博士和 Picker 博士簽訂了求職信。西爾伯曼博士同意將她50%的時間用於我們的事務,皮克博士同意將25%的時間用於我們的事務。
2024 年 3 月,董事會根據薪酬委員會的建議 批准向公司高管提供總計 240,608 美元的現金獎勵,在完成後續一輪融資,並且董事會確定此類融資足以滿足公司在支付此類獎金後的需求。
科學顧問委員會
2021 年 7 月 15 日,我們的董事會批准了以下科學顧問委員會成員薪酬政策 。科學顧問委員會由我們的創始人兼關聯方瓦爾德瑪·普里貝博士、 和徐西格蒙德博士組成。每位科學顧問委員會成員每年應獲得68,600美元的現金補償。自2022年8月25日起, Waldemar Priebe博士不再是科學顧問委員會的成員。2024 年 3 月 14 日,董事會終止了科學顧問委員會的現金 薪酬計劃。截至2024年3月31日,該公司已累積了與許先生的 科學顧問委員會薪酬相關的185,884美元。
WP744 產品組合(伯魯比星)
2017年11月21日,公司與Reata Pharmicals, Inc.(“Reata”)簽訂了合作和 資產購買協議。通過該協議,公司購買了 Reata的所有權利、所有權和權益,此前還對俗稱 的化合物——Berubicin進行了研發成果。作為這些權利的交換,公司同意向Reata支付相當於Berubicin淨銷售額2.25%的款項,從公司首次商業銷售Berubicin起,為期10年,外加1萬美元。Reata還同意不時與 公司合作開發伯魯比星。
12 |
2017年12月28日,公司與休斯頓製藥公司(“HPI”)簽訂了技術
權利與開發協議。HPI 隸屬於我們的創始人
瓦爾德瑪·普里貝博士。根據該協議,公司獲得了通常稱為
的 WP744 化合物的全球獨家許可。作為這些權利的交換,公司同意按以下方式向HPI支付對價:(i) 任何使用 WP744 的產品在首次商業銷售後的十年內向此類產品的淨銷售額
的 2% 支付特許權使用費;(ii) 開始
II 期臨牀試驗(2021 年支付)時支付 100,000 美元;(iii) 在 FDA 批准任何產品的新藥申請後支付 200,000 美元使用 WP744;以及(iv)在
公司籌集700萬美元投資資本後立即開始的一系列季度開發款項,總額為75萬美元。此外,在協議執行後,公司向HPI發行了價值每股1.35美元的6,667股公司
普通股。2019年11月13日,公司完成了首次公開募股
,從而滿足了所有先決條件,完成了對HPI
協議中討論的知識產權的收購。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,公司確認了12,500美元和美元
2018年8月30日,我們與WPD 製藥公司(“WPD”)簽訂了再許可協議。根據協議,公司授予WPD獨家再許可,即使是我們, 我們根據HPI許可證在以下國家許可的專利權:波蘭、愛沙尼亞、拉脱維亞、立陶宛、白俄羅斯、 烏克蘭、摩爾多瓦、羅馬尼亞、保加利亞、塞爾維亞、馬其頓、阿爾巴尼亞、亞美尼亞、阿塞拜疆、格魯吉亞、斯洛文尼亞、 斯洛伐克、捷克共和國、匈牙利、車臣,烏茲別克斯坦、哈薩克斯坦、吉爾吉斯斯坦、塔吉克斯坦、土庫曼斯坦、希臘、奧地利和俄羅斯。 分許可協議規定,WPD必須採取商業上合理的開發努力,嘗試在上述地區開發和商業化 許可產品,這意味着在分許可 協議簽訂之日後的三年內,至少有200萬美元用於許可產品的開發、測試、 監管批准或商業化。如果 WPD 未能在上述三年期限之前使用商業上合理的開發努力,我們有權終止本分許可協議。截至2021年12月31日,公司已收到與本協議 相關的WPD支出報告,對驗證這些支出進行了應有的調查,並確定WPD在商業上做出了合理的開發努力,因此履行了必要的協議條款,以永久保障其在分許可 下的權利,但須遵守分許可的持續義務。作為分許可協議授予的權利的對價, 根據本分許可協議,我們需要根據HPI許可向HPI支付任何款項, 同意 向我們預付此類款項,並向我們支付相當於此類付款的1%的特許權使用費。WPD 是一家波蘭公司,由我們的創始人 Priebe 博士控制的實體擁有 的多數股權。
2022年11月21日,CNS與位於波蘭什切青的波美拉尼亞醫科大學(“PUM”)簽訂了研究性藥用
產品供應協議。中樞神經系統同意以低於歷史製造成本的折扣向PUM出售鹽酸伯魯比星
藥物產品(及相關參考標準),以便PUM可以進行
研究者發起的治療中樞神經系統淋巴瘤的伯魯比星臨牀試驗。PUM同意向CNS支付以下款項:(i)在
交付兩瓶伯魯比星和伯柔比辛參考標準品時支付5,870茲羅提;(ii)第一批150個伯魯比星
藥品瓶交付時支付873,201茲羅提;(iii)第二批150個伯魯比星藥品瓶交付後的873,201波蘭茲羅提。截至2022年12月31日,
參考標準已經交付,公司確認了1,302美元的應收賬款,並減少了研發
支出。2023年4月,第一批伯魯比星藥品瓶交付,公司認可了美元
2018年8月31日,公司與關聯方Animal Life Sciences, LLC(“ALI”)簽訂了分許可協議 ,根據該協議,我們授予ALI獨家再許可證,即使 我們根據HPI許可證許可的專利權僅用於通過任何 類型的管理治療非人類動物的癌症。作為分許可協議授予的權利的對價,ALI同意向我們發行ALI的會員權益 ,相當於未償還的ALI會員權益的1.52%。作為授予權利的額外對價,如果我們 需要根據本分許可協議向HPI支付任何款項,ALI同意向我們預付此類款項 ,並向我們支付相當於此類款項1%的特許權使用費。我們的創始人瓦爾德瑪·普里貝博士也是阿里的創始人和股東 ,持有阿里38%的會員權益。
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2020年6月10日,美國食品藥品管理局批准了用於治療惡性神經膠質瘤的伯魯比星的孤兒藥稱號(“ODD”) 。美國食品和藥物管理局的ODD可用於針對每年少於20萬例的疾病的藥物。ODD 可允許自美國保密協議批准之日起 7 年的市場獨家經營權。在此期間 ,美國食品和藥物管理局通常無法批准另一種含有相同藥物的產品用於相同的指定適應症。在某些情況下,孤兒藥獨家經營權 不妨礙其他產品的批准,包括基於更高的療效或安全性,或為 患者護理做出重大貢獻,或者具有孤兒藥獨家經營權的公司無法滿足市場需求,針對相同適應症的後續產品被證明在臨牀上優於批准的產品。ODD 現在構成了我們的主要知識產權保護,儘管該公司正在探索是否還有其他與 Berubicin 相關的 專利可以申請,以擴大額外的保護。
2021 年 7 月 24 日,公司獲得了 美國食品和藥物管理局 (FDA) 對伯魯比星的快速通道認證。Fast Track Designation旨在促進藥物的開發和加快審查,以治療 嚴重疾病和滿足未滿足的醫療需求。
WP1244 投資組合
2020年1月10日,公司代表德克薩斯大學安德森癌症中心(“UTMDACC”)與德克薩斯州下屬機構德克薩斯大學系統董事會簽訂了專利和技術許可協議
(“協議”)。根據該協議,公司獲得了與公司最近發佈的
宣佈的 WP1244 藥物技術相關的某些知識產權(包括專利權)的全球專有許可,該知識產權包括專利權。作為對價,公司必須向UTMDACC付款,包括預付許可費、年度
維護費、里程碑付款和根據協議開發的
的許可產品銷售的特許權使用費(包括最低年度特許權使用費)。本協議的期限在最後一次發生時到期:(a)受協議約束的所有專利到期,
或(b)在執行十五年後到期;前提是如果公司
未能達到某些商業調查里程碑,UTMDACC有權終止本協議。商業調查里程碑如下(i)啟動了PC毒理學研究,以支持在生效日期後的十八(18)個月內提交許可產品
的研究性新藥申請(“IND”)或新藥申請(“NDA”)(“NDA”)(ii)在生效日期後的三(3)年內
提交許可產品的研究性新藥申請(“NDA”),以及(iii)第一階段研究開始在生效之日後的五 (5) 年內。截至本文發佈之日,
公司尚未達到商業調查里程碑,也未支付所需的年度維護費。
2024 年 4 月 25 日,UTMDACC 通知公司,如果公司未能支付 50,000 美元的
年度維護費以及 1,300 美元的費用,它打算終止 WP1244 協議。截至本文發佈之日,公司尚未確定是否糾正
上述違約行為。如果公司未能糾正違約情況,WP1244 協議將於 2024 年 5 月 25 日終止。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個
個月中,公司支付了694美元和美元
2020 年 5 月 7 日,根據上述 WP1244 Portfolio 許可協議
,公司與 UTMDACC 簽訂了贊助研究協議,以開展與針對中樞神經系統惡性腫瘤的新型抗癌
藥物相關的研究。該公司同意在兩年內為約11.34萬美元提供資金。在截至2020年12月31日的年度中,公司支付了33.4萬美元,累積了美元
納斯達克資本市場上市資格
2023年8月17日,納斯達克股票市場(“納斯達克”)上市資格部門 (“員工”)通知公司,公司未遵守上市規則5550(b)中關於繼續上市的最低250萬美元股東權益要求。2024年2月27日, 員工通知公司,該公司沒有遵守《上市規則》第5550 (a) (2) 條規定的1.00美元的最低出價要求。 2024年2月14日,該公司接到通知,由於尚未恢復遵守納斯達克股票要求,除非要求聽證會,否則其證券 將被退市。2024年2月21日,公司要求舉行聽證會,聽證會於2024年4月18日舉行。
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2024年5月6日,公司收到納斯達克聽證會 小組(“小組”)的通知,表示已批准將期限延長至2024年7月15日,以證明遵守了上市規則5550(a)(2) 和5550(b)。該公司打算實施其計劃,以實現該小組在2024年7月15日之前設定的里程碑。
註釋6 — 後續事件
2024 年 4 月 7 日,薪酬委員會建議, 董事會批准了這樣的建議:股票計劃在 2023 年提供股權補助, 在 3 年內共授予 179,000 個期權,以及在 2 年內歸屬的 179,000 個限制性股票單位。
2024年4月30日,公司舉行了預定的 2024年年度股東大會,會上公司股東批准了對公司2020年股權計劃( “2020年計劃”)的修正案,包括增加普通股數量,面值每股0.001美元,授權根據2020年計劃發行 3,500,000股。經修訂後,根據2020年計劃 可能發行的普通股數量為4,345,800股(其中包括增加的3,500,000股)。
自2024年3月31日以來,投資者共行使了1,183,000份認股權證(可行使 成一股普通股,每股價格為0.001美元)。
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第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
您應閲讀以下關於我們財務狀況和經營業績的討論和 分析,以及本10-Q表格其他地方的財務報表和相關附註 。本討論包含前瞻性陳述,反映了我們當前的預期,涉及風險 和不確定性。參見第 1A 項。截至2023年12月31日止年度的10-K表格中的 “風險因素” 可在證券 和交易委員會(“SEC”)EDGAR網站www.sec.gov上查閲,用於討論與這些聲明相關的不確定性、風險和假設 。實際結果和事件發生時間可能與我們的前瞻性 陳述中討論的結果和事件發生時間存在重大差異,原因有很多,包括 “風險因素” 項下以及本10-Q表中其他地方列出的因素。
關於前瞻性陳述的警示性説明
我們在 “管理層 對財務狀況和經營業績的討論和分析” 以及本10-Q表的其他部分中作出前瞻性陳述。在某些情況下, 您可以通過前瞻性詞語來識別這些陳述,例如 “可能”、“可能”、“應該”、 “可以”、“期望”、“計劃”、“預期”、“打算”、“相信”、 “估計”、“預測”、“潛在” 或 “繼續”,以及這些術語和 其他類似術語的否定詞。這些前瞻性陳述受有關我們的已知和未知風險、不確定性和假設 的影響,可能包括基於我們的增長戰略和預期業務趨勢對我們未來財務業績的預測。 這些陳述只是基於我們當前的預期和對未來事件的預測而作出的預測。有一些重要因素 可能導致我們的實際業績、活動水平、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的結果、活動水平、 業績或成就存在重大差異。特別是,您應該考慮第 1A 項中描述的眾多風險 和不確定性。截至2023年12月31日止年度的10-K表格以及我們不時向美國證券交易委員會提交的其他 文件中的 “風險因素”。
雖然我們認為我們已經確定了重大風險,但 這些風險和不確定性並非詳盡無遺。本 10-Q 表格的其他部分可能會描述可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他因素。此外,我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的風險 和不確定性不時出現,我們無法預測所有風險和不確定性,也無法評估所有因素對我們業務的影響 ,也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異 。
儘管我們認為前瞻性陳述中反映的 預期是合理的,但我們無法保證未來的業績、活動水平、業績或成就。 此外,我們和任何其他人均不對這些前瞻性陳述的準確性或完整性承擔責任。 您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。在本10-Q表發佈之日之後,我們沒有義務更新任何前瞻性 陳述,以使我們先前的陳述與實際業績或修訂後的預期保持一致,並且我們無意 這樣做。
前瞻性陳述包括但不限於 關於以下內容的陳述:
· | 我們獲得額外資金來開發候選產品的能力; | |
· | 我們的候選產品需要獲得監管部門的批准; | |
· | 我們在臨牀開發的各個階段進行臨牀試驗的成功; |
· | 遵守第三方在知識產權許可下承擔的義務; | |
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· | 臨牀開發中候選產品的監管審查和批准方面的任何延遲; | |
· | 我們對候選產品進行商業化的能力; | |
· | 市場對我們候選產品的接受程度; | |
· | 來自現有產品或可能出現的新產品的競爭; | |
· | 潛在的產品責任索賠; | |
· | 我們依賴第三方製造商來供應或製造我們的產品; | |
· | 我們建立或維持合作、許可或其他安排的能力; | |
· | 我們保護知識產權的能力和第三方的能力; | |
· | 我們充分支持未來增長的能力;以及 | |
· | 我們有能力吸引和留住關鍵人員來有效管理我們的業務。 |
我們提醒您不要過分依賴 前瞻性陳述,對於本 10-Q 表格中包含的前瞻性陳述,這些陳述僅代表截至本 10-Q 表格發佈之日。
您不應依賴前瞻性陳述 作為對未來事件的預測。我們的實際業績和財務狀況可能與前瞻性 陳述中顯示的結果和財務狀況存在重大差異。我們用這些警示性陳述來限定所有前瞻性陳述。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期 是合理的,但我們無法保證未來的業績、活動水平、業績或成就。 因此,您不應依賴任何前瞻性陳述。此外,對於我們所有的前瞻性陳述, 我們要求保護1995年 《私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述的安全港。
概述
我們是一家臨牀製藥公司 於2017年7月作為內華達州的一家公司成立,專注於開發用於治療大腦和中樞神經系統腫瘤的抗癌候選藥物,其基礎是我們根據與休斯敦製藥公司(“HPI”) 和德克薩斯大學安德森癌症中心(“UTMDACC”)簽訂的許可協議許可並根據合作和資產購買擁有的知識產權 與瑞塔製藥有限公司(“Reata”)達成協議。
我們認為,我們的主要候選藥物Berubicin, 可能是治療膠質母細胞瘤和其他中樞神經系統惡性腫瘤的重大進展,如果獲得美國食品藥品監督管理局(“FDA”)的批准,可能會為膠質母細胞瘤患者提供替代當前護理標準 的重要新療法。膠質母細胞瘤是由星形膠質細胞引起的腫瘤,星形膠質細胞是構成大腦支撐組織的星形細胞。 這些腫瘤通常是高度惡性的(癌性),因為這些細胞的繁殖速度很快,並且由龐大的 血管網絡支撐。伯魯比星是一種蒽環類藥物,是已知最強效和最廣泛使用的化療 藥物之一。根據有限的臨牀數據,我們認為伯魯比星是第一種以顯著濃度穿過血腦屏障 (“BBB”)靶向腦癌細胞的蒽環素。雖然我們目前的重點是開發伯魯比星, 我們也在努力確保其他化合物的知識產權,我們計劃開發成治療中樞神經系統和其他癌症的藥物 。
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伯魯比星是由該公司創始人瓦爾德瑪 Priebe博士在UTMDACC發現的。通過一系列交易,伯魯比星最初被許可給了Reata。Reata啟動了幾項使用Berubicin治療中樞神經系統惡性腫瘤的 I期臨牀試驗,其中一項是針對惡性神經膠質瘤的臨牀試驗,但隨後由於戰略原因,他們允許FDA的IND 失效。這要求我們在開始進一步的臨牀試驗之前獲得伯魯比星的新臨牀試驗。 2020年12月17日,我們宣佈,我們向美國食品藥品管理局申請的用於治療多形膠質母細胞瘤的伯魯比星的臨牀試驗已生效。我們在2021年第二季度啟動了這項針對患者入組的試驗,第一位患者在2021年第三季度給藥,以研究Berubicin對一線 治療失敗的成年人多形膠質母細胞瘤的安全性和有效性。該試驗的第一位患者在2021年第三季度接受了治療。公司與 FDA 之間的通信導致 修改了我們最初的試驗設計,包括將總存活率 (OS) 指定為研究的主要終點。OS 是 一個嚴格的終點,當可以顯示出與隨機對照組相比具有統計學意義的改善 時,FDA 已將其視為批准腫瘤藥物的依據。
目前正在進行的試驗將評估 伯魯比星對疾病初級治療失敗的多形膠質母細胞瘤患者的安全性和有效性, 的結果將與洛莫司汀(該環境中目前的護理標準)的安全性和有效性進行比較,對252名患者進行2比1隨機分配 到伯魯比星或洛莫司汀。接受伯魯比星治療的患者每天靜脈輸注 7.5 mg/m2 鹽酸伯魯比星 ,連續三天,然後休息 18 天(21 天週期)。洛莫司汀每六週 周口服一次。試驗設計包括預先計劃的、不具約束力的中期徒勞分析。我們達到了研究協議 要求的標準來進行這項臨時徒勞性分析,由獨立的數據安全監督委員會(“DSMB”)負責進行。 DSMB的章程要求他們審查主要終點,即總存活率,以及次要終點和安全數據 ,以確定風險收益概況的療效數據是否值得修改或終止該研究。2023 年 12 月 18 日,我們發佈了 DSMB 的建議,即不加修改地繼續研究。管理層仍然對DSMB建議所依據的數據視而不見 。與目前需要口服給藥的護理標準相比,即使伯魯比星獲得批准,也無法保證患者會選擇 輸液治療。
我們沒有製造設施,所有 製造活動都外包給第三方。此外,我們沒有銷售組織。
2017年11月21日,我們與Reata簽訂了合作 和資產購買協議(“Reata協議”)。根據Reata協議,我們購買了Reata有關Berubicin的所有 知識產權和開發數據,包括所有商業祕密、專有技術、機密信息和其他 知識產權。
2017 年 12 月 28 日,我們在一項我們稱為 HPI 許可的協議中獲得了 全球獨家特許權使用費的 許可,該化合物通常被稱為 Berubicin。HPI隸屬於普里貝博士,他控制着我們的大部分股份。根據HPI許可證,我們獲得了 專有權利,可以開發某些化合物,用於治療世界任何地方的癌症。在HPI許可證中,我們 同意支付HPI:(i)自2019年11月起的三年內支付75萬美元的開發費;(ii)淨銷售額的2%特許權使用費; (iii)每年5萬美元的許可費;(iv)二期試驗開始時支付10萬美元的里程碑式付款,在 批准Berber的新藥申請(“NDA”)後支付100萬美元 ubicin;以及(v)我們的6,667股普通股。我們從 HPI 獲得的 專利已於 2020 年 3 月到期。2024 年 5 月 14 日,公司向 HPI 發出通知,表示打算終止在 2024 年 7 月 14 日左右生效的 HPI 許可證。
2020年6月10日,美國食品藥品管理局授予用於治療惡性神經膠質瘤的伯魯比星孤兒藥稱號 (“ODD”)。美國食品和藥物管理局的ODD可用於針對每年少於20萬例的疾病 的藥物。ODD 可允許自美國保密協議批准之日起 7 年的市場獨家經營權。 在此期間,美國食品和藥物管理局通常無法批准另一種含有相同藥物的產品用於相同的指定適應症。在某些情況下,Orphan 藥物獨家經營權不妨礙其他產品的批准,包括基於更高的療效 或安全性,或為患者護理做出了重大貢獻,或者具有孤兒藥獨家經營權的公司無法滿足市場 需求,對同一適應症具有相同 活性成分的後續產品在臨牀上表現優於批准的產品。ODD現在構成了我們的主要知識產權保護,儘管該公司正在探索是否可以申請其他與Berubicin相關的專利 以擴大額外的保護。
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我們相信我們已經獲得了開發Berubicin所必需的所有權利和知識產權。如前所述,我們計劃獲得涵蓋其他化合物 的額外知識產權,這些化合物可能會開發成治療腦癌和其他癌症的藥物,但須獲得額外融資。
2020 年 1 月 10 日,我們代表 UTMDACC 與德克薩斯州下屬機構 德克薩斯大學系統董事會簽訂了專利和 技術許可協議(“WP1244 協議”)。根據 WP1244 協議,我們獲得了與我們 WP1244 藥物技術組合相關的某些知識產權(包括專利權)的全球獨家 特許權。作為考慮, 我們必須向 UTMDACC 付款,包括預付許可費、年度維護費、里程碑付款和銷售根據 WP1244 協議開發的許可產品的特許權使用費(包括 最低年度特許權使用費)。WP1244 協議的期限在最後一次發生時 到期:(a) 受 WP1244 協議約束的所有專利到期,或 (b) 執行十五年後;前提是 如果我們未能達到某些商業調查里程碑,UTMDACC 有權終止 WP1244 協議。截至本文發佈之日,我們 尚未達到商業調查里程碑,也沒有支付所需的年度維護費。2024 年 4 月 25 日,UTMDACC 通知我們,如果我們未能支付 50,000 美元的年度維護費和 1,300 美元的費用,它打算終止 WP1244 協議。截至本文發佈之日,我們尚未確定是否糾正上述違約行為。如果我們 未能解決違約問題,那麼 WP1244 協議將於 2024 年 5 月 25 日終止。
2020年5月7日,根據上述 WP1244 投資組合 許可協議,公司與UTMDACC簽訂了贊助研究協議,以進行與針對中樞神經系統惡性腫瘤的 新型抗癌藥物相關的研究。該公司同意在兩年內提供約1,134,000美元的資金。公司 於2020年在公司的 運營報表中支付並記錄了與該協議相關的研發費用33.4萬美元。剩餘的80萬美元已於2021年支付。該協議的主要研究者是普里貝博士。根據該贊助研究協議 進行的工作產生了一種名為 WP1874 的新型 WP1244 甲磺酸鹽。我們認為,這種 鹽的溶解度增強可能會提高其配方用於靜脈輸液的能力,同時保持相似的效力和毒性特徵。 因此,WP1874 將是 WP1244 產品組合任何開發工作的主要重點。該協議已於 2023 年 3 月 31 日延長併到期 。
截至2024年3月31日的三個月的經營業績與截至2023年3月31日的三個月的經營業績對比
一般和管理費用
截至2024年3月31日的三個月,一般和管理費用約為 1,114,000美元,而2023年同期約為13.59萬美元。 一般和管理費用減少的主要原因是法律和專業費用減少了約11.8萬美元, 保險費用減少了20,000美元,股票薪酬減少了58,000美元,差旅費用減少了39,000美元,其他一般和管理費用減少了29,000美元,但營銷和廣告費用增加了約19,000美元,抵消了這些費用。
研發費用
截至2024年3月31日的三個月,研發費用約為 243萬美元,而2023年同期的研發費用約為356.8萬美元。在此期間,研發費用減少 主要歸因於與我們的二期臨牀試驗持續進展相關的研究組織(CRO)支出 的時機。我們的CRO支出主要用於與激活選定試驗 站點、管理患者註冊流程、收集和管理整個試驗期間患者治療的數據、處理患者治療地點的報銷 以及協助提交必要申報以修改IND相關的人力。隨着研究中心和患者入組人數的增加,試點激活工作及其相關費用 轉為報銷臨牀試驗場所的患者治療費用,預計在剩餘的試驗時間內,CRO 支出將與本季度保持相對穩定。我們預計,隨着我們繼續進行二期臨牀試驗, 未來的研發成本將增加。
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淨虧損
截至2024年3月31日的三個月,淨虧損約為 3545,000美元,而2023年同期的淨虧損約為4,932,000美元。淨虧損的變化歸因於與我們的二期臨牀試驗持續進展相關的CRO費用減少 ,以及法律和專業費用以及 其他支出的減少。
流動性和資本資源
2024年3月31日,我們的現金約為81.5萬美元,營運資金赤字約為4490,000美元。我們從股權出售的收益中為運營提供資金。
2024 年 1 月 29 日,我們與 A.G.P./Alliance Global Partners(“AGP”)和 Maxim Group LLC(“Maxim”)簽訂了配售 代理協議,公開發行(i)2,215,667股普通股的預籌認股權證;(iii)A系列認股權證 總共購買最多13,333,334股普通股;以及(iv)B系列認股權證,總共購買13,333,334股普通股。一股普通股及隨附的A和B系列普通認股權證的總購買價格為 0.30美元,一張預先注資的認股權證和隨附的A和B系列普通認股權證的總購買價格為0.299美元(其中 份預融資認股權證的行使價為0.001美元)。這些證券的銷售於2024年2月1日結束。在扣除配售代理費用和其他發行 費用之前,此次發行的 總收益約為400萬美元。
我們的運營計劃 主要側重於完成伯魯比星的臨牀試驗。我們估計,我們將需要大約 1300萬至1500萬美元的額外資金來完成可能至關重要的Berubicin第二階段試驗(考慮到我們截至2024年3月31日的手頭現金約80萬美元),外加額外的營運資金來為我們在試驗待決期間的運營提供資金( 此類業務估計每年為450萬至500萬美元)。如果有資金為WP1244/WP1874的臨牀前工作提供資金,為 的1期試驗做準備,我們將需要再籌集500萬美元來支持該計劃的近期發展。我們目前的預期 是,我們的手頭現金足以為2024年第二季度下半年的運營提供資金。臨牀試驗的時間和成本 難以預測,試驗計劃可能會根據不斷變化的情況而改變,因此,上述 的估計可能不準確。
我們需要在短期內籌集非常 大量的額外資金,以履行過期和未來的義務並執行我們的業務計劃。如果 我們無法籌集足夠的資金,我們將需要制定和實施一項替代計劃,以進一步延長應付賬款, 減少管理費用或縮減我們的業務計劃,直到籌集到足夠的額外資金來支持進一步的運營。 無法保證這樣的計劃會成功,如果不成功,我們可能需要完全停止運營。
現金流摘要
用於經營活動的現金
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,用於經營活動的淨現金分別約為3,192,000美元和4,825,000美元,主要包括向我們的顧問、律師和會計師支付的臨牀 試驗準備、官員薪酬、保險、營銷和專業費用。
融資活動提供的現金
截至2024年3月31日的三個月,融資活動提供的淨現金約為3,459,000美元,與出售普通股和行使認股權證有關,但被應付票據的償還所抵消 。截至2023年3月31日的三個月, 2023年3月31日的三個月,用於融資活動的淨現金約為12萬美元,與償還應付票據有關,但被認股權證的行使所抵消。
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資產負債表外的安排
截至2024年3月31日,我們與未合併的實體或金融合作夥伴關係沒有任何關係 ,例如通常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體, 為促進資產負債表外安排或其他合同範圍狹窄或有限的目的而設立的實體。
購買承諾
儘管如上述 “概述” 部分所述,我們需要向HPI支付某些里程碑費用,但我們沒有任何資本支出的實質性承諾。
喬布斯法案會計選舉
2012年的《Jumpstart 我們的商業初創企業法》( 或《JOBS法》)規定,在要求私營公司遵守新的或修訂的財務會計準則之前,像我們這樣的 “新興成長型公司” 無需遵守新的或修訂後的財務 會計準則。《喬布斯法案》 規定,公司可以選擇退出延長的過渡期並遵守適用於非新興 成長型公司的要求,但任何此類選擇退出都是不可撤銷的。我們選擇不選擇退出這種延長的過渡期,這意味着 當標準發佈或修訂且上市或私營公司的申請日期不同時,作為新興成長 公司,我們可以在私營公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。這可能會使我們的財務報表與另一家既不是新興成長型公司也不是新興成長型公司的上市公司進行比較變得困難或不可能,後者 由於所使用的會計準則 可能存在差異, 選擇不使用延長的過渡期。
關鍵會計政策與估計
按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表要求管理層做出影響財務報表(包括附註)中報告的金額的估計、假設和判斷 。因此,管理層必須例行 對本質上不確定的事項的影響做出判斷和估計。在不同的條件或假設下,實際結果可能與這些估計值不同 。管理層確定沒有重要的會計估計。
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 |
根據《交易法》 第 12b-2 條的規定,我們是一家規模較小的申報公司,無需提供本項目所要求的信息。
第 4 項。 | 控制和程序 |
對披露控制和程序的評估以及 財務報告內部控制的變化
我們維持一套披露控制和程序 ,旨在確保在 SEC 規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總 和報告《交易法》申報文件中要求披露的重大信息,並將重要信息收集並傳遞給我們的管理層,包括擔任我們的首席首席執行官和擔任我們的首席財務官 酌情為首席財務官,以便及時關於必要披露的決定。
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在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層 的監督下,根據經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條的規定,我們對截至2024年3月31日的披露控制和程序的有效性進行了評估。披露控制和程序包括但不限於控制措施 和程序,旨在確保發行人在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息 得到積累並酌情傳達給發行人管理層,包括其首席執行官和 首席財務官或履行類似職能的人員,以便及時就所需的披露做出決定。
根據此類評估,我們的首席執行官 和首席財務官得出結論,截至2024年3月31日,我們的披露控制和程序一直無效, 是由於缺乏職責分離 (由於可用人員數量有限),獲得有關所產生的 費用狀況的及時和完整信息的機會有限,因此我們的披露控制和程序一直無效 研究場所的激活和治療患者的費用我們的研究是使用 第三方合同研究組織(“CRO”)來管理研究的結果,並且缺乏有關我們的控制 環境的正式文件。管理層正在開始採取行動解決我們的控制環境缺乏正式文件的問題,儘管這並不能解決職責分離不足的問題。管理層還與CRO合作,提高向公司報告的 數據的及時性和完整性,以解決這一重大缺陷,並加強對此類數據的分析以供公司進行 。
鑑於上述重大弱點, 我們將繼續進行額外的分析和其他收盤後程序,以確保我們的財務報表按照 按照 GAAP 編制。因此,我們認為,本報告中包含的財務報表在所有重大方面都公允地反映了我們在所報告期間的 財務狀況、經營業績和現金流量。 會計和財務部門將僱用更多有經驗的人員,將保留適當的顧問,一旦 變得經濟上可行和可持續,我們的會計系統就會進行升級。
除上述情況外,在最近一個日曆季度中,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理地 可能產生重大影響的 變化。
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第二部分-其他信息
第 1 項。 | 法律訴訟 |
在我們 的正常業務過程中,我們可能會不時參與法律訴訟,其結果可能無法確定。訴訟的結果本質上是不可預測的。針對我們的任何索賠,無論是否有理,都可能非常耗時,導致代價高昂的訴訟,需要大量 的管理時間,並導致大量資源被挪用。對於那些不太可能發生和無法估算損失的法律事務,我們無法估算出合理可能的損失的總金額或範圍 。我們的保險單涵蓋了 的潛在損失,此類保險具有成本效益。
我們目前未涉及 任何法律訴訟。
第 1A 項。 | 風險因素 |
除了本報告 中列出的其他信息外,您還應仔細考慮以下因素,並在我們向美國證券交易委員會提交的 2023 年 10-K 表年度報告中標題為 “風險因素” 的部分中進行了討論,這些因素以引用方式納入此處。此類 報告中描述的風險並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為 不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。
如果我們無法在2024年7月15日之前保持 對納斯達克資本市場的上市要求的合規性,我們的普通股將從納斯達克資本 市場退市,這可能會對我們的財務狀況產生重大不利影響,並可能使股東更難出售 股票。
我們的普通股在納斯達克資本市場上市 ,因此我們受其持續上市要求的約束,包括 對公開發行股票的市值、上市股票的市場價值、每股最低出價和最低股東權益 等方面的要求,以及與董事會和委員會獨立性有關的要求。如果我們未能滿足一項或多項要求,我們 可能會從納斯達克資本市場退市。
2023年8月17日,納斯達克股票市場(“納斯達克”)上市資格部門(“員工”) 通知我們,我們沒有遵守上市 規則5550(b)中規定的持續上市的最低250萬美元股東權益要求。2024年2月27日,工作人員通知我們,我們沒有遵守《上市規則》第5550 (a) (2) 條 規定的1.00美元的最低出價要求。2024年2月14日,我們被告知,由於我們沒有恢復遵守納斯達克股票 的要求,除非它要求聽證會,否則我們的證券將被退市。2024 年 2 月 21 日,我們要求舉行聽證會,聽證會於 2024 年 4 月 18 日舉行。
2024年5月6日,我們收到了納斯達克聽證小組(“小組”)的 通知,它已批准將期限延長至2024年7月15日,以證明 遵守了《上市規則》5550(a)(2)和5550(b)。我們打算實施一項計劃,以實現專家小組在 到 2024 年 7 月 15 日之前設定的里程碑,但該計劃除其他事項外,將要求完成我們沒有承諾的大量融資。
從納斯達克 資本市場退市將對我們通過公開或私募出售股權證券籌集額外融資的能力產生不利影響, 可能會嚴重影響投資者交易我們證券的能力,並可能對我們普通股 的價值和流動性產生負面影響。退市還可能產生其他負面結果,包括員工信心可能喪失、機構 投資者流失或對業務發展機會的興趣。
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第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
沒有。
第 3 項。 | 優先證券違約 |
沒有。
第 4 項。 | 礦山安全披露 |
不適用。
第 5 項。 | 其他信息 |
在本季度報告所涉期間,
公司的董事或執行官均未採用或
2020年1月10日,公司代表德克薩斯大學安德森癌症中心(“UTMDACC”)與德克薩斯州下屬機構德克薩斯大學系統董事會簽訂了專利 和技術許可協議(“協議”)。根據該協議, 公司獲得了某些知識產權的全球專有許可,包括與公司最近宣佈的 WP1244 藥物技術相關的專利權 。作為對價,公司必須向UTMDACC 付款,包括預付許可費、年度維護費、里程碑付款和根據協議開發的許可產品銷售的特許權使用費(包括最低年度特許權使用費) 。本協議的期限在以下最後一次到期:(a)受協議約束的所有專利 到期,或(b)執行十五年後;前提是如果公司未能達到某些商業調查里程碑,UTMDACC有權終止本協議 。商業調查里程碑如下 (i) 啟動了個人電腦毒理學研究,以支持在生效之日後的十八 (18) 個月內提交許可產品的研究性新藥申請(“IND”)或新藥申請(“NDA”) ,在生效日期後的三(3)年內提交許可產品 的IND,以及(iii)第一階段研究開始在 生效之後的五 (5) 年內。截至本文發佈之日,公司尚未達到商業調查里程碑,也沒有支付所需的年度維護費。2024年4月25日,UTMDACC通知公司,如果公司 未能支付5萬美元的年度維護費和1300美元的費用,該公司打算終止 WP1244 協議。截至本文發佈之日,公司尚未確定 是否糾正上述違約行為。如果公司未能糾正違約情況,WP1244 協議將於 2024 年 5 月 25 日終止。 協議中沒有解僱罰金條款。
2017年12月28日,公司與休斯頓製藥公司(“HPI”)簽訂了 一項技術權利與開發協議。根據HPI許可證,公司 獲得了開發某些化合物的獨家權利,用於治療世界任何地方的癌症。 2024 年 5 月 14 日,公司向 HPI 發出通知,表示打算終止在 2024 年 7 月 14 日左右生效的 HPI 許可證。由於HPI許可證下的專利 已過期,該公司認為HPI許可證的終止不會影響其繼續開發Berubicin 的能力。HPI 許可證中沒有與此類終止相關的處罰條款。
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第 6 項。 | 展品 |
展品索引
展覽 數字 |
描述 | |
3.1 | 向內華達州國務卿提交的CNS Pharmicals, Inc. 經修訂和重述的公司章程修正證書(參照2024年5月3日提交的8-K表附錄3.1) | |
4.1 | 2024 年 1 月發行的 A 系列普通認股權證發售表格(參考於 2024 年 2 月 2 日提交的 8-K 表附錄 4.1) | |
4.2 | 2024 年 1 月發行的 B 系列普通認股權證表格(以引用方式納入 2024 年 2 月 2 日提交的 8-K 表附錄 4.2) | |
4.3 | 2024 年 1 月發行的預先注資認股權證表格(參考於 2024 年 2 月 2 日提交的 8-K 表附錄 4.3) | |
10.1 | CNS Pharmicals, Inc.、A.G.P./Alliance Global Partners 和 Maxim Group LLC 於 2024 年 1 月 29 日簽訂的配售代理協議(參照 2024 年 2 月 2 日提交的 8-K 表附錄 1.1 成立 ) | |
10.2 | 證券購買協議表格(參考2024年2月2日提交的8-K表附錄10.1) | |
10.3 | 普通股購買權證修正表(以引用方式納入2024年2月2日提交的8-K表附錄10.2) | |
10.4 | CNS Pharmicals, Inc. 2020 年股權計劃(經2024年4月30日修訂)(參考2024年5月3日提交的8-K表附錄10.1) | |
31.1* | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(a)條或第15d-14(a)條對首席執行官進行認證。 | |
31.2* | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(a)條或第15d-14(a)條對首席財務官進行認證。 | |
32.1*(1) | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證。 | |
32.2*(1) | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官進行認證。 | |
101.INS* | 行內 XBRL 實例文檔 (實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中) | |
101.SCH* | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | |
101.CAL* | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF* | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
101.LAB* | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
101.PRE* | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 | |
104* | 封面頁交互式數據文件(以 ixBrl 格式化,包含在附錄 101 中)。 |
______________
* | 隨函提交。 |
(1) | 就《交易法》第18條而言,本文附錄32中的認證不被視為 “已提交”,也不受該條款的責任約束。此類認證不被視為以提及方式納入根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件中。 |
25 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求 ,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
CNS PHARMICALS, INC
簽名 | 標題 | 日期 | ||
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/s/ John Climaco | 首席執行官兼董事 | 2024年5月15日 | ||
約翰·克利馬科 | (首席執行官) | |||
//克里斯托弗·唐斯 | 首席財務官 | 2024年5月15日 | ||
克里斯托弗唐斯 | (首席財務和會計官員) |
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