美國
證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格
或
截至本財政年度止
或
或
從_
佣金文件編號
(註冊人的確切名稱與其章程中規定的一樣)
(註冊成立或組織的司法管轄權)
(主要執行辦公室地址)
首席執行官
電話:
電子郵件:
(姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼 和公司聯繫人地址)
根據該法第12(B)節登記或將登記的證券:
每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
根據該法第12(G)節登記或將登記的證券:
無
根據該法第15(D)條負有報告義務的證券:無
截至2023年12月31日,註冊人擁有
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人,請用複選標記表示。
是☐
如果此報告是年度報告或過渡報告,請勾選標記以確定註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交報告。
是☐
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告 ,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
通過勾選標記來驗證註冊人 是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交和發佈此類文件的較短期限內)以電子方式提交了根據S-T法規第405條(本 章第232.405條)提交的所有交互數據文件。
用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。
☐ 大型加速文件夾 | ☐ 加速文件管理器 | ☒ |
如果一家新興成長型公司根據美國公認會計原則 編制其財務報表,則勾選標記表明註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守†根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否已提交一份關於
的報告,並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)節對其財務報告進行的內部控制有效性的評估。
如果證券是根據該法第12(B)條登記的,則
在備案中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤的更正。
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述 要求對註冊人的任何高管在相關恢復期內根據§240.10D-1(B)收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐
用複選標記表示註冊人在編制本文件所包含的財務報表時使用了哪種會計基礎:
☒ | ☐國際財務報告 國際會計準則委員會發布的準則 | ☐其他 |
如果在回答前面的 問題時勾選了“其他”,則用複選標記表示登記人選擇遵循哪個財務報表項目。
☐ 項目17☐項目18 |
如果這是年度報告,請用複選標記表示註冊人 是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。
是☐
否
(僅適用於過去五年內參與破產程序的發行人)
在根據法院確認的計劃分發證券後,通過複選標記檢查註冊人是否已提交了1934年《證券交易法》第12、13或15(d)條要求提交的所有文件和報告。
是☐ 否☐
目錄
頁面 | |||
第一部分 | 1 | ||
第1項。 | 董事、高級管理人員和顧問的身份 | 1 | |
A. | 董事和高級管理人員 | 1 | |
B. | 顧問 | 1 | |
C. | 審計師 | 1 | |
第二項。 | 優惠統計數據和預期時間表 | 1 | |
第三項。 | 關鍵信息 | 1 | |
A. | [保留。] | 1 | |
B. | 資本化和負債化 | 1 | |
C. | 提供和使用收益的原因 | 1 | |
D. | 風險因素 | 1 | |
第四項。 | 有關我們公司的信息 | 33 | |
A. | 公司的歷史與發展 | 33 | |
B. | 業務概述 | 34 | |
C. | 組織結構 | 73 | |
D. | 財產、廠房和設備 | 73 | |
項目4A。 | 未解決的員工意見 | 74 | |
第五項。 | 經營與財務回顧與展望 | 75 | |
A. | 經營業績 | 76 | |
B. | 流動性與資本資源 | 84 | |
C. | 研發、專利和許可證等。 | 88 | |
D. | 趨勢信息 | 88 | |
E. | 關鍵會計估計 | 88 |
i
第六項。 | 董事、高級管理人員和員工 | 90 | |
A. | 董事和高級管理人員 | 90 | |
B. | 董事及行政人員的薪酬 | 93 | |
C. | 董事會慣例 | 93 | |
D. | 員工 | 103 | |
E. | 股份所有權 | 103 | |
F. | 披露登記人追討錯誤判給的補償的行動 | 107 | |
第7項。 | 大股東和關聯方交易 | 107 | |
A. | 大股東 | 107 | |
B. | 關聯方交易 | 109 | |
C. | 專家和律師的利益 | 110 | |
第八項。 | 財務信息 | 110 | |
A. | 合併報表和其他財務信息 | 110 | |
B. | 重大變化 | 110 | |
第九項。 | 報價和掛牌 | 110 | |
A. | 優惠和上市詳情 | 110 | |
B. | 配送計劃 | 111 | |
C. | 普通股市場 | 111 | |
D. | 出售股東 | 111 | |
E. | 稀釋 | 111 | |
F. | 發行債券的開支 | 111 | |
第10項。 | 附加信息 | 111 | |
A. | 股本 | 111 | |
B. | 組織章程大綱及章程細則 | 111 | |
C. | 材料合同 | 112 | |
D. | 外匯管制 | 113 | |
E. | 税收 | 113 | |
F. | 股息和支付代理人 | 128 | |
G. | 專家發言 | 128 | |
H. | 展出的文件 | 129 | |
I. | 子公司信息 | 129 | |
第11項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 129 | |
第12項。 | 除股權證券外的其他證券説明 | 129 |
II
第II部 | 130 | ||
第13項。 | 違約、拖欠股息和拖欠股息 | 130 | |
第14項。 | 對擔保持有人權利和收益使用的實質性修改 | 130 | |
第15項。 | 控制和程序 | 130 | |
第16項。 | [已保留] | 131 | |
項目16A。 | 審計委員會財務專家 | 131 | |
項目16B。 | 道德守則 | 131 | |
項目16C。 | 首席會計師費用及服務 | 131 | |
項目16D。 | 對審計委員會的上市標準的豁免 | 132 | |
項目16E。 | 發行人及關聯購買人購買股權證券 | 132 | |
項目16F。 | 更改註冊人的認證會計師 | 132 | |
項目16G。 | 公司治理 | 133 | |
第16H項。 | 煤礦安全信息披露 | 135 | |
項目16I。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 135 | |
項目16J。 | 內幕交易政策 | 135 | |
項目16K。 | 網絡安全 | 135 | |
第三部分 | 136 | ||
第17項。 | 財務報表 | 136 | |
第18項。 | 財務報表 | 136 | |
項目19. | 陳列品 | 136 | |
簽名 | 139 |
三、
解釋性説明
Check-Cap Ltd.是一家臨牀階段的醫療診斷公司,運營歷史有限。2023年6月6日,我們宣佈,在進一步審查更多數據並與FDA就修訂的關鍵研究方案以及進一步開發技術所需的預期時間和投資進行互動後, 我們將大幅削減員工人數,以減少現金消耗,將資源集中在基本研究活動上,停止我們的校準研究,並評估和尋求戰略選擇。作為我們評估和追求戰略選擇的結果, 2024年3月25日,我們與安大略省一傢俬營公司NobuAI Corp.(“No步AI”)簽訂了業務合併協議 (“業務合併”)。如果完成業務合併,Check-Cap的普通股將從納斯達克退市 ,並根據1934年《證券交易法》取消註冊,Check-Cap將不再需要向美國證券交易委員會提交定期報告 。鑑於Form 20-F提供了截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的財政年度的財務報表,我們選擇討論我們歷史業務的重要方面以及我們業務的當前狀態。
四.
某些信息
除非另有説明,否則本年度報告中提供的所有財務信息均按照美國公認會計原則或美國公認會計原則編制。
在本年度報告表格20-F或年度報告中,除非上下文另有説明,否則所提及的“NIS”是指以色列的法定貨幣,“美元”、“美元”或“美元”是指美元,而術語“我們”、“我們”、“我們的公司”、“我們”和“Check-Cap”指的是Check-Cap Ltd.,除非另有説明, 本年度報告中介紹的新謝克爾金額的美元折算匯率為1美元=3.627新謝克爾,以色列銀行於2023年12月29日公佈的匯率為 ,本年度報告中介紹的歐元金額的美元折算匯率為1美元=0.904歐元,匯率基於以色列銀行2023年12月29日公佈的匯率。
2022年8月11日,我們的股東 批准了我們普通股的20股1股反向拆分,自2022年11月23日起生效。因此,從我們截至2022年12月31日的財年的年度報告 開始,所有股票編號都是在股票反向拆分後的基礎上公佈的。
商品名稱和商標的使用
在本年度報告中, 我們指的是我們在業務中使用的各種商標、服務標記和商號。“Check-CAP”和“C-Scan” 商標和設計徽標是Check-Cap Ltd.的財產。本年度報告中出現的其他商標和服務標誌是其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商標、商標或服務標記,以暗示與這些其他公司的關係,或這些其他公司對我們的支持或贊助。僅為方便起見,本年度報告中提及的商標和商品名稱不帶®或TM符號,但此類引用並不以任何方式表明, 我們不會根據適用法律在最大程度上主張我們或適用許可人對這些商標和商品名稱的權利。
v
前瞻性陳述
本年度報告包含 前瞻性陳述,涉及我們正在進行和計劃中的產品 開發和臨牀試驗以及缺乏相關內容的預期、信念或意圖;我們為候選產品提交監管申請並獲得和維護監管批准的時間和能力;我們的知識產權狀況;我們產品的臨牀實用程度,特別是在特定患者羣體中的應用程度;我們發揮商業功能的能力;對產品發佈和收入的預期;我們的運營結果 ;現金需求;財務狀況、流動性、前景、增長和戰略;我們所在的行業;以及可能影響該行業或我們的趨勢。此外,我們或我們的代表不時以口頭或書面形式作出或可能作出前瞻性的 陳述。前瞻性陳述可以通過使用“相信”、“預期”、“打算”、“計劃”、“可能”、“應該”或“預期”等前瞻性詞語或這些詞語的否定或其他變體或其他類似詞語來識別,或者通過這些陳述與歷史或當前事件沒有嚴格聯繫的事實來識別。這些前瞻性聲明可能包括但不限於我們向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交的各種文件、由我們的一名授權高管或經其批准發佈的新聞稿或口頭聲明。前瞻性陳述涉及截至作出之日的預期或預期事件、活動、趨勢或結果。由於前瞻性陳述涉及尚未發生的事項,因此這些陳述本身就會受到風險和不確定性的影響,這些風險和不確定性可能會導致我們的實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果大不相同。許多因素可能導致我們的實際活動或結果與前瞻性陳述中預期的活動或結果大不相同,包括但不限於以下概述的因素。
本年度報告確定了 可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述所表明的結果大不相同的重要因素,尤其是在“風險因素”標題下陳述的那些因素。本年度報告中包含的風險因素不一定都是可能導致實際結果與我們的任何前瞻性陳述中所表達的結果大不相同的重要因素。 鑑於這些不確定性,敬請讀者不要過度依賴此類前瞻性陳述。可能導致我們的實際結果與此類前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的因素包括但不限於 :
● | 我們之前宣佈的與 的業務合併協議,以及我們與諾布爾完成業務合併的能力; |
● | 我們的損失史; |
● | 我們需要額外的資本來資助我們的運營,以及我們無法以可接受的條件獲得額外的資本,或者根本無法獲得額外的資本; |
● | 我們臨牀試驗和其他產品開發工作的啟動、時間、進度和結果; |
● | 我們對一種產品的依賴; |
● | C掃描的臨牀開發、商業化和市場接受度。 |
● | 我們能夠獲得C-SCAN的從頭分類或上市前批准和其他監管批准; |
● | 我們成功完成臨牀試驗並獲得所需性能的能力。 |
● | 我們對單一來源供應商的依賴; |
● | 我們實現可接受的商品成本的能力; |
● | 我們對第三方的依賴,例如用於我們的臨牀試驗和臨牀開發以及C-SCAN的製造、營銷和分銷; |
● | 我們建立和維護戰略合作伙伴關係以及其他公司合作的能力; |
● | 我們能夠從政府 和私人第三方付款人那裏獲得報銷和保險; |
● | 我們業務模式和戰略計劃的實施 ; |
● | 我們能夠建立和維護包括C掃描在內的知識產權的保護範圍,以及我們在不侵犯他人知識產權的情況下運營我們業務的能力 ; |
● | 有競爭力的公司、技術和我們的行業; |
● | 當前或未來不利的經濟和市場狀況 以及金融機構方面的不利發展和相關的流動性風險; |
● | “第3項.關鍵信息 -D.風險因素”、“第4項.公司信息”和“第5項.經營和財務回顧與展望”以及本年度報告中所提及的因素。 |
所有可歸因於我們或代表我們行事的人的前瞻性陳述 僅在本年度報告發布之日發表,並受本年度報告中包含的警示性聲明的明確限制。我們沒有義務更新或修改前瞻性 陳述,以反映在作出日期之後發生的事件或情況,或反映意外事件的發生。在評估前瞻性陳述時,您應考慮這些風險和不確定性。
VI
市場和行業數據
本年度報告中使用的市場數據和某些行業數據和預測來自公司內部調查、市場研究、公司委託的顧問調查、公開信息、政府機構的報告和行業出版物和調查。 公司委託的行業調查、出版物、顧問調查和預測一般表明,其中包含的信息來自被認為可靠的來源。然而,這一信息可能被證明是不準確的,因為獲取估算的某些數據的方法 ,或者由於原始數據的可用性和可靠性的限制、數據收集過程的自願性以及其他限制和不確定性,這些信息並不總是完全確定的。因此,本年度報告中包含或引用的市場和行業數據和預測以及基於該數據的估計和信念可能不可靠。我們依賴來自第三方來源的某些數據,包括 內部調查、行業預測和市場研究,根據我們管理層對行業的瞭解,我們認為這些數據是可靠的。然而,我們還沒有確定其中所依賴的潛在經濟假設。預測特別可能是不準確的,特別是在很長一段時間內。此外,我們不一定知道在編制我們引用的預測時使用了哪些關於總體經濟增長的假設。據我們所知,有關我們的市場地位的陳述是基於最新可用的數據。雖然我們不知道與本年度報告中的行業數據有關的任何錯誤陳述,但我們的估計涉及風險和不確定因素,並可能會根據各種因素而發生變化,包括本年度報告中“風險因素”標題下討論的那些因素。
第七章
第一部分
項目1.董事、高級管理人員和顧問的身份
A.董事和高級管理人員
不是必需的。
B.顧問
不是必需的。
C.核數師
不是必需的。
項目2.報價統計數據和預期時間表
不是必需的。
項目3.關鍵信息
A. [保留。]
B.資本化和負債
不是必需的。
C.提出和使用收益的理由
不是必需的。
D.風險因素
在開展業務時,我們面臨許多風險,這些風險可能會干擾我們的業務目標。其中一些風險可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。特別是,我們面臨着因經濟、政治、行業、監管、商業和金融狀況的變化而產生的各種風險。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或認為無關緊要的其他 風險和不確定性也可能對我們的業務運營產生重大不利影響。
1
在您決定投資我們的普通股之前,您應該仔細考慮本年度報告中的以下因素和其他信息。如果發生下面提到的任何風險,我們的業務、財務狀況和經營結果都可能受到影響。在任何這種情況下,我們普通股的交易價格 都可能下降,您可能會損失全部或部分投資。
彙總風險因素
我們的業務受到許多風險和不確定性的影響,包括緊跟在本摘要之後標題為“風險因素”的章節中突出顯示的風險和不確定性。使投資我們的普通股具有風險的主要因素和不確定因素包括:
與諾布爾和企業合併相關的風險
● | 企業合併(如本文定義)的完善 取決於滿足某些條件,這些條件可能不會及時滿足,如果滿足的話; |
● | 在業務合併完成後,我們的股東在合併後的公司中的所有權和投票權將減少,對公司管理層的影響也將減少 ; |
● | 在業務合併懸而未決期間,除某些例外情況外,我們可能無法 與另一方進行業務合併或發行任何股權證券,因為諾布爾BCA的限制可能對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響; |
● | 鑑於業務合併的跨境性質,我們正在並將面臨各種額外風險,這些風險可能對公司的運營結果和財務狀況產生負面影響 ; |
● | 我們在很大程度上依賴我們剩餘的關鍵員工 來促進戰略交易的完成;以及 |
● | 如果業務合併未完成,並且我們沒有 尋求替代戰略選擇或清算,我們預計將需要大量額外資金來完成C-Scan或任何新產品和技術的開發、擴大製造和商業化。如果沒有額外資金,我們可能不得不停止運營。 |
與我們的財務狀況有關的風險
● | 我們有虧損的歷史,可能會招致未來的虧損,需要 額外資金才能完成我們的產品和技術的開發。如果沒有額外的資本可用,而我們 停止開發我們的產品和技術,或有義務放棄我們的知識產權權利,我們可能永遠無法 實現盈利並被迫清算。 |
2
與我們的業務相關的風險
● | 儘管我們獲得了FDA對我們的IDE(包括我們的IDE修訂申請)的批准,用於我們的美國關鍵研究,我們 研究的最新療效結果沒有達到繼續進行美國Pivotal研究的增強部分的目標,因此我們不能保證 我們將能夠重新設計此類研究或將我們的技術重新部署到其他潛在可行的產品中; |
● | 臨牀失敗可能發生在臨牀開發的任何階段 ,我們可能無法成功完成我們產品的開發。我們通過臨牀試驗推進的任何產品可能需要進一步的臨牀驗證,可能在以後的臨牀試驗中不會有有利的結果或獲得監管部門的批准; |
● | 我們在商業化方面可能面臨許多挑戰 我們的產品可能無法商業化、無法獲得所需的監管批准或無法以可接受的成本生產商業數量的C-Scan 以使我們能夠產生可觀收入; |
● | 我們的製造經驗和能力有限 ,如果我們無法擴大製造業務來開發我們的產品,我們的增長可能會受到限制,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響; |
● | 我們對獨家或單一來源供應商的依賴可能會損害我們及時或在預算內進行臨牀試驗和滿足對我們產品的需求的能力; |
● | 使用我們的任何C-Scan Cap、C-Scan Track、C-Scan View或任何新產品和技術可能會導致產品責任或類似索賠,其辯護成本可能會很高,損害我們的 聲譽並損害我們的業務; |
● | 我們歷來依賴第三方來管理我們的臨牀研究和試驗,執行相關的數據收集和分析,並招募患者參加我們的臨牀試驗,因此,我們可能面臨超出我們控制的成本和延誤; |
● | 我們目前預計主要在美國、歐洲、以色列和日本銷售我們的產品,如果我們無法管理我們在這些地區的業務,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響; |
● | 我們可能無法成功建立和維護戰略合作伙伴關係,這可能會對我們開發和商業化我們的產品和技術的能力產生不利影響; |
● | 計算機或通信系統的安全漏洞、中斷或故障可能對我們造成不利影響; |
● | 我們或我們所依賴的第三方可能受到自然災害和/或衞生流行病或流行病的不利影響,我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分 保護我們免受嚴重災難的影響;以及 |
● | 股東激進主義可能導致潛在的運營中斷,轉移我們的資源和管理層的注意力,並對我們的業務產生不利影響。 |
3
與法規相關的風險
● | 如果我們或我們未來的製造商或分銷商未在特定國家或地區獲得並保持必要的監管許可或批准,或同等的第三國批准,則我們或我們未來的分銷商將無法在該國家或地區營銷和銷售C-Scan或未來的產品; |
● | 如果批准使用含碘口腔造影劑的適應症或使用説明不夠廣泛,不足以支持其在整個C掃描程序中的使用,則FDA或歐盟(EU)成員國和其他國家的主管監管機構可能會認為該造影劑是在標籤外使用的; |
● | 未來任何臨牀試驗的結果可能不支持我們的產品候選要求或預期用途聲明,或可能導致發現不良副作用; |
● | 即使C-SCAN或未來的產品獲得監管機構的批准或批准 或從我們的通知機構獲得CE證書(定義如下),對C-SCAN或未來產品的修改可能需要新的監管許可或批准、新的CE證書,或者可能要求我們召回或停止銷售它,直到 獲得必要的許可、批准或CE證書; |
● | 我們未能遵守特定國家或地區的輻射安全或無線電頻率法規,可能會削弱我們在該國家或地區進行臨牀試驗、或在該國家或地區以商業方式分銷和銷售C掃描或任何類似產品的能力; |
● | 我們的產品未來可能會受到產品召回的影響 ,這可能會損害我們的聲譽、業務和財務業績; |
● | 如果C-SCAN或未來的產品導致或導致死亡或嚴重傷害,或故障導致或促成死亡或嚴重傷害,我們將受醫療設備報告法規的約束,這可能導致監管機構的糾正行動或執法行動; |
● | 我們的業務受到不同司法管轄區複雜的環境和健康法規的約束,這可能會增加我們的成本和不遵守規定的風險; |
● | 聯邦和州隱私法以及第三國的同等法律可能會增加我們的運營成本,並使我們面臨民事和刑事制裁; |
● | 如果我們未能遵守美國聯邦反回扣法規 以及類似的州和第三國法律,我們可能會受到刑事和民事處罰,並被排除在聯邦資助的醫療保健計劃(包括Medicare和Medicaid計劃以及同等的第三國計劃)之外,這將對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響 ; |
● | 我們未能遵守有關使用放射性材料的必要監管批准,可能會嚴重損害我們開發、製造和/或銷售C掃描或類似產品的能力 ;以及 |
● | 環境、社會和公司治理(ESG)問題,包括與氣候變化和可持續發展相關的問題,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響 並損害我們的聲譽。 |
4
與我們的知識產權有關的風險
● | 如果我們無法保護我們的知識產權, 我們的競爭地位可能會受到損害; |
● | 由於醫療器械行業好打官司,我們很容易受到知識產權訴訟的影響,這些訴訟可能會導致我們產生鉅額成本或支付鉅額損害賠償,或禁止我們銷售C掃描或我們可能開發的任何類似產品; |
● | 我們為保護我們的知識產權而採取的措施可能不夠充分,這可能會對我們在市場上的競爭能力產生實質性的不利影響; |
● | 第三方可以質疑我們頒發的專利的有效性 或在各個專利局的行政訴訟中挑戰專利申請,如果成功,可能會對我們未來的業務和財務業績產生負面影響 ; |
● | 我們可能需要提起訴訟以保護或執行我們的專利和其他知識產權,這可能代價高昂,如果我們敗訴,可能會導致我們失去一些知識產權 ,這將損害我們在市場上的競爭能力; |
● | 我們依靠商標保護將我們的產品與競爭對手的產品區分開來;然而,如果第三方有權使用我們的商標,我們可能會被迫重新塑造品牌,這可能會導致品牌認知度的喪失,我們區分我們產品的能力可能會受到損害,這可能會對我們的業務產生不利影響。 |
● | 我們可能無法執行不參與所有競爭的契約,或者,我們可能無法在我們的僱傭合同中設想的期限內執行這些契約,因此可能無法阻止 競爭對手受益於我們參與研發活動的一些前員工的專業知識。 |
與我們在以色列的業務有關的風險
● | 我們的主要辦事處、研發設施、製造基地和一些供應商位於以色列,因此,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到以色列政治、經濟和軍事不穩定的不利影響。 |
● | 根據我們 收到的用於研究和開發支出的以色列政府贈款的條款,我們有義務將我們的收入向以色列政府支付一定的特許權使用費。 此外,我們收到的以色列政府贈款條款要求我們滿足特定條件,並在某些情況下支付額外款項 ; |
● | 您作為股東的權利和責任受以色列法律管轄,以色列法律在某些實質性方面不同於美國公司股東的權利和責任; |
● | 可能很難執行美國法院對我們、我們的某些高級職員和董事或本年度報告中在以色列或美國點名的以色列專家的判決, 主張美國證券法在以色列的索賠或向我們的某些高級職員和董事和這些專家送達訴訟程序; |
● | 以色列法律和我們修訂的組織章程的條款可能會推遲、阻止或以其他方式阻礙與我們的合併或收購,即使此類交易的條款對我們和我們的股東有利 ;以及 |
● | 我們可能會被現任或前任員工要求支付指定服務發明的賠償 ,這可能會導致訴訟並對我們的業務造成不利影響。 |
5
與我們普通股所有權相關的風險
● | 作為美國上市公司運營的結果,我們將招致並將繼續招致巨大的成本,我們的管理層需要投入大量時間來合規 倡議; |
● | 如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制,我們的普通股價格可能會受到不利影響; |
● | 我們可能無法繼續遵守納斯達克的 繼續上市要求,這可能導致我們的普通股從納斯達克資本市場退市; |
● | 我們是一家外國私人發行人,因此,我們不受美國委託書規則的約束,並受1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)的報告義務的約束,在某種程度上,這些義務比適用於美國發行人的義務更寬鬆、更少; |
● | 作為外國私人發行人,我們被允許遵循、 和遵循某些母國公司治理實踐,而不是其他適用的納斯達克要求,這可能導致 比適用於美國國內發行人的規則給予投資者的保護要少; |
● | 如果根據美國證券交易委員會的規則,我們失去了境外私人發行人的地位,我們的合規成本將會增加; |
● | 美元與新西蘭元和歐元之間的匯率波動和通脹可能會對我們的收益產生負面影響,我們可能無法成功對衝貨幣兑換風險; |
● | 我們從未宣佈或支付股息,目前 不打算在可預見的未來支付現金股息。任何投資回報可能以我們證券的價值為限; |
● | 如果證券或行業分析師不發表關於我們或我們的業務的研究報告或報告,或發表對我們或我們的業務不利的研究報告,我們的證券價格及其交易量可能會下降。 |
● | 我們的股票價格已經並可能受到波動,購買我們證券的人可能會遭受重大損失; |
● | 我們普通股的交易市場並不總是活躍、流動和有序的,這可能會抑制我們股東出售普通股的能力; |
● | 我們在如何使用我們的融資淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權,我們可能無法有效地使用這些收益;以及 |
● | 我們的業務、經營業績和增長率可能受到當前或未來不利的經濟和市場狀況以及金融機構方面的不利發展和相關流動性風險的不利影響 。 |
與税收有關的風險
● | 由於我們在2009年5月31日收購Check-Cap LLC的所有業務運營和幾乎所有資產或重組的交易,我們可能會被視為美國聯邦所得税方面的國內(美國)公司 ; |
● | 我們可能有資格享受政府計劃的税收優惠, 這些計劃要求我們滿足某些條件,包括有關我們在以色列的物業、廠房和設備以及製造的地點 。我們不能保證我們將繼續有資格享受此類福利和/或任何此類福利在未來不會被終止;以及 |
● | 我們有可能被歸類為被動型外國投資公司或PFIC,這可能會給美國投資者帶來不利的美國聯邦所得税後果。 |
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與諾布爾和企業合併相關的風險
企業合併的完成 取決於某些條件的滿足,這些條件可能無法及時滿足,如果完全滿足的話。
2024年3月25日,公司 與諾布爾公司簽訂了業務合併協議(“諾布爾BCA”)。根據諾布爾BCA,(A)根據以色列法律將成立的諾布爾的一家全資子公司將與本公司合併並併入本公司(“合併”或“業務合併”),Check-Cap將作為諾布爾的直接、私人和全資子公司繼續存在。在合併生效時間(“合併生效時間”)(A)在緊接合並生效時間之前發行和發行的每股Check-Cap普通股(不包括庫存股、隱名股或Check-Cap排除在外的股份(定義見NobuBCA))將自動 轉換為Noble資本中的若干普通股(“Noble普通股”),等於Noble交換比率(定義如下: ),(B)每個Check-Cap期權,(C)在緊接合並生效時間之前尚未結清的未歸屬限制性股票單位(“RSU”)和CLA認股權證(定義見NOBUL BCA)將自動到期,(C)在緊接合並生效時間之前未結清且未結清的每個已歸屬Check-Cap RSU將根據RSU基礎上的Check-Cap普通股數量和NOBUL交換比率自動轉換為NOBUL普通股,以及(D)具有控制權變更贖回功能的任何未償還和未行使的認股權證 如未按照其條款贖回,諾布爾將根據其條款遵守 。諾布爾交換比例是指諾布爾普通股與每股Check-Cap普通股的比例為0.1764,但須經某些調整。
諾布爾商業銀行擬進行的交易 須得到諾布爾股東及諾布爾股東的批准、納斯達克批准與業務合併相關而發行的諾布爾普通股上市,以及諾布爾商業銀行規定的其他條件,這些條件必須滿足 或放棄才能完成業務合併。這些條件載於《諾布爾商業合作協定》,並在本報告題為《與諾布爾的業務合併協議》一節中進行了説明。我們不能向您保證所有條件都將得到滿足或放棄。如果不滿足或放棄這些條件,預期的業務合併將不會發生或將被推遲,並且我們可能會失去業務合併的部分或全部預期收益。
未能完成 業務合併可能會使我們有義務向諾布爾支付解約費。吾等支付終止費可能會對吾等的財務狀況造成重大不利影響 而NobuBCA擬終止的交易可能會對吾等普通股的市價產生重大不利影響 並對吾等未來的業務及營運產生負面影響。請參閲“風險因素-與諾布爾和業務合併相關的風險-如果業務合併未完成,並且我們不尋求替代戰略選擇或清算,我們預計將需要大量額外資金才能完成C-SCAN的開發、擴大製造 和商業化。如果沒有額外的資金,我們可能不得不停止運營。.”
完成業務合併後,我們的股東在合併後的公司中的所有權和投票權將減少,對公司管理層的影響力也將降低。
根據NOBUBCA中的交換比率公式 ,在NOBUBCA項下擬進行的交易完成後,我們的股東預計將擁有NOBUL約15%的股份,而NOBUL證券持有人預計將在完全攤薄的基礎上擁有我們約85%的股份,並假設我們達到了 某些淨現金目標。因此,在企業合併完成後,我們的股東作為一個羣體對合並後公司的管理層和政策的影響將較小。
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在業務合併懸而未決期間,除某些例外情況外,我們可能無法與另一方達成新的業務合併或發行任何股權證券,原因是諾布爾BCA的限制,這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。
諾布爾BCA中的契約 阻礙了我們在完成業務合併之前完成某些非正常業務過程中的其他交易的能力。因此,如果諾布爾BCA計劃的交易沒有完成,雙方在此期間可能處於相對於競爭對手的劣勢 。在諾布爾BCA生效期間,我們通常被禁止在與任何第三方的正常業務過程之外 招攬、發起、鼓勵 或達成某些特殊交易,例如合併、出售資產或其他其他業務或合併,但與受託責任相關的某些例外情況除外。吾等可在本公司股東批准業務合併前的任何時間接受較高的 要約(“較高要約”),因為該等較高的要約並非因違反NobuBCA而取得,其條款及條件為本公司董事會真誠地認為較本公司的股東更有利,並提供比根據NobuBCA規定的代價高出20%或以上的代價。我們不能保證任何個人股東可能認為更好的任何替代方案都會構成更高的報價。此外,根據諾布爾BCA,在業務合併懸而未決期間,我們不得通過發行和出售任何股本或其他證券尋求額外的 資金,這可能會對我們的財務狀況和 經營業績產生不利影響。請參閲“附加信息-材料合同-與諾布爾的業務合併協議。”
鑑於業務 合併的跨境性質,我們正在並將面臨各種額外風險,這些風險可能會對公司的運營結果和財務狀況產生負面影響。
業務合併的跨境性質使我們面臨特殊考慮和風險,包括但不限於:
● | 更高的成本和遵守以色列、加拿大和美國不同的商業和法律要求所固有的困難; |
● | 税收問題,如税法變化以及以色列、加拿大和美國税法之間的差異; |
● | 貨幣波動和外匯管制; |
● | 與跨境支付和轉賬有關的風險; 和 |
● | 僱傭條例。 |
我們可能無法充分 應對這些額外風險。如果我們無法做到這一點,我們的運營可能會受到影響,這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。請參閲“風險因素-與我們在以色列的業務相關的風險-以色列法律和我們修訂的組織章程的條款可能會推遲、阻止或以其他方式阻礙與我們的合併或收購,即使此類交易的條款對我們和我們的股東有利。”
我們在很大程度上依賴我們剩餘的關鍵員工來促進戰略交易的完成。
作為我們節約現金活動的一部分,我們實施了大幅削減員工計劃。我們成功完成業務合併的能力在很大程度上取決於我們留住某些人員的能力。儘管我們努力留住這些員工,但一名或多名員工可能會在短時間內終止其僱傭關係。失去其中任何一位員工的服務都可能損害我們完成業務組合、運行日常業務運營以及履行作為上市公司的報告義務的能力。
如果業務合併未完成, 並且我們不尋求替代戰略選擇或清算,我們預計將需要大量額外資金來完成C-Scan或任何新產品和技術的開發、擴大製造和商業化。如果沒有額外的資金,我們可能不得不停止運營。
我們是一家臨牀和開發階段的醫療診斷公司,運營歷史有限。自2009年開始運營以來,我們在每個財年都出現了淨虧損。我們在2023財年淨虧損1760萬美元,2022財年淨虧損1910萬美元,2021財年淨虧損1720萬美元。截至2023年12月31日,我們的累計赤字為1.449億美元。我們預計,在可預見的未來,我們的虧損將繼續下去。如果業務合併未完成,並且我們不尋求替代戰略選擇或清算,我們預計將需要籌集和花費大量資金,以完成C-Scan或任何新產品和技術的臨牀開發、監管批准和商業化 。我們可能會通過股權發行、債務融資、合作、許可安排或任何其他方式尋求額外資金,以進行臨牀試驗和開發、製造和營銷C-Scan或用於我們的一般企業用途。如果不能以可接受的條款獲得足夠的額外融資,我們繼續支持業務增長和應對業務挑戰的能力可能會受到極大限制 ,我們可能不得不停止運營。*為了提供流動性,我們可能會發行公司的額外股本證券 ,這可能會稀釋現有股東的所有權。本公司未來獲得的任何債務融資可能涉及 與我們的融資活動及其他財務和運營事宜有關的額外限制性條款,這可能會使我們更難獲得額外資本和尋求商機。
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與我們的財務狀況有關的風險
我們有虧損的歷史,可能會招致未來的虧損,需要 額外資金才能完成我們的產品和技術的開發。如果沒有額外的資本可用,而我們 停止開發我們的產品和技術,或有義務放棄我們的知識產權權利,我們可能永遠無法 實現盈利並被迫清算。
我們是一家臨牀和開發階段的醫療診斷公司,運營歷史有限,我們的運營消耗了大量現金。自2009年開始運營以來,我們在每個財年都出現了 淨虧損。我們在2023年淨虧損1760萬美元,2022年淨虧損1910萬美元 。截至2023年12月31日,我們的累計赤字為1.449億美元。2023年3月21日,我們宣佈,在對截至該日期的校準研究收集的臨牀數據進行內部評估後,我們確定 我們校準研究的最新療效結果沒有達到繼續進行美國關鍵研究的支持部分的目標,因此,預計在2023年年中啟動的美國關鍵研究的第二部分也被推遲。2023年6月6日,我們宣佈,在進一步審查更多數據並與FDA就修訂的關鍵研究方案進行互動 以及進一步開發技術所需的預期時間和投資後,我們將大幅裁員 以減少現金消耗,將我們的資源集中在基本研究活動上,停止我們的校準研究, 並評估和實施戰略選擇。作為我們評估和追求戰略選擇的結果,2024年3月25日,我們與諾布爾簽訂了業務合併協議。
我們預計我們將需要 大量現金資源來完成源自我們知識產權的產品和技術的開發,以便我們能夠找到新的或替代的方式將其重新部署到其他現有或新的產品和技術中。我們打算 使用我們有限的現金資源來支持這些努力,包括通過業務合併。見項目5B“經營和財務回顧與展望--流動資金和資本資源--流動資金的來源”。
此外,我們可能會通過股權發行、債務融資、合作、許可安排或任何其他方式尋求額外的 資金。如果我們通過發行股權證券籌集額外資金 ,您的所有權權益可能會大幅稀釋,新發行的證券可能擁有優先於我們普通股持有人的權利。此外,我們發行額外的股權證券,或發行此類證券的可能性,可能會導致我們普通股的市場價格下跌。或者,如果我們通過從第三方獲得貸款來籌集資金,這些融資安排的條款可能包括負面契約,可能要求我們授予貸款人對我們資產的擔保權益,或者可能包括對我們業務的其他限制,這可能會損害我們的運營靈活性,並且可能 還會導致高額利息支出。如果我們通過合作、許可安排或其他結構化融資交易籌集額外資金,我們可能會放棄對我們的某些技術或產品的權利,授予我們資產的擔保權益,或 以對我們不利的條款向第三方授予許可。
獲得額外融資 可能會分散我們管理層對日常活動的注意力,這可能會對我們進一步推遲並影響我們完成產品和技術開發的能力產生不利影響,而且我們可能無法及時獲得此類額外融資,或無法以我們可以接受的條款獲得此類額外融資,甚至根本無法獲得此類融資。因此,我們未來運營虧損的程度、盈利的時間甚至潛力都是高度不確定的,我們可能永遠不會實現或維持盈利。這些因素中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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與我們的業務相關的風險
儘管我們獲得了FDA批准我們的IDE(包括我們的IDE 修改後的應用程序)用於我們的美國關鍵研究,我們研究的最新療效結果 沒有達到進入美國Pivotal研究的受控部分的目標,因此我們不能保證 我們將能夠重新設計此類研究或將我們的技術重新部署到其他潛在可行的產品中.
我們獲得了FDA對我們的IDE的批准,並且我們的IDE修改了我們計劃在美國進行的Pivotal研究的申請。雖然我們在2022年5月啟動了美國Pivotal研究的第一部分 ,但啟動美國Pivotal研究的支持部分取決於成功完成美國Pivotal研究的校準 部分。2023年3月21日,我們宣佈,在對截至該日期的校準研究收集的臨牀數據進行了 內部評估後,我們確定,我們校準研究的最新療效 結果沒有達到繼續進行美國關鍵研究的支持部分的目標,因此,原定於2023年年中啟動的美國關鍵研究的第二部分也被推遲。2023年6月6日,我們宣佈,在進一步審查更多數據並與FDA就修訂的關鍵研究方案進行互動 以及進一步開發該技術所需的預期時間和投資後,我們將大幅削減員工人數,以 減少現金消耗,將我們的資源集中在基本研究活動上,停止我們的校準研究,並評估 並尋求戰略選擇。作為我們評估和追求戰略選擇的結果,2024年3月25日,我們與諾布爾簽訂了業務合併協議。鑑於這些事態發展,我們不能提供任何時間表 ,也不能保證何時(如果有的話),或者我們是否能夠編寫一份IDE附錄提交給FDA。不能保證 FDA會批准任何這樣的IDE補充劑,也不能保證我們將能夠開始或完成 美國關鍵研究的動力部分。此外,即使我們能夠重新設計研究並提交此類IDE補充劑,FDA或其他監管機構也可能要求我們完成其他研究或滿足FDA或其他監管機構的要求,這將進一步推遲任何 進一步的美國關鍵研究。
此外,自我們在2023年3月和6月宣佈以來,我們已經就收購我們的產品和技術進行了業務組合談判,並與Keystone Dental Holdings,Inc.,特拉華州的一家公司(“Keystone”), 和諾布爾。例如,2023年8月16日,我們與Keystone、Capstone Dental Pubco,Inc.(特拉華州的一家公司和Keystone的直接全資子公司)以及Pubco的其他直接全資子公司 簽訂了業務合併協議(Keystone BCA)。然而,Keystone BCA沒有獲得批准所需的必要多數的批准,因此,Keystone BCA於2023年12月24日終止收到Keystone根據結果終止Keystone BCA的通知。最近,在2024年3月25日,我們成立了諾布爾BCA,根據以色列法律,諾布爾的一家全資子公司將與我們合併並併入我們,Check-Cap將作為諾布爾的直接、私人和全資子公司繼續存在。請參閲“風險因素-與諾布爾和業務合併相關的風險。”
由於上述原因,我們重新設計我們在美國的研究、完成我們的產品和技術的開發以重新部署到其他潛在可行產品的能力本質上是不確定的,如果完成任何此類選項,可能需要相當長的時間才能完成。
臨牀失敗可能發生在臨牀開發的任何階段 ,我們可能無法成功完成我們產品的開發。我們通過臨牀試驗改進的任何產品 可能需要進一步的臨牀驗證,在以後的臨牀試驗中可能不會有良好的結果,也可能無法獲得監管部門的批准。
臨牀失敗可能發生在臨牀開發的任何階段,我們可能無法成功完成我們產品的開發。到目前為止,我們已經使用掃描和非掃描膠囊的迭代版本以及C-Scan Track和C-Scan View應用的迭代版本進行了臨牀 研究。C-Scan系統利用超低劑量X射線掃描結腸內層,以發現癌前息肉、 和其他結構異常。此外,到目前為止,我們的臨牀試驗是在不同的方案下進行的,同時使用特定的納入標準,並同時納入平均風險和高風險患者(例如,“豐富的人羣”)。因此,我們在將當前和未來版本的C-SCAN用於一般人羣和擴大的平均風險患者羣體之前, 識別潛在問題和/或效率低下的能力一直有限,我們不能向您保證實際臨牀表現將令人滿意 以支持建議的適應症、獲得監管部門的批准並獲得臨牀接受和採用,或其使用不會導致 意外的併發症。儘管我們不斷收集更多的臨牀數據以提高我們產品和技術的可靠性,但我們不能保證此類研究將產生有利的結果。例如,我們在以色列進行了一項研究,最初我們同時招募了中等風險患者和高風險患者,隨後從2022年5月開始只招募中等風險患者 。這項額外研究的目的是在進行2022年5月啟動的美國關鍵研究的第一階段的同時,改進C掃描系統的校準。作為經批准的修訂IDE的一部分,我們將美國Pivotal研究 設計為包括兩個階段:第一階段,旨在支持我們在平均風險人羣中進行的C掃描校準,計劃 包括美國最多200名患者;第二階段計劃包括多達800名受試者(美國為400名,以色列為400名),旨在通過一項統計支持的隨機研究,將C-SCAN與傳統結腸鏡檢查的性能進行比較。 美國關鍵研究的支持部分的啟動取決於 美國關鍵研究的校準部分的成功完成。由於我們確定校準研究的療效結果 沒有達到進入美國關鍵研究的受控部分並停止進一步研究的目標,因此我們裁減了員工 以保留和集中我們的資源用於基本研究活動,並評估和追求戰略選擇。
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此外,實驗室、非臨牀和已完成的臨牀研究的結果以及任何正在進行的臨牀試驗的結果可能並不總是最終臨牀結果的指示性結果。因此,我們在臨牀試驗中推進的任何產品都可能需要進一步的臨牀驗證,並且可能不會在以後的臨牀試驗中獲得有利的結果或獲得監管部門的批准。此外,臨牀試驗的結果要接受人類對累積數據的分析和解釋,這可能會受到各種錯誤的影響,其中包括缺乏足夠的C-掃描臨牀經驗、結果統計分析中使用的假設、臨牀試驗結果分析(包括C-Scan重建圖像)中的解釋錯誤,或者由於C-Scan在當前臨牀階段的實際療效的不確定性。因此,C掃描的安全性和有效性以及迄今的臨牀結果將需要進一步的獨立專業驗證,並需要進一步的臨牀研究。如果隨着時間的推移,C-Scan不能按預期運行,我們可能無法以我們希望的速度或階段開發C-Scan,我們可能會受到責任索賠,我們的聲譽可能會受到損害,C-Scan可能無法獲得 監管許可,C-Scan可能不會被醫療保健提供者和患者廣泛採用。
我們在商業化方面可能面臨許多挑戰 我們的產品可能無法商業化、無法獲得所需的監管批准或無法以可接受的成本生產商用數量的C-Scan 以使我們能夠產生可觀的收入。
自開始運營以來, 我們專注於C掃描的研發和有限的臨牀試驗,然後預計我們將啟動戰略發展計劃,因此減少了對研發活動的投資。儘管我們收到了通知機構(DEKRA-0344或通知機構)根據歐盟醫療器械在歐盟營銷和銷售的法規2017/745頒發的CE證書,有效期至2026年12月1日,但我們無法在歐盟開始營銷和銷售,而且在一定程度上我們能夠重新設計任何研究方案或C掃描,在歐盟成員國獲得額外或新的監管批准,例如來自德國聯邦輻射防護辦公室(Bundesamt für Strahlenschutz,在我們能夠啟動任何此類重新設計的研究或部署重新設計的產品或技術之前,可能需要 BFS)。此外, 我們可能需要獲得歐盟以外歐洲司法管轄區監管機構的額外監管認證、註冊和/或批准,包括英國藥品和保健產品監管局和瑞士國家合作社處理放射性廢物(Nagra)的監管認證、註冊和/或批准。在以色列,我們獲得了以色列衞生部醫療器械和配件司的批准,可以在以色列營銷和銷售C-Scan,有效期至2024年12月31日。我們尚未在包括美國在內的其他司法管轄區獲得批准,也不能保證我們能夠在可預見的將來或永遠獲得監管部門的批准,開始C-Scan的營銷和銷售。我們能否創造收入並實現盈利,取決於我們能否成功完成C-Scan產品的開發、證明充足的臨牀 證據、獲得所需的監管批准和商業許可證,以及以可接受的 成本生產商業批量的C-Scan,從而使我們能夠產生可觀的收入。
目前還不能確定我們業務未來的成功與否,根據最近的發展,在可預見的未來,我們預計不會從產品 銷售中獲得任何收入。此外,我們在C掃描商業化方面沒有經驗,因此,即使我們能夠重新設計此類臨牀研究,我們在商業化努力方面也可能面臨許多挑戰,其中包括:
● | 我們可能沒有足夠的資金或其他資源來完成我們產品的開發,展示足夠的臨牀結果,獲得所需的監管批准和許可, 獲得足夠的製造和產能,並開始C-SCAN的商業化努力; |
● | 我們可能無法在我們的目標市場獲得或保持所需的監管批准 和C-Scan許可證,或者即使獲得監管批准,也可能面臨與我們的系統相關的不利監管或法律行動; |
● | 我們當前或未來版本的C-SCAN可能無法證明足夠的臨牀安全性和臨牀有效性,無法支持監管機構的批准或市場的接受和採用; |
● | 在我們打算將C-Scan商業化的司法管轄區內,我們可能面臨由核管理委員會(NRC)或其他核管理委員會施加的持續限制,涉及在衞生系統中處置我們的C-Scan帽,例如要求患者在使用後收回我們的C-Scan帽,這可能會影響 臨牀站點的參與和我們臨牀研究的登記速度,並降低C-Scan的吸引力; |
● | 我們可能無法維持充足的供應鏈,因為我們依賴關鍵部件的單一或獨家供應商,並以足夠的質量或可接受的成本將C-SCAN的生產擴大到商業數量。 |
● | 我們可能無法建立足夠的銷售、營銷和分銷渠道; |
● | 醫療保健專業人員和患者可能不接受C掃描; |
● | 我們可能沒有意識到持續使用C-Scan可能出現的併發症,因為我們對實際使用C-Scan的臨牀經驗有限; |
● | 結直腸癌或結直腸癌、篩查、治療和預防方面的其他技術突破可能會減少對C掃描的需求; |
● | CRC篩查市場的變化、現有市場參與者之間的新聯盟以及新市場參與者的進入可能會干擾我們的市場滲透努力; |
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● | 政府和私人第三方付款人可能不同意 提供足夠的編碼、覆蓋範圍和付款,以補償醫療保健提供者和患者在 結合C-Scan的臨牀有效性時的任何或全部購買價格,這可能會對醫療保健提供者和患者購買C-Scan的意願產生不利影響。 |
● | 市場需求的不確定性可能導致C掃描的定價效率低下;以及 |
● | 我們可能無法充分保護我們的知識產權 或可能面臨第三方侵犯知識產權的索賠。 |
如果我們不能成功應對這些 挑戰中的任何一個或多個,我們完成C-Scan開發和有效商業化的能力可能會受到限制,這反過來可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的製造經驗和能力有限, 如果我們無法擴大製造業務來開發我們的產品,我們的增長可能會受到限制,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。
我們目前在製造方面的資源、設施和經驗有限。在決定停止我們的臨牀研究並節約我們的資源後,我們於2023年9月8日終止了與C-Scan所用X射線源的獨家供應商的分租協議和服務協議,據此,我們在供應商租用了約70平方米的實驗室生產空間,並使用我們自己的生產員工獨立生產X射線源。請參閲“關於我們公司的信息-業務 -製造和供應商。”
我們在過去以及未來可能會繼續面臨獲取、增加或調整製造能力的技術挑戰,其中包括設備設計和自動化、材料採購以及低於預期的良率和增加的報廢成本,以及與維護質量控制和保證標準、以可接受的成本製造商業批量產品以及與處理放射性材料相關的物流方面的挑戰 ,例如我們的C-Scan Cap,這已經導致和 可能導致我們的臨牀試驗和商業化計劃延遲以及收入損失。我們可能無法建立或維持可靠的大批量製造能力。即使我們能夠建立和保持這一能力,這樣做的成本也可能會增加我們產品的成本,並降低我們成功競爭的能力。如果我們無法擴大我們的製造能力以滿足市場需求,或實現足夠的產品成本,我們的增長可能會受到限制,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響 。
此外,根據第5744-1984號《鼓勵研究、開發和技術創新產業法》(前身為《鼓勵工業研究與發展法》),我們獲得並可能在未來通過經濟和產業部創新管理局(“IIA”)獲得以色列政府的贈款,為我們的部分研發支出提供資金,併為我們從研發過渡到製造業提供資金。IIA贈款的條款使我們受到有關將IIA資助的產品的製造轉移到以色列境外的某些限制(除其他外)。請參閲“風險因素-與我們在以色列的運營相關的風險-根據我們收到的以色列政府研發支出補助金的條款,我們有義務將我們的收入支付給以色列政府。此外,我們收到的以色列政府補助金的條款要求我們滿足特定的 條件,並在某些情況下除了償還補助金外還要支付額外的款項“此類限制可能會 削弱我們將任何產品或技術的開發或製造活動外包或轉移到以色列境外的能力。
我們對唯一或單一來源供應商的依賴可能會損害我們 進行臨牀試驗和及時或在預算內滿足產品需求的能力。
我們一直依賴 獨家或單一來源供應商提供生產C-Scan所需的一些組件和材料。如果我們被要求 更換這些關鍵組件的供應商,則在尋找合適的替代製造商方面可能會出現重大延誤。 此外,我們可能需要驗證新制造商的設施和程序是否符合FDA和其他適用的質量標準以及所有適用的法規和指南。只要我們能夠重新設計臨牀研究以提交給FDA或其他監管機構,或將我們的技術重新部署到其他可能可行的產品中,我們 將被要求尋找新的供應商,這可能無法及時完成。與某些關鍵組件的新制造商或某些材料的新供應商的引入相關的延遲可能會延遲我們及時或在預算內生產任何重新設計的產品的能力。此外,如果我們任何產品的關鍵組件的製造商停止運營或以其他方式停止與我們的業務往來,我們可能無法訪問使替代供應商 能夠生產該組件所需的信息。任何此類事件的發生都可能損害我們及時或在預算範圍內完成產品開發和滿足需求的能力。
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使用我們的任何C-Scan Cap、C-Scan Track、C-Scan View或 任何新產品和技術都可能導致產品責任或類似索賠,其辯護成本可能很高,損害我們的聲譽 並損害我們的業務。
我們的業務使我們 面臨與醫療器械的製造、營銷和銷售相關的潛在產品責任或類似索賠的固有風險。 醫療器械行業歷來容易提起訴訟,如果 使用我們的任何C-Scan Cap、C-Scan Track或C-Scan View導致或促成傷害或死亡,包括但不限於由該程序對身體造成的傷害或可能影響治療選擇的程序錯誤診斷,我們將面臨產品責任或類似索賠的財務風險。此外,任何此類產品或我們重新設計或重新部署的任何新產品和技術的設計或製造缺陷也有可能需要召回產品 。儘管我們計劃維持產品責任保險,但這些保單的承保範圍可能 不足以涵蓋未來的索賠。將來,我們可能無法按可接受的條款或以合理的費用 維持產品責任保險,並且此類保險可能無法為我們提供足夠的潛在責任保險。產品責任索賠、 不論是非曲直或最終結果,或任何產品召回都可能導致我們付出鉅額成本、損害我們的聲譽、客户 不滿和沮喪,以及大量轉移管理層的注意力。如果索賠成功超出或超出我們的保險範圍,可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
我們歷來依賴第三方來管理我們的臨牀研究和試驗、執行相關數據收集和分析以及招募患者參加我們的臨牀 試驗,因此,我們可能會面臨超出我們控制範圍的成本和延誤。
我們歷來依賴第三方,如第三方臨牀研究機構或CRO、臨牀研究人員、臨牀研究協調員、 醫生和臨牀站點來管理我們的臨牀試驗、執行數據收集和分析,並招募患者參加我們的 臨牀試驗。儘管我們已經並預計將繼續與這些第三方達成合同安排,但我們僅控制他們活動的某些方面。然而,我們有責任確保我們的每項研究都是按照適用的協議以及法律、法規和科學標準進行的,我們對此類第三方的依賴不會免除我們的 監管責任。如果此類第三方未能遵守適用的監管要求,在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據 可能被認為是不可靠的,監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗,這將推遲監管部門的審批過程。此外,我們可能無法控制這些締約方為我們的研究和試驗投入的資源數量和時間,或者這些資源的質量。此外,我們與臨牀中心在美國進行臨牀試驗的合作取決於與我們C-Scan膠囊中與核監管合規性相關的X射線技術相關的站點特定許可和監管要求 。
如果這些第三方未能 妥善管理我們的研究和試驗或招募患者參加我們的臨牀試驗,我們將無法完全或以令人滿意或及時的方式完成這些研究和試驗,這可能會推遲或阻止我們獲得監管部門對我們產品的批准,或使我們的產品獲得市場認可。
此外,終止與第三方的關係 可能會導致延遲、無法與替代第三方達成安排或以商業上合理的條款這樣做 。更換或增加更多臨牀站點涉及額外成本,並且需要管理時間和精力。此外,當一個新的臨牀站點開始工作時,還有一個自然的過渡期。因此,會出現延遲,這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。
13
我們目前預計將主要在美國、歐洲、以色列和日本銷售我們的產品,如果我們無法管理我們在這些地區的業務,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
我們的總部和我們的所有業務和員工目前都位於以色列,但我們目前預計將主要在美國、歐洲、以色列和日本銷售我們的產品。因此,我們面臨與國際業務相關的風險,我們的國際銷售和運營將需要大量的管理層關注和財務資源。此外,我們的國際銷售和運營 將使我們面臨國際業務活動中固有的風險,其中許多風險是我們無法控制的,其中包括:
● | 外國認證、註冊和其他監管要求; |
● | 清關和運輸延誤; |
● | 進出口管制; |
● | 貿易限制; |
● | 多個和可能重疊的税收結構; |
● | 由於依賴第三方分銷商,很難預測我們國際業務的結果和管理我們的庫存; |
● | 不同的法律法規、商業和臨牀實踐、許可證、政府和私人第三方付款人報銷政策以及患者偏好; |
● | 各國之間的知識產權保護標準不同; |
● | 在人員配置和管理我們的國際業務方面遇到困難; |
● | 難以打入我們的競爭對手的產品更成熟的市場,併為我們的產品實現具有競爭力的銷售價格; |
● | 貨幣匯率波動和外幣匯率管制和税率;以及 |
● | 政治和經濟不穩定、戰爭或恐怖主義行為 或自然災害、大流行的出現或其他大範圍的衞生緊急情況(或對可能發生此類緊急情況的擔憂,包括例如新冠肺炎大流行)。 |
如果我們不能有效地管理我們的國際業務, 我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。
我們可能無法成功建立和維護戰略合作伙伴關係,這可能會對我們開發和商業化我們的產品和技術的能力產生不利影響。
我們戰略的一部分是評估,並在被認為合適的情況下,在未來具有戰略吸引力的情況下建立合作伙伴關係,包括可能與主要醫療設備公司建立合作伙伴關係。我們在為我們的產品和技術尋找合適的合作伙伴方面面臨着激烈的競爭,而且談判過程既耗時又複雜。潛在合作伙伴必須根據我們正在尋求的條款以及其他可供其他 公司許可的產品,認為我們的產品和技術在他們確定具有吸引力的市場上具有經濟價值。即使我們成功地建立了戰略合作伙伴關係,我們商定的條款也可能對我們不利,例如,如果產品的開發或審批被推遲 或批准的產品銷售令人失望,我們可能無法維持這種戰略合作伙伴關係。對我們的產品和技術 達成戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能推遲任何候選產品的開發和商業化,並降低它們的競爭力,即使它們進入市場也是如此。
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此外,我們的戰略合作伙伴可能會違反未來與我們達成的任何協議,而我們可能無法充分保護我們在這些協議下的權利。此外,我們的戰略合作伙伴可能會就某些權利進行談判,以控制有關我們的產品和技術的開發和商業化的決策。 我們可能不會以與我們相同的方式開展這些活動。
如果我們無法建立 並保持戰略合作伙伴關係,我們將承擔與產品和技術的開發和商業化相關的所有風險和成本,我們將需要尋求額外的大量融資、招聘更多員工,並以其他方式開發我們沒有且未編制預算的專業知識。
我們的計算機或通信系統的安全漏洞、中斷或故障可能會對我們造成不利影響。
儘管實施了安全措施,但我們的內部計算機系統以及我們的CRO和我們所依賴的其他第三方的計算機系統很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、網絡攻擊、自然災害、火災、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的 破壞。如果發生這樣的事件並中斷我們的運營,可能會對我們的業務造成實質性的破壞。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞、商業機密丟失或不適當的 泄露機密或專有信息(包括臨牀試驗參與者或員工或前員工的受保護健康信息或個人數據)、對我們臨牀數據的訪問或製造流程中斷,我們可能會招致責任, 我們的產品和技術的進一步開發可能會延遲。我們也可能容易受到黑客或其他不法行為的網絡攻擊。此類對我們網絡安全的破壞可能會危及我們的機密信息和/或我們的財務信息,並 對我們的業務造成不利影響或導致法律訴訟。此外,這些網絡安全漏洞可能會對我們造成聲譽損害,可能導致市場價值下降並侵蝕公眾信任。
我們或我們所依賴的第三方可能受到自然災害和/或衞生流行病或流行病的不利影響,我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分 保護我們免受嚴重災難的影響。
自然災害可能會 嚴重擾亂我們的運營,並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。 如果發生自然災害、停電或其他事件,使我們無法使用我們全部或很大一部分辦公室、製造 和/或實驗室空間,損壞了關鍵基礎設施,如我們第三方合同製造商、分包商、供應商、CRO、臨牀站點、臨牀研究人員、臨牀協調員、第三方正在進行的活動和時間表,或者在其他情況下中斷了運營,則可能很困難,或者在某些情況下,我們不可能在很長一段時間內繼續我們的計劃和業務 (見“風險因素-與我們在以色列的業務有關的風險-我們的主要辦事處、研究和開發設施我們的製造基地和一些供應商位於以色列,因此,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到以色列政治、經濟和軍事不穩定的不利影響.”)
我們經歷了新冠肺炎疫情導致的業務中斷,包括臨牀研究中斷。全球疫情未來的任何蔓延或恢復控制此類疫情或治療其影響所需的限制或其他行動可能會對我們的運營和員工隊伍產生實質性的不利影響,包括我們的研究和臨牀試驗以及我們繼續籌集資金的能力。 可能會影響主要政府機構的運營,如FDA,這可能會推遲我們的開發計劃,並可能導致我們的供應商無法及時或根本無法交付零部件或原材料,而這每一項又可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
在發生嚴重災難或類似事件時,我們現有的災難恢復和 業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限,我們可能會產生大量 費用,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響 。
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股東的激進主義可能導致 潛在的運營中斷,分散我們的資源和管理層的注意力,並對我們的業務產生不利影響。
股東行動主義可能在各種形式和情況下出現, 可能會轉移管理層對其當前戰略的注意力,要求我們 招致鉅額法律、諮詢和公關費用,並可能導致潛在的運營中斷。例如,o2023年9月29日,總部位於加拿大多倫多的自稱家族理財室的Symetryx公司(以下簡稱Symetryx)向Check-Cap遞交了一封 信,其中要求Check-Cap召開特別股東大會,會議的目的將是解僱Check-Cap董事會的所有五名現任成員,並根據Symetryx的提議任命五名董事候選人。然後它 向海法地區法院(經濟部)提出了針對Check-Cap及其董事的索賠。指示Check-Cap遵守Symetryx召開的特別股東大會將通過的決議。2023年11月12日,Check-Cap 與Symetryx達成和解,Symetryx取消了其聲稱自行召開的特別股東大會,並將Check-Cap召開的Symetryx特別股東大會改為2023年12月18日舉行的年度股東大會,股東提名的五名董事候選人在會上當選為公司董事會成員。
股東行動主義對我們未來的方向和控制產生了 的不確定性,這可能會導致失去潛在的商業機會,並可能 使吸引和留住合格員工變得更加困難,任何這些都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。
與法規相關的風險
如果我們或我們未來的製造商或經銷商未在特定國家或地區獲得並保持必要的監管許可或批准,或類似的第三國批准,則我們或我們未來的經銷商將無法在該國家或地區營銷和銷售C-Scan或未來的產品。
為了能夠在特定國家或地區營銷和銷售C-Scan或任何未來的產品,我們和/或我們的總代理商必須遵守該國家或地區的法規。這些規定以及監管審查所需的時間因國家而異。獲得監管部門的批准既昂貴又耗時,我們無法確定我們或我們的總代理商是否會在我們計劃銷售此類產品的每個國家或地區獲得C-Scan或任何未來產品所需的監管部門批准。關於獲得CE認證, 我們已與Dekra認證公司接洽,作為我們的通知機構。如果我們修改C-SCAN或任何未來的產品,我們或我們的總代理商可能需要申請新的監管批准,或者我們的通知機構可能需要審查計劃中的更改,然後才能允許我們銷售相應的產品 。我們可能達不到維護我們或我們的總代理商已獲得的授權所需的質量和安全標準 。如果我們或如果允許,我們的總代理商無法在特定國家或地區保持我們的授權或CE證書,我們將不能再在該國家或地區銷售C-Scan和/或任何潛在的未來產品,我們的 創收能力將受到實質性和不利的影響。
如果批准使用含碘口腔造影劑的適應症或使用説明不夠廣泛,不足以支持其在整個C掃描過程中的使用,FDA或歐盟(EU)成員國和其他國家的主管監管機構可能會認為該造影劑是在標籤外使用。
攝取C-SCAN需要準備使用含碘的口服造影劑,以便為結腸成像提供塗層。我們不能確定美國或其他國家批准的含碘口腔造影劑的適應症是否足夠廣泛,以涵蓋此類 使用。如果FDA或其他國家/地區的主管監管機構認為含碘口腔造影劑未經批准 用於系統的目的,我們可能會考慮推廣含碘口腔造影劑的非標籤使用 。由於在美國和其他國家禁止推廣非標籤藥物或醫藥產品的使用, 我們可能會面臨FDA和/或其他國家和/或主管當局的相關問題。在這種情況下,FDA和/或主管監管機構和/或其他國家/地區可能要求我們在銷售含碘口腔造影劑之前獲得適當的監管批准。在這種情況下,如果我們未能及時獲得用於C-Scan的造影劑的批准,或者根本沒有獲得批准,這可能會推遲或阻止監管部門批准或批准C-Scan ,我們的業務和財務狀況將受到不利影響。
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未來任何臨牀試驗的結果可能不支持我們的 候選產品要求或預期用途聲明,或者可能導致發現不良副作用。
即使未來的臨牀試驗 完成,我們也不能確定它們的結果是否支持我們的產品要求或預期用途聲明,這可能會抑制我們的營銷策略,或者FDA、外國當局或我們的通知機構是否會同意我們關於它們的結論。非臨牀研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗也會成功,我們 也不能確定臨牀試驗是否會複製先前試驗的結果。臨牀試驗過程可能無法證明 C-SCAN或任何未來產品對於預期或建議的指定用途是安全有效的,這可能會導致我們放棄 產品並可能延遲其他產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將延遲我們的產品提交文件 ,並最終推遲我們將C-Scan或任何未來產品商業化並創造收入的能力。參加臨牀試驗的患者 也有可能會遇到目前不在候選產品簡介中的不良副作用。
即使C-SCAN或未來的產品獲得監管機構的批准或批准,或在從我們通知的機構獲得CE證書後,對C-SCAN或未來產品的修改可能需要 新的監管許可或批准、新的CE證書,或者可能要求我們召回或停止銷售它,直到獲得必要的許可、 批准或CE證書。
一旦獲得批准、批准或上市,對C-SCAN或未來產品的修改可能需要新的監管批准、許可,包括我們通知機構的CE證書、510(K)許可或PMAS,或者要求我們召回或停止銷售修改後的設備,直到獲得這些許可或 批准。獲得設備修改的許可和批准或新的或修訂的CE證書可能是一個耗時的 過程,延遲獲取未來所需的許可、批准或CE證書可能會對我們及時推出新產品或增強產品的能力造成不利影響,這反過來可能會損害我們未來的增長。
即使C-SCAN和未來的產品獲得監管機構的批准或批准,或者在從我們的通知機構獲得CE證書後,如果我們或我們的供應商未能遵守正在進行的FDA或其他外國監管機構的要求,或者如果我們的產品遇到意想不到的問題,我們的 產品可能會受到限制或退出市場。
與我們獲得許可、批准或CE證書或同等第三國批准的任何產品相關的製造流程、 報告要求、批准後臨牀數據和促銷活動將接受FDA、其他國內外監管機構和我們的通知機構的持續監管審查、監督和定期 檢查。如果發生與上述 相關的任何不利行為,我們的聲譽將受到損害,我們的產品銷售和盈利能力將受到影響,我們可能無法產生 收入。此外,我們的主要供應商目前可能沒有或可能沒有繼續遵守所有適用的法規要求 ,這可能會導致我們無法及時生產我們的產品並達到所需的數量(如果有的話)。即使產品獲得監管許可或批准,或在獲得CE證書後,此類許可或批准或CE證書可能會 受到產品營銷目標用途的限制,並降低我們成功將產品商業化並從產品中獲得收入的潛力。
我們未能遵守特定國家或地區的輻射安全或無線電頻率法規 可能會削弱我們在該國家或地區進行臨牀試驗或在該國家或地區以商業方式分銷和銷售C-SCAN或任何類似產品的能力。
C-SCAN包括小型X射線源和無線射頻發射器和接收器,因此在許多國家和地區受到設備授權要求的約束。在美國、歐盟和日本,當局通常要求所有輻射和射頻設備在這些司法管轄區銷售或營銷之前事先獲得許可,但有限的例外情況除外。此類額外批准要求的主管當局包括瑞士國家放射性廢物處置合作社(Nagra)和德國聯邦輻射防護局(Bundesamt für Strahlenschutz,BFS)。對已批准的C-Scan版本進行修改 設計和規格可能需要新的或進一步的監管許可或批准,然後我們才能銷售修改後的C-Scan版本。如果我們無法從負責輻射的當局獲得任何必要的許可或批准, 以及這些司法管轄區和其他司法管轄區的無線電頻率法規,則可以阻止在這些國家或地區銷售或使用C-Scan或任何類似產品 。任何此類行動都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
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我們的產品未來可能會受到產品召回的影響 ,這可能會損害我們的聲譽、業務和財務業績。
FDA和類似的外國政府機構有權要求在出現重大缺陷或設計或製造缺陷或公共衞生/安全問題時召回商業化產品。在FDA的情況下,要求召回的授權必須基於FDA發現該設備有合理的可能性會導致傷害或死亡。此外,外國政府機構有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下召回我們的產品。 如果在設備中發現任何實質性缺陷,製造商可以主動召回產品。由於組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題,我們或我們的某個總代理商可能會進行政府強制 或自願召回。一旦上市,召回我們的任何產品,包括C掃描,都會轉移管理和財務資源,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。FDA要求某些類別的召回在召回開始後10個工作日內向FDA報告。公司被要求保留某些召回記錄,即使這些召回不需要向FDA報告。我們可能會在未來啟動涉及我們產品的自願召回 ,我們認為這些召回不需要我們通知FDA。如果FDA不同意我們的決定,他們可能會要求我們將這些 行為報告為召回。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽,並對我們的銷售產生負面影響。此外,基於我們在召回時沒有報告召回情況,FDA可能會對我們採取執法行動。
如果C-SCAN或未來的產品導致或導致死亡或 嚴重傷害,或故障導致或促成死亡或嚴重傷害,我們將受到醫療設備報告法規的約束,這可能會導致監管機構採取糾正措施或執法行動。
我們預計,我們將被要求 進行上市後測試和監控,以監控我們產品的安全性或有效性,這是昂貴的,而且我們必須遵守醫療設備報告要求,包括報告與我們產品相關的不良事件和故障。
根據FDA醫療設備報告法規,醫療設備製造商必須向FDA報告設備已經或可能導致或導致死亡或重傷的信息,或者設備發生故障的方式可能會導致或導致死亡或重傷的情況,如果我們的設備(或任何類似的未來產品)再次發生故障,可能會導致或導致死亡或重傷。如果我們未能在規定的時間範圍內對這些事件進行調查並向FDA報告,或者根本沒有,FDA可能會對我們採取執法行動。 。
根據歐盟MDR,我們現在必須遵守醫療器械警戒條款的更高要求。特別是,根據MDR第83條,作為質量管理體系的組成部分,我們 必須以與風險級別成比例且適合設備類型的方式建立上市後監控系統。根據設備的風險級別,必須創建上市後監控報告或定期安全更新報告,或根據請求提供給主管當局。 還必須向通知機構提供PSUR。此外,提高了對警戒和事件報告的要求,並加強了當局的市場監管能力。
因此,如果以後發現我們的產品存在以前未知的問題,包括意想不到的不良副作用或未預料到的嚴重程度或頻率的不良副作用、製造問題或未能遵守監管要求(如質量體系法規), 可能會導致標籤更改、對此類產品或製造過程的限制、產品從市場上撤回、 自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、 罰款、暫停或撤回監管批准或CE證書、產品扣押、禁令或施加民事或刑事處罰。如果任何此類不利事件導致對我們採取法律行動,我們將需要投入足夠的時間和 資金來處理此事,分散管理層對我們業務運營的注意力,並可能損害我們的聲譽。任何此類事件都將對我們的業務、財務狀況以及經營業績和前景產生不利影響。
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我們的業務在不同司法管轄區受到複雜的環境和健康法規的約束 ,這可能會增加我們的成本和違規風險。
我們的研發和製造流程,包括通過我們的服務提供商,涉及處理可能有害的放射性物質和其他危險材料。因此,我們和我們的服務提供商可能受到各種環境、健康和安全法律法規的約束,包括對這些材料的使用、運輸、搬運、儲存和處置的監管,我們會因遵守這些法律法規而產生費用 。如果我們被發現違反了適用的環境、健康和安全法律,無論是由於人為錯誤、設備故障或其他原因,我們都可能被要求承擔損害、處罰和補救行動的費用,並可能 受到停工或延誤,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。 這些材料造成污染或傷害的風險無法消除。如果發生事故或泄漏任何放射性或其他危險物質,我們可能要對由此造成的損害負責,包括調查、補救和監測污染, 這可能是一筆巨大的費用。此外,我們可能會被要求就第三方索賠支付損害賠償或民事判決,包括與人身傷害(包括接觸放射性材料)或捐款索賠有關的索賠。未來,我們可能會受到額外的環境要求的約束,或者現有的環境法律可能會變得更加嚴格,這可能導致 更高的合規成本,並增加與違規相關的風險和處罰。例如,更改或限制許可要求或流程、危險或放射性材料的儲存或處理可能需要計劃外的資本投資或搬遷。如果我們或我們的服務提供商未能遵守現有或新的環境法律或法規,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。
聯邦和州隱私法以及第三國的同等法律可能會增加我們的運營成本,並使我們面臨民事和刑事制裁。
修訂後的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》和根據該法案發布的法規(我們統稱為HIPAA)和美國以外的類似法律對使用和披露個人受保護的健康信息提出了實質性的限制和要求。HIPAA隱私規則禁止醫療保健提供者和健康計劃等“承保實體”使用或披露個人受保護的健康信息,除非使用或披露是個人授權的 或隱私規則明確要求或允許的。根據HIPAA安全規則,承保實體必須 建立行政、物理和技術保障措施,以保護由它們或由他人代表它們維護或傳輸的電子受保護健康信息的機密性、完整性和可用性。雖然我們不認為我們是HIPAA下的承保實體 ,但我們的許多客户可能是HIPAA下的承保實體。此類客户可能要求我們簽訂商業夥伴協議,這將使我們有義務保護我們在與他們的關係過程中獲得的某些健康信息,限制我們使用和披露此類信息的方式,並要求我們因未能履行合同義務而承擔責任。
此外,根據2009年2月作為美國刺激計劃的一部分簽署成為法律的《2009年經濟和臨牀健康信息技術法案》(HITECH),HIPAA的某些隱私和安全要求現在也直接適用於承保實體的“商業合作伙伴”,如果未能遵守這些要求,他們將受到政府的直接強制執行。 我們可能被視為某些客户的“商業合作伙伴”。因此,我們可能會因未能遵守適用的隱私和安全規則要求而作為“業務夥伴” 受到民事和刑事處罰。此外,HITECH制定了 一項新要求,要求“業務夥伴”有義務向其承保實體客户報告任何不安全的、可單獨識別的健康信息 ,並對未能做到這一點的客户施加懲罰。
除了HIPAA,美國大多數州都頒佈了患者保密法,以防止機密醫療信息的泄露,美國許多州已經通過或正在考慮在這一領域通過進一步的立法,包括隱私保護、安全標準、 和數據安全違規通知要求。這些美國州法律可能比HIPAA的要求更嚴格, 聯邦要求沒有先發制人,因此我們必須遵守適用於我們業務的這些法律。
HIPAA或其他美國聯邦或州法律或法規,或我們開展業務所在國家的類似法律法規的這些和其他可能的 更改可能會影響我們的業務,合規成本可能會很高。如果我們未能遵守有關患者隱私、身份盜竊預防和檢測以及數據安全的任何標準,我們可能會受到懲罰,包括民事罰款 ,在某些情況下還會受到刑事處罰。此外,此類失敗可能會損害我們的聲譽,並對我們 留住客户和吸引新客户的能力產生不利影響。
保護個人數據,尤其是患者數據,在許多國家都受到嚴格的法律法規的約束。在歐盟收集和使用個人健康數據受《一般數據保護條例》監管。歐盟2016/679,於2018年5月25日生效,或
GDPR。GDPR規定了一系列要求,包括徵得與個人數據有關的個人的同意的義務、必須向個人提供的信息、向歐盟成員國的主管國家數據保護當局通報數據處理義務以及個人數據的安全和保密。GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國實施了嚴格的規則。如果不遵守GDPR的要求和歐盟成員國的相關國家數據保護法,可能會導致罰款和其他行政處罰,並損害我們的業務。我們
在確保遵守這些法律法規方面可能會產生大量成本,特別是如果我們被視為GDPR意義上的數據控制員
。
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如果我們未能遵守美國聯邦《反回扣法規》以及類似的州和第三國法律,我們可能會受到刑事和民事處罰,並被排除在聯邦政府資助的醫療保健計劃(包括Medicare和Medicaid計劃以及同等的第三國計劃)之外,這將對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。
《社會保障法》(通常稱為聯邦反回扣法規)的一項條款禁止明知並故意提供、支付、招攬或收取任何形式的報酬,直接或間接地以現金或實物形式,以誘導或獎勵轉介、訂購、租賃、購買或安排或推薦訂購、購買或租賃全部或部分由Medicare、Medicaid或任何其他聯邦醫療保健計劃支付的物品或服務。PPACA除其他事項外,澄清了個人或實體不需要 實際瞭解聯邦反回扣法規或違反該法規的具體意圖。儘管聯邦反回扣法規有許多法定豁免和監管安全港保護某些常見的商業安排和活動免受起訴或監管制裁,但豁免和安全港的範圍很窄,不完全符合豁免或安全港的做法可能會受到審查。聯邦《反回扣條例》涉及面非常廣,其許多條款 沒有得到現有判例法或條例的統一或明確解釋。此外,大多數州都通過了類似於聯邦反回扣法規的法律,其中一些法律甚至比聯邦反回扣法規更廣泛,因為 這些法律的禁令可能適用於根據Medicaid和其他州計劃報銷的項目或服務,或者在幾個州,無論 付款來源如何,都適用。違反聯邦反回扣法規可能會導致重大的刑事、民事或行政處罰、損害賠償、罰款和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。
我們與醫療保健提供者、購買者和向聯邦醫療保健計劃受益人提供產品或服務的其他人之間的所有財務關係 都可能受聯邦反回扣法規和類似的州法律的管轄。我們相信我們的行動符合聯邦反回扣法規和類似的州法律。然而,我們不能確定我們不會受到指控違反這些法律的調查或訴訟 ,這可能會耗費我們的時間和成本,並可能轉移管理層對我們業務運營的注意力, 這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外,如果我們的安排被發現違反了聯邦 反回扣法規或類似的州法律,此類違規行為的後果可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
還有其他聯邦和州法律可能會影響我們的運作能力,包括聯邦民事虛假申報法,該法案禁止
個人或實體在知情的情況下提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請,或故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或報表,對向政府支付資金的義務具有重要意義
或故意隱瞞或故意避免、減少,或隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務。
PPACA修訂了《社會保障法》,規定政府可以主張,根據聯邦民事虛假索賠法案的目的,包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。此外,我們可能受到其他聯邦虛假索賠法律的約束,其中包括聯邦刑事醫療欺詐和延伸至非政府醫療福利計劃的虛假陳述法規。此外,還有類似的州法律。違反這些法律可能會導致重大的刑事、民事或行政處罰、損害賠償、罰款和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。
許多第三國的國家立法也施加了類似的限制,我們的醫療器械將在這些國家銷售。此外,《1997年反海外腐敗法》和其他司法管轄區的其他類似反賄賂法律的條款一般禁止公司及其中間人向外國政府、外國政黨或國際組織的官員提供金錢或任何有價值的東西,目的是獲得或保留業務或謀取商業利益。最近,美國監管機構的反賄賂執法活動大幅增加,美國證券交易委員會和司法部的調查和執法更加積極和頻繁。如果確定我們的運營或活動違反了美國或外國法律或法規,可能會導致處以鉅額罰款、中斷業務、失去供應商、
供應商或其他第三方關係、終止必要的許可證和許可,以及其他法律或公平制裁。此外,私人訴訟人提起的訴訟也可能隨之而來。
我們未能遵守有關使用放射性材料的必要監管批准 可能會嚴重削弱我們開發、製造和/或銷售C-Scan或類似產品的能力 。
製造C掃描需要使用和儲存放射性材料。為了使用這種材料在以色列開發和製造C掃描,我們需要根據以色列第5740-1980號《以色列製藥條例(放射性元素和副產品)》獲得以色列環境輻射專員或專員的許可。如果我們未能遵守當前許可證的條件 ,專員將有權取消我們的許可證。如果專員確定我們的活動或設施,或我們場所附近的活動或設施,對 個人、公眾或環境的健康和福祉構成危險,我們的許可證可能會立即被取消或暫停,而無需事先通知。此外, 我們不能保證許可證的年度續期和/或年度續期受相同條件的限制,因為年度申請的批准和條件由專員酌情決定。類似的要求和法規可能適用於其他國家/地區的C掃描或類似產品的製造。取消或未能續簽我們的許可證可能會對我們製造和銷售產品的能力以及我們繼續開展業務和運營的能力產生嚴重的不利影響。
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環境、社會和公司治理 (ESG)問題,包括與氣候變化和可持續發展相關的問題,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響,並損害我們的聲譽。
某些投資者、客户、消費者、員工和其他利益相關者對ESG問題的關注度越來越高。此外,公眾利益和與上市公司ESG實踐相關的立法壓力繼續增長。如果我們的ESG實踐未能滿足監管要求 或投資者、員工或其他利益相關者在環境管理、對當地社區的支持、董事董事會和員工多樣性、人力資本管理、 員工健康和安全實踐、產品質量、供應鏈管理、公司治理和透明度等領域對負責任的企業公民不斷髮展的期望和標準,我們的聲譽 和員工留任可能會受到負面影響,我們的供應商可能不願繼續與我們做生意。
投資者和其他利益相關者
越來越關注環境問題,包括氣候變化、能源和水的使用、塑料垃圾和其他可持續性問題
。對氣候變化的擔憂可能導致新的或增加的法律和法規要求,以減少或減輕對環境的影響
。法規要求的增加可能會導致對我們產品組件及其對可持續性的環境影響的需求或要求增加
。遵守這些要求或要求可能會導致我們產生額外的製造、運營或產品開發成本。
此外,新的可持續性規則和條例已經通過,並可能繼續在各州和其他司法管轄區引入。例如,美國證券交易委員會通過了新規則,將要求公司在定期報告中大幅擴大與氣候相關的披露,
這可能要求我們產生大量額外成本來遵守,並對我們的管理層和董事會施加更多監督義務。
如果我們不適應或 遵守新法規,或未能滿足投資者、行業或利益相關者對ESG問題不斷變化的期望和擔憂, 投資者可能會重新考慮他們對我們公司的資本投資,這可能會對我們的業務或財務狀況產生重大不利影響 。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法保護我們的知識產權, 我們的競爭地位可能會受到損害。
我們的成功和競爭能力在很大程度上取決於我們保護知識產權的能力。儘管我們在以色列、歐洲、美國、日本、中國、印度、香港、加拿大、韓國、巴西和澳大利亞頒發了專利,但我們繼續在許多相同的國家和其他國家提起訴訟。我們面臨與我們的知識產權相關的幾個風險和不確定性,其中包括:
● | 未決和未來的專利申請可能不會導致專利的頒發,或者,如果已經頒發,可能不會以對我們有利的形式頒發; |
● | 我們頒發的專利可能被第三方質疑、宣佈無效或在法律上規避; |
● | 我們的專利可能不會被視為有效和可強制執行,或 阻止競爭產品的開發; |
● | 與診斷醫學相關的某些發明,更具體地説,診斷方法和過程,在美國的專利保護資格最近受到限制,這 可能會影響我們在美國執行我們已發佈的專利的能力,或者可能使我們很難在美國獲得廣泛的專利保護 ; |
● | 保護人類治療方法的資格在美國是可用的,但在其他國家通常是沒有的,例如在歐洲; |
● | 出於各種原因,我們可能決定不為各種改進或附加功能申請專利保護 ;以及 |
● | 在某些國家/地區,知識產權保護和/或執法可能無法實現或受到限制,因為法律或執法實踐可能無法像美國、歐盟、加拿大或以色列的法律那樣保護我們的專有權利 。 |
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因此,我們的競爭對手 可以開發、製造和銷售與我們的產品直接競爭的產品,這可能會減少我們的銷售額並削弱我們的 競爭能力。此外,競爭對手可以嘗試開發屬於我們知識產權範圍之外的有競爭力的技術。如果我們的知識產權不能充分保護我們免受競爭對手的產品和方法的影響,我們的競爭地位可能會受到重大不利影響。
由於醫療器械行業喜歡打官司,我們很容易受到知識產權訴訟的影響,這些訴訟可能會導致我們產生鉅額成本或支付鉅額損害賠償 或禁止我們銷售C-Scan或我們可能開發的任何類似產品。
醫療器械行業有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。產品是否侵犯專利 涉及複雜的法律和事實問題,這些問題的確定往往是不確定的。通常為識別第三方可能被侵犯的專利而執行的搜索通常不是決定性的,而且由於專利申請可能需要數年時間才能發佈,因此可能有 申請正在等待,這可能會導致我們當前或未來的產品可能會侵犯已頒發的專利。此外,我們的 競爭對手或其他方可能聲稱,我們可能開發的C-Scan或任何類似產品及其使用的方法可能受其擁有的專利的保護。如果C-Scan、我們可能開發的任何類似產品或其任何組件侵犯了有效專利,我們可能會被阻止 製造或銷售它,除非我們能夠獲得許可證或重新設計產品以避免侵權。第三方 目前可能擁有或最終可能被授予我們當前或未來的產品或技術可能受到侵犯的專利。
此外,我們被指控侵權的訴訟 可能會造成負面宣傳,對潛在客户造成不利影響,導致產品發貨延遲, 禁止我們製造、營銷或銷售我們當前或未來的產品,要求我們開發非侵權技術, 向第三方支付大量款項,或者簽訂版税或許可協議,這些可能無法以可接受的條款獲得, 或者根本不能獲得。如果對我們提出了成功的侵權索賠,而我們不能開發非侵權技術或以及時且經濟高效的方式許可被侵權的技術或類似技術,我們產生大量收入的能力可能會受到嚴重的 損害,我們可能面臨重大責任。法院可以下達命令,暫時、初步或永久地禁止我們、我們的供應商、分銷商或我們的客户製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們當前或未來的產品,或者可以下達命令,要求我們進行某些補救活動。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密,可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生類似的負面影響 。
我們還可能捲入與我們的商標權相關的訴訟。我們不知道其他人是否會聲稱我們的品牌侵犯了他們的商標權。此外,我們為產品選擇的名稱可能會被認為侵犯了他人擁有的名稱。如果我們必須更改我們使用的名稱,我們可能會遇到與我們的品牌名稱相關的商譽損失、客户困惑和銷售損失。侵權和其他知識產權索賠,無論有無正當理由,提起訴訟都可能既昂貴又耗時,並可能分散我們管理層 的注意力,使其無法運營我們的業務。
我們 為保護我們的知識產權而採取的措施可能不夠充分,這可能會對我們在市場上競爭的能力產生實質性的不利影響 。
除專利外, 我們還酌情與員工、顧問、分包商、供應商和臨牀研究人員合作,依賴保密、非競爭、保密和發明轉讓條款,以保護和以其他方式控制對我們專有信息的訪問和分發。出於以下原因,這些措施可能不足以保護我們的知識產權免受未經授權的披露、第三方侵權或挪用:
● | 協議可能被違反,可能沒有提供我們認為它們提供的保護範圍,或者可能被確定為部分或全部不可執行; |
● | 對於任何違規行為,我們可能沒有足夠的補救措施; |
● | 專有信息可能會披露給我們的競爭對手; 或 |
● | 其他公司可以獨立開發基本上等同的 或更高級的專有信息和技術,或以其他方式獲取我們的商業祕密或披露此類技術。 |
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如果由於上述任何 原因,我們的知識產權被披露或被挪用,可能會損害我們保護我們權利的能力,並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大 不利影響。
此外,儘管我們的 員工和顧問已同意將在其僱傭範圍內或與我們簽約時產生的任何知識產權的所有權利轉讓給我們,並且我們的大多數現任員工和顧問已同意放棄他們對我們的知識產權的經濟權利,但我們不能向您保證,現任或前任員工或顧問不會向我們提出此類索賠,儘管他們對我們有合同陳述和義務,或僱用 或聘用此類顧問的任何醫療和/或政府機構,對我們的知識產權主張所謂的權利或要求對轉讓的知識產權支付報酬,這可能會導致訴訟,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。 請參閲風險因素-與我們在以色列的運營相關的風險-我們可能會受到現任或前任員工就指定的服務發明支付賠償的索賠,這可能會導致訴訟並對我們的業務產生不利影響。”
第三方可能會質疑我們頒發的專利的有效性 或在各個專利局的行政訴訟中挑戰專利申請,如果成功,可能會對我們未來的業務和財務業績產生負面影響 。
包括美國和歐洲在內的各個專利局都提供行政訴訟程序,第三方可以在沒有任何訴訟威脅的情況下質疑已頒發專利的有效性或對正在審查的申請提出質疑。在某些情況下,包括在美國,行政訴訟提供了一個更有效、更有利的論壇來挑戰我們的專利,這可能會為競爭對手,特別是資源有限的規模較小的競爭對手提供更多機會。此外,在這些行政訴訟中使用的標準,至少在美國,與在地區法院挑戰專利的有效性相比,提供了某些法律優勢。如果第三方在這些行政訴訟中勝訴,該專利將不再在相應的司法管轄區強制執行。由於專利權的損失,我們將無法阻止第三方提供 相同或類似的競爭產品,這可能會導致利潤下降和市場份額下降。
我們可能需要發起訴訟來保護或強制執行我們的專利和其他知識產權,這可能代價高昂,如果我們敗訴,可能會導致我們失去一些知識產權 ,這將損害我們在市場上的競爭能力。
我們依靠專利來保護我們的部分知識產權和競爭地位。與我們運營的技術領域的權利要求範圍相關的專利法 仍在發展中,因此,醫療器械行業的專利地位通常是不確定的。為了 保護或執行我們的專利權,我們可以對第三方提起專利和相關訴訟,例如侵權訴訟 或幹擾訴訟。我們發起的任何訴訟都可能代價高昂、耗費大量時間,並將我們管理層的注意力從其他業務問題上轉移開來,而且在專利、版權、商業祕密或商標方面強制執行我們的知識產權的訴訟結果非常不可預測。訴訟還使我們的專利和其他註冊的知識產權面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險,我們的專利申請也面臨着無法發佈的風險。此外,我們可能會引發第三方 向我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝,所判給的損害賠償或其他補救措施,包括 律師費,可能沒有商業價值。任何此類事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們依賴商標保護將我們的產品與競爭對手的產品區分開來;然而,如果第三方有權使用我們的商標,我們可能會被迫重新命名,這可能會 導致失去品牌認知度,我們區分我們產品的能力可能會受損,這可能會對我們的業務產生不利影響。
我們依靠商標保護 將我們的產品與競爭對手的產品區分開來。在我們尚未註冊並正在使用我們的商標和徽標的司法管轄區,並且在適用的當地法律允許的情況下,我們依賴普通法商標保護。第三方可能反對我們的 商標申請,或以其他方式挑戰我們對商標的使用,並可能在未註冊或未受法律保護的司法管轄區使用我們的商標。如果我們的商標被成功挑戰,或者如果第三方在我們之前在特定司法管轄區使用了令人困惑的類似或相同的商標,我們可能會被阻止使用我們的品牌和/或域名 ,和/或可能被迫重新命名我們的產品,這可能會導致品牌認知度的喪失,並可能需要我們投入額外的 資源來營銷新品牌。如果其他人能夠使用我們的商標,我們區分我們產品的能力可能會受損, 這可能會對我們的業務產生不利影響。此外,我們不能向您保證競爭對手不會侵犯我們的商標,也不能保證我們有足夠的資源來執行我們的商標。
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我們可能根本無法執行不競爭的契約 ,或者我們可能無法在我們的僱傭合同中設想的期限內執行這些契約,因此可能無法阻止 競爭對手受益於我們參與研發活動的一些前員工的專業知識。
我們歷來都與 簽訂競業禁止協議,禁止我們的員工在終止僱傭後的有限時間內與我們直接競爭或為我們的競爭對手工作。在許多司法管轄區,法院越來越拒絕執行對前僱員的競爭限制,或者對其進行了狹隘的解釋。例如,在我們所有員工目前居住的以色列,法院要求尋求強制執行前員工競業禁止承諾的僱主 證明該前員工的競爭活動將損害 法院承認的僱主有限數量的物質利益中的一個,例如公司機密商業信息的保密或其知識產權。 如果我們不能證明將對我們造成損害,以色列法院可能拒絕執行我們的競業禁止限制或縮短預期的競業禁止期限,因此我們可能無法阻止我們的競爭對手受益於我們前員工的專業知識。美國越來越多的州拒絕執行僱傭合同中的競業禁止條款,聯邦政府最近也採取了同樣的做法。雖然員工可能與我們競爭,但他們不能使用我們的商業祕密和其他 機密信息。如果發生這種情況,我們將不得不證明這些活動。知識產權訴訟費用高昂, 轉移了管理時間,結果也不確定。
與我們在以色列的業務有關的風險
我們的主要辦事處、研發設施、製造基地和一些供應商位於以色列,因此,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到以色列政治、經濟和軍事不穩定的不利影響。
我們的主要辦事處位於以色列。此外,我們所有的員工都是以色列居民。因此,以色列的政治、經濟和軍事條件可能會直接影響我們的業務。自1948年以色列國成立以來,以色列與鄰國之間發生了多次武裝衝突。2023年10月7日,哈馬斯和其他恐怖組織的恐怖分子從加沙地帶滲透到以色列南部邊境,對平民和軍事目標發動了一系列襲擊,包括大範圍的殺戮和綁架。他們還對以色列平民發動了廣泛的火箭彈襲擊。襲擊發生後不久,以色列向哈馬斯宣戰。此外,在哈馬斯襲擊以色列和以色列安全內閣對哈馬斯宣戰之後,控制着也門部分地區的胡塞運動對穿越紅海的海軍船隻發動了多次襲擊,這些船隻被認為是在前往以色列的途中或部分由以色列商人擁有。以色列北部與黎巴嫩交界處的戰鬥也有所增加。黎巴嫩南部被真主黨佔領,真主黨是伊朗支持的準軍事組織。最近,伊朗直接加入了針對以色列的敵對行動,向以色列發射了數百架無人機、彈道導彈和制導導彈,給該地區帶來了進一步的不確定性。
自戰爭爆發以來,到目前為止,我們的任何設施或基礎設施,包括我們的技術平臺和IT系統,都沒有受到破壞,我們的供應鏈也沒有受到重大影響。然而,曠日持久的戰爭可能會對我們的供應鏈和我們從以色列發貨的能力造成不利影響,這可能會擾亂我們的運營。我們的商業保險不包括因與戰爭和恐怖主義相關的事件而可能發生的損失,而我們維持的戰爭和恐怖主義保險可能不足以支付我們可能因武裝衝突和恐怖襲擊而招致的任何損失。儘管以色列政府目前承保因恐怖襲擊或戰爭行為造成的直接損害的恢復 價值,但我們不能向您保證此政府保險將 維持或足以覆蓋我們的潛在損害。我們造成的任何損失或損害都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
在過去,以色列國和以色列公司一直受到經濟抵制。一些國家仍然限制與以色列國和以色列公司的業務往來。這些限制性法律和政策可能會對我們的經營業績、財務狀況或業務擴張產生不利影響。針對以色列發起了一場抵制、撤資和制裁運動,這也可能對我們的業務產生不利影響。在動亂或緊張局勢加劇期間,可能與我們有業務往來的各方可以拒絕前往以色列。此外,以色列的政治和安全局勢可能會導致我們可能與之簽訂了涉及在以色列履行的協議的各方聲稱,他們沒有義務履行根據此類協議中的不可抗力條款而根據這些協議做出的承諾。此外,任何涉及以色列的敵對行動都可能對我們的設施(包括我們的公司辦公室)或我們當地供應商的設施產生實質性的不利影響,在這種情況下,我們的全部或部分庫存可能會受損 ,我們向客户交付產品的能力可能會受到實質性的不利影響。
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此外,我們的行動
也可能因人員服兵役的義務而中斷。我們所有的員工和獨立承包商都在以色列。我們在以色列的一些人員可能有義務履行以色列國防軍的年度預備役,這取決於他們的年齡和在軍隊中的職位。我們的運營可能會因一名或多名高管或關鍵員工因服兵役而長時間缺席而中斷,而我們運營中的任何重大中斷都可能損害我們的業務。如果我們的一些高管和員工被要求服兵役,特別是在國家緊急狀態下,對我們的勞動力或業務的全面影響是難以預測的。我們的業務
可能會因大量與服兵役相關的員工缺勤而中斷,這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
涉及以色列的任何敵對行動、該地區的恐怖活動或政治不穩定,或以色列與其現有貿易夥伴之間的貿易中斷或削減,或以色列經濟或金融狀況的顯著下滑,都可能對我們的業務和產品開發產生不利影響,導致我們的收入減少,並對我們的股價產生不利影響。
此外,以色列政府目前正在尋求對以色列的司法制度進行廣泛的改革。針對上述事態發展,以色列國內外的個人、組織和機構都表示擔心,擬議的變化可能會對以色列的商業環境產生負面影響,包括外國投資者不願在以色列投資或開展業務,以及貨幣波動加劇、信用評級下調、利率上升、證券市場波動加劇、以及宏觀經濟狀況的其他變化。這些擬議的變化也可能對以色列的勞動力市場造成不利影響,或者導致政治不穩定或內亂。如果這些負面發展確實發生,它們可能會對我們的業務、我們的運營結果和我們籌集額外資金的能力產生不利影響。
根據我們收到的用於研發支出的以色列政府撥款的條款,我們有義務將我們的收入中的某些版税支付給以色列政府。此外, 我們收到的以色列政府贈款條款要求我們滿足特定的條件,並在某些情況下在償還補助金的基礎上額外支付 。
我們的研究和開發工作的部分資金來自IIA和鳥類基金會的資金。根據《創新法》及相關法規和指導方針,我們已通過IIA(前OCS)從以色列國政府獲得贈款,用於資助(I)我們的研發支出 和(Ii)我們生產線開發的一部分。 截至2023年12月31日,我們從IIA和BIRD基金會獲得的資金總額分別約為560萬美元 和11萬美元。截至2023年12月31日,我們尚未向IIA支付任何特許權使用費,並就此類資金對IIA負有約620萬美元的或有債務。此外,2021年1月,我們獲得了IIA的贈款 ,以支持我們從研發向製造的過渡。IIA的最終贈款為620,000美元(225萬新謝克爾)(以及我們的共同投資),根據贈款批准中規定的條款和條件,我們不需要向IIA償還這筆資金,其中我們在2023年2月收到了大約225,000美元(816,075新謝克爾),2022年1月收到了82,000美元(297,414新謝克爾),2021年收到了349,000美元(1,265,823新謝克爾)。我們可能會在未來申請更多的IIA贈款;然而, 不能保證此類申請將按照所要求的金額或根本不獲批准。此外,以色列國年度預算中用於國際投資協定贈款的資金在過去有所減少,今後可能還會進一步減少。我們無法預測 我們是否有權獲得未來的任何撥款,或任何此類撥款的金額。
根據目前生效的《創新法》的條款,使用IIA資金開發的產品必須在以色列製造,除非IIA批准的贈款計劃包括在以色列境外進行的預先確定的製造部分(包括我們IIA批准的某些贈款 )。將超過該預先確定的部分的生產轉移到以色列境外需要獲得IIA的批准 (然而,如果將超過該預先批准的部分的累計生產轉移到以色列境外,則只需向IIA發出通知,而不是批准)。如果IIA資助的產品的生產轉移到以色列境外(在IIA批准後)超過贈款批准中包括的預定百分比,則版税償還率將相對於在以色列境外製造的額外批准百分比增加 1%,並且整個批准的 計劃的特許權使用費償還可能增加到最多收到贈款金額的三倍,具體取決於在以色列境外製造的百分比 (外加應計利息)。我們可能會不時地探索是否可以在以色列境外組裝C-SCAN的某些其他組件。 例如,我們未來可能會探索是否有可能在沒有X射線源的情況下在以色列組裝太空艙,然後在經過認證的放射性同位素生產設施或以色列境外的分銷中心 將X射線源隨後製造並組裝成C-SCAN。
多年來,我們收到了對撥款申請的批准,其中包括在以色列境外進行的一定比例的X射線源製造 ,但需要對這些批准和隨後的製造進行額外審查,以確定對IIA的負債(如果有的話)。將IIA資助的專有技術轉讓給以色列境外的第三方(包括以許可的方式)也需要獲得IIA事先批准,我們可能得不到(任何此類批准通常需要支付贖回費,根據創新法下的公式計算,贖回費最高可能是收到的贈款金額的六倍,減去 支付的版税和折舊,但不低於收到的贈款總額),外加應計利息。即使在全額償還了IIA的任何補助金之後,我們仍然必須繼續遵守創新法和相關法規和指南的要求。上述付款限制和要求可能會削弱我們在以色列境外出售我們的技術資產,或將任何產品或技術的開發或製造活動外包或轉移到以色列境外的能力。 此外,在涉及向以色列境外轉讓技術 或利用IIA資金開發的專有技術(如合併或類似交易)的交易中,我們股東可獲得的對價可能會減少我們需要向IIA支付的任何金額。
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如果我們未能遵守《創新法》及相關法規和準則規定的任何條件和限制,或未能遵守我們獲得資助的特定條款 ,我們可能被要求退還之前收到的任何資助以及利息和罰款, 在某些情況下,我們可能會受到刑事指控。
您作為股東的權利和責任受以色列法律管轄,以色列法律在某些實質性方面不同於美國公司股東的權利和責任。
我們普通股持有人的權利和責任受我們修訂的公司章程和以色列法律的約束。這些權利和責任在某些重要方面不同於美國公司股東的權利和責任。特別是,以色列公司的股東在對公司和其他股東行使其權利和履行其義務時,有義務以善意和慣常的方式行事, 並且不濫用其在公司中的權力,包括除其他事項外,在股東大會上就修訂公司章程、增加公司法定股本、合併和收購以及根據以色列法律需要股東批准的某些關聯方交易進行表決。此外,以色列公司的控股股東 或意識到其有權決定股東投票結果或任命 或阻止任命董事或公司高管或對公司擁有其他權力的股東,對公司負有公平責任 。只有有限的判例法可以幫助我們理解這一義務的性質或這些條款的影響。這些規定可能被解讀為對我們普通股的持有者施加額外的義務和責任,而這些義務和責任通常不會強加給美國公司的股東。
可能很難執行美國法院對我們、我們的某些高級職員和董事或本年度報告中在以色列或美國點名的以色列專家的判決,以主張 美國證券法在以色列的索賠,或向我們的某些高級職員和董事和這些專家送達訴訟程序。
我們在以色列註冊成立。 我們的大多數高管和董事不是美國居民,我們的大部分資產 位於美國以外。因此,針對我們或其中任何人獲得的判決,包括基於美國聯邦證券法的民事責任條款的判決,可能不能在美國收取,也不能由以色列法院執行。您可能也很難在美國向這些人送達訴訟程序,或在以色列提起的原始訴訟中主張美國證券法索賠。以色列法院可能會拒絕審理因涉嫌違反美國證券法而提出的索賠,理由是以色列不是提起此類索賠的最合適的法院。此外,即使以色列法院同意審理索賠,它也可能確定索賠適用的是以色列法律,而不是美國法律。如果發現適用美國法律 ,則必須由專家證人證明適用美國法律的內容為事實,這可能是一個耗時且成本高昂的過程。某些程序事項也將受以色列法律管轄。以色列很少有具有約束力的判例法 處理上述事項。由於在以色列執行對我們不利的判決存在困難,您可能 無法獲得美國或外國法院裁定的任何損害賠償。
以色列法律和我們修訂的組織章程的條款可能會推遲、阻止或以其他方式阻礙與我們的合併或收購,即使此類交易的條款對我們和我們的股東有利 。
以色列公司法規範合併,要求收購超過規定門檻的股票時提出收購要約,涉及董事、高級管理人員或大股東的交易需要特別批准,並規範可能與此類交易相關的其他事項。例如,只有在收購人收到至少95%的已發行股本持有人的積極迴應,並獲得在要約中沒有個人利益的大多數要約人的批准,才能完成對上市公司所有已發行和流通股的全面收購要約,除非至少98%的公司流通股已被投標。此外, 股東,包括那些表示接受要約收購的股東(除非收購人在其要約收購中規定,接受要約的股東不得尋求評估權),可在要約收購完成後六個月內的任何時間,向以色列法院請求獲得評估權,以改變收購的對價。此外,法定合併不得完成,除非每一方向以色列公司註冊處提交批准合併的建議之日起至少50天,以及各方股東批准合併之日起至少30天。
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我們可能會受到現任或前任員工對指定服務發明的賠償要求的約束,這可能會導致訴訟並對我們的業務造成不利影響。
根據以色列《專利法》(第5727-1967號)或《專利法》,僱員在其受僱期間構思的發明被視為“職務發明”,歸僱主所有,僱員和僱主之間未就給予僱員職務的發明權利達成具體協議。專利法第134條規定,如果僱主和僱員之間沒有達成協議,規定僱員是否有權獲得職務發明的報酬,在何種程度上以及在什麼條件下有權獲得報酬,則應僱員的申請,可由根據專利法設立的政府指定的補償和使用費委員會或該委員會決定此類事項。儘管我們的員工已同意將其僱傭範圍內創造的任何知識產權的所有權利轉讓給我們,並且我們的大多數現有員工,包括參與我們知識產權開發的所有員工,已同意放棄他們在服務發明方面的經濟權利,但我們不能向您保證,現任或前任員工將不會 要求我們為所分配的服務發明支付報酬。如果提出任何此類索賠,我們可能會被要求為此類指定的服務發明向我們的現任或前任員工支付報酬, 或者被迫提起此類索賠,這可能會對我們的業務產生負面影響。
與持有我們普通股有關的風險
我們在美國作為一家上市公司運營會產生並將繼續產生巨大的成本,我們的管理層需要投入大量時間在合規計劃上。
作為一家上市公司,其證券在美國交易,我們將招致並將繼續招致鉅額法律、會計和其他費用。2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》以及美國證券交易委員會和納斯達克股票市場實施的規則和條例對上市公司提出了各種要求,包括要求建立和維持有效的信息披露和財務控制。我們的管理層和其他人員在這些合規倡議上投入了大量時間。 影響上市公司的法律、規則和法規的變化將導致我們在迴應他們的要求時增加成本。 這些規則和法規可能會使我們更難或更昂貴地獲得某些類型的保險,包括董事保險 和高級管理人員責任保險,我們可能需要接受降低的保單限額和承保範圍,或者產生鉅額成本 以獲得或維持相同或類似的保險。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格人員加入我們的董事會、我們的董事會委員會或擔任高管。我們無法預測或估計 為遵守此類要求而可能產生的額外成本的金額或時間。
如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制,我們的普通股價格可能會受到不利影響。
我們對財務報告的內部控制可能存在弱點和條件,可能需要更正或補救,披露這些弱點和條件可能會對我們普通股的價格產生不利影響。我們需要建立和維護適當的財務報告內部控制 。未能建立這些控制,或一旦建立這些控制,可能會對我們關於業務、前景、財務狀況或運營結果的公開披露產生不利影響。此外,管理層對財務報告內部控制的評估可能會找出我們在財務報告內部控制或其他可能引起投資者擔憂的事項上需要解決的弱點和條件。此外,作為“非加速申報機構”,我們不受《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)條的規定約束,該條款要求獨立註冊會計師事務所提供一份關於財務報告內部控制有效性的認證報告。由於我們的“非加速申請者”身份,我們的美國證券交易委員會申報文件中披露的信息減少了,這可能會使投資者更難分析我們的運營結果和財務前景 ,並可能降低我們的普通股作為投資的吸引力。需要在我們對財務報告的內部控制或披露管理層對我們對財務報告的內部控制的評估 中需要解決的任何實際或預期的弱點和條件可能會對我們的普通股價格產生不利影響。
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我們可能無法繼續遵守納斯達克的 持續上市要求,這可能導致我們的普通股從納斯達克資本市場退市。
納斯達克為一隻證券在納斯達克資本市場繼續上市建立了一定的 標準。繼續上市的標準包括,國際別名,上市證券的最低買入價至少為每股1.00美元。根據這些規則,如果證券在連續30個工作日內未能達到至少1.00美元的收盤價,則被視為 有缺陷。我們目前符合納斯達克的最低投標價格要求。然而,我們不能保證未來繼續滿足納斯達克的上市要求 和其他規則。
如果我們從納斯達克退市,我們的普通股可能有資格在美國的場外交易市場交易。如果我們無法 獲得我們普通股在其他美國證券交易所的上市或報價服務,股東在美國出售其普通股可能會非常困難或 不可能。此外,如果我們從納斯達克退市,但獲得了我們的普通股在美國的替代上市,那麼我們的普通股很可能是在流動性較差的市場上上市,因此,我們可能會經歷比納斯達克更大的價格波動。股東可能無法在任何此類替代美國市場上出售其普通股,其數量、時間或價格可能無法在流動性更強的交易市場上獲得。 由於這些因素,如果我們的普通股從納斯達克退市,我們的普通股價格可能會下跌。我們的普通股從納斯達克退市也可能對我們的運營獲得融資的能力產生不利影響,和/或導致投資者或員工失去信心 。
我們是一家外國私人發行人,因此,我們不受美國委託書規則的約束,並遵守1934年《證券交易法》的報告義務,在某種程度上,這些義務比適用於美國發行人的報告義務更寬鬆、更少發生。
我們以外國私人發行人的身份根據1934年修訂的《證券交易法》或《交易法》進行報告。由於我們符合《交易法》規定的外國私人發行人資格,因此我們不受《交易法》中適用於美國上市公司的某些條款的約束,包括(I) 《交易法》中規範就根據《交易法》註冊的證券徵集委託書、同意書或授權的條款;(Ii)《交易法》中要求內部人士提交其股票所有權和交易的公開報告的條款 從短時間內進行的交易中獲利的內部人士的活動和責任;以及(Iii)《交易法》 規定的規則,要求在發生指定重大事件時,向美國證券交易委員會提交包含未經審計的財務和其他指定信息的Form 10-Q季度報告,或 Form 8-K當前報告。我們打算向美國證券交易委員會提交 Form 6-K季度報告,只要我們遵守交易法第13(G)或15(D)節的報告要求,儘管我們提供的信息可能與美國國內發行人在Form 10-Q季度報告中要求的信息不同。此外,不是大型加速申報機構或加速申報機構的美國國內發行人被要求在每個財年結束後90天內以Form 10-K形式提交年度報告,而外國私人發行人在每個財年結束後120天之前不需要以Form 20-F 形式提交年度報告。外國私人發行人也不受公平披露條例(FD)的約束,該條例旨在防止發行人選擇性地披露重大信息。儘管我們打算將中期報告及時提供給我們的股東,但您可能無法獲得向非外國私人發行人的股東提供的相同保護。
作為外國私人發行人,我們被允許、可以和 遵循某些母國公司治理實踐,而不是其他適用的納斯達克要求,這可能導致比適用於美國國內發行人的規則給予投資者的保護 少。
作為外國私人發行人,我們被允許遵循某些母國公司治理實踐,而不是納斯達克美國境內發行人的上市規則 中另有要求的做法。例如,我們在董事提名程序、批准高管薪酬和我們股東大會的法定人數要求等方面遵循以色列的本國做法。 此外,我們遵循本國法律,而不是納斯達克股票市場的上市規則,後者要求我們在發生稀釋事件時獲得股東 批准,例如建立或修訂某些基於股權的薪酬計劃,發行將導致公司控制權變更的 ,涉及發行公司20%或更多 權益的公開募股以外的某些交易,以及對另一公司的股票或資產的某些收購。遵循我們本國的治理實踐 與適用於在納斯達克上市的美國公司的要求相反,根據納斯達克股票市場適用於美國國內發行人的上市規則,對您 提供的保護可能會更少。
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如果根據美國證券交易委員會的規則,我們失去了外國私人發行人的地位,我們的合規成本將會增加。
如果超過50%的未償還有投票權證券由美國居民直接或間接持有,並且我們的大多數董事或高管是美國公民或居民,而我們未能滿足避免失去外國私人發行人身份所需的額外 要求,我們將失去外國私人發行人身份。儘管我們已選擇遵守美國監管 的某些規定,但我們失去外國私人發行人身份將使此類規定成為強制性規定。根據美國證券法,作為美國國內發行人,我們的監管和合規成本可能要高得多。如果我們不是外國私人發行人,我們將被要求 向美國證券交易委員會提交美國國內發行人表格的定期報告和註冊聲明,這些表格比外國私人發行人提供的表格更詳細和廣泛 。我們還將被要求遵守美國的委託書披露要求,包括 要求單獨披露有關我們高級管理人員薪酬的更詳細信息。 我們還可能被要求修改我們的某些政策,以符合與美國國內發行人相關的公司治理實踐 。這種改裝和修改將涉及額外的費用。此外,我們可能無法依賴美國證券交易所向外國私人發行人提供的某些公司治理要求的豁免。
美元兑新謝克爾、歐元和通脹之間的匯率波動可能會對我們的收益產生負面影響,我們可能無法成功對衝貨幣兑換風險。
美元是我們的職能貨幣和報告貨幣。然而,我們很大一部分運營費用,包括與人員和設施相關的費用, 都是在NIS發生的。因此,我們面臨着新謝克爾兑美元可能升值的風險,或者如果新謝克爾相對美元貶值,以色列的通貨膨脹率可能會超過新謝克爾的貶值速度,或者 這種貶值的時機可能會落後於以色列的通脹。在任何這種情況下,我們在以色列的業務的美元成本都將增加 ,我們以美元計價的業務結果將受到不利影響。2023年,新謝克爾相對美元貶值3.07%,而2022年貶值13.2%,2021年升值3.40%。以色列2023年的通貨膨脹率為4.21%,而2022年和2021年的通貨膨脹率分別為4.39%和1.49%。儘管我們預計2023年的這種貶值和通脹不會對我們2024財年的財務狀況產生實質性的不利影響,但我們無法預測 以色列通貨膨脹率未來的任何趨勢,以及NIS對美元升值還是對NIS對美元升值。此外, 我們可能產生以歐元計價的運營費用,因此,我們的運營業績也可能受到美元/歐元匯率變化的影響。我們無法預測以色列的通貨膨脹率或NIS、歐元和其他外幣對美元的貶值速度(如果有的話)的任何未來趨勢。儘管我們不時進行貨幣對衝安排 ,但這些措施可能不足以保護我們免受新謝克爾、歐元和其他外幣相對於美元的匯率波動(和/或這些外幣的通貨膨脹)的影響,並涉及它們自己的成本和風險。
我們從未宣佈或支付股息 ,目前也不打算在可預見的未來支付現金股息。任何投資回報可能僅限於我們證券的價值。
我們從未宣佈,也不預期在可預見的未來支付普通股現金股息。我們的董事會有權宣佈 我們的普通股並支付股息,並將根據我們的經營 業績、財務狀況、當前和預期的現金需求以及董事會認為相關的其他業務和經濟因素做出任何決定。此外,我們只被允許從“利潤”中支付股息(根據1999年以色列公司法或以色列公司法的定義),前提是不存在合理的擔憂,即股息分配將阻止我們履行到期的現有和可預見的義務。如果我們不派發股息,我們的普通股價值可能會下降 ,因為只有當我們證券的交易價格升值時,您的投資才會產生回報。此外,如果您需要從投資中獲得股息收入,則不應依賴於對我們的投資。
如果證券或行業分析師不發表有關我們或我們的業務的研究報告或報告,或發表對我們或我們的業務不利的研究報告,我們證券的價格及其交易量可能會下降。
我們證券的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們目前 的證券和行業分析師的研究範圍有限。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的證券評級, 我們證券的價格可能會下跌。我們無法控制這些分析師,他們也沒有承諾繼續撰寫有關我們或我們業務的研究報告。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的普通股評級,或者如果這些分析師發佈其他不利評論或停止發佈有關我們或我們業務的報告,我們普通股的價格可能會下跌。
29
我們的股票價格已經並可能受到波動,購買我們證券的人 可能會遭受重大損失。
自2015年2月首次公開募股以來,我們的股價一直 波動很大,每股收盤價從1.93美元的低點到1411.22美元的高點 不等,未來可能會出現波動。股票市場總體上經歷了極端波動,這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動, 投資者可能無法以購買價或高於購買價的價格出售他們的證券。我們的普通股在納斯達克資本市場的市場價格可能會因多種因素而波動,其中一些因素是我們無法控制的,包括:
● | 我們可能無法完成我們產品和技術的開發或重新設計,或將我們的技術重新部署到其他可能可行的產品中; |
● | 無法獲得啟動進一步臨牀試驗所需的批准 ; |
● | 臨牀試驗結果不理想; |
● | 宣佈監管批准或未能獲得監管批准,或使用的特定標籤適應症或患者人數,或監管審查過程中的變更或延誤; |
● | 我們 可能涉及的任何知識產權侵權行為; |
● | 關於我們的競爭對手或醫療器械行業的公告 一般; |
● | 實現預期的產品銷售和盈利能力或 我們未能達到預期; |
● | 我們開始或參與訴訟; |
● | 董事會或管理層發生重大變動; |
● | 美國與醫療器械銷售或定價有關的立法; |
● | 未來大量出售我們的普通股; |
● | 如果我們的普通股由分析師覆蓋,證券分析師的收益預期或建議的變化 ; |
● | 本公司普通股的交易量;或 |
● | 自然災害和政治和經濟不穩定,包括戰爭、恐怖主義、政治動盪、某些選舉和投票的結果、大流行的出現或其他大範圍的衞生緊急情況(或對可能發生此類緊急情況的擔憂,例如新冠肺炎大流行)、抵制、採用或擴大政府貿易限制,以及其他商業限制。 |
此外,股票市場,尤其是納斯達克股票市場,經歷了極端的價格和成交量波動,這些波動往往與小公司的經營業績無關 或與之不成比例。無論我們的實際經營業績如何,廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外,金融市場的系統性下跌以及我們無法控制的相關因素可能會導致我們的股價迅速、意外地下跌。請參閲“風險因素-與我們普通股所有權相關的風險 我們可能無法保持遵守納斯達克的持續上市要求, 這可能導致我們的普通股從納斯達克資本市場退市.”
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我們普通股的交易市場並不總是活躍、流動和有序的,這可能會抑制我們股東出售普通股的能力。
自我們於2015年2月首次公開募股以來,我們普通股的交易市場並不總是活躍、流動或有序的。有時缺乏活躍的市場可能會削弱您在希望出售股票時或以您認為合理的價格出售股票的能力。 缺乏活躍的市場還可能會降低您股票的公平市場價值。不活躍的市場也可能削弱我們通過出售股票籌集資金的能力。
我們在如何使用我們的融資淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權,我們可能無法有效地使用這些收益。
我們的管理層在運用我們的融資淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權。我們的股東可能不同意我們的管理層 選擇分配和使用淨收益的方式。此外,我們的管理層可能會將淨收益用於可能不會增加我們市場價值的公司目的。
我們的業務、經營業績和增長率可能受到當前或未來不利的經濟和市場狀況以及金融機構方面的不利發展和相關流動性風險的不利影響 。
我們的業務取決於全球經濟體的經濟健康狀況。如果全球經濟狀況仍然不確定或繼續動盪,或者 如果它們惡化,包括由於軍事衝突的影響,如俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭、以色列和加沙的武裝衝突、恐怖主義或其他地緣政治事件,我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到實質性的不利影響 。請參閲“風險因素-與我們在以色列的業務有關的風險-我們的主要辦事處、研發設施、我們的製造基地和一些供應商位於以色列,因此,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到以色列政治、經濟和軍事不穩定的不利影響“經濟疲軟、通脹和利率上升、信貸可獲得性有限、流動性短缺和資本支出受限可能 對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生負面影響。此外,軍事衝突可能會影響採購來自俄羅斯的材料的能力。例如,我們的一家供應商從俄羅斯採購用於C掃描的濃縮X射線同位素物質 。如果我們繼續在任何重新設計或未來的產品中使用此類組件,如果仍然對俄羅斯實體和個人實施制裁和出口管制限制,我們未來的供應鏈可能會中斷, 我們可能無法及時找到此類關鍵材料的替代來源。
通貨膨脹的增加提高了我們的商品、勞動力、材料和服務的成本,以及我們業務運營所需的其他成本,如果不能以合理的條款獲得這些 ,可能會對我們的財務狀況產生不利影響。此外,通脹上升、地緣政治發展和全球供應鏈中斷已經並可能在未來導致全球經濟不確定性和利率環境的不確定性,這可能會使我們獲得額外融資變得更加困難、成本更高或稀釋。未能充分 應對這些風險可能會對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。
此外,影響金融服務業的不利事態發展 ,例如SVB和Signature Bank的關閉及其在聯邦存款保險公司的接管,其他涉及流動性和金融機構或交易對手違約或不履行的實際事件或擔憂,可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
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與税收有關的風險
由於我們在2009年5月31日收購Check-Cap LLC的所有業務運營和幾乎所有資產或重組的交易,我們可能會被視為美國聯邦所得税方面的國內(美國) 公司。
修訂後的1986年《國內税法》的第7874(B)節一般規定,外國公司(即根據美國以外司法管轄區法律成立或組織的公司)將被視為國內(美國)公司。美國聯邦所得税公司 如果根據一項計劃或一系列相關交易,(1)外國公司直接或間接收購了國內公司的幾乎所有資產(或構成國內合夥企業的貿易或業務的幾乎所有財產),(2)收購後,被收購公司的前股東因持有被收購公司的股份而被收購(如果是關於國內合夥企業的收購,國內合夥企業的前合夥人(因持有國內合夥企業的資本或利潤權益)擁有收購公司至少80%的股份(通過投票或 價值),以及(3)收購後,包括收購公司在內的擴大關聯集團 與該擴大關聯集團的總業務活動相比,在收購公司設立或組織的外國沒有實質性的商業活動。根據對相關事實和情況以及相關法律(包括在重組時適用的第7874條下的臨時規定)的分析,已確定前一句中描述的第三個條件不符合重組 ,因此,第7874(B)條的税收倒置規則將不適用於就美國聯邦所得税目的將我們視為國內公司。然而,由於這一決定是在所有相關事實和情況的基礎上做出的,而且不清楚國税局或國税局可能認為哪些事實和情況比其他情況更重要,這一結論 並不是毫無疑問的。
如果第7874(B)條適用於重組(出於美國聯邦所得税的目的,我們將被視為國內公司),則除其他事項外,(I)我們在全球範圍內的應税收入(如果我們有應税收入)將繳納美國聯邦所得税; (Ii)我們向外國投資者支付(或已經支付)的某些付款(例如,利息和股息)可能(或可能已經)繳納美國預扣税;(Iii)我們可能會因未能提交某些納税申報單和報告,包括有關我們外國銀行賬户的報告而受到重大處罰;以及(Iv)Check-Cap LLC的美國單位持有人將不會因重組而被視為根據《守則》第367(D)條向他們支付的特許權使用費繳納美國聯邦所得税。 作為重組的一部分,項目5B“經營和財務審查及前景-流動資金和資本資源-關鍵會計政策和估計的應用-特許權使用費規定-Check-Cap單位持有人的償還責任”中討論的,我們承諾向Check-Cap LLC的單位持有人補償因重組而可能給他們帶來的任何税收負擔,包括根據《守則》第367(D)條被視為支付給美國單位持有人的特許權使用費。
我們敦促潛在投資者就這些問題諮詢他們自己的顧問。本討論的其餘部分,包括項目10E“附加信息-税收-美國聯邦所得税”下的討論,假設我們將被視為外國公司,並已被視為美國聯邦所得税目的的外國公司。
我們可能有資格享受政府計劃的税收優惠, 這些計劃要求我們滿足某些條件,包括有關我們在以色列的物業、廠房和設備以及製造的地點。我們不能保證我們將繼續有資格享受此類福利和/或任何此類福利在未來不會被終止。
我們在以色列的製造設施 可能符合以色列第5719-1959年資本投資鼓勵法規定的“受益企業”資格 ,這將使我們有權獲得某些税收優惠。為了有資格享受此類福利,我們將被要求滿足某些 條件,包括對我們的生產性資產進行最低限度的資本投資,以及繼續在以色列進行所需的部分製造。福利金額將根據各種條件確定,包括我們的物業、廠房和設備的位置 以及我們某些分包商的位置。如果我們不再滿足 資格所需的條件,税收優惠可能會被取消,我們可能會被要求支付增加的税款或退還 獲得的利息和罰款。我們不能保證未來對我們的生產性資產的資本投資金額, 我們未來的生產地點以及我們的物業、廠房和設備以及某些分包商的未來位置,因此,我們不能保證我們是否有資格享受此類税收優惠或關於此類税收優惠的金額的保證。 即使我們繼續滿足相關要求,受益企業獲得的税收優惠可能在未來 不再保持其當前水平或根本不能繼續。如果這些税收優惠被減少或取消,我們需要繳納的税額可能會增加,因為我們所有的業務都將因此按標準税率繳納公司税,這可能會對我們的業務業績產生不利影響。關於這些税收優惠的其他信息,見項目10E“補充資料--税收--以色列税務考慮和政府方案--第5719-1959年鼓勵資本投資法”。
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我們有可能被歸類為被動型外國投資公司或PFIC,這可能會給美國投資者帶來不利的美國聯邦所得税後果。
一般來説,在以下任何納税年度,我們將被視為被動型外國投資公司或PFIC:(1)至少75%的毛收入(包括我們在我們25%或更多持股的公司子公司的毛收入中按比例佔比)是被動收入,或(2)我們的資產平均價值(包括我們在我們25%或更多持股的公司子公司的資產中按比例佔比)的至少50%可歸因於產生被動收入的資產或為生產被動收入而持有的資產。被動收入通常包括股息、利息、租金、特許權使用費和處置被動資產的收益。如果我們被確定為包括在美國持有人持有我們證券的持有期內的任何應納税年度(或其部分) ,美國持有人可能在出售或其他 處置我們的證券或收到我們的某些超額分配時增加美國聯邦所得税負擔,並可能受到額外的報告要求的約束。 基於我們的收入和資產的過去和預計的構成和分類,我們認為,在截至2023年12月31日的納税年度,我們是PFIC,在截至2024年12月31日的納税年度,我們可能是PFIC。我們在本課税年度或任何後續課税年度的實際PFIC狀況尚不確定,在該課税年度結束之前無法確定。因此,對於截至2024年12月31日的納税年度或任何後續納税年度,我們作為PFIC的地位不能得到保證。
敦促美國投資者 就可能適用的PFIC規則諮詢他們自己的税務顧問。有關詳細信息,請參閲第10e項“附加信息-税務-美國聯邦所得税-美國持有人-被動型外國投資公司規則”。
第四項:我公司的情況
A.公司的歷史和發展我們的歷史
我們的法律和商業名稱是Check-Cap Ltd.。我們於2009年4月5日在以色列成立為一家公司。2009年5月31日,我們收購了Check-Cap LLC的所有業務和幾乎所有資產,Check-Cap LLC是一家成立於2004年12月的特拉華州有限責任公司。2015年5月15日,我們 成立了我們的全資子公司Check-Cap美國公司,這是一家特拉華州的公司。
2015年2月24日,我們 成功完成了在美國的首次公開募股和我們的證券在納斯達克資本市場的上市。
2023年8月16日,我們與Keystone、Pubco、Capstone Merge Sub Ltd.和Capstone Merge Sub Corp.一起進入Keystone BCA,這是我們的2023年在年度股東大會上,此類企業合併交易沒有獲得以色列《公司法》第5759-1999號法律第320節所要求的必要多數批准。2023年12月24日,我們收到了Keystone代表的通知,根據結果終止了Keystone BCA。
2024年3月25日,我們加入了 Nobul BCA。根據Nobul BCA,(a)Nobul的全資子公司(將根據以色列法律成立)將與 合併為公司,Check-cap在合併後作為Nobul的直接全資子公司繼續存在。根據Nobul BCA中的兑換比率 公式,在Nobul BCA下設想的交易完成後,Check-cap證券持有人預計將擁有Nobul約15%的股份,而Nobul證券持有人預計將擁有Check-cap約85%的股份,在完全稀釋的基礎上 並假設Check-cap滿足某些淨現金目標。所有權百分比可能會根據Check-cap收盤時的 淨現金進行調整。見“附加信息-材料合同。”
我們受以色列《公司法》條款的約束。我們的主要執行辦公室位於Check-Cap大樓,Abba Hushi大道29號,郵政信箱1271,以色列伊斯菲亞,3009000。我們的電話號碼是+972-4-8303400,我們的網站位於www.check-cap.com(其中包含或鏈接的信息不應被視為通過引用納入本年度報告)。我們的美國代理商是Puglisi&Associates,位於特拉華州紐瓦克圖書館大道850號204室,郵編:19711。
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我們使用我們的網站(http://www.check-cap.com) as)作為發佈公司信息的渠道。我們通過此渠道發佈的信息可能被視為重要信息。因此,投資者除了關注我們的新聞稿、美國證券交易委員會備案文件以及公開電話會議和網絡廣播外,還應關注我們的網站。 但我們網站的內容不是本年度報告的一部分。我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的文件可在美國證券交易委員會網站http://www.sec.gov, 上查閲,其中包含我們以電子方式向 美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關我們的信息。我們網站上的信息不是本年度報告的一部分,在此不作參考。此外,對網站URL的引用 僅用於非活動文本引用。
主要資本開支
有關我們的資本支出的討論,請參閲項目5“經營和財務回顧及展望--流動性和資本資源”。
B.業務
我公司概況
我們是一家臨牀階段的醫療診斷公司,旨在通過引入C-Scan®重新定義結直腸癌篩查,這是一種篩查測試,旨在在息肉可能轉化為癌症之前進行檢測,以實現早期幹預和癌症預防。
基於顛覆性膠囊的篩查技術旨在提高全球範圍內的篩查依從性,並使人們保持健康。該系統利用超低劑量的X射線掃描結腸內層,以發現癌前息肉和其他結構異常。結直腸癌是第三種最常見的診斷癌症,全球每年新增病例超過190萬例。全球每年有近935,000人死於兒童疾病 。在平均風險篩查人羣中,大約0.5%的人在任何給定時間都會出現結腸癌和直腸癌性息肉,而同一人羣中大約25%的人會出現良性息肉,隨着時間的推移可能會轉變為癌症 。癌前息肉可能需要長達10年的時間才能發展成浸潤性癌症。因此,通過檢測這些良性息肉,就有了預防結直腸癌的關鍵檢測窗口。雖然美國癌症協會推薦對45歲及以上的健康人羣進行常規篩查,但篩查依從性仍然很低。目前,結腸鏡檢查是檢測結直腸息肉的黃金標準,但在美國,目標篩查人羣中約三分之一的成年人避免進行結腸鏡檢查,而在世界其他地區,如歐洲和亞洲,由於結腸鏡檢查程序和腸道準備的侵襲性,結腸鏡檢查的依從性甚至更低。目前可用的或即將進入市場的大多數結直腸癌篩查測試,如糞便或液體活組織檢查,主要是為了檢測癌症而設計的,在檢測癌前息肉方面表現出較低的敏感性。因此,它們不一定為患者提供預防疾病的時間窗口。C掃描是非侵入性的,不需要清洗或鎮靜,允許患者在膠囊通過胃腸道時通過自然運動繼續他們的日常工作,而不會中斷。C-Scan由三個主要組件組成:(1)C-Scan Cap,一個可攝入的X射線掃描膠囊;(2)C-Scan Track,患者背部佩戴的三個微型貼片,用於集成定位、控制和數據記錄; 和(3)C-Scan View,這是一款專有軟件,用於處理和顯示結腸內表面的2D和3D地圖。我們相信,這一解決方案有可能成為醫生和患者的另一種選擇,並增加完成結直腸癌篩查的人數。
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我們的C-Scan帽是由胃腸道的自然運動推動吞嚥和自然排出的,不需要回收以進行數據收集 (目前,在美國的臨牀試驗期間,C-Scan膠囊不打算被處理在衞生下水道系統中,因此 由患者收集,並返回管理該設備的醫療機構進行進一步的腐爛和處置)。 與其他現有的CRC篩查方法不同,此過程不應擾亂患者的正常活動或要求禁食。我們的C-Scan Cap使用超低劑量X射線,這使得C-Scan系統即使在被腸道內容物包圍的情況下也能掃描結腸的內層。因此,我們相信使用C掃描的患者將不需要進行任何事先的腸道清潔。
我們的C-Scan Cap正在 設計為將位置、運動及其收集的數據傳輸到將連接到患者背部的C-Scan Track。 外部數據記錄器的設計允許將數據下載到我們的C-Scan View應用程序,以允許醫生 分析我們的C-Scan Cap收集的數據。C-Scan Track旨在為醫生提供定位數據,以生成重建圖像,使醫生能夠檢查結腸的內部結構信息。
結腸息肉是發生在結腸襯裏上的組織生長。結腸息肉很常見,隨着時間的推移,某些類型的息肉可能會癌變。 如果通過C掃描發現息肉,可能會建議患者接受後續的傳統結腸鏡檢查程序 ,以檢查、切除和活組織檢查息肉。對於那些需要隨後進行結腸鏡檢查的患者,疼痛、不適和尷尬的擔憂可能仍然存在。然而,我們並不認為這些擔憂會降低C掃描對醫生和患者的吸引力。雖然最初使用傳統結腸鏡進行篩查的患者在發現息肉時可以避免進行第二次結腸鏡檢查,但我們相信,對於反對或不能第一次接受結腸鏡檢查的醫生和患者來説,C掃描仍將是一個有吸引力的選擇,因為我們相信,這些患者中的許多人如果進行篩查將不需要隨後進行結腸鏡檢查,而那些發現可疑結果的患者可能會同意接受結腸鏡檢查。
我們於2010年啟動了首批臨牀 研究,包括兩項使用非掃描(無X射線源)膠囊的單中心可行性研究,目的是 測量胃腸道活動、結腸收縮和相關的膠囊運動,並縮短膠囊轉運時間。
2013年,我們啟動了一項多中心前瞻性臨牀可行性研究,旨在招募100名受試者,為符合結直腸癌篩查條件的患者建立C掃描概念、安全性和功能性的臨牀證據。對參與者吞下的前66粒膠囊進行的分析顯示,66粒膠囊中有65粒在62±40.7小時後自然消除,沒有重大或輕微的副作用。計算的平均輻射劑量為0.06±0.04mSv(與單張胸片相似)。在幾名患者中發現了帶蒂息肉和無蒂息肉,後來通過結腸鏡檢查證實了這一點。
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2017年9月,我們完成了對C-SCAN的多中心研究,以支持CE標誌的提交。該研究的目的是評估C掃描在檢測息肉患者中的安全性和臨牀表現。這項由三個中心組成的試驗招募了66名患者,平均年齡為59歲。在攝入膠囊後,受試者在整個膠囊過程中每餐都吞下小劑量的造影劑和纖維補充劑。平均膠囊通過時間為52±32h,平均總劑量為0.05mSv(CT結腸成像有效劑量為~6.0mSv)。不需要腸道準備、鎮靜或改變飲食。由獨立研究人員進行的確認性結腸鏡檢查和由中央審查小組進行的C掃描檢查均對結果視而不見。這項研究表明,在包括息肉分析的45名受試者中,敏感性為44%,特異性(正確識別息肉缺失的能力)為89%。靈敏度與掃描的結腸百分比有很強的相關性(R平方 =0.98)。敏感度為78%(P
在2017年第四季度,我們啟動了一項中期臨牀研究,目的是推出高級版本的C-SCAN版本3,該版本將當時最新的算法和系統優化與定製的結腸掃描結合到患者的自然結腸運動中 ,以最大限度地增加被跟蹤和成像的結腸量。2018年3月,我們公佈了中期研究的結果。21名患者的可評估結果顯示,平均結腸成像覆蓋率為64%,比多中心研究中46%的平均結腸成像覆蓋率提高了40%。敏感度為78%(P
在我們的通知機構通過了ISO 13485:2016認證,完成了我們的多中心臨牀研究,並達到了醫療器械指令的要求 ,我們於2017年9月提交了在歐盟營銷和銷售C-SCAN的CE標誌申請。我們於2018年1月9日收到通知機構的CE標誌認證,並於2022年1月12日根據MDR(歐盟法規2017/745)頒發了續簽證書,有效期至2026年12月1日。2018年9月,我們從Amar獲得了在以色列營銷和銷售C-Scan的批准 。根據歐盟法規2017/745從我們的通知機構獲得MDR批准後,AMAR批准被續簽,有效期至2024年12月31日。
在2018年第一季度,我們啟動了一項多中心、開放標籤、家庭監測、前瞻性研究,旨在確定C-Scan系統版本3與糞便免疫化學檢測(FIT)相比的性能特徵,每種情況下都使用結腸鏡檢查 作為參考方法,目的是收集更多臨牀有效性和臨牀實用性的證據,以支持市場 採用。這項研究包括90名可評估的患者,他們要麼有已知的息肉,要麼被認為是中等風險的。每個患者都服用了C掃描膠囊,還接受了FIT和由獨立胃腸病醫生進行的對比結腸鏡檢查,他們對相應的測試結果視而不見。C掃描臨牀評估是使用實施基於性別的運動性分析的可評估患者羣體來獲得的,並將C掃描和FIT的結果與結腸鏡檢查進行比較。與檢測10 mm息肉的受試者相比,這項研究的主要療效是C掃描系統的靈敏度(正確識別息肉患者的能力)和特異性(正確識別缺乏息肉的患者的能力)。≥10 mm。2019年7月,我們公佈了行政長官批准後研究的最終結果。結果顯示,對於息肉≥為10 mm的患者,C-SCAN的敏感性為76%(p=0.0005),而對於息肉≥為10 mm的患者,FIT的敏感性為29%(p=0.005)。C掃描在所有患者中的特異度為82%,而FIT在所有患者中的特異度為96%。此外,C掃描檢出4例息肉≥為40 mm的全部(100%),而FIT僅檢出4例息肉≥為40 mm的患者中的1例(25%)。總體而言,C掃描在所有患者中的敏感性為66%(p=0.01),包括息肉患者
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我們在2016年12月至2017年2月期間與FDA進行了提交前的 會議,以獲得有關我們的系統在美國的監管途徑的反饋 。我們還就可行性或試點研究的擬議方案徵求了反饋意見,其主要目的是確定C-SCAN系統的安全性,並評估用户的遵從性和滿意度。2018年12月,我們從FDA獲得了啟動C-Scan美國試點研究的IDE申請的有條件批准,並於2019年2月獲得了FDA的最終批准。
2019年4月,我們啟動了C-Scan在美國的試點研究。美國試點研究(NCT03735407)是一項前瞻性、多中心、開放標籤、單臂研究,旨在評估C-SCAN系統的安全性、可用性和受試者遵從性。這項研究包括28名可評估的患者,其中超過三分之二的患者被認為是結直腸癌的中等風險。每個患者都服用了C掃描膠囊,還接受了糞便免疫化學測試(FIT)和對比結腸鏡檢查,這是由一位獨立的胃腸病專家進行的,他對相應的測試結果視而不見。這項研究是在兩個地點進行的,紐約大學格羅斯曼醫學院和羅切斯特的梅奧診所。這項研究的主要終點是評估與裝置或程序相關的SAE的發生率。次要終點包括患者依從性、受試者滿意度以及與設備和程序相關的性能。由於樣本量的原因,這項研究並不是為了統計意義而設計的。2019年12月,我們公佈了試點研究結果。沒有報告與裝置或程序相關的SAE,所有與裝置或程序相關的不良事件嚴重程度較輕。總共有45名患者參加了研究,其中40名患者接受了研究程序。39名患者遵守了程序,並在程序後完成了問卷調查,報告説,與結腸鏡檢查相比,對C-SCAN系統程序的滿意度更高。在考慮到技術和生理方面的退學和違反方案後,共有28名患者可進行評估。對可評估的患者結果的分析顯示,C掃描和結腸鏡在息肉檢測中的一致性與CE批准後的研究數據一致。
為了準備我們在美國的關鍵研究,我們在以色列的一項研究中使用先進的C-SCAN版本,繼續優化C-SCAN的功能和患者體驗 在以色列的一項研究中,使用先進的C-SCAN版本,主要採用先進的算法、改進的檢測能力和 降低的能源消耗。在以色列目前的研究中,我們最初同時招募了平均風險患者和特徵豐富的患者 ,並在2022年5月轉向僅招募平均風險患者,以進一步校準C掃描系統,同時進行於2022年5月啟動的美國關鍵研究的第一階段,如下所述。
2020年11月,我們完成了我們提出的美國Pivotal研究設計,並向FDA提交了我們的IDE申請,2021年3月,我們的IDE申請獲得了FDA的批准 。
2022年1月,我們向FDA提交了修訂的IDE申請,以修改美國Pivotal研究設計,以增加研究的第一部分,旨在 進一步校準C掃描系統和增強C掃描算法,特別是針對美國平均風險人羣。2022年2月,我們的IDE修訂申請獲得FDA批准。在修訂了IDE之後,美國的關鍵研究報告由兩個部分組成。第一部分旨在針對美國平均風險人羣對C-Scan系統進行進一步校準,計劃包括美國最多200名患者。第二部分是一項統計支持的隨機研究,將比較C-Scan與傳統結腸鏡檢查的性能,計劃包括最多800名患者。這項在美國進行的關鍵研究的目標是(I)證明缺乏與設備相關的SAE所證明的設備安全性;以及(Ii)提供有關C-SCAN性能的療效數據。
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2022年5月,我們啟動了美國關鍵研究的第一部分。2022年12月,我們向FDA提交了一份IDE補充方案,其中包括年齡在45-75歲而不是50-75歲的患者 ,FDA於2023年1月批准了這一補充方案。到目前為止,作為我們以色列研究的一部分,我們已經招募了300多名平均風險患者 ,而在我們的美國關鍵研究的第一部分中,只有17名平均風險患者,這主要是由於 由於與我們C-Scan膠囊中的X射線技術相關的當地州的許可要求而導致的美國現場招聘速度慢於預期的結果。啟動美國Pivotal研究的動力部分取決於成功完成美國Pivotal研究的校準部分。2023年3月21日,我們宣佈,在我們對從校準研究收集的臨牀數據進行內部評估後,直到該日期,我們已經確定我們校準研究的最新療效結果沒有達到繼續進行美國關鍵研究的支持部分的目標,因此,原定於2023年年中啟動的美國關鍵研究的第二部分也暫時推遲。因此,我們通過了一項行動計劃,其中包括進行額外的臨牀數據分析,並與FDA接洽,對美國Pivotal研究和成本削減計劃進行修訂,以將其現金跑道延長至比最初計劃更長的時間。
2023年6月6日,我們宣佈,在進一步審查更多數據以及與FDA就修訂的關鍵研究方案進行互動以及進一步開發該技術所需的預期時間和投資後,我們將大幅削減員工人數,以減少現金消耗,將我們的資源集中於基本研究活動,停止我們的校準研究,並評估和追求戰略選擇。 作為我們評估和追求戰略選擇的結果,2024年3月25日,我們與諾布爾達成了業務合併協議。
自我們成立以來,我們 沒有產生任何收入。我們預計在可預見的未來不會產生任何可觀的收入,我們還沒有我們產品的任何具體發佈日期。我們在2023年淨虧損1760萬美元,2022年淨虧損1910萬美元,2021年淨虧損1720萬美元。我們預計,在可預見的未來,我們的運營將繼續產生虧損。截至2023年12月31日,我們的累計赤字為1.449億美元,股東權益總額為2370萬美元。到目前為止,我們主要通過股權融資、出售普通股和認股權證、行使認股權證和其他融資交易以及國際投資局的贈款為我們的運營提供資金。
我們的解決方案
結直腸癌篩查可以在更早、更可治療的階段發現結腸癌前期息肉,從而降低該病的發病率和死亡率。結直腸癌是少數幾種可以通過篩查預防的癌症之一,因為癌前息肉可以被識別和切除,結腸癌通常由此發展成結腸癌。今天,在中等風險人羣中有一系列CRC篩查選擇,目前的技術可分為兩大類:(I)使醫生能夠可視化結腸異常的結構性檢查, 例如光學結腸鏡(目前被視為CRC篩查的“黃金標準”)、乙狀結腸鏡、CTC和光學膠囊,所有這些都需要積極的腸道準備,並且是侵入性檢查;以及(Ii)基於糞便和血清的檢查, 例如FOBTS、FITS、糞便DNA和驗血,檢查糞便中的血液以及血液和DNA中的異常情況。儘管結直腸癌篩查的臨牀價值已得到證實,許多結直腸癌篩查替代方案,以及臨牀醫生和保險公司鼓勵進行篩查的事實,但很大一部分人口仍然不願進行結直腸癌篩查。
C-SCAN旨在實現癌前息肉的早期檢測,同時提供患者友好的解決方案,而不需要任何結腸清洗。C掃描的目的是在根據人口學和病史因素被認為是結直腸癌平均風險的受試者中檢測結直腸息肉。如果檢測到息肉,患者就會被提升到結直腸癌的高風險,並被推薦進行結腸鏡檢查。研究表明,通過C掃描檢測息肉會增加患者同意(即“堅持”)接受結腸鏡檢查的可能性。
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儘管C-SCAN使用了 X射線技術(使患者暴露在大約0.05mSv),我們認為與其他治療方法如穿孔、出血或鎮靜相關的影響(光學結腸鏡和乙狀結腸鏡檢查)以及脱水和腎臟損傷相比,這種輻射暴露的潛在風險較低。與FOBT、FITS和糞便DNA測試不同,我們基於膠囊的成像模式可生成結腸的結構信息,有助於檢測癌前息肉。因此,我們不認為我們膠囊中的超低劑量輻射會使C-Scan對醫生和患者的吸引力低於其他不使用任何輻射的低效產品 。
索雷克核研究中心輻射安全部在其2010年11月的報告中發現,該報告是應我們的要求並基於我們提供的信息和當時已知的相關方法和原則或該報告,在建議的篩查程序中,使用我們當時開發的掃描設備在常規操作和正常情況下對患者的輻射劑量比使用X射線(如透視和CT)的常規成像程序所涉及的輻射劑量低 ,與已建立的篩查程序(如乳房X光檢查)所涉及的輻射劑量相比也較低,這在報告中進行了更全面的 描述。此外,放射腫瘤學首席醫學物理學家兼法規指導醫學物理的輻射安全官Michael S.Gossman,M.S.,DABR,FAAPM,FACR在其2018年11月14日的報告中得出結論,該報告是應我們的要求準備的,並提交給FDA進行美國試點研究的IDE申請,在分析了正常膠囊轉運和極端情況下,C掃描對於醫學診斷是輻射劑量安全的,並使患者在正常手術期間暴露於非常低劑量的輻射,即使在極端和不可能的情況下,患者暴露在輻射中不太可能對接受C掃描程序的患者造成嚴重傷害。
我們相信,胃腸病專家 將採用我們的技術並推薦使用我們的膠囊。這可能會增加接受結直腸癌篩查的人數,並可能鼓勵更多的息肉患者接受息肉切除術--一種去除息肉的治療程序。
我們的目標是成為結直腸癌篩查技術的領先供應商,並將我們的技術確立為領先的結直腸癌篩查方法。我們戰略的關鍵要素 包括:
● | 尋求獲得在美國銷售C-Scan的監管批准 ; |
● | 在未來具有戰略吸引力的情況下建立合作伙伴關係,包括可能與主要醫療設備公司建立合作伙伴關係; |
● | 為我們的技術獲得政府和私人第三方報銷 ; |
● | 改進和增強我們現有的技術組合 並開發新技術; |
● | 成功營銷我們的產品,建立了龐大的客户羣,主要是在美國。 |
我們的技術
我們的技術基於可攝入膠囊(C-Scan Cap),它由患者吞嚥,並由胃腸道的自然動力推動。我們的膠囊將信息傳輸到患者身上佩戴的接收設備(C掃描軌道),該設備存儲用於離線分析的信息 。我們的C-掃描帽由一個X射線源和幾個X射線探測器組成。X射線源包含在旋轉的 輻射屏蔽體中,能夠生成360度角度掃描。連續角度掃描的集合旨在 實現部分結腸內表面的虛擬重建。在我們的膠囊縱向移動通過結腸的過程中,結腸各部分的連續圖像可以實現結腸的三維重建。C-SCAN還旨在通過檢測結腸內表面的不規則性, 能夠識別向內突出到結腸內的息肉和腫塊的結構。
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C掃描的目的是由醫生給患者開處方。在膠囊攝入之前,患者將吞服15ml含碘的口服造影劑,每天三次,結合口腔纖維,並繼續這樣做,以增強結腸表面的對比度。膠囊是由胃腸道的自然運動推動的。在傳輸過程中,信息被傳輸到C掃描軌跡,該軌跡存儲用於離線分析的 信息。在我們的C-Scan Cap從患者體內排出後,C-Scan Track數據將被下載 到我們的工作站(C-Scan View),並上傳到基於雲的服務器,專家分析師將通過該服務器執行預分析,以獲得醫生的最終解釋,其中包括檢查結果報告和確定患者是否被認為是中等風險或高風險。目前,預計我們的內部分析師將對數據進行完整的解釋 並準備相應的報告。我們預計,在美國Pivotal研究的統計支持部分啟動後,我們將開始讓醫生參與這一過程。我們的專有軟件正在設計處理數據,並生成結腸內表面的二維和三維可視化 。
C-SCAN由以下三個主要子系統組成,這三個子系統共同實現了結腸內表面的高分辨率3D成像,下面將進一步描述:(I)基於超低劑量X射線的結腸掃描膠囊(C-Scan Cap);(Ii)C-Scan Track;以及(Iii)基於客户端/服務器PC的應用程序 (C-Scan-View)。
C-Scan系統使 能夠對結直腸異常進行患者友好、無需準備和無痛評估。使用C掃描系統,可以識別可能是結直腸息肉的可疑發現,從而幫助醫生決定是否將患者提升到高危類別 並建議患者接受結腸鏡檢查。研究表明,高風險患者接受結腸鏡檢查的依從性高於普通風險患者。
C-Scan系統為醫生提供信息,使醫生能夠根據結腸內息肉的存在與結直腸癌的潛在發展相關這一前提,對疑似結腸息肉做出“是/否”的決定。C掃描系統旨在 用作初步工具,以幫助檢測息肉風險較高的受試者,從而潛在地增加這些受試者接受結腸鏡檢查的粘附性。
C-Scan系統設計用於評估息肉的存在,無需禁食和預先腸道清潔,通過生理數據(如測量的膠囊通過胃腸道的傳輸時間)識別人類結腸中的可疑對象。
圖1中顯示的C-Scan系統包括三個主要單元:C-Scan Cap、C-Scan Track和C-Scan View。C掃描程序步驟如圖 2所示。將C掃描軌跡連接到患者的背部,之後,患者吞下C掃描膠囊。膠囊開始通過患者的胃腸道系統移動,直到到達結腸,在那裏它開始掃描結腸壁,並將採集的數據傳輸到C掃描軌跡。膠囊自然排出後,患者返回C-Scan軌跡以使用C-Scan View進行數據加載和分析。分析報告包括在未發現可疑發現的情況下顯示“非平均風險”,或在發現可疑發現的情況下顯示“是--風險升高”的説明。下面的圖4顯示了操作框圖。
圖1:C-掃描系統單元圖解
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圖2:C-Scan系統程序圖解
C-掃描帽
C-Scan Cap是一種X射線掃描膠囊,可檢測可疑息肉。C-Scan Cap由患者攝取,由蠕動、自然運動推動, 它通過胃腸道自然排出,根據當地機構的指導,不需要回收或需要回收膠囊(目前,在美國的臨牀試驗期間,C-Scan膠囊不打算 被處置在衞生下水道系統中,因此由患者收集,並返回管理該設備的醫療機構 進一步腐爛和處置)。
C-Scancap旨在測量、收集和傳輸結構性 信息,由以下組件組成:
● | X射線源-包括密封在 圓柱形外殼中的放射性物質。 |
● | 校準器-源周圍的輻射屏蔽,可吸收 大部分輻射。幾個放射狀孔能夠在定義的方向上發射輻射。 |
● | X射線傳感器-由幾個固體X射線探測器組成,用於測量散射輻射強度。 |
● | Tilt Sensor - Indication of capsule motion (3D acceleration). |
● | 旋轉電機-用於旋轉瞄準器和X射線源。 |
● | 指南針傳感器-真北指示(參考座標系 系統)。 |
● | 壓力傳感器-指示結腸內的靜液壓力。 |
● | 源隱藏機制-將源隱藏在輻射屏蔽內。 |
● | R-T-用於與接收器通信的射頻收發設備。 |
● | 蓄電池。太空艙的電源。 |
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● | 內存-數據存儲。膠囊應該能夠存儲長達一小時的測量數據。 |
● | C掃描軌跡線圈-傳輸外部定位系統用來跟蹤3D位置的連續電磁 場。 |
圖像僅用於説明目的
圖3:C-掃描帽。
C掃描軌跡
C-Scan Track是一種小型的一次性系統,通過生物兼容的粘性皮膚貼片固定在患者的背部。C-Scan Track與C-Scan 帽進行通信,並支持下載數據以用於分析目的。C掃描軌道和C掃描太空艙都配備了電磁功能,允許通過C掃描軌道估計太空艙的位置和方向。專用掃描控制算法(SCA)識別C掃描帽在結腸中的運動,並相應地命令C掃描帽何時執行掃描。C-Scan Track還可通過射頻通信到非易失性存儲設備測量從膠囊攝入到排泄的傳輸時間,並支持將數據檢索到外部處理器。
C-Scan Track由以下組件組成:
● | 貼紙外殼-生物兼容和防水貼紙 和集成了所有功能組件的外殼,附在患者的背部,實現了大約五天的連續 操作。 |
● | 記錄器-由接收器電子設備、嵌入式軟件和非易失性存儲器組成。 |
● | 天線-射頻天線嵌入貼紙外殼中,用於與膠囊通信。 |
● | 激活/停用電路-用於通過專用協議激活/停用C掃描軌跡。 |
● | 用户界面指示器-根據需要為用户提供聲音和振動指示。 |
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● | 印刷電路板-電子的印刷電路板。 |
● | 微控制器-運行嵌入式軟件、管理C掃描軌跡和SCA的邏輯。 |
● | 射頻收發機-用於與太空艙通信的幾個收發機。 |
● | 傾斜/指南針傳感器-確定患者的身體運動。 |
● | 電池.C掃描軌道的電源 |
● | 內存-用於存儲系統獲取的數據的非易失性數據存儲 。 |
圖像僅用於説明目的
C掃描視圖
C-Scan View軟件是一個基於客户端/服務器的應用程序,允許從C-Scan Track下載程序數據、數據分析和報告生成。 C-Scan View的主要功能包括:
● | 加載和顯示程序信息和數據; |
● | 圖像查看,使用户能夠查看結腸壁的結構信息 ; |
● | 編制程序報告;以及 |
● | 將過程結果存儲在服務器上。 |
加載和處理來自C-Scan 軌跡的數據以創建結腸壁的重建模型,該模型在C-Scan View中顯示為結腸壁的結構 信息以及全腸道轉運時間(WGTT)數據。數據由一個團隊進行分析,其中包括專家分析師,他們檢查結構信息以確定結腸壁上突出或隆起的可疑發現。分析人員將太空艙的WGTT視為分析過程的一部分。胃腸病醫生在C掃描視圖中審查分析,並生成最終報告,以確定患者是被評估為平均風險還是高風險,這是通過 由結構分析和轉運時間分析組成的組合分析確定的。
圖4:C掃描系統的概念框圖
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C掃描系統非臨牀和臨牀病史
我們已經開發並驗證了我們基於膠囊的成像方式,用於為CRC篩查提供結腸息肉樣病變和腫塊的結構信息。下面是我們在實驗室、幻影、動物和人體中進行的驗證測試的摘要,這些測試旨在評估這種新的成像模式的性能和潛在的臨牀價值。
非臨牀試驗
成像性能測試
C掃描帽在傳輸冒號時傳輸 數據。這些數據由垂直於膠囊縱軸的成像切片組成;切片然後由C-Scan View重建,以產生結腸內表面的2D和3D圖像。以下是膠囊成像的性能測量 。
● | 調製傳遞函數, 或MTF。膠囊沿縱向邊緣體模裝置以3 mm的步長移動。下圖顯示了經過 峯值檢測濾波後的典型原始信號。使用角度-邊緣體模設置進行了相同的測試,其結果與下面所示的結果相似。這些測試沒有考慮噪聲特性。 |
圖片僅供插圖之用。
對於模體中膠囊的每個位置,測量了平均信號強度(峯值),結果如右圖所示。生成的 線擴展函數,或LSF,它是下圖左圖中曲線的微分。
圖片僅供插圖使用
上圖顯示了 現有的C-SCAN設計在不考慮噪聲的情況下可以檢測到大約2-3 mm的物體。
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● | 分辨率限制:對最小可見對象大小的估計 。為了估計最小可見對象的大小,必須同時考慮空間分辨率和噪聲特性。下面的圖表顯示了C-SCAN的估計MTF。噪聲分析顯示最低能見度的MTF為1/3,這表明使用現有的C掃描設計(在所使用的條件下,包括直徑為30 mm的結腸)可以檢測到的最小可見物體大約為5-6 mm(見下圖)。 |
圖像僅用於説明目的
圖像重建
C掃描的兩個主要特徵對圖像重建性能有貢獻 :
● | 每個時間幀中擊中探測器的光子數。 |
● | 從膠囊 準直器中射出的光子束的角擴散。 |
根據實驗室使用以前版本的C掃描進行的測試,應該可以看到6 mm及以上的息肉,而10 mm及以上的息肉有望以更高的靈敏度被檢測到。為了進一步提高6 mm-9 mm息肉的可見度,我們成功地將一種新設計的準直器整合到我們先進的C-Scan帽中並進行了測試,預計它將使探測器能夠探測到的光子數量增加1.5倍。我們相信,這樣的改進設計將使我們最近改進的算法能夠提高成像性能。
動物實驗與組織等效體模圖像重建
我們的成像模式的物理學在實驗室中用組織等效材料在模體上進行了測試,並在動物身上進行了測試,以確保實驗室條件 模擬真實的臨牀場景。
在概念的初步驗證之後,我們進行了一系列研究,以評估我們技術的可行性和初步安全性。所有研究都是在體重在60公斤到90公斤之間的豬身上進行的。根據豬結腸的大小和形態與人類結腸的相似性,選擇在胃腸道研究中常用的豬作為動物模型進行C掃描的初步評估。但是,豬的結腸和人的結腸有明顯的區別。豬的結腸要長得多,直徑也更大,除了其他解剖學上的差異。在豬的模型中,蠕動的壓力波被認為比人類更頻繁和更短。因此,我們認為豬的結腸內容物移動比人類慢得多。 在這些研究中,我們不打算收集有統計學意義的數據;因此,這些測試重複了有限的次數 ,直到收集到足夠的數據。
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第一個測試是使用有線C-Scan進行 以演示成像概念驗證。這項技術包括了臨牀C掃描中打算包括的所有基本特徵,但由於使用了現成的組件,因此規模更大。隨後的研究使用了不同版本的C-SCAN,它集成了我們在人類身上使用的大多數C-SCAN的成像組件、軟件和電子設備。由於使用了現成的組件,動物膠囊比臨牀使用的C-Scan版本更大、更重。
動物結腸的原始數據顯示X射線熒光或XRF光子信號減少,而康普頓背向散射或CMT信號增加,對應於當我們的C掃描帽穿過息肉時檢測到的息肉位置,如下圖所示。將這兩個信號 組合以形成下面的三維圖像。
圖片僅供插圖使用
迄今為止進行的動物研究表明,在這些研究中,我們的技術為檢測10 mm的息肉提供了足夠的分辨率,這是臨牀上有意義的息肉的大小。動物研究還表明,可以檢測到5毫米的息肉,儘管分辨率低於第一個動物膠囊中的10毫米息肉。在整個研究過程中,動物的健康都得到了維護。未發現與我們的膠囊通過有關的不良反應。
在動物研究中評估的膠囊比我們在人類身上使用的膠囊要大得多。與人類使用的數據相比,解剖學、生理學和膠囊方面的差異可能會對數據產生幾個影響。由於豬胃腸道的特殊形狀,膠囊在消化C掃描中的運動速度很慢。此外,由於膠囊的大小,它在胃裏滯留了好幾個小時,甚至幾天。因此,動物模型要求用將膠囊直接插入小腸來取代正常攝取。為了簡化開發和動物實驗,我們使用了半衰期較長(120天)的鎢放射源。
在動物試驗成功後,進行了一系列體外試驗,以在實驗室使用微型人體膠囊模擬不同的臨牀情景。我們製造了息肉,並用人體膠囊重建了實驗室模體,以評估當膠囊在結腸內推進時檢測息肉的能力。體外測試證明瞭我們成像技術的成像能力。 下面是實驗室模型圖像的重建。
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息肉檢測分析
進行了實驗室測試,以評估膠囊檢測模體中息肉的能力,並展示這種檢測的敏感性和特異性。 以下是由三個層面組成的掃描重建示例:XRF、CMT和融合(組合)圖像。
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接收器工作特性
標準接收器工作特性或ROC曲線是從體模數據中生成的,該體模在30 mm的桶狀體模中放置8 mm息肉,碘濃度為3%,模擬結腸內容物。基於生成的2D切片和標準偏差指標對CMT、XRF和融合(組合)數據進行分析。在少數情況下,模體中的噪聲高到足以為每種數據類型分別產生息肉假陽性情況,尤其是在CMT中。然而,CMT和XRF數據的融合有助於降低噪聲,並能夠顯示100%的真陽性和0%的假陽性。
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臨牀試驗
我們於2010年在德國漢堡的大學醫院啟動了我們的第一項臨牀研究。本研究的目的是監測和記錄結腸收縮和結腸膠囊在結腸中的相關運動。這項研究是在一個沒有X射線源或探測器的被動太空艙中進行的。它包括幾個C-SCAN的電子元件,尺寸與目前的膠囊相似。63名健康志願者 入選,沒有不良事件報告。
我們在以色列海法Rambam醫療中心完成了一項有限的單中心可行性研究,以評估非掃描膠囊在健康受試者中的運動性。 研究的目標是優化受試者的日常生活,以縮短膠囊的轉運時間。15名受試者 吞下了一個與我們目前的C掃描膠囊重量和尺寸相同的膠囊。未報告任何不良事件,所有膠囊均已回收。有計劃的每日例行公事決定了以下的時間:膠囊攝取,受試者的日常飲食,造影劑攝取和晚上劑量10毫克的比薩科迪。所有受試者繼續正常的活動生活方式(如工作和鍛鍊)。在15名受試者中,膠囊的平均轉運時間約為38±19小時,這與參與多中心可行性研究的受試者的平均膠囊轉運時間相當。在多中心可行性研究中,受試者不攝入每日劑量的必可定,並在研究期間被釋放到家中並繼續正常的生活方式 。
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以色列特拉維夫Sourasky醫療中心使用先前版本的C-SCAN進行了一項10個受試者的臨牀概念驗證研究,沒有發現任何材料安全或 可行性問題。這項研究證明瞭C-SCAN對人類結腸的適用性,在沒有任何腸道準備的情況下生成結腸圖像。所有受試者均在指定的轉運時間內順利通過膠囊,平均為48-72小時。沒有報告與設備相關的不良事件。對腸蠕動的輕微影響被確定為與造影劑有關,並在膠囊排泄後一至兩天內消失。估計總輻射暴露量 是使用用於計算有效輻射暴露量的標準既定係數計算的,例如膠囊在體內的持續時間,並基於C掃描帽內放射源的活躍度和輻射能量,這兩項都是針對每個案例研究進行測量的。在這10個病例研究中,從膠囊攝入到排出的整個過程的平均計算暴露劑量為0.03mSv(標準0.007 mSv)。這種輻射暴露水平類似於一次胸部X光(約0.06mSv),比CTC低兩個數量級。
這項包含10名受試者的研究構成了一項多中心前瞻性臨牀可行性研究的初始階段,目的是通過將臨牀可行性研究的結果與非侵入性、低敏感性FITS以及光學結腸鏡檢查的結果進行比較,確定C掃描在符合結直腸癌篩查條件的患者中的安全性、功能性和初步療效。可行性研究的目的是允許招募100名受試者。這項研究在以色列的多箇中心進行。臨牀可行性研究用於評估膠囊在沒有瀉劑製劑的情況下在人體結腸內產生的圖像分辨率,評估結腸不同形狀和不同節段的息肉成像,從總和節段通過時間來評估該設備的安全性,並分析息肉的存在和不同的結腸尺寸對這些參數的影響。在可行性研究期間,我們收集了膠囊通過過程中結腸內表面的整體成像數據,以支持開發通過我們的成像系統識別的息肉與光學結腸鏡和CTC成像的息肉的相關圖。此外,可行性研究還允許測量總輻射暴露和造影劑在結腸內的分佈。
對參加多中心前瞻性臨牀可行性研究的受試者前66粒膠囊進行的分析表明,66粒膠囊中有65粒在62±40.7小時後自然消除,沒有重大或輕微的副作用。計算的平均輻射劑量為0.06±0.04 mSv(與單張胸片相似)。圖像重建可以獲得結腸壁和腸腔的2D/3D視圖,具有不同節段的典型輪廓(肝曲、橫結腸的三角形)。在幾名患者中同時檢測到帶蒂息肉和無蒂息肉,並隨後通過結腸鏡檢查進行了驗證。
2017年9月,我們完成了對C-SCAN的多中心研究,以支持CE標誌的提交。該研究的目的是評估C掃描在檢測息肉患者中的安全性和臨牀表現。這項由三個中心組成的試驗招募了66名患者,平均年齡為59歲。在攝入膠囊後,受試者在整個膠囊過程中每餐都吞下小劑量的造影劑和纖維補充劑。平均膠囊通過時間為52±32h,平均總劑量為0.05mSv(CT結腸成像有效劑量為~6.0mSv)。不需要腸道準備、鎮靜或改變飲食。由獨立研究人員進行的確認性結腸鏡檢查和由中央審查小組進行的C掃描檢查均對結果視而不見。這項研究表明,在包括息肉分析的45名受試者中,敏感性為44%,特異性(正確識別息肉缺失的能力)為89%。靈敏度與掃描的結腸百分比有很強的相關性(R平方 =0.98)。敏感度為78%(P
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在2017年第四季度,我們啟動了一項中期臨牀研究,目的是推出先進的C掃描版本3,該版本將當時最新的算法和系統優化與定製的結腸掃描結合到患者的自然結腸運動中 ,以最大限度地增加被跟蹤和成像的結腸量。2018年3月,我們公佈了中期研究的結果。21名患者的可評估結果顯示,平均結腸成像覆蓋率為64%,比多中心研究中46%的平均結腸成像覆蓋率提高了40%。敏感度為78%(P
在2018年第一季度,我們啟動了一項多中心、開放標籤、家庭監測、前瞻性研究,旨在確定C-SCAN版本3與糞便免疫化學檢測(FIT)相比檢測癌前息肉的性能特徵,每種情況下都以結腸鏡檢查 為參考方法,目的是收集更多臨牀有效性和臨牀實用性的證據,以支持市場 採用。這項研究包括90名可評估的患者,他們要麼有已知的息肉,要麼被認為是中等風險的。每個患者都服用了C掃描膠囊,還接受了FIT和由獨立胃腸病醫生進行的對比結腸鏡檢查,他們對相應的測試結果視而不見。C掃描臨牀評估是使用實施基於性別的運動性分析的可評估患者羣體來獲得的,並將C掃描和FIT的結果與結腸鏡檢查進行比較。與檢測10 mm息肉的受試者相比,這項研究的主要療效是C掃描系統的靈敏度(正確識別息肉患者的能力)和特異性(正確識別缺乏息肉的患者的能力)。≥10 mm。2019年7月,我們公佈了行政長官批准後研究的最終結果。結果顯示,對於息肉≥為10 mm的患者,C-SCAN的敏感性為76%(p=0.0005),而對於息肉≥為10 mm的患者,FIT的敏感性為29%(p=0.005)。C掃描在所有患者中的特異度為82%,而FIT在所有患者中的特異度為96%。此外,C掃描檢出4例息肉≥為40 mm的全部(100%),而FIT僅檢出4例息肉≥為40 mm的患者中的1例(25%)。總體而言,C掃描在所有患者中的敏感性為66%(p=0.01),包括息肉患者
2018年12月,我們從FDA獲得了對我們的IDE申請的有條件批准,以啟動C-SCAN版本3在美國的試點研究,並於2019年2月獲得了FDA的最終批准 。2019年4月,我們啟動了C-SCAN在美國的試點研究。美國先導研究(NCT03735407)是一項前瞻性、多中心、開放標籤、單臂研究,旨在評估C掃描的安全性、可用性和受試者依從性。這項研究包括28名可評估的患者,其中超過三分之二的患者被認為是結直腸癌的中等風險。每個患者都服用了C掃描膠囊,還接受了糞便免疫化學測試(FIT)和對比結腸鏡檢查, 由一位獨立的胃腸病專家進行,該醫生對相應的測試結果視而不見。這項研究是在兩個地點進行的,紐約大學格羅斯曼醫學院和羅切斯特的梅奧診所。這項研究的主要終點是評估與裝置或程序相關的SAE的發生率。次要終點包括患者依從性、受試者滿意度以及與設備和程序相關的性能。由於樣本量的原因,這項研究不是為了統計意義而設計的。2019年12月,我們公佈了 研究結果。沒有與裝置或程序相關的SAE的報告,所有與裝置或程序相關的不良事件嚴重程度較輕。總共有45名患者參加了研究,其中40名患者接受了研究程序。39名患者遵守了檢查程序,並在檢查後完成了問卷調查,與結腸鏡檢查相比,患者對C掃描檢查的滿意度更高。 在考慮了技術和生理方面的退學和違反規程的因素後,共有28名患者可評價。對可評估的患者結果的分析顯示,C掃描和結腸鏡在息肉檢測中的一致性與CE批准後的研究數據一致。
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在準備美國的Pivotal研究時,我們繼續優化我們的高級版本C-SCAN的功能,該版本主要採用了先進的算法、改進的檢測能力和降低的能源消耗,通過在以色列的一項研究中收集額外的臨牀數據(最初是針對平均風險和高風險患者,並在2022年5月改為只招收中等風險患者),以便對C-SCAN系統進行進一步的 校準,同時我們繼續進行於2022年5月啟動的美國Pivotical研究的第一階段。
2020年11月,我們最終確定了我們提出的美國Pivotal研究設計,並向FDA提交了我們的IDE申請,2021年3月,我們的IDE申請獲得了FDA的批准 。2022年1月,我們向FDA提交了一份附錄,以修訂美國Pivotal研究設計,在研究中添加第一部分 ,旨在進一步校準C-Scan系統的設備並增強C-Scan算法,特別是針對美國平均風險人羣。2022年2月,我們獲得了FDA對我們的IDE補充劑的批准。繼此次修訂的IDE之後, 美國關鍵研究報告由兩部分組成。第一部分旨在針對美國平均風險人羣對C-Scan系統進行進一步校準,計劃納入最多200名美國患者。第二部分是統計支持的隨機 研究,將比較C-Scan與傳統結腸鏡檢查的性能,計劃包括最多800名患者。美國這項關鍵研究的目標是(I)證明缺乏與設備相關的SAE的設備安全性;以及(Ii) 提供有關C-SCAN性能的療效數據。
2022年5月,我們啟動了美國關鍵研究的第一部分,重點是在平均風險人羣中進行設備校準和增強C-SCAN算法。 最初在明尼蘇達州羅切斯特梅奧診所和紐約大學(NYU)醫學院。此外,我們最近添加了一個新站點 ,並擴展了紐約大學的站點。
2023年1月,我們從FDA獲得了我們的方案修正案的批准,將美國Pivotal研究中的患者年齡登記標準從之前的50-75歲降低到45-75歲 。我們的紐約大學網站已經獲得其機構審查委員會(IRB)的批准, 作為我們美國關鍵研究的第一部分,開始實施該修訂以招募更年輕的患者。
到目前為止,作為我們以色列研究的一部分,我們已經招募了300多名平均風險患者,而在我們的美國Pivotal研究的第一部分中,只有17名平均風險患者,這主要是因為美國現場招聘速度慢於預期,這是因為與我們C-Scan膠囊內的X射線技術相關的當地州的許可要求。
美國關鍵研究的動力部分的啟動取決於美國關鍵研究的校準部分的成功完成。2023年3月21日,我們宣佈,在對校準研究收集的臨牀數據進行內部評估後 直到該日期,我們已確定我們校準研究的最新療效結果未達到繼續進行美國關鍵研究的支持部分的目標,因此,原定於2023年年中啟動的美國關鍵研究的第二部分也暫時推遲。因此,我們通過了一項行動計劃,其中包括進行額外的臨牀數據分析,並與FDA接洽,對美國的關鍵研究和成本削減計劃進行修訂,以將其現金跑道延長至比最初計劃的更長。
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2023年6月6日,我們宣佈,在進一步審查更多數據以及與FDA就修訂的關鍵研究方案進行互動以及進一步開發該技術所需的預期時間和投資後,我們將大幅削減員工人數,以減少現金消耗,將我們的資源集中於基本研究活動,停止我們的校準研究,並評估和追求戰略選擇。 作為我們評估和追求戰略選擇的結果,2024年3月25日,我們與諾布爾達成了業務合併協議。
研究與開發
我們的研發戰略一直以開發C-Scan為中心。2023年6月6日,我們宣佈,在進一步審查更多數據和與FDA就修訂的關鍵研究方案以及進一步開發技術所需的預期時間和投資進行互動 之後,我們將大幅削減員工人數,以減少現金消耗,將資源集中在基本研究活動上,停止我們的校準研究,並評估和尋求戰略選擇。作為我們評估和追求戰略選擇的結果, 2024年3月25日,我們與諾布爾達成了業務合併協議。
我們通過IIA(前OCS)從以色列國政府獲得了贈款 ,用於根據創新法和相關的 法規和指南,為我們的部分研發支出和與向製造轉型相關的部分支出提供資金。截至2023年12月31日,我們已從IIA獲得資金,用於研發我們在 中的C-Scan,總金額約為560萬美元。截至2023年12月31日,我們尚未向IIA支付任何特許權使用費,並就此類資金對IIA負有或有負債約620萬美元。此外,2021年1月,我們獲得了IIA的撥款批准,以支持我們從研發向製造轉型的資金。國際投資局的最終贈款為約620,000美元(225萬新謝克爾)(連同我們共同投資的相同金額),我們不需要根據贈款批准中規定的條款和條件向國際投資局償還 ,其中我們在2023年2月收到了大約225,000美元(816,075新謝克爾) ,2022年1月收到了82,000美元(297,414新謝克爾),2021年收到了349,000美元(1,265,823新謝克爾)。我們可能會在未來 申請額外的IIA撥款;但是,不能保證此類申請將按請求的金額或根本不獲批准。我們無法預測 我們是否有權獲得未來的任何撥款,或任何此類撥款的金額。請參閲“風險因素-與我們在以色列的運營相關的風險-根據我們收到的以色列政府研發支出補助金的條款,我們 有義務向以色列政府支付我們收入的某些特許權使用費。此外,我們收到的以色列政府補助金的條款 要求我們滿足特定的條件,並在某些 事件時除了償還補助金外還要支付額外的款項.”
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度,我們分別產生了約830萬美元、1430萬美元和1230萬美元的研發費用淨額(扣除政府撥款的參與) 。有關更多信息,請參閲“管理層的討論 和財務狀況和經營成果分析-財務經營概述-研究和開發費用,淨額”。
知識產權
我們 競爭戰略的一個重要部分是,在適當的情況下,通過與我們的員工、顧問和供應商的美國和外國專利、商標、商業祕密、保密和保密、發明轉讓和其他合同安排的組合,尋求對我們的產品和專有技術的保護。但是,這些措施可能不足以保護我們的技術免受未經授權的 披露、第三方侵權或挪用,因為這些各方可能違反這些協議,而我們可能沒有足夠的補救措施 來應對任何此類違規行為。我們打算起訴並捍衞我們的專有技術。專利保護資格的主要檢驗 包括專利性、新穎性、非顯着性和實用性。
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我們根據專利合作條約或PCT提交申請,這是一項國際專利法條約,規定了在每個成員國同時提交單一 初始專利申請以尋求對一項發明的專利保護的統一程序。儘管PCT申請本身不會受到審查,也不能作為專利頒發,但它允許申請人通過國家階段的申請在任何成員國尋求保護。
截至2023年12月31日, 我們在主要世界市場已授予56項專利(不包括在歐洲的單獨驗證),涵蓋了我們技術的各個方面。 此外,我們還有19項待定專利申請正在籌備中。我們已在美國、歐洲專利組織成員國、澳大利亞、巴西、加拿大、中國、香港、印度、以色列、日本和韓國提交了涵蓋我們技術的專利申請。我們的核心專利已獲得美國專利商標局以及歐洲專利局、澳大利亞、巴西、中國、香港、以色列、印度、加拿大、韓國和日本的專利授權。我們還提交了專利申請 ,描述了我們的技術在其他幾個醫療應用中的使用。
我們註冊的美國專利7,787,926號公開了一種帶有放射源和輻射探測器的可食用膠囊,當與放射不透明造影劑一起使用時,適用於檢測結腸中的臨牀相關發現。利用X射線熒光和康普頓背向散射,該膠囊能夠測量膠囊與結腸壁之間的距離,並區分氣體、腸道內容物和胃腸道的臨牀重大發現。如果支付了適當的維護、續訂、年金或其他 政府費用,該專利的非延期專利期將於2026年8月28日到期。
歐洲、以色列、美國、澳大利亞、印度、中國、加拿大和香港授權的PCT專利申請(PCT/IL2008/000163)披露了其他功能,如旋轉準直器和改進的掃描機制,能夠確定組織密度以區分不同類型的息肉,以及能夠確定膠囊在結腸中的運動。如果支付了適當的維護、續訂、年金或其他政府費用,則除將於2030年4月4日到期的美國專利外,所有國家階段的非延長專利期將於2028年2月6日到期。
另一項在歐洲、以色列、美國、加拿大、澳大利亞、韓國和巴西批准的PCT申請(PCT/IL2011/000462)公開了許多可在膠囊中使用的備用故障安全隱藏機制,以確保在膠囊未掃描時X射線源被阻擋,並且在掃描時X射線源打開,從而允許膠囊成像結腸。故障保護功能可確保在 停電時,放射源被阻斷,X射線不會逃逸。如果支付了適當的維護、續訂、年金或其他政府費用,除美國專利將於2032年7月5日到期外,所有國家階段的非延長專利期限將於2031年6月9日到期。
在另一項在美國、歐洲、以色列和日本授權的PCT專利申請(PCT/IL2008/000765)中,我們公開了一種利用X射線熒光、康普頓背散射和電子背散射的成像導管。成像導管設計用於心臟應用,如術中成像應用,如血管內成像,其中由於環境模糊而無法進行光學成像。如果支付了適當的維護、續訂、年金或其他政府費用,除美國專利將於2028年7月28日到期外,所有國家階段的非延長專利有效期將於2028年6月4日到期。
此外,在2022年,我們獲得了兩項新專利:
以色列批准了“成像膠囊在胃腸道中的位置估計”,涵蓋了C-SCAN的專有跟蹤技術,該技術 可以實時跟蹤膠囊及其在結腸中移動時的激活情況。此功能允許沿胃腸道(GI)進行最佳掃描,同時在操作過程中保持低能耗。該專利還包括C-Scan分析套件使用的膠囊定位數據記錄,使胃腸病專家能夠做出臨牀決定 並生成帶有診斷和建議的報告。在日本、中國、歐洲和美國獲得了相應的專利。
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“通過膠囊動力學檢測息肉的系統和方法”在日本獲得批准。這項專利是在對數百名患者進行分析後提交的,分析表明,某些膠囊的動態特性與息肉發生的可能性增加相關。在歐洲和美國申請了相應的專利。
雖然我們的政策是通過申請獲得專利,保護商業祕密,並尋求在不侵犯第三方知識產權的情況下運營,但與我們業務相關的技術近年來發展迅速。此外,我們 可能提交的專利申請可能不會導致專利的頒發,我們已頒發的專利以及我們未來可能獲得的任何頒發的專利可能會 被質疑、無效或規避。例如,我們無法預測在我們的專利中可能允許或強制執行的權利要求的範圍,也無法確定未決的第三方專利申請所涵蓋的發明的優先級。如果第三方準備並提交專利申請,而這些專利申請也要求我們有權使用技術或療法,則我們可能不得不參與確定發明優先權的訴訟程序,這可能會導致我們付出巨大的成本,即使最終結果對我們有利。此外, 由於我們可能開發的產品的臨牀開發和監管審查需要大量時間, 在C-SCAN可以商業化之前,相關專利可能已經到期或將在商業化後很短時間內到期,從而 降低此類專利的優勢。我們的某些專利的損失或無效,或發現我們的某些知識產權無法強制執行或範圍有限 ,都可能對我們產生實質性的不利影響。見項目3D“關鍵信息-風險因素-與我們的知識產權有關的風險 ”。
除了專利保護,我們還依賴商業祕密,包括未獲專利的專有知識、技術創新、圖紙、技術規範和其他專有技術。 我們還依賴商標法提供的保護,並在美國和香港擁有以下注冊商標:“Check CAP”、“Check CAP(徽標)”、“C-Scan”和C-Scan(徽標)以及以下在歐盟的註冊商標:Check CAP(徽標)、“C-Scan”和C-Scan(徽標),中國的商標申請正在審理中:“Check CAP”、“Check CAP”(LOGO)、“C-SCAN”和“C-SCAN”(LOGO)。
2021年3月,我們與密蘇裏大學簽訂了一項獨家許可協議,涉及密蘇裏大學持有的某些專利,密蘇裏大學聲稱這些專利包括C-Scan中的背景知識產權。考慮到向醫療領域的這些專利授予獨家許可,我們同意支付每台C掃描設備0.30美元到5.00美元不等的版税,具體取決於總計銷售的設備數量,最高可達15,000,000美元。
競爭
C-Scan的競爭來自傳統的根深蒂固的CRC篩查測試和設備製造商,如結腸鏡、乙狀結腸鏡、CTC、光學膠囊內窺鏡、FOBT和FITS。光學結腸鏡和乙狀結腸鏡設備的主要製造商包括奧林巴斯、賓得、霍亞和富士膠片。CTC設備的主要製造商包括通用電氣醫療系統公司、西門子醫療解決方案公司、飛利浦醫療公司和東芝公司。光學膠囊內窺鏡設備的主要製造商包括 美敦力。所有這些公司都比我們擁有更多的財力,他們在向醫生提供醫療器械方面建立了聲譽 以及全球分銷渠道。
此外,幾家公司已經或正在開發基於糞便、血清(來自血液和其他體液)或分子診斷(MDX)的非侵入性技術,這些測試用於指示結腸中是否存在結直腸癌和息肉。這些公司包括精密科學公司、PolyMedco公司、表觀基因組學公司、基因新聞公司、EDP生物技術公司、Illumina公司、Quest診斷公司、VolitionRx Nu.Q診斷公司、Freenome、Grail、Guardant、基因檢查公司和Universal DX公司。精密科學於2015年開始銷售其科洛瓜德®,這是一種針對結直腸癌的非侵入性糞便DNA篩查測試,並一直在通過其他研究和商業擴張尋求性能改進。在過去的幾年裏,我們的競爭對手做出了廣泛的努力,利用分子生物學和先進的計算技術來開發能夠識別無細胞癌症生物標記物的方法。
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2022年12月,Guardant Health發佈了ECLIPSE(在平均患者篩查事件中評估ctDNA月球檢測)的結果,這是一項超過20,000名患者的註冊研究, 評估其血液檢測在中等風險成年人中檢測結直腸癌(CRC)的性能。檢測結果顯示,檢測結直腸癌患者的敏感度為83%。在沒有晚期腫瘤的兩個個體中,特異性都是90%,在結腸鏡檢查結果陰性的個體中,特異性是90%。這項檢測在檢測晚期腺瘤方面也顯示出13%的敏感性。在這項研究中,獨立評估了兩種基於血液的多模式篩查檢測方案--僅含無細胞DNA(CfDNA)的檢測和帶有蛋白質生物標誌物的cfDNA檢測。宣佈的結果來自僅使用cfDNA的測試,該測試的表現優於使用蛋白質 生物標誌物的cfDNA測試。基於這些研究結果,Guardant Health於2023年3月提交了PMA血檢申請,以檢測結直腸癌。FDA計劃在2024年5月23日審查PMA申請。
2023年1月,基因透視公司發佈了CRC預防試驗的結果,這是一項關鍵的臨牀試驗,評估了其基於糞便的非侵入性家庭診斷篩查測試在中等風險個體中檢測結直腸癌(CRC)和晚期腺瘤(AA)的有效性。CRC-Prepect試驗納入了8,289名具有不同種族、民族和社會經濟背景的個人,涉及所有較低的48個州的2,900多個郵政編碼,並在3,800多個內窺鏡中心進行了結腸鏡檢查。這項研究的療效結果顯示,對於結直腸癌的檢測,敏感性為94%,對於晚期腺瘤(AA)的敏感性為45%,對於結腸鏡檢查無發現的特異性為88%。該公司 於2023年1月向FDA提交了PMA申請。2023年11月,基因透視公司宣佈與Labcorp 達成戰略合作,一旦獲得FDA批准,將分發CRC篩查測試。
這些進步的努力 得到了大量資本投資的幫助,反過來又得到了某些產品有望在早期階段擊敗某些癌症的説法的支持。
正在不斷開發不那麼繁瑣的腸道清潔程序,這可能會使我們進入市場變得更加困難。例如,通過攝入藥片或食物替代飲食方案而不是通過飲用大量令人反感的液體而開始的腸道清潔 可能被視為對清潔過程的改進,但其他篩查方法可能更受患者歡迎。
銷售和市場營銷
我們的目標是確立我們作為結直腸癌篩查市場領先者的地位。儘管我們目前沒有產生收入。
由於我們的領先產品 和相關技術仍處於臨牀和開發階段,我們面臨着某些挑戰,其中包括:
● | 我們的技術已經在有限的基礎上進行了測試,因此我們不能保證該產品的臨牀價值; |
● | 我們需要籌集足夠的資金來完成我們的技術開發,獲得必要的監管批准,並將我們當前和未來的產品商業化; |
● | 在收到在歐盟銷售C-Scan系統的符合保護標準的CE標誌後,我們可能需要在歐盟的某些地方 司法管轄區獲得額外的監管批准,然後才能開始營銷和銷售C-Scan,並需要在美國、日本和我們計劃集中商業化努力的其他市場獲得必要的監管批准; |
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● | 我們需要從第三方付款人那裏獲得使用C-Scan的程序的報銷範圍 ; |
● | 我們需要以足夠的質量和可接受的成本擴大我們的C-Scan 商業批量製造能力;以及 |
● | 我們需要建立和擴大我們的用户基礎,同時與膠囊內窺鏡系統以及其他當前和未來的結直腸癌篩查技術和方法的其他銷售商競爭。 |
我們運營業務並實現我們的目標和戰略的能力受到許多風險的影響,這一點在“風險因素”中有更全面的描述。
製造業和供應商
我們的製造業務是在我們位於以色列伊斯菲亞的工廠和我們自己在Petach Tikva的X射線生產線上進行的。2021年1月26日,我們 簽訂了經修訂的新租賃協議(“經修訂租賃協議”),根據該協議,自2021年4月1日起,我們在我們位於以色列伊斯菲亞的設施租賃了總計約1,550平方米的土地。經修訂的租賃協議已於2023年12月31日到期。根據租賃協議,每月租金費用為16,100美元。在簽訂經修訂租賃 協議之前,我們根據租賃協議在同一設施租賃了約900平方米,該租賃協議原定於2022年5月31日到期。在我們的董事會於2023年6月6日決定停止我們的臨牀研究之後,我們沒有延長於2023年12月31日到期的修訂租賃協議。然而,在2023年11月11日,我們與出租人達成協議,將伊斯菲亞的部分房產(“新租賃房產”)租賃到2024年2月29日,月租金為8,300美元。於2024年4月15日,吾等與出租人同意自2024年3月1日起將新租賃物業的租期延長兩年,每月租金為8,300美元。我們可以提前60天通知出租人終止租約。
2021年12月30日,我們 與我們的一家供應商簽訂了轉租協議(“轉租協議”),根據該協議,我們在供應商位於以色列Petach Tikva的辦公場所租用了約70平方米的實驗室空間,用於生產某些組件。 在從Petach Tikva市政府獲得包括營業執照在內的某些許可後,轉租協議於2022年9月21日生效。分租協議將於2025年1月31日到期。我們有權在至少90天前發出書面通知,隨時終止分租協議。分租協議是與供應商就某些額外服務簽訂的修訂服務協議的一部分。分租協議及該等其他服務的每月租金開支總額為26,900美元。由於分租協議是與供應商簽訂的服務協議的一部分,管理層須評估 每月租賃的公平市價,根據其估計,分配給租賃的金額約為2,800美元,分配給每月服務的部分為24,100美元。在董事會於2023年6月6日決定終止我們的臨牀研究後,我們於2023年6月8日終止了在Petach Tikva的分租協議和此類服務協議,並於2023年9月8日終止了分租協議。
2022年3月1日,我們簽訂了以色列Petach Tikva某些辦公室的租賃協議,根據該協議,我們租賃了約140平方米的辦公室, 租賃協議於2024年2月28日到期,我們可以選擇將租期再延長兩年 。租賃協議規定的每月租金支出總額約為1700美元。2023年9月,雙方終止了 Petach Tikva的辦公室租賃協議。
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我們目前有足夠的空間來為預期的臨牀研究生產C-Scan,但在商業化生產 大量C-Scan和C-Scan View方面的資源和設施有限,無法滿足我們未來商業化工作的預期需求。隨着我們提高製造能力,我們已經並預計 將面臨某些技術挑戰,其中包括與處理放射性材料相關的物流、設備設計和自動化、材料採購、低於預期的產量和增加的廢料成本,以及與保持質量控制和保證標準,同時保持商業高效的C-Scan定價相關的挑戰 。我們的生產目標是建立可擴展的產能,以滿足這種對C掃描和市場擴張的需求。 如果我們無法擴大我們的製造能力,以滿足我們的臨牀試驗需求和未來的市場需求,我們的增長可能會受到限制,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
2016年7月,我們與GE Healthcare簽訂了一項協議,以開發和演示用於生產 X射線源並將其組裝到我們的C-Scan膠囊中的大批量製造流程的原則證明。該協議於2017年11月進行了修訂,以進一步 我們與GE Healthcare的製造合作。該協議涉及通用電氣C-Scan膠囊的最終組裝、包裝和運輸。我們為GE Healthcare提供了支持校準和最終組裝的方法和設備,並於2019年8月宣佈完成由GE Healthcare運營的C-Scan的生產線轉移實施和資格認證,主要是為了使C-Scan能夠用於美國臨牀試驗。目前,我們打算直接從以色列的本地站點為我們的美國臨牀研究發貨系統。
2021年1月,我們獲得了IIA的撥款批准,以支持我們從研發向製造轉型的資金。IIA的最後一筆贈款為620,000美元(225萬新謝克爾),包括用於在以色列建立我們自己的X射線源生產線。我們 目前沒有任何銷售。我們正計劃制定一項擴大計劃,以滿足我們預期的商業供應需求。在2022年和2023年期間,我們擴大了我們的製造能力,以支持預期的更大臨牀產量和隨後預計的更高產量 在早期商業化階段。我們正在不斷探索是否可以在以色列境外組裝某些C-SCAN組件。 此外,我們還在探索關鍵膠囊組件的可能替代來源。將進行產品製造和組裝的所有設施(包括分包商的設施)都需要遵守適用的醫療器械法規和標準。
我們目前依賴獨家或單一來源供應商提供生產C-Scan所需的一些組件。例如,我們目前有一家獨家供應商 用於旋轉C-Scan中的準直X射線源的電機,以及C-Scan中使用的定製X射線探測器和電池。 全球有能力生產電機、定製X射線探測器和我們目前在C-Scan中使用的電池的製造商數量有限。此外,駐留在C-SCAN中的ASIC目前是由單個FAB為我們製造的。但是,全球有許多替代FAB,我們當前ASIC的設計可以在需要使用替代FAB的情況下進行調整。此外,我們目前並沒有與我們所有的獨家或單一供應商簽訂合同。雖然我們目前的供應商到目前為止能夠 供應所需數量的此類組件,但如果這些組件的供應中斷或終止,或者如果我們當前的 供應商無法在現在或商業化期間供應所需數量的組件,我們可能無法及時為這些關鍵組件找到替代的 來源。儘管我們計劃維持關鍵組件的戰略庫存,但如果C掃描的供應中斷,或由於全球政治危機或戰爭等災難性事件或我們的存儲設施起火,庫存 可能不足以滿足對C掃描的需求。此外,為了部分緩解依賴獨家和單一來源供應商的風險,我們正在為我們的一些組件尋找替代製造商,這需要我們投入大量資源和投資。於2021年12月,吾等與C-Scan所用X射線源的獨家供應商 簽訂經修訂服務協議,並同時與供應商訂立分租協議,根據該協議,吾等同意於供應商所在地租賃約 平方米的實驗室生產空間。根據修訂後的《服務協議》,我們使用自己的生產員工獨立 生產X射線源。修訂後的《服務協議》延長了我們與獨家供應商簽訂的服務協議的條款,直至分租協議於2022年9月21日在收到包括Petach Tikva市政府頒發的營業執照在內的某些證書後生效。在我們的臨牀研究取得成功進展並有足夠的資金後,我們計劃繼續擴大我們在以色列的X射線源生產線,但我們不能向您保證我們將 開始這一努力或成功擴大我們的內部生產線,我們可能需要為X射線源尋找替代來源,而我們可能無法及時做到這一點。不能保證我們會成功地尋找更多的替代供應商或建立我們自己的生產線。
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由於上述原因,我們可能無法滿足我們的臨牀試驗時間表和對C掃描的需求,這可能會損害我們的創收能力, 導致客户不滿並損害我們的聲譽。如果要求我們更換任何這些關鍵組件的供應商, 在尋找合適的替代製造商方面可能會有很大的延誤。此外,我們可能需要驗證新的 製造商維護的設施和程序是否符合FDA和其他適用的質量標準以及所有適用的法規和指南。與某些關鍵部件的新制造商或某些 材料的新供應商的引入相關的延遲可能會延遲我們及時或在預算內生產C-Scan的能力。此外,如果C-SCAN關鍵組件的製造商 停止運營或以其他方式停止與我們的業務往來,我們可能無法訪問使替代供應商能夠生產該組件所需的信息 。任何此類事件的發生都可能損害我們及時或在預算範圍內滿足C-Scan需求的能力。
環境健康及安全事宜
我們受以色列環境健康和安全法律法規的約束,除其他事項外,還管理放射性材料的使用,包括1980年的《以色列放射性元素及其產品條例》、第5753-1993號《危險物質法》及其下的條例,包括第5750-1990年的《經營條例(危險物質處置)許可證》、1992-5753年的《以色列工作安全條例》(電離輻射從業人員的職業安全和健康)和1979-5739年的《婦女就業條例》(從事電離輻射工作)。需要(我們目前考慮的商業活動將需要)各種政府當局的許可,包括以色列環境保護部、以色列衞生部、地方市政當局以及NRC和協議國監管機構。未能獲得或維護任何此類許可或不遵守其條件可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。環境保護部和衞生部不時進行定期檢查,以審查和確保我們遵守各項規定。
這些法律、法規和許可證可能需要我們支付合規或補救費用。如果我們未能遵守此類法律、法規或許可證,我們可能會受到罰款和其他民事、行政或刑事制裁,包括吊銷繼續我們的業務活動所需的許可證和許可證,並可能面臨停工或延誤。此外,我們可能被要求 就第三方索賠支付損害賠償或民事判決,包括與人身傷害(包括接觸放射性材料)或捐款索賠有關的索賠。一些環境、健康和安全法律適用嚴格、連帶和連帶責任。根據此類法律,我們 可能被確定為負責任的一方。這些發展可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外,與環境、健康和安全相關的法律和法規 經常會發生變化。如果發生任何更改或新的法律或法規,我們可能需要遵守新的合規措施或對以前允許的活動承擔責任。
美國政府監管
C-SCAN是一種醫療設備, 受到FDA和其他美國聯邦和州監管機構的廣泛監管。為確保在美國分銷的醫療產品安全有效地用於預期用途,FDA已頒佈法規,其中規定了我們或我們的合作伙伴開展並將繼續開展的以下活動:
● | 產品設計與開發; |
● | 產品測試; |
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● | 確認和核實; |
● | 產品製造(良好的製造實踐); |
● | 產品標籤; |
● | 產品的儲存、運輸和搬運; |
● | 上市前的批准或批准; |
● | 廣告和促銷; |
● | 產品營銷、銷售和分銷; |
● | 產品召回;以及 |
● | 上市後監測報告死亡或重傷 和醫療器械報告。 |
FDA的上市前審批要求
除非適用豁免, 在我們可以在美國商業分銷醫療設備之前,我們必須根據設備類型,獲得預先的 上市前通知,或510(K)許可、從頭開始的授權或FDA對PMA的批准。FDA將醫療器械 分為三類:
● | 第I類設備,僅受一般控制(例如,標籤、醫療設備報告和禁止摻假和錯誤品牌),在某些情況下,受510(K) 上市前許可要求的約束; |
● | 第二類設備,通常需要510(K)上市前許可 才能在美國商業化銷售;以及 |
● | III類設備,包括FDA 認為構成最大風險的設備,如維持生命、維持生命或可植入的設備,或被認為與預測設備基本不等同的設備,通常需要提交由臨牀試驗數據支持的PMA批准。 |
510(K)淨空路徑
要獲得510(K)許可, 我們必須提交上市前通知或510(K)通知,證明建議的設備實質上等同於之前批准的510(K)設備或1976年5月28日之前處於商業分銷中的設備,而FDA尚未要求提交PMA申請。根據規定,我們必須在我們打算銷售設備之前至少90天向FDA提交上市前通知,並且我們必須在實際銷售設備之前獲得FDA的510(K)許可。傳統510(K)許可的醫療器械用户費用修正案或MDUFA的績效目標為90天。然而,作為一個實際問題,510(K)清除途徑可能需要大約6到9個月的時間,但可能需要更長的時間。FDA可能需要額外的信息,包括臨牀數據,以確定實質上的等效性。
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510(K)S有三種類型:繁體、特殊和縮寫。特殊510(K)S通常適用於具有某些技術、設計或標籤更改的設備,這些更改需要新的510(K),但評估更改的方法(S)已確立,並且更改評估的結果可以摘要或風險分析格式進行充分審查。縮寫510(K)S用於符合設備類型的特殊控制或公認標準的設備。特殊和簡稱510(K)S旨在簡化審查,食品藥品監督管理局擬在收到特殊510(K)S之日起30天內對其進行處理。
設備獲得510(K)許可後,任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改,或可能對其預期用途構成新的或重大更改的任何修改,都將需要新的510(K)許可,或者根據修改情況,需要PMA。FDA要求每個製造商確定提議的變更是否需要提交510(K)或PMA,但FDA可以審查任何此類決定 並可以不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定,FDA可以 要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備,直到獲得510(K)許可或PMA。如果FDA要求我們尋求510(K)批准或PMA對之前批准的產品進行任何修改,我們可能會被要求停止營銷或召回 修改後的設備,直到我們獲得此批准或批准。此外,在這些情況下,我們可能會受到監管部門的鉅額罰款或處罰。
德諾沃重新分類
FDA以前未歸類為I類、II類或III類的醫療器械類型將自動歸類為III類,而不考慮它們構成的風險級別 。對於由於缺少謂詞設備而被自動歸入III類的低風險到中等風險醫療設備,製造商可以請求從頭開始降級。本程序允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商根據其設備呈現 低或中等風險來請求將其醫療設備歸類為I類或II類,而不需要提交和批准PMA申請。如果製造商首先提交了510(K)上市前通知,並收到FDA的確定該設備不具有實質上的等價物,或者製造商可以直接請求從新分類,而無需首先向FDA提交510(K) 上市前通知並收到實質上不等同的確定,則該醫療器械可能有資格重新分類。FDA被要求在收到從頭開始申請後的120個日曆天內對設備進行分類,儘管在實踐中,FDA的審查可能需要更長的時間。在FDA審查懸而未決期間,FDA可能會發出一封補充信息信,暫停從頭審查請求,並停止審查時鐘,等待收到所請求的補充信息。如果從頭申請人未在180個歷日內提供所要求的信息,FDA將考慮撤回從頭申請。如果製造商 尋求將其重新歸類為II類,則製造商必須包括一份特別控制建議草案,以便為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證。此外,如果FDA確定合法上市的謂詞設備適合510(K),或確定該設備不是低到中等風險,或者一般控制不足以控制風險且無法開發特殊控制,則FDA可以拒絕重新分類的請求。 如果FDA確定提交的數據和信息表明一般控制或一般和特別控制足以提供合理的安全性和有效性保證,FDA將批准重新分類的請求。當FDA批准從頭開始分類請求時,該設備將被授予市場授權,並可通過510(K)上市前通知作為該類型未來設備的謂詞 。
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或者,如果申請了510(K) 許可,並且發現該設備實質上與NSE不同,或者NSE,則必須在收到NSE裁決後30天內提交從頭申請。申請應包括設備的描述、設備的標籤、 建議分類的原因以及支持建議的信息。NSE確定後的從頭開始過程有60天的審查期,儘管審查通常需要更長的時間。如果FDA將該設備歸類為II類,該公司將 然後收到銷售該設備的批准訂單。然後,該設備類型可用作未來510(K)提交的判定設備。 但是,如果FDA隨後確定該設備將保留在III類,則該設備可能不會上市 直到該公司獲得批准的PMA。
我們目前的策略是 提交直接從頭開始重新分類的C掃描申請。為了支持直接重新分類申請,我們的目標是證明該設備對患者構成低到中等的風險。如果FDA確定C-SCAN不是重新分類的候選者,它將需要通過PMA程序批准該設備上市。
上市前審批途徑
如果設備不能通過510(K)流程清除或被發現不符合從頭重新分類的條件,則必須提交PMA申請。PMA通常是支持或維持人類生命的III類設備所需的,對防止損害人類健康具有重要意義, 或存在潛在的、不合理的疾病或傷害風險。PMA申請流程通常比510(K)流程更昂貴和耗時 。PMA申請必須得到大量數據的支持,包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤,以向FDA證明該設備針對其預期用途的安全性和有效性。
在PMA申請提交後,FDA有45天的時間確定申請是否足夠完整,以允許進行實質性審查,從而確定FDA是否會提交申請進行審查。在PMA申請充分完成後,FDA將接受申請 並開始對提交的信息進行深入審查。根據法規,FDA有180天的時間來審查“被接受的申請”, 雖然一般來説,審查申請可能需要至少12到18個月的時間,但可能需要更長的時間。在此審查期間,FDA可要求提供更多信息或對已提供的信息進行澄清。此外,在審查期間,可能會召集一個由FDA以外的專家組成的諮詢小組對申請進行審查和評估,並就該設備的批准向FDA提供建議。此外,FDA將對製造設施進行審批前檢查,以確保 符合質量體系法規。
在完成PMA申請審查後,FDA可以:(I)批准PMA,該PMA授權商業營銷,提供一個或多個適應症的具體處方信息,可能比最初尋求的信息更有限;(Ii)發佈批准函,表明FDA認為PMA申請是可批准的,並説明FDA需要哪些額外信息,或批准後承諾必須在批准之前達成一致。(Iii)簽發不可批准函,概述批准所需的步驟,但這些步驟通常比可批准函中的步驟更繁瑣,並可能需要額外的臨牀試驗,這些試驗通常昂貴且耗時 ,可能會推遲批准數月甚至數年;或(Iv)拒絕申請。如果FDA發佈了可批准或不可批准的信函,則申請人有180天的回覆時間,之後FDA的審查時鐘將被重置。
對於影響設備安全性或有效性的修改,需要新的PMA應用或PMA應用補充,例如,包括對設備的使用指示、製造工藝、標籤和設計進行特定類型的修改。PMA補充劑通常 要求提交與PMA申請相同類型的信息,但補充劑僅限於支持原始PMA申請所涵蓋設備的任何更改所需的信息,並且可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。
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突破性設備計劃
FDA實施了一項突破性設備計劃,旨在為患者和提供者提供快速獲取突破性醫療技術的途徑,這些突破性醫療技術有可能通過加快開發、評估和審查,為危及生命或不可逆轉的衰弱疾病或疾病提供更有效的治療或診斷,同時保持上市前批准的法定標準。設備 還必須滿足以下標準之一:(I)它代表突破性技術;(Ii)沒有經過批准或批准的替代設備; (Iii)它比現有的經過批准或批准的設備具有顯著優勢;或(Iv)該設備的可用性符合患者的最佳利益 。2021年2月,FDA授予我們C-SCAN突破性設備稱號。欲瞭解更多信息,請參閲“-C掃描的調節路徑。”
根據該計劃,我們有資格收到FDA關於設備開發和臨牀試驗方案的優先審查和互動 通信,一直到商業化決策。 此外,醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)還根據FDA的突破性設備指定創建了快速和特殊的報銷途徑和計劃 ,我們可能有資格申請。
臨牀試驗
臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA申請或重新分類申請,有時還需要510(K)上市前通知。 如果設備存在FDA定義的對人類健康的“重大風險”,FDA要求設備贊助商在開始人體臨牀試驗之前向FDA提交IDE申請並獲得IDE批准。在試驗期間,贊助商 必須遵守FDA關於調查員選擇、試驗監測、報告和記錄保存的IDE要求。調查人員必須徵得患者的知情同意,嚴格遵守調查計劃和研究方案,控制調查設備的處置,並遵守所有報告和記錄保存要求。重大風險設備的臨牀試驗可能要等到IDE申請獲得FDA和臨牀試驗現場的適當機構審查委員會或IRBs的批准後才能開始。IRB 是一個適當組成的小組,已被正式指定審查和監督涉及受試者的醫學研究,並 有權批准、要求修改或不批准研究以保護人類研究受試者的權利、安全和福利。非重大風險設備不需要FDA批准IDE;但是,臨牀試驗仍必須 符合FDA的IDE法規的各種要求進行,並由臨牀試驗現場的IRB批准。我們、FDA或正在進行臨牀試驗的每個地點的IRB可隨時出於各種 原因撤回對臨牀試驗的批准,包括認為研究對象的風險大於收益或未能遵守FDA或IRB的要求。 即使試驗完成,臨牀測試結果也可能不能證明設備的安全性和有效性,可能不明確 ,或者可能不足以獲得產品的批准或批准。
同樣,在歐洲,臨牀研究必須得到當地倫理委員會的批准,在某些情況下,包括高風險設備的研究,必須得到適用國家的衞生部批准。欲瞭解更多信息,請參閲“-歐洲、以色列、日本等國家的監管。”
設備的臨牀試驗贊助商必須在臨牀試驗信息公共數據庫臨牀試驗.gov上註冊。作為註冊的一部分,與設備、患者羣體、調查階段、研究地點和研究人員以及臨牀試驗的其他方面相關的信息將被公開。
美國食品和藥物管理局普遍和持續的法規
設備獲得批准或批准上市後, 眾多且普遍存在的法規要求將繼續適用。這些措施包括:
● | FDA的設立登記和設備清單; |
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● | QSR要求,要求製造商,包括第三方製造商,在設計和製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序; |
● | 標籤條例和FDA禁止推廣研究產品,或推廣已批准或已批准的產品的“標籤外”用途; |
● | 與促銷活動有關的要求; |
● | 批准或批准對510(K)批准的設備進行產品修改,這可能會顯著影響安全性或有效性,或者會對我們其中一個批准的設備的預期用途造成重大變化,或者批准對PMA批准的設備進行某些修改; |
● | 醫療器械報告法規,要求製造商在其銷售的設備可能導致或促成死亡或嚴重傷害,或發生故障的情況下向FDA報告 ,如果故障再次發生,其銷售的設備或類似設備可能會導致或促成死亡或嚴重傷害。 |
● | 更正、移除和召回報告規定,要求製造商在為減少設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違反聯邦食品、藥物和化粧品法的情況下,向FDA報告現場更正和產品召回或移除 ; |
● | FDA的召回權力,根據該權力,該機構可以命令設備製造商從市場上召回違反相關法律法規的產品;以及 |
● | 上市後監測活動和法規,當FDA認為有必要保護公眾健康或為設備提供額外的安全性和有效性數據時, 適用。 |
質量體系法規要求
我們的製造流程 必須符合QSR的適用部分,其中包括設計、製造、測試、生產、流程、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修 人用成品設備的方法、設施和控制。QSR要求每個製造商建立一個質量體系程序,製造商通過該程序監控制造過程,並保持符合FDA法規和製造商與設備相關的書面規範和程序的記錄。QSR還要求維護記錄和某些文件,包括設備主文件、設備歷史文件和投訴文件。QSR合規是獲得和維持FDA批准或批准以銷售新產品和現有產品所必需的。作為製造商,我們要接受FDA的定期計劃內或計劃外審核或檢查。如果我們未能遵守QSR要求,可能會導致我們的製造業務被關閉或受到限制,產品被召回或被扣押,這將對我們的業務產生重大不利影響。如果我們的任何產品發現了 以前未知的問題,包括意想不到的不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件, 無論是由於醫生在其許可範圍內或在標籤外使用該設備而導致的, 都可能導致對該設備的限制,包括將產品從市場上移除或自願或強制召回設備。
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FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。作為製造商,我們和我們的第三方製造商接受FDA宣佈和未宣佈的檢查,以確定我們是否符合質量體系法規和其他法規。我們尚未接受FDA的檢查。 如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求,它可以採取各種合規或執法行動 ,這可能會導致以下任何一種處罰:
● | FDA無題信、FDA Form 483、FDA警告信, 我們已經注意到了信件、罰款、禁令、同意法令和民事處罰; |
● | 應對或辯護此類行動的意外支出; |
● | 客户通知或維修、更換、退款、召回、扣留或扣押我們的產品; |
● | 召回、扣留或扣押我們的產品; |
● | 限產、部分停產或全面停產 ; |
● | 拒絕或推遲我們對新產品或改良產品的監管審批或審批請求。 |
● | 撤回已批准的510(K)許可或PMA批准; |
● | 拒絕批准我公司產品出口的; |
● | 民事或刑事起訴。 |
當FDA意識到涉及特定產品或更廣泛的產品系列的新問題時,FDA還可以發佈 給醫療保健提供者的安全通信或信函。這些通信發佈在FDA的網站上,描述了FDA對當前問題的分析,併為患者管理提供了具體的監管方法和臨牀建議。
C-SCAN的調控途徑
在2016年12月至2017年2月期間,我們與我們的顧問建立了臨牀和監管戰略,並與FDA舉行了提交前會議(非正式互動,以幫助更清楚地瞭解FDA的期望)。在此過程中,我們收到了FDA對我們提交的材料和問題的反饋。我們還就可行性或試點研究的擬議方案徵求了反饋意見,其主要目的是確定C-SCAN系統的安全性,並評估用户的遵從性和滿意度。2018年12月,我們 從FDA獲得了我們的IDE申請的有條件批准,以啟動C-Scan系統在美國的試點研究,以確定C-Scan系統的安全性並評估用户的合規性和滿意度。我們於2019年2月獲得FDA的最終批准。 2019年4月,我們啟動了C-Scan在美國的試點研究。2019年12月,我們公佈了研究結果。未報告與裝置或程序相關的SAE,所有與裝置或程序相關的不良事件嚴重程度較輕。總共有45名患者參加了這項研究,其中40名患者接受了研究程序。39名患者遵守了檢查程序,並在檢查後完成了問卷調查,報告稱與結腸鏡檢查相比,患者對C掃描檢查的滿意度更高。在考慮了技術和生理方面的退學和違反協議後,共有28名患者可以進行評估。對可評估的患者結果的分析顯示,C掃描和結腸鏡在息肉檢測中的一致性與CE批准後的研究數據一致。
2020年11月,我們最終確定了我們提出的美國Pivotal研究設計,並向FDA提交了我們的IDE申請,2021年3月,我們的IDE申請獲得了FDA的批准 。
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2021年2月,FDA 批准了我們的C掃描突破設備名稱,其適應症如下:“C掃描旨在識別平均風險人羣中50歲或以上的成年受試者,他們 有大於或等於1釐米息肉的高風險。它是為那些不適合結腸鏡檢查的成年人準備的。息肉已被證明與結直腸癌的發生有關。C掃描並不打算取代結腸鏡檢查。如果C掃描結果為陽性,則應進行結腸鏡檢查。
2022年1月,我們向FDA提交了修訂的IDE申請,以修改美國Pivotal研究設計,以增加研究的第一部分,旨在 進一步校準C-Scan系統,特別是針對美國平均風險人羣。2022年2月,FDA批准了我們的IDE修訂申請 。在修訂了IDE之後,美國的關鍵研究由兩部分組成。第一部分旨在為美國平均風險人羣 進一步校準C-Scan系統,計劃包括美國最多200名患者 。第二部分是一項統計支持的隨機研究,將比較C掃描和傳統結腸鏡檢查的性能, ,計劃包括多達800名患者。這項在美國進行的關鍵研究的目標是:(I)證明缺乏與設備相關的SAE所證明的設備安全性;以及(Ii)提供有關C-SCAN性能的療效數據。
2022年5月,我們宣佈在美國平均風險人羣中啟動了美國關鍵研究的第一部分。2022年12月,我們向FDA提交了一份IDE 附錄,其中包括年齡在45-75歲而不是50-75歲的患者,FDA於2023年1月批准了這一補充方案。
作為美國Pivotal 研究的一部分,我們繼續優化我們的高級版本C-SCAN的功能和患者體驗,該研究主要採用了先進的算法、改進的檢測能力和降低的能源消耗,通過在以色列的一項研究中收集更多臨牀數據 (最初針對平均風險和高風險患者,並從2022年5月開始,改為僅招收中等風險患者) 以進一步校準C-SCAN系統為目的,同時進行於2022年5月啟動的美國Pivoal研究的第一部分。
美國關鍵研究的動力部分的啟動取決於美國關鍵研究的校準部分的成功完成。2023年3月21日,我們宣佈,在對校準研究收集的臨牀數據進行內部評估後 直到該日期,我們已確定我們校準研究的最新療效結果未達到繼續進行美國關鍵研究的支持部分的目標,因此,原定於2023年年中啟動的美國關鍵研究的第二部分也暫時推遲。因此,我們通過了一項行動計劃,其中包括進行額外的臨牀數據分析,並與FDA接洽,對美國的關鍵研究和成本削減計劃進行修訂,以將其現金跑道延長至比最初計劃的更長。
2023年6月6日,我們宣佈,在進一步審查更多數據以及與FDA就修訂的關鍵研究方案進行互動以及進一步開發該技術所需的預期時間和投資後,我們將大幅削減員工人數,以減少現金消耗,將我們的資源集中於基本研究活動,停止我們的校準研究,並評估和追求戰略選擇。 作為我們評估和追求戰略選擇的結果,2024年3月25日,我們與諾布爾達成了業務合併協議。看見“-我們公司的概況。”
在成功完成我們在美國的關鍵研究和可用資金之後,我們目前的策略是為我們的系統提交直接重新分類申請 。雖然FDA可以要求我們提交PMA,但我們認為,根據FDA的重新分類條款,可以考慮對該設備進行評估 ,該條款允許將新設備重新分類為I類或II類。為支持這一點,我們的目標是證明該設備對患者構成低到中等的風險。
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我們認為,C掃描用於結直腸癌篩查的重要潛在好處包括消除腸道準備,消除清醒鎮靜的需要,檢查的微創、無痛的性質,以及能夠在手術後立即進行正常的日常活動。此外,C掃描系統正在設計為從結腸的節段生成信息(例如:盲腸和升結腸),這是傳統的光學結腸鏡檢查難以觸及的(即、不完整的結腸鏡檢查) ,沒有手術檢查或其他侵入性方法的風險和不適。我們相信這些好處將吸引來自目標人羣的大量患者,這些患者到目前為止沒有進行任何篩查測試。因此,我們預計我們的膠囊 將提高公眾對篩查建議的遵從性。
如果FDA確定C-SCAN不是重新分類的候選者,它將需要通過PMA程序批准該設備上市。由於該設備的技術特性,所需的非臨牀測試(包括實驗室和動物)和臨牀數據在從頭開始和PMA監管流程之間可能沒有顯著差異。我們認為,在這兩種情況下,我們都需要進行一項多中心臨牀研究,以確定C-Scan的安全性和有效性,並在數百名患者中證明其敏感性和特異性。
FCC清理和監管
由於C-SCAN包括無線射頻發射器和接收器,因此它受美國設備授權要求的約束。除有限的例外情況外,美國聯邦通信委員會(FCC)要求射頻設備在美國銷售或營銷之前必須獲得授權。授權要求旨在確認建議的產品符合FCC無線電頻率發射、功率級別標準和其他技術要求,不會造成幹擾。我們的系統 與其他批准的膠囊使用相同的頻段。目前的C-SCAN設計符合FCC的技術要求 並獲得FCC授權。我們預計我們未來的先進設計也將符合FCC的技術要求,因此我們預計它也將獲得FCC的授權。 。
第三方承保和報銷
C掃描和相關程序的承保範圍和報銷 在獲得批准後,將符合各種第三方付款人的要求,包括政府支持的醫療保健支付系統和私人第三方付款人。保險政策和報銷方法因計劃而異 ,可能受聯邦和州法規的約束。例如,《社會保障法》要求所有項目和服務都必須是合理的,且對於疾病或傷害的診斷或治療或改善畸形身體成員的功能是必要的,才能納入聯邦醫療保險。雖然Medicare可能不會單獨為設備提供報銷,但它可能會在向設施或醫生支付相關程序的付款中包括設備的付款 。第三方付款人的承保範圍和報銷政策,包括他們對項目或服務是否“合理和必要”或試驗性和/或調查性的解釋, 及其支付方法,可能會根據法律、法規或私人付款人與行業和提供商的談判 而發生變化。
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欺詐和濫用法律
在美國,醫療保健行業受到廣泛的聯邦、州和地方監管。聯邦和州政府機構都對醫療保健行業進行嚴格的監管審查,包括加強民事和刑事執法努力。這些法律通過限制我們可能與醫院、醫生和其他醫療器械潛在購買者達成的財務安排的種類(包括銷售計劃),來約束醫療器械製造商的銷售、營銷和其他促銷活動。可能影響我們運營能力的法律和法規包括但不限於:
● | 聯邦反回扣法規,除其他事項外,禁止在知情或自願的情況下,直接或間接以現金或實物提供、支付、索取或接受報酬 誘使或獎勵購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃或安排或推薦購買、租賃或訂購可由聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃支付全部或部分費用的任何醫療保健項目或服務。這一法規被解釋為適用於醫療器械製造商與處方者、購買者和處方經理之間的安排。此外,PPACA除其他事項外還澄清説,個人或實體不需要實際瞭解聯邦反回扣法規或違反該法規的具體意圖。儘管聯邦反回扣法規有許多法定豁免和監管避風港,保護某些常見的商業安排和活動免受起訴或監管制裁,但豁免和避風港的範圍很窄,不完全符合豁免或避風港的做法可能會受到審查; |
● | 聯邦民事虛假申報法,除其他事項外,禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請,或故意製作、使用或導致製作或使用與向政府付款的義務 有關的虛假記錄或陳述,或故意隱瞞或明知而不正當地逃避、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。此外,PPACA還修訂了《社會保障法》,規定政府可以主張 違反聯邦《反回扣法規》而產生的包括物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠 聯邦民事虛假索賠法案。許多醫療器械製造商和其他醫療保健公司已接受 調查,並已根據《民事虛假索賠法》與聯邦政府就各種被指控的不當營銷活動 達成重大財務和解,包括向客户免費提供產品,期望客户為該產品 向聯邦計劃開具賬單;向醫生提供諮詢費、補助金、免費旅行和其他福利,以誘導他們 使用該公司的產品。此外,近年來,政府對一些製造商提起民事虛假索賠法訴訟,指控它們因銷售其產品用於未經批准並因此無法報銷的用途而提交虛假索賠 。設備製造商還受到其他聯邦虛假索賠法律的約束,其中包括聯邦刑事醫療欺詐和延伸至非政府醫療福利計劃的虛假陳述法規; |
● | 類似的州法律法規,如州反回扣法律和虛假申報法,可能適用於根據Medicaid和其他州計劃報銷的項目或服務,或者在幾個州適用 ,而不考慮付款人。幾個州現在要求醫療器械製造商報告與營銷和促銷相關的費用 或要求他們實施合規計劃或營銷代碼。例如,加利福尼亞州、康涅狄格州和內華達州要求實施企業合規計劃,而馬薩諸塞州和佛蒙特州則對設備製造商的營銷做法以及跟蹤和報告向醫療保健提供者提供的禮物、補償和其他報酬施加更詳細的限制。 |
● | 1997年聯邦《反海外腐敗法》和其他司法管轄區的其他類似反賄賂法律一般禁止公司及其中間人向外國政府、外國政黨或國際組織的官員提供金錢或任何有價值的東西,目的是獲得或 保留業務或尋求商業優勢。最近,美國監管機構的反賄賂執法活動大幅增加,司法部和美國證券交易委員會的調查和執法程序更加頻繁和積極。違反這些法律可能導致鉅額罰款、中斷業務、失去供應商、供應商或其他第三方關係、終止必要的許可證和許可,以及其他法律或公平制裁。其他內部或政府調查或法律或監管程序,包括私人訴訟當事人提起的訴訟,也可能作為結果;以及 |
● | 聯邦醫生支付陽光法案以開放支付計劃的形式實施,要求“承保產品”(根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃可支付的藥品、設備、生物製品或醫療用品)的製造商跟蹤並公開報告他們向美國醫生和教學醫院提供的付款和其他價值轉移,以及美國醫生在適用製造商中持有的任何所有權利益。適用的製造商必須在每個日曆年的第90天之前向Medicare和醫療補助服務中心(CMS)提交一份報告,披露上一個日曆年的付款和價值轉移 。 |
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違反上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規,可能會導致我們受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外,如Medicare和Medicaid,以及 削減或重組我們的業務。
隱私法
HIPAA/HITECH和相關的美國聯邦和州法律保護某些患者健康信息(包括患者記錄)的機密性,並限制 使用和披露受保護的信息。特別是,美國衞生與公眾服務部根據HIPAA頒佈了患者隱私規則。
這些隱私規則通過限制醫療記錄和其他個人健康信息的使用和披露,授予個人訪問、修改和尋求對其受保護健康信息進行核算的權利,並將健康信息的大多數使用和披露限制在實現預期目的所需的合理最低程度,從而保護 醫療記錄和其他個人健康信息。由於一旦獲得批准,我們打算將產品銷售給受HIPAA約束的個人和實體,並在我們的運營過程中暴露於個人可識別的健康信息,因此我們也可能受到HIPAA的某些 元素的約束,特別是作為承保實體的業務夥伴,以及類似的州法律。HIPAA對違反其規定的行為施加民事和刑事處罰,這可能是嚴重的。州隱私法有自己的懲罰條款,我們也應該遵守這些條款。
核管理委員會的管理事項
作為一家包含密封放射源的醫療設備的製造商,我們受到監管放射性材料的持有、使用和處置的各種政府機構的監管。這些法規管理我們產品的設計、開發、測試、製造、包裝、標籤、分銷、進出口、銷售以及營銷和處置等。
C-Scan膠囊在設備內包含一個放射性密封源,其中含有少量放射性物質。這種材料有助於設備通過患者時的成像和掃描能力。C掃描膠囊由患者攝取,在離開人體之前通過患者的胃腸道。
根據我們在哪裏生產和分發設備,各國的核監管法律和法規可能適用。在我們製造該裝置的以色列,以色列的核監管法律適用於該裝置中的放射性材料。我們遵守以色列在設計、開發、測試、製造和包裝方面的法規和指南,以及製造階段適用的核法規 。
在美國,C-Scan膠囊正在進行臨牀試驗。美國核管理委員會(NRC)和州核監管機構監督美國境內放射性材料的使用。NRC根據其條例的幾個部分對醫療器械中放射性材料的使用進行監管,包括10 C.F.R.第20部分,“輻射防護標準”,10 C.F.R.第30部分,“副產品材料國內許可的一般適用性規則”,和10 C.F.R.第35部分,“副產品材料的醫療用途”。《核管理委員會協定》 各國在國家根據核管理委員會授權制定的核管理框架下實施類似的條例。
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根據適用的NRC法規和相關的NRC協議國家要求,我們遵守適用於我們開發適用於臨牀試驗的C掃描技術的放射性材料安全和處理要求。核管理委員會還對衞生下水道中放射性物質的處置施加條件和限制。2022年,在與核管理委員會廣泛接觸後,我們向核管理委員會提交了一份制定規則的請願書 ,請求該機構修改《核管理委員會條例》第10卷20.2003(B)中關於將放射性物質處置到衞生下水道系統的規定,將C掃描膠囊的處置包括在內。根據NRC目前對《聯邦法規》20.2003(B)規定的解釋,目前不允許將像C掃描膠囊這樣的設備處置到衞生下水道系統。 NRC對規則制定請求的審查仍在進行中。因此,在美國的關鍵研究期間,C-Scan膠囊並不打算被處置在衞生下水道系統中,而是由患者收集並返回管理該設備的醫療設施,以供進一步儲存、腐爛和處置。對於美國Pivotal研究的收集和處置階段, 我們已通過第三方建立了符合NRC協議國家要求的C-SCAN膠囊的腐爛和處置流程。
在美國,與參與美國Pivotal研究的不同站點的合作進展慢於預期,部分原因是符合特定站點的許可和與我們C-Scan膠囊中包含的X射線技術相關的放射性材料監管要求。
未來C-Scan的商業銷售也將受到世界各地使用C-Scan太空艙的各個司法管轄區廣泛的核法規的約束,我們打算在適用時遵守這些法規。我們預計C-SCAN的商業製造和分銷 還將要求我們或與我們有關聯的公司獲得與核監管合規性相關的多個許可證和認證。我們還預計,在商業化過程中,臨牀中心/醫院將需要獲得與核監管合規性相關的多個許可證和認證。
歐洲、以色列、日本和其他國家的監管
歐盟通過了許多指令和標準,規範醫療器械的設計、製造、臨牀試驗、標籤和不良事件報告。每個歐洲聯盟成員國都在國家一級實施了適用這些指令和標準的立法。其他國家,如瑞士,已自願通過了與歐盟醫療器械法律法規類似的法律法規。符合適用歐盟指令的相關成員國法律要求的設備有權帶有CE符合性標誌,因此可以在歐盟成員國和遵守或反映這些指令的其他國家/地區進行商業分銷。評估符合性的方法因產品的類型和類別而異,但通常包括由製造商進行自我評估和由“通知機構”進行第三方評估的組合,“通知機構”是被指定進行符合性評估的獨立和中立機構。此第三方評估包括對製造商的質量體系和臨牀信息的審核,以及對製造商產品的技術審查。製造商要想在整個歐盟範圍內進行商業分銷,必須經過歐盟內某一國家的通知機構的評估。此外,除了其他標準外,遵守國際標準組織發佈的質量體系國際標準13845:2016年,確立了符合CE標誌基本要求的推定 。此外,許多國家/地區在報銷、定價或醫療保健系統中應用的要求會影響公司銷售產品的能力。
2018年1月9日,我們獲得了C掃描的CE符合性標誌。2021年12月21日,歐洲MDR根據歐盟關於在歐盟營銷和銷售C-SCAN的醫療器械法規 2017/745發佈了我們的CE標誌續簽,有效期至2026年12月1日。
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C-SCAN和我們的業務也受到AMAR的監管,AMAR負責在以色列註冊醫療設備、發放進口許可證 並監測醫療設備的銷售。2018年9月,我們獲得了Amar的批准,可以在以色列營銷和銷售C-Scan 。根據歐盟法規2017/745從我們的通知機構獲得批准後,AMAR批准被續簽 ,有效期至2024年12月31日。
在日本,醫療器械的製造和銷售受《藥品事務部法》(簡稱PAL)的監管。根據PAL,製造商必須獲得衞生、勞工和福利部(MHLW)頒發的醫療器械製造許可證。MHLW部長條例規定的每個製造工廠都需要許可證。
獲得許可的製造商 僅負責製造醫療器械。關於醫療器械的營銷,PAL規定由MHLW許可的營銷授權持有者或MAH負責將醫療器械推向市場。醫療器械銷售許可證分為以下3種類型,對應於以下分類:
● | 上市第一類許可證--特殊控制醫療器械(三、四類) |
● | 市場管制醫療器械第二類許可證 (二類) |
● | 第3號上市許可證--通用醫療器械 (第一類) |
通常,在日本獲得醫療設備營銷許可的過程從12個月(對於僅對之前批准的產品版本進行非常微小的修改的產品)到對於全新設備的幾年。
為了使我們的產品在美國、以色列、歐盟和日本(如上所述)以外的國家/地區銷售,我們必須獲得監管部門的批准,並遵守這些國家/地區廣泛的安全和質量法規。這些法規,包括審批或審批的要求以及監管審查所需的時間,因國家/地區而異。按照慣例,一旦一種產品在美國獲得銷售許可並在歐盟獲得CE標誌,許多其他國家/地區也會效仿。如果在我們計劃銷售產品的任何外國國家/地區未能獲得監管批准或許可,可能會損害我們的創收能力並損害我們的業務。
英國
自2021年1月1日起, 英國是歐盟的“第三國”(受《歐盟英國貿易協定》條款約束),歐盟法律不再直接在英國適用 。然而,英國保留了歐盟的監管制度,但進行了某些修改,作為獨立的英國立法。因此,英國的監管制度目前類似於歐盟的監管制度,但根據新的立法,即《藥品和醫療器械法》,英國可能會採用可能與歐盟關於藥品和醫療器械及其研究、開發和商業化的立法制度不同的更改後的法規。從2021年1月1日開始的兩年期間,英國通過了過渡性條款,這些條款除其他外,適用於向英國進口醫療器械和接受CE證書,直至2023年6月底,須 在英國藥品和保健產品監管機構進行某些註冊。從2023年7月1日起,根據新的英國醫療器械立法,產品必須經過認證才能在英國上市。醫療器械在投放英國市場之前,需要向MHRA註冊。希望將設備投放到英國市場的英國以外的醫療設備製造商將需要指定一名英國負責人,該負責人將代表其執行特定任務,如註冊。
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第三方報銷
美國的報銷情況
在美國,購買和/或開出醫療設備的醫療保健 提供者通常依靠第三方付款人(如Medicare、Medicaid或私人健康保險計劃)來報銷設備的全部或部分費用,以及使用該設備的任何相關醫療服務。
僅因為產品已獲得FDA批准或批准,或者具有描述該產品或服務的CPT或HCPCS代碼,就不能保證覆蓋範圍。例如,Medicare對醫療必要服務的一般定義是,對於疾病或傷害的診斷或治療,或改善畸形身體成員的功能,是合理和必要的服務。
結直腸癌是美國第四大常見癌症,也是導致癌症死亡的第二大原因,預計2023年將導致約52,550人死亡。對於醫療保險和商業人羣來説,這是一個重要的問題。根據2016-2018年的數據,大約4.1%的男性和女性 將在一生中的某個時候被診斷為結直腸癌。2018年,估計美國有1,365,135人患有結直腸癌。2022年,美國國立衞生研究院(NIH)國家癌症研究所(NCI)估計,美國將有超過151,000例結腸癌和直腸癌新病例,確診年齡中值為66歲。 結直腸癌在6-74歲(NIH)的人羣中最常見。美國癌症協會對美國2023年結直腸癌病例數量的估計預測,結腸癌和直腸癌的新增病例將超過15.3萬例。從2013年到2019年,雖然發病率每年下降約1%,但至少從20世紀90年代中期以來,年輕人的發病率一直在上升。 從2012年到2016年,50歲以下人羣的發病率每年增加2%,50歲至64歲的人羣每年增加1%。儘管幾十年來男性和女性的結直腸癌死亡率一直在下降,但從2008年到2017年,55歲以下人羣中死於結直腸癌的人數以每年1%的速度增長。
在所有種族中,非裔美國人的死亡率最高。根據SEER 17 2012-2018年的數據,五年相對存活率為65.1%。結直腸癌檢測得越早,患者在確診後存活五年的機會就越大。對於結直腸癌,37.2%的病例是在當地階段確診的。本地化結直腸癌的5年相對生存率為90.9%。
新冠肺炎在包括結直腸癌篩查在內的癌症預防工作中造成了前所未有的中斷。總體而言,在新冠肺炎大流行開始後的不同國家和不同時間,結直腸癌篩查減少了28%至高達100%。在此期間,需要檢查的結腸鏡檢查完成率下降了65.7%,監督結腸鏡檢查減少了44.6%至79%,處方結腸鏡檢查減少了60%至81%,轉診到結腸鏡檢查的次數減少了43%。在Issaka等人的模擬模型中,與新冠肺炎相關的護理利用率的減少導致2020至2023年間估計減少了1,176,942至2,014,164次CRC篩查,減少了8,346至12,894例CRC診斷,以及減少了6113至9301例早期CRC診斷。如果這種行為趨勢在大流行後持續下去,相當大比例的符合條件的成年人將仍然沒有進行篩查 ,我們潛在的潛在市場可能會受到實質性的不利影響。
自20世紀90年代以來,Medicare 涵蓋了從基於糞便的非侵入性檢查到結腸鏡檢查的一系列CRC篩查測試,為患者 提供了一系列選擇,以選擇最適合個人的方式。
設備(或使用設備的服務)的成本效益可能是此類設備或服務獲得第三方付款人報銷的關鍵因素,但通常不是Medicare的一個因素。聯邦醫療保險涵蓋符合《社會保障法》第1861(S)(2)(R)和第1861(Pp)條和條例 42 CFR 410.37授權的某些符合資格標準的聯邦醫療保險受益人的CRC篩查測試和程序。然而,根據第1861(Pp)(1)(D)條定義的CRC篩查測試的聯邦醫療保險覆蓋範圍規定,“此類其他測試或程序,以及根據本款對測試和程序的修改,以這樣的頻率和付款限額,經與有關組織協商後,由祕書決定適當。“(強調已添加)。
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影響結直腸癌篩查成本效益的一個關鍵因素是患者的依從性。患者是否願意將設備 (或包含設備的服務)用作CRC的篩查工具,這對患者的依從性影響很大。
已經設計了幾種模型來證明光學結腸鏡檢查、CTC、糞便檢測和膠囊內窺鏡檢查的成本效益。如今,FOBT/FIT、靈活的乙狀結腸鏡檢查、光學結腸鏡檢查、鋇灌腸和多靶點糞便DNA等多種技術已涵蓋在符合某些結直腸癌篩查資格標準的聯邦醫療保險受益人的範圍內,而其他技術包括CTC、膠囊內窺鏡和液體活檢 目前不在聯邦醫療保險的結直腸癌篩查範圍內。
2009年,CMS發佈了一份決定備忘錄,結論是證據不足以支持用於結直腸癌篩查的CTC的醫療保險覆蓋範圍,因為現有的證據表明,使用CTC進行篩查並不一定會節省成本,至少在目前的篩查合規率下是這樣。 CTC沒有被視為潛在地提高患者依從性的工具。這一過程包括腸道準備,以及結腸充氣和患者暴露在非常大劑量的輻射下。結腸外的偶然發現在CTC上很常見,參與者中有結腸外發現的比例從58%到66%不等。此外,由於CTC可能檢測到結腸外的病變,CMS沒有能力為沒有體徵或症狀的患者的偶然發現進行評估 ,除非國會特別指示這樣做。
對晚期腺瘤進行篩查是有好處的。腺瘤的發現率(基於結腸鏡檢查)與間歇性結直腸癌、晚期間隔癌和致命性間隔癌的風險呈負相關。
一項重要的歐洲研究 (C.Hassan等,“膠囊內窺鏡在結直腸癌篩查中的成本效益”,內窺鏡;2008 40:414-421) 評估了光學膠囊內窺鏡篩查的潛在成本效益,並將其成本效益與光學結腸鏡進行了比較。篩查的成本效益以通過預防或降低結直腸癌分期而節省的每生命年成本來衡量。 結論是膠囊內窺鏡在結直腸癌篩查中的成本效益將主要取決於它在普通人羣中改善依從性的能力 。
在FDA批准並提供該技術之後,美國的第三方付款人於2002年初開始發佈膠囊內窺鏡檢查的承保政策。最初,報銷政策只為診斷不明的胃腸道出血提供膠囊小腸內窺鏡檢查的保險。隨後,報銷範圍擴大到包括其他診斷,截至2023年12月31日,美國約有3億人使用這項技術進行多種小腸膠囊內窺鏡檢查,包括不明原因的胃腸道出血、疑似克羅恩病、疑似小腸腫瘤、乳糜瀉和其他小腸病變。
目前,美國沒有針對結直腸癌篩查的膠囊結腸內窺鏡檢查的醫療保險、醫療補助或商業保險報銷,儘管CPT代碼91113胃腸道成像、腔內(例如膠囊內窺鏡)、結腸、帶解釋的結腸和 報告已於2022年1月1日生效。
2020年2月,CMS收到了表觀基因組學的正式請求,要求確定全國覆蓋範圍,以考慮Epi proColon的覆蓋範圍,這是基於血液的CRC生物標記物篩查測試的一個例子。在過去的幾年裏,基於血液的生物標記物檢測已經成為另一種潛在的非侵入性選擇,用於早期發現結直腸癌。基於血液的生物標記物(患者血液中的生物標記物)是一種可測量的DNA、RNA或蛋白質成分,指示疾病,在這種情況下是癌症。基於血液的癌症生物標記物包括但不限於特定的基因突變、基因甲基化和抗原。在一個人的血液中測量的基於血液的生物標記物可以是一個過程的指示器,例如疾病風險或進展,如進展到結直腸癌,被認為與長期結果相關,如 死亡率。生物標記物通常比關注的真實結果(如結直腸癌死亡率)更容易測量。 然而,生物標記物可能不是關注的臨牀結果(如癌症的存活率或死亡率)的良好替代物,也不能與之很好地關聯,或者它可能無法足夠早地識別患者以改變臨牀病程。一個測試,Epi(Br)procolon,通過鑑定從血漿中分離的無細胞DNA中循環的mSEPT9(Septin9)基因,起到基於血液的CRC篩查測試的作用。結直腸癌在SEPT9基因DNA啟動子區表現出異常甲基化的可能性增加。
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在過去的結直腸癌篩查中,CMS討論了與結腸鏡檢查相比的適當的檢測性能標準,如點敏感性和特異性。合適性的確定類似於對設備合適的考慮,“至少與現有的和可用的醫學上合適的替代方案一樣有益”。通過對已發表研究的證據進行評估,該設備的臨牀數據必須達到合適的閾值。直接證據表明,FOBT和適合於早期發現結直腸癌具有臨牀實用價值,因為這些檢測降低了疾病的死亡率。相反,沒有直接證據表明結果,如用於結直腸癌篩查的血液生物標記物檢測的死亡率。通過將新篩查測試的靈敏度、特異度和陽性預測值定義為gFOBt或FIT的測試性能特徵進行比較,CMS可以評估基於血液的測試是否可以轉化為醫療保險受益人的類似疾病死亡率的降低。因此,如果新篩查試驗的敏感度和特異度與gFOBt或FIT的敏感度和特異度一樣好或更好,則有間接證據表明新的基於血液的生物標誌物測試可能會降低結直腸癌死亡率。
2021年1月,CMS更新了《全國覆蓋範圍確定210.3》,聲明,從2021年1月19日或之後的服務日期起,血液生物標誌物檢測作為適用於醫療保險受益人的CRC篩查測試,每3年涵蓋一次:(I)在臨牀實驗室 改進法案(CLIA)認證的實驗室進行時,(Ii)當治療醫生下令時,以及(Iii)當滿足以下所有要求 時:患者年齡:50-85歲;無症狀(無結腸直腸疾病的症狀或體徵,包括但不限於胃腸道疼痛、大便出血、愈創木酚糞便潛血試驗或糞便免疫化學試驗陽性);以及患結直腸癌的平均風險(無腺瘤性息肉、結直腸癌或炎症性腸道疾病的個人病史,包括克羅恩病和潰瘍性結腸炎;沒有結直腸癌或腺瘤性息肉、家族性腺瘤性息肉或遺傳性非息肉性結直腸癌家族史)。血基生物標記物篩查檢測必須具備以下所有條件:FDA上市授權,並有CRC篩查的適應症;根據FDA標籤中包括的關鍵研究,血基篩查檢測的靈敏度大於或等於74%且特異度大於或等於90%的血基篩查測試的性能特徵作為最低閾值 水平。
CMS得出結論,已發表的 證據並未表明現有的基於血液的生物標記物CRC篩查測試可以改善聯邦醫療保險受益人的健康結果。 間接證據(將基於血液的篩查測試與另一種已被證明可提高死亡率的測試進行比較,如糞便免疫化學檢測)並未表明基於血液的篩查測試在檢測大腺瘤或早期癌症方面具有同等的作用。Epi ProColon®檢測的檢測性能不符合先前證據確立的敏感性和特異性水平 ,在這一水平上,使用篩查檢測的好處大於對醫療保險患者的傷害。
2022年7月,一羣結直腸癌倖存者、患者權益倡導者和生命科學專業人士會面,討論利益相關者改善美國治療和篩查機會的機會。在白宮癌症登月協調員的參與下,該小組集中討論了三項倡議:
● | 作為第一夫人吉爾·拜登癌症篩查信息努力的一部分,CRC教育和意識, |
● | 全面的CRC篩查解決方案 支持當前篩查工具,使工作組能夠接觸到服務不足的社區, |
● | 建立在疾控中心結直腸癌控制計劃(CRCCP)之前的成功基礎上。 |
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2022年12月,Guardant Health發佈了ECLIPSE(在平均患者篩查事件中評估ctDNA月球檢測)的結果,這是一項超過20,000名患者的註冊研究, 評估其血液檢測在中等風險成年人中檢測結直腸癌(CRC)的性能。檢測結果顯示,檢測結直腸癌患者的敏感度為83%。在沒有晚期腫瘤的兩個個體中,特異性都是90%,在結腸鏡檢查結果陰性的個體中,特異性是90%。這項檢測在檢測晚期腺瘤方面也顯示出13%的敏感性。在這項研究中,獨立評估了兩種基於血液的多模式篩查檢測方案--僅含無細胞DNA(CfDNA)的檢測和帶有蛋白質生物標誌物的cfDNA檢測。宣佈的結果來自僅使用cfDNA的測試,該測試的表現優於使用蛋白質 生物標誌物的cfDNA測試。基於這些研究結果,Guardant Health於2023年3月提交了PMA血檢申請,以檢測結直腸癌。FDA計劃在2024年5月23日審查PMA申請。
2023年1月,基因透視公司發佈了CRC預防試驗的結果,這是一項關鍵的臨牀試驗,評估了其基於糞便的非侵入性家庭診斷篩查測試在中等風險個體中檢測結直腸癌(CRC)和晚期腺瘤(AA)的有效性。CRC-Prepect試驗納入了8,289名具有不同種族、民族和社會經濟背景的個人,涉及所有較低的48個州的2,900多個郵政編碼,並在3,800多個內窺鏡中心進行了結腸鏡檢查。這項研究的療效結果顯示,對於結直腸癌的檢測,敏感性為94%,對於晚期腺瘤(AA)的敏感性為45%,對於結腸鏡檢查無發現的特異性為88%。該公司 於2023年1月向FDA提交了PMA申請。2023年11月,基因透視公司宣佈與Labcorp 達成戰略合作,一旦獲得FDA批准,將分發CRC篩查測試。
不能保證在不久的將來或根本不能保證醫療保險和/或商業付款人的C掃描覆蓋範圍。如果第三方付款人確定某個程序不合理或不必要,如付款人所確定的不合理或不必要,是實驗性的, 不能改善健康結果,不能用於檢測大腺瘤或早期癌症,和/或被用於 未經批准的適應症(以及其他因素),則第三方付款人可拒絕承保C-Scan。
美國以外地區的報道
在美國以外的國家,結直腸癌篩查的保險範圍可以從各種渠道獲得,包括政府當局、私人健康保險計劃和工會。在一些國家,私人保險系統也可能為某些療法提供費用。雖然不像在美國那樣普遍,但在某些歐洲國家,健康維護組織正在興起。國際市場的覆蓋系統因國家/地區和某些國家/地區的不同而差異很大。必須按國家/地區 或按地區獲得覆蓋審批。
C.組織結構
2015年5月15日,我們成立了我們的全資子公司Check-Cap US, Inc.,這是一家特拉華州的公司。
D.財產、廠房和設備
我們的製造業務是在我們位於以色列伊斯菲亞的工廠和我們自己在Petach Tikva的X射線生產線上進行的。2021年1月26日,我們 簽訂了經修訂的租賃協議,根據該協議,自2021年4月1日起,我們在以色列伊斯菲亞的設施租賃了總計約1,550平方米的土地。經修訂的租賃協議於2023年12月31日到期。根據租賃協議,每月租金費用為16,100美元。在簽訂經修訂租賃協議之前,我們根據原定於2022年5月31日到期的租賃協議在 租賃了同一設施約900平方米。在我們的董事會於2023年6月6日決定停止我們的臨牀研究後,我們沒有延長於2023年12月31日到期的修訂租賃協議。然而,2023年11月11日,我們與出租人達成協議,將伊斯菲亞的部分房產租賃到2024年2月29日,每月租金為8,300美元。2024年4月15日,我們和出租人同意從2024年3月1日起將新租賃物業的租期延長兩年,月租金為8,300美元。我們可以在提前60天通知出租人的情況下終止租賃。
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2021年12月30日,我們 與我們的一家供應商簽訂了分租協議,根據該協議,我們在供應商位於以色列Petach Tikva的辦公場所租用了約70平方米的實驗室 用於生產某些零部件。在從Petach Tikva市政府獲得包括營業執照在內的某些許可證後,分租協議於2022年9月21日生效。分租協議將於2025年1月31日到期。吾等有權在至少90天前發出書面通知,隨時終止分租協議。分租協議是與供應商就若干額外服務訂立的經修訂服務協議的一部分。 分租協議項下的每月租金開支總額及該等其他服務的付款總額為26,900美元。由於分租協議 是與供應商簽訂的服務協議的一部分,管理層須每月評估租賃的公平市場金額,並根據其估計,分配給租賃的金額約為2,800美元,分配給每月服務的部分為24,100美元。在董事會於2023年6月6日決定終止我們的臨牀研究後,我們於2023年6月8日終止了在Petach Tikva的分租協議及該等服務協議,並於2023年9月8日終止了分租協議。
2022年3月1日,我們簽訂了以色列Petach Tikva某些辦公室的租賃協議,根據該協議,我們租賃了約140平方米的辦公室, 租賃協議於2024年2月28日到期,我們可以選擇將租期再延長兩年 。租賃協議規定的每月租金支出總額約為1700美元。2023年9月,雙方終止了 Petach Tikva的辦公室租賃協議。
我們目前有足夠的空間來為預期的臨牀研究生產C-Scan,但在商業化生產 大量C-Scan和C-Scan View方面的資源和設施有限,無法滿足我們未來商業化工作的預期需求。隨着我們提高製造能力,我們已經並預計 將面臨某些技術挑戰,其中包括與處理放射性材料相關的物流、設備設計和自動化、材料採購、低於預期的產量和增加的廢料成本,以及與保持質量控制和保證標準,同時保持商業高效的C-Scan定價相關的挑戰 。我們的生產目標是建立可擴展的產能,以滿足這種對C掃描和市場擴張的需求。 如果我們無法擴大我們的製造能力,以滿足我們的臨牀試驗需求和未來的市場需求,我們的增長可能會受到限制,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
我們相信,我們目前的設施足以滿足我們目前的臨牀開發階段的需求。見項目4B“關於我們公司的信息 -業務概述-製造和供應商。”
項目4A。未解決的員工意見
沒有。
74
項目5.業務和財務審查及展望
從F-1頁開始,您應該閲讀以下關於我們的財務狀況和運營結果的討論和分析,以及我們的綜合財務報表和本年度報告中的相關説明。以下討論和分析包含涉及風險和不確定性的前瞻性 陳述。由於各種因素,包括3D項“關鍵信息 -風險因素”和本年度報告其他部分闡述的因素,我們的實際結果和選定事件的時間可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。
概述
我們是一家臨牀階段醫療診斷公司,旨在通過引入C-Scan®重新定義結直腸癌篩查,這是一種篩查測試,旨在在息肉可能轉化為癌症之前進行檢測,以實現早期幹預和癌症預防。顛覆性膠囊篩查技術 旨在提高全球範圍內的篩查依從性,並使人們保持健康。該系統利用超低劑量的X射線掃描結腸的內層,以發現癌前息肉和其他結構異常。結直腸癌是第三種最常見的癌症,全球每年新增病例超過190萬例。全球每年有近935,000人死於結直腸癌。 在任何給定時間,平均風險篩查人羣中約0.5%的人表現為結腸和直腸癌性息肉,而同一人羣中約25%的人表現為良性息肉,隨着時間的推移有可能轉變為癌症。癌前息肉發展成浸潤性癌症可能需要長達10年的時間。因此,通過檢測這些良性息肉,就有了預防結直腸癌的關鍵檢測窗口。雖然美國癌症協會建議對45歲及以上的健康人羣進行常規篩查,但篩查依從性仍然很低。目前,結腸鏡檢查是檢測結直腸息肉的金標準,但在美國,目標篩查人羣中約三分之一的成年人避免進行結腸鏡檢查,而在世界其他地區,如歐洲和亞洲,由於檢查程序和腸道準備的侵襲性,結腸鏡檢查的依從性更低。目前可用的或即將進入市場的大多數患者友好的CRC篩查測試,如糞便或液體活組織檢查,主要是為了檢測癌症而設計的,在檢測癌前息肉方面表現出較低的敏感性。因此,它們不一定為患者提供預防疾病的時間窗口。C-SCAN是非侵入性的,不需要準備或鎮靜,允許患者在膠囊通過胃腸道時不間斷地繼續他們的日常工作,而膠囊是由自然運動推動通過胃腸道的。 C-SCAN由三個主要組件組成:(1)C-SCAN帽,一個可攝取的X射線掃描膠囊;(2)C-SCAN軌道,患者背部佩戴的三個微型 貼片,用於集成定位、控制和數據記錄;以及(3)C-Scan View,這是一款專有軟件,可處理和顯示結腸內表面的2D和3D圖。我們相信,這種解決方案有可能成為醫生和患者的另一種選擇,並增加完成結直腸癌篩查的人數。
Check-Cap LLC成立於2004年,是特拉華州的一家有限責任公司,旨在為結腸癌篩查開發一種新穎且卓越的解決方案。2009年,Check-Cap LLC的所有業務和幾乎所有資產都轉移到了Check Cap Ltd.,這是一家新註冊的以色列公司 。我們的總部位於以色列北部的海法附近。我們的管理團隊包括一羣在商業、研究、臨牀和監管領域經驗豐富的 高管。
正在設計C-SCAN,以創建結腸內表面的重建三維表示,並能夠以高度的靈敏度檢測臨牀上有意義的息肉。結腸息肉是發生在結腸內層的組織生長。結腸息肉是非常常見的,隨着時間的推移,某些類型的息肉可能會癌變。
自成立以來,我們將幾乎所有的努力都投入到研發、臨牀試驗、招聘管理和技術人員、收購資產和籌集資金上。我們仍處於開發和臨牀階段,尚未產生收入。到目前為止,我們已經產生了 重大虧損,我們預計至少在未來幾年內將繼續虧損,因為我們將繼續投資於研發和臨牀試驗,以完成C-Scan的開發並獲得監管部門的批准,製造 擴大規模,開始我們產品的商業化努力,增加我們的營銷和銷售費用,並因在美國上市而產生額外成本 。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度,我們分別虧損1,760萬美元和1,910萬美元。截至2023年12月31日,我們的累計赤字約為1.449億美元。我們未來運營虧損的程度和盈利的時間是非常不確定的,我們可能永遠不會實現或維持盈利。
75
到目前為止,我們主要通過股權融資、出售我們的普通股和認股權證、行使認股權證和其他融資交易以及通過國際保險業協會的撥款來為我們的運營提供資金。我們的融資活動在下面的“流動性和資本資源”一節中描述。
完成我們的研發和臨牀試驗、獲得監管批准、建立製造基礎設施以及開始C-SCAN的商業化工作將需要額外的資金 。我們的產品還沒有商業化。即使我們將我們的產品商業化,在可預見的未來,我們也可能無法盈利。我們實現盈利的能力取決於許多因素,包括: 我們能否獲得監管部門對我們產品的批准、成功降低我們C-Scan產品的製造成本、成功完成任何審批後的監管義務以及我們的產品單獨或合作成功商業化的能力。
美國關鍵研究的動力部分的啟動取決於美國關鍵研究的校準部分的成功完成。2023年3月21日,我們宣佈,在對校準研究收集的臨牀數據進行內部評估後,我們確定校準研究的最新療效結果沒有達到繼續進行美國關鍵研究的支持部分的目標,因此,預計在2023年年中啟動的美國關鍵研究的第二部分也被暫時推遲。2023年6月6日,我們宣佈,在進一步審查更多數據 並與FDA就修訂的關鍵研究方案以及進一步開發該技術所需的預期時間和投資進行互動後,我們將大幅削減員工人數,以減少現金消耗,將我們的資源集中在基礎研究 活動上,停止我們的校準研究,並評估和實施戰略選擇。作為我們評估和追求戰略選擇的結果,我們於2024年3月25日與諾布爾簽訂了業務合併協議。2024年5月,我們根據《諾布爾公司法》的規定,向諾布爾償還了3,808,815美元。如果完成業務合併,Check-Cap的普通股將從納斯達克退市,並根據1934年《證券交易法》取消註冊,Check-Cap將不再需要向美國證券交易委員會提交 定期報告。
有關我們的業務和計劃的更詳細説明,請參閲第4B項“關於我們公司的信息-業務概述”。
A.經營業績
財務運營概述
收入
我們自成立以來沒有產生任何收入。 到目前為止,我們主要通過股權融資以及從IIA獲得的贈款來為我們的運營提供資金。如果我們的產品開發工作取得臨牀成功、獲得監管批准併成功商業化,我們預計將從C-Scan的銷售中獲得收入。
76
營運成本及開支
我們的運營成本和 費用分為兩類:研發費用和一般及管理費用。對於每個類別, 最大的組成部分是人員成本,包括工資、員工福利和基於股份的薪酬。運營成本 和費用還包括為設備折舊分配的間接成本。運營成本和支出一般確認為已發生。2023年3月21日,我們宣佈,在對截至該日期的校準研究收集的臨牀數據進行內部評估後,我們確定我們的校準研究的最新療效結果沒有達到 繼續進行美國關鍵研究的支持部分的目標,因此,預計將於2023年年中啟動的美國關鍵研究的第二部分也被暫時推遲。2023年6月6日,我們宣佈,在進一步審查更多數據和與FDA就修訂的關鍵研究方案進行互動以及進一步開發該技術所需的預期時間和投資 之後,我們將大幅削減員工人數,以減少現金消耗,將我們的資源集中於基本研究活動, 停止我們的校準研究,並評估和尋求戰略選擇。儘管採取了這些措施,我們預計人員成本和運營成本仍將佔我們支出的很大一部分。
研究和開發費用,淨額
研發活動一直是我們業務模式的核心。在截至 12月31日、2023年、2022年和2021年的年度中,我們的總研發費用(扣除參與)分別約為830萬美元、1430萬美元和1230萬美元。所有研發費用 均在發生時計入費用。我由於預計將啟動戰略發展計劃,管理層終止了我們的大部分研究和開發活動。有關更多信息,請參閲“關於我們公司-業務-研發的信息 。”
研發費用 主要包括我們的開發活動所產生的成本,包括:
● | 研發人員的員工相關費用 (包括研發、臨牀、運營、生產和問答人員),包括工資、福利及相關費用、股份薪酬和差旅費用; |
● | 與臨牀活動相關的付款,包括向第三方CRO、調查地點、患者、材料和顧問支付的付款; |
● | 與我們先進的C掃描系統的開發活動和非臨牀活動相關的付款,包括向第三方分包商、供應商和顧問支付的付款; |
● | 製造開發成本和製造規模擴大成本 成本; |
● | 與監管業務相關的成本; |
● | 設施、折舊和其他費用,包括設施租金和維護的直接費用和分配費用;以及 |
● | 與獲得和維護專利相關的成本。 |
77
我們的研究和開發費用(淨額)是扣除C-Scan的研究和開發以及從研究和開發到製造的過渡的贈款 我們通過IIA從以色列政府獲得的。根據目前生效的創新法條款,作為我們收到的研發補助金的交換,我們必須從我們的收入中支付IIA特許權使用費,總額為贈款與美元掛鈎價值的100%(在某些情況下可能會增加),外加12個月LIBOR利率的利息。根據創新法的規定,專利權使用費的返還率為銷售產品和服務所得收入的3%或4%(在某些情況下可能會增加 ),這些產品和服務基於我們獲得的IIA研發撥款資助的專有技術 。截至2023年12月31日,我們已從IIA獲得了研發C-Scan的資金,總額約為560萬美元。截至2023年12月31日,我們尚未向IIA支付任何特許權使用費,並就此類研究和開發贈款向IIA承擔或有義務,金額約為620萬美元。此外,在2021年1月,我們收到了IIA的撥款批准,以支持我們從研發到製造的過渡。 IIA的最終撥款為620,000美元(225萬新謝克爾)(以及我們的共同投資),我們不需要 根據贈款批准中規定的條款和條件向IIA償還,其中我們在2023年2月收到了大約225,000美元(816,075新謝克爾),2022年1月收到了82,000美元(297,414新謝克爾),2021年1月收到了349,000美元(297,823新謝克爾)。關於內部投資協定贈款的其他信息, 見項目10E“附加信息--税收--以色列的税收考慮和政府方案--第5744-1984號工業法中鼓勵研究、開發和技術創新(原第5744-1984號《鼓勵工業研究和發展法》)。不能保證我們將繼續從IIA獲得足以滿足我們業務需要的贈款 。另見項目3D“關鍵信息-風險因素-與我們在以色列的業務有關的風險--根據我們收到的以色列政府研發支出贈款的條款,我們有義務將我們的收入支付給以色列政府某些版税 。此外,我們收到的以色列政府贈款的條款要求我們滿足特定的 條件,並在某些情況下除了償還贈款外還要支付額外的款項。
一般和行政費用
我們的一般和行政費用主要包括工資和其他相關費用,包括以股份為基礎的薪酬費用,擔任行政職務的人員。UR 董事和高管、財務、法律、人力資源和行政人員、專業服務費、董事和高級管理人員的責任保險以及其他一般公司費用,如通信、辦公室和差旅費用。根據我們目前的計劃,我們預計2024年我們的一般和行政費用將略有減少;然而,我們預計未來一般和行政費用將增加,部分原因是與在美國上市相關的成本,包括遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案和美國證券交易委員會頒佈的規則。這些與上市公司相關的費用包括額外的法律費用、會計和審計費用、董事和高級管理人員的責任保險費以及與投資者關係有關的費用。
財務收入淨額
我們在2023財年、2022財年和2021財年的財務收入淨額 主要由現金等價物和短期銀行存款賺取的利息以及版税撥備的變化 組成。
外幣交易 使用交易或重新計量項目估值之日的現行匯率折算成美元。 此類交易的結算和以外幣計價的貨幣資產和負債的年終匯率折算所產生的匯兑損益在合併經營報表中確認為“財務收入,淨額”。
所得税
以色列2018納税年度及以後的標準公司税税率為23%。
78
我們在以色列不產生應税收入,因為我們在歷史上發生了營業虧損,導致截至2023年12月31日的結轉税收損失總計約2,770萬美元。我們預計 我們將能夠無限期地將這些税收損失結轉到未來的納税年度。但是,可以在某個納税年度使用的税損不能結轉到未來納税年度。因此,我們預計在充分利用我們的結轉税收損失後獲得應納税收入之前,我們不會在以色列納税。
根據第5719-1959年《資本投資法》和其他以色列立法,我們可能有權享受某些額外的税收優惠,包括降低税率、為税收目的加速折舊和攤銷某些資產、在 三個相等的年度分期付款中扣除公開募集費用以及為税收目的攤銷其他無形財產權。關於這些税收優惠的其他信息,見項目10E“其他信息--税務--以色列的税收考慮和政府方案”。
經營成果
為方便起見, 以下管理層討論和分析中列出的數字在適用的情況下以百萬為單位進行四捨五入和表示,而下表中的數字以千為單位表示。因此,下面的同比比較中列出的百分比 是基於已(如果適用)四捨五入為百萬的數字,這可能與表中以千為單位的相應數字得出的百分比略有不同。
截至2023年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度比較
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(美元千元, 每股數據除外) | ||||||||
研究和開發費用,淨額 | $ | 8,311 | $ | 14,271 | ||||
一般和行政費用 | 9,550 | 5,763 | ||||||
固定資產減值準備 | 1,426 | - | ||||||
營業虧損 | 19,287 | 20,034 | ||||||
財務收入,淨額 | 1,719 | 926 | ||||||
淨虧損 | $ | 17,568 | $ | 19,108 |
79
營業虧損。截至2023年12月31日的年度,我們的運營虧損約為1,930萬美元,而截至2022年12月31日的年度的運營虧損約為2,000萬美元,減少了約70萬美元,降幅為3.5%。減少的主要原因是截至2023年12月31日的一年,研究和開發費用淨額減少了600萬美元,被截至2023年12月31日的年度一般和行政費用增加380萬美元以及固定資產減值140萬美元部分抵銷.
財務收入淨額。 截至2023年12月31日的年度,我們的財務收入淨額約為170萬美元,而截至2022年12月31日的年度約為90萬美元 ,增加了約60萬美元。我們財務收入淨額的增長主要是由於截至2023年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度相比,短期存款和其他利息收入增加了70萬美元,但與截至2022年12月31日的年度相比,截至2023年12月31日的年度的匯率差異減少了20萬美元,部分抵消了這一增長。
淨虧損。截至2023年12月31日的年度,我們的淨虧損約為1,760萬美元,而截至2022年12月31日的年度淨虧損約為1,910萬美元,減少了150萬美元。
2023 | 2022 | 變化 | ||||||||||
(美元以千為單位) | ||||||||||||
薪金及相關開支 | $ | 4,926 | $ | 8,257 | $ | (3,331 | ) | |||||
基於股份的薪酬 | (144 | ) | 493 | (637 | ) | |||||||
材料 | 1,530 | 2,258 | (727 | ) | ||||||||
分包商和顧問(*) | 800 | 1,375 | (575 | ) | ||||||||
折舊 | 121 | 289 | (173 | ) | ||||||||
專利註冊的費用 | 78 | 140 | (62 | ) | ||||||||
其他研究和開發費用(*) | 983 | 1,681 | (697 | ) | ||||||||
研發費用總額 | 8,294 | 14,493 | (6,202 | ) | ||||||||
國際投資評估(前身為業主立案法委員會)的參與較少 | 17 | (225 | ) | 239 | ||||||||
研發費用共計,淨額 | $ | 8,311 | $ | 14,271 | $ | (5,963 | ) |
研究和開發費用,淨額。 截至2023年12月31日的年度的研發費用淨額約為830萬美元,而截至2022年12月31日的年度的研發費用淨額約為1430萬美元,減少了600萬美元或42.0%。2023年至2022年期間研發費用淨額的減少主要是由於(I)工資和相關費用減少約330萬美元,主要是由於 人數減少,(Ii)分包商和顧問減少約60萬美元,(Iii)基於股份的薪酬減少約60萬美元,(Iv)其他研發費用減少約70萬美元,以及(Iv)材料支出減少約70萬美元。
2023 | 2022 | 變化 | ||||||||||
(美元以千為單位) | ||||||||||||
薪金及相關開支 | $ | 2,055 | $ | 1,784 | $ | 271 | ||||||
基於股份的薪酬 | 87 | 386 | (299 | ) | ||||||||
專業服務 * | 4,383 | 1,092 | 2,911 | |||||||||
辦公室租金和維修費 | 235 | 246 | (11 | ) | ||||||||
折舊 | 88 | 116 | (47 | ) | ||||||||
其他一般和行政費用 | 2,702 | 2,139 | (980 | ) | ||||||||
一般和行政費用總額 | $ | 9,550 | $ | 5,763 | $ | 1,845 |
* | 專業服務費用包括與Keystone BCA相關的成本。 |
一般和行政費用 。截至2023年12月31日的年度,我們的一般及行政開支約為960萬美元,與截至2022年12月31日的年度的約580萬美元相比,增加了380萬美元,增幅為65.7%。一般及行政開支增加主要是由於評估及推行策略選擇導致專業服務開支增加330萬美元,主要與董事及高級管理人員責任保險有關的其他一般及行政開支增加60萬美元,以及薪金及相關開支增加0.3美元,但由以股份為基礎的薪酬開支減少30萬美元而部分抵銷。
80
截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度比較
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
(美元千元, 每股數據除外) | ||||||||
研究和開發費用,淨額 | $ | 14,271 | $ | 12,349 | ||||
一般和行政費用 | 5,763 | 4,972 | ||||||
營業虧損 | 20,034 | 17,321 | ||||||
財務收入,淨額 | 926 | 119 | ||||||
淨虧損 | $ | 19,108 | $ | 17,202 |
營業虧損。截至2022年12月31日的年度,我們的運營虧損約為2,000萬美元,而截至2021年12月31日的年度,營業虧損約為1,730萬美元,增幅約為270萬美元或15.7%。這一增長是由於截至2022年12月31日的年度研發費用淨額增加了190萬美元,與截至2021年12月31日的年度相比,截至2022年12月31日的年度一般和行政費用增加了80萬美元。
財務收入淨額。 截至2022年12月31日的年度,我們的財務收入淨額約為926,000美元,而截至2021年12月31日的年度,淨財務收入約為119,000美元,增加了約807,000美元。我們財務收入淨額的變化主要是由於截至2022年12月31日的年度錄得的短期存款利息收入比截至2021年12月31日的年度增加了946,000美元,但與截至2021年12月31日的年度相比,截至2022年12月31日的年度錄得的衍生品公允價值減少了173,000美元,部分抵消了這一變化。
淨虧損。截至2022年12月31日的年度,我們的淨虧損約為1910萬美元,而截至2021年12月31日的年度,淨虧損約為1720萬美元,增加了190萬美元。
2022 | 2021 | 變化 | ||||||||||
(美元以千為單位) | ||||||||||||
薪金及相關開支 | $ | 8,257 | $ | 7,428 | $ | 829 | ||||||
基於股份的薪酬 | 493 | 329 | 164 | |||||||||
材料 | 2,258 | 3,020 | (762 | ) | ||||||||
分包商和顧問(*) | 1,375 | 820 | 555 | |||||||||
折舊 | 289 | 169 | 120 | |||||||||
專利註冊的費用 | 140 | 153 | (13 | ) | ||||||||
其他研究和開發費用(*) | 1,681 | 861 | 820 | |||||||||
14,493 | 12,780 | 1,713 | ||||||||||
國際投資評估(前身為業主立案法委員會)的參與較少 | (225 | ) | (431 | ) | 209 | |||||||
研發費用共計,淨額 | $ | 14,271 | $ | 12,349 | $ | 1,922 |
(*) | 重新分類 |
研發費用 淨額。截至2022年12月31日的年度的研發費用淨額約為1,430萬美元,而截至2021年12月31日的年度的淨研發費用約為1,230萬美元,增幅為190萬美元或15.6%。2022年至2021年期間研究和開發費用淨額增加的主要原因是:(1)工資和相關費用增加約80萬美元,主要是由於人數增加,但2022年獎金費用的減少和匯率波動部分抵消了這一增長;(2)分包商和包括監管顧問在內的顧問增加了約60萬美元;(3)基於股份的薪酬增加了約20萬美元。(Iv)包括臨牀研究費用在內的其他研究和開發費用增加約80萬美元,以及(Iv)國際投資評估參與研究和開發費用減少20萬美元。2022年至2021年期間研發費用的淨增長部分被材料費用減少80萬美元 所抵消。
81
2022 | 2021 | 變化 | ||||||||||
(美元以千為單位) | ||||||||||||
薪金及相關開支 | $ | 1,784 | $ | 2,042 | $ | (258 | ) | |||||
基於股份的薪酬 | 386 | 162 | 224 | |||||||||
專業服務 | 1,092 | 710 | 382 | |||||||||
辦公室租金和維修費 | 246 | 172 | 74 | |||||||||
折舊 | 116 | 36 | 80 | |||||||||
其他一般和行政費用 | 2,139 | 1,850 | 289 | |||||||||
一般和行政費用總額 | $ | 5,763 | $ | 4,972 | $ | 791 |
一般和行政費用 。截至2022年12月31日的年度,我們的一般及行政開支約為580萬美元,與截至2021年12月31日的年度的約500萬美元相比,增加了80萬美元,增幅為15.9%。一般及行政開支增加主要是由於(I)專業服務開支增加40萬美元,(Ii)以股份為基礎的薪酬開支增加20萬美元,及(Iii)其他一般開支增加40萬美元,主要與董事 及高級管理人員責任保險有關,但因薪金及相關開支減少30萬美元(主要是由於2022年獎金開支減少)而部分抵銷。
截至2021年12月31日的年度與截至2020年12月31日的年度比較
截至十二月三十一日止的年度 | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
(以千為單位的美元
, 每股數據除外) | ||||||||
研究和開發費用,淨額 | $ | 12,349 | $ | 10,008 | ||||
一般和行政費用 | 4,972 | 3,924 | ||||||
營業虧損 | 17,321 | 13,932 | ||||||
財務收入,淨額 | 119 | 86 | ||||||
淨虧損 | $ | 17,202 | $ | 13,846 |
營業虧損。截至2021年12月31日的年度,我們的運營虧損約為1,730萬美元,而截至2020年12月31日的年度,營業虧損約為1,390萬美元,增幅約為340萬美元,增幅為24.3%。這一增長是由於截至2021年12月31日的年度的研發費用淨額增加了230萬美元,與截至2020年12月31日的年度相比,截至2021年12月31日的年度的一般和行政費用增加了100萬美元。
財務收入淨額。 截至2021年12月31日的年度,我們的財務收入淨額約為119,000美元,而截至2020年12月31日的年度約為86,000美元,增長約33,000美元。我們財務收入淨額的變化主要是由於截至2021年12月31日的年度的短期存款利息收入與截至2020年12月31日的年度相比增加了 31,000美元。
82
淨虧損。截至2021年12月31日的年度,我們的淨虧損約為1,720萬美元,而截至2020年12月31日的年度淨虧損約為1,380萬美元,增加了340萬美元。
2021 | 2020 | 變化 | ||||||||||
(美元以千為單位) | ||||||||||||
薪金及相關開支 | $ | 7,428 | $ | 6,173 | $ | 1,255 | ||||||
基於股份的薪酬 | 329 | 165 | 164 | |||||||||
材料 | 3,020 | 1,792 | 1,228 | |||||||||
分包商和顧問(*) | 820 | 1,103 | (283 | ) | ||||||||
折舊 | 169 | 123 | 46 | |||||||||
專利註冊的費用 | 153 | 164 | (11 | ) | ||||||||
其他研究和開發費用(*) | 861 | 488 | 373 | |||||||||
12,780 | 10,008 | 2,772 | ||||||||||
國際投資評估(前身為業主立案法委員會)的參與較少 | (431 | ) | - | (431 | ) | |||||||
研發費用共計,淨額 | $ | 12,349 | $ | 10,008 | $ | 2,341 |
(*) | 重新分類 |
研發費用 淨額。截至2021年12月31日止年度的研發開支淨額約為1,230萬美元,較截至2020年12月31日止年度的約1,000萬美元增加230萬美元或23.4%。2021年至2020年期間研發費用淨額的增加主要是由於(I)工資和相關 費用增加約130萬美元,主要是由於人數增加和匯率波動,(Ii)材料費用增加120萬美元,(Iii)基於股份的薪酬增加約16萬美元,以及(Iv)包括臨牀費用在內的其他研發費用增加約40萬美元 。2021年至2020年期間研發費用的淨增長被分包商和顧問減少30萬美元以及從國際投資局獲得的43萬美元贈款部分抵消,這筆金額從2021年的研發費用中扣除。
2021 | 2020 | 變化 | ||||||||||
(美元以千為單位) | ||||||||||||
薪金及相關開支 | $ | 2,042 | $ | 1,698 | $ | 344 | ||||||
基於股份的薪酬 | 162 | 243 | (81 | ) | ||||||||
專業服務 | 710 | 574 | 136 | |||||||||
辦公室租金和維修費 | 172 | 174 | (2 | ) | ||||||||
折舊 | 36 | 25 | 11 | |||||||||
其他一般和行政費用 | 1,850 | 1,210 | 640 | |||||||||
一般和行政費用總額 | $ | 4,972 | $ | 3,924 | $ | 1,048 |
一般和行政費用 。截至2021年12月31日的年度,我們的一般及行政開支約為500萬美元,與截至2020年12月31日的年度的約390萬美元相比,增加了100萬美元,增幅為27%。一般及行政開支增加,主要是由於薪金及相關開支增加30萬美元,專業服務開支增加10萬美元,以及其他一般開支增加60萬美元,主要與董事及高級管理人員的責任保險有關,但因股份薪酬開支減少10萬美元而部分抵銷。
83
B.流動資金和資本資源
流動資金來源
到目前為止,我們主要通過在首次公開募股之前完成的股權融資、首次公開募股、私募、註冊的直接和承銷的公開募股、我們的認股權證行使交易以及我們從IIA(前身為OCS)和BIRD基金會獲得的贈款來為我們的運營提供資金。截至2023年12月31日,我們擁有約880萬美元的現金和現金等價物,包括受限現金,並將大部分可用現金投資於短期銀行存款。
從2022年11月23日起,我們的董事會實施了20股1股的反向拆分(即20股普通股合併為1股普通股)。2022年11月23日之前的股票 和每股金額已調整,以反映反向股票拆分。
於2021年第一季度,若干認股權證持有人行使認股權證,以每股15-16美元不等的行使價購買1,210,235股普通股,總收益約1,920萬美元。
2021年7月2日,我們完成了1,296,297股普通股和認股權證的登記直接發售,以購買最多1,296,297股普通股,或2021年7月的發售。 每股普通股與一股認股權證一起出售,總收益約為35,000,000美元,不包括行使認股權證 可能收到的任何收益。每份認股權證均可立即行使,行使期限於2024年1月2日屆滿。每份 認股權證的行使價為每股普通股30美元,可按其中所述進行調整。如於行使認股權證時,並無登記發行或轉售認股權證相關普通股的有效登記聲明 ,則認股權證可按無現金基準行使。普通股和認股權證可以分開發行,但在2021年7月的發行中一起購買。我們向配售代理支付了相當於發行總收益7.0%的總費用和相當於發行總收益1.0% 的管理費。我們還同意支付25,000美元的非實報實銷費用津貼,最高可達100,000美元的費用和支出,以及15,950美元的清算費用。此外,向配售代理或其指定人發行的認股權證可購買交易中售出的普通股總數的5.0%,或可購買最多64,815股普通股,條款與向私募投資者發行的認股權證基本相同,但配售代理認股權證的行使價為每股33.75美元(相當於投資者每股股份購買價及隨附認股權證的125%)。於任何 行使認股權證以換取現金時,吾等同意向配售代理支付相當於行使認股權證所得總收益的7.0%的總現金費用、相等於行使認股權證所得總收益的1.0%的管理費,以及 認股權證,以購買因現金行使認股權證而發行的普通股最多5.0%。
2022年3月3日,我們完成了1,000,000股普通股和認股權證的登記直接發售,以購買最多750,000股普通股,或2022年3月的發售。 每股普通股與一份認股權證一起出售,以每股10美元的綜合收購價購買0.75股普通股, 總收益為10,000,000美元,不包括行使認股權證可能收到的任何收益。 每份認股權證可立即行使,並將於2027年3月3日到期。每份認股權證的行使價為每股普通股13美元,可按其中所述作出調整。如於行使認股權證時,並無有效登記發行或轉售普通股的登記聲明,則認股權證可在無現金基礎上行使。普通股和認股權證是分開的,分別發行,但在此次發行中一起購買。我們同意向配售代理 支付相當於發行總收益7.0%的總費用,相當於發行總收益1.0%的管理費, 70,000美元的非實報性支出,以及15,950美元的清算費用。此外,我們同意向配售代理或其 指定人發行認股權證,以購買交易中出售的普通股總數的5.0%,或 認購權證,購買最多50,000股普通股,條款與向私募投資者發行的認股權證基本相同, 但配售代理權證的行使價為每股12.5美元(相當於投資者每股購買價及隨附認股權證的125%),到期日為2027年3月1日。於行使任何認股權證以換取現金時,吾等 同意向配售代理支付相當於行使認股權證總收益7.0%的現金總費用、相等於行使認股權證總收益1.0%的管理費,以及認股權證以購買最多5.0%因現金行使認股權證而發行的普通股。在本次發售的同時,我們與2022年3月發售的投資者簽訂了認股權證 修訂協議,或認股權證修訂協議。根據認股權證修訂 協議,於2021年7月向投資者發行的若干認股權證已予修訂,以購買合共926,297股本公司普通股,行使價降至每股13美元,行使期延長至2025年1月2日。 截至2023年12月31日,由某些投資者持有的24,210股普通股認股權證及由配售代理持有的10,173股普通股認股權證尚未發行。截至2024年5月財務報表公佈日期,於2024年2月到期的認股權證 不可行使。
84
自我們成立至2023年12月31日,我們已從IIA獲得了總計約560萬美元的C-Scan研發資金,其中31,000美元是在截至2020年12月31日的年度收到的。截至2023年12月31日和2022年12月31日,我們沒有收到IIA用於研發的資金 。截至2023年12月31日,我們尚未向IIA支付任何特許權使用費,並對IIA負有約620萬美元的或有義務。此外,2021年1月,我們獲得了IIA的撥款批准,以支持我們從研發向製造轉型的資金。IIA的最終撥款總額為 至620,000美元(225萬新謝克爾)(以及我們共同投資的相同金額),我們不需要向IIA償還,但要遵守贈款批准中規定的條款和條件,其中我們在2023年2月收到約225,000美元(816,075新謝克爾),2022年1月收到82,000美元(297,414新謝克爾),2021年收到349,000美元(1,265,823新謝克爾)。與上述贈款計劃相關的特許權使用費預計不會在可預見的未來支付,並已計入相應年份研發費用的減少。
2014年7月13日,我們與BIRD基金會和Synergy簽訂了合作和項目資助協議,在2014-2017年間,我們和Synergy一起從BIRD基金會獲得了總計約127,000美元的資金。我們預計不會從鳥兒基金會為該項目獲得額外的 資金,該項目已不再活躍。截至2023年12月31日,本公司尚未向BIRD基金會支付任何特許權使用費 ,並對BIRD基金會負有約209,000美元的或有債務。與上述贈款計劃相關的特許權使用費 預計在可預見的將來不會支付,並已計入相應年份研發費用的減少。
我們是一家臨牀和開發階段的醫療診斷公司,尚未產生收入。自2009年開始運營以來,我們在每個財年都出現了淨虧損 。2023年、2022年和2021年,我們分別淨虧損1760萬美元、1910萬美元和1720萬美元。截至2023年12月31日,我們的累計赤字為1.449億美元。我們未來運營虧損的程度和扭虧為盈的時間是不確定的。
我們最近 停止校準研究,不打算開始我們美國關鍵研究的主要部分,並將我們的資源 集中在我們的基本研究活動和戰略替代方案上。根據這樣的計劃,我們相信目前手頭的現金將足以為我們未來12個月和2025財年的持續運營和計劃提供資金。我們預計,我們將繼續從研發和臨牀試驗、監管活動、生產基礎設施和C-SCAN的商業化努力中產生虧損 ,這將導致運營活動的現金流為負。我們運營所需的實際現金金額受許多因素的影響,包括但不限於我們臨牀試驗和其他產品開發工作的啟動、時間、進度和結果,以及我們產品商業化的成本。請參閲“我們公司的信息-業務- 我們公司的概述。”
隨着我們繼續節約現金和評估戰略選擇,包括業務合併,我們預計未來將需要籌集大量額外的 資金來為我們的運營提供資金。為了滿足這些額外的現金要求,我們可能會產生債務,許可某些知識產權,並尋求出售可能導致稀釋給我們股東的額外股本或可轉換證券。 如果我們通過發行股權或可轉換證券籌集額外資金,這些證券可能擁有優先於我們普通股的權利或優先 ,並可能包含限制我們運營的契諾。不能保證我們 能夠以我們可以接受的條款獲得額外的股權或債務融資(如果有的話)。我們未來的資本需求將取決於許多因素,包括:
● | 我們能夠從第三方獲得資金,包括 任何未來的合作伙伴; |
● | 我們的臨牀試驗和其他研發項目的範圍、進度和成本。 |
● | 獲得監管部門批准所需的時間和成本; |
● | 我們可能建立的任何協作、許可和其他安排的條款和時間; |
● | 申請、起訴、辯護和執行專利、專利申請、專利權利要求、商標和其他知識產權的費用; |
● | 與我們的產品有關的任何產品責任或其他訴訟; |
● | 吸引和留住技術人員所需的費用; |
● | 未來商業化活動的成本和時機,包括產品製造、營銷、銷售和分銷; |
● | 從我們產品的商業銷售中獲得的收入(如果有); |
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● | 與上市公司有關的一般費用和行政費用; |
● | 競爭和市場發展的影響 |
● | 未來的臨牀試驗結果;以及 |
● | 以色列的政治和安全局勢。 |
歷史現金流
下表彙總了我們截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的現金流量表。
截至12月31日的年度 , | ||||||||||||
2023 | 2022 | 2021 | ||||||||||
美元(千) | ||||||||||||
用於經營活動的現金淨額 | $ | (16,954 | ) | $ | (18,707 | ) | $ | (16,264 | ) | |||
用於投資活動的現金淨額 | $ | 21,356 | $ | (12,508 | ) | $ | (16,006 | ) | ||||
融資活動提供的現金淨額 | $ | - | $ | 8,850 | $ | 51,024 |
經營活動
截至2023年12月31日的年度,經營活動中使用的現金淨額為1,700萬美元,而截至2022年12月31日的年度為1,870萬美元。 與2022年相比,2023年經營活動中使用的現金淨額減少的主要原因是淨虧損減少150萬美元,被預付和其他流動資產及非流動資產減少50萬美元以及貿易賬户、應計項目和其他流動負債減少90萬美元所部分抵消。截至2022年12月31日的年度,經營活動中使用的現金淨額為1,870萬美元,而截至2021年12月31日的年度為1,630萬美元。與2021年相比,2022年用於經營活動的現金淨額 增加主要是由於營業虧損增加以及員工薪酬賬户應計項目減少以及應付貿易賬款、應計項目和其他流動負債減少,但與2021年相比,部分被預付款項和其他流動資產及非流動資產減少所抵銷。
投資活動
截至2023年12月31日的年度,來自投資活動的淨現金流為2,140萬美元,主要包括2,140萬美元的短期銀行存款變動。截至2022年12月31日的年度,用於投資活動的現金淨額為1,250萬美元,主要包括投資於短期銀行存款1,200萬美元和購買物業和設備的金額為50萬美元。 截至2021年12月31日的年度用於投資活動的現金淨額為1,600萬美元,主要包括投資於短期銀行存款1,500萬美元和購買財產和設備的金額為100萬美元。
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融資活動
截至2023年12月31日止年度,融資活動並無提供現金淨額。截至2022年12月31日的年度,融資活動提供的現金淨額為890萬美元,其中包括2022年3月登記直接發行普通股的淨收益。截至2021年12月31日的年度,融資活動提供的現金淨額為5,100萬美元,主要包括2021年7月登記直接發行普通股的淨收益3,180萬美元和2021年第一季度行使認股權證的19.2美元。
我們預計,截至2024年12月31日的年度,我們的現金來源 將包括我們銀行賬户中持有的現金,並可能包括行使認股權證的收益。
資本和運營支出
我們預計在可預見的未來會因運營而蒙受損失。
我們預計未來與產品、臨牀和監管審批相關的支出包括:
● | 完成C-SCAN的臨牀開發; |
● | 在美國和其他地區進行臨牀試驗,以獲得監管部門批准和上市後驗證; |
● | 開發高級版本和未來幾代的C-SCAN和未來產品; |
● | FDA和其他國家的監管申報活動 我們打算將我們的系統商業化; |
● | 擴大製造成本;以及 |
● | 資本支出。 |
2023年3月21日,我們宣佈,在對臨牀數據進行內部評估後,我們確定我們校準研究的最新療效結果沒有達到繼續進行美國關鍵研究的支持部分的目標,因此,原定於2023年年中啟動的第二部分美國關鍵研究也暫時推遲。2023年6月6日,我們宣佈,在進一步審查更多數據並與FDA就修訂的關鍵研究方案進行互動 以及進一步開發技術所需的預期時間和投資後,我們將大幅裁員 以減少現金消耗,將我們的資源集中在基本研究活動上,停止我們的校準研究, 並評估和實施戰略選擇。作為我們評估和追求戰略選擇的結果,2024年3月25日,我們與諾布爾簽訂了業務合併協議。
如果我們無法成功籌集額外資本或完成業務合併,我們將沒有足夠的現金流和流動資金為我們目前設想的剩餘 和基本業務運營提供資金。因此,如果不能及時收到足夠的融資,我們將 需要尋求一項計劃,以許可或出售我們的資產,尋求被另一家實體收購,停止運營和/或尋求破產保護。
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見項目3D“關鍵信息 -風險因素-與我們財務狀況相關的風險”。
我們有運營租賃 義務,包括根據2023年12月31日生效的辦公設施租賃協議支付的款項,以及車輛租賃 協議,期限通常為三年。見本年度報告其他部分提供的經審核綜合財務報表附註5 。
版税條款
向ASIC設計者支付版税的規定
2007年12月,我們與 簽訂了一項協議,開發一種ASIC組件,用作從我們產品中包含的 X射線探測器捕獲低頻信號的放大器。ASIC開發商有權對我們銷售的每個ASIC組件收取0.5歐元(約0.53美元)的版税,最高可達200,000歐元(約213,299美元)。對ASIC設計者的版税淨現值 取決於我們對未來產品出貨量的管理估計和假設,以及用於計算向ASIC設計者償還版税所需現金支付現值的利率。在計算未來支付給ASIC設計者的特許權使用費的現值時,我們使用了17.6%的貼現率,這與我們在最初確認責任之日的風險相稱。預計產品發貨量和負債的任何更新都將記錄在每個 期間的損益中。
隨着收集更多信息以幫助我們的管理層做出預測,負債將會更新。
C.研發、專利和許可證等。
有關我們的研究和開發計劃以及過去三年根據這些計劃產生的金額的説明,請參閲第 4B項“關於我們公司的信息-業務概述-研究和開發”。
D.趨勢信息
我們的運營結果和財務狀況可能會受到第3D項“關鍵信息-風險因素”、第4項“關於我們公司的信息”以及第5項“運營和財務回顧與展望”中討論的各種趨勢和因素的影響。
E.關鍵會計估計數
我們的合併財務報表 根據美國公認會計準則編制。在編制我們的財務報表時,我們需要作出估計、判斷和假設,這些估計、判斷和假設可能會影響報告的資產和負債的報告金額、財務報告日期的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。我們的估計、判斷和 假設基於歷史經驗和其他我們認為在當時情況下是合理的因素。隨着環境的變化和已知的其他信息,可能會出現截然不同的 結果。有關我們用於編制合併財務報表的重要會計政策的説明,請參閲本年度報告其他部分提供的經審計合併財務報表的附註2 。
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我們認為以下關鍵政策反映了編制綜合財務報表時使用的更重要的判斷和估計。
基於股份的薪酬
我們根據授予獎勵的公允價值確認 基於股份的薪酬的費用。我們估計股權支付獎勵的公允價值 在授予之日。最終預期授予的部分獎勵的價值在我們的綜合運營報表中確認為必要的 服務期內的費用。
我們確認基於分級歸屬方法授予的獎勵在每個單獨歸屬部分的必要服務期內的補償費用 。
如果我們得出結論認為有可能達到績效條件,我們將確認績效條件獎勵的薪酬成本。 我們在每個報告期重新評估績效條件獎勵的歸屬概率,並根據我們的概率評估調整薪酬成本。
我們使用布萊克-斯科爾斯-默頓 期權定價模型進行基於股票的獎勵。期權定價模型需要一些假設,其中最重要的是標的普通股的公允市值、預期股價波動率和預期期權期限。於截至2023年12月31日、2022年12月31日及2021年12月31日止年度,預期波動率乃根據截至授出日期止最近期間的實際歷史股價變動計算,等於期權的預期期限。
預期期權期限 代表授予的期權預期未償還的時間段。預期的期權期限是根據《工作人員會計公報》第110號的簡化方法確定的,因為沒有足夠的歷史經驗來提供合理的估計數。
無風險利率 是根據同等期限的美國國債收益率計算的。我們歷來沒有支付股息,也沒有可預見的 支付股息的計劃。
權益
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內,我們完成了發行普通股和認股權證的某些融資交易。認股權證 可按每股普通股的固定行使價即時行使,但須作出若干調整,並將於適用認股權證所釐定的到期日 屆滿。如於行使認股權證時,並無有效登記認股權證相關普通股的登記聲明,則認股權證可在無現金基礎上行使。我們分析了認股權證的條款 ,得出的結論是,認股權證的條款不包括排除股權分類的特徵。因此,我們將 權證歸類為股權。
近期會計公告
有關最新會計政策的説明,請參閲本年度報告中其他部分提供的經審計的合併財務報表的附註2。
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項目6.董事、高級管理人員和僱員
A.董事和高級管理人員
下表列出了截至2024年4月30日我們的高管和董事的詳細信息。除非另有説明,否則我們董事和高管的地址是C/o Check-Cap Ltd.,Abba Hushi Avenue,P.O.Box 1271,Isfiya,3009000,以色列。
名字(1) | 年齡 | 職位 | ||
薩爾 Levi | 57 | 臨時 首席執行官 | ||
艾里斯 埃文-托夫 | 54 | 臨時 首席財務官 | ||
保羅 Medeiros | 56 | 主席 董事會 | ||
大衞 隆蒂尼 | 43 | 總監 | ||
丹尼爾 科基夫 | 51 | 總監 | ||
凱拉 Falkiner | 47 | 總監 | ||
邁克爾 赫頓 | 52 | 總監 |
(1) | 公司股東在2024年4月25日舉行的公司臨時股東大會上批准罷免Idan Ben-Shitrit先生的董事會成員職務。 |
行政人員及董事
薩爾·利維 自2024年3月17日起擔任我們的臨時首席執行官。李維先生在金融科技、銀行和資本市場擁有20多年的工作經驗。他在領導力、執行戰略計劃、管理日常運營和建立成功的合作伙伴關係等方面擁有公認的成功記錄。Levi先生最近擔任的職務是擔任Advanced Financial Products Ltd首席執行官 ,這是一家初創公司,創建複雜的金融產品,專注於將不可替代的資產轉變為金融可交易的資產類別。在這一職位上,Levi先生負責監督戰略、開發、籌資以及與頂級公司的戰略合作。李維先生還擔任過CEDEX Holding&Trading Ltd.的首席執行官,該公司是金融科技的一家公司,將專有技術和區塊鏈技術結合在一起,開發了一個全球數字商品交易所。作為Cedex Holding& Trading Ltd的首席執行官,Levi先生負責公司戰略的制定、籌資活動以及管理一支由70名高管和國內外開發商組成的團隊。
虹膜偶數-Tov自2024年3月6日以來一直擔任我們的臨時首席財務官。Even-Tov女士具有在執行和技術層面建立高級報告系統的經驗。Even-Tov女士最近在醫療設備、遊戲、軟件和其他類似行業的初創公司和零售公司擔任首席財務官和財務總監服務。 在這些職位上,Even-Tov女士負責管理現金流、預算控制、培訓和監督簿記、工資、銀行和支付、準備美國公認會計準則的合併,並監督提交給各自管理層和審計師的財務報告。Even-Tov女士還曾擔任Bol Pharma Ltd.的財務總監,Bol Pharma Ltd.是一家醫用大麻領域的初創公司,她負責的職責包括編制合併財務報表和現金流量、年度業務計劃、預算控制、定價、SaaS指標和關鍵績效指標,以及與外部審計師、税務籌備員和估值團隊合作.
90
保羅·梅德羅斯
梅代羅斯先生自2024年1月21日以來一直擔任我們的董事會和董事會主席從2015年11月到2022年4月,Medeiros先生擔任美國國家科學基金會國際諮詢和技術服務部董事董事總經理。 Medeiros先生擔任加拿大安大略省惠靈頓-達芬-圭爾夫公共衞生部環境健康經理。Medeiros先生擁有圭爾夫大學食品安全和質量保證碩士學位。Medeiros先生還自2014年起擔任多倫多大都會大學(Ryerson University)項目諮詢委員會委員,並自2016年起擔任康尼斯托加學院顧問委員會委員。
凱拉·法爾金納
Kyla Falkiner自2024年1月25日以來一直在我們的董事會任職,她是一位受人尊敬的變革管理專業人士,在通過變革性變革推動公司上市方面經驗豐富。在Falkiner女士的職業生涯中,她曾在幾家保險公司擔任過高級領導職務,包括MorGuard和消費品包裝公司,包括麥當勞加拿大公司和加拿大面包有限公司。福爾金納女士擁有女王大學的文學學士學位和波士頓大學的理學碩士學位。Falkiner女士是一名經過認證的變更管理專業人員。法爾金納女士已被任命為審計委員會和提名委員會的成員。法爾金納女士擔任提名委員會主席。
邁克爾·赫頓
Michael Hutton自2024年1月25日以來一直在我們的董事會任職,他在過去的28年裏一直在醫療設備技術公司工作,在過去的15年裏一直在Phonak Canada、Sonova Holding AG和WSAudiology擔任領導職務。在擔任這些領導職務期間,赫頓先生在併購和戰略業務發展方面積累了豐富的經驗。赫頓接受的教育包括在多倫多商學院和聖加倫大學學習。赫頓先生已被任命為審計委員會成員,並將擔任委員會主席。
Daniel 科基夫
Daniel Kokiw自2024年1月25日以來一直在我們的董事會任職,他是一位經驗豐富的企業主/經營者,成功完成了併購 交易。Kokiw先生在北美Zodiac娛樂部和Zodiac Nautic擔任了8年多的高級運營職務,在此之前他負責Rokan層壓公司的運營。目前,Kokiw先生擁有並經營着一家非常成功的食品零售企業。 Kokiw先生的教育包括在卡爾頓大學學習心理學。Kokiw先生已被任命為審計委員會成員和薪酬委員會成員。Kokiw還擔任薪酬委員會主席。
David 隆蒂尼
David·隆蒂尼自2024年1月25日以來一直在我們的董事會任職,他是一位經驗豐富的企業主/經營者,成功完成了併購 交易。Lontini先生曾在多家體育和媒體機構擔任高級領導職務,例如PointtStreak Sports(br}Technologies)、Maru/Matchbox和多倫多阿格斯足球俱樂部(Toronto ArgAerts Football Club)。隆蒂尼先生擁有約克大學文科和政治學學士學位。隆蒂尼先生已被任命為提名委員會和賠償委員會成員。
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主板 多樣性矩陣
主要執行機構所在國家/地區: | 以色列 | |||
外國私人發行商 | 是 | |||
母國法律禁止披露 | 不是 | |||
董事總數 | 5 |
女性 | 男性 | 非二進制 | 難道
沒有 披露 性別 |
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第一部分:性別認同 | ||||||||||||||||
董事 | 1 | 4 | ||||||||||||||
第二部分:人口統計背景 | ||||||||||||||||
在母國管轄範圍內任職人數不足的個人 | ||||||||||||||||
LGBTQ+ | ||||||||||||||||
沒有透露人口統計背景 |
有關董事選舉的安排;家庭關係
我們不是股東之間任何投票協議的一方,並且 不知道該協議。此外,我們的高管 和董事之間沒有家庭關係。
科學顧問
我們的某些官員和員工,包括首席執行官、首席技術官和臨牀董事,會根據需要不時以個人身份與下面列出的個人就與科學相關的問題進行諮詢。我們將這些 個人稱為我們的科學顧問。我們的Science Advisors提供的諮詢服務從每月幾個小時到一年幾個小時不等。作為我們的科學顧問的個人的姓名和傳記如下:
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B.董事和高級管理人員的薪酬
截至2023年12月31日止年度,本公司向董事及行政人員支付的薪酬及以股份為基礎的薪酬及其他支出合計為220萬美元。
在我們於2023年12月18日舉行的2023年年度股東大會上,經我們的薪酬委員會和董事會批准,我們的股東批准向我們的每位董事支付以下費用:(I)董事會服務的年費25,000美元,審計委員會服務的年費2,500美元;以及(Ii)每次董事會或其任何委員會會議的每次會議費用850美元 親自出席或通過電話或經書面同意的任何決議。此外,我們的股東批准了(I)10,000美元的董事會主席年費(現任主席除外,根據我們的薪酬政策,他可能有權獲得更高的費用 )和(Ii)5,000美元的審計委員會主席服務年費。我們的董事還受益於董事和高級管理人員的賠償和免責協議以及我們的董事和高級管理人員的責任保險。董事還有權獲得報銷費用(包括差旅、住宿和住宿),符合以色列公司法和根據以色列公司法頒佈的法規,並符合我們的公司慣例和我們的高管和董事薪酬政策或薪酬政策。上述費用與我們自2017年度股東大會以來向董事支付的年度費用和每次會議費用 相同。
董事還有權根據以色列公司法和根據以色列公司法頒佈的法規,並根據我們的公司慣例和我們的高管和董事薪酬政策,或薪酬政策,
報銷費用(包括差旅、住宿和住宿)。
我們與目前的任何董事沒有 任何書面協議,規定在終止此類董事與我們的關係時提供福利。
據我們所知,
董事與任何第三方之間沒有關於他們作為候選人或在我們董事會任職的
報酬或其他付款的協議和安排。
與涵蓋的高管簽訂的僱傭協議
我們已與Saar Levi和Iris Even-Tov就他們的僱傭事宜簽訂了 書面協議。
C.董事會慣例
董事會
根據以色列公司法,我們的業務管理,包括戰略和政策,屬於我們的董事會。我們的董事會可以 行使所有權力,並可以採取所有未明確授予我們的股東或管理層的行動。我們的執行人員 負責我們的日常管理,並由我們的董事會確定個人職責。我們的首席執行官 由我們的董事會任命,並由董事會酌情決定,但須遵守我們與他簽訂的僱傭協議。所有其他高管由我們的首席執行官任命,並受我們可能與他們簽訂的任何適用的 僱傭協議條款的約束。
根據我們修訂的公司章程 ,我們的董事會必須由至少四名至不超過十一名董事組成,其中包括外部董事 (如果外部董事在董事會任職)。
我們的董事會目前 由五名成員組成,他們每個人都滿足《納斯達克上市規則》的獨立性要求,因此我們遵守《納斯達克上市規則》 要求董事會多數成員由獨立董事組成,符合《納斯達克上市規則》的含義。 。
我們的董事由我們的股東大會親自或委派出席的普通股的多數投票選出 ,並在該會議上投票 。每名董事的任期至其獲委任後的第一次股東周年大會為止, 除非該董事的任期根據以色列公司法提前屆滿,或其被免職,如下文所述 。此外,我們修改後的公司章程允許我們的董事會任命董事(外部 董事除外)來填補我們董事會的空缺,任期相當於董事(S)已經卸任的 S的剩餘任期。
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本公司董事會選舉 依託納斯達克上市規則對境外私人發行人的豁免,在董事提名程序上遵循以色列法律和慣例,授權董事會(或其委員會) 向股東推薦董事提名人選(董事會選舉產生的填補空缺的董事除外)。 我們董事會設立了提名委員會,其職責是遴選並推薦董事會遴選, 董事提名人選,同時考慮董事會的適當規模和組成適用法律 關於擔任董事會成員的要求和遴選新董事會成員的標準,決定了我們的提名委員會不必完全由獨立董事組成(納斯達克上市規則所指的)。 但是,我們的提名委員會目前只由獨立董事組成。
根據以色列《公司法》和我們修訂的公司章程,如果任何一名或多名持有我們至少1%尚未行使投票權的股東提出要求,也可以將董事提名添加到未來股東大會的議程中。任何由股東提名的董事 都必須按照所有董事被提名者的要求向我們證明,考慮到我們公司的規模和特殊需求,他或她符合以色列公司法關於當選為上市公司董事的所有要求,並且具備必要的資格並能夠投入 足夠的時間來履行他或她作為董事的職責。
根據以色列公司法 ,我們的董事會必須確定必須具備會計和財務專業知識的最低董事人數 (根據以色列公司法頒佈的規定)。在確定具備此類專業知識所需的董事人數時,我們的董事會必須考慮公司的類型和規模,以及其運營的範圍和複雜性。我們的董事會決定,我們公司至少有一名董事需要具備會計和財務方面的專業知識。
外部董事
根據以色列《公司法》,根據以色列國法律註冊成立的“上市公司”必須任命至少兩名符合《公司法》規定資格的外部董事。
然而,根據以色列公司法頒佈的規定,以色列公司的股票在以色列境外的某些證券交易所(包括納斯達克資本市場)上市,並且沒有控股股東(如我們), 滿足公司股票上市所在外國司法管轄區的法律要求,就像適用於在該司法管轄區註冊的公司一樣,關於獨立董事的任命以及審計委員會和薪酬委員會的組成,可以選擇豁免以色列法律關於以下方面的要求:(I)必須任命外部董事,並且董事以外的一名董事必須在授權行使董事會任何權力的每個董事會委員會任職;(Ii)在停止作為外部董事的服務後,由公司、其控股股東或由控股股東控制的實體或為其提供服務的外部董事人員或其配偶、子女或其他親屬的僱用或服務方面的某些限制;(Iii)審計委員會的組成、會議和法定人數;及(Iv)薪酬委員會的組成和會議。如果一家公司已選擇免除任命外部董事的要求,並且在任命董事時,所有董事會成員都是相同性別的,則必須任命另一性別的董事。
在分析了我們 依賴豁免的資格後,我們的董事會決定採用豁免,這取決於我們的股東在2017年6月22日舉行的2017年年度股東大會上獲得的對我們公司章程的特定修訂 並於 批准後生效。如果未來我們有控股股東,我們將再次被要求遵守以色列法律下有關外部董事以及審計委員會和薪酬委員會的組成的要求。
審計委員會
我們的審計委員會目前由Michael Hutton、Kyla Falkiner和Daniel Kokiw組成。邁克爾·赫頓擔任審計委員會主席。
審計委員會的組成
根據上述《公司法》頒佈的規定,我們決定不遵守以色列《公司法》關於任命外部董事的要求以及有關審計委員會和薪酬委員會組成的相關規定。根據這種豁免,除其他事項外,我們審計委員會的組成必須符合美國證券交易委員會和納斯達克規則的要求。
根據納斯達克公司治理規則,我們必須維持一個由至少三名獨立董事組成的審計委員會,該委員會符合交易所法案和納斯達克上市規則的含義,每個獨立董事必須能夠閲讀和理解基本財務報表,包括公司的資產負債表、損益表和現金流量表(並且其中一人有財務或會計方面的過往工作經驗,會計或其他類似經驗或背景方面的必要專業認證,從而導致財務 成熟),並且在過去三年中的任何 時間內,沒有人蔘與我們或我們子公司的任何財務報表的編制。
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我們審計委員會的所有成員都符合美國證券交易委員會和納斯達克上市規則適用的規章制度對金融知識的要求。我們的董事會已確定Michael Hutton先生是美國證券交易委員會規則定義的審計委員會財務 專家,並具有納斯達克上市規則所要求的必要的財務經驗。
審核委員會的每名成員均符合納斯達克上市規則所指的“獨立納斯達克”的資格,且“獨立”一詞在1934年修訂的《證券交易法》或《交易法》下的第10A-3(B)(1)條規則中定義 ,這與納斯達克對董事會和委員會成員獨立性的一般測試不同。
審計委員會的作用
我們的董事會通過了審計委員會章程,該章程於我們的證券在納斯達克資本市場上市時生效,經隨後修訂, 其中規定了審計委員會的職責,符合美國證券交易委員會的規則和納斯達克上市規則,以及以色列公司法對審計委員會的要求,包括以下內容:
● | 監督我們的獨立註冊公共會計師事務所 ,並根據以色列公司法的要求,向董事會或股東建議聘用、補償或終止聘用我們的獨立註冊公共會計師事務所,以供他們批准。 |
● | 推薦聘用或終止擔任我們內部審計師職務的人員 ; |
● | 根據以色列《公司法》的要求,推薦由獨立註冊會計師事務所提供的審計和非審計服務的條款,以供我們的董事會或股東預先批准,以供他們批准。 |
我們的審計委員會在涉及我們的會計、審計、財務報告、內部控制和法律合規職能的事項上為我們的董事會提供 協助履行其法律和信託義務,方法是預先批准我們的獨立會計師提供的服務,並審查他們關於我們的會計做法和財務報告內部控制制度的報告。我們的審計委員會 還監督我們獨立會計師的審計工作,並採取它認為必要的行動,以確保 會計師獨立於管理層。
根據以色列公司法 ,我們的審計委員會負責:
● | 確定我們公司的業務管理做法是否存在不足,包括諮詢我們的內部審計師或獨立審計師,並向董事會提出改進此類做法的建議 ; |
● | 根據以色列《公司法》確定是否批准某些關聯方交易 (包括公職人員有個人利益的交易),以及這種交易是否特別或重大 (見“--根據以色列法律批准關聯方交易”); |
● | 確定是否必須在審計委員會或審計委員會確定的另一方的監督下,根據審計委員會確定的標準,在審計委員會或審計委員會確定的另一方的監督下,為批准與控股股東或其親屬的某些交易或控股股東有個人利益的交易(無論該交易是否為特別交易) 實施競爭程序,或是否應實施審計委員會確定的不同程序來批准此類交易; |
● | 確定批准與控股股東的某些交易或控股股東有個人利益的交易的程序,審計委員會認定這些交易不是非常交易,但不是非實質性交易; |
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● | 董事會批准內部審計師的工作計劃的,在將該工作計劃提交董事會並提出修改意見之前對其進行審查; |
● | 檢查我們的內部控制和內部審計師的 績效,包括內部審計師是否有足夠的資源和工具來履行其職責; |
● | 審查我們審計師的工作範圍和薪酬 並向我們的董事會或股東提交有關建議,這取決於他們中的哪個正在考慮我們審計師的薪酬 ;以及 |
● | 建立處理員工對我們業務管理的投訴的程序,以及為這些員工提供的保護。 |
薪酬委員會和薪酬政策
我們的薪酬委員會 目前由David·隆蒂尼和Daniel·科基烏組成。Kokiw先生擔任薪酬委員會主席。
補償委員會的組成
根據上述《公司法》頒佈的規定,我們決定不遵守以色列《公司法》關於任命外部董事的要求以及有關審計委員會和薪酬委員會組成的相關規定。
根據納斯達克上市規則 ,我們必須維持一個由至少兩名董事組成的薪酬委員會,每一名董事都是納斯達克上市規則意義上的獨立納斯達克 。我們的薪酬委員會目前遵守納斯達克上市規則 有關組成要求的規定。
薪酬委員會的角色
我們的董事會通過了 薪酬委員會章程,該章程於我們的股票在納斯達克資本市場上市時生效,隨後進行了修訂 ,其中規定了符合納斯達克上市規則和以色列公司法對薪酬委員會的要求的薪酬委員會的職責,包括以下內容:
● | 建議董事會批准(I) 薪酬政策;(Ii)如果當時的政策期限超過三年,薪酬政策是否應繼續有效(在任何情況下,批准新的薪酬政策或延續現有薪酬政策必須每三年進行一次);以及(Iii)定期更新薪酬政策。請參閲“-薪酬委員會和薪酬政策”。此外,要求薪酬委員會定期審查薪酬政策的執行情況; |
● | 批准職位持有人的僱用和服務條款(包括決定是否需要將公司首席執行官候選人的薪酬條款提交股東批准);以及 |
● | 審查和批准授予非公職人員的期權和其他獎勵 ,前提是此類權力由我們的董事會授權,但須遵守以色列公司法對此類授權的限制 。 |
補償政策
根據以色列《公司法》,薪酬委員會的職責包括向公司董事會建議有關公職人員聘用條款的政策,這一術語在以色列《公司法》中有定義,我們將其稱為薪酬政策,以及任何延期和更新政策。薪酬政策必須至少每三年批准一次,首先,根據薪酬委員會的建議,由我們的 董事會批准,其次,由股東特別批准薪酬 (如下文“-根據以色列法律批准關聯方交易-披露職位持有人的個人利益並批准某些交易”)。
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我們目前的高管和董事薪酬政策 已在2023年12月18日舉行的2023年年度股東大會上獲得我們股東的批准,作為決定我們任職人員的財務僱用或聘用條款的基礎,包括免責、保險、賠償和與僱用或聘用有關的任何福利、金錢支付或支付義務,包括任何遣散費或福利。
薪酬政策必須根據某些因素確定並在以後重新評估,這些因素包括:(I)公司目標、業務計劃及其長期戰略的推進;(Ii)為高管創造適當的激勵,同時考慮(除其他外)公司的風險管理政策;(Iii)公司運營的規模和性質;關於可變薪酬、任職人員對實現公司長期目標和利潤最大化的貢獻,所有這些都有長期目標,並根據任職人員的職位而定。
根據以色列《公司法》,我們的薪酬政策參考以下因素:
● | 有關公職人員的知識、技能、專長、專業經驗和成就; |
● | 公職人員的角色和責任以及之前與其簽訂的薪酬協議; |
● | 關於可變薪酬--董事會可酌情減少可變薪酬的可能性,以及對非現金可變股權薪酬的行使價值設定上限的可能性;以及 |
● | 關於遣散費補償、任職人員的任職期限、在此期間的薪酬條款、公司在此期間的業績、此人對公司實現目標和利潤最大化的貢獻,以及此人離開公司的情況。 |
此外,根據以色列《公司法》,我們的薪酬政策包括以下原則:
● | 可變薪酬(例如獎金)與長期績效和可衡量標準之間的聯繫(即,可變薪酬必須基於長期績效和可衡量標準來確定)。只有可變薪酬的“非物質”部分可以根據不可計量的標準確定,同時考慮到公職人員對公司的貢獻。 |
● | 浮動薪酬與固定薪酬的比率,以及浮動薪酬價值的上限 ,這是在支付時確定的,但基於股權的薪酬的最高限額是在發放時確定的。 |
● | 要求公職人員償還支付給他或她的補償的條件是什麼,如果後來證明補償所依據的數據不準確,並且需要在公司財務報表中重述; |
● | 考慮到長期目標的可變股權薪酬的最短持有期或授權期;以及 |
● | 遣散費的最高限額。 |
提名委員會
我們的董事會已經 成立了一個提名委員會,其作用是遴選並向董事會推薦董事的提名人選,同時考慮董事會的適當規模和組成,以及有關作為董事會成員服務的適用法律要求 和董事會新成員的遴選標準。雖然我們的董事會在提名董事的過程中選擇依據《納斯達克上市規則》對外國私人發行人的豁免,並決定我們的提名委員會不需要完全由獨立董事組成(符合納斯達克上市規則的 含義),但我們的提名委員會目前只由獨立董事組成。提名委員會目前由以下董事組成:隆蒂尼先生和法爾金納女士。法爾金納女士擔任提名委員會主席。
內部審計師
根據以色列《公司法》,以色列上市公司的董事會必須任命審計委員會推薦的內部審計師。內部審核員不能:
● | 持有公司5%以上流通股或投票權的人(或某人的親屬); |
● | 有權任命董事或公司總經理的人(或某人的親屬); |
● | 公司(或其親屬)的以色列公司法所指的公職人員(包括董事及其總經理);或 |
● | 公司獨立會計師事務所的成員, 或其代表的任何人。 |
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內部審計師的職責之一是檢查我們對適用法律和有序業務程序的遵守情況。審計委員會被要求監督活動,評估內部審計員的業績,並批准內部審計員的工作計劃。我們已任命註冊會計師蓋伊·莫納羅夫為我們的內部審計師。
根據以色列法律批准關聯方交易
董事及行政人員的受信責任
以色列《公司法》規定了公職人員對公司負有的受託責任。表中“管理層--執行官員和董事”項下所列的每個人都是以色列公司法規定的公職人員。
公職人員的受託責任包括注意義務和忠誠義務。注意義務要求公職人員的行事謹慎程度與處於相同職位的合理公職人員在相同情況下應有的謹慎程度相同。注意義務包括 使用合理手段獲得:
● | 關於某一特定行動的可取性的信息,供其批准或根據其職位執行;以及 |
● | 與任何此類行動有關的所有其他重要信息。 |
忠誠義務要求公職人員本着誠信和公司的最佳利益行事,除其他事項外,還包括:
● | 避免在履行公司職責與履行其他職責或個人事務之間存在任何利益衝突; |
● | 不從事任何與公司競爭的活動; |
● | 不得利用公司的任何商機為自己或他人謀取私利;以及 |
● | 向公司披露擔任公職人員因擔任公職而收到的與公司事務有關的任何信息或文件。 |
我們可以批准以上規定的行為,否則將構成對官員忠誠義務的違反,前提是官員本着善意行事,該行為或其批准不損害公司,並且官員在討論批准該行為的日期之前披露了他或她的個人利益。
披露任職者的個人利益和批准某些交易
披露公職人員的個人利益
以色列《公司法》 要求任職人員立即向公司披露他或她可能知道的任何“個人利益”,以及與公司現有或擬議的任何交易有關的所有相關材料信息或文件。有利害關係的董事必須在審議交易的董事會第一次會議之前及時披露信息,但無論如何不得遲於第一次會議。個人利益包括任何人在公司行為或交易中的個人利益,包括該人的親屬的個人利益,或該人或該人的親屬持有5%或以上已發行股份或投票權的公司實體的個人利益,是董事或總經理,或他或她有權任命至少一名董事或總經理的公司實體的個人利益,但不包括因擁有該公司股份而產生的個人利益。個人利益包括: 任職人員為其持有投票委託書的人的個人利益,或任職人員與其代表其持有委託書的人的投票有關的個人利益,即使該股東在該事項中沒有個人利益。 然而,如果個人利益僅源於其親屬在不被視為特殊交易的交易中的個人利益,則任職人員沒有義務披露該個人利益。根據以色列《公司法》,非常交易 被定義為下列任何一項:非正常業務過程中的交易;非按市場條件進行的交易;或可能對公司的盈利能力、資產或負債產生重大影響的交易。
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一般而言,在董事會或審計委員會會議上審議的事項中有個人利害關係的人不得出席該會議或就該事項進行表決,除非審計委員會或董事會主席 (視情況而定)決定該任職人員應出席討論以提出 有待批准的交易(但任職人員不得就該事項進行表決)。如果審核委員會或董事會(視情況而定)的多數成員對批准交易有個人利益,則所有董事均可參與審核委員會或董事會(視情況而定)對此類交易的討論和表決。 如果董事會多數成員對交易的批准具有個人利益,則此類交易也需要股東批准 。
批准與高級船員的交易
如果確定 公職人員在非非常交易中有個人利益,則交易需要董事會批准 ,除非公司的公司章程規定了不同的批准方法。此外,只要任職人員披露了他或她在交易中的個人利益,董事會就可以批准 任職人員的行為,否則該行為將被視為違反其忠實義務,前提是該交易符合公司的最佳利益,且任職人員本着誠信行事。一項涉及個人利益的非常交易 首先需要得到公司審計委員會的批准,然後才能得到董事會的批准。
行政總裁以外的高級人員的薪酬
根據公司的薪酬政策,非董事從業人員(首席執行官除外)的薪酬通常需要先得到公司薪酬委員會的批准,然後再得到公司董事會的批准。在特殊情況下,薪酬委員會和董事會可以批准與公司薪酬政策不一致的薪酬安排,前提是他們根據以色列公司法考慮了批准薪酬政策所需的相同考慮因素和事項,並且此類安排必須得到出席的股份的多數票批准,並在股東大會上就此事進行投票。但條件是:(I)上述多數至少包括非控股股東的所有股東所持股份的多數,以及出席並就該事項進行表決的不具有個人利益的股東的股份 ,但棄權除外;或(Ii)非控股股東及在該事項中並無個人利益並投票反對該事項的股東的股份總數不超過公司總投票權的2%。我們將其稱為補償特別批准。但是,如果公司股東不批准與公司薪酬政策不一致的高管人員的薪酬安排,薪酬委員會和董事會在特殊情況下,如果薪酬委員會和董事會重新討論該安排,分析股東反對意見,並提供詳細的決定理由,則薪酬委員會和董事會可以推翻股東的決定。
如果薪酬委員會確定,與非董事公司董事(首席執行官除外)的現有 安排的修訂與現有安排相比並不重要,則只需獲得薪酬委員會的批准。然而, 根據以色列《公司法》頒佈的規定,如果 (I)修訂得到首席執行官批准,並且公司的薪酬政策決定對首席執行官(首席執行官除外)服務條款的非實質性 修訂可由首席執行官批准,且(Ii)聘用條款與公司薪酬政策一致,則修改與首席執行官下屬的職位(不是董事)的現有安排不需要獲得薪酬委員會的批准。
行政總裁的薪酬
上市公司首席執行官的薪酬通常需要得到公司薪酬委員會的批准;第二,公司董事會的批准;第三(除一些例外情況外),公司股東的薪酬由特別委員會批准。但是,如果公司股東不批准與首席執行官 高管的薪酬安排,薪酬委員會和董事會在特殊情況下,如果薪酬委員會和董事會雙方再次討論該安排,分析股東反對意見,並提供詳細的決定理由,薪酬委員會和董事會可以推翻股東的決定。然而,如果薪酬委員會認定,與現有安排相比,對非董事首席執行官的現有安排進行修改並不重要,則只需獲得薪酬委員會的批准。
根據以色列公司法頒佈的規定 ,如(I)續訂或延長與行政總裁的現有安排與先前的安排 相比對行政總裁不利,或條款及其他相關情況並無重大改變;及(Ii)聘用條款符合公司的薪酬政策,且先前的安排已獲股東通過薪酬特別批准,則續訂或延長與行政總裁的現有安排不需股東批准。
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董事的薪酬
董事的薪酬安排按順序需要薪酬委員會、董事會和(除一些例外情況外) 股東以普通多數票批准。薪酬委員會和董事會的批准必須符合薪酬政策。在特殊情況下,薪酬委員會和董事會可以批准與公司薪酬政策不一致的薪酬安排 ,前提是他們考慮了根據以色列公司法批准薪酬政策所需的相同考慮因素和事項,並且股東批准是通過薪酬特別批准 。
關於兼任控股股東的高管(包括首席執行官)或董事的薪酬,請參閲“-披露控股股東的個人利益和批准某些交易。”
控股股東個人利益的披露和 某些交易的批准
根據以色列法律,適用於董事和高管的有關個人利益的披露要求也適用於上市公司的控股股東。在涉及公司股東的交易中,控股股東還包括持有公司25%或更多投票權的股東,如果沒有其他股東持有公司超過50%的投票權 。為此,所有在同一交易中擁有個人利益的股東的持股將被彙總。 與控股股東或控股股東擁有個人利益的非常交易,包括控股股東擁有個人利益的私募,以及直接或間接(包括通過控股股東控制的公司)與控股股東或其親屬的接觸條款,以向公司提供服務,以及他或她作為公職人員或非公職人員的僱用或服務條款, 要求(I)審計委員會或薪酬委員會中的每一個人批准公司作為公職人員、僱員或服務提供者的服務條款或僱用條款。(Ii)董事會;及。(Iii)股東。股東的批准需要以下條件之一,我們稱之為特殊多數:
● | 所有在交易中沒有個人利益且出席並就該事項進行投票的股東所持股份的多數批准交易,但棄權除外; |
● | 在交易中沒有個人利益且出席會議並參與投票的股東投票反對交易的股份不超過 公司投票權的2%。 |
就批准與控股股東的特別交易進行投票的每一位股東必須在投票前通知公司他或她在批准交易中是否有個人利益,否則,該股東沒有資格就該提議投票 ,他或她的投票將不會被計入該提議。
如果與控股股東的任何此類交易的期限超過三年,則需要每三年批准一次,除非對於任何此類非常交易,審計委員會根據相關情況確定交易的持續時間是合理的 。
薪酬委員會和董事會對控股股東的服務條款或僱傭安排的批准必須符合公司的薪酬政策。在特殊情況下,薪酬委員會和董事會可以批准與公司薪酬政策不一致的薪酬安排 ,前提是他們考慮了根據以色列《公司法》批准薪酬政策所需的相同考慮因素和事項,且股東批准 獲得特別多數。
根據以色列《公司法》頒佈的條例 ,與控股股東或其親屬或董事進行的某些涉及服務條款或僱用條款的交易,如非經公司股東批准,可在審計委員會和董事會作出某些決定後豁免 股東批准。此外,披露上市公司私募中的個人利益(包括披露任何重大事實或文件)的條件是:(I)持有公司5%或以上已發行和已發行資本或其投票權的股東(其所持股份將因私募而增加),以及將因私募而持有公司已發行和已發行資本或其投票權5%或更多的股東 ,如果定向增發前公司已發行股本的20%或以上是通過定向增發發行的,且支付方式不僅是現金或上市證券,或者交易不是按市場條件進行的 ;以及(Ii)因定向增發而將成為控股股東的個人或實體。
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股東義務
根據以色列《公司法》,股東有義務以善意和慣常的方式對待公司和其他股東,並 避免濫用其在公司的權力,其中包括在股東大會上就以下事項進行表決:
● | 修改公司章程; |
● | 公司法定股本的增加; |
● | 合併;以及 |
● | 批准需要股東批准的關聯方交易和任職人員的行為 |
此外,股東 有一般義務不得歧視其他股東。
某些股東對公司負有公平的責任。這些股東包括任何控股股東、任何知道他或她 有權決定股東投票結果的股東,以及任何有權任命或阻止任命公司公職人員或對公司擁有其他權力的股東。以色列《公司法》沒有界定公平義務的實質內容,只是規定,在違反公平行事義務的情況下,一般可利用的違約補救辦法也將適用。
董事及高級人員的免責辯護、保險及彌償
根據以色列《公司法》,公司不得免除公職人員違反忠誠義務的責任。對於因違反注意義務而給公司造成損害的損害,以色列公司可以預先免除任職人員對公司的全部或部分責任,但前提是公司章程中列入了授權免除責任的條款。我們修訂的章程 在法律允許的最大範圍內包括了這樣一項規定。公司不得預先免除董事因禁止向股東派發股息或以其他方式分配股息而產生的責任。
根據以色列《公司法》和《以色列證券法》(第5728-1968號)或《以色列證券法》,公司可根據在任何此類事件之前或之後作出的承諾,就任職人員的以下責任和費用對其進行賠償,只要其公司章程包括授權這種賠償的條款:
● | 根據判決,包括法院批准的和解或仲裁員裁決,強加給他或她的有利於另一個人的經濟責任。但是,如果事先提供了就該責任對公職人員進行賠償的承諾,則這種承諾必須限於董事會認為在作出賠償承諾時根據公司活動可以預見的事件,以及董事會在有關情況下確定的合理金額或標準,並且該 承諾應詳細説明上述可預見的事件和金額或標準; |
● | 公職人員(1)因被授權進行此類調查或程序的當局對其提起調查或訴訟而招致的合理訴訟費用,包括律師費,但條件是:(I)該調查或程序沒有對該公職人員提起公訴;以及(Ii)該調查或程序沒有對其施加經濟責任作為刑事訴訟的替代 ,或者,如果施加了這種經濟責任,則是針對不需要犯罪意圖證明的犯罪行為而施加的。(2)與金錢制裁有關的; |
● | 合理的訴訟費用,包括律師費用,在公司代表公司或第三方對他或她提起的訴訟中,或在與被宣判無罪的刑事訴訟有關的訴訟中,或由於對不需要犯罪意圖證明的罪行的定罪而引起的,或由法院對其提起的訴訟中 施加的;以及 |
● | 根據以色列證券法的某些規定,公職人員因對其提起行政訴訟而產生的費用,包括合理的訴訟費用和法律費用,或通過行政訴訟向受害方支付的某些賠償。 |
101
根據以色列《公司法》和《以色列證券法》,一家公司可以在公司組織章程規定的範圍內,為任職人員作為任職人員的行為 承擔下列責任:
● | 違反對公司的忠誠義務,條件是任職人員本着善意行事,並有合理的理由相信該行為不會損害公司; |
● | 違反對公司或第三方的注意義務,如果這種違反是由於公職人員的疏忽行為所引起的; |
● | 以第三方為受益人而強加給公職人員的財務責任;以及 |
● | 根據證券法的某些規定,公職人員因對其提起行政訴訟而發生的費用,包括合理的訴訟費用和法律費用,或者因行政訴訟而向受害方支付的某些賠償 。 |
根據以色列《公司法》,公司不得為下列任何一項賠償、免除公職人員責任或訂立保險合同:
● | 違反忠實義務,但違反對公司的忠誠義務的賠償和保險除外,條件是任職人員本着善意行事,並有合理的 基礎相信該行為不會損害公司; |
● | 故意或魯莽地違反注意義務,不包括因公職人員的過失行為而造成的違反注意義務的行為。 |
● | 意圖獲取非法個人利益的作為或不作為;或 |
● | 對公職人員徵收的罰款、罰款或沒收。 |
根據以色列《公司法》,上市公司公職人員的免責、賠償和保險必須得到薪酬委員會和董事會的批准,對於首席執行官和董事來説,還必須得到股東的批准。 見“-根據以色列法律批准關聯方交易”。但是,如果聘用條款是在公司的薪酬政策中確定的,且該政策是由股東通過薪酬特別批准委員會批准的,則公職人員的保險不需要 股東批准,僅可由薪酬委員會批准,前提是該保險是按市場條款進行的,不太可能對公司的盈利能力、資產或債務產生實質性影響。
我們修訂的 公司章程允許我們在以色列公司法和以色列證券法允許的最大程度上為我們的董事開脱責任、賠償和投保。我們已經為我們辦公室的持有人 購買了董事和高級管理人員責任保險,並打算在以色列《公司法》允許的最大範圍內繼續維持這種保險並支付其下的所有保費。
我們已與我們每一位現任管理人員和董事簽訂了賠償和免責協議,在以色列公司法允許的最大程度上免除他們對我們的注意義務,並承諾在以色列公司法和以色列證券法允許的最大程度上對他們進行賠償,但這些責任不在保險範圍內。這項賠償 僅限於董事會根據我們的活動確定為可預見的事件,不包括費用 和負債因違反對公司的忠誠義務、故意忽視對公司的注意義務、實現個人非法利潤和賠償協議中規定的其他情況而發生的。根據此類賠償協議,根據我們在付款時的最新財務報表,我們可以支付給我們任何和所有現任或未來高級管理人員和董事的最高賠償總額不得超過500萬美元和我們股東權益的25%。然而,美國證券交易委員會認為,對董事和任職人員根據修訂後的1933年證券法產生的責任進行賠償是違反公共政策的,因此無法強制執行。
102
D.員工
截至2023年12月31日,我們的員工和獨立承包商數量有限。根據以色列法律,我們和我們的員工必須遵守保護性勞動條款,包括工作日長度、員工最低工資、年假、病假工資、確定遣散費和提前通知終止僱傭,以及僱用和解僱員工的程序以及平等機會和反歧視法律。雖然我們的員工都不是任何集體談判協議的一方,但以色列經濟和工業部發布的命令可能會使某些行業範圍的集體談判協議適用於我們。這些協議影響 工作日和周的長度、休養工資、旅行費用和養老金權利等事項。我們從未經歷過與勞工有關的停工 ,並相信我們與員工的關係是我們運營的重要組成部分,我們與員工保持着良好和積極的關係。
以色列法律一般要求僱主在僱員退休、死亡或解僱時支付遣散費。我們通過按月支付保險單來為我們持續的遣散費義務提供資金。我們的所有現有員工都同意,在終止僱傭關係後,他們將有權只獲得保險單中有關遣散費的應計金額。此外,以色列僱員和僱主被要求向國家保險協會支付預定的金額,這與美國社會保障管理局類似。這些數額還包括支付國家醫療保險的費用。
此外,我們還與監管、研究和臨牀事務方面的專家(包括醫生)達成了各種 諮詢安排。
E.股份所有權
高級管理人員和董事的股權
有關我們的執行人員和董事對我們普通股的實益所有權的信息,請參閲項目7A中的表格。“大股東 和關聯方交易-大股東。”
期權和獎勵計劃
在2009年將Check-Cap LLC的所有業務和幾乎所有資產轉讓給我們時,我們假定Check-Cap LLC 2006年的單位期權計劃,或2006年的計劃。2015年6月23日,我們的董事會批准並通過了Check-Cap Ltd.2015股權激勵計劃,或2015以色列計劃,以及Check-Ltd.。2015年美國子計劃至Check-Cap Ltd.2015年股權激勵計劃,或2015年美國子計劃。2015年以色列計劃和2015年美國子計劃統稱為2015年計劃。自該日期起,本公司已停止授予2006年計劃下的期權,而在該日期後作出的所有股權獎勵將根據2015年計劃作出。我們的股東在2015年8月13日召開的股東特別大會上批准了2015年計劃。
以下是《2006年計劃》和《2015年計劃》的主要規定。
103
2006年計劃
一般信息。2006年計劃規定向我們的員工、顧問和服務提供商授予購買我們普通股的選擇權。就2006年計劃的目的而言:(I)“僱員”是指任何人,包括受僱於我們或我們的關聯公司的管理人員、董事或附屬公司;(Ii)“顧問”是指受聘於我們向我們或我們的任何實體提供諮詢或諮詢服務的任何人,只要此類服務是真誠地提供的,並且(A)與在融資交易中要約或出售我們的證券無關,以及(B)不直接或間接地促進或維持我們的證券市場; (Iii)“服務提供商”是指以色列公司法定義的僱員、董事、供應商或高級職員; 和(Iv)“關聯方”是指直接或間接屬於我們的母公司或子公司的任何實體。
2006年計劃的管理。我們的董事會有權管理2006年計劃和授予2006年計劃下的期權,包括, 決定將向誰授予期權的權力,受每個期權約束的股份數量,授予期權的時間 ,對期權可轉讓性的限制,以及行使該等期權的時間表和條件。
2006年計劃下的獎勵。2006年計劃規定根據以色列新版本的第5721-1961號《以色列所得税條例》第102條和第3(I)節授予選擇權,我們稱之為《税收條例》。《2006計劃》規定,第102條期權只能授予以下員工: 為以色列居民,並且在緊接授予該期權之前,其權益不超過我們所有類別股權或我們附屬公司股權總投票權總和的10%。授予以色列居民的期權不符合第102條期權的資格的期權是根據《税務條例》第3(I)節授予的,該節沒有規定類似的 税收優惠,稱為第3(I)條期權。根據適用法律的要求,2006年計劃已提交以色列税務局批准,我們稱之為ITA。根據2006年計劃授予員工的期權是根據《税務條例》第102(B)(2)條授予的,該條款允許在“資本收益軌道”下向受託人發行期權。為了遵守資本利得軌道的條款,所有根據特定計劃授予並受《税務條例》第102節規定約束的期權,以及因行使該等期權而發行的股份以及在該等期權的權利變現 後收到的其他股份,如股份股息和股份拆分,必須登記在董事會選定的受託人的名義下,並以信託形式為相關員工、董事或高級管理人員的利益持有,為期兩年,自授予之日起計。然而,在這一軌道下,我們不允許扣除與發行期權或股票有關的費用。
行使價;歸屬。 根據2006年計劃授予的期權的行權價格已由董事會或其任命的委員會確定。首次授予僱員的期權一般於授出日期起計三年零九個月內授予, 於授出日期一週年時歸屬8.33%,其後每三個月期間再歸屬8.33%,為期33個月。授予員工的額外期權一般在授予日期的三個月週年日起的三年內授予,即8.33%在授予日期全數歸屬,之後的每個 三個月期間額外授予8.33%,為期33個月。
期權條款;終止僱用或服務 。根據2006計劃授出的購股權一般於授出日期起計十年內屆滿,或在較早的 受權人終止受僱或其提供的服務(視何者適用而定)時屆滿,但須受受權人終止受僱或服務後的可行使期延長(視情況而定)。在適用的情況下終止受權人的僱傭或其提供的服務 (原因、殘疾或死亡除外)後,一般授予的期權可在終止之日起三個月內行使 ,或在本公司董事會或其任命的委員會決定的較短時間段(不少於30天)或較長時間段(不超過五年)內行使,但在任何情況下不得晚於期權的到期日。如果因死亡或殘疾而終止受權人的聘用或服務(或如果受權人在終止受僱或服務後三個月內死亡),受權人或受權人的法定代表人或授權受讓人可在終止之日或之後12個月內或董事會或董事會指定的委員會另有決定的範圍內行使選擇權。如果購股權持有人的僱傭或服務因某種原因而終止 ,所有未行使的期權將自終止之日起失效。 除非董事會或董事會指定的委員會另有決定。
104
併購交易 2006年計劃規定,如果我公司合併或合併,而我公司不是尚存實體, 收購我公司全部或幾乎所有已發行資本,或出售我公司全部或幾乎所有資產,應向受購人提供機會:(I)行使與交易有關的期權,並在交易中獲得普通股持有人在交易中應獲得的對價;或(Ii)保留他或她的選擇權 或從倖存公司獲得替代選擇權(如果有)。
2015年股權激勵計劃
2015年計劃下的獎項。2015計劃下的獎勵可以是根據《税務條例》第102節授予的期權,或根據《税務條例》第102節授予的期權,或根據《税務條例》第3(I)節授予的期權,或修訂後的《美國國税法》第422節所指的第3(I)節期權,“激勵性股票期權”,或ISO,以及不符合ISO資格的期權,或非法定股票期權,股票增值權,或SARS,限制性股票獎勵,或RSA,以及限制性股票單位,或RSU,或上述任何組合。
除非管理人 (定義見下文)另有決定並符合適用法律,否則第102條期權只能授予以色列員工、高管和董事(不包括控股股東),第3(I)條期權可授予顧問、控股股東和非以色列員工、高管和董事,在我們公司或任何子公司的每一種情況下。第102條期權可根據税務條例第102(C)條授予 (受託人不需要以信託形式持有),或根據第102(B)條授予 根據第102(B)條規定必須以信託形式持有一段特定期限才有資格享受某些税收優惠。根據 第102(B)條授予的期權應被指定為符合根據《税務條例》第102(B)(2)條獲得資本利得税待遇的資格,或根據《税務條例》第102(B)(1)條獲得普通所得税待遇,此後,只能授予此類第102(B)條期權 ,直至管理人根據適用法律另有決定為止(不得早於首次授予此類第102(B)條期權後一年 )。
除非管理人 另有決定並符合適用法律,否則在我們公司或任何子公司的每一種情況下,ISO只能授予非以色列員工,非法定股票期權 可授予非以色列員工和顧問。如果參與者在任何日曆 年內根據所有公司計劃首次行使ISO的普通股的公允市值合計超過100,000美元,則除非管理人在任何時間另有決定並在適用的法律的約束下,否則該等期權應被視為非法定股票期權。
2015年計劃的管理。2015年計劃將由董事會管理,或根據適用法律,由董事會或委員會和署長任命的委員會管理。根據2015年計劃的規定,以及在委員會的情況下,董事會授予的具體職責,以及經任何相關機構批准並遵守所有適用法律的情況下,署長應在任何時候和任何時候擁有完全的自由裁量權和權力,以及其他 事項:
● | 確定是否以及在多大程度上向2015年計劃下的參與者頒發獎勵,並選擇2015年計劃下的合格獲獎者; |
● | 核準在2015年計劃下使用的協議表格; |
● | 根據《2015計劃》確定任何獎勵的條款和條件,包括行權價格、可行使獎勵的時間或次數和程度(可基於績效標準)、任何加速或放棄沒收限制的歸屬加速或豁免,以及對任何 獎勵或與之相關的普通股的任何限制或限制,在每種情況下,根據署長應由其全權酌情決定的因素確定; |
● | 確定每項獎勵所涉及的股票的公平市場價值; |
● | 選擇第102條選項的類型; |
105
● | 制定、修訂和廢除與2015年計劃有關的規章制度,包括與根據外國税法獲得優惠税收待遇資格而設立的子計劃有關的規章制度 ; |
● | 授權根據2015年計劃 轉換或替換任何或所有獎項,並在不損害參與者的物質利益的情況下,視需要取消或暫停獎項; |
● | 解釋和解釋2015年計劃的條款和根據2015年計劃授予的獎勵 ;以及 |
● | 根據當地或外國司法管轄區的任何適用法律,更改、修改或以其他方式調整2015年計劃和授標協議的條款。 |
獲獎期限。每一選項的期限應在授予協議中註明,但在任何情況下不得超過授予之日起十年。除非管理署署長另有決定並受適用法律約束,否則根據2015年計劃,擁有本公司或本公司任何附屬公司(“10%股東”)總投票權超過10%的受讓人不得被授予ISO,除非期權在授予之日不遲於五週年的前一天終止。除非適用的授標協議另有規定,否則香港特別行政區的任期為十年。
行權價格。根據2015年計劃授予的任何合同的行權價格應由署長根據適用法律確定。除非管理人 另有決定並受適用法律的約束,否則對於ISO和非法定股票期權,每股行權價格 不得低於授予日每股普通股的公平市值,對於授予10%股東的ISO, 不得低於授予日每股普通股公平市值的110%。
獎項不可轉讓。除非管理人另有決定並受適用法律的約束:(I)除遺囑或繼承法或分配法外,不得以任何方式出售、質押、轉讓、質押、轉讓或處置期權和SARS,且在參與者有生之年,只能由參與者行使。只要受託人在行使期權時購買的期權或股票由受託人代表參與者持有,參與者關於此類期權和股票的所有權利應為個人權利,不得轉讓、轉讓、質押或抵押,除非根據遺囑或繼承法和分配法;(Ii)不得出售、質押、轉讓、轉讓或抵押RSU;和(3)不得在限制期內出售、轉讓、質押、轉讓或以其他方式處置限制協議,但管理署署長可規定此類限制在 分期付款失效,並可加快或免除全部或部分限制。
終止僱用或服務。
期權與SARS. 如果參與者不再是員工或顧問,在獎勵協議中沒有規定期限的情況下,除非管理人 另有決定,否則該參與者可在終止後三個月內(但在任何情況下不得晚於期權或特別行政區的到期日)行使其期權(以終止之日為限)或SARS。如果參與者退休, 他/她可以繼續享有2015年計劃規定的獎勵權利,具體條款和條件由管理員決定 。如果參與者的僱傭或服務因其死亡或永久殘疾而終止,則參與者(或者,如果參與者死亡,則為參與者的遺產或通過 遺贈或繼承獲得行使選擇權的任何人)可以在獎勵協議規定的終止後的額外 期限內(不少於六個月)行使其期權(在終止之日授予的範圍)和/或SARS,或者在獎勵協議中沒有規定期限的情況下,直至終止後12個月或管理人決定的任何較長期限,但在任何情況下不得晚於期權或特別行政區的到期日。
106
RSA。如果參與者的受僱服務在受限期限之前終止,則根據獎勵協議的條款或管理人的其他決定 ,參與者的受限股票和任何可能被沒收的相關股息將自動沒收。
RSU。如果參與者的僱傭服務在RSU授予之前終止,則根據授獎協議的條款或 管理員的其他決定,參與者的RSU將被自動沒收。
併購交易. 如果發生交易(如2015年計劃所定義,除其他事項外,通常包括出售我們的全部或基本上所有資產或股份,與另一家公司或向另一家公司合併、合併或合併,或實施上述任何交易或署長確定的其他交易的安排方案,所有這些交易均受2015年計劃中的條件和限制的約束),除非署長另有決定,否則根據2015年授予的任何裁決應由我們或繼任公司承擔或取代。根據署長確定的條款或繼任公司適用於此類假定或替代獎勵的2015年計劃條款,所有這些都符合2015年計劃的條款。無論是否採用或替代獎勵,行政長官可根據行政長官決定的條款,行使任何可行使及已授予的獎勵、取消未行使及未歸屬的獎勵、加速未行使的獎勵或取消以本公司或收購公司或交易其他方的現金、股份或其他財產支付的獎勵, 根據行政署長決定的條款,作出其他規定。
2015年計劃的期限和終止 . 2015年計劃自董事會通過後生效,並將持續有效期 十年。我們的董事會可以隨時修改、更改、暫停或終止2015年計劃。2015年計劃的任何修改、變更、暫停 或終止均不得損害任何參與者的權利,除非參與者 和管理員之間另有書面協議。
F.披露註冊人收回錯誤賠償的行為 。
不適用。
項目7.大股東和關聯方交易
A.主要股東
下表列出了截至2024年4月1日我們普通股的實益擁有權的詳細信息,這些信息包括:(I)我們所知的每個個人或實體實益擁有超過5%的已發行普通股;(Ii)我們每一位現任高管和董事; 和(Iii)我們所有現任高管和董事作為一個集團。
我們普通股的受益所有權百分比是基於截至2024年4月1日的5,850,364股普通股,每股流通股面值48.00新謝克爾。 受益所有權是根據美國證券交易委員會的規則確定的,一般包括對證券具有 投票權或投資權。目前可於2024年4月1日起計60天內行使或可行使為普通股的所有普通股,以及將於2024年4月1日起計60天內歸屬的相關RSU,均被視為已發行,並由持有該等購股權、認股權證或RSU的股東實益擁有,以計算該股東實益擁有的股份數目。在計算持有期權、認股權證或RSU的人的百分比所有權時,該等股份亦被視為已發行股份。然而,就計算任何其他股東的持股百分比而言,該等股份並不被視為未償還及實益擁有。
此表基於管理人員和董事提供的信息,並被認為是準確的。除本表腳註所示外,吾等相信,根據本表所列股東向吾等提供的資料,本表所列股東對其實益擁有的所有股份擁有獨家投票權及投資權。除非下文另有説明,否則每位股東的地址為:以色列卡梅爾山伊斯菲亞郵編1271號阿巴胡什大道29號郵編:3009000。
107
實益擁有的普通股 | ||||||||
數 | 百分比 | |||||||
5%或更大的股東 | ||||||||
維賈伊·拉馬納坦(1) | 360,000 | 6.1 | %* | |||||
賽美泰公司(Symetryx Corporation)(2) | 338,626 | 5.8 | %* | |||||
EquityLine Alternative Assets GP Inc.(3) | 762,724 | 13.0 | % | |||||
董事及行政人員 | ||||||||
亞歷克斯·奧瓦迪亞(4) | 25,452 | ** | ||||||
米拉·羅森茨韋格(5) | 4,854 | ** | ||||||
博阿茲·什皮格爾曼(6) | 5,783 | ** | ||||||
史蒂文·漢利(7) | 7,075 | ** | ||||||
克拉拉·伊茲(8) | 7,031 | ** | ||||||
瑪麗·喬·戈爾曼(9) | 7,069 | ** | ||||||
相千(XQ)林(10) | 7,972 | * | ** | |||||
柳井裕(11歲) | 7,075 | ** | ||||||
全體董事和高管(8人)(12人) | 72,311 | 1.2 | % |
* | 完成業務合併後,股東將擁有新母公司已發行普通股不到1%的股份。 |
** | 代表Check-Cap已發行普通股的實益所有權 不到1%。 |
(1) | 完全基於並參考2023年12月18日提交給美國證券交易委員會的13G時間表。報告人的地址是加拿大多倫多Adelaide St E,Suite 1105,M5C 2T6。 |
(2) | 完全基於並參考於2023年9月29日提交給美國證券交易委員會的附表13D,該附表於2023年10月30日和2023年11月14日修訂。舉報人的地址是加拿大多倫多Bathurst Street 2828,Suite 400,M6B3A7。 |
(3) | 完全基於並參考於2024年4月1日提交給美國證券交易委員會的附表13D/A,該附表於2024年4月8日修訂。舉報人的地址是安大略省裏士滿山莊338號駭維金屬加工7東550號L4B 3Z4。 |
(4) | 包括(I)752股已發行普通股及(Ii)24,700股普通股,但須受目前可行使的購股權或將於本表格日期起計60天內可行使或歸屬的購股權及/或回購單位所規限。 |
(5) | 包括(I)約797股已發行普通股,及(Ii)約4,057股普通股,但須受目前可行使的購股權或將於本表格日期起計60天內可行使或歸屬的購股權及/或回購單位所規限。 |
(6) | 包括(I)1,228股已發行普通股、股份及(Ii)4,555股普通股,但須受目前可行使的購股權或將於本表格日期起計60天內可行使或歸屬的購股權及/或RSU所規限。 |
(7) | 包括(I)255股已發行普通股及(Ii)6,820股普通股,但須受目前可行使的購股權或將於本表列明日期起計60天內可行使或歸屬的購股權及/或回購單位所規限。 |
(8) | 包括(I)211股已發行普通股及(Ii)6,820股普通股,但須受目前可行使的購股權或將於本表列明日期起計60天內可行使或歸屬的購股權及/或回購單位所規限。 |
(9) | 包括(I)249股已發行普通股及(Ii)6,820股普通股,但須受目前可行使的購股權或將於本表格日期起計60天內可行使或歸屬的購股權及/或回購單位所規限。 |
(10) | 包括(I)950股已發行普通股及(Ii)7,022股普通股,但須受目前可行使的購股權或將於本表列明日期起計60天內可行使或歸屬的購股權及/或回購單位所規限。 |
(11) | 包括(I)255股已發行普通股及(Ii)6,820股普通股,但須受目前可行使的購股權或將於本表列明日期起計60天內可行使或歸屬的購股權及/或回購單位所規限。 |
(12) | 見腳註(4)-(11)。 |
108
截至2024年5月7日,根據我們在美國的轉讓代理向我們提供的信息和我們可以合理獲得的其他信息,我們在美國有76名普通股登記持有人 。
我們的所有股東 都沒有不同於其他股東的投票權。據我們所知,我們並不直接或間接地由另一家公司或任何政府擁有或控制。我們不知道有任何安排可能會在隨後的日期導致我們公司控制權的變更。
據我們所知,除上表披露的、我們提交給美國證券交易委員會的其他文件和本年度報告外,自2020年1月1日以來,任何大股東持有的 百分比沒有重大變化。
B.關聯方交易
除了高管和董事薪酬、高管僱傭協議、賠償和免責安排、董事和高管責任保險單 以及下文所述的交易外,自2020年1月1日以來,我們從未或不是任何關聯方交易的參與方。下面提供的描述是此類協議條款的摘要,並不自稱是完整的,完整的協議對其進行了完整的限定。此外,我們注意到Check-Cap 的某些股東也是Nobal的股東。
龐蒂法克斯認股權證
2014年10月14日,我們 向Pontifax基金髮行了認股權證,以每股48新謝克爾的行使價購買總計924股我們的普通股,或Pontifax認股權證,以換取Pontifax基金承諾在我們要求的情況下免費向我們提供以下服務:(I)業務發展服務,範圍和實質由我們和Pontifax商定;以及(Ii)Pontifax指定的一名代表擔任我們的董事會主席。Pontifax基金隨後同意,其50%認股權證的行使價格將增加至與我們的證券首次公開發行時向公眾出售我們的普通股的價格相同,或者如果我們的證券在首次公開募股中出售,則行使 每股的價格將增加至等於在此次發行中出售給公眾的單位所對應的普通股的每股實際價格 。Pontifax基金還同意,只有在我們的證券在到期日之前完成首次公開發行 後,他們的認股權證的這一部分才會授予並可行使。其餘行權價為48新謝克爾的權證將在發行後24個月內按季度分8次等額分批授予。此外,Pontifax Funds 同意縮短各自認股權證的期限,使這些認股權證在發行後八年(而不是十年) 即2022年10月14日到期。於首次公開發售完成後,認股權證的任何未歸屬部分 變為完全歸屬及可行使。2018年9月,Pontifax以無現金方式行使了462股Pontifax認股權證,行權價為每股48股,轉換為376股普通股。2022年10月14日,剩餘的龐蒂法克斯認股權證以每股1,214.4美元的行權價購買462股普通股,到期。
與Check-Cap LLC的交易以及Check-Cap LLC的成員 和經理
2009年5月31日,吾等與Check-Cap LLC簽訂了一項資產轉讓協議,根據該協議,Check-Cap LLC將其所有業務及基本上 其所有資產轉讓給我們。我們股東在資產轉讓交易當日的持股反映了他們作為Check-Cap LLC成員的利益 。在資產轉讓協議的框架內及根據股東協議,吾等承諾在商業上作出 合理的努力以促使向持有(於交易日期) 普通股、A系列優先股及/或B系列優先股的股東(即同時亦為Check-Cap LLC成員的股東)作出分派或預付資金,以消除重組對該等股東的税務影響,以及將Check-Cap LLC的所有業務及實質所有資產轉讓予吾等。儘管如此,我們不會提前向此類股東支付款項,以解決他們將不再像他們 以前在擁有Check-Cap LLC單位時收到的那樣,獲得我們產生的損失的“轉嫁”這一事實。這些預付款將從這些股東有權從我們那裏獲得的任何分派中扣除。由於我們預計2024年不會盈利,因此基於貼現的 流出的負債為0美元。因此,截至2023年12月31日,報銷負債餘額總計為0美元(截至2022年12月31日為0美元,截至2021年12月31日為0美元)。
關於2009年5月簽訂的資產轉讓協議,我們承擔了Check-Cap LLC的先前義務,將其從公司首席技術官、前董事Yoav Kimchy的100萬美元關鍵人人壽保險單上收取的任何收益分配給A系列優先股的前持有人,金額等於他們各自向Check-Cap 有限責任公司的出資,減去之前分配給他們的任何金額,加上截至分配日期應支付給他們的任何應計和未付股息。 我們取消了與Yoav Kimchy有關的關鍵人物人壽保險。
109
C.專家和律師的利益
不適用。
項目8.財務信息
A.合併報表和其他財務信息。
合併財務報表
見項目18 "財務報表"。
法律訴訟
有時,我們可能會捲入正常業務過程中出現的訴訟。截至此 申請之日,我們不是任何重大訴訟的一方,也不知道有任何此類威脅或未決訴訟。
股利政策
我們從未宣佈或 為我們的普通股支付股息,目前也不打算在可預見的未來為我們的普通股支付現金股息。 我們目前打算保留我們未來的所有收益,以資助我們業務的增長和發展。參見第3D項“關鍵信息-風險因素-與公司相關的風險”。
我們分配紅利的能力也可能受到未來合同義務和以色列法律的限制。以色列《公司法》限制了我們宣佈分紅的能力。除非法院另有批准,否則我們只能從“利潤”(根據以色列公司法的定義)分配股息,並且只有在沒有合理的理由擔心股息分配會阻止我們履行到期的現有和可預見的義務的情況下才能分配股息。除上述規定外,未來派息(如有)將由本公司董事會自行決定,並將取決於各種因素,例如本公司的財務狀況、經營業績、當前和預期的現金需求以及本公司董事會可能認為相關的其他業務和經濟因素。見附件2.1“證券説明--分紅和清算權”。支付股息可能要繳納以色列預扣税。見項目10e. “附加資料--税收--以色列的税務考慮和政府方案--我們股東的税收--非以色列股東收到股息時的税收。”此外,如果我們從在免税期間產生的歸屬於受惠企業的收入中支付股息,我們可能需要按公司 税率對此類分配收入的總收入徵税,如果我們沒有享受免税,該税率將適用於受惠企業的收入。見項目10e。其他信息-税收-以色列税收考慮和政府方案-5719-1959年資本投資鼓勵法-2005年修正案後的税收優惠。
B.重大變化
除本年度報告及經審核綜合財務報表附註17另有披露外,自2023年12月31日至本年度報告提交日期為止,並無其他重大變動。
項目9.報價和清單
A.優惠和上市詳情
我們的股票於2015年2月19日在 納斯達克資本市場掛牌上市,股票代碼為“CHEKU”。在此之前,我們的證券沒有公開交易市場 。2015年2月20日,我們的首次公開募股定價為每單位1,440美元。每個單位包括一股普通股和一半的首輪認股權證,以購買一股普通股。每個單位獲發一份半不可轉讓的長期激勵權證 。2015年3月18日,單位分離,不復存在。自該日起,我們的普通股和 A系列認股權證分別以“CHEK”和“CHEKW”的代碼在納斯達克資本市場上市。A系列權證於2020年2月24日到期,自2020年2月20日起停止在納斯達克資本市場上市。長期激勵權證已於2022年2月24日到期。自2018年5月8日起,我們的C系列權證也已在納斯達克資本市場掛牌上市,交易代碼為“CHEKZ”。2018年4月4日,我們對普通股進行了12股1股的反向拆分。2022年11月23日, 我們對普通股進行了20股1股的反向拆分。
110
B.配送計劃
不適用。
C.普通股市場
請參閲上面的“-優惠和列表 詳細信息”。
D.出售股東
不適用。
E.稀釋
不適用。
F.發行債券的費用
不適用。
項目10.補充信息
A.股本
不適用。
B.組織備忘錄和章程
本公司經修訂及重述的組織章程副本以引用形式附於本年度報告附件1.1。除下文披露的信息外,本項目要求提供的信息載於本年度報告附件2.1,並通過引用併入本年度報告 。
公司註冊號及公司宗旨
我們在以色列公司註冊處的註冊號是51-425981-1。我們在修訂後的公司章程中提出的宗旨是從事任何合法活動。
股東大會
根據以色列法律,我們必須每一日曆年召開一次股東年度大會,不得遲於上次年度股東大會之後的15個月舉行。除股東周年大會外的所有會議在本公司經修訂的公司章程細則中稱為特別股東大會。我們的董事會可以在它認為合適的任何時候召開特別股東大會,時間和地點,以色列境內或國外,由董事會決定。此外,以色列《公司法》規定,如果(I)任何兩名董事或四分之一的現任董事會成員提出書面要求,或(Ii)一名或多名股東合計持有(A)5%或以上的已發行股份和1%的已發行投票權,或(B)5%或以上的未償還投票權,本公司董事會須召開特別股東大會。
此外,以色列《公司法》規定,有關下列事項的決議必須在股東大會上通過: 。
● | 批准某些關聯方交易; |
● | 增加或減少我們的法定股本; |
● | 合併;以及 |
● | 如果我們的董事會無法行使其權力,而行使其任何權力對於我們的妥善管理 至關重要的是,我們的董事會通過 股東大會行使其權力。 |
在符合以色列公司法及根據其頒佈的條例的規定的情況下,有權參與股東大會並於股東大會上投票的股東為董事會決定日期的登記股東,作為在以色列境外交易所上市的公司,該日期可於會議日期前4至40天。
111
以色列《公司法》 規定,任何年度股東大會或特別大會的通知必須在會議召開前至少21天提交給股東,如果會議議程包括任命或罷免董事、批准與董事或利害關係方或關聯方的交易、批准合併或批准薪酬政策,則通知必須至少在會議前35天提供。
根據以色列公司法 ,我們的股東不允許通過書面同意代替會議採取行動。
借款權力
根據以色列《公司法》和我們修訂的公司章程,我們的董事會可以行使法律或我們修訂的公司章程要求我們的股東行使或採取的所有權力和行動,包括為公司目的借款的權力。
有關根據以色列《公司法》批准董事薪酬所需的 批准的詳情,見項目6C“董事、高級管理人員和員工--董事會慣例--根據以色列法律批准關聯方交易--披露職位持有人的個人利益並批准某些交易--董事薪酬。”
C.材料合同
不同於下文第4項所述的 。“關於本公司的信息,”項目7B“大股東及關聯方交易相關的 交易”或在本年報的其他地方,除在正常業務過程中外,我們沒有簽訂任何重大合同。
與諾布爾達成業務合併協議
2024年3月25日,我們進入了諾布爾BCA。根據諾布爾BCA,(A)根據以色列法律將成立的諾布爾的全資子公司將與我們合併並併入我們,而我們將作為諾布爾的直接全資子公司繼續存在。
在合併生效時間(A)緊接合並生效時間之前發行和發行的每股Check-Cap普通股(金庫、休眠股份或Check-Cap排除在外的股份(定義見NobuBCA))將自動轉換為相當於NobuBCA中定義的 的數量的Check-Cap普通股,(B)緊接合並生效時間之前尚未完成的Check-Cap期權、未授予RSU和CLA認股權證將自動到期。(C)緊接合並生效日期前已發行及未交收的每個已歸屬Check-Cap RSU應根據該RSU相關的Check-Cap普通股數目及Noble換股比率自動轉換為Noble普通股,及(D)任何未按其條款贖回控制權的已發行及未行使的認股權證 將由Noble根據其條款予以遵守。
根據NobuBCA中的交換比率公式 ,在NobuBCA項下擬進行的交易完成後,Check-Cap證券持有人預計將擁有Noble約15%的股份,而Noble證券持有人預計將擁有約85%的Check-Cap股份,並假設Check-Cap達到某些現金淨額目標,所有權百分比可能會根據Check-Cap在成交時的 淨現金進行調整。
諾布爾BCA包含各方的慣例陳述、擔保和契諾,包括與獲得Check-Cap和Noble擔保持有人的必要批准有關的契諾,董事和高級管理人員的賠償,以及Check-Cap和Nobus在諾布爾BCA簽署之日至交易結束期間對其各自業務的處理。此外,根據諾布爾BCA,在業務合併懸而未決期間,我們不得出售、發行、授予、質押或以其他方式處置或阻礙或授權發行:(A)任何股本或其他證券(我們的普通股除外,在有效行使、歸屬或結算未償還的 期權、RSU、認股權證或根據諾布爾BCA日期生效的我們的員工計劃所要求的情況下發行),(B)任何期權,認股權證 或取得任何股本或任何其他證券的權利,或(C)任何可轉換為或可交換為任何股本或其他證券的工具 或其他證券,這可能會對本公司的財務狀況及經營業績造成不利影響。
112
完成交易取決於滿足或放棄某些條件,其中包括(I)諾布爾商業銀行已被美國證券交易委員會宣佈生效的表格F-4的註冊聲明,(Ii)合併所需的Check-Cap股東的批准,(Iii)納斯達克已獲得關於諾布爾普通股的上市批准,以及根據諾布爾商業銀行將發行的與合併相關的諾布爾普通股已被批准在納斯達克上市(以官方發行通知為準),(4)根據任何適用的反壟斷法適用於完成合並的任何等待期已屆滿或終止,(5)在向以色列公司註冊處提交以色列合併建議後至少50天,在Check-Cap股東批准和以色列公司註冊處簽發證明合併的證書後至少30天;(6)收到以色列證券管理局不採取行動的信函,(7)收到以色列的某些税務裁決,以及(8)以色列地區法院批准在交易結束後分配Check-Cap現金。業務合併還有待安大略省證券委員會批准與合併相關的詳細最終招股説明書。
2024年4月5日,根據加拿大安大略省法律成立的公司EquityLine Alternative Assets GP Inc.(“EquityLine”)、EquityLine的唯一董事Sergiy Shchavyelyev以及Check-Cap的每一位其他股東(每個股東均為“股東”)與Check-Cap簽訂了一份支持協議(“支持協議”)。根據支持協議,各股東已同意(其中包括)在將召開的任何股東大會上就與業務合併有關的事項投票支持NobuBCA。
NOBUBCA包含的條款 授予Check-Cap和NOBUL出於某些原因終止NOBUBCA的權利,其中包括:(I)合併未在2024年12月31日之前完成(受某些例外和可能的自動延期的限制),(Ii)任何政府當局已發佈命令、法令或裁決,或已採取任何其他行動(包括制定任何法規、規則、法規、法令或行政命令),或(Iii)在某些條件下,諾布爾BCA的一方實質性違反了諾布爾BCA中規定的任何陳述、保證、契諾或協議。
關閉後,諾布爾的管理層預計將保持不變,而Check-Cap的董事會將由諾布爾指定的個人組成。
D.外匯管制
以色列目前對向非以色列居民匯款普通股股息、出售股份或利息的收益或 其他付款沒有 貨幣管制限制,但與以色列處於或曾經處於戰爭狀態的國家的股東除外。
E.徵税
以下説明 並不打算對與我們的普通股、C系列權證和D系列權證(有時統稱或單獨稱為我們的“證券”)相關的所有税收後果進行完整的分析。您應諮詢您自己的税務顧問 有關您的特定情況的税務後果,以及根據任何州、當地、非美國或其他徵税司法管轄區的法律可能產生的任何税務後果。
以色列的税收考量和政府計劃
以下是適用於我們的以色列税法材料以及對我們有利的某些以色列政府計劃的簡要摘要。本部分還討論了以色列對非以色列居民股東購買的證券的所有權和處置所產生的重大以色列税收後果。本摘要不討論以色列税法的所有方面,這些方面可能與特定投資者的個人投資情況或根據以色列法律受到特殊待遇的某些類型的投資者有關。這類投資者的例子包括以色列居民或證券交易員,他們受到本討論未涵蓋的特殊税收制度的約束 。由於此討論的部分內容基於尚未接受司法或行政解釋的新税法,因此我們不能向您保證,適當的税務當局或法院是否會接受此討論中表達的觀點。 以下討論可能會發生變化,包括由於以色列法律的修訂或適用的以色列法律的司法或行政解釋的變化,這些變化可能會影響下文所述的税收後果。
113
以色列的一般公司税結構
以色列居民公司 一般按公司應納税所得額的23%(自2018年1月1日起生效)繳納公司税。 然而,從經批准的企業、受益企業、首選企業或首選技術企業(如下所述)獲得收入的公司應繳納的實際税率可能要低得多。以色列居民公司獲得的資本利得按現行公司税率徵税。
第5729-1969年《鼓勵工業(税收)法》
第5729-1969年的《工業(税收)鼓勵法》,統稱為《工業鼓勵法》,為“工業公司”提供了幾項税收優惠。工業鼓勵法“將”工業公司“定義為居住在以色列的公司,在任何納税年度,其90%或以上的收入(國防貸款收入除外)來自其擁有的位於以色列或”地區“的”工業企業“(根據第5721-1961年第5721-1961年以色列所得税條例(新版)第3A節的定義)。工業企業是指在一定納税年度內以工業生產為主要經營活動的企業。
工業企業可享受以下企業 税收優惠等:
● | 從最初使用這種權利的年份起計的八年內攤銷的購買專有技術和專利的成本,以及用於工業企業發展或進步的專利和專有技術的使用權; |
● | 在有限的條件下,母公司(如《行業鼓勵法》所界定的術語)可選擇向相關的以色列工業公司提交合並納税申報單;以及 |
● | 與公開發行相關的費用可在自發行之年起的三年內扣除等額的 金額。 |
根據《行業鼓勵法》獲得福利的資格 無需事先獲得任何政府當局的批准。我們相信,我們可以 符合《工業鼓勵法》所指的“工業公司”的資格;但是,我們不能保證 我們將符合工業公司的資格,也不能保證我們將來會享受到上述好處。
第5719-1959年資本投資鼓勵法
第5719-1959年《資本投資鼓勵法》,統稱為《投資法》,最初頒佈的目的是為生產設施(或其他符合條件的資產)的資本投資提供一定的獎勵。
近年來,投資法進行了多次修改,主要是:第60號修正案,自2005年4月1日起生效,簡稱2005年修正案;68號修正案,自2011年1月1日起生效,簡稱2011年修正案;第71號修正案,自2014年1月1日起生效,簡稱 2014年修正案;第73號修正案,自2017年1月1日起生效,簡稱2017年修正案;第74號修正案,自2021年8月15日起生效,簡稱2021年修正案。根據上述修訂,一般而言,在每次修訂前根據《投資法》的規定給予的税收優惠仍然有效;然而,在相應修訂之後 給予的任何優惠均受修訂後的《投資法》的規定所約束。
114
2005年修正案之前的税收優惠
在2005年修正案之前, 對符合條件的生產設施(或其他符合條件的資產)的資本投資,經向以色列經濟部(前稱工業、貿易和勞工部)投資中心提出申請,可被指定為“經批准的企業” ,因此,根據《投資法》享有某些税收優惠。每個批准企業的批准證書都與批准企業中的特定投資計劃有關,該計劃由投資的財務範圍和設施或資產的物理特徵 描述。我們沒有任何批准的企業。
2005年修正案後的税收優惠
根據2005年修正案, 設施符合2005年修正案規定的某些標準的公司可在其納税申報單中直接申領投資法(如下所述)提供的某些税收優惠,而無需事先獲得批准。為了獲得税收優惠,公司必須進行符合投資法規定的所有條件的投資,包括超過最低應得投資額。此類投資允許公司獲得“受惠企業”地位,並可在不超過三年的時間內進行投資,截止日期為該公司選擇將税收優惠適用於其受惠企業的年度末,稱為“選舉年”。
根據2005年《修正案》,受惠企業符合資格的收入可享受的税收優惠的程度取決於受惠企業在以色列的地理位置。該地點還將決定可享受税收優惠的期限。在“免税軌道”下,税收優惠包括對受惠企業產生的未分配收入免徵公司税,期限為2至10年,具體期限取決於受惠企業在以色列的地理位置;在受惠期剩餘時間內,根據受惠企業每年的外國投資水平,減收10%至25%的公司税。 受惠期為七年或十年,具體取決於受惠企業的所在地。從公司從其受益企業產生應納税所得額的第一年和選舉年度起計,但無論如何不得超過選舉年度起計12年或14年,具體取決於受益企業的所在地。有資格在免税軌道下享受税收優惠的公司支付股息(以及視為股息,如投資於外國居民子公司、向關聯方發放貸款、回購股票、收購證券/股票、 受益企業在免税期間獲得的收入中的資本減少和其他事項(反映受益企業活動的資金轉移)將按適用的公司税率繳納股息金額的公司税(總收入反映為反映為分配股息而必須獲得的税前收入)。 從受益企業的收入中支付的股息通常按20%的税率繳納公司税 或適用税收條約中可能規定的較低税率。關於這種股息,最近頒佈的《2021年修正案》 引入了一項新的股息分配順序規則和一項臨時命令,以激勵其分配(見下文“《2021年修正案》下的税收優惠). 根據某一税務條約適用降低税率須事先收到以色列税務當局提供的允許降低税率的有效證明。
受惠企業可獲得的利益取決於投資法及其條例規定的條件的履行情況。如果一家公司 不符合這些條件,它可能被要求退還由以色列消費者物價指數調整的税收優惠金額、 加利息或其他罰款。
我們目前根據《投資法》有一項受益企業計劃,我們認為,這項計劃使我們有權享受有關從受益企業獲得的收入的某些税收優惠 。我們選擇2010年為選舉年。我們相信我們位於A區指定開發區 ,因此,我們有權享受10年的優惠期,在此期間,我們的受惠企業計劃(一旦產生)的應税收入將免税,從我們第一次獲得與該企業相關的應税收入的年份開始,受 選舉年起14年的限制,因此,税收優惠期無論如何都將在2023年結束。
115
2011年修正案和2014年修正案下的税收優惠
2011年修正案取消了2011年前根據《投資法》授予公司的福利,代之以自2011年1月1日起,為“優先公司”通過其“優先企業”或“特別優先企業” (此類術語在投資法中定義)產生的收入引入了新的福利。優先公司的定義包括根據《投資法》詳細説明的其他限制 在以色列註冊成立的非政府實體全資擁有的公司,以及擁有優先企業或特別優先企業並由以色列控制和管理的公司等。根據2014年修正案(自2014年1月1日起生效),優先股公司有權就其優先股企業於2014年及其後取得的收入,減收16%的公司税,除非優先股企業位於指定的開發區(稱為“A區”),在此情況下,2014-2016課税年度的税率將為9%,而根據2017年修正案(如下所述),自2017年及以後,税率將為7.5%。我們相信我們的設施位於A區指定的開發區。
從歸屬於優先企業的收入 中支付的股息一般應按20%或適用税務條約規定的較低税率繳納源頭預扣税。但是,如果這種股息支付給以色列公司,則不需要預扣税款(不過,如果這種股息隨後分配給個人或非以色列公司,將適用適用税收條約規定的20%或更低税率的預扣税)。
2011年修正案還提供了過渡性條款,以解決已根據《投資法》享受現有税收優惠的公司。這些過渡性條款規定,除其他事項外,除非提出不可撤銷的請求,要求對將於2011年1月1日起取得的收入適用經2011年修訂的《投資法》的條款,否則受惠企業可以選擇繼續受益於2011年修正案生效前提供給它的利益 ,前提是滿足某些條件。
我們目前正在審查 我們是否有資格享受2011年修正案下的税收優惠,以及2011修正案條款對我們財務報表的可能影響(如果有的話) 。
2017年修正案的税收優惠
2017年修正案作為2016年12月29日公佈的《經濟效率法》的一部分制定,並於2017年1月1日起生效。《2017修正案》 如下所述,為兩類“科技型企業”提供了新的税收優惠,是對投資法規定的其他 現有税收優惠計劃的補充。
《2017年修正案》提供了兩條新的税收優惠路徑--“優先技術企業”路徑和“特殊優先技術企業”路徑(此類術語在《投資法》中有定義)。優先技術企業或特殊優先技術企業可獲得的利益取決於投資法規定的條件的滿足情況。
優先技術企業有權(除其他事項外)對其符合《投資法》所定義的“優先技術收入”的收入減按12%的公司税率,除非優先技術企業位於指定的開發區(簡稱“A區”),在這種情況下税率將為7.5%。A特殊首選技術企業有權 對其首選技術收入享受6%的降低企業税率,無論該公司在以色列境內的企業地理位置如何。
我們目前正在審查 我們是否有資格享受2017年修正案下的税收優惠,以及2017修正案條款對我們財務報表的可能影響(如果有的話) 。
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《2021年修正案》下的税收優惠
2021年修正案引入了新的股息分配順序規則,使根據歷史批准或受益企業制度(陷阱收益)免税的收益按比例分配給任何股息分配,適用於從2021年8月15日起的分配 。因此,只要公司存在盈利陷阱,企業所得税追回將適用於任何股息分配。
終止或大幅減少《投資法》規定的任何 福利可能會大幅增加我們未來的納税負擔。
第5744-1984號《產業法》中的鼓勵研究、開發和技術創新(前身為第5744-1984號《鼓勵產業研究與發展法》)
根據第5744-1984號《工業研究、開發和技術創新鼓勵法》(前身為《第5744-1984號鼓勵工業研究和發展法》)(簡稱《創新法》),符合規定標準並經國際投資評估機構批准的研究和開發項目有資格獲得資助。截至2022年12月31日,我們已從IIA獲得資金,用於資助我們用於C-Scan的研發支出的一部分,總額約為560萬美元。截至2022年12月31日,我們尚未向IIA支付任何特許權使用費,並就此類資金對IIA負有或有負債約620萬美元。此外,2021年1月,我們獲得了IIA的撥款批准,以支持我們從研發到製造的過渡 。IIA的最終贈款為620,000美元(225萬新謝克爾)(以及我們的共同投資 相同金額),受贈款批准中規定的條款和條件的限制,我們不需要向IIA償還這些資金。2023年2月,我們收到了大約225,000美元(816,075新謝克爾),2022年1月收到了82,000美元(297,414新謝克爾),2021年收到了349,000美元(1,265,823新謝克爾)。
根據目前生效的創新法 ,研究和開發撥款通常最高可達項目批准支出的50%。受贈人必須向以色列國支付使用國際投資協定研究和發展資金開發的產品(和相關服務)的銷售所得的特許權使用費。根據現行《創新法》的規定,一般情況下,根據IIA研發贈款開發的基於技術和專有技術的產品和服務的銷售支付3%或4%的版税 (在某些情況下增加),直至償還100%(在某些情況下可能會增加)贈款, 與美元掛鈎並按LIBOR利率計息。
我們收到的IIA補助金 的條款(研發補助金和向製造業過渡的補助金)要求,由IIA資助開發的產品必須在以色列製造,除非IIA批准的補助金計劃包括在以色列境外進行製造的預定部分(包括IIA批准的某些補助金)。將超過該預先確定的部分的生產轉移到以色列境外,需要獲得IIA的批准(然而,如果將超過該預先批准的部分的累計製造的10%轉移到以色列境外,則只需向IIA發出通知,而不是批准)。如果IIA資助的產品的生產 轉移到以色列境外(在IIA批准後)超過了撥款批准中包括的預定百分比,則特許權使用費償還率相對於在以色列境外製造的額外批准百分比增加1% ,整個批准計劃的特許權使用費償還最多可增加到收到贈款金額的三倍,具體取決於在以色列境外製造的百分比(加上應計利息)。我們可能會不時探索是否可以在以色列境外組裝C-SCAN的某些其他組件。例如,我們未來可能會探索是否有可能在以色列組裝沒有X射線源的太空艙,然後在經過認證的放射性同位素生產設施或以色列境外的配送中心製造X射線源並將其組裝成C-SCAN 。
多年來,我們收到了撥款申請的批准(研發撥款和向製造撥款的過渡),其中包括在以色列境外進行的某一預定比例的X射線源製造,但需要對這些批准和隨之而來的製造進行額外審查,以確定對IIA的負債(如果有的話)。
將IIA資助的專有技術轉讓給以色列境外的第三方(包括以許可的方式)也需要獲得IIA事先批准,我們可能無法獲得 (任何此類批准都需要支付贖回費,根據創新法下的公式計算,贖回費的金額最高可能是收到贈款金額的六倍,(如果有,支付的版税和折舊,但不低於收到的贈款總額),外加應計利息)。即使在全額償還了IIA的任何贈款之後,我們仍然必須繼續 以遵守創新法的要求。如果我們未能遵守 創新法及其下的法規和指導方針施加的任何條件和限制,或我們獲得資助的特定條款,我們可能會被要求 退還之前收到的任何資助以及利息和罰款,在某些情況下,可能會受到刑事指控 。
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對我們的股東徵税
非以色列居民股東適用的資本利得税 。從出售以色列居民公司的證券中獲得資本收益的非以色列居民,只要:(1)資本收益不屬於非居民在以色列設立的常設機構,(2)證券不是從親戚那裏收到的,或者不是在免税重組交易中獲得的,以及(3)證券在出售之日沒有在特拉維夫證券交易所交易(但前提是,如果以色列居民公司在特拉維夫證券交易所上市交易,則可適用其他豁免),則可免除以色列税。但是,如果以色列居民:(I)在該非以色列公司中擁有25%或以上的控股權;或(Ii)直接或間接地是該非以色列公司的受益人或有權獲得該非以色列公司收入或利潤的25%或25%或以上,則非以色列公司無權享有上述豁免。
此外,根據適用的税收條約的規定,非以色列居民出售證券可免徵以色列資本利得税。例如,根據經修訂的《美利堅合眾國政府和以色列國政府關於對所得徵税的公約》(通稱《美國-以色列税收條約》),下列股東出售、交換或以其他方式處置股份的行為:(1)(就該條約而言)是美國居民;(2)將股份作為資本資產持有;(3) 有權申索條約賦予此人的利益,一般可免徵以色列資本利得税。這種豁免 不適用於以下情況:(I)出售、交換或其他處置產生的資本收益被視為歸屬於以色列常設機構的工業或商業利潤,但受某些條件的限制;(Ii)股東在處置之前的12個月期間的任何部分直接或間接持有相當於公司有表決權資本的10%或更多的股份,但受某些條件的限制;(Iii)此種出售、交換或處置產生的資本收益被視為特許權使用費; 或(Iv)該美國居民是個人,並且在相關納税年度內在以色列居留183天或以上。在這種情況下, 我們證券的出售、交換或處置將在適用的範圍內繳納以色列税;但是,根據美國-以色列税收條約,納税人將被允許就此類税收申請抵免美國聯邦所得税 就此類出售、交換或處置徵收的税款,受適用於外國税收抵免的美國法律的限制。《美國-以色列税收條約》不涉及美國的州或地方税。美國-以色列税收條約目前正在審查中, 可能會發生變化。
在某些情況下, 我們的股東可能要為出售他們的證券繳納以色列税,支付對價時可能需要從源頭上扣繳以色列税。股東可能被要求證明他們的資本利得是免税的 ,並從以色列税務當局獲得免税預扣税證明,以避免在出售時從源頭扣繳。
對收到股息的非以色列股東徵税 。非以色列居民一般在收到我們普通股支付的股息時按25%的税率繳納以色列預扣税,除非以色列與股東居住國之間的條約規定了減免(取決於收到以色列税務當局允許降低税率的有效證明)。對於在收到股息時或在之前12個月內的任何時間是“大股東”的人,適用的預扣税率為30%,除非該“大股東”通過被指定的公司持有此類股票,在這種情況下税率為25%。“大股東”通常是指直接或間接持有該公司至少10%的任何“控制手段”的人,或直接或間接持有該公司任何“控制手段”的至少10%的人。“控制手段” 一般包括投票權、獲得利潤的權利、提名董事或高管的權利、在清算時接受資產的權利,或者 命令擁有上述任何權利的人如何行事的權利,無論這種權利的來源如何。
然而,如果股息是從歸屬於批准企業或受益企業的收入中分配的, 向非以色列居民分配的,則須繳納源頭預扣税,税率為15%;如果股息是從歸屬於優先 企業或優先技術企業的收入中分配的,則須繳納20%的税率,除非適用的税收條約規定了降低的税率。只要公司有“陷阱收益”,公司 所得税追回即可適用於任何股息分配(請參閲上文“ ”中的討論《2021年修正案》下的税收優惠).我們無法向您保證,如果我們宣佈股息,我們將以減少股東納税義務的方式指定 支付股息的收入。
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根據美國-以色列税收條約 ,支付給我們普通股持有者為美國居民的股息在以色列源頭預扣的最高税率為25%。對於支付給美國公司的股息,在分配股息的整個納税年度和上一納税年度持有支付公司資本的10%或更多,並且 支付公司在該上一納税年度的總收入中有不超過25%的利息或股息,最高來源扣繳税率為12.5%;但是,如果付款的公司是經批准的企業,則在這種情況下適用的預提税率降至15%(而不是12.5%)。我們認為,《美國-以色列税收條約》中提及根據《投資法》獲得批准的企業也被視為也包括《投資法》規定的受益企業優先企業和優先技術企業。《美國-以色列税收條約》目前正在審查中,可能會有所變化。
根據美國税法中的詳細規定,因股息而需繳納以色列預扣税的美國居民可能有權獲得美國聯邦所得税的抵免或扣減,金額為預扣税款。
C系列或D系列擔保的行使或失效。C系列權證或D系列權證的持有人一般不會確認在行使C系列權證或D系列權證以換取現金時的損益。根據行使C系列認股權證或D系列認股權證以換取現金而獲得的普通股,其計税基準一般等於C系列認股權證或D系列認股權證(視情況而定)持有人的税基,再加上行使C系列認股權證或D系列認股權證所支付的金額。該等普通股的持有期 一般自C系列認股權證或D系列認股權證行使之日起計。 如果C系列認股權證或D系列認股權證不獲行使而失效,持有人一般會在C系列認股權證或D系列認股權證(視乎情況而定)中確認相等於該持有人的計税基準的資本損失。
可以將無現金交易 視為確認損益的應税交換。在這種情況下,持有人可被視為已交出數量的C系列權證或D系列權證,其公平市場價值等於被視為已行使的C系列權證或D系列權證數量的行使價。就此目的而言,C系列認股權證或D系列認股權證被視為已行使的數目將等於 C系列認股權證或D系列認股權證(視乎情況而定)的數目,使持有人於行使時有權收取因無現金行使C系列或D系列認股權證(視情況而定)而發行的普通股數目 。在這種情況下,持有者將確認資本收益或損失,其金額等於被視為已交出行使價的C系列權證或D系列權證的公平市場價值與C系列權證或D系列權證中被視為已交出的持有者的納税基礎之間的差額。
權證方面的調整 。C系列認股權證和D系列認股權證的條款規定在某些情況下調整可行使認股權證的普通股數量或調整認股權證的行使價。對行權價格的調整或具有防止稀釋效果的調整一般不徵税。然而,C系列認股權證和D系列認股權證的持有人可能被視為接受了我們的推定分配,例如,如果調整增加了認股權證持有人在我們資產或收益和利潤中的比例權益(例如,通過降低C系列認股權證或D系列認股權證的行使價格),這是向我們普通股持有人分配現金的結果,這對上文“-我們股東的税收”所述的普通股持有人 應納税。此類推定分配將 按該節所述繳納税款,其方式與C系列權證或D系列權證的持有人從我們獲得的現金分配 等於該增加的利息的公平市場價值相同。建議C系列權證和D系列權證的持有者就這些問題諮詢他們自己的税務顧問。
附加税
根據適用税收條約的規定,在以色列納税的個人還需對2023年超過698,280新謝克爾的年收入(包括但不限於股息、利息和資本收益)按3%的税率徵收附加税,這一數額與以色列消費者價格指數的年度變化掛鈎。
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遺產税和贈與税
以色列法律目前不徵收遺產税或贈與税。
我們敦促我們證券的每個持有人就收購、所有權和處置我們證券的特定税務後果諮詢其自己的税務顧問,包括任何以色列税法和任何適用的税收條約的適用性和效力。
如果美國人被視為擁有我們至少10%的股份,則該持有者可能會受到不利的美國聯邦所得税後果的影響。
如果一名美國人 被視為(直接、間接或建設性地)擁有我們股票價值或投票權的至少10%,則對於我們集團中的每一家“受控外國公司”(如果有),該美國人 可被視為“美國股東”。受控外國公司的美國股東可能被要求每年報告其美國應納税所得額,並將其按比例分配給受控外國公司的“F分部收入”、“全球無形低税收入”和對美國財產的投資,無論我們是否進行任何分配,並且可能需要承擔納税申報義務。 作為受控外國公司的美國股東的個人通常不會被允許獲得屬於美國公司的美國股東可以獲得的某些税收減免或外國税收抵免。未能遵守這些申報義務 可能會使您面臨鉅額罰款,並可能會阻止您從應申報年度開始對您的美國聯邦所得税申報單進行訴訟。我們不能保證我們 將協助任何股東確定該股東是否被視為我們集團內任何“受控制的外國公司”(如果有)的美國股東,也不能向任何美國股東提供遵守上述申報和納税義務所需的信息。美國投資者應諮詢其税務顧問,瞭解這些規則在其股票投資中的潛在應用。
美國聯邦所得税
以下是因收購、擁有和處置我們的證券而產生的某些重大的美國聯邦所得税後果。
以下討論的美國聯邦所得税對“美國持有者”的影響將適用於我們證券的受益所有人,其目的是 美國聯邦所得税:
● | 美國公民個人或美國居民; |
● | 在美國、其任何州或哥倫比亞特區的法律中或根據該法律創建或組織(或視為創建或組織)的公司(或被視為公司的其他實體); |
● | 對於美國聯邦所得税而言,其收入可包括在總收入中的遺產,無論其來源如何;或 |
● | 如果(I)美國法院可以對信託的行政管理進行主要監督,並且一名或多名美國人有權控制信託的所有重大決策,則信託必須符合以下條件: 或(Ii)根據適用的美國財政部法規,該信託具有有效的選擇權,可被視為美國人。 |
上述證券的受益所有人在本文中被稱為“美國持有者”。如果我們證券的受益所有者未被 描述為美國持有人,並且不是被視為合夥企業或其他傳遞實體以繳納美國聯邦所得税的實體, 該所有者將被視為“非美國持有人”。收購、我們證券的所有權和處置特別適用於非美國持有者的某些重大的美國聯邦所得税後果將在下面的標題“非美國持有者”下描述。
本討論基於《法典》、其立法歷史、根據《法典》頒佈的美國財政部條例、《美國-以色列税收條約》或《條約》, 公佈的裁決和法院裁決,所有這些都是當前有效的。這些權限可能會發生變化或有不同的解釋, 可能會有追溯力。
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本討論不會根據特定持有人的個人情況 討論可能與該持有人相關的美國聯邦所得税的所有方面。特別是,本討論僅將擁有和持有我們證券的持有人視為守則第1221節所指的資本資產(通常是為投資而持有的財產),而不涉及受特殊規則約束的持有者可能適用的替代最低税額或美國聯邦所得税後果,包括但不限於:
● | 金融機構或金融服務實體; |
● | 經紀自營商; |
● | 受《守則》第475條規定的按市值計價會計規則的人員; |
● | 免税實體; |
● | 退休計劃; |
● | 政府或機構或其工具; |
● | 保險公司; |
● | 受監管的投資公司; |
● | 房地產投資信託基金; |
● | 設保人信託; |
● | 在美國的某些外籍人士或前長期居民 ; |
● | 實際擁有或以建設性方式擁有我們5%或更多股份的人(投票或價值); |
● | 根據與員工激勵計劃或其他補償有關的員工期權的行使而獲得我們證券的人員; |
● | 作為跨境、推定出售、套期保值、轉換或其他綜合交易的一部分持有我們證券的人; |
● | 本位幣不是美元的人員; |
● | 被動的外國投資公司;或 |
● | 被控制的外國公司。 |
本討論不涉及美國聯邦非所得税法的任何方面,例如贈與法或遺產税法,或州、地方或非美國税法,或適用於我們證券持有人的任何納税申報義務,但本文討論的除外。此外,本討論不考慮對合夥企業或其他傳遞實體或通過此類實體持有我們證券的個人的税務處理。如果合夥企業 (或為美國聯邦所得税目的被歸類為合夥企業的其他實體)是我們證券的實益所有人,則合夥企業中的合夥人(或被視為合夥人的個人或實體)在美國的聯邦所得税待遇通常將取決於合夥人的狀態 和合夥企業的活動。本討論還假設,就我們的證券向持有人 作出(或視為作出)的任何分配,以及持有人就出售或以其他方式處置我們的證券而收到(或視為收到)的任何代價將以美元計價。此外,如《風險因素-與税收有關的風險》中所述, 我們可能被視為國內(美國)公司因重組而被視為美國聯邦所得税公司; 本討論還假定我們將被視為並已被視為美國聯邦所得税用途的外國公司。此外, 本討論假設持有人擁有足夠數量的C系列權證和/或D系列權證,因此持有人在行使C系列權證和/或D系列權證(視情況而定)時,將不會 擁有分數權證。
我們沒有也不會就本文所述的任何美國聯邦所得税後果尋求美國國税局的裁決或律師的意見。美國國税局 可能不同意這裏的描述,法院可能會維持其決定。此外,不能保證未來的立法、條例、行政裁決或法院裁決不會對討論中陳述的準確性產生不利影響。
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我們敦促我們證券的每個持有人就收購、擁有和處置我們證券的特定税收後果諮詢其自己的税務顧問,包括任何州、當地和非美國税法以及美國聯邦税法和任何適用的税收條約的適用性和效力。
美國持有者
現金分配的徵税問題
如上所述,我們目前 不打算在可預見的未來向我們的普通股支付現金股息。根據下文討論的被動型外國投資公司或PFIC規則,美國持股人通常被要求將就我們普通股支付的任何 現金股息的金額作為普通收入計入毛收入。對於美國聯邦所得税而言,普通股的現金分配一般將被視為股息 ,前提是該分配是從我們當前或累計的收益和利潤中支付的(根據美國聯邦所得税的目的而確定的)。此類股息一般不符合一般允許美國公司就從其他美國公司獲得的股息進行的股息扣除。該等現金分派中超出該等盈利及利潤的部分(如有),將以美國持有者在普通股中的經調整税項 扣減(但不得低於零)為抵押品。任何剩餘的超額收益一般將被視為出售該等普通股或以其他應税方式處置的收益。我們不打算根據美國聯邦所得税原則計算我們的收入和利潤。因此,美國持有者 應預期分配將報告為股息,即使根據上述規則,該分配將被視為免税 資本返還或資本收益。
對於非公司美國持股人,任何此類現金股利可按較低的適用常規長期資本利得税税率繳納美國聯邦所得税 税率(見下文“-普通股或C系列權證或D系列權證的處置徵税”),條件是:(A)我們的普通股可隨時在美國成熟的證券市場上交易,或者我們有資格享受本條約的 利益;(B)我們不是如下所述的PFIC,支付股息的課税年度或之前的 課税年度,以及(C)符合某些持有期要求。因此,如果我們的普通股不能隨時在成熟的證券市場上交易,並且我們沒有資格享受本條約的好處,那麼我們向非公司美國持有人支付的現金股息 將不需要按較低的常規長期資本利得税税率繳納美國聯邦所得税。根據已公佈的美國國税局授權,就上文(A)項而言,股份 只有在某些交易所(目前包括納斯達克資本市場)上市,才可在美國的既定證券市場輕易買賣。雖然我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市和交易,但美國持股人應諮詢他們自己的税務顧問,瞭解是否可以獲得 與我們普通股相關的任何現金股息的較低費率。
支付給美國持股人的普通股股息通常是外國收入,這可能與計算美國持有者的 外國税收抵免限額有關。受某些條件和限制的限制,因股息扣繳的不可退還的以色列税可從該美國持有人的應納税所得額中扣除,或從該美國持有人的美國聯邦所得税債務中扣除。 選擇扣除而不是抵扣外國税是按年進行的,適用於 美國持有人當年支付或扣繳的所有外國税款。符合抵免條件的外國税收限額按特定收入類別與 單獨計算。為此,我們通常分配的股息應構成“被動類別收入”,或者,就某些美國持有者而言,應構成“一般類別收入”。如果美國持有者不滿足某些最短持有期要求,則可拒絕對分配徵收的外國税的外國税收抵免。此外,適用於從2021年12月28日或之後開始的納税年度的美國財政部法規可能會阻止美國持有人就出售普通股所得的以色列税收申請外國 税收抵免,除非美國持有人有資格根據本條約 享受福利 並選擇其申請並滿足其他適用要求。然而,美國國税局最近的一份通知表明, 美國財政部和國税局正在考慮對此類美國財政部法規提出修正案,並允許納税人在符合某些條件的情況下,將此類美國財政部法規的許多方面的適用推遲到2021年12月28日或之後的納税年度 ,直至撤回或修改臨時減免的通知或其他指導發佈之日(或該通知或其他指導中指定的任何較晚日期)之前結束。有關確定外國 税收抵免的規則很複雜,美國持有者應諮詢其税務顧問,以確定他們是否以及在多大程度上有權享受此抵免。
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關於認股權證的調整
C系列認股權證和D系列認股權證的條款規定對可行使認股權證的普通股數量或在某些情況下對認股權證的行權價進行調整。具有防止稀釋效果的調整一般不納税。 然而,C系列權證和D系列權證的美國持有人將被視為從我們那裏獲得推定分配,例如,如果調整增加了權證持有人在我們資產或收益和利潤中的比例權益(例如,通過降低C系列權證或D系列權證的行使價格)向我們的普通股持有人分配現金 ,其應向持有上述“-現金分配税”中所述普通股的美國持有者徵税。此類建設性分配將按照該部分所述繳納税金,其方式與C系列權證和D系列權證的美國持有人 從我們那裏獲得的現金分配相當於此類增加的利息的公平市場價值一樣。 我們敦促C系列權證和D系列權證的美國持有人就這些問題諮詢他們自己的税務顧問。
出售普通股或C系列權證或D系列權證的税項
在出售或處置我們的普通股或C系列認股權證或D系列認股權證時,在遵守下文討論的PFIC規則的情況下,美國 持有人通常將確認的資本收益或虧損的金額等於證券變現金額與美國持有人的 調整後計税基礎之間的差額。
美國持有者確認的資本利得的常規美國聯邦 所得税税率通常與普通收入的常規美國聯邦所得税率相同,只是非公司美國持有者確認的長期資本利得通常按20%的最高常規税率繳納美國聯邦所得税 。如果美國持有者持有證券的期限超過一年,資本收益或損失將構成長期資本收益或損失。資本損失的扣除額受到各種限制。美國持有者通常確認的任何此類損益 將被視為外國税收抵免限制的美國來源收入或損失。
正如上文“以色列的税收對價和政府計劃−股東的税收”中所討論的。以色列資本利得税可能適用於 美國持有人出售我們的普通股或C系列權證或D系列權證所獲得的任何收益。如果以色列的此類税收適用於任何此類收益,適用於自2021年12月28日或之後開始的納税年度的財政部法規可能會禁止美國持有人申請此類税收的外國税收抵免,除非美國持有人有資格根據本條約享受福利,如果該 持有者被視為本條約中的美國居民,並且滿足根據本條約申請福利的要求 。然而,美國國税局最近的一份通知表明,美國財政部和國税局正在考慮 提議修訂此類財政部條例,並允許納税人在符合某些條件的情況下,推遲適用此類財政部條例的許多方面,自2021年12月28日或之後的納税年度開始,直至撤回或修改臨時救濟的通知或其他指導發佈之日(或該通知或其他指導中指定的任何較晚日期)之前結束。 美國持有者可以選擇在計算應税收入時扣除以色列的税款,但受適用的 限制。選擇扣除外國税而不是申請外國税收抵免適用於相關納税年度內支付或應計的所有外國税 。美國持有者應諮詢他們自己的税務顧問關於以色列的任何此類税收的抵扣或抵免以及他們是否有資格享受本條約的好處。
附加税
作為個人、遺產或信託的美國持有人,其收入通常超過某些門檻,可對非勞動收入繳納3.8%的聯邦醫療保險繳費税,包括但不限於出售或以其他應税方式處置我們的普通股或C系列權證或D系列權證的股息和收益,但受某些限制和例外情況的限制。美國持股人應諮詢他們自己的税務顧問 有關此類税收對他們持有和處置我們的普通股或C系列權證或D系列權證的影響(如果有)。
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行使C系列或D系列保證書或失效
根據下文討論的PFIC規則,美國持股人一般不會確認因行使C系列權證或D系列現金權證而產生的損益。根據行使C系列認股權證或D系列認股權證獲得的普通股,一般情況下 將具有等於美國持有人在C系列認股權證或D系列認股權證(視情況而定)中的納税基礎的税基,增加 行使C系列認股權證或D系列認股權證所支付的金額。該等普通股的持有期一般由C系列認股權證或D系列認股權證行使日期的翌日起計。如果允許C系列認股權證或D系列認股權證在未行使的情況下失效,美國持有人通常將在C系列認股權證或D系列認股權證中確認與該持有人的納税基礎相等的資本損失。
根據現行税法,無現金行使C系列權證和D系列權證的税務後果尚不明確。無現金操作 可能是免税的,因為它不是變現事件(即,不是實現收益或虧損的交易),或者是因為 該交易被視為美國聯邦所得税目的的資本重組。在任何一種免税情況下,美國持有人在收到的普通股中的税基將等於美國持有人在C系列權證或D系列權證中的納税基礎。 如果無現金行使被視為不是變現事件,則美國持有人在普通股中的持有期 可被視為從C系列權證或D系列權證行使之日的次日開始計算。如果無現金 行使被視為資本重組,收到的普通股的持有期將包括 系列認股權證或D系列認股權證的持有期(視情況而定)。
也可以將無現金操作視為確認收益或損失的應税交換。在這種情況下,美國持有人可被視為已交出若干C系列或D系列認股權證(視情況而定),其公平市場價值等於被視為已行使的C系列或D系列認股權證數量的行使價。為此,被視為行使的C系列權證或D系列權證的數量將等於在行使時獲得因C系列權證或D系列權證的無現金行使而發行的普通股數量 。在這種情況下,美國持有人將 確認資本損益,其金額等於被視為已交出行使價的C系列權證或D系列權證的公平市場價值與被視為已交出的C系列權證或D系列權證中美國持有人的納税基礎之間的差額。此類損益可能是長期的,也可能是短期的,具體取決於美國持有人持有C系列或D系列權證的持有期(視情況而定)。在這種情況下,美國持有人在收到的普通股中的納税基準將等於 被視為已交出行使價的C系列權證或D系列權證的公平市場價值與被視為已行使的C系列權證或D系列權證中的美國持有人的納税基準之和,而美國持有人對普通股的持有期應從C系列權證或D系列權證行使之日的次日開始。此外,除了美國持有者的 損益將是短期的以外,任何此類應税交換也可能有其他特徵,它們將導致類似的税收後果。
由於美國聯邦所得税對C系列權證和D系列權證無現金行使的處理沒有授權, 不清楚美國國税局或法院將採用上述替代税收後果和持有期中的哪一項。因此,美國持有者應就無現金行使C系列權證和D系列權證的税務後果諮詢他們的税務顧問。
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被動 外商投資公司規章
A 外國(即非美國)如果(A)外國公司在納税年度的總收入的至少75%,包括其在被認為擁有該公司至少25%的價值的公司的總收入中的按比例份額 是被動收入,或(B)在該外國公司的納税年度其平均資產價值的至少50%,包括其按比例在其被認為擁有該公司至少25%的價值的公司的資產中按比例持有 ,則該公司將被稱為PFIC。或者產生被動收入。被動收入通常包括股息、利息、租金和特許權使用費(除某些租金或特許權使用費外),以及處置被動資產的收益。
我們 相信我們在截至2023年12月31日的納税年度是PFIC,並且可能是截至2024年12月31日的納税年度的PFIC。 我們在本納税年度或任何後續納税年度的PFIC地位是不確定的,直到該納税年度 結束後才能確定。因此,對於截至2024年12月31日的課税年度或任何後續課税年度,我們作為PFIC的地位不能得到保證。
如果 我們被確定為包括在美國持有人持有我們的普通股或C系列權證或D系列權證的持有期內的任何應納税年度(或其部分)的PFIC,而就我們的普通股而言,美國持有人沒有及時 為我們作為PFIC的第一個納税年度進行合格選擇基金或QEF,而美國持有人在其中舉行(或被視為持有) 普通股、清洗選舉、QEF選舉和清洗選舉,或按市值計價的選舉,每一項都如下所述 ,這些持有人一般將遵守關於以下方面的常規美國聯邦所得税目的的特別規則:
● | 美國持有者在出售或以其他方式處置其普通股或C系列權證或D系列權證時確認的任何收益; 和 |
● | 任何向美國持有人作出的“超額分派”(一般指在美國持有人的課税年度內向該美國持有人作出的任何分派,超過該美國持有人在之前三個課税年度收到的普通股平均年度分派的125%,或如較短,則指該美國持有人對普通股的持有期較短)。 |
根據這些規則,
● | 美國持股人的收益或超額分配將在美國持有者持有普通股或C系列權證或D系列權證的期間按比例分配; |
● | 分配給美國持有人確認收益或收到超額分配的美國持有人應納税年度的金額,或者分配給美國持有人持有期間的金額,在我們符合資格的第一個納税年度的第一個納税年度的第一天之前,將作為普通收入徵税; |
● | 分配給美國持有人其他課税年度(或其部分)幷包括在其持有期內的 金額將按該年度適用於美國持有人的最高普通税率徵税;以及 |
● | 通常適用於少繳税款的 利息費用將針對美國持有者每個其他應納税年度應繳納的税款徵收。 |
儘管我們每年都會確定我們的PFIC身份,但我們是PFIC的初步確定通常將在隨後的 年中適用於在我們是PFIC時持有(或被視為持有)我們的普通股或C系列權證或D系列權證的美國持有人,無論我們在隨後的幾年中是否符合PFIC身份的測試。如果我們在任何課税年度被確定為PFIC, 然後在隨後的納税年度停止符合PFIC地位的測試,則在某些情況下,美國持有者可能能夠進行清除選擇,以消除相對於其普通股的這種持續的PFIC地位。清除選擇通常會導致 在我們有資格成為PIC的納税年度的最後一天(或者,如果是與QEF選舉相關的清除選擇,則為我們的納税年度的第一天,對於該美國持有人而言,符合資格的QEF),按公平市值視為此類普通股的出售。一般情況下,清洗選舉確認的任何收益將被視為超額分配 ,受上述特別税費和利息收費規則的約束。作為清洗選舉的結果,美國持有者通常 將按已確認的收益金額增加其普通股的調整基數,並且根據PFIC規則,其 普通股也將有一個新的持有期。
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一般來説,如果我們被確定為PFIC,美國持有者可以通過及時進行QEF選舉(或QEF選舉和清洗選舉)來避免上述針對普通股的PFIC税收後果。根據QEF選舉,美國持有者 一般將被要求在收入中按比例計入我們的淨資本利得(作為長期資本利得)和其他收益 和利潤(作為普通收入),在每種情況下,無論是否分配,在美國持有者的納税年度 ,如果我們被視為該納税年度的PFIC,則在該納税年度結束時按比例計入收入。但是,只有當我們同意每年向美國持有人提供某些税務信息時,該持有人才可以選擇QEF 。目前,我們不打算向美國 持有人提供使QEF選舉生效所需的信息。在任何情況下,QEF選舉都不能在 授權書的情況下進行。
或者, 如果美國持有者在其納税年度結束時擁有被視為流通股的PFIC的普通股,美國持有者 可以就該納税年度的此類普通股進行按市值計價的選擇。如果美國持有人就其持有(或被視為持有)普通股的美國持有人的第一個納税年度作出有效的按市價計價的選擇,且我們被確定為PFIC的美國持有人 一般不受上述關於其普通股的PFIC規則的約束,只要該等普通股繼續被視為流通股。取而代之的是,一般而言,美國持有者將在我們被視為PFIC的每一年將其普通股在其應納税年度結束時的公允市值超過其普通股的調整税基的超額(如果有的話)計入 作為普通收入。美國持有者還將被允許在其納税年度結束時,就其普通股的調整計税基礎超出其普通股的公平市場價值 (但僅限於之前按市值計價的收入淨額) 的超額(如果有的話)承擔普通損失。美國持有者在其普通股中的調整計税基礎將進行調整,以反映任何此類收入或虧損金額, 在我們通常被視為PFIC的納税年度內出售普通股或以其他應税方式處置普通股所確認的任何進一步收益將被視為普通收入。如果美國持有人在持有(或被視為持有)我們普通股的第一個納税年度之後按市值計價選擇納税年度,並且我們被確定為PFIC,則特殊税收規則也可能適用。目前,權證可能不會進行按市值計價的選舉。
按市值計價選舉僅適用於在美國證券交易委員會註冊的全國性證券交易所(包括納斯達克資本市場)進行定期交易的股票,或者在交易所或市場所在國家的監管或監管機構 監管或監管的外匯或市場上進行交易,且(A)符合法律強制執行的與交易量、上市、財務披露、監控和其他旨在 防止欺詐和操縱行為和做法有關的要求的股票。(2)消除障礙,完善自由開放、公平有序的市場機制,(3)保護投資者,(2)制定有效促進上市股票活躍交易的規則。雖然我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市和交易,但美國持股人應諮詢他們自己的 税務顧問,瞭解在他們的 特定情況下對我們的普通股進行按市值計價選舉的可行性和税收後果。
如果我們是PFIC,並且在任何時候都有一家被歸類為PFIC的外國子公司,則我們普通股的美國持有者通常應被視為擁有該較低級別PFIC的一部分股份,並且如果我們從或處置我們在或
美國 持有者在其他方面被視為處置了較低級別的PFIC的權益。對於這樣一個級別較低的PFIC,按市值計價的選舉通常不會 。敦促美國持有者就較低級別的PFIC提出的税務問題諮詢他們自己的税務顧問。
在美國持有人的任何課税年度內擁有(或被視為擁有)PFIC普通股的美國持有人通常需要 向該美國持有人的美國聯邦收入 納税申報單提交IRS表格8621(無論是否已經或已經做出按市值計價的選擇),並提供美國財政部可能要求的其他信息。未能為每個適用的納税年度提交IRS Form 8621可能會導致鉅額罰款,並且該美國持有人評估和徵收相關納税年度的美國聯邦 所得税的訴訟時效可能要到提交所需信息的日期 後三年才會結束。
處理PFIC和清洗以及按市值計價選舉的規則非常複雜,除了受上述因素影響外,還受各種因素的影響。因此,我們證券的美國持有者應諮詢其自己的税務顧問,以瞭解在其特定情況下如何將 PFIC規則適用於我們的證券。
126
非美國持有者
現金 就我們的普通股支付或被視為支付給非美國持有人的股息一般不需要繳納美國聯邦 所得税,除非此類股息與非美國持有人在美國境內開展貿易或業務有效相關(如果適用的所得税條約要求,可歸因於 該持有人在美國設立或維持的常設機構或固定基地)。
此外,非美國持有者一般不會因出售或其他應納税處置我們的證券而獲得的任何收益繳納美國聯邦所得税,除非該收益與其在美國的交易或業務的開展有效相關 (如果適用的所得税條約要求,非美國持有人是指在該銷售或其他處置的納税年度內在美國停留183天或以上且滿足某些其他條件的個人(在這種情況下,從美國獲得的此類收益 一般應按30%的税率或更低的適用税收條約税率繳納美國聯邦所得税)。
與非美國持有者在美國開展貿易或業務有關的股息和收益(如果適用的所得税條約要求 可歸因於該持有者在美國維持的常設機構或固定基地),通常將按適用於可比美國持有者的相同的美國聯邦所得税税率繳納常規美國聯邦所得税。如果非美國持有者是美國聯邦所得税公司 ,還可能按30%的税率或更低的適用税收條約税率繳納額外的分行利得税。
備份 預扣和信息報告
一般而言,出於美國聯邦所得税目的進行的信息申報應適用於在美國境內向美國持有人(豁免接受者除外)分發我們的證券,並適用於美國持有人(豁免接受者除外)向或通過經紀商的美國辦事處出售和處置我們證券的收益。在美國境外進行的付款(以及在辦公室進行的銷售和其他處置)在有限的情況下將受到信息報告的約束。此外,可能還需要向美國國税局報告有關美國持有者在其證券中的調整計税基礎和對該計税基礎的調整以及與該證券有關的任何收益或損失是長期還是短期的某些 信息,某些持有人可能被要求提交美國國税局表格8938(指定外國金融資產報表)以報告他們在我們證券中的權益。
127
此外,美國聯邦所得税的備用預扣,目前的税率為24%,通常將適用於向美國持有人(豁免接受者除外)支付我們證券的股息,以及美國持有人(豁免接受者除外)出售和處置我們證券的收益,在每種情況下,誰:
● | 未能提供準確的納税人識別碼; |
● | 美國國税局是否通知需要後備扣繳;或 |
● | 在 某些情況下,不符合適用的認證要求。 |
非美國持有者通常可以通過提供其外國身份證明、在適當簽署的適用美國國税局表格W-8上提供其外國身份證明、或以其他方式確立豁免,來消除信息報告和備份扣留的要求。
備份 預扣不是附加税。相反,任何備份預扣金額將被允許作為美國持有者 或非美國持有者的美國聯邦所得税義務的抵免,並可能使該持有者有權獲得退款,前提是及時向美國國税局提供某些必需的 信息。
請持有者 就信息報告、備份預扣的應用以及在其特定情況下獲得備份預扣豁免的可能性和程序諮詢其自己的税務顧問。
以上 討論是一般性的總結。它不包括可能對潛在投資者重要的所有税務事項。敦促每個潛在投資者就購買、擁有和處置我們的 普通股、C系列權證或D系列權證的税務後果諮詢自己的税務顧問,在每種情況下,都要根據投資者自己的情況,包括任何擬議的適用法律變更的後果。
F. 股息和付款代理人
不適用 。
G. 專家聲明
不適用 。
128
H. 展出的文檔
我們 受《交易法》的信息要求約束。因此,我們被要求向美國證券交易委員會提交報告和其他信息,包括Form 20-F年度報告和Form 6-K報告。作為一家外國私人發行人,我們根據《交易所法》豁免遵守有關委託書的提供和內容的規則,我們的高級管理人員、董事和主要 股東也不受《交易所法》第16條所載的報告和短期週轉利潤回收條款的約束。此外,根據交易法,我們不需要像根據交易法註冊證券的美國公司那樣頻繁或及時地向美國證券交易委員會提交定期報告和財務報表。美國證券交易委員會在www.sec.gov上維護一個網站,該網站 包含報告、代理和信息聲明以及其他有關像我們這樣以電子方式向美國證券交易委員會備案的註冊人的信息。你也可以在這樣的網站上查閲這份年度報告。
本年度報告中提及的與我公司有關的每一份文件的副本(或其非英文版本)可在我們位於以色列伊斯菲亞3009000號信箱1271號Abba Hushi大道29號Check-Cap Building的主要執行辦公室供公眾查閲(根據適用法律對某些協議進行保密處理)。
I. 子公司信息
不適用 。
第 項11.關於市場風險的定量和定性披露
外匯匯率風險
我們的一些資產和負債受到美元與新西蘭元和美元與歐元之間匯率波動的影響。例如,以色列員工的工資和相關費用是以新謝克爾支付的,我們的一些供應商位於歐洲,需要以歐元支付。
在 2023年,我們簽訂了零成本套頭或最低成本套頭合同,以對衝以新謝克爾計價的付款引起的未來 現金流匯率變化的風險。截至2023年12月31日,我們沒有未完成的對衝交易。
在截至2023年12月31日的一年中,美元與新西蘭元之間的匯率上升了3.07%,而美元與歐元之間的匯率下降了4.26%。在截至2022年12月31日的一年中,美元與新謝克爾之間的匯率上升了13.15%,美元與歐元之間的匯率上升了6.12%。在截至2021年12月31日的一年中,美元與新謝克爾之間的匯率下降了3.27%,而美元與歐元之間的匯率上升了8.39%。
利率風險
我們投資活動的主要目標是在不增加風險的情況下保留本金,同時最大化我們從投資中獲得的利息收入。 目前,我們沒有任何未償還的借款。
此外,我們投資並打算投資我們的現金餘額,包括我們融資的某些淨收益,主要投資於銀行存款,以及公司發行的固定收益證券和美國和以色列政府發行的證券。 我們面臨主要與我們的現金和存款金融投資相關的利率變化導致的市場風險。 我們不使用衍生金融工具來限制利率風險敞口。由於金融市場的變化,我們的利率未來可能會下降 。
第 項12.股權證券以外的證券説明
不適用 。
129
第 第二部分
第 項13.違約、拖欠股息和拖欠
不適用 。
第 項14.對擔保持有人的權利和收益的使用作出實質性修改
不適用 。
第 項15.控制和程序
(a) 披露控制和程序. 我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官 已經評估了截至本年度報告涵蓋的期間結束或評估日期,我們的披露控制和程序(該術語在交易所法案第13a-15(E)和15d-15(E) 規則中定義)的有效性。基於該評估,首席執行官和首席財務官得出結論,截至評估日期,公司的披露控制和程序是有效的。
(b) 管理層財務報告內部控制年度報告。我們的管理層負責建立和保持對財務報告的充分內部控制,這一術語在《交易所法案》規則13a-15(F)和15d-15(F)中有定義。我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,根據特雷德韋委員會贊助組織委員會(COSO)贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架》(2013)中建立的框架和標準,對截至評估日期的財務報告內部控制的有效性進行了評估。根據這項評估,我們的管理層得出結論,我們的財務報告內部控制自評估日期起是有效的。 由於所有內部控制系統,無論設計得多麼好,都有內在的侷限性,我們的財務報告內部控制 可能無法防止或發現錯誤陳述。
(c) 註冊會計師事務所認證報告。不適用(由於我們目前在《交易所法案》下作為非加速申請者的身份,我們不受此要求的約束)。
(d) 財務報告內部控制的變化。根據我們的首席執行官和我們的首席財務官根據外匯法案規則13a-15(D)和15d-15(D)進行的評估,我們的管理層得出結論,在截至2023年12月31日的年度內,我們對財務報告的內部控制沒有發生 對財務報告的內部控制產生重大影響或合理地很可能對其產生重大影響的變化。
130
第 項16.[已保留]
第 項16A。審計委員會財務專家。
我們的董事會已經確定,我們的審計委員會成員之一邁克爾·赫頓是美國證券交易委員會規則 定義的審計委員會財務專家,並且是根據納斯達克上市規則的獨立董事。
第 16B項。道德準則。
我們 通過了適用於我們所有董事和員工的《商業行為和道德準則》,包括我們的首席執行官、首席財務官、主計長或其他履行類似職能的人員,該準則遵守美國證券交易委員會頒佈的Form 20-F第16B項所設想的《道德準則》。 我們的《商業行為和道德準則》副本可在我們的網站http://ir.check-cap.com/corporate-governance.上找到。我們網站上包含的或可以通過我們的網站訪問的信息 不構成本年度報告的一部分,也不包含在此作為參考。如果我們對《商業行為和道德守則》進行任何修訂或批准任何豁免,包括對道德守則條款的任何默示豁免,我們將在美國證券交易委員會的規則和法規要求的範圍內,在我們的網站上披露此類修訂或豁免的性質。根據美國證券交易委員會表格20-F的16B項,如果《商業行為和道德守則》的豁免或修訂適用於我們的首席執行官、主要財務官、首席會計官或控制人,並且涉及促進表格20-F的第 項16B(B)項所述任何價值的標準,我們將根據指示4至 此類16B項的要求在我們的網站上披露此類放棄或修訂。
第 項16C。首席會計師費用和服務。
2024年2月15日,我們收到了一份辭職通知。Brightman Almagor Zohar&Co.,德勤全球網絡中的一家公司。作為我們的獨立註冊會計師事務所。在2024年4月25日召開的股東特別大會上,我們的股東任命Fahn Kanne為我們截至2023年12月31日的年度以及下一年年度股東大會結束前的獨立審計師。
下表代表截至2023年12月31日和2022年12月31日的財年向我們收取的專業服務費用總額。
2023 | 2022 | |||||||
審計費(1) | $ | 300,715 | $ | 110,000 | ||||
税費(2) | $ | 11,943 | $ | 15,264 | ||||
所有其他費用(3) | $ | 17,519 | $ | 4,070 | ||||
總計 | $ | 330,177 | $ | 129,339 |
(1) | 截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的審計費用是為審計我們的財務報表、同意書以及與我們向美國證券交易委員會提交的某些文件 而提供的專業服務。截至2023年12月31日的年度審計費用包括Brightman 和Fahn Kanne提供的專業服務費用。 |
(2) | 税務 截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度費用是我們的審計師提供的與税務審計和税務研究相關的服務費用。 |
(3) | 截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的其他費用是我們的審計師提供的與基準研究相關的服務 。 |
131
審計 委員會的審批前政策和程序
我們的審計委員會已對聘請我們的獨立註冊會計師事務所進行 某些審計和非審計服務採取了預先批准的政策。根據這項旨在確保此類業務不會損害我們審計師的獨立性的政策,審計委員會每年預先批准我們的獨立註冊會計師事務所可能提供的審計服務、審計相關服務和税務服務類別中的特定審計和非審計服務目錄。如果將由我們的審計師提供的服務類型 沒有獲得此類一般預先審批,則需要由我們的審計委員會進行特定的預先審批 。該政策禁止保留獨立註冊會計師事務所,以履行適用的美國證券交易委員會規則中定義的被禁止的非審計職能。
我們的 審計委員會預先批准了在上述期間向我們提供的所有審計和非審計服務。
第 項16D。對審計委員會的上市標準的豁免。
不適用 。
項目 16E。發行人及附屬買方購買股本證券。
不適用 。
第 16F項。變更註冊人的認證會計師。
2024年2月15日,本公司收到Brightman作為本公司獨立註冊會計師事務所的辭職通知。Brightman決定辭去本公司獨立註冊會計師事務所一職,並未徵得本公司同意。因此,公司董事會或審計委員會沒有建議或批准 這樣的決定。布萊曼辭去公司獨立註冊會計師事務所職務的決定是由於對2024年出現的公司實體層面控制的擔憂。
Brightman 審計了合併資產負債表公司的首席執行官。截至2022年12月31日和2021年12月31日,截至2022年12月31日的三個年度的相關綜合經營報表、股東權益和現金流量以及相關附註。Brightman對截至2022年12月31日和2021年12月31日期間的財務報表的審計報告不包含任何不利意見或免責聲明, 也沒有對不確定性、審計範圍或會計原則進行任何保留或修改。
於截至2022年及2021年12月31日止各年度及其後截至2024年2月15日的過渡期內,與Brightman並無就任何會計原則或實務、財務報表披露或審計範圍或程序等事項與Brightman存在任何“分歧” (定義見S-K規則第304(A)(1)(Iv)項),而該等分歧若未能解決至令Brightman滿意 將會導致Brightman參考與其報告相關的分歧主題。
在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2021年2月15日的每個年度內,以及隨後的截至2024年2月15日的過渡期內,沒有發生“應報告的事件”(該詞在S-K法規第304(A)(1)(Iv)項中定義)。但布萊曼在辭職時曾建議公司,由於2024年發生的情況,布萊曼認為公司編制可靠財務報表所需的內部控制是不夠的。審計委員會主席和審計委員會主席與以下各方討論了這些關切的主題:Brightman在一次會議上,自那以來,公司已 採取措施補救提出的擔憂。本公司已授權。布萊曼説。對任何繼任會計師就其所關注的標的物提出的詢問作出充分答覆,如果不是,則説明對其進行限制的性質和原因。
我們 於2024年4月9日向布萊曼提供了上述披露的副本,使布萊曼有機會向公司 提交了一封致美國證券交易委員會的信,聲明是否同意我們在此針對S-K條例第304(A)項所作的聲明,如果不同意,則説明其不同意的方面。
在Brightman的回覆信中,它同意上述聲明,但它沒有同意或不同意公司已採取措施補救提出的關切的聲明的依據。信的複印件布萊曼 載於本年度報告附件16.1。
2024年4月25日,在股東特別大會上,我們的股東批准任命均富(“Fahn Kanne”)成員公司Fahn Kanne& Co.為我們截至2023年12月31日的年度的獨立審計師 ,任期延長至下一次股東大會。
132
第 項16G。公司治理。
根據以色列《公司法》,根據以色列國法律成立並上市的公司,包括在納斯達克資本市場上市的公司,根據以色列法律被視為上市公司,必須遵守與外部董事、審計委員會、薪酬委員會和內部審計師等事項相關的各種公司治理要求。這些要求是對《納斯達克上市規則》和美國證券法其他適用條款所規定的公司治理要求的補充,我們(作為外國私人發行人)在首次公開募股結束和我們的證券在納斯達克資本市場上市時受到了這些美國證券法的約束。根據納斯達克上市規則 ,像我們這樣的外國私人發行人一般可以遵守其本國的公司治理規則,而不是納斯達克證券市場上市規則的類似要求,但包括(除其他事項外) 審計委員會的組成和職責及其成員的獨立性 美國證券交易委員會規則和條例 所指的事項除外。我們目前僅在以下項目上依賴這一“母國實踐豁免”:
● | 提名我們的董事 。以色列法律和我們修訂的章程不要求董事提名必須由我們董事會的提名委員會進行,該委員會完全由獨立董事組成,這是根據納斯達克股票市場上市規則的要求 。我司董事會依據《納斯達克上市規則》對境外私人發行人享有的豁免進行選舉,並在董事提名過程中遵循以色列法律和慣例,董事由董事會推薦 由股東選舉產生(董事會選出的填補空缺的董事除外)。 我司董事會設立了提名委員會,負責遴選並推薦董事的被提名人,同時考慮董事會的適當規模和組成。根據適用法律 關於擔任董事會成員的要求和遴選新董事會成員的標準, 決定我們的提名委員會不必完全由獨立董事組成(符合納斯達克上市規則 的含義)。然而,我們的提名委員會目前僅由獨立董事組成(符合納斯達克上市規則的含義)。 |
● | 軍官的薪酬 。在批准軍官薪酬方面,我們遵循以色列的法律和慣例。雖然我們的薪酬委員會 目前遵守納斯達克上市規則有關組成要求的條款,並且以色列法律一般要求 首席執行官和所有其他高管的薪酬必須由薪酬委員會批准或建議董事會批准 (在某些情況下,還需要股東批准),但以色列法律包括在某些情況下免除薪酬 委員會的批准。關於以色列《公司法》及其頒佈的條例要求批准首席執行官、所有其他執行幹事和董事薪酬的詳情,見項目6C“董事、高級管理人員和僱員--董事會做法--根據以色列法律批准關聯方交易” --披露公職人員的個人利益並批准某些交易“。 |
133
● | 股東批准。根據以色列《公司法》的要求,我們將為所有需要批准的公司行動尋求股東批准,而不是根據納斯達克上市規則第5635條尋求批准。特別是,根據納斯達克上市規則,以下情況通常需要獲得股東批准:(I)收購另一家公司的股份/資產,涉及 發行收購人20%或以上的股份或投票權,或者如果董事、高管或5%的股東在目標公司或待收購資產中擁有5%或更多的權益(或此類人士合計擁有10%或更多權益),以及現有或潛在發行普通股,或可轉換為普通股或可行使普通股的證券,可能導致已發行普通股增加或投票權增加5%或更多;(2)發行導致控制權變更的股票 ;(3)採納/修訂股票期權或購買計劃或其他股權補償安排, 根據這些安排,高級職員、董事、僱員或顧問可收購股票(某些有限的例外情況除外);及(Iv)上市公司20%或以上股份或投票權(包括可轉換為股權或可為其行使的證券)以私募方式(及/或由董事/高級職員/5%股東出售)的發行 ,前提是該等股權以低於賬面或股份市值較大的價格發行(或出售)。根據以色列《公司法》,我們將尋求股東批准所有此類要求的行動。 根據以色列《公司法》,採用股權薪酬計劃和對股權薪酬計劃進行重大修改通常需要董事會的批准 。關於以色列《公司法》要求批准首席執行官、所有其他執行幹事和董事薪酬的詳細情況,見項目6C“董事、高級管理人員和僱員 --董事會慣例--根據以色列法律批准關聯方交易--披露職位持有人的個人利益和批准某些交易”。關於以色列《公司法》要求批准與控股股東的交易和補償的詳情,見項目6C“董事、高級管理人員和僱員--董事會的做法--根據以色列法律批准關聯方交易--披露控股股東的個人利益和批准某些交易。”有關以色列公司法規定的某些收購和合並我們的股票和合並所需的批准的詳細信息,請參見附件2.1。“證券説明--根據以色列法律進行收購。” |
● | 法定人數 要求。根據我們修訂和重述的公司章程,以及以色列公司法允許的情況下, 任何股東大會的法定人數應為至少兩名股東親自出席,通過委託代表或書面投票方式出席,他們 持有我們股份至少25%的投票權(或如果法律要求更高的百分比,則持有更高的百分比),而不是 納斯達克上市規則要求的已發行股本的331/3%。如果會議因不足法定人數而休會,在休會的會議上,至少兩名親身或委派代表出席的股東構成法定人數,除非股東大會 是應股東的要求召開的,在這種情況下,法定人數應為一名或多名股東出席,他們至少持有我們已發行股本的5%和我們股份至少1%的投票權,或者一名或多名股東至少擁有我們股份5%的投票權。 |
除上述 外,我們目前打算遵守普遍適用於在納斯達克上市的美國國內公司的規則。我們 未來可能會決定對納斯達克的部分或全部其他公司治理規則使用境外私人發行人豁免 。按照我們本國的治理做法,而不是適用於納斯達克上市公司的要求,所提供的保護可能會低於納斯達克適用於國內發行人的上市要求給予投資者的保護。 有關詳細信息,請參閲項目3D《關鍵信息-與公司相關的風險因素》-作為外國私人發行人,我們被允許並打算遵循某些母國公司治理做法,而不是其他適用的納斯達克要求, 這可能導致對投資者的保護低於適用於美國國內發行人的規則給予投資者的保護。
134
第 16H項。煤礦安全信息披露。
不適用 。
項目 16i.披露妨礙檢查的外國司法管轄區。
不適用 。
項目 16J。內幕交易政策。
不適用 。
第 項16K。網絡安全。
董事會負責監督我們的風險管理計劃,而網絡安全是該計劃的關鍵要素。 管理層負責我們的風險管理計劃以及我們的網絡安全政策、流程、 和實踐的日常管理。我們的網絡安全政策、標準、流程和實踐基於公認的框架,而其他適用的行業標準獨立於我們的整體風險管理系統和流程。總體而言,我們尋求通過全公司範圍的方法解決重大網絡安全威脅,解決我們信息系統或公司收集和存儲的信息的機密性、完整性和可用性,方法是在網絡安全問題發生時對其進行評估、識別和管理。
網絡安全 風險管理和戰略
我們的網絡安全風險管理戰略側重於以下幾個領域:
● | 標識 和報告:我們實施了全面的跨職能方法來評估、識別和管理重大網絡安全威脅和事件。我們的計劃包括適當識別、分類和升級某些網絡安全事件的控制措施和程序,以提供管理可見性並獲得管理層關於及時公開披露和報告重大事件的指導。 |
● | 技術保障 :我們實施旨在保護我們的信息系統免受網絡安全威脅的技術保障措施,包括防火牆、入侵預防和檢測系統、反惡意軟件功能和訪問控制,這些措施通過漏洞評估和網絡安全威脅情報以及外部審計和認證進行評估和改進。 |
● | 事件 響應和恢復規劃:我們制定並維護了全面的事件響應、業務連續性和災難恢復計劃,旨在應對網絡安全事件。我們定期進行桌面演習,以測試這些 計劃,並確保人員熟悉他們在應對方案中的角色。 |
● | 第三方風險管理 :我們堅持全面、基於風險的方法來識別和監督第三方提出的重大網絡安全威脅,包括我們系統的供應商、服務提供商和其他外部用户,以及第三方的系統,如果發生影響這些第三方系統的重大網絡安全事件,可能對我們的業務造成不利影響,包括任何就我們的網絡安全系統提供建議的外部審計員或顧問。 |
● | 教育和意識:我們為所有級別的員工提供有關網絡安全威脅的定期強制性培訓,以此為手段 使我們的員工掌握應對網絡安全威脅的有效工具,並傳達我們不斷髮展的信息安全政策、標準、流程和實踐。 |
我們 定期評估和測試我們的政策、標準、流程和實踐,旨在應對網絡安全威脅和事件。此類評估、審計和審查的結果由管理層評估並報告給審計委員會和董事會,我們會根據這些評估、審計和審查提供的信息,根據需要調整我們的網絡安全政策、標準、流程和做法。
治理
董事會與審計委員會協調,監督我們的風險管理計劃,包括網絡安全威脅的管理。 董事會和審計委員會各自定期收到關於網絡安全領域發展的演示和報告,包括 風險管理實踐、最新發展、不斷演變的標準、漏洞評估、第三方和獨立審查、 威脅環境、技術趨勢以及我們的同行和第三方遇到的信息安全問題。董事會和審計委員會還會及時收到有關符合預先設定的報告門檻的任何網絡安全風險的信息, 以及有關任何此類風險的持續更新。董事會和審計委員會每年都會與高級管理層成員討論我們監管網絡安全威脅的方法。
公司高級管理層通力合作,以實施一項旨在保護我們的信息系統免受網絡安全威脅的計劃 並根據我們的事件響應和恢復計劃迅速響應任何重大網絡安全事件。 為促進我們網絡安全計劃的成功,整個公司的跨職能團隊應對網絡安全威脅並 響應網絡安全事件。通過與這些團隊的持續溝通,我們的外包信息技術團隊和高級管理人員可以實時瞭解和監控網絡安全威脅和事件的預防、檢測、緩解和補救 ,並在適當時向審計委員會報告此類威脅和事件。
網絡安全事件的重大影響
網絡安全威脅的風險 ,包括之前的任何網絡安全事件的風險,沒有也不太可能對我們產生實質性影響,包括我們的業務戰略、運營結果或財務狀況。
135
第 第三部分
項目 17.財務報表
不適用 。
項目 18.財務報表
我們的財務報表在此併入作為參考。這些財務報表作為本年度報告的一部分提交。
物品 19.展品
附件 索引
證物編號: | 描述 | |
1.1 | 經修訂的註冊人公司章程和重新修訂的公司章程(23) | |
2.1 | 根據條例第12(19)條註冊的證券説明 | |
2.2 | 註冊人普通股認股權證格式(一) | |
2.3 | Check-Cap Ltd.與美國股票轉讓與信託公司有限責任公司於2015年2月24日簽訂的認股權證協議格式 ,作為認股權證 代理(20) | |
2.4 | Check-Cap Ltd.與作為認股權證代理的美國股票轉讓信託公司之間於2015年2月24日簽署的認股權證協議的第1號修正案,日期為2015年6月24日(4) | |
2.5 | 根據截至2014年8月20日的某項信貸額度協議發行的普通股認股權證證書表格 (21) | |
2.6 | 發給龐蒂法克斯實體的普通股認股權證證書表格(1) | |
2.7 | C系列認股權證表格(5) | |
2.8 | Check-Cap Ltd.與American Stock Transfer&Trust Company LLC作為權證代理簽訂的權證代理協議表格 (5) | |
2.9 | 2019年2月D系列認股權證表格 (7) | |
2.10 | 2019年2月安置代理授權書表格 (7) | |
4.1 | 2006年機組選擇計劃及其修訂(1) | |
4.2 | C-1系列優先股認購權證表格 (1) | |
4.3 | C-2系列優先股認購權證表格(1) | |
4.4 | 資產 Check-Cap Ltd.和Check-Cap LLC之間的轉讓協議,日期為2009年5月31日(1) | |
4.5 | Check-Cap Ltd.與米蘭理工大學於2009年11月26日簽訂的《ASIC設計與開發協議》(1) | |
4.6 | 賠償協議表格 (1) | |
4.7 | 2015年股權激勵計劃和2015年美國子計劃至2015年股權激勵計劃(2) | |
4.8 | 高管和董事的薪酬政策(15) | |
4.9 | Check-Cap Ltd.和H.C.Wainwright&Co.,LLC之間的承銷協議,日期為2018年5月4日(6) | |
4.10 | Check-Cap Ltd.與其中所列買方之間於2019年2月4日簽署的證券購買協議表格 (7) | |
4.11 | Check-Cap Ltd.與其中所列買方之間於2019年12月19日簽署的證券購買協議表格 (8) | |
4.12 | Check-Cap Ltd.與買方之間於2020年4月20日簽署的證券購買協議格式(9) | |
4.13 | Check-Cap Ltd.與買方之間於2020年4月30日簽署的證券購買協議格式(10) | |
4.14 | Check-Cap Ltd.與買方之間於2020年5月8日簽署的證券購買協議格式(11) |
136
4.15 | Check-Cap Ltd.與買方簽署人於2021年6月30日簽署的證券購買協議表格 (16) | |
4.16 | Check-Cap Ltd.與其簽字人之間於2020年7月23日簽署的認股權證行使協議表格 (12) | |
4.17 | Check-Cap Ltd.及其簽字人之間於2022年3月1日簽署的證券購買協議表格 (17) | |
4.18 | Check-Cap Ltd.與其簽字人之間於2022年3月1日簽署的權證修訂協議表格 (19) | |
4.19 | Check-Cap Ltd.於2020年4月22日簽發的認股權證表格 (9) | |
4.20 | Check-Cap Ltd.於2020年5月4日簽發的認股權證表格 (10) | |
4.21 | Check-Cap Ltd.於2020年5月13日簽發的授權書表格 (11) | |
4.22 | Check-Cap Ltd.於2020年7月27日簽發的授權書表格 (12) | |
4.23 | Check-Cap Ltd.於2021年7月2日發出的授權書表格(16) | |
4.24 | Check-Cap Ltd.於2022年3月3日簽發的授權書表格 (17) | |
4.25 | Check-Cap Ltd.於2020年4月22日簽發的配售代理認股權證表格 (13) | |
4.26 | Check-Cap Ltd.於2020年5月4日簽發的配售代理認股權證表格 (13) | |
4.27 | Check-Cap Ltd.於2020年5月13日簽發的配售代理認股權證表格 (13) | |
4.28 | Check-Cap Ltd.於2020年7月27日簽發的配售代理認股權證表格 (12) | |
4.29 | Check-Cap Ltd.於2021年7月2日簽發的配售代理認股權證表格 (16) | |
4.30 | Check-cap Ltd.於2022年3月3日發出的招股代理令表 (17) | |
4.31 | 公司與密蘇裏大學策展人之間的獨家許可協議,日期為2021年2月26日(18) | |
4.32 | Check-cap Ltd.與Nobul AI Corp.於2024年3月25日簽訂的業務合併協議 | |
8.1 | 子公司名單(22) | |
12.1* | 根據規則第13a-14(A)/15d-14(A)條核證行政總裁 | |
12.2* | 根據第13a-14(A)/15d-14(A)條核證首席財務幹事 | |
13.1* | 首席執行官和首席財務官根據18 USC認證根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的第1350條 | |
15.1* | 經Rehman Almagor Zohar & Co.同意,獨立註冊會計師事務所 | |
15.2* | Fahn Kanne & Co.的同意,獨立註冊會計師事務所 | |
16.1 | 關於認證會計師變更的信函(參考公司於2024年4月10日向SEC提交的6-K報告的附件16.1納入本文) | |
97.1* | 與追回錯誤判給的賠償有關的政策 | |
101.INS | 內聯XBRL實例文檔。 | |
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔。 | |
101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | |
101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | |
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | |
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中)。 |
* | 隨函存檔。 |
(1) | 通過參考登記人表格F-1中的登記聲明(檔案號333-201250)併入。 |
(2) | 通過引用註冊人於2015年7月6日向證券交易委員會提交的表格6-K中附件99.3的附件B將其併入。 |
137
(3) | 通過參考註冊人於2016年8月12日向美國證券交易委員會提交的6-K表格合併。 |
(4) | 通過參考註冊人於2015年6月24日提交給證券交易委員會的6-K表格將其合併。 |
(5) | 註冊人於2018年4月25日在美國證券交易委員會通過參考表格F-1/A中的註冊聲明而將其合併。 |
(6) | 通過參考註冊人於2018年5月4日提交給美國證券交易委員會的表格6-K併入。 |
(7) | 通過參考註冊人於2019年2月6日提交給美國證券交易委員會的表格6-K併入。 |
(8) | 通過參考註冊人於2020年3月6日提交給美國證券交易委員會的Form 20-F年度報告而併入。 |
(9) | 引用註冊人於2020年4月22日提交給證券交易委員會的6-K表格合併。 |
(10) | 引用註冊人於2020年5月4日向證券交易委員會提交的6-K表格合併。 |
(11) | 引用註冊人於2020年5月12日向證券交易委員會提交的6-K表格合併。 |
(12) | 通過參考註冊人於2020年7月24日提交給證券交易委員會的6-K表格併入。 |
(13) | 註冊人於2020年5月20日在美國證券交易委員會通過參考表格F-1的註冊聲明將其併入。 |
(14) | 通過參考註冊人於2016年3月15日向美國證券交易委員會提交的Form 20-F年度報告而合併。 |
(15) | 註冊人於2020年10月21日向美國證券交易委員會提交的表格{br>6-K中引用了附件A至附件99.1。 |
(16) | 通過參考註冊人於2021年7月2日提交給美國證券交易委員會的表格6-K併入。 |
(17) | 通過參考註冊人於2022年3月3日提交給美國證券交易委員會的表格6-K併入。 |
(18) | 通過參考註冊人於2021年3月18日提交給美國證券交易委員會的Form 20-F年度報告併入。 |
(19) | 通過參考註冊人於2022年4月6日提交給美國證券交易委員會的20-F表格年度報告而併入。 |
(20) | 註冊人於2015年2月17日在證券交易委員會通過參考表格F-1/A中的註冊聲明將其合併。 |
(21) | 通過參考註冊人於2017年11月22日提交給美國證券交易委員會的表格6-K併入。 |
(22) | 通過參考註冊人於2016年3月15日提交給美國證券交易委員會的20-F表格年度報告而併入。 |
(23) | 通過參考註冊人於2023年3月31日提交給美國證券交易委員會的20-F表格年度報告而併入。 |
138
簽名
註冊人特此證明,它符合提交20-F表格的所有要求,並已正式安排並授權 簽署人代表其簽署本年度報告。
日期:2024年5月15日 | Check-CAP Ltd. | |
發信人: | /發稿S/薩爾利維 | |
姓名: | 薩爾·利維 | |
標題: | 臨時行政總裁 | |
發信人: | /S/愛麗絲·伊萬多夫 | |
姓名: | 艾里斯·埃文-托夫 | |
標題: | 臨時首席財務官 |
139
CLARCAP LTD.
合併財務報表 截至2023年12月31日
CLARCAP LTD.
合併財務報表 截至2023年12月31日
目錄表
頁面 | ||
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID No. 1375) | F-2 | |
獨立註冊會計師事務所報告 (PCAOB ID號 | F-3 | |
合併資產負債表 | F-4 | |
合併業務報表 | F-5 | |
合併股東權益變動表 | F-6 | |
合併現金流量表 | F-7-F-8 | |
合併財務報表附註 | F-9 - F-40 |
F-1
法恩·坎納公司 | |
總辦事處 | |
哈馬斯格街32號 | |
獨立註冊會計師事務所報告 | 特拉維夫6721118,以色列 |
郵政信箱36172,6136101 | |
董事會和股東 | T +972 3 7106666 |
Check Cap Ltd. | F +972 3 7106660 |
Www.grantthornton.co.il |
對財務報表的幾點看法
吾等已審核所附支票股份有限公司及其附屬公司(“本公司”)於2023年12月31日的綜合資產負債表、相關綜合經營表、截至2023年12月31日止年度的股東權益及現金流量變動 及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為,該等財務報表在各重大方面均公平地反映了本公司截至2023年12月31日的財務狀況,以及截至2023年12月31日止年度的經營業績及現金流量,符合美國公認的會計原則。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須 獨立於公司。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。 這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得合理的保證,以確定財務報表是否沒有重大錯報,無論是由於錯誤還是舞弊。本公司不需要,也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分,我們需要了解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告的內部控制的有效性發表意見 。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的審計工作包括執行程序以評估由於錯誤或欺詐而導致的財務報表重大錯報風險,以及執行應對這些風險的程序。此類程序 包括在測試基礎上審查有關財務報表中數額和披露的證據。我們的審計還包括 評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估財務報表的整體列報 。我們相信,我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
關鍵審計事項是指在本期對已傳達或要求傳達給審計委員會的財務報表進行審計時產生的事項:(1)涉及對財務報表具有重大意義的 賬目或披露;(2)涉及我們特別具有挑戰性、主觀性或複雜性的判斷。我們確定不存在關鍵的審計事項。
法恩·坎納公司均富以色列
自2024年以來,我們一直擔任公司的審計師。
特拉維夫,以色列
2024年5月15日
F-2
獨立註冊會計師事務所報告
致Check-Cap Ltd.的股東和董事會。
對財務報表的幾點看法
本公司已審核所附的Check-Cap Ltd.及其附屬公司(“本公司”)於2022年12月31日的綜合資產負債表、截至2022年12月31日期間各年度的相關綜合經營報表、股東權益及現金流量,以及相關附註 (統稱為“綜合財務報表”)。我們認為,財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2022年12月31日的財務狀況,以及截至2022年12月31日的兩個年度的經營業績和現金流量,符合美國公認的會計原則 。
意見基礎
這些合併財務報表由 公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持 獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。 這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得合理的保證,以確定財務報表是否沒有 因錯誤或欺詐造成的重大錯報。本公司不需要,也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分,我們需要了解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告的內部控制的有效性發表意見。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐),以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。 我們的審計還包括評估所使用的會計原則和管理層做出的重大估計,以及評估財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
註冊會計師
德勤全球網絡中的一家公司
2023年3月31日
自2005年以來,我們一直擔任本公司的審計師。2024年,我們成為了前身審計師。
F-3
Check CAP有限公司
合併資產負債表
(單位為千美元,不包括 每股和每股數據)
十二月三十一日, | ||||||||||
注意事項 | 2023 | 2022 | ||||||||
資產 | ||||||||||
流動資產 | ||||||||||
現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||||
受限現金 | 2(N) | |||||||||
銀行短期存款 | ||||||||||
預付費用和其他流動資產 | 3 | |||||||||
流動資產總額 | ||||||||||
非流動資產 | ||||||||||
財產和設備,淨額 | 4 | |||||||||
經營租約 | 5 | |||||||||
非流動資產總額 | ||||||||||
總資產 | $ | $ | ||||||||
負債和股東權益 | ||||||||||
流動負債 | ||||||||||
應付賬款和應計項目 | ||||||||||
貿易 | $ | $ | ||||||||
其他 | ||||||||||
僱員和薪資應計項目 | 6 | |||||||||
經營租賃負債 | 5 | |||||||||
其他流動負債 | ||||||||||
流動負債總額 | ||||||||||
非流動負債 | ||||||||||
版税條款 | 8(A) | |||||||||
經營租賃負債 | 5 | |||||||||
非流動負債總額 | ||||||||||
股東權益 | 10 | |||||||||
股本、普通股 | ||||||||||
2023年12月31日和2022年12月31日; | ||||||||||
分別截至2023年12月31日和2022年12月31日未償還)(1) | ||||||||||
額外實收資本 | ||||||||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||||
股東權益總額 | ||||||||||
總負債和股東權益 | $ | $ |
(1) |
合併財務報表隨附的附註 是其中不可分割的一部分。
F-4
Check CAP有限公司
合併業務報表
(單位為千美元,不包括 每股和每股數據)
Year ended December 31, | ||||||||||||||
注意事項 | 2023 | 2022 | 2021 | |||||||||||
研究和開發費用,淨額 | 12 | $ | $ | $ | ||||||||||
一般和行政費用 | 13 | |||||||||||||
固定資產減值準備 | 4(2) | |||||||||||||
營業虧損 | ||||||||||||||
財務收入,淨額 | 14 | |||||||||||||
淨虧損 | $ | $ | $ | |||||||||||
綜合損失 | $ | $ | $ | |||||||||||
每股虧損: | ||||||||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||||
15 |
合併財務報表隨附的附註 是其中不可分割的一部分。
F-5
Check CAP有限公司
股東權益變動綜合報表
(單位為千美元,不包括 每股和每股數據)
其他內容 | 總計 | |||||||||||||||||||
已繳費 | 累計 | 股東的 | ||||||||||||||||||
數 | 金額 | 資本 | 赤字 | 股權 | ||||||||||||||||
2020年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
2021年期間的變化: | ||||||||||||||||||||
認購權的行使,扣除發行費用金額為美元 | - | |||||||||||||||||||
2021年6月登記直接發行普通股和認購證,扣除發行費用金額為美元 | - | |||||||||||||||||||
期權行權 | ( | ) | - | |||||||||||||||||
RSU歸屬 | ( | ) | - | - | ||||||||||||||||
基於股份的薪酬 | - | - | - | |||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
截至2021年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
2022年期間的變化: | ||||||||||||||||||||
2022年3月登記直接發行中發行普通股和配股,扣除發行費用金額為美元 | ( | ) | - | |||||||||||||||||
RSU歸屬 | ( | ) | - | |||||||||||||||||
基於股份的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||
淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
截至2022年12月31日的餘額 | ( | ) | ||||||||||||||||||
2023年期間的變化: | ||||||||||||||||||||
RSU歸屬 | ( | ) | - | |||||||||||||||||
基於股份的薪酬 | - | - | ( | ) | - | ( | ) | |||||||||||||
淨虧損 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
截至2023年12月31日的餘額 | ( | ) |
(1) | 所有股份金額均已追溯調整,以反映 1比20的股份反向拆分,請參閲註釋1(A)(7)。 |
合併財務報表隨附的附註 是其中不可分割的一部分。
F-6
Check CAP有限公司
合併現金流量表
(單位為千美元,不包括 每股和每股數據)
2023 | 2022 | 2021 | ||||||||||
經營活動的現金流 | ||||||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
將淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行核對所需的調整: | ||||||||||||
折舊 | ||||||||||||
固定資產減值準備 | ||||||||||||
基於股份的薪酬 | ( | ) | ||||||||||
財務費用(收入),淨額 | ( | ) | ||||||||||
資產和負債項目變化: | ||||||||||||
運營租賃 | ||||||||||||
預付款和其他流動資產以及非流動資產減少(增加) | ( | ) | ||||||||||
貿易應付賬款、應計費用和其他流動負債增加(減少) | ( | ) | ||||||||||
員工和薪資應計項目增加(減少) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
特許權使用費撥備減少 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
用於經營活動的現金淨額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
投資活動產生的現金流 | ||||||||||||
購置財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
短期銀行和其他存款的變化(投資) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
投資活動中提供(使用)的淨現金 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
融資活動產生的現金流 | ||||||||||||
將認購權行使為普通股,扣除發行費用 | ||||||||||||
登記直接發行普通股,扣除發行費用 | ||||||||||||
購股權行使 | ||||||||||||
融資活動提供的現金淨額 | $ | $ | $ | |||||||||
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) | ( | ) | ||||||||||
年初現金、現金等價物和限制性現金 | ||||||||||||
年終現金、現金等價物和限制性現金 | $ | $ | $ |
現金流補充信息:
2023 | 2022 | 2021 | ||||||||||
非現金流量信息補充披露 | ||||||||||||
購置財產和設備 | ||||||||||||
根據經營租約取得的資產 | ||||||||||||
補充披露現金流量信息 | ||||||||||||
繳納税款的現金 | ||||||||||||
收到的利息 |
合併財務報表隨附的附註 是其中不可分割的一部分。
F-7
Check CAP有限公司
合併現金流量表
(美元以千為單位,不包括每股和 數據)
2023 | 2022 | 2021 | ||||||||||
現金、現金等值物和限制現金與合併資產負債表重新確定 | ||||||||||||
現金和現金等價物 | $ | $ | $ | |||||||||
受限制現金包括流動資產 | ||||||||||||
現金總額、現金等價物和受限現金 | $ | $ | $ |
合併財務報表隨附的附註 是其中不可分割的一部分。
F-8
Check CAP有限公司
合併財務報表附註
(美元以千為單位,不包括每股和 數據)
注1 -一般信息
A. | 一般信息 |
(1) | Check Cap.Ltd.(“公司”)是根據以色列國的法律註冊成立的。其辦事處的註冊地址是以色列伊斯菲亞3009000號Abba Hushi大道29號。 |
(2) | 該公司擁有一家全資子公司Check-Cap US,Inc.,該公司於2015年5月15日根據特拉華州的法律註冊成立。 |
(3) | 該公司從事臨牀階段的醫療診斷,旨在通過引入C-Scan®重新定義結直腸癌篩查,這是一種旨在在息肉可能轉變為結直腸癌之前發現息肉的篩查測試,以實現早期幹預和癌症預防。該公司基於膠囊的顛覆性篩查技術旨在顯著提高全球範圍內的篩查依從性,並幫助人們通過預防性CRC篩查保持健康。C-SCAN使用超低劑量X射線膠囊、集成的定位、控制和記錄系統,以及專有軟件來生成結腸內層的3D地圖。C-SCAN是非侵入性的,不需要準備或鎮靜,允許患者在膠囊通過胃腸道的自然動力推動下繼續他們的日常工作,而不會中斷。 |
(4) | 2023年3月21日,該公司宣佈,在對截至2023年3月21日從其校準研究中收集的臨牀數據進行內部評估後,本公司已確定,本公司校準研究的最新療效結果未達到目標,從而無法繼續進行美國關鍵研究的授權部分。
該公司進一步宣佈,它已通過一項行動計劃,包括進行額外的臨牀數據分析,並與美國食品和藥物管理局(FDA)接洽,對美國Pivotal研究進行修訂,公司還在實施一項成本削減計劃,以擴大其現金跑道,因此,預計於2023年年中啟動的美國Pivotal研究的受控部分將暫時推遲。
2023年6月6日,該公司宣佈,在進一步審查更多數據並與FDA就修訂後的關鍵研究方案以及進一步開發該技術所需的預期時間和投資進行互動後,公司董事會決定採取戰略選擇是合適的。
此外,公司董事會批准大幅裁員,以減少公司的現金消耗,之後公司預計將有兩名剩餘員工。鑑於這些發展,該公司停止了校準研究,不打算開始其美國關鍵研究的動力部分,並計劃將其資源集中在其基本研究活動和戰略替代方案上。
2023年8月16日,本公司宣佈,它與美國特拉華州的Keystone Dental Holdings,Inc.、特拉華州的公司和Keystone的直接全資子公司Capstone Dental Pubco,Inc.、以色列公司和Pubco的直接全資子公司Capstone Merge Sub Ltd.(“以色列合併子公司”),以及特拉華州的公司和Pubco的直接全資子公司Capstone Merge Sub Corp.(“美國合併子公司”)簽訂了業務合併協議(“BCA”)。
BCA包括的條款授予Check-Cap和Keystone出於某些原因終止BCA的權利,其中包括:(I)在2024年1月31日之前尚未完成的企業合併(受某些例外情況和可能自動延長的“終止日期”的限制),(Ii)任何政府當局已發佈命令、法令或裁決,或採取任何其他行動(包括制定任何法規、規則、法規、法令或行政命令),禁止或禁止企業合併,或(Iii)在某些情況下,任何陳述、保證、《生物多樣性公約》一方在《生物多樣性公約》中規定的契約或協議。BCA還規定,如果BCA在某些情況下終止,Check-Cap可能需要向Keystone支付#美元的不可退還費用
BCA的關閉取決於滿足或放棄BCA中規定的某些條件,包括各方股東的必要批准。於2023年12月18日,在股東周年大會(“股東大會”)上,BCA及根據BCA擬進行的業務合併交易未能獲得根據以色列公司法第5759-1999第(Br)第(Br)第(320)節規定須經本公司股東批准的必要多數。 |
F-9
Check CAP有限公司
合併財務報表附註
(美元以千為單位,不包括每股和 數據)
注1-報告一般信息(續)
A. | 通用汽車(續) |
於2023年12月24日,本公司代表Keystone Dental Holdings,Inc.收到終止BCA的通知 (“通知”)。在通知中,根據本公司於2023年12月18日舉行的會議的結果,本公司獲悉BCA已根據BCA第10.1(E)條終止。
此外,在會議上,當時的 公司董事會沒有獲得公司股東批准重新任命為董事會成員所需的必要多數,而新的五名董事會成員獲得了所需的多數,因此董事會由新的董事會成員取代了 。
由於業務合併交易 流程,公司發生了交易相關費用,在合併經營報表中的一般和行政費用項目中記錄。
(5) | 自成立以來,該公司將其幾乎所有的努力都投入到研發、臨牀試驗、招聘管理和技術人員、收購資產和籌集資金上。該公司尚未產生收入。該公司蒙受了#美元的損失。 |
該公司預計其運營將持續虧損。2023年6月6日,該公司宣佈,在進一步審查更多數據並與FDA就修訂後的關鍵研究方案進行互動,以及進一步開發該技術所需的預期時間和投資之後,我們
將裁員約
作為我們評估和追求戰略選擇的結果,2023年8月16日,我們與Keystone、美國特拉華州公司和Keystone的直接全資子公司Capstone Dental Pubco,Inc.以及Pubco的其他直接全資子公司簽訂了業務合併協議(Keystone BCA)。然而,根據以色列第5759-1999號《公司法》第320條,Keystone BCA沒有獲得批准所需的必要多數批准,因此Keystone BCA於2023年12月24日終止。
最近,該公司於2024年3月25日成立了諾布爾BCA,根據該協議,根據以色列法律,諾布爾的全資子公司將與我們合併並併入我們,Check-Cap將作為諾布爾的直接、私人和全資子公司繼續存在。
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(美元以千為單位,不包括每股和 數據)
注1-報告一般信息(續)
A. | 通用汽車(續) |
(6) | 如附註10B(2)(B)和10B(2)(D)所述,公司於2015年2月24日在美國完成首次公開募股 (美國)(“首次公開招股”)與私募同時進行。 |
2016年8月11日,本公司完成了登記直接發行普通股和預融資權證。見附註10B(2)(H)。
2017年6月2日,本公司完成了登記直接發行普通股和同時私募認股權證。見附註10B(2)(I)。
2017年11月22日,本公司完成了登記直接發行普通股和同時私募認股權證。見附註10B(2)(J)。
2018年5月8日,公司完成了普通股、預融資權證和C系列權證的承銷公開發行。見附註10B(2)(K)。
2019年2月6日,本公司完成了登記直接發行普通股和認股權證。見附註10B(2)(L)。
2020年2月,本公司完成了普通股的定向增發。見附註10B(2)(M)。
在2020年4月至5月期間,本公司完成了三次登記直接發行普通股和同時私募認股權證。見附註10B(2)(N)。
2020年7月27日,本公司完成了購買普通股的認股權證行權交易和同時私募認股權證的交易。見附註10B(2)(O)。
於2021年第一季度,若干 投資者行使本公司先前發行的認股權證。見附註10B(2)(P)。
2021年7月2日,本公司完成了登記直接發行普通股和認股權證。見附註10B(2)(Q)。
2022年3月3日,本公司完成了登記直接發行普通股和認股權證。見附註10B(2)(R)。
本公司普通股於納斯達克資本市場掛牌上市,代碼為“CHEK”。
該公司的A系列權證於2020年2月24日到期, 該公司之前在納斯達克資本市場上市,代碼為“CHEKW”。
該公司的C系列認股權證於2023年5月8日到期, 以前在納斯達克資本市場上市,代碼為“CHEKZ”。
本公司截至2023年12月31日及截至2022年12月31日的綜合財務報表 包括本公司及其美國全資子公司的財務報表。
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注1-報告一般信息(續)
A. | 一般 (續) |
(7) | 2021年12月23日,本公司公告稱,收到員工來信,表示本公司未遵守納斯達克上市規則第5550(A)(2)條關於繼續上市的最低投標價格要求,該規定要求上市公司
維持最低投標價格為美元。 |
(8) |
2023年10月7日,數千名哈馬斯恐怖分子 入侵加沙地帶附近的以色列南部邊境城鎮,對平民和軍事目標發動襲擊,襲擊規模和暴行都非同尋常。哈馬斯和其他恐怖組織還從加沙地帶對以色列各地的平民目標發動了廣泛的火箭彈襲擊。結果,以色列向哈馬斯宣戰,召集了數十萬預備役士兵,並對他們發動了廣泛的軍事行動。與此同時,以色列和真主黨恐怖組織在以色列北部與黎巴嫩接壤的邊界上的衝突加劇,並可能升級為更大的地區衝突。到目前為止,公司的運營沒有受到戰爭的不利影響。公司擁有後備的IT系統和遠程工作能力,公司期望這些系統和遠程工作能力能夠使公司的運營在緊急情況下正常運行。 |
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附註2--主要會計政策摘要
公司的綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”) 列報的。
A. | 在編制財務報表時使用 估計 |
根據美國公認會計原則編制財務報表 要求本公司作出估計和假設,以影響截至財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露,以及報告期內已報告的費用金額。實際結果可能與這些估計不同。
B. | 合併原則 |
公司的合併財務報表包括Check-Cap有限公司及其全資子公司Check-Cap US,Inc.的財務報表。公司的合併財務報表是在公司間交易和餘額沖銷後列報的。
C. | 以美元計的財務 報表 |
該公司尚未產生收入 ,其大部分支出為美元(美元或美元)或新謝克爾。
財務報表以美元列報,美元是公司的本位幣。根據管理層的判斷,將美元設定為公司的功能貨幣主要基於以下標準:公司的預算和其他公司內部報告,包括提交給公司董事會和投資者的報告,以美元表示。管理層使用這些報告為 公司做出決策。該公司的所有股權融資都是以美元進行的;預計該公司未來收入的很大一部分將以美元進行。
以美元計價的交易和餘額按其原始金額列報。根據ASC 830-10“外幣折算”的規定,非美元交易和餘額已重新計量為美元。因重新計量以非美元貨幣計價的貨幣資產負債表項目而產生的所有交易損益均在經營報表中適當反映為財務收入或支出 。
D. | 現金和現金等價物 |
現金和現金等價物包括手頭現金 、銀行短期存款和原始到期日長達三個月的短期高流動性投資、流動性高且可輕鬆轉換為已知金額的現金,以及面臨微小价值變化風險的資產。
E. | 銀行短期存款 |
短期銀行存款是指期限在三個月以上但不到一年的存款。短期銀行存款按成本列示,包括接近公允價值的應計利息。
F. | 現金流對衝 |
作為政策問題,本公司 將衍生品用於風險管理目的,不將衍生品用於投機目的。本公司可不時簽訂外幣零成本或最低成本合約,以對衝外幣現金流交易。然而,該公司並無將該等衍生工具用作會計上的對衝,因此衍生工具的公允價值變動於產生時計入損益。
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附註2-重要會計政策摘要 (續)
F. | 現金流對衝(續) |
截至2023年12月31日,本公司
沒有未完成的對衝交易。截至2022年12月31日,該公司有名義金額約為$
的未償還外匯
G. | 財產和設備 |
有效壽命長度為 | 折舊 速率 | |||||||
年份 | % | |||||||
辦公傢俱和設備 | ||||||||
實驗室設備 | ||||||||
計算機和輔助設備 |
H. | 長期資產減值準備 |
只要
事件或環境變化表明一項資產(或資產組)的賬面價值可能無法收回,本公司的長期資產將根據美國會計準則360-10“長期資產減值或處置會計處理”進行減值審查。將持有和使用的資產(或資產組)的可回收性
通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現現金流進行比較來衡量。如該等資產被視為減值,應確認的減值按資產的賬面價值超過資產公允價值的金額計量。於截至2023年12月31日止年度內,本公司入賬減值成本為$
I. | 研發成本 |
研發成本在發生時計入費用,主要包括人員、分包商和顧問的成本(主要與臨牀試驗有關)以及研發和臨牀活動的材料。本公司從IIA收到的贈款在本公司有權獲得此類贈款時確認 ,其基礎是發生的成本,並從研發費用中扣除 。這類贈款包括在研究和開發費用的扣除項下。
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附註2-重要會計政策摘要 (續)
J. | 或有負債 |
本公司根據美國會計準則第450號“或有事項”對其或有負債進行會計處理。當很可能已發生負債且損失金額可以合理估計時,計提撥備。
關於法律事項,審查和調整條款 以反映談判、估計和解、法律裁決、法律顧問的諮詢意見以及與特定事項有關的其他 信息和事件的影響。截至2023年12月31日和2022年12月31日,本公司不參與任何可能對本公司的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響的交易 。
K. | 基於股份的薪酬 |
公司根據授予獎勵的公允價值確認 基於股份的薪酬的支出。公司的基於股份的薪酬計劃為股票期權和限制性股票單位的獎勵提供了 。根據ASC 718-10《補償-股票補償》,本公司採用期權定價模型估算授予日股權支付獎勵的公允價值。最終預期授予的獎勵的 部分的價值在公司的 綜合運營報表中確認為必要服務期間的費用。
公司根據分級歸屬方法在每個單獨歸屬部分的必要服務期內確認其授予的獎勵價值的補償費用 。會計準則更新(“ASU”)2016-09年度,補償-股票補償(主題718)允許 公司在發生沒收時對其進行核算。
如果公司得出結論認為很可能達到績效條件 ,則公司確認績效條件獎勵的補償成本 。ASC 718‘S使用的術語很可能與ASC 450《意外事件》中使用的術語一致,後者指的是很可能發生的事件(ASC主詞彙表)。本公司於每個報告期重新評估 獎勵歸屬於業績條件的可能性,並根據其概率評估調整補償成本。
該公司選擇布萊克-斯科爾斯-默頓期權定價模型作為其基於股票的獎勵的最合適的公允價值方法。期權定價模型需要大量的假設,其中最重要的是標的普通股的公允市場價值、預期股價波動 和預期期權期限。於截至2023年12月31日、2022年及2021年12月31日止年度,預期波動率乃根據截至授出日期止最近期間的實際 歷史股價變動計算,等於期權的預期期限。
預期期權期限代表 授予的期權預期未償還的時間段。預期期權期限是根據《工作人員會計公報》第110號根據簡化的 方法確定的,因為沒有足夠的歷史經驗來提供合理的 估計數。
無風險利率是以同等期限的美國國債收益率為基礎的。該公司歷來不派發股息,也沒有可預見的 派息計劃。
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附註2-重要會計政策摘要 (續)
L. | 所得税 税 |
本公司根據ASC 740-10《所得税會計》對所得税進行會計處理。本報表要求對所得税採用負債會計方法,即遞延税項資產和負債賬户餘額根據財務報告與資產和負債的税基之間的差異確定,並使用制定的税率和法律進行計量,這些税率和法律將在預期差異逆轉時生效。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入 中確認。
根據美國會計準則第740條,本公司 在財務報表中反映了在以前提交的納税申報表中持有或預期將在未來納税申報表中持有的頭寸的利益 只有在認為所持頭寸“很可能”將由税務機關維持的情況下。截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月,本公司沒有未確認的所得税頭寸,因此,與這些項目相關的本公司有效所得税税率不會受到影響。
M. | 金融工具的公允價值 |
本公司按公允價值計量其在貨幣市場基金的投資(分類為現金等價物)及其外幣淨買入期權。公允價值是 退出價格,代表在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的金額 。建立三級公允價值層次結構,作為考慮此類假設和計量公允價值評估方法中使用的投入的基礎:
● | 第1級:以相同資產或負債在活躍市場的未調整報價為基礎的可觀察投入; |
● | 第2級:除活躍市場報價外,可直接或間接觀察到的投入;以及 |
● | 第三級:無法觀察到的投入,幾乎沒有或根本沒有市場數據需要公司自行制定假設。 |
公允價值等級還要求實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的投入,並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。
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附註2-重要會計政策摘要 (續)
N. | 受限 現金 |
該公司已向Leumi Le-以色列B.M銀行提供了一筆金額為#美元的質押。
O. | 租契 |
本公司根據ASC 842“Less”對租賃進行 會計處理。在開始時被確定為租賃的安排在租賃開始時在綜合資產負債表中確認為長期經營租賃資產和租賃負債。經營租賃負債按開始日期租賃期內未來租賃付款的現值確認。由於本公司的租約並未提供隱含利率,本公司在釐定未來租賃付款的現值時,會採用基於開始日期的經濟環境的遞增借款利率 。租賃條款可包括在合理確定公司將行使該選項時延長租約的選項。經營性租賃或付款的租賃費用在租賃期內以直線方式確認。
本公司還選擇了切實可行的權宜之計,將租賃和非租賃組成部分都作為一個組成部分包括在內,並將其作為租賃進行核算。此外,公司 已做出政策選擇,不將原始期限為12個月或更短的租約資本化。
根據美國會計準則第360-10條,當事件或環境變化顯示某項資產的賬面金額可能無法根據估計的未來未貼現現金流量收回時,管理層 會審核經營租賃資產的減值。如有顯示,減值虧損將按資產賬面值與其公允價值之間的差額確認。
由於上述原因,公司改變了對租賃期限的預期,因為延長的選項不再被認為是合理確定的,因此公司
已取消確認金額為$
P. | 最近 會計聲明 |
對於自2023年1月1日起生效並因此被採納的一些會計公告,採用該公告並未對本公司的合併財務報表產生實質性的 影響。
2023年11月27日,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了會計準則更新(ASU)第2023-07號,“分部報告(主題280):對可報告分部披露的改進”(“ASU 2023-07”)。ASU 2023-07旨在改善可報告細分市場的披露要求,主要是通過加強對重大細分市場支出的披露。根據ASU 2023-07,如果公共實體定期向CODM提供重大分部支出並計入每次報告的分部損益,則公共實體必須按可報告分部披露重大分部支出。此類披露需要每年和中期進行 。此外,ASU 2023-07的修訂加強了中期披露,要求除披露重大分部費用和其他分部項目外,所有關於分部損益的現有年度披露必須以臨時基礎提供。 ASU 2023-07還澄清了一個實體可以披露多個分部損益計量的情況。ASU 2023-07具有追溯效力 ,從2023年12月15日之後的會計年度開始生效。本公司正在評估ASU 2023-07將對其合併財務報表和相關披露產生什麼影響。
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附註2-重要會計政策摘要 (續)
2023年12月14日,FASB發佈了ASU 2023-09,所得税(主題740):改進所得税披露(“ASC 2023-09”)。ASU 2023-09要求提供有關申報實體有效税率對賬的分類信息以及已支付所得税的信息。ASU 2023-09適用於所有繳納所得税的實體。修正案要求公共商業實體(“PBE”)每年(br})(I)在税率調整中披露特定類別;以及(Ii)為符合量化門檻的項目提供更多信息(如果這些調整項目的影響等於或大於 税前收入(或虧損)乘以適用的法定所得税税率所計算的金額的5%)。具體地説,要求PBE根據具體類別使用百分比和報告的貨幣金額披露表格對賬。如果任何對賬項目的影響等於或大於5%,則需要單獨披露 任何對賬項目,其計算方法是將持續經營的所得税前收入(或虧損)乘以適用的法定所得税税率。此外,ASU 2023-09要求 實體每年披露已繳納所得税的信息,包括按聯邦(國家)税、州税和外國税分列的已繳納所得税金額(扣除退款 ),以及已繳納所得税(扣除已收到退款) 已繳納所得税總額(已收到退款淨額)等於或大於已繳納所得税總額(已收到退款淨額)的各個司法管轄區的已繳納所得税金額。此外,ASU 2023-09中的修正案取消了某些披露要求。ASU 2023-09從2024年12月15日之後的財年開始生效。該公司正在評估ASU 2023-09年度將對合並財務報表和相關披露產生什麼影響。
公司已評估了其他最近發佈的尚未生效的會計公告,並且目前認為其中任何公告不會對其合併財務報表和相關披露產生重大影響。
Q. | 遣散費 |
本公司以色列僱員的遣散費是根據《1963年以色列遣散費支付法》(以下簡稱《以色列遣散費支付法》)計算的,計算依據是員工最近一次的工資乘以截至資產負債表日的工作年限。受僱一年以上的僱員,每受僱一年或不足一年可領取一個月工資。該公司對其以色列員工的責任主要由專門為分配遣散費而設計的保險或養老金保單承擔。
本公司所有員工均須遵守《以色列遣散費支付法》第 14節。本公司繳納的遣散費,對於受本條約束的以色列僱員, 已取代其遣散費義務。在支付員工每一年月薪的全部金額後,雙方之間不會就遣散費問題進行額外的計算,公司也不需要就遣散費向員工額外支付 。此外,相關債務及代員工繳存該等債務的金額並未列於資產負債表內,因為一旦繳存金額全額支付,本公司即依法解除對員工的債務 。
R. | 遞延所得税 |
根據資產負債法 所得税會計處理方法,本公司根據資產負債賬面金額和計税基礎之間的暫時性差異的預期未來税務後果 確認遞延税項資產和負債。鑑於本公司的歷史虧損模式 ,所有遞延税項資產(包括結轉的淨營業虧損)均已計提全額估值準備。 此方法反映了管理層的評估,即遞延税項資產在可預見的未來更有可能無法變現。如果公司的預計應納税所得額發生重大變化,估值免税額將定期進行審查和調整。
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附註3--預付費用和其他流動資產
組成:
十二月三十一日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
政府機構 | ||||||||
預付費用 | ||||||||
存款 | ||||||||
其他資產 | ||||||||
預付費用和其他流動資產總額 |
附註4--財產和設備,淨額
組成:
十二月三十一日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
成本: | ||||||||
辦公傢俱和設備 | ||||||||
實驗室設備 | ||||||||
計算機和輔助設備 | ||||||||
累計折舊 | ||||||||
固定資產減值準備(二) | ||||||||
財產和設備,淨額 |
(1) | 折舊費用總計為$ |
(2) |
2023年6月6日,該公司宣佈, 在對其業務、資源和能力進行審查後,正在探索戰略替代方案(見附註1A(4))。
因此,由於情況發生變化,表明主要用於CRC篩查開發活動的實驗室設備
的資產(或資產組)的賬面價值可能無法收回,本公司根據美國會計準則
360-10《長期資產減值或處置的會計處理》對該等資產進行了減值審查,並根據資產賬面價值超過資產公允價值的金額確定該固定資產被視為減值。因此,公司
計入減值損失為
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附註5-租約
(1) | 於2021年1月26日,本公司訂立經修訂的新租賃協議(“經修訂租賃協議”),根據該協議,自2021年4月1日起,本公司共租賃約
本公司董事會於2023年6月6日決定終止本公司的臨牀研究(見附註1 A(4))後,本公司沒有延長於2023年12月31日到期的以色列伊斯菲亞辦事處的租賃協議。按要求向出租人發出了正式的終止通知。本公司與出租人達成協議,將目前的某些空間臨時租賃至2024年2月29日,月租金為$。 |
(2) | 於2021年12月30日,本公司與一家公司供應商(“出租人”)訂立分租協議(“分租協議”),根據該協議,本公司租賃約
出租人亦有權在至少12個月前發出書面通知後終止分租協議。分租協議是與供應商就某些額外服務修訂的服務協議的一部分。分租協議項下的每月租金開支及其他服務的付款總額為#美元
在公司董事會於2023年6月6日決定停止公司的臨牀研究(見附註1 A(4))後,公司於2023年6月8日終止了在Petach Tikva的分租協議和服務協議,以及分租協議於2023年9月8日終止。已按要求向出租人發出正式終止通知。租賃負債在修改之日重新計量,調整數為#美元。 |
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附註5-未簽訂租約(續)
(3) | 2022年3月1日,本公司與以色列Petach Tikva簽訂了若干辦公室的租賃協議,根據協議,本公司租用了約 |
(4) | 根據ASC 842,上述於2023年6月6日公佈後租賃協議的變動是重估租賃條款的觸發事件,因此,租賃負債於重估日重新計量,並計入相關使用權資產的調整。
於2023年12月31日,本公司經營租賃的經營租賃資產及租賃負債(流動及非流動部分)為$ |
截至
12月31日的年度, 2023 | ||||
經營租賃的現金支付 | $ |
由於租約中的隱含利率不容易確定,公司使用其遞增借款 利率作為其租約的貼現率。
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附註6--員工福利和薪資應計項目
A. | 組成: |
十二月三十一日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
短期員工福利: | ||||||||
度假和娛樂福利待遇 | ||||||||
對工資、花紅和工資的負債 | ||||||||
B. | 離職後福利 |
根據以色列1963年《遣散費法》,以色列僱員每工作一年或不足一年,有權獲得相當於一個月工資的遣散費。
根據1963年《遣散費付款法》第14節(“第14節”)選擇納入的所有公司員工。根據第14條,員工只有權獲得每月存款,費率為
該公司已為其員工向養老基金繳納了
C. | 短期僱員福利 |
(1) | 帶薪假期 天 |
根據1951年《年假法》(《休假法》),公司員工每工作一年有權享受一定數量的帶薪假期。根據《休假法》及其附錄,以及公司與員工之間的協議所確定的,每位員工每年有權享有的假期天數取決於員工的資歷。
員工可根據其需要並經公司同意 使用假期,並根據《休假法》的規定應計剩餘未使用的假期。員工在未使用應計假期天數之前停止工作的,有權獲得未使用假期天數餘額的補償。
(2) | 相關的 方 |
有關關聯方的信息,見附註16。
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附註7--所得税
A. | 公司 |
Check-Cap Ltd.根據以色列税法徵税:
1. | 以色列的公司税率 |
2021年、2022年、2023年及以後的以色列公司税率為
2. | 1959年《資本投資法》(《投資法》) |
根據《投資法》,包括2005年4月公佈的《投資法》第60號修正案,公司享有以下各項税收優惠:
a) | 降低税率 |
根據《投資法》,公司有一項受益企業 計劃,該計劃使其有權享受與公司受益企業的收入有關的某些税收優惠。在受益期內,其受惠企業計劃的應税收入(一旦產生)將在自公司首次獲得與該企業有關的應税收入之年起的 年內免税。本公司選擇 2010年為選舉年(“選舉年”)。由於本公司辦事處的位置,本公司認為其 有權享有10年的優惠期,但受選舉年度起14年的限制,因此,税收優惠期 無論如何都將於2023年結束。
b) | 享有福利的條件 |
受益企業可獲得的利益取決於《投資法》及其條例規定的條件的履行情況。
c) | 1959年《資本投資法》修正案 |
《投資法》被修訂為以色列議會於2010年12月29日通過的《2011-2012年經濟政策法》的一部分(《資本投資法修正案》)。
《資本投資法修正案》 根據《投資法》的規定,設定了與修訂前生效的福利軌道不同的替代福利軌道。
優先 企業獲得的福利將在時間上不受限制,這與給予特殊受益企業的福利不同,後者將在10年內受到限制 。福利應授予符合《投資法》規定的標準的公司; 這些標準在很大程度上類似於《投資法》修訂前規定的標準。
根據《投資法》的過渡性條款,本公司有權享受修訂前《投資法》規定的税收優惠,直至《投資法》規定的受益期結束為止。本公司有權將“選舉年度”定為不遲於2012納税年度,但最低合資格投資不得遲於2010年年底。在受益期內的每一年,公司將能夠選擇投資修正案適用於公司,從而使公司能夠獲得上述税率 。讓《資本投資修正案》適用的選舉是不可挽回的。公司決定不將《資本投資修正案》適用於公司。
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合併財務報表附註
(美元以千為單位,不包括每股和 數據)
附註7--所得税(續)
2. | 1959年《資本投資鼓勵法》(《投資法》)(續) |
c) | 1959年《資本投資法》修正案(續) |
2016年12月22日,以色列議會批准了2017-2018年國家預算,其中包括對《投資法》的第73號修正案。修正案包括:
根據經濟合作與發展組織通過的條款和規則,採用適用於被視為“優先技術企業”或“特殊優先技術企業”的高科技公司的新的激勵性税收制度
,創造了新的
降低的企業税率軌道
降低所有首選企業的企業税率,從
降低以前設定的條件的門檻
,以進入超大型企業享有
減税税率的“特殊優先企業”的軌道
更新首選 收入、首選企業等的定義。
根據《以色列所得税條例》 [新版],1961年,截至2023年12月31日,公司截至2017財年的所有税務評估均被視為 最終。
B. | Check-cap US,Inc. |
Check-cap美國公司根據
美國税法,税率為
Check-cap美國公司營業損失或
“NOL”結轉為美元
C. | 遞延的 所得税 |
截至2023年12月31日,公司
累計税款損失約為美元
在評估遞延所得税資產的實現時,公司考慮全部或部分遞延所得税資產是否更有可能無法實現。 根據公司的虧損歷史,公司對其淨營業虧損結轉確定了全額估值撥備。
十二月三十一日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
結轉税收損失 | ||||||||
減去估值免税額 | ( | ) | ( | ) | ||||
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(美元以千為單位,不包括每股和 數據)
附註7--所得税(續)
D. | 理論税費與實際税費的對賬 |
本公司法定税率與實際税率之間的主要對賬項目是就 由於實現該等税收優惠的不確定性而產生的税收損失提供全額估值免税額(見上文)。
附註8--債務承付款和或有負債
A. | 版税 條款 |
1. | 向ASIC設計者支付版税 |
本公司有責任為ASIC組件的開發支付
特許權使用費,該組件用作從膠囊中包含的X射線探測器捕獲低頻信號的放大器。開發ASIC的機構有權從公司獲得金額為
的特許權使用費
十二月三十一日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
向ASIC設計者支付的版税 | ||||||||
2. | 償還 對前置實體單位持有人的負債 |
於二零零九年五月三十一日,本公司與Check Cap LLC(“前身實體”)訂立資產轉讓協議,Check Cap LLC(“前身實體”)在轉讓時的股東與 公司相同。根據協議,前身實體將其所有業務及實質上 所有資產轉讓給本公司,包括開發及諮詢協議、現金、物業及設備及無形所有權 ,且無任何債務。
作為重組的一部分,公司承諾償還前一實體的單位持有人因重組而可能承擔的任何税務負擔。
補償責任的計算假設已根據守則第367(D)條向Check-Cap LLC的美國單位持有人支付被視為特許權使用費,並部分基於公司的預測銷售額,上限按財務報表日期確定的股份公允價值計算
。償還負債的計算方法是將估計税率乘以最低的
:(1)截至2023年12月31日的15年內的預期現金流出,使用與公司風險相稱的貼現係數進行貼現,以及(2)截至2022年12月31日前一實體的美國單位持有人持有的股票價值乘以$
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(美元以千為單位,不包括每股和 數據)
附註8--債務承諾和或有負債(續)
B. | 承付款 |
(1) | 版税 |
該公司的研發工作
部分資金來自以色列創新機構(IIA)(和BIRD基金會。從公司成立至2023年12月31日,公司從IIA和BIRD基金會獲得了總額約為
$
根據現行適用法律關於2021年前收到的贈款的條款,IIA有權獲得等同於
2014年7月13日,公司與BIRD基金會和Synergy簽訂了《合作和項目資金協議》,2014-2017年間,公司與
Synergy一起從BIRD基金會獲得了總額約為$
(2) | 租賃 協議 |
1. | 於2021年1月26日,本公司訂立經修訂的新租賃協議(“經修訂租賃協議”),根據該協議,自2021年4月1日起,本公司共租賃約
本公司董事會於2023年6月6日決定終止本公司的臨牀研究(見附註1 A(4))後,本公司沒有延長於 |
2. | 於2021年12月30日,本公司與一家公司供應商(“出租人”)訂立分租協議(“分租協議”),根據該協議,本公司租賃約
分租協議是與供應商就某些額外服務修訂的服務協議的一部分。分租協議項下的每月租金開支總額及該等其他服務的付款為#美元
繼本公司董事會於2023年6月6日決定終止本公司的臨牀研究後(見附註1 A(4)),本公司於2023年6月8日終止於Petach Tikva的分租協議及該等服務協議,而分租協議於2023年9月8日終止。 |
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(美元以千為單位,不包括每股和 數據)
附註8--債務承諾和或有負債(續)
B. | 承諾 (續) |
3. | 2022年3月1日,本公司與以色列Petach Tikva簽訂了若干辦公室的租賃協議,根據該協議,本公司租用了約 |
C. | 法律 |
截至財務報表日期,本公司不是任何未決訴訟的當事人。
附註9--非公允價值計量
根據美國會計準則第820號,公司按公允價值計量其貨幣市場基金和外幣衍生品合約。貨幣市場基金被歸類為1級。這是因為這些資產是使用市場報價或替代定價來源和模型進行估值的,這些定價來源和模型使用了市場可觀察到的投入。外幣衍生工具合約被歸類於第二級,因為估值輸入是基於類似工具的報價和市場可觀察數據。
2023年12月31日 | ||||||||||||
使用輸入類型的公允價值計量 | ||||||||||||
1級 | 2級 | 總計 | ||||||||||
現金和現金等價物: | ||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | $ | ||||||||||
金融資產總額 | $ | $ | $ |
2022年12月31日 | ||||||||||||
使用輸入類型的公允價值計量 | ||||||||||||
1級 | 2級 | 總計 | ||||||||||
現金和現金等價物: | ||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | $ | ||||||||||
其他流動負債: | ||||||||||||
外幣衍生工具 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
金融資產(負債)共計 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
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(美元以千為單位,不包括每股和 數據)
附註10-股東權益
A. |
自2022年11月23日起,公司董事會實施了反向股份拆分 |
B. | 普通股 股 |
1. | 普通股為其持有人提供了獲得現金和股票紅利的權利,以及在分配清算紅利時的參與權。此外,普通股東有權在股東大會上投票,每股 向其持有人提供一項投票權。 |
2. | 普通股股本變動 |
a) | 2015年2月24日,公司完成了在美國的首次公開募股 |
公司授予承銷商45天的超額配售選擇權,最多可購買
b) | 緊接首次公開招股完成前,本公司管理層若干成員行使認購權 |
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(美元以千為單位,不包括每股和 數據)
附註10-股東權益(續)
B. | 普通股 股(續) |
2. | 普通股股本變動 (續) |
c) | 2014年8月20日,公司簽訂了某項信用額度協議,根據該協議獲得了本金總額為$的信用額度。 |
根據信貸額度協議的條款,本公司指示將全部信貸額度(即託管)投資於私募,並於2015年2月24日IPO完成的同時完成
。本公司向出借人發行了
d) |
e) | 2014年10月14日,該公司發佈了認股權證,以購買 |
f) | 首次公開招股完成後,本公司發行認股權證購買 |
g) | 2016年8月11日,本公司完成註冊直接發售 |
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(美元以千為單位,不包括每股和 數據)
附註10-股東權益(續)
B. | 普通股 股(續) |
2. | 普通股股本變動 (續) |
h) | 2017年6月2日,公司完成了註冊直接發行 |
i) | 2017年11月22日,本公司完成了註冊直接發行 |
j) | 2018年5月8日,本公司完成了承銷的公開發行(“2018年公開發行”) |
公司授予承銷商30天的超額配售選擇權,最多可額外購買
本公司從2018年公開發售中收取總收益
,並悉數行使超額配股權約$
k) | 2019年2月6日,本公司發佈 |
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(美元以千為單位,不包括每股和 數據)
附註10-股東權益(續)
B. | 普通股 股(續) |
2. | 普通股股本變動 (續) |
l) | 於2019年12月19日,本公司與若干投資者訂立最終協議,出售合共 |
m) | 2020年4月 -5月註冊直銷 |
2020年4月22日、2020年5月4日和2020年5月13日,公司發佈
2020年7月27日,作為權證
行使交易的一部分,認股權證將購買合計
n) | 於二零二零年七月二十三日,本公司與數名於2020年5月、2020年4月、2019年2月及2017年11月發行的認股權證(“舊認股權證”)持有人(“持有人”)訂立認股權證行使協議(“認股權證行使交易”),以購買普通股,據此,持有人同意以現金行使其舊認股權證以購買合共最多 |
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(美元以千為單位,不包括每股和 數據)
附註10-股東權益(續)
B. | 普通股 股(續) |
2. | 普通股股本變動 (續) |
o) | 於二零二一年第一季,由於投資者從認股權證行使交易及2020年4月至5月發售中行使認股權證,本公司發行合共 |
p) | 2021年6月30日,本公司與幾家機構和認可投資者就購買和出售 |
q) | 2022年3月1日,本公司與幾家機構和認可投資者就購買和出售 |
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(美元以千為單位,不包括每股和 數據)
注11--基於股份的薪酬
A. | 一般信息 |
1. | 在
2009年將Check-Cap LLC的所有業務及幾乎所有資產轉讓給本公司的情況下,本公司採取了Check-Cap LLC 2006年單位期權計劃(“2006計劃”)。根據2006年計劃,公司
被授權向公司的員工、董事和顧問授予購買公司普通股的選擇權。根據2006年計劃授予的
期權一般適用於 |
2. | 2015年8月13日,股東批准並通過了Check-Cap Ltd.2015股權激勵計劃(“2015以色列計劃”)和Check-Cap Ltd.2015美國子計劃至Check-Cap Ltd.2015股權激勵計劃(“2015美國子計劃”和2015以色列計劃,“2015計劃”)。自該日起,本公司停止授予2006年計劃下的期權。根據2006年計劃授權但未發行的所有剩餘股份已滾動到2015年計劃。 |
3. | 2020年8月5日,公司董事會決議將2015年度計劃預留髮行的公司普通股數量再增加一股 |
4. | 2021年8月5日,公司董事會決議將2015年度計劃預留髮行的公司普通股數量再增加一股 |
5. | 2022年1月27日,公司董事會決議將2015年度計劃預留髮行的公司普通股數量再增加一股 |
6. | 2023年1月4日,公司董事會決議將2015年度計劃預留髮行的公司普通股數量再增加一股 |
7. | 截至2023年12月31日, |
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(美元以千為單位,不包括每股和 數據)
注11 -基於分享的補償(續)
B. | 公司以股份為基礎的授予詳情 |
選項:
授予日期 | 不是的。的 選項 | 到期日 | 鍛鍊 價格 | 公允價值
在授予時 日期 | 基於份額的費用(1)
$in 數千 | 歸屬 方面 | ||||||||||||||||
2021年3月17日 | $ | $ | $ | ( | ) | |||||||||||||||||
2021年5月11日 | $ | $ | $ | ( | ) | |||||||||||||||||
2021年8月4日(5) | $ | $ | $ | ( | ) | |||||||||||||||||
2021年9月13日 | $ | $ | $ | ( | ) | |||||||||||||||||
2021年9月20日(6) | $ | $ | $ | ( | ) | |||||||||||||||||
2021年11月2日 | $ | $ | $ | ( | ) | |||||||||||||||||
2021年12月9日(7) | $ | $ | $ | ( | ) | |||||||||||||||||
2021年12月9日(7) | $ | $ | $ | ( | ) | |||||||||||||||||
2022年1月27日(9) | $ | $ | $ | ( | ) | |||||||||||||||||
2022年3月21日(10) | $ | $ | $ | ( | ) | |||||||||||||||||
2022年5月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | |||||||||||||||||
2022年8月29日 | $ | $ | $ | ( | ) | |||||||||||||||||
2022年11月29日 | $ | $ | $ | ( | ) | |||||||||||||||||
2022年12月29日(11) | $ | $ | $ | ( | ) | |||||||||||||||||
2023年3月30日 | $ | $ | $ | ( | ) |
RSU:
授予日期 | RSU和NSO數量 | 到期日 | 授予的公允價值
日期 | 基於共享的 費用(1) | 歸屬 方面 | |||||||||||||
2021年8月4日(7) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||
2022年1月27日(9) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||
2022年3月21日(10) | $ | $ | ( | ) |
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(美元以千為單位,不包括每股和 數據)
注11 -基於分享的補償(續)
B. | 公司做出的重大股份補助的詳細信息(續) |
1. |
2. | 期權在授予日期起的三年內歸屬,三分之一的期權在授予日期的第一週年時歸屬,此後,其餘期權分季度分期歸屬。 |
3. | 期權自授予之日起四年內歸屬,因此 |
4. | 2021年8月4日,公司董事會批准授予 |
5. |
6. |
7. |
8. | 2022年1月27日,公司董事會批准了對某些員工的獎勵 |
9. |
10. | |
11. | 授予服務提供商的選項。期權在一段時間內歸屬 |
12. | 2023年3月30日,公司董事會批准向部分員工授予 |
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(美元以千為單位,不包括每股和 數據)
注11 -基於分享的補償(續)
C. | 期權 公允價值 |
截至12月31日止年度, | ||||||
2023 | 2022 | 2021 | ||||
預期波動率 | ||||||
無風險利率 | | |||||
股息率 | ||||||
預期期限(以年為單位) | ||||||
股價 | $ | $ | $ |
D. | 股份薪酬交易對公司經營報表的影響 |
截至12月31日止年度, | ||||||||||||
2023 | 2022 | 2021 | ||||||||||
研究與開發,網絡 | ( | ) | ||||||||||
一般事務和行政,淨額 | ||||||||||||
總計 | ( | ) |
E. |
截至2023年12月31日的年度 | ||||||||||||||||
數 | 加權 平均 鍛鍊 價格 (單位:$) | 加權
平均值 剩餘 合同 生活 (年) | 集料 內在 值 (美元 千)(2) | |||||||||||||
年初未償還期權 | ||||||||||||||||
授予的期權 | ||||||||||||||||
被沒收的期權 | ( | ) | ||||||||||||||
行使的期權 | ||||||||||||||||
年底未償還期權 | ||||||||||||||||
年底可行使的期權 |
* | 如注 1A(4)所述,勞動力大幅減少導致期權被沒收。 |
截至2022年12月31日的年度 | ||||||||||||||||
數 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 (單位:$) | 加權
平均值 剩餘 合同 生活 (年) | 集料 內在 值 ($在 千)(2) | |||||||||||||
年初未償還期權 | ||||||||||||||||
授予的期權 | ||||||||||||||||
被沒收的期權 | ( | ) | ||||||||||||||
行使的期權 | ||||||||||||||||
年底未償還期權 | ||||||||||||||||
年底可行使的期權 |
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(美元以千為單位,不包括每股和 數據)
注11 -基於分享的補償(續)
截至2021年12月31日的年度 | ||||||||||||||||
數 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 (單位:$) | 加權
平均值 剩餘 合同 生命 (年) | 集料 內在 值 ($在 千)(2) | |||||||||||||
年初未償還期權 | ||||||||||||||||
授予的期權 | ||||||||||||||||
被沒收的期權 | ( | ) | ||||||||||||||
行使的期權 | ( | ) | ||||||||||||||
年底未償還期權 | ||||||||||||||||
年底可行使的期權 |
1. |
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度授予的期權的加權平均授予日期公允價值為美元 |
2. |
截至十二月三十一日止的年度 | ||||||||||||
2023 | 2022 | 2021 | ||||||||||
RSU數量 | ||||||||||||
年初未歸屬 | ||||||||||||
授與 | ||||||||||||
既得 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
被沒收 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
年終未歸屬 |
* | 如注 1A(4)所述,勞動力大幅減少導致RSU被沒收 |
3. | 截至2022年12月31日止年度授予的RSU的加權平均授予日期公允價值為美元 |
4. | 截至2023年、2022年和2021年12月31日,共有美元 |
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注12 -研究與開發費用,淨
截至12月31日止年度, | ||||||||||||
2023 | 2022 | 2021 | ||||||||||
薪金及相關開支 | ||||||||||||
基於股份的薪酬 | ( | ) | ||||||||||
材料 | ||||||||||||
分包商和顧問 | ||||||||||||
折舊 | ||||||||||||
專利註冊的費用 | ||||||||||||
其他 | ||||||||||||
國際投資管理局的參與減少 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
研發費用共計,淨額 |
注13 -一般和行政費用
截至12月31日止年度, | ||||||||||||
2023 | 2022 | 2021 | ||||||||||
薪金及相關開支 | ||||||||||||
基於股份的薪酬,淨額 | ||||||||||||
專業服務 | * | |||||||||||
辦公室租金和維修費 | ||||||||||||
折舊 | ||||||||||||
其他 | ||||||||||||
一般和行政費用總額 |
* |
注14 -財務收入(支出),淨額
截至12月31日止年度, | ||||||||||||
2023 | 2022 | 2021 | ||||||||||
短期存款和其他利息收入 | ||||||||||||
銀行費用和利息費用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
特許權使用費規定的變化 | ||||||||||||
匯率差異 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
衍生工具公允價值變動 | ( | ) | ||||||||||
融資收入共計,淨額 |
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注15 -每股損失
每股基本虧損是根據 每年發行在外的加權平均股數計算的。每股稀釋淨虧損是根據每年發行在外的加權平均數 加上年內被認為發行在外的普通股的稀釋潛力計算的, 根據ASC 260-10“每股收益”。
所有未行使的期權和期權 均被排除在每個所列時期每股稀釋虧損的計算之外,因為所有此類證券都具有反稀釋效應 。
截至12月31日止年度, | ||||||||||||
2023 | 2022 | 2021 | ||||||||||
淨虧損 | ||||||||||||
截至12月31日止年度, | ||||||||||||
2023 | 2022 | 2021 | ||||||||||
(數字) | ||||||||||||
認股權證及購股權 |
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附註16--關聯方
A. |
截至12月31日止年度, | ||||||||||||
2023 | 2022 | 2021 | ||||||||||
費用,包括報銷費用 | ||||||||||||
基於股份的薪酬 | ( | ) | ||||||||||
B. |
截至12月31日止年度, | ||||||||||||
2023 | 2022 | 2021 | ||||||||||
諮詢費,包括按股份計酬和費用報銷 | ||||||||||||
2016年4月4日,本公司與Sigalit Kimchy簽訂僱傭協議,根據協議,Kimchy女士將擔任公關和用户界面主管,在
注17-後續活動-
2024年3月25日,該公司與安大略省的一傢俬營公司諾布爾AI公司(“諾布爾”)簽訂了業務合併協議。 如果業務合併完成,Check-Cap的普通股將從納斯達克退市,並根據1934年《證券交易法》取消註冊,Check-Cap將不再需要向美國證券交易委員會提交定期報告。
在合併生效時間,(A)在緊接合並生效時間之前發行和發行的每一股Check-Cap普通股(庫房、休眠股份或不包括Check-Cap的股份(定義見NobuBCA)除外)將自動轉換為相當於 NobuBCA定義的數量的Noble普通股,(B)緊接合並生效時間之前尚未完成的每個Check-Cap期權、未歸屬RSU和CLA認股權證將自動到期,(C)緊接合並生效日期前已發行及未交收的每個已歸屬Check-Cap RSU應根據相關RSU的Check-Cap普通股數目及Noble換股比率自動轉換為Noble普通股,及(D)任何未按其條款贖回控制權的已發行及未行使的認股權證 將由Noble根據其條款予以遵守。
根據諾布爾BCA中的兑換率公式,在諾布爾BCA項下的交易完成後,Check-Cap證券持有人預計將擁有約
諾布爾公司擬進行的交易須經公司股東及諾布爾公司股東批准、納斯達克批准與業務合併相關而發行的諾布爾普通股上市、合併後公司於多倫多證券交易所(多倫多證券交易所)批准在多倫多證券交易所上市,以及諾布爾公司所載的其他條件方可完成業務合併,而完成業務合併必須滿足或放棄這些條件。這些條件在諾布爾BCA中規定,並在業務合併協議中描述。
2024年4月25日,公司向Nobul
支付了美元
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