美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-Q

（Mark One）

☒ 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 3月31日 2024

或者

☐ 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

委員會檔案編號 001-36075

EVOKE PHARMA, INC.

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

註冊人的電話號碼，包括區號:(858) 345-1494

根據該法第12（b）條註冊的證券：

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的 ☒沒有 ☐

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的 ☒沒有 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義：

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐沒有 ☒

截至 2024 年 5 月 3 日，註冊人已經 8,597,405已發行普通股。

Evoke 製藥公司

10-Q 表格

目錄

第一部分財務信息

第 1 項。財務報表

Evoke Pharma, Inc.

簡明資產負債表

見這些未經審計的簡明財務報表的附註。

Evoke Pharma, Inc.

簡明的運營報表

（未經審計）

見這些未經審計的簡明財務報表的附註。

Evoke Pharma, Inc.

股東權益（赤字）簡明表

（未經審計）

見這些未經審計的簡明財務報表的附註。

Evoke Pharma, Inc.

簡明的現金流量表

（未經審計）

見這些未經審計的簡明財務報表的附註。

Evoke Pharma, Inc.

簡明財務報表附註

（未經審計）

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

以下討論和分析應與本10-Q表季度報告和截至2023年12月31日的財政年度的財務報表及其附註以及相關的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析中包含的財務報表和附註一起閲讀，兩者均包含在我們於2024年5月14日向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-K/A表年度報告中。過去的經營業績不一定代表未來可能出現的業績。

前瞻性陳述

本10-Q表季度報告包含經修訂的1933年《證券法》第27A條、《證券法》、經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》所指的 “前瞻性陳述”。除本10-Q表季度報告中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述，包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、Eversana Life Science Services, LLC或Eversana將開展的商業活動、Gimoti®（甲氧氯普胺）鼻腔噴霧劑的定價和報銷、Gimoti的未來處方趨勢、未來監管發展、研發成本、時機和可能性的陳述商業成功，開發未來產品的潛力候選人、管理層未來運營的計劃和目標、持續遵守納斯達克上市要求以及當前和預期產品的未來業績均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。在某些情況下，您可以通過諸如 “可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述，或者這些術語或其他類似表述的否定值。儘管我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但此類陳述本質上存在風險，我們無法保證我們的預期會被證明是正確的。鑑於這些風險、不確定性和其他因素，您不應過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日。您應該完整閲讀本10-Q表季度報告。由於許多因素，包括但不限於下文第二部分第1A項 “風險因素” 以及本10-Q表季度報告中的其他內容，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。除非適用法律要求，否則我們沒有義務更新這些前瞻性陳述以反映本報告發布之日之後的事件或情況或反映實際結果。對於所有前瞻性陳述，我們要求1995年《私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述受到安全港的保護。

在本10-Q表季度報告中，我們使用了我們的註冊商標EVOKE PHARMA和其他商標，包括GIMOTI。本10-Q表季度報告還包括屬於其他組織財產的商標、商品名和服務商標。僅為方便起見，本 10-Q 表格季度報告中提及的商標和商號均不帶有® 和符號，但這些引用並不旨在以任何方式表明我們不會在適用法律的最大範圍內維護我們的權利，也不會表明適用所有者不會對這些商標和商品名主張其權利。

除非上下文另有要求，否則本10-Q表季度報告中提及的 “Evoke”、“我們” 和 “我們的” 指的是Evoke Pharma, Inc.

概述

我們是一家專業製藥公司，主要專注於治療胃腸道疾病或胃腸道疾病的藥物的開發和商業化。自成立以來，我們一直致力於開發我們的唯一產品Gimoti（甲氧氯普胺）鼻腔噴霧劑，這是第一款也是唯一一款用於緩解成人急性和複發性糖尿病胃輕癱症狀的鼻用產品。2020年6月，我們獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）對Gimoti的505（b）（2）新藥申請（NDA）的批准。2020年10月，我們通過商業合作伙伴Eversana在美國啟動了Gimoti的商業銷售。

糖尿病胃輕癱是一種影響全球數百萬患者的胃腸道疾病，在這種疾病中，個人胃中的食物需要很長時間才能排空，從而導致各種嚴重的胃腸道症狀和全身代謝併發症。胃輕癱引起的胃延遲會影響口服藥物的吸收。2023年5月，我們報告了Eversana進行的一項研究的結果，該研究表明，與口服甲氧氯普胺的患者相比，服用Gimoti的糖尿病胃輕癱患者的就診次數、急診室就診次數和住院人數明顯減少。與服用甲氧氯普胺的患者相比，總體較低的醫療資源利用率使服用Gimoti的患者在六個月的時間內減少了約15,000美元的患者和付款人費用。

2020年1月，我們與Eversana簽訂了商業服務協議或《埃弗薩納協議》，以實現Gimoti的商業化。根據埃弗薩納協議，Eversana在美國將Gimoti商業化並分銷。Eversana還管理Gimoti向目標醫療保健提供商的營銷，以及Gimoti在美國的銷售和分銷。Eversana還提供了500萬美元的循環信貸額度或Eversana信貸額度，該額度是在美國食品藥品管理局批准Gimoti保密協議後提供的。2020年，我們在Eversana信貸額度下借入了500萬美元，除非根據其條款提前終止，否則該信貸額度將於2026年12月31日到期。截至2024年3月31日，該協議下累計未報銷的商業化成本約為6,750萬美元，只能在產品淨利潤得到確認時或在某些終止事件時支付。

我們的業務主要通過在2013年9月首次公開募股之前出售可轉換優先股、貸款借款以及在納斯達克資本市場出售普通股來為我們的業務提供資金。我們於2020年10月下旬與Eversana共同推出了Gimoti的商業銷售，迄今為止，銷售額不大。

自成立以來，我們每年都蒙受損失。這些營業損失源於通過開發活動、商業前和商業化活動向Gimoti推進業務所產生的費用以及與我們的運營相關的其他一般和管理費用。我們預計將繼續蒙受營業虧損，直到Gimoti的銷售收入超過我們的支出為止。我們可能永遠無法盈利，或者如果盈利，我們可能無法持續保持盈利。

截至2024年3月31日，我們的現金及現金等價物約為970萬美元。目前的手頭現金旨在為Gimoti的商業化活動提供資金，包括生產Gimoti、進行上市後承諾的單劑量藥代動力學（PK）、描述Gimoti較低劑量強度的劑量比例的臨牀試驗，以及在我們尋求更多適應症時進行的任何其他開發活動，保護我們的知識產權組合以及其他一般和管理費用以支持我們的運營。我們認為，根據我們目前的運營計劃，截至2024年3月31日，我們現有的現金和現金等價物以及Gimoti未來淨銷售產生的現金流將足以為2025年第一季度的運營提供資金。如果計劃支出有超出預期的大幅增長，則可以縮短這一期限。我們預計，為了繼續經營下去，我們將需要籌集更多資金。由於我們的業務完全取決於Gimoti的成功，因此如果我們無法為Gimoti或我們公司獲得額外融資或確定和執行其他開發或戰略替代方案，我們將被要求削減所有活動，並可能被要求清算、解散或以其他方式結束我們的業務。這些事件中的任何一個都可能導致您對我們證券的投資完全損失。

財務運營概述

收入確認

我們創造收入和盈利的能力取決於我們成功將Gimoti商業化的能力。我們於2020年10月通過商業合作伙伴Eversana通過處方在美國推出了Gimoti。如果我們或Eversana未能成功增加Gimoti的銷售額，我們可能永遠不會產生可觀的收入，我們的經營業績和財務狀況將受到不利影響。

根據會計準則編纂法 (ASC, 606) 與客户簽訂合同的收入，當客户獲得對承諾商品的控制權時，我們會確認收入，該金額反映了我們為換取所提供商品而預期收到的對價。客户控制權是在客户實際收到產品時確定的。為了確定ASC 606範圍內的安排的收入確認，我們執行了以下五個步驟：確定與客户的合同；確定合同中的履約義務；確定交易價格；將交易價格分配給合同中的履約義務；以及在收入滿足履約義務時（或當時）確認收入。在合同開始時，我們會評估每份合同中承諾的貨物，確定哪些是履約義務，並評估每種承諾的貨物是否不同。然後，我們將客户獲得產品控制權時分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。

產品收入在記錄時扣除與銷售相關的調整（如果適用），包括患者支持計劃、折扣和其他與銷售相關的折扣。公司使用判斷來估算可變對價。根據醫療補助和醫療保險計劃，公司將獲得折扣。這些計劃的回扣是根據法律規定確定的。該公司根據預期的索賠數量和與客户交易相關的費用來估算醫療補助和醫療保險的回扣。

該公司還估算了向符合特定資格要求的商業保險患者以及未投保的患者提供的共付補助。在根據預期和實際的計劃參與情況確認產品銷售收入時，共付補助被記錄為總收入的抵消。共付負債是使用客户提供的處方數據估算的。最終收到的實際對價金額可能與我們的估計有所不同。如果未來的實際業績與估計值有所不同，我們將調整這些估計，這將影響淨產品收入和收益

這種差異為人所知的時期。醫療保險和醫療補助回扣負債以及自付補助在資產負債表中被歸類為應付賬款和應計費用。

Gimoti Metrics 的銷售額

Gimoti處方、處方藥和其他指標的收入持續增長。截至2024年3月31日的季度中，產品淨銷售額約為170萬美元，與截至2023年3月31日的季度淨產品銷售額相比增長了90萬美元。2023年第四季度，Gimoti藥房服務從VitaCare處方服務（“VitaCare”）完全過渡到ASPN藥房（“ASPN”）。此次過渡的目的是改善藥房網絡，減少平臺上不斷增加的網絡外處方數量，同時VitaCare逐漸停止提供藥房服務。儘管這種過渡使患者管理和處方開具工作有所放緩，但我們認為，ASPN現在處理入境處方的速度有所改善，患者覆蓋率有所提高，保險公司轉為報銷處方。ASPN平臺為開具處方提供了無縫路徑，幫助患者瞭解承保範圍並確定可用的儲蓄機會，並促進提供商與付款人之間的溝通。

在截至2024年3月31日的季度中，ASPN報銷中心約有1,430張新的入境處方，與截至2023年3月31日的季度相比增長了27％。有機會補充產品的患者（即已完成首次充藥且處方上有額外補充劑的患者）大約有 71% 的時間接受了補充。我們認為，有些患者由於症狀緩解而選擇不補充處方。在截至2024年3月31日的季度中，新處方者累計增長了12％。

ASPN團隊訪問醫療保險和醫療補助系統，為尋求治療的患者提交產品報銷提供便利。在截至2024年3月31日的季度中，這些政府計劃約佔Gimoti已開具處方的35％。從Gimoti的商業推出到2024年3月31日，大多數患者的年齡在31至65歲之間。絕大多數患者是女性，正在接受胃腸病學家的治療。

關鍵意見領袖（KOL）正在積極提供有關Gimoti安全概況的數據。消化系統疾病週刊上公佈的數據表明，遲發性運動障礙（TD）的發病率比先前公佈的要低得多。這些回顧性數據是從一個位於美國的數據庫生成的，該數據庫包含超過8000萬名患者的生活。結果顯示，服用任何形式的甲氧氯普胺的胃輕癱患者的TD發病率為0.1％。

在2023年5月的消化系統疾病週會議上，公佈了514名患者的正面交鋒（口服與鼻用甲氧氯普胺）的真實證據數據。與口服甲氧氯普胺相比，Gimoti降低了去醫生辦公室、去急診室的可能性（減少了60％），住院人數也更少（減少了68％）。該會議的胃腸病學甄選委員會將其提升為會議的最高全體會議演講。據我們所知，這項研究是

首次公佈了有關該產品的此類正面交鋒數據，這明確支持使用Gimoti的患者改善預後。該數據在2023年10月的美國胃腸病學會會議上得到了進一步驗證，當時的相關費用數據顯示，在六個月的指數期內，與口服甲氧氯普胺相比，服用Gimoti的患者可節省15,000美元。這些數據也被提升到美國胃腸病學會甄選委員會的全體會議上。這些數據最近已提供給我們的商業化現場工作人員，以告知醫生和付款人這些實際試驗中可能帶來的好處。

研究和開發費用

我們將所有研發費用按發生時支出。研發費用主要包括：

迄今為止，我們所有的研發費用都與Gimoti的開發有關。自2020年6月美國食品藥品管理局批准Gimoti以來，研發成本下降並轉移到商業化和銷售成本上。2021年，我們啟動了Gimoti上市後承諾的單劑量PK臨牀試驗的規劃，並正在與FDA討論與設計相關的問題，該試驗旨在描述Gimoti較低劑量強度的劑量比例，以適應可能需要進一步調整劑量的患者。我們無法確定地估計與該試驗或對如此低劑量的Gimoti的監管審查相關的成本，儘管此類成本可能很大，而且一旦該試驗啟動，研發費用將大大增加。如果我們進行額外的臨牀試驗以擴大Gimoti的適應症，我們也可能會產生額外的費用。臨牀開發時間表、成功概率和開發成本可能與預期存在重大差異。

在項目的整個生命週期中，臨牀試驗的成本可能會有很大差異，這要歸因於但不限於以下幾點：

銷售、一般和管理費用

銷售、一般和管理費用主要包括工資和相關福利，包括股票薪酬。其他銷售、一般和管理費用包括會計、税收、專利費用、法律服務、保險、設施成本和與上市公司相關的費用，包括與投資者關係相關的費用以及董事和高級管理人員責任保險費。我們預計，隨着我們繼續推進Gimoti的商業化，未來的銷售、一般和管理費用將增加，我們將從銷售Gimoti獲得的淨利潤中償還Eversana。

關鍵會計政策與重要判斷和估計

O我們的管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的財務報表，這些報表是我們根據美國公認會計原則（GAAP）編制的。編制這些財務報表要求我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日報告的資產負債數額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出。我們會持續評估這些估計和判斷。我們的估算基於歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值存在重大差異。

我們在2024年5月14日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的10-K/A表年度報告中包含的管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析中討論的關鍵會計政策和估算沒有新的或重大變化，除非它與認股權證的公允價值有關，如下文所述。

認股權證的公允價值

認股權證發行後，最初按公允價值計量，並根據適當的分類（負債或權益）進行審查。認股權證的估值使用期權定價模型（OPM），例如基於適用假設的Black-Scholes模型，或者使用蒙特卡羅模擬對未來股價進行建模，作為組合權證Black-Scholes模型的輸入。在認股權證未償還期間，公司在隨後的每個季度結束日期重新評估認股權證的分類，以確定正確的資產負債表分類。OPM中使用的假設包括但不限於我們的普通股的市場價格（即一級假設）、公司的波動率和無風險利率（二級假設）以及股息收益率和認股權證行使前的預期期限，即三級假設。

運營結果

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較

下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績：

產品淨銷售額。 與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的淨產品銷售額增長了約92.5萬美元。產品銷售的增長是由於隨着商業化工作的持續推進，產品採用率的提高，以及大型胃腸病學團隊中越來越多的醫生在第一位醫生採用Gimoti後開處方。

售出商品的成本。 與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的商品銷售成本增加了約42,000美元。商品銷售成本的上漲主要是由截至2024年3月31日的三個月內Gimoti商業地塊穩定性測試活動的完成所推動的。

研究和開發費用。 與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的研發費用減少了約62,000美元。與截至2023年3月31日的三個月相比，在2020年6月獲得美國食品藥品管理局批准Gimoti保密協議之前生產的批次Gimoti的持續穩定性測試的費用減少了55,000美元，同期薪資相關費用也減少了8,000美元。

銷售、一般和管理費用。 截至三個月的銷售、一般和管理費用 與截至2023年3月31日的三個月相比，2024年3月31日增加了約29.2萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中產生的成本主要包括約94.7萬美元的工資、税收和員工保險，包括約25.4萬美元的股票薪酬支出，約163.9萬美元的營銷和Eversana利潤分成，約47.5萬美元的法律、會計、董事和高級管理人員責任保險以及與上市公司相關的其他費用，以及約29,000美元的設施相關費用。在截至2023年3月31日的三個月中產生的成本主要包括約100萬美元的工資、税收和員工保險，包括約28.2萬美元的股票薪酬支出，約93.1萬美元的營銷和Eversana利潤分成，約74.5萬美元的法律、會計、董事和高級管理人員責任保險以及與上市公司相關的其他費用，以及約47,000美元的設施相關費用。

流動性和資本資源

自2007年成立以來，我們的運營資金主要來自出售股權證券以及根據貸款和擔保協議借款。

關於埃弗薩納協議，我們簽訂了Eversana信貸額度，根據該協議，Eversana同意在FDA批准Gimoti保密協議以及某些其他慣例條件後，向我們提供高達500萬美元的循環信貸額度。除非根據其條款提前終止，否則Eversana信貸額度將於2026年12月31日終止。Eversana信貸額度由我們除知識產權以外的所有個人財產擔保。根據Eversana信貸額度的條款，我們不能將我們的知識產權權益授予任何其他人。Eversana信貸額度下的每筆貸款的年利率為10.0％，該利息將在貸款期限結束時到期。2020年，我們從埃弗薩納信貸額度借款500萬美元。

2024年2月，我們以每個普通股0.68美元的公開發行價格出售了5,134,731套普通股單位（“普通股單位”），向某些投資者出售了5,894,680個預先注資的認股權證單位（“PFW單位”），公開發行價格為每PFW單位0.6799美元。每個普通股單位包括（i）一股普通股，（ii）購買一股普通股的A系列認股權證（“A系列認股權證”），（iii）購買一股普通股的B系列認股權證（“B系列認股權證”），以及（iv）購買一股普通股的C系列認股權證（“C系列認股權證”）。每個PFW單位包括（i）購買一股普通股的預先注資認股權證、（ii）A系列認股權證、（iii）B系列認股權證和（iv）C系列認股權證。扣除承保折扣和佣金以及我們支付的發行費用後，本次發行給我們的淨收益估計約為620萬美元。

預先注資認股權證的行使價為每股0.0001美元。A系列認股權證、B系列認股權證和C系列認股權證的行使價為每股0.68美元。預先注資的認股權證、A系列認股權證和B系列認股權證可立即行使。C系列認股權證受歸屬時間表的約束，只能在C系列認股權證持有人行使相應B系列認股權證的範圍內和比例行使。A系列認股權證將於2029年2月13日到期，即自發行之日起五年。B系列認股權證將於2024年11月13日到期，即自發行之日起九個月。C系列認股權證也將於2024年11月13日到期，前提是C系列認股權證持有人行使適用單位中相應的B系列認股權證的範圍和比例，此類C系列認股權證將於2029年2月13日到期。

我們得出的結論是，人們對我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。這種對我們自財務報表發佈之日起至少十二個月的持續經營能力的懷疑可能會嚴重限制我們通過發行新的債務或股權證券或其他方式籌集額外資金的能力。自成立以來，我們已經蒙受了重大損失，從未盈利，而且我們可能永遠無法實現盈利。我們認為，根據我們目前的運營計劃，截至2024年3月31日，我們的現金和現金等價物將足以為2025年第一季度的運營提供資金。如果商業化活動的計劃支出（包括Gimoti的營銷和製造）以及我們的銷售、一般和管理成本大幅增加，包括終止Eversana協議，則可以縮短這一期限。自2024年3月31日起，Eversana和Evoke各有權行使淨利潤季度終止權，任何一方都可以在2024年5月30日，即本季度結束後的60天期限結束之前行使該權利。只要協議下的淨利潤連續幾個季度保持負數，各方就可以繼續選擇在未來季度結束後的60天內行使終止權。如果行使淨利潤季度終止權，則Eversana信貸額度下的未償本金和利息將在終止生效之日後的90天內到期。這將對我們的短期流動性需求和現金流產生重大不利影響。我們預計，為了繼續經營企業，我們將需要籌集更多資金。由於我們的業務完全取決於Gimoti的成功，因此如果我們無法為Gimoti或我們公司獲得額外融資或確定和執行其他開發或戰略替代方案，我們將被要求削減所有活動，並可能被要求清算、解散或以其他方式結束我們的業務。這些事件中的任何一個都可能導致您對我們證券的投資完全損失。

無法保證在需要時會有其他資金來使我們能夠繼續經營下去。由於擔心我們履行合同義務的能力，認為我們可能無法繼續經營下去，這可能會導致其他人選擇不與我們打交道。

2023年5月24日，我們收到了納斯達克的書面通知，表明根據截至2023年3月31日的季度10-Q表季度報告中公佈的截至2023年3月31日的210萬美元股東權益，我們沒有遵守納斯達克上市規則5550（b）（1）下繼續在納斯達克資本市場上市的最低股東權益要求或最低股東權益要求。根據納斯達克的要求，我們提交了恢復遵守最低股東權益要求的計劃，納斯達克批准將我們的期限延長至2023年11月20日，以恢復合規。在納斯達克於2023年11月21日通知我們未達到最低股東權益要求後，我們要求納斯達克聽證小組（“小組”）舉行聽證會，並於2023年12月9日通知公司，聽證會定於2024年2月15日舉行。2024 年 2 月 15 日，我們在專家小組舉行了聽證會。

2024年3月18日，我們宣佈，該小組批准了我們繼續在納斯達克資本市場上市的請求，但須在2024年5月15日當天或之前提交10-Q表格，這表明從2024年3月31日起，我們遵守了最低股東權益要求。專家小組注意到我們為長期遵守最低股東權益要求而採取的措施，包括2024年2月完成的股權融資，為公司提供了620萬澳元的淨收益，以及通過行使2024年2月融資中發行的認股權證獲得額外資本的可能性。專家小組還指出，在例外期間，我們要求及時向專家小組通報在此期間發生的任何可能影響我們遵守納斯達克要求的重大事件。這包括但不限於任何可能質疑我們滿足例外條款能力的事件。專家小組保留根據存在或發展的任何事件、條件或情況重新考慮批准的例外條款的權利，該小組認為這些事件、條件或情況會使我們的證券在納斯達克資本市場繼續上市變得不可取或沒有根據。

截至2024年3月31日，我們仍遵守最低股東權益要求。

2024年2月21日，我們收到了納斯達克的一封信，信中表示，在過去連續三十個工作日中，我們普通股的出價收盤價低於繼續在納斯達克資本市場上市的每股1.00美元的最低要求。

根據納斯達克上市規則，我們獲得的初始期限為180個日曆日，或直到2024年8月19日，以恢復合規。信中指出，如果在2024年8月19日之前的任何時候，我們的普通股出價在至少連續十個工作日內收於每股1.00美元或以上，納斯達克將提供書面通知，説明我們已遵守其規則。納斯達克的信函對我們普通股的上市或交易沒有立即影響，普通股繼續在納斯達克資本市場上交易。

我們預計將繼續產生費用，因為我們：

下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的現金流量：

經營活動。 我們現金的主要用途是資助我們的臨牀研究、準備保密協議、生產Gimoti、Gimoti的商業銷售以及其他一般業務。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金主要與Gimoti的商業化活動和其他一般業務活動有關。我們預計，2024年剩餘時間用於經營活動的現金將與2023年同期使用的現金一致，因為銷售額的增長將抵消商業化活動，包括製造Gimoti，以及計劃對Gimoti進行單劑量PK臨牀試驗的上市後承諾，以描述Gimoti較低劑量強度的劑量比例。

融資活動。 在截至2024年3月31日的三個月中，融資活動提供的現金為750萬美元，這要歸因於以每股0.68美元的價格出售了5,254,335股普通股，以及以每股0.6799美元的價格出售了7,711,565份預先籌集的認股權證。

我們未來資金需求的金額和時間將取決於許多因素，包括但不限於：

資產負債表外安排

截至2024年3月31日，我們尚未與未合併的實體或財務合作建立也沒有建立任何關係，例如通常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體，這些實體本來是為了促進資產負債表外安排或其他合同範圍狹窄或有限的目的而成立的。

合同義務和承諾

在截至2024年3月31日的三個月中，我們於2024年5月14日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的10-K/A表年度報告中包含的管理層財務狀況和經營業績討論與分析中披露的合同義務信息在正常業務流程之外沒有發生任何重大變化。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

作為一家規模較小的申報公司，我們無需提供本項目所要求的信息。

第 4 項。控制和程序

關於披露控制和程序有效性的結論

我們維持披露控制和程序，旨在確保在 SEC 規則和表格規定的時間表內記錄、處理、彙總和報告我們《交易法》報告中要求披露的信息，並收集此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括酌情傳達給我們的管理層，包括首席執行官，以便及時就所需的披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制措施和程序，無論設計和運作多好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，在達到合理的保證水平時，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。此外，任何控制系統的設計還部分基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標；隨着時間的推移，控制可能會因條件變化而變得不足，或者對政策或程序的遵守程度可能會下降。由於具有成本效益的控制系統固有的侷限性，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。

根據美國證券交易委員會第13a-15（e）條的要求，自2024年3月31日起，我們在包括首席執行官在內的管理層的監督和參與下，對截至本報告所涉期末我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。管理層發現，我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，這與對Eversana信貸額度的審查、持續的合規監督以及對該協議的正確適用GAAP的控制措施設計不力有關。

基於上述情況，我們的首席執行官得出結論，由於上述重大缺陷，截至2024年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上沒有生效。只有在強化控制措施運行足夠長的時間後，才能認為重大缺陷已得到補救，而且管理層能夠通過測試得出相關控制措施有效的結論。因此，截至2024年3月31日，實質性疲軟仍然存在。

補救

公司管理層在審計委員會的監督下制定了一項補救計劃，其中包括但不限於設計對債務合同（包括Eversana信貸額度）審查的控制措施、持續的合規監督以及對此類協議的適當適用GAAP。為了加強我們的審查程序，我們聘請了具有廣泛美國公認會計原則知識的外部支持，就技術會計和財務報告事項提供建議。該公司將監測其補救計劃的有效性，並將酌情完善其補救計劃。

財務報告內部控制的變化

除了上述重大缺陷外，在截至2024年3月31日的季度中，管理層根據《交易法》第13a-15（d）條進行的評估中發現的對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第二部分。其他信息

第 1 項。法律訴訟

沒有。

第 1A 項。風險因素

“第一部分，第1A項” 中包含的風險因素沒有實質性變化。風險因素” 載於我們於2024年5月14日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-K/A表年度報告。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

沒有。

第 3 項。優先證券違約

沒有。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

第 5 項。其他信息

在截至2024年3月31日的三個月中，我們的高級管理人員或董事均未加入 採用, 已修改要麼 終止任何旨在滿足第10b5-1（c）條或任何 “非規則 10b5-1” 交易安排的肯定抗辯條件的購買或出售我們證券的合同、指示或書面計劃。

第 6 項。展品

展品索引

** 根據《美國法典》第 18 條第 1350 條，本認證僅作為本季度報告的附帶提供，不是 1934 年《證券交易法》第 18 條的目的而提交的，也不得以引用方式納入公司提交的任何文件中，無論此類文件中是否使用任何一般的公司註冊語言，無論該文件中的任何一般公司註冊語言如何。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。