dare-20240331
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付款00014019142024-01-012024-03-3100014019142024-05-1300014019142024-03-3100014019142023-12-3100014019142023-01-012023-03-310001401914美國通用會計準則：普通股成員2023-12-310001401914US-GAAP：額外實收資本會員2023-12-310001401914US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-12-310001401914US-GAAP：留存收益會員2023-12-310001401914US-GAAP：額外實收資本會員2024-01-012024-03-310001401914美國通用會計準則：普通股成員2024-01-012024-03-310001401914US-GAAP：留存收益會員2024-01-012024-03-310001401914US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2024-01-012024-03-310001401914美國通用會計準則：普通股成員2024-03-310001401914US-GAAP：額外實收資本會員2024-03-310001401914US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2024-03-310001401914US-GAAP：留存收益會員2024-03-310001401914美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310001401914US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310001401914US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-12-310001401914US-GAAP：留存收益會員2022-12-3100014019142022-12-310001401914US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-03-310001401914美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-310001401914US-GAAP：留存收益會員2023-01-012023-03-310001401914US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-01-012023-03-310001401914美國通用會計準則：普通股成員2023-03-310001401914US-GAAP：額外實收資本會員2023-03-310001401914US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-03-310001401914US-GAAP：留存收益會員2023-03-3100014019142023-03-310001401914US-GAAP：公允價值輸入 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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單 10-Q
（Mark One）
x根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
在截至的季度期間 2024年3月31日
或者
☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
在過渡期內                     到                     

委員會檔案編號： 001-36395
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DARÉ BIOSCIENCE, INC.
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
特拉華
（州或其他司法管轄區）
（註冊成立）
20-4139823
（國税局僱主
證件號）
3655 諾貝爾大道, 260 套房
聖地亞哥, 加州
（主要行政辦公室地址）
(858) 926-7655
（註冊人的電話號碼，包括區號）
92122
（郵政編碼）
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題交易品種註冊的每個交易所的名稱
普通股敢納斯達克資本市場
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的  x沒有o
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。    是的  x沒有o
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 o 加速過濾器o
非加速過濾器 x 規模較小的申報公司x
新興成長型公司 
 o   
如果是新興成長型公司，請用勾號註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條提出的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見該法第12b-2條）。是的☐沒有x
截至 2024 年 5 月 13 日， 101,092,900註冊人的普通股，面值為0.0001美元，已發行並流通。
1


關於前瞻性陳述的警示性説明
這份 10-Q 表季度報告，特別是 “第 2 項。第一部分 “財務信息” 中管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析，以及此處以引用方式納入的信息包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本報告中包含的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、預計收入、資金和支出、前景、計劃和管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，前瞻性陳述可以用 “相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“期望”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“尋求”、“應該”、“將”、“構想”、“項目”、“目標” 等術語來識別 “tend to”，或者是這些詞和類似表達的否定版本。
前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異，包括本報告第二部分第1A項 “風險因素” 和本報告其他部分中描述的因素。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴任何前瞻性陳述。以下因素可能導致此類差異：
•無法以優惠條件或根本籌集額外資金，為我們的運營需求提供資金並繼續經營下去；
•我們推行的產品開發計劃的數量和範圍；
•臨牀試驗結果和臨牀前開發結果；
•未能完成我們的候選產品的開發，或者未能在預計的時間表或預算內提交和獲得美國食品藥品監督管理局、FDA 或外國監管機構對我們的候選產品的批准，或者根本沒有；
•在根據當前的良好生產規範、我們的規格和其他適用要求按所需數量及時供應我們的候選產品（包括其組件和成品）方面面臨的挑戰和延誤；
•我們賴以對候選產品進行非臨牀研究和臨牀試驗的第三方的表現；
•如果獲得批准，我們未能成功地將我們的候選產品商業化，或者我們未能以其他方式通過我們的投資組合計劃和資產獲利，或者我們未能以其他方式將我們的候選產品商業化；
•合作者終止我們各自的XACIATO™（磷酸克林黴素）陰道凝膠（XACIATO）和Ovaprene® 商業化的外包許可協議，或者，就Ovaprene而言，合作者在審查正在進行的Ovaprene關鍵臨牀試驗結果後決定不使許可授予完全生效；
•根據我們的Ovaprene外包許可協議，未來向我們支付特許權使用費、里程碑或其他款項（如果有）的時間和金額，以及XOMA根據我們的傳統和合成特許權使用費購買協議向我們支付的倒置共享里程碑款項的時間和金額（如果有）；
•我們賴以將XACIATO和任何未來產品進行商業化或協助我們進行商業化的第三方的表現；
•在維持與我們的候選產品的開發和/或商業化相關的現有合作方面存在困難，或者在及時或按可接受的條件建立新的合作方面存在困難，或者根本無法建立新的合作關係；
•與我們的候選產品相關的未來任何戰略合作的條款和條件；
•XACIATO 和任何未來產品所達到的市場接受程度；
•政府醫療保健計劃、私人健康保險公司和其他第三方付款人對XACIATO和任何未來產品的承保範圍和報銷水平；
•我們失去或無法吸引關鍵人員；



•改變了美國食品藥品管理局先前的決定，即設備與放射健康中心將領導對Ovaprene可能上市批准的上市前批准申請的審查；
•對我們的候選產品的監管要求的變化，包括根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》第 505 (b) (2) 條或 FDA 的 505 (b) (2) 途徑進行的開發路徑；
•我們報告的初步、中期或頂級臨牀研究數據與最終研究結果之間的不利差異；
•美國食品藥品管理局或其他監管機構發出的信函，包括完整的回覆信，表明該機構不接受或同意我們對候選產品的臨牀或非臨牀研究數據的假設、估計、計算、結論或分析，或者該機構對研究數據重要性的解釋或權衡方式與我們不同的方式對候選人獲得監管部門批准的前景產生負面影響，或根本不對候選人獲得監管部門批准的前景產生負面影響；
•未能選擇利用女性健康領域最具科學、臨牀或商業前景或最有利可圖的適應症或治療領域的候選產品，包括由於我們的財務資源有限；
•損失或損害我們開發和商業化XACIATO和我們的候選產品的許可權利；
•根據我們對XACIATO和我們的候選產品的許可和收購協議，我們的付款時間和金額以及其他義務；
•競爭對手的開發使XACIATO或我們開發的任何潛在產品失去競爭力或過時；
•不利或意想不到的宏觀經濟因素、地緣政治事件或衝突、突發公共衞生事件或自然災害；
•與投資界或製藥公司和其他潛在的開發和商業化合作者相比，對女性健康的興趣較弱；
•網絡攻擊、安全漏洞或類似事件危及我們的技術系統和數據、我們的財務資源和其他資產，或我們所依賴的第三方的技術系統和數據；
•難以在由仿製產品組成的市場上推出品牌產品；
•無法充分保護或執行我們或我們的許可方的知識產權；
•XACIATO中的活性成分和我們的某些候選產品缺乏專利保護，這使它們面臨與使用相同活性成分的其他配方的競爭；
•在臨牀前開發階段與候選產品相關的失敗風險更高，這可能導致投資者對候選產品幾乎沒有價值的估值，從而使這些資產難以融資；
•依賴撥款來推進我們幾種候選產品的開發；
•與我們的知識產權有關的爭議或其他事態發展；
•我們的季度或年度經營業績或業績的實際和預期波動與投資者對此類業績的預期不同；
•股票市場，尤其是我們股票的價格和交易量波動，這可能導致投資者蒙受損失並使我們面臨證券集體訴訟；
•未能維持我們的普通股在納斯達克資本市場或其他國家認可的交易所的上市；



•與我們的產品或候選產品（或具有相似特性或藥物成分的第三方產品或候選產品）相關的安全性、有效性或質量問題的發展，無論是否具有科學依據，都會導致產品開發延遲或停止、產品召回或撤銷、銷售減少和/或其他重大負面後果；
•產品責任索賠或政府調查；
•美國和其他司法管轄區的政府法律和法規的變化，包括管理我們產品、候選產品和相關知識產權的研究、開發、批准、清關、製造、供應、分銷、定價和/或營銷的法律和法規、醫療保健信息和數據隱私和安全法、透明度法和欺詐與濫用法，以及影響我們業務的執行；以及
•由於作為上市公司運營，以及我們的管理層在合規舉措和公司治理實踐上投入了大量時間，因此成本增加。
此外，“我們相信” 的陳述和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和看法。這些陳述基於截至本報告發布之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，不應閲讀我們的陳述以表明我們已經對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過分依賴這些陳述。
本報告中的所有前瞻性陳述僅在本報告發布之日為最新陳述。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述以反映任何陳述發表之日之後的事件或情況或反映意外事件的發生。



目錄
頁面
第一部分財務信息
第 1 項。
簡明合併財務報表（未經審計）
1
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
25
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
38
第 4 項。
控制和程序
38
第二部分。其他信息
第 1 項。
法律訴訟
39
第 1A 項。
風險因素
39
第 2 項。
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
39
第 3 項。
優先證券違約
39
第 4 項。
礦山安全披露
39
第 5 項。
其他信息
39
第 6 項。
展品
40
簽名
41




第一部分財務信息
第 1 項。簡明合併財務報表（未經審計）

Daré Bioscience, Inc. 及其子公司
簡明合併資產負債表
3月31日
2024		十二月三十一日
2023
（未經審計）
資產
流動資產
現金和現金等價物$3,630,603 $10,476,056 
其他應收賬款1,385,672 949,211 
預付費用4,814,082 6,118,272 
其他流動資產152,204 — 
流動資產總額9,982,561 17,543,539 
財產和設備，淨額52,493 655,975 
存款762,432 1,163,477 
經營租賃使用權資產1,560,706 1,319,630 
其他非流動資產654,530 599,594 
總資產$13,012,722 $21,282,215 
負債和股東權益（赤字）
流動負債
應付賬款$4,040,509 $3,385,551 
應計費用1,370,465 2,889,005 
應付特許權使用費7,674 — 
遞延補助金11,835,871 13,737,154 
租賃負債的流動部分470,390 468,726 
流動負債總額17,724,909 20,480,436 
遞延收入，非當期1,000,000 1,000,000 
與出售未來特許權使用費有關的負債，淨額4,115,631 3,913,676 
長期租賃負債1,171,592 935,743 
負債總額24,012,132 26,329,855 
承付款和或有開支（注8）
股東權益（赤字）
優先股，$0.01面值， 5,000,000授權股份； 沒有已發行的和未決的
— — 
普通股，$0.0001面值； 240,000,000授權股份； 100,581,900和 99,973,932分別於 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份
10,058 9,997 
累計其他綜合虧損(400,123)(360,896)
額外的實收資本167,382,042 166,539,290 
累計赤字(177,991,387)(171,236,031)
股東權益總額（赤字）(10,999,410)(5,047,640)
負債和股東權益總額（赤字）$13,012,722 $21,282,215 
參見隨附的註釋。
1


達雷生物科學, Inc. 和 子公司
簡明合併 聲明 的 運營 和 綜合損失
(未經審計)
截至3月31日的三個月
20242023
收入
特許權使用費收入$9,302 $— 
總收入9,302 — 
運營費用
一般和行政2,670,581 3,337,426 
研究和開發3,328,520 5,020,223 
特許權使用費7,674 — 
許可費支出25,000 25,000 
運營費用總額6,031,775 8,382,649 
運營損失(6,022,473)(8,382,649)
其他收入（支出）(732,883)340,148 
淨虧損$(6,755,356)$(8,042,501)
外幣折算調整(39,227)(22,005)
綜合損失$(6,794,583)$(8,064,506)
每股普通股虧損——基本虧損和攤薄後虧損$(0.07)$(0.09)
已發行股票的加權平均數：
基本款和稀釋版100,514,272 85,517,540 
 
參見隨附的註釋。
2


Daré Bioscience, Inc. 及其子公司
股東權益簡明合併報表
（未經審計）


截至2024年3月31日的三個月
額外累積的
其他		總計
普通股付費綜合的累積的股東們
股份金額首都損失赤字公正
截至2023年12月31日的餘額99,973,932 $9,997 $166,539,290 $(360,896)$(171,236,031)$(5,047,640)
基於股票的薪酬— — 627,700 — — 627,700 
普通股的發行607,968 61 215,052 — — 215,113 
淨虧損— — — — (6,755,356)(6,755,356)
外幣折算調整— — — (39,227)— (39,227)
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額100,581,900 $10,058 $167,382,042 $(400,123)$(177,991,387)$(10,999,410)


截至2023年3月31日的三個月
額外累積的
其他		總計
普通股付費綜合的累積的股東們
股份金額首都損失赤字公正
截至2022年12月31日的餘額84,825,481 $8,482 $152,529,579 $(351,311)$(141,074,640)$11,112,110 
基於股票的薪酬— — 624,621 — — 624,621 
通過行使認股權證發行普通股1,353,515 136 1,299,239 — — 1,299,375 
淨虧損— — — — (8,042,501)(8,042,501)
外幣折算調整— — — (22,005)— (22,005)
截至2023年3月31日的餘額86,178,996 $8,618 $154,453,439 $(373,316)$(149,117,141)$4,971,600 
參見隨附的註釋。
3


Daré Bioscience, Inc. 及其子公司
簡明合併現金流量表
（未經審計） 
截至3月31日的三個月
20242023
來自經營活動的現金流
淨虧損$(6,755,356)$(8,042,501)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
折舊10,778 9,508 
資產使用權——經營租賃117,239 89,940 
基於股票的薪酬627,700 624,621 
財產和設備的處置600,000 — 
與出售未來特許權使用費相關的負債的非現金利息支出85,432 — 
運營資產和負債的變化：
應收賬款 (67,644)— 
其他應收賬款(368,817)(695,548)
預付費用1,304,190 (416,464)
存款401,045 — 
其他流動資產(152,204)(201,385)
其他非流動資產(54,936)(166,545)
經營租賃責任(120,802)(95,846)
應付賬款654,958 667,661 
應計費用(1,318,149)(5,413,814)
應付特許權使用費 7,674 — 
應付利息117,213 — 
遞延補助金(1,901,283)(2,477,198)
用於經營活動的淨現金(6,812,962)(16,117,571)
來自投資活動的現金流
購買財產和設備(7,296)— 
用於投資活動的淨現金(7,296)— 
來自融資活動的現金流
發行普通股的淨收益 215,113 — 
行使普通股認股權證的收益— 1,299,375 
償還出售未來特許權使用費的責任(690)— 
應付票據付款(200,391)— 
融資活動提供的淨現金14,032 1,299,375 
匯率變動對現金和現金等價物的影響(39,227)(22,005)
現金和現金等價物的淨變化(6,845,453)(14,840,201)
現金和現金等價物，期初10,811,056 34,669,605 
現金和現金等價物，期末$3,965,603 $19,829,404 
現金、現金等價物和限制性現金與合併資產負債表中報告的金額的對賬：
現金和現金等價物$3,630,603 19,744,404 
限制性現金包含在其他非流動資產中335,000 85,000 
現金、現金等價物和限制性現金總額$3,965,603 $19,829,404 
非現金投資和融資活動的補充披露：
為換取新的經營租賃負債而獲得的經營使用權資產，淨額$358,315 $— 
參見隨附的註釋。
4


Daré Bioscience, Inc. 及其子公司
簡明合併財務報表附註（未經審計）

1.    業務的組織和描述
Daré Bioscience, Inc. 是一家生物製藥公司，致力於推進有利於女性健康的創新產品。Daré Bioscience, Inc. 及其全資子公司運營 一段。在本報告中，除非另有説明或上下文另有要求，否則在本報告中，“公司” 統指 Daré Bioscience, Inc. 及其全資子公司。
該公司於2017年開始通過收購、獨家許可和其他合作組建其多元化的投資組合。該公司的計劃針對的是避孕、陰道健康、生殖健康、更年期、性健康和生育等領域未得到滿足的女性健康需求，旨在擴大治療選擇，改善療效並改善女性的易用性。
該公司的主要業務一直包括研發活動，預計將繼續主要包括研發活動，以通過臨牀開發和監管部門批准來推進其候選產品的發展。
該公司的產品組合包括藥物和藥物/設備候選產品以及處於不同開發階段的潛在候選產品。
公司女性健康候選產品組合中出現的第一款獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的產品是XACIATO™（磷酸克林黴素）陰道凝膠2％，即XACIATO。2022年3月，公司與Organon & Co.、Organon International GmbH或Organon的子公司簽訂了將XACIATO商業化的獨家全球許可協議，該協議於2022年6月全面生效。根據許可協議，Organon（和/或其關聯公司、代理商或分許可證持有人）全權負責XACIATO在美國（如果將來獲得非美國司法管轄區的批准，則在美國境外）的營銷、分銷和銷售。Organon 於 2023 年第四季度開始在美國銷售 XACIATO，2024 年 1 月，Organon 宣佈XACIATO在全國上市。
2.    重要會計政策的列報基礎和摘要
演示基礎
隨附的簡明合併財務報表是根據財務會計準則委員會（FASB）中期財務信息定義的美國公認會計原則或美國公認會計原則，以及10-Q表和S-X條例第8條的説明編制的。因此，它們不包括公認會計原則為完整財務報表所要求的所有信息和腳註。管理層認為，隨附的簡明合併財務報表反映了所有調整，包括正常的經常性調整，這些調整被認為是公允列報中期業績所必需的。
中期財務業績不一定代表任何其他中期或全年的預期業績。隨附的簡明合併財務報表應與公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告或2023年10-K表中包含的經審計的財務報表及其附註一起閲讀。
5


現金和現金等價物
公司將現金和所有原始到期日為三個月或更短的高流動性投資視為現金和現金等價物。該公司的總資產約為 $0.3截至2024年3月31日，數百萬美元的限制性現金，涉及（i）根據公司全資子公司Dare MB Inc. 的不動產租賃開立的信用證，這些信用證可用作未來可能違約的租賃付款的擔保，以及（ii）公司信用卡的抵押現金。限制性現金不可提款或用於支付一般債務，幷包含在公司合併資產負債表上的其他非流動資產中。
繼續關注
公司在持續經營的基礎上編制了簡明的合併財務報表，該報表假設公司將在正常業務過程中變現資產並償還負債。該公司有運營虧損的歷史，預計在可預見的將來，其運營產生的負現金流將持續下去，並預計，隨着其開發和尋求將現有候選產品推向市場，並有可能收購、許可和開發其他候選產品，其淨虧損將至少持續到未來幾年。這些情況使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。隨附的簡明合併財務報表不包括任何調整，以反映公司繼續作為持續經營企業的能力的不確定性所產生的未來對資產的可收回性和重新分類或負債金額和分類可能產生的影響。
截至2024年3月31日，該公司的累計赤字約為美元178.0百萬，現金和現金等價物約為美元3.6百萬美元，公司與 DARE-LARC1、DARE-LBT 及其細菌類活體生物治療產品相關的贈款協議下的遞延補助金負債約為美元11.8百萬，營運資金赤字約為美元7.7百萬。截至2024年3月31日，公司的現金和現金等價物是根據此類協議收到的補助資金，可能僅用於開發 DARE-LARC1、DARE-LBT 及其細菌活體生物治療產品的直接成本，但此類資金的大約10％除外，這些資金可能用於支持公司整個運營的一般管理費用和管理費用。在截至2024年3月31日的三個月中，公司的淨虧損約為美元6.8百萬美元，運營產生的負現金流約為美元6.8百萬。
根據公司目前的運營計劃估計，至少在未來一年，公司沒有足夠的現金來滿足其營運資金需求和其他流動性需求 12自隨附的簡明合併財務報表發佈之日起的月份。公司將需要籌集大量額外資金，以繼續為其運營提供資金併成功執行其當前戰略。
無法保證資金會在需要時可用，也無法保證如果有的話，將以對公司及其股東有利的條件獲得資本。如果公司無法在需要時以優惠條件或根本籌集資金，則公司將無法繼續開發其候選產品，將需要重新評估其計劃運營，可能需要推遲、縮減或取消部分或全部開發計劃，減少開支，申請破產，重組，與其他實體合併或停止運營。如果公司無法繼續經營資產，則公司可能不得不清算其資產，其變現價值可能大大低於其簡明合併財務報表中的價值，股東可能會損失對公司普通股的全部或部分投資。公司的簡明合併財務報表不包括這些不確定性結果可能導致的任何調整。
2023年10-K所含合併財務報表附註2描述了公司的重要會計政策。自向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交2023年10-K以來，公司的重大會計政策沒有重大變化。
金融工具的公允價值
GAAP將公允價值定義為在衡量日期市場參與者之間的有序交易中，資產將獲得的價格或為轉移主市場或最有利市場的負債而支付的退出價格，還建立了公允價值層次結構，要求實體最大限度地使用可觀察的投入（如果有）。為衡量公允價值而建立的估值技術的三級層次結構定義如下：
6


•第 1 級：投入是活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價。
•第 2 級：除第 1 級以外可直接或間接觀察的輸入，例如活躍市場中類似資產和負債的報價、不活躍市場中相同或相似資產或負債的報價，或者在資產或負債的整個期限內可以觀察到或可以由可觀察的市場數據證實的其他輸入。
•第 3 級：幾乎沒有或根本沒有市場活動支持且對資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀察的投入。
這個下表顯示了截至2024年3月31日和2023年12月31日定期重新計量的金融資產和負債在公允價值層次結構中的分類。截至2024年3月31日或2023年12月31日，沒有使用活躍市場上相同資產的報價（2級）或使用不可觀察的投入（3級）重新計量的金融資產或負債。
公允價值測量
第 1 級第 2 級第 3 級總計
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額
流動資產：
現金等價物 (1)
$1,434,234 $— $— $1,434,234 
2023 年 12 月 31 日的餘額
流動資產：
現金等價物 (1)
$9,982,079 $— $— $9,982,079 
(1) 代表貨幣市場基金中持有的現金。
收入確認
根據會計準則編纂主題606或ASC 606，公司在向客户轉移承諾的商品或服務時確認收入，其金額反映了其預計為換取這些商品或服務而有權獲得的對價。為了確定與客户簽訂的合同的收入確認，公司執行以下五個步驟：（i）確定與客户的合同；（ii）確定合同中的履約義務；（iii）確定交易價格；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；（v）在公司履行其履約義務時（或在）公司履行其履約義務時確認收入。在合同生效時，公司評估每份合同中商定的商品或服務，評估每種商品或服務是否不同，並確定哪些商品或服務是不同的 績效義務。然後，公司將履約義務履行時（或當）分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。
在具有多項履約義務的合同中，公司制定估算值和假設，需要進行判斷，以確定每項履約義務的基本獨立銷售價格，這決定了交易價格在履約義務之間的分配方式。獨立銷售價格的估算可能包括對預測收入或成本、開發時間表、折扣率以及技術和監管成功概率的估計。公司對每項績效義務進行評估，以確定該義務能否在某個時間點或隨着時間的推移得到履行。對完成履約義務的估計進度以及因而對確認的收入所作的任何變動都將記作估計數的變動。此外，必須對可變考慮因素進行評估，以確定其是否受到限制，因此被排除在交易價格之外。
協作收入. 公司簽訂合作和許可協議，根據該協議，它將產品或候選產品的某些權利外包給第三方。這些安排的條款通常包括向公司支付以下一項或多項：不可退還的預付許可費；開發、監管和/或商業里程碑付款；以及許可產品淨銷售的特許權使用費。截至2024年3月31日，公司尚未確認任何合作收入。
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許可費收入。 如果確定公司知識產權許可不同於合同中確定的其他履約義務，則當許可證轉讓給客户且客户能夠使用許可證並從中受益時，公司將確認從分配給許可證的不可退還的預付費用中獲得的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併的履約義務是隨着時間的推移還是某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則採用適當的方法來衡量進展，以確認來自不可退還的預付費的收入。公司在每個報告期內評估進展衡量標準，並在必要時調整績效和相關收入確認的衡量標準。迄今為止，公司已認可 $12.8百萬的許可費收入，美元10.0其中百萬是根據其XACIATO許可協議預付的款項，$1.0其中百萬是2023年7月簽訂的此類許可協議的第一修正案所要求的付款。
特許權使用費。對於包括基於銷售的特許權使用費（包括基於銷售水平的里程碑付款）且許可證被視為特許權使用費的主要相關項目的安排，公司將在（i）相關銷售發生時，或（ii）部分或全部特許權使用費分配的履約義務得到履行（或部分履行）時確認收入。截至2024年3月31日，公司已確認約美元17,000在特許權使用費收入中。
產品供應。 包括承諾未來由被許可人酌情供應產品供商業供應的安排通常被視為備選方案。公司評估這些期權是否為被許可人提供了實質性權利，如果是，則將其列為單獨的履約義務。公司評估其是協議中的委託人還是代理人。評估基於公司在向客户轉讓之前隨時控制指定產品的程度。如果公司以本金身份確認收入，則按毛額確認；如果公司以代理人的身份確認收入，則按淨額確認。該公司確認了大約 $205,000收入中，記錄在其他收入中，以及美元201,000公司2023年合併運營和綜合虧損報表中歸因於與XACIATO產品供應安排相關的收入成本的其他費用。該安排已於2023年12月14日終止，公司將來不會確認與該協議相關的產品供應收入。

里程碑。在公司作為許可方且包括開發、監管或商業里程碑的每項安排開始時，公司都會評估是否有可能實現這些里程碑，並使用最可能的金額方法估算交易價格中應包含的金額。如果可能不會發生重大的收入逆轉，則相關的里程碑價值將包含在交易價格中。不在公司控制範圍內的里程碑付款，例如特定里程碑的實現取決於第三方的活動或監管部門的批准，在指定的里程碑出現之前，不被視為可能實現。截至 2024 年 3 月 31 日，公司已確認美元1.8百萬的里程碑支付收入，已於2023年第四季度確認。
拜耳牌照。 2020年1月，公司與拜耳醫療有限責任公司（Bayer Healthcare LLC）（拜耳）就Ovaprene在美國的進一步開發和商業化簽訂了許可協議。協議執行後，公司獲得了一美元1.0拜耳預付了百萬美元的不可退還的許可費。拜耳有權自行決定通過向公司額外支付美元來使許可證生效20.0百萬。公司得出結論，有一項與美元相關的重大履約義務1.0百萬美元預付款：Ovaprene商業化的獨特許可證在收到 $時生效20.0百萬費用。這美元1.0百萬美元預付款將在公司收到許可證收入的 (1) 中較早者記錄為許可證收入20.0百萬美元的費用，許可證將轉讓給拜耳，拜耳能夠使用該許可證並從中受益，以及（2）協議的終止。截至2024年3月31日，上述兩種情況均未發生。這美元1.0截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司合併資產負債表中將百萬筆款項記作遞延許可收入。
公司還將有權獲得 (a) 總額不超過美元的里程碑式付款310.0百萬美元與Ovaprene的商業銷售有關，如果所有這些里程碑都得以實現，（b）分級特許權使用費從一個日曆年度Ovaprene的年淨銷售額開始，從兩位數的低位數開始，但須遵守慣例的特許權使用費削減和抵消；（c）分級許可收入的百分比。
如果記錄在案，很可能不會發生重大逆轉，則將確認未來可能以可變對價（例如商業里程碑）支付的款項。當相關銷售發生時，未來可能支付的特許權使用費將記作收入。（參見注釋3，戰略協議。）
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3.     戰略協議
產品商業化戰略協議
Organon 獨家許可協議
2022年3月，公司與Organon簽訂了獨家許可協議，該協議於2022年6月生效，根據該協議，Organon授權Organon在全球範圍內開發、製造和商業化XACIATO和其他未來使用克林黴素配製的人用陰道內或泌尿外科產品，這些產品依賴於公司控制的知識產權。2022年7月，公司收到了一美元10.0來自Organon的百萬筆不可退還且不可貸記的款項，這筆款項被記錄為許可費收入。2023 年 7 月，公司收到了 $1.0Organon就雙方簽訂的許可協議的修訂支付了100萬英鎊，這筆款項也記為許可費收入。2023年第四季度，根據經修訂的許可協議，XACIATO在美國的首次商業銷售，公司收到了美元1.8來自Organon的百萬里程碑式付款。
根據經修訂的許可協議條款，公司有權根據淨銷售額獲得分級的兩位數特許權使用費，最高為 $180.0百萬的分級商業銷售里程碑和監管里程碑。特許權使用費的支付將按慣例進行減免和抵消。
在許可協議開始時, 公司得出結論，交易價格為 $10.0百萬，不應包括與未實現的開發、監管、商業里程碑和未來基於銷售的特許權使用費付款相關的可變對價。這一考慮因素被確定為受到限制，因為納入此類可變對價可能會導致累計收入出現重大逆轉。隨着不確定事件的解決和其他情況的變化，公司將在每個報告期重新評估交易價格。交易價格已更新為 $12.8截至 2024 年 3 月 31 日，百萬人。
公司將在 (i) 相關銷售發生時或之時，或 (ii) 部分或全部特許權使用費分配的履約義務得到履行（或部分履行）時，確認與基於銷售的付款相關的任何對價，包括主要與授予的許可證相關的里程碑和特許權使用費。
在 Organon 於 2023 年 12 月承擔此類責任之前，公司負責監管互動和臨時提供產品供應。在此之前，Organon以等於公司製造成本的轉讓價格加上個位數的百分比加價從公司購買了XACIATO的所有產品需求。
除非提前終止，否則該協議將在每種許可產品的適用特許權使用費期到期時逐個產品和逐個國家過期。除了雙方的慣常終止權外，在協議生效一週年之後，Organon可以隨時自行決定全部或逐國終止協議 120提前幾天書面通知。
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拜耳醫療許可協議
2020年1月，公司與拜耳就Ovaprene在美國的進一步開發和商業化簽訂了許可協議。該公司獲得了1美元1.0拜耳和拜耳預付了100萬美元的不可退還的許可費，同意通過提供等值的許可費來支持公司的開發和監管活動 二專家就臨牀、監管、臨牀前、商業、CMC和產品供應問題向公司提供建議。該公司負責Ovaprene的關鍵試驗及其開發和監管活動，並有產品供應義務。拜耳有權自行決定通過向公司額外支付$來使許可證生效20.0百萬，稱為 $20.0百萬費用。付款 $ 後20.0百萬美元費用，拜耳將負責人類避孕用Ovaprene在美國的商業化。該許可將專用於人類避孕的Ovaprene在美國的商業化，在開發方面與公司共同排斥。
該公司得出結論 一與美元相關的重大履約義務1.0百萬美元預付款：Ovaprene商業化的獨特許可證在收到 $時生效20.0百萬費用。這美元1.0百萬美元的預付款項將在（i）公司收到美元的時間點作為許可證收入入賬（以較早者為準）20.0百萬美元的費用，許可證將轉讓給拜耳，拜耳能夠使用該許可證並從中受益，以及（ii）協議的終止。截至2024年3月31日，上述兩種情況均未發生。這美元1.0截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司合併資產負債表中將百萬筆款項記作長期遞延許可收入。
如果拜耳選擇使許可證生效，則公司將有權獲得（a）在美國首次商業銷售Ovaprene時獲得低兩位數百萬美元的里程碑式付款，並根據Ovaprene在一個日曆年內的年度淨銷售額逐步增加里程碑付款，總額不超過美元310.0如果實現了包括首次商業銷售在內的所有里程碑，則為百萬；(b) 分級特許權使用費從一個日曆年內Ovaprene的年淨銷售額的低兩位數開始，但須遵守慣例的特許權使用費減少和抵消；(c) 分級許可收入的百分比。
該協議的初始期限受自動續訂條款的約束，一直持續到涵蓋在美國製造、使用、銷售或進口Ovaprene的任何有效索賠到期之日以較晚者為準，或 15自Ovaprene在美國首次商業銷售之日起數年。除了雙方的慣常終止權外，拜耳可以在提前90天通知後隨時終止協議，如果公司未收到美元，協議將自動終止20.0如果到期，將收取百萬英鎊的費用。
管道開發戰略協議
道格拉斯許可協議/曼徹斯特大學備用直接許可安排
2023年8月，公司與道格拉斯製藥有限公司（Douglas）簽訂了許可協議，根據該協議，該公司獲得了開發和商業化用於治療宮頸上皮內瘤變（CIN）和其他人乳頭瘤病毒相關疾病的洛匹那韋和利托那韋複方軟凝膠陰道插入物的專有權，並與曼徹斯特大學簽訂了協議，根據該協議，曼徹斯特大學同意向道格拉斯發放再許可該公司先前授予道格拉斯並同意授予的某些權利如果公司與道格拉斯的許可協議終止，則公司將直接獲得此類權利的許可。根據該公司與道格拉斯的協議，它獲得了獨家特許權使用許可，可以在美國研究、開發和商業化許可的知識產權，用於治療或預防女性生殖健康方面的所有適應症。公司有權對協議授予的權利進行再許可。
根據道格拉斯協議的條款, 公司同意將來可能支付的款項最多為 $5.25在實現某些發展和監管里程碑後，總額為百萬美元，最高可達美元64.0協議授予的許可證所涵蓋的每種產品達到某些商業銷售里程碑後，總額為百萬美元。發展和監管里程碑可以以公司普通股的形式支付，由公司自行決定，但須遵守規定的限制。此外，根據協議授予的許可證所涵蓋的產品和流程的年淨銷售額，道格拉斯有資格獲得低個位數至低兩位數百分比的分級特許權使用費。 截至2024年3月31日，尚未根據道格拉斯協議支付任何款項。
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Hennepin 許可協議
2022年8月，公司與Hennepin Life Sciences LLC（Hennepin）簽訂了許可協議，根據該協議，該公司獲得了開發和商業化全球獨家權利，以陰道內注射新型抗菌甘油單月桂酸酯（GML），用於包括細菌、真菌和病毒感染在內的各種健康狀況。根據該許可證，該公司啟動了DARE-GML計劃。根據該協議，公司獲得了全球獨家特許權使用許可，用於研究、開發和商業化許可技術。公司有權對協議授予的權利進行再許可。
根據許可協議的條款，公司同意將來可能支付的款項最高為 $6.25在實現某些發展和監管里程碑後，總額為百萬美元，最高可達 $45.0協議授予的許可證所涵蓋的每種產品達到某些商業銷售里程碑後，總額為百萬美元，公司可以自行決定以現金或公司普通股的形式支付。 此外，根據協議授予的許可所涵蓋的產品和工藝的全球淨銷售額，Hennepin有資格獲得低個位數至低兩位數百分比的分級特許權使用費。 截至2024年3月31日，尚未根據該協議支付任何款項。
收購 MBI
2019年11月，該公司收購了Dare MB Inc.（MBI），以獲得開發一種長效可逆避孕方法的權利，女性可以根據自己的需要自行開啟或關閉這種方法。這位候選人現在被稱為 DARE-LARC1。
根據合併協議的條款，公司同意向前MBI股東支付以下費用：（a）不超過美元46.5百萬美元取決於特定資金、產品開發和監管里程碑的實現情況；(b) 不超過 $55.0百萬美元，前提是包含公司在合併中收購的知識產權的產品的淨銷售總額達到指定金額；(c) 分級特許權使用費從低個位數到低的兩位數百分比不等，基於公司（但不包括分許可被許可人）銷售的此類產品的年淨銷售額以及與此類產品相關的再許可收入的百分比。
2021 年 6 月，總額為 $1.25在某些融資和產品開發里程碑事件完成後，將支付100萬美元的或有對價。根據合併協議的條款，公司董事會選擇以公司普通股支付這些里程碑式款項的一部分，2021 年 9 月，公司發行了大約 700,000將其普通股股份出售給了MBI的前股東，並支付了美元75,000以現金支付給股東代表，以滿足1.25與2021年6月實現的里程碑相關的百萬里程碑付款。
TriLogic 和 MilanaPharm 許可協議/Hammock 轉讓協議
2018年12月，公司與Hammock Pharmicals, Inc. 簽訂了轉讓協議或轉讓協議，並與TriloGic Pharma, LLC和MilanaPharm LLC簽訂了許可協議的第一修正案或許可修正案。這兩項協議都涉及Hammock、TriLogic和MilanaPharm之間截至2017年1月9日的獨家許可協議或MilanaPharm許可協議。根據轉讓協議和經許可修正案修訂的MilanaPharm許可協議，公司獲得了某些知識產權下的獨家全球許可，除其他外，用於在任何陰道內或泌尿外科應用中或通過任何陰道內或泌尿外科應用進行診斷、治療和預防人類疾病或病症的產品開發和商業化。許可的知識產權涉及TriLogic和MilanaPharm的名為 TRI-726 的水凝膠藥物遞送平臺。在XACIATO中，這項專有技術由克林黴素配製而成，用於治療細菌性陰道病。2019年12月，公司對每份轉讓協議和許可修正案進行了修訂。2021年9月，公司對許可協議進行了第二項修正案。2022年3月，該公司與Trilogic、MilanaPharm和Organon簽訂了同意、豁免和備用許可協議，該協議進一步修訂了許可協議。
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根據許可協議的條款, 公司支付了臨牀和監管開發里程碑費用 $300,000總共支付給了MilanaPharm，後者的最後一筆款項是在2021年支付的，還有美元500,000與2023年第四季度XACIATO在美國的首次商業銷售有關。此外，公司最多可以支付 $250,000在美國首次商業銷售每種陰道或泌尿科用途的連續許可產品。此外，達到 $ 後50.0公司必須向MilanaPharm支付的全球許可產品累計淨銷售額為百萬美元1.0百萬。MilanaPharm 還有資格獲得 (a) 公司或其關聯公司獲得的與授予第三方在美國境外使用的任何再許可相關的所有收入的低兩位數百分比，但某些例外情況除外；(b) 根據許可產品和工藝的全球年度淨銷售額，獲得較高的個位數至低兩位數的特許權使用費。
Hammock將其在MilanaPharm許可協議中的所有權利、所有權和利益轉讓並轉讓給公司，並同意合作根據技術轉讓計劃將其擁有的所有數據、材料和許可技術轉讓給公司。吊牀有資格獲得高達 $1.1實現某些臨牀和監管開發里程碑後的總額為百萬美元，美元850,000其中已於2024年3月31日支付。
收購梨樹
2018 年 5 月，公司收購了 Pear Tree Pharmicals, Inc.（簡稱 Pear Tree），以獲得某些專利和專有技術項下的獨家、可再許可的全球權利，開發和商業化用於陰道給藥的他莫昔芬專有配方。此次收購促成了公司的 DARE-VVA1 計劃。
根據合併協議的條款，公司同意向Pear Tree的前股東付款：（a）最高為美元15.5許可產品實現某些臨牀開發和監管里程碑後，總額為百萬美元，以及（b）不超過美元47.0通過許可產品實現某些商業里程碑後，總額為百萬美元。此外，Pear Tree的前股東有資格根據公司或其關聯公司許可產品年淨銷售額的個位數至低兩位數百分比獲得分級特許權使用費，但須按慣例進行削減和抵消，以及公司從分許可持有人那裏獲得的部分特許權使用費。根據合併協議的條款，公司可以自行決定以現金或普通股支付里程碑和特許權使用費。根據合併協議，除了慣常的特許權使用費減免和抵消外，特許權使用費和根據公司向Pear Tree許可人支付的許可產品的分許可使用費和收入分成款項均可抵扣支付給Pear Tree前股東的所有特許權使用費和分許可收入分成款項。
公司同意向梨樹 (a) 的許可人支付最多約美元3.2每種許可產品實現某些臨牀開發、監管和商業里程碑後，總額為百萬美元，以及 (b) 根據公司或其關聯公司許可產品淨銷售額的個位數百分比計算的半年特許權使用費，但須按慣例進行削減和抵消，或公司或其關聯公司從分許可持有人那裏獲得的任何特許權使用費的一部分，以及公司獲得的所有分許可費或其他一次性付款或補償的低兩位數百分比從分許可證持有者處獲得，但須遵守慣例排除。根據許可協議的條款，公司可以自行決定以現金或普通股的形式向Pear Tree的許可人支付里程碑式的款項。支付給 Pear Tree 許可人的某些里程碑款項中的一部分可以抵扣應付給 Pear Tree 許可人的特許權使用費。
Catalent JNP 許可協議
2018年4月，公司與Catalent JNP, Inc.（簡稱 Catalent）簽訂了獨家許可協議，根據該協議，Catalent授予公司（a）根據某些專利權（由Catalent擁有或獨家許可）製造、製造、使用、使用、銷售、出售、進口和進口產品和工藝的獨家全球許可，以及（b）非排他性、特許權使用費的全球許可使用 Catalent 擁有的某些技術信息製作、製作、使用、使用、出售、出售、進口和已進口產品和工藝。根據該許可協議，該公司啟動了其 DARE-HRT1、DARE-FRT1 和 DARE-PTB1 計劃。公司有權對本協議授予的權利進行再許可。
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根據許可協議的條款，公司支付了 $250,000向Catalent支付與執行協議相關的不可抵免的預付許可費，並將支付 $100,000協議簽訂之日的每個週年紀念日的年度許可證維護費。年度維護費將計入在同一日曆年度應支付給 Catalent 的特許權使用費和其他款項，但不得結轉至任何其他年度。Catalent 有資格獲得最多 (a) 美元13.5根據特定發展和監管里程碑的實現情況，支付的總額為百萬美元1.0截至2024年3月31日，已支付其中的百萬美元；以及（b）最高可達美元30.3根據協議授予的許可證所涵蓋的每種產品或流程的特定商業銷售里程碑的實現情況，總額為百萬美元。此外，根據協議授予的許可所涵蓋的產品和工藝的全球淨銷售額，Catalent有資格獲得中等個位數至低兩位數的特許權使用費。公司將向Catalent支付公司根據協議將權利再許可給第三方而獲得的所有再許可收入的低兩位數百分比，以代替此類特許權使用費。
Adare 開發和期權協議
2018年3月，該公司與Adare Pharmicals USA, Inc.（Adare）簽訂了獨家開發和期權協議，以開發6個月和12個月為期的用於避孕保護的依託諾孕酮注射配方，並可能在全球範圍內獨家許可（公司分別將其稱為 DARE-204 和 DARE-214）。經修訂的協議規定，如果公司為開展特定開發工作提供資金，則公司可以選擇就這些計劃談判一項獨家的、全球性的、含特許權使用費的許可，該許可具有再許可權。公司沒有義務行使期權。
SST 許可和合作協議
2018年2月，公司與Strategic Science & Technologies-D LLC和Strategic Science & Technologies, LLC（統稱為 SST）簽訂了許可和合作協議，根據該協議，公司獲得了獨家的、含特許權使用費的、可再許可的許可，可以在世界所有國家和地理區域開發和商業化與女性性功能障礙和/或女性生殖健康相關的所有適應症，包括女性性喚起障礙的治療和/或女性生殖健康的治療女性性興趣/喚醒疾病或使用領域，SST的西地那非霜外用配方，截至協議生效之日為3.6％，或任何其他含有西地那非或其鹽作為藥物活性成分、單獨或與其他活性成分一起使用的局部應用藥品，但特別不包括任何含有布洛芬或布洛芬任何鹽衍生物的產品，或許可產品。
SST 將有資格獲得高達 $ 的付款18.0在美國和全球範圍內實現某些臨牀和監管里程碑後，總額為百萬美元，最高可達美元100.0在實現某些商業銷售里程碑後，總額為百萬美元。如果公司建立與許可產品相關的戰略開發或分銷合作伙伴關係，則將向SST支付額外的里程碑款項。此外，SST 有資格根據許可產品年淨銷售額的百分比獲得分級特許權使用費，為個位數至中兩位數，但須視慣例的特許權使用費減少和抵消以及分許可收入的百分比而定。
Adva-tec 許可協議
2017年3月，公司與Adva-tec, Inc.（Adva-tec）簽訂了許可協議，根據該協議，公司被授予開發和商業化用於全球人類避孕藥的Ovaprene的專有權。
根據許可協議的條款，公司將向Adva-tec (a) 支付高達美元14.6根據特定發展和監管里程碑的實現情況，總計為百萬美元1.2其中百萬已支付；以及 (b) 不超過美元20.0根據某些全球淨銷售里程碑的實現情況，總計為百萬美元。
此外，Adva-tec有資格根據Ovaprene在指定地區的總年淨銷售額獲得特許權使用費，特許權使用費率將在兩者之間有所不同 1% 和 10%，並將根據不同的淨銷售額閾值增加，但須遵守慣例的削減和抵消。
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如果公司在協議下對其權利進行再許可，而不是向Adva-Tec支付特許權使用費，則Adva-tec有資格獲得公司在特許權使用期內獲得的再許可收入的兩位數百分比；但是，對於公司在許可產品首次商業銷售之前獲得的再許可收入，即在分許可生效之日當天或前後到期的預付款或許可費，Adva-tec是有資格獲得該次級許可收入的個位數百分比。
4.    股東權益
2023 年 9 月註冊直接發行
2023年8月，公司與一家機構投資者和一家附屬於道格拉斯的投資者簽訂了證券購買協議，以購買和出售 10,000,000公司普通股的股份和總共購買的認股權證 10,000,000根據納斯達克規則在市場上定價的註冊直接發行中公司的普通股。此次發行於 2023 年 9 月 1 日結束。每份認股權證均可行使 一公司普通股的份額。認股權證的條款將在下文附註4中進一步描述。發行價格為 $0.70每股普通股和隨附的認股權證。公司從本次發行中獲得的總收益為美元7.0百萬，淨收益約為 $7.0百萬。此次發行是根據公司於2021年3月30日向美國證券交易委員會提交的S-3表格（文件編號333-254862）上的註冊聲明以及根據該表格的招股説明書補充文件進行的，美國證券交易委員會於2021年4月7日宣佈生效。
2023 年 3 月自動櫃員機銷售協議
2023年3月，公司與Stifel、Nicolaus & Company，Incorporated（Stifel）和Cantor Fitzgerald & Co.（Cantor）簽訂了銷售協議，根據該計劃，Stifel和Cantor作為公司的代理人，不時出售其普通股。公司同意支付等於以下金額的佣金 3根據協議出售的任何普通股總收益的百分比或公司與Stifel和Cantor商定的較低金額，外加某些法律費用。根據該協議出售的公司普通股將根據公司在S-3表格（文件編號333-254862）上的上架註冊聲明發行，其中包含的基本招股説明書最初於2021年3月30日向美國證券交易委員會提交，並由美國證券交易委員會於2021年4月7日宣佈生效，該招股説明書補充文件日期為2024年3月28日，涉及不超過美元的發行19.0銷售協議下的公司普通股的百萬股，以及與根據銷售協議發行公司普通股相關的任何後續招股説明書補充文件。在截至2024年3月31日的三個月中，公司出售了 607,968本協議下的普通股，總收益約為 $0.2百萬。
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普通股認股權證
2023 年 12 月認股權證
關於公司於2023年12月簽訂的特許權使用費利息融資協議，公司簽發了認股權證，最多可購買總額為 5,000,000公司普通股的股份。該逮捕令的期限為 五年自發行之日起，行使價為美元0.3467每股，視股票拆分和類似交易的慣例調整而定。持有人（及其關聯公司）行使認股權證的任何部分不得超過持有人擁有的份額 4.99%（或者，在持有人選擇時 9.99行使後立即佔公司已發行普通股的百分比。認股權證包括認股權證中描述的 “基本交易” 中有利於持有人的某些權利，包括持有人有權從公司或繼承實體獲得相當於認股權證未行使部分的Black-Scholes價值（如認股權證中所述）在該基礎交易完成之日獲得相當於認股權證未行使部分的Black-Scholes價值（如認股權證中所述）的現金。
認股權證的價值為美元0.8百萬使用基於相對公允價值法的Black-Scholes期權定價模型。Black-Scholes模型使用了以下假設：預期波動率： 85.91%；無風險利率： 4.05%；預期股息收益率： 0%；預期期限： 5年份。該認股權證被歸類為權益，記入2023年合併資產負債表上的額外已付資本。截至2024年3月31日，該認股權證的任何部分均未行使。
2023 年 9 月認股權證
關於2023年9月完成的註冊直接發行，公司發行了認股權證，總共購買了 10,000,000公司普通股的股份。認股權證於2024年3月1日開始行使，於2029年3月1日到期，行使價為美元0.77每股，視股票拆分和類似交易的慣例調整而定。持有人（及其關聯公司）行使認股權證的任何部分不得超過持有人擁有的份額 4.99%（或者，在持有人選擇時 9.99行使後立即佔公司已發行普通股的百分比。認股權證包括認股權證中描述的 “基本交易” 中有利於持有人的某些權利，包括持有人有權從公司或繼承實體獲得等於認股權證未行使部分的Black-Scholes價值（如認股權證中所述）在該基本交易完成之日獲得的現金。
認股權證的分配價值為 $2.9百萬英鎊使用基於相對公允價值法的Black-Scholes期權定價模型，因為它們是普通股發行的。Black-Scholes模型使用了以下假設：預期波動率： 87.77%；無風險利率： 4.29%；預期股息收益率： 0%；預期期限： 5.5年份。認股權證被視為股權，記入2023年合併資產負債表上的額外實收資本。截至2024年3月31日， 無的認股權證已經行使。
2018 年 2 月認股權證
關於2018年2月的承銷公開發行，公司在該次發行中向投資者發行的認股權證可在2023年2月之前行使，初始行使價為美元3.00每股。 該公司估計，截至2018年2月15日，認股權證的公允價值約為美元3.0截至授予之日計為權益的百萬美元。認股權證包括基於價格的反稀釋條款，這導致認股權證的行使價在2019年4月和2020年7月自動降至美元0.98每股至 $0.96分別為每股。2023 年 1 月、2018 年 2 月的認股權證 1,353,515行使普通股的總收益約為美元1.3百萬份，其餘未行使的2018年2月認股權證已於2023年2月15日到期。
認股權證活動摘要
截至2024年3月31日的三個月期間的認股權證活動摘要如下：
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普通股
標的認股權證的股票數量加權平均行使價加權平均剩餘壽命（年）內在價值
2023 年 12 月 31 日的未繳賬款，
15,006,500 $0.63 5.11$— 
已授予— — 
已鍛鍊— — 
被沒收或已過期— — 
2024 年 3 月 31 日懸而未決，可行使
15,006,500 $0.63 4.92$— 
5.    股票薪酬
2014 年員工股票購買計劃
該公司的2014年員工股票購買計劃（ESPP）於2014年4月生效，但自2017年1月以來尚未啟動任何發行期。曾經有 不截至2024年3月31日或2023年3月31日的三個月，與ESPP相關的股票薪酬。
經修訂和重述的 2014 年股票激勵計劃
經修訂和重述的2014年股票激勵計劃或經修訂的2014年計劃規定向員工、董事、顧問和顧問發放股票獎勵。曾經有 2,046,885經修訂的2014年計劃於2018年7月獲得公司股東批准時，根據該計劃獲準發行的普通股。在每個財政年度的第一天，授權股份的數量每年增加最少（i） 2,000,000，(ii) 4該日已發行普通股數量的百分比，或（iii）公司董事會確定的金額。2022年1月1日，可用股票數量增加了 2,000,000到 2,201,855。由於公司股東於2022年6月23日批准了2022年計劃（定義見下文），因此經修訂的2014年計劃沒有或將要發放進一步的獎勵。根據其條款，先前根據經修訂的2014年計劃發放的未付獎勵仍未兑現。
2022年股票激勵計劃
2022年4月，公司董事會批准了達雷生物科學公司2022年股票激勵計劃或2022年計劃，該計劃隨後於2022年6月23日獲得公司股東的批准，並自該日起生效。2022年計劃規定向員工、董事、顧問和顧問發放股票激勵獎勵。
根據2022年計劃獲準發行的普通股數量為（a） 10,117,305；加上 (b) 最多為 6,144,682根據經修訂的2014年計劃或2007年股票激勵計劃授予的獎勵的股票將在2022年6月23日當天或之後到期、終止或以其他方式沒收。
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股票期權活動摘要
下表彙總了截至2024年3月31日的三個月公司股票激勵計劃下的股票期權活動和相關信息。在截至2024年3月31日的三個月中，授予的所有期權的行使價等於授予之日公司普通股的市場價值。截至2024年3月31日，未攤銷的股票薪酬支出約為美元4.5百萬美元將在加權平均期內攤銷 2.26年份。截至2024年3月31日，根據2022年計劃授予的未來獎勵的普通股數量為 4,312,422 .
股票數量加權平均值
行使價格
截至 2023 年 12 月 31 日未平息9,463,556 $1.46 
已授予2,414,536 0.46 
已鍛鍊— 
已取消/已沒收(1,379)105.90 
已過期— 
截至 2024 年 3 月 31 日未繳清11,876,713 $1.24 
可於 2024 年 3 月 31 日行使6,039,532 $1.49 
補償費用
在簡明合併運營報表中確認的與授予員工和董事的股票期權相關的股票薪酬支出總額如下：
三個月已結束
3月31日
 20242023
研究和開發$206,602 $200,301 
一般和行政$421,098 $424,320 
總計$627,700 $624,621 
6.     租賃的房產
公司總部的租約（3,169平方英尺的辦公空間）於 2018 年 7 月 1 日開工。2022年2月，公司簽署了一項修正案，將租賃期限延長至2024年8月31日。2024年3月8日，公司簽訂了另一項修正案，將租賃期限延長 三年因此，該期限現已於2027年10月31日到期，並導致額外的運營租賃負債和投資回報率約為美元0.42024 年 3 月達到百萬人。
公司於2019年11月收購的全資子公司MBI在馬薩諸塞州列剋星敦租賃了一般辦公空間。該空間的租約於2013年7月1日開始。2022年2月，公司簽署了一項修正案，將租賃期限延長 三年至2025年12月31日，前提是房東有權在2023年12月31日終止租約，房東於2022年9月行使了該權利。MBI 於 2023 年 6 月簽訂了一份新的普通辦公空間和實驗室空間租約，該租約於 2023 年 11 月 1 日開始 三年，將於2026年12月31日到期，導致運營租賃負債和投資回報率增加約美元1.32023 年 11 月達到百萬。
在下面在每項租約的條款中，承租人支付基本年租金（按年度固定百分比增加），外加財產税和其他正常和必要的費用，例如公用事業、維修和保養。 公司在租賃開始時持續評估續訂選項，包括在對租賃進行分類和衡量租賃負債時有理由肯定會在預期租賃條款內行使的續訂期權。租賃不需要實質性的可變租賃付款、剩餘價值擔保或限制性契約。
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租賃不提供隱性利率，因此公司在衡量經營租賃負債時使用其增量借款利率作為貼現率。增量借款利率表示公司在租賃開始時在特定貨幣環境下在抵押基礎上借入等於租賃期限內租賃付款的金額所產生的利率的估計。公司使用增量借款利率，包括當前最優惠利率加上 200經營租賃的基點。經營租賃和租賃權益改善的折舊壽命受到預期租賃期限的限制。
截至2024年3月31日，該公司報告的經營租賃ROU資產約為美元1.6簡明合併資產負債表中的經營租賃ROU資產為百萬美元。
運營租賃總成本約為 $200,000和 $139,000分別在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月。運營租賃成本包括每月租賃付款費用、公共區域維護和其他維修和保養費用，幷包含在簡明合併運營報表中的一般和管理費用中。
為計量經營租賃負債的金額支付的現金約為美元159,000和 $105,000在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，這些金額分別包含在簡明合併現金流量表的經營活動中。截至2024年3月31日，經營租賃的加權平均剩餘租賃期限為 3.17年和加權平均利率為 10.50%.
截至2024年3月31日，公司經營租賃下的未來最低租賃付款額如下：
2024 年的剩餘時間$456,000 
2025660,000 
2026680,000 
2027130,000 
未來最低租賃付款總額1,926,000 
減去：應計利息284,000 
經營租賃負債總額$1,642,000 
7.    出售未來的特許權使用費
2023年12月21日，公司與United in Endeavor, LLC（UIe）簽訂了特許權使用費利息融資協議或特許權使用費利息協議，根據該協議，UIe收購了公司在XACIATO的部分特許權使用費權益。公司收到了 $5.0當雙方簽訂特許權使用費利息協議（“初始投資”）時，UIe將從UIe獲得百萬美元，在2024年1月1日至2026年12月31日之間，公司可以自行決定選擇收取 三來自UIe的額外付款（每筆都是 “補充投資”），總額不超過美元7.0百萬，總額不超過 $12.0百萬。
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根據特許權使用費利息協議，公司同意向UIe支付以下款項，直到UIe收到等於a的總付款為止 12初始投資和每項補充投資（如果有）（“硬上限”）的內部回報率（“IRR”）百分比：（i）從2023年12月21日至2025年12月31日， 50（ii）從2026年1月1日至2029年12月31日，扣除公司在Organon淨銷售XACIATO中產生和收到的特許權使用費（“淨特許權使用費”）後，公司向任何許可人或分許可方實際支付的所有到期應付款（“淨特許權使用費”）後的剩餘特許權使用費金額的百分比， 75淨特許權使用費的百分比，以及 (iii) 從 2023 年 12 月 21 日到 2029 年 12 月 31 日， 10在扣除公司根據Organon的XACIATO淨銷售額產生和收到的里程碑付款中公司向任何許可方或分許可方實際支付的所有到期和應付金額後，剩餘的里程碑付款的百分比。2029年12月31日之後，如果UIe在2029年12月31日、2033年12月31日和2034年12月31日之前分別未收到相當於硬上限的款項，則公司將被要求向UIe支付某些額外款項。此外，如果到2035年12月31日，UIe尚未收到相當於硬上限的款項，並且公司除了XACIATO之外還有其他足以完成此類付款的資產或收入來源，則公司已同意按季度支付UIe的款項，平均分為以下幾部分 兩年期限，即考慮到UIe根據特許權使用費利息協議從公司收到的所有其他款項，UIe將獲得內部收益率。當UIe收到硬上限後，UIe的收款權將終止。
該公司評估了特許權使用費利息協議的條款，得出的結論是，特許權使用費利息協議的特徵與債務工具的特徵相似。因此，公司應用了ASC 470 “債務” 下的債務確認指導，並將初始投資記作與出售公司2023年合併資產負債表上的未來特許權使用費（“特許權使用費”）相關的負債，該特許權使用費將在特許權使用費利息協議的預計期限內按實際利息法攤銷。如果公司選擇獲得額外的補充投資，則此類額外補充投資在特許權使用費協議的預計剩餘期限內收到並按利息法攤銷時，也將記作與出售未來特許權使用費相關的負債。此外，根據ASC 470 “債務”，公司將在合併運營報表中將未來收到的任何特許權使用費作為非現金特許權使用費收入入賬，以減少債務餘額。
由於公司從Organon收到特許權使用費和里程碑付款，並且公司隨後根據特許權使用費利息協議向UIe支付了應付的款項，因此特許權使用費義務將在特許權使用費利息協議的期限內得到有效償還。為了確定特許權使用費債務的攤銷額，公司必須估算特許權使用費利息協議期限內未來向UIe支付的總金額。
在特許權使用費利息協議執行時，公司對總利息支出的估計使實際年利率約為 22.48%。該估算包含重要的假設，這些假設既影響執行時記錄的金額，也影響特許權使用費期內將確認的利息支出。公司將定期評估到期和應付給UIe的估計金額以及金額的範圍 或此類付款的時間與最初的估計有重大差異，則預計將記錄調整數以增加或減少利息支出。有許多因素可能會對XACIATO的商業成功產生重大影響，從而影響公司向UIe付款的金額和時間，以及相應的公司記錄的利息支出金額，其中大多數不在公司的控制範圍內。這些因素包括但不限於Organon的能力及其對銷售、分銷和銷售產品的足夠資源的承諾；成品及其成分的及時和充足的商業供應；與其他可用療法相比，其治癒率的明顯優勢；患者滿意度和再次使用該藥物並將其轉給他人的意願；由於仿製藥的高水平和醫療保健法律法規的變化，價格壓力；足夠的保險、定價和報銷第三方付款人；以及對新進入者的批准，包括替代性非抗生素治療方案。這些因素可能導致特許權使用費收入和利息支出的增加或減少。
認股證
在簽訂特許權使用費利息協議方面，公司向UIe簽發了認股權證（“初始特許權使用權證”），最多可購買 5,000,000公司普通股的股份。此外，每花 $1,000,000在補充投資中，公司將簽發認股權證 1,000,000普通股，總共可購買的認股權證 7,000,000普通股（統稱為 “額外特許權使用權證”，與初始特許權使用權證一起稱為 “特許權使用費協議認股權證”）。
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特許權使用費利息協議認股權證可在發行之日五週年或之前的任何時候全部或部分行使，行使價為美元0.3467每股，視慣例反稀釋調整而定。特許權使用費利息協議認股權證可以以現金行使，或者如果在行使時沒有有效的註冊聲明登記轉售特許權使用費利息協議認股權證所依據的股份，則持有人可以選擇以無現金方式行使行使價格，而不是以現金支付行使價。
特許權使用費利息協議認股權證被視為股權分類認股權證，記作額外已付資本。初始特許權使用權證的公允價值確定為$0.8百萬（註釋4），並作為初始投資的債務折扣入賬。
下表顯示了自交易開始以來特許權使用費義務在指定期限內的活動：
2024年3月31日
出售未來特許權使用費的預付款$5,000,000 
債務發行成本(276,101)
初始特許權使用權證的相對公允價值(834,512)
特許權使用費(690)
與出售未來特許權使用費相關的非現金利息支出和應付利息226,934 
與出售未來特許權使用費有關的責任$4,115,631 
8.    承付款和意外開支
保險融資
2023年7月，公司獲得了董事和高級管理人員及其他保險費的融資。此類融資協議向貸款人分配了融資保險單以及融資保險單中要求的任何額外保費的第一優先留置權和擔保權益，包括（a）所有退回或未賺取的保費，（b）保險公司評估的與融資保險單有關並由貸款人融資的所有額外現金繳款或抵押金額，（c）融資保險單產生的任何信貸，（d）股息支付，以及（e）損失補助金可減少未賺取的保費。如果存在與任何融資保險單相關的保費在發生虧損時可以全額賺取的情況，則貸款人將被指定為此類保單的虧損收款人。
融資的保費、税費總額約為 $0.6百萬，年利率約為 8.0%。作為貸款人向保險公司或代理人或經紀人支付的保費的對價，公司承諾向貸款人支付融資金額以及協議允許的利息和其他費用。公司將在2024年4月20日之前按月分期支付融資金額。融資金額或應付票據被確認為公司合併資產負債表中其他流動資產和應計費用中包含的保險融資成本。截至2024年3月31日，公司在協議下的剩餘債務約為美元67,000.

CRADA 與 NICHD 合作進行 Ovaprene 的關鍵三期研究
2021年7月，公司與美國衞生與公共服務部簽訂了合作研發協議（CRADA），該協議由尤妮絲·肯尼迪·史瑞佛國家兒童健康與人類發展研究所（NICHD）代表，對Ovaprene或Ovaprene第三階段進行多中心、非比較、關鍵的3期臨牀研究。Ovaprene第三階段將在NICHD的避孕藥臨牀試驗網絡內進行，由NICHD的合同研究組織為Ovaprene第三階段提供臨牀協調以及數據收集和管理服務。公司和NICHD將分別為Ovaprene第三階段提供醫療監督和最終數據審查和分析，並將共同編寫Ovaprene第三階段結果的最終報告。該公司負責提供Ovaprene的臨牀用品，協調與美國食品藥品管理局的互動，準備和提交支持性監管文件，並提供總額為美元5.5向NICHD支付的100萬美元款項將用於支付Ovaprene第三階段的實施費用。NICHD負責與Ovaprene第三階段的實施相關的其他費用。該公司已支付的款項總額為 $5.0百萬美元到NICHD，全部在2023年1月1日之前支付。截至2024年3月31日，公司在CRADA下的剩餘債務為美元0.5百萬。
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9.    授予獎勵
NICHD 非稀釋性補助資金

該公司已收到NICHD的獎勵通知和非攤薄補助金，以支持其幾種候選產品的開發。NICHD向公司發出特定金額的獎勵通知，公司必須承擔並跟蹤根據該裁決有資格獲得報銷的費用，並提交此類費用的詳細賬目才能獲得付款。如果公司根據裁決獲得付款，則在運營報表中將此類付款的金額確認為研發活動的減少，因為相關費用是為履行這些義務而產生的。
DARE-PTB1
2020 年 8 月，公司收到了 NICHD 發放補助金的通知，以支持 DARE-PTB1 的開發。大約 $ 的獎勵300,000將用於公司撥款申請中概述的項目中所謂的 “第一階段” 部分。第一階段的部分於 2023 年 7 月結束。公司獲得的賠償總額約為 $216,000在 2023 年 7 月結束的撥款期內。該獎勵沒有為第一階段細分市場提供更多資金。
2023 年 12 月，公司收到了大約 $ 的裁決通知2.0百萬美元用於該項目的 “第二階段” 部分。該公司記錄了與NICHD獎勵相關的研發費用抵免額約為 $112,000在截至2024年3月31日的三個月中。截至2024年3月31日，公司記錄的應收賬款約為美元45,000 用於其認為有資格根據補助金獲得補助金報銷的該日期之前發生的費用。
DARE-LARC1
2021 年 9 月，公司收到了 NICHD 發放補助金的通知，以支持 DARE-LARC1 的開發。獎勵金額約為 $300,000將用於探索非臨牀研究中的器械插入和移除。
該公司記錄的研發費用抵免額約為美元32,000用於支付截至2023年3月31日的三個月內與NICHD獎勵相關的費用。根據NICHD的裁決，該公司獲得的總報銷額約為$278,000在2023年6月結束的撥款期內。該獎項下沒有其他資金可用。
DARE-204 和 DARE-214
2022 年 5 月，公司收到了 NICHD 發放約美元補助金的通知249,000支持最終用户研究，以更好地瞭解婦女對長效注射避孕方法的偏好。該研究的結果將為公司的目標產品概況提供信息，並指導其 DARE-204 和 DARE-214 的開發優先事項。
該公司記錄的研發費用抵免額約為美元49,000 用於支付截至2023年3月31日的三個月內與NICHD獎勵相關的費用。根據NICHD的裁決，該公司獲得的總報銷額約為$249,000在2023年9月結束的補助期內。該獎項下沒有其他資金可用。
DARE-PTB2
2023 年 7 月，公司收到了 NICHD 發放約美元補助金的通知385,000支持預防特發性早產的潛在新療法的臨牀前開發。撥款資金將支持與南佛羅裏達大學合作進行和完成概念驗證目標研究相關的活動，這些研究將在12個月內進行。
該公司記錄的研發費用抵免額約為美元126,000用於支付截至2024年3月31日的三個月中與NICHD獎勵相關的費用。公司記錄的應收賬款約為 $118,000和 $100,000分別在2024年3月31日和2023年12月31日，用於支付截至該日發生的其認為有資格根據補助金獲得補助金報銷的費用。
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其他非攤薄補助資金
如下所述，公司已根據其於2021年6月、2022年11月和2024年1月與比爾及梅琳達·蓋茨基金會（該基金會）簽訂的贈款協議獲得資助。公司必須將其根據協議獲得的資金僅用於適用的資助項目的直接成本，但此類資金的大約5％-15％除外，這筆資金可能用於支持公司整個運營的一般管理費用和管理費用。公司提前收到資金，並跟蹤和報告向基金會產生的符合條件的費用。收到的未支出的資金在公司的合併資產負債表中記錄為現金和現金等價物以及遞延補助金融資負債。遞延補助金資金負債還包括已支出但尚未根據公認會計原則支出的補助金。補助協議包括基金會的標準全權解僱條款。協議到期或終止後，任何尚未使用或承諾用於資助項目的贈款都必須立即退還給基金會。
2021 DARE-LARC1 撥款協議
2021 年 6 月，公司與基金會簽訂了一項協議，根據該協議，公司將獲得高達 $ 的獎勵49.0百萬美元用於支持 DARE-LARC1 的開發。該協議支持 2021 年 6 月 30 日至 2026 年 11 月 1 日期間的技術開發和臨牀前活動，以推進 DARE-LARC1 在非臨牀原理驗證研究和其他支持新藥研究方面的工作，從而允許向美國食品藥品管理局提交 IND 申請，開始人體測試需要獲得批准。
截至2024年3月31日，公司已累計收到約美元28.4協議下的百萬美元非稀釋資金：約美元11.52021 年百萬美元，大約 $12.42022年為百萬美元，以及美元4.52023 年將達到數百萬個。額外付款取決於 DARE-LARC1 計劃實現規定的開發和報告里程碑。公司記錄的研發費用抵免額約為 $2.3百萬和美元2.5在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，與該獎項相關的費用分別為百萬美元。截至2024年3月31日，公司已錄得約美元11.2公司簡明合併資產負債表中與該獎勵相關的數百萬筆遞延補助金負債。
2022 年 DARE-LBT 補助協議
2022年11月，公司與基金會簽訂了一項協議，根據該協議，公司獲得了 $585,000在 2022 年 11 月 11 日至 2024 年 2 月 29 日期間支持 DARE-LBT 的開發。
該公司於2022年11月獲得了全額獎勵。公司記錄的研發費用抵免額約為 $235,000和 $21,000分別用於支付截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中與該獎勵相關的費用。截至2024年3月31日，公司已錄得約美元11,000公司簡明合併資產負債表中與該獎勵相關的遞延補助金負債。
2024 年生物治療產品贈款協議
2024 年 1 月，公司與基金會簽訂了一項協議，根據該協議，公司獲得了 $750,000為與基於細菌的活生物治療產品開發相關的活動提供資金。該公司於2024年1月獲得了全額獎勵。
該公司記錄的研發費用抵免額約為美元133,000 用於支付截至2024年3月31日的三個月中與該獎勵相關的費用。截至2024年3月31日，公司已錄得約美元0.6公司簡明合併資產負債表中數百萬美元的遞延補助金負債。
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10.    每股淨虧損
公司使用該期間已發行普通股的加權平均數計算每股基本淨虧損或每股收益，不考慮普通股等價物。攤薄後每股收益基於該期間已發行普通股和潛在攤薄證券（普通股等價物）的加權平均數。稀釋性證券包括價內期權和認股權證的攤薄效應，該效應是使用庫存股法根據每個時期的平均股價計算得出的。在國庫股法下，假設期權或認股權證的行使價、公司尚未確認的未來服務補償成本金額（如果有）以及行使期權或認股權證時將記錄在實收資本（如果有）中的估計税收優惠金額（如果有）用於回購股票. 如果攤薄證券具有反攤薄作用，則攤薄後每股收益的計算中不包括攤薄型證券。
以下可能具有攤薄作用的已發行證券由於具有反攤薄作用，因此被排除在所述期間的攤薄後每股收益之外：
可能具有稀釋作用的證券三個月已結束
3月31日
 20242023
股票期權11,876,713 9,110,219 
認股證15,006,500 6,500 
總計26,883,213 9,116,719 

11.    後續事件
戰略特許權使用費融資
2024年4月29日，公司與XOMA（美國）有限責任公司（“XOMA”）簽訂了傳統的特許權使用費購買協議和綜合特許權使用費購買協議（統稱為 “特許權使用費購買協議”），根據該協議，XOMA支付了美元22.0向公司捐款一百萬美元。此外，如果 XOMA 根據特許權使用費購買協議（如下所述）收到的款項總額等於金額超過 $88.0百萬，XOMA 將支付 $11.0連續每增加一美元，就向公司捐款百萬美元22.0根據特許權使用費購買協議獲得的百萬XOMA（例如美元）11.0向公司支付的100萬筆款項，即 “或有購買價格付款”）。
根據特許權使用費購買協議，公司向XOMA出售、轉讓、轉讓和轉讓了其在以下方面的權利、所有權和權益：
(a) 100根據公司與Organon簽訂的獨家許可協議，公司本應有權從2024年4月1日及之後獲得的特許權使用費和潛在里程碑付款的百分比，以XACIATO的淨銷售額為基礎，扣除 (i) 公司根據與第三方許可方Trilogic和MilanaPharm的獨家許可協議實際支付和應付的所有特許權使用費和里程碑款項，以及 (ii) 所有到期付款並根據雙方之間的特許權使用費利息協議由公司或代表公司支付和實際支付公司和UIe（此類淨金額，即 “已購應收賬款”）；
(b) 25潛在未來$的百分比20.0如果拜耳自行決定在Ovaprene的關鍵臨牀試驗完成後使根據該協議授予的許可證生效，則根據公司與拜耳簽訂的許可協議，公司有權獲得這筆款項；以及
(c) 的綜合特許權使用費 4.0公司、其關聯公司及其分許可人未來公司研究產品Ovaprene淨銷售額的百分比，以及 2.0佔公司、其關聯公司及其分許可人未來公司研究產品西地那非霜淨銷售額的百分比，3.6％； 但是，前提是，如果XOMA根據特許權使用費購買協議獲得的總付款，扣除向公司支付的任何或有購買價格款項，則等於超過美元的金額110.0百萬，上述百分比將減少到 2.5% 和 1.25分別為百分比（前述（b）和（c）條款中描述的金額，統稱為 “收入參與權”）。
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根據傳統的特許權使用費購買協議，XOMA可以自行決定全額償還並撤銷公司根據特許權使用費利息協議向UIe承擔的所有付款義務。如果XOMA這樣做，則不會從XOMA根據傳統特許權使用費購買協議有權獲得的淨特許權使用費和淨里程碑付款中扣除與特許權使用費利息協議有關的更多金額。自2024年4月29日起，未經XOMA事先書面同意，公司不能選擇根據特許權使用費利息協議從UIe獲得任何額外資金。
2021 年 DARE-LARC1 撥款協議下的付款收據
2024 年 4 月，公司收到了 $1.0根據該公司於2021年6月與基金會簽訂的協議，從基金會中撥款100萬英鎊，以支持 DARE-LARC1 的開發（見註釋9）。
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們在本10-Q表季度報告中未經審計的簡明合併財務報表及其附註以及截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告或2023年3月30日向美國證券交易委員會（SEC）提交的2023年10-K表年度報告中包含的截至2023年12月31日的已審計財務報表及其附註一起閲讀。過去的經營業績不一定代表未來可能出現的業績。
以下討論包括前瞻性陳述。參見上文 “關於前瞻性陳述的警示説明”。前瞻性陳述並不能保證未來的表現，我們的實際業績可能與目前的預期和歷史業績存在重大差異，具體取決於各種因素，包括但不限於第一部分第1A項中討論的因素。我們的2023年10-K風險因素，以及我們隨後向美國證券交易委員會提交的文件中的風險因素，包括本報告第二部分第1A項 “風險因素” 標題下討論的任何風險因素，這些風險因素以引用方式納入此處。
在本報告中，除非另有説明或上下文另有要求，否則 “我們”、“我們的”、“達雷” 或 “公司” 統稱為 Dare Bioscience, Inc. 及其全資子公司。本報告中提供的所有信息均基於我們的財政年度。除非另有説明，否則提及的特定年份、季度、月份或期間是指我們截至12月31日的財政年度以及這些財政年度的相關季度、月份和期間。
達雷生物科學®是 Dare Bioscience, Inc. 的註冊商標，XACIATO™ 是 Dare Bioscience, Inc. 的商標，正在等待註冊。Ovaprene®是 Dare Bioscience, Inc. 許可的註冊商標。本報告中出現的所有其他商標、服務商標或商品名稱均為其各自所有者的財產。我們使用或展示其他方的商標、服務商標或商品名稱的目的不在於也不意味着商標、服務商標或商品名稱所有者與我們有關係，或對我們的認可或贊助。
業務概述
我們是一家生物製藥公司，致力於推進有利於女性健康的創新產品。我們的使命是識別、開發和向市場推出多元化的差異化療法組合，這些療法優先考慮女性的健康和福祉，擴大治療選擇並改善療效，主要是在避孕、陰道健康、生殖健康、更年期、性健康和生育領域。我們的業務戰略是授權或以其他方式獲得我們重點領域的差異化候選產品的權利，其中一些候選產品具有現有的臨牀概念驗證數據，引導這些候選產品完成中後期的臨牀開發或監管批准，並建立和利用戰略合作來實現商業化。我們和我們的全資子公司在一個業務領域運營。
我們的女性健康候選產品組合中出現的第一款經美國食品藥品管理局批准的產品是XACIATO™（磷酸克林黴素）陰道凝膠或XACIATO（發音為ZAH-SHE-AH-TOE）。我們在獲得XACIATO的版權三年後獲得了美國食品藥品管理局對該計劃的批准。XACIATO於2021年12月被美國食品藥品管理局批准為單劑量處方藥，用於治療12歲及以上女性的細菌性陰道病。2022年3月，我們與Organon & Co.、Organon International GmbH或Organon的子公司簽訂了一項協議，該協議於2022年6月全面生效，根據該協議，Organon在全球範圍內授予了開發、製造和商業化XACIATO的獨家權利。根據經修訂的許可協議，我們不再致力於XACIATO的開發、製造或商業化。Organon 於 2023 年第四季度開始在美國銷售 XACIATO，2024 年 1 月，Organon 宣佈XACIATO在全國上市。
我們的產品線包括針對避孕、陰道健康、生殖健康、更年期、性健康和生育等領域未得到滿足的女性健康需求的多元化計劃，旨在擴大治療選擇，增強療效並改善女性的易用性。我們主要專注於推進現有候選產品組合的開發。但是，我們也探索機會，通過利用我們持有權利的資產或獲得新資產的權利來擴大我們的投資組合，繼續只關注女性健康。
我們目前的產品組合包括五種處於高級臨牀開發階段的候選產品（第二階段準備到第三階段）：
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•Ovaprene®，一種不含激素的每月陰道內避孕藥；
•西地那非乳膏，3.6%，一種專有的西地那非乳膏配方，可根據需要局部注射到女性生殖器，用於治療女性性喚起障礙（FSAD）；
•DARE-HRT1，一種陰道內環，設計用於在28天內持續輸送生物相同的雌二醇和黃體酮，作為更年期激素療法的一部分，用於治療中度至重度血管舒縮症狀；
•DARE-VVA1，一種用於陰道內給藥的他莫昔芬專有配方，正在開發中，它是雌激素類療法的無激素替代品，用於治療中度至重度性交困難或性交時疼痛，這是一種與更年期相關的外陰和陰道萎縮症狀；以及
•DARE-HPV/CIN，一種專有的固定劑量洛匹那韋和利托那韋配方在軟凝膠陰道插入物中，用於治療宮頸上皮內瘤變（CIN）和其他人乳頭瘤病毒（HPV）-相關的病理學。
我們的產品組合還包括五種處於一期臨牀開發階段或我們認為已準備就緒 1 期的候選產品：
•DARE-PDM1, 雙氯芬酸的專有水凝膠配方，雙氯芬酸是一種非甾體類抗炎藥，用於陰道給藥，用於治療原發性痛經；
•DARE-204和 DARE-214, 用於分別在6個月和12個月內提供避孕藥的依託諾孕酮的注射製劑;
•DARE-FRT1，作為體外受精治療計劃的一部分，一種陰道內環，旨在連續輸送生物相同黃體酮長達 14 天，以支持黃體期；以及
•DARE-PTB1，一種陰道內環，旨在連續輸送生物相同黃體酮長達 14 天，以預防早產。
此外，我們的產品組合包括五個臨牀前階段項目：
•DARE-LARC1，一種輸送左炔諾孕酮的避孕植入物，其設計以女性為中心，有可能成為一種長效但方便且由用户控制的避孕選擇；
•DARE-LBT，一種用於陰道分娩活生物療法的新型水凝膠配方，以支持陰道健康；
•DARE-GML，一種由單月桂酸甘油（GML）配製而成的潛在多靶點抗菌劑，顯示出廣泛的抗菌活性，可殺死細菌和病毒；
•DARE-RH1，這是一種通過靶向 CatSper 離子通道為男性和女性提供非激素避孕的新方法；以及
•DARE-PTB2，這是一種通過抑制應激反應蛋白來預防和治療特發性早產的新方法。
我們的產品組合中的候選產品和潛在候選產品在上市或銷售之前，需要獲得美國食品和藥物管理局或類似外國監管機構的審查和批准。見下文和第 1 項。“業務”，請參見我們的 2023 10-K 第一部分，瞭解有關我們的候選產品的更多信息。
我們的主要業務包括研發活動，旨在通過後期臨牀開發和/或監管部門批准來推進我們的候選產品組合。我們預計，至少在接下來的十二個月中，我們的研發費用將繼續佔我們運營支出的大部分。在我們獲得額外資金以滿足運營需求之前，我們將把資源主要集中在Ovaprene和Sildenafil Cream的研發上。此外，我們預計 DARE-LARC1 計劃將產生大量的研發費用，但我們也預計，此類支出將由我們在 2021 年 6 月簽訂的至少 2026 年的撥款協議下提供的非稀釋資金支持。
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如下所述，我們將需要籌集大量額外資金，以繼續為我們的運營提供資金並執行我們當前的業務戰略。我們還面臨生物製藥公司常見的許多其他風險，包括但不限於對關鍵員工的依賴、對第三方合作者、服務提供商和供應商的依賴、能夠及時且具有成本效益的方式開發具有商業可行性的產品、依賴我們擁有或獲得許可的知識產權以及保護該知識產權和維持這些許可協議的必要性、產品市場接受度的不確定性、第三方付款人覆蓋範圍、定價和定價的不確定性報銷在產品方面，快速的技術變革，激烈的競爭，遵守政府法規，產品責任索賠以及面臨網絡安全威脅和事故的風險。
在美國和外國司法管轄區開發和獲得處方藥和藥品/器械產品的監管批准的過程本質上是不確定的，需要花費大量的財政資源，而無法保證成功。只要我們獲得監管部門批准才能推銷和銷售我們的候選產品，那麼任何產品的商業化以及遵守隨後適用的法律和法規都需要投入更多的大量財政資源，而不能保證商業成功。商業化所需的批准後財務資源數量以及我們可能從任何產品的銷售中獲得的潛在收入將有很大差異，這取決於許多因素，包括我們是否以及在多大程度上建立了自己的銷售和營銷能力和/或與具有成熟商業化基礎設施的第三方建立和維持商業合作。
Ovaprene® 程序更新
2023年12月，我們宣佈開始對Ovaprene進行多中心、單臂、非對比、關鍵的3期臨牀研究，以評估其作為避孕藥的有效性及其安全性和可接受性（ClinicalTrials.gov ID：NCT06127199）。該研究旨在在美國大約20個研究地點招募足夠的參與者，使大約250名參與者完成大約12個月（13個月經週期）的使用。根據避孕藥效研究的典型退學率，我們將力求招收完成13個月經週期使用目標受試者人數的兩倍以上。在開始研究之前，我們與美國國立衞生研究院（NIH）和拜耳的合作者合作，審查並實施了美國食品和藥物管理局在其研究設備豁免（IDE）批准函中提供的研究設計注意事項，我們認為這將進一步定位第三階段研究收集安全性和有效性數據，以便準備和支持提交Ovaprene的PMA申請。該研究的主要目的是評估13個月經週期中的典型使用妊娠率，或Ovaprene的估計珍珠指數。次要目標是評估Ovaprene的13週期使用累積妊娠率、安全性、可接受性、產品適合性/易用性以及陰道健康評估。如果成功，我們預計該研究將支持向美國食品藥品管理局提交的上市前批准申請，以及歐洲和全球其他國家的監管文件，以允許Ovaprene的上市批准。
第三階段研究是根據我們與美國衞生與公共服務部的合作研發協議（CRADA）進行的，該協議由Eunice Kennedy Shriver國家兒童健康與人類發展研究所（NIH的一部分）（NICHD）代表，並在NICHD的避孕臨牀試驗網絡內進行。我們和NICHD將分別為該研究提供醫學監督和最終數據審查和分析，並將共同編寫研究結果的最終報告。我們負責提供Ovaprene的臨牀用品，協調與美國食品藥品管理局的互動，準備和提交支持性監管文件，並向NICHD總共提供550萬美元，用於支付進行3期研究的費用，其中500萬美元已經支付。NICHD負責與進行3期研究相關的其他費用，並負責管理向合同研究機構、臨牀場所和參與該研究的其他各方支付的費用。我們預計將在2024年第三季度向NICHD支付剩餘的50萬美元款項。根據註冊期的持續時間和參加第三階段研究的受試者數量，與該研究相關的未來費用可能未反映在CRADA的當前預算中。我們和NICHD正在討論CRADA，其中可能包括討論一種可能為支持第三階段研究而提供額外未來補助金的機制。
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西地那非乳霜，3.6% 計劃更新
2023年，我們完成了對患有FSAD的絕經前女性的西地那非乳膏（3.6％）或西地那非乳膏的2b期RESPOND探索性臨牀研究，2024年1月，我們宣佈成功完成了與美國食品藥品管理局的第二階段末會議。我們和美國食品和藥物管理局就第三階段計劃的關鍵內容達成一致，以支持新藥申請（NDA）申請，包括確認FSAD作為適應症是可以接受的，臨牀試驗可以在僅限絕經前FSAD的人羣中進行，評估療效的12周盲治療可能是可以接受的，前提是這些試驗具有足夠的療效評估動力。與美國食品藥品管理局2016年行業指南草案中關於開發治療女性性興趣、慾望和/或性慾低下的藥物的行業指南草案中建議的24周相比，這是一段較短的盲目治療時間。我們預計，在2024年第二季度內，美國食品藥品管理局將就我們提議的西地那非乳膏3期關鍵試驗的主要和次要患者報告的結果終點提供更多反饋，以及有關在提交保密協議時可能需要的數據的更多信息，以適當限定任何成分（西地那非除外）的陰道給藥途徑。我們還要求對 FDA 提交保密協議所需的安全數據庫（暴露規模和持續時間）進行澄清。需要對西地那非乳膏進行兩項成功的3期臨牀研究，以支持用於治療FSAD的西地那非乳膏的保密協議。我們預計，我們對西地那非霜的每項3期研究將耗資約1,500萬美元。
其他開發計劃更新
我們將繼續努力制定其他臨牀和臨牀前階段的計劃，包括開展必要活動，以便能夠向美國食品藥品管理局提交研究性新藥（IND），向美國食品藥品管理局申請 DARE-HRT1 的關鍵性三期臨牀研究，根據我們獲得美國食品藥品管理局批准的與 DARE-VVA1 和預期研究有關的 IND，為 DARE-VVA1 的 2 期隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量發現臨牀研究做準備，以及有限的活動支持向 FDA 提交 IND 以啟用 2 期臨牀試驗在美國開發 DARE-HPV/CIN。在獲得額外資金之前，我們不打算開始 DARE-HRT1 的三期研究或針對 DARE-VVA1 或 DARE-HPV/CIN 的二期研究。參見第 1 項。“業務”，請參見我們的2023 10-K的第一部分，瞭解有關我們的臨牀和臨牀前階段計劃的更多信息。
特許權使用費貨幣化
與 XOMA 簽訂的傳統和綜合特許權使用費購買協議
2024年4月29日，我們與XOMA（美國）有限責任公司（XOMA）簽訂了傳統的特許權使用費購買協議和綜合特許權使用費購買協議（我們將其統稱為特許權使用費購買協議），XOMA向我們支付了2200萬美元。此外，如果XOMA根據特許權使用費購買協議（如下所述）收到的款項總額超過8,800萬美元（我們稱之為收益分成門檻），則XOMA將為XOMA根據特許權使用費購買協議連續收到的每2200萬美元向我們支付1,100萬美元（我們稱之為或有購買價格付款），向我們支付1,100萬美元。
根據協議，我們向XOMA出售、轉讓、轉讓和轉讓了我們在以下各項中的權利、所有權和權益：
(a) 根據我們與Organon的獨家許可協議，根據我們與Organon簽訂的獨家許可協議，我們本應有權從2024年4月1日及之後獲得的特許權使用費和潛在里程碑款項的100％，其中扣除了（i）根據我們與第三方許可方TriLogic Pharma, LLC和MilanaPharm LLC的獨家許可協議而實際支付的所有到期和應付的特許權使用費和里程碑付款，以及 (ii) 根據我們與美聯航簽訂的特許權使用費利息融資協議，我們或代表我們實際支付的所有到期和應付款項Endeavour, LLC或UIe，（此類淨金額我們稱之為已購應收賬款）；
(b) 如果拜耳自行決定在Ovaprene的關鍵臨牀試驗完成後根據該協議授予的許可證生效，則根據我們與拜耳醫療有限責任公司或拜耳簽訂的與Ovaprene相關的許可協議，我們本應有權獲得的未來潛在2,000萬美元款項的25％；以及
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(c) 我們、我們的關聯公司和分許可人未來Ovaprene淨銷售額的4.0％的綜合特許權使用費，以及我們、我們的關聯公司和我們的分許可人未來西地那非霜淨銷售額的2.0％； 但是，前提是，如果XOMA根據特許權使用費購買協議獲得的總付款，扣除向我們支付的任何或有購買價格付款，金額超過1.1億美元，則上述百分比將分別減少至2.5％和1.25％（前述條款（b）和（c）中描述的金額統稱為收入參與權）。
根據傳統的特許權使用費購買協議，根據與UIe簽訂的特許權使用費利息融資協議，XOMA可自行全額償還和撤銷我們對UIe的所有付款義務。如果XOMA這樣做，則不會從XOMA根據傳統特許權使用費購買協議有權獲得的淨特許權使用費和淨里程碑付款中扣除與該協議有關的更多金額。自2024年4月29日起，未經XOMA事先書面同意，我們不能選擇根據與UIe簽訂的特許權使用費利息融資協議從UIe獲得任何額外資金。
關於合成特許權使用費收購協議，我們向XOMA授予了與Ovaprene和西地那非霜相關的某些產品資產的擔保權益。
特許權使用費購買協議包含有關我們在以下方面的權利和義務的某些陳述和保證 我們與Organon的許可協議、與拜耳的許可協議以及與XACIATO、Ovaprene和西地那非霜相關的許可協議，以及此類性質交易的慣例陳述和擔保。特許權使用費購買協議還包含此類交易的慣常契約，包括限制或限制我們承擔與所購應收賬款、收益參與權以及與Ovaprene和Sildenafil Cream相關的某些產品資產相關的債務或留置權的能力的契約（根據適當的債權人間協議除外）。特許權使用費購買協議不限制我們對任何產品或候選產品進行許可的能力。
與UIe簽訂的特許權使用費利息融資協議
2023年12月，我們與UIe簽訂了特許權使用費利息融資協議，根據該協議，我們出售了從Organon收到的與XACIATO淨銷售額相關的特許權使用費和里程碑付款的利息。在協議生效之日，我們收到了UiE的500萬美元付款。在2026年12月31日之前，根據特許權使用費利息融資協議的條款，我們有權選擇從UIe獲得三筆額外付款，總額不超過700萬美元。參見第 1 項。“業務- 特許權使用費利息融資協議”，載於我們2023年10-K的第一部分和附註7 “未來特許權使用費的出售”，適用於本報告所包含的簡明合併財務報表，以獲取更多信息。如上所述，自2024年4月29日起，根據我們與XOMA的傳統特許權使用費購買協議的條款，未經XOMA事先書面同意，我們不能選擇根據特許權使用費利息融資協議從UIe獲得任何額外資金。
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最近的事件
戰略特許權使用費融資
如上所述，2024年4月，我們與XOMA簽訂了特許權使用費購買協議，XOMA向我們支付了2200萬美元。此外，如果達到收益分成門檻，我們有權獲得或有購買價格付款。 請參閲上面的 “版税貨幣化——與XOMA簽訂的傳統和綜合特許權使用費購買協議”。
收到支持 DARE-LARC1 的撥款分期付款
2024 年 4 月，我們收到了 100 萬美元的補助金，作為最新一筆分期付款，用於推進我們在非臨牀原理證明研究中的研究性避孕藥 DARE-LARC1 的開發，以及其他支持臨牀試驗的工作，以便向美國食品藥品管理局提交 IND 申請，開始人體測試需要獲得批准。根據撥款協議的條款，我們可能會獲得總額約4,900萬美元的資金，用於支持 DARE-LARC1 的非臨牀開發。截至本報告發布之日，根據贈款協議，我們已累計收到約2940萬美元的潛在總額。額外付款取決於該計劃是否符合規定的開發和報告里程碑。有關贈款協議的更多信息，請參閲本報告中包含的簡明合併財務報表附註9，補助金獎勵——其他非稀釋性撥款資金——2021 年 DARE-LARC1 撥款協議。
不遵守納斯達克的最低出價要求
2024年1月，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司（Nasdaq）上市資格部門或納斯達克工作人員的來信，通知我們，由於我們沒有及時恢復遵守納斯達克上市規則5550（a）（2）中規定的繼續在納斯達克資本市場上市的最低每股1.00美元要求或最低出價要求，除非我們及時要求納斯達克聽證小組（該小組）舉行聽證會，對納斯達克提出上訴員工的除名決定。我們及時向專家小組提交了聽證會請求，專家小組暫停了普通股的暫停和除名，直至專家小組作出決定以及專家小組批准的任何延期到期。
2024年2月，專家小組通知我們，根據對書面記錄的審查，包括我們承諾在必要時進行反向股票拆分以恢復對最低出價要求的遵守，它決定在2024年7月15日或例外期限之前給予我們臨時例外，以恢復對最低出價要求的遵守。專家小組批准了臨時例外情況，前提是我們在指定日期或之前獲得董事會和股東的批准並實施反向股票拆分，這將使我們能夠證明2024年7月15日當天或之前連續十個交易日的收盤出價為每股1.00美元或以上的收盤價，從而證明遵守了最低出價要求。專家小組建議我們，在例外期內，我們必須及時向納斯達克通報任何可能影響我們遵守納斯達克上市要求的重大事件，包括任何可能使我們滿足臨時例外條款的能力受到質疑的事件。該小組還告訴我們，如果我們未能滿足臨時例外的任何條款，我們的普通股將立即退市。2024年4月，我們向美國證券交易委員會提交了與將於2024年6月5日舉行的2024年年度股東大會有關的最終委託書，其中包括一項反向股票拆分提案，作為提案4，將由我們的股東在2024年年會上進行表決。
收到支持生物治療產品開發的撥款
2024年1月，我們與比爾及梅琳達·蓋茨基金會（簡稱 “基金會”）簽訂了一項撥款協議，根據該協議，我們獲得了75萬美元的撥款，用於收集和分析全球細菌生物製劑供應鏈的數據，以幫助該基金會確定潛在的合同製造組織合作伙伴，以製造細菌類生物治療產品的臨牀和商業用品。有關更多信息，請參閲本報告中包含的簡明合併財務報表附註9 “撥款獎勵——其他非稀釋性撥款資金——2024年生物治療產品贈款協議”。
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財務概覽
收入
迄今為止，我們已經創造了約1,280萬美元的收入，全部來自根據與Organon簽訂的許可協議獲得的XACIATO商業化款項。 將來，我們可能會通過許可費、里程碑付款、與戰略合作相關的研發付款以及未來產品的產品銷售（如果有）來獲得收入。我們創造此類收入的能力將取決於我們的候選產品的臨牀開發在多大程度上取得成功，以及我們或戰略合作者獲得監管部門批准以推銷此類候選產品，以及獲批產品的最終商業成功。如果我們未能及時完成候選產品的開發，或者未能獲得監管部門對此類候選產品的批准，那麼我們創造未來收入的能力和經營業績將受到重大不利影響。
研究和開發費用
我們在一個財年的大部分運營支出是研發費用，其中很大一部分，不包括由非稀釋性補助金資助的費用，與已進入人體臨牀研究開發階段的候選產品的臨牀開發有關。研發費用包括候選產品的研發成本以及與收購相關的交易成本。我們在產生的所有研發費用時予以確認。研發費用主要包括：
•根據與代表我們開展研發和監管事務活動的臨牀試驗中心和顧問簽訂的協議產生的費用；
•與執行非臨牀研究和臨牀試驗相關的實驗室和供應商費用；
•合同製造費用，主要用於生產臨牀用品；
•與收購公司、技術和相關知識產權以及其他資產相關的交易成本；
•根據我們簽訂的收購和許可協議應向第三方支付的里程碑款項，或我們認為可能發生的收購和許可協議；以及
•與我們的研發組織開展的活動相關的內部成本，通常會使多個項目受益。
投資開發我們的臨牀階段和第一階段就緒候選產品並尋求監管部門的批准，以及開發我們可能進入和通過臨牀試驗以尋求監管部門批准的任何其他潛在候選產品，將增加我們的研發費用。與上述活動相關的活動將需要大幅增加對監管支持、臨牀用品、庫存積累相關成本的投資，以及向許可方支付基於成功的里程碑的支付。此外，我們將繼續評估收購或許可其他候選產品和技術的機會，由於許可費和/或里程碑付款等因素，這可能會導致更高的研發費用。
在XACIATO首次商業銷售之前，我們將與生產XACIATO商業用品相關的合同製造費用和與XACIATO相關的監管事務活動成本確認為研發費用。在首次商業出售XACIATO之後，以及在我們持有XACIATO的保密協議並向Organon提供XACIATO商業用品的過渡期間，這些費用被確認為一般和管理費用。
我們將澳大利亞研發税收激勵計劃或税收優惠視為減少研發開支。金額根據我們符合條件的研發支出確定，不可退還，前提是為了獲得税收優惠的資格，申報實體在提出報銷申請的納税年度內的收入必須低於2,000萬澳元，並且不能由所得税免税實體控制。當有合理的保證可以獲得税收優惠、相關支出已經發生並且可以可靠地衡量或可靠估計金額時，税收優惠即被確認。
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我們通過補助金獲得資金，這些補助金支持與開發某些候選產品相關的活動。由於我們在這些補助金項下產生了符合條件的費用，因此我們在運營報表中將補助金視為研發支出（反研發費用）的減免。欲瞭解更多信息，請參閲我們在2023年10-K中合併財務報表附註2 “重要會計政策的列報基礎和摘要——撥款資金”，以及本報告中所載的簡明合併財務報表附註9 “撥款獎勵”。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們確認的對比研發費用分別約為290萬美元和260萬美元。
進行獲得監管部門批准所需的臨牀試驗既昂貴又耗時。我們可能無法及時或以具有成本效益的方式獲得任何候選產品的監管批准，或者根本無法獲得監管部門的批准。我們的候選產品的成功概率可能會受到多種因素的影響，包括臨牀結果和數據、競爭、知識產權、製造能力和商業可行性。因此，我們無法準確確定開發項目的持續時間和完成成本，也無法準確確定我們將在何時以及在多大程度上從任何候選產品的商業化中獲得收入。
許可費支出
許可費支出包括根據我們的許可協議應支付的預付許可費和年度許可費。
一般和管理費用
一般和管理費用包括人員成本、設施費用、外部專業服務費用，包括法律、審計和會計服務、商業準備費用以及特許權使用費和里程碑費用。人事成本包括工資、福利和股票薪酬。設施費用包括租金和其他相關費用。商業準備費用包括顧問和顧問費用。特許權使用費和里程碑費用包括我們在許可協議下所欠的款項。
關鍵會計政策與估計
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的中期簡明合併財務報表，該報表是根據美國普遍接受的會計原則（GAAP）編制的。編制這些財務報表需要管理層做出影響所報告的資產、負債和支出金額以及相關披露的估計和判斷。我們會持續評估這些估計和判斷。我們的估算基於歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的各種假設。這些估計和假設構成了判斷資產和負債賬面價值以及記錄從其他來源看不出來的開支的基礎。實際結果可能與這些估計值存在重大差異。有關影響我們在編制隨附的簡明合併財務報表時使用的重大判斷和估計的關鍵會計政策的描述，請參閲管理層對2023年10-K財務狀況和經營業績的討論和分析中的第7項。
32


運營結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月對比（未經審計）
下表彙總了我們在所述期間的簡明合併經營業績，以及這些項目按美元和百分比計算的變化：
截至3月31日的三個月改變
20242023$%
收入：
特許權使用費收入$9,302 $— $9,302 — %
總收入9,302 — 9,302 — %
運營費用：
一般和行政 2,670,581 3,337,426 (666,845)(20)%
研究和開發 3,328,520 5,020,223 (1,691,703)(34)%
特許權使用費
7,674 — 7,674 — %
許可費支出25,000 25,000 — — %
運營費用總額6,031,775 8,382,649 (2,350,874)(28)%
運營損失(6,022,473)(8,382,649)2,360,176 (28)%
其他收入(732,883)340,148 (1,073,031)(315)%
淨虧損$(6,755,356)$(8,042,501)$1,287,145 (16)%
其他綜合損失：
外幣折算調整(39,227)(22,005)(17,222)78 %
綜合損失$(6,794,583)$(8,064,506)$1,269,923 (16)%
收入
截至2024年3月31日的三個月的收入與我們與Organon簽訂的將XACIATO商業化的許可協議有關。在截至2023年3月31日的三個月中，我們沒有確認任何收入。
一般和管理費用
與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月，一般和管理費用減少了約70萬美元，這主要是由於（i）商業準備費用減少了約30萬美元，（ii）一般公司管理費用減少了約30萬美元，（iii）減少了約10萬美元。這些減少被增加的約10萬美元的專業服務費用部分抵消。
研究和開發費用
與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月，研發費用減少了約170萬美元，這主要是由於2023年6月完成的約190萬美元的2b RESPONS期臨牀研究完成後，（i）與西地那非乳膏開發活動相關的成本減少，（ii）與約80萬美元的臨牀前階段項目的開發活動相關的成本, (iii) 與發展活動有關的費用我們的第一階段和第一階段就緒計劃約為60萬美元，（iv）與第二階段就緒計劃的開發活動相關的成本約為10萬美元，（v）約10萬美元的人事成本。與我們正在進行的Ovaprene關鍵3期臨牀試驗以及約180萬美元的製造和監管事務活動相關的成本增加部分抵消了這些下降。
33


特許權使用費支出
截至2024年3月31日的三個月的特許權使用費支出與我們與MilanaPharm的許可協議以及我們與UIe的特許權使用費利息融資協議有關。
許可費支出
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，根據與 DARE-HRT1 相關的許可協議，我們每年應付的10萬美元許可維護費中的25,000美元。
有關這些許可費的進一步討論，請參閲本報告中包含的簡明合併財務報表附註3。
其他收入
與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月，其他收入減少了110萬美元，這主要是由於本期固定資產處置虧損60萬美元以及現金餘額所得利息減少。
流動性和資本資源
運營計劃和未來資金需求
我們在持續經營的基礎上編制了隨附的簡明合併財務報表，該報告假設我們將在正常業務過程中變現資產並償還負債。我們有運營虧損的歷史，隨着我們繼續開發候選產品並尋求將候選產品推向市場，我們預計在可預見的將來將蒙受重大運營損失和負現金流。截至2024年3月31日，我們的累計赤字約為1.78億美元，現金及現金等價物約為360萬美元，營運資本赤字約為770萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，我們的運營虧損約680萬美元，運營產生的負現金流約為680萬美元。這些情況使人們嚴重懷疑我們是否有能力繼續作為持續經營企業。隨附的簡明合併財務報表不包括任何調整，以反映我們維持持續經營能力的不確定性可能導致的未來對資產的可收回性和重新分類或負債金額和分類產生的影響。
截至2024年3月31日，我們的現金和現金等價物是根據我們與 DARE-LARC1 和細菌活生物治療產品開發相關的撥款協議收到的資金，此類資金可能僅用於此類事項的直接成本，但此類資金的大約10％除外，這些資金可能用於支持我們整個業務的一般管理費用和管理費用。有關這些撥款協議的更多信息，請參閲下面的 “—延期撥款資金” 和 “—補助協議”。
我們在一個財年的大部分運營支出是研發費用，其中很大一部分，不包括由非攤薄補助金資助的費用，與已進入人體臨牀研究開發階段的候選產品的臨牀開發有關。在很大程度上，我們可以控制開發計劃的進展速度，因此，我們可以控制承擔大部分研發費用的時間。我們預計，資本的主要用途將是員工相關費用、與候選產品相關的臨牀試驗和監管活動的成本、與合同製造服務和第三方臨牀研發服務相關的成本、在XACIATO商業里程碑發生時向第三方許可人支付的款項，以及根據我們收購或許可這些項目權利的協議條款為候選產品提供的開發里程碑、法律費用、其他監管費用和一般費用管理費用。如果獲得批准，我們未來的資金需求還可能包括與候選產品的商業化相關的鉅額成本，具體取決於我們建立的商業合作的類型、性質和條款，特別是如果我們決定直接參與商業化活動而不是通過第三方合作者進行商業化活動。我們預計，2024年的一般和管理費用將與2023年的一般和管理費用一致。
34


我們密切監控我們的現金資源，並實施了成本節約措施，主要是控制與Ovaprene和西地那非霜以外的臨牀階段項目相關的研發活動的支出。在我們獲得額外資金為運營需求提供資金之前，我們在2024年的研發費用將繼續主要與我們正在進行的Ovaprene關鍵3期臨牀研究相關的製造活動以及與推進西地那非乳膏進入3期臨牀研究相關的活動，包括監管事務活動。但是，我們計劃繼續推進 DARE-LARC1 的臨牀前開發，其成本由撥款支持。根據西地那非乳膏兩項3期研究的預期成本，我們將需要籌集大量額外資金，以推進西地那非霜的第三階段開發。我們目前預計，2024年的研發費用將大大低於2023年的研發費用。
根據我們目前的運營計劃估計，考慮到我們在2024年4月根據特許權使用費購買協議獲得的2,200萬美元以及我們在2024年4月根據與 DARE-LARC1 相關的贈款協議獲得的100萬美元，自隨附的簡明合併財務報表發佈之日起，至少在未來12個月內，我們沒有足夠的現金來滿足我們的營運資金需求和其他流動性需求。從歷史上看，用於資助我們運營的現金來自各種來源，主要來自普通股的銷售。我們還通過非攤薄補助金、戰略合作和特許權使用費融資交易獲得了大量現金。
我們將繼續評估並可能持續尋求各種籌資方案，包括出售股權（包括出售自動櫃員機發行的普通股）、債務融資、政府或其他補助資金、合作、結構性融資、戰略聯盟或其他類似類型的安排。我們獲得額外資本的能力的許多方面並不完全在我們的控制範圍內，也無法保證資金會在需要時可用，也無法保證如果有的話，將以對我們和股東有利的條件獲得資本。我們通過出售普通股籌集資金的能力將取決於多種因素，包括市場狀況、普通股的交易價格和交易量、我們的臨牀和商業發展以及投資者情緒等。此外，對通貨膨脹、利率、經濟衰退、影響金融機構或金融服務業的不利事態發展、烏克蘭和中東戰爭的影響、美國與其他幾個國家之間的緊張關係以及美國的社會和政治分歧和動盪等的擔憂，短期內可能會加劇宏觀經濟因素和金融市場的波動，這些因素和波動可能會使股票或債務融資變得更加困難、成本更高或更高給我們的股東，以及可能會加劇對其他潛在的第三方資本來源，例如戰略合作者和贈款資金來源的資金的競爭，或限制其可用性。此外，股權或債務融資可能會對我們現有股東的持股產生稀釋作用，債務融資可能會使我們受到限制性契約、運營限制和資產擔保權益的約束。如果我們通過合作、結構性融資、戰略聯盟或其他類似類型的安排籌集資金，我們可能需要以不利於我們的條件放棄部分或全部潛在收入或候選產品的知識產權。
如果我們無法在需要時以優惠條件或根本籌集資金，我們將無法繼續開發候選產品，將需要重新評估我們的計劃運營，可能需要推遲、縮減或取消部分或全部開發計劃，減少開支，申請破產，重組，與其他實體合併或停止運營。如果我們無法繼續經營資產，我們可能不得不清算資產，並且變現的資產可能遠低於財務報表中記賬的價值，股東可能會損失對普通股的全部或部分投資。參見我們 2023 年 10-K 第 I 部分第 1A 項中的風險因素，標題為 我們將需要籌集大量額外資金來繼續運營和執行我們的業務戰略，而且我們可能無法及時、以優惠的條件或根本籌集足夠的資金。
35


延期補助資金
根據與 DARE-LARC1 和 DARE-LBT 相關的贈款協議，我們已經獲得了大量資金。根據這些協議，以及我們於2024年1月從基金會獲得的為與細菌類活生物治療產品開發相關的活動提供資金的協議，我們通常在支付符合條件的費用之前獲得補助資金。收到的未支出的資金在合併資產負債表中既記作現金和現金等價物，也記作遞延補助金負債。我們的遞延補助金負債還包括已支出但尚未根據公認會計原則支出的補助金。截至 2024 年 3 月 31 日，我們的遞延補助金資金負債約為 1180 萬美元，主要包括 DARE-LARC1 計劃的未用資金。有關這些補助協議的更多信息，請參閲下文的 “—贈款協議”，附註2，重要會計政策的列報基礎和摘要——2023年10-K中合併財務報表的贈款資金，以及本報告所載簡明合併財務報表附註9，補助金獎勵-其他非稀釋性補助資金。
現金流
下表顯示了我們在指定時期的現金流摘要：
截至3月31日的三個月
20242023
用於經營活動的淨現金$(6,812,962)$(16,117,571)
用於投資活動的淨現金(7,296)— 
融資活動提供的淨現金14,032 1,299,375 
匯率變動對現金和現金等價物的影響(39,227)(22,005)
現金和現金等價物的淨減少$(6,845,453)$(14,840,201)
用於經營活動的淨現金
截至2024年3月31日的三個月，用於經營活動的現金包括680萬美元的淨虧損，減少了約60萬美元的非現金股票薪酬支出。提供運營現金的組成部分包括預付費用減少約130萬美元，應付賬款增加約70萬美元，存款減少約40萬美元，應付利息增加約10萬美元。減少運營現金的組成部分包括遞延補助金減少約190萬美元，應計費用減少約130萬美元，其他應收賬款增加約40萬美元，其他流動資產增加約15萬美元，應收賬款增加約68,000美元，其他非流動資產增加約55,000美元。
截至2023年3月31日的三個月，用於經營活動的現金包括800萬美元的淨虧損，減少了約60萬美元的非現金股票薪酬支出。提供運營現金的一個組成部分是應付賬款增加了約70萬美元。減少運營現金的組成部分包括應計支出減少約540萬美元，遞延補助金減少約250萬美元，預付費用增加約40萬美元，其他應收賬款增加約70萬美元，扣除保險報銷後一次性網絡安全欺詐損失20萬美元，這筆費用在一般和管理費用中確認。
用於投資活動的淨現金
截至2024年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金約為7,300美元。在截至2023年3月31日的三個月中，沒有在投資活動中使用任何現金。
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融資活動提供的淨現金
截至2024年3月31日的三個月，融資活動提供的現金主要包括根據我們的自動櫃員機銷售協議出售普通股的收益約20萬美元，由約20萬美元的應付保險融資票據的付款所抵消。截至2023年3月31日的三個月，融資活動提供的現金包括行使認股權證時出售普通股的約130萬美元。
許可和特許權使用費協議
我們同意根據與XACIATO、Ovaprene和Sildenafil Cream相關的許可和開發協議以及與我們的其他臨牀和臨牀前候選藥物相關的其他協議支付特許權使用費和里程碑式的款項。根據我們目前對候選產品開發和XACIATO銷售的預期，在2024年期間，我們預計將根據許可和開發協議支付約280萬美元的特許權使用費和里程碑付款.有關這些潛在付款的進一步討論，請參閲本報告所載的簡明合併財務報表附註3。
撥款協議
根據與基金會簽訂的與 DARE-LARC1、DARE-LBT 以及與細菌類活生物治療產品開發相關的活動相關的贈款協議，我們獲得了大量資金。這些協議下的補助資金通常是在我們承擔符合條件的費用之前收到的。未用補助金在合併資產負債表中記作遞延補助金負債，截至2024年3月31日，我們的遞延補助金負債主要包括 DARE-LARC1 計劃的未用補助金。有關更多信息，請參閲附註2，重要會計政策的列報基礎和摘要——2023年10-K中合併財務報表的撥款資金，以及本報告所載簡明合併財務報表附註9，補助金獎勵-其他非稀釋性撥款資金。
其他合同義務
我們在正常業務過程中與各種第三方簽訂研究研究、臨牀試驗、測試和其他服務合同。這些合同通常規定在收到通知後終止，我們認為這些協議規定的不可取消的義務並不重要。
資產負債表外安排
根據適用的美國證券交易委員會規則，在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有任何資產負債表外安排。
37


第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
根據美國證券交易委員會的規章制度，作為一家規模較小的申報公司，我們無需提供本項目所要求的信息。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們維持披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條），旨在合理地保證《交易法》報告中要求披露的信息將在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，並收集此類信息並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和財務官，以便及時就所需的披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制措施和程序，無論設計和運作多好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，在達到合理的保證水平時，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。
根據在包括首席執行官和財務官在內的管理層的監督和參與下對披露控制和程序有效性的評估，我們的首席執行官和財務官得出結論，我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條）自2024年3月31日起在合理的保證水平上生效。
財務報告內部控制的變化
在本報告所涉財政季度進行的《交易法》第13a-15（d）條和第15d-15（d）條所要求的評估中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們可能會不時參與各種索賠和法律訴訟。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟和其他法律訴訟都可能對我們產生不利影響。截至提交本報告之日，沒有任何我們參與的重大未決法律訴訟或我們的任何財產受到任何待審法律訴訟，管理層也不知道任何政府機構正在考慮對我們提起任何訴訟。
第 1A 項。風險因素
投資我們的普通股涉及高度的風險。在投資我們的普通股之前，除了本報告中的其他信息外，您還應仔細考慮我們的2023年10-K中描述的風險和不確定性。任何這些風險的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。除下文所述外，與第一部分第1A項中披露的風險因素相比沒有任何實質性變化。我們 2023 年 10-K 中的風險因素。

收入分享門檻可能永遠無法實現，因此，我們可能無法根據XACIATO的銷售實現任何未來收入。
根據我們與Organon的許可協議，根據XACIATO的淨銷售額，扣除向上遊第三方許可方和UIe支付的款項，我們已經出售了我們在與Organon簽訂的許可協議下有權獲得的100％特許權使用費和潛在里程碑付款中的權利、所有權和權益。根據XACIATO的淨銷售額，我們是否獲得任何未來收入將取決於收入分享門檻是否達到，但這可能不會發生。收入分成門檻是否達到將部分取決於Organon未來與XACIATO的商業成功，這超出了我們的控制範圍，以及Ovaprene和/或西地那非乳膏的成功開發和商業化，這些風險和不確定性存在重大風險和不確定性，其中一些風險和不確定性超出了我們的控制範圍，如第一部分第1A項所述。我們 2023 年 10-K 的風險因素。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
(a) 無。
(b) 無。
(c) 無.
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
(a) 無。
(b) 無。
(c) 在 2024 年 1 月 1 日至 2024 年 3 月 31 日期間，我們的任何董事或高級職員（定義見《交易法》第 16a-1 (f) 條） 採用要麼 終止任何第10b5-1條交易安排（定義見S-K法規第408（a）（1）（i）項）或任何非規則10b5-1交易安排（定義見S-K法規第408（c）項）。
39


第 6 項。展品
以引用方式納入
展覽
數字
展品描述
表單
文件編號
申報日期
展品編號
隨函提交
3.1
第三次修訂和重述的章程
X
10.1*
Daré Bioscience, Inc. 和 Lisa Walters-Hoffert 之間簽訂的諮詢協議，日期截至 2024 年 1 月 26 日
X
31.1
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) /15d-14 (a) 條對首席執行官和首席財務官進行認證
X
32.1
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證
#
101.INS
XBRL 實例文檔
X
101.SCH
XBRL 分類擴展架構文檔
X
101.CAL
XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔
X
101.DEF
XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔
X
101.LAB
XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔
X
101.PRE
XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔
X
104封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）
X
*管理合同或補償計劃或安排
#隨函提供。根據《美國法典》第 1350 節，本認證僅作為本報告的附帶提供，不以經修訂的 1934 年《證券交易法》第 18 條為目的提交，也不得以提及方式納入本文件發佈之日之前或之後提交的任何註冊人申報中，無論此類申報中有任何一般的公司註冊語言。
40


簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
Daré Bioscience, Inc.
日期：2024 年 5 月 14 日來自：/s/ 薩布麗娜·馬圖奇·約翰遜
薩布麗娜·馬圖奇·約翰遜
總裁兼首席執行官
（首席執行官兼首席財務官）
日期：2024 年 5 月 14 日來自：
/s/ MarDee Haring-Layton
MarDee Haring-Layton
首席會計官
（首席會計官）
41