美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格20-F

☐根據1934年《證券交易法》第12(B)或(G)條所作的登記聲明

或

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2023

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的空殼公司報告

從_

佣金文件編號001-36848

Check-cap Ltd.

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的一樣)

以色列

(註冊成立或組織的司法管轄權)

阿巴胡適大道29號

郵政信箱1271號

伊斯菲亞, 3009000卡梅爾山， 以色列

(主要執行辦公室地址)

薩爾·利維

首席執行官

Check-cap Ltd.

阿巴胡適大道29號

郵政信箱1271號

伊斯菲亞, 3009000卡梅爾山， 以色列

電話：+97252-777-2073

電子郵件：Saar. check-cap.com

(姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼 和公司聯繫人地址)

根據該法第12(B)節登記或將登記的證券：

根據該法第12(G)節登記或將登記的證券：

無

根據該法第15(D)條負有報告義務的證券：無

截至2023年12月31日，註冊人擁有5,850,770已發行普通股 ，每股面值48.00新謝克爾。

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。

是☐ 不是☒

如果此報告是年度報告或過渡報告，請勾選標記以確定註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交報告。

是☐ 不是☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告 ，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。

是☒ 否☐

通過勾選標記來驗證註冊人 是否已在過去12個月內（或在註冊人被要求提交和發佈此類文件的較短期限內）以電子方式提交了根據S-T法規第405條（本 章第232.405條）提交的所有交互數據文件。

是☒ 否☐

用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。

如果一家新興成長型公司根據美國公認會計原則 編制其財務報表，則勾選標記表明註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守†根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否已提交一份關於 的報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)節對其財務報告進行的內部控制有效性的評估。 ☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，則 在備案中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤的更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述 要求對註冊人的任何高管在相關恢復期內根據§240.10D-1(B)收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人在編制本文件所包含的財務報表時使用了哪種會計基礎：

如果在回答前面的 問題時勾選了“其他”，則用複選標記表示登記人選擇遵循哪個財務報表項目。

如果這是年度報告，請用複選標記表示註冊人 是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。

是☐ 否☒

(僅適用於過去五年內參與破產程序的發行人)

在根據法院確認的計劃分發證券後，通過複選標記檢查註冊人是否已提交了1934年《證券交易法》第12、13或15（d）條要求提交的所有文件和報告。

是☐ 否☐

目錄

解釋性説明

Check-Cap Ltd.是一家臨牀階段的醫療診斷公司，運營歷史有限。2023年6月6日，我們宣佈，在進一步審查更多數據並與FDA就修訂的關鍵研究方案以及進一步開發技術所需的預期時間和投資進行互動後， 我們將大幅削減員工人數，以減少現金消耗，將資源集中在基本研究活動上，停止我們的校準研究，並評估和尋求戰略選擇。作為我們評估和追求戰略選擇的結果， 2024年3月25日，我們與安大略省一傢俬營公司NobuAI Corp.(“No步AI”)簽訂了業務合併協議 (“業務合併”)。如果完成業務合併，Check-Cap的普通股將從納斯達克退市 ，並根據1934年《證券交易法》取消註冊，Check-Cap將不再需要向美國證券交易委員會提交定期報告 。鑑於Form 20-F提供了截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的財政年度的財務報表，我們選擇討論我們歷史業務的重要方面以及我們業務的當前狀態。

某些信息

除非另有説明，否則本年度報告中提供的所有財務信息均按照美國公認會計原則或美國公認會計原則編制。

在本年度報告表格20-F或年度報告中，除非上下文另有説明，否則所提及的“NIS”是指以色列的法定貨幣，“美元”、“美元”或“美元”是指美元，而術語“我們”、“我們”、“我們的公司”、“我們”和“Check-Cap”指的是Check-Cap Ltd.，除非另有説明， 本年度報告中介紹的新謝克爾金額的美元折算匯率為1美元=3.627新謝克爾，以色列銀行於2023年12月29日公佈的匯率為 ，本年度報告中介紹的歐元金額的美元折算匯率為1美元=0.904歐元，匯率基於以色列銀行2023年12月29日公佈的匯率。

2022年8月11日，我們的股東 批准了我們普通股的20股1股反向拆分，自2022年11月23日起生效。因此，從我們截至2022年12月31日的財年的年度報告 開始，所有股票編號都是在股票反向拆分後的基礎上公佈的。

商品名稱和商標的使用

在本年度報告中， 我們指的是我們在業務中使用的各種商標、服務標記和商號。“Check-CAP”和“C-Scan” 商標和設計徽標是Check-Cap Ltd.的財產。本年度報告中出現的其他商標和服務標誌是其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商標、商標或服務標記，以暗示與這些其他公司的關係，或這些其他公司對我們的支持或贊助。僅為方便起見，本年度報告中提及的商標和商品名稱不帶®或TM符號，但此類引用並不以任何方式表明， 我們不會根據適用法律在最大程度上主張我們或適用許可人對這些商標和商品名稱的權利。

前瞻性陳述

本年度報告包含 前瞻性陳述，涉及我們正在進行和計劃中的產品 開發和臨牀試驗以及缺乏相關內容的預期、信念或意圖；我們為候選產品提交監管申請並獲得和維護監管批准的時間和能力；我們的知識產權狀況；我們產品的臨牀實用程度，特別是在特定患者羣體中的應用程度；我們發揮商業功能的能力；對產品發佈和收入的預期；我們的運營結果 ；現金需求；財務狀況、流動性、前景、增長和戰略；我們所在的行業；以及可能影響該行業或我們的趨勢。此外，我們或我們的代表不時以口頭或書面形式作出或可能作出前瞻性的 陳述。前瞻性陳述可以通過使用“相信”、“預期”、“打算”、“計劃”、“可能”、“應該”或“預期”等前瞻性詞語或這些詞語的否定或其他變體或其他類似詞語來識別，或者通過這些陳述與歷史或當前事件沒有嚴格聯繫的事實來識別。這些前瞻性聲明可能包括但不限於我們向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交的各種文件、由我們的一名授權高管或經其批准發佈的新聞稿或口頭聲明。前瞻性陳述涉及截至作出之日的預期或預期事件、活動、趨勢或結果。由於前瞻性陳述涉及尚未發生的事項，因此這些陳述本身就會受到風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致我們的實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果大不相同。許多因素可能導致我們的實際活動或結果與前瞻性陳述中預期的活動或結果大不相同，包括但不限於以下概述的因素。

本年度報告確定了 可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述所表明的結果大不相同的重要因素，尤其是在“風險因素”標題下陳述的那些因素。本年度報告中包含的風險因素不一定都是可能導致實際結果與我們的任何前瞻性陳述中所表達的結果大不相同的重要因素。 鑑於這些不確定性，敬請讀者不要過度依賴此類前瞻性陳述。可能導致我們的實際結果與此類前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的因素包括但不限於 ：

所有可歸因於我們或代表我們行事的人的前瞻性陳述 僅在本年度報告發布之日發表，並受本年度報告中包含的警示性聲明的明確限制。我們沒有義務更新或修改前瞻性 陳述，以反映在作出日期之後發生的事件或情況，或反映意外事件的發生。在評估前瞻性陳述時，您應考慮這些風險和不確定性。

市場和行業數據

本年度報告中使用的市場數據和某些行業數據和預測來自公司內部調查、市場研究、公司委託的顧問調查、公開信息、政府機構的報告和行業出版物和調查。 公司委託的行業調查、出版物、顧問調查和預測一般表明，其中包含的信息來自被認為可靠的來源。然而，這一信息可能被證明是不準確的，因為獲取估算的某些數據的方法 ，或者由於原始數據的可用性和可靠性的限制、數據收集過程的自願性以及其他限制和不確定性，這些信息並不總是完全確定的。因此，本年度報告中包含或引用的市場和行業數據和預測以及基於該數據的估計和信念可能不可靠。我們依賴來自第三方來源的某些數據，包括 內部調查、行業預測和市場研究，根據我們管理層對行業的瞭解，我們認為這些數據是可靠的。然而，我們還沒有確定其中所依賴的潛在經濟假設。預測特別可能是不準確的，特別是在很長一段時間內。此外，我們不一定知道在編制我們引用的預測時使用了哪些關於總體經濟增長的假設。據我們所知，有關我們的市場地位的陳述是基於最新可用的數據。雖然我們不知道與本年度報告中的行業數據有關的任何錯誤陳述，但我們的估計涉及風險和不確定因素，並可能會根據各種因素而發生變化，包括本年度報告中“風險因素”標題下討論的那些因素。

第一部分

項目1.董事、高級管理人員和顧問的身份

A.董事和高級管理人員

不是必需的。

B.顧問

不是必需的。

C.核數師

不是必需的。

項目2.報價統計數據和預期時間表

不是必需的。

項目3.關鍵信息

A. [保留。]

B.資本化和負債

不是必需的。

C.提出和使用收益的理由

不是必需的。

D.風險因素

在開展業務時，我們面臨許多風險，這些風險可能會干擾我們的業務目標。其中一些風險可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。特別是，我們面臨着因經濟、政治、行業、監管、商業和金融狀況的變化而產生的各種風險。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或認為無關緊要的其他 風險和不確定性也可能對我們的業務運營產生重大不利影響。

在您決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮本年度報告中的以下因素和其他信息。如果發生下面提到的任何風險，我們的業務、財務狀況和經營結果都可能受到影響。在任何這種情況下，我們普通股的交易價格 都可能下降，您可能會損失全部或部分投資。

彙總風險因素

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，包括緊跟在本摘要之後標題為“風險因素”的章節中突出顯示的風險和不確定性。使投資我們的普通股具有風險的主要因素和不確定因素包括：

與諾布爾和企業合併相關的風險

與我們的財務狀況有關的風險

與我們的業務相關的風險

與法規相關的風險

與我們的知識產權有關的風險

與我們在以色列的業務有關的風險

與我們普通股所有權相關的風險

與税收有關的風險

與諾布爾和企業合併相關的風險

企業合併的完成 取決於某些條件的滿足，這些條件可能無法及時滿足，如果完全滿足的話。

2024年3月25日，公司 與諾布爾公司簽訂了業務合併協議(“諾布爾BCA”)。根據諾布爾BCA，(A)根據以色列法律將成立的諾布爾的一家全資子公司將與本公司合併並併入本公司(“合併”或“業務合併”)，Check-Cap將作為諾布爾的直接、私人和全資子公司繼續存在。在合併生效時間(“合併生效時間”)(A)在緊接合並生效時間之前發行和發行的每股Check-Cap普通股(不包括庫存股、隱名股或Check-Cap排除在外的股份(定義見NobuBCA))將自動 轉換為Noble資本中的若干普通股(“Noble普通股”)，等於Noble交換比率(定義如下： )，(B)每個Check-Cap期權，(C)在緊接合並生效時間之前尚未結清的未歸屬限制性股票單位(“RSU”)和CLA認股權證(定義見NOBUL BCA)將自動到期，(C)在緊接合並生效時間之前未結清且未結清的每個已歸屬Check-Cap RSU將根據RSU基礎上的Check-Cap普通股數量和NOBUL交換比率自動轉換為NOBUL普通股，以及(D)具有控制權變更贖回功能的任何未償還和未行使的認股權證 如未按照其條款贖回，諾布爾將根據其條款遵守 。諾布爾交換比例是指諾布爾普通股與每股Check-Cap普通股的比例為0.1764，但須經某些調整。

諾布爾商業銀行擬進行的交易 須得到諾布爾股東及諾布爾股東的批准、納斯達克批准與業務合併相關而發行的諾布爾普通股上市，以及諾布爾商業銀行規定的其他條件，這些條件必須滿足 或放棄才能完成業務合併。這些條件載於《諾布爾商業合作協定》，並在本報告題為《與諾布爾的業務合併協議》一節中進行了説明。我們不能向您保證所有條件都將得到滿足或放棄。如果不滿足或放棄這些條件，預期的業務合併將不會發生或將被推遲，並且我們可能會失去業務合併的部分或全部預期收益。

未能完成 業務合併可能會使我們有義務向諾布爾支付解約費。吾等支付終止費可能會對吾等的財務狀況造成重大不利影響 而NobuBCA擬終止的交易可能會對吾等普通股的市價產生重大不利影響 並對吾等未來的業務及營運產生負面影響。請參閲“風險因素-與諾布爾和業務合併相關的風險-如果業務合併未完成，並且我們不尋求替代戰略選擇或清算，我們預計將需要大量額外資金才能完成C-SCAN的開發、擴大製造 和商業化。如果沒有額外的資金，我們可能不得不停止運營。.”

完成業務合併後，我們的股東在合併後的公司中的所有權和投票權將減少，對公司管理層的影響力也將降低。

根據NOBUBCA中的交換比率公式 ，在NOBUBCA項下擬進行的交易完成後，我們的股東預計將擁有NOBUL約15%的股份，而NOBUL證券持有人預計將在完全攤薄的基礎上擁有我們約85%的股份，並假設我們達到了 某些淨現金目標。因此，在企業合併完成後，我們的股東作為一個羣體對合並後公司的管理層和政策的影響將較小。

在業務合併懸而未決期間，除某些例外情況外，我們可能無法與另一方達成新的業務合併或發行任何股權證券，原因是諾布爾BCA的限制，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

諾布爾BCA中的契約 阻礙了我們在完成業務合併之前完成某些非正常業務過程中的其他交易的能力。因此，如果諾布爾BCA計劃的交易沒有完成，雙方在此期間可能處於相對於競爭對手的劣勢 。在諾布爾BCA生效期間，我們通常被禁止在與任何第三方的正常業務過程之外 招攬、發起、鼓勵 或達成某些特殊交易，例如合併、出售資產或其他其他業務或合併，但與受託責任相關的某些例外情況除外。吾等可在本公司股東批准業務合併前的任何時間接受較高的 要約(“較高要約”)，因為該等較高的要約並非因違反NobuBCA而取得，其條款及條件為本公司董事會真誠地認為較本公司的股東更有利，並提供比根據NobuBCA規定的代價高出20%或以上的代價。我們不能保證任何個人股東可能認為更好的任何替代方案都會構成更高的報價。此外，根據諾布爾BCA，在業務合併懸而未決期間，我們不得通過發行和出售任何股本或其他證券尋求額外的 資金，這可能會對我們的財務狀況和 經營業績產生不利影響。請參閲“附加信息-材料合同-與諾布爾的業務合併協議。”

鑑於業務 合併的跨境性質，我們正在並將面臨各種額外風險，這些風險可能會對公司的運營結果和財務狀況產生負面影響。

業務合併的跨境性質使我們面臨特殊考慮和風險，包括但不限於：

我們可能無法充分 應對這些額外風險。如果我們無法做到這一點，我們的運營可能會受到影響，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。請參閲“風險因素-與我們在以色列的業務相關的風險-以色列法律和我們修訂的組織章程的條款可能會推遲、阻止或以其他方式阻礙與我們的合併或收購，即使此類交易的條款對我們和我們的股東有利。”

我們在很大程度上依賴我們剩餘的關鍵員工來促進戰略交易的完成。

作為我們節約現金活動的一部分，我們實施了大幅削減員工計劃。我們成功完成業務合併的能力在很大程度上取決於我們留住某些人員的能力。儘管我們努力留住這些員工，但一名或多名員工可能會在短時間內終止其僱傭關係。失去其中任何一位員工的服務都可能損害我們完成業務組合、運行日常業務運營以及履行作為上市公司的報告義務的能力。

如果業務合併未完成， 並且我們不尋求替代戰略選擇或清算，我們預計將需要大量額外資金來完成C-Scan或任何新產品和技術的開發、擴大製造和商業化。如果沒有額外的資金，我們可能不得不停止運營。

我們是一家臨牀和開發階段的醫療診斷公司，運營歷史有限。自2009年開始運營以來，我們在每個財年都出現了淨虧損。我們在2023財年淨虧損1760萬美元，2022財年淨虧損1910萬美元，2021財年淨虧損1720萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為1.449億美元。我們預計，在可預見的未來，我們的虧損將繼續下去。如果業務合併未完成，並且我們不尋求替代戰略選擇或清算，我們預計將需要籌集和花費大量資金，以完成C-Scan或任何新產品和技術的臨牀開發、監管批准和商業化 。我們可能會通過股權發行、債務融資、合作、許可安排或任何其他方式尋求額外資金，以進行臨牀試驗和開發、製造和營銷C-Scan或用於我們的一般企業用途。如果不能以可接受的條款獲得足夠的額外融資，我們繼續支持業務增長和應對業務挑戰的能力可能會受到極大限制 ，我們可能不得不停止運營。*為了提供流動性，我們可能會發行公司的額外股本證券 ，這可能會稀釋現有股東的所有權。本公司未來獲得的任何債務融資可能涉及 與我們的融資活動及其他財務和運營事宜有關的額外限制性條款，這可能會使我們更難獲得額外資本和尋求商機。

與我們的財務狀況有關的風險

我們有虧損的歷史，可能會招致未來的虧損，需要 額外資金才能完成我們的產品和技術的開發。如果沒有額外的資本可用，而我們 停止開發我們的產品和技術，或有義務放棄我們的知識產權權利，我們可能永遠無法 實現盈利並被迫清算。  

我們是一家臨牀和開發階段的醫療診斷公司，運營歷史有限，我們的運營消耗了大量現金。自2009年開始運營以來，我們在每個財年都出現了 淨虧損。我們在2023年淨虧損1760萬美元，2022年淨虧損1910萬美元 。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為1.449億美元。2023年3月21日，我們宣佈，在對截至該日期的校準研究收集的臨牀數據進行內部評估後，我們確定 我們校準研究的最新療效結果沒有達到繼續進行美國關鍵研究的支持部分的目標，因此，預計在2023年年中啟動的美國關鍵研究的第二部分也被推遲。2023年6月6日，我們宣佈，在進一步審查更多數據並與FDA就修訂的關鍵研究方案進行互動 以及進一步開發技術所需的預期時間和投資後，我們將大幅裁員 以減少現金消耗，將我們的資源集中在基本研究活動上，停止我們的校準研究， 並評估和實施戰略選擇。作為我們評估和追求戰略選擇的結果，2024年3月25日，我們與諾布爾簽訂了業務合併協議。

我們預計我們將需要 大量現金資源來完成源自我們知識產權的產品和技術的開發，以便我們能夠找到新的或替代的方式將其重新部署到其他現有或新的產品和技術中。我們打算 使用我們有限的現金資源來支持這些努力，包括通過業務合併。見項目5B“經營和財務回顧與展望--流動資金和資本資源--流動資金的來源”。

此外，我們可能會通過股權發行、債務融資、合作、許可安排或任何其他方式尋求額外的 資金。如果我們通過發行股權證券籌集額外資金 ，您的所有權權益可能會大幅稀釋，新發行的證券可能擁有優先於我們普通股持有人的權利。此外，我們發行額外的股權證券，或發行此類證券的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格下跌。或者，如果我們通過從第三方獲得貸款來籌集資金，這些融資安排的條款可能包括負面契約，可能要求我們授予貸款人對我們資產的擔保權益，或者可能包括對我們業務的其他限制，這可能會損害我們的運營靈活性，並且可能 還會導致高額利息支出。如果我們通過合作、許可安排或其他結構化融資交易籌集額外資金，我們可能會放棄對我們的某些技術或產品的權利，授予我們資產的擔保權益，或 以對我們不利的條款向第三方授予許可。

獲得額外融資 可能會分散我們管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們進一步推遲並影響我們完成產品和技術開發的能力產生不利影響，而且我們可能無法及時獲得此類額外融資，或無法以我們可以接受的條款獲得此類額外融資，甚至根本無法獲得此類融資。因此，我們未來運營虧損的程度、盈利的時間甚至潛力都是高度不確定的，我們可能永遠不會實現或維持盈利。這些因素中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

與我們的業務相關的風險

儘管我們獲得了FDA批准我們的IDE(包括我們的IDE 修改後的應用程序)用於我們的美國關鍵研究，我們研究的最新療效結果 沒有達到進入美國Pivotal研究的受控部分的目標，因此我們不能保證 我們將能夠重新設計此類研究或將我們的技術重新部署到其他潛在可行的產品中.

我們獲得了FDA對我們的IDE的批准，並且我們的IDE修改了我們計劃在美國進行的Pivotal研究的申請。雖然我們在2022年5月啟動了美國Pivotal研究的第一部分 ，但啟動美國Pivotal研究的支持部分取決於成功完成美國Pivotal研究的校準 部分。2023年3月21日，我們宣佈，在對截至該日期的校準研究收集的臨牀數據進行了 內部評估後，我們確定，我們校準研究的最新療效 結果沒有達到繼續進行美國關鍵研究的支持部分的目標，因此，原定於2023年年中啟動的美國關鍵研究的第二部分也被推遲。2023年6月6日，我們宣佈，在進一步審查更多數據並與FDA就修訂的關鍵研究方案進行互動 以及進一步開發該技術所需的預期時間和投資後，我們將大幅削減員工人數，以 減少現金消耗，將我們的資源集中在基本研究活動上，停止我們的校準研究，並評估 並尋求戰略選擇。作為我們評估和追求戰略選擇的結果，2024年3月25日，我們與諾布爾簽訂了業務合併協議。鑑於這些事態發展，我們不能提供任何時間表 ，也不能保證何時(如果有的話)，或者我們是否能夠編寫一份IDE附錄提交給FDA。不能保證 FDA會批准任何這樣的IDE補充劑，也不能保證我們將能夠開始或完成 美國關鍵研究的動力部分。此外，即使我們能夠重新設計研究並提交此類IDE補充劑，FDA或其他監管機構也可能要求我們完成其他研究或滿足FDA或其他監管機構的要求，這將進一步推遲任何 進一步的美國關鍵研究。

此外，自我們在2023年3月和6月宣佈以來，我們已經就收購我們的產品和技術進行了業務組合談判，並與Keystone Dental Holdings，Inc.，特拉華州的一家公司(“Keystone”)， 和諾布爾。例如，2023年8月16日，我們與Keystone、Capstone Dental Pubco，Inc.(特拉華州的一家公司和Keystone的直接全資子公司)以及Pubco的其他直接全資子公司 簽訂了業務合併協議(Keystone BCA)。然而，Keystone BCA沒有獲得批准所需的必要多數的批准，因此，Keystone BCA於2023年12月24日終止收到Keystone根據結果終止Keystone BCA的通知。最近，在2024年3月25日，我們成立了諾布爾BCA，根據以色列法律，諾布爾的一家全資子公司將與我們合併並併入我們，Check-Cap將作為諾布爾的直接、私人和全資子公司繼續存在。請參閲“風險因素-與諾布爾和業務合併相關的風險。”

由於上述原因，我們重新設計我們在美國的研究、完成我們的產品和技術的開發以重新部署到其他潛在可行產品的能力本質上是不確定的，如果完成任何此類選項，可能需要相當長的時間才能完成。

臨牀失敗可能發生在臨牀開發的任何階段 ，我們可能無法成功完成我們產品的開發。我們通過臨牀試驗改進的任何產品 可能需要進一步的臨牀驗證，在以後的臨牀試驗中可能不會有良好的結果，也可能無法獲得監管部門的批准。

臨牀失敗可能發生在臨牀開發的任何階段，我們可能無法成功完成我們產品的開發。到目前為止，我們已經使用掃描和非掃描膠囊的迭代版本以及C-Scan Track和C-Scan View應用的迭代版本進行了臨牀 研究。C-Scan系統利用超低劑量X射線掃描結腸內層，以發現癌前息肉、 和其他結構異常。此外，到目前為止，我們的臨牀試驗是在不同的方案下進行的，同時使用特定的納入標準，並同時納入平均風險和高風險患者(例如，“豐富的人羣”)。因此，我們在將當前和未來版本的C-SCAN用於一般人羣和擴大的平均風險患者羣體之前， 識別潛在問題和/或效率低下的能力一直有限，我們不能向您保證實際臨牀表現將令人滿意 以支持建議的適應症、獲得監管部門的批准並獲得臨牀接受和採用，或其使用不會導致 意外的併發症。儘管我們不斷收集更多的臨牀數據以提高我們產品和技術的可靠性，但我們不能保證此類研究將產生有利的結果。例如，我們在以色列進行了一項研究，最初我們同時招募了中等風險患者和高風險患者，隨後從2022年5月開始只招募中等風險患者 。這項額外研究的目的是在進行2022年5月啟動的美國關鍵研究的第一階段的同時，改進C掃描系統的校準。作為經批准的修訂IDE的一部分，我們將美國Pivotal研究 設計為包括兩個階段：第一階段，旨在支持我們在平均風險人羣中進行的C掃描校準，計劃 包括美國最多200名患者；第二階段計劃包括多達800名受試者(美國為400名，以色列為400名)，旨在通過一項統計支持的隨機研究，將C-SCAN與傳統結腸鏡檢查的性能進行比較。 美國關鍵研究的支持部分的啟動取決於 美國關鍵研究的校準部分的成功完成。由於我們確定校準研究的療效結果 沒有達到進入美國關鍵研究的受控部分並停止進一步研究的目標，因此我們裁減了員工 以保留和集中我們的資源用於基本研究活動，並評估和追求戰略選擇。

此外，實驗室、非臨牀和已完成的臨牀研究的結果以及任何正在進行的臨牀試驗的結果可能並不總是最終臨牀結果的指示性結果。因此，我們在臨牀試驗中推進的任何產品都可能需要進一步的臨牀驗證，並且可能不會在以後的臨牀試驗中獲得有利的結果或獲得監管部門的批准。此外，臨牀試驗的結果要接受人類對累積數據的分析和解釋，這可能會受到各種錯誤的影響，其中包括缺乏足夠的C-掃描臨牀經驗、結果統計分析中使用的假設、臨牀試驗結果分析(包括C-Scan重建圖像)中的解釋錯誤，或者由於C-Scan在當前臨牀階段的實際療效的不確定性。因此，C掃描的安全性和有效性以及迄今的臨牀結果將需要進一步的獨立專業驗證，並需要進一步的臨牀研究。如果隨着時間的推移，C-Scan不能按預期運行，我們可能無法以我們希望的速度或階段開發C-Scan，我們可能會受到責任索賠，我們的聲譽可能會受到損害，C-Scan可能無法獲得 監管許可，C-Scan可能不會被醫療保健提供者和患者廣泛採用。

我們在商業化方面可能面臨許多挑戰 我們的產品可能無法商業化、無法獲得所需的監管批准或無法以可接受的成本生產商用數量的C-Scan 以使我們能夠產生可觀的收入。

自開始運營以來， 我們專注於C掃描的研發和有限的臨牀試驗，然後預計我們將啟動戰略發展計劃，因此減少了對研發活動的投資。儘管我們收到了通知機構(DEKRA-0344或通知機構)根據歐盟醫療器械在歐盟營銷和銷售的法規2017/745頒發的CE證書，有效期至2026年12月1日，但我們無法在歐盟開始營銷和銷售，而且在一定程度上我們能夠重新設計任何研究方案或C掃描，在歐盟成員國獲得額外或新的監管批准，例如來自德國聯邦輻射防護辦公室(Bundesamt für Strahlenschutz，在我們能夠啟動任何此類重新設計的研究或部署重新設計的產品或技術之前，可能需要 BFS)。此外， 我們可能需要獲得歐盟以外歐洲司法管轄區監管機構的額外監管認證、註冊和/或批准，包括英國藥品和保健產品監管局和瑞士國家合作社處理放射性廢物(Nagra)的監管認證、註冊和/或批准。在以色列，我們獲得了以色列衞生部醫療器械和配件司的批准，可以在以色列營銷和銷售C-Scan，有效期至2024年12月31日。我們尚未在包括美國在內的其他司法管轄區獲得批准，也不能保證我們能夠在可預見的將來或永遠獲得監管部門的批准，開始C-Scan的營銷和銷售。我們能否創造收入並實現盈利，取決於我們能否成功完成C-Scan產品的開發、證明充足的臨牀 證據、獲得所需的監管批准和商業許可證，以及以可接受的 成本生產商業批量的C-Scan，從而使我們能夠產生可觀的收入。

目前還不能確定我們業務未來的成功與否，根據最近的發展，在可預見的未來，我們預計不會從產品 銷售中獲得任何收入。此外，我們在C掃描商業化方面沒有經驗，因此，即使我們能夠重新設計此類臨牀研究，我們在商業化努力方面也可能面臨許多挑戰，其中包括：

如果我們不能成功應對這些 挑戰中的任何一個或多個，我們完成C-Scan開發和有效商業化的能力可能會受到限制，這反過來可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的製造經驗和能力有限， 如果我們無法擴大製造業務來開發我們的產品，我們的增長可能會受到限制，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。

我們目前在製造方面的資源、設施和經驗有限。在決定停止我們的臨牀研究並節約我們的資源後，我們於2023年9月8日終止了與C-Scan所用X射線源的獨家供應商的分租協議和服務協議，據此，我們在供應商租用了約70平方米的實驗室生產空間，並使用我們自己的生產員工獨立生產X射線源。請參閲“關於我們公司的信息-業務 -製造和供應商。”

我們在過去以及未來可能會繼續面臨獲取、增加或調整製造能力的技術挑戰，其中包括設備設計和自動化、材料採購以及低於預期的良率和增加的報廢成本，以及與維護質量控制和保證標準、以可接受的成本製造商業批量產品以及與處理放射性材料相關的物流方面的挑戰 ，例如我們的C-Scan Cap，這已經導致和 可能導致我們的臨牀試驗和商業化計劃延遲以及收入損失。我們可能無法建立或維持可靠的大批量製造能力。即使我們能夠建立和保持這一能力，這樣做的成本也可能會增加我們產品的成本，並降低我們成功競爭的能力。如果我們無法擴大我們的製造能力以滿足市場需求，或實現足夠的產品成本，我們的增長可能會受到限制，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響 。

此外，根據第5744-1984號《鼓勵研究、開發和技術創新產業法》(前身為《鼓勵工業研究與發展法》)，我們獲得並可能在未來通過經濟和產業部創新管理局(“IIA”)獲得以色列政府的贈款，為我們的部分研發支出提供資金，併為我們從研發過渡到製造業提供資金。IIA贈款的條款使我們受到有關將IIA資助的產品的製造轉移到以色列境外的某些限制(除其他外)。請參閲“風險因素-與我們在以色列的運營相關的風險-根據我們收到的以色列政府研發支出補助金的條款，我們有義務將我們的收入支付給以色列政府。此外，我們收到的以色列政府補助金的條款要求我們滿足特定的 條件，並在某些情況下除了償還補助金外還要支付額外的款項“此類限制可能會 削弱我們將任何產品或技術的開發或製造活動外包或轉移到以色列境外的能力。

我們對唯一或單一來源供應商的依賴可能會損害我們 進行臨牀試驗和及時或在預算內滿足產品需求的能力。

我們一直依賴 獨家或單一來源供應商提供生產C-Scan所需的一些組件和材料。如果我們被要求 更換這些關鍵組件的供應商，則在尋找合適的替代製造商方面可能會出現重大延誤。 此外，我們可能需要驗證新制造商的設施和程序是否符合FDA和其他適用的質量標準以及所有適用的法規和指南。只要我們能夠重新設計臨牀研究以提交給FDA或其他監管機構，或將我們的技術重新部署到其他可能可行的產品中，我們 將被要求尋找新的供應商，這可能無法及時完成。與某些關鍵組件的新制造商或某些材料的新供應商的引入相關的延遲可能會延遲我們及時或在預算內生產任何重新設計的產品的能力。此外，如果我們任何產品的關鍵組件的製造商停止運營或以其他方式停止與我們的業務往來，我們可能無法訪問使替代供應商 能夠生產該組件所需的信息。任何此類事件的發生都可能損害我們及時或在預算範圍內完成產品開發和滿足需求的能力。

使用我們的任何C-Scan Cap、C-Scan Track、C-Scan View或 任何新產品和技術都可能導致產品責任或類似索賠，其辯護成本可能很高，損害我們的聲譽 並損害我們的業務。

我們的業務使我們 面臨與醫療器械的製造、營銷和銷售相關的潛在產品責任或類似索賠的固有風險。 醫療器械行業歷來容易提起訴訟，如果 使用我們的任何C-Scan Cap、C-Scan Track或C-Scan View導致或促成傷害或死亡，包括但不限於由該程序對身體造成的傷害或可能影響治療選擇的程序錯誤診斷，我們將面臨產品責任或類似索賠的財務風險。此外，任何此類產品或我們重新設計或重新部署的任何新產品和技術的設計或製造缺陷也有可能需要召回產品 。儘管我們計劃維持產品責任保險，但這些保單的承保範圍可能 不足以涵蓋未來的索賠。將來，我們可能無法按可接受的條款或以合理的費用 維持產品責任保險，並且此類保險可能無法為我們提供足夠的潛在責任保險。產品責任索賠、 不論是非曲直或最終結果，或任何產品召回都可能導致我們付出鉅額成本、損害我們的聲譽、客户 不滿和沮喪，以及大量轉移管理層的注意力。如果索賠成功超出或超出我們的保險範圍，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們歷來依賴第三方來管理我們的臨牀研究和試驗、執行相關數據收集和分析以及招募患者參加我們的臨牀 試驗，因此，我們可能會面臨超出我們控制範圍的成本和延誤。

我們歷來依賴第三方，如第三方臨牀研究機構或CRO、臨牀研究人員、臨牀研究協調員、 醫生和臨牀站點來管理我們的臨牀試驗、執行數據收集和分析，並招募患者參加我們的 臨牀試驗。儘管我們已經並預計將繼續與這些第三方達成合同安排，但我們僅控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每項研究都是按照適用的協議以及法律、法規和科學標準進行的，我們對此類第三方的依賴不會免除我們的 監管責任。如果此類第三方未能遵守適用的監管要求，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據 可能被認為是不可靠的，監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗，這將推遲監管部門的審批過程。此外，我們可能無法控制這些締約方為我們的研究和試驗投入的資源數量和時間，或者這些資源的質量。此外，我們與臨牀中心在美國進行臨牀試驗的合作取決於與我們C-Scan膠囊中與核監管合規性相關的X射線技術相關的站點特定許可和監管要求 。

如果這些第三方未能 妥善管理我們的研究和試驗或招募患者參加我們的臨牀試驗，我們將無法完全或以令人滿意或及時的方式完成這些研究和試驗，這可能會推遲或阻止我們獲得監管部門對我們產品的批准，或使我們的產品獲得市場認可。

此外，終止與第三方的關係 可能會導致延遲、無法與替代第三方達成安排或以商業上合理的條款這樣做 。更換或增加更多臨牀站點涉及額外成本，並且需要管理時間和精力。此外，當一個新的臨牀站點開始工作時，還有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。

我們目前預計將主要在美國、歐洲、以色列和日本銷售我們的產品，如果我們無法管理我們在這些地區的業務，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

我們的總部和我們的所有業務和員工目前都位於以色列，但我們目前預計將主要在美國、歐洲、以色列和日本銷售我們的產品。因此，我們面臨與國際業務相關的風險，我們的國際銷售和運營將需要大量的管理層關注和財務資源。此外，我們的國際銷售和運營 將使我們面臨國際業務活動中固有的風險，其中許多風險是我們無法控制的，其中包括：

如果我們不能有效地管理我們的國際業務， 我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。

我們可能無法成功建立和維護戰略合作伙伴關係，這可能會對我們開發和商業化我們的產品和技術的能力產生不利影響。

我們戰略的一部分是評估，並在被認為合適的情況下，在未來具有戰略吸引力的情況下建立合作伙伴關係，包括可能與主要醫療設備公司建立合作伙伴關係。我們在為我們的產品和技術尋找合適的合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，而且談判過程既耗時又複雜。潛在合作伙伴必須根據我們正在尋求的條款以及其他可供其他 公司許可的產品，認為我們的產品和技術在他們確定具有吸引力的市場上具有經濟價值。即使我們成功地建立了戰略合作伙伴關係，我們商定的條款也可能對我們不利，例如，如果產品的開發或審批被推遲 或批准的產品銷售令人失望，我們可能無法維持這種戰略合作伙伴關係。對我們的產品和技術 達成戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能推遲任何候選產品的開發和商業化，並降低它們的競爭力，即使它們進入市場也是如此。

此外，我們的戰略合作伙伴可能會違反未來與我們達成的任何協議，而我們可能無法充分保護我們在這些協議下的權利。此外，我們的戰略合作伙伴可能會就某些權利進行談判，以控制有關我們的產品和技術的開發和商業化的決策。 我們可能不會以與我們相同的方式開展這些活動。

如果我們無法建立 並保持戰略合作伙伴關係，我們將承擔與產品和技術的開發和商業化相關的所有風險和成本，我們將需要尋求額外的大量融資、招聘更多員工，並以其他方式開發我們沒有且未編制預算的專業知識。

我們的計算機或通信系統的安全漏洞、中斷或故障可能會對我們造成不利影響。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們的CRO和我們所依賴的其他第三方的計算機系統很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、網絡攻擊、自然災害、火災、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的 破壞。如果發生這樣的事件並中斷我們的運營，可能會對我們的業務造成實質性的破壞。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞、商業機密丟失或不適當的 泄露機密或專有信息(包括臨牀試驗參與者或員工或前員工的受保護健康信息或個人數據)、對我們臨牀數據的訪問或製造流程中斷，我們可能會招致責任， 我們的產品和技術的進一步開發可能會延遲。我們也可能容易受到黑客或其他不法行為的網絡攻擊。此類對我們網絡安全的破壞可能會危及我們的機密信息和/或我們的財務信息，並 對我們的業務造成不利影響或導致法律訴訟。此外，這些網絡安全漏洞可能會對我們造成聲譽損害，可能導致市場價值下降並侵蝕公眾信任。

我們或我們所依賴的第三方可能受到自然災害和/或衞生流行病或流行病的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分 保護我們免受嚴重災難的影響。

自然災害可能會 嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。 如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用我們全部或很大一部分辦公室、製造 和/或實驗室空間，損壞了關鍵基礎設施，如我們第三方合同製造商、分包商、供應商、CRO、臨牀站點、臨牀研究人員、臨牀協調員、第三方正在進行的活動和時間表，或者在其他情況下中斷了運營，則可能很困難，或者在某些情況下，我們不可能在很長一段時間內繼續我們的計劃和業務 (見“風險因素-與我們在以色列的業務有關的風險-我們的主要辦事處、研究和開發設施我們的製造基地和一些供應商位於以色列，因此，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到以色列政治、經濟和軍事不穩定的不利影響.”)

我們經歷了新冠肺炎疫情導致的業務中斷，包括臨牀研究中斷。全球疫情未來的任何蔓延或恢復控制此類疫情或治療其影響所需的限制或其他行動可能會對我們的運營和員工隊伍產生實質性的不利影響，包括我們的研究和臨牀試驗以及我們繼續籌集資金的能力。 可能會影響主要政府機構的運營，如FDA，這可能會推遲我們的開發計劃，並可能導致我們的供應商無法及時或根本無法交付零部件或原材料，而這每一項又可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和 業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量 費用，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響 。

股東的激進主義可能導致 潛在的運營中斷，分散我們的資源和管理層的注意力，並對我們的業務產生不利影響。

股東行動主義可能在各種形式和情況下出現， 可能會轉移管理層對其當前戰略的注意力，要求我們 招致鉅額法律、諮詢和公關費用，並可能導致潛在的運營中斷。例如，o2023年9月29日，總部位於加拿大多倫多的自稱家族理財室的Symetryx公司(以下簡稱Symetryx)向Check-Cap遞交了一封 信，其中要求Check-Cap召開特別股東大會，會議的目的將是解僱Check-Cap董事會的所有五名現任成員，並根據Symetryx的提議任命五名董事候選人。然後它 向海法地區法院(經濟部)提出了針對Check-Cap及其董事的索賠。指示Check-Cap遵守Symetryx召開的特別股東大會將通過的決議。2023年11月12日，Check-Cap 與Symetryx達成和解，Symetryx取消了其聲稱自行召開的特別股東大會，並將Check-Cap召開的Symetryx特別股東大會改為2023年12月18日舉行的年度股東大會，股東提名的五名董事候選人在會上當選為公司董事會成員。

股東行動主義對我們未來的方向和控制產生了 的不確定性，這可能會導致失去潛在的商業機會，並可能 使吸引和留住合格員工變得更加困難，任何這些都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。

與法規相關的風險

如果我們或我們未來的製造商或經銷商未在特定國家或地區獲得並保持必要的監管許可或批准，或類似的第三國批准，則我們或我們未來的經銷商將無法在該國家或地區營銷和銷售C-Scan或未來的產品。

為了能夠在特定國家或地區營銷和銷售C-Scan或任何未來的產品，我們和/或我們的總代理商必須遵守該國家或地區的法規。這些規定以及監管審查所需的時間因國家而異。獲得監管部門的批准既昂貴又耗時，我們無法確定我們或我們的總代理商是否會在我們計劃銷售此類產品的每個國家或地區獲得C-Scan或任何未來產品所需的監管部門批准。關於獲得CE認證， 我們已與Dekra認證公司接洽，作為我們的通知機構。如果我們修改C-SCAN或任何未來的產品，我們或我們的總代理商可能需要申請新的監管批准，或者我們的通知機構可能需要審查計劃中的更改，然後才能允許我們銷售相應的產品 。我們可能達不到維護我們或我們的總代理商已獲得的授權所需的質量和安全標準 。如果我們或如果允許，我們的總代理商無法在特定國家或地區保持我們的授權或CE證書，我們將不能再在該國家或地區銷售C-Scan和/或任何潛在的未來產品，我們的 創收能力將受到實質性和不利的影響。

如果批准使用含碘口腔造影劑的適應症或使用説明不夠廣泛，不足以支持其在整個C掃描過程中的使用，FDA或歐盟(EU)成員國和其他國家的主管監管機構可能會認為該造影劑是在標籤外使用。

攝取C-SCAN需要準備使用含碘的口服造影劑，以便為結腸成像提供塗層。我們不能確定美國或其他國家批准的含碘口腔造影劑的適應症是否足夠廣泛，以涵蓋此類 使用。如果FDA或其他國家/地區的主管監管機構認為含碘口腔造影劑未經批准 用於系統的目的，我們可能會考慮推廣含碘口腔造影劑的非標籤使用 。由於在美國和其他國家禁止推廣非標籤藥物或醫藥產品的使用， 我們可能會面臨FDA和/或其他國家和/或主管當局的相關問題。在這種情況下，FDA和/或主管監管機構和/或其他國家/地區可能要求我們在銷售含碘口腔造影劑之前獲得適當的監管批准。在這種情況下，如果我們未能及時獲得用於C-Scan的造影劑的批准，或者根本沒有獲得批准，這可能會推遲或阻止監管部門批准或批准C-Scan ，我們的業務和財務狀況將受到不利影響。

未來任何臨牀試驗的結果可能不支持我們的 候選產品要求或預期用途聲明，或者可能導致發現不良副作用。

即使未來的臨牀試驗 完成，我們也不能確定它們的結果是否支持我們的產品要求或預期用途聲明，這可能會抑制我們的營銷策略，或者FDA、外國當局或我們的通知機構是否會同意我們關於它們的結論。非臨牀研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗也會成功，我們 也不能確定臨牀試驗是否會複製先前試驗的結果。臨牀試驗過程可能無法證明 C-SCAN或任何未來產品對於預期或建議的指定用途是安全有效的，這可能會導致我們放棄 產品並可能延遲其他產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將延遲我們的產品提交文件 ，並最終推遲我們將C-Scan或任何未來產品商業化並創造收入的能力。參加臨牀試驗的患者 也有可能會遇到目前不在候選產品簡介中的不良副作用。

即使C-SCAN或未來的產品獲得監管機構的批准或批准，或在從我們通知的機構獲得CE證書後，對C-SCAN或未來產品的修改可能需要 新的監管許可或批准、新的CE證書，或者可能要求我們召回或停止銷售它，直到獲得必要的許可、 批准或CE證書。

一旦獲得批准、批准或上市，對C-SCAN或未來產品的修改可能需要新的監管批准、許可，包括我們通知機構的CE證書、510(K)許可或PMAS，或者要求我們召回或停止銷售修改後的設備，直到獲得這些許可或 批准。獲得設備修改的許可和批准或新的或修訂的CE證書可能是一個耗時的 過程，延遲獲取未來所需的許可、批准或CE證書可能會對我們及時推出新產品或增強產品的能力造成不利影響，這反過來可能會損害我們未來的增長。

即使C-SCAN和未來的產品獲得監管機構的批准或批准，或者在從我們的通知機構獲得CE證書後，如果我們或我們的供應商未能遵守正在進行的FDA或其他外國監管機構的要求，或者如果我們的產品遇到意想不到的問題，我們的 產品可能會受到限制或退出市場。

與我們獲得許可、批准或CE證書或同等第三國批准的任何產品相關的製造流程、 報告要求、批准後臨牀數據和促銷活動將接受FDA、其他國內外監管機構和我們的通知機構的持續監管審查、監督和定期 檢查。如果發生與上述 相關的任何不利行為，我們的聲譽將受到損害，我們的產品銷售和盈利能力將受到影響，我們可能無法產生 收入。此外，我們的主要供應商目前可能沒有或可能沒有繼續遵守所有適用的法規要求 ，這可能會導致我們無法及時生產我們的產品並達到所需的數量(如果有的話)。即使產品獲得監管許可或批准，或在獲得CE證書後，此類許可或批准或CE證書可能會 受到產品營銷目標用途的限制，並降低我們成功將產品商業化並從產品中獲得收入的潛力。

我們未能遵守特定國家或地區的輻射安全或無線電頻率法規 可能會削弱我們在該國家或地區進行臨牀試驗或在該國家或地區以商業方式分銷和銷售C-SCAN或任何類似產品的能力。

C-SCAN包括小型X射線源和無線射頻發射器和接收器，因此在許多國家和地區受到設備授權要求的約束。在美國、歐盟和日本，當局通常要求所有輻射和射頻設備在這些司法管轄區銷售或營銷之前事先獲得許可，但有限的例外情況除外。此類額外批准要求的主管當局包括瑞士國家放射性廢物處置合作社(Nagra)和德國聯邦輻射防護局(Bundesamt für Strahlenschutz，BFS)。對已批准的C-Scan版本進行修改 設計和規格可能需要新的或進一步的監管許可或批准，然後我們才能銷售修改後的C-Scan版本。如果我們無法從負責輻射的當局獲得任何必要的許可或批准， 以及這些司法管轄區和其他司法管轄區的無線電頻率法規，則可以阻止在這些國家或地區銷售或使用C-Scan或任何類似產品 。任何此類行動都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們的產品未來可能會受到產品召回的影響 ，這可能會損害我們的聲譽、業務和財務業績。

FDA和類似的外國政府機構有權要求在出現重大缺陷或設計或製造缺陷或公共衞生/安全問題時召回商業化產品。在FDA的情況下，要求召回的授權必須基於FDA發現該設備有合理的可能性會導致傷害或死亡。此外，外國政府機構有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下召回我們的產品。 如果在設備中發現任何實質性缺陷，製造商可以主動召回產品。由於組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的某個總代理商可能會進行政府強制 或自願召回。一旦上市，召回我們的任何產品，包括C掃描，都會轉移管理和財務資源，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。FDA要求某些類別的召回在召回開始後10個工作日內向FDA報告。公司被要求保留某些召回記錄，即使這些召回不需要向FDA報告。我們可能會在未來啟動涉及我們產品的自願召回 ，我們認為這些召回不需要我們通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，他們可能會要求我們將這些 行為報告為召回。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響。此外，基於我們在召回時沒有報告召回情況，FDA可能會對我們採取執法行動。

如果C-SCAN或未來的產品導致或導致死亡或 嚴重傷害，或故障導致或促成死亡或嚴重傷害，我們將受到醫療設備報告法規的約束，這可能會導致監管機構採取糾正措施或執法行動。

我們預計，我們將被要求 進行上市後測試和監控，以監控我們產品的安全性或有效性，這是昂貴的，而且我們必須遵守醫療設備報告要求，包括報告與我們產品相關的不良事件和故障。

根據FDA醫療設備報告法規，醫療設備製造商必須向FDA報告設備已經或可能導致或導致死亡或重傷的信息，或者設備發生故障的方式可能會導致或導致死亡或重傷的情況，如果我們的設備(或任何類似的未來產品)再次發生故障，可能會導致或導致死亡或重傷。如果我們未能在規定的時間範圍內對這些事件進行調查並向FDA報告，或者根本沒有，FDA可能會對我們採取執法行動。 。

根據歐盟MDR，我們現在必須遵守醫療器械警戒條款的更高要求。特別是，根據MDR第83條，作為質量管理體系的組成部分，我們 必須以與風險級別成比例且適合設備類型的方式建立上市後監控系統。根據設備的風險級別，必須創建上市後監控報告或定期安全更新報告，或根據請求提供給主管當局。 還必須向通知機構提供PSUR。此外，提高了對警戒和事件報告的要求，並加強了當局的市場監管能力。

因此，如果以後發現我們的產品存在以前未知的問題，包括意想不到的不良副作用或未預料到的嚴重程度或頻率的不良副作用、製造問題或未能遵守監管要求(如質量體系法規)， 可能會導致標籤更改、對此類產品或製造過程的限制、產品從市場上撤回、 自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、 罰款、暫停或撤回監管批准或CE證書、產品扣押、禁令或施加民事或刑事處罰。如果任何此類不利事件導致對我們採取法律行動，我們將需要投入足夠的時間和 資金來處理此事，分散管理層對我們業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽。任何此類事件都將對我們的業務、財務狀況以及經營業績和前景產生不利影響。

我們的業務在不同司法管轄區受到複雜的環境和健康法規的約束 ，這可能會增加我們的成本和違規風險。  

我們的研發和製造流程，包括通過我們的服務提供商，涉及處理可能有害的放射性物質和其他危險材料。因此，我們和我們的服務提供商可能受到各種環境、健康和安全法律法規的約束，包括對這些材料的使用、運輸、搬運、儲存和處置的監管，我們會因遵守這些法律法規而產生費用 。如果我們被發現違反了適用的環境、健康和安全法律，無論是由於人為錯誤、設備故障或其他原因，我們都可能被要求承擔損害、處罰和補救行動的費用，並可能 受到停工或延誤，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。 這些材料造成污染或傷害的風險無法消除。如果發生事故或泄漏任何放射性或其他危險物質，我們可能要對由此造成的損害負責，包括調查、補救和監測污染， 這可能是一筆巨大的費用。此外，我們可能會被要求就第三方索賠支付損害賠償或民事判決，包括與人身傷害(包括接觸放射性材料)或捐款索賠有關的索賠。未來，我們可能會受到額外的環境要求的約束，或者現有的環境法律可能會變得更加嚴格，這可能導致 更高的合規成本，並增加與違規相關的風險和處罰。例如，更改或限制許可要求或流程、危險或放射性材料的儲存或處理可能需要計劃外的資本投資或搬遷。如果我們或我們的服務提供商未能遵守現有或新的環境法律或法規，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。

聯邦和州隱私法以及第三國的同等法律可能會增加我們的運營成本，並使我們面臨民事和刑事制裁。

修訂後的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》和根據該法案發布的法規(我們統稱為HIPAA)和美國以外的類似法律對使用和披露個人受保護的健康信息提出了實質性的限制和要求。HIPAA隱私規則禁止醫療保健提供者和健康計劃等“承保實體”使用或披露個人受保護的健康信息，除非使用或披露是個人授權的 或隱私規則明確要求或允許的。根據HIPAA安全規則，承保實體必須 建立行政、物理和技術保障措施，以保護由它們或由他人代表它們維護或傳輸的電子受保護健康信息的機密性、完整性和可用性。雖然我們不認為我們是HIPAA下的承保實體 ，但我們的許多客户可能是HIPAA下的承保實體。此類客户可能要求我們簽訂商業夥伴協議，這將使我們有義務保護我們在與他們的關係過程中獲得的某些健康信息，限制我們使用和披露此類信息的方式，並要求我們因未能履行合同義務而承擔責任。

此外，根據2009年2月作為美國刺激計劃的一部分簽署成為法律的《2009年經濟和臨牀健康信息技術法案》(HITECH)，HIPAA的某些隱私和安全要求現在也直接適用於承保實體的“商業合作伙伴”，如果未能遵守這些要求，他們將受到政府的直接強制執行。 我們可能被視為某些客户的“商業合作伙伴”。因此，我們可能會因未能遵守適用的隱私和安全規則要求而作為“業務夥伴” 受到民事和刑事處罰。此外，HITECH制定了 一項新要求，要求“業務夥伴”有義務向其承保實體客户報告任何不安全的、可單獨識別的健康信息 ，並對未能做到這一點的客户施加懲罰。

除了HIPAA，美國大多數州都頒佈了患者保密法，以防止機密醫療信息的泄露，美國許多州已經通過或正在考慮在這一領域通過進一步的立法，包括隱私保護、安全標準、 和數據安全違規通知要求。這些美國州法律可能比HIPAA的要求更嚴格， 聯邦要求沒有先發制人，因此我們必須遵守適用於我們業務的這些法律。

HIPAA或其他美國聯邦或州法律或法規，或我們開展業務所在國家的類似法律法規的這些和其他可能的 更改可能會影響我們的業務，合規成本可能會很高。如果我們未能遵守有關患者隱私、身份盜竊預防和檢測以及數據安全的任何標準，我們可能會受到懲罰，包括民事罰款 ，在某些情況下還會受到刑事處罰。此外，此類失敗可能會損害我們的聲譽，並對我們 留住客户和吸引新客户的能力產生不利影響。

保護個人數據，尤其是患者數據，在許多國家都受到嚴格的法律法規的約束。在歐盟收集和使用個人健康數據受《一般數據保護條例》監管。歐盟2016/679，於2018年5月25日生效，或 GDPR。GDPR規定了一系列要求，包括徵得與個人數據有關的個人的同意的義務、必須向個人提供的信息、向歐盟成員國的主管國家數據保護當局通報數據處理義務以及個人數據的安全和保密。GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國實施了嚴格的規則。如果不遵守GDPR的要求和歐盟成員國的相關國家數據保護法，可能會導致罰款和其他行政處罰，並損害我們的業務。我們 在確保遵守這些法律法規方面可能會產生大量成本，特別是如果我們被視為GDPR意義上的數據控制員 。
 

如果我們未能遵守美國聯邦《反回扣法規》以及類似的州和第三國法律，我們可能會受到刑事和民事處罰，並被排除在聯邦政府資助的醫療保健計劃(包括Medicare和Medicaid計劃以及同等的第三國計劃)之外，這將對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。

《社會保障法》(通常稱為聯邦反回扣法規)的一項條款禁止明知並故意提供、支付、招攬或收取任何形式的報酬，直接或間接地以現金或實物形式，以誘導或獎勵轉介、訂購、租賃、購買或安排或推薦訂購、購買或租賃全部或部分由Medicare、Medicaid或任何其他聯邦醫療保健計劃支付的物品或服務。PPACA除其他事項外，澄清了個人或實體不需要 實際瞭解聯邦反回扣法規或違反該法規的具體意圖。儘管聯邦反回扣法規有許多法定豁免和監管安全港保護某些常見的商業安排和活動免受起訴或監管制裁，但豁免和安全港的範圍很窄，不完全符合豁免或安全港的做法可能會受到審查。聯邦《反回扣條例》涉及面非常廣，其許多條款 沒有得到現有判例法或條例的統一或明確解釋。此外，大多數州都通過了類似於聯邦反回扣法規的法律，其中一些法律甚至比聯邦反回扣法規更廣泛，因為 這些法律的禁令可能適用於根據Medicaid和其他州計劃報銷的項目或服務，或者在幾個州，無論 付款來源如何，都適用。違反聯邦反回扣法規可能會導致重大的刑事、民事或行政處罰、損害賠償、罰款和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。

我們與醫療保健提供者、購買者和向聯邦醫療保健計劃受益人提供產品或服務的其他人之間的所有財務關係 都可能受聯邦反回扣法規和類似的州法律的管轄。我們相信我們的行動符合聯邦反回扣法規和類似的州法律。然而，我們不能確定我們不會受到指控違反這些法律的調查或訴訟 ，這可能會耗費我們的時間和成本，並可能轉移管理層對我們業務運營的注意力， 這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，如果我們的安排被發現違反了聯邦 反回扣法規或類似的州法律，此類違規行為的後果可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

還有其他聯邦和州法律可能會影響我們的運作能力，包括聯邦民事虛假申報法，該法案禁止 個人或實體在知情的情況下提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請，或故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或報表，對向政府支付資金的義務具有重要意義 或故意隱瞞或故意避免、減少，或隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務。 PPACA修訂了《社會保障法》，規定政府可以主張，根據聯邦民事虛假索賠法案的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。此外，我們可能受到其他聯邦虛假索賠法律的約束，其中包括聯邦刑事醫療欺詐和延伸至非政府醫療福利計劃的虛假陳述法規。此外，還有類似的州法律。違反這些法律可能會導致重大的刑事、民事或行政處罰、損害賠償、罰款和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。
 

許多第三國的國家立法也施加了類似的限制，我們的醫療器械將在這些國家銷售。此外，《1997年反海外腐敗法》和其他司法管轄區的其他類似反賄賂法律的條款一般禁止公司及其中間人向外國政府、外國政黨或國際組織的官員提供金錢或任何有價值的東西，目的是獲得或保留業務或謀取商業利益。最近，美國監管機構的反賄賂執法活動大幅增加，美國證券交易委員會和司法部的調查和執法更加積極和頻繁。如果確定我們的運營或活動違反了美國或外國法律或法規，可能會導致處以鉅額罰款、中斷業務、失去供應商、 供應商或其他第三方關係、終止必要的許可證和許可，以及其他法律或公平制裁。此外，私人訴訟人提起的訴訟也可能隨之而來。
 

我們未能遵守有關使用放射性材料的必要監管批准 可能會嚴重削弱我們開發、製造和/或銷售C-Scan或類似產品的能力 。

製造C掃描需要使用和儲存放射性材料。為了使用這種材料在以色列開發和製造C掃描，我們需要根據以色列第5740-1980號《以色列製藥條例(放射性元素和副產品)》獲得以色列環境輻射專員或專員的許可。如果我們未能遵守當前許可證的條件 ，專員將有權取消我們的許可證。如果專員確定我們的活動或設施，或我們場所附近的活動或設施，對 個人、公眾或環境的健康和福祉構成危險，我們的許可證可能會立即被取消或暫停，而無需事先通知。此外， 我們不能保證許可證的年度續期和/或年度續期受相同條件的限制，因為年度申請的批准和條件由專員酌情決定。類似的要求和法規可能適用於其他國家/地區的C掃描或類似產品的製造。取消或未能續簽我們的許可證可能會對我們製造和銷售產品的能力以及我們繼續開展業務和運營的能力產生嚴重的不利影響。

環境、社會和公司治理 (ESG)問題，包括與氣候變化和可持續發展相關的問題，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，並損害我們的聲譽。

某些投資者、客户、消費者、員工和其他利益相關者對ESG問題的關注度越來越高。此外，公眾利益和與上市公司ESG實踐相關的立法壓力繼續增長。如果我們的ESG實踐未能滿足監管要求 或投資者、員工或其他利益相關者在環境管理、對當地社區的支持、董事董事會和員工多樣性、人力資本管理、 員工健康和安全實踐、產品質量、供應鏈管理、公司治理和透明度等領域對負責任的企業公民不斷髮展的期望和標準，我們的聲譽 和員工留任可能會受到負面影響，我們的供應商可能不願繼續與我們做生意。

投資者和其他利益相關者 越來越關注環境問題，包括氣候變化、能源和水的使用、塑料垃圾和其他可持續性問題 。對氣候變化的擔憂可能導致新的或增加的法律和法規要求，以減少或減輕對環境的影響 。法規要求的增加可能會導致對我們產品組件及其對可持續性的環境影響的需求或要求增加 。遵守這些要求或要求可能會導致我們產生額外的製造、運營或產品開發成本。
 

此外，新的可持續性規則和條例已經通過，並可能繼續在各州和其他司法管轄區引入。例如，美國證券交易委員會通過了新規則，將要求公司在定期報告中大幅擴大與氣候相關的披露， 這可能要求我們產生大量額外成本來遵守，並對我們的管理層和董事會施加更多監督義務。
 

如果我們不適應或 遵守新法規，或未能滿足投資者、行業或利益相關者對ESG問題不斷變化的期望和擔憂， 投資者可能會重新考慮他們對我們公司的資本投資，這可能會對我們的業務或財務狀況產生重大不利影響 。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法保護我們的知識產權， 我們的競爭地位可能會受到損害。

我們的成功和競爭能力在很大程度上取決於我們保護知識產權的能力。儘管我們在以色列、歐洲、美國、日本、中國、印度、香港、加拿大、韓國、巴西和澳大利亞頒發了專利，但我們繼續在許多相同的國家和其他國家提起訴訟。我們面臨與我們的知識產權相關的幾個風險和不確定性，其中包括：

因此，我們的競爭對手 可以開發、製造和銷售與我們的產品直接競爭的產品，這可能會減少我們的銷售額並削弱我們的 競爭能力。此外，競爭對手可以嘗試開發屬於我們知識產權範圍之外的有競爭力的技術。如果我們的知識產權不能充分保護我們免受競爭對手的產品和方法的影響，我們的競爭地位可能會受到重大不利影響。

由於醫療器械行業喜歡打官司，我們很容易受到知識產權訴訟的影響，這些訴訟可能會導致我們產生鉅額成本或支付鉅額損害賠償 或禁止我們銷售C-Scan或我們可能開發的任何類似產品。

醫療器械行業有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。產品是否侵犯專利 涉及複雜的法律和事實問題，這些問題的確定往往是不確定的。通常為識別第三方可能被侵犯的專利而執行的搜索通常不是決定性的，而且由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能有 申請正在等待，這可能會導致我們當前或未來的產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，我們的 競爭對手或其他方可能聲稱，我們可能開發的C-Scan或任何類似產品及其使用的方法可能受其擁有的專利的保護。如果C-Scan、我們可能開發的任何類似產品或其任何組件侵犯了有效專利，我們可能會被阻止 製造或銷售它，除非我們能夠獲得許可證或重新設計產品以避免侵權。第三方 目前可能擁有或最終可能被授予我們當前或未來的產品或技術可能受到侵犯的專利。

此外，我們被指控侵權的訴訟 可能會造成負面宣傳，對潛在客户造成不利影響，導致產品發貨延遲， 禁止我們製造、營銷或銷售我們當前或未來的產品，要求我們開發非侵權技術， 向第三方支付大量款項，或者簽訂版税或許可協議，這些可能無法以可接受的條款獲得， 或者根本不能獲得。如果對我們提出了成功的侵權索賠，而我們不能開發非侵權技術或以及時且經濟高效的方式許可被侵權的技術或類似技術，我們產生大量收入的能力可能會受到嚴重的 損害，我們可能面臨重大責任。法院可以下達命令，暫時、初步或永久地禁止我們、我們的供應商、分銷商或我們的客户製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們當前或未來的產品，或者可以下達命令，要求我們進行某些補救活動。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生類似的負面影響 。

我們還可能捲入與我們的商標權相關的訴訟。我們不知道其他人是否會聲稱我們的品牌侵犯了他們的商標權。此外，我們為產品選擇的名稱可能會被認為侵犯了他人擁有的名稱。如果我們必須更改我們使用的名稱，我們可能會遇到與我們的品牌名稱相關的商譽損失、客户困惑和銷售損失。侵權和其他知識產權索賠，無論有無正當理由，提起訴訟都可能既昂貴又耗時，並可能分散我們管理層 的注意力，使其無法運營我們的業務。

我們 為保護我們的知識產權而採取的措施可能不夠充分，這可能會對我們在市場上競爭的能力產生實質性的不利影響 。

除專利外， 我們還酌情與員工、顧問、分包商、供應商和臨牀研究人員合作，依賴保密、非競爭、保密和發明轉讓條款，以保護和以其他方式控制對我們專有信息的訪問和分發。出於以下原因，這些措施可能不足以保護我們的知識產權免受未經授權的披露、第三方侵權或挪用：

如果由於上述任何 原因，我們的知識產權被披露或被挪用，可能會損害我們保護我們權利的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大 不利影響。

此外，儘管我們的 員工和顧問已同意將在其僱傭範圍內或與我們簽約時產生的任何知識產權的所有權利轉讓給我們，並且我們的大多數現任員工和顧問已同意放棄他們對我們的知識產權的經濟權利，但我們不能向您保證，現任或前任員工或顧問不會向我們提出此類索賠，儘管他們對我們有合同陳述和義務，或僱用 或聘用此類顧問的任何醫療和/或政府機構，對我們的知識產權主張所謂的權利或要求對轉讓的知識產權支付報酬，這可能會導致訴訟，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。 請參閲風險因素-與我們在以色列的運營相關的風險-我們可能會受到現任或前任員工就指定的服務發明支付賠償的索賠，這可能會導致訴訟並對我們的業務產生不利影響。”

第三方可能會質疑我們頒發的專利的有效性 或在各個專利局的行政訴訟中挑戰專利申請，如果成功，可能會對我們未來的業務和財務業績產生負面影響 。

包括美國和歐洲在內的各個專利局都提供行政訴訟程序，第三方可以在沒有任何訴訟威脅的情況下質疑已頒發專利的有效性或對正在審查的申請提出質疑。在某些情況下，包括在美國，行政訴訟提供了一個更有效、更有利的論壇來挑戰我們的專利，這可能會為競爭對手，特別是資源有限的規模較小的競爭對手提供更多機會。此外，在這些行政訴訟中使用的標準，至少在美國，與在地區法院挑戰專利的有效性相比，提供了某些法律優勢。如果第三方在這些行政訴訟中勝訴，該專利將不再在相應的司法管轄區強制執行。由於專利權的損失，我們將無法阻止第三方提供 相同或類似的競爭產品，這可能會導致利潤下降和市場份額下降。

我們可能需要發起訴訟來保護或強制執行我們的專利和其他知識產權，這可能代價高昂，如果我們敗訴，可能會導致我們失去一些知識產權 ，這將損害我們在市場上的競爭能力。

我們依靠專利來保護我們的部分知識產權和競爭地位。與我們運營的技術領域的權利要求範圍相關的專利法 仍在發展中，因此，醫療器械行業的專利地位通常是不確定的。為了 保護或執行我們的專利權，我們可以對第三方提起專利和相關訴訟，例如侵權訴訟 或幹擾訴訟。我們發起的任何訴訟都可能代價高昂、耗費大量時間，並將我們管理層的注意力從其他業務問題上轉移開來，而且在專利、版權、商業祕密或商標方面強制執行我們的知識產權的訴訟結果非常不可預測。訴訟還使我們的專利和其他註冊的知識產權面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請也面臨着無法發佈的風險。此外，我們可能會引發第三方 向我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施，包括 律師費，可能沒有商業價值。任何此類事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們依賴商標保護將我們的產品與競爭對手的產品區分開來；然而，如果第三方有權使用我們的商標，我們可能會被迫重新命名，這可能會 導致失去品牌認知度，我們區分我們產品的能力可能會受損，這可能會對我們的業務產生不利影響。  

我們依靠商標保護 將我們的產品與競爭對手的產品區分開來。在我們尚未註冊並正在使用我們的商標和徽標的司法管轄區，並且在適用的當地法律允許的情況下，我們依賴普通法商標保護。第三方可能反對我們的 商標申請，或以其他方式挑戰我們對商標的使用，並可能在未註冊或未受法律保護的司法管轄區使用我們的商標。如果我們的商標被成功挑戰，或者如果第三方在我們之前在特定司法管轄區使用了令人困惑的類似或相同的商標，我們可能會被阻止使用我們的品牌和/或域名 ，和/或可能被迫重新命名我們的產品，這可能會導致品牌認知度的喪失，並可能需要我們投入額外的 資源來營銷新品牌。如果其他人能夠使用我們的商標，我們區分我們產品的能力可能會受損， 這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們不能向您保證競爭對手不會侵犯我們的商標，也不能保證我們有足夠的資源來執行我們的商標。

我們可能根本無法執行不競爭的契約 ，或者我們可能無法在我們的僱傭合同中設想的期限內執行這些契約，因此可能無法阻止 競爭對手受益於我們參與研發活動的一些前員工的專業知識。  

我們歷來都與 簽訂競業禁止協議，禁止我們的員工在終止僱傭後的有限時間內與我們直接競爭或為我們的競爭對手工作。在許多司法管轄區，法院越來越拒絕執行對前僱員的競爭限制，或者對其進行了狹隘的解釋。例如，在我們所有員工目前居住的以色列，法院要求尋求強制執行前員工競業禁止承諾的僱主 證明該前員工的競爭活動將損害 法院承認的僱主有限數量的物質利益中的一個，例如公司機密商業信息的保密或其知識產權。 如果我們不能證明將對我們造成損害，以色列法院可能拒絕執行我們的競業禁止限制或縮短預期的競業禁止期限，因此我們可能無法阻止我們的競爭對手受益於我們前員工的專業知識。美國越來越多的州拒絕執行僱傭合同中的競業禁止條款，聯邦政府最近也採取了同樣的做法。雖然員工可能與我們競爭，但他們不能使用我們的商業祕密和其他 機密信息。如果發生這種情況，我們將不得不證明這些活動。知識產權訴訟費用高昂， 轉移了管理時間，結果也不確定。

與我們在以色列的業務有關的風險

我們的主要辦事處、研發設施、製造基地和一些供應商位於以色列，因此，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到以色列政治、經濟和軍事不穩定的不利影響。  

我們的主要辦事處位於以色列。此外，我們所有的員工都是以色列居民。因此，以色列的政治、經濟和軍事條件可能會直接影響我們的業務。自1948年以色列國成立以來，以色列與鄰國之間發生了多次武裝衝突。2023年10月7日，哈馬斯和其他恐怖組織的恐怖分子從加沙地帶滲透到以色列南部邊境，對平民和軍事目標發動了一系列襲擊，包括大範圍的殺戮和綁架。他們還對以色列平民發動了廣泛的火箭彈襲擊。襲擊發生後不久，以色列向哈馬斯宣戰。此外，在哈馬斯襲擊以色列和以色列安全內閣對哈馬斯宣戰之後，控制着也門部分地區的胡塞運動對穿越紅海的海軍船隻發動了多次襲擊，這些船隻被認為是在前往以色列的途中或部分由以色列商人擁有。以色列北部與黎巴嫩交界處的戰鬥也有所增加。黎巴嫩南部被真主黨佔領，真主黨是伊朗支持的準軍事組織。最近，伊朗直接加入了針對以色列的敵對行動，向以色列發射了數百架無人機、彈道導彈和制導導彈，給該地區帶來了進一步的不確定性。
 

自戰爭爆發以來，到目前為止，我們的任何設施或基礎設施，包括我們的技術平臺和IT系統，都沒有受到破壞，我們的供應鏈也沒有受到重大影響。然而，曠日持久的戰爭可能會對我們的供應鏈和我們從以色列發貨的能力造成不利影響，這可能會擾亂我們的運營。我們的商業保險不包括因與戰爭和恐怖主義相關的事件而可能發生的損失，而我們維持的戰爭和恐怖主義保險可能不足以支付我們可能因武裝衝突和恐怖襲擊而招致的任何損失。儘管以色列政府目前承保因恐怖襲擊或戰爭行為造成的直接損害的恢復 價值，但我們不能向您保證此政府保險將 維持或足以覆蓋我們的潛在損害。我們造成的任何損失或損害都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

在過去，以色列國和以色列公司一直受到經濟抵制。一些國家仍然限制與以色列國和以色列公司的業務往來。這些限制性法律和政策可能會對我們的經營業績、財務狀況或業務擴張產生不利影響。針對以色列發起了一場抵制、撤資和制裁運動，這也可能對我們的業務產生不利影響。在動亂或緊張局勢加劇期間，可能與我們有業務往來的各方可以拒絕前往以色列。此外，以色列的政治和安全局勢可能會導致我們可能與之簽訂了涉及在以色列履行的協議的各方聲稱，他們沒有義務履行根據此類協議中的不可抗力條款而根據這些協議做出的承諾。此外，任何涉及以色列的敵對行動都可能對我們的設施(包括我們的公司辦公室)或我們當地供應商的設施產生實質性的不利影響，在這種情況下，我們的全部或部分庫存可能會受損 ，我們向客户交付產品的能力可能會受到實質性的不利影響。

此外，我們的行動 也可能因人員服兵役的義務而中斷。我們所有的員工和獨立承包商都在以色列。我們在以色列的一些人員可能有義務履行以色列國防軍的年度預備役，這取決於他們的年齡和在軍隊中的職位。我們的運營可能會因一名或多名高管或關鍵員工因服兵役而長時間缺席而中斷，而我們運營中的任何重大中斷都可能損害我們的業務。如果我們的一些高管和員工被要求服兵役，特別是在國家緊急狀態下，對我們的勞動力或業務的全面影響是難以預測的。我們的業務 可能會因大量與服兵役相關的員工缺勤而中斷，這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
 

涉及以色列的任何敵對行動、該地區的恐怖活動或政治不穩定，或以色列與其現有貿易夥伴之間的貿易中斷或削減，或以色列經濟或金融狀況的顯著下滑，都可能對我們的業務和產品開發產生不利影響，導致我們的收入減少，並對我們的股價產生不利影響。

此外，以色列政府目前正在尋求對以色列的司法制度進行廣泛的改革。針對上述事態發展，以色列國內外的個人、組織和機構都表示擔心，擬議的變化可能會對以色列的商業環境產生負面影響，包括外國投資者不願在以色列投資或開展業務，以及貨幣波動加劇、信用評級下調、利率上升、證券市場波動加劇、以及宏觀經濟狀況的其他變化。這些擬議的變化也可能對以色列的勞動力市場造成不利影響，或者導致政治不穩定或內亂。如果這些負面發展確實發生，它們可能會對我們的業務、我們的運營結果和我們籌集額外資金的能力產生不利影響。
 

根據我們收到的用於研發支出的以色列政府撥款的條款，我們有義務將我們的收入中的某些版税支付給以色列政府。此外， 我們收到的以色列政府贈款條款要求我們滿足特定的條件，並在某些情況下在償還補助金的基礎上額外支付 。

我們的研究和開發工作的部分資金來自IIA和鳥類基金會的資金。根據《創新法》及相關法規和指導方針，我們已通過IIA(前OCS)從以色列國政府獲得贈款，用於資助(I)我們的研發支出 和(Ii)我們生產線開發的一部分。 截至2023年12月31日，我們從IIA和BIRD基金會獲得的資金總額分別約為560萬美元 和11萬美元。截至2023年12月31日，我們尚未向IIA支付任何特許權使用費，並就此類資金對IIA負有約620萬美元的或有債務。此外，2021年1月，我們獲得了IIA的贈款 ，以支持我們從研發向製造的過渡。IIA的最終贈款為620,000美元(225萬新謝克爾)(以及我們的共同投資)，根據贈款批准中規定的條款和條件，我們不需要向IIA償還這筆資金，其中我們在2023年2月收到了大約225,000美元(816,075新謝克爾)，2022年1月收到了82,000美元(297,414新謝克爾)，2021年收到了349,000美元(1,265,823新謝克爾)。我們可能會在未來申請更多的IIA贈款；然而， 不能保證此類申請將按照所要求的金額或根本不獲批准。此外，以色列國年度預算中用於國際投資協定贈款的資金在過去有所減少，今後可能還會進一步減少。我們無法預測 我們是否有權獲得未來的任何撥款，或任何此類撥款的金額。

根據目前生效的《創新法》的條款，使用IIA資金開發的產品必須在以色列製造，除非IIA批准的贈款計劃包括在以色列境外進行的預先確定的製造部分(包括我們IIA批准的某些贈款 )。將超過該預先確定的部分的生產轉移到以色列境外需要獲得IIA的批准 (然而，如果將超過該預先批准的部分的累計生產轉移到以色列境外，則只需向IIA發出通知，而不是批准)。如果IIA資助的產品的生產轉移到以色列境外(在IIA批准後)超過贈款批准中包括的預定百分比，則版税償還率將相對於在以色列境外製造的額外批准百分比增加 1%，並且整個批准的 計劃的特許權使用費償還可能增加到最多收到贈款金額的三倍，具體取決於在以色列境外製造的百分比 (外加應計利息)。我們可能會不時地探索是否可以在以色列境外組裝C-SCAN的某些其他組件。 例如，我們未來可能會探索是否有可能在沒有X射線源的情況下在以色列組裝太空艙，然後在經過認證的放射性同位素生產設施或以色列境外的分銷中心 將X射線源隨後製造並組裝成C-SCAN。

多年來，我們收到了對撥款申請的批准，其中包括在以色列境外進行的一定比例的X射線源製造 ，但需要對這些批准和隨後的製造進行額外審查，以確定對IIA的負債(如果有的話)。將IIA資助的專有技術轉讓給以色列境外的第三方(包括以許可的方式)也需要獲得IIA事先批准，我們可能得不到(任何此類批准通常需要支付贖回費，根據創新法下的公式計算，贖回費最高可能是收到的贈款金額的六倍，減去 支付的版税和折舊，但不低於收到的贈款總額)，外加應計利息。即使在全額償還了IIA的任何補助金之後，我們仍然必須繼續遵守創新法和相關法規和指南的要求。上述付款限制和要求可能會削弱我們在以色列境外出售我們的技術資產，或將任何產品或技術的開發或製造活動外包或轉移到以色列境外的能力。 此外，在涉及向以色列境外轉讓技術 或利用IIA資金開發的專有技術(如合併或類似交易)的交易中，我們股東可獲得的對價可能會減少我們需要向IIA支付的任何金額。

如果我們未能遵守《創新法》及相關法規和準則規定的任何條件和限制，或未能遵守我們獲得資助的特定條款 ，我們可能被要求退還之前收到的任何資助以及利息和罰款， 在某些情況下，我們可能會受到刑事指控。

您作為股東的權利和責任受以色列法律管轄，以色列法律在某些實質性方面不同於美國公司股東的權利和責任。

我們普通股持有人的權利和責任受我們修訂的公司章程和以色列法律的約束。這些權利和責任在某些重要方面不同於美國公司股東的權利和責任。特別是，以色列公司的股東在對公司和其他股東行使其權利和履行其義務時，有義務以善意和慣常的方式行事， 並且不濫用其在公司中的權力，包括除其他事項外，在股東大會上就修訂公司章程、增加公司法定股本、合併和收購以及根據以色列法律需要股東批准的某些關聯方交易進行表決。此外，以色列公司的控股股東 或意識到其有權決定股東投票結果或任命 或阻止任命董事或公司高管或對公司擁有其他權力的股東，對公司負有公平責任 。只有有限的判例法可以幫助我們理解這一義務的性質或這些條款的影響。這些規定可能被解讀為對我們普通股的持有者施加額外的義務和責任，而這些義務和責任通常不會強加給美國公司的股東。

可能很難執行美國法院對我們、我們的某些高級職員和董事或本年度報告中在以色列或美國點名的以色列專家的判決，以主張 美國證券法在以色列的索賠，或向我們的某些高級職員和董事和這些專家送達訴訟程序。

我們在以色列註冊成立。 我們的大多數高管和董事不是美國居民，我們的大部分資產 位於美國以外。因此，針對我們或其中任何人獲得的判決，包括基於美國聯邦證券法的民事責任條款的判決，可能不能在美國收取，也不能由以色列法院執行。您可能也很難在美國向這些人送達訴訟程序，或在以色列提起的原始訴訟中主張美國證券法索賠。以色列法院可能會拒絕審理因涉嫌違反美國證券法而提出的索賠，理由是以色列不是提起此類索賠的最合適的法院。此外，即使以色列法院同意審理索賠，它也可能確定索賠適用的是以色列法律，而不是美國法律。如果發現適用美國法律 ，則必須由專家證人證明適用美國法律的內容為事實，這可能是一個耗時且成本高昂的過程。某些程序事項也將受以色列法律管轄。以色列很少有具有約束力的判例法 處理上述事項。由於在以色列執行對我們不利的判決存在困難，您可能 無法獲得美國或外國法院裁定的任何損害賠償。

以色列法律和我們修訂的組織章程的條款可能會推遲、阻止或以其他方式阻礙與我們的合併或收購，即使此類交易的條款對我們和我們的股東有利 。

以色列公司法規範合併，要求收購超過規定門檻的股票時提出收購要約，涉及董事、高級管理人員或大股東的交易需要特別批准，並規範可能與此類交易相關的其他事項。例如，只有在收購人收到至少95%的已發行股本持有人的積極迴應，並獲得在要約中沒有個人利益的大多數要約人的批准，才能完成對上市公司所有已發行和流通股的全面收購要約，除非至少98%的公司流通股已被投標。此外， 股東，包括那些表示接受要約收購的股東(除非收購人在其要約收購中規定，接受要約的股東不得尋求評估權)，可在要約收購完成後六個月內的任何時間，向以色列法院請求獲得評估權，以改變收購的對價。此外，法定合併不得完成，除非每一方向以色列公司註冊處提交批准合併的建議之日起至少50天，以及各方股東批准合併之日起至少30天。

我們可能會受到現任或前任員工對指定服務發明的賠償要求的約束，這可能會導致訴訟並對我們的業務造成不利影響。  

根據以色列《專利法》(第5727-1967號)或《專利法》，僱員在其受僱期間構思的發明被視為“職務發明”，歸僱主所有，僱員和僱主之間未就給予僱員職務的發明權利達成具體協議。專利法第134條規定，如果僱主和僱員之間沒有達成協議，規定僱員是否有權獲得職務發明的報酬，在何種程度上以及在什麼條件下有權獲得報酬，則應僱員的申請，可由根據專利法設立的政府指定的補償和使用費委員會或該委員會決定此類事項。儘管我們的員工已同意將其僱傭範圍內創造的任何知識產權的所有權利轉讓給我們，並且我們的大多數現有員工，包括參與我們知識產權開發的所有員工，已同意放棄他們在服務發明方面的經濟權利，但我們不能向您保證，現任或前任員工將不會 要求我們為所分配的服務發明支付報酬。如果提出任何此類索賠，我們可能會被要求為此類指定的服務發明向我們的現任或前任員工支付報酬， 或者被迫提起此類索賠，這可能會對我們的業務產生負面影響。

與持有我們普通股有關的風險

我們在美國作為一家上市公司運營會產生並將繼續產生巨大的成本，我們的管理層需要投入大量時間在合規計劃上。

作為一家上市公司，其證券在美國交易，我們將招致並將繼續招致鉅額法律、會計和其他費用。2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》以及美國證券交易委員會和納斯達克股票市場實施的規則和條例對上市公司提出了各種要求，包括要求建立和維持有效的信息披露和財務控制。我們的管理層和其他人員在這些合規倡議上投入了大量時間。 影響上市公司的法律、規則和法規的變化將導致我們在迴應他們的要求時增加成本。 這些規則和法規可能會使我們更難或更昂貴地獲得某些類型的保險，包括董事保險 和高級管理人員責任保險，我們可能需要接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生鉅額成本 以獲得或維持相同或類似的保險。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格人員加入我們的董事會、我們的董事會委員會或擔任高管。我們無法預測或估計 為遵守此類要求而可能產生的額外成本的金額或時間。

如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制，我們的普通股價格可能會受到不利影響。

我們對財務報告的內部控制可能存在弱點和條件，可能需要更正或補救，披露這些弱點和條件可能會對我們普通股的價格產生不利影響。我們需要建立和維護適當的財務報告內部控制 。未能建立這些控制，或一旦建立這些控制，可能會對我們關於業務、前景、財務狀況或運營結果的公開披露產生不利影響。此外，管理層對財務報告內部控制的評估可能會找出我們在財務報告內部控制或其他可能引起投資者擔憂的事項上需要解決的弱點和條件。此外，作為“非加速申報機構”，我們不受《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)條的規定約束，該條款要求獨立註冊會計師事務所提供一份關於財務報告內部控制有效性的認證報告。由於我們的“非加速申請者”身份，我們的美國證券交易委員會申報文件中披露的信息減少了，這可能會使投資者更難分析我們的運營結果和財務前景 ，並可能降低我們的普通股作為投資的吸引力。需要在我們對財務報告的內部控制或披露管理層對我們對財務報告的內部控制的評估 中需要解決的任何實際或預期的弱點和條件可能會對我們的普通股價格產生不利影響。

我們可能無法繼續遵守納斯達克的 持續上市要求，這可能導致我們的普通股從納斯達克資本市場退市。

納斯達克為一隻證券在納斯達克資本市場繼續上市建立了一定的 標準。繼續上市的標準包括，國際別名，上市證券的最低買入價至少為每股1.00美元。根據這些規則，如果證券在連續30個工作日內未能達到至少1.00美元的收盤價，則被視為 有缺陷。我們目前符合納斯達克的最低投標價格要求。然而，我們不能保證未來繼續滿足納斯達克的上市要求 和其他規則。

如果我們從納斯達克退市，我們的普通股可能有資格在美國的場外交易市場交易。如果我們無法 獲得我們普通股在其他美國證券交易所的上市或報價服務，股東在美國出售其普通股可能會非常困難或 不可能。此外，如果我們從納斯達克退市，但獲得了我們的普通股在美國的替代上市，那麼我們的普通股很可能是在流動性較差的市場上上市，因此，我們可能會經歷比納斯達克更大的價格波動。股東可能無法在任何此類替代美國市場上出售其普通股，其數量、時間或價格可能無法在流動性更強的交易市場上獲得。 由於這些因素，如果我們的普通股從納斯達克退市，我們的普通股價格可能會下跌。我們的普通股從納斯達克退市也可能對我們的運營獲得融資的能力產生不利影響，和/或導致投資者或員工失去信心 。

我們是一家外國私人發行人，因此，我們不受美國委託書規則的約束，並遵守1934年《證券交易法》的報告義務，在某種程度上，這些義務比適用於美國發行人的報告義務更寬鬆、更少發生。

我們以外國私人發行人的身份根據1934年修訂的《證券交易法》或《交易法》進行報告。由於我們符合《交易法》規定的外國私人發行人資格，因此我們不受《交易法》中適用於美國上市公司的某些條款的約束，包括(I) 《交易法》中規範就根據《交易法》註冊的證券徵集委託書、同意書或授權的條款；(Ii)《交易法》中要求內部人士提交其股票所有權和交易的公開報告的條款 從短時間內進行的交易中獲利的內部人士的活動和責任；以及(Iii)《交易法》 規定的規則，要求在發生指定重大事件時，向美國證券交易委員會提交包含未經審計的財務和其他指定信息的Form 10-Q季度報告，或 Form 8-K當前報告。我們打算向美國證券交易委員會提交 Form 6-K季度報告，只要我們遵守交易法第13(G)或15(D)節的報告要求，儘管我們提供的信息可能與美國國內發行人在Form 10-Q季度報告中要求的信息不同。此外，不是大型加速申報機構或加速申報機構的美國國內發行人被要求在每個財年結束後90天內以Form 10-K形式提交年度報告，而外國私人發行人在每個財年結束後120天之前不需要以Form 20-F 形式提交年度報告。外國私人發行人也不受公平披露條例(FD)的約束，該條例旨在防止發行人選擇性地披露重大信息。儘管我們打算將中期報告及時提供給我們的股東，但您可能無法獲得向非外國私人發行人的股東提供的相同保護。

作為外國私人發行人，我們被允許、可以和 遵循某些母國公司治理實踐，而不是其他適用的納斯達克要求，這可能導致比適用於美國國內發行人的規則給予投資者的保護 少。

作為外國私人發行人，我們被允許遵循某些母國公司治理實踐，而不是納斯達克美國境內發行人的上市規則 中另有要求的做法。例如，我們在董事提名程序、批准高管薪酬和我們股東大會的法定人數要求等方面遵循以色列的本國做法。 此外，我們遵循本國法律，而不是納斯達克股票市場的上市規則，後者要求我們在發生稀釋事件時獲得股東 批准，例如建立或修訂某些基於股權的薪酬計劃，發行將導致公司控制權變更的 ，涉及發行公司20%或更多 權益的公開募股以外的某些交易，以及對另一公司的股票或資產的某些收購。遵循我們本國的治理實踐 與適用於在納斯達克上市的美國公司的要求相反，根據納斯達克股票市場適用於美國國內發行人的上市規則，對您 提供的保護可能會更少。

如果根據美國證券交易委員會的規則，我們失去了外國私人發行人的地位，我們的合規成本將會增加。

如果超過50%的未償還有投票權證券由美國居民直接或間接持有，並且我們的大多數董事或高管是美國公民或居民，而我們未能滿足避免失去外國私人發行人身份所需的額外 要求，我們將失去外國私人發行人身份。儘管我們已選擇遵守美國監管 的某些規定，但我們失去外國私人發行人身份將使此類規定成為強制性規定。根據美國證券法，作為美國國內發行人，我們的監管和合規成本可能要高得多。如果我們不是外國私人發行人，我們將被要求 向美國證券交易委員會提交美國國內發行人表格的定期報告和註冊聲明，這些表格比外國私人發行人提供的表格更詳細和廣泛 。我們還將被要求遵守美國的委託書披露要求，包括 要求單獨披露有關我們高級管理人員薪酬的更詳細信息。 我們還可能被要求修改我們的某些政策，以符合與美國國內發行人相關的公司治理實踐 。這種改裝和修改將涉及額外的費用。此外，我們可能無法依賴美國證券交易所向外國私人發行人提供的某些公司治理要求的豁免。

美元兑新謝克爾、歐元和通脹之間的匯率波動可能會對我們的收益產生負面影響，我們可能無法成功對衝貨幣兑換風險。  

美元是我們的職能貨幣和報告貨幣。然而，我們很大一部分運營費用，包括與人員和設施相關的費用， 都是在NIS發生的。因此，我們面臨着新謝克爾兑美元可能升值的風險，或者如果新謝克爾相對美元貶值，以色列的通貨膨脹率可能會超過新謝克爾的貶值速度，或者 這種貶值的時機可能會落後於以色列的通脹。在任何這種情況下，我們在以色列的業務的美元成本都將增加 ，我們以美元計價的業務結果將受到不利影響。2023年，新謝克爾相對美元貶值3.07%，而2022年貶值13.2%，2021年升值3.40%。以色列2023年的通貨膨脹率為4.21%，而2022年和2021年的通貨膨脹率分別為4.39%和1.49%。儘管我們預計2023年的這種貶值和通脹不會對我們2024財年的財務狀況產生實質性的不利影響，但我們無法預測 以色列通貨膨脹率未來的任何趨勢，以及NIS對美元升值還是對NIS對美元升值。此外， 我們可能產生以歐元計價的運營費用，因此，我們的運營業績也可能受到美元/歐元匯率變化的影響。我們無法預測以色列的通貨膨脹率或NIS、歐元和其他外幣對美元的貶值速度(如果有的話)的任何未來趨勢。儘管我們不時進行貨幣對衝安排 ，但這些措施可能不足以保護我們免受新謝克爾、歐元和其他外幣相對於美元的匯率波動(和/或這些外幣的通貨膨脹)的影響，並涉及它們自己的成本和風險。

我們從未宣佈或支付股息 ，目前也不打算在可預見的未來支付現金股息。任何投資回報可能僅限於我們證券的價值。

我們從未宣佈，也不預期在可預見的未來支付普通股現金股息。我們的董事會有權宣佈 我們的普通股並支付股息，並將根據我們的經營 業績、財務狀況、當前和預期的現金需求以及董事會認為相關的其他業務和經濟因素做出任何決定。此外，我們只被允許從“利潤”中支付股息(根據1999年以色列公司法或以色列公司法的定義)，前提是不存在合理的擔憂，即股息分配將阻止我們履行到期的現有和可預見的義務。如果我們不派發股息，我們的普通股價值可能會下降 ，因為只有當我們證券的交易價格升值時，您的投資才會產生回報。此外，如果您需要從投資中獲得股息收入，則不應依賴於對我們的投資。

如果證券或行業分析師不發表有關我們或我們的業務的研究報告或報告，或發表對我們或我們的業務不利的研究報告，我們證券的價格及其交易量可能會下降。

我們證券的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們目前 的證券和行業分析師的研究範圍有限。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的證券評級， 我們證券的價格可能會下跌。我們無法控制這些分析師，他們也沒有承諾繼續撰寫有關我們或我們業務的研究報告。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的普通股評級，或者如果這些分析師發佈其他不利評論或停止發佈有關我們或我們業務的報告，我們普通股的價格可能會下跌。

我們的股票價格已經並可能受到波動，購買我們證券的人 可能會遭受重大損失。

自2015年2月首次公開募股以來，我們的股價一直 波動很大，每股收盤價從1.93美元的低點到1411.22美元的高點 不等，未來可能會出現波動。股票市場總體上經歷了極端波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動， 投資者可能無法以購買價或高於購買價的價格出售他們的證券。我們的普通股在納斯達克資本市場的市場價格可能會因多種因素而波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括：

此外，股票市場，尤其是納斯達克股票市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與小公司的經營業績無關 或與之不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外，金融市場的系統性下跌以及我們無法控制的相關因素可能會導致我們的股價迅速、意外地下跌。請參閲“風險因素-與我們普通股所有權相關的風險 我們可能無法保持遵守納斯達克的持續上市要求， 這可能導致我們的普通股從納斯達克資本市場退市.”  

我們普通股的交易市場並不總是活躍、流動和有序的，這可能會抑制我們股東出售普通股的能力。

自我們於2015年2月首次公開募股以來，我們普通股的交易市場並不總是活躍、流動或有序的。有時缺乏活躍的市場可能會削弱您在希望出售股票時或以您認為合理的價格出售股票的能力。 缺乏活躍的市場還可能會降低您股票的公平市場價值。不活躍的市場也可能削弱我們通過出售股票籌集資金的能力。

我們在如何使用我們的融資淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，我們可能無法有效地使用這些收益。

我們的管理層在運用我們的融資淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權。我們的股東可能不同意我們的管理層 選擇分配和使用淨收益的方式。此外，我們的管理層可能會將淨收益用於可能不會增加我們市場價值的公司目的。

我們的業務、經營業績和增長率可能受到當前或未來不利的經濟和市場狀況以及金融機構方面的不利發展和相關流動性風險的不利影響 。

我們的業務取決於全球經濟體的經濟健康狀況。如果全球經濟狀況仍然不確定或繼續動盪，或者 如果它們惡化，包括由於軍事衝突的影響，如俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭、以色列和加沙的武裝衝突、恐怖主義或其他地緣政治事件，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到實質性的不利影響 。請參閲“風險因素-與我們在以色列的業務有關的風險-我們的主要辦事處、研發設施、我們的製造基地和一些供應商位於以色列，因此，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到以色列政治、經濟和軍事不穩定的不利影響“經濟疲軟、通脹和利率上升、信貸可獲得性有限、流動性短缺和資本支出受限可能 對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生負面影響。此外，軍事衝突可能會影響採購來自俄羅斯的材料的能力。例如，我們的一家供應商從俄羅斯採購用於C掃描的濃縮X射線同位素物質 。如果我們繼續在任何重新設計或未來的產品中使用此類組件，如果仍然對俄羅斯實體和個人實施制裁和出口管制限制，我們未來的供應鏈可能會中斷， 我們可能無法及時找到此類關鍵材料的替代來源。

通貨膨脹的增加提高了我們的商品、勞動力、材料和服務的成本，以及我們業務運營所需的其他成本，如果不能以合理的條款獲得這些 ，可能會對我們的財務狀況產生不利影響。此外，通脹上升、地緣政治發展和全球供應鏈中斷已經並可能在未來導致全球經濟不確定性和利率環境的不確定性，這可能會使我們獲得額外融資變得更加困難、成本更高或稀釋。未能充分 應對這些風險可能會對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。

此外，影響金融服務業的不利事態發展 ，例如SVB和Signature Bank的關閉及其在聯邦存款保險公司的接管，其他涉及流動性和金融機構或交易對手違約或不履行的實際事件或擔憂，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。

與税收有關的風險

由於我們在2009年5月31日收購Check-Cap LLC的所有業務運營和幾乎所有資產或重組的交易，我們可能會被視為美國聯邦所得税方面的國內(美國) 公司。

修訂後的1986年《國內税法》的第7874(B)節一般規定，外國公司(即根據美國以外司法管轄區法律成立或組織的公司)將被視為國內(美國)公司。美國聯邦所得税公司 如果根據一項計劃或一系列相關交易，(1)外國公司直接或間接收購了國內公司的幾乎所有資產(或構成國內合夥企業的貿易或業務的幾乎所有財產)，(2)收購後，被收購公司的前股東因持有被收購公司的股份而被收購(如果是關於國內合夥企業的收購，國內合夥企業的前合夥人(因持有國內合夥企業的資本或利潤權益)擁有收購公司至少80%的股份(通過投票或 價值)，以及(3)收購後，包括收購公司在內的擴大關聯集團 與該擴大關聯集團的總業務活動相比，在收購公司設立或組織的外國沒有實質性的商業活動。根據對相關事實和情況以及相關法律(包括在重組時適用的第7874條下的臨時規定)的分析，已確定前一句中描述的第三個條件不符合重組 ，因此，第7874(B)條的税收倒置規則將不適用於就美國聯邦所得税目的將我們視為國內公司。然而，由於這一決定是在所有相關事實和情況的基礎上做出的，而且不清楚國税局或國税局可能認為哪些事實和情況比其他情況更重要，這一結論 並不是毫無疑問的。

如果第7874(B)條適用於重組(出於美國聯邦所得税的目的，我們將被視為國內公司)，則除其他事項外，(I)我們在全球範圍內的應税收入(如果我們有應税收入)將繳納美國聯邦所得税； (Ii)我們向外國投資者支付(或已經支付)的某些付款(例如，利息和股息)可能(或可能已經)繳納美國預扣税；(Iii)我們可能會因未能提交某些納税申報單和報告，包括有關我們外國銀行賬户的報告而受到重大處罰；以及(Iv)Check-Cap LLC的美國單位持有人將不會因重組而被視為根據《守則》第367(D)條向他們支付的特許權使用費繳納美國聯邦所得税。 作為重組的一部分，項目5B“經營和財務審查及前景-流動資金和資本資源-關鍵會計政策和估計的應用-特許權使用費規定-Check-Cap單位持有人的償還責任”中討論的，我們承諾向Check-Cap LLC的單位持有人補償因重組而可能給他們帶來的任何税收負擔，包括根據《守則》第367(D)條被視為支付給美國單位持有人的特許權使用費。

我們敦促潛在投資者就這些問題諮詢他們自己的顧問。本討論的其餘部分，包括項目10E“附加信息-税收-美國聯邦所得税”下的討論，假設我們將被視為外國公司，並已被視為美國聯邦所得税目的的外國公司。

我們可能有資格享受政府計劃的税收優惠， 這些計劃要求我們滿足某些條件，包括有關我們在以色列的物業、廠房和設備以及製造的地點。我們不能保證我們將繼續有資格享受此類福利和/或任何此類福利在未來不會被終止。

我們在以色列的製造設施 可能符合以色列第5719-1959年資本投資鼓勵法規定的“受益企業”資格 ，這將使我們有權獲得某些税收優惠。為了有資格享受此類福利，我們將被要求滿足某些 條件，包括對我們的生產性資產進行最低限度的資本投資，以及繼續在以色列進行所需的部分製造。福利金額將根據各種條件確定，包括我們的物業、廠房和設備的位置 以及我們某些分包商的位置。如果我們不再滿足 資格所需的條件，税收優惠可能會被取消，我們可能會被要求支付增加的税款或退還 獲得的利息和罰款。我們不能保證未來對我們的生產性資產的資本投資金額， 我們未來的生產地點以及我們的物業、廠房和設備以及某些分包商的未來位置，因此，我們不能保證我們是否有資格享受此類税收優惠或關於此類税收優惠的金額的保證。 即使我們繼續滿足相關要求，受益企業獲得的税收優惠可能在未來 不再保持其當前水平或根本不能繼續。如果這些税收優惠被減少或取消，我們需要繳納的税額可能會增加，因為我們所有的業務都將因此按標準税率繳納公司税，這可能會對我們的業務業績產生不利影響。關於這些税收優惠的其他信息，見項目10E“補充資料--税收--以色列税務考慮和政府方案--第5719-1959年鼓勵資本投資法”。

我們有可能被歸類為被動型外國投資公司或PFIC，這可能會給美國投資者帶來不利的美國聯邦所得税後果。

一般來説，在以下任何納税年度，我們將被視為被動型外國投資公司或PFIC：(1)至少75%的毛收入(包括我們在我們25%或更多持股的公司子公司的毛收入中按比例佔比)是被動收入，或(2)我們的資產平均價值(包括我們在我們25%或更多持股的公司子公司的資產中按比例佔比)的至少50%可歸因於產生被動收入的資產或為生產被動收入而持有的資產。被動收入通常包括股息、利息、租金、特許權使用費和處置被動資產的收益。如果我們被確定為包括在美國持有人持有我們證券的持有期內的任何應納税年度(或其部分) ，美國持有人可能在出售或其他 處置我們的證券或收到我們的某些超額分配時增加美國聯邦所得税負擔，並可能受到額外的報告要求的約束。 基於我們的收入和資產的過去和預計的構成和分類，我們認為，在截至2023年12月31日的納税年度，我們是PFIC，在截至2024年12月31日的納税年度，我們可能是PFIC。我們在本課税年度或任何後續課税年度的實際PFIC狀況尚不確定，在該課税年度結束之前無法確定。因此，對於截至2024年12月31日的納税年度或任何後續納税年度，我們作為PFIC的地位不能得到保證。

敦促美國投資者 就可能適用的PFIC規則諮詢他們自己的税務顧問。有關詳細信息，請參閲第10e項“附加信息-税務-美國聯邦所得税-美國持有人-被動型外國投資公司規則”。

第四項：我公司的情況

A.公司的歷史和發展我們的歷史

我們的法律和商業名稱是Check-Cap Ltd.。我們於2009年4月5日在以色列成立為一家公司。2009年5月31日，我們收購了Check-Cap LLC的所有業務和幾乎所有資產，Check-Cap LLC是一家成立於2004年12月的特拉華州有限責任公司。2015年5月15日，我們 成立了我們的全資子公司Check-Cap美國公司，這是一家特拉華州的公司。

2015年2月24日，我們 成功完成了在美國的首次公開募股和我們的證券在納斯達克資本市場的上市。

2023年8月16日，我們與Keystone、Pubco、Capstone Merge Sub Ltd.和Capstone Merge Sub Corp.一起進入Keystone BCA，這是我們的2023年在年度股東大會上，此類企業合併交易沒有獲得以色列《公司法》第5759-1999號法律第320節所要求的必要多數批准。2023年12月24日，我們收到了Keystone代表的通知，根據結果終止了Keystone BCA。

2024年3月25日，我們加入了 Nobul BCA。根據Nobul BCA，（a）Nobul的全資子公司（將根據以色列法律成立）將與 合併為公司，Check-cap在合併後作為Nobul的直接全資子公司繼續存在。根據Nobul BCA中的兑換比率 公式，在Nobul BCA下設想的交易完成後，Check-cap證券持有人預計將擁有Nobul約15%的股份，而Nobul證券持有人預計將擁有Check-cap約85%的股份，在完全稀釋的基礎上 並假設Check-cap滿足某些淨現金目標。所有權百分比可能會根據Check-cap收盤時的 淨現金進行調整。見“附加信息-材料合同。”

我們受以色列《公司法》條款的約束。我們的主要執行辦公室位於Check-Cap大樓，Abba Hushi大道29號，郵政信箱1271，以色列伊斯菲亞，3009000。我們的電話號碼是+972-4-8303400，我們的網站位於www.check-cap.com(其中包含或鏈接的信息不應被視為通過引用納入本年度報告)。我們的美國代理商是Puglisi&Associates，位於特拉華州紐瓦克圖書館大道850號204室，郵編：19711。

我們使用我們的網站(http://www.check-cap.com) as)作為發佈公司信息的渠道。我們通過此渠道發佈的信息可能被視為重要信息。因此，投資者除了關注我們的新聞稿、美國證券交易委員會備案文件以及公開電話會議和網絡廣播外，還應關注我們的網站。 但我們網站的內容不是本年度報告的一部分。我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的文件可在美國證券交易委員會網站http://www.sec.gov， 上查閲，其中包含我們以電子方式向 美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關我們的信息。我們網站上的信息不是本年度報告的一部分，在此不作參考。此外，對網站URL的引用 僅用於非活動文本引用。

主要資本開支

有關我們的資本支出的討論，請參閲項目5“經營和財務回顧及展望--流動性和資本資源”。

B.業務

我公司概況

我們是一家臨牀階段的醫療診斷公司，旨在通過引入C-Scan®重新定義結直腸癌篩查，這是一種篩查測試，旨在在息肉可能轉化為癌症之前進行檢測，以實現早期幹預和癌症預防。

基於顛覆性膠囊的篩查技術旨在提高全球範圍內的篩查依從性，並使人們保持健康。該系統利用超低劑量的X射線掃描結腸內層，以發現癌前息肉和其他結構異常。結直腸癌是第三種最常見的診斷癌症，全球每年新增病例超過190萬例。全球每年有近935,000人死於兒童疾病 。在平均風險篩查人羣中，大約0.5%的人在任何給定時間都會出現結腸癌和直腸癌性息肉，而同一人羣中大約25%的人會出現良性息肉，隨着時間的推移可能會轉變為癌症 。癌前息肉可能需要長達10年的時間才能發展成浸潤性癌症。因此，通過檢測這些良性息肉，就有了預防結直腸癌的關鍵檢測窗口。雖然美國癌症協會推薦對45歲及以上的健康人羣進行常規篩查，但篩查依從性仍然很低。目前，結腸鏡檢查是檢測結直腸息肉的黃金標準，但在美國，目標篩查人羣中約三分之一的成年人避免進行結腸鏡檢查，而在世界其他地區，如歐洲和亞洲，由於結腸鏡檢查程序和腸道準備的侵襲性，結腸鏡檢查的依從性甚至更低。目前可用的或即將進入市場的大多數結直腸癌篩查測試，如糞便或液體活組織檢查，主要是為了檢測癌症而設計的，在檢測癌前息肉方面表現出較低的敏感性。因此，它們不一定為患者提供預防疾病的時間窗口。C掃描是非侵入性的，不需要清洗或鎮靜，允許患者在膠囊通過胃腸道時通過自然運動繼續他們的日常工作，而不會中斷。C-Scan由三個主要組件組成：(1)C-Scan Cap，一個可攝入的X射線掃描膠囊；(2)C-Scan Track，患者背部佩戴的三個微型貼片，用於集成定位、控制和數據記錄； 和(3)C-Scan View，這是一款專有軟件，用於處理和顯示結腸內表面的2D和3D地圖。我們相信，這一解決方案有可能成為醫生和患者的另一種選擇，並增加完成結直腸癌篩查的人數。

我們的C-Scan帽是由胃腸道的自然運動推動吞嚥和自然排出的，不需要回收以進行數據收集 (目前，在美國的臨牀試驗期間，C-Scan膠囊不打算被處理在衞生下水道系統中，因此 由患者收集，並返回管理該設備的醫療機構進行進一步的腐爛和處置)。 與其他現有的CRC篩查方法不同，此過程不應擾亂患者的正常活動或要求禁食。我們的C-Scan Cap使用超低劑量X射線，這使得C-Scan系統即使在被腸道內容物包圍的情況下也能掃描結腸的內層。因此，我們相信使用C掃描的患者將不需要進行任何事先的腸道清潔。

我們的C-Scan Cap正在 設計為將位置、運動及其收集的數據傳輸到將連接到患者背部的C-Scan Track。 外部數據記錄器的設計允許將數據下載到我們的C-Scan View應用程序，以允許醫生 分析我們的C-Scan Cap收集的數據。C-Scan Track旨在為醫生提供定位數據，以生成重建圖像，使醫生能夠檢查結腸的內部結構信息。

結腸息肉是發生在結腸襯裏上的組織生長。結腸息肉很常見，隨着時間的推移，某些類型的息肉可能會癌變。 如果通過C掃描發現息肉，可能會建議患者接受後續的傳統結腸鏡檢查程序 ，以檢查、切除和活組織檢查息肉。對於那些需要隨後進行結腸鏡檢查的患者，疼痛、不適和尷尬的擔憂可能仍然存在。然而，我們並不認為這些擔憂會降低C掃描對醫生和患者的吸引力。雖然最初使用傳統結腸鏡進行篩查的患者在發現息肉時可以避免進行第二次結腸鏡檢查，但我們相信，對於反對或不能第一次接受結腸鏡檢查的醫生和患者來説，C掃描仍將是一個有吸引力的選擇，因為我們相信，這些患者中的許多人如果進行篩查將不需要隨後進行結腸鏡檢查，而那些發現可疑結果的患者可能會同意接受結腸鏡檢查。

我們於2010年啟動了首批臨牀 研究，包括兩項使用非掃描(無X射線源)膠囊的單中心可行性研究，目的是 測量胃腸道活動、結腸收縮和相關的膠囊運動，並縮短膠囊轉運時間。

2013年，我們啟動了一項多中心前瞻性臨牀可行性研究，旨在招募100名受試者，為符合結直腸癌篩查條件的患者建立C掃描概念、安全性和功能性的臨牀證據。對參與者吞下的前66粒膠囊進行的分析顯示，66粒膠囊中有65粒在62±40.7小時後自然消除，沒有重大或輕微的副作用。計算的平均輻射劑量為0.06±0.04mSv(與單張胸片相似)。在幾名患者中發現了帶蒂息肉和無蒂息肉，後來通過結腸鏡檢查證實了這一點。

2017年9月，我們完成了對C-SCAN的多中心研究，以支持CE標誌的提交。該研究的目的是評估C掃描在檢測息肉患者中的安全性和臨牀表現。這項由三個中心組成的試驗招募了66名患者，平均年齡為59歲。在攝入膠囊後，受試者在整個膠囊過程中每餐都吞下小劑量的造影劑和纖維補充劑。平均膠囊通過時間為52±32h，平均總劑量為0.05mSv(CT結腸成像有效劑量為~6.0mSv)。不需要腸道準備、鎮靜或改變飲食。由獨立研究人員進行的確認性結腸鏡檢查和由中央審查小組進行的C掃描檢查均對結果視而不見。這項研究表明，在包括息肉分析的45名受試者中，敏感性為44%，特異性(正確識別息肉缺失的能力)為89%。靈敏度與掃描的結腸百分比有很強的相關性(R平方 =0.98)。敏感度為78%(P

在2017年第四季度，我們啟動了一項中期臨牀研究，目的是推出高級版本的C-SCAN版本3，該版本將當時最新的算法和系統優化與定製的結腸掃描結合到患者的自然結腸運動中 ，以最大限度地增加被跟蹤和成像的結腸量。2018年3月，我們公佈了中期研究的結果。21名患者的可評估結果顯示，平均結腸成像覆蓋率為64%，比多中心研究中46%的平均結腸成像覆蓋率提高了40%。敏感度為78%(P

在我們的通知機構通過了ISO 13485：2016認證，完成了我們的多中心臨牀研究，並達到了醫療器械指令的要求 ，我們於2017年9月提交了在歐盟營銷和銷售C-SCAN的CE標誌申請。我們於2018年1月9日收到通知機構的CE標誌認證，並於2022年1月12日根據MDR(歐盟法規2017/745)頒發了續簽證書，有效期至2026年12月1日。2018年9月，我們從Amar獲得了在以色列營銷和銷售C-Scan的批准 。根據歐盟法規2017/745從我們的通知機構獲得MDR批准後，AMAR批准被續簽，有效期至2024年12月31日。

在2018年第一季度，我們啟動了一項多中心、開放標籤、家庭監測、前瞻性研究，旨在確定C-Scan系統版本3與糞便免疫化學檢測(FIT)相比的性能特徵，每種情況下都使用結腸鏡檢查 作為參考方法，目的是收集更多臨牀有效性和臨牀實用性的證據，以支持市場 採用。這項研究包括90名可評估的患者，他們要麼有已知的息肉，要麼被認為是中等風險的。每個患者都服用了C掃描膠囊，還接受了FIT和由獨立胃腸病醫生進行的對比結腸鏡檢查，他們對相應的測試結果視而不見。C掃描臨牀評估是使用實施基於性別的運動性分析的可評估患者羣體來獲得的，並將C掃描和FIT的結果與結腸鏡檢查進行比較。與檢測10 mm息肉的受試者相比，這項研究的主要療效是C掃描系統的靈敏度(正確識別息肉患者的能力)和特異性(正確識別缺乏息肉的患者的能力)。≥10 mm。2019年7月，我們公佈了行政長官批准後研究的最終結果。結果顯示，對於息肉≥為10 mm的患者，C-SCAN的敏感性為76%(p=0.0005)，而對於息肉≥為10 mm的患者，FIT的敏感性為29%(p=0.005)。C掃描在所有患者中的特異度為82%，而FIT在所有患者中的特異度為96%。此外，C掃描檢出4例息肉≥為40 mm的全部(100%)，而FIT僅檢出4例息肉≥為40 mm的患者中的1例(25%)。總體而言，C掃描在所有患者中的敏感性為66%(p=0.01)，包括息肉患者

我們在2016年12月至2017年2月期間與FDA進行了提交前的 會議，以獲得有關我們的系統在美國的監管途徑的反饋 。我們還就可行性或試點研究的擬議方案徵求了反饋意見，其主要目的是確定C-SCAN系統的安全性，並評估用户的遵從性和滿意度。2018年12月，我們從FDA獲得了啟動C-Scan美國試點研究的IDE申請的有條件批准，並於2019年2月獲得了FDA的最終批准。

2019年4月，我們啟動了C-Scan在美國的試點研究。美國試點研究(NCT03735407)是一項前瞻性、多中心、開放標籤、單臂研究，旨在評估C-SCAN系統的安全性、可用性和受試者遵從性。這項研究包括28名可評估的患者，其中超過三分之二的患者被認為是結直腸癌的中等風險。每個患者都服用了C掃描膠囊，還接受了糞便免疫化學測試(FIT)和對比結腸鏡檢查，這是由一位獨立的胃腸病專家進行的，他對相應的測試結果視而不見。這項研究是在兩個地點進行的，紐約大學格羅斯曼醫學院和羅切斯特的梅奧診所。這項研究的主要終點是評估與裝置或程序相關的SAE的發生率。次要終點包括患者依從性、受試者滿意度以及與設備和程序相關的性能。由於樣本量的原因，這項研究並不是為了統計意義而設計的。2019年12月，我們公佈了試點研究結果。沒有報告與裝置或程序相關的SAE，所有與裝置或程序相關的不良事件嚴重程度較輕。總共有45名患者參加了研究，其中40名患者接受了研究程序。39名患者遵守了程序，並在程序後完成了問卷調查，報告説，與結腸鏡檢查相比，對C-SCAN系統程序的滿意度更高。在考慮到技術和生理方面的退學和違反方案後，共有28名患者可進行評估。對可評估的患者結果的分析顯示，C掃描和結腸鏡在息肉檢測中的一致性與CE批准後的研究數據一致。

為了準備我們在美國的關鍵研究，我們在以色列的一項研究中使用先進的C-SCAN版本，繼續優化C-SCAN的功能和患者體驗 在以色列的一項研究中，使用先進的C-SCAN版本，主要採用先進的算法、改進的檢測能力和 降低的能源消耗。在以色列目前的研究中，我們最初同時招募了平均風險患者和特徵豐富的患者 ，並在2022年5月轉向僅招募平均風險患者，以進一步校準C掃描系統，同時進行於2022年5月啟動的美國關鍵研究的第一階段，如下所述。

2020年11月，我們完成了我們提出的美國Pivotal研究設計，並向FDA提交了我們的IDE申請，2021年3月，我們的IDE申請獲得了FDA的批准 。

2022年1月，我們向FDA提交了修訂的IDE申請，以修改美國Pivotal研究設計，以增加研究的第一部分，旨在 進一步校準C掃描系統和增強C掃描算法，特別是針對美國平均風險人羣。2022年2月，我們的IDE修訂申請獲得FDA批准。在修訂了IDE之後，美國的關鍵研究報告由兩個部分組成。第一部分旨在針對美國平均風險人羣對C-Scan系統進行進一步校準，計劃包括美國最多200名患者。第二部分是一項統計支持的隨機研究，將比較C-Scan與傳統結腸鏡檢查的性能，計劃包括最多800名患者。這項在美國進行的關鍵研究的目標是(I)證明缺乏與設備相關的SAE所證明的設備安全性；以及(Ii)提供有關C-SCAN性能的療效數據。

2022年5月，我們啟動了美國關鍵研究的第一部分。2022年12月，我們向FDA提交了一份IDE補充方案，其中包括年齡在45-75歲而不是50-75歲的患者 ，FDA於2023年1月批准了這一補充方案。到目前為止，作為我們以色列研究的一部分，我們已經招募了300多名平均風險患者 ，而在我們的美國關鍵研究的第一部分中，只有17名平均風險患者，這主要是由於 由於與我們C-Scan膠囊中的X射線技術相關的當地州的許可要求而導致的美國現場招聘速度慢於預期的結果。啟動美國Pivotal研究的動力部分取決於成功完成美國Pivotal研究的校準部分。2023年3月21日，我們宣佈，在我們對從校準研究收集的臨牀數據進行內部評估後，直到該日期，我們已經確定我們校準研究的最新療效結果沒有達到繼續進行美國關鍵研究的支持部分的目標，因此，原定於2023年年中啟動的美國關鍵研究的第二部分也暫時推遲。因此，我們通過了一項行動計劃，其中包括進行額外的臨牀數據分析，並與FDA接洽，對美國Pivotal研究和成本削減計劃進行修訂，以將其現金跑道延長至比最初計劃更長的時間。

2023年6月6日，我們宣佈，在進一步審查更多數據以及與FDA就修訂的關鍵研究方案進行互動以及進一步開發該技術所需的預期時間和投資後，我們將大幅削減員工人數，以減少現金消耗，將我們的資源集中於基本研究活動，停止我們的校準研究，並評估和追求戰略選擇。 作為我們評估和追求戰略選擇的結果，2024年3月25日，我們與諾布爾達成了業務合併協議。

自我們成立以來，我們 沒有產生任何收入。我們預計在可預見的未來不會產生任何可觀的收入，我們還沒有我們產品的任何具體發佈日期。我們在2023年淨虧損1760萬美元，2022年淨虧損1910萬美元，2021年淨虧損1720萬美元。我們預計，在可預見的未來，我們的運營將繼續產生虧損。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為1.449億美元，股東權益總額為2370萬美元。到目前為止，我們主要通過股權融資、出售普通股和認股權證、行使認股權證和其他融資交易以及國際投資局的贈款為我們的運營提供資金。

我們的解決方案

結直腸癌篩查可以在更早、更可治療的階段發現結腸癌前期息肉，從而降低該病的發病率和死亡率。結直腸癌是少數幾種可以通過篩查預防的癌症之一，因為癌前息肉可以被識別和切除，結腸癌通常由此發展成結腸癌。今天，在中等風險人羣中有一系列CRC篩查選擇，目前的技術可分為兩大類：(I)使醫生能夠可視化結腸異常的結構性檢查， 例如光學結腸鏡(目前被視為CRC篩查的“黃金標準”)、乙狀結腸鏡、CTC和光學膠囊，所有這些都需要積極的腸道準備，並且是侵入性檢查；以及(Ii)基於糞便和血清的檢查， 例如FOBTS、FITS、糞便DNA和驗血，檢查糞便中的血液以及血液和DNA中的異常情況。儘管結直腸癌篩查的臨牀價值已得到證實，許多結直腸癌篩查替代方案，以及臨牀醫生和保險公司鼓勵進行篩查的事實，但很大一部分人口仍然不願進行結直腸癌篩查。

C-SCAN旨在實現癌前息肉的早期檢測，同時提供患者友好的解決方案，而不需要任何結腸清洗。C掃描的目的是在根據人口學和病史因素被認為是結直腸癌平均風險的受試者中檢測結直腸息肉。如果檢測到息肉，患者就會被提升到結直腸癌的高風險，並被推薦進行結腸鏡檢查。研究表明，通過C掃描檢測息肉會增加患者同意(即“堅持”)接受結腸鏡檢查的可能性。

儘管C-SCAN使用了 X射線技術(使患者暴露在大約0.05mSv)，我們認為與其他治療方法如穿孔、出血或鎮靜相關的影響(光學結腸鏡和乙狀結腸鏡檢查)以及脱水和腎臟損傷相比，這種輻射暴露的潛在風險較低。與FOBT、FITS和糞便DNA測試不同，我們基於膠囊的成像模式可生成結腸的結構信息，有助於檢測癌前息肉。因此，我們不認為我們膠囊中的超低劑量輻射會使C-Scan對醫生和患者的吸引力低於其他不使用任何輻射的低效產品 。

索雷克核研究中心輻射安全部在其2010年11月的報告中發現，該報告是應我們的要求並基於我們提供的信息和當時已知的相關方法和原則或該報告，在建議的篩查程序中，使用我們當時開發的掃描設備在常規操作和正常情況下對患者的輻射劑量比使用X射線(如透視和CT)的常規成像程序所涉及的輻射劑量低 ，與已建立的篩查程序(如乳房X光檢查)所涉及的輻射劑量相比也較低，這在報告中進行了更全面的 描述。此外，放射腫瘤學首席醫學物理學家兼法規指導醫學物理的輻射安全官Michael S.Gossman，M.S.，DABR，FAAPM，FACR在其2018年11月14日的報告中得出結論，該報告是應我們的要求準備的，並提交給FDA進行美國試點研究的IDE申請，在分析了正常膠囊轉運和極端情況下，C掃描對於醫學診斷是輻射劑量安全的，並使患者在正常手術期間暴露於非常低劑量的輻射，即使在極端和不可能的情況下，患者暴露在輻射中不太可能對接受C掃描程序的患者造成嚴重傷害。

我們相信，胃腸病專家 將採用我們的技術並推薦使用我們的膠囊。這可能會增加接受結直腸癌篩查的人數，並可能鼓勵更多的息肉患者接受息肉切除術--一種去除息肉的治療程序。

我們的目標是成為結直腸癌篩查技術的領先供應商，並將我們的技術確立為領先的結直腸癌篩查方法。我們戰略的關鍵要素 包括：

我們的技術

我們的技術基於可攝入膠囊(C-Scan Cap)，它由患者吞嚥，並由胃腸道的自然動力推動。我們的膠囊將信息傳輸到患者身上佩戴的接收設備(C掃描軌道)，該設備存儲用於離線分析的信息 。我們的C-掃描帽由一個X射線源和幾個X射線探測器組成。X射線源包含在旋轉的 輻射屏蔽體中，能夠生成360度角度掃描。連續角度掃描的集合旨在 實現部分結腸內表面的虛擬重建。在我們的膠囊縱向移動通過結腸的過程中，結腸各部分的連續圖像可以實現結腸的三維重建。C-SCAN還旨在通過檢測結腸內表面的不規則性， 能夠識別向內突出到結腸內的息肉和腫塊的結構。

C掃描的目的是由醫生給患者開處方。在膠囊攝入之前，患者將吞服15ml含碘的口服造影劑，每天三次，結合口腔纖維，並繼續這樣做，以增強結腸表面的對比度。膠囊是由胃腸道的自然運動推動的。在傳輸過程中，信息被傳輸到C掃描軌跡，該軌跡存儲用於離線分析的 信息。在我們的C-Scan Cap從患者體內排出後，C-Scan Track數據將被下載 到我們的工作站(C-Scan View)，並上傳到基於雲的服務器，專家分析師將通過該服務器執行預分析，以獲得醫生的最終解釋，其中包括檢查結果報告和確定患者是否被認為是中等風險或高風險。目前，預計我們的內部分析師將對數據進行完整的解釋 並準備相應的報告。我們預計，在美國Pivotal研究的統計支持部分啟動後，我們將開始讓醫生參與這一過程。我們的專有軟件正在設計處理數據，並生成結腸內表面的二維和三維可視化 。

C-SCAN由以下三個主要子系統組成，這三個子系統共同實現了結腸內表面的高分辨率3D成像，下面將進一步描述：(I)基於超低劑量X射線的結腸掃描膠囊(C-Scan Cap)；(Ii)C-Scan Track；以及(Iii)基於客户端/服務器PC的應用程序 (C-Scan-View)。

C-Scan系統使 能夠對結直腸異常進行患者友好、無需準備和無痛評估。使用C掃描系統，可以識別可能是結直腸息肉的可疑發現，從而幫助醫生決定是否將患者提升到高危類別 並建議患者接受結腸鏡檢查。研究表明，高風險患者接受結腸鏡檢查的依從性高於普通風險患者。

C-Scan系統為醫生提供信息，使醫生能夠根據結腸內息肉的存在與結直腸癌的潛在發展相關這一前提，對疑似結腸息肉做出“是/否”的決定。C掃描系統旨在 用作初步工具，以幫助檢測息肉風險較高的受試者，從而潛在地增加這些受試者接受結腸鏡檢查的粘附性。

C-Scan系統設計用於評估息肉的存在，無需禁食和預先腸道清潔，通過生理數據(如測量的膠囊通過胃腸道的傳輸時間)識別人類結腸中的可疑對象。

圖1中顯示的C-Scan系統包括三個主要單元：C-Scan Cap、C-Scan Track和C-Scan View。C掃描程序步驟如圖 2所示。將C掃描軌跡連接到患者的背部，之後，患者吞下C掃描膠囊。膠囊開始通過患者的胃腸道系統移動，直到到達結腸，在那裏它開始掃描結腸壁，並將採集的數據傳輸到C掃描軌跡。膠囊自然排出後，患者返回C-Scan軌跡以使用C-Scan View進行數據加載和分析。分析報告包括在未發現可疑發現的情況下顯示“非平均風險”，或在發現可疑發現的情況下顯示“是--風險升高”的説明。下面的圖4顯示了操作框圖。

圖1：C-掃描系統單元圖解

圖2：C-Scan系統程序圖解

C-掃描帽

C-Scan Cap是一種X射線掃描膠囊，可檢測可疑息肉。C-Scan Cap由患者攝取，由蠕動、自然運動推動， 它通過胃腸道自然排出，根據當地機構的指導，不需要回收或需要回收膠囊(目前，在美國的臨牀試驗期間，C-Scan膠囊不打算 被處置在衞生下水道系統中，因此由患者收集，並返回管理該設備的醫療機構 進一步腐爛和處置)。

C-Scancap旨在測量、收集和傳輸結構性 信息，由以下組件組成：

圖像僅用於説明目的

圖3：C-掃描帽。

C掃描軌跡

C-Scan Track是一種小型的一次性系統，通過生物兼容的粘性皮膚貼片固定在患者的背部。C-Scan Track與C-Scan 帽進行通信，並支持下載數據以用於分析目的。C掃描軌道和C掃描太空艙都配備了電磁功能，允許通過C掃描軌道估計太空艙的位置和方向。專用掃描控制算法(SCA)識別C掃描帽在結腸中的運動，並相應地命令C掃描帽何時執行掃描。C-Scan Track還可通過射頻通信到非易失性存儲設備測量從膠囊攝入到排泄的傳輸時間，並支持將數據檢索到外部處理器。

C-Scan Track由以下組件組成：

圖像僅用於説明目的

C掃描視圖

C-Scan View軟件是一個基於客户端/服務器的應用程序，允許從C-Scan Track下載程序數據、數據分析和報告生成。 C-Scan View的主要功能包括：

加載和處理來自C-Scan 軌跡的數據以創建結腸壁的重建模型，該模型在C-Scan View中顯示為結腸壁的結構 信息以及全腸道轉運時間(WGTT)數據。數據由一個團隊進行分析，其中包括專家分析師，他們檢查結構信息以確定結腸壁上突出或隆起的可疑發現。分析人員將太空艙的WGTT視為分析過程的一部分。胃腸病醫生在C掃描視圖中審查分析，並生成最終報告，以確定患者是被評估為平均風險還是高風險，這是通過 由結構分析和轉運時間分析組成的組合分析確定的。

圖4：C掃描系統的概念框圖

C掃描系統非臨牀和臨牀病史

我們已經開發並驗證了我們基於膠囊的成像方式，用於為CRC篩查提供結腸息肉樣病變和腫塊的結構信息。下面是我們在實驗室、幻影、動物和人體中進行的驗證測試的摘要，這些測試旨在評估這種新的成像模式的性能和潛在的臨牀價值。

非臨牀試驗

成像性能測試

C掃描帽在傳輸冒號時傳輸 數據。這些數據由垂直於膠囊縱軸的成像切片組成；切片然後由C-Scan View重建，以產生結腸內表面的2D和3D圖像。以下是膠囊成像的性能測量 。

圖片僅供插圖之用。

對於模體中膠囊的每個位置，測量了平均信號強度(峯值)，結果如右圖所示。生成的 線擴展函數，或LSF，它是下圖左圖中曲線的微分。

圖片僅供插圖使用

上圖顯示了 現有的C-SCAN設計在不考慮噪聲的情況下可以檢測到大約2-3 mm的物體。

圖像僅用於説明目的

圖像重建

C掃描的兩個主要特徵對圖像重建性能有貢獻 ：

根據實驗室使用以前版本的C掃描進行的測試，應該可以看到6 mm及以上的息肉，而10 mm及以上的息肉有望以更高的靈敏度被檢測到。為了進一步提高6 mm-9 mm息肉的可見度，我們成功地將一種新設計的準直器整合到我們先進的C-Scan帽中並進行了測試，預計它將使探測器能夠探測到的光子數量增加1.5倍。我們相信，這樣的改進設計將使我們最近改進的算法能夠提高成像性能。

動物實驗與組織等效體模圖像重建

我們的成像模式的物理學在實驗室中用組織等效材料在模體上進行了測試，並在動物身上進行了測試，以確保實驗室條件 模擬真實的臨牀場景。

在概念的初步驗證之後，我們進行了一系列研究，以評估我們技術的可行性和初步安全性。所有研究都是在體重在60公斤到90公斤之間的豬身上進行的。根據豬結腸的大小和形態與人類結腸的相似性，選擇在胃腸道研究中常用的豬作為動物模型進行C掃描的初步評估。但是，豬的結腸和人的結腸有明顯的區別。豬的結腸要長得多，直徑也更大，除了其他解剖學上的差異。在豬的模型中，蠕動的壓力波被認為比人類更頻繁和更短。因此，我們認為豬的結腸內容物移動比人類慢得多。 在這些研究中，我們不打算收集有統計學意義的數據；因此，這些測試重複了有限的次數 ，直到收集到足夠的數據。

第一個測試是使用有線C-Scan進行 以演示成像概念驗證。這項技術包括了臨牀C掃描中打算包括的所有基本特徵，但由於使用了現成的組件，因此規模更大。隨後的研究使用了不同版本的C-SCAN，它集成了我們在人類身上使用的大多數C-SCAN的成像組件、軟件和電子設備。由於使用了現成的組件，動物膠囊比臨牀使用的C-Scan版本更大、更重。

動物結腸的原始數據顯示X射線熒光或XRF光子信號減少，而康普頓背向散射或CMT信號增加，對應於當我們的C掃描帽穿過息肉時檢測到的息肉位置，如下圖所示。將這兩個信號 組合以形成下面的三維圖像。

圖片僅供插圖使用

迄今為止進行的動物研究表明，在這些研究中，我們的技術為檢測10 mm的息肉提供了足夠的分辨率，這是臨牀上有意義的息肉的大小。動物研究還表明，可以檢測到5毫米的息肉，儘管分辨率低於第一個動物膠囊中的10毫米息肉。在整個研究過程中，動物的健康都得到了維護。未發現與我們的膠囊通過有關的不良反應。

在動物研究中評估的膠囊比我們在人類身上使用的膠囊要大得多。與人類使用的數據相比，解剖學、生理學和膠囊方面的差異可能會對數據產生幾個影響。由於豬胃腸道的特殊形狀，膠囊在消化C掃描中的運動速度很慢。此外，由於膠囊的大小，它在胃裏滯留了好幾個小時，甚至幾天。因此，動物模型要求用將膠囊直接插入小腸來取代正常攝取。為了簡化開發和動物實驗，我們使用了半衰期較長(120天)的鎢放射源。

在動物試驗成功後，進行了一系列體外試驗，以在實驗室使用微型人體膠囊模擬不同的臨牀情景。我們製造了息肉，並用人體膠囊重建了實驗室模體，以評估當膠囊在結腸內推進時檢測息肉的能力。體外測試證明瞭我們成像技術的成像能力。 下面是實驗室模型圖像的重建。

圖片僅供插圖使用

息肉檢測分析

進行了實驗室測試，以評估膠囊檢測模體中息肉的能力，並展示這種檢測的敏感性和特異性。 以下是由三個層面組成的掃描重建示例：XRF、CMT和融合(組合)圖像。

圖片僅供插圖使用

接收器工作特性

標準接收器工作特性或ROC曲線是從體模數據中生成的，該體模在30 mm的桶狀體模中放置8 mm息肉，碘濃度為3%，模擬結腸內容物。基於生成的2D切片和標準偏差指標對CMT、XRF和融合(組合)數據進行分析。在少數情況下，模體中的噪聲高到足以為每種數據類型分別產生息肉假陽性情況，尤其是在CMT中。然而，CMT和XRF數據的融合有助於降低噪聲，並能夠顯示100%的真陽性和0%的假陽性。

圖片僅供插圖使用

臨牀試驗

我們於2010年在德國漢堡的大學醫院啟動了我們的第一項臨牀研究。本研究的目的是監測和記錄結腸收縮和結腸膠囊在結腸中的相關運動。這項研究是在一個沒有X射線源或探測器的被動太空艙中進行的。它包括幾個C-SCAN的電子元件，尺寸與目前的膠囊相似。63名健康志願者 入選，沒有不良事件報告。

我們在以色列海法Rambam醫療中心完成了一項有限的單中心可行性研究，以評估非掃描膠囊在健康受試者中的運動性。 研究的目標是優化受試者的日常生活，以縮短膠囊的轉運時間。15名受試者 吞下了一個與我們目前的C掃描膠囊重量和尺寸相同的膠囊。未報告任何不良事件，所有膠囊均已回收。有計劃的每日例行公事決定了以下的時間：膠囊攝取，受試者的日常飲食，造影劑攝取和晚上劑量10毫克的比薩科迪。所有受試者繼續正常的活動生活方式(如工作和鍛鍊)。在15名受試者中，膠囊的平均轉運時間約為38±19小時，這與參與多中心可行性研究的受試者的平均膠囊轉運時間相當。在多中心可行性研究中，受試者不攝入每日劑量的必可定，並在研究期間被釋放到家中並繼續正常的生活方式 。

以色列特拉維夫Sourasky醫療中心使用先前版本的C-SCAN進行了一項10個受試者的臨牀概念驗證研究，沒有發現任何材料安全或 可行性問題。這項研究證明瞭C-SCAN對人類結腸的適用性，在沒有任何腸道準備的情況下生成結腸圖像。所有受試者均在指定的轉運時間內順利通過膠囊，平均為48-72小時。沒有報告與設備相關的不良事件。對腸蠕動的輕微影響被確定為與造影劑有關，並在膠囊排泄後一至兩天內消失。估計總輻射暴露量 是使用用於計算有效輻射暴露量的標準既定係數計算的，例如膠囊在體內的持續時間，並基於C掃描帽內放射源的活躍度和輻射能量，這兩項都是針對每個案例研究進行測量的。在這10個病例研究中，從膠囊攝入到排出的整個過程的平均計算暴露劑量為0.03mSv(標準0.007 mSv)。這種輻射暴露水平類似於一次胸部X光(約0.06mSv)，比CTC低兩個數量級。

這項包含10名受試者的研究構成了一項多中心前瞻性臨牀可行性研究的初始階段，目的是通過將臨牀可行性研究的結果與非侵入性、低敏感性FITS以及光學結腸鏡檢查的結果進行比較，確定C掃描在符合結直腸癌篩查條件的患者中的安全性、功能性和初步療效。可行性研究的目的是允許招募100名受試者。這項研究在以色列的多箇中心進行。臨牀可行性研究用於評估膠囊在沒有瀉劑製劑的情況下在人體結腸內產生的圖像分辨率，評估結腸不同形狀和不同節段的息肉成像，從總和節段通過時間來評估該設備的安全性，並分析息肉的存在和不同的結腸尺寸對這些參數的影響。在可行性研究期間，我們收集了膠囊通過過程中結腸內表面的整體成像數據，以支持開發通過我們的成像系統識別的息肉與光學結腸鏡和CTC成像的息肉的相關圖。此外，可行性研究還允許測量總輻射暴露和造影劑在結腸內的分佈。

對參加多中心前瞻性臨牀可行性研究的受試者前66粒膠囊進行的分析表明，66粒膠囊中有65粒在62±40.7小時後自然消除，沒有重大或輕微的副作用。計算的平均輻射劑量為0.06±0.04 mSv(與單張胸片相似)。圖像重建可以獲得結腸壁和腸腔的2D/3D視圖，具有不同節段的典型輪廓(肝曲、橫結腸的三角形)。在幾名患者中同時檢測到帶蒂息肉和無蒂息肉，並隨後通過結腸鏡檢查進行了驗證。

2017年9月，我們完成了對C-SCAN的多中心研究，以支持CE標誌的提交。該研究的目的是評估C掃描在檢測息肉患者中的安全性和臨牀表現。這項由三個中心組成的試驗招募了66名患者，平均年齡為59歲。在攝入膠囊後，受試者在整個膠囊過程中每餐都吞下小劑量的造影劑和纖維補充劑。平均膠囊通過時間為52±32h，平均總劑量為0.05mSv(CT結腸成像有效劑量為~6.0mSv)。不需要腸道準備、鎮靜或改變飲食。由獨立研究人員進行的確認性結腸鏡檢查和由中央審查小組進行的C掃描檢查均對結果視而不見。這項研究表明，在包括息肉分析的45名受試者中，敏感性為44%，特異性(正確識別息肉缺失的能力)為89%。靈敏度與掃描的結腸百分比有很強的相關性(R平方 =0.98)。敏感度為78%(P

在2017年第四季度，我們啟動了一項中期臨牀研究，目的是推出先進的C掃描版本3，該版本將當時最新的算法和系統優化與定製的結腸掃描結合到患者的自然結腸運動中 ，以最大限度地增加被跟蹤和成像的結腸量。2018年3月，我們公佈了中期研究的結果。21名患者的可評估結果顯示，平均結腸成像覆蓋率為64%，比多中心研究中46%的平均結腸成像覆蓋率提高了40%。敏感度為78%(P

在2018年第一季度，我們啟動了一項多中心、開放標籤、家庭監測、前瞻性研究，旨在確定C-SCAN版本3與糞便免疫化學檢測(FIT)相比檢測癌前息肉的性能特徵，每種情況下都以結腸鏡檢查 為參考方法，目的是收集更多臨牀有效性和臨牀實用性的證據，以支持市場 採用。這項研究包括90名可評估的患者，他們要麼有已知的息肉，要麼被認為是中等風險的。每個患者都服用了C掃描膠囊，還接受了FIT和由獨立胃腸病醫生進行的對比結腸鏡檢查，他們對相應的測試結果視而不見。C掃描臨牀評估是使用實施基於性別的運動性分析的可評估患者羣體來獲得的，並將C掃描和FIT的結果與結腸鏡檢查進行比較。與檢測10 mm息肉的受試者相比，這項研究的主要療效是C掃描系統的靈敏度(正確識別息肉患者的能力)和特異性(正確識別缺乏息肉的患者的能力)。≥10 mm。2019年7月，我們公佈了行政長官批准後研究的最終結果。結果顯示，對於息肉≥為10 mm的患者，C-SCAN的敏感性為76%(p=0.0005)，而對於息肉≥為10 mm的患者，FIT的敏感性為29%(p=0.005)。C掃描在所有患者中的特異度為82%，而FIT在所有患者中的特異度為96%。此外，C掃描檢出4例息肉≥為40 mm的全部(100%)，而FIT僅檢出4例息肉≥為40 mm的患者中的1例(25%)。總體而言，C掃描在所有患者中的敏感性為66%(p=0.01)，包括息肉患者

2018年12月，我們從FDA獲得了對我們的IDE申請的有條件批准，以啟動C-SCAN版本3在美國的試點研究，並於2019年2月獲得了FDA的最終批准 。2019年4月，我們啟動了C-SCAN在美國的試點研究。美國先導研究(NCT03735407)是一項前瞻性、多中心、開放標籤、單臂研究，旨在評估C掃描的安全性、可用性和受試者依從性。這項研究包括28名可評估的患者，其中超過三分之二的患者被認為是結直腸癌的中等風險。每個患者都服用了C掃描膠囊，還接受了糞便免疫化學測試(FIT)和對比結腸鏡檢查， 由一位獨立的胃腸病專家進行，該醫生對相應的測試結果視而不見。這項研究是在兩個地點進行的，紐約大學格羅斯曼醫學院和羅切斯特的梅奧診所。這項研究的主要終點是評估與裝置或程序相關的SAE的發生率。次要終點包括患者依從性、受試者滿意度以及與設備和程序相關的性能。由於樣本量的原因，這項研究不是為了統計意義而設計的。2019年12月，我們公佈了 研究結果。沒有與裝置或程序相關的SAE的報告，所有與裝置或程序相關的不良事件嚴重程度較輕。總共有45名患者參加了研究，其中40名患者接受了研究程序。39名患者遵守了檢查程序，並在檢查後完成了問卷調查，與結腸鏡檢查相比，患者對C掃描檢查的滿意度更高。 在考慮了技術和生理方面的退學和違反規程的因素後，共有28名患者可評價。對可評估的患者結果的分析顯示，C掃描和結腸鏡在息肉檢測中的一致性與CE批准後的研究數據一致。

在準備美國的Pivotal研究時，我們繼續優化我們的高級版本C-SCAN的功能，該版本主要採用了先進的算法、改進的檢測能力和降低的能源消耗，通過在以色列的一項研究中收集額外的臨牀數據(最初是針對平均風險和高風險患者，並在2022年5月改為只招收中等風險患者)，以便對C-SCAN系統進行進一步的 校準，同時我們繼續進行於2022年5月啟動的美國Pivotical研究的第一階段。

2020年11月，我們最終確定了我們提出的美國Pivotal研究設計，並向FDA提交了我們的IDE申請，2021年3月，我們的IDE申請獲得了FDA的批准 。2022年1月，我們向FDA提交了一份附錄，以修訂美國Pivotal研究設計，在研究中添加第一部分 ，旨在進一步校準C-Scan系統的設備並增強C-Scan算法，特別是針對美國平均風險人羣。2022年2月，我們獲得了FDA對我們的IDE補充劑的批准。繼此次修訂的IDE之後， 美國關鍵研究報告由兩部分組成。第一部分旨在針對美國平均風險人羣對C-Scan系統進行進一步校準，計劃納入最多200名美國患者。第二部分是統計支持的隨機 研究，將比較C-Scan與傳統結腸鏡檢查的性能，計劃包括最多800名患者。美國這項關鍵研究的目標是(I)證明缺乏與設備相關的SAE的設備安全性；以及(Ii) 提供有關C-SCAN性能的療效數據。

2022年5月，我們啟動了美國關鍵研究的第一部分，重點是在平均風險人羣中進行設備校準和增強C-SCAN算法。 最初在明尼蘇達州羅切斯特梅奧診所和紐約大學(NYU)醫學院。此外，我們最近添加了一個新站點 ，並擴展了紐約大學的站點。

2023年1月，我們從FDA獲得了我們的方案修正案的批准，將美國Pivotal研究中的患者年齡登記標準從之前的50-75歲降低到45-75歲 。我們的紐約大學網站已經獲得其機構審查委員會(IRB)的批准， 作為我們美國關鍵研究的第一部分，開始實施該修訂以招募更年輕的患者。

到目前為止，作為我們以色列研究的一部分，我們已經招募了300多名平均風險患者，而在我們的美國Pivotal研究的第一部分中，只有17名平均風險患者，這主要是因為美國現場招聘速度慢於預期，這是因為與我們C-Scan膠囊內的X射線技術相關的當地州的許可要求。

美國關鍵研究的動力部分的啟動取決於美國關鍵研究的校準部分的成功完成。2023年3月21日，我們宣佈，在對校準研究收集的臨牀數據進行內部評估後 直到該日期，我們已確定我們校準研究的最新療效結果未達到繼續進行美國關鍵研究的支持部分的目標，因此，原定於2023年年中啟動的美國關鍵研究的第二部分也暫時推遲。因此，我們通過了一項行動計劃，其中包括進行額外的臨牀數據分析，並與FDA接洽，對美國的關鍵研究和成本削減計劃進行修訂，以將其現金跑道延長至比最初計劃的更長。

2023年6月6日，我們宣佈，在進一步審查更多數據以及與FDA就修訂的關鍵研究方案進行互動以及進一步開發該技術所需的預期時間和投資後，我們將大幅削減員工人數，以減少現金消耗，將我們的資源集中於基本研究活動，停止我們的校準研究，並評估和追求戰略選擇。 作為我們評估和追求戰略選擇的結果，2024年3月25日，我們與諾布爾達成了業務合併協議。

研究與開發

我們的研發戰略一直以開發C-Scan為中心。2023年6月6日，我們宣佈，在進一步審查更多數據和與FDA就修訂的關鍵研究方案以及進一步開發技術所需的預期時間和投資進行互動 之後，我們將大幅削減員工人數，以減少現金消耗，將資源集中在基本研究活動上，停止我們的校準研究，並評估和尋求戰略選擇。作為我們評估和追求戰略選擇的結果， 2024年3月25日，我們與諾布爾達成了業務合併協議。

我們通過IIA(前OCS)從以色列國政府獲得了贈款 ，用於根據創新法和相關的 法規和指南，為我們的部分研發支出和與向製造轉型相關的部分支出提供資金。截至2023年12月31日，我們已從IIA獲得資金，用於研發我們在 中的C-Scan，總金額約為560萬美元。截至2023年12月31日，我們尚未向IIA支付任何特許權使用費，並就此類資金對IIA負有或有負債約620萬美元。此外，2021年1月，我們獲得了IIA的撥款批准，以支持我們從研發向製造轉型的資金。國際投資局的最終贈款為約620,000美元(225萬新謝克爾)(連同我們共同投資的相同金額)，我們不需要根據贈款批准中規定的條款和條件向國際投資局償還 ，其中我們在2023年2月收到了大約225,000美元(816,075新謝克爾) ，2022年1月收到了82,000美元(297,414新謝克爾)，2021年收到了349,000美元(1,265,823新謝克爾)。我們可能會在未來 申請額外的IIA撥款；但是，不能保證此類申請將按請求的金額或根本不獲批准。我們無法預測 我們是否有權獲得未來的任何撥款，或任何此類撥款的金額。請參閲“風險因素-與我們在以色列的運營相關的風險-根據我們收到的以色列政府研發支出補助金的條款，我們 有義務向以色列政府支付我們收入的某些特許權使用費。此外，我們收到的以色列政府補助金的條款 要求我們滿足特定的條件，並在某些 事件時除了償還補助金外還要支付額外的款項.”

截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我們分別產生了約830萬美元、1430萬美元和1230萬美元的研發費用淨額(扣除政府撥款的參與) 。有關更多信息，請參閲“管理層的討論 和財務狀況和經營成果分析-財務經營概述-研究和開發費用，淨額”。

知識產權

我們 競爭戰略的一個重要部分是，在適當的情況下，通過與我們的員工、顧問和供應商的美國和外國專利、商標、商業祕密、保密和保密、發明轉讓和其他合同安排的組合，尋求對我們的產品和專有技術的保護。但是，這些措施可能不足以保護我們的技術免受未經授權的 披露、第三方侵權或挪用，因為這些各方可能違反這些協議，而我們可能沒有足夠的補救措施 來應對任何此類違規行為。我們打算起訴並捍衞我們的專有技術。專利保護資格的主要檢驗 包括專利性、新穎性、非顯着性和實用性。

我們根據專利合作條約或PCT提交申請，這是一項國際專利法條約，規定了在每個成員國同時提交單一 初始專利申請以尋求對一項發明的專利保護的統一程序。儘管PCT申請本身不會受到審查，也不能作為專利頒發，但它允許申請人通過國家階段的申請在任何成員國尋求保護。

截至2023年12月31日， 我們在主要世界市場已授予56項專利(不包括在歐洲的單獨驗證)，涵蓋了我們技術的各個方面。 此外，我們還有19項待定專利申請正在籌備中。我們已在美國、歐洲專利組織成員國、澳大利亞、巴西、加拿大、中國、香港、印度、以色列、日本和韓國提交了涵蓋我們技術的專利申請。我們的核心專利已獲得美國專利商標局以及歐洲專利局、澳大利亞、巴西、中國、香港、以色列、印度、加拿大、韓國和日本的專利授權。我們還提交了專利申請 ，描述了我們的技術在其他幾個醫療應用中的使用。

我們註冊的美國專利7,787,926號公開了一種帶有放射源和輻射探測器的可食用膠囊，當與放射不透明造影劑一起使用時，適用於檢測結腸中的臨牀相關發現。利用X射線熒光和康普頓背向散射，該膠囊能夠測量膠囊與結腸壁之間的距離，並區分氣體、腸道內容物和胃腸道的臨牀重大發現。如果支付了適當的維護、續訂、年金或其他 政府費用，該專利的非延期專利期將於2026年8月28日到期。

歐洲、以色列、美國、澳大利亞、印度、中國、加拿大和香港授權的PCT專利申請(PCT/IL2008/000163)披露了其他功能，如旋轉準直器和改進的掃描機制，能夠確定組織密度以區分不同類型的息肉，以及能夠確定膠囊在結腸中的運動。如果支付了適當的維護、續訂、年金或其他政府費用，則除將於2030年4月4日到期的美國專利外，所有國家階段的非延長專利期將於2028年2月6日到期。

另一項在歐洲、以色列、美國、加拿大、澳大利亞、韓國和巴西批准的PCT申請(PCT/IL2011/000462)公開了許多可在膠囊中使用的備用故障安全隱藏機制，以確保在膠囊未掃描時X射線源被阻擋，並且在掃描時X射線源打開，從而允許膠囊成像結腸。故障保護功能可確保在 停電時，放射源被阻斷，X射線不會逃逸。如果支付了適當的維護、續訂、年金或其他政府費用，除美國專利將於2032年7月5日到期外，所有國家階段的非延長專利期限將於2031年6月9日到期。

在另一項在美國、歐洲、以色列和日本授權的PCT專利申請(PCT/IL2008/000765)中，我們公開了一種利用X射線熒光、康普頓背散射和電子背散射的成像導管。成像導管設計用於心臟應用，如術中成像應用，如血管內成像，其中由於環境模糊而無法進行光學成像。如果支付了適當的維護、續訂、年金或其他政府費用，除美國專利將於2028年7月28日到期外，所有國家階段的非延長專利有效期將於2028年6月4日到期。

此外，在2022年，我們獲得了兩項新專利：

以色列批准了“成像膠囊在胃腸道中的位置估計”，涵蓋了C-SCAN的專有跟蹤技術，該技術 可以實時跟蹤膠囊及其在結腸中移動時的激活情況。此功能允許沿胃腸道(GI)進行最佳掃描，同時在操作過程中保持低能耗。該專利還包括C-Scan分析套件使用的膠囊定位數據記錄，使胃腸病專家能夠做出臨牀決定 並生成帶有診斷和建議的報告。在日本、中國、歐洲和美國獲得了相應的專利。

“通過膠囊動力學檢測息肉的系統和方法”在日本獲得批准。這項專利是在對數百名患者進行分析後提交的，分析表明，某些膠囊的動態特性與息肉發生的可能性增加相關。在歐洲和美國申請了相應的專利。

雖然我們的政策是通過申請獲得專利，保護商業祕密，並尋求在不侵犯第三方知識產權的情況下運營，但與我們業務相關的技術近年來發展迅速。此外，我們 可能提交的專利申請可能不會導致專利的頒發，我們已頒發的專利以及我們未來可能獲得的任何頒發的專利可能會 被質疑、無效或規避。例如，我們無法預測在我們的專利中可能允許或強制執行的權利要求的範圍，也無法確定未決的第三方專利申請所涵蓋的發明的優先級。如果第三方準備並提交專利申請，而這些專利申請也要求我們有權使用技術或療法，則我們可能不得不參與確定發明優先權的訴訟程序，這可能會導致我們付出巨大的成本，即使最終結果對我們有利。此外， 由於我們可能開發的產品的臨牀開發和監管審查需要大量時間， 在C-SCAN可以商業化之前，相關專利可能已經到期或將在商業化後很短時間內到期，從而 降低此類專利的優勢。我們的某些專利的損失或無效，或發現我們的某些知識產權無法強制執行或範圍有限 ，都可能對我們產生實質性的不利影響。見項目3D“關鍵信息-風險因素-與我們的知識產權有關的風險 ”。

除了專利保護，我們還依賴商業祕密，包括未獲專利的專有知識、技術創新、圖紙、技術規範和其他專有技術。 我們還依賴商標法提供的保護，並在美國和香港擁有以下注冊商標：“Check CAP”、“Check CAP(徽標)”、“C-Scan”和C-Scan(徽標)以及以下在歐盟的註冊商標：Check CAP(徽標)、“C-Scan”和C-Scan(徽標)，中國的商標申請正在審理中：“Check CAP”、“Check CAP”(LOGO)、“C-SCAN”和“C-SCAN”(LOGO)。

2021年3月，我們與密蘇裏大學簽訂了一項獨家許可協議，涉及密蘇裏大學持有的某些專利，密蘇裏大學聲稱這些專利包括C-Scan中的背景知識產權。考慮到向醫療領域的這些專利授予獨家許可，我們同意支付每台C掃描設備0.30美元到5.00美元不等的版税，具體取決於總計銷售的設備數量，最高可達15,000,000美元。

競爭

C-Scan的競爭來自傳統的根深蒂固的CRC篩查測試和設備製造商，如結腸鏡、乙狀結腸鏡、CTC、光學膠囊內窺鏡、FOBT和FITS。光學結腸鏡和乙狀結腸鏡設備的主要製造商包括奧林巴斯、賓得、霍亞和富士膠片。CTC設備的主要製造商包括通用電氣醫療系統公司、西門子醫療解決方案公司、飛利浦醫療公司和東芝公司。光學膠囊內窺鏡設備的主要製造商包括 美敦力。所有這些公司都比我們擁有更多的財力，他們在向醫生提供醫療器械方面建立了聲譽 以及全球分銷渠道。

此外，幾家公司已經或正在開發基於糞便、血清(來自血液和其他體液)或分子診斷(MDX)的非侵入性技術，這些測試用於指示結腸中是否存在結直腸癌和息肉。這些公司包括精密科學公司、PolyMedco公司、表觀基因組學公司、基因新聞公司、EDP生物技術公司、Illumina公司、Quest診斷公司、VolitionRx Nu.Q診斷公司、Freenome、Grail、Guardant、基因檢查公司和Universal DX公司。精密科學於2015年開始銷售其科洛瓜德®，這是一種針對結直腸癌的非侵入性糞便DNA篩查測試，並一直在通過其他研究和商業擴張尋求性能改進。在過去的幾年裏，我們的競爭對手做出了廣泛的努力，利用分子生物學和先進的計算技術來開發能夠識別無細胞癌症生物標記物的方法。

2022年12月，Guardant Health發佈了ECLIPSE(在平均患者篩查事件中評估ctDNA月球檢測)的結果，這是一項超過20,000名患者的註冊研究， 評估其血液檢測在中等風險成年人中檢測結直腸癌(CRC)的性能。檢測結果顯示，檢測結直腸癌患者的敏感度為83%。在沒有晚期腫瘤的兩個個體中，特異性都是90%，在結腸鏡檢查結果陰性的個體中，特異性是90%。這項檢測在檢測晚期腺瘤方面也顯示出13%的敏感性。在這項研究中，獨立評估了兩種基於血液的多模式篩查檢測方案--僅含無細胞DNA(CfDNA)的檢測和帶有蛋白質生物標誌物的cfDNA檢測。宣佈的結果來自僅使用cfDNA的測試，該測試的表現優於使用蛋白質 生物標誌物的cfDNA測試。基於這些研究結果，Guardant Health於2023年3月提交了PMA血檢申請，以檢測結直腸癌。FDA計劃在2024年5月23日審查PMA申請。

2023年1月，基因透視公司發佈了CRC預防試驗的結果，這是一項關鍵的臨牀試驗，評估了其基於糞便的非侵入性家庭診斷篩查測試在中等風險個體中檢測結直腸癌(CRC)和晚期腺瘤(AA)的有效性。CRC-Prepect試驗納入了8,289名具有不同種族、民族和社會經濟背景的個人，涉及所有較低的48個州的2,900多個郵政編碼，並在3,800多個內窺鏡中心進行了結腸鏡檢查。這項研究的療效結果顯示，對於結直腸癌的檢測，敏感性為94%，對於晚期腺瘤(AA)的敏感性為45%，對於結腸鏡檢查無發現的特異性為88%。該公司 於2023年1月向FDA提交了PMA申請。2023年11月，基因透視公司宣佈與Labcorp 達成戰略合作，一旦獲得FDA批准，將分發CRC篩查測試。

這些進步的努力 得到了大量資本投資的幫助，反過來又得到了某些產品有望在早期階段擊敗某些癌症的説法的支持。

正在不斷開發不那麼繁瑣的腸道清潔程序，這可能會使我們進入市場變得更加困難。例如，通過攝入藥片或食物替代飲食方案而不是通過飲用大量令人反感的液體而開始的腸道清潔 可能被視為對清潔過程的改進，但其他篩查方法可能更受患者歡迎。

銷售和市場營銷

我們的目標是確立我們作為結直腸癌篩查市場領先者的地位。儘管我們目前沒有產生收入。

由於我們的領先產品 和相關技術仍處於臨牀和開發階段，我們面臨着某些挑戰，其中包括：

我們運營業務並實現我們的目標和戰略的能力受到許多風險的影響，這一點在“風險因素”中有更全面的描述。

製造業和供應商

我們的製造業務是在我們位於以色列伊斯菲亞的工廠和我們自己在Petach Tikva的X射線生產線上進行的。2021年1月26日，我們 簽訂了經修訂的新租賃協議(“經修訂租賃協議”)，根據該協議，自2021年4月1日起，我們在我們位於以色列伊斯菲亞的設施租賃了總計約1,550平方米的土地。經修訂的租賃協議已於2023年12月31日到期。根據租賃協議，每月租金費用為16,100美元。在簽訂經修訂租賃 協議之前，我們根據租賃協議在同一設施租賃了約900平方米，該租賃協議原定於2022年5月31日到期。在我們的董事會於2023年6月6日決定停止我們的臨牀研究之後，我們沒有延長於2023年12月31日到期的修訂租賃協議。然而，在2023年11月11日，我們與出租人達成協議，將伊斯菲亞的部分房產(“新租賃房產”)租賃到2024年2月29日，月租金為8,300美元。於2024年4月15日，吾等與出租人同意自2024年3月1日起將新租賃物業的租期延長兩年，每月租金為8,300美元。我們可以提前60天通知出租人終止租約。

2021年12月30日，我們 與我們的一家供應商簽訂了轉租協議(“轉租協議”)，根據該協議，我們在供應商位於以色列Petach Tikva的辦公場所租用了約70平方米的實驗室空間，用於生產某些組件。 在從Petach Tikva市政府獲得包括營業執照在內的某些許可後，轉租協議於2022年9月21日生效。分租協議將於2025年1月31日到期。我們有權在至少90天前發出書面通知，隨時終止分租協議。分租協議是與供應商就某些額外服務簽訂的修訂服務協議的一部分。分租協議及該等其他服務的每月租金開支總額為26,900美元。由於分租協議是與供應商簽訂的服務協議的一部分，管理層須評估 每月租賃的公平市價，根據其估計，分配給租賃的金額約為2,800美元，分配給每月服務的部分為24,100美元。在董事會於2023年6月6日決定終止我們的臨牀研究後，我們於2023年6月8日終止了在Petach Tikva的分租協議和此類服務協議，並於2023年9月8日終止了分租協議。

2022年3月1日，我們簽訂了以色列Petach Tikva某些辦公室的租賃協議，根據該協議，我們租賃了約140平方米的辦公室， 租賃協議於2024年2月28日到期，我們可以選擇將租期再延長兩年 。租賃協議規定的每月租金支出總額約為1700美元。2023年9月，雙方終止了 Petach Tikva的辦公室租賃協議。

我們目前有足夠的空間來為預期的臨牀研究生產C-Scan，但在商業化生產 大量C-Scan和C-Scan View方面的資源和設施有限，無法滿足我們未來商業化工作的預期需求。隨着我們提高製造能力，我們已經並預計 將面臨某些技術挑戰，其中包括與處理放射性材料相關的物流、設備設計和自動化、材料採購、低於預期的產量和增加的廢料成本，以及與保持質量控制和保證標準，同時保持商業高效的C-Scan定價相關的挑戰 。我們的生產目標是建立可擴展的產能，以滿足這種對C掃描和市場擴張的需求。 如果我們無法擴大我們的製造能力，以滿足我們的臨牀試驗需求和未來的市場需求，我們的增長可能會受到限制，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

2016年7月，我們與GE Healthcare簽訂了一項協議，以開發和演示用於生產 X射線源並將其組裝到我們的C-Scan膠囊中的大批量製造流程的原則證明。該協議於2017年11月進行了修訂，以進一步 我們與GE Healthcare的製造合作。該協議涉及通用電氣C-Scan膠囊的最終組裝、包裝和運輸。我們為GE Healthcare提供了支持校準和最終組裝的方法和設備，並於2019年8月宣佈完成由GE Healthcare運營的C-Scan的生產線轉移實施和資格認證，主要是為了使C-Scan能夠用於美國臨牀試驗。目前，我們打算直接從以色列的本地站點為我們的美國臨牀研究發貨系統。

2021年1月，我們獲得了IIA的撥款批准，以支持我們從研發向製造轉型的資金。IIA的最後一筆贈款為620,000美元(225萬新謝克爾)，包括用於在以色列建立我們自己的X射線源生產線。我們 目前沒有任何銷售。我們正計劃制定一項擴大計劃，以滿足我們預期的商業供應需求。在2022年和2023年期間，我們擴大了我們的製造能力，以支持預期的更大臨牀產量和隨後預計的更高產量 在早期商業化階段。我們正在不斷探索是否可以在以色列境外組裝某些C-SCAN組件。 此外，我們還在探索關鍵膠囊組件的可能替代來源。將進行產品製造和組裝的所有設施(包括分包商的設施)都需要遵守適用的醫療器械法規和標準。

我們目前依賴獨家或單一來源供應商提供生產C-Scan所需的一些組件。例如，我們目前有一家獨家供應商 用於旋轉C-Scan中的準直X射線源的電機，以及C-Scan中使用的定製X射線探測器和電池。 全球有能力生產電機、定製X射線探測器和我們目前在C-Scan中使用的電池的製造商數量有限。此外，駐留在C-SCAN中的ASIC目前是由單個FAB為我們製造的。但是，全球有許多替代FAB，我們當前ASIC的設計可以在需要使用替代FAB的情況下進行調整。此外，我們目前並沒有與我們所有的獨家或單一供應商簽訂合同。雖然我們目前的供應商到目前為止能夠 供應所需數量的此類組件，但如果這些組件的供應中斷或終止，或者如果我們當前的 供應商無法在現在或商業化期間供應所需數量的組件，我們可能無法及時為這些關鍵組件找到替代的 來源。儘管我們計劃維持關鍵組件的戰略庫存，但如果C掃描的供應中斷，或由於全球政治危機或戰爭等災難性事件或我們的存儲設施起火，庫存 可能不足以滿足對C掃描的需求。此外，為了部分緩解依賴獨家和單一來源供應商的風險，我們正在為我們的一些組件尋找替代製造商，這需要我們投入大量資源和投資。於2021年12月，吾等與C-Scan所用X射線源的獨家供應商 簽訂經修訂服務協議，並同時與供應商訂立分租協議，根據該協議，吾等同意於供應商所在地租賃約 平方米的實驗室生產空間。根據修訂後的《服務協議》，我們使用自己的生產員工獨立 生產X射線源。修訂後的《服務協議》延長了我們與獨家供應商簽訂的服務協議的條款，直至分租協議於2022年9月21日在收到包括Petach Tikva市政府頒發的營業執照在內的某些證書後生效。在我們的臨牀研究取得成功進展並有足夠的資金後，我們計劃繼續擴大我們在以色列的X射線源生產線，但我們不能向您保證我們將 開始這一努力或成功擴大我們的內部生產線，我們可能需要為X射線源尋找替代來源，而我們可能無法及時做到這一點。不能保證我們會成功地尋找更多的替代供應商或建立我們自己的生產線。

由於上述原因，我們可能無法滿足我們的臨牀試驗時間表和對C掃描的需求，這可能會損害我們的創收能力， 導致客户不滿並損害我們的聲譽。如果要求我們更換任何這些關鍵組件的供應商， 在尋找合適的替代製造商方面可能會有很大的延誤。此外，我們可能需要驗證新的 製造商維護的設施和程序是否符合FDA和其他適用的質量標準以及所有適用的法規和指南。與某些關鍵部件的新制造商或某些 材料的新供應商的引入相關的延遲可能會延遲我們及時或在預算內生產C-Scan的能力。此外，如果C-SCAN關鍵組件的製造商 停止運營或以其他方式停止與我們的業務往來，我們可能無法訪問使替代供應商能夠生產該組件所需的信息 。任何此類事件的發生都可能損害我們及時或在預算範圍內滿足C-Scan需求的能力。

環境健康及安全事宜

我們受以色列環境健康和安全法律法規的約束，除其他事項外，還管理放射性材料的使用，包括1980年的《以色列放射性元素及其產品條例》、第5753-1993號《危險物質法》及其下的條例，包括第5750-1990年的《經營條例(危險物質處置)許可證》、1992-5753年的《以色列工作安全條例》(電離輻射從業人員的職業安全和健康)和1979-5739年的《婦女就業條例》(從事電離輻射工作)。需要(我們目前考慮的商業活動將需要)各種政府當局的許可，包括以色列環境保護部、以色列衞生部、地方市政當局以及NRC和協議國監管機構。未能獲得或維護任何此類許可或不遵守其條件可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。環境保護部和衞生部不時進行定期檢查，以審查和確保我們遵守各項規定。

這些法律、法規和許可證可能需要我們支付合規或補救費用。如果我們未能遵守此類法律、法規或許可證，我們可能會受到罰款和其他民事、行政或刑事制裁，包括吊銷繼續我們的業務活動所需的許可證和許可證，並可能面臨停工或延誤。此外，我們可能被要求 就第三方索賠支付損害賠償或民事判決，包括與人身傷害(包括接觸放射性材料)或捐款索賠有關的索賠。一些環境、健康和安全法律適用嚴格、連帶和連帶責任。根據此類法律，我們 可能被確定為負責任的一方。這些發展可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，與環境、健康和安全相關的法律和法規 經常會發生變化。如果發生任何更改或新的法律或法規，我們可能需要遵守新的合規措施或對以前允許的活動承擔責任。

美國政府監管

C-SCAN是一種醫療設備， 受到FDA和其他美國聯邦和州監管機構的廣泛監管。為確保在美國分銷的醫療產品安全有效地用於預期用途，FDA已頒佈法規，其中規定了我們或我們的合作伙伴開展並將繼續開展的以下活動：

FDA的上市前審批要求

除非適用豁免， 在我們可以在美國商業分銷醫療設備之前，我們必須根據設備類型，獲得預先的 上市前通知，或510(K)許可、從頭開始的授權或FDA對PMA的批准。FDA將醫療器械 分為三類：

510(K)淨空路徑

要獲得510(K)許可， 我們必須提交上市前通知或510(K)通知，證明建議的設備實質上等同於之前批准的510(K)設備或1976年5月28日之前處於商業分銷中的設備，而FDA尚未要求提交PMA申請。根據規定，我們必須在我們打算銷售設備之前至少90天向FDA提交上市前通知，並且我們必須在實際銷售設備之前獲得FDA的510(K)許可。傳統510(K)許可的醫療器械用户費用修正案或MDUFA的績效目標為90天。然而，作為一個實際問題，510(K)清除途徑可能需要大約6到9個月的時間，但可能需要更長的時間。FDA可能需要額外的信息，包括臨牀數據，以確定實質上的等效性。

510(K)S有三種類型：繁體、特殊和縮寫。特殊510(K)S通常適用於具有某些技術、設計或標籤更改的設備，這些更改需要新的510(K)，但評估更改的方法(S)已確立，並且更改評估的結果可以摘要或風險分析格式進行充分審查。縮寫510(K)S用於符合設備類型的特殊控制或公認標準的設備。特殊和簡稱510(K)S旨在簡化審查，食品藥品監督管理局擬在收到特殊510(K)S之日起30天內對其進行處理。

設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成新的或重大更改的任何修改，都將需要新的510(K)許可，或者根據修改情況，需要PMA。FDA要求每個製造商確定提議的變更是否需要提交510(K)或PMA，但FDA可以審查任何此類決定 並可以不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以 要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或PMA。如果FDA要求我們尋求510(K)批准或PMA對之前批准的產品進行任何修改，我們可能會被要求停止營銷或召回 修改後的設備，直到我們獲得此批准或批准。此外，在這些情況下，我們可能會受到監管部門的鉅額罰款或處罰。

德諾沃重新分類

FDA以前未歸類為I類、II類或III類的醫療器械類型將自動歸類為III類，而不考慮它們構成的風險級別 。對於由於缺少謂詞設備而被自動歸入III類的低風險到中等風險醫療設備，製造商可以請求從頭開始降級。本程序允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商根據其設備呈現 低或中等風險來請求將其醫療設備歸類為I類或II類，而不需要提交和批准PMA申請。如果製造商首先提交了510(K)上市前通知，並收到FDA的確定該設備不具有實質上的等價物，或者製造商可以直接請求從新分類，而無需首先向FDA提交510(K) 上市前通知並收到實質上不等同的確定，則該醫療器械可能有資格重新分類。FDA被要求在收到從頭開始申請後的120個日曆天內對設備進行分類，儘管在實踐中，FDA的審查可能需要更長的時間。在FDA審查懸而未決期間，FDA可能會發出一封補充信息信，暫停從頭審查請求，並停止審查時鐘，等待收到所請求的補充信息。如果從頭申請人未在180個歷日內提供所要求的信息，FDA將考慮撤回從頭申請。如果製造商 尋求將其重新歸類為II類，則製造商必須包括一份特別控制建議草案，以便為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證。此外，如果FDA確定合法上市的謂詞設備適合510(K)，或確定該設備不是低到中等風險，或者一般控制不足以控制風險且無法開發特殊控制，則FDA可以拒絕重新分類的請求。 如果FDA確定提交的數據和信息表明一般控制或一般和特別控制足以提供合理的安全性和有效性保證，FDA將批准重新分類的請求。當FDA批准從頭開始分類請求時，該設備將被授予市場授權，並可通過510(K)上市前通知作為該類型未來設備的謂詞 。

或者，如果申請了510(K) 許可，並且發現該設備實質上與NSE不同，或者NSE，則必須在收到NSE裁決後30天內提交從頭申請。申請應包括設備的描述、設備的標籤、 建議分類的原因以及支持建議的信息。NSE確定後的從頭開始過程有60天的審查期，儘管審查通常需要更長的時間。如果FDA將該設備歸類為II類，該公司將 然後收到銷售該設備的批准訂單。然後，該設備類型可用作未來510(K)提交的判定設備。 但是，如果FDA隨後確定該設備將保留在III類，則該設備可能不會上市 直到該公司獲得批准的PMA。

我們目前的策略是 提交直接從頭開始重新分類的C掃描申請。為了支持直接重新分類申請，我們的目標是證明該設備對患者構成低到中等的風險。如果FDA確定C-SCAN不是重新分類的候選者，它將需要通過PMA程序批准該設備上市。

上市前審批途徑

如果設備不能通過510(K)流程清除或被發現不符合從頭重新分類的條件，則必須提交PMA申請。PMA通常是支持或維持人類生命的III類設備所需的，對防止損害人類健康具有重要意義， 或存在潛在的、不合理的疾病或傷害風險。PMA申請流程通常比510(K)流程更昂貴和耗時 。PMA申請必須得到大量數據的支持，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤，以向FDA證明該設備針對其預期用途的安全性和有效性。

在PMA申請提交後，FDA有45天的時間確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查，從而確定FDA是否會提交申請進行審查。在PMA申請充分完成後，FDA將接受申請 並開始對提交的信息進行深入審查。根據法規，FDA有180天的時間來審查“被接受的申請”， 雖然一般來説，審查申請可能需要至少12到18個月的時間，但可能需要更長的時間。在此審查期間，FDA可要求提供更多信息或對已提供的信息進行澄清。此外，在審查期間，可能會召集一個由FDA以外的專家組成的諮詢小組對申請進行審查和評估，並就該設備的批准向FDA提供建議。此外，FDA將對製造設施進行審批前檢查，以確保 符合質量體系法規。

在完成PMA申請審查後，FDA可以：(I)批准PMA，該PMA授權商業營銷，提供一個或多個適應症的具體處方信息，可能比最初尋求的信息更有限；(Ii)發佈批准函，表明FDA認為PMA申請是可批准的，並説明FDA需要哪些額外信息，或批准後承諾必須在批准之前達成一致。(Iii)簽發不可批准函，概述批准所需的步驟，但這些步驟通常比可批准函中的步驟更繁瑣，並可能需要額外的臨牀試驗，這些試驗通常昂貴且耗時 ，可能會推遲批准數月甚至數年；或(Iv)拒絕申請。如果FDA發佈了可批准或不可批准的信函，則申請人有180天的回覆時間，之後FDA的審查時鐘將被重置。

對於影響設備安全性或有效性的修改，需要新的PMA應用或PMA應用補充，例如，包括對設備的使用指示、製造工藝、標籤和設計進行特定類型的修改。PMA補充劑通常 要求提交與PMA申請相同類型的信息，但補充劑僅限於支持原始PMA申請所涵蓋設備的任何更改所需的信息，並且可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。

突破性設備計劃

FDA實施了一項突破性設備計劃，旨在為患者和提供者提供快速獲取突破性醫療技術的途徑，這些突破性醫療技術有可能通過加快開發、評估和審查，為危及生命或不可逆轉的衰弱疾病或疾病提供更有效的治療或診斷，同時保持上市前批准的法定標準。設備 還必須滿足以下標準之一：(I)它代表突破性技術；(Ii)沒有經過批准或批准的替代設備； (Iii)它比現有的經過批准或批准的設備具有顯著優勢；或(Iv)該設備的可用性符合患者的最佳利益 。2021年2月，FDA授予我們C-SCAN突破性設備稱號。欲瞭解更多信息，請參閲“-C掃描的調節路徑。”

根據該計劃，我們有資格收到FDA關於設備開發和臨牀試驗方案的優先審查和互動 通信，一直到商業化決策。 此外，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)還根據FDA的突破性設備指定創建了快速和特殊的報銷途徑和計劃 ，我們可能有資格申請。

臨牀試驗

臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA申請或重新分類申請，有時還需要510(K)上市前通知。 如果設備存在FDA定義的對人類健康的“重大風險”，FDA要求設備贊助商在開始人體臨牀試驗之前向FDA提交IDE申請並獲得IDE批准。在試驗期間，贊助商 必須遵守FDA關於調查員選擇、試驗監測、報告和記錄保存的IDE要求。調查人員必須徵得患者的知情同意，嚴格遵守調查計劃和研究方案，控制調查設備的處置，並遵守所有報告和記錄保存要求。重大風險設備的臨牀試驗可能要等到IDE申請獲得FDA和臨牀試驗現場的適當機構審查委員會或IRBs的批准後才能開始。IRB 是一個適當組成的小組，已被正式指定審查和監督涉及受試者的醫學研究，並 有權批准、要求修改或不批准研究以保護人類研究受試者的權利、安全和福利。非重大風險設備不需要FDA批准IDE；但是，臨牀試驗仍必須 符合FDA的IDE法規的各種要求進行，並由臨牀試驗現場的IRB批准。我們、FDA或正在進行臨牀試驗的每個地點的IRB可隨時出於各種 原因撤回對臨牀試驗的批准，包括認為研究對象的風險大於收益或未能遵守FDA或IRB的要求。 即使試驗完成，臨牀測試結果也可能不能證明設備的安全性和有效性，可能不明確 ，或者可能不足以獲得產品的批准或批准。

同樣，在歐洲，臨牀研究必須得到當地倫理委員會的批准，在某些情況下，包括高風險設備的研究，必須得到適用國家的衞生部批准。欲瞭解更多信息，請參閲“-歐洲、以色列、日本等國家的監管。”

設備的臨牀試驗贊助商必須在臨牀試驗信息公共數據庫臨牀試驗.gov上註冊。作為註冊的一部分，與設備、患者羣體、調查階段、研究地點和研究人員以及臨牀試驗的其他方面相關的信息將被公開。

美國食品和藥物管理局普遍和持續的法規

設備獲得批准或批准上市後， 眾多且普遍存在的法規要求將繼續適用。這些措施包括：

質量體系法規要求

我們的製造流程 必須符合QSR的適用部分，其中包括設計、製造、測試、生產、流程、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修 人用成品設備的方法、設施和控制。QSR要求每個製造商建立一個質量體系程序，製造商通過該程序監控制造過程，並保持符合FDA法規和製造商與設備相關的書面規範和程序的記錄。QSR還要求維護記錄和某些文件，包括設備主文件、設備歷史文件和投訴文件。QSR合規是獲得和維持FDA批准或批准以銷售新產品和現有產品所必需的。作為製造商，我們要接受FDA的定期計劃內或計劃外審核或檢查。如果我們未能遵守QSR要求，可能會導致我們的製造業務被關閉或受到限制，產品被召回或被扣押，這將對我們的業務產生重大不利影響。如果我們的任何產品發現了 以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件， 無論是由於醫生在其許可範圍內或在標籤外使用該設備而導致的， 都可能導致對該設備的限制，包括將產品從市場上移除或自願或強制召回設備。

FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。作為製造商，我們和我們的第三方製造商接受FDA宣佈和未宣佈的檢查，以確定我們是否符合質量體系法規和其他法規。我們尚未接受FDA的檢查。 如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動 ，這可能會導致以下任何一種處罰：

當FDA意識到涉及特定產品或更廣泛的產品系列的新問題時，FDA還可以發佈 給醫療保健提供者的安全通信或信函。這些通信發佈在FDA的網站上，描述了FDA對當前問題的分析，併為患者管理提供了具體的監管方法和臨牀建議。

C-SCAN的調控途徑

在2016年12月至2017年2月期間，我們與我們的顧問建立了臨牀和監管戰略，並與FDA舉行了提交前會議(非正式互動，以幫助更清楚地瞭解FDA的期望)。在此過程中，我們收到了FDA對我們提交的材料和問題的反饋。我們還就可行性或試點研究的擬議方案徵求了反饋意見，其主要目的是確定C-SCAN系統的安全性，並評估用户的遵從性和滿意度。2018年12月，我們 從FDA獲得了我們的IDE申請的有條件批准，以啟動C-Scan系統在美國的試點研究，以確定C-Scan系統的安全性並評估用户的合規性和滿意度。我們於2019年2月獲得FDA的最終批准。 2019年4月，我們啟動了C-Scan在美國的試點研究。2019年12月，我們公佈了研究結果。未報告與裝置或程序相關的SAE，所有與裝置或程序相關的不良事件嚴重程度較輕。總共有45名患者參加了這項研究，其中40名患者接受了研究程序。39名患者遵守了檢查程序，並在檢查後完成了問卷調查，報告稱與結腸鏡檢查相比，患者對C掃描檢查的滿意度更高。在考慮了技術和生理方面的退學和違反協議後，共有28名患者可以進行評估。對可評估的患者結果的分析顯示，C掃描和結腸鏡在息肉檢測中的一致性與CE批准後的研究數據一致。

2020年11月，我們最終確定了我們提出的美國Pivotal研究設計，並向FDA提交了我們的IDE申請，2021年3月，我們的IDE申請獲得了FDA的批准 。

2021年2月，FDA 批准了我們的C掃描突破設備名稱，其適應症如下：“C掃描旨在識別平均風險人羣中50歲或以上的成年受試者，他們 有大於或等於1釐米息肉的高風險。它是為那些不適合結腸鏡檢查的成年人準備的。息肉已被證明與結直腸癌的發生有關。C掃描並不打算取代結腸鏡檢查。如果C掃描結果為陽性，則應進行結腸鏡檢查。

2022年1月，我們向FDA提交了修訂的IDE申請，以修改美國Pivotal研究設計，以增加研究的第一部分，旨在 進一步校準C-Scan系統，特別是針對美國平均風險人羣。2022年2月，FDA批准了我們的IDE修訂申請 。在修訂了IDE之後，美國的關鍵研究由兩部分組成。第一部分旨在為美國平均風險人羣 進一步校準C-Scan系統，計劃包括美國最多200名患者 。第二部分是一項統計支持的隨機研究，將比較C掃描和傳統結腸鏡檢查的性能， ，計劃包括多達800名患者。這項在美國進行的關鍵研究的目標是：(I)證明缺乏與設備相關的SAE所證明的設備安全性；以及(Ii)提供有關C-SCAN性能的療效數據。

2022年5月，我們宣佈在美國平均風險人羣中啟動了美國關鍵研究的第一部分。2022年12月，我們向FDA提交了一份IDE 附錄，其中包括年齡在45-75歲而不是50-75歲的患者，FDA於2023年1月批准了這一補充方案。

作為美國Pivotal 研究的一部分，我們繼續優化我們的高級版本C-SCAN的功能和患者體驗，該研究主要採用了先進的算法、改進的檢測能力和降低的能源消耗，通過在以色列的一項研究中收集更多臨牀數據 (最初針對平均風險和高風險患者，並從2022年5月開始，改為僅招收中等風險患者) 以進一步校準C-SCAN系統為目的，同時進行於2022年5月啟動的美國Pivoal研究的第一部分。

美國關鍵研究的動力部分的啟動取決於美國關鍵研究的校準部分的成功完成。2023年3月21日，我們宣佈，在對校準研究收集的臨牀數據進行內部評估後 直到該日期，我們已確定我們校準研究的最新療效結果未達到繼續進行美國關鍵研究的支持部分的目標，因此，原定於2023年年中啟動的美國關鍵研究的第二部分也暫時推遲。因此，我們通過了一項行動計劃，其中包括進行額外的臨牀數據分析，並與FDA接洽，對美國的關鍵研究和成本削減計劃進行修訂，以將其現金跑道延長至比最初計劃的更長。

2023年6月6日，我們宣佈，在進一步審查更多數據以及與FDA就修訂的關鍵研究方案進行互動以及進一步開發該技術所需的預期時間和投資後，我們將大幅削減員工人數，以減少現金消耗，將我們的資源集中於基本研究活動，停止我們的校準研究，並評估和追求戰略選擇。 作為我們評估和追求戰略選擇的結果，2024年3月25日，我們與諾布爾達成了業務合併協議。看見“-我們公司的概況。”

在成功完成我們在美國的關鍵研究和可用資金之後，我們目前的策略是為我們的系統提交直接重新分類申請 。雖然FDA可以要求我們提交PMA，但我們認為，根據FDA的重新分類條款，可以考慮對該設備進行評估 ，該條款允許將新設備重新分類為I類或II類。為支持這一點，我們的目標是證明該設備對患者構成低到中等的風險。

我們認為，C掃描用於結直腸癌篩查的重要潛在好處包括消除腸道準備，消除清醒鎮靜的需要，檢查的微創、無痛的性質，以及能夠在手術後立即進行正常的日常活動。此外，C掃描系統正在設計為從結腸的節段生成信息(例如：盲腸和升結腸)，這是傳統的光學結腸鏡檢查難以觸及的(即、不完整的結腸鏡檢查) ，沒有手術檢查或其他侵入性方法的風險和不適。我們相信這些好處將吸引來自目標人羣的大量患者，這些患者到目前為止沒有進行任何篩查測試。因此，我們預計我們的膠囊 將提高公眾對篩查建議的遵從性。

如果FDA確定C-SCAN不是重新分類的候選者，它將需要通過PMA程序批准該設備上市。由於該設備的技術特性，所需的非臨牀測試(包括實驗室和動物)和臨牀數據在從頭開始和PMA監管流程之間可能沒有顯著差異。我們認為，在這兩種情況下，我們都需要進行一項多中心臨牀研究，以確定C-Scan的安全性和有效性，並在數百名患者中證明其敏感性和特異性。

FCC清理和監管

由於C-SCAN包括無線射頻發射器和接收器，因此它受美國設備授權要求的約束。除有限的例外情況外，美國聯邦通信委員會(FCC)要求射頻設備在美國銷售或營銷之前必須獲得授權。授權要求旨在確認建議的產品符合FCC無線電頻率發射、功率級別標準和其他技術要求，不會造成幹擾。我們的系統 與其他批准的膠囊使用相同的頻段。目前的C-SCAN設計符合FCC的技術要求 並獲得FCC授權。我們預計我們未來的先進設計也將符合FCC的技術要求，因此我們預計它也將獲得FCC的授權。 。

第三方承保和報銷

C掃描和相關程序的承保範圍和報銷 在獲得批准後，將符合各種第三方付款人的要求，包括政府支持的醫療保健支付系統和私人第三方付款人。保險政策和報銷方法因計劃而異 ，可能受聯邦和州法規的約束。例如，《社會保障法》要求所有項目和服務都必須是合理的，且對於疾病或傷害的診斷或治療或改善畸形身體成員的功能是必要的，才能納入聯邦醫療保險。雖然Medicare可能不會單獨為設備提供報銷，但它可能會在向設施或醫生支付相關程序的付款中包括設備的付款 。第三方付款人的承保範圍和報銷政策，包括他們對項目或服務是否“合理和必要”或試驗性和/或調查性的解釋， 及其支付方法，可能會根據法律、法規或私人付款人與行業和提供商的談判 而發生變化。

欺詐和濫用法律

在美國，醫療保健行業受到廣泛的聯邦、州和地方監管。聯邦和州政府機構都對醫療保健行業進行嚴格的監管審查，包括加強民事和刑事執法努力。這些法律通過限制我們可能與醫院、醫生和其他醫療器械潛在購買者達成的財務安排的種類(包括銷售計劃)，來約束醫療器械製造商的銷售、營銷和其他促銷活動。可能影響我們運營能力的法律和法規包括但不限於：

違反上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，可能會導致我們受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid，以及 削減或重組我們的業務。

隱私法

HIPAA/HITECH和相關的美國聯邦和州法律保護某些患者健康信息(包括患者記錄)的機密性，並限制 使用和披露受保護的信息。特別是，美國衞生與公眾服務部根據HIPAA頒佈了患者隱私規則。

這些隱私規則通過限制醫療記錄和其他個人健康信息的使用和披露，授予個人訪問、修改和尋求對其受保護健康信息進行核算的權利，並將健康信息的大多數使用和披露限制在實現預期目的所需的合理最低程度，從而保護 醫療記錄和其他個人健康信息。由於一旦獲得批准，我們打算將產品銷售給受HIPAA約束的個人和實體，並在我們的運營過程中暴露於個人可識別的健康信息，因此我們也可能受到HIPAA的某些 元素的約束，特別是作為承保實體的業務夥伴，以及類似的州法律。HIPAA對違反其規定的行為施加民事和刑事處罰，這可能是嚴重的。州隱私法有自己的懲罰條款，我們也應該遵守這些條款。

核管理委員會的管理事項

作為一家包含密封放射源的醫療設備的製造商，我們受到監管放射性材料的持有、使用和處置的各種政府機構的監管。這些法規管理我們產品的設計、開發、測試、製造、包裝、標籤、分銷、進出口、銷售以及營銷和處置等。

C-Scan膠囊在設備內包含一個放射性密封源，其中含有少量放射性物質。這種材料有助於設備通過患者時的成像和掃描能力。C掃描膠囊由患者攝取，在離開人體之前通過患者的胃腸道。

根據我們在哪裏生產和分發設備，各國的核監管法律和法規可能適用。在我們製造該裝置的以色列，以色列的核監管法律適用於該裝置中的放射性材料。我們遵守以色列在設計、開發、測試、製造和包裝方面的法規和指南，以及製造階段適用的核法規 。

在美國，C-Scan膠囊正在進行臨牀試驗。美國核管理委員會(NRC)和州核監管機構監督美國境內放射性材料的使用。NRC根據其條例的幾個部分對醫療器械中放射性材料的使用進行監管，包括10 C.F.R.第20部分，“輻射防護標準”，10 C.F.R.第30部分，“副產品材料國內許可的一般適用性規則”，和10 C.F.R.第35部分，“副產品材料的醫療用途”。《核管理委員會協定》 各國在國家根據核管理委員會授權制定的核管理框架下實施類似的條例。

根據適用的NRC法規和相關的NRC協議國家要求，我們遵守適用於我們開發適用於臨牀試驗的C掃描技術的放射性材料安全和處理要求。核管理委員會還對衞生下水道中放射性物質的處置施加條件和限制。2022年，在與核管理委員會廣泛接觸後，我們向核管理委員會提交了一份制定規則的請願書 ，請求該機構修改《核管理委員會條例》第10卷20.2003(B)中關於將放射性物質處置到衞生下水道系統的規定，將C掃描膠囊的處置包括在內。根據NRC目前對《聯邦法規》20.2003(B)規定的解釋，目前不允許將像C掃描膠囊這樣的設備處置到衞生下水道系統。 NRC對規則制定請求的審查仍在進行中。因此，在美國的關鍵研究期間，C-Scan膠囊並不打算被處置在衞生下水道系統中，而是由患者收集並返回管理該設備的醫療設施，以供進一步儲存、腐爛和處置。對於美國Pivotal研究的收集和處置階段， 我們已通過第三方建立了符合NRC協議國家要求的C-SCAN膠囊的腐爛和處置流程。

在美國，與參與美國Pivotal研究的不同站點的合作進展慢於預期，部分原因是符合特定站點的許可和與我們C-Scan膠囊中包含的X射線技術相關的放射性材料監管要求。

未來C-Scan的商業銷售也將受到世界各地使用C-Scan太空艙的各個司法管轄區廣泛的核法規的約束，我們打算在適用時遵守這些法規。我們預計C-SCAN的商業製造和分銷 還將要求我們或與我們有關聯的公司獲得與核監管合規性相關的多個許可證和認證。我們還預計，在商業化過程中，臨牀中心/醫院將需要獲得與核監管合規性相關的多個許可證和認證。

歐洲、以色列、日本和其他國家的監管

歐盟通過了許多指令和標準，規範醫療器械的設計、製造、臨牀試驗、標籤和不良事件報告。每個歐洲聯盟成員國都在國家一級實施了適用這些指令和標準的立法。其他國家，如瑞士，已自願通過了與歐盟醫療器械法律法規類似的法律法規。符合適用歐盟指令的相關成員國法律要求的設備有權帶有CE符合性標誌，因此可以在歐盟成員國和遵守或反映這些指令的其他國家/地區進行商業分銷。評估符合性的方法因產品的類型和類別而異，但通常包括由製造商進行自我評估和由“通知機構”進行第三方評估的組合，“通知機構”是被指定進行符合性評估的獨立和中立機構。此第三方評估包括對製造商的質量體系和臨牀信息的審核，以及對製造商產品的技術審查。製造商要想在整個歐盟範圍內進行商業分銷，必須經過歐盟內某一國家的通知機構的評估。此外，除了其他標準外，遵守國際標準組織發佈的質量體系國際標準13845：2016年，確立了符合CE標誌基本要求的推定 。此外，許多國家/地區在報銷、定價或醫療保健系統中應用的要求會影響公司銷售產品的能力。

2018年1月9日，我們獲得了C掃描的CE符合性標誌。2021年12月21日，歐洲MDR根據歐盟關於在歐盟營銷和銷售C-SCAN的醫療器械法規 2017/745發佈了我們的CE標誌續簽，有效期至2026年12月1日。

C-SCAN和我們的業務也受到AMAR的監管，AMAR負責在以色列註冊醫療設備、發放進口許可證 並監測醫療設備的銷售。2018年9月，我們獲得了Amar的批准，可以在以色列營銷和銷售C-Scan 。根據歐盟法規2017/745從我們的通知機構獲得批准後，AMAR批准被續簽 ，有效期至2024年12月31日。

在日本，醫療器械的製造和銷售受《藥品事務部法》(簡稱PAL)的監管。根據PAL，製造商必須獲得衞生、勞工和福利部(MHLW)頒發的醫療器械製造許可證。MHLW部長條例規定的每個製造工廠都需要許可證。

獲得許可的製造商 僅負責製造醫療器械。關於醫療器械的營銷，PAL規定由MHLW許可的營銷授權持有者或MAH負責將醫療器械推向市場。醫療器械銷售許可證分為以下3種類型，對應於以下分類：

通常，在日本獲得醫療設備營銷許可的過程從12個月(對於僅對之前批准的產品版本進行非常微小的修改的產品)到對於全新設備的幾年。

為了使我們的產品在美國、以色列、歐盟和日本(如上所述)以外的國家/地區銷售，我們必須獲得監管部門的批准，並遵守這些國家/地區廣泛的安全和質量法規。這些法規，包括審批或審批的要求以及監管審查所需的時間，因國家/地區而異。按照慣例，一旦一種產品在美國獲得銷售許可並在歐盟獲得CE標誌，許多其他國家/地區也會效仿。如果在我們計劃銷售產品的任何外國國家/地區未能獲得監管批准或許可，可能會損害我們的創收能力並損害我們的業務。

英國

自2021年1月1日起， 英國是歐盟的“第三國”(受《歐盟英國貿易協定》條款約束)，歐盟法律不再直接在英國適用 。然而，英國保留了歐盟的監管制度，但進行了某些修改，作為獨立的英國立法。因此，英國的監管制度目前類似於歐盟的監管制度，但根據新的立法，即《藥品和醫療器械法》，英國可能會採用可能與歐盟關於藥品和醫療器械及其研究、開發和商業化的立法制度不同的更改後的法規。從2021年1月1日開始的兩年期間，英國通過了過渡性條款，這些條款除其他外，適用於向英國進口醫療器械和接受CE證書，直至2023年6月底，須 在英國藥品和保健產品監管機構進行某些註冊。從2023年7月1日起，根據新的英國醫療器械立法，產品必須經過認證才能在英國上市。醫療器械在投放英國市場之前，需要向MHRA註冊。希望將設備投放到英國市場的英國以外的醫療設備製造商將需要指定一名英國負責人，該負責人將代表其執行特定任務，如註冊。

第三方報銷

美國的報銷情況

在美國，購買和/或開出醫療設備的醫療保健 提供者通常依靠第三方付款人(如Medicare、Medicaid或私人健康保險計劃)來報銷設備的全部或部分費用，以及使用該設備的任何相關醫療服務。

僅因為產品已獲得FDA批准或批准，或者具有描述該產品或服務的CPT或HCPCS代碼，就不能保證覆蓋範圍。例如，Medicare對醫療必要服務的一般定義是，對於疾病或傷害的診斷或治療，或改善畸形身體成員的功能，是合理和必要的服務。

結直腸癌是美國第四大常見癌症，也是導致癌症死亡的第二大原因，預計2023年將導致約52,550人死亡。對於醫療保險和商業人羣來説，這是一個重要的問題。根據2016-2018年的數據，大約4.1%的男性和女性 將在一生中的某個時候被診斷為結直腸癌。2018年，估計美國有1,365,135人患有結直腸癌。2022年，美國國立衞生研究院(NIH)國家癌症研究所(NCI)估計，美國將有超過151,000例結腸癌和直腸癌新病例，確診年齡中值為66歲。 結直腸癌在6-74歲(NIH)的人羣中最常見。美國癌症協會對美國2023年結直腸癌病例數量的估計預測，結腸癌和直腸癌的新增病例將超過15.3萬例。從2013年到2019年，雖然發病率每年下降約1%，但至少從20世紀90年代中期以來，年輕人的發病率一直在上升。 從2012年到2016年，50歲以下人羣的發病率每年增加2%，50歲至64歲的人羣每年增加1%。儘管幾十年來男性和女性的結直腸癌死亡率一直在下降，但從2008年到2017年，55歲以下人羣中死於結直腸癌的人數以每年1%的速度增長。

在所有種族中，非裔美國人的死亡率最高。根據SEER 17 2012-2018年的數據，五年相對存活率為65.1%。結直腸癌檢測得越早，患者在確診後存活五年的機會就越大。對於結直腸癌，37.2%的病例是在當地階段確診的。本地化結直腸癌的5年相對生存率為90.9%。

新冠肺炎在包括結直腸癌篩查在內的癌症預防工作中造成了前所未有的中斷。總體而言，在新冠肺炎大流行開始後的不同國家和不同時間，結直腸癌篩查減少了28%至高達100%。在此期間，需要檢查的結腸鏡檢查完成率下降了65.7%，監督結腸鏡檢查減少了44.6%至79%，處方結腸鏡檢查減少了60%至81%，轉診到結腸鏡檢查的次數減少了43%。在Issaka等人的模擬模型中，與新冠肺炎相關的護理利用率的減少導致2020至2023年間估計減少了1,176,942至2,014,164次CRC篩查，減少了8,346至12,894例CRC診斷，以及減少了6113至9301例早期CRC診斷。如果這種行為趨勢在大流行後持續下去，相當大比例的符合條件的成年人將仍然沒有進行篩查 ，我們潛在的潛在市場可能會受到實質性的不利影響。

自20世紀90年代以來，Medicare 涵蓋了從基於糞便的非侵入性檢查到結腸鏡檢查的一系列CRC篩查測試，為患者 提供了一系列選擇，以選擇最適合個人的方式。

設備(或使用設備的服務)的成本效益可能是此類設備或服務獲得第三方付款人報銷的關鍵因素，但通常不是Medicare的一個因素。聯邦醫療保險涵蓋符合《社會保障法》第1861(S)(2)(R)和第1861(Pp)條和條例 42 CFR 410.37授權的某些符合資格標準的聯邦醫療保險受益人的CRC篩查測試和程序。然而，根據第1861(Pp)(1)(D)條定義的CRC篩查測試的聯邦醫療保險覆蓋範圍規定，“此類其他測試或程序，以及根據本款對測試和程序的修改，以這樣的頻率和付款限額，經與有關組織協商後，由祕書決定適當。“(強調已添加)。

影響結直腸癌篩查成本效益的一個關鍵因素是患者的依從性。患者是否願意將設備 (或包含設備的服務)用作CRC的篩查工具，這對患者的依從性影響很大。

已經設計了幾種模型來證明光學結腸鏡檢查、CTC、糞便檢測和膠囊內窺鏡檢查的成本效益。如今，FOBT/FIT、靈活的乙狀結腸鏡檢查、光學結腸鏡檢查、鋇灌腸和多靶點糞便DNA等多種技術已涵蓋在符合某些結直腸癌篩查資格標準的聯邦醫療保險受益人的範圍內，而其他技術包括CTC、膠囊內窺鏡和液體活檢 目前不在聯邦醫療保險的結直腸癌篩查範圍內。

2009年，CMS發佈了一份決定備忘錄，結論是證據不足以支持用於結直腸癌篩查的CTC的醫療保險覆蓋範圍，因為現有的證據表明，使用CTC進行篩查並不一定會節省成本，至少在目前的篩查合規率下是這樣。 CTC沒有被視為潛在地提高患者依從性的工具。這一過程包括腸道準備，以及結腸充氣和患者暴露在非常大劑量的輻射下。結腸外的偶然發現在CTC上很常見，參與者中有結腸外發現的比例從58%到66%不等。此外，由於CTC可能檢測到結腸外的病變，CMS沒有能力為沒有體徵或症狀的患者的偶然發現進行評估 ，除非國會特別指示這樣做。

對晚期腺瘤進行篩查是有好處的。腺瘤的發現率(基於結腸鏡檢查)與間歇性結直腸癌、晚期間隔癌和致命性間隔癌的風險呈負相關。

一項重要的歐洲研究 (C.Hassan等，“膠囊內窺鏡在結直腸癌篩查中的成本效益”，內窺鏡；2008 40：414-421) 評估了光學膠囊內窺鏡篩查的潛在成本效益，並將其成本效益與光學結腸鏡進行了比較。篩查的成本效益以通過預防或降低結直腸癌分期而節省的每生命年成本來衡量。 結論是膠囊內窺鏡在結直腸癌篩查中的成本效益將主要取決於它在普通人羣中改善依從性的能力 。

在FDA批准並提供該技術之後，美國的第三方付款人於2002年初開始發佈膠囊內窺鏡檢查的承保政策。最初，報銷政策只為診斷不明的胃腸道出血提供膠囊小腸內窺鏡檢查的保險。隨後，報銷範圍擴大到包括其他診斷，截至2023年12月31日，美國約有3億人使用這項技術進行多種小腸膠囊內窺鏡檢查，包括不明原因的胃腸道出血、疑似克羅恩病、疑似小腸腫瘤、乳糜瀉和其他小腸病變。

目前，美國沒有針對結直腸癌篩查的膠囊結腸內窺鏡檢查的醫療保險、醫療補助或商業保險報銷，儘管CPT代碼91113胃腸道成像、腔內(例如膠囊內窺鏡)、結腸、帶解釋的結腸和 報告已於2022年1月1日生效。

2020年2月，CMS收到了表觀基因組學的正式請求，要求確定全國覆蓋範圍，以考慮Epi proColon的覆蓋範圍，這是基於血液的CRC生物標記物篩查測試的一個例子。在過去的幾年裏，基於血液的生物標記物檢測已經成為另一種潛在的非侵入性選擇，用於早期發現結直腸癌。基於血液的生物標記物(患者血液中的生物標記物)是一種可測量的DNA、RNA或蛋白質成分，指示疾病，在這種情況下是癌症。基於血液的癌症生物標記物包括但不限於特定的基因突變、基因甲基化和抗原。在一個人的血液中測量的基於血液的生物標記物可以是一個過程的指示器，例如疾病風險或進展，如進展到結直腸癌，被認為與長期結果相關，如 死亡率。生物標記物通常比關注的真實結果(如結直腸癌死亡率)更容易測量。 然而，生物標記物可能不是關注的臨牀結果(如癌症的存活率或死亡率)的良好替代物，也不能與之很好地關聯，或者它可能無法足夠早地識別患者以改變臨牀病程。一個測試，Epi(Br)procolon，通過鑑定從血漿中分離的無細胞DNA中循環的mSEPT9(Septin9)基因，起到基於血液的CRC篩查測試的作用。結直腸癌在SEPT9基因DNA啟動子區表現出異常甲基化的可能性增加。

在過去的結直腸癌篩查中，CMS討論了與結腸鏡檢查相比的適當的檢測性能標準，如點敏感性和特異性。合適性的確定類似於對設備合適的考慮，“至少與現有的和可用的醫學上合適的替代方案一樣有益”。通過對已發表研究的證據進行評估，該設備的臨牀數據必須達到合適的閾值。直接證據表明，FOBT和適合於早期發現結直腸癌具有臨牀實用價值，因為這些檢測降低了疾病的死亡率。相反，沒有直接證據表明結果，如用於結直腸癌篩查的血液生物標記物檢測的死亡率。通過將新篩查測試的靈敏度、特異度和陽性預測值定義為gFOBt或FIT的測試性能特徵進行比較，CMS可以評估基於血液的測試是否可以轉化為醫療保險受益人的類似疾病死亡率的降低。因此，如果新篩查試驗的敏感度和特異度與gFOBt或FIT的敏感度和特異度一樣好或更好，則有間接證據表明新的基於血液的生物標誌物測試可能會降低結直腸癌死亡率。

2021年1月，CMS更新了《全國覆蓋範圍確定210.3》，聲明，從2021年1月19日或之後的服務日期起，血液生物標誌物檢測作為適用於醫療保險受益人的CRC篩查測試，每3年涵蓋一次：(I)在臨牀實驗室 改進法案(CLIA)認證的實驗室進行時，(Ii)當治療醫生下令時，以及(Iii)當滿足以下所有要求 時：患者年齡：50-85歲；無症狀(無結腸直腸疾病的症狀或體徵，包括但不限於胃腸道疼痛、大便出血、愈創木酚糞便潛血試驗或糞便免疫化學試驗陽性)；以及患結直腸癌的平均風險(無腺瘤性息肉、結直腸癌或炎症性腸道疾病的個人病史，包括克羅恩病和潰瘍性結腸炎；沒有結直腸癌或腺瘤性息肉、家族性腺瘤性息肉或遺傳性非息肉性結直腸癌家族史)。血基生物標記物篩查檢測必須具備以下所有條件：FDA上市授權，並有CRC篩查的適應症；根據FDA標籤中包括的關鍵研究，血基篩查檢測的靈敏度大於或等於74%且特異度大於或等於90%的血基篩查測試的性能特徵作為最低閾值 水平。

CMS得出結論，已發表的 證據並未表明現有的基於血液的生物標記物CRC篩查測試可以改善聯邦醫療保險受益人的健康結果。 間接證據(將基於血液的篩查測試與另一種已被證明可提高死亡率的測試進行比較，如糞便免疫化學檢測)並未表明基於血液的篩查測試在檢測大腺瘤或早期癌症方面具有同等的作用。Epi ProColon®檢測的檢測性能不符合先前證據確立的敏感性和特異性水平 ，在這一水平上，使用篩查檢測的好處大於對醫療保險患者的傷害。

2022年7月，一羣結直腸癌倖存者、患者權益倡導者和生命科學專業人士會面，討論利益相關者改善美國治療和篩查機會的機會。在白宮癌症登月協調員的參與下，該小組集中討論了三項倡議：

2022年12月，Guardant Health發佈了ECLIPSE(在平均患者篩查事件中評估ctDNA月球檢測)的結果，這是一項超過20,000名患者的註冊研究， 評估其血液檢測在中等風險成年人中檢測結直腸癌(CRC)的性能。檢測結果顯示，檢測結直腸癌患者的敏感度為83%。在沒有晚期腫瘤的兩個個體中，特異性都是90%，在結腸鏡檢查結果陰性的個體中，特異性是90%。這項檢測在檢測晚期腺瘤方面也顯示出13%的敏感性。在這項研究中，獨立評估了兩種基於血液的多模式篩查檢測方案--僅含無細胞DNA(CfDNA)的檢測和帶有蛋白質生物標誌物的cfDNA檢測。宣佈的結果來自僅使用cfDNA的測試，該測試的表現優於使用蛋白質 生物標誌物的cfDNA測試。基於這些研究結果，Guardant Health於2023年3月提交了PMA血檢申請，以檢測結直腸癌。FDA計劃在2024年5月23日審查PMA申請。

2023年1月，基因透視公司發佈了CRC預防試驗的結果，這是一項關鍵的臨牀試驗，評估了其基於糞便的非侵入性家庭診斷篩查測試在中等風險個體中檢測結直腸癌(CRC)和晚期腺瘤(AA)的有效性。CRC-Prepect試驗納入了8,289名具有不同種族、民族和社會經濟背景的個人，涉及所有較低的48個州的2,900多個郵政編碼，並在3,800多個內窺鏡中心進行了結腸鏡檢查。這項研究的療效結果顯示，對於結直腸癌的檢測，敏感性為94%，對於晚期腺瘤(AA)的敏感性為45%，對於結腸鏡檢查無發現的特異性為88%。該公司 於2023年1月向FDA提交了PMA申請。2023年11月，基因透視公司宣佈與Labcorp 達成戰略合作，一旦獲得FDA批准，將分發CRC篩查測試。

不能保證在不久的將來或根本不能保證醫療保險和/或商業付款人的C掃描覆蓋範圍。如果第三方付款人確定某個程序不合理或不必要，如付款人所確定的不合理或不必要，是實驗性的， 不能改善健康結果，不能用於檢測大腺瘤或早期癌症，和/或被用於 未經批准的適應症(以及其他因素)，則第三方付款人可拒絕承保C-Scan。

美國以外地區的報道

在美國以外的國家，結直腸癌篩查的保險範圍可以從各種渠道獲得，包括政府當局、私人健康保險計劃和工會。在一些國家，私人保險系統也可能為某些療法提供費用。雖然不像在美國那樣普遍，但在某些歐洲國家，健康維護組織正在興起。國際市場的覆蓋系統因國家/地區和某些國家/地區的不同而差異很大。必須按國家/地區 或按地區獲得覆蓋審批。

C.組織結構

2015年5月15日，我們成立了我們的全資子公司Check-Cap US， Inc.，這是一家特拉華州的公司。

D.財產、廠房和設備

我們的製造業務是在我們位於以色列伊斯菲亞的工廠和我們自己在Petach Tikva的X射線生產線上進行的。2021年1月26日，我們 簽訂了經修訂的租賃協議，根據該協議，自2021年4月1日起，我們在以色列伊斯菲亞的設施租賃了總計約1,550平方米的土地。經修訂的租賃協議於2023年12月31日到期。根據租賃協議，每月租金費用為16,100美元。在簽訂經修訂租賃協議之前，我們根據原定於2022年5月31日到期的租賃協議在 租賃了同一設施約900平方米。在我們的董事會於2023年6月6日決定停止我們的臨牀研究後，我們沒有延長於2023年12月31日到期的修訂租賃協議。然而，2023年11月11日，我們與出租人達成協議，將伊斯菲亞的部分房產租賃到2024年2月29日，每月租金為8,300美元。2024年4月15日，我們和出租人同意從2024年3月1日起將新租賃物業的租期延長兩年，月租金為8,300美元。我們可以在提前60天通知出租人的情況下終止租賃。

2021年12月30日，我們 與我們的一家供應商簽訂了分租協議，根據該協議，我們在供應商位於以色列Petach Tikva的辦公場所租用了約70平方米的實驗室 用於生產某些零部件。在從Petach Tikva市政府獲得包括營業執照在內的某些許可證後，分租協議於2022年9月21日生效。分租協議將於2025年1月31日到期。吾等有權在至少90天前發出書面通知，隨時終止分租協議。分租協議是與供應商就若干額外服務訂立的經修訂服務協議的一部分。 分租協議項下的每月租金開支總額及該等其他服務的付款總額為26,900美元。由於分租協議 是與供應商簽訂的服務協議的一部分，管理層須每月評估租賃的公平市場金額，並根據其估計，分配給租賃的金額約為2,800美元，分配給每月服務的部分為24,100美元。在董事會於2023年6月6日決定終止我們的臨牀研究後，我們於2023年6月8日終止了在Petach Tikva的分租協議及該等服務協議，並於2023年9月8日終止了分租協議。

2022年3月1日，我們簽訂了以色列Petach Tikva某些辦公室的租賃協議，根據該協議，我們租賃了約140平方米的辦公室， 租賃協議於2024年2月28日到期，我們可以選擇將租期再延長兩年 。租賃協議規定的每月租金支出總額約為1700美元。2023年9月，雙方終止了 Petach Tikva的辦公室租賃協議。

我們目前有足夠的空間來為預期的臨牀研究生產C-Scan，但在商業化生產 大量C-Scan和C-Scan View方面的資源和設施有限，無法滿足我們未來商業化工作的預期需求。隨着我們提高製造能力，我們已經並預計 將面臨某些技術挑戰，其中包括與處理放射性材料相關的物流、設備設計和自動化、材料採購、低於預期的產量和增加的廢料成本，以及與保持質量控制和保證標準，同時保持商業高效的C-Scan定價相關的挑戰 。我們的生產目標是建立可擴展的產能，以滿足這種對C掃描和市場擴張的需求。 如果我們無法擴大我們的製造能力，以滿足我們的臨牀試驗需求和未來的市場需求，我們的增長可能會受到限制，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

我們相信，我們目前的設施足以滿足我們目前的臨牀開發階段的需求。見項目4B“關於我們公司的信息 -業務概述-製造和供應商。”

項目4A。未解決的員工意見

沒有。

項目5.業務和財務審查及展望

從F-1頁開始，您應該閲讀以下關於我們的財務狀況和運營結果的討論和分析，以及我們的綜合財務報表和本年度報告中的相關説明。以下討論和分析包含涉及風險和不確定性的前瞻性 陳述。由於各種因素，包括3D項“關鍵信息 -風險因素”和本年度報告其他部分闡述的因素，我們的實際結果和選定事件的時間可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。

概述

我們是一家臨牀階段醫療診斷公司，旨在通過引入C-Scan®重新定義結直腸癌篩查，這是一種篩查測試，旨在在息肉可能轉化為癌症之前進行檢測，以實現早期幹預和癌症預防。顛覆性膠囊篩查技術 旨在提高全球範圍內的篩查依從性，並使人們保持健康。該系統利用超低劑量的X射線掃描結腸的內層，以發現癌前息肉和其他結構異常。結直腸癌是第三種最常見的癌症，全球每年新增病例超過190萬例。全球每年有近935,000人死於結直腸癌。 在任何給定時間，平均風險篩查人羣中約0.5%的人表現為結腸和直腸癌性息肉，而同一人羣中約25%的人表現為良性息肉，隨着時間的推移有可能轉變為癌症。癌前息肉發展成浸潤性癌症可能需要長達10年的時間。因此，通過檢測這些良性息肉，就有了預防結直腸癌的關鍵檢測窗口。雖然美國癌症協會建議對45歲及以上的健康人羣進行常規篩查，但篩查依從性仍然很低。目前，結腸鏡檢查是檢測結直腸息肉的金標準，但在美國，目標篩查人羣中約三分之一的成年人避免進行結腸鏡檢查，而在世界其他地區，如歐洲和亞洲，由於檢查程序和腸道準備的侵襲性，結腸鏡檢查的依從性更低。目前可用的或即將進入市場的大多數患者友好的CRC篩查測試，如糞便或液體活組織檢查，主要是為了檢測癌症而設計的，在檢測癌前息肉方面表現出較低的敏感性。因此，它們不一定為患者提供預防疾病的時間窗口。C-SCAN是非侵入性的，不需要準備或鎮靜，允許患者在膠囊通過胃腸道時不間斷地繼續他們的日常工作，而膠囊是由自然運動推動通過胃腸道的。 C-SCAN由三個主要組件組成：(1)C-SCAN帽，一個可攝取的X射線掃描膠囊；(2)C-SCAN軌道，患者背部佩戴的三個微型 貼片，用於集成定位、控制和數據記錄；以及(3)C-Scan View，這是一款專有軟件，可處理和顯示結腸內表面的2D和3D圖。我們相信，這種解決方案有可能成為醫生和患者的另一種選擇，並增加完成結直腸癌篩查的人數。

Check-Cap LLC成立於2004年，是特拉華州的一家有限責任公司，旨在為結腸癌篩查開發一種新穎且卓越的解決方案。2009年，Check-Cap LLC的所有業務和幾乎所有資產都轉移到了Check Cap Ltd.，這是一家新註冊的以色列公司 。我們的總部位於以色列北部的海法附近。我們的管理團隊包括一羣在商業、研究、臨牀和監管領域經驗豐富的 高管。

正在設計C-SCAN，以創建結腸內表面的重建三維表示，並能夠以高度的靈敏度檢測臨牀上有意義的息肉。結腸息肉是發生在結腸內層的組織生長。結腸息肉是非常常見的，隨着時間的推移，某些類型的息肉可能會癌變。

自成立以來，我們將幾乎所有的努力都投入到研發、臨牀試驗、招聘管理和技術人員、收購資產和籌集資金上。我們仍處於開發和臨牀階段，尚未產生收入。到目前為止，我們已經產生了 重大虧損，我們預計至少在未來幾年內將繼續虧損，因為我們將繼續投資於研發和臨牀試驗，以完成C-Scan的開發並獲得監管部門的批准，製造 擴大規模，開始我們產品的商業化努力，增加我們的營銷和銷售費用，並因在美國上市而產生額外成本 。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，我們分別虧損1,760萬美元和1,910萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字約為1.449億美元。我們未來運營虧損的程度和盈利的時間是非常不確定的，我們可能永遠不會實現或維持盈利。

到目前為止，我們主要通過股權融資、出售我們的普通股和認股權證、行使認股權證和其他融資交易以及通過國際保險業協會的撥款來為我們的運營提供資金。我們的融資活動在下面的“流動性和資本資源”一節中描述。

完成我們的研發和臨牀試驗、獲得監管批准、建立製造基礎設施以及開始C-SCAN的商業化工作將需要額外的資金 。我們的產品還沒有商業化。即使我們將我們的產品商業化，在可預見的未來，我們也可能無法盈利。我們實現盈利的能力取決於許多因素，包括： 我們能否獲得監管部門對我們產品的批准、成功降低我們C-Scan產品的製造成本、成功完成任何審批後的監管義務以及我們的產品單獨或合作成功商業化的能力。

美國關鍵研究的動力部分的啟動取決於美國關鍵研究的校準部分的成功完成。2023年3月21日，我們宣佈，在對校準研究收集的臨牀數據進行內部評估後，我們確定校準研究的最新療效結果沒有達到繼續進行美國關鍵研究的支持部分的目標，因此，預計在2023年年中啟動的美國關鍵研究的第二部分也被暫時推遲。2023年6月6日，我們宣佈，在進一步審查更多數據 並與FDA就修訂的關鍵研究方案以及進一步開發該技術所需的預期時間和投資進行互動後，我們將大幅削減員工人數，以減少現金消耗，將我們的資源集中在基礎研究 活動上，停止我們的校準研究，並評估和實施戰略選擇。作為我們評估和追求戰略選擇的結果，我們於2024年3月25日與諾布爾簽訂了業務合併協議。2024年5月，我們根據《諾布爾公司法》的規定，向諾布爾償還了3,808,815美元。如果完成業務合併，Check-Cap的普通股將從納斯達克退市，並根據1934年《證券交易法》取消註冊，Check-Cap將不再需要向美國證券交易委員會提交 定期報告。

有關我們的業務和計劃的更詳細説明，請參閲第4B項“關於我們公司的信息-業務概述”。

A.經營業績

財務運營概述

收入

我們自成立以來沒有產生任何收入。 到目前為止，我們主要通過股權融資以及從IIA獲得的贈款來為我們的運營提供資金。如果我們的產品開發工作取得臨牀成功、獲得監管批准併成功商業化，我們預計將從C-Scan的銷售中獲得收入。

營運成本及開支

我們的運營成本和 費用分為兩類：研發費用和一般及管理費用。對於每個類別， 最大的組成部分是人員成本，包括工資、員工福利和基於股份的薪酬。運營成本 和費用還包括為設備折舊分配的間接成本。運營成本和支出一般確認為已發生。2023年3月21日，我們宣佈，在對截至該日期的校準研究收集的臨牀數據進行內部評估後，我們確定我們的校準研究的最新療效結果沒有達到 繼續進行美國關鍵研究的支持部分的目標，因此，預計將於2023年年中啟動的美國關鍵研究的第二部分也被暫時推遲。2023年6月6日，我們宣佈，在進一步審查更多數據和與FDA就修訂的關鍵研究方案進行互動以及進一步開發該技術所需的預期時間和投資 之後，我們將大幅削減員工人數，以減少現金消耗，將我們的資源集中於基本研究活動， 停止我們的校準研究，並評估和尋求戰略選擇。儘管採取了這些措施，我們預計人員成本和運營成本仍將佔我們支出的很大一部分。

研究和開發費用，淨額

研發活動一直是我們業務模式的核心。在截至 12月31日、2023年、2022年和2021年的年度中，我們的總研發費用(扣除參與)分別約為830萬美元、1430萬美元和1230萬美元。所有研發費用 均在發生時計入費用。我由於預計將啟動戰略發展計劃，管理層終止了我們的大部分研究和開發活動。有關更多信息，請參閲“關於我們公司-業務-研發的信息 。”

研發費用 主要包括我們的開發活動所產生的成本，包括：

我們的研究和開發費用(淨額)是扣除C-Scan的研究和開發以及從研究和開發到製造的過渡的贈款 我們通過IIA從以色列政府獲得的。根據目前生效的創新法條款，作為我們收到的研發補助金的交換，我們必須從我們的收入中支付IIA特許權使用費，總額為贈款與美元掛鈎價值的100%(在某些情況下可能會增加)，外加12個月LIBOR利率的利息。根據創新法的規定，專利權使用費的返還率為銷售產品和服務所得收入的3%或4%(在某些情況下可能會增加 )，這些產品和服務基於我們獲得的IIA研發撥款資助的專有技術 。截至2023年12月31日，我們已從IIA獲得了研發C-Scan的資金，總額約為560萬美元。截至2023年12月31日，我們尚未向IIA支付任何特許權使用費，並就此類研究和開發贈款向IIA承擔或有義務，金額約為620萬美元。此外，在2021年1月，我們收到了IIA的撥款批准，以支持我們從研發到製造的過渡。 IIA的最終撥款為620,000美元(225萬新謝克爾)(以及我們的共同投資)，我們不需要 根據贈款批准中規定的條款和條件向IIA償還，其中我們在2023年2月收到了大約225,000美元(816,075新謝克爾)，2022年1月收到了82,000美元(297,414新謝克爾)，2021年1月收到了349,000美元(297,823新謝克爾)。關於內部投資協定贈款的其他信息， 見項目10E“附加信息--税收--以色列的税收考慮和政府方案--第5744-1984號工業法中鼓勵研究、開發和技術創新(原第5744-1984號《鼓勵工業研究和發展法》)。不能保證我們將繼續從IIA獲得足以滿足我們業務需要的贈款 。另見項目3D“關鍵信息-風險因素-與我們在以色列的業務有關的風險--根據我們收到的以色列政府研發支出贈款的條款，我們有義務將我們的收入支付給以色列政府某些版税 。此外，我們收到的以色列政府贈款的條款要求我們滿足特定的 條件，並在某些情況下除了償還贈款外還要支付額外的款項。

一般和行政費用

我們的一般和行政費用主要包括工資和其他相關費用，包括以股份為基礎的薪酬費用，擔任行政職務的人員。UR 董事和高管、財務、法律、人力資源和行政人員、專業服務費、董事和高級管理人員的責任保險以及其他一般公司費用，如通信、辦公室和差旅費用。根據我們目前的計劃，我們預計2024年我們的一般和行政費用將略有減少；然而，我們預計未來一般和行政費用將增加，部分原因是與在美國上市相關的成本，包括遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案和美國證券交易委員會頒佈的規則。這些與上市公司相關的費用包括額外的法律費用、會計和審計費用、董事和高級管理人員的責任保險費以及與投資者關係有關的費用。

財務收入淨額

我們在2023財年、2022財年和2021財年的財務收入淨額 主要由現金等價物和短期銀行存款賺取的利息以及版税撥備的變化 組成。

外幣交易 使用交易或重新計量項目估值之日的現行匯率折算成美元。 此類交易的結算和以外幣計價的貨幣資產和負債的年終匯率折算所產生的匯兑損益在合併經營報表中確認為“財務收入，淨額”。

所得税

以色列2018納税年度及以後的標準公司税税率為23%。

我們在以色列不產生應税收入，因為我們在歷史上發生了營業虧損，導致截至2023年12月31日的結轉税收損失總計約2,770萬美元。我們預計 我們將能夠無限期地將這些税收損失結轉到未來的納税年度。但是，可以在某個納税年度使用的税損不能結轉到未來納税年度。因此，我們預計在充分利用我們的結轉税收損失後獲得應納税收入之前，我們不會在以色列納税。

根據第5719-1959年《資本投資法》和其他以色列立法，我們可能有權享受某些額外的税收優惠，包括降低税率、為税收目的加速折舊和攤銷某些資產、在 三個相等的年度分期付款中扣除公開募集費用以及為税收目的攤銷其他無形財產權。關於這些税收優惠的其他信息，見項目10E“其他信息--税務--以色列的税收考慮和政府方案”。

經營成果

為方便起見， 以下管理層討論和分析中列出的數字在適用的情況下以百萬為單位進行四捨五入和表示，而下表中的數字以千為單位表示。因此，下面的同比比較中列出的百分比 是基於已(如果適用)四捨五入為百萬的數字，這可能與表中以千為單位的相應數字得出的百分比略有不同。

截至2023年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度比較

營業虧損。截至2023年12月31日的年度，我們的運營虧損約為1,930萬美元，而截至2022年12月31日的年度的運營虧損約為2,000萬美元，減少了約70萬美元，降幅為3.5%。減少的主要原因是截至2023年12月31日的一年，研究和開發費用淨額減少了600萬美元，被截至2023年12月31日的年度一般和行政費用增加380萬美元以及固定資產減值140萬美元部分抵銷.

財務收入淨額。 截至2023年12月31日的年度，我們的財務收入淨額約為170萬美元，而截至2022年12月31日的年度約為90萬美元 ，增加了約60萬美元。我們財務收入淨額的增長主要是由於截至2023年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度相比，短期存款和其他利息收入增加了70萬美元，但與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的匯率差異減少了20萬美元，部分抵消了這一增長。

淨虧損。截至2023年12月31日的年度，我們的淨虧損約為1,760萬美元，而截至2022年12月31日的年度淨虧損約為1,910萬美元，減少了150萬美元。

研究和開發費用，淨額。 截至2023年12月31日的年度的研發費用淨額約為830萬美元，而截至2022年12月31日的年度的研發費用淨額約為1430萬美元，減少了600萬美元或42.0%。2023年至2022年期間研發費用淨額的減少主要是由於(I)工資和相關費用減少約330萬美元，主要是由於 人數減少，(Ii)分包商和顧問減少約60萬美元，(Iii)基於股份的薪酬減少約60萬美元，(Iv)其他研發費用減少約70萬美元，以及(Iv)材料支出減少約70萬美元。

一般和行政費用 。截至2023年12月31日的年度，我們的一般及行政開支約為960萬美元，與截至2022年12月31日的年度的約580萬美元相比，增加了380萬美元，增幅為65.7%。一般及行政開支增加主要是由於評估及推行策略選擇導致專業服務開支增加330萬美元，主要與董事及高級管理人員責任保險有關的其他一般及行政開支增加60萬美元，以及薪金及相關開支增加0.3美元，但由以股份為基礎的薪酬開支減少30萬美元而部分抵銷。

截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度比較

營業虧損。截至2022年12月31日的年度，我們的運營虧損約為2,000萬美元，而截至2021年12月31日的年度，營業虧損約為1,730萬美元，增幅約為270萬美元或15.7%。這一增長是由於截至2022年12月31日的年度研發費用淨額增加了190萬美元，與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度一般和行政費用增加了80萬美元。

財務收入淨額。 截至2022年12月31日的年度，我們的財務收入淨額約為926,000美元，而截至2021年12月31日的年度，淨財務收入約為119,000美元，增加了約807,000美元。我們財務收入淨額的變化主要是由於截至2022年12月31日的年度錄得的短期存款利息收入比截至2021年12月31日的年度增加了946,000美元，但與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度錄得的衍生品公允價值減少了173,000美元，部分抵消了這一變化。

淨虧損。截至2022年12月31日的年度，我們的淨虧損約為1910萬美元，而截至2021年12月31日的年度，淨虧損約為1720萬美元，增加了190萬美元。

研發費用 淨額。截至2022年12月31日的年度的研發費用淨額約為1,430萬美元，而截至2021年12月31日的年度的淨研發費用約為1,230萬美元，增幅為190萬美元或15.6%。2022年至2021年期間研究和開發費用淨額增加的主要原因是：(1)工資和相關費用增加約80萬美元，主要是由於人數增加，但2022年獎金費用的減少和匯率波動部分抵消了這一增長；(2)分包商和包括監管顧問在內的顧問增加了約60萬美元；(3)基於股份的薪酬增加了約20萬美元。(Iv)包括臨牀研究費用在內的其他研究和開發費用增加約80萬美元，以及(Iv)國際投資評估參與研究和開發費用減少20萬美元。2022年至2021年期間研發費用的淨增長部分被材料費用減少80萬美元 所抵消。

一般和行政費用 。截至2022年12月31日的年度，我們的一般及行政開支約為580萬美元，與截至2021年12月31日的年度的約500萬美元相比，增加了80萬美元，增幅為15.9%。一般及行政開支增加主要是由於(I)專業服務開支增加40萬美元，(Ii)以股份為基礎的薪酬開支增加20萬美元，及(Iii)其他一般開支增加40萬美元，主要與董事 及高級管理人員責任保險有關，但因薪金及相關開支減少30萬美元(主要是由於2022年獎金開支減少)而部分抵銷。

截至2021年12月31日的年度與截至2020年12月31日的年度比較

營業虧損。截至2021年12月31日的年度，我們的運營虧損約為1,730萬美元，而截至2020年12月31日的年度，營業虧損約為1,390萬美元，增幅約為340萬美元，增幅為24.3%。這一增長是由於截至2021年12月31日的年度的研發費用淨額增加了230萬美元，與截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度的一般和行政費用增加了100萬美元。

財務收入淨額。 截至2021年12月31日的年度，我們的財務收入淨額約為119,000美元，而截至2020年12月31日的年度約為86,000美元，增長約33,000美元。我們財務收入淨額的變化主要是由於截至2021年12月31日的年度的短期存款利息收入與截至2020年12月31日的年度相比增加了 31,000美元。

淨虧損。截至2021年12月31日的年度，我們的淨虧損約為1,720萬美元，而截至2020年12月31日的年度淨虧損約為1,380萬美元，增加了340萬美元。

研發費用 淨額。截至2021年12月31日止年度的研發開支淨額約為1,230萬美元，較截至2020年12月31日止年度的約1,000萬美元增加230萬美元或23.4%。2021年至2020年期間研發費用淨額的增加主要是由於(I)工資和相關 費用增加約130萬美元，主要是由於人數增加和匯率波動，(Ii)材料費用增加120萬美元，(Iii)基於股份的薪酬增加約16萬美元，以及(Iv)包括臨牀費用在內的其他研發費用增加約40萬美元 。2021年至2020年期間研發費用的淨增長被分包商和顧問減少30萬美元以及從國際投資局獲得的43萬美元贈款部分抵消，這筆金額從2021年的研發費用中扣除。

一般和行政費用 。截至2021年12月31日的年度，我們的一般及行政開支約為500萬美元，與截至2020年12月31日的年度的約390萬美元相比，增加了100萬美元，增幅為27%。一般及行政開支增加，主要是由於薪金及相關開支增加30萬美元，專業服務開支增加10萬美元，以及其他一般開支增加60萬美元，主要與董事及高級管理人員的責任保險有關，但因股份薪酬開支減少10萬美元而部分抵銷。

B.流動資金和資本資源

流動資金來源

到目前為止，我們主要通過在首次公開募股之前完成的股權融資、首次公開募股、私募、註冊的直接和承銷的公開募股、我們的認股權證行使交易以及我們從IIA(前身為OCS)和BIRD基金會獲得的贈款來為我們的運營提供資金。截至2023年12月31日，我們擁有約880萬美元的現金和現金等價物，包括受限現金，並將大部分可用現金投資於短期銀行存款。

從2022年11月23日起，我們的董事會實施了20股1股的反向拆分(即20股普通股合併為1股普通股)。2022年11月23日之前的股票 和每股金額已調整，以反映反向股票拆分。

於2021年第一季度，若干認股權證持有人行使認股權證，以每股15-16美元不等的行使價購買1,210,235股普通股，總收益約1,920萬美元。

2021年7月2日，我們完成了1,296,297股普通股和認股權證的登記直接發售，以購買最多1,296,297股普通股，或2021年7月的發售。 每股普通股與一股認股權證一起出售，總收益約為35,000,000美元，不包括行使認股權證 可能收到的任何收益。每份認股權證均可立即行使，行使期限於2024年1月2日屆滿。每份 認股權證的行使價為每股普通股30美元，可按其中所述進行調整。如於行使認股權證時，並無登記發行或轉售認股權證相關普通股的有效登記聲明 ，則認股權證可按無現金基準行使。普通股和認股權證可以分開發行，但在2021年7月的發行中一起購買。我們向配售代理支付了相當於發行總收益7.0%的總費用和相當於發行總收益1.0% 的管理費。我們還同意支付25,000美元的非實報實銷費用津貼，最高可達100,000美元的費用和支出，以及15,950美元的清算費用。此外，向配售代理或其指定人發行的認股權證可購買交易中售出的普通股總數的5.0%，或可購買最多64,815股普通股，條款與向私募投資者發行的認股權證基本相同，但配售代理認股權證的行使價為每股33.75美元(相當於投資者每股股份購買價及隨附認股權證的125%)。於任何 行使認股權證以換取現金時，吾等同意向配售代理支付相當於行使認股權證所得總收益的7.0%的總現金費用、相等於行使認股權證所得總收益的1.0%的管理費，以及 認股權證，以購買因現金行使認股權證而發行的普通股最多5.0%。

2022年3月3日，我們完成了1,000,000股普通股和認股權證的登記直接發售，以購買最多750,000股普通股，或2022年3月的發售。 每股普通股與一份認股權證一起出售，以每股10美元的綜合收購價購買0.75股普通股， 總收益為10,000,000美元，不包括行使認股權證可能收到的任何收益。 每份認股權證可立即行使，並將於2027年3月3日到期。每份認股權證的行使價為每股普通股13美元，可按其中所述作出調整。如於行使認股權證時，並無有效登記發行或轉售普通股的登記聲明，則認股權證可在無現金基礎上行使。普通股和認股權證是分開的，分別發行，但在此次發行中一起購買。我們同意向配售代理 支付相當於發行總收益7.0%的總費用，相當於發行總收益1.0%的管理費， 70,000美元的非實報性支出，以及15,950美元的清算費用。此外，我們同意向配售代理或其 指定人發行認股權證，以購買交易中出售的普通股總數的5.0%，或 認購權證，購買最多50,000股普通股，條款與向私募投資者發行的認股權證基本相同， 但配售代理權證的行使價為每股12.5美元(相當於投資者每股購買價及隨附認股權證的125%)，到期日為2027年3月1日。於行使任何認股權證以換取現金時，吾等 同意向配售代理支付相當於行使認股權證總收益7.0%的現金總費用、相等於行使認股權證總收益1.0%的管理費，以及認股權證以購買最多5.0%因現金行使認股權證而發行的普通股。在本次發售的同時，我們與2022年3月發售的投資者簽訂了認股權證 修訂協議，或認股權證修訂協議。根據認股權證修訂 協議，於2021年7月向投資者發行的若干認股權證已予修訂，以購買合共926,297股本公司普通股，行使價降至每股13美元，行使期延長至2025年1月2日。 截至2023年12月31日，由某些投資者持有的24,210股普通股認股權證及由配售代理持有的10,173股普通股認股權證尚未發行。截至2024年5月財務報表公佈日期，於2024年2月到期的認股權證 不可行使。

自我們成立至2023年12月31日，我們已從IIA獲得了總計約560萬美元的C-Scan研發資金，其中31,000美元是在截至2020年12月31日的年度收到的。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們沒有收到IIA用於研發的資金 。截至2023年12月31日，我們尚未向IIA支付任何特許權使用費，並對IIA負有約620萬美元的或有義務。此外，2021年1月，我們獲得了IIA的撥款批准，以支持我們從研發向製造轉型的資金。IIA的最終撥款總額為 至620,000美元(225萬新謝克爾)(以及我們共同投資的相同金額)，我們不需要向IIA償還，但要遵守贈款批准中規定的條款和條件，其中我們在2023年2月收到約225,000美元(816,075新謝克爾)，2022年1月收到82,000美元(297,414新謝克爾)，2021年收到349,000美元(1,265,823新謝克爾)。與上述贈款計劃相關的特許權使用費預計不會在可預見的未來支付，並已計入相應年份研發費用的減少。

2014年7月13日，我們與BIRD基金會和Synergy簽訂了合作和項目資助協議，在2014-2017年間，我們和Synergy一起從BIRD基金會獲得了總計約127,000美元的資金。我們預計不會從鳥兒基金會為該項目獲得額外的 資金，該項目已不再活躍。截至2023年12月31日，本公司尚未向BIRD基金會支付任何特許權使用費 ，並對BIRD基金會負有約209,000美元的或有債務。與上述贈款計劃相關的特許權使用費 預計在可預見的將來不會支付，並已計入相應年份研發費用的減少。

我們是一家臨牀和開發階段的醫療診斷公司，尚未產生收入。自2009年開始運營以來，我們在每個財年都出現了淨虧損 。2023年、2022年和2021年，我們分別淨虧損1760萬美元、1910萬美元和1720萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為1.449億美元。我們未來運營虧損的程度和扭虧為盈的時間是不確定的。

我們最近 停止校準研究，不打算開始我們美國關鍵研究的主要部分，並將我們的資源 集中在我們的基本研究活動和戰略替代方案上。根據這樣的計劃，我們相信目前手頭的現金將足以為我們未來12個月和2025財年的持續運營和計劃提供資金。我們預計，我們將繼續從研發和臨牀試驗、監管活動、生產基礎設施和C-SCAN的商業化努力中產生虧損 ，這將導致運營活動的現金流為負。我們運營所需的實際現金金額受許多因素的影響，包括但不限於我們臨牀試驗和其他產品開發工作的啟動、時間、進度和結果，以及我們產品商業化的成本。請參閲“我們公司的信息-業務- 我們公司的概述。”

隨着我們繼續節約現金和評估戰略選擇，包括業務合併，我們預計未來將需要籌集大量額外的 資金來為我們的運營提供資金。為了滿足這些額外的現金要求，我們可能會產生債務，許可某些知識產權，並尋求出售可能導致稀釋給我們股東的額外股本或可轉換證券。 如果我們通過發行股權或可轉換證券籌集額外資金，這些證券可能擁有優先於我們普通股的權利或優先 ，並可能包含限制我們運營的契諾。不能保證我們 能夠以我們可以接受的條款獲得額外的股權或債務融資(如果有的話)。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

歷史現金流

下表彙總了我們截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的現金流量表。

經營活動

截至2023年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額為1,700萬美元，而截至2022年12月31日的年度為1,870萬美元。 與2022年相比，2023年經營活動中使用的現金淨額減少的主要原因是淨虧損減少150萬美元，被預付和其他流動資產及非流動資產減少50萬美元以及貿易賬户、應計項目和其他流動負債減少90萬美元所部分抵消。截至2022年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額為1,870萬美元，而截至2021年12月31日的年度為1,630萬美元。與2021年相比，2022年用於經營活動的現金淨額 增加主要是由於營業虧損增加以及員工薪酬賬户應計項目減少以及應付貿易賬款、應計項目和其他流動負債減少，但與2021年相比，部分被預付款項和其他流動資產及非流動資產減少所抵銷。

投資活動

截至2023年12月31日的年度，來自投資活動的淨現金流為2,140萬美元，主要包括2,140萬美元的短期銀行存款變動。截至2022年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額為1,250萬美元，主要包括投資於短期銀行存款1,200萬美元和購買物業和設備的金額為50萬美元。 截至2021年12月31日的年度用於投資活動的現金淨額為1,600萬美元，主要包括投資於短期銀行存款1,500萬美元和購買財產和設備的金額為100萬美元。