美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， 哥倫比亞特區 20549
表格 10-Q
（Mark One）
| 根據1934年《證券交易法》第13條或第15 (d) 條提交的季度 報告 | ||
| 對於
，季度期已結束 | ||
| 根據 1934 年《證券交易法》第 13 條或 15 (d) 條提交的 TRANSITION 報告 | ||
| 對於 從 ______ 到 ______ 的過渡期。 |
委員會 文件編號：001-41463
BioAffinity 科技公司
（註冊人的確切 姓名如其章程所示）
| （州 或 公司或組織的其他司法管轄區） | (I.R.S.
僱主 身份證號） | |
| （主要行政辦公室的地址 ） | （Zip 代碼） |
(210) 698-5334
（註冊人的 電話號碼，包括區號）
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的 名稱、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：
| 每個類別的標題 | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 股票市場有限責任公司 | ||||
|
|
用複選標記註明 註冊人 (1) 在過去的 12 個月內（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）是否提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告，並且 (2) 在過去 90 天內是否受申報要求的約束。是的 ☒ 沒有 ☐
用勾號指明 註冊人在過去 12 個月內（或者在要求註冊人 提交此類文件的較短時間內）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是 ☒ 不是 ☐
用複選標記指明 註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者、規模較小的申報公司 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型 加速過濾器 ☐ | 加速 過濾器 ☐ | |
| 規模較小的
報告公司 | ||
| 新興
成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是 ☐ 不是 ☒
截至2024年5月8日，發行人已發行普通股的 股數為11,657,537股。
在 本10-Q表季度報告（本 “季度報告”）中，“BioAffinity”、“BioAffinity Technologies”、 “我們”、“我們的” 或 “公司” 等術語是指特拉華州 公司BioAffinity Technologies, Inc. 及其全資子公司特拉華州有限責任公司OncoSelect® Therapeutics, LLC和 精密病理學實驗室服務有限責任公司，一家德克薩斯州的有限責任公司。
關於前瞻性陳述的警告 説明
本 季度報告包含聯邦證券法所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述本質上是預測性的，取決於或提及未來的事件或狀況，有時用諸如 “可能”、 “可能”、“計劃”、“項目”、“預測”、“追求”、“相信”、“期望”、“預期”、“預測”、“打算”、“目標”、“尋求”、“可能地” 等詞語來識別可能的結果”、“展望”、“預算”、“目標”、“趨勢” 或類似的前瞻性 表述以及此類表達的負面版本。本 報告中包含的前瞻性信息通常位於 “管理層對財務狀況和運營業績的討論和分析” 的標題下，但也可以在其他地方找到。本報告中的前瞻性陳述通常與BioAffinity Technologies, Inc.未來運營的 計劃和目標有關，基於我們管理層對未來業績或趨勢的合理估計 。儘管我們認為這些前瞻性陳述是合理的，但所有前瞻性陳述都受各種風險和不確定性的影響，我們的預測和預期可能不正確。可能影響我們對運營的預期 的因素包括，除其他外：
| ● | 我們的 預計財務狀況和估計的現金消耗率； | |
| ● | 我們對支出、未來收入和資本需求的 估計； | |
| ● | 我們臨牀試驗的成功、成本和時機； | |
| ● | 我們 獲得運營所需資金的能力，以完成我們的診斷測試 或候選治療產品的進一步開發和商業化； | |
| ● | 我們 對第三方的依賴，包括我們開展臨牀試驗； | |
| ● | 我們 獲得必要的監管部門批准以推銷和商業化我們的診斷測試或候選治療產品的能力； | |
| ● | 我們的臨牀前和臨牀試驗結果可能表明我們當前的診斷測試或我們可能尋求開發的任何未來診斷 測試或候選治療產品不安全或無效； | |
| ● | 我們或其他人進行市場研究的 結果； | |
| ● | 我們 為我們當前的診斷測試或未來的診斷 測試和候選治療產品獲得和維持知識產權（“IP”）保護的能力； | |
| ● | 我們保護知識產權的 能力，以及我們為執行或保護我們的知識產權而可能因訴訟而承擔鉅額費用； | |
| ● | 第三方可能聲稱我們或我們的第三方許可方侵犯、侵佔或以其他方式侵犯了他們的 知識產權，並且我們可能會承擔鉅額費用並被要求花費大量時間為此類索賠進行辯護； | |
| ● | 已上市或將要上市的競爭療法、診斷測試和治療產品的成功； | |
| ● | 我們 擴展組織以適應潛在增長以及留住和吸引關鍵人員的能力； | |
| ● | 我們 可能因針對我們的產品責任訴訟而產生鉅額費用，以及此類訴訟 可能導致我們限制診斷測試和候選治療產品的商業化； | |
| ● | 市場 對我們在開發和候選治療產品中的診斷測試和診斷測試的接受程度， 我們當前診斷測試、開發中的診斷測試和候選治療產品的潛在市場，以及我們可能尋求開發的任何 未來診斷測試和候選治療產品的規模和增長，以及我們為這些市場服務的能力； | |
| ● | 成功發展我們的商業化能力，包括銷售和營銷能力； | |
| ● | 遵守政府法規，包括環境、健康和安全法規及其下的責任； | |
| ● | 疫情對我們的業務、臨牀試驗、研究項目、醫療保健系統或整個全球經濟的影響 ； | |
| ● | 美國經濟和政治狀況普遍不穩定，包括通貨膨脹壓力、利率上升、 經濟放緩或衰退以及不斷升級的地緣政治緊張局勢； |
| 2 |
| ● | 遵守政府法規，包括環境、健康和安全法規及其下的 責任；
| |
| ● | 我們的直接發行（“直接發行”）淨收益的預期 用途。
| |
| ● | 與上市公司相關的支出增加；以及 | |
| ● | 本季度報告中其他地方討論的其他 因素。 |
諸如烏克蘭和俄羅斯之間的持續衝突、中東戰爭、中國與 臺灣之間的緊張局勢升級、經濟不確定性和通貨膨脹壓力增加以及隨之而來的全球商業和經濟 環境惡化等因素加劇了上述的許多 風險和不確定性以及我們目前未知的風險和不確定性 。新的因素不時出現，我們不可能預測所有這些因素。如果本季度報告或向美國證券交易委員會（“SEC”） 提交的任何其他文件中描述的一種或多種 風險或不確定性發生，或者如果我們在此處及其中做出的前瞻性陳述所依據的假設被證明不正確，我們的實際業績 和計劃可能與任何前瞻性陳述中表達的結果存在重大差異。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新 任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
您 應閲讀本季度報告以及我們在其中引用的文件，前提是我們的實際未來業績、 業績以及事件和情況可能與我們的預期存在重大差異。
網站 和社交媒體披露
我們 使用我們的網站（www.bioaffinitytech.com、ir.bioaffinitytech.com、www.cypathlung.com 和 www.precisionpath.us/）分享公司信息。 但是，我們網站上包含或可通過我們的網站訪問的信息並未以引用方式納入本季度報告。 投資者不應將任何此類信息視為本季度報告的一部分。
| 3 |
BioAffinity 科技公司
表格 10-Q
目錄
| 第一部分 | ||
| 財務信息 | ||
| 商品 1- | 簡明合併財務報表（未經審計） | 5 |
| 截至2024年3月31日（未經審計）和2023年12月31日的簡明合併資產負債表 | 5 | |
| 截至2024年和2023年3月31日的三個月未經審計的簡明合併運營報表 | 6 | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月未經審計的簡明合併股東權益（赤字）報表 | 7 | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月未經審計的簡明合併現金流量表 | 8 | |
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 | 9 | |
| 商品 2- | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 17 |
| 商品 3- | 關於市場風險的定量和定性披露 | 22 |
| 商品 4- | 控制和程序 | 22 |
| 第二部分 | ||
| 其他 信息 | ||
| 商品 1- | 法律訴訟 | 23 |
| 項目 1A- | 風險因素 | 23 |
| 商品 2- | 未註冊 出售股權證券和所得款項的使用 | 24 |
| 商品 3- | 優先證券違約 | 24 |
| 商品 4- | 礦山安全披露 | 24 |
| 項目 5- | 其他信息 | 24 |
| 商品 6- | 展品 | 25 |
| 簽名 | 26 | |
| 4 |
第一部分
財務 信息
商品 1。簡明的合併財務報表。
BioAffinity 科技公司
簡化 合併資產負債表
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 賬款和其他應收款，淨額 | ||||||||
| 庫存 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 非流動資產： | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產，淨額 | ||||||||
| 融資租賃使用權，淨額 | ||||||||
| 善意 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 未賺取的收入 | ||||||||
| 經營租賃負債，流動部分 | ||||||||
| 融資租賃負債，流動部分 | ||||||||
| 應付票據，本期部分 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 非流動負債： | ||||||||
| 融資租賃負債，扣除流動部分 | ||||||||
| 經營租賃負債，扣除流動部分 | ||||||||
| 應付票據，扣除流動部分 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和意外開支（見附註11） | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，面值 $每股； 授權股份； 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已發行或流通的股份 | ||||||||
| 普通股，面值 $每股； 授權股份； 和 分別於 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日發行和未償還債務。 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 5 |
BioAffinity 科技公司
未經審計的 簡明合併運營報表
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 淨收入 | $ | $ | ||||||
| 運營費用： | ||||||||
| 直接成本和支出 | ||||||||
| 研究和開發 | ||||||||
| 臨牀開發 | ||||||||
| 銷售、一般和管理 | ||||||||
| 折舊和攤銷 | ||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||
| 利息收入 | ||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他費用 | ||||||||
| 其他支出總額 | ( | ) | ||||||
| 所得税準備金前的淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 所得税支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後 | $ | ) | $ | ) | ||||
| 已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | ||||||||
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 6 |
BioAffinity 科技公司
未經審計 簡明合併股東權益表
| 截至2024年3月31日的三個月 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 優先股 | 普通股 | 額外付費 | 累積的 | 股東 | ||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||||||||
| 截至2023年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 行使股票期權 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 出售普通股 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 發行成本 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的餘額（未經審計） | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 在截至2023年3月31日的三個月中 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 優先股 | 普通股 | 額外 付費 | 累積的 | 股東 | ||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 3 月 31 日的餘額（未經審計） | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 7 |
BioAffinity 科技公司
未經審計 簡明合併現金流量表
（未經審計）
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 來自經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 折舊和攤銷 | ||||||||
| 股票薪酬支出 | ||||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 賬款和其他應收款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 庫存 | ( | ) | ||||||
| 預付費用和其他資產 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應計費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 未賺取的收入 | ( | ) | ||||||
| 經營租賃使用權資產 | ( | ) | ||||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流 | ||||||||
| 購買財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自融資活動的現金流 | ||||||||
| 直接發行普通股所得的收益，扣除承保折扣、佣金和約美元的發行費用 | ||||||||
| 已行使股票期權的收益 | ||||||||
| 應付貸款的收益 | ||||||||
| 償還應付貸款 | ( | ) | ||||||
| 融資租賃的本金還款 | ( | ) | ||||||
| 由（用於）融資活動提供的淨現金 | ( | ) | ||||||
| 現金和現金等價物的淨減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初的現金和現金等價物 | ||||||||
| 期末的現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 現金流信息的補充披露： | ||||||||
| 以現金支付的利息支出 | $ | $ | ||||||
| 以現金支付的所得税 | ||||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 8 |
BioAffinity 科技公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
注意 1。運營性質、組織和陳述基礎
業務描述
特拉華州的一家公司BioAffinity Technologies, Inc.（“公司” 或 “BioAffinity Technologies”）滿足了對早期癌症和肺部疾病進行無創診斷的需求 。該公司還在進行早期研究，重點是 推進可能導致廣譜癌症治療的治療發現。BioAffinity Technologies開發專有的 無創診斷測試，該技術使用使用人工智能（“AI”）開發的專有平臺識別癌細胞和表明疾病狀態的細胞羣進行分析 。該公司的第一項診斷測試——CyPath® Lung，是一種用於早期發現肺癌的非侵入性檢測，肺癌是癌症相關死亡的主要原因。CyPath® Lung由該公司的子公司精密病理學實驗室服務有限責任公司（“PPLS”）出售給醫生。 公司專有體外診斷和技術平臺的研究和優化在 PPLS 和德克薩斯大學聖安東尼奧分校的實驗室進行 。該公司正在開發其平臺技術，以便在 將來他們能夠檢測、監測和治療肺癌和其他癌症。
組織
公司成立於 2014 年 3 月 26 日，是特拉華州的一家公司，其公司辦公室位於德克薩斯州的聖安東尼奧。 2016年6月15日，公司成立了全資子公司OncoSelect® Therapeutics, LLC，作為特拉華州的有限責任公司。 2023年8月14日，公司成立了全資子公司精密病理學實驗室服務有限責任公司（“PPLS”）， ，以收購德克薩斯州專業協會 d/b/a 精準病理學服務（“Village Oaks”）賓夕法尼亞州Village Oaks病理學服務公司的資產，包括其擁有的臨牀病理學實驗室。
演示文稿的基礎
隨附的 未經審計的簡明合併財務報表是根據美國公認的會計 原則（“GAAP”）以及美國證券交易委員會（“SEC”）的中期財務報告規則和條例編制的。 簡明合併財務報表未經審計，管理層認為包括公允列報中期業績所必需的所有調整，包括正常的 經常性調整和應計費用。截至2023年12月31日的簡明合併資產負債表來自當時經審計的合併財務報表，但 不包括公認會計原則要求的所有信息和腳註。所列期間的經營業績不一定代表截至2024年12月31日的財年或任何未來時期的預期業績。這些未經審計的簡明合併 財務報表應與2024年4月1日向美國證券交易委員會提交的 於2024年4月1日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的10-K表年度報告（“2023年10-K表格”）中包含的經審計的年度合併財務報表和附註一起閲讀。
流動性 和資本資源
根據2014-15年度會計準則更新（“ASU”）《財務報表列報——持續經營 （副主題205-40），公司評估了是否存在一些條件和事件，使人們對公司 自簡明合併財務報表發佈之日起至少一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。
自成立以來， 公司在運營中蒙受了重大損失和負現金流，預計在可預見的將來將繼續產生 虧損和負現金流。結果，截至2024年3月31日，該公司的累計赤字為4,660萬美元。截至2024年3月31日，該公司的現金和現金等價物約為250萬美元，佔總資產的30％ 。根據公司目前的預期運營支出水平以及截至2024年3月31日的 手頭現金和現金等價物，管理層得出結論，在隨附的簡明合併 財務報表發佈後的至少十二（12）個月內，公司繼續作為 持續經營的能力存在重大疑問。因此，如果 運營收入沒有顯著增加，公司可能需要通過出售額外的股權或債務 證券或其他債務工具、戰略關係或補助金或其他安排來籌集更多資金，以支持其未來運營。如果此類資金不可用或無法按公司 可接受的條件提供，則公司當前的發展計劃可能會被縮減。2024年3月8日，公司根據證券購買協議（“購買協議”）向某些 投資者發行了1600,000股公司普通股（“股票”）、面值為每股0.007美元（“普通股”）的註冊直接發行以及（2）購買總計1600,000股普通股的認股權證（“普通認股權證”）同時私募的行使價為1.64美元， 。直接發行帶來了205萬美元的淨收益。此外，出售額外股權或債務證券的另一種資金來源是行使 份無法擔保的未償還認股權證。由於 這種不確定性，尚未對列報的簡明合併財務報表進行任何調整。
注意 2。重要會計政策摘要
使用估計值的
根據公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設 ，這些估計和假設會影響截至簡明合併財務報表之日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計值不同。重要估計包括公司遞延所得税資產的估值補貼、基於股票的 薪酬、與業務合併相關的商譽和無形資產的估值、與服務收入相關的合同調整補貼 和折扣以及固定資產的使用壽命。
整合原則
公司的簡明合併財務報表反映了其財務報表、其全資子公司、 以及公司為主要受益人的某些可變利益實體的財務報表。隨附的簡明合併財務 報表包括公司、其全資子公司、OncoSelect® Therapeutics, LLC和PPLS、 以及可變權益實體Village Oaks的所有賬目。所有重要的公司間餘額和交易均已清除。
| 9 |
在確定公司是否為可變利益實體的主要受益人時，它採用定性方法來確定 它是否既有 (1) 指導該實體具有重要經濟意義的活動的權力，又有 (2) 有義務吸收可能對該實體具有重大意義的實體的損失 或從該實體獲得利益。公司 不斷評估其是否是可變利益實體的主要受益人，因為現有關係或未來交易的變化 可能會導致公司合併或解散其一個或多個合作者或合作伙伴。
商業 組合
2023年9月18日，公司根據其與Village Oaks（“賣方”） 和醫學博士羅比·喬伊斯於2023年9月18日簽訂的資產購買協議，收購了Village Oaks 的幾乎所有資產並承擔了某些負債，以換取總對價35萬美元，其中包括：(1) 收盤時支付的250萬美元現金以及 (2) 公司價值100萬美元的普通股的564,972股 股。購買的資產包括由 醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）監管並獲得美國病理學家協會（“CAP”）認可並獲得1988年《臨牀實驗室改進修正案》（“CLIA”）認證的臨牀病理學實驗室。收購 的主要原因是對訂購和處理 CyPath® Lung 的實驗室的控制。
公司確認了此次收購產生的1,404,000美元的商譽。根據ASC 805，此次收購被視為業務合併 。公司已經確定了應收賬款、應付賬款和 應計費用的初步公允價值，這些費用佔收購中假設的淨營運資金的大部分。隨着公司對其所使用的假設進行額外審查，這些值可能會發生變化 ，任何未來時期的調整都將影響收購後的合併 運營報表。
下表彙總了與收購相關的收購價格和初步收購價格分配：
購買價格和初步購買價格分配附表
| 現金 | $ | |||
| 普通股票 | ||||
| 購買對價總額 | $ | |||
| 資產 | ||||
| 淨 營運資金（包括現金） | $ | |||
| 屬性 和裝備 | ||||
| 其他 資產 | ||||
| 客户 關係 | ||||
| 貿易 名稱和商標 | ||||
| 善意 | ||||
| 淨資產總額 | $ |
商譽 代表分配可識別淨資產後的超額公允價值。計算出的商譽不可用於税收扣除 。
此前在2023年10月 14日提交的10-Q表季度報告中報告的與收購有關的 初步收購價格分配報告稱，淨營運資金為1,167,000美元，商譽為1,149,000美元。金額已更新，以反映收購時存在的應付賬款和應收賬款的購買 價格調整。該公司承擔了大約 811,000美元的收購成本。
為了 上一年的比較目的，截至2023年3月31日的三個月中，預計運營報表將使淨收入 為1,806,196美元，淨虧損（1,779,300美元），每股虧損（0.21美元）。
現金 和現金等價物
對於 現金流量表的目的，公司將購買時原始到期日為三個月或更短的所有高流動性投資視為現金等價物。現金等價物按成本列報，成本約為市場價值，因為 這些工具的到期日很短。
風險濃度
公司在金融機構有大量現金餘額，全年定期超過聯邦保險限額 25萬美元。發生的任何損失或無法獲得此類資金都可能對公司的財務 狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
廣告 費用
公司將所有廣告費用按發生的費用支出。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，廣告費用分別為11,920美元和6,049美元。
每股基本 虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行公司 普通股（面值每股0.007美元）的加權平均數。攤薄後每股虧損的計算方法是 ，使用國庫 股票法，將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股 的加權平均數和該期間已發行的稀釋普通股等價物的加權平均數之和。稀釋性普通股等價物由價內股票期權、可轉換應付票據和認股權證 組成，基於每個時期的平均股價，使用庫存股法。
| 10 |
潛在稀釋性證券附表
| 截至3月31日， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 已發行股票標的期權 | ||||||||
| 已發行認股權證的股票 | ||||||||
收入 確認
公司將反映主要在測試過程完成（報告結果時）或提供服務時出售的 商品或提供的服務而應得的對價的金額認定為收入。
患者 服務費收入
截至2024年3月31日的三個月 中，來自患者服務費的淨 收入佔公司合併淨收入的95％以上，主要包括大量相對較低的交易。提供 臨牀測試服務和其他服務的實驗室主要在測試過程完成 （報告結果時）或提供服務時履行其績效義務並確認收入。該公司估算了其預計有權從付款人客户羣體獲得的對價金額 ，以換取使用組合方法提供服務。這些 估計值包括合同津貼（包括拒付款）和患者價格優惠的影響。使用投資組合方法確定的 投資組合由以下幾組付款人客户組成：醫療保險公司、政府付款人（Medicare 和 醫療補助計劃）、客户付款人和自付。根據從提供服務到收取對價之間的典型時期 ，合同不包含重要的融資組成部分。
估算收入和最終收取應收賬款的過程涉及重要的判斷和估計。 公司遵循標準流程，該流程考慮了歷史否認和收款經驗以及其他因素（包括應收賬款未償還的時期 ），估算合同備抵金和隱含價格優惠，將本期的調整 記錄為估計值的變化。根據實際收入對津貼的進一步調整可能會在 結算時記錄。
收入確認附表
在結束的三個月裏 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 患者服務 費用1 | $ | $ | ||||||
| 組織學服務費 | ||||||||
| 醫療董事費 | ||||||||
| 國防部觀察研究 | ||||||||
| 其他收入2 | ||||||||
| 淨收入總額 | $ | $ | ||||||
| 1 |
| 2 |
財產 和設備
在 中，根據ASC 360-10 “長期資產減值會計”，公司定期審查其長期資產（例如財產、設備和固定壽命的無形資產）的賬面價值，以測試時事或 情況是否表明此類賬面價值可能無法收回。在評估資產的潛在減值時，公司 將資產的賬面價值與其估計的未貼現未來現金流進行比較。如果資產的賬面價值超過 這樣的預計現金流量（未貼現且包含利息費用），則公司會記錄差額的減值費用。 公司在截至2024年3月31日的三個月或截至2023年12月31日的財年中沒有記錄任何減值。
財產 和設備按成本記賬，扣除累計折舊。折舊是使用直線法在資產的 估計使用壽命內計算的。租賃權益改善的攤銷是使用租賃期限中較短的資產或估計的 使用壽命計算的。增建和改進記作資本，而維修和保養則在發生時記作支出。每種資產類別的有用 壽命如下：
財產和設備使用壽命表
| 資產 類別 | 有用的 生命 | |
| 計算機 設備 | ||
| 計算機 軟件 | ||
| 裝備 | ||
| 傢俱 和固定裝置 | ||
| 車輛 | ||
| Leasehold 的改進 |
| 11 |
無形 資產
截至2024年3月31日，扣除累計攤銷後的無形 資產彙總如下：
無形資產調整附表
| 描述 | 收購日期 | 有用生活 | 成本 | 攤銷 | 網 | |||||||||||
| 善意 | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 商品名稱和商標 | ( | ) | ||||||||||||||
| 客户關係 | ( | ) | ||||||||||||||
| 無形資產總額 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||
截至2024年3月31日的三個月，無形資產攤銷總額為14,583美元，而去年同期為0美元。
最近的 會計公告
公司繼續監督財務會計準則委員會（“FASB”）發佈的新會計公告， 認為截至本季度報告發布之日發佈的任何會計聲明都不會對公司的 簡明合併財務報表產生重大影響。
公司採用了財務會計準則委員會於2023年12月31日發佈的第2023-07號會計準則更新（ASU）《分部報告（主題280）：對應申報的 分部披露的改進。該公司使用ASC 280的5個步驟來評估分部報告對股東有哪些好處（如果有的話）。這 5 個步驟包括：1) 評估運營部門的彙總，2) 進行定量閾值 測試，3) 評估剩餘運營部門的彙總，4) 確保報告了 75% 的收入，以及 5) 考慮實際的 限制。根據上述對這5個步驟的分析，管理層得出結論，兩個細分市場的業務需要進行分部報告： 1) 診斷研發和2) 實驗室服務。
分段 信息
公司分為兩個運營部門，即診斷研發（R&D）和實驗室服務，其主要 運營決策者（“CODM”）負責評估績效和分配資源。CODM 是首席執行官。 診斷研發包括診斷測試的研發和臨牀開發。分配給診斷 研發的任何收入均來自觀察性研究。除了來自BioAffinity的CyPath® Lung的銷售和營銷成本外，實驗室服務還包括Village Oaks和PPLS在 的所有業務。
分段信息附表
| 截至3月31日， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 淨收入： | ||||||||
| 診斷研發 | $ | $ | ||||||
| 實驗室服務 1 | ||||||||
| 淨收入總額 | ||||||||
| 運營費用： | ||||||||
| 診斷研發 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 實驗室服務 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 一般企業活動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 總營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 非營業收入（支出），淨額 | ( | ) | ||||||
| 所得税前淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 所得税支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 1 |
研究 和開發
研究 和開發費用在發生時記作費用。公司的研發費用主要包括實驗室運營、臨牀前研究、薪酬和諮詢費用的 支出。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月， 公司的研發費用分別為393,639美元和369,617美元。
應計 研發成本
公司記錄了服務提供商開展的研發活動的估計成本的應計負債， 包括臨牀前研究。公司根據已提供但尚未開具發票的 服務的估計金額記錄研發活動的估計成本，並將這些成本計入隨附的簡明合併 資產負債表中的應計支出以及隨附的簡明合併運營報表中的研發費用。
公司根據已完成工作的估計值以及與服務提供商簽訂的 協議等因素累積這些成本。公司在確定每個報告期 的應計費用餘額時做出了重要的判斷和估計。隨着實際成本的公佈，公司會調整其應計負債。自成立以來，公司在應計成本和實際成本之間沒有出現任何實質性差異 。
監管 事項
美國聯邦、州和地方當局實施的法規 是提供醫療服務的重要因素。在美國，藥品、 生物製品和醫療器械受《聯邦食品、藥品和化粧品法》（“FDCA”）的監管，該法由美國食品藥品監督管理局（“FDA”）和CMS管理 。該公司尚未獲得 食品和藥物管理局的上市許可，但能夠將其Cypath® 肺部測試作為實驗室開發的測試（“LTD”）進行銷售，Precision Pathology Laboratory Services是一家獲得CAP認證、CLIA認證的臨牀病理學實驗室，也是全資子公司。
注意 3。賬目和其他應收賬款，淨額
以下 是應收賬款的摘要：
應收賬款附表
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 患者服務費 | $ | $ | ||||||
| 組織學服務費 | ||||||||
| 醫療董事費 | ||||||||
| 其他應收賬款 | ||||||||
| 賬户和其他應收賬款總額，淨額 | $ | $ | ||||||
注意 4。預付費用和其他流動資產
預付 費用和其他流動資產彙總如下：
預付費用和其他流動資產附表
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 預付保險 | $ | $ | ||||||
| 法律和專業 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產總額 | $ | $ | ||||||
| 12 |
注意 5。財產和設備，淨額
財產 和設備概述如下：
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 實驗室設備 | $ | $ | ||||||
| 計算機和軟件 | ||||||||
| 租賃權改進 | ||||||||
| 車輛 | ||||||||
| 累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 財產和設備總額，淨額 | $ | $ | ||||||
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，折舊 費用分別為38,811美元和21,685美元。
注意 6。應計費用
應計 費用匯總如下：
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 補償 | $ | $ | ||||||
| 法律和專業 | ||||||||
| 臨牀 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 應計費用總額 | $ | $ | ||||||
注意 7。未賺取的收入
公司參與了國防部對CyPath® Lung的觀察性研究。總共訂購併發貨了 70 台 CyPath® 肺部設備 。但是，根據FASB ASC 606的規定，截至2024年3月 31日，只有30個單位的履約義務已完成。在收集和處理樣本並分析結果後，履約義務被視為已完成。截至2024年3月31日和2023年12月31日，未賺取的 收入餘額分別為30,174美元和33,058美元。
注意 8。公允價值測量
公司根據FASB的會計準則，分析所有具有負債和權益特徵的金融工具。 根據該標準，金融資產和負債是根據對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平對金融資產和負債進行全面分類。
某些金融工具的 估計公允價值，包括現金和現金等價物、賬目和其他應收賬款、預付和 其他流動資產、應付賬款、應計費用和應付貸款，按歷史成本計算，由於這些工具的短期性質，其公允價值近似 的公允價值。
注意 9。租賃
公司擁有一份CAP/CLIA實驗室的房地產和辦公空間的經營租約，以及通過2023年9月18日收購收購的德克薩斯州實驗室設備的多項融資租約 。截至2024年3月31日，該經營租約的剩餘租期 為3.33年。該公司的融資租賃包括辦公和實驗室設備，截至2024年3月31日，剩餘租賃期限 從大約2.5年到4.25年不等，公司已確定將在剩餘經濟壽命的大部分時間內使用該設備 。
租賃協議通常不提供隱性借款利率。因此，自2023年9月18日起，公司使用基準方法，得出適當的增量借款利率，以折現剩餘的租賃付款。該公司以 其他信用評級相似、質量相似的公司為基準，推導出 租賃期限的估算利率從 8.01% 到 8.07% 不等。
初始期限為 12 個月或更短的租賃 不記錄在資產負債表上。公司的任何租賃均不存在與 相關的重大剩餘擔保，公司的租賃 協議中也沒有重大限制或承諾。某些租賃包括與公共區域維護税和財產税相關的可變付款，這些款項由房東開具賬單， 按照這些類型的辦公空間費用的慣例。公司未與關聯方簽訂任何租賃協議， 並且公司不是任何安排中的轉租人。
公司的現有租約包含升級條款和續訂選項。在評估 是否有合理的確定性公司將行使合同續訂選擇權時，公司已經評估了多個因素。對於帶有 可以合理確定會行使續訂期權的租賃，公司將續訂期限計入用於計算使用權 資產和租賃負債的總租賃期限中。
| 13 |
租賃費用的 組成部分包含在截至2024年和2023年3月31日的三個月中 的銷售、一般和管理費用以及折舊和攤銷中，如下所示：
| 租賃費用的組成部分： | 2024 | 2023 | ||||||
| 使用權資產的攤銷-融資租賃 | $ | $ | ||||||
| 租賃負債利息-融資租賃 | ||||||||
| 運營租賃成本 | ||||||||
| 總租賃成本 | $ | $ | ||||||
截至2024年3月31日和2023年12月31日，與租賃相關的補充 資產負債表信息如下：
| 經營租賃： | 2024 | 2023 | ||||||
| 經營租賃使用權資產 | $ | $ | ||||||
| 經營租賃負債，當前 | $ | $ | ||||||
| 長期經營租賃負債 | $ | $ | ||||||
| 融資租賃： | 2024 | 2023 | ||||||
| 融資租賃使用權資產，總額 | $ | $ | ||||||
| 累計攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資租賃使用權資產，淨額 | ||||||||
| 融資租賃負債，流動部分 | ||||||||
| 長期融資租賃負債 | ||||||||
| 融資租賃負債總額 | $ | $ | ||||||
| 加權平均剩餘租賃期限： | 2024 | 2023 | ||||||
| 經營租約（以年為單位） | ||||||||
| 融資租賃（以年為單位） | ||||||||
| 加權平均折扣率： | 2024 | 2023 | ||||||
| 經營租賃 | % | % | ||||||
| 融資租賃 | % | % | ||||||
| 14 |
截至2024年3月31日，不可取消租約下的 未來最低租賃付款額如下：
| 經營租賃 | 融資租賃 | |||||||
| 2024 年還剩下時間 | $ | $ | ||||||
| 2025 | ||||||||
| 2026 | ||||||||
| 2027 及以後 | ||||||||
| 未貼現現金流總額 | ||||||||
| 減少折扣 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 租賃負債的現值 | $ | $ | ||||||
注意 10。應付票據
豐田 卡羅拉-2024
2024年3月18日，公司簽訂了一項財務協議，以33,620美元的價格購買2024年的豐田卡羅拉，到期日為2030年2月 18日。該貸款的固定利息年利率為5.99％，每月還款額為467美元，包括本金 和利息。這筆貸款由標的工具抵押。截至2024年3月31日和2023年12月31日 ，這筆貸款的餘額分別為27,723美元和0美元。截至2024年3月31日和2023年12月31日，這筆貸款餘額的當前部分為 4,686美元和0美元。
注意 11。承諾和突發事件
經營 租約
除了附註9中列出的經營租賃外，公司還根據月度協議租賃其公司辦公室，並根據經營租約租賃 實驗室和額外的辦公空間，運營租約每年可通過公司書面通知續期， 需要在2024年9月續訂。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個 個月中，辦公和實驗室空間的租金支出分別約為31,000美元和26,000美元。
法律 事項
公司不時參與正常業務過程中出現的各種爭議和訴訟事項。迄今為止， 公司沒有任何待處理的法律訴訟。
注意 12。普通股
普通股票
公司共批准了2500萬股普通股，每股面值0.007美元。2023年6月6日，公司獲得 股東批准，將授權股票數量從14,285,715股增加到25,000,000股。截至2024年3月31日，公司已發行了 11,514,354股普通股，其中297,862股為未歸屬限制性股票；截至2023年12月31日，公司發行了9,505,255股 普通股，其中110,664股尚未歸屬。
公司根據其2014年股權激勵計劃（“計劃”）授予期權和限制性股票獎勵。根據該計劃， 公司有權授予不超過2,000,000股普通股的期權或限制性股票。2023 年 6 月 6 日，公司獲得 股東批准，將授權股票數量從 1,142,857 股增加到 2,000,000 股。可以向員工、公司董事會和為公司提供服務的外部顧問授予期權或限制性股票獎勵 。根據本計劃授予的期權 和限制性股票獎勵的歸屬時間表為一到三年，根據授予之日規定的具體條款，可以完全行使 。根據該計劃相應的10年期限，2014年的股權激勵計劃於2024年3月到期。新的2024年員工激勵計劃（“2024年計劃”）已經起草，以供2024年6月4日在年度股東大會上舉行的 多數股東投票決定。
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 研究和開發 | $ | $ | ||||||
| 銷售、一般和管理 | ||||||||
| 股票薪酬支出總額 | $ | $ | ||||||
| 15 |
| 期權數量 | 加權平均值 行使價格 | 加權平均值 剩餘合同 期限（以年為單位） | 聚合 內在價值 | |||||||||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日未平息 | $ | |||||||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | ||||||||||||||
| 被沒收 | ||||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日未繳清 | $ | $ | ||||||||||||||
| 於 2024 年 3 月 31 日歸屬並可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
截至2024年3月31日 ，沒有與非既得股票期權相關的未確認的薪酬成本。
在 截至2024年3月31日的三個月中，以1.155美元的行使價行使了64,848份期權，收益為74,899美元。在截至2023年3月31日的 三個月中，沒有行使任何期權。
| 的數量 限制性股票 獎項 (RSA) | 加權平均值 補助價格 | FMV 開啟 授予日期 | 既得號碼 RSA 的 | 未歸還的號碼 RSA 的 | ||||||||||||||||
| 截至2023年12月31日的餘額 | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||||||||||
| 被沒收 | ||||||||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | $ | $ | ||||||||||||||||||
在 截至2024年3月31日的三個月中，公司向員工、非僱員和董事會發布了344,251股普通股 的限制性股票獎勵（“RSA”）。股份按月等額分期歸屬，期限為立即 至三年，但須視在歸屬之日之前提供持續服務的員工和非僱員而定。在截至2024年3月31日的三個 個月中，在2024年1月1日之前授予的註冊服務管理人中授予了10,736股股份，在截至2024年3月31日的三個月中，來自注冊服務管理人的146,297股 獲得 的股份。
注意 14。認股權證
公司未償還的普通股認股權證按股票分類。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司有 8,838,717份和4,649,952份未償還認股權證，用於每份認股權證購買一股公司普通股，加權平均行使價為3.53美元，並在截至2029年3月的不同日期到期。在截至2024年3月31日的三個月中，沒有對等數量的普通股行使認股權證 ，而在截至2023年3月31日的三個月中，行使的認股權證為1,036,486份。
2024 年 3 月 8 日，公司 (i) 以註冊直接發行方式向某些投資者發行了 1,600,000 股公司普通股 股，以及 (ii) 同時私募發行了總計 1,600,000 股普通股的認股權證，行使價 為 1.64 美元（統稱 “交易”），根據 {br 的條款，該交易構成稀釋性發行} 認股權證。此外，配售代理人獲得了購買32,000股普通股的認股權證，行使價為 1.64美元。
在2022年9月首次公開募股期間簽訂的認股權證協議第 3 (b) 節規定，如果進行稀釋性發行，認股權證的行使價 應降至等於稀釋發行的每股有效價格（“基本 股價”），並且應增加根據該認股權證發行的數量，使總行使價按照 支付考慮到行使價的下降後，認股權證應等於之前的總行使價 此類調整，前提是基本股價不得低於3.0625美元（公司首次公開募股中出售的 單位公開發行價格的50％）（視反向和遠期股票拆分、資本重組和類似交易而進行調整）。
該交易的 影響是，認股權證的行使價應降至每股3.0625美元。新的認股權證 股份數量的計算方法是：（x）交易前夕認股權證所依據的認股權證的數量乘以交易前夕有效的行使價，乘以（y）3.0625美元。將按最接近的美分 或每股最接近的1/100進行計算。
截至2024年3月8日的 ，以及交易之前，共有可交易認股權證可購買最多1,601,259股已發行普通股，還有不可交易認股權證，用於購買總計2,704,554股已發行普通股。
| 發行的認股權證數量 | 加權平均值 行使價格 | 行使的認股權證數量 | 未兑現的認股權證數量 | |||||||||||||
| 首次公開募股前可轉換票據 | $ | |||||||||||||||
| 首次公開募股可交易 | ( | ) | ||||||||||||||
| 首次公開募股不可交易 | ( | ) | ||||||||||||||
| 2024 年 3 月 8 日直接發行 | ||||||||||||||||
| 配售代理直接發行 2024 年 3 月 8 日 | ||||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | $ | ( | ) | |||||||||||||
注意 15。後續事件
公司評估了截至簡明合併財務報表發佈之日止 簡明合併資產負債表日期之後發生的後續事件和交易。根據這次審查，公司沒有發現 任何需要在簡明合併財務報表中進行調整或披露的後續事件。
2024年4月10日，公司簽訂了新的辦公租賃協議，從2024年9月1日起租賃辦公設施空間。 租期為6年（2024年9月1日至2030年8月30日），第一年的月基本租金起價為2970美元（每年35,640美元） ，最後一年的基本租金為3,615美元（每年43,380美元）。除基本租金外，公司還將支付額外的 租金作為租户份額，相當於每月運營費用的5.49％（按整個辦公場所的平方英尺計算）。
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商品 2.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
此 部分介紹了管理層對我們的財務狀況和經營業績的看法。以下討論和分析 （“MD&A”）旨在重點介紹和補充本季度報告 其他地方提供的數據和信息，應與本 季度報告、經審計的合併財務報表及相關附註中其他地方的未經審計的中期未經審計的簡明合併財務報表和附註以及標題為 “管理層 年度財務狀況和經營業績的討論和分析” 的討論一起閲讀已於 2023 年 12 月 31 日結束，包含在我們的 截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告，於2024年4月1日向美國證券交易委員會提交（“2023年10-K表格”）。 MD&A 還旨在向您提供信息，以幫助您瞭解我們的合併財務報表、 這些合併財務報表中關鍵項目的逐年變化以及導致這些 變動的主要因素。就本討論描述了先前的業績而言，這些描述僅與所列時期有關， 可能不代表我們未來的財務業績。除歷史信息外，本討論還包含前瞻性陳述 ，這些陳述涉及風險、不確定性和假設，可能導致公司的財務業績與管理層的 預期存在重大差異。本季度報告的 “關於前瞻性陳述的警示説明” 部分和2023年10-K表格的 “風險因素” 部分討論了可能導致這種差異的因素。
截至2024年和2023年3月31日的三個月的數據 來自本季度報告開頭公佈的未經審計的簡明合併財務報表 。任何過渡期的業績都不應被解釋為對我們整個財年或未來時期的 業績的推斷。
我們的 MD&A 組織結構如下：
| ● | 公司 概述— 討論我們的業務計劃和戰略，為剩餘的 MD&A 提供背景信息。 | |
| ● | 操作結果 — 分析我們的財務業績，將截至2024年3月31日的三個月與2023年同期 進行比較。 | |
| ● | 流動性 和資本資源— 分析我們的現金流變化，討論我們的財務狀況和潛在的流動性來源 。 | |
| ● | 關鍵 會計估計 — 我們認為會計估算對於理解我們報告的財務業績和預測中的假設和判斷非常重要 。 |
公司 概述
商業
BioAffinity Technologies, Inc.（“公司”、“BioAffinity Technologies”、“我們” 或 “我們的”）開發 無創診斷方法來檢測早期肺癌和其他肺部疾病。我們還在進行早期研究 ，重點是推進可能導致廣譜癌症治療的治療發現。我們開發專有的非侵入性 診斷測試，使用使用人工智能開發的 專有平臺識別癌細胞和表明疾病狀態的細胞羣進行分析。我們的平臺技術的研究和優化是在我們的 全資子公司精密病理學實驗室服務有限責任公司（“PPLS”）和德克薩斯大學聖安東尼奧分校的實驗室中進行的。
我們的 診斷測試 CyPath® Lung 可滿足對早期肺癌進行無創檢測的需求。肺癌是 癌症相關死亡的主要原因。醫生可以訂購 CyPath® Lung 來協助他們評估肺癌風險較高的 患者。CyPath® 肺部測試使醫生能夠更自信地將 可能受益於及時幹預和更具侵入性的隨訪手術的患者與可能沒有肺癌且應繼續進行年度篩查的患者區分開來 。CyPath® Lung 有可能提高肺癌的整體診斷 準確性，從而提高存活率，減少不必要的侵入性手術，減少患者的焦慮，以及 降低醫療成本。
通過 我們的全資子公司OncoSelect® Therapeutics, LLC，我們的研究發現和推進了特異和選擇性靶向癌細胞的新型 癌症治療方法。我們專注於擴展我們的廣譜平臺 技術，開發針對各種類型癌症和潛在其他疾病的檢測和療法。
通過 我們的全資子公司PPLS，我們收購了德克薩斯州專業協會賓夕法尼亞州Village Oaks Pathology Services的資產，包括其擁有的臨牀病理學實驗室，我們現在運營該實驗室。
最近的事態發展
2024年3月6日，我們在註冊直接發行中向四位機構投資者（“購買者”） 出售（1）160萬股普通股，以及（2）普通認股權證，用於以行使價為1.64美元購買總計1600,000股普通股（“普通認股權證”）的普通認股權證（“普通認股權證”），總收益為250萬美元（“普通認股權證”）（“交易”）。
普通股是根據S-3表格（文件編號333-275608）的上架註冊聲明發行的，該聲明於 2023年11月27日宣佈生效（不時修訂的 “註冊聲明”）。普通認股權證和行使普通認股權證後可發行的普通股 股票（“普通認股權證”）同時以私募方式發行 ，並在轉售註冊聲明上註冊，該聲明於2024年4月15日被美國證券交易委員會宣佈生效 。普通認股權證自股東批准 發行普通認股權證生效之日起（“股東批准日”）開始行使， 將在股東批准日五週年之際到期。我們正在2024年6月4日舉行的年度股東大會上尋求股東批准此類發行。
根據購買協議的條款，在交易結束後的60天內，我們被禁止發行（或 簽訂任何發行協議）任何普通股或普通股等價物，但某些例外情況除外。我們還同意， 在交易結束後的12個月內不簽訂涉及浮動利率交易的協議， 但是，前提是 “市場上發行” 和根據股權 信貸額度發行普通股的禁令將在本次發行截止日期的六個月週年之際到期。此外，我們的首席執行官 和我們的每位董事都與公司簽訂了封鎖協議，根據該協議，他們都同意在交易完成後 60 天內不發售、出售、轉讓或以其他方式處置我們的證券，但某些 例外情況除外。此外，從收購協議簽訂之日起至收購 協議簽署之日起九 (9) 個月之日，公司或其任何子公司發行普通股、作為現金對價的普通股等價物、 債務（定義見收購協議）或用於籌資目的的單位組合（“後續融資”）），買方有權以 的金額參與後續融資，但不得超過以下的百分比該買方以後續融資中規定的 相同條款、條件和價格參與交易。
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WallachBeth Capital LLC擔任了本次發行的配售代理，並收到了支付給我們 交易中出售證券的總收益的9.0％的現金費，並報銷了某些自付費用。作為額外補償，我們向WallachBeth Capital LLC發行了 認股權證（“配售代理認股權證”），總共購買32,000股普通股 ，此類股票數量等於註冊直接發行普通股數量的百分之二（2.0％）， ，每股行使價等於1.64美元，等於普通認股權證的行使價。在某些情況下，配售代理權證 可通過 “無現金行使” 行使。
我們 還同意在購買 協議簽署之日起 30 天內提交註冊聲明，登記普通認股權證和行使配售代理認股權證（“配售代理認股權證”）時可發行的普通股 的轉售，並採取商業上合理的努力使此類註冊聲明始終有效，直到買方不擁有 任何認股權證或認股權證股份，直到配售代理人為止不擁有配售代理認股權證或任何配售代理認股權證 股份。我們還有義務在截止日期後90天舉行股東大會，並在其後每三個月舉行一次股東大會 ，以尋求普通認股權證的行使獲得批准。該註冊聲明於2024年4月4日提交，並於2024年4月15日被美國證券交易委員會宣佈生效 。我們正在2024年6月4日 舉行的年度股東大會上尋求股東批准此類發行。
金融
迄今為止，我們已將很大一部分精力和財政資源用於開發我們的診斷測試劑CyPath® Lung。因此，自2014年成立以來，我們主要通過私募股權或 債務證券為運營提供資金。截至2024年3月31日，我們的現金及現金等價物為250萬美元。
在 收購之前，Village Oaks以精準病理學服務公司的商品名註冊並開發了CyPath® Lung作為LDT出售給醫生。許可協議規定，出售收入將由公司 和Village Oaks平均分配。2022年第二季度，在收購之前，我們開始確認收入，這是CyPath® 肺部測試的有限測試版 市場測試計劃的一部分。我們從未盈利，截至2024年3月31日，我們的營運資金總額為210萬美元，累計赤字約為4,670萬美元。隨着我們繼續開發診斷測試並通過 臨牀試驗推進診斷測試，我們預計在可預見的將來將繼續蒙受鉅額的 營業虧損；但是，我們確實預計此次收購將增加收入。如果動物和臨牀前研究證明成功，我們打算許可我們的治療產品用於 臨牀開發。
我們 預計將通過私募或公開出售股權或債務證券、合作安排 或其組合來籌集所需的額外現金，以繼續為我們的運營提供資金和開發我們的產品。無法保證會達成任何此類協作 安排，也無法保證在需要時向我們提供資金，以便我們能夠繼續經營 ，或者（如果有）按照我們可接受的條款。如果我們沒有及時籌集足夠的資金，我們可能被迫削減運營、 推遲臨牀試驗、完全停止運營或申請破產。
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操作結果
截至2024年3月31日的三個 個月，而截至2023年3月31日的三個月
截至2024年3月31日的三個月， 淨虧損約為210萬美元，而截至2023年3月31日的三個月，淨虧損約為150萬美元 。
收入
收購後， 額外的收入來源已從 2023 年 9 月 19 日開始合併。PPLS產生三個收入來源：（1）患者服務 費用，（2）組織學服務費和（3）醫療董事費。收購前，BioAffinity Technologies的收入通過三種方式產生 ：（1）公司的診斷測試CyPath® Lung的特許權使用費，（2）向Village Oaks提供的與公司CyPath® 肺部測試相關的臨牀流式細胞術服務 ，以及（3）美國國防部（“DOD”）為觀察性研究購買的CyPath® 肺部測試 ，“使用CyPath® 肺部檢測（NCT05870592）檢測肺癌篩查患者中的呼吸道細胞羣異常 ”，以及使用 支氣管肺泡灌洗液的研究與開發作為生物樣本，用於評估COVID-19感染後的軍事人員的心肺功能和運動表現 。自2023年9月 19日起，來自CyPath® Lung的特許權使用費收入和臨牀流式細胞儀服務收入為關聯方收入，因此從合併淨收入中扣除。請參閲下表 中彙總的淨收入。
在結束的三個月裏 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 患者服務費1 | $ | 2,149,049 | $ | — | ||||
| 組織學服務費 | 237,972 | — | ||||||
| 醫療董事費 | 16,058 | — | ||||||
| 國防部觀察研究 | 2,885 | — | ||||||
| 其他收入2 | 427 | 921 | ||||||
| 淨收入總額 | $ | 2,406,391 | $ | 921 | ||||
1 患者服務費包括CyPath的直接賬單®肺部診斷測試。
2 其他收入包括收購前的CyPath® Lung特許權使用費收入和實驗室服務。
運營 費用
| 三個月已結束 | 2024 年的變化 | |||||||||||||||
| 3月31日 | 對比 2023 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | $ | % | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 直接成本和支出 | $ | 1,573,441 | $ | 87 | $ | 1,573,354 | 1,808,453 | % | ||||||||
| 研究和開發 | 393,639 | 369,617 | 24,022 | 6 | % | |||||||||||
| 臨牀開發 | 48,960 | 19,628 | 29,332 | 149 | % | |||||||||||
| 銷售、一般和管理 | 2,185,994 | 1,147,875 | 1,038,069 | 90 | % | |||||||||||
| 折舊和攤銷 | 149,637 | 21,684 | 127,953 | 590 | % | |||||||||||
| 運營費用總額 | $ | 4,351,621 | $ | 1,558,891 | $ | 2,792,730 | 179 | % | ||||||||
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月， 的運營支出總額分別為440萬美元和160萬美元。經營 支出的增加是以下因素的結果。
直接 成本和支出
我們的 直接成本和支出主要是病理服務、實驗室用品和試劑、實驗室設備、 和分配的共享設施的直接勞動力。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，直接成本和支出總額分別為160萬美元和87美元。與2023年相比，2024年增加了約160萬美元，這主要歸因於新收購的PPLS的實驗室運營。
研究 和開發費用
我們的 研發費用主要包括實驗室運營、臨牀前和臨牀研究、薪酬、 和諮詢費用。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，研究 和開發費用總額分別為393,639美元和369,617美元。與2023年同期相比， 截至2024年3月31日的三個月，增加了約24,000美元，增長了6％，這主要是由於我們增加研究人員後薪酬成本和福利的增加，以及實驗室用品和試劑的 成本的相關增加。
臨牀 開發
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，臨牀 開發費用總額分別為48,960美元和19,628美元。與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，增加了約 29,000美元，增長了149％，這主要是由於隨着我們增加臨牀開發人員，薪酬成本和福利增加了 ，
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銷售、 一般和管理
我們的 銷售、一般和管理費用主要包括與員工薪酬、銷售和營銷 成本、法律、會計和税收、其他專業服務以及一般運營費用相關的支出。
截至2024年3月31日和 2023年3月31日的三個月，銷售、 一般和管理費用總額分別約為220萬美元和110萬美元。與2023年同期 相比，截至2024年3月31日的三個月，增加了約100萬美元，增長了90％，這主要歸因於從PPLS收購的一般和管理成本（82.4萬美元），以及與管理和銷售相關的員工 薪酬增加（21.2萬美元），這是因為增加了人員和支持服務，以支持我們的診斷測試CyPath® Lung的推出 的銷售。
其他 收入（費用）
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間，其他 收入（支出），淨總額（12,913美元）和36,999美元。淨收入減少49,912美元 的主要原因是利息收入減少了32,527美元，這是由於貨幣 市場儲蓄賬户的現金餘額減少，以及與收購的PPLS實驗室 設備融資租賃相關的利息支出與去年同期相比增加了21,895美元。
利息 收入（支出），淨額
截至2024年3月31日的三個月，利息 收入（支出）淨額為6,127美元，而截至2023年3月31日的三個月為38,654美元。利息收入減少32,527美元是由於我們的貨幣市場儲蓄賬户的現金餘額減少。
流動性、 資本資源和持續經營
截至 迄今為止，我們的運營資金主要通過首次公開募股、註冊直接發行、行使認股權證和出售 證券，總收益約為3,680萬美元。我們已經評估了是否存在一些條件和事件 使人們對我們在簡明合併 財務報表發佈之日起至少一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。
我們 自2014年成立以來一直蒙受損失，原因是運營和研發支出巨大 ，以及在2022年4月之前，沒有任何經批准的診斷測試或治療產品來創造收入。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月 中，我們的淨虧損分別為210萬美元和150萬美元，我們預計未來時期將出現大量額外的 虧損。截至2024年3月31日，我們的累計赤字約為4,670萬美元。根據公司 當前預期的運營支出水平、當前的預期收入水平以及截至2024年3月31日 31日的250萬美元現金和現金等價物，管理層得出結論，在隨附的未經審計的簡明合併財務 報表發佈後的至少十二 (12) 個月內，公司能否繼續作為持續 企業存在重大疑問。除非我們的收入大幅增加，否則我們需要通過出售額外的股權或債務證券或其他債務工具、戰略 關係或贈款，或者通過行使未償還的認股權證來籌集更多資金以支持我們的未來運營。 我們的業務計劃包括擴大我們的商業化工作，這將需要額外的資金。如果我們無法改善 我們的流動性狀況，我們可能無法繼續作為持續經營企業。我們持續經營的能力取決於 我們創造收入和通過融資交易籌集資金的能力。無法保證我們會成功實現 這些目標。
我們 繼續尋找資金來源，為我們的持續運營和研發計劃提供資金。為了籌集額外資金， 我們可能會出售額外的股權或債務證券，或進行合作、戰略和/或許可交易。 無法保證我們能夠及時或以可接受的條件完成任何融資交易，也無法保證 能夠以其他方式簽訂合作或戰略交易。如果我們無法籌集更多資金，我們可能被迫推遲、縮減或停止 診斷測試或治療產品的開發，或者完全停止運營。
摘要 現金流量表
以下 信息反映了所列期間的現金流量：
| 三個月已結束 | ||||||||
| 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| （金額以千計） | ||||||||
| 期初的現金和現金等價物 | $ | 2,822 | $ | 11,414 | ||||
| 用於經營活動的淨現金 | (2,346 | ) | (1,529 | ) | ||||
| 用於投資活動的淨現金 | (42 | ) | (32 | ) | ||||
| 由（用於）融資活動提供的淨現金 | 2,019 | (83 | ) | |||||
| 期末的現金和現金等價物 | $ | 2,453 | $ | 9,769 | ||||
用於經營活動的淨現金
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，用於經營活動的淨 現金分別約為230萬美元和150萬美元。與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月中，運營使用的現金增加了約80萬美元，這主要是由於我們的運營虧損增加了528,000美元，以及由於外部專業醫療賬單提供商的變更自2024年3月1日起生效，患者 應收賬款增加了31.1萬美元。正如預期的那樣， 從以前的醫療賬單提供商過渡期導致計費暫時延遲。
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用於投資活動的淨額 現金
在截至2024年3月31日的三個月中， 公司在主要與購買計算機 和實驗室設備相關的投資活動中使用了41,000美元，而截至2023年3月31日的三個月中，用於投資活動的現金為32,000美元。
融資活動提供的淨 現金
融資活動中提供的現金 約為200萬美元，而截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，用於融資活動的現金分別約為83,000美元。去年收益的變化主要與2024年3月8日以250萬美元的價格直接發行普通股證券的淨收益有關 。
合同 義務和承諾
我們 在正常業務過程中與第三方合同組織簽訂合同，內容涉及臨牀試驗和其他服務 以及用於研發和運營目的的產品。這些合同通常規定在發出通知後 一段時間後終止，因此我們認為這些協議下的任何不可取消的義務都不重要。
關鍵 會計估算
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出重大判斷和估計， 會影響財務 報表之日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。管理層根據現有信息，這些重要的判斷 和估計是基於歷史經驗和它認為合理的其他假設為基礎。 在不同的假設、判斷或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。
患者 費用收入
我們 遵循 ASC 606 “與客户簽訂合同的收入”，該規定要求在提供服務 期間確認收入。為了能夠及時報告該期間的淨收入，對部分未收餘額使用了估算值。這些估計 與第三方歷史合同折扣和調整（例如，保險提供商）以及患者歷史不可收回的 金額有關。從為患者提供服務到開具該服務的發票，然後收取淨額 收入，可能會有很長的延遲。歷史數據用於確定報告期內尚未開具賬單 或未收賬款的 “在職” 收入的估計值。
患者 應收費用和信用損失注意事項
我們 遵循CECL的會計注意事項——金融工具——信用損失（主題326）： 金融工具信用損失的計量。通過收購PPLS和控制Village Oaks，該公司經董事會認證的病理學家 為患者和其他客户提供解剖學和臨牀病理學服務。該公司的其他客户類型包括合同 研究機構（“CRO”）、醫院和獨立實驗室。公司與客户 簽訂有關這些服務的合同。公司的大部分收入來自向患者提供服務的費用，因此，在這些 安排中，患者是客户，儘管醫生可能會代表患者申請服務。此外， 除了與患者簽訂的合同外，公司還單獨與第三方付款人（保險公司和政府 付款人）簽訂合同，第三方付款人通常負責為向患者提供的此類服務商定的全部或大部分費用。從歷史上看，由於與保險公司的各種協議、政府 付款人的定價水平上限以及個人付款人無法收回的餘額， 不收取重大總費用。為了估算這些信貸損失準備金，公司評估了投資組合 風險分部和收款率的歷史數據。這些估計的津貼抵消了患者收入和應收賬款。
融資租賃設備的折扣 費率
我們 遵循ASC 842 “租賃”，根據該標準，承租人必須確認其資產負債表上的大多數租約。當租賃中未隱含的 時，公司選擇 採用第三方估值增量借款利率（IBR）作為標的資產類別的貼現率。
基於股票的 薪酬
我們 遵循ASC 718《薪酬——股票薪酬》，其中要求根據估計的公允價值衡量和確認向員工、董事和非員工發放的所有基於股份的薪酬獎勵的薪酬支出 。我們使用Black-Scholes 期權定價模型來估算所有期權授予的授予日公允價值。我們在計算 股份支付獎勵的公允價值時使用的假設代表了管理層的最佳估計，但這些估計涉及固有的不確定性以及管理層判斷的運用 。由於我們根據因素的變化使用不同的假設，因此未來我們的股票薪酬支出可能會有重大不同。
所得税會計
我們 受美國所得税法管轄，由美國國税局（“IRS”）管理。我們遵循ASC 740， 所得税會計，該法要求採用資產和負債方法進行所得税的財務會計和報告。 遞延所得税資產和負債是針對未來税收後果進行確認的，該後果歸因於賬面現有資產和負債的財務 報表與其各自的税基以及營業虧損和税收抵免結轉額之間的差異。 遞延所得税資產和負債是使用頒佈的税率來衡量的，該税率預計適用於預計收回或結算這些 臨時差額的年份的應納税所得額。當 遞延所得税資產的部分或全部可能無法變現時，將提供估值補貼。遞延所得税資產的最終實現取決於 未來應納税所得額的產生以及相關臨時差額 可扣除期間遞延所得税負債的逆轉。
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很擔心
我們對持續經營能力的 評估要求我們從合併財務 報表發佈之日起一年，評估我們未來的現金來源和用途，這些現金足以為 我們目前預期的研發活動提供資金。在確定持續經營 時，我們會評估與每種來源和現金資源使用相關的概率。我們的診斷測試和治療產品的研發本質上存在不確定性。
非平衡表 表單安排
作為我們持續業務的一部分，我們 不參與與未合併的實體或金融合作夥伴關係（例如通常被稱為 的結構性融資或特殊目的實體的實體）建立關係的交易。因此，在本報告所述期間，我們沒有任何資產負債表 表外安排。
新興 成長型公司地位
根據經修訂的1934年《證券 交易法》（“交易法”）第12b-2條的定義，我們 既是 “新興成長型公司” 又是 “小型申報公司”，因此必須遵守較低的上市公司報告要求。
商品 3.關於市場風險的定量和定性披露。
作為 一家規模較小的申報公司，根據證券法頒佈的 S-K 法規第 305 (e) 項，我們無需提供 本第 3 項所要求的信息。
商品 4.控制和程序。
對披露控制和程序的評估
公司已採用並維持披露控制和程序，旨在合理保證在《交易法》規定的時間段內收集、記錄、處理、 彙總和報告根據《交易法》提交的報告（例如本季度報告）中要求披露的信息。《交易法》第13a-15 (e) 條和第15d-15 (e) 條中定義的 “披露控制和程序” 一詞 是指公司的控制措施和其他程序，其設計目的是確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告 SEC。披露控制和程序 包括但不限於控制措施和程序，旨在確保公司在其根據《交易法》提交或提交的 報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給公司管理層，包括 其主要執行和首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定 。我們採用並維持了披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e） 條），旨在合理保證在 根據《交易法》提交的報告（例如本10-Q表季度報告）中要求披露的信息將在美國證券交易委員會規則規定的時間段內收集、記錄、處理、彙總和報告。公司的披露控制和程序還旨在確保 收集此類信息並將其傳達給管理層，以便及時就所需的披露做出決定。截至2024年3月31日，即本季度報告所涉期末，我們的首席執行官兼首席財務官評估了《交易法》第13a-15 (e) 條所定義的 “披露控制和程序” 的 有效性。首席執行官兼首席財務官評估了截至2024年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。 根據他們的評估，他們得出的結論是，自2024年3月31日起，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
在本季度報告所涵蓋的截至2024年3月31日的三個月中， 對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）未發生可能對我們的財務報告產生重大影響或合理可能對我們的財務報告產生重大影響的變化 。
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第二部分
商品 1.法律訴訟。
我們不時參與正常業務過程中出現的各種爭議和訴訟事項。迄今為止，我們 沒有重大未決法律訴訟，並且我們沒有參與任何預計會對我們的財務狀況或經營業績產生重大不利影響的法律訴訟，無論是個人還是總體 。
商品 1A。風險因素。
作為 是一家規模較小的申報公司，我們無需根據本第 1A 項提供披露。但是，除了本季度報告中列出的其他信息 之外，您還應仔細考慮2024年4月1日向美國證券交易委員會提交的 2023年10-K表格中討論的 “風險因素”，以討論可能導致實際業績與本季度報告中描述或暗示的業績 存在重大差異的重要因素。我們目前不知道 或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性可能會對我們的實際業務、財務狀況、 和經營業績產生重大不利影響。以下信息更新了我們在2024年4月1日向美國證券交易委員會提交的2023年10-K表中包含的第一部分 第1A項 “風險因素” 中披露的信息，應與這些信息一起閲讀。除下文披露的內容外， 與我們在2024年4月1日向美國證券交易委員會提交的2023年10-K表格中披露的風險因素相比沒有任何實質性變化。
與我們的財務狀況相關的風險
我們的 商業計劃依賴於我們獲得額外資本和融資來源的能力。如果我們能從融資活動中籌集的資金 以及我們的運營收入不足以滿足我們的資本需求，我們可能需要停止運營。
在 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們分別創造了約240萬美元和9.21美元的收入， 在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我們分別創造了約250萬美元和5,000美元的收入。 在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們從化驗患者服務中獲得了210萬美元的收入（其中 約47,700美元與我們的首次診斷測試CyPath® Lung有關），約23.8萬美元來自組織學 實驗室檢查，約16,000美元來自醫療董事費，以及與國防部 購買的CyPath® 肺部檢查有關一項觀察性研究的金額約為3,000美元。在截至2023年12月31日的年度中，我們從化驗患者服務中獲得了220萬美元的收入（其中約37,000美元與我們的首次診斷測試CyPath® 肺有關），約27.3萬美元來自組織學實驗室檢查，約19,000美元來自醫學董事費，以及國防部為一項觀察性研究購買的CyPath® 肺部檢查約19,000美元。
為了 實現並保持盈利，我們必須成功地創造額外的實驗室收入，開發和商業化我們的診斷 測試和治療產品，我們預計這些產品將在計劃的時間範圍內產生可觀的收入。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功 ，包括完成診斷和治療 技術的臨牀前測試和臨牀試驗，我們的診斷和治療技術獲得監管部門的批准，製造、營銷和銷售我們可能獲得監管部門批准的任何 診斷測試和治療產品，以及在每種診斷測試和候選治療產品開發的不同階段建立和管理我們的合作 。我們正處於 這些活動的初步階段。我們可能永遠無法在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠無法產生足夠的收入來實現盈利。
為了 盈利，我們必須開發我們的診斷測試和治療產品，這在很大程度上取決於我們的以下能力：
| ● | 開發、 增強和保護我們的診斷測試和治療產品； | |
| ● | 籌集 足夠的資金以支持我們的診斷測試和治療產品開發計劃； | |
| ● | 完成 臨牀前測試； |
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| ● | 與我們的合作伙伴合作，擴大我們的第一項診斷測試 CyPath 的商業化® 肺部，根據CMS和CAP管理的CAP/CLIA 指南和法規，作為LDT； | |
| ● | 獲取 從頭再來我們的 CyPath 已獲得 FDA 的分類®肺作為二類體外診斷； | |
| ● | 與我們的合作伙伴合作，開發和商業化我們的第一個診斷測試 CyPath®肺部，根據歐盟《體外診斷設備條例》（“IVDR”），作為 CE 標記的測試； | |
| ● | 合成、 測試並吸引許可合作伙伴，以獲得 我們開發的藥物偶聯物、siRNA 和其他療法（及其使用方法）； | |
| ● | 開發 並進行人體臨牀研究，以支持我們的診斷測試和治療產品的監管批准和銷售； | |
| ● | 開發 並按照 FDA 標準、適當的歐盟標準以及在我們尋求銷售診斷測試和治療產品的國家/地區將我們的測試和產品商業化 所需的相應標準的測試和產品； | |
| ● | 獲得 必要的監管批准，以銷售我們的診斷測試和治療產品； | |
| ● | 保護 必要的人員和基礎設施，以支持我們的診斷測試 和治療產品的開發、商業化和營銷；以及 | |
| ● | 發展 戰略關係，以支持我們的診斷測試和治療產品的開發、製造和營銷。 |
即使 我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高每季度或每年的盈利能力。我們 未能實現盈利並保持盈利將壓低我們公司的價值，並可能損害我們籌集資金、擴大業務、 維持研發工作、實現診斷測試和治療產品多樣化，甚至延續 業務的能力。我們公司價值的下跌也可能導致我們的投資者損失全部或部分投資。
我們 必須籌集額外資金為我們的運營提供資金，才能繼續經營下去。
截至2024年3月31日 ，我們的累計赤字為4,660萬美元。我們需要通過出售額外的股權 或債務證券或其他債務工具、戰略關係或贈款或其他安排來籌集更多資金，以支持我們未來的運營。 我們的業務計劃包括擴大我們的商業化工作，這將需要額外的資金。如果我們無法改善 我們的流動性狀況，我們可能無法繼續作為持續經營企業。我們持續經營的能力取決於 我們創造收入和通過融資交易籌集資金的能力。如果沒有來自籌資或 戰略關係或補助金的收益的資金，管理層預計我們的現金資源足以在 2024 年 8 月 之前繼續運營。我們的未來取決於我們獲得融資的能力，也取決於未來通過開發新的 商機實現盈利的業務。無法保證我們將成功實現這些目標。如果沒有這種額外的 資本，我們可能會被要求削減或停止運營，被要求變現資產和清償 以外的負債，這可能會導致投資者遭受全部或大部分投資的損失。 withumsmith+Brown, PC 是我們截至2023年12月31日的財政年度的獨立註冊會計師事務所，在截至2023年12月31日的已審計合併財務報表的意見中加入了 解釋性段落，這表明我們目前的流動性狀況使人們對我們持續經營的能力產生了嚴重懷疑。
商品 2.未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
未註冊 出售股權證券
除了我們之前在向美國證券交易委員會提交的文件中披露的交易外，我們 在截至2024年3月31日的季度中沒有出售任何未根據《證券 法》註冊的股權證券。
商品 3.優先證券違約。
不適用。
商品 4.礦山安全披露。
不適用。
商品 5.其他信息。
在截至2024年3月31日的三個月中， 公司的董事或高級管理人員均未採用或終止S-K法規第408（a）項中定義的 “第10b5-1條交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排” 。
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商品 6.展品。
| 附錄 否。 | 文檔的標題 | |
| 1.1 | 公司與Wallachbeth Capital LLC於2024年3月6日簽訂的配售代理協議（註冊人於2024年3月8日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-41463）附錄1.1以引用方式合併） | |
| 3.2 | 經修訂和重述的註冊人章程（以引用方式納入註冊人於2022年6月16日向美國證券交易委員會提交的S-1/A表格（文件編號333-264463）上的註冊人註冊聲明附錄3.6） | |
| 3.3 | 2016年5月31日向特拉華州國務卿提交的註冊人公司註冊證書修正證書（以引用方式納入註冊人於2023年9月20日向美國證券交易委員會提交的S-1表格（文件編號 333-274608）註冊聲明附錄3.3） | |
| 3.4 | 註冊人於2017年7月13日向特拉華州國務卿提交的A系列可轉換優先股指定證書（以引用方式納入註冊人於2022年5月25日向美國證券交易委員會提交的S-1/A表格（文件編號333-264463）上的註冊人註冊聲明附錄3.4） | |
| 3.5 | 2021年11月29日向特拉華州國務卿提交的註冊人公司註冊證書修正證書（以引用方式納入註冊人於2023年9月20日向美國證券交易委員會提交的S-1表格（文件編號 333-274608）註冊聲明附錄3.5） | |
| 3.6 | 2022年6月23日向特拉華州國務卿提交的註冊人公司註冊證書修正證書（以引用方式納入註冊人於2022年5月25日向美國證券交易委員會提交的S-1/A表格（文件編號333-264463）上的註冊人註冊聲明附錄3.2） | |
| 3.7 | 2023 年 6 月 6 日向特拉華州國務卿提交的註冊人公司註冊證書修正證書（註冊人於 2023 年 6 月 7 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表格（文件編號 001-41463）最新報告附錄 3.1 以引用方式納入） | |
| 4.1 | 購買普通股的認股權證表格（以引用方式納入註冊人於2024年3月8日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-41463）的附錄4.1） | |
| 4.2 | 配售代理認股權證表格（以引用方式納入註冊人於2024年3月8日向美國證券交易委員會提交的表格8-K（文件編號001-41463）最新報告的附錄4.2） | |
| 10.1† | BioAffinity Technologies, Inc. 管理激勵獎金計劃（以引用方式納入註冊人於 2024 年 1 月 31 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告（文件編號 001-41463）的附錄 10.1） | |
| 10.2† | 邁克爾·多爾蒂錄取通知書修正案（以引用方式納入註冊人於2024年1月31日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-41463）附錄10.2） | |
| 10.3 | 公司及其投資者雙方於2024年3月6日簽訂的證券購買協議表格（以引用方式納入註冊人於2024年3月8日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-41463）附錄10.1） | |
| 10.4 | 附有簽署人附表的支持協議表格（以引用方式納入註冊人於 2024 年 3 月 8 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告（文件編號 001-41463）附錄 10.2） | |
| 31.1* | 根據2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 302 條對首席執行官進行認證 | |
| 31.2* | 根據2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 302 條對首席財務官進行認證 | |
| 32.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官和首席財務官進行認證 | |
| 101* | 以下財務報表來自BioAffinity Technologies, Inc.截至2024年3月31日的季度10-Q表季度報告，格式為內聯XBRL：（i）簡明合併資產負債表，（ii）簡明合併運營報表， （iii）簡明合併股東權益表，（iv）簡明合併現金流量表，以及（v） 簡明綜合現金流量表，以及（v） 簡明附註合併財務報表，標記為文本塊，包括詳細標籤。 | |
| 104* | BioAffinity Technologies, Inc. 截至2024年3月31日的季度10-Q表季度報告的 封面頁採用內聯XBRL格式的 | |
| 101.INS | 內聯 XBRL 實例文檔 * | |
| 101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 * | |
| 101.CAL | Inline XBRL 分類擴展計算鏈接庫 * | |
| 101.DEF | 內聯 XBRL 分類擴展定義 Linkbase 文檔 * | |
| 101.LAB | 內聯 XBRL 分類擴展標籤 Linkbase 文檔 * | |
| 101.PRE | 內聯 XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔 * |
* 隨函提交。
† 表示管理合同或補償計劃。
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簽名
根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人經正式授權的 代表其簽署本報告。
| 生物親和力 TECHNOLOGIES | ||
| （註冊人） | ||
| 來自： | /s/ 瑪麗亞·贊內斯 | |
| 瑪麗亞 贊尼斯 | ||
| 首席執行官、總裁、創始人兼董事 | ||
| 日期： | 2024 年 5 月 15 日 | |
| 來自： | /s/ 邁克爾·多爾蒂 | |
邁克爾 Dougherty 副總裁兼首席財務官 | ||
| 日期： | 2024 年 5 月 15 日 | |
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