1.陳述依據

Cabaletta Bio，Inc (the公司或Cabaletta）於2017年4月在特拉華州註冊成立，名為Tycho Therapeutics，Inc。並於2018年8月更名為Cabaletta Bio，Inc.公司總部位於賓夕法尼亞州費城。Cabaletta是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於發現和開發工程T細胞治療自身免疫性疾病。主要業務於二零一八年四月開始。

風險和不確定性

公司預計不會從自身免疫性疾病的工程T細胞療法銷售中產生收入或任何其他收入，除非公司完成臨牀前和臨牀開發，並獲得監管部門對一種或多種候選產品的批准。如果公司尋求獲得監管部門的批准，公司預計將產生重大的商業化費用。

該公司面臨生物技術行業公司常見的風險，包括但不限於新技術創新、對專有技術的保護、對關鍵人員的依賴、遵守政府規定以及獲得額外融資的需要。因此，公司無法預測增加開支的時間或數額，也無法預測公司何時或是否能夠實現或保持盈利。此外，公司依賴第三方進行某些研究和開發活動，包括製造服務(附註5和附註6)。目前正在開發的候選產品在商業化之前將需要大量額外的研究和開發努力，包括廣泛的臨牀前和臨牀測試和監管批准。即使該公司能夠從銷售其候選產品中獲得收入，如果獲得批准，它也可能無法盈利。如果該公司未能實現盈利或無法持續盈利，則它可能無法繼續按計劃運營，並被迫減少運營。

流動性

該公司自成立以來一直遭受年度運營虧損，預計在可預見的未來將繼續產生運營虧損。公司的最終成功取決於其研究和開發活動的結果。該公司擁有現金、現金等價物和以下投資$223,845截至2024年3月31日。截至2024年3月31日，公司累計虧損$258,284.管理層預期未來將因其繼續進行研究及開發而產生額外虧損，並將需要籌集額外資金以全面實施其業務計劃及為其營運提供資金。

該公司打算通過股票發行、債務融資、政府融資安排、戰略聯盟或其他來源來籌集此類額外資本。然而，如果此類融資不能在適當的水平上及時獲得，或此類協議不能以優惠的條款獲得，或者根本不能在需要時獲得，公司將需要重新評估其運營計劃，並可能被要求推遲或停止開發其一個或多個候選產品或運營計劃。該公司預計，自公司向美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)提交10-Q表格季度報告之日起至少12個月內，其現金、現金等價物和投資將足以為其計劃運營提供資金。

2.主要會計政策摘要

3.公允價值計量

金融工具的公允價值

2024年3月31日和2023年12月31日，公司的金融工具包括現金及現金等值物、可供出售債務證券、應付賬款和應計費用。由於這些工具的短期性質，公司財務報表中報告的這些工具的現金和現金等值物、應付賬款和應計費用的公允價值接近其各自的公允價值。

貨幣市場基金採用報價按經常性的公允價值計量，並被分類為第一級投入。投資根據源自可觀察市場數據的報價以外的輸入數據按公允價值計量，並被分類為第二級輸入數據。

對於分類為可供出售投資的債務證券，公司將計量日期之間公允價值變化產生的未實現損益記錄為其他全面收益的組成部分。

4.應計及其他流動負債

5.合作、許可協議和其他協議

與賓夕法尼亞大學和費城兒童醫院受託人簽署的修訂和重申許可協議

2018年8月，本公司與Penn簽訂了一份許可協議，並於2019年7月修訂和重述，包括費城兒童醫院（CHOP）作為一方，並於2020年5月和2021年10月修訂。（《許可協議》），根據該協議，公司獲得了（a）非獨家的，對Penn的某些知識產權進行研究、產品開發、臨牀試驗、細胞製造和其他活動的不可再授權的全球許可，以及（b）獨家的、全球的、具有版税的權利和許可，有權再授權，根據Penn的某些知識產權，在逐個目標的基礎上，製造、使用、銷售、提供銷售、進口和以其他方式商業化治療自身免疫性和同種免疫性疾病的產品。除非提前終止，本許可協議在本公司許可的Penn知識產權的最後一項有效索賠到期或放棄或以其他方式終止時失效。本公司可隨時終止許可協議，並在60天書面通知。在未解決的重大違約行為的情況下，Penn可以在60天書面通知後終止許可協議。根據許可協議的條款，本公司有義務支付美元，2,000每年 三年起頭2018年8月為米蘭博士和佩恩博士的實驗室提供資金通過完成總費用為美元的贊助研究協議，12,560.在許可協議的有效期內，直到第一個產品的首次商業銷售，公司有義務支付Penn一筆不可退還，不可貸記的年度許可維護費，10. 2020年5月，本公司向Penn支付額外的、不可退還的、不可貸記的許可費，33根據修訂的許可協議。

本公司須在達到指定臨牀及商業里程碑後支付若干里程碑付款。里程碑付款對於達到里程碑的第二個產品減少一定百分比，對於達到里程碑的第三個產品減少額外百分比，依此類推，對於達到里程碑的每個後續產品。如果本公司能夠根據許可協議成功開發和推出多個產品，里程碑付款總額可能約為美元，21,000. Penn也有資格以低個位數的百分比率收取分層使用費，受年度最低使用費，對由公司或其分許可人商業化的任何產品的年度全球淨銷售額，包含或納入，或涵蓋，由公司授權的知識產權。在本公司根據許可協議轉授其許可權的情況下，Penn將有資格按中間單位數至低雙位數的百分比收取分層轉授收入。有 不是截至2024年3月31日，許可協議項下到期的款項。

碩士翻譯研究服務協議

於2018年10月及2023年2月，本公司與Penn訂立服務協議（CAART及CARTA服務協議），以提供Penn內多個實驗室的研究、開發及製造服務。這些活動在單獨執行的賓州組織具體增編中有詳細説明。2020年5月，該公司與高級視網膜和眼科治療中心（CAROT）修訂了其附錄，以擴大病媒生產的可及性。

與賓夕法尼亞大學簽訂的主翻譯研究服務協議下執行的附錄相關的研發費用（在隨附的運營説明中確認）為美元713及$1,511 分別截至2024年和2023年3月31日的三個月。 公司可能會產生高達美元的額外費用643《經修正的修正案》的剩餘期限。

與IASO Biotherapeutics的獨家許可協議

於2022年10月7日，本公司與南京IASU生物治療有限公司訂立獨家許可協議（IASU協議），Ltd.（IASU）。根據IASO協議，本公司根據若干IASO知識產權獲得全球獨家許可，可使用新型臨牀階段抗CD19結合劑開發、生產、商業化及以其他方式利用針對CD19的T細胞產品，以診斷、預防或治療人類任何自身免疫或同種免疫適應症。作為獨家許可證的部分代價，IASO收到了1美元的預付款，2,500. IASO還有資格根據特定的臨牀前、開發和監管里程碑的實現獲得高達兩位數的里程碑付款，以及根據特定的銷售里程碑的實現獲得高達三位數的里程碑付款，總對價（包括預付款）最高為美元。162,000，以及可能因IASO協議而產生的特許產品未來淨銷售額的分層中個位數特許權使用費。在美國食品藥品協會於2023年3月批准CABA—201研究性新藥申請治療系統性紅斑狼瘡後，1,000在隨附的運營説明中得到了認可。里程碑式付款$1,5002024年第一季度，在CABA—201試驗中的第一名患者接受給藥後，支付給IASO。

如本公司有意授予第三方獨家特許權，以在大中華區開發、生產、商業化或以其他方式利用特許產品，IASO有權先行協商。根據IASU協議，IASU及本公司各自同意（惟若干例外情況除外）避免就若干計劃進行若干競爭活動。本公司亦可隨時透過多個層級將IASO根據IASO協議授予其的權利轉授，然而，本公司必須向IASO支付從轉授或授予第三方的期權所得收入的低兩位數百分比，惟須遵守某些慣例除外規定。除非提前終止，否則IASO協議將在逐個國家、逐個授權產品的基礎上繼續執行，直至IASO協議中確定的特許權使用費期限屆滿。本公司和IASO均可因另一方的重大、未治癒的違約或無力償債而終止本協議。本公司亦可在事先書面通知後隨意終止該協議，以及在IASO因破產相關事宜而拒絕該協議的情況下。如果公司未能及時達到某些指定的努力里程碑和/或如果公司開始就與許可序列相關的專利和專利申請提出任何專利質疑，IASO也可以終止協議，在每種情況下均須事先書面通知。

Artisan協作和許可協議

於二零二零年七月及二零二三年一月修訂，本公司與Artisan Bio，Inc.訂立合作及許可協議。（Artisan），其中公司和Artisan同意合作，利用Artisan的基因編輯和工程技術，在特定目標上潛在地增強公司的某些管道產品。如果Artisan技術應用於公司的任何產品，公司將負責任何此類產品的開發、製造和商業化。根據協議條款，本公司須向Artisan支付象徵性的前期費用，以及與研發活動相關的費用。Artisan有資格獲得未來開發和監管里程碑，也有資格獲得銷售里程碑和採用Artisan技術的產品淨銷售額的分層版税。本公司可在事先書面通知後隨意終止協議，無需支付任何費用。2024年1月，本公司獲悉該協議將與Artisan的一般轉讓有關，以債權人的利益轉讓。該協議仍然有效。

與Oxford Biomedica簽訂許可和供應協議

於2021年12月，本公司與Oxford Biosedica（UK）Limited（Oxford）訂立許可及供應協議（LSA），據此LSA授予本公司Oxford LentiVector ®平臺的非獨家許可，供其應用於本公司的DSG3—CAART計劃，並訂立一份多年期載體供應協議。根據協議的條款，該公司必須向牛津支付前期費用，以及與初始載體生產活動相關的成本，總成本高達約$4,000該項目迄今為止的費用為美元1,100得到了認可。Oxford有資格獲得低數千萬美元的監管和銷售里程碑，以及採用Oxford技術的產品淨銷售額低個位數的版税。本公司可在事先書面通知後隨意終止協議，並須支付若干生產時段取消費用。2023年5月，該公司與牛津修訂了LSA，以擴大許可證，包括公司的CABA—201計劃，預付費為美元，5002023年8月，公司與牛津簽訂了CABA—201的載體供應協議，以及LSA的相關第二次修訂，載體供應協議項下的總成本高達約$5,000，其中該項目迄今為止的費用約為美元2,100已得到認可。2024年2月，該公司和牛津大學簽署了《LSA》的第三修正案，以更新專利時間表。

與Autolus簽訂的期權和許可協議

於2023年1月，本公司與Autolus Holdings（UK）Limited（Autolus）訂立期權及許可協議（Autolus協議），其中Autolus協議授予本公司非獨家許可，以在其CD19—CAR T細胞治療計劃中使用Autolus的RQR8技術，並須支付額外象徵性期權行使費，最多四個額外目標。根據Autolus協議的條款，本公司須向Autolus支付預付許可費$1,200該費用在隨附的運營報表中於2023年第一季度確認為費用，其中美元1,1002023年支付，美元100已於2024年1月支付。Autolus還有資格獲得高達美元的監管里程碑12,000對於每個獲得許可的目標，銷售里程碑高達$15,000所有采用RQR8技術的產品淨銷售額的低個位數使用費。Autolus協議將在每個國家、每個許可產品的基礎上繼續執行，直至Autolus協議中確定的特許使用費期限屆滿，除非提前終止。本公司可在事先書面通知後隨意終止Autolus協議。本公司和Autolus均可因另一方的重大、未治癒的違約或無力償債而終止本協議。