附錄 99.1
豐澤生物科技公佈2024年第一季度財務業績和近期公司亮點
Fortress 的後期管道 繼續向前推進，可能在未來 12 個月內獲得多達三份監管部門對 NDA 和 BLA 的批准，最早可能在 2025 年提出 第四份 BLA 申請
美國食品和藥物管理局接受了 DFD-29 的新藥申請，用於治療成人酒渣鼻炎症性病變和紅斑；PDUFA 的目標日期為 2024 年 11 月 4 日
佛羅裏達州邁阿密——2024年5月15日—— Fortress Biotech, Inc.（納斯達克股票代碼：FBIO）（“Fortress”）是一家創新型生物製藥公司，專注於收購和推進 資產，通過產品收入、股權持有以及股息和特許權使用費收入提高股東的長期價值，今天公佈了截至2024年3月31日的第一季度財務業績和近期公司亮點。
Fortress董事長、 總裁兼首席執行官林賽·羅森瓦爾德醫學博士表示：“我們實現了第一季度產品收入同比增長7％，這得益於我們的旗艦產品Qbrexza超過20％的同比增長®還有 Accutane®。在 2024 年第一季度，美國食品藥品監督管理局（“FDA”）接受了 DFD-29 的新藥申請（“NDA”） 申請，並將《處方藥使用者費用法》（“PDUFA”）的目標日期定為 2024 年 11 月 4 日。如果獲得批准，DFD-29 有可能成為唯一一種治療酒渣鼻炎症性病變和紅斑（發紅）的口服全身療法， 使其成為數百萬酒渣鼻患者的潛在最佳解決方案。我們還在一項用於控制肝移植患者鉅細胞病毒（“CMV”）的Triplex的多中心 2期研究中為第一位患者給藥，並獲得了美國國立衞生研究院（“NIH”）的 撥款，以進一步推進針對成年艾滋病毒感染者和門克斯病兒童的 潛在治療的細胞和基因療法候選藥物。展望未來，我們在多個領域（包括腫瘤學、皮膚病學和罕見病）的龐大開發階段 項目組合有可能在未來12個月內獲得多達三份保密協議和生物製劑 許可證申請（“BLA”）的監管批准，並可能最早在2025年提交第四份BLA申請。此外，我們預計今年將公佈多項數據，包括用於治療脊柱和延髓肌萎縮的 AJ201（“SBMA”）1b/2a期臨牀試驗（“SBMA”）的關鍵數據、用於治療痛風和高尿酸血癥的dotinurad 1b期臨牀試驗的數據，以及針對同時感染HIV和CMV的成人的鉅細胞病毒疫苗Triplex的2期臨牀數據。這種持續的 進展凸顯了Fortress商業模式的力量，其核心是收購和推進資產，以滿足未滿足的醫療 需求，並通過產品收入、股權持有和特許權使用費提高股東的長期價值。”
近期企業要聞1:
監管里程碑和更新
| · | 2024 年 3 月，美國食品藥品管理局接受了 DFD-29（鹽酸米諾環素改性釋放 膠囊，40 毫克）的保密協議，並將PDUFA的目標日期定為2024年11月4日。我們於 2024 年 1 月向美國食品藥品管理局提交了保密協議，尋求批准 DFD-29 用於治療成人酒渣鼻炎症性病變和紅斑。兩項雙盲、隨機 對照的 DFD-29 3 期臨牀試驗均實現了共同主要和所有次要終點，受試者完成了為期 16 周的 治療，沒有出現明顯的安全問題。在兩項臨牀試驗中，與 Oracea 膠囊和 安慰劑相比，DFD-29 在研究者全球評估 (IGA) 治療成功和炎症病變總數 減少方面表現出統計優勢。此外，在兩項 3 期臨牀試驗中，與 安慰劑相比，DFD-29 顯示臨牀醫生的紅斑評估明顯降低。我們的合作伙伴公司Journey Medical 公司（納斯達克股票代碼：DERM）（“Journey Medical”）目前正在開發 DFD-29。 | |
| · | CUTX-101 滾動保密協議的提交正在進行中，預計將由我們的合作伙伴 Sentynl Therapeutics, Inc. 於 2024 年完成。我們開發 CUTX-101 的子公司 Cyprium 將保留在 CUTX-101 保密局批准時可能簽發的任何 FDA 優先 審查憑證的100％所有權。 | |
| · | 我們 於2023年1月向美國食品藥品管理局提交了關於我們正在研究的抗PD-L1抗體cosibelimab的BLA，該藥物用於治療不適合接受治療性手術或放療的轉移性或局部 晚期皮膚鱗狀細胞癌患者。2023 年 12 月， 美國食品藥品管理局發佈了科西貝利單抗BLA的完整回覆信（“CRL”）。CRL僅引用了在 對第三方合同製造組織進行多方檢查時得出的調查結果，作為批准性問題，需要在重新提交時予以解決。 CRL沒有對科西貝利單抗批准性的臨牀數據包、安全性或標籤表示任何擔憂。我們打算 設法解決可能重新提交的 BLA 中的反饋問題，目前的目標是年中提交。Cosibelimab目前正在我們的合作伙伴公司Checkpoint Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：CKPT）（“Checkpt”）（“Checkpoint”）開發 。 | |
| · | 根據其公開聲明，阿斯利康公司估計，它預計美國食品藥品管理局最早將在2025年接受其BLA提交的用於治療AL澱粉樣變的 CAEL-101（anselamimab） 的審查。 |
臨牀更新
| · | 針對同時感染HIV和CMV的成人的CMV疫苗Triplex的2期臨牀試驗現已全面註冊 ，主要數據預計將於2024年第四季度公佈。該研究旨在表明，三聯疫苗可以安全地引發鉅細胞病毒特異性免疫反應，並減少在接受抑制性抗逆轉錄病毒 療法的艾滋病毒感染者羣體中無症狀的鉅細胞病毒複製。該研究還將評估與 安慰劑相比，這種幹預措施是否可以減少慢性炎症和免疫激活，從而有可能降低相關的死亡率和發病率。 |
| · | 2024 年 5 月，我們宣佈，在 Triplex 的一項多中心、安慰劑對照、隨機 2 期研究中，為首位患者服藥，該研究旨在控制接受肝移植的患者的鉅細胞病毒。該試驗由美國國立衞生研究院 國家過敏和傳染病研究所（NIH/NIAID）的撥款資助，該研究所可能提供超過2000萬美元的非稀釋資金。 我們的子公司 Helocyte, Inc. 目前正在開發 Triplex。 |
| · | 美國正在進行一項針對痛風和高尿酸血癥患者的1b期臨牀試驗，以確認美國患者對多替努拉（尿酸鹽轉運蛋白（URAT1）抑制劑）的反應與日本生成的數據具有可比性， 評估與別嘌醇的藥物相互作用（如果有）。我們預計將在2024年中期公佈該試驗的數據。我們的子公司Urica Therapeutics, Inc.（“Urica”）目前正在開發Dotinurad 。 |
商業產品更新
| · | 截至2024年3月31日的第一季度，Journey Medical的總收入為1,300萬美元，與截至2023年3月31日的第一季度總淨收入1,220萬美元相比，增長了80萬美元，增長了7％。 |
1 本新聞稿中描述的開發計劃包括Fortress、Fortress的私人 子公司（以下簡稱 “子公司”）、Fortress的公共子公司（此處稱為 “合作伙伴 公司”）以及與上述一方有重要業務關係（例如獨家 許可證或持續的產品相關付款義務的實體）正在開發的候選產品 (此處將此類實體稱為 “合作伙伴”).根據上下文，“我們”、 “我們” 和 “我們的” 這兩個詞可能指豐澤個人、我們的一個或多個子公司和/或合作伙伴公司、 或集團等所有此類實體。
一般企業：
| · | 2024年1月，Fortress通過根據納斯達克規則在市場上定價的註冊直接 發行籌集了約1,100萬美元的總收益。 |
| · | 2024年1月，Checkpoint通過註冊的直接 發行籌集了約1400萬美元的總收益，Avenue從認股權證行使交易中籌集了約500萬美元的總收益。 |
財務業績：
| · | 截至2024年3月31日 ，Fortress的合併現金、現金等價物和限制性現金總額為8,580萬美元，而截至2023年12月31日為8,340萬美元 ，該季度增加了250萬美元。 |
| · | 截至2024年3月31日，Fortress的 合併現金、現金等價物和限制性現金共計8,580萬美元，其中包括歸屬於豐澤和私人子公司的4,560萬美元，歸屬於Avenue的320萬美元，歸屬於Checkpoint的1,120萬美元，歸屬於野馬生物的170萬美元 和歸屬於Journey Medical的2410萬美元。 |
| o | 截至2023年12月31日，Fortress的 合併現金、現金等價物和限制性現金共計8,340萬美元，其中包括歸屬於豐澤和私人子公司的4,220萬美元，歸屬於Avenue的180萬美元，歸屬於Checkpoint的490萬美元，歸屬於野馬生物的700萬美元和歸屬於Journey Medical的2740萬美元。 |
| · | 隨後 到第一季度末，即2024年5月，Avenue從認股權證行使交易中籌集了約440萬美元的總收益 ，野馬通過普通股和認股權證的公開發行籌集了約400萬美元的總收益。 |
| · | 截至2024年3月31日的第一季度，Fortress的合併淨收入總額為1,300萬美元， 全部來自我們上市的皮膚科產品。相比之下， 2023年第一季度的合併收入總額為1,240萬美元，其中包括我們銷售的皮膚科產品產生的1,220萬美元收入。 |
| · | 截至2024年3月31日的第一季度，包括許可證收購在內的合併 研發費用總額為2480萬美元，而截至2023年3月31日的第一季度的 為3,950萬美元。 |
| · | 截至2024年3月31日的第一季度， 的合併銷售、一般和管理成本為1,790萬美元，而截至2023年3月31日的第一季度 的合併銷售、一般和管理成本為2530萬美元。 |
| · | 截至2024年3月31日的第一季度，歸屬於普通股股東的合併 淨虧損為1,770萬美元，合每股虧損1.03美元，而截至2023年3月31日的第一季度 歸屬於普通股股東的淨虧損為2350萬美元，合每股虧損3.47美元。 |
| · | 除非另有説明，否則所有 股和每股信息均已進行追溯調整，以使公司2023年10月在所有報告期限內以15比15的比例進行反向股票 分割生效。 |
關於豐澤生物科技
Fortress Biotech, Inc.（“Fortress”） 是一家創新的生物製藥公司，專注於收購和推進資產，通過 產品收入、股權持有以及股息和特許權使用費收入提高股東的長期價值。該公司在Fortress、其控股和控股的合作伙伴和子公司以及其創立並持有大量少數股權的合夥人 和子公司有七種已上市的處方藥產品 和子公司正在開發20多個項目。Fortress的產品組合正在商業化 ，並針對包括腫瘤學、皮膚病學和罕見疾病在內的各種治療領域進行開發。Fortress的模式側重於利用 其重要的生物製藥行業專業知識和網絡來進一步擴大和推進公司的產品組合 機會。Fortress已與一些世界領先的學術研究機構和生物製藥 公司建立了合作伙伴關係，以最大限度地發揮每個機會的全部潛力，這些公司包括阿斯利康、希望之城、弗雷德·哈欽森癌症中心、Nationwide 兒童醫院和Sentynl。欲瞭解更多信息，請訪問 www.fortressbiotech.com。
前瞻性陳述
本新聞稿中不是 描述歷史事實的陳述是1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的 “前瞻性陳述”。“預期”、“相信”、 “可以”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“打算”、 “可能”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“應該” 或 “將” 或這些術語或其他類似術語的否定詞通常用於識別前瞻性陳述。 這些前瞻性陳述基於管理層當前的預期，受風險和不確定性的影響， 可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和股價產生負面影響。可能導致實際業績 與當前預期存在重大差異的因素包括以下方面的風險：我們的增長戰略、融資和戰略協議 及關係；我們對大量額外資金的需求和與融資相關的不確定性；我們成功及時識別、收購、 關閉和整合候選產品的能力；我們吸引、整合和留住關鍵人員的能力； 在開發產品的早期階段；結果的研究與開發活動；與臨牀前 和臨牀測試相關的不確定性；我們在開發產品獲得監管部門批准的能力；我們成功將獲得監管部門批准的 產品商業化的能力；我們保護和維護我們和合作夥伴公司產品和候選產品的第三方製造、營銷和分銷 的能力；政府監管；專利和知識產權事務； 競爭；以及我們在美國證券交易委員會文件中描述的其他風險。除非法律要求，否則我們明確表示不承擔任何義務或承諾公開發布此處包含的任何前瞻性陳述的任何更新或修訂，以反映我們預期的任何變化或任何此類陳述所依據的 事件、條件或情況的任何變化，並且我們要求1995年《私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述受到安全港的保護 。本新聞稿中包含的 信息旨在進行全面審查，本新聞稿某一部分中適用於給定信息 的任何規定、條件或條件均應視為適用 作必要修改後適用於此處出現 此類信息的所有其他實例。
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豐澤生物技術有限公司
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豐澤生物技術有限公司和子公司
未經審計的簡明合併資產負債表
（以千美元計，股票和每股 金額除外）
| 3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 83,774 | $ | 80,927 | ||||
| 應收賬款，淨額 | 9,799 | 15,222 | ||||||
| 庫存 | 10,580 | 10,206 | ||||||
| 其他應收款-關聯方 | 324 | 167 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | 12,071 | 10,500 | ||||||
| 流動資產總額 | 116,548 | 117,022 | ||||||
| 財產、廠房和設備，淨額 | 6,128 | 6,505 | ||||||
| 經營租賃使用權資產，淨額 | 16,462 | 16,990 | ||||||
| 受限制的現金 | 2,063 | 2,438 | ||||||
| 無形資產，淨額 | 19,473 | 20,287 | ||||||
| 其他資產 | 3,971 | 4,284 | ||||||
| 總資產 | $ | 164,645 | $ | 167,526 | ||||
| 負債和股東權益（赤字） | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | $ | 76,379 | $ | 73,562 | ||||
| 應繳所得税 | 843 | 843 | ||||||
| 普通股認股權證負債 | 689 | 886 | ||||||
| 短期經營租賃負債 | 2,601 | 2,523 | ||||||
| 合作伙伴公司可轉換優先股，短期，淨額 | 4,021 | 3,931 | ||||||
| 合作伙伴公司分期付款-許可證，短期，淨額 | 3,000 | 3,000 | ||||||
| 其他短期負債 | 163 | 163 | ||||||
| 流動負債總額 | 87,696 | 84,908 | ||||||
| 應付票據，長期淨額 | 61,420 | 60,856 | ||||||
| 長期經營租賃負債 | 17,619 | 18,282 | ||||||
| 其他長期負債 | 1,847 | 1,893 | ||||||
| 負債總額 | 168,582 | 165,939 | ||||||
| 承付款和意外開支 | ||||||||
| 股東權益（赤字） | ||||||||
| 截至2024年3月31日和2023年12月31日，累計可贖回永久優先股，面值0.001美元，授權15,000,000股，指定A系列股票，3,427,138股已發行和流通股票，清算價值為每股25.00美元 | 3 | 3 | ||||||
| 截至2024年3月31日和2023年12月31日，普通股，面值0.001美元，已授權2億股，已發行和流通的股票分別為19,375,343和15,093,053股 | 19 | 15 | ||||||
| 額外的實收資本 | 733,290 | 717,396 | ||||||
| 累計赤字 | (710,287 | ) | (694,870 | ) | ||||
| 歸屬於公司的股東權益總額 | 23,025 | 22,544 | ||||||
| 非控股權益 | (26,962 | ) | (20,957 | ) | ||||
| 股東權益總額（赤字） | (3,937 | ) | 1,587 | |||||
| 負債和股東權益總額（赤字） | $ | 164,645 | $ | 167,526 | ||||
豐澤生物技術有限公司和子公司
未經審計的簡明合併運營報表
（以千美元計，股票和每股 金額除外）
| 截至 3 月 31 日的三 個月， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 收入 | ||||||||
| 產品收入，淨額 | $ | 13,030 | $ | 12,165 | ||||
| 協作收入 | — | 181 | ||||||
| 收入-關聯方 | — | 35 | ||||||
| 其他收入 | — | 48 | ||||||
| 淨收入 | 13,030 | 12,429 | ||||||
| 運營費用 | ||||||||
| 商品銷售成本-產品收入 | 6,816 | 6,449 | ||||||
| 研究和開發 | 24,839 | 35,276 | ||||||
| 研究與開發-獲得的許可證 | — | 4,230 | ||||||
| 銷售、一般和管理 | 17,941 | 25,341 | ||||||
| 運營費用總額 | 49,596 | 71,296 | ||||||
| 運營損失 | (36,566 | ) | (58,867 | ) | ||||
| 其他收入（支出） | ||||||||
| 利息收入 | 833 | 1,036 | ||||||
| 利息支出和融資費用 | (2,602 | ) | (4,296 | ) | ||||
| 普通股認股權證負債的收益（虧損） | (667 | ) | 6,678 | |||||
| 其他收入（支出） | (21 | ) | 304 | |||||
| 其他收入總額（支出） | (2,457 | ) | 3,722 | |||||
| 淨虧損 | (39,023 | ) | (55,145 | ) | ||||
| 歸屬於非控股權益的淨虧損 | 23,606 | 33,608 | ||||||
| 歸因於 Fortress 的淨虧損 | $ | (15,417 | ) | $ | (21,537 | ) | ||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | (17,731 | ) | $ | (23,545 | ) | ||
| 歸屬於普通股股東的每股普通股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 | $ | (1.03 | ) | $ | (3.47 | ) | ||
| 加權平均已發行普通股——基本股和攤薄後普通股 | 17,151,945 | 6,792,376 | ||||||