10-Q
0001768446Q1--12-31假的特拉華0001768446US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員US-GAAP:美國政府機構債務證券成員2023-12-310001768446US-GAAP:研發費用會員2024-01-012024-03-310001768446ELYM: GrossOperatingLeasePayments會員2024-03-310001768446ELYM:短期有價證券會員2023-01-012023-12-310001768446美國公認會計準則:貨幣市場基金成員2023-12-310001768446US-GAAP:美國政府機構債務證券成員2023-12-310001768446ELYM:總重組成本記錄會員2023-01-012023-03-310001768446US-GAAP:限制性股票成員2024-03-310001768446US-GAAP:額外實收資本會員2023-12-310001768446US-GAAP:留存收益會員2023-01-012023-03-310001768446ELYM:退休金和福利費用會員2023-01-012023-03-310001768446ELYM: 股票期權會員2023-01-012023-03-310001768446US-GAAP:累積的其他綜合收入成員2024-03-310001768446美國通用會計準則:普通股成員2023-03-310001768446US-GAAP:私募會員ELYM: 收購協議成員US-GAAP:後續活動成員2024-04-1000017684462023-03-310001768446US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員2024-03-310001768446US-GAAP:額外實收資本會員2022-12-310001768446US-GAAP:公允價值輸入級別 12 和 3 成員2024-03-310001768446美國通用會計準則:普通股成員2024-01-012024-03-310001768446US-GAAP:公允價值輸入二級會員US-GAAP:美國政府機構債務證券成員2023-12-3100017684462022-12-310001768446US-GAAP:留存收益會員2024-01-012024-03-3100017684462024-01-012024-03-3100017684462021-11-300001768446US-GAAP:公允價值輸入二級會員2023-12-310001768446ELYM:二萬二千股權激勵計劃會員2024-01-012024-03-3100017684462023-07-310001768446US-GAAP:研發費用會員2023-01-012023-03-310001768446US-GAAP:公允價值輸入二級會員美國公認會計準則:貨幣市場基金成員2023-12-310001768446US-GAAP:累積的其他綜合收入成員2023-03-310001768446ELYM: 轉租收入會員2024-03-310001768446US-GAAP:一般和管理費用會員2023-01-012023-03-310001768446ELYM: EliemMemberELYM: 票據購買協議會員ELYM: 初始貸款會員US-GAAP:後續活動成員2024-05-140001768446US-GAAP:一般和管理費用會員2024-01-012024-03-310001768446US-GAAP:累積的其他綜合收入成員2023-12-310001768446US-GAAP:美國政府債務證券成員US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員2023-12-310001768446US-GAAP:美國政府債務證券成員2023-12-310001768446ELYM:重組成本會員2023-01-012023-03-310001768446US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員2023-12-310001768446ELYM:重組成本會員2023-01-012023-12-310001768446ELYM:二萬二千股權激勵計劃會員2024-03-310001768446US-GAAP:額外實收資本會員2024-03-310001768446US-GAAP:留存收益會員2022-12-310001768446美國通用會計準則:普通股成員2023-12-310001768446ELYM: ESPP 會員2024-01-012024-03-310001768446US-GAAP:額外實收資本會員2024-01-012024-03-310001768446ELYM: Unvested限制性股票獎勵會員2024-01-012024-03-310001768446ELYM:短期有價證券會員US-GAAP:美國財政證券會員2023-01-012023-12-310001768446US-GAAP:私募會員ELYM: 收購協議成員US-GAAP:後續活動成員2024-04-102024-04-1000017684462023-04-012023-06-300001768446美國通用會計準則:普通股成員2024-03-310001768446US-GAAP:留存收益會員2023-12-310001768446US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員美國公認會計準則:貨幣市場基金成員2023-12-310001768446ELYM: Totalable Securities會員US-GAAP:公允價值輸入二級會員2023-12-310001768446US-GAAP:額外實收資本會員2023-03-310001768446ELYM:短期有價證券會員US-GAAP:美國財政證券會員2023-12-3100017684462023-03-012023-03-310001768446US-GAAP:美國財政證券會員2023-12-3100017684462024-05-090001768446US-GAAP:美國政府債務證券成員2023-12-3100017684462023-02-0700017684462023-12-310001768446ELYM: EliemTherapeutics會員2024-01-012024-03-310001768446ELYM: EliemMemberELYM: 票據購買協議會員US-GAAP:後續活動成員2024-05-142024-05-140001768446ELYM:股票薪酬會員2023-01-012023-03-3100017684462021-11-302021-11-3000017684462024-03-310001768446US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員美國公認會計準則:貨幣市場基金成員2024-03-310001768446ELYM: Totalable Securities會員US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員2023-12-310001768446US-GAAP:公允價值輸入二級會員2024-03-310001768446ELYM: 股票期權會員2024-03-310001768446US-GAAP:額外實收資本會員2023-01-012023-03-310001768446ELYM:短期有價證券會員2023-12-310001768446ELYM: EliemMemberELYM: 票據購買協議會員US-GAAP:後續活動成員2024-05-140001768446US-GAAP:累積的其他綜合收入成員2024-01-012024-03-310001768446US-GAAP:美國政府債務證券成員ELYM:短期有價證券會員2023-12-310001768446US-GAAP:累積的其他綜合收入成員2022-12-310001768446ELYM: Unvested限制性股票獎勵會員2024-01-012024-03-310001768446美國公認會計準則:貨幣市場基金成員2024-03-310001768446ELYM: 股票期權會員2024-01-012024-03-310001768446ELYM: Unvested限制性股票獎勵會員2023-01-012023-03-310001768446ELYM: Totalable Securities會員2023-12-3100017684462021-05-3100017684462023-01-012023-03-310001768446US-GAAP:限制性股票成員2024-01-012024-03-310001768446US-GAAP:留存收益會員2024-03-310001768446美國通用會計準則:普通股成員2023-01-012023-03-310001768446US-GAAP:留存收益會員2023-03-310001768446US-GAAP:美國政府債務證券成員US-GAAP:公允價值輸入二級會員2023-12-310001768446ELYM: NetOperatingLeasePayments會員2024-03-310001768446ELYM: ESPP 會員2024-03-310001768446美國通用會計準則:普通股成員2022-12-310001768446US-GAAP:累積的其他綜合收入成員2023-01-012023-03-310001768446ELYM:普通股票期權會員2023-01-012023-03-310001768446US-GAAP:公允價值輸入二級會員美國公認會計準則:貨幣市場基金成員2024-03-310001768446ELYM:二千一九股權激勵計劃成員2024-01-012024-03-3100017684462023-01-012023-12-3100017684462023-10-310001768446US-GAAP:限制性股票成員2023-12-310001768446US-GAAP:美國政府債務證券成員ELYM:短期有價證券會員2023-01-012023-12-310001768446ELYM:普通股票期權會員2024-01-012024-03-31iso421:USDxbrli: 股票xbrli: purexbrli: 股票ELYM: 分段ELYM: 員工ELYM: 平方英尺iso421:USD

 

 

 

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

 

表單 10-Q

 

(Mark One)

根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告

在截至的季度期間 3月31日 2024

或者

根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告

在從到的過渡期內

委員會檔案編號: 001-40708

 

ELIEM THERAPEUTICS, INC.

(其章程中規定的註冊人的確切姓名)

 

 

特拉華

83-2273741

(州或其他司法管轄區

公司或組織)

(美國國税局僱主
證件號)

PMB #117

森特維爾路 2801 號 1 樓

威爾明頓, DE

19808-1609

(主要行政辦公室地址)

(郵政編碼)

註冊人的電話號碼,包括區號: 1-877-ELIEMTX (354-3689)

 

根據該法第12(b)條註冊的證券:

 

每個班級的標題

 

交易

符號

 

註冊的每個交易所的名稱

 

普通股,面值每股0.0001美元

 

ELYM

 

納斯達克股票市場有限責任公司

(納斯達克全球市場)

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的☒ 不 ☐

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒ 不 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

 

大型加速過濾器

加速過濾器

非加速過濾器

規模較小的申報公司

 

 

 

 

新興成長型公司

 

 

如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是 ☐ 不是

在根據法院確認的計劃進行證券分發後,用複選標記表明註冊人是否提交了1934年《證券交易法》第12、13或15(d)條要求提交的所有文件和報告。是的 ☒ 沒有 ☐

截至 2024 年 5 月 9 日,註冊人有 29,091,166普通股,每股面值0.0001美元,已發行。

 


 

 

 

 


 

 

目錄

 

 

 

頁面

 

 

 

第一部分

財務信息

1

 

 

 

第 1 項。

簡明合併財務報表(未經審計)

1

 

簡明合併資產負債表

1

 

簡明合併運營報表和綜合虧損報表

2

 

股東權益簡明合併報表

3

 

簡明合併現金流量表

4

 

未經審計的簡明合併財務報表附註

5

第 2 項。

管理層對財務狀況、業績和運營的討論和分析

16

第 3 項。

關於市場風險的定量和定性披露

22

第 4 項。

控制和程序

22

 

 

 

 

 

 

第二部分。

其他信息

24

 

 

 

第 1 項。

法律訴訟

24

第 1A 項。

風險因素

24

第 2 項。

未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

63

第 3 項。

優先證券違約

63

第 4 項。

礦山安全披露

63

第 5 項。

其他信息

63

第 6 項。

展品

64

簽名

65

 

 

 

 


 

第一部分-財務信息

 

第 1 項。簡明合併財務報表(未經審計)

 

Eliem Therapeutics, Inc.

精簡合併分級資產負債表

(以千計,股票和每股金額除外)

(未經審計)

 

資產

 

2024年3月31日

 

 

2023年12月31日

 

流動資產:

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

105,031

 

 

$

93,112

 

短期有價證券

 

 

 

 

 

13,686

 

預付費用和其他流動資產

 

 

4,192

 

 

 

3,457

 

流動資產總額

 

$

109,223

 

 

$

110,255

 

經營租賃使用權資產

 

 

111

 

 

 

199

 

其他長期資產

 

 

 

 

 

15

 

總資產

 

$

109,334

 

 

$

110,469

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債:

 

 

 

 

 

 

應付賬款

 

 

85

 

 

 

66

 

應計費用和其他流動負債

 

 

2,640

 

 

 

2,433

 

經營租賃負債

 

 

225

 

 

 

334

 

流動負債總額

 

$

2,950

 

 

$

2,833

 

經營租賃負債,扣除流動部分

 

 

 

 

 

15

 

其他長期負債

 

 

 

 

 

22

 

負債總額

 

$

2,950

 

 

$

2,870

 

承付款和意外開支(註釋 4)

 

 

 

 

 

 

股東權益

 

 

 

 

 

 

普通股,$0.0001每股面值, 250,000,000授權股份; 27,723,82427,699,446分別於 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份

 

 

3

 

 

 

3

 

額外的實收資本

 

 

264,057

 

 

 

263,577

 

累計其他綜合虧損

 

 

 

 

 

(2

)

累計赤字

 

 

(157,676

)

 

 

(155,979

)

股東權益總額

 

$

106,384

 

 

$

107,599

 

負債和股東權益總額

 

$

109,334

 

 

$

110,469

 

 

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

1


 

Eliem Therapeutics, Inc.

精簡合併聖彼得堡經營報表和綜合虧損表

(以千計,股票和每股金額除外)

(未經審計)

 

 

 

截至3月31日的三個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

運營費用:

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

$

1,091

 

 

$

5,720

 

一般和行政

 

 

1,914

 

 

 

17,718

 

運營費用總額

 

 

3,005

 

 

 

23,438

 

運營損失

 

 

(3,005

)

 

 

(23,438

)

其他收入(支出):

 

 

 

 

 

 

外幣收益(虧損)

 

 

(33

)

 

 

248

 

淨利息收入

 

 

1,341

 

 

 

900

 

其他收入總額(支出)

 

 

1,308

 

 

 

1,148

 

淨虧損

 

$

(1,697

)

 

$

(22,290

)

基本和攤薄後的每股淨虧損

 

$

(0.06

)

 

$

(0.84

)

用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的已發行股票的加權平均數

 

 

27,638,528

 

 

 

26,492,438

 

 

 

 

 

 

 

 

綜合損失:

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$

(1,697

)

 

$

(22,290

)

其他綜合收入:

 

 

 

 

 

 

扣除税款後的未實現投資收益(美元)0

 

 

2

 

 

 

263

 

綜合損失

 

$

(1,695

)

 

$

(22,027

)

 

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

 

 

2


 

Eliem Therapeutics, Inc.

的簡明合併報表 股東權益

(以千計,股票金額除外)

(未經審計)

 

 

普通股

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股份

 

 

金額

 

 

額外的實收資本

 

 

累計其他綜合虧損

 

 

累計赤字

 

 

股東權益總額

 

截至 2023 年 12 月 31 日的餘額

 

 

27,626,435

 

 

$

3

 

 

$

263,577

 

 

$

(2

)

 

$

(155,979

)

 

$

107,599

 

限制性股票獎勵和單位的歸屬

 

 

24,579

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

行使股票期權

 

 

10,999

 

 

 

 

 

 

15

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15

 

基於股票的薪酬

 

 

 

 

 

 

 

 

465

 

 

 

 

 

 

 

 

 

465

 

其他綜合收入

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

2

 

淨虧損

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(1,697

)

 

 

(1,697

)

截至 2024 年 3 月 31 日的餘額

 

 

27,662,013

 

 

$

3

 

 

$

264,057

 

 

$

 

 

$

(157,676

)

 

$

106,384

 

 

 

 

 

普通股

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股份

 

 

金額

 

 

額外的實收資本

 

 

累計其他綜合虧損

 

 

累計赤字

 

 

股東權益總額

 

截至2022年12月31日的餘額

 

 

26,390,186

 

 

$

3

 

 

$

249,930

 

 

$

(358

)

 

$

(120,860

)

 

$

128,715

 

限制性股票獎勵的歸屬

 

 

19,608

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

行使股票期權

 

 

406,194

 

 

 

 

 

 

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1

 

基於股票的薪酬

 

 

 

 

 

 

 

 

10,171

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10,171

 

其他綜合收入

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

263

 

 

 

 

 

 

263

 

淨虧損

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(22,290

)

 

 

(22,290

)

截至2023年3月31日的餘額

 

 

26,815,988

 

 

$

3

 

 

$

260,102

 

 

$

(95

)

 

$

(143,150

)

 

$

116,860

 

 

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

3


 

Eliem Therapeutics, Inc.

簡明合併現金流量表

(以千計)

(未經審計)

 

 

 

截至3月31日的三個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

來自經營活動的現金流:

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$

(1,697

)

 

$

(22,290

)

為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整:

 

 

 

 

 

 

基於股票的薪酬

 

 

465

 

 

 

10,171

 

非現金運營租賃費用

 

 

88

 

 

 

122

 

投資折扣的增加和保費攤銷,淨額

 

 

(63

)

 

 

(491

)

調整造成的外幣損失(收益)

 

 

28

 

 

 

(231

)

運營資產和負債的變化:

 

 

 

 

 

 

預付費用和其他資產

 

 

216

 

 

 

25

 

長期資產

 

 

15

 

 

 

(1,119

)

應付賬款

 

 

20

 

 

 

114

 

應計費用和其他負債

 

 

(745

)

 

 

(1,459

)

經營租賃負債

 

 

(124

)

 

 

(107

)

長期負債

 

 

(22

)

 

 

88

 

用於經營活動的淨現金

 

$

(1,819

)

 

$

(15,177

)

來自投資活動的現金流:

 

 

 

 

 

 

購買有價證券

 

 

 

 

 

(17,452

)

有價證券到期的收益

 

 

13,751

 

 

 

23,249

 

投資活動提供的淨現金

 

$

13,751

 

 

$

5,797

 

來自融資活動的現金流:

 

 

 

 

 

 

行使股票期權的收益

 

 

15

 

 

 

1

 

融資活動提供的淨現金

 

$

15

 

 

$

1

 

匯率變動對現金和現金等價物的影響

 

 

(28

)

 

 

231

 

現金和現金等價物的淨變化

 

$

11,919

 

 

$

(9,148

)

期初的現金和現金等價物

 

 

93,112

 

 

 

43,585

 

期末的現金和現金等價物

 

$

105,031

 

 

$

34,437

 

現金經營活動的補充披露:

 

 

 

 

 

 

為租賃支付的現金包含在運營現金流出中

 

$

133

 

 

$

121

 

非現金投資和融資活動的補充披露:

 

 

 

 

 

 

遞延交易成本已累計但尚未支付

 

$

952

 

 

$

 

為換取租賃負債而獲得的使用權資產

 

$

 

 

$

313

 

 

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

 

 

4


 

Eliem Therapeutics, Inc.

Condensed Conso 注意事項已清算的財務報表

(未經審計)

1。組織描述和重要會計政策摘要

組織

Eliem Therapeutics, Inc.(Eliem或公司)是一家生物技術公司,專注於開發神經元興奮性障礙的新療法,以解決精神病學、癲癇、慢性疼痛以及其他周圍和中樞神經系統疾病中未得到滿足的需求。該公司註冊於 2018年10月18日作為特拉華州的一家公司,總部位於特拉華州。

2023 年 2 月 7 日,公司董事會批准了一項重組計劃(重組計劃),以節省財務資源,使公司的員工隊伍更好地適應當前的業務需求,這是因為公司決定暫停 ETX-155 的開發,專注於公司的臨牀前 Kv7 計劃。作為重組計劃的一部分,公司的員工人數減少了大約 55%,幾乎所有的人員裁員都是在2023年上半年完成的。

2023年7月20日,該公司宣佈決定暫停其Kv7計劃的進一步發展,並對以最大化股東價值為重點的戰略替代方案進行全面探索。作為這項工作的一部分,該公司正在探索各種選擇,包括為進一步開發 Kv7 和 ETX-155 尋找合作伙伴。該公司進一步裁員了 102023 年 10 月的員工。

 

2024年4月10日,在對戰略替代方案進行了全面審查,包括確定和審查戰略交易的潛在候選人之後,公司與特拉華州的一家公司Tango Merger Sub, Inc.(臨時子公司)和該公司的全資子公司Tenet Medicines, Inc.(Tenet)簽訂了協議和合並和重組計劃(收購協議),後者是特拉華州的一家公司,由RA Capital Management下屬基金持有多數股權,L.P.(RA Capital Management),僅以他的身份出席作為公司股權持有人代表斯蒂芬·託馬斯。收購協議規定,公司通過將Transitory子公司併入Tenet來收購Tenet,Tenet作為公司的全資子公司倖存(以下簡稱 “收購”)。Tenet 是一家處於開發階段的私營生物技術公司,專注於推進其臨牀階段項目 TNT119,這是一種抗CD19單克隆抗體,專為包括系統性紅斑狼瘡(SLE)、免疫性血小板減少症(ITP)和膜性腎病(MN)在內的多種自身免疫性疾病而設計。

在執行收購協議的同時,公司與幾家經認可的機構投資者簽訂了證券購買協議(證券購買協議),根據該協議,公司同意以私募方式向這些投資者發行和出售總額為 31,238,282其普通股,價格為美元3.84每股(私募配售)。公司預計將從私募中獲得約$的總收益120.0百萬,在扣除預計的發行成本之前。

 

有關收購和私募的更多信息,請參閲附註8, 後續事件,轉至中期簡明合併財務報表。

列報基礎和合並原則

隨附的公司及其全資子公司的中期簡明合併財務報表是根據美國普遍接受的會計原則(U.S. GAAP)和美國證券交易委員會(SEC)10-Q表季度報告的規章制度編制的。所有公司間往來交易和餘額均已在合併中清除。

5


 

隨附的截至2024年3月31日的簡明合併資產負債表,以及截至2024年和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營和綜合虧損表、簡明合併現金流量表和簡明合併股東權益表,均未經審計。截至2023年12月31日的合併資產負債表來自截至2023年12月31日止年度的已審計財務報表,但不包括美國公認會計原則要求的所有披露。未經審計的中期簡明財務報表是在截至2023年12月31日止年度的經審計的年度財務報表的基礎上編制的,管理層認為,這些調整僅包括正常的經常性調整,這些調整是公允列報公司截至2024年3月31日的財務狀況、截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明經營業績以及現金流所必需的截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月。這些附註中披露的與截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月相關的財務數據和其他信息也未經審計。截至2024年3月31日的三個月的簡要經營業績不一定表示截至2024年12月31日的全年業績的預期或任何其他時期。這些中期簡明合併財務報表應與公司於2024年3月28日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的公司經審計的合併財務報表一起閲讀。

流動性

自成立以來,公司經常遭受運營虧損,運營產生的現金流為負數。該公司的累計赤字為 $157.7截至2024年3月31日,為百萬美元,預計未來將因運營而蒙受額外損失。公司估計的可用現金和現金等價物 $105.0截至2024年3月31日,百萬美元將足以滿足自這些未經審計的簡明合併財務報表提交之日起至少未來十二個月的預計運營需求,該公司預計未來將需要籌集大量資金來為其運營提供資金。

公司可以通過出售股權、債務融資或其他資本來源為未來的現金需求融資,其中可能包括來自合作、戰略夥伴關係或其他戰略安排的收入。無法保證公司將來能夠以可接受的條件籌集足夠數量的資金,或者根本無法保證。

估算值的使用

根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層做出影響報告金額和披露情況的估計和假設。因此,實際結果可能不同於這些估計。估算值包括與研發費用應計、可收回的研發税收抵免以及股票獎勵估值相關的估計。公司使用歷史經驗和其他因素持續評估其估計和假設,並在事實和情況需要時調整這些估計和假設。實際結果可能與這些估計有所不同。

信用風險的集中度

可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金、現金等價物和有價證券。該公司的現金由美國(美國)的兩家金融機構和英國的兩家金融機構持有。該公司認為,除了與商業銀行關係相關的正常信用風險外,它不會受到異常信用風險的影響。公司在美國和英國持有的存款可能分別超過聯邦存款保險公司和金融服務補償計劃的保險限額。截至 2024 年 3 月 31 日,該公司已經投資於第三方託管人的獨立賬户中持有的貨幣市場基金。公司已經制定了有關信用評級和到期日的指導方針,旨在保護本金餘額和維持流動性。截至2024年3月31日以及本次申報之日,公司未出現任何此類存款損失。

風險和不確定性

公司面臨生物技術行業早期公司常見的風險和不確定性,包括但不限於競爭對手開發新技術創新、保護專有技術、對關鍵人員的依賴、對單一來源供應商和合作者的依賴、原材料的可用性、公司產品和工藝的可專利性以及公司可能開發的任何產品的臨牀療效和安全性、遵守政府法規以及獲得額外融資的必要性基金業務。在商業化之前,公司未來可能開發的任何候選產品都需要大量的額外研發工作,包括廣泛的臨牀前研究、臨牀試驗和監管部門的批准。這些努力將需要大量的額外資本、充足的人事基礎設施以及廣泛的合規和報告。

6


 

無法保證未來的任何研發都能成功完成,無法保證公司的知識產權將獲得或保持足夠的保護,開發的任何產品都將獲得必要的政府監管批准,也無法保證任何經批准的產品在商業上都具有可行性。即使未來的任何產品開發工作取得成功,也不確定公司何時(如果有的話)將從產品銷售中獲得收入。該公司在快速的技術變革和來自其他製藥和生物技術公司的激烈競爭的環境中運營。此外,公司依賴其員工、顧問和其他第三方的服務。

細分市場

運營部門被確定為企業的組成部分,首席運營決策者(CODM)可以對其進行單獨的離散財務信息進行評估。該公司的CODM是其執行主席,負責審查財務信息以及某些運營指標,主要是為了就如何分配資源和衡量公司的業績做出決定。管理層已確定公司作為單一的運營和可報告部門運營。該公司的CODM對財務信息進行合併評估。由於本公司的運作方式為 運營板塊,所有必需的分部財務信息均可在中期簡明合併財務報表中找到。

公允價值測量

資產負債表中經常性以公允價值記錄的資產和負債是根據與用於衡量其公允價值的投入相關的判斷水平進行分類的。公允價值的定義是指在計量日市場參與者之間的有序交易中,資產將獲得的交易價格或為在本市場或最有利市場轉移該資產或負債的負債而支付的退出價格。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察的投入,並最大限度地減少不可觀察投入的使用。公司根據三級層次結構衡量公允價值,該層次結構對估值方法中用於衡量公允價值的投入進行優先排序,如下所示:

第 1 級—可觀察的輸入,例如衡量日期相同資產或負債在活躍市場上的未經調整的報價。

第 2 級—可以直接或間接觀察到資產或負債的投入(不包括在第一級的報價)。其中包括活躍市場中類似資產或負債的報價,以及非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價。

第 3 級—由很少或根本沒有市場活動支持且對資產或負債公允價值具有重要意義的不可觀察的輸入。

在確定公允價值時,公司使用報價或估值技術,最大限度地利用可觀察的投入,儘可能減少不可觀察投入的使用,並在評估公允價值時考慮交易對手的信用風險。

在列出的任何時段內轉入或移出第 3 級。

截至本公司的公允價值衡量標準 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日情況如下(以千計):

 

 

 

2024年3月31日

 

 

 

第 1 級

 

 

第 2 級

 

 

 

平衡

 

資產:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金等價物:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

貨幣市場基金

 

$

103,239

 

 

$

 

 

 

$

103,239

 

總資產

 

$

103,239

 

 

$

 

 

 

$

103,239

 

 

7


 

 

 

2023年12月31日

 

 

第 1 級

 

 

第 2 級

 

 

 

平衡

 

資產:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金等價物:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

貨幣市場基金

 

$

89,197

 

 

$

 

 

 

$

89,197

 

有價證券:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美國國債

 

 

8,962

 

 

 

 

 

 

 

8,962

 

美國政府機構債務證券

 

 

 

 

 

4,724

 

 

 

 

4,724

 

有價證券總額

 

 

8,962

 

 

 

4,724

 

 

 

 

13,686

 

總資產

 

$

98,159

 

 

$

4,724

 

 

 

$

102,883

 

重要會計政策摘要

遞延交易成本

公司將與收購和證券購買協議直接相關的某些法律、會計和其他第三方費用資本化。完成後,與收購相關的遞延交易成本將包含在總收購對價中,與證券購買協議相關的遞延交易成本將計為發行產生的額外實收資本的減少。 截至2024年3月31日,遞延交易成本,主要是律師費,為美元1.0百萬美元,在簡明的合併資產負債表中記錄在預付費用和其他流動資產以及應計費用和其他流動負債中。 如果收購或證券購買協議未完成,則遞延交易成本將立即作為合併運營報表和綜合虧損報表中的運營費用記作支出。

有關更多信息,請參閲公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的合併財務報表附註2.

最近通過的會計公告

2020年8月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了2020-06會計準則更新(ASU), 債務—帶有轉換和其他期權的債務(副主題 470-20)以及衍生品和套期保值—實體自有權益中的合約(副主題 815-40)—可轉換工具和實體自有權益合約的會計處理。該準則刪除了現行公認會計原則要求的主要分離模型,從而簡化了可轉換工具的會計核算。因此,更多的可轉換債務工具將作為單一負債工具進行報告,不對嵌入式轉換功能進行單獨核算。亞利桑那州立大學2020-06取消了股票合約符合衍生品範圍例外條件所需的某些結算條件,這將允許更多的股票合約符合該條件。該標準還簡化了某些領域的攤薄後每股淨收益的計算。對於非上市公司,本更新的生效日期適用於2023年12月15日之後的財政年度,包括其中的過渡期。允許在2020年12月15日之後的財政年度及其過渡期內提前採用。該公司於2024年1月1日採用了亞利桑那州立大學2020-06,這並未對其合併財務報表產生重大影響。

最近的會計聲明尚未通過

2023 年 11 月,財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第 2023-07 號(ASU 2023-07),分部報告(主題 280): 對可報告的細分市場披露的改進除其他外,這要求以下內容:(i)加強對定期向CODM提供幷包含在細分市場報告的損益衡量標準中的重大分部支出的披露;(ii)按應申報分部披露亞利桑那州立大學2023-07年度定義的其他分部項目的金額和構成的描述;(iii)報告每個應申報細分市場的年度損益和資產的披露臨時基礎。亞利桑那州立大學2023-07的規定對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期有效;允許提前採用。該公司預計,亞利桑那州立大學2023-07年將要求在其合併財務報表附註中進行更多披露。

8


 

2023年12月,財務會計準則委員會發布了ASU第2023-09號(ASU 2023-09),即所得税(主題740):改善所得税披露,除其他外,要求公共企業實體採取以下措施:(i)加強對税率對賬中包含的特定類別對賬項目的披露,以及任何符合一定定性和定量閾值的項目的額外信息;(ii)披露性質,費率對賬中披露的每個對賬項目的影響和根本原因,以及如果在其他方面不明顯,則在對其進行分類時使用的判斷;以及(iii)加強了對已繳所得税(包括聯邦、州和外國税)以及超過一定量化門檻的個別司法管轄區的披露。亞利桑那州立大學2023-09年的修正案取消了披露資產負債表日後12個月內未確認税收優惠合理可能變化的性質和估計範圍的要求。對於非上市公司,本更新的生效日期為2025年12月15日之後的財政年度;允許提前採用。該公司預計,亞利桑那州立大學2023-09年度將要求在其合併財務報表附註中進行更多披露。

除了本文披露的截至2024年3月31日的三個月的會計準則外,最近發佈的會計準則沒有其他重大更新。儘管財務會計準則委員會還發布或提出了其他幾份新的會計公告,但該公司認為這些會計公告都沒有或將對其財務狀況或經營業績產生或將產生重大影響。

2。投資

截至 2024 年 3 月 31 日,該公司已經 可供出售的證券。

截至2023年12月31日,投資包括以下可供出售的證券,所有這些證券均在本期到期(以千計):

 

 

 

2023年12月31日

 

 

 

攤銷成本

 

 

 

未實現虧損

 

 

估計公允價值

 

短期有價證券:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美國國債

 

$

8,962

 

 

 

$

 

 

$

8,962

 

美國政府機構債務證券

 

 

4,726

 

 

 

 

(2

)

 

 

4,724

 

短期有價證券總額

 

$

13,688

 

 

 

$

(2

)

 

$

13,686

 

 

在截至2024年3月31日或2023年12月31日期間,可供出售證券沒有重大已實現收益或虧損。

截至2023年12月31日,持續未實現虧損頭寸少於12個月的投資包括以下內容(以千計):

 

 

 

2023年12月31日

 

 

 

公允價值

 

美國國債

 

$

5,967

 

美國政府機構債務證券

 

 

2,234

 

可供出售證券總數

 

$

8,201

 

 

3.某些資產負債表賬户

預付費用和其他流動資產

預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計):

 

 

 

2024年3月31日

 

 

2023年12月31日

 

可收回的研發税收抵免

 

$

2,021

 

 

$

2,024

 

遞延交易成本

 

 

952

 

 

 

 

其他資產

 

 

625

 

 

 

552

 

預付費用

 

 

571

 

 

 

847

 

預付研發費用

 

 

23

 

 

 

34

 

預付費用和其他流動資產總額

 

$

4,192

 

 

$

3,457

 

 

 

9


 

應計費用和其他流動負債

應計費用和其他流動負債包括以下內容(以千計):

 

 

 

2024年3月31日

 

 

2023年12月31日

 

應計工資費用

 

$

1,025

 

 

$

1,111

 

應計交易成本

 

 

952

 

 

 

 

應計重組費用

 

 

315

 

 

 

1,066

 

其他應計費用

 

 

304

 

 

 

90

 

應計研發費用

 

 

22

 

 

 

28

 

其他流動負債

 

 

22

 

 

 

138

 

應計費用和其他流動負債總額

 

$

2,640

 

 

$

2,433

 

 

4。承諾和意外開支

設施租賃

該公司根據不可取消的運營租約在美國和英國租賃辦公空間。

2021年5月,公司簽訂了英國劍橋辦公空間協議,該租約的期限為 24月,從 2021 年 7 月 1 日開始。2023 年 3 月,公司同意將該租約延長至 2024年6月30日。根據ASC 842的規定,此次延期被視為租約修改, 租賃並且在修改之日對ROU資產和租賃負債進行了重新計量。租賃的調整導致運營使用權資產和經營租賃負債均增加約美元0.3百萬。

2021 年 11 月,公司同意租賃大約 5,000華盛頓州貝爾維尤的辦公空間平方英尺。這份租約的期限是 39月,從 2021 年 11 月 1 日開始。租約包含租金上漲條款和延長租約期限的選項 3 年期限按租約確定的市場價格計算。在租約開始時以及截至2023年12月31日,該公司預計不會行使延長租約的選擇權,因此該期權所涵蓋的期限不包含在租賃期限中。

2023年7月,公司簽訂了貝爾維尤辦公空間的不可取消的轉租協議,根據該協議,公司有權獲得美元0.2在轉租期內支付了百萬美元的租賃款項,該轉租於2023年7月開始,與最初的租約於2025年1月同時結束。

在轉租之前,公司於2023年6月停止使用並騰出了貝爾維尤辦公空間。該公司將這些情況視為減值指標,並在2023年第二季度記錄了ROU資產減值虧損為美元0.2百萬,這是租賃ROU資產的賬面價值超過公允價值的金額。公允價值基於轉租辦公空間預期淨租金收入的折扣現金流。

截至2024年3月31日,剩餘的加權平均租賃期限為 0.6 年份 而用於確定經營租賃負債的加權平均增量借款利率為 7.5%.

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,公司每個月都產生了美元0.1百萬的租金支出。轉租收入為 $33,000在截至2024年3月31日的三個月中,這被歸類為租金支出減少。

截至2024年3月31日,公司不可取消的經營租賃下應付的未來年度最低租賃付款額如下:

 

 

經營租賃

 

 

轉租

 

 

網絡運營

 

截至12月31日的年度

 

付款

 

 

收入

 

 

租賃付款

 

2024 年(剩下 9 個月)

 

$

215

 

 

 

(99

)

 

 

116

 

2025

 

 

15

 

 

 

(11

)

 

 

4

 

未貼現的租賃付款總額

 

$

230

 

 

$

(110

)

 

$

120

 

現值調整

 

 

(5

)

 

 

 

 

 

 

經營租賃負債總額

 

$

225

 

 

 

 

 

 

 

 

10


 

法律訴訟

公司可能不時有某些或有負債,這些負債是在其正常業務活動過程中產生的。當未來可能有支出且此類支出可以合理估計時,公司應計此類事項的負債。需要作出重大判斷才能確定概率和估計金額。截至這些簡明合併財務報表發佈之日,公司尚未參與任何重大法律事務或索賠。

賠償

在正常業務過程中,公司簽訂的協議可能包括賠償條款。根據此類協議,公司可以賠償受賠方遭受或產生的損失,使其免受損害,併為其辯護。其中一些規定將損失限制在第三方訴訟所產生的損失範圍內。在某些情況下,賠償將在協議終止後繼續。根據這些條款,公司未來可能需要支付的最大可能付款金額尚無法確定。公司從未為辯護訴訟或解決與這些賠償條款相關的索賠而承擔過材料費用。公司打算與其董事和高級管理人員簽訂賠償協議,這可能要求公司在特拉華州公司法允許的最大範圍內賠償其董事和高級管理人員因其作為董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的責任。公司目前有董事和高級職員保險,這減少了風險敞口,使公司能夠收回未來支付的任何款項的一部分。該公司認為,這些賠償協議的估計公允價值超過適用的保險承保範圍並不重要。

5。基於股票的薪酬

2019 年計劃

2019年,公司通過了2019年股權激勵計劃(2019年計劃)。2019年計劃規定,公司根據公司董事會制定的條款和規定,向公司的員工、非僱員董事和顧問授予合格股票期權、非合格股票期權和限制性股票獎勵。 根據2019年計劃的條款,期權的授予價格不低於授予日公司普通股的公允價值,除非在某些情況下與授予的美國期權獎勵以外的員工有關。授予的期權獎勵通常有 10-年期從期權授予日起計算。而沒有 s根據2019年計劃,股票可供未來發行,它繼續適用於根據該計劃授予的未償股權獎勵。

2021 年計劃和 ESPP

公司董事會薪酬委員會通過了 2021 年股權激勵計劃(2021 年計劃)和 2021 年員工股票購買計劃(ESPP),該計劃於 2021 年 8 月生效,公司股東也批准了。2021年計劃規定授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位、股票增值權和其他股票獎勵。根據2021年計劃,公司的員工、高級職員、董事和顧問有資格獲得獎勵。根據2021年計劃的條款,期權的授予價格不低於授予日公司普通股的公允價值,但與重大公司交易有關的某些情況除外。授予的期權獎勵的期限通常為10年,從期權授予之日算起。 截至 2024年3月31日,根據2021年計劃授權發行的股票總數為 6,912,316。根據2019年計劃因取消或沒收而返還的任何股票均可根據2021年計劃發售。此外,根據2021年計劃預留的普通股數量在每年1月1日自動增加,從2022年1月1日開始,一直持續到2031年1月1日(含當天) 5前一個日曆年12月31日已發行普通股總數的百分比,或公司董事會在適用的1月1日之前確定的較少數量的股份。

11


 

ESPP允許員工,包括執行官,最多繳款 15以每股價格等於 (a) 中較低者價格購買公司普通股的收益百分比,但須遵守某些限制 85發行期第一天普通股公允市場價值的百分比,或 (b) 85發行期最後一天普通股公允市場價值的百分比。截至 2024年3月31日,有 1,064,225ESPP下為未來發行預留的普通股。根據ESPP預留髮行的普通股數量將在每個日曆年的1月1日自動增加,從2022年1月1日開始,一直持續到2031年1月1日(含當日),以(1)中的較小者為準 1占上一個日曆年12月31日已發行的公司普通股總數的百分比,或(2)公司董事會確定的股份數量。根據ESPP授予的購買權約束的股票如果未經全部行使而終止,則不會減少ESPP下可供發行的股票數量。

截至 2024 年 3 月 31 日, 股票已根據ESPP授予或購買。

股票期權

兩種計劃下均有歸屬條件的獎勵通常包括:(i) 歸屬 25授予日一週年時的百分比,其餘部分在接下來的時間內每月歸屬 三年或 (ii) 每月歸屬到期 四年.

沒有股票期權獎勵是在截至的三個月內授予的 2024 年 3 月 31 日或 2023 年 3 月 31 日

股票期權的活動如下:

 

 

 

選項
傑出

 

 

加權
平均值
運動
價格

 

 

加權
平均值
剩餘的
合同條款
(以年為單位)

 

 

聚合
固有的
價值觀
(以千計)

 

截至 2023 年 12 月 31 日的餘額

 

 

4,586,476

 

 

$

5.40

 

 

 

2.28

 

 

$

1,060

 

期權已過期

 

 

(307,853

)

 

 

6.95

 

 

 

 

 

 

 

行使的期權

 

 

(10,999

)

 

 

1.32

 

 

 

 

 

 

17

 

期權被沒收

 

 

(6,097

)

 

 

13.8

 

 

 

 

 

 

 

截至 2024 年 3 月 31 日的餘額

 

 

4,261,527

 

 

$

5.29

 

 

 

2.13

 

 

$

1,073

 

已歸屬,預計將歸屬,2024 年 3 月 31 日

 

 

4,261,527

 

 

$

5.29

 

 

 

2.13

 

 

$

1,073

 

截至 2024 年 3 月 31 日可行使的期權

 

 

3,794,290

 

 

$

5.36

 

 

 

1.39

 

 

$

932

 

 

上表中披露的總內在價值基於截至相應期末的股票期權行使價與公司普通股公允價值之間的差額。

員工和非僱員股票期權的Black-Scholes期權定價模型包含以下假設:

普通股的公允價值 — 每股普通股的公允價值基於納斯達克全球市場公佈的公司普通股在授予之日的收盤價。
波動性 — 預期的股價波動率是根據同類上市公司的歷史和隱含波動率估算的,因為該公司沒有足夠的普通股交易歷史。
無風險利率 — 無風險利率基於與獎勵條款相似的票據在授予日有效的美國國債收益率。
預期期限 — 預期期限代表公司股票期權的預期到期時間,是使用簡化的方法(基於歸屬日期和合同期限結束之間的中點)確定的。
股息收益率 — 預期的股息收益率假設基於公司目前對其預期股息政策的預期。

12


 

限制性股票

公司擁有:(i)限制性股票獎勵,其服務條件由其提供 25授予日一週年的百分比,其餘部分在接下來的三年中每月歸屬,以及(ii)在兩年或兩年半的時間內每季度歸屬的限制性股票單位。如果獎勵獲得者的僱傭或關係在股票歸屬之前終止,則限制性股票獎勵必須由公司按原始收購價格回購。

限制性股票獎勵和單位的活動如下:

 

 

 

股票數量

 

 

加權平均值
授予日期公允價值

 

2023 年 12 月 31 日未歸屬

 

 

149,975

 

 

$

6.03

 

已授予

 

 

63,000

 

 

 

2.81

 

既得

 

 

(24,579

)

 

 

6.38

 

2024 年 3 月 31 日未歸屬

 

 

188,396

 

 

$

4.91

 

修改和加速

某些股權獎勵受以下條款的約束:在發生諸如因減少生效而導致的非自願終止等事件發生時,這些獎勵的授予將自動加快。此外,在重組計劃方面,公司修改了受影響員工的某些股權獎勵的條款,包括部分或全部加速股票期權的歸屬,離職時的限制性股票獎勵,以及延長離職後股票期權的行使期。 由於:(i)合同加速以及(ii)對與重組計劃相關的股權獎勵進行了全權修改,公司記錄的股票薪酬支出增量為美元9.0截至2023年3月31日的三個月,為百萬美元,其中美元0.5百萬和美元8.5百萬美元分別包含在研發費用以及一般和管理費用中。

股票薪酬

下表列出了公司簡明合併運營報表和綜合虧損報表中包含的股票期權、限制性股票獎勵和限制性股票單位的股票薪酬(以千計):

 

 

 

截至3月31日的三個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

研發費用

 

$

269

 

 

$

1,032

 

一般和管理費用

 

 

196

 

 

 

9,139

 

股票薪酬支出總額

 

$

465

 

 

$

10,171

 

截至 2024 年 3 月 31 日,有 $1.5與未歸屬股票期權相關的未確認薪酬成本總額為百萬美元,預計將在加權平均期限內確認 1.75 年份。此外,還有 $0.9與未歸屬的限制性股票獎勵和單位相關的百萬未確認的薪酬成本,預計將在加權平均期內予以確認 1.3 年份。

6。每股淨虧損

下表顯示了每股基本淨虧損和攤薄後淨虧損的計算結果(以千計,股票和每股數據除外):

 

 

 

截至3月31日的三個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

淨虧損

 

$

(1,697

)

 

$

(22,290

)

用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的已發行股票的加權平均數

 

 

27,638,528

 

 

 

26,492,438

 

基本和攤薄後的每股淨虧損

 

$

(0.06

)

 

$

(0.84

)

 

13


 

以下可能具有稀釋作用的證券的已發行股票未計入本報告所述期間的攤薄後每股淨虧損的計算,因為它們的影響本來是反稀釋的:

 

 

 

截至3月31日的三個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

普通股期權

 

 

4,261,527

 

 

 

5,466,938

 

未歸屬限制性股票獎勵和單位

 

 

188,396

 

 

 

271,220

 

潛在稀釋性股票總數

 

 

4,449,923

 

 

 

5,738,158

 

 

7。重組成本

2023 年 2 月 7 日,公司董事會批准了一項重組計劃,以節省財務資源,使公司的員工隊伍更好地適應當前的業務需求。作為重組計劃的一部分,公司的員工人數減少了大約 55%,幾乎所有的人員裁員都是在2023年上半年完成的。該公司進一步裁員了 102023 年 10 月的員工。

公司產生的重組總成本為 $18.8百萬,幾乎全部在2023年獲得認可,截至2024年3月31日已獲得全面認可。 在截至2024年3月31日的三個月中產生的重組成本為 t 材料。

截至2024年3月31日的三個月,重組負債活動如下(以千計):

 

 

 

重組責任

 

截至2023年12月31日的重組負債

 

$

1,077

 

在此期間產生的重組成本

 

 

20

 

在此期間支付的重組費用

 

 

(782

)

截至2024年3月31日的重組負債

 

$

315

 

截至2024年3月31日,幾乎所有剩餘的重組負債均在2024年4月支付。

在截至2023年3月31日的三個月中,公司記錄的重組成本為美元15.8百萬。這些成本主要與遣散費、醫療福利和股票薪酬有關。

截至2023年3月31日的三個月,運營報表和綜合虧損中記錄的重組成本摘要如下(以千計):

 

 

 

截至2023年3月31日的三個月

 

 

 

遣散費和福利成本

 

 

股票薪酬

 

 

記錄的重組總成本

 

一般和管理費用

 

$

5,437

 

 

$

8,520

 

 

$

13,957

 

研發費用

 

 

1,342

 

 

 

488

 

 

 

1,830

 

重組總成本

 

$

6,779

 

 

$

9,008

 

 

$

15,787

 

根據重組計劃,受裁員影響的員工獲得了根據一次性福利安排提供的非自願解僱補助金。對於在2023年2月收到解僱通知且無需在最低保留期之後提供未來服務的員工,公司在2023年第一季度確認了按公允價值計算的全額解僱補助金的責任。對於需要在最低保留期之後提供服務才能獲得解僱補助金的員工,公司將在其未來服務期內按比例確認解僱補助金。服務期從2023年2月開始,大部分服務期在2023年第三季度的不同日期結束。

2023年10月收到解僱通知的員工無需在最低保留期之後提供未來服務,因此公司在2023年第四季度確認了按公允價值計算的全額解僱補助金的責任。

14


 

8。後續事件

與關聯方的收購協議和私募配售

2024年4月10日,在對戰略替代方案進行了全面審查,包括確定和審查戰略交易的潛在候選人之後,公司簽訂了收購協議。收購協議規定,公司通過將Transitory子公司併入Tenet來收購Tenet,Tenet作為公司的全資子公司倖存。Tenet 是一家處於開發階段的私營生物技術公司,專注於推進其臨牀階段項目 TNT119,這是一種抗CD19單克隆抗體,專為包括系統性紅斑狼瘡、ITP和MN在內的各種自身免疫性疾病而設計。

在執行收購協議的同時,公司與幾家經認可的機構投資者簽訂了證券購買協議,根據該協議,公司同意以私募方式向這些投資者發行和出售的總和 31,238,282其普通股,價格為美元3.84每股。公司預計將從私募中獲得約$的總收益120.0百萬, 在扣除預計的發行成本之前。

在收購生效時,通過本次收購,Tenet普通股持有人未採取任何行動,(i)Tenet普通股的所有已發行和流通股以及(ii)所有可轉換為Tenet普通股的證券將轉換為總共獲得公司普通股數股的權利(總對價)(四捨五入至最接近的整股)) 等於百分之十五和五分之二 (15.4截至收購完成後(為避免疑問,在根據私募發行任何證券生效之前)公司普通股已發行股份的百分比),使用庫存股法(為明確起見,包括不考慮公司任何價外已發行股票期權計算得出)的已發行普通股百分比。

根據僅由獨立和無私董事組成的公司董事會特別委員會的一致建議,公司董事會確定收購和其他交易的條款對公司和非關聯股東是公平的,符合其最大利益,批准了收購協議的執行,並在遵守收購協議條款和條件的前提下,建議公司股東投票通過發佈彙總根據納斯達克股票市場有限責任公司的規則(公司投票提案),可發行與收購相關的對價。

此次收購和私募預計將於2024年中期完成,前提是滿足慣例成交條件,包括雙方股東獲得所需的批准(包括公司無利益股東持有的總投票權的多數的贊成票)、陳述和擔保的準確性以及雙方對各自契約的遵守情況。

收購協議包含每家公司和Tenet的某些終止權,包括公司股東未能通過和批准公司投票提案的情況。在特定情況下終止收購協議後,公司可能需要向Tenet支付終止費 $1.0百萬美元,並報銷Tenet的交易相關費用,最高限額為美元0.5百萬。

與關聯方的橋樑筆記

2024年5月14日,公司和Tenet簽訂了優先擔保本票(以下簡稱 “票據”) 規定公司向Tenet提供短期貸款(或多項貸款),本金總額不超過美元15.0百萬。 在 “説明” 執行之日或前後,該公司向Tenet提供了$的初始貸款5.0百萬。 Tenet申請貸款是為了在收購完成之前為其提供足夠的現金來為其運營提供資金。 Tenet 借入剩餘美元的能力10.0本票據下的百萬美元須遵守某些條件和使用限制。

貸款將按每年的固定利率收取簡單利息 6%. 所有未償還的貸款連同應計利息將於 (i) 中較早者到期和支付 12 個月自票據發行之日起,(ii)特定公司交易的發生,或(iii)Tenet收到至少$的收據15.0通過完成真正的股權和/或債務融資獲得的總收益為百萬美元。

根據該票據,Tenet授予公司持續的首要優先完善擔保權益,包括但不限於Tenet的知識產權,包括但不限於Tenet的知識產權,包括但不限於Tenet的知識產權。本説明包含某些慣常陳述和擔保以及某些慣常違約事件。

 

 

 

15


 

第 2 項。管理層的討論和財務狀況、業績和運營分析

以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告以及截至2023年12月31日止年度的經審計的財務報表及其附註中包含的未經審計的簡明合併財務報表和相關附註以及相關管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析一起閲讀,兩者均包含在我們於3月28日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中,2024。除非上下文另有要求,否則本10-Q表季度報告中提及的 “我們”、“我們” 和 “我們的” 是指Eliem Therapeutics, Inc.及其全資子公司。
 

前瞻性陳述

以下關於我們財務狀況和經營業績的討論包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設以及管理層目前可獲得的信息。就這些條款而言,除歷史事實陳述以外的所有陳述均為 “前瞻性陳述”,包括與未來事件或我們的未來財務業績和財務指導有關的陳述。在某些情況下,您可以通過諸如 “可能”、“可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預測”、“項目”、“相信”、“估計”、“潛在”、“打算” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述,此類術語或其他類似術語的否定詞,以及與未來討論相關的其他類似含義的詞語或術語運營或財務業績。這些陳述只是預測。

本文件中包含的所有前瞻性陳述均基於我們截至本文件發佈之日獲得的信息,我們沒有義務更新任何此類前瞻性陳述。我們在本文件中的任何或全部前瞻性陳述都可能被證明是錯誤的。實際事件或結果可能存在重大差異。我們的前瞻性陳述可能會受到我們可能做出的不準確假設或已知或未知的風險、不確定性和其他因素的影響。在評估這些陳述時,您應特別考慮各種因素,包括本10-Q表季度報告第二部分第1A項中 “風險因素” 標題下概述的風險,以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中不時包含的風險。我們提醒投資者,我們的業務和財務業績受到重大風險和不確定性的影響。

概述

我們是一家生物技術公司,專注於開發神經元興奮性障礙的新療法,以滿足精神病學、癲癇、慢性疼痛以及其他周圍和中樞神經系統疾病中未得到滿足的需求。

在 2023 年 7 月之前,我們的主導項目是 ETX-123,一款 Kv7.2/3 鉀離子通道開啟器。基於我們對毒性機制以及效力和選擇性的見解,ETX-123 旨在利用 Kv7.2/3 通道機制的功效,同時嘗試提高相對於早期分子的安全性和耐受性。

2023年7月,我們決定暫停Kv7計劃的進一步發展,並對以最大化股東價值為重點的戰略替代方案進行全面探索。作為這項工作的一部分,我們正在探索各種選擇,包括為進一步開發 Kv7 和 ETX-155 尋找合作伙伴。我們成立了一個由獨立和不感興趣的董事組成的特別委員會,以監督我們對戰略替代方案的探索。

 

作為該過程的一部分,我們的代表和由RA Capital附屬基金持有多數股權的Tenet Medicines, Inc.(Tenet)的代表進行了初步討論,以確定兩家公司之間的潛在交易是否可以互惠互利。2024年3月14日,Tenet提交了一份不具約束力的條款表,其中考慮通過交易收購Tenet,我們將向Tenet的股權持有人發行普通股,以換取Tenet的所有已發行股權,而Tenet將成為我們的全資子公司。

 

在對戰略替代方案進行了全面審查,包括確定和審查戰略交易的潛在候選人之後,我們於2024年4月10日與特拉華州的一家公司Tango Merger Sub, Inc. 和我們的全資子公司(臨時子公司)Tenet以及僅以公司股權持有人代表的身份與Stephen Thomas簽訂了合併和重組協議和計劃(收購協議)。收購協議規定,我們通過將Transitory子公司併入Tenet來收購Tenet,Tenet作為我們的全資子公司倖存(以下簡稱 “收購”)。Tenet 是一家處於開發階段的私營生物技術公司,專注於推進其臨牀階段開發計劃 TNT119,這是一種抗CD19單克隆抗體,專為包括系統性紅斑狼瘡(SLE)、免疫血小板減少症(IPT)和膜性腎病(MN)在內的多種自身免疫性疾病而設計。

16


 

在執行收購協議的同時,我們與幾位合格的機構投資者簽訂了證券購買協議(證券購買協議),根據該協議,我們同意以私募方式向這些投資者發行和出售總共31,238,282股普通股,價格為每股3.84美元(私募配售)。在扣除預計的發行成本之前,我們預計將從私募中獲得約1.2億美元的總收益。

在收購生效時,通過本次收購,Tenet普通股持有人未採取任何行動,(i)Tenet普通股的所有已發行和流通股以及(ii)所有可轉換為Tenet普通股的證券將轉換為總共獲得一定數量普通股的權利(總對價)(四捨五入至最接近的整股)截至目前,佔我們普通股已發行股票的百分之十五和五分之二(15.4%)在收購完成之後(為避免疑問,在根據私募發行任何證券生效之前),採用庫存股法(為明確起見,包括不考慮我們公司任何價外已發行股票期權的計算方法),在完全攤薄的基礎上進行計算。

根據僅由獨立和無私董事組成的董事會特別委員會的一致建議,我們董事會確定收購和其他交易的條款公平且符合我們公司和非關聯股東的最大利益,批准了收購協議的執行,並根據收購協議的條款和條件,建議股東投票發行可發行的總對價連接中根據納斯達克股票市場有限責任公司的規則(公司投票提案)進行收購。

此次收購和私募預計將於2024年中期完成,但須滿足慣例成交條件,包括獲得雙方股東的必要批准(包括我們公司不感興趣的股東所持總投票權的多數的贊成票)、陳述和擔保的準確性以及雙方對各自契約的遵守情況。

收購協議包含我們每個人和Tenet的某些終止權,包括如果我們的股東未能通過和批准公司投票提案。在特定情況下終止收購協議後,我們可能需要向Tenet支付100萬美元的終止費,並償還Tenet的交易相關費用,最高為50萬美元。

我們未來的業務在很大程度上取決於收購和私募的成功,無法保證收購和私募會成功完成。如果我們未完成收購和私募配售,我們可能會探索戰略替代方案,包括但不限於另一項戰略交易。

自成立以來,我們已經蒙受了鉅額的營業虧損,因為我們將幾乎所有的資源都用於組織和配備公司、確定潛在的候選產品、業務規劃、籌集資金、進行研究、執行臨牀前研究和臨牀開發試驗,以及為業務活動提供一般和行政支持。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,我們分別蒙受了170萬美元和2,230萬美元的淨虧損。截至2024年3月31日和2023年12月31日,我們的累計赤字分別為1.577億美元和1.560億美元。

自成立以來,我們主要通過出售和發行可贖回可轉換優先股以及首次公開發行普通股的淨收益共計2.083億美元為我們的運營提供資金,在較小程度上來自根據英國研發税收抵免和激勵措施獲得的現金。截至2024年3月31日,我們的現金及現金等價物為1.05億美元,截至2023年12月31日,現金、現金等價物和有價證券為1.068億美元。根據我們目前的運營計劃,我們估計,在本10-Q表提交之日起的至少12個月內,我們的現金和現金等價物將足以為我們的計劃運營提供資金。

17


 

如果收購或其他戰略交易未完成和/或恢復產品開發,我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前,如果有的話,我們可以通過出售股權、債務融資或其他資本來源(可能包括來自合作、戰略夥伴關係或其他戰略安排的收入)為我們的運營提供資金。在需要時或按我們可接受的條件提供充足的資金,或者根本沒有足夠的資金。如果我們無法根據需要籌集額外資金,我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止未來候選產品的開發。我們籌集額外資金的能力可能會受到全球經濟狀況可能惡化的不利影響,以及最近由於生物製藥行業股票交易價格波動加劇、持續的疫情或其他原因導致的美國和全球信貸和金融市場的中斷和波動。此外,我們繼續受益於研發税收抵免和激勵措施的能力將取決於我們繼續滿足相關要求的能力。如果我們未能在需要時以可接受的條件獲得必要的資本,或者根本無法獲得必要的資金,則可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃、商業化工作或其他業務。流動性不足還可能要求我們在開發的早期階段或以不如我們原本選擇的優惠條件向候選產品放棄權利。

自成立以來,我們沒有任何獲準銷售的產品,也沒有從產品銷售中產生任何收入。就我們繼續對任何未來候選產品進行臨牀開發而言,我們創造產品收入的能力將取決於我們的一種或多種候選產品的成功開發、監管部門的批准以及最終的商業化(如果獲得批准)。我們無法向您保證,我們將永遠盈利或從經營活動中產生正現金流。我們預計,在可預見的將來,與收購和私募相關的運營虧損將繼續蒙受損失。

重組成本

2023 年 2 月 7 日,我們董事會批准了一項重組計劃(重組計劃),以節省財務資源,使員工隊伍更好地適應當前的業務需求,這是因為我們決定暫停 ETX-155 的開發,專注於臨牀前 Kv7.2/3 計劃。作為重組計劃的一部分,我們的員工人數減少了約55%,幾乎所有的人員裁員都是在2023年上半年完成的。2023 年 10 月,我們進一步裁減了 10 名員工。

我們產生的總重組成本為1,880萬美元,基本上全部是在2023年確認的,截至2024年3月31日已全部確認。在截至2024年3月31日的三個月中產生的重組成本並不大。

在截至2023年3月31日的三個月中,我們記錄的重組成本為1,580萬美元。這些成本主要與遣散費、醫療福利和股票薪酬有關。

截至2023年3月31日的三個月,運營報表和綜合虧損中記錄的重組成本摘要如下(以千計):

 

 

 

截至2023年3月31日的三個月

 

 

 

遣散費和福利成本

 

 

股票薪酬

 

 

記錄的重組總成本

 

一般和管理費用

 

$

5,437

 

 

$

8,520

 

 

$

13,957

 

研發費用

 

 

1,342

 

 

 

488

 

 

 

1,830

 

重組總成本

 

$

6,779

 

 

$

9,008

 

 

$

15,787

 

經營業績的組成部分

運營費用

我們的運營費用包括(i)研發費用和(ii)一般和管理費用。

研究和開發

我們的研發費用主要包括與我們的研發工作、臨牀前研究和臨牀試驗活動(包括暫停的候選產品 ETX-123 和 ETX-155)相關的直接和間接成本。

我們的直接研發成本包括:

與研究、實驗室消耗品以及臨牀前和臨牀試驗活動相關的費用;

18


 

製造用於我們的臨牀前研究和臨牀試驗的藥物產品的成本;以及
諮詢費。

我們的間接研發成本包括:

與人事相關的費用,例如我們從事研發活動的科研人員的工資、獎金、福利、股票薪酬支出和解僱補助金;以及
設施租金。

我們將研發費用按實際支出支出。一段時間內將用於研發的商品和服務的不可退還的預付款將作為資本化並在貨物交付或提供相關服務時予以確認。

考慮到我們的發展階段以及我們在各種項目中資源的利用情況,我們歷來沒有按計劃追蹤研發成本。研發費用在扣除英國政府可退還的研發税收抵免後列報。

一般和行政

我們的一般和管理費用主要包括與人事相關的費用,例如行政、財務和會計、人力資源、業務發展和其他管理職能人員的工資、獎金、福利、股票薪酬和解僱補助金。其他重要的一般和管理費用包括與知識產權和公司事務相關的律師費、會計、審計、監管、税務和諮詢服務的專業費用、保險費用以及投資者和公共關係費用。

其他收入(支出)

外幣收益(虧損)

我們的外幣收益(虧損)包括因英鎊和美元之間的調整和外幣交易而產生的外匯損失。

利息收入,淨額

我們的利息收入包括現金、現金等價物和有價證券的利息,以及與購買溢價攤銷和有價證券折扣增加相關的調整。

運營結果

下表列出了我們的經營業績(千美元):

 

 

 

截至3月31日的三個月

 

 

改變

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

$

 

 

%

 

運營費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

$

1,091

 

 

$

5,720

 

 

$

(4,629

)

 

 

(80.9

)%

一般和行政

 

 

1,914

 

 

 

17,718

 

 

 

(15,804

)

 

 

(89.2

)%

運營費用總額

 

 

3,005

 

 

 

23,438

 

 

 

(20,433

)

 

 

(87.2

)%

運營損失

 

 

(3,005

)

 

 

(23,438

)

 

 

20,433

 

 

 

(87.2

)%

其他收入(支出):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

外幣收益(虧損)

 

 

(33

)

 

 

248

 

 

 

(281

)

 

 

(113.3

)%

淨利息收入

 

 

1,341

 

 

 

900

 

 

 

441

 

 

 

49.0

%

其他收入總額(支出)

 

 

1,308

 

 

 

1,148

 

 

 

160

 

 

 

13.9

%

淨虧損

 

$

(1,697

)

 

$

(22,290

)

 

$

20,593

 

 

 

(92.4

)%

 

19


 

 

截至2024年3月31日的三個月與2023年3月31日的比較

運營費用

研究和開發

研發費用下降了80.9%,從截至2023年3月31日的三個月的570萬美元降至截至2024年3月31日的三個月的110萬美元。下降是由於(i)人事相關支出減少了320萬美元,這是由前一時期的180萬美元的重組成本和裁員造成的130萬美元推動的;(ii)直接臨牀和臨牀前費用減少了250萬美元,這主要是由於2023年7月暫停 ETX-123 和2023年2月暫停 ETX-155。由於符合條件的研發費用總體減少,英國可退還的研發税收抵免減少了100萬美元,部分抵消了這一下降。

一般和行政

一般和管理費用從截至2023年3月31日的三個月的1770萬美元下降至截至2024年3月31日的三個月的190萬美元,下降了89.2%。這一下降是由於:(i) 人事相關支出減少了1,500萬美元,這是由前一時期的1,400萬美元的重組成本和裁員產生的100萬美元推動的;(ii) 其他一般和管理費用減少了80萬美元,這主要是由於法律費用、諮詢費和保險成本的減少。

其他收入(支出)

外幣收益(虧損)

外幣損失從截至2023年3月31日的三個月的20萬美元收益增加到截至2024年3月31日的三個月的3.3萬美元虧損。這一增長是由本期英鎊和美元之間外幣匯率的不利變化所推動的。

淨利息收入

淨利息收入從截至2023年3月31日的三個月的90萬美元增加到截至2024年3月31日的三個月的130萬美元,這得益於投資收益的增加。增長是由於本期利率提高導致我們的投資回報率提高。

流動性和資本資源

流動性來源

我們主要通過出售股權證券(包括普通股和可贖回可轉換優先股)來產生現金和現金等價物,在較小程度上來自根據英國研發税收抵免和激勵措施獲得的現金。從成立到2024年3月31日,我們通過發行可贖回可轉換優先股和首次公開募股籌集了2.083億美元的總收益。我們沒有從產品銷售或其他方面產生任何收入。自成立以來,我們的運營淨虧損,預計在可預見的將來我們將繼續出現淨虧損。截至2024年3月31日,我們的現金及現金等價物為1.05億美元,截至2023年12月31日,現金、現金等價物和有價證券為1.068億美元。截至2024年3月31日和2023年12月31日,我們的累計赤字分別為1.577億美元和1.560億美元。

資金需求

我們認為,截至2024年3月31日,我們的1.05億美元現金及現金等價物將足以滿足我們在本10-Q表格提交之日起的至少未來十二個月內的預計運營需求。持續的現金產生在很大程度上取決於我們通過出售股權、債務融資或其他資本來源(可能包括來自合作、戰略夥伴關係或其他戰略安排的收入)為運營融資的能力。但是,我們的資源需求可能會發生重大變化,具體取決於我們正在進行的戰略另類審查過程的結果,包括我們確定和達成任何潛在戰略交易的程度,而未來的運營在很大程度上取決於收購的成功和私募的完成。

20


 

現金流

下表彙總了我們的現金流量(以千計):

 

 

 

截至3月31日的三個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

用於經營活動的淨現金

 

$

(1,819

)

 

$

(15,177

)

投資活動提供的淨現金

 

 

13,751

 

 

 

5,797

 

融資活動提供的淨現金

 

 

15

 

 

 

1

 

經營活動

在截至2024年3月31日的三個月中,用於經營活動的淨現金為180萬美元。這主要包括170萬美元的淨虧損以及導致現金淨減少60萬美元的運營資產和負債的變化。現金的減少被50萬美元的非現金調整總額部分抵消,這些調整主要與股票薪酬支出有關。

在截至2023年3月31日的三個月中,用於經營活動的淨現金為1,520萬美元。這主要包括2,230萬美元的淨虧損以及我們的運營資產和負債的變化,導致現金淨減少250萬美元,主要與人事和研發活動有關。現金的減少被960萬美元的非現金調整總額部分抵消,其中包括1,020萬美元的股票薪酬支出和10萬美元的非現金租賃支出,以及增加的50萬美元投資折扣和20萬美元的外幣收益。

投資活動

在截至2024年3月31日的三個月中,投資活動提供的淨現金為1,380萬美元,其中包括有價證券到期的收益。

 

在截至2023年3月31日的三個月中,投資活動提供的淨現金為580萬美元。這包括從有價證券到期日獲得的2,320萬美元收益,部分被購買的1,740萬美元有價證券所抵消。

合同承諾和義務

在正常業務過程中,我們與合同研究組織(CRO)、合同開發和製造組織(CDMO)以及其他第三方簽訂合同,以進行臨牀前研究和臨牀試驗、研發供應以及其他測試和製造服務。這些合同不包含實質性最低購買量承諾,通常為我們提供了在交付商品或履行服務之前,根據我們的業務需求取消、重新安排和調整要求的選項。但是,由於我們義務的條件性質以及每份協議中涉及的獨特事實和情況,無法預測這些協議下未來可能支付的最大金額。

截至2024年3月31日,我們的重組負債為30萬美元,基本上全部在2024年4月支付。

資產負債表外安排

截至2024年3月31日和2023年12月31日,我們沒有任何資產負債表外安排。

關鍵會計政策與估計

該管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們經審計的合併財務報表,該財務報表是根據美國公認會計原則編制的。根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出影響簡明合併財務報表和簡明合併財務報表附註中報告的金額的估計和假設。其中一些判斷可能是主觀和複雜的,因此,在不同的假設和條件下,實際結果可能與這些估計存在重大差異。

我們的關鍵會計政策摘要列於截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其附註中,這些報表包含在我們的10-K表年度報告中。在截至2024年3月31日的三個月中,我們的關鍵會計政策沒有重大變化。

21


 

最近的會計公告

請參閲此處包含的簡明合併財務報表附註1,並參見10-K表年度報告中包含的年度合併財務報表附註2。

新興成長型公司地位

正如《Jumpstart我們的商業創業法案》(JOBS法案)所定義的那樣,我們是一家新興的成長型公司。根據喬布斯法案,新興成長型公司可以推遲採用在《就業法》頒佈後發佈的新會計準則或修訂後的會計準則,直到這些準則適用於私營公司為止。《喬布斯法案》對新興成長型公司規定的其他豁免和減少的報告要求包括:在首次公開募股的註冊聲明中僅列報兩年經審計的合併財務報表;根據薩班斯-奧克斯利法案,豁免上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制性審計公司輪換的任何要求;減少對我們高管的廣泛披露補償安排。我們選擇使用延長的過渡期來遵守新會計準則或修訂後的會計準則,這些會計準則對上市公司和私營公司的生效日期不同,直到 (i) 我們不再是新興成長型公司或 (ii) 我們肯定且不可撤銷地選擇退出《喬布斯法案》中規定的延長的過渡期之日之前。

因此,我們的合併財務報表可能無法與截至上市公司生效之日遵守新的或經修訂的會計公告的公司進行比較。根據《喬布斯法案》,我們將繼續是一家新興成長型公司,直到 (i) 年總收入達到或超過12.4億美元的第一個財年的最後一天;(ii) 我們在前三個財政年度中發行超過10億美元的不可轉換債務工具的日期;(iii) 根據美國證券交易委員會的規定,我們被視為 “大型加速申報者” 的日期,至少為美元非關聯公司持有的7億股未償還股權證券,或(iv)2026年12月31日。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

作為一家規模較小的申報公司,根據S-K法規第305(e)項,我們無需提供本項目所要求的信息。

第 4 項。控制和程序

披露控制和程序(定義見《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條)旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告,並將此類信息收集並傳達給我們的管理層,包括我們的執行主席(他是我們的主要高管和財務人員)官員)或履行類似職能的人員,視情況而定允許及時就所需的披露做出決定。

根據我們的評估,我們的執行董事長得出結論,由於我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷,公司的披露控制和程序(該術語定義見經修訂的1934年《證券交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條)自2024年3月31日起未生效。

儘管存在重大缺陷,但管理層認為,本10-Q表季度報告第一部分中包含的簡明合併財務報表在所有重大方面都公平地反映了公司截至和該期間根據美國公認會計原則列報的財務狀況、經營業績和現金流量。

財務報告內部控制的重大弱點

管理層發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合,因此很可能無法及時預防或發現年度或中期合併財務報表的重大錯報。實質性弱點如下:

我們沒有設計或維護有效的控制環境。具體而言,我們缺乏足夠數量的具有適當會計知識、培訓和經驗的專業人員,無法根據會計和報告要求適當分析、記錄和披露會計事項。人員短缺導致了以下物質缺陷。

22


 

我們沒有設計和維持正式的會計政策、程序和控制措施來實現完整、準確和及時的財務會計、報告和披露,包括職責分離和對日記賬分錄編制和審查、賬户對賬和合並的控制。

這些重大缺陷並未導致對簡明合併財務報表的錯報。但是,這些重大缺陷可能導致對我們的賬户餘額或披露的錯誤陳述,從而導致我們的年度或中期合併財務報表出現無法預防或發現的重大錯報。

解決重大缺陷的補救措施

管理層得出結論,財務報告內部控制存在重大缺陷的原因是,在發現重大缺陷時,我們是一傢俬人公司,資源有限,沒有正式設計和實施必要的業務流程和相關內部控制,也沒有配備具有適當經驗和技術專長的適當資源來監督我們的業務流程和控制。

我們已經實施了旨在改善對財務報告的內部控制的措施,以糾正導致我們重大缺陷的控制缺陷。我們採取的補救措施包括:

僱用具有適當專業知識的合格人員來履行特定職能,並確保關鍵職責和責任的適當分離;
設計和實施了改進的政策、流程和內部控制,包括高級管理層審查和審計委員會的監督,以實現完整、準確和及時的財務會計、報告和披露;
實施並正式制定了政策、流程和內部控制,以識別和評估複雜的會計交易和其他技術會計和財務報告事項;以及
實施財務系統以改善職責和控制分工以及系統生成數據的可靠性。

我們認為,我們在實現對財務報告和披露控制和程序的內部控制的有效性方面取得了實質性進展。已經採取的行動有待管理層的持續審查和測試,以及我們董事會審計委員會的監督。在我們完成補救工作並隨後對其有效性進行評估之前,我們將無法得出結論,我們所採取的措施是否會完全糾正財務報告內部控制中的這些重大缺陷。

財務報告內部控制的變化

在本報告所涉季度,我們對財務報告的內部控制沒有任何變化(該術語的定義見《交易法》第13a-15(f)條和第15d-15(f)條),這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。

 

 

23


 

第 II—O 部分其他信息

第 1 項。Legal 訴訟程序。

 

在正常業務過程中,我們可能會不時參與各種索賠、訴訟和其他訴訟。截至提交本10-Q表季度報告之日,我們未參與任何重大法律訴訟。

第 1A 項。風險因素。

 

風險因素
 

以下信息列出了風險因素,這些風險因素可能導致我們的實際業績與我們在本10-Q表季度報告中以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的前瞻性陳述存在重大差異。除了本10-Q表季度報告和我們的其他公開文件中包含的其他信息外,您還應仔細考慮下述風險。任何這些風險都可能損害我們的業務、財務狀況或經營業績。下文描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前未知的其他風險或我們目前未認為對我們的業務構成重大風險的其他因素也可能損害我們的業務運營。

 

風險因素摘要

我們的業務面臨許多風險和不確定性,包括下文將進一步詳細討論的風險。除其他外,這些風險包括以下幾點:

未能完成收購可能會對我們的公司產生不利影響,包括導致我們向Tenet支付終止費,普通股價格下跌以及對我們未來的業務和運營產生不利影響。
如果收購條件未得到滿足或免除,則收購可能無法完成,私募可能無法完成。
我們的一些和宗旨的董事、執行官和主要股東,包括RA Capital Management,在本次收購中的權益與您的權益不同,這可能會影響他們在不考慮您的利益的情況下支持或批准收購。
我們的股東可能無法從收購和私募配售中獲得的收益與他們在收購和私募中將經歷的所有權稀釋相稱。
如果收購和私募未完成,我們的普通股價格可能會下跌或大幅波動。
我們將在收購中向前Tenet股東發行的普通股數量是基於公式的,尚不確定。
自成立以來,我們已經蒙受了重大損失,預計在可預見的將來我們將蒙受鉅額損失,並且可能永遠無法實現或維持盈利能力。
如果我們無法在需要時獲得資金,則可能迫使我們推遲、減少或終止我們的產品開發計劃、商業化工作或其他業務。
我們目前沒有產品收入來源,我們可能永遠無法盈利。
我們未來的成功主要取決於監管部門對我們未來候選產品的批准和商業化。
即使我們未來的候選產品獲得監管部門的批准,他們仍可能面臨未來的開發和監管困難。
臨牀前和臨牀開發涉及漫長、複雜和昂貴的過程,結果不確定。臨牀前測試和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的成功,未來任何臨牀試驗的結果都可能無法滿足美國食品藥品監督管理局(FDA)或類似外國監管機構的要求。
我們從未將候選產品商業化,我們可能缺乏必要的專業知識、人員和資源,無法成功地將我們自己或與合作者一起獲得監管部門批准的任何產品商業化。

24


 

我們面臨着來自其他製藥和生物技術公司以及其他研究機構的激烈競爭,如果我們未能有效競爭,我們的經營業績將受到影響。
我們依賴並預計將繼續依賴第三方來開展、監督和監測我們的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方未能正確和成功地履行其合同義務或在預期的最後期限之前完成任務,我們可能無法獲得監管部門的批准或將我們的候選產品商業化。
如果我們無法為我們的候選產品和技術獲得、維護和保護足夠的專利和其他知識產權,或者獲得的專利和其他知識產權的範圍不夠廣泛,我們可能無法在我們的市場上進行有效的競爭。
我們已經發現財務報告內部控制存在重大缺陷。如果我們無法糾正這些重大缺陷,或者如果我們在未來發現其他重大缺陷或以其他方式未能維持對財務報告的有效內部控制,則我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營業績,這可能會對我們的業務產生不利影響。

與收購和私募相關的風險

未能完成收購可能會對我們的公司產生不利影響,包括導致我們向Tenet支付終止費,普通股價格下跌以及對我們未來的業務和運營產生不利影響。

如果收購未完成,我們將面臨以下風險,其中包括:

如果收購協議在特定情況下終止,我們將需要向Tenet支付100萬美元的終止費,並償還Tenet的交易相關費用,最高不超過50萬美元;
我們的普通股價格可能會下跌並可能大幅波動;以及
無論收購是否完成,我們都可能需要支付與收購相關的某些費用,例如法律和會計費用。

如果收購協議終止,並且我們的董事會決定尋求另一項戰略或財務交易,則無法保證我們能夠確定和/或完成此類交易,其收益將大於收購協議提供的收益。

如果收購條件未得到滿足或免除,則收購可能無法完成。

收購的完成受收購協議中規定的許多條件的約束,這些條件必須得到滿足或免除,包括股東在股東會議上批准收購。

無法保證是否或何時滿足或免除完成收購的條件,也無法保證收購是否或何時完成。如果條件未得到滿足或放棄,則收購可能無法完成,或者收購的完成可能會延遲,我們和Tenet可能會失去收購的部分或全部預期收益。

如果收購未完成,私募可能無法完成。

關於此次收購,我們於2024年4月10日與某些投資者簽訂了證券購買協議,根據該協議,這些投資者同意在私募結束時購買我們的31,238,282股普通股,私募預計將在收購結束後立即進行。在扣除預計的發行費用之前,私募的預期總收益約為1.20億美元。私募的完成受證券購買協議中規定的許多條件的約束,這些條件必須得到滿足或免除,包括股東在股東會議上批准收購、收購的完成以及某些其他條件。如果出現任何此類不符合先決條件的情況,如果私募的投資者不放棄我們滿足此類條件的要求(在適用範圍內),則私募將不會關閉。

 

 

25


 

儘管收購的公告、全行業的變化或其他原因可能造成重大不利影響,但收購仍可能完成。

一般而言,如果在2024年4月10日(收購協議簽訂之日和收購結束之日之間)對另一方產生了 “重大不利影響”,則我們和Tenet都沒有義務完成收購。但是,某些類型的變化不在 “實質性不利影響” 的概念中。此類排除包括但不限於影響我們和/或Tenet經營所在行業的一般業務或經濟狀況的變化、GAAP的變化、GAAP的變化、為遵守任何普遍適用的法律、法規、法規或GAAP或其解釋而採取的行動、自然災害、流行病和相關或相關的流行病、戰爭行為、敵對行動的爆發或升級或敵對行動的行為恐怖主義、金融、銀行、證券市場或總體經濟的變化、監管、立法或政治條件,因收購的公告或待定收購而產生的變化,以及未能達到內部預期或對經營業績的預測。因此,如果發生任何影響我們或Tenet的事件,另一方仍有義務完成收購。如果發生任何此類不利變化,並且我們和Tenet完成了收購,則收購結束後的普通股價格可能會受到影響。這反過來可能會降低本次收購對我們的股東、Tenet股東或兩者的價值。

我們和Tenet的一些董事、執行官和主要股東,包括RA Capital Management,在本次收購中的權益與您的利益不同,這可能會影響他們在不考慮您的利益的情況下支持或批准收購。

我們和Tenet的一些董事、執行官和主要股東,例如RA Capital Management,在本次收購中的權益與股東的總體利益不同或除外。除其他外,我們的董事和執行官的這些利益可能包括:預計我們的董事和某些執行官將在收購完成後(收盤後Eliem)繼續分別擔任合併後的公司的董事和執行官;預計Tenet的某些現任執行官將在收購完成時或之前與我們簽訂僱傭協議;以及我們的董事和執行官有權獲得某些權利賠償和根據收購協議的條款,責任保險。與Tenet董事和執行官相關的這些權益可能包括交易獎金、全權年度績效獎金以及基本工資或諮詢薪酬的支付(視情況而定)。此外,我們和Tenet的某些董事和/或其各自的關聯基金將在收購中獲得額外的普通股,而隸屬於我們一位董事的RA Capital Management已同意參與私募配售。預計Tenet的某些執行官將在收購完成後擔任收盤後Eliem的臨時官員,包括Tenet首席商務官威廉·博尼菲西奧預計將擔任收盤後Eliem的臨時首席商務官,Tenet首席執行官Stephen Thomas預計將擔任收盤後Eliem的臨時首席執行官和收盤後Eliem的董事會成員,並視收購的完成而定。

我們的董事會和Tenet董事會,包括我們董事會的特別委員會,在各自做出批准和通過收購協議、批准收購和私募以及向我們和Tenet的股東建議批准收購協議及相關事項的決定時,都意識到並考慮了這些利益。除其他因素外,這些利益可能影響了我們和Tenet的董事和執行官支持或批准此次收購。

我們將在收購中向前Tenet股權持有人發行的普通股數量基於公式,尚不確定。

根據收購協議,我們在收購中向Tenet前股權持有人支付的總對價將是我們的普通股(四捨五入至最接近的整股),相當於截至收購結束後立即發行普通股的百分之十五和五分之二(15.4%)(為避免疑問,在根據私募發行任何證券生效之前),使用庫存股法在完全攤薄的基礎上計算(為清楚起見,包括通過忽略我們的任何價外已發行股票期權計算得出的)。

由於總對價取決於收購結束時確定的公式,該公式基於當時已發行的普通股數量,因此我們的股東在股東會議批准收購時將不知道或無法確定Tenet股東將獲得的普通股的確切數量作為總對價或此類股票的市值。

26


 

在收購協議公佈之日之前和之後,我們普通股的市場價格波動,從本10-Q表季度報告發布之日到股東會議批准收購之日以及收購完成之日為止,我們的普通股市場價格一直在波動,並將繼續波動。無法準確預測我們普通股的市場價格,因此,也無法準確預測我們將在收購中向前Tenet股東發行的普通股的價值。股價變化可能由多種因素引起,包括總體市場和經濟狀況、我們的業務變化、經營業績、財務狀況和前景、對收購完成可能性的市場評估、利率和其他普遍影響我們普通股價格和收購時機的因素。其中許多因素是我們無法控制的。

我們的股東可能無法從收購和私募配售中獲得的收益與他們在收購和私募中將經歷的所有權稀釋相稱。

如果收盤後Eliem無法實現收購和私募配售中目前預期的全部戰略和財務收益,則我們的股東將在沒有獲得任何相應利益的情況下經歷所有權的大幅削弱,或者只能獲得部分相應收益,以至於收盤後Eliem只能實現收購和私募中目前預期的部分收益。

Tenet的義務和負債,其中一些可能是意想不到的或未知的,可能超出我們的預期,這可能會降低Tenet對我們的價值。

Tenet的債務和負債可能超過我們的預期,其中一些可能尚未向我們披露,也可能沒有反映或保留在Tenet的財務報表中。Tenet的義務和責任可能會對Tenet的業務或Tenet對我們的價值或我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。根據收購協議,我們無權就Tenet的義務或責任(無論已知還是未知)獲得Tenet的賠償。如果我們承擔的負債遠遠超過通過任何適用的保險或我們可能獲得的替代補救措施追回的任何金額,我們可能會遭受嚴重的後果,對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。

如果收購和私募未完成,我們的普通股價格可能會下跌或大幅波動。

製藥、生物技術和其他生命科學公司證券的市場價格歷來特別不穩定。如果收購未完成,也無法及時確定、談判和完成另一項戰略或金融交易(如果有的話),我們普通股的市場價格可能會波動,具體取決於股東和其他投資者是否認為我們可以完成收購和私募或以其他方式籌集額外資金來支持我們的運營。此外,即使收購和私募已經完成,我們的普通股仍可能受到此類波動的影響。

低交易量或其他因素可能會加劇我們普通股市場價格的波動。此外,股票市場總體上經歷了劇烈的波動,這通常與個別公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。過去,在公司證券的市場價格波動一段時間之後,股東經常對這些公司提起集體證券訴訟。

收購後,我們普通股的市場價格可能會因收購而下跌。

我們的普通股的市場價格可能會因收購而下跌,原因有很多,包括:

收購完成後,投資者對收盤後Eliem的業務前景和前景做出負面反應;
收購完成後,收購對Eliem收盤後業務和前景的影響與財務或行業分析師的預期不一致;或
收盤後,Eliem沒有像股東或金融或行業分析師那樣迅速實現收購的預期收益,也沒有達到預期的程度。

27


 

在收購待定期間,由於收購協議中的限制,我們可能無法以更優惠的條件與另一方進行戰略交易,這可能會對我們的業務前景產生不利影響。

收購協議中的契約阻礙了我們在收購待決期間進行收購的能力,但有特定的例外情況除外。因此,如果收購未完成,我們在這段時間內可能處於與競爭對手相比處於不利地位。此外,在收購協議生效期間,我們通常被禁止拉客、發起或故意鼓勵、誘導或促進溝通,提出、提交或宣佈任何收購提案或收購查詢,也禁止採取任何可以合理預期會導致收購提案或收購詢問的行動,但特定的例外情況除外。任何此類交易都可能對我們的股東有利,但我們可能無法進行這些交易。

收購協議的某些條款可能會阻止第三方提交競爭性提案,包括可能優於收購協議所設想的交易的提案。

收購協議的條款禁止我們每個人和Tenet徵集競爭提案或與主動提出收購提案的人合作,除非在有限的情況下。此外,如果在特定情況下終止收購協議,我們將需要向Tenet支付100萬美元的終止費,並償還Tenet的交易相關費用,最高不超過50萬美元。這些付款可能會阻礙第三方向我們或股東提交競爭性提案,並可能導致我們董事會不太願意推薦競爭性提案。

由於Tenet普通股缺乏公開市場,因此很難評估Tenet普通股的公允市場價值,因此我們向Tenet股東發行的與收購相關的普通股的價值可能大於或低於Tenet普通股的公允市場價值。

Tenet的已發行普通股是私人持有的,不在任何公開市場上交易。缺乏公開市場使得確定Tenet普通股的公允市場價值變得困難。由於我們在收購中向Tenet股東發行的股權百分比是根據雙方的談判確定的,因此我們向Tenet股東發行的與收購相關的普通股的價值可能會大於或低於Tenet普通股的公允市場價值。

我們和Tenet可能會參與與收購、私募和收購協議所考慮的其他交易有關的證券訴訟或股東衍生訴訟,這可能會轉移我們和Tenet管理層的注意力,損害收盤後Eliem的業務。

證券訴訟或股東衍生訴訟通常是在宣佈某些重大業務交易之後發生的,例如出售業務部門或宣佈收購或企業合併交易。我們和Tenet可能會參與與收購、私募和收購協議所考慮的其他交易有關的此類訴訟,而收盤後的Eliem將來可能會參與此類訴訟。訴訟通常代價高昂,會轉移管理層的注意力和資源,這可能會對我們的業務以及Tenet和Post-Closing Eliem的業務產生不利影響。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

自成立以來,我們已經蒙受了重大損失,預計在可預見的將來我們將蒙受鉅額損失,並且可能永遠無法實現或維持盈利能力。

我們是一家運營歷史有限的生物技術公司。我們的工作主要集中在開發神經元興奮性障礙的新療法上,以滿足精神病學、癲癇、慢性疼痛以及其他周圍和中樞神經系統疾病中未得到滿足的需求。如果我們成功完成收購,我們的工作將側重於治療自身抗體介導疾病中未得到滿足的需求,特別是Tenet的主要候選產品 TNT119 的臨牀開發。迄今為止,我們的任何候選產品尚未獲得監管部門的批准,也沒有通過產品銷售產生任何收入,我們預計在可預見的將來不會產生任何收入。我們所有的候選產品和 TNT119 都處於研發的早期階段。因此,我們沒有盈利,自成立以來我們已經蒙受了巨大的營業損失。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,我們的淨虧損分別為170萬美元和2,230萬美元。截至2024年3月31日和2023年12月31日,我們的累計赤字分別為1.577億美元和1.560億美元。

28


 

儘管我們已採取措施在短期內減少支出,但我們繼續承擔與持續運營相關的鉅額費用,包括與 ETX-123 和 ETX-155 的結束、公司重組相關的費用以及與收購相關的費用,並且目前沒有將任何現有候選產品轉向商業化。因此,我們預計在可預見的將來將繼續出現營業虧損。如果我們能夠完成一項戰略交易,使我們能夠繼續開發我們的計劃,例如收購和私募配售,我們可能會恢復工作,以確定、收購和研究和開發未來的候選產品,並有可能開始將任何可能獲得監管部門批准的未來產品商業化。我們可能會遇到不可預見的開支、困難、併發症、延誤和其他未知因素,這些因素可能會對我們的財務狀況產生不利影響。我們未來淨虧損的規模將部分取決於我們支出的未來增長率和我們的創收能力。我們先前的虧損和未來的預期虧損已經對我們的財務狀況產生了不利影響,並將繼續產生不利影響。如果我們出於任何原因無法使任何候選產品或未來的候選產品通過全面的臨牀試驗,或者如果此類候選產品或未來的候選產品未獲得監管部門的批准,或者如果獲得批准,未能獲得市場認可,則我們可能永遠無法盈利。即使我們在未來實現盈利,我們也可能無法在後續時期維持盈利能力。

如果我們無法在需要時獲得資金,則可能迫使我們推遲、減少或終止我們的產品開發計劃、商業化工作或其他業務。

儘管如果我們能夠完成收購和私募配售,我們預計將有足夠的資本為2027年的運營提供資金,但我們未來的資本要求以及我們預計完成收購和私募的期限可能與我們的預期有很大差異,我們可能不得不尋求其他解決方案或額外資本。如果收購和私募完成和/或恢復產品開發,我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營。此外,即使我們成功完成了收購和私募配售,我們可能仍需要為未來可能選擇開展的任何研發或臨牀項目籌集額外資金。由於與成功研發候選產品相關的時間和活動非常不確定,因此我們無法估計任何最終可能獲準銷售的候選產品的開發和任何營銷和商業化活動所需的實際資金。我們未來的短期和長期資金需求將取決於許多因素,包括但不限於:

我們及時或完全完成收購和私募的能力;
研究、臨牀前和臨牀開發活動的時間、成本和進展;
我們決定開展的開發、臨牀前和臨牀項目的數量和範圍;
我們可能簽訂的任何合作和/或研發協議的條款,這可能會影響我們一項或多項候選產品計劃的成本、時間和開發計劃;
起訴和執行專利和其他知識產權索賠所涉及的費用;
第三方製造我們的候選產品的成本;
監管要求、監管申報和監管批准時間的成本;
由於包括宏觀經濟狀況和持續供應鏈中斷在內的全球事件的影響,我們的臨牀前研究、開發計劃以及正在進行和計劃中的臨牀試驗活動可能會出現延誤;
通貨膨脹壓力對工資和工資以及商品成本和運輸費用等的影響;
如果未來有任何候選產品獲準銷售,則為商業化活動的成本,包括營銷、銷售和分銷成本;以及
我們努力加強運營系統並僱用人員來支持任何未來候選產品的開發。

如果我們無法完成收購和私募配售,也無法及時或以可接受的條件獲得資金,則我們可能不得不尋求不太有利的戰略機會,限制未來的研發,或者解散公司並清算我們的資產。

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我們可能會通過合作和/或許可協議、公開或私募股權發行或債務融資、信貸或貸款設施,或其中一種或多種資金來源的組合,尋求未來繼續運營所需的額外資金。如果我們通過發行股票證券籌集更多資金,我們的股東將受到稀釋,任何融資條款都可能對股東的權利產生不利影響。此外,作為向我們提供額外資金的條件,未來的投資者可能會要求並可能被授予優先於現有股東的權利。如果我們能夠通過未來的債務融資籌集更多資金,則此類融資的條款可能會涉及限制我們開展未來業務活動的靈活性,而且,如果破產,將在我們的股權證券持有人獲得公司資產的任何分配之前償還債務持有人。如果我們通過與第三方的許可或合作安排籌集額外資金,我們可能必須向候選產品放棄寶貴的權利,或者以對我們不利的條款授予許可。我們還可能被要求在不希望的階段儘早為候選產品尋找合作者,或者放棄對某些候選產品或技術的部分或全部權利,否則我們會尋求自己開發或商業化。未能在需要時以可接受的條件獲得資本可能會迫使我們推遲、限制或終止我們當前或未來候選產品的產品開發和商業化,這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生實質性的不利影響。

如果我們無法成功開發和商業化候選產品,或者在這方面遇到重大延遲,我們的業務可能會受到損害。

藥物開發是一項高度不確定的工作,涉及很大程度的風險。例如,我們已經暫停或停止了所有候選產品的開發,這些候選產品仍處於藥物發現階段,未來任何候選產品都可能無法獲得監管部門的批准。此外,作為一家公司,我們尚未開發任何針對自身免疫性疾病的候選產品,如果此次收購成功,將專注於Tenet的SLE和ITP主要候選產品 TNT119 的臨牀開發。

迄今為止,我們尚未啟動或完成關鍵臨牀試驗,尚未獲得任何候選產品的上市許可,尚未生產商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做,也沒有開展成功產品商業化所需的銷售和營銷活動。我們作為一家公司的短暫運營歷史使我們對未來成功和可行性的任何評估都存在很大的不確定性。在快速發展的領域,我們將遇到早期生物技術公司經常遇到的風險和困難,而我們尚未表現出成功克服此類風險和困難的能力。如果我們不能成功應對這些風險和困難,我們的業務可能會受到損害。

我們目前沒有產品收入來源,可能永遠無法盈利

我們已經暫停了項目的進一步開發,迄今為止,我們還沒有從商業產品銷售或其他方面產生任何收入。我們通過產品銷售創造收入和實現盈利能力將取決於我們是否有能力單獨或與任何未來的合作者一起成功地將我們未來可能開發、許可或收購的任何產品商業化。即使我們能夠成功獲得監管部門對任何未來候選產品的批准,我們也不知道這些產品何時會為我們帶來產品銷售收入(如果有的話)。我們從未來的任何候選產品中獲得收入的能力還取決於許多其他因素,包括我們或任何未來的合作者的能力:

完成開發活動,包括必要的臨牀試驗;
完成新藥申請(NDA)並將其提交給美國食品藥品監督管理局(FDA),對於有商業市場的適應症,獲得監管部門的批准;
填寫申請並向外國監管機構提交申請並獲得其監管部門的批准;
為我們的產品設定商業上可行的價格;
建立並維持與第三方的供應和生產關係,並確保散裝藥物和藥品的生產充足且符合法律規定,以維持這種供應;
建立一個能夠銷售、營銷和分銷任何我們獲得市場批准的產品的商業組織,並打算在我們自己選擇商業化的市場上銷售自己的產品;
尋找合適的分銷合作伙伴,幫助我們在其他市場營銷、銷售和分銷我們批准的產品;
向第三方付款人(包括政府和私人付款人)獲得保險和充足的報銷;
使我們的產品(如果有)獲得市場認可;
建立、維護和保護我們的知識產權;以及
吸引、僱用和留住合格的人員。

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此外,由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性,任何未來的候選產品都可能無法通過開發取得進展或達到適用臨牀試驗的終點,我們無法預測支出增加的時間或金額,也無法預測何時或是否能夠實現或維持盈利能力。此外,如果我們決定或應美國食品和藥物管理局或外國監管機構的要求,在我們目前預期的研究或試驗之外進行研究或試驗,我們的支出可能會超出預期。即使我們能夠完成任何未來候選產品的開發和監管流程,我們預計將產生與這些產品商業化相關的鉅額成本。

即使我們可以通過銷售任何可能獲得批准的未來候選產品來獲得收入,我們也可能無法盈利,可能需要獲得額外的資金才能繼續運營。如果我們未能盈利或無法持續維持盈利能力,那麼我們可能無法繼續按計劃水平開展業務,被迫減少業務。

與我們的業務和候選產品的開發相關的風險

我們未來的成功主要取決於我們未來候選產品的監管批准和商業化。

我們沒有任何產品已獲得監管部門的批准。因此,我們的前景,包括我們為運營融資和創收的能力,在很大程度上取決於我們是否有能力獲得監管部門的批准,如果獲得批准,我們能否成功將任何未來候選產品商業化。除非事先獲得美國食品和藥物管理局的監管批准,否則我們無法在美國將未來的候選產品商業化;同樣,如果未獲得類似外國監管機構的監管批准,我們就無法在美國以外地區將未來的候選產品商業化。美國食品藥品管理局對保密協議的審查過程通常需要一年以上的時間才能完成,而且無法保證獲得批准。在獲得監管部門批准未來靶向適應症候選產品的商業銷售之前,我們必須用在臨牀前和對照良好的臨牀試驗(通常包括至少兩項對照良好的3期試驗)中收集的大量證據,證明該候選產品對於該靶向適應症的使用是安全有效的,並且製造設施、工藝和控制措施充足,這使美國食品和藥物管理局感到滿意。

獲得監管部門批准才能在一個國家銷售我們未來的候選產品並不能確保我們能夠獲得其他國家的監管批准,但是未能或延遲獲得一個國家的監管批准可能會對其他國家的監管程序產生負面影響。

即使我們未來的候選產品成功獲得美國食品藥品管理局和類似外國監管機構的批准,任何批准都可能包含與特定年齡組、性別或目標適應症亞羣的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制,或者可能受到繁瑣的批准後研究或風險管理要求的約束。如果我們無法獲得一個或多個司法管轄區的監管批准,或者任何批准包含重大限制,則我們可能無法獲得足夠的資金或創造足夠的收入來繼續開發我們未來可能發現、許可、開發或收購的任何未來候選產品。此外,監管部門對我們未來任何候選產品的任何批准一旦獲得,都可能會被撤回。此外,即使我們未來的任何候選產品獲得監管部門的批准,它們的商業成功也將取決於多種因素,包括:

發展商業組織或與商業基礎設施建立商業合作;
確定商業上可行的定價,並向第三方和政府付款人提供充足的補償;
我們的第三方製造商有能力採用商業上充足的流程生產大量產品,規模足以滿足預期需求並使我們能夠降低製造成本;
我們在教育醫生和患者瞭解我們產品的益處、管理和使用方面取得的成功;
替代療法和競爭療法的可用性、感知優勢、相對成本、相對安全性和相對療效;
我們自己或潛在的戰略合作伙伴的營銷、銷售和分銷策略和運營的有效性;
患者和醫學界接受我們的產品是安全有效的;以及
獲得批准後,我們產品的安全狀況仍然是可接受的。

其中許多因素是我們無法控制的。如果我們或我們潛在的商業化合作者無法成功地將我們的候選產品商業化,我們可能無法獲得足夠的收入來繼續我們的業務。

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即使我們未來的候選產品獲得監管部門的批准,他們仍可能面臨未來的開發和監管困難。

即使我們獲得監管部門對未來候選產品的批准,它也將受到美國食品和藥物管理局和類似外國監管機構的持續要求的約束,這些要求包括製造、質量控制、進一步開發、標籤、包裝、儲存、分銷、安全監測、進口、出口、廣告、促銷、記錄保存和報告以及其他上市後信息。批准後,任何產品的安全狀況都將繼續受到美國食品和藥物管理局和類似外國監管機構的密切監控。如果FDA或類似的外國監管機構在批准任何未來候選產品後得知新的安全信息,他們可能要求更改標籤或制定風險評估和緩解戰略(REMS)或類似的戰略,對產品的指定用途或營銷施加重大限制,或者對可能昂貴的批准後研究或上市後監督施加持續的要求。

此外,藥品製造商及其設施必須接受美國食品和藥物管理局和其他監管機構的持續審查和定期檢查,以檢查其是否符合當前的良好生產規範(cGMP)、要求和其他法規。如果我們或監管機構發現產品存在以前未知的問題,例如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件,或者產品的生產設施出現問題,監管機構可能會對該產品、製造設施或我們施加限制,包括要求產品召回或退出市場或暫停生產。如果我們、我們的候選產品或候選產品的製造工廠未能遵守適用的監管要求,則監管機構可能:

發出警告信或無標題的信件;
對候選產品的營銷或製造施加限制;
要求修改宣傳材料或要求我們向醫療保健從業人員提供糾正信息;
要求我們或任何未來的合作者簽訂同意令,其中可能包括處以各種罰款、報銷檢查費用、特定補救行動的規定截止日期以及對違規行為的處罰;
尋求禁令或處以民事或刑事處罰或罰款;
暫停或撤回監管部門的批准;
暫停任何正在進行的臨牀試驗;
拒絕批准待處理的申請或對我們提交的申請的補充;
暫停或限制運營,包括昂貴的新制造要求;或
扣押或扣押產品,拒絕允許產品進出口,或要求我們發起產品召回。

上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們將任何未來候選產品商業化並創造收入的能力。

美國食品和藥物管理局嚴格監管藥品的廣告和促銷,藥品只能按照產品批准的標籤進行銷售或推廣,用於其經美國食品藥品管理局批准的用途。在美國獲得批准的任何候選產品的廣告和促銷將受到食品藥品管理局、司法部、衞生與公共服務部監察長辦公室、州檢察長、國會議員和公眾的嚴格審查。違規行為,包括為未經批准或標籤外的用途促銷我們的產品,將受到美國食品和藥物管理局和其他執法機構的執法信函、查詢和調查,以及民事、刑事和/或行政制裁。此外,在美國境外獲得批准的任何候選產品的廣告和促銷都將受到相關外國監管機構的嚴格審查。

32


 

在美國,根據聯邦和州法規,對我們未來的產品進行不允許的促銷也可能使我們面臨虛假索賠訴訟,這可能導致許多訴訟,包括民事、刑事和/或行政處罰、罰款和協議,嚴重限制我們推廣或分銷藥品的方式。這些虛假索賠法規包括聯邦《虛假索賠法》,該法允許聯邦政府或代表聯邦政府的任何個人關係人或舉報人對一家制藥公司提起訴訟,指控其提交虛假或欺詐性索賠,或導致提交此類虛假或欺詐性索賠,要求醫療保險或醫療補助等聯邦計劃付款。如果政府在訴訟中勝訴,個人關係人可以分享任何罰款或和解資金。自2004年以來,針對製藥公司的這些《虛假索賠法》訴訟的數量和廣度均顯著增加,根據某些促進標籤外藥物使用的銷售行為,達成了幾項實質性的民事和刑事和解協議。訴訟的增長增加了製藥公司必須為虛假索賠訴訟辯護、支付和解罰款或賠償金、同意遵守繁瑣的報告和合規義務以及被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦和州醫療計劃之外的風險。如果我們在產品獲得監管部門批准後不合法地對其進行推廣,我們可能會受到此類訴訟,如果我們未能成功針對此類行為進行辯護,這些行為可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流以及未來前景產生重大不利影響。

現有的政府法規可能會發生變化,可能會頒佈額外的政府法規,這些法規可能會阻止、限制或推遲監管部門對任何未來候選產品的批准。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採納,或者我們無法保持監管合規性,我們可能會失去可能獲得的任何上市許可和/或被處以罰款或加強政府監督和報告義務,這將對我們的業務、前景以及實現或維持盈利能力產生不利影響。

臨牀前和臨牀開發涉及漫長、複雜和昂貴的過程,結果不確定。臨牀前測試和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的成功,而且我們的臨牀試驗結果可能無法滿足美國食品和藥物管理局或類似外國監管機構的要求。

為了獲得必要的監管批准,將任何未來候選產品商業化,我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明我們的候選產品對人體安全有效,令美國食品藥品管理局滿意。臨牀測試費用昂貴,可能需要很多年才能完成,而且其結果本質上是不確定的。特別是在美國,美國食品藥品管理局批准新藥的總體方法是來自相關患者羣體中相關藥物的兩項對照良好的3期臨牀試驗的決定性數據。3期臨牀試驗通常涉及數百至數千名患者,成本巨大,需要數年才能完成。即使在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中觀察到令人鼓舞的活性跡象,候選產品在任何測試階段都可能失敗,在我們分別進行的 DPNP 和 LSRP 的 2a 期臨牀試驗中,ETX-810 未能在主要終點與安慰劑實現具有統計學意義的分離。我們的候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。例如,眾所周知,評估疼痛候選產品的臨牀前模型不可靠,因此,這些療法面臨巨大的轉化風險。此外,臨牀試驗的初步成功可能並不表示此類試驗完成後獲得的結果。通常,由於候選產品未能通過臨牀試驗,流失率極高。儘管臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展,但處於臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性。儘管早先的試驗取得了令人鼓舞的結果,但由於缺乏療效或出現不可接受的安全問題,生物技術行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得批准,也無法保證我們未來的任何臨牀試驗最終會取得成功,也無法保證支持 ETX-123、ETX-155 或任何其他候選產品的進一步臨牀前或臨牀開發。如果 我們成功完成了此次收購,我們的成功將在很大程度上取決於Tenet即將進行的針對SLE和ITP的 TNT119 2期臨牀試驗的進展和結果。臨牀前研究和臨牀試驗的開始和完成速度可能因許多因素而延遲,包括:

無法生成足夠的臨牀前或其他體內或體外數據來支持臨牀研究的啟動;
臨牀前研究或臨牀試驗可能顯示候選產品的效果不如預期(例如,臨牀試驗可能無法達到其主要終點)或具有不可接受的副作用或毒性;
未能確定相關監管機構認為具有臨牀意義的臨牀終點;
延遲與潛在的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議,其條款可能需要進行廣泛的談判,並且在不同的CRO和臨牀試驗地點之間可能有很大差異;
在確定、招募和培訓合適的臨牀研究人員方面出現延誤;
早期臨牀試驗和後期臨牀試驗之間的試驗設計差異使得很難將早期臨牀試驗的結果推斷到後來的臨牀試驗;
延遲招募合適的患者參與我們的臨牀試驗;

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延遲生產、測試、發佈、驗證或進口/出口足夠數量的用於臨牀試驗的候選產品,或者無法執行上述任何操作;
候選產品或臨牀試驗所必需的其他材料的供應不足或質量不足,或延遲充分開發、表徵或控制適合臨牀試驗的製造工藝;
監管機構實施臨時或永久的臨牀封鎖;
競爭對手就相關技術進行的試驗的進展情況,這些進展引起了美國食品和藥物管理局或外國監管機構對該技術患者面臨的廣泛風險的擔憂,或者美國食品和藥物管理局或外國監管機構是否發現該研究方案或計劃明顯不足以實現其既定目標;
延遲招募、篩查和註冊患者,以及因患者退出臨牀試驗或未能返回接受治療後隨訪而造成的延誤;
難以與患者團體和研究人員合作;
我們的CRO、其他第三方或我們未能遵守臨牀試驗方案;
未能按照美國食品和藥物管理局或任何其他監管機構的良好臨牀實踐要求(GCP)或其他國家的適用監管指南行事;
與候選產品相關的被認為超過其潛在益處的不良事件的發生,或者在其他公司對同類藥物進行的試驗中發生的不良事件;
我們的候選產品的臨牀試驗成本高於我們的預期;
對我們的候選產品的臨牀試驗產生陰性或不確定的結果,這可能會導致我們決定或監管機構要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄此類候選產品的開發;
將製造工藝轉移到由第三方合同開發和製造組織(CDMO)運營的大型設施,以及我們的CDMO或我們延遲或未能對此類製造流程進行任何必要的更改;以及
第三方不願或無法履行其對我們的合同義務。

 

任何無法成功啟動或完成臨牀前研究或臨牀試驗的能力都可能導致我們額外的成本或削弱我們通過產品銷售創收的能力。此外,如果我們對候選產品進行製造或配方變更,我們可能會被要求或可能選擇進行額外的研究,以將修改後的候選產品與早期版本聯繫起來。臨牀試驗的延遲還可能縮短我們的產品獲得專利保護的任何期限,並可能使我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場,這可能會損害我們成功將候選產品商業化的能力,並可能嚴重損害我們的業務。

 

此外,我們將來可能進行的臨牀試驗可能包含需要主觀評估的終點,並使我們面臨巨大的 “安慰劑效應” 風險。雖然候選產品可能顯示出臨牀活性或治療益處,但臨牀試驗中較高的安慰劑效應將難以確定候選產品的益處或顯示出與對照組相比具有統計學意義的顯著效果,最終可能導致臨牀試驗失敗。

 

此外,我們未來臨牀試驗的主要研究人員可以擔任我們的科學顧問或顧問,並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下,我們可能需要向食品和藥物管理局或類似的外國監管機構報告其中的一些關係。美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構可能會得出結論,認為我們與首席研究人員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此,FDA或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗場所生成的數據的完整性,臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。視情況而定,這可能會導致美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構延遲批准或拒絕我們的上市申請,並最終可能導致我們的一個或多個候選產品被拒絕上市批准。

 

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延遲完成候選產品的任何臨牀前研究或臨牀試驗將增加我們的成本,減緩我們的候選產品的開發和批准流程,延遲或可能危及我們開始產品銷售和創造產品收入的能力。此外,導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的許多因素最終也可能導致我們的候選產品被監管部門拒絕批准。由此導致的臨牀前研究或臨牀試驗的任何延誤都可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的專有權利的時期,而我們的競爭對手可能能夠在我們之前將產品推向市場,候選產品的商業可行性可能會大大降低。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

 

如果我們尋求在國外進行臨牀試驗或在外國司法管轄區尋求上市許可,我們必須遵守許多外國監管要求,包括臨牀試驗的進行、生產和上市許可、定價和第三方報銷。外國監管機構的批准程序因國家和司法管轄區而異,可能包括與上述FDA批准相關的所有風險以及因外國司法管轄區當地法規的滿意度而產生的風險。此外,不同司法管轄區獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。外國監管機構的批准並不能確保獲得美國食品和藥物管理局的批准,同樣,FDA的批准並不能確保獲得美國以外的監管機構的批准。

 

成功完成臨牀試驗是向外國監管機構或食品和藥物管理局提交每種候選產品的上市申請的先決條件,因此也是任何候選產品的最終批准和商業營銷的先決條件。我們可能會得到負面或不確定的結果,或者監管機構可能不願接受在外國司法管轄區獲得的臨牀前或臨牀數據,這可能會導致我們決定或監管機構要求我們進行額外的臨牀研究或試驗,或者放棄部分或全部產品開發計劃,這可能會損害我們的業務。

資金短缺或全球健康問題造成的食品藥品管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構中斷可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導層和其他人員的能力,阻礙新產品和服務的及時開發或商業化,或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能,這可能會對我們的業務產生負面影響。

美國食品和藥物管理局審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響,包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員和接受用户費用的能力,以及法律、監管和政策的變化。因此,近年來,該機構的平均審查時間有所波動。此外,政府對美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構的資助,包括為研發活動提供資金的機構,受政治進程的約束,而政治進程本質上是不穩定和不可預測的。

美國食品藥品管理局和其他機構的中斷也可能會減緩必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間,這將對我們的業務產生不利影響。例如,近年來,包括在2018年和2019年,美國政府多次關閉,某些監管機構,例如FDA和SEC,不得不讓關鍵員工休假並停止關鍵活動。如果政府長期關閉,可能會嚴重影響美國食品和藥物管理局及時審查和處理我們的監管申報的能力,這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外,未來的政府關閉可能會影響我們進入公開市場和獲得必要資本以適當資本和繼續運營的能力。

我們未來的候選產品可能會導致不良的副作用或具有其他特性,這些特性可能會延遲或阻礙其監管部門的批准,限制已批准標籤的商業形象,或者在獲得任何上市批准後導致嚴重的負面後果。

我們未來的候選產品造成的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、延遲或暫停臨牀試驗,並可能導致更嚴格的標籤,或者FDA或其他類似的外國監管機構推遲或拒絕監管部門的批准。如果我們未來的臨牀試驗中確實出現不良副作用,它們可能會導致未來候選產品的進一步開發延遲甚至中止,這將損害我們的創收能力,並對我們的業務、經營業績、財務狀況以及現金流和前景產生重大不利影響。

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由於我們在未來的臨牀試驗中可能遇到不良副作用或進一步的安全問題,我們可能無法獲得上市任何未來候選產品的批准,這可能會阻礙我們創造收入或實現盈利。我們的試驗結果可能顯示副作用的嚴重程度和患病率高得令人無法接受。在這種情況下,我們的試驗可能會暫停或終止,美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構可能會命令我們停止進一步開發任何或所有靶向適應症的候選產品,或拒絕批准我們的候選產品。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或受試者完成試驗的能力,或導致潛在的產品責任索賠。任何此類事件都可能對我們的業務、經營業績、財務狀況以及現金流和前景產生重大不利影響。

此外,如果我們未來的任何候選產品獲得市場批准,而我們或其他人隨後發現此類產品引起的不良副作用,則可能會產生許多潛在的重大負面後果,包括:

我們可能被迫暫停此類產品的銷售;
監管機構可能會撤回對此類產品的批准;
監管機構可能要求在標籤上附加警告,這可能會減少此類產品的使用量或以其他方式限制此類產品的商業成功;
FDA 或其他監管機構可能會發布安全警報、尊敬的醫療保健提供者信函、新聞稿或其他包含有關此類產品的警告的通信;
美國食品和藥物管理局可能要求建立或修改REMS,或者類似的外國監管機構可能要求制定或修改類似的戰略,例如,這可能會限制我們產品的分銷並對我們施加繁瑣的實施要求;
我們可能需要改變產品的給藥方式或進行額外的臨牀試驗;
我們可能會被起訴並追究對受試者或患者造成的傷害的責任;
我們可能會受到訴訟或產品責任索賠;以及
我們的聲譽可能會受到影響。

如果獲得批准,這些事件中的任何一個都可能阻止我們獲得或維持對特定候選產品的市場認可。

如果我們在未來的臨牀試驗中註冊和/或留住患者時遇到困難,我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。

如果我們能夠將任何候選產品轉入臨牀試驗階段,則如果我們無法按美國食品和藥物管理局或其他類似外國監管機構的要求招募和招募足夠數量的合格患者參與這些試驗,則我們可能無法及時啟動或繼續對候選產品進行計劃的臨牀試驗,或者根本無法啟動或繼續對候選產品進行計劃的臨牀試驗。患者入組是影響臨牀試驗時間的重要因素。我們招收符合條件的患者的能力可能會受到限制,或者可能導致入組速度比我們預期的要慢。可供臨牀研究的患者庫可能有限。我們的臨牀研究的資格標準將進一步限制可用的研究參與者人數,因為我們將要求患者具有可以衡量的特定特徵,或者確保他們的疾病足夠嚴重或不太晚期,無法將他們納入研究。我們當前或任何未來臨牀試驗的患者入組可能會受到其他因素的影響,包括:

協議中定義的患者資格標準;
分析試驗主要終點所需的患者羣體的規模;
患者與試驗地點的距離;
試驗的設計;
經批准的治療正在研究的疾病藥物的可得性和療效;
所研究候選產品的預期風險和收益;
我們招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究者的能力;
相互競爭的臨牀試驗,以及臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他可用療法(包括任何可能獲準用於我們正在研究的適應症的新藥)的潛在優勢和風險的看法;

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臨牀醫生願意對患者進行生物標誌物篩查,以表明哪些患者可能有資格加入我們的臨牀試驗;
我們獲得和維持患者同意的能力;
醫生的患者轉診做法;
在治療期間和治療後對患者進行充分監測的能力;
潛在患者臨牀試驗場所的距離和可用性;以及
參加臨牀試驗的患者在試驗完成之前退出試驗的風險。

此外,我們的臨牀試驗可能會與其他臨牀試驗競爭,這些候選產品與候選產品處於相同治療領域,而這種競爭將減少我們可用的患者數量和類型,因為一些可能選擇參加我們試驗的患者可能會選擇報名參加我們的競爭對手正在進行的試驗。由於合格的臨牀研究人員數量有限,我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗場所進行一些臨牀試驗,這將減少在該臨牀試驗場所可供我們進行臨牀試驗的患者數量。

我們無法招收足夠的患者參加臨牀試驗,這將導致嚴重延遲,或者可能要求我們放棄一項或多項臨牀試驗。延遲患者入組可能會導致成本增加,影響計劃中的臨牀試驗、候選產品開發和批准程序的時間或結果,並危及我們尋求和獲得開始產品銷售和創收所需的監管批准的能力,這可能會阻礙這些試驗的完成,對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響,導致我們公司的價值下降並限制我們在需要時獲得額外融資的能力。此外,即使我們能夠招募足夠的患者參加臨牀試驗,我們也可能難以在治療和任何隨訪期內保持對臨牀試驗的參與。

我們還必須註冊某些臨牀試驗,並在一定的時間框架內將已完成的臨牀試驗的結果發佈到政府贊助的數據庫,例如美國的www.clinicalTrials.gov。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。

我們可能會因在臨牀測試中使用我們的候選產品而受到產品責任訴訟,或者如果獲得產品上市批准和商業化,我們可能會受到產品責任訴訟。針對我們或我們未來的任何合作者提起的產品責任訴訟可能會轉移我們的資源和注意力,要求我們停止臨牀測試,導致我們承擔鉅額責任或限制候選產品的商業化。

我們面臨潛在的產品責任和職業賠償風險,這些風險是生物技術產品的研究、開發、製造、營銷和使用所固有的。目前,我們沒有獲準商業銷售的產品;但是,我們和任何合作者在臨牀試驗中使用我們的候選產品可能會使我們面臨責任索賠。如果候選產品獲得監管機構的批准並商業推出,我們將面臨更大的風險。如果我們開發的任何候選產品據稱造成傷害或在產品測試、製造、營銷或銷售期間被發現不適合人類使用,則可能會對我們或我們的合作伙伴提起產品責任索賠。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有的危險、疏忽、嚴格責任和違反擔保的指控。也可以根據州消費者保護法提出索賠。此類索賠可以由參加我們臨牀試驗的參與者、患者、醫療保健提供者、生物技術公司、我們的合作者或其他使用、管理或銷售我們未來批准的產品的人提出。如果我們無法成功地為自己辯護以免受任何此類索賠,我們可能會承擔鉅額責任或被要求限制候選產品的商業化。即使成功的防禦也需要大量的財務和管理資源。

 

無論是非曲直或最終結果如何,產品責任索賠都可能導致:

對我們未來批准的任何產品的需求減少;
損害我們的聲譽;
臨牀試驗參與者的退出;
終止臨牀試驗場所或整個試驗計劃;
鉅額訴訟費用;
向患者或其他索賠人提供鉅額賠償,或與患者或其他索賠人達成昂貴的和解;

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產品召回或任何經批准的藥品的適應症的變化;
收入損失;
將管理和科學資源從我們的業務運營中轉移出去;以及
無法將我們的候選產品商業化。

儘管臨牀試驗過程旨在識別和評估潛在的副作用,但臨牀開發並不總是能充分描述新藥的安全性和有效性,而且即使在監管部門批准之後,藥物也總是有可能出現不可預見的副作用。如果我們的候選產品在臨牀試驗期間或批准後造成不良副作用,我們可能會承擔鉅額責任。醫生和患者不得遵守任何可識別已知潛在不良反應的警告,也不得遵守任何不應使用我們的候選產品的患者。如果我們的任何候選產品獲準商業銷售,我們將高度依賴消費者對我們的看法以及我們產品的安全和質量。如果我們因醫生或患者使用或濫用我們的產品或其他公司分銷的任何類似產品而受到與疾病或其他不利影響相關的負面宣傳,我們可能會受到不利影響。

儘管我們維持包括臨牀試驗責任在內的產品責任保險,但該保險可能無法完全涵蓋我們可能承擔的潛在責任。任何產品責任訴訟或其他程序的費用,即使以有利於我們的方式解決,也可能是巨大的。如果我們將任何獲得監管部門批准的產品商業化,我們將需要增加保險覆蓋範圍。此外,保險範圍變得越來越昂貴。如果我們無法以可接受的成本維持足夠的保險,或者無法以其他方式保護潛在的產品責任索賠,則可能會阻止或抑制我們的候選產品的開發和商業生產和銷售,這可能會損害我們的業務。

與法律和監管合規相關的風險

頒佈和未來的立法可能會增加我們獲得市場批准和將候選產品商業化的難度和成本,並可能影響我們可能為此類候選產品收取的價格。

美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提議了影響醫療保健系統的立法和監管變革,這些變更可能會阻止或延遲我們的候選產品的上市批准,限制或監管批准後的活動,並影響我們銷售任何獲得上市批准的產品的盈利能力。

2010年3月,經2010年《醫療保健和教育協調法》或統稱為《平價醫療法案》(ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》頒佈,其中包括顯著改變政府和私人保險公司為醫療保健融資方式的措施。ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的質疑。例如,2021年6月17日,美國最高法院駁回了多個州對ACA提出的司法質疑,但沒有對ACA的合憲性作出具體裁決。此外,拜登總統於2022年8月16日簽署了《2022年通貨膨脹降低法》(IRA),使之成為法律,該法案除其他外,將對在ACA市場購買健康保險的個人的強化補貼延長至2025計劃年度。IRA還通過大幅降低受益人的最高自付費用和新設立的製造商折扣計劃,從2025年開始消除了Medicare D部分計劃下的 “甜甜圈洞”。目前尚不清楚拜登政府的任何其他挑戰或未來的醫療改革措施將如何影響ACA。

此外,自ACA頒佈以來,還提出並通過了其他立法變更。例如,2011年8月,2011年《預算控制法》簽署成為法律,其中除其他外,包括自2013年4月1日起,每個財政年度向提供者支付的醫療保險總額平均削減2%。由於隨後的立法修正案,包括《基礎設施投資和就業法》以及2023年《合併撥款法》,除非國會採取更多行動,否則該法案將持續到2032年。

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最近,美國對特種藥品定價做法的立法和執法興趣與日俱增。具體而言,美國最近發佈了幾項總統行政命令、國會調查和立法,旨在提高藥品定價的透明度,降低醫療保險下處方藥的成本,審查定價與製造商患者計劃之間的關係,改革政府的藥品計劃報銷方法等。在聯邦一級,拜登政府使用了多種手段來提議或實施藥品定價改革,包括通過行政命令和政策舉措。例如,2021年7月,拜登政府發佈了一項名為 “促進美國經濟競爭” 的行政命令,其中包含多項針對處方藥的條款。針對拜登的行政命令,美國衞生與公共服務部(HHS)於2021年9月9日發佈了《解決高藥品價格綜合計劃》,該計劃概述了藥品定價改革的原則,並列出了國會為推進這些原則可以採取的各種潛在立法政策。此外,IRA除其他外,(1)指示國土安全部就Medicare B部分和D部分所涵蓋的某些單一來源藥物和生物製劑的價格進行談判,這些藥物和生物製劑已獲得美國食品藥品管理局批准的藥物至少7年,生物製劑的批准期為11年;(2)根據醫療保險B部分和醫療保險D部分實施回扣,以懲罰超過通貨膨脹的價格上漲。在談判價格生效前兩年,選定藥物和生物製劑進行談判。因此,如果被選中進行價格談判,則小分子藥物製造商和生物製劑製造商分別有至少9年和13年的時間,然後才能根據Medicare B部分和D部分(如適用)以議定的價格出售其產品。愛爾蘭共和軍允許國土安全部在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多條款。隨着這些計劃的實施,HHS已經並將繼續發佈和更新指導方針。這些條款從2023財年開始逐步生效。2023年8月29日,HHS公佈了將進行價格談判的前十種藥物清單,儘管醫療保險藥品價格談判計劃目前面臨法律挑戰。此外,為了迴應拜登政府2022年10月的行政命令,HHS於2023年2月14日發佈了一份報告,概述了醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)創新中心的三種新測試模式,將根據其降低藥品成本、促進可及性和改善醫療質量的能力進行評估。目前尚不清楚將來是否會將這些模型用於任何醫療改革措施。2023年12月7日,拜登政府宣佈了一項倡議,通過使用Bayh-Dole法案下的進入權來控制處方藥的價格。2023年12月8日,美國國家標準與技術研究所發佈了考慮行使進入權的機構間指導框架草案徵求意見,該框架首次將產品價格列為機構在決定行使進入權時可以使用的因素之一。儘管此前沒有行使過進入權,但尚不確定在新框架下這種情況是否會繼續下去。

在州一級,越來越多的立法機構通過了旨在控制藥品和生物製品成本的立法和實施法規。

我們預計,已經通過和將來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的保險標準,並給我們任何批准產品的價格帶來額外的下行壓力,並可能嚴重損害我們未來的收入。Medicare或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人付款人的補助金出現類似的減少。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會使我們無法創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。

我們的業務運營以及當前和未來與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人和客户的關係將直接或間接地受聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法、虛假索賠法和其他醫療保健法律法規的約束。如果我們無法遵守或未完全遵守此類法律,我們可能會面臨嚴厲的處罰。

醫療保健提供者和其他人在我們獲得市場批准的任何產品的推薦和處方中起着主要作用。儘管我們目前在市場上沒有任何產品,但我們的業務可能直接或間接地通過處方者、客户和第三方付款人進行,受各種美國聯邦和州醫療保健法律法規的約束。除其他外,這些法律可能會影響我們當前的業務運營,包括我們的臨牀研究活動和擬議的銷售、營銷和教育計劃,並限制財務安排業務以及與醫療保健提供商和其他各方的關係,我們可以通過這些業務來營銷、銷售和分銷我們獲得上市批准的產品。此外,在我們開展業務的司法管轄區,我們可能會受到額外的醫療保健、法律和監管要求以及外國監管機構的強制執行。可能影響我們運營能力的法律包括:

美國聯邦反回扣法規,該法規定,任何個人或實體,包括處方藥製造商(或代表其行事的一方),故意和故意以現金或實物直接或間接、公開或祕密地索取、接受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣),誘導或獎勵個人的推薦或作為回報,均為非法,或購買、租賃、訂購、安排或推薦任何可以全額付款的貨物、設施、物品或服務或部分根據聯邦醫療計劃,例如醫療保險和醫療補助計劃。個人或實體無需實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違法行為;

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美國聯邦民事和刑事虛假索賠法,包括《虛假索賠法》(FCA),該法可通過 “qui tam” 或 “舉報人” 行動執行,以及民事罰款法,後者對故意提出或導致提交醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃的虛假、虛假或聯邦醫療保健計劃的付款或批准索賠等行為的個人或實體處以刑事和民事處罰欺詐;故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述材料虛假、虛構或欺詐性索賠或向聯邦政府支付或轉移金錢或財產的義務;或故意隱瞞或故意不當地避開、減少或隱瞞向聯邦政府付款的此類義務。此外,根據英國金融行為管理局,包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠;
1996年《美國聯邦健康保險流通與責任法》(HIPAA),該法制定了其他聯邦刑事法規,禁止故意和故意執行或企圖執行任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃,也禁止通過虛假或欺詐性藉口、陳述或承諾獲取任何醫療福利計劃所擁有或託管或控制的任何金錢或財產,無論如何,付款人(例如,公共或私人)以及故意和故意地以任何花招或手段偽造、隱瞞或掩蓋重要事實,或作出任何實質性虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述,或製作或使用任何明知同樣的虛假書面或文件,包含任何與醫療福利、與醫療保健事宜相關的物品或服務的交付或支付相關的虛假或欺詐性陳述或條目。與聯邦反回扣法規類似,個人或實體可以在不實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖的情況下被判犯有違反 HIPAA 欺詐條款的罪行;
經《促進經濟和臨牀健康的健康信息技術法》及其實施條例修訂的HIPAA還對 “受保實體”(包括某些醫療保健提供商、健康計劃、醫療保健信息交換所及其各自的 “業務夥伴”)規定了保護隱私、安全方面的義務,包括為受保實體及其承保分包商創建、接收、維護或傳輸可識別個人身份的健康信息的 “業務夥伴” 和個人可識別的健康信息的傳輸,以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的類似州和外國法律,其中許多法律在很大程度上相互不同,通常不會被HIPAA所取代,因此使合規工作變得複雜。
美國聯邦《陽光醫生付款法》及其實施條例,要求某些根據醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃付款的藥品、器械、生物製劑和醫療用品製造商每年向CMS(HHS下屬的開放付款計劃下的機構)報告與向醫生(定義包括醫生、牙醫、驗光師、足部醫生等)直接或間接付款和其他價值轉移相關的信息醫生和脊椎按摩師),其他醫療保健專業人員(例如醫師助理和執業護士)和教學醫院,以及有關醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益的信息;
美國聯邦和州消費者保護和不正當競爭法,廣泛監管市場活動和可能傷害消費者的活動;
類似的美國州法律法規,包括可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的物品或服務的州反回扣和虛假索賠法;要求製藥公司遵守制藥行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的其他相關合規指導方針的州法律,否則會限制向醫療保健提供者和其他潛在推薦來源支付的款項;要求藥品製造商申報的州法律向各州報告定價和營銷信息,例如跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體提供的禮物、薪酬和其他報酬和有價物品;以及要求藥品銷售代表註冊的州和地方法律;以及
與每項法律相同的歐洲法律和其他外國法律,包括詳細説明與醫療保健提供者的互動以及向醫療保健提供者付款的報告要求。

 

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確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律法規將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論,認為我們的商業行為不符合當前或未來涉及適用的欺詐和濫用行為的法規、法規、機構指南或判例法或其他醫療保健法律法規。如果發現我們的業務違反了上述任何法律或可能適用於我們的任何其他政府法律和法規,我們可能會受到重罰,包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在美國政府資助的醫療計劃(例如醫療保險和醫療補助)或其他國家或司法管轄區的類似計劃之外、撤資、監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少、額外報告要求以及如果我們成為主體簽署企業誠信協議或類似協議,以解決有關不遵守這些法律以及延遲、減少、終止或重組我們業務的指控。此外,防範任何此類行為可能既昂貴又耗時,並且可能需要大量的財政和人力資源。因此,即使我們成功地抵禦了可能對我們提起的任何此類訴訟,我們的業務也可能會受到損害。如果發現我們預計與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體不遵守適用法律,他們可能會受到刑事、民事或行政制裁,包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外和監禁。如果發生上述任何情況,可能會對我們的業務運營能力和經營業績產生不利影響。

我們受與數據隱私和安全相關的嚴格且不斷變化的美國和外國法律、法規、規則、合同義務、政策和其他義務的約束。我們實際或被認為未能履行此類義務可能會導致監管調查或訴訟;訴訟(包括集體索賠)和大規模仲裁要求;罰款和處罰;業務運營中斷;聲譽損害;收入或利潤損失;客户或銷售損失;以及其他不利的業務後果。

我們處理個人數據和其他敏感數據(包括我們收集的與臨牀前研究或臨牀試驗相關的研究或試驗參與者的健康數據);專有和機密的業務數據;商業祕密;知識產權;以及敏感的第三方數據。我們的數據處理活動要求我們履行許多數據隱私和安全義務,例如各種法律、法規、指導、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同以及管理我們和代表我們處理個人數據的其他義務。

在美國,聯邦、州和地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法,包括數據泄露通知法、個人數據隱私法和消費者保護法。這些隱私法包括但不限於以下法律法規:經《經濟和臨牀健康健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》(HITECH)(對隱私、安全和傳輸個人可識別健康信息施加了具體要求)修訂的《聯邦貿易委員會法》(HIPAA)第 5 條和《2018 年加利福尼亞消費者隱私法》(CCPA)。CCPA 適用於消費者、企業代表和員工的個人信息,要求企業在隱私聲明中提供具體披露,並尊重加利福尼亞州居民行使某些隱私權的請求。CCPA規定,每次違規行為最高可處以7,500美元的民事罰款,並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回鉅額法定賠償。儘管CCPA豁免了在臨牀試驗背景下處理的某些數據,但CCPA增加了合規成本和我們保留的有關加利福尼亞居民的其他個人數據的潛在責任。此外,CPRA修訂了CCPA並擴大了CCPA的要求,包括增加了個人更正其個人信息的新權利,併成立了新的監管機構來實施和執行法律。其他州,例如弗吉尼亞州和科羅拉多州,也通過了全面的隱私法,其他幾個州以及聯邦和地方各級也在考慮類似的法律。儘管這些州(例如CCPA)也豁免了在臨牀試驗背景下處理的某些數據,但這些事態發展進一步使合規工作複雜化,並增加了我們和我們所依賴的第三方的法律風險和合規成本。如果我們受這些法律和/或新的或修訂的數據隱私法的約束,對我們採取執法行動的風險可能會增加,因為我們可能受適用監管框架下的義務的約束,可能對我們提起訴訟的個人或實體的數量可能會增加(包括通過私人訴訟權提起訴訟的個人),此外還會使我們的合規工作進一步複雜化。

在美國以外,越來越多的法律、法規和行業標準適用於數據隱私和安全。例如,歐盟的《通用數據保護條例》(EU GDPR)和英國的同等法律(UK GDPR)(合稱 GDPR)對個人數據的處理提出了嚴格的要求,包括我們可能處理的敏感數據,例如健康數據。例如,根據GDPR,公司可能會面臨暫時或明確的數據處理禁令和其他糾正措施,以及根據歐盟GDPR處以最高2000萬歐元的罰款,根據英國GDPR處以1750萬英鎊的罰款,或者在每種情況下都佔全球年收入的4%,以較高者為準。此外,個人可以提起與我們處理其個人數據有關的訴訟。此外,根據各種隱私法和其他義務,我們可能需要獲得某些同意才能處理個人數據。我們無能或不這樣做可能會導致不利後果。

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在正常業務過程中,我們可能會將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。歐洲經濟區、英國和某些司法管轄區已經頒佈了數據本地化法和跨境個人數據傳輸法。特別是,歐洲經濟區和英國已嚴格限制向美國和其他它認為隱私法不足的國家傳輸個人數據。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據傳輸法律採取同樣嚴格的解釋。儘管目前有多種機制可用於根據法律將個人數據從歐洲經濟區和英國傳輸到美國,例如歐洲經濟區標準合同條款、英國國際數據傳輸協議和歐盟-美國數據隱私框架(允許自我證明合規並參與該框架的相關美國組織進行傳輸),這些機制面臨法律挑戰,無法保證我們可以滿足或依賴這些措施將個人數據合法地轉移到美國。如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國,或者如果符合法律要求的傳輸要求過於繁重,我們可能會面臨重大的不利後果,包括我們的業務中斷或退化,需要將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區,花費鉅額費用將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區,增加監管行動風險,鉅額罰款和處罰,無能為力傳輸數據並與合作伙伴合作,供應商和其他第三方,以及禁止我們處理或傳輸業務所必需的個人數據的禁令。此外,將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區(尤其是美國)的公司將受到監管機構、個人訴訟當事人和激進團體的嚴格審查。一些歐洲監管機構因涉嫌違反歐盟GDPR的跨境數據傳輸限制而下令某些公司暫停或永久停止某些向歐洲的傳輸。

我們還受與數據隱私和安全相關的合同義務的約束,我們履行此類義務的努力可能不會成功。例如,某些隱私法,例如GDPR和CCPA,要求我們的客户對其服務提供商施加特定的合同限制。我們發佈有關數據隱私和安全的隱私政策、營銷材料和其他聲明,例如遵守某些認證或自我監管原則。如果發現這些政策、材料或聲明存在缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或誤導我們的做法,我們可能會受到監管機構的調查、執法行動或其他不利後果。

我們與數據隱私和安全相關的義務正在以越來越嚴格的方式迅速變化,這給未來的有效法律框架帶來了一些不確定性。此外,這些義務可能受不同的適用和解釋的約束,這可能不一致或在不同司法管轄區之間存在衝突。為這些義務作準備和履行需要我們投入大量資源。這些義務可能需要更改我們的信息技術、系統和慣例,也需要更改代表我們處理個人數據的任何第三方的信息技術、系統和慣例。

儘管我們努力遵守所有適用的數據隱私和安全義務,但我們有時可能會失敗(或被視為失敗了)。儘管我們做出了努力,但我們的人員或我們所依賴的第三方可能無法遵守此類義務,這可能會對我們的業務運營和合規狀況產生負面影響。此外,我們或我們的潛在合作者獲取信息的臨牀試驗受試者,以及與我們共享這些信息的第三方提供商(例如研究機構),可能會根據合同限制我們使用和披露信息的能力。

如果我們或我們所依賴的第三方未能或被認為未能履行或遵守數據隱私和安全義務,我們可能會面臨重大後果。這些後果可能包括但不限於政府的執法行動(例如調查、罰款、處罰、審計、檢查等);訴訟(包括與集體有關的索賠)和大規模仲裁要求;額外的報告要求和/或監督;禁止處理個人數據;以及銷燬或不使用個人數據的命令。任何這些事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響,包括但不限於:客户流失;我們的業務運營(包括我們的臨牀試驗)中斷或停止;無法處理個人數據或在某些司法管轄區開展業務;開發或商業化候選產品的能力有限;為任何索賠或查詢辯護花費時間和資源;負面宣傳;或修訂或重組我們的業務。

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與我們對第三方的依賴相關的風險

我們依賴並預計將繼續依賴第三方來開展、監督和監測我們的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方未能正確和成功地履行其合同義務或在預期的最後期限之前完成任務,我們可能無法獲得監管部門的批准或將我們的候選產品商業化。

我們依賴第三方來完成我們以前的候選臨牀產品的開發,我們預計將依賴第三方CRO來開展、監督和監測我們未來的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗,並且目前不計劃獨立對任何其他潛在候選產品進行臨牀前研究或未來的臨牀試驗。我們預計將繼續依賴第三方,例如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員來進行我們未來的臨牀前研究和臨牀試驗。儘管我們有管理其活動的協議,但我們對他們的實際表現的影響有限,僅控制他們活動的某些方面。這些第三方未能成功履行其合同義務或在預期的最後期限之前完成任務,可能會嚴重損害我們的業務,因為我們可能無法及時或根本無法獲得候選產品的市場批准或將其商業化。此外,這些協議可能會因各種原因而終止,包括第三方未能履約;如果我們需要達成替代安排,那將延遲我們的產品開發活動並損害我們的業務。

我們對這些第三方進行開發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制。儘管如此,我們有責任確保我們的每項研究和臨牀試驗都按照適用的協議、法律、監管和科學標準進行,我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。例如,我們將繼續負責確保我們的每項臨牀試驗都按照試驗的總體研究計劃和協議進行,並負責確保我們的臨牀前研究酌情按照良好實驗室規範(GLP)進行。此外,美國食品和藥物管理局和類似的外國監管機構要求我們遵守開展、監測、記錄和報告臨牀試驗結果的標準,通常稱為良好臨牀實踐(GCP),以確保數據和報告的結果可信和準確,並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。作為臨牀試驗發起人,我們還將制定直接適用於我們的監管要求。監管機構通過定期檢查試驗發起人、臨牀研究人員和試驗場所來執行這些要求。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP,我們或我們的CRO可能會受到執法或其他法律訴訟的約束,我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠,FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗。

此外,一旦我們獲得批准的產品,如果第三方調查人員的某些經濟利益超過一定的財務閾值或滿足其他標準,我們將被要求報告這些經濟利益。美國食品和藥物管理局和類似的外國監管機構可能會質疑研究人員進行的臨牀試驗數據的完整性,這些研究人員曾不時擔任或目前擔任我們的科學顧問或顧問,並獲得與此類服務相關的現金補償,或者以其他方式從我們那裏獲得可能被視為影響研究結果、候選產品的專有權益、某些公司股權或其他形式的鉅額報酬。

我們無法向您保證,經過給定監管機構的檢查,該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗符合GCP法規。此外,我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的候選產品進行。我們未能遵守這些法規可能要求我們重複臨牀試驗,這將推遲監管機構的批准程序。我們還必須註冊某些臨牀試驗,並在規定的時間框架內將某些已完成的臨牀試驗的結果發佈到政府贊助的數據庫ClinicalTrials.gov上。不這樣做可能會導致執法行動和負面宣傳。

我們的CRO還可能與其他實體有關係,其中一些實體可能是我們的競爭對手,他們還可能為他們進行臨牀試驗或其他藥物開發活動,這可能會損害我們的競爭地位。此外,我們的CRO不是我們的員工,除了根據我們與此類CRO達成的協議可以採取的補救措施外,我們無法控制他們是否為我們正在進行的臨牀、非臨牀和臨牀前項目投入了足夠的時間和資源。如果這些第三方未能成功履行其合同職責,未能在預期的最後期限之前完成或根據監管要求或我們的既定協議進行臨牀前研究或臨牀試驗,如果它們需要更換,或者他們獲得的臨牀數據的質量或準確性由於未能遵守我們的臨牀協議或監管要求或其他原因而受到損害,我們的臨牀試驗可能會延期、延遲或終止,我們可能無法獲得,也可能無法獲得,也可能是延遲獲取、營銷我們的候選產品的批准將無法或可能延遲我們成功實現候選產品的商業化,或者我們或他們可能會受到監管執法行動的約束。結果,我們的經營業績和候選產品的商業前景將受到損害,我們的成本可能會增加,我們的創收能力可能會延遲。如果我們將來無法成功識別和管理第三方服務提供商的績效,我們的業務可能會受到損害。

 

43


 

如果我們與這些第三方 CRO 的任何關係終止,我們可能無法與其他 CRO 達成協議,也無法按照商業上合理的條款這樣做。切換或添加額外的 CRO 需要額外的成本,並且需要管理時間和精力。此外,新的 CRO 開始工作會有一個自然的過渡期。結果,可能會出現延遲,這可能會損害我們滿足預期開發時間表的能力。儘管我們謹慎管理與CRO的關係,但無法保證將來不會遇到類似的挑戰或延誤,也無法保證這些延遲或挑戰不會損害我們的業務。

如果我們無法建立未來的合作關係,我們可能不得不改變一些未來的開發和商業化計劃。

我們的產品開發計劃和候選產品的潛在商業化將需要大量的額外資本來支付開支。儘管目前我們沒有這樣做的計劃,但我們可能會決定就候選產品的未來開發和潛在商業化進行合作。此外,我們可能會發現我們的程序需要使用第三方持有的專有權利,而我們業務的增長可能部分取決於我們獲取、許可或使用這些專有權利的能力。對於我們的合作者專門用於我們可能尋求與他們共同開發的任何候選產品的開發或商業化的資源的數量和時間,我們可能只能有限地控制這些資源的數量和時間。我們無法預測我們已經或將要進行的任何合作會取得成功。

 

我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭,還有更多知名公司也可能在採取策略來許可或收購我們可能認為具有吸引力的第三方知識產權。這些成熟的公司由於其規模、財務資源以及更強的臨牀開發和商業化能力,可能比我們具有競爭優勢。此外,將我們視為競爭對手的公司可能不願向我們轉讓或許可權利。除其他外,我們能否就合作達成最終協議將取決於我們對合作者資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作者對多種因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、FDA、歐洲藥品管理局(EMA)、英國藥品和保健產品監管局(MHRA)或類似的外國監管機構批准的可能性、候選產品的潛在市場、製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性、競爭產品、我們的技術所有權存在不確定性,如果存在挑戰,這種不確定性可能存在對這種所有權不加考慮考慮到挑戰的優點,以及整個行業和市場狀況。合作者還可以考慮替代候選產品或技術,以尋找可能可供合作的類似適應症,以及對於我們的候選產品而言,這種合作是否比與我們合作的合作更具吸引力。根據未來的許可協議,我們也可能受到限制,不得與潛在合作者簽訂某些條款的協議。協作既複雜又耗時,需要進行談判和記錄。此外,大型製藥公司最近進行了大量的業務合併,導致未來潛在合作者的數量減少。

 

我們可能無法及時、以可接受的條件或根本無法就進一步的合作進行談判。即使我們能夠獲得感興趣的知識產權的許可,我們也可能無法獲得專有權,在這種情況下,其他人可能會使用相同的權利與我們競爭。我們現有的合作伙伴可能不會優先考慮我們的候選產品,也可能無法有效地開發我們的候選產品,這可能會延遲、減少或終止此類候選產品的開發,減少或延遲其開發計劃,或延遲其潛在的商業化。此外,如果我們無法成功獲得所需的第三方知識產權的權利或維持我們現有的知識產權,我們可能不得不推遲、減少或終止此類候選產品的開發,減少或推遲其開發計劃或我們的一項或多項其他開發計劃,推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍,或者增加支出並自費開展開發或商業化活動。這樣做可能會損害我們執行業務計劃的能力。如果我們選擇增加支出,自行為開發或商業化活動提供資金,我們可能需要獲得額外的資本,而這些資金可能無法以可接受的條件提供,甚至根本無法提供。如果我們沒有足夠的資金,我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將其推向市場並創造產品收入。

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與知識產權相關的風險

如果我們無法為我們的候選產品和技術獲得、維護和保護足夠的專利和其他知識產權,或者獲得的專利和其他知識產權的範圍不夠廣泛,我們可能無法在我們的市場上進行有效的競爭。

我們的成功在很大程度上取決於我們以及未來的許可人、被許可人或合作者是否有能力獲得、維護、執行和捍衞與我們的候選產品和技術相關的專利和其他知識產權,以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的情況下經營我們的業務。除其他外,我們在提交臨時專利申請後的12個月內提交非臨時專利申請之前,美國臨時專利申請沒有資格成為已頒發的專利。對於此類美國臨時專利申請,如果我們不及時提交任何非臨時專利申請,我們可能會失去臨時專利申請的優先權日期,也可能會失去對臨時專利申請中披露的發明的任何專利保護的優先權。儘管我們打算及時提交與臨時專利申請相關的非臨時專利申請,但我們無法預測任何此類專利申請是否會導致專利的簽發,從而為我們提供任何競爭優勢。

專利申請過程既昂貴又耗時。我們和我們未來的許可人、被許可人或合作者可能無法以合理的成本或及時地準備、提交和起訴所有必要或理想的專利申請。我們或我們未來的許可方也可能無法及時確定我們的研發成果中可獲得專利的方面以獲得專利保護,或者在競爭對手或其他第三方提交涵蓋類似的獨立開發發明的專利申請或發佈披露信息之前,無法提交涵蓋開發和商業化活動過程中發明的專利申請。該競爭對手或其他第三方的專利申請可能會阻礙我們獲得專利保護的能力或限制我們可能獲得的專利保護的範圍。

儘管我們與有權獲得我們研發成果的機密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議,例如我們的員工、合作者、CRO、CDMO、顧問、顧問和其他第三方,但其中任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類產出,從而危及我們尋求專利保護的能力。此外,科學文獻中有關發現的出版物往往落後於實際發現,美國和其他司法管轄區的專利申請通常要等到申請18個月後才公佈,或者在某些情況下根本不公佈。因此,我們無法確定我們或我們未來的許可人是第一個提出我們擁有的或未來的許可專利或待處理的專利申請中要求的發明的人,或者是第一個為此類發明申請專利保護的人。

生物技術和製藥公司的專利地位通常不確定,涉及複雜的法律和事實問題,是許多訴訟的主題。因此,我們和我們當前或未來的許可人專利權的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值尚不確定。我們和我們未來的許可人的待處理和未來的專利申請可能不會導致專利的頒發,以保護我們的全部或部分候選技術或產品,或實際上將其他人排除在將競爭性技術和候選產品商業化之外。專利審查過程可能要求我們或我們未來的許可方縮小我們待處理和未來的專利申請的索賠範圍,因此,即使此類專利申請作為專利簽發,他們也不得以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式簽發。我們和我們的許可人的專利申請不能對使用此類申請中聲稱的技術的第三方強制執行,除非並且直到此類申請中頒發了專利,而且僅限於所發佈的索賠涵蓋此類技術。我們未來持有或許可的任何專利可能會受到第三方質疑、縮小、規避或宣佈其無效。因此,我們不知道我們的任何候選產品是否會受到保護或繼續受到有效和可執行的專利的保護。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。上述任何一項都可能損害我們的競爭地位並損害我們的業務。

 

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我們為候選產品和技術獲得的專利保護可能會受到質疑,並使其失效和/或不可執行。

即使我們擁有的專利申請以專利的形式發佈,任何此類專利的頒發都不能確定其發明權、範圍、有效性或可執行性,並且此類專利可能會受到質疑、無效、縮小範圍或被認定為不可執行,包括在美國和國外的法院或專利局,或規避此類專利。我們可能會受第三方在發行前向美國專利商標局(USPTO)或同等外國機構提交的現有技術,或者參與質疑我們的專利權或他人專利權的異議、推導、撤銷、複審、授予後和當事方之間的審查或幹預程序。對任何此類提交、訴訟或訴訟作出不利裁決都可能縮小我們的專利權範圍或使其無效,允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭,無需向我們付款,或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外,我們可能必須參與美國專利商標局宣佈的干涉或推導程序,以確定發明的優先權或所有權,或者參與授權後的質疑程序,例如外國專利局質疑發明優先權或其他可專利性特徵的異議程序。此類訴訟和任何其他專利質疑都可能導致專利權的喪失、排他性的喪失、優先權的喪失,或者專利權利要求的範圍縮小、無效或不可執行,這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同技術和產品的能力,或限制我們的候選技術和產品的專利保護期限。即使最終結果對我們有利,此類訴訟也可能導致鉅額成本,並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。此外,可以公開公佈與上述任何程序有關的聽證結果、動議或其他進展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,則可能導致我們的普通股價格下跌。上述任何一項都可能損害我們的業務。

我們對第三方的依賴要求我們共享我們的商業祕密,這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或披露的可能性。

由於我們將依靠第三方來開發和製造我們未來的候選產品,因此我們有時必須與他們共享商業祕密。我們力求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的合作者、顧問、員工和顧問簽訂保密協議(如果適用)、材料轉讓協議、合作研究協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息(例如商業祕密)的權利。儘管與第三方簽訂了這些合同協議,但共享商業祕密和其他機密信息會增加這樣的風險,即這些商業祕密被我們的競爭對手泄露,無意中被納入他人的技術中,或者在違反這些協議的情況下被披露或使用。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密,競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位,並可能損害我們的業務。

 

此外,儘管我們的協議可能包含某些有限的出版權,但這些協議通常限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密有關的數據的能力。儘管我們努力保護我們的商業祕密,但我們的競爭對手仍可能通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或我們的任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的競爭地位並損害我們的業務。

我們可能會捲入訴訟以保護或執行我們的專利或其他知識產權,這可能昂貴、耗時且不成功,並且如果受到質疑,涵蓋我們的技術和候選產品的已頒發專利可能會被認定無效或不可執行。

競爭對手和其他第三方可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們頒發的專利或其他知識產權。此外,我們的專利可能涉及發明權或優先權糾紛。我們待處理的專利申請不能對使用此類申請中聲稱的技術的第三方強制執行,除非此類申請發放了專利。為了打擊侵權或其他未經授權的使用,我們可能需要提出侵權索賠,這可能既昂貴又耗時。我們對被認為的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事方對我們提出反訴,指控我們侵犯了他們的專利,或者我們的專利無效或不可執行。在專利侵權訴訟中,法院可以裁定我們的專利全部或部分無效或不可執行,狹義地解釋該專利的主張,或者以我們的專利不涵蓋該技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨失效、無法執行或狹義解釋的風險。我們可能會發現對某些第三方強制執行我們的知識產權是不切實際或不可取的。

 

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在美國的專利訴訟中,被告指控無效或不可執行的反訴司空見慣。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項,包括缺乏新穎性、顯而易見性、不支持性或書面描述不足。斷言不可執行的理由可能是指控與專利起訴有關的人向美國專利商標局隱瞞了相關信息或在起訴期間發表了誤導性陳述。即使在訴訟範圍之外,第三方也可以向美國專利商標局或同等外國機構提出類似的索賠。潛在的程序包括重新審查、授權後審查、當事方間審查、干涉程序、推導程序和外國法域的同等程序(例如異議程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改,使其不再涵蓋我們的技術或我們可能開發的任何候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如,關於有效性問題,我們無法確定是否存在我們和專利審查員在起訴期間沒有意識到的無效現有技術。如果被告以無效或不可執行的法律主張佔上風,我們將失去對被認定無效或不可執行的專利所涵蓋的適用候選產品或技術的至少部分,甚至全部的專利保護。這種專利保護的喪失將損害我們的業務。

 

對於確定與我們的專利或專利申請相關的發明的所有權或優先權,可能需要由第三方挑起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的干涉或推導程序。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或嘗試向勝利方許可其權利。此類許可可能無法按商業上合理的條款提供,或者根本不可用,也可能是非排他性的。如果我們無法獲得和維持此類許可,我們可能需要停止開發、製造和商業化我們可能開發的一種或多種候選產品。此外,如果我們或任何未來的許可方未能成功解決我們或他們所面臨的任何發明權糾紛,我們可能會失去寶貴的知識產權,例如我們擁有的或未來的任何許可專利的專有所有權或獨家使用權。排他性的喪失或此類專利權利要求的縮小可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力。上述任何一項都可能損害我們的業務。即使我們在上述任何爭議中取得了成功,也可能導致鉅額成本,並分散管理層和其他員工的注意力。此外,由於知識產權訴訟需要進行大量的披露,因此我們的某些機密信息有可能因此類訴訟或訴訟中的披露而受到泄露。

 

此類訴訟或訴訟可能會大大增加我們的營業損失,減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分進行此類訴訟或訴訟。我們的大多數競爭對手都比我們大,並且擁有更多的資源。因此,他們很可能能夠比我們更有效地承受複雜的專利訴訟或訴訟的費用,因為他們有更多的財政資源和更成熟和更發達的知識產權組合。因此,儘管我們做出了努力,但我們可能無法阻止第三方侵權、侵佔或以其他方式侵犯我們的知識產權。即使以有利於我們的方式解決,與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律訴訟也可能導致鉅額成本和管理資源轉移,這可能會損害我們的業務。此外,與訴訟相關的不確定性可能會損害我們籌集必要資金的能力,以啟動預期的臨牀試驗、繼續我們的內部研究計劃或獲得許可所需的技術或其他候選產品。也可以公開宣佈聽證結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,則可能導致我們的普通股價格下跌。上述任何事件都可能損害我們的業務。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在全球所有國家申請、起訴、維護、捍衞和執行我們的候選產品的專利和其他知識產權的成本將高得令人望而卻步,而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能不如美國那麼廣泛。此外,一些外國法律保護知識產權的程度與美國聯邦和州法律的保護程度不一樣。因此,我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明,也無法阻止第三方在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們未獲得專利保護或其他知識產權的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品,並可能向我們擁有專利或其他知識產權保護的地區出口以其他方式侵權、挪用或違規的產品,但執法權不如美國那麼強大。這些產品可能會與我們的候選產品競爭,我們的專利或其他知識產權可能無效或不足以阻止它們競爭。

 

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許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。一些國家的法律制度不贊成專利和其他知識產權的執行,這可能使我們難以普遍制止侵犯、挪用或其他侵犯知識產權的行為。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權的訴訟可能會導致鉅額成本,並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開來,可能會使我們的專利面臨失效或狹義解釋的風險,我們的專利申請面臨無法簽發的風險,並可能促使第三方對我們提出索賠。我們可能無法在我們提起的任何訴訟中勝訴,裁定的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。

 

許多國家,包括歐盟國家、印度、日本和中國,都有強制許可法,根據這些法律,專利所有者在特定情況下可能被迫向第三方授予許可。此外,許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家,如果專利受到侵犯,或者我們被迫向第三方授予許可,我們的補救措施可能有限,這可能會嚴重降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此,我們在全球範圍內行使知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢,這可能會損害我們的業務。

我們可能無法識別相關的第三方專利,也可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期,這可能會對我們開發和銷售候選產品的能力產生不利影響。

我們無法保證我們的任何專利檢索或分析,包括相關專利的確定、專利要求的範圍或相關專利的到期,都是完整或徹底的,也無法確定我們已經確定了在美國和國外與我們的候選產品在任何司法管轄區的商業化有關或必要的每項第三方專利和待處理的專利申請。例如,在 2000 年 11 月 29 日之前提交的美國專利申請,以及在該日期之後提交的、不會在美國境外提交的某些美國專利申請,在專利頒發之前將保持機密狀態。美國和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請約18個月後公佈,這種最早的申請日期通常稱為優先權日期。因此,涵蓋我們的候選產品的專利申請可能是在我們不知情的情況下由第三方提交的。此外,在某些限制的前提下,已經發布的待處理專利申請可以在以後進行修改,以涵蓋我們的候選產品或其用途。專利權利要求的範圍由對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史決定。我們對專利或待處理申請的相關性或範圍的解釋可能不正確,這可能會對我們推銷候選產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的候選產品不受第三方專利保護,或者可能錯誤地預測第三方待處理的申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日期的確定可能是不正確的,這可能會對我們開發和銷售候選產品的能力產生負面影響。我們未能識別和正確解釋相關專利可能會對我們開發和銷售候選產品的能力產生負面影響。

如果我們無法識別和正確解釋相關專利,或者我們無法獲得相關專利的許可,我們可能會受到侵權索賠。我們無法保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們在任何此類爭議中失敗,除了被迫支付可能鉅額的賠償金外,我們還可能被暫時或永久禁止將任何被認為侵權的候選產品商業化。如果可能的話,我們還可能被迫重新設計候選產品,這樣我們就不會再侵犯第三方知識產權。任何這些事件,即使我們最終獲勝,都可能要求我們轉移大量的財務和管理資源,而這些資源本來可以用於我們的業務,並可能損害我們的業務。

如果我們無法以商業上合理的條款獲得第三方的許可,或者未能履行我們在此類協議下的義務,我們的業務可能會受到損害。

我們可能需要使用第三方的專利或專有技術將我們的產品商業化,在這種情況下,我們將需要獲得這些第三方的許可。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域,還有幾家成熟的公司可能會採取策略來許可或收購我們可能認為具有吸引力或必要的第三方知識產權。由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力,這些成熟的公司可能比我們具有競爭優勢。此外,將我們視為競爭對手的公司可能不願向我們轉讓或許可權利。如果我們無法許可此類技術,或者我們被迫以不利的條件許可此類技術,我們的業務可能會受到損害。如果我們無法獲得必要的許可,我們可能無法開發受影響的候選產品或將其商業化,這可能會損害我們的業務,擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁令禁止我們的銷售,或者就我們的銷售而言,要求我們有義務支付特許權使用費和/或其他形式的補償。即使我們可以獲得許可,它也可能是非排他性的,使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術。

 

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此外,我們的一些專利和未來專利申請可能會與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何此類共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可,則此類共同所有人可以將其權利許可給其他第三方,包括我們的競爭對手,他們可能會銷售競爭產品和技術。此外,我們可能需要任何此類共同所有者的合作才能對第三方強制執行此類專利,並且不得向我們提供此類合作。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在候選產品中的競爭地位。

專利的壽命有限。在美國,如果按時支付所有維護費,則專利的自然到期時間通常為自其最早的美國非臨時申請日起20年。可以有各種延期,但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們的候選產品的專利,一旦候選產品的專利有效期到期,我們也可能面臨來自競爭藥物(包括仿製藥)的競爭。鑑於開發、測試和監管審查新候選產品所需的時間,保護此類候選產品的專利可能會在此類候選產品商業化之前或之後不久到期。因此,我們自有和未來獲得許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利,使我們無法將其他人排除在與我們的類似或相同的候選產品商業化之外。

根據美國食品藥品管理局批准候選產品的時間、期限和條件,根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(稱為《Hatch-Waxman修正案》),我們的一項或多項美國專利可能有資格獲得有限的專利期限延長,而根據類似立法,例如在歐盟,我們的一項或多項外國專利可能有資格延長專利期限。在美國,Hatch-Waxman修正案允許將涵蓋已批准產品的專利的專利期限最多延長五年,以補償在產品開發和FDA監管審查過程中損失的有效專利期限。但是,無法保證FDA或任何類似的外國監管機構或國家專利局會全部或部分批准此類延期。例如,如果我們在測試階段或監管審查過程中未能進行盡職調查、未能在適用的截止日期內申請、未能在相關專利到期之前申請或以其他方式未能滿足適用要求,我們可能不會獲得延期。此外,延期的長度可能小於我們的要求。每個批准的產品只能延長一項專利,延期不能將專利總期限延長到批准後的14年以上,並且只有那些涉及批准藥物、其使用方法或製造方法的權利要求才能延長。如果我們無法獲得專利期限延期,或者任何此類延期的期限少於我們的要求,我們將縮短對適用候選產品的專利權行使期限,我們的競爭對手可能會更快地獲得批准銷售競爭產品。因此,我們從適用產品中獲得的收入可能會減少。

此外,如果發生這種情況,我們的競爭對手可能會參考我們的臨牀和臨牀前數據,從而利用我們在開發和試驗方面的投資,並比原本更早地推出他們的產品,我們的競爭地位和業務可能會受到損害。

專利法的變化可能會降低我們專利的價值,從而削弱我們保護候選產品的能力。

製藥行業專利的獲得和執行本質上是不確定的,部分原因是專利法的持續變化。根據國會、聯邦法院、美國專利商標局和其他司法管轄區的同等機構的決定,管理專利的法律法規及其解釋可能會以不可預測的方式發生變化,這可能會削弱我們獲得新專利或執行現有或未來專利的能力。例如,美國最高法院近年來對幾起專利案件作出了裁決,要麼縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍,要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。因此,我們未來獲得專利的能力的不確定性越來越大,獲得專利後價值的不確定性也越來越大。

 

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最近的專利改革立法可能會增加圍繞我們的專利申請的起訴以及我們已頒發的專利的執行或辯護的不確定性和成本。假設滿足了其他專利性要求,在2013年3月之前,在美國,第一個發明主張的發明者有權獲得該專利,而在美國以外,第一個提交專利申請的人有權獲得該專利。2013年3月之後,根據2011年9月頒佈的《Leahy-Smith America發明法》(Leahy-Smith Act),美國向第一發明人過渡到文件系統,假設滿足其他專利性要求,第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利,無論第三方是否是第一個發明主張的發明。Leahy-Smith法案還包括許多重大變化,這些變化影響了專利申請的起訴方式,也可能影響專利訴訟。其中包括允許第三方在專利起訴期間向美國專利商標局提交現有技術,以及通過美國專利商標局管理的授予後程序(包括授予後審查、當事方間審查和推導程序)對專利的有效性進行攻擊的附加程序。美國專利商標局最近制定了新的法規和程序來管理《Leahy-Smith法案》,以及與Leahy-Smith法案相關的專利法的許多實質性修改,尤其是第一批發明人申請條款。因此,目前尚不清楚《Leahy-Smith法案》將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。但是,Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請以及執行或辯護我們已頒發的專利的不確定性和成本,所有這些都可能損害我們的業務。

獲得和維持專利保護取決於遵守政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求,如果我們不遵守這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發的專利和申請的定期維護費、續訂費、年金費和其他各種政府費用,都必須在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利機構。在某些情況下,我們可能會依靠未來的許可方來支付這些費用。美國專利商標局和各種外國專利機構還要求在專利申請和起訴過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似要求。

可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未能在規定的時限內回覆官方通信、不支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件。儘管在許多情況下,無意中失效可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式予以糾正,但在某些情況下,違規行為可能會導致專利或專利申請不可撤銷的放棄或失效,從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果我們或任何未來的許可方或合作者未能維護涵蓋我們候選產品的專利和專利申請,我們的競爭對手可能會以相似或相同的產品或技術進入市場,這將損害我們的業務。

第三方可能會提起法律訴訟,指控我們侵權、盜用或以其他方式侵犯其知識產權,其結果將不確定,並可能對我們業務的成功產生負面影響。

我們的商業成功取決於我們和合作者在開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權和其他所有權的情況下使用我們的專有技術的能力和能力。生物技術和製藥行業存在大量知識產權訴訟。我們可能會成為未來與我們的候選產品和技術相關的知識產權的對抗性訴訟或訴訟的當事方或受到其威脅,包括美國專利商標局或同等外國機構進行的複審、幹預、授予後審查、當事方間審查或推導程序。在我們開發候選產品的領域中,有許多美國和外國頒發的專利以及第三方擁有的待處理的專利申請。如果對我們提出了任何一項專利,我們認為我們可以對任何此類行為進行辯護,包括此類專利無效,或者我們將能夠用替代的非侵權技術取代此類技術。但是,如果有人對我們提出任何此類專利,而我們對此類主張的辯護不成功,並且此類替代技術不可用,或者在技術或商業上不切實際,除非我們獲得此類專利的許可,否則我們可能要承擔鉅額的損害賠償責任,如果我們被發現故意侵犯此類專利,則可能包括三倍的損害賠償和律師費,並且我們可能無法將任何最終成為此類專利的候選產品商業化被認為侵犯了此類專利。未來與這些專利相關的任何潛在法律訴訟都可能導致我們承擔鉅額費用,並可能分散我們的技術和管理人員對其正常職責的注意力。如果我們對這些專利的質疑失敗並受到訴訟,或者無法以商業上合理的條件獲得有關這些專利的許可,則可能會損害我們的業務。

 

50


 

第三方可以根據現有專利或將來可能授予的專利對我們提起侵權索賠,無論其價值如何。即使我們認為第三方知識產權索賠沒有法律依據,也無法保證法院在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上會作出有利於我們的裁決。具有司法管轄權的法院可以認定對我們提出的第三方專利有效、可執行和侵權,這可能會對我們可能開發的任何候選產品以及主張的第三方專利所涵蓋的任何其他候選產品或技術進行商業化的能力產生不利影響。要在聯邦法院成功質疑任何此類美國專利的有效性,我們需要推翻有效性推定。由於這種負擔很高,要求我們提供明確而令人信服的證據,證明任何此類美國專利索賠無效,因此無法保證具有司法管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的索賠無效。如果我們被發現侵犯、盜用或以其他方式侵犯了第三方的知識產權,並且我們未能成功證明此類權利無效或不可執行,則我們可能需要獲得此類第三方的許可,才能繼續開發和銷售我們的產品和技術。但是,我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可,它也可能是非排他性的,從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術,並且可能需要我們支付大量的許可和特許權使用費。我們可以被迫停止將侵權技術或候選產品的商業化,包括通過法院的命令。侵權認定可能會阻止我們對候選產品進行商業化或迫使我們停止部分業務運營。如果我們成功提出侵權索賠,我們可能必須支付鉅額賠償金,包括故意侵權行為的三倍賠償金和律師費,支付特許權使用費和其他費用,重新設計我們的侵權藥物或從第三方獲得一個或多個許可證,這可能是不可能的,或者需要大量的時間和金錢支出。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密可能會對我們的業務產生類似的負面影響。上述任何事件都將損害我們的業務。

我們可能會受到第三方的索賠,聲稱我們或我們的員工侵犯、侵佔或以其他方式侵犯了他們的知識產權,或者聲稱擁有我們認為自己的知識產權的所有權。

我們的許多員工以前曾在其他生物技術或製藥公司工作。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在工作中不使用他人的專有信息或專有技術,但我們可能會聲稱我們或這些個人使用或披露了任何此類個人前僱主的知識產權,包括商業祕密或其他專有信息。為了對這些索賠進行辯護,可能需要提起訴訟。

 

此外,我們或我們未來的許可方可能會聲稱前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們擁有的或未來的任何許可專利或其他知識產權擁有權益。儘管我們的政策是要求可能參與知識產權開發的員工和承包商簽署向我們轉讓此類知識產權的協議,但我們可能無法成功地與實際上構想、開發或減少行使我們視為自己的知識產權的各方簽署此類協議。我們和他們的轉讓協議可能無法自動生效,也可能遭到違反,我們可能被迫向第三方提出索賠,或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護,以確定我們認為的知識產權的所有權。

 

如果我們未能起訴或辯護任何此類索賠,除了支付金錢賠償金外,我們還可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功起訴或抗辯此類索賠,訴訟也可能導致鉅額成本,延遲候選產品的開發,並分散管理層的注意力。上述任何事件都將損害我們的業務。

知識產權訴訟可能導致我們花費大量資源,分散我們的員工對正常職責的注意力。

即使以有利於我們的方式解決,與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律訴訟也可能導致我們承擔鉅額開支,並可能分散我們的技術和管理人員對其正常職責的注意力。此外,可能會公開宣佈聽證會、議案或其他臨時程序或事態發展的結果,如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,則可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能會大大增加我們的營業損失,減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分進行此類訴訟或訴訟。由於我們的一些競爭對手擁有更多的財務資源,他們可能能夠比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用。專利訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力,包括削弱我們籌集必要資金的能力,以啟動預期的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、向第三方許可必要技術或進行開發合作,如果獲得批准,這將有助於我們將候選產品商業化。上述任何事件都將損害我們的業務。

 

51


 

如果我們無法保護商業祕密的機密性,我們的業務和競爭地位就會受到損害。

我們依靠商業祕密和保密協議來保護我們未獲得專利的專有知識、技術和其他專有信息,並保持我們的競爭地位。商業祕密和專有技術可能難以保護。我們力求保護這些商業祕密和其他專有技術,部分原因是與有權訪問這些信息的各方簽訂保密和保密協議,例如我們的員工、合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。我們無法保證我們已經與可能擁有或已經獲得我們的商業祕密或專有技術和流程的各方簽訂了此類協議。儘管做出了這些努力,但其中任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息,包括我們的商業祕密,我們可能無法為此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行有關一方非法披露或盜用商業祕密的指控是困難的、昂貴的、耗時的,而且結果是不可預測的。此外,美國境內外的一些法院不太願意或不願保護商業祕密。如果我們的任何商業機密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的,我們無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手或其他第三方或由其獨立開發,我們的競爭地位就會受到損害。

我們可能無法保護和執行我們的商標和商品名稱,也無法在我們感興趣的市場中樹立知名度,從而損害我們的競爭地位。

我們打算依靠註冊權和普通法權來獲得我們的商標。我們計劃向美國專利商標局申請註冊這些商標,並將來可能會尋求在美國和其他國家註冊更多商標。我們的商標申請可能不被允許及時註冊或根本不允許註冊,我們未來的註冊商標也可能得不到保留或執行。此外,我們擁有或將要擁有的任何註冊或未註冊的商標或商品名稱可能會受到質疑、侵權、規避、宣佈為通用商標、失效或被確定為侵權或削弱其他商標。我們可能無法保護我們在這些商標和商品名稱中的權利,或者可能被迫停止使用這些名稱,我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的知名度。此外,第三方已經申請註冊與我們的商標相似或相同的商標,並將來可能會申請註冊,這阻礙了我們建立品牌標識的能力,並可能導致市場混亂。如果他們成功註冊或發展了此類商標的普通法權利,如果我們未能成功質疑此類權利,我們可能無法使用這些商標來提高我們的技術、產品或服務的品牌知名度。此外,其他註冊商標或包含我們註冊或未註冊商標或商品名稱變體的商標的所有者可能會提出潛在的商品名稱或商標侵權索賠。

在商標註冊過程中,我們可能會收到美國專利商標局或外國司法管轄區的類似機構發出的反對我們商標註冊的辦公室訴訟。儘管我們將有機會對這些反對意見作出迴應,但我們可能無法克服這種拒絕。此外,在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中,第三方有機會反對待處理的商標申請和/或尋求取消註冊商標。將來可能會對我們的商標申請或註冊提起異議或取消程序,我們的商標申請或註冊可能無法在這些訴訟中倖存下來。此外,第三方可能首先在某些國家申請我們的商標。如果他們成功註冊了此類商標,如果我們未能成功質疑此類第三方權利,我們可能無法使用這些商標在這些國家銷售我們的產品。如果我們無法確保商標的註冊,那麼在對第三方執行商標時可能會遇到比原本更大的困難。如果我們無法根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可度,我們可能無法有效競爭,這可能會損害我們的業務。

知識產權不一定能解決所有潛在威脅。

我們的知識產權未來提供的保護程度尚不確定,因為知識產權有侷限性,可能無法充分保護我們的業務或允許我們保持競爭優勢。例如:

其他人可能能夠生產與我們可能開發或使用類似技術的任何候選產品相似的產品,但這些產品不在我們現在擁有或將來擁有或許可的專利的主張範圍內;
我們或我們未來的許可人可能不是第一個提出我們現在擁有或將來擁有或許可的已頒發專利或待審專利申請所涵蓋的發明的人;
我們或我們未來的許可方可能不是第一個提交涵蓋我們或他們的某些發明的專利申請的人;
其他人可以在不侵犯我們知識產權的情況下獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術;

52


 

我們待處理的自有專利申請或將來可能擁有或許可的專利申請不會導致專利的頒發;我們擁有權利的已頒發專利可能被視為無效或不可執行,包括競爭對手提出法律質疑所致;
我們的競爭對手可能會根據與美國食品藥品管理局相關的安全港專利侵權豁免在美國和/或在我們沒有專利權的國家開展研發活動,然後利用從這些活動中獲得的信息來開發有競爭力的產品以在主要商業市場上銷售;
我們不得開發其他可申請專利的專有技術;
他人的專利可能會損害我們的業務;以及
我們可以選擇不申請專利,以維護某些商業祕密或專有技術,隨後第三方可能會申請涵蓋此類知識產權的專利。

 

如果發生任何此類事件,都可能損害我們的業務。

與我們的業務運營和員工事務相關的風險

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查員、CRO 和供應商可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨的風險是,我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查員、CRO 和供應商可能從事欺詐行為或其他非法活動。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或未經授權的活動,這些行為或違反 (1) FDA、EMA、MHRA和其他類似監管機構的法律法規,包括要求向此類機構報告真實、完整和準確信息的法律,(2) 製造標準,(3) 聯邦和州數據隱私、安全、欺詐和濫用以及美國和國外其他醫療保健法律法規,以及 (4)) 要求真實、完整和準確報告的法律財務信息或數據。特別是,醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。這些當事方的不當行為還可能涉及不當使用個人身份信息,包括在臨牀試驗過程中獲得的信息,在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創建欺詐性數據,或非法挪用候選產品,這可能會導致監管制裁併損害我們的聲譽。

我們已經制定了商業行為和道德準則,但並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為,我們為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失,也無法保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟。此外,我們面臨個人或政府可能指控此類欺詐或其他不當行為的風險,即使沒有發生此類欺詐或其他不當行為。如果對我們提起任何此類訴訟,而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利,則這些行為可能會對我們的業務產生重大影響,包括施加重大的民事、刑事和行政處罰,包括損害賠償、罰款、撤資、監禁、禁止參與醫療保險和醫療補助等政府醫療計劃、合同損害、聲譽損害以及延遲、減少、終止或重組我們的業務。

我們在英國的國際業務可能會使我們面臨與在美國境外開展業務相關的業務、監管、政治、運營、財務、定價和報銷風險。

我們的業務面臨與開展國際業務相關的風險。我們的一些供應商、行業合作伙伴和臨牀研究中心位於美國以外。此外,我們的業務戰略包括潛在的國際擴張,因為我們正在尋求獲得監管部門的批准並在美國以外的患者羣體中將其商業化。如果獲得批准,我們可能會僱用銷售代表並在美國以外的地方開展醫生和患者協會的宣傳活動。在國際上開展業務涉及許多風險,包括但不限於:

多個、相互衝突和不斷變化的法律法規,包括與英國脱歐相關變更相關的法律法規,例如隱私法規、税法、進出口限制、就業法、監管要求以及其他政府批准、許可證和執照;
我們未能獲得和維持在不同國家使用我們產品的監管批准;其他國家的主管當局拒絕或認可外國臨牀試驗數據;

53


 

任何影響國外原材料供應或製造能力的事件導致臨牀試驗材料供應延遲或中斷;
其他可能相關的第三方專利和其他知識產權;
獲得、維護、保護和執行我們的知識產權的複雜性和困難;
人員配備和管理外國業務方面的困難;
與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性;
我們打入國際市場的能力有限;
金融風險,例如較長的付款週期、難以收取應收賬款、本地和區域金融危機對我們候選產品的需求和付款的影響以及外幣匯率波動的風險;
貨幣匯率波動以及由此對我們的收入和支出的影響,以及如果我們將來選擇進行套期保值交易的成本和風險;
自然災害、政治和經濟不穩定,包括戰爭、恐怖主義和政治動盪、疾病爆發,包括相關的公共衞生指導措施、抵制、削減貿易和其他商業限制;
某些費用,除其他外,包括旅行和保險費用;以及
與反腐敗合規和記錄保存相關的監管和合規風險,這些風險可能屬於《美國反海外腐敗法》、其會計條款或反賄賂條款或其他國家反腐敗或反賄賂法條款的管轄範圍。

 

這些因素中的任何一個都可能損害我們未來的國際擴張和業務,進而損害我們的經營業績。

我們可能無法使用淨營業虧損結轉額的很大一部分。

截至2023年12月31日,我們用於聯邦所得税目的的淨營業虧損結轉額約為1,310萬美元,用於外國所得税目的的淨營業虧損結轉額為5,550萬美元,用於州所得税目的的淨營業虧損結轉額為830萬美元。聯邦淨營業虧損最多可使用未來應納税收入的80%,而州和國外虧損最多可用於抵消未來應納税收入的100%。聯邦淨營業虧損結轉可以無限期結轉,而州淨營業虧損結轉額將在2038年開始不同金額的到期。即將到期的淨營業虧損結轉額可能會過期,未使用且無法抵消未來的所得税負債。根據經《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(CARES法)修訂的《減税和就業法》(Tax Act),在2017年12月31日之後的應納税年度和未來的應納税年度中產生的聯邦淨營業虧損可以無限期結轉,但在2020年12月31日之後的應納税年度中,此類聯邦淨營業虧損的可扣除性是有限的。

 

另外,根據經修訂的1986年《美國國税法》(《美國國税法》)第382條和州法律的相應條款,如果公司發生 “所有權變更”,通常定義為某些股東在連續三年內其股權所有權的變動超過50個百分點,則公司使用其變更前的NOL結轉額和其他變更前税收屬性來抵消其股權屬性的能力變更後的收入或税收可能會受到限制。根據《美國國税法》第382條,我們的首次公開募股的完成,以及自我們成立以來發生的私募和其他交易,可能會觸發此類所有權變更。我們尚未完成第382條的分析,因此,無法保證NOL結轉額尚未受到限制。

 

此外,由於股票所有權的後續轉移,我們可能會發生所有權變更,其中一些可能失控。如果所有權發生變更,並且我們使用NOL結轉的能力受到重大限制,則可能會有效增加我們未來的納税義務,從而損害我們未來的經營業績。

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我們可能尋求通過收購或投資新的或互補的業務、產品或技術,通過向第三方或其他戰略聯盟許可產品或技術來發展我們的業務,而未能管理收購、投資、許可或其他戰略聯盟,或未能將其與現有業務整合,可能會對我們的經營業績產生重大不利影響,削弱我們的股東所有權,增加債務或導致我們承擔鉅額費用。

我們的成功取決於我們能否不斷增強和擴大我們的產品供應,以應對不斷變化的臨牀醫生和患者需求、競爭技術和市場壓力。因此,我們可能會不時考慮收購、投資或許可其他技術、產品和業務的機會,這些技術、產品和業務可能會增強我們的能力,補充我們現有的產品和技術或擴大我們的市場或客户羣的廣度。潛在和已完成的收購、戰略投資、許可和其他聯盟,包括收購,涉及許多風險,包括:

難以吸收或整合已獲得或許可的技術、產品、員工或業務運營;維持統一標準、程序、控制和政策的問題;
與收購或戰略聯盟相關的意外成本,包括承擔未知或或有負債以及債務或未來無形資產或商譽的註銷;
將管理層的注意力從我們的核心業務上轉移開來,中斷正在進行的運營;
對與供應商、銷售代理、醫療機構、外科醫生和其他醫療保健提供者的現有業務關係產生的不利影響;
與進入我們經驗有限或沒有經驗的新市場相關的風險;
與投資其他公司相關的潛在損失;
被收購企業的關鍵員工可能流失;以及
增加法律和會計合規成本。

為了為任何收購、投資或戰略聯盟融資,我們可以選擇發行普通股作為對價,這可能會削弱股東的所有權。例如,截至2024年5月10日,我們預計將發行約5,494,094股普通股作為收購完成時的對價,我們將發行31,238,282股普通股以完成收購 私募配售,導致我們的普通股又發行了大約36,732,376股。

如果我們的普通股價格低迷或波動不定,我們可能無法以普通股作為對價完成任何收購、投資或戰略聯盟。可能無法以對我們有利的條件提供額外資金,或者根本無法獲得額外資金。

與我們的普通股相關的風險

我們普通股的交易價格可能會波動,普通股的購買者可能會蒙受鉅額損失。

我們的股價一直波動不定,從2021年8月的每股29.69美元的高交易價格波動到2023年2月的2.21美元的低交易價格。最近,繼2024年4月11日至2024年5月10日宣佈收購之後,我們的股價從每股11.55美元的高交易價格波動到每股3.32美元的低交易價格。總體而言,股票市場,尤其是生物技術公司的市場也經歷了極大的波動,這種波動往往與特定公司的經營業績無關。未來我們普通股的市場價格可能會繼續波動,並可能受到許多因素的影響,包括:

與收購和/或Tenet相關的進展;
不利的監管決定;
我們對候選產品的監管申報出現任何延遲,以及相關監管機構對此類申請的審查出現任何不利進展或明顯的不利進展,包括但不限於美國食品和藥物管理局發出 “拒絕提交” 信或要求提供更多信息;
我們未來可能進行的任何臨牀試驗的開始、註冊或結果,或我們的候選產品開發狀態的變化;
我們或競爭對手臨牀試驗的不良結果、延遲或終止;
與使用我們的候選產品有關的意外嚴重安全問題;

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在批准商業化後,我們的候選產品的市場接受度低於預期;
我們或任何可能報道我們股票的證券分析師對財務估算的變化;
我們行業的狀況或趨勢;
類似公司市場估值的變化;
同類公司,尤其是從事製藥行業的公司的股票市場價格和交易量波動;
發佈有關我們或我們行業的研究報告,或者證券分析師的正面或負面建議或撤回研究報道;
我們或我們的競爭對手發佈的戰略交易、重大收購、戰略合作伙伴關係或資產剝離的公告;
關於對我們的業務進行調查或監管審查的公告或對我們提起的訴訟;
投資者對我們公司和業務的總體看法;
機構投資者或激進投資者的行動;
我們業務的變化,包括管道優先級調整和重組;
關鍵人員的徵聘或離開;
股票市場的整體表現;
我們普通股的交易量;
與知識產權有關的爭議或其他發展,包括專利、訴訟事項以及我們為我們的技術獲得、維護、捍衞、保護和執行專利和其他知識產權的能力;
威脅或實際重大訴訟,包括專利或股東訴訟;
對美國或外國司法管轄區的醫療保健法律的擬議修改,或對此類變更的猜測;
一般政治和經濟狀況;以及
其他事件或因素,其中許多是我們無法控制的。

 

過去,在製藥和生物技術公司的股票市場價格波動期間,特別是在股價大幅下跌之後,股東們曾對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起此類訴訟,可能會導致我們承擔鉅額費用,並轉移管理層對業務的注意力和資源。此外,在當前動盪的生物技術股票市場中,特別是在股票交易價格低於現金餘額的情況下,某些生物技術投資者主張通過擬議的公司行動,例如財務重組、特別股息、股票回購、合併、其他業務合併或出售資產,增加短期股東價值。任何針對我們的此類提議都可能導致我們承擔鉅額成本,並轉移管理層對業務的注意力和資源。

我們的普通股的很大一部分可能會被出售給市場,這可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌。

我們的大量普通股隨時都可能在公開市場上出售。如果我們的股東在公開市場上出售大量普通股,或者市場認為我們的股東打算出售大量普通股,那麼我們普通股的市場價格可能會大幅下跌。

 

我們已經註冊並打算繼續註冊根據我們的股權補償計劃可能發行的所有普通股。這些股票可以在發行後在公開市場上自由出售,但須遵守適用於關聯公司的數量限制。在重組計劃方面,我們加快了離職員工(包括我們的前首席執行官和其他高管)持有的某些未償還和未歸屬股權獎勵的歸屬。結果,與未實施重組計劃時相比,在公開市場上可供出售的普通股數量將更多。

 

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此外,總計1,570萬股普通股的持有人或其受讓人有權在某些條件下要求我們提交一份或多份涵蓋其股票的註冊聲明,或將其股份納入我們可能為自己或其他股東提交的註冊聲明中。如果我們登記轉售這些股票,它們可以在公開市場上不受限制地自由出售。如果在公開市場上出售這些額外股票,或者有人認為它們將被出售,我們普通股的交易價格可能會下跌。

關於私募配售,我們於2024年4月10日簽訂了註冊權協議,根據該協議,我們必須註冊轉售將在私募中購買的股票。根據該協議,在滿足某些條件(包括收購和私募配售的結束)的前提下,我們同意在私募完成後的45天內提交一份註冊聲明,涵蓋私募購買者在私募中購買的股份的轉售以及與收購相關的可發行對價。此外,我們已同意採取商業上合理的努力,使此類註冊聲明在向美國證券交易委員會提交後儘快生效,並保持該註冊聲明的有效期,直到註冊聲明所涵蓋的股票被出售或根據《證券法》第144條可以不受限制地轉售之日為止。

我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們公司變得更加困難,限制股東更換或罷免現任管理層的企圖,並限制普通股的市場價格。

我們目前生效的經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程中的規定可能會延遲或阻止控制權變更或管理層變動。我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程包括以下條款:

規定一個機密的董事會,其成員任期錯開;
授權我方董事會在股東不採取進一步行動的情況下發行未指定優先股,其條款、權利和優惠由董事會決定,這些優先股可能優先於普通股;
要求我們的股東採取的任何行動都是在正式召開的年度會議或特別會議上採取的,而不是書面同意;
明確規定股東特別會議只能由董事會、董事會主席或首席執行官召開;
制定向年會提交股東提案的預先通知程序,包括提名候選董事會的人選;
禁止在董事選舉中進行累積投票;
規定只有在我們已發行普通股的至少66 2/ 3%的持有人投票後,我們的董事才能有理由被免職;
規定儘管少於法定人數,但我們董事會的空缺只能由當時在職的多數董事填補;以及
需要獲得董事會或至少66 2/ 3%的已發行普通股持有人的批准才能修改章程和公司註冊證書的某些條款。

 

這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員,從而阻礙或阻止股東更換或罷免我們現任管理層的任何嘗試。此外,由於我們在特拉華州註冊成立,因此我們受《特拉華州通用公司法》(DGCL)第203條的規定管轄,該條款通常禁止特拉華州公司在股東成為 “感興趣” 股東之日起的三年內與任何 “感興趣” 股東進行任何廣泛的業務合併,但有某些例外情況。控制權變更交易或管理層變更的任何延遲或阻止都可能導致我們普通股的市場價格下跌。

57


 

我們的董事和高級職員提出的賠償索賠可能會減少我們用於成功解決第三方對我們的索賠的可用資金,並可能減少我們可用的資金數額。

我們經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程規定,我們將在特拉華州法律允許的最大範圍內對我們的董事和高級管理人員進行賠償。

此外,根據DGCL第145條的允許,我們修訂和重述的章程以及我們與董事和高級管理人員簽訂的賠償協議規定:

在特拉華州法律允許的最大範圍內,我們將賠償以這些身份為我們服務或應我們的要求為其他商業企業服務的董事和高級管理人員。特拉華州法律規定,如果該人本着誠意行事,並以合理地認為符合或不反對註冊人最大利益的方式行事,並且在任何刑事訴訟中沒有合理的理由認為該人的行為是非法的,則公司可以對該人進行賠償。
在適用法律允許賠償的情況下,我們可以自行決定向員工和代理人提供賠償。
我們需要向我們的董事和高級管理人員預付與訴訟辯護相關的費用,但如果最終確定該人無權獲得賠償,則此類董事或高級管理人員應承諾償還此類預付款。
根據我們修訂和重述的章程,我們沒有義務就該人對我們提起的訴訟或其他賠償對該人進行賠償,除非涉及董事會授權的訴訟或為執行賠償權而提起的訴訟。
我們修訂和重述的章程中賦予的權利不是排他性的,我們有權與我們的董事、高級職員、員工和代理人簽訂賠償協議,並獲得保險以補償這些人員。

 

我們不得追溯修改和重述的章程條款,以減少我們對董事、高級職員、員工和代理人的賠償義務。

將普通股的所有權集中在現有執行官、董事和主要股東手中可能會阻止新投資者影響重大的公司決策,也會減少我們普通股的公眾流通量。

根據截至2024年3月31日的已發行普通股,我們的執行官、董事和5%或以上普通股的現行受益所有人總體上實益擁有約89.1%的已發行普通股。這些股東共同行動,能夠對所有需要股東批准的事項產生重大影響,包括董事的選舉和罷免以及任何合併或其他重大公司交易。這組股東的利益可能與其他股東的利益不一致。

 

其中一些人或實體的利益可能與您的利益不同。例如,由於這些股東中有許多人以遠低於首次公開募股中出售股票的價格購買股票,並且持有股票的時間更長,因此他們可能比其他投資者對將我們的公司出售給收購方更感興趣,或者他們可能希望我們採取偏離其他股東利益的策略。

 

此外,由於所有權的這種集中,我們的普通股數量有限,不是由高級管理人員、董事和控股股東持有(稱為我們的公眾持股量),從而對我們普通股的流動性產生了不利影響,並可能壓低您出售普通股的價格。

我們已經發現財務報告內部控制存在重大缺陷。如果我們無法糾正這些重大缺陷,或者如果我們在未來發現其他重大缺陷或以其他方式未能維持對財務報告的有效內部控制,則我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營業績,這可能會對我們的業務產生不利影響。

在完成首次公開募股之前,我們是一傢俬營公司,會計人員有限,無法充分執行我們的會計流程和其他監管資源,以解決我們對財務報告的內部控制問題。在編制截至2020年12月31日的年度合併財務報表時,我們發現了財務報告內部控制中的重大缺陷,截至2024年3月31日,其中兩個缺陷仍未得到補救。本10-Q表季度報告的第4項披露了未修復的重大缺陷和我們的補救計劃。

58


 

我們認為,我們在實現對財務報告和披露控制和程序的內部控制的有效性方面取得了實質性進展。已經採取的行動有待管理層的持續審查和測試,以及我們董事會審計委員會的監督。在我們完成補救工作並隨後對其有效性進行評估之前,我們將無法得出結論,我們所採取的措施是否會完全糾正財務報告內部控制中的這些重大缺陷。

如果我們未能維持適當和有效的內部控制,我們及時編制準確財務報表的能力就會受到損害。

我們受經修訂的1934年《證券交易法》(《交易法》)、《薩班斯-奧克斯利法案》以及納斯達克股票市場規章制度的報告要求的約束。除其他外,《薩班斯-奧克斯利法案》第302條要求我們在季度和年度報告中報告披露控制和程序的有效性,《薩班斯-奧克斯利法案》第404條要求我們對財務報告的內部控制進行系統和流程評估和測試,以允許管理層在10-K表申報中報告對財務報告的內部控制的有效性。

我們無法向您保證,我們迄今為止已經採取和正在繼續實施的措施,或者我們將來可能採取的任何措施,將足以識別或防止未來的重大缺陷。控制系統,無論設計和操作多麼精良,只能為實現控制系統的目標提供合理而非絕對的保證。由於所有控制系統固有的侷限性,任何控制措施評估都無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述,也無法發現所有控制問題和欺詐事件。此外,在我們不再是新興成長型公司或收入低於1億美元的小型申報公司之後,我們的獨立註冊會計師事務所將被要求在向美國證券交易委員會提交的第一份年度報告中證明我們對財務報告的內部控制的有效性。

 

如果我們無法及時遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第 404 條的要求,或者我們無法維持適當和有效的內部控制,我們可能無法及時編制準確的財務報表。如果發生這種情況,我們股票的市場價格可能會下跌,我們可能會受到納斯達克股票市場、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。此外,我們的普通股可能無法繼續在納斯達克股票市場或任何其他證券交易所上市。

我們經修訂和重述的公司註冊證書將特拉華州財政法院以及在可執行的範圍內,美利堅合眾國聯邦地方法院指定為我們與股東之間幾乎所有爭議的專屬論壇,這限制了我們的股東為與我們或我們的董事、高級管理人員或員工之間的爭議選擇司法法庭的能力。

我們經修訂和重述的公司註冊證書規定,特拉華州財政法院是特拉華州成文法或普通法下以下類型的索賠或訴訟理由的專屬論壇:代表我們提起的任何衍生索賠或訴訟理由;任何聲稱違反信託義務的索賠或訴訟理由;根據特拉華州通用公司法、我們經修訂和重述的證書對我們提起的任何索賠公司註冊,或我們修訂和重述的章程;或任何行動對我們提出受內政理論支配的索賠。此外,我們修訂和重述的公司註冊證書規定,美利堅合眾國聯邦地方法院將是解決任何主張《證券法》提起訴訟理由的投訴的唯一論壇。這些法院選擇條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟,也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。此類條款旨在使我們、我們的高級管理人員和董事、員工和代理人受益,包括任何引發此類投訴的產品的承銷商以及任何其他準備或認證了本次發行所依據文件任何部分的專業人員或實體,並可能導致股東提出索賠的成本增加,並可能導致股東提出索賠的費用增加。

 

59


 

我們認為,這些條款可以提高總理和法官在適用特拉華州法律和聯邦證券法方面的一致性,特別是在解決公司爭議方面,特別是在解決公司糾紛、以比其他法庭更快的時間表有效管理案件以及免受多論壇訴訟負擔等方面具有豐富經驗,從而使我們受益。這些訴訟地選擇條款可能會限制股東向其認為有利於我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的爭議的司法法庭提出索賠的能力,這可能會阻礙就此類索賠提起訴訟,或使此類訴訟給股東帶來更高的成本,儘管我們的股東不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其相關規章制度的遵守。儘管特拉華州法院已裁定此類法院選擇條款表面上是有效的,但股東仍可以尋求在排他性法庭條款中指定的地點以外的地點提出索賠,而且無法保證此類條款將由其他司法管轄區的法院執行。如果法院認定我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的任一法院選擇條款在訴訟中不適用或不可執行,我們可能會承擔與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用。

一般風險因素

籌集額外資金可能會導致股東稀釋,限制我們的業務或要求我們放棄對技術或候選產品的權利。

除非我們能夠從候選產品中獲得大量收入,否則我們可以通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、許可安排或其他來源,或上述任何組合來為未來的現金需求提供資金。此外,出於有利的市場條件或戰略考慮,即使我們認為我們有足夠的資金來實施當前或未來的運營計劃,我們也可能會尋求額外的資本。例如,在私募結束時,我們將向幾位合格機構投資者發行31,238,282股普通股。

如果我們通過出售普通股、可轉換證券或其他股權證券籌集額外資金,則您的所有權權益可能會被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他優惠和反稀釋保護,這可能會對您作為普通股股東的權利產生不利影響。此外,債務融資(如果有)可能導致固定還款義務,並可能涉及包括限制性契約的協議,這些協議限制了我們採取具體行動的能力,例如承擔額外債務、進行資本支出、設立留置權、贖回股票或申報分紅,這可能會對我們的業務能力產生不利影響。此外,獲得融資可能需要我們的管理層花費大量的時間和精力,並可能將他們過多的注意力從日常活動上轉移開,這可能會對我們的管理層監督候選產品開發的能力產生不利影響。我們可能無法獲得額外的資本,或者即使有,此類資本的成本也可能很高。當我們的股票價格或交易量或兩者都很低時,或者當生命科學公司的總體市場疲軟時,我們可能會被迫在達到臨牀或監管里程碑之前獲得額外資本。在任何這些或類似情景下籌集資金,如果我們能籌集資金,都可能導致現有股東大幅稀釋。

 

如果我們通過與第三方的合作或營銷、分銷、許可和特許權使用費安排籌集額外資金,我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源或候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時籌集更多資金,我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作,或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的候選產品的權利。

如果股票研究分析師不發佈有關我們、我們的業務或市場的研究或報告,或者發佈不利的研究或報告,我們的股票價格和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場可能會受到股票研究分析師發佈的有關我們和我們業務的研究和報告的影響。目前,我們的股票分析師覆蓋範圍有限,這種缺乏研究報道可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。例如,缺乏定期保險可能會導致對我們股票的需求減少,這反過來又可能導致我們的股價或交易量下降。如果我們確實有股票研究分析師的報道,我們將無法控制分析師或他們報告中包含的內容和觀點。如果一位或多位股票研究分析師下調我們的股票評級或發表其他不利的評論或研究,我們的股票價格可能會下跌。

60


 

不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況、股票價格和經營業績產生不利影響。

全球信貸和金融市場經歷了極端的波動和混亂(包括利率、通貨膨脹和宏觀經濟不確定性的實際或感知變化),其中包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、高通脹、經濟穩定的不確定性以及失業率上升。金融市場和全球經濟也可能受到軍事衝突當前或預期的影響,包括俄羅斯和烏克蘭以及以色列和哈馬斯之間的衝突、恐怖主義或其他地緣政治事件的不利影響。美國和其他國家為應對此類衝突而實施的制裁,包括烏克蘭的制裁,也可能繼續對金融市場和全球經濟產生不利影響,受影響國家或其他國家採取的任何經濟對策都可能加劇市場和經濟的不穩定性。無法保證信貸和金融市場以及對經濟狀況的信心不會進一步惡化。嚴重或長期的經濟衰退可能會給我們的業務帶來各種風險,包括對候選藥物的需求減少以及我們在需要時以可接受的條件(如果有的話)籌集額外資金的能力。此外,當前全球經濟的通貨膨脹趨勢可能會影響工資和工資、商品成本和運輸費用等,而銀行倒閉導致的銀行存款或貸款承諾最近和未來可能出現的中斷可能會造成市場和經濟不穩定。我們無法預測上述情況以及當前的經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

如果我們的信息技術系統或數據或我們所依賴的第三方(例如CRO)的信息技術系統或數據遭到泄露,我們可能會遭受此類泄露造成的不利後果,包括但不限於監管調查或行動;訴訟;罰款和處罰;業務運營中斷;聲譽損害;收入或利潤損失;客户或銷售損失;以及其他不利後果。

在我們的正常業務過程中,我們可能會收集、存儲、使用、傳輸、披露或以其他方式處理專有、機密和敏感數據,包括個人數據(例如健康相關數據)、知識產權和商業祕密。

網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、在線和離線欺詐以及其他類似活動威脅着我們的數據和信息技術系統以及我們所依賴的第三方的數據和信息技術系統的保密性、完整性和可用性。此類威脅普遍存在並繼續增加,而且越來越難以發現。這些威脅來自各種來源。除了傳統的計算機 “黑客” 外,威脅行為者、“黑客活動家”、有組織犯罪威脅行為者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者現在也參與攻擊。一些行為者現在參與並將繼續參與網絡攻擊,包括但不限於出於地緣政治原因以及與軍事衝突和國防活動相關的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突時期,我們,我們所依賴的第三方,可能容易受到這些攻擊(包括報復性網絡攻擊)的更大風險,這些攻擊可能會嚴重幹擾我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。

我們和我們所依賴的第三方,例如CRO,可能會受到各種不斷變化的威脅,包括但不限於社會工程攻擊(包括通過深度偽造,這種攻擊可能越來越難以識別為假冒和網絡釣魚攻擊)、惡意代碼(例如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持續威脅入侵所致)、拒絕服務攻擊(例如憑證填充),憑據收集、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件錯誤,服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信故障、地緣政治發展、地震、火災、洪水和其他類似威脅。勒索軟件攻擊變得越來越普遍和嚴重,可能導致我們的運營嚴重中斷、數據和收入損失、聲譽損害和資金轉移。勒索付款可以減輕勒索軟件攻擊的負面影響,但由於適用法律或法規禁止此類付款,我們可能不願或無法支付此類款項。

我們可能依賴第三方服務提供商和技術來運營關鍵業務系統,以在各種情況下處理機密信息和個人數據,包括但不限於基於雲的基礎架構、加密和身份驗證技術、員工電子郵件和其他功能的第三方提供商。我們監控這些第三方網絡安全行為的能力有限,這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。我們可能會與第三方共享或接收來自第三方的敏感數據,如果他們遇到安全事件或其他中斷,我們可能會遭受不利後果。同樣,供應鏈攻擊的頻率和嚴重程度都有所增加,我們無法保證供應鏈中的第三方和基礎設施或第三方合作伙伴的供應鏈不會受到影響。儘管如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務,我們可能有權獲得賠償,但任何賠償都可能不足以彌補我們的損失,或者我們可能無法收回此類賠償。

61


 

我們的遠程辦公對我們的信息技術系統和數據構成了更大的風險,因為我們越來越多的人員在家工作,利用我們場所以外的網絡連接。未來的商業交易(例如收購或整合)可能會使我們面臨額外的網絡安全風險和漏洞,因為我們的系統可能會受到收購或整合實體系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外,我們可能會發現對此類收購或整合實體進行盡職調查時未發現的安全問題,並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。

先前發現的任何威脅或類似威脅都可能導致安全事件或其他幹擾。安全事件或其他中斷可能導致未經授權的、非法的或意外地獲取、修改、破壞、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的數據或信息技術系統,或我們所依賴的第三方的數據或信息技術系統。如果發生這樣的事件,可能會對我們的開發計劃和業務運營造成實質性幹擾。例如,丟失已完成、正在進行或未來的臨牀試驗的臨牀試驗數據可能會導致我們的監管批准工作延遲,並大大增加我們恢復或複製數據的成本。同樣,我們依賴第三方來製造我們的候選產品和進行臨牀試驗,與他們的計算機系統相關的類似事件也可能損害我們的業務。

我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動(包括未來的臨牀試驗活動),以防範安全事件。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施、行業標準或合理的安全措施,以保護我們的信息技術系統和數據。儘管我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施,但無法保證這些措施會有效。我們會採取措施檢測和修復漏洞,但將來可能無法檢測和修復漏洞,因為此類威脅和技術經常變化,本質上通常很複雜,因此可能要等到安全事件發生後才能被發現。因此,這些漏洞可能會對我們的業務構成重大風險。此外,我們在制定和部署旨在解決任何此類已發現漏洞的補救措施方面可能會遇到延遲。

適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關的利益相關者。此類披露代價高昂,披露或不遵守此類要求可能會導致不利後果。如果我們(或我們所依賴的第三方)遇到安全事件或被認為經歷了安全事件,我們可能會遭受不利後果。這些後果可能包括:政府執法行動(例如,調查、罰款、處罰、審計和檢查);額外的報告要求和/或監督;對處理數據(包括個人數據)的限制;訴訟(包括集體索賠);賠償義務;負面宣傳;聲譽損害;金錢支出;運營中斷(包括數據的可用性);財務損失;以及其他類似的損害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致我們的候選產品的開發延遲,並對我們發展和運營業務的能力產生負面影響。

我們的合同可能不包含責任限制,即使有責任限制,也無法保證合同中的責任限制足以保護我們免受與數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們無法確定我們的保險是否足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任,無法確定此類保險是否會繼續以商業上合理的條款提供或根本不確定,也無法確定此類保險能否支付未來的索賠。除了遇到安全事件外,第三方還可能從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷出有關我們的敏感信息,這些信息會泄露有關我們組織的競爭敏感細節,並可能被用來破壞我們的競爭優勢或市場地位。

我們是 “新興成長型公司” 和 “小型申報公司”,由於適用於 “新興成長型公司” 和 “小型申報公司” 的報告要求降低,我們的普通股對投資者的吸引力可能降低。

根據喬布斯法案的定義,我們是一家 “新興成長型公司”。只要我們繼續成為 “新興成長型公司”,我們就可以利用適用於其他不是 “新興成長型公司” 的上市公司的各種報告要求的豁免,包括不要求遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的審計師認證要求,豁免就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票和股東批准以前未獲得的任何黃金降落傘付款的要求已批准。在我們不再是 “新興成長型公司” 之前,我們可能會利用這些豁免。我們可能成為長達五年的 “新興成長型公司”,儘管情況可能會導致我們更早地失去這種地位,包括截至6月30日(第二財季末),非關聯公司持有的普通股的總市值超過7億美元,在這種情況下,從次年12月31日(我們的財年年底)起,我們將不再是 “新興成長型公司”。

 

62


 

根據《交易法》的定義,我們也是一家 “小型申報公司”。即使我們不再符合 “新興成長型公司” 的資格,我們仍可能符合 “小型申報公司” 的資格,這將使我們能夠繼續利用許多相同的披露要求豁免。我們無法預測投資者是否會因為可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力降低。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力降低,那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍,普通股的價格可能會更加波動。

我們可能無法維持足夠的保險覆蓋範圍。

我們目前有一般責任、工傷補償、董事和高級職員以及產品責任保險。儘管我們相信我們將能夠以合理的成本維持此類保險,並獲得業務可能需要的任何額外保險,但無法保證我們能夠做到這一點。

對我們不利的税法或法規的變化可能會嚴重損害我們的業務。

隨時可能頒佈新的所得、銷售、使用或其他税法、法規、規則、規章或條例,這可能會影響我們未來任何國內和國外收入的税收待遇。任何新的税收都可能對我們的國內和國際業務運營以及我們的業務和財務業績產生不利影響。此外,現有的税法、法規、規則、規章或條例可能會被解釋、更改、修改或對我們不利地適用。

此外,我們是英國企業税收法規定義的 “中小型企業”(SME)。我們可能會繼續依賴英國向中小企業提供的研發税收抵免和激勵措施作為我們業務的資本來源。英國政府更改中小企業資格標準或業務變化可能會使我們將來沒有資格獲得這些税收抵免。此外,2022年11月,英國政府宣佈修改研發税收抵免計劃;這些變更於2023年4月1日生效,其中包括降低中小企業的税收抵免率。諸如此類的變化減少了我們從可收回的英國研發税收抵免中獲得的資本金額,這也可能損害我們的業務。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。

近期未註冊證券的銷售

沒有。

所得款項的用途

2021年8月9日,我們經修訂的S-1表格註冊聲明(文件編號333-257980)宣佈對我們的首次公開募股(IPO)生效。我們首次公開募股的總淨收益為8,310萬美元。我們打算將首次公開募股的收益用於為營運資金和其他一般公司活動提供資金,儘管所得款項的具體用途將部分取決於收購和私募的完成。

第 3 項。優先證券違約。

不適用。

第 4 項。礦山安全披露。

不適用。

第 5 項。其他信息。

我們的董事或高級職員都沒有 採用要麼 終止在截至2024年3月31日的季度期間,旨在滿足第10b5-1(c)(規則10b5-1交易安排)或(2)“非規則10b5-1交易安排”(定義見S-K法規第408(c)項)的肯定辯護條件的合同、指示或書面計劃。

 

 

63


 

第 6 項。展品。

以引用方式納入

展品編號

展品描述

表單

文件編號

展覽

申報日期

2.1

Eliem Therapeutics, Inc.、Tango Merger Sub, Inc.、Tenet Medicines, Inc.以及僅以公司股權持有人代表的身份簽訂的截至2024年4月10日的合併和重組協議和計劃。

8-K

001-40708

2.1

4/11/2024

3.1

註冊人經修訂和重述的公司註冊證書

8-K

001-40708

3.1

8/12/2021

3.2

註冊人經修訂和重述的章程

S-1

333-257980

3.4

8/2/2021

4.1

參考展品 3.13.2

 

 

 

 

4.2

註冊人普通股證書的表格

S-1

333-257980

4.1

8/2/2021

4.3

經修訂和重述的投資者權利協議,日期為2021年5月21日,由註冊人及其附表A所列投資者簽訂並相互簽訂.

S-1

333-257980

10.1

7/16/2021

10.1

公司支持協議的表格.

8-K

001-40708

10.1

4/11/2024

10.2

Tenet 支持和聯合協議的形式.

8-K

001-40708

10.2

4/11/2024

10.3

封鎖協議的形式.

8-K

001-40708

10.3

4/11/2024

10.4

Eliem Therapeutics, Inc.及其當事人於2024年4月10日簽訂的證券購買協議。

8-K

001-40708

10.4

4/11/2024

10.5

Eliem Therapeutics, Inc.及其當事方簽訂的2024年4月10日簽訂的註冊權協議。

8-K

001-40708

10.5

4/11/2024

10.6*

Eliem Therapeutics, Inc.和Tenet Medicines, Inc.簽訂的截至2024年5月14日的優先擔保本票

 

 

 

 

31.1*

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條對首席執行官和首席財務官進行認證。

32.1*

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。

101.INS

內聯 XBRL 實例文檔 — 該實例文檔不出現在交互式文件中,因為 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中。

101.SCH

內聯 XBRL 分類擴展方案文檔

101.CAL

內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔

101.DEF

內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔

101.LAB

內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔

101.PRE

內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔

104

封面交互式數據文件(嵌入在行內 XBRL 文檔中)

* 隨函提交。

 

 

64


 

SIG本質

根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

 

Eliem Therapeutics, Inc.

日期:2024 年 5 月 15 日

來自:

/s/ 安德魯·萊文

安德魯·萊文,醫學博士,博士

董事會執行主席

(首席執行官兼首席財務官)

 

65