美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
委員會檔案編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 |
( （註冊人主要行政辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號）
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根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中對大型加速申報人、加速申報人、小型申報公司和新興成長型公司的定義。
大型加速過濾器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是 ☐ 不是
截至2024年5月12日，註冊人普通股的已發行股數為0.001美元，面值為
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表季度報告或季度報告包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》中定義的前瞻性陳述。前瞻性陳述是本季度報告中包含的所有非歷史事實的陳述，在某些情況下，可以用諸如 “預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“預測”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“目標”、“潛力”、“將” 等術語以及其他具有類似含義的詞語和術語來識別。
這些陳述基於管理層當前的信念和假設以及管理層目前獲得的信息。這些陳述涉及風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的信息存在重大差異。儘管我們認為此類前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們提醒您，這些陳述是基於我們目前已知的事實和因素以及我們對未來的預測，我們無法確定這些事實和因素。本季度報告中的前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：
本10-Q表季度報告中的任何前瞻性陳述都反映了我們目前對未來事件或未來財務業績的看法，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、活動水平、業績或成就存在重大差異。可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的因素包括第二部分第1A項 “風險因素” 以及本10-Q表季度報告中其他地方描述的因素。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，否則即使將來有新的信息，我們也沒有義務出於任何原因更新或修改這些前瞻性陳述。
除非上下文另有要求，否則本季度報告中提及的 “Alaunos”、“公司”、“我們” 或 “我們的” 是指Alaunos Therapeutics, Inc.
我們擁有或擁有我們在業務運營中使用的商標、服務標誌和商品名稱，包括我們的公司名稱、徽標和網站名稱。我們擁有 Alaunos®、Ziopharm® 和 HuntR® 商標以及我們網站上的圖形商標。本季度報告中出現的其他商標、服務標誌和商品名稱均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本季度報告中提及的某些商標、服務商標和商品名稱均未列出® 和符號，但我們將在適用法律的最大範圍內維護我們對商標、服務標誌和商品名稱的權利。
i
與我們的業務相關的特定風險摘要
我們的業務面臨重大風險和不確定性。如果出現以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景可能會受到重大不利影響。您應仔細閲讀並考慮本季度報告第二部分第1A項中標題為 “風險因素” 的部分中對我們風險因素的全面討論。一些更重大的風險包括：
ii
iii
iv
目錄
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頁面 |
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第一部分 |
財務信息 |
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第 1 項。 |
簡明財務報表（未經審計） |
2 |
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截至 2024 年 3 月 31 日（未經審計）和 2023 年 12 月 31 日的簡明資產負債表 |
2 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明運營報表（未經審計） |
3 |
|
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的股東權益變動簡明表（未經審計） |
4 |
|
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明現金流量表（未經審計） |
5 |
|
簡明財務報表附註（未經審計） |
6 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
16 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
22 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
22 |
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第二部分。 |
其他信息 |
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第 1 項。 |
法律訴訟 |
23 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
23 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
50 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
50 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
50 |
第 5 項。 |
其他信息 |
50 |
第 6 項。 |
展品 |
51 |
1
第一部分—財務信息
第 1 項。簡明財務報表
Alaunos Therapeutics, Inc
濃縮 資產負債表
（未經審計）
（以千計，股票和每股數據除外）
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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資產： |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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應收款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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$ |
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應計費用 |
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流動負債總額 |
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負債總額 |
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股東權益 |
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普通股 $ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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( |
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( |
) |
股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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$ |
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所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
2
Alaunos Therapeutics, Inc
濃縮 運營聲明
（未經審計）
（以千計，股票和每股數據除外）
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在截至3月31日的三個月中， |
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2024 |
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2023 |
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協作收入 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入（支出）： |
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利息支出 |
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其他收入，淨額 |
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其他收入（支出），淨額 |
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淨虧損 |
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( |
) |
基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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) |
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 |
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所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
3
Alaunos Therapeutics, Inc
濃縮 股東權益變動表
（未經審計）
（以千計，股票和每股數據除外）
截至2024年3月31日的三個月
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普通股 |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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股份 |
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金額 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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$ |
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) |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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— |
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( |
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( |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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在截至2023年3月31日的三個月中
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普通股 |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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股份 |
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金額 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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普通股的發行，扣除費用 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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) |
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所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
4
Alaunos Therapeutics, Inc
濃縮 現金流量表
（未經審計）
（以千計）
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在截至3月31日的三個月中， |
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2024 |
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2023 |
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來自經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊 |
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融資成本攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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使用權資產的賬面金額減少 |
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（增加）減少： |
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應收款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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增加（減少）： |
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應付賬款 |
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應計費用 |
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租賃負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： |
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購買財產和設備 |
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處置財產和設備的收益 |
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用於投資活動的淨現金 |
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來自融資活動的現金流： |
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發行普通股的收益 |
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償還長期債務 |
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用於融資活動的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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現金、現金等價物和限制性現金，期初 |
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現金和現金等價物，期末 |
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現金流信息的補充披露： |
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支付利息的現金 |
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與財產和設備有關的應計費用和應付賬款中包含的金額 |
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$ |
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所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
5
Alaunos Therapeutics, Inc
簡明財務報表附註
（未經審計）
概述
Alaunos Therapeutics, Inc.（以下簡稱 “Alaunos” 或 “公司”）是一家以腫瘤學為重點的臨牀階段細胞療法公司，歷來參與過繼性TCR療法的開發，該療法旨在治療臨牀需求未得到滿足的大型癌症患者羣體中的多種實體瘤類型。該公司正在利用其專有的非病毒技術 《睡美人》 基因轉移平臺及其新型癌症突變熱點 TCR 庫，用於設計和製造個性化細胞療法，針對關鍵致癌基因中常見腫瘤相關突變產生的新抗原，包括 KRAS，TP53 和 表皮生長因子。
迄今為止，該公司的業務主要包括進行研發和籌集資金以資助這些工作。
截至 2024 年 3 月 31 日，有
2023年8月14日，該公司宣佈調整其業務的戰略優先順序，並結束其TCR-T庫第1/2期試驗。在調整優先順序方面，該公司已大幅裁員，並繼續努力降低成本以延長其現金流道。公司繼續探索戰略替代方案，包括但不限於收購、合併、反向合併、出售資產、戰略夥伴關係、籌集資金或其他交易。該公司聘請了坎託·菲茨傑拉德公司，或
所附的簡要財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中設想在正常業務過程中變現資產和償還負債和承諾。公司遵循會計準則編纂（ASC，主題205-40，財務報表列報——持續經營）的指導方針，以確定其在簡要財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力是否存在實質性疑問。該評估最初沒有考慮到截至簡明財務報表發佈之日尚未全面實施的管理層計劃的潛在緩解作用。當存在重大疑問時，管理層將評估其計劃的緩解效果是否足以緩解人們對公司持續經營能力的實質性懷疑。但是，只有在以下兩個條件下才考慮管理層計劃的緩解作用：(i) 這些計劃很可能在簡明財務報表發佈之日後的一年內得到有效實施；(ii) 計劃實施後很可能會緩解相關條件或事件，這些條件或事件使人們對該實體能否在簡明財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業產生重大懷疑。
該公司自2003年成立以來一直處於虧損狀態，沒有經常性運營收入。該公司預計，在可預見的將來，虧損將持續下去。截至2024年3月31日，該公司擁有約美元
根據當前的現金預測以及公司對在當前資源耗盡後獲得額外融資為其運營提供資金的能力的依賴，管理層已經確定，自簡要財務報表發佈之日起至少一年內，公司的現有資本資源將不足以為其計劃運營提供資金，並且對公司繼續經營的能力存在重大懷疑。這種現金資源預測是前瞻性信息，涉及風險和不確定性，實際支出金額可能會因多種因素而出現重大和不利的差異。
演示基礎
隨附的未經審計的中期簡明財務報表是根據美國證券交易委員會（SEC）的規章制度根據10-Q表的説明編制的。根據此類規章制度，美國公認會計原則（GAAP）要求的某些信息和附註披露已被簡要或省略。
6
Alaunos Therapeutics, Inc
簡明財務報表附註
（未經審計）
管理層認為，隨附的未經審計的中期簡明財務報表反映了公允列報公司財務狀況及其在報告期內的經營業績和現金流所必需的所有調整（正常和經常性）。未經審計的中期簡明財務報表應與截至2023年12月31日止年度的經審計的財務報表及其附註一起閲讀，這些報表包含在公司於2024年4月1日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告或年度報告中。
截至2024年3月31日的三個月運營報表中披露的業績不一定表示2024年整個財年的預期業績。
估算值的使用
根據公認會計原則編制簡明財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響簡明財務報表之日報告的資產和負債金額、或有資產負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。儘管公司定期評估這些估計，但實際結果可能與這些估計有所不同。估計值的變化記錄在已知的時期內。
反向股票分割
2024年1月31日，公司向特拉華州國務卿提交了第二次修訂和重述的公司註冊證書（“章程修正案”），以按1比15的比例對公司普通股進行反向分割（“反向拆分”）。章程修正案減少了普通股的授權數量
沒有發行與反向拆分相關的部分股票。本來有權通過反向拆分獲得部分股票的登記股東將獲得現金支付以代替股票，其價格等於股東本應有權獲得的分數乘以2024年1月31日納斯達克資本市場普通股的每股收盤銷售價格（經反向拆分調整後）。
所附財務報表及其附註中普通股、期權、認股權證和限制性股票的所有股票和每股金額均已追溯調整，以反映反向拆分，就好像反向拆分發生在最早列報期初一樣。
2021 年貸款和擔保協議
2021年8月6日，公司與硅谷銀行和硅谷銀行的附屬公司（統稱 SVB）簽訂了貸款和擔保協議，或貸款和擔保協議。貸款和擔保協議規定了初始定期貸款 $
自2021年12月28日起，公司簽訂了貸款和擔保協議修正案或第一修正案。第一修正案將純息期限延長至2022年8月31日。第一修正案還取消了仍然沒有資金的B期貸款，只留下了A期資金或SVB融資機制。根據修訂後的貸款和擔保協議，SVB貸款將於2023年8月1日到期。2023年5月1日，公司全額償還了經修訂的貸款和擔保協議下的未償債務。
請參閲註釋 4， 債務， 以便進一步討論《貸款和擔保協議》和《第一修正案》。
2022年股權分配協議
2022年8月12日，公司與派珀·桑德勒公司或派珀·桑德勒簽訂了股權分配協議或股權分配協議，根據該協議，公司可以不時自行決定發行和出售總髮行價不超過美元的普通股
7
Alaunos Therapeutics, Inc
簡明財務報表附註
（未經審計）
協議。 在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，
2022年公開發行
2022年11月29日，公司簽訂了承銷協議或承銷協議，由坎託作為唯一承銷商，內容涉及承銷發行或發行中的發行和銷售
公司從本次發行中獲得的淨收益為美元
根據承保協議的條款，公司向Cantor授予了期權，該期權可行使於
公司的年度報告中列出了公司的重要會計政策。自提交年度報告以來，這些政策沒有發生任何實質性變化。
有
2021年8月6日，公司與SVB簽訂了貸款和擔保協議。貸款和擔保協議規定在收盤時為A期部分提供資金，如果在2022年8月31日之前達到某些資金和臨牀里程碑，則B期資金可用。《貸款和擔保協議》下的SVB融資和相關債務由公司幾乎所有的財產、權利和資產擔保，但其知識產權（根據貸款和擔保協議，知識產權受到負質押的約束）除外。此外，貸款和擔保協議包含慣常陳述、擔保、違約事件和契約。
2021年12月28日，公司簽訂了貸款和擔保協議的第一修正案。除其他外，第一修正案取消了沒有資金的B學期撥款。
經修訂的《貸款和擔保協議》下的所有未清債務的到期和應付日期為
2023年5月1日，公司向SVB支付了相當於SVB貸款下的全部未償本金、所有應計和未付利息以及最後付款。根據第一修正案，這筆款項需繳納預付保費
在2021年8月簽訂貸款和擔保協議方面，該公司向SVB發行了認股權證，以購買（i）至多
在2021年12月加入第一修正案時，該公司修改並重述了向SVB發行的認股權證。經修訂和重申，認股權證的有效期最長為
貸款和擔保協議的發行成本, 包括第一修正案, 約為 $
8
Alaunos Therapeutics, Inc
簡明財務報表附註
（未經審計）
包括 發行成本的攤銷額為美元
金融工具的公允價值
公司有某些按公允價值記錄的金融資產和負債，如公允價值計量會計準則所述，這些資產和負債在公允價值層次結構中被歸類為第1、2或3級。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，以經常性和非經常性公允價值計量的資產和負債如下：
（以千美元計） |
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使用報告日的公允價值測量 |
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描述 |
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截至的餘額 |
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的報價 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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現金等價物 |
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（以千美元計） |
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使用報告日的公允價值測量 |
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現金等價物代表活期存款賬户和短期美國國債貨幣市場共同基金中的存款，該基金在活躍市場上報價，被歸類為一級資產。
在截至2024年3月31日的三個月中，估值方法沒有變化。我們有
基本 普通股每股淨虧損的計算方法是將適用於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股淨虧損是使用該期間已發行普通股的加權平均數以及已發行期權和認股權證的稀釋效應計算得出的，使用庫存股法和適用期內公司普通股的平均市場價格，除非它們對每股淨虧損的影響具有反稀釋作用。計算每股普通股攤薄淨虧損對股票期權、未歸屬限制性股票和認股權證轉換所產生的任何可能可發行的普通股具有反稀釋作用，如
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Alaunos Therapeutics, Inc
簡明財務報表附註
（未經審計）
這樣， 已從計算中排除。
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3月31日 |
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2023 |
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與 TriArm Therapeutics/Eden BioCell 合資企業
2018年12月18日，公司和TriArm Therapeutics, Ltd.（TriArm）作為合資企業成立了Eden BioCell, Ltd.（簡稱 Eden BioCell, Ltd.），以領導公司的商業化 《睡美人》-在中華人民共和國（包括澳門和香港）、臺灣和韓國生成的 CAR-T 療法。該公司向Eden BioCell授權其第三代產品在大中華區的版權 《睡美人》-生成的靶向CD19抗原的CAR-T療法。Eden BioCell由公司和TriArm平等擁有，雙方共享決策權。TriArm 捐款了 $
2021 年 9 月，TriArm 和 Alaunos 共同同意解散 Eden BioCell 合資企業。合資協議已終止，Eden BioCell實體已於2023年7月解散。請參閲註釋 13， 合資企業，瞭解更多細節。
與 Dune Lake Capital 合作
2023年1月，公司與Dune Lake Capital, LLC或Dune Lake Capital簽訂了諮詢協議，後者由公司的臨時首席執行官小戴爾·柯蒂斯·霍格創立。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司記錄的支出約為美元
許可協議
與 Precigen 簽訂的獨家許可協議
2018年10月5日，公司與Precigen Inc.（前身為Intrexon Corporation）的全資子公司PGEN Therapeutics或Precigen（前身為Intrexon Corporation）的全資子公司PGEN簽訂了獨家許可協議或許可協議。除非上下文另有要求，否則公司將PGEN和Precigen合稱為Precigen。根據許可協議的條款，公司擁有在全球範圍內研究、開發和商業化的獨家權利：（i）專為治療癌症的新抗原設計的TCR產品，（ii）使用Precigen的RheoSwitch® 基因開關（RTS）用於治療癌症的產品，稱為 IL-12 產品，以及（iii）面向（A）CD19治療癌症的CAR產品，即CD19產品，以及 (B) 用於治療癌症的BCMA，但根據許可和合作協議有某些義務實現該目標公司、Precigen與默沙東KGaA的子公司ARES TRADING S.A. 之間的協議於2015年3月27日生效，後者由Precigen分配給PGEN。根據許可協議，公司還擁有與之相關的某些專利的全球獨家權利 《睡美人》用於研究、開發和商業化用於治療癌症的新抗原和共享抗原的 TCR 產品（稱為 TCR 產品）的技術。
該公司負責研究、開發和商業化的各個方面，並被要求做出商業上合理的努力來開發某些產品。
考慮到Precigen授予的許可證和其他權利, 公司必須向Precigen支付年度許可費 $
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Alaunos Therapeutics, Inc
簡明財務報表附註
（未經審計）
收入 我們收到的與許可產品有關的信息。該公司負責與每種許可產品相關的所有開發成本。
Precigen有義務向公司支付特許權使用費，最高特許權使用費金額為美元
2023年4月3日，公司與Precigen簽訂了經修訂和重述的獨家許可協議或A＆R許可協議，該協議全面重申和修訂了許可協議。根據A&R許可協議，公司仍然擁有研究、開發和商業化專為治療癌症的新抗原或驅動突變而設計的TCR產品的全球獨家權利，以及使用非驅動突變TCR的非專有權利。本公司進一步維護其對與之相關的某些專利的全球獨家權利 《睡美人》 用於研究、開發和商業化用於治療癌症的新抗原和共享抗原的 TCR 產品（稱為 TCR 產品）的技術。
本公司仍然全權負責癌症治療獨家許可產品的研究、開發和商業化的各個方面。(i) 使用 Precigen 的 rheoSwitch® 基因開關（RTS）治療癌症的產品，稱為 IL-12 產品，以及 (ii) 針對 (A) 用於治療癌症的 CD19 的 CAR 產品，稱為 CD19 產品，以及 (B) 用於治療癌症的 BCMA，但根據公司、Precigen 與 Precigen 之間於 2015 年 3 月 27 日生效的許可和合作協議，有某些義務實現該目標 Precigen向PGEN分配的默沙東KGaA的子公司ARES TRADING S.A. 不再獲得該公司的獨家許可。公司不再有義務為獨家許可的產品做出商業上合理的努力。A＆R許可協議進一步取消了對Precigen的任何特許權使用費或里程碑義務, 年度許可費為 $
許可協議和2015年研發協議——德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心
開啟
2015年8月17日，公司、Precigen和MD Anderson簽訂了2015年研發協議，正式確定了MD Anderson根據MD Anderson許可證條款轉讓某些現有研究計劃和相關技術權利的範圍和流程，以及未來合作研發新的和正在進行的研究計劃的條款和條件。根據2019年9月19日簽訂的2015年研發協議第四修正案（“第四修正案”），Precigen在2015年研發協議下的權利和義務分配給公司，生效日期為2018年10月5日。2015年研發協議下的活動由一個聯合指導委員會指導，該委員會由公司的兩名成員和來自MD Anderson的一名成員組成。
根據MD Anderson許可證的規定，公司為研發活動提供資金，以支持2015年研發協議下的研究計劃，為期三年，金額不少於美元
MD Anderson 許可證的期限在 (a) 根據該許可證獲得許可的所有專利到期，或 (b) MD Anderson 許可證頒發之日起二十週年的最後一天到期；但是，在 MD Anderson 許可證的期限到期後，公司將與Precigen一起獲得全額付款、免版税、永久、不可撤銷和可再許可的使用許可根據該協議獲得許可的知識產權。自MD Anderson許可證頒發之日起十年後，如果公司和Precigen沒有采取商業上合理的努力根據具體情況將許可的知識產權商業化，則MD Anderson將有權將MD Anderson許可證轉換為非獨家許可，但有90天的糾正期。自MD Anderson許可證頒發之日起五年後，如果公司和Precigen未滿足此類融資協議或合同中的盡職調查要求，則MD Anderson將有權終止由政府資助的特定技術或受第三方合同約束的MD Anderson許可證，但須遵守第三方合同。如果公司和Precigen出現重大違約行為，MD Anderson也可以在書面通知的情況下終止協議
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Alaunos Therapeutics, Inc
簡明財務報表附註
（未經審計）
此類違規行為在收到此類通知後的60天內尚未得到糾正。此外，MD Anderson許可證將在公司和Precigen發生某些破產事件時終止，並可根據公司、Precigen和MD Anderson的共同書面協議終止。
2019 年研發協議——德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心
根據2019年研發協議，該公司和MD Anderson除其他外，將合作開展擴大公司TCR庫和進行臨牀試驗的計劃。2019年研發協議下的活動由一個聯合指導委員會指導，該委員會由公司的兩名成員和來自MD Anderson的一名成員組成。
公司將擁有根據2019年研發協議開發的所有發明和知識產權，對於根據2019年研發協議，使用非病毒基因轉移技術製造的腫瘤產品的所有知識產權，無論是否可申請專利，公司將保留所有知識產權，包括公司的《睡美人》技術。該公司已授予MD Anderson對此類知識產權的獨家許可，以開發和商業化使用病毒基因轉移技術製造的自體TCR產品和腫瘤學領域以外的任何產品，並授予使用病毒技術製造的同種異體TCR產品的非獨佔許可。
根據2019年研發協議，公司同意從2021年1月1日起向MD Anderson償還總額不超過$的報銷
2019年研發協議將於2026年12月31日終止，任何一方都可以在收到重大違規書面通知後終止2019年研發協議。2019年研發協議還包含與賠償義務、保密和其他事項相關的習慣條款。
在執行2019年研發協議方面，該公司於2019年10月22日向MD Anderson簽發了收購令
與 NCI 簽訂的許可協議
2019年5月28日，公司與NCI簽訂了專利許可協議或專利許可。根據專利許可，公司持有某些知識產權的全球獨家許可，用於開發和商業化患者衍生（自體）外周血T細胞療法產品，這些產品通過轉座子介導的基因轉移而設計，用於表達對突變反應的TCR KRAS，TP53和 EGFR 新抗原。此外，根據專利許可，公司持有某些知識產權的全球獨家許可，這些知識產權用於開發和商業化自體外周血T細胞療法產品的製造技術，通過非病毒基因轉移來表達TCR，以及某些其他製造技術的非排他性全球許可。2019 年 5 月 29 日、2020 年 1 月 8 日、2020 年 9 月 28 日、2021 年 4 月 16 日、2021 年 5 月 4 日和 2021 年 8 月 13 日，公司修訂了專利許可證，擴大了其 TCR 庫，以納入更多對突變反應的 TCR KRAS 和 TP53 NCI 許可的新抗原。
2023年10月27日，公司向NCI提供了必要的通知，説明其打算終止專利許可，該許可自2023年12月26日起生效。該公司通過其HuntR TCR發現平臺發現了多種針對驅動突變的專有TCR，其中包括許多相同的TCR KRAS 和 TP53 由 NCI 許可的突變。
在截至2024年3月31日的三個月中，該公司做到了
與 NCI 的合作研發協議 (CRADA)
2017年1月9日，公司與NCI簽訂了合作研發協議（CRADA）。此次合作的目的是推進用於實體瘤治療的個性化TCR-T方法。使用公司的
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Alaunos Therapeutics, Inc
簡明財務報表附註
（未經審計）
《睡美人》技術，NCI 將分析患者自身的癌細胞，識別出他們獨特的新抗原和對這些新抗原有反應的 TCR，然後使用該公司的 《睡美人》將一種或多個 TCR 轉化為 T 細胞進行再輸注的技術。在CRADA下進行的研究是在NCI外科處處長史蒂芬·羅森伯格醫學博士、博士與該公司的研究人員合作指導下進行的。
2023 年 8 月 14 日，公司宣佈已提供必要的通知，以根據其條款終止 CRADA，該通知生效
該公司做到了
專利和技術許可協議——德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心和德克薩斯農工大學系統
2004年8月24日，公司與MD Anderson和德克薩斯農工大學系統簽訂了專利和技術許可協議，該公司將其統稱為許可人。根據該協議，公司獲得了全球獨家許可（包括美國和外國專利和專利申請以及相關改進和專有技術的權利），用於製造和商業化兩類供人類和動物使用的有機砷（水基和脂類）。該類水基有機砷包括達利那帕辛。
根據協議條款，公司可能需要在實現某些里程碑後向許可方支付額外款項，金額各不相同，累計總額最多可額外支付美元
與 Solasia Pharma K.K. 簽訂合作協議
2011年3月7日，公司與Solasia Pharma K.K.（Solasia）簽訂了許可和合作協議，該協議於2014年7月31日進行了修訂，納入了全球獨家許可，並於2021年10月14日進行了修訂，修改了某些付款時間表的細節，或經修訂的Solasia許可和合作協議。根據Solasia許可和合作協議，公司授予Solasia獨家許可，允許其開發和商業化靜脈注射和口服形式的達利那帕辛以及相關的有機砷分子，適用於人體使用的所有適應症。
作為許可證的對價，公司有資格從Solasia的開發和銷售里程碑中獲得許可、商業化後的darinaparsin淨銷售額的特許權使用費以及Solasia產生的任何分許可收入的百分比。Solasia將負責與darinaparsin的開發、製造和商業化有關的所有成本。根據Solasia與許可方簽訂的許可和合作協議的條款，公司的許可方將獲得Solasia根據與許可方簽訂的Solasia許可和合作協議的條款（如上所述）向公司支付的所有里程碑和特許權使用費的一部分。
2022年6月，Solasia宣佈Darinaparsin已被Minis批准用於治療復發或難治性外周T細胞淋巴瘤試試日本的健康、勞動和福利。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司做到了
KBI 生物製藥訴訟
2023 年 3 月 17 日，
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Alaunos Therapeutics, Inc
簡明財務報表附註
（未經審計）
公司確認所有員工和非員工獎勵的股票薪酬支出如下：
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截至3月31日的三個月 |
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股票薪酬支出 |
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該公司共授予了
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，股票期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權估值模型估算的，其假設如下：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
無風險利率 |
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預期壽命（年） |
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預期波動率 |
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預期股息收益率 |
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截至2024年3月31日的三個月，公司股票期權計劃下的股票期權活動如下：
（以千計，股票和每股數據除外） |
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股票數量 |
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加權-平均行使價 |
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加權平均合同期限（年） |
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聚合內在價值 |
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傑出，2023 年 12 月 31 日 |
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已授予 |
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已取消 |
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傑出，2024 年 3 月 31 日 |
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可行使的期權，2024 年 3 月 31 日 |
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可供未來撥款的期權，2024 年 3 月 31 日 |
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截至2024年3月31日，與未歸屬股票期權相關的未確認薪酬成本總額為美元
與公司2018年11月的私募有關，該私募提供的淨收益約為美元
2019年7月26日和2019年9月12日，公司與現有投資者簽訂了協議，根據該協議，投資者行使了2018年11月的認股權證，總額為
公司向參與的投資者發行了新的認股權證，最多可購買
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Alaunos Therapeutics, Inc
簡明財務報表附註
（未經審計）
第五 首次行使日期的週年紀念日，行使價為 $
2019年10月22日，公司與總經理安德森簽訂了2019年研發協議。在執行2019年研發協議方面，該公司簽發了MD Anderson認股權證，要求收購
2021年8月6日，公司與SVB簽訂了貸款和擔保協議。請參閲註釋 4， 債務。關於貸款和擔保協議，公司發行了SVB認股權證進行購買
2018年12月18日，公司與TriArm簽訂了框架協議，雙方同意推出Eden BioCell，以領導某些藥物的臨牀開發和商業化 《睡美人》-根據單獨的許可協議生成的CAR-T療法。
2019年1月3日，Eden BioCell作為一傢俬人公司在香港註冊成立。Eden BioCell、該公司和TriArm於2019年1月23日簽訂了股票認購協議，該公司和TriArm同意向Eden BioCell捐贈某些知識產權、服務和現金（僅限TriArm），以認購Eden BioCell股本中一定數量的新發行普通股。
該交易於2019年7月5日結束。框架協議和股票認購協議分別進行了修訂，自該日起生效。合資企業完成後，Eden BioCell與該公司還簽訂了許可協議，根據該協議，公司將Eden BioCell的第三代版權授予了Eden BioCell的使用權《睡美人》-針對中國領土（包括澳門和香港）、臺灣和韓國製定的針對CD19抗原的CAR-T療法。TriArm 和該公司各收到了
該公司確定Eden BioCell被視為可變利益實體（VIE），並得出結論，它不是VIE的主要受益人，因為它無權指導VIE的活動。結果，該公司根據權益會計法核算了Eden BioCell的股權，因為它有能力行使重大影響力。
2021年9月，TriArm和該公司共同同意解散合資企業，該合資企業現已終止。Eden BioCell實體已於2023年7月解散。
公司對從資產負債表之日到這些簡明財務報表發佈之日的後續事件進行了評估。除上述附註中所述外，公司沒有發生任何影響其簡明財務報表或披露的重大後續事件。
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告中包含的未經審計的簡明財務報表和相關附註以及2024年4月1日向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-K表年度報告或年度報告中包含的經審計的財務信息和相關附註一起閲讀。
除此處包含的歷史財務信息外，本10-Q表季度報告中討論的事項可能被視為包含反映我們的計劃、估計和信念的前瞻性陳述。我們根據1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法的安全港條款做出此類前瞻性陳述。在本10-Q表季度報告中，諸如 “可能”、“預期”、“預期”、“估計”、“打算”、“計劃” 等詞語和類似表述（以及其他提及未來事件、條件或情況的詞語或表達）旨在識別前瞻性陳述。
我們的實際業績可能與任何前瞻性陳述中包含或暗示的業績存在重大差異。可能導致或促成這些差異的因素包括第二部分第1A項中確定的風險。風險因素。
本項目1 2中列出的所有股票金額均使我們於2024年1月31日對已發行普通股進行1比15的反向股票拆分生效。
概述
我們以臨牀階段腫瘤學為重點的細胞療法公司運營，開發過繼性TCR-T細胞療法，旨在治療臨牀需求未得到滿足的大型癌症患者羣體中的多種實體瘤類型。我們正在努力利用我們的癌症熱點突變 TCR 庫和我們專有的非病毒 《睡美人》基因轉移平臺，用於設計和製造針對患者特異的細胞療法，靶向由關鍵致癌基因中共有的腫瘤特異性突變產生的新抗原，包括 KRAS, TP53和 EGFR。我們與MD 安德森癌症中心（MD Anderson）合作，正在招募和治療患者參加一項1/2期臨牀試驗，該試驗正在評估12種對突變反應的三氯三聯免疫藥物 KRAS，TP53和 EGFR 來自我們用於研究性治療非小細胞肺癌、結直腸癌、子宮內膜癌、胰腺癌、卵巢癌和膽管癌的 TCR 庫，我們稱之為 TCR-T 庫1/2期試驗。
2023 年 8 月 14 日，我們宣佈調整業務的戰略優先順序，並結束我們的 TCR-T 庫第 1/2 期試驗。在調整優先順序方面，我們已大幅裁員，我們將繼續努力降低成本，以擴大我們的現金流。我們將繼續探索戰略替代方案，包括但不限於收購、合併、反向合併、出售資產、戰略夥伴關係、籌集資金或其他交易。我們已聘請坎託·菲茨傑拉德公司（Cantor）擔任該過程的戰略顧問。此外，我們於2023年8月14日宣佈，我們已向NCI提供了必要的通知，要求根據2023年10月13日生效的條款，終止我們、美國國家癌症研究所（NCI）和Intrexon Corporation（Intrexon）於2017年1月9日簽訂的合作研發協議（此處稱為CRADA）。此外，我們在2023年10月27日向國家保險局提供了終止專利許可的通知，該許可自2023年12月26日起生效。
自成立以來，我們沒有產生任何產品收入，並且每年都蒙受鉅額淨虧損。在截至2024年3月31日的三個月中，我們的淨虧損為170萬美元，截至2024年3月31日，自2003年成立以來，我們已經產生了約9.174億美元的累計赤字。我們預計，在可預見的將來，將繼續產生鉅額的運營支出和淨虧損。
最近的事態發展
TCR-T 庫第 1/2 期試驗
在我們的TCR-T庫1/2期試驗中，有八名患者接受了治療和評估。胰腺癌（3）、結直腸癌（4）和非小細胞肺癌（1）患者接受了治療，某些胰腺和結直腸患者也有肺轉移。總體而言，該試驗表明，我們的T細胞在所有可評估的參與者中普遍耐受良好，沒有劑量限制毒性（DLT），也沒有觀察到免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵（ICANS）。所有細胞因子釋放綜合徵（CRS）事件均在1-3級以內，通過標準臨牀管理以及在某些情況下單劑量託珠單抗可以自限性或緩解。
一名非小細胞肺癌（NSCLC）患者實現了客觀的部分緩解，無進展存活期為六個月。另外六名患者在病情穩定的情況下取得了最佳的總體反應。在可評估的晚期、轉移性、難治性實體瘤患者中，總緩解率為13％，疾病控制率為87％。疾病控制是通過客觀反應和穩定的疾病來衡量的。在所有患者的血清細胞後移植中檢測到相對於基線的幹擾素γ的分泌增加，這表明注入的TCR-T細胞可以識別腫瘤。在所有可評估的患者上次隨訪中，包括一名患者長達六個月的隨訪，均檢測到外周血中TCR-T細胞的持久性。在三個樣本中還檢測到TCR-T細胞滲透到腫瘤中，這些樣本收集了新的活組織檢查，表明該活檢源於腫瘤微環境。所有患者都有
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根據治療方案，已取得進展或已退出試驗，目前正在對一部分患者進行長期隨訪，沒有進一步的幹預。該試驗證實了睡美人TCR-T細胞可以產生客觀的臨牀反應並識別體內已建立的腫瘤的概念驗證。
儘管TCR-T庫的1/2期試驗數據令人鼓舞，但基於持續開發的巨大成本和當前的融資環境，我們在2023年8月宣佈，我們不會進一步發展我們的臨牀項目。
HuntR® 平臺
我們通過我們的HuntR TCR發現平臺發現了多種針對驅動突變的專有TCR。除了識別與NCI許可的KRAS和TP53突變相似的TCR外，我們還發現了其他與其他驅動突變結合的TCR，以及僅限於其他HLA的TCR。我們認為，HuntR圖書館有可能允許治療大量患者。
戰略選擇
我們將繼續探索戰略替代方案，其中可能包括但不限於收購、合併、反向合併、出售資產、戰略夥伴關係、籌集資金或其他交易。在調整戰略優先順序方面，我們迄今已裁員約95％，以精簡組織並最大限度地利用我們的現金流。
納斯達克退市決定
正如先前在2023年1月4日披露的那樣，納斯達克股票市場有限責任公司（Nasdaq）的上市資格部門或工作人員通知我們，我們違反了繼續在納斯達克全球精選市場上市的上市規則5450（a）（1）或最低出價規則，因為我們連續30個工作日上市證券的最低出價低於每股1美元。根據納斯達克上市規則5810 (c) (3) (A) 或《合規期規則》，我們獲得了180個日曆日的期限，或直到2023年7月3日或合規日期，以恢復對投標價格要求的遵守。2023年6月22日，我們申請將我們的上市從納斯達克全球精選市場轉移到納斯達克資本市場，即轉讓。2023年7月5日，納斯達克通知我們，此次轉讓已獲得批准，並且就此次轉讓而言，我們有資格再延長180個日曆日，或直到2024年1月2日或延長合規日期，以恢復對最低出價規則的遵守。2023年11月8日，我們收到了工作人員發來的員工退市決定信或退市裁決，通知我們，由於在延長的合規期內我們普通股的收盤價連續10個交易日低於每股0.10美元，工作人員決定根據納斯達克上市規則5810 (c) (3) (A) (iii) 暫停我們在納斯達克普通股的交易，自2023年11月17日起生效，以及根據《證券交易法》向美國證券交易委員會提交25-NSE表格，將我們的普通股從上市和註冊中刪除經修訂的1934年，除非我們及時要求納斯達克聽證小組或專家小組對除名裁決提出上訴。我們及時要求專家組舉行聽證會，對除名裁決提出上訴，並於2024年1月25日獲準在小組舉行聽證會。這次及時的聽證請求延緩了我們普通股的暫停或退市，因此在上訴程序尚待進行期間，我們的普通股繼續在納斯達克資本市場上以 “TCRT” 的代碼進行交易。納斯達克股票市場有限責任公司在2024年2月16日的信中通知我們，我們重新遵守了1.00美元的最低出價要求，並在其他方面滿足了繼續在納斯達克資本市場上市的所有適用標準。因此，上市事項已經結案。根據納斯達克上市規則第5815（d）（4）（B），在截至2025年2月16日的一年內，我們將接受強制性的小組監督。
財務概覽
協作收入
我們確認預計業績期內的研發資金收入。迄今為止，我們還沒有產生產品收入。除非我們獲得美國食品藥品監督管理局、FDA 和/或其他監管機構對候選產品的批准，否則我們無法銷售我們的產品，也不會有產品收入。
研究和開發費用
從歷史上看，我們的研發費用主要包括人員的工資和相關費用、合同製造服務成本、設施、試劑和設備成本、向專業服務提供商支付的與臨牀試驗相關的費用、向合同研究組織或CRO支付的與臨牀試驗相關的費用、支付給CRO的費用以及用於研發的材料成本、諮詢、許可和里程碑付款以及支付給第三方的贊助研究費用派對。
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一般和管理費用
一般和管理費用主要包括工資、福利和股票薪酬、諮詢和專業費用，包括專利相關費用、一般公司成本和未另行包含在研發費用中的設施成本。
其他收入（支出）
其他收入（支出）主要包括與我們修訂的貸款和擔保協議（定義見下文）相關的利息支出、現金餘額的利息收入和轉租收入。
運營結果
截至2024年3月31日的三個月，與截至2023年3月31日的三個月相比
協作收入
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，合作收入如下：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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改變 |
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（以千美元計） |
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協作收入 |
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$ |
1 |
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$ |
— |
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$ |
1 |
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100 |
% |
截至2024年3月31日的三個月中，合作收入為1,000美元，截至2023年3月31日的三個月為0美元。
研究和開發費用
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，研發費用如下：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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改變 |
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（以千美元計） |
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研究和開發費用 |
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$ |
126 |
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$ |
6,504 |
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$ |
(6,378 |
) |
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(98 |
)% |
截至2024年3月31日的三個月，研發費用減少了640萬美元 與截至2023年3月31日的三個月相比，這主要是由於我們的臨牀活動結束導致計劃支出減少了370萬美元，員工減少了150萬美元，員工相關費用減少了150萬美元，關閉導致設施相關成本減少了80萬美元。
在截至2024年3月31日的三個月中，我們的臨牀階段項目包括我們的TCR-T庫1/2期試驗，該試驗評估了我們庫中用於研究性治療非小細胞肺癌、結直腸癌、子宮內膜癌、胰腺癌、卵巢癌和膽管癌的三氯化碳藥物，我們目前正在結束該試驗。
一般和管理費用
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，一般和管理費用如下：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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改變 |
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（以千美元計） |
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一般和管理費用 |
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$ |
1,617 |
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$ |
3,168 |
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$ |
(1,551 |
) |
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(49 |
)% |
截至2024年3月31日的三個月，一般和管理費用減少了160萬美元 與截至2023年3月31日的三個月相比，這主要是由於我們裁員導致員工相關費用減少了130萬美元，諮詢費用減少了0.1美元，設施成本下降了0.1美元，設施成本下降了0.1美元，這是前一時期租約終止的直接結果，折舊費用和租金減少。
其他收入（支出）
18
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，其他收入（支出）如下：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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改變 |
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（以千美元計） |
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利息支出 |
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$ |
— |
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$ |
(853 |
) |
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$ |
853 |
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(100 |
)% |
其他收入，淨額 |
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60 |
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477 |
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(417 |
) |
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(87 |
)% |
總計 |
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$ |
60 |
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$ |
(376 |
) |
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$ |
436 |
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(116 |
)% |
與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月，其他淨收入增加了40萬美元，這主要是由於我們之前修訂的貸款和擔保協議（定義見下文）沒有相關的利息支出。
流動性和資本資源
流動性來源
我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。自成立以來，我們的運營產生了淨虧損和負現金流。
迄今為止，我們主要通過公開發行普通股、私募股權證券、定期債務和合作為我們的運營提供資金。截至2023年12月31日，我們共從股票發行中獲得了7.292億美元的收入。截至2024年3月31日，我們沒有任何融資活動。
2023 年 8 月 14 日，我們宣佈調整業務的戰略優先順序，並結束我們的 TCR-T 庫第 1/2 期試驗。在調整優先順序方面，我們裁減了員工，並將繼續努力降低成本，以擴大我們的現金流。我們將繼續探索戰略替代方案，包括但不限於收購、合併、反向合併、出售資產、戰略夥伴關係、籌集資金或其他交易。我們已聘請坎託擔任該過程的戰略顧問。
我們遵循會計準則編纂（ASC，主題205-40）的指導， 財務報表的列報——持續經營，以確定自簡明財務報表發佈之日起，我們是否有能力繼續經營一年。鑑於我們目前的發展計劃和現金管理工作，我們預計我們的現金資源將足以為2024年第三季度的運營提供資金。我們在現有現金資源耗盡後繼續運營的能力取決於我們獲得額外融資的能力，而我們無法對此作出任何保證。由於我們的研發計劃重點和方向的變化、競爭和技術進步、專利發展、監管變化或其他發展，現金需求可能與現在的計劃存在重大差異。如果在需要時沒有足夠的額外資金，管理層可能需要削減其發展工作和計劃運營以節省現金。
根據目前的現金預測，管理層已經確定，自簡明財務報表發佈之日起，我們目前的資本資源將不足以為我們的計劃運營提供至少一年的資金，這使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。這種對現金資源和計劃運營的預測是前瞻性信息，涉及風險和不確定性，實際支出金額可能會因多種因素而出現重大和不利的差異。
2022年公開發行
2022年11月29日，我們與坎託簽訂了承銷協議，即承銷協議，即承銷協議，該協議涉及以每股9.2865美元的價格向坎託發行和出售1,615,247股普通股或公司股票。
扣除承保折扣和佣金以及我們應付的發行費用後，我們的本次發行淨收益為1470萬美元（未計入Cantor期權的部分行使，如下所述）。
根據承銷協議的條款，我們授予了Cantor一個期權，該期權可行使30天，即以與公司股票相同的每股價格額外購買最多242,287股普通股，或與公司股份一起購買股票。2023年1月5日，坎託部分行使了額外購買14,420股普通股的選擇權。
2022年股權分配協議
2022年8月12日，我們與派珀·桑德勒公司或派珀·桑德勒簽訂了股權分配協議或股權分配協議，根據該協議，我們可以不時自行決定通過派珀·桑德勒作為我們的銷售代理在 “市場發行” 中發行和出售總髮行價不超過5000萬美元的普通股。派珀·桑德勒將獲得根據股權分配協議出售的任何普通股總收益的3.0％的佣金。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，根據股權分配協議，我們的普通股沒有出售。
19
2021 年貸款和擔保協議
2021 年 8 月 6 日，我們與硅谷銀行（SVB）簽訂了《貸款和擔保協議》或《貸款和擔保協議》。《貸款和擔保協議》規定在收盤時提供2,500萬澳元的初始定期貸款，即A期貸款，如果在2022年8月31日之前實現某些資金和臨牀里程碑，則可額外提供2,500萬澳元。《貸款和擔保協議》下的SVB融資和相關債務幾乎由我們的所有財產、權利和資產擔保，但我們的知識產權（根據貸款和擔保協議，知識產權受到負面質押的約束）除外。此外，貸款和擔保協議包含慣常陳述、擔保、違約事件和契約。
自2021年12月28日起，我們簽訂了貸款和擔保協議的第一修正案。根據第一修正案的條款，仍然沒有資金的額外部分被取消，只剩下A期貸款，即SVB基金。SVB融資機制對未償貸款按年浮動利率計息，按月支付，以（a）7.75％和（b）當前公佈的美國最優惠利率為較大值，外加4.5％的利率。從2022年9月1日起，未償借款總額將分十二次連續按月等額分期償還本金加應計利息。
修訂後的貸款和擔保協議下的所有未清債務均於2023年8月1日到期並支付。我們還欠SVB140萬美元作為最後一筆款項或最後付款。
自2023年3月30日起，我們簽訂了貸款和擔保協議第三修正案或第三修正案。根據第三修正案的條款，我們不再需要在SVB保留所有運營賬户、存款賬户和剩餘現金，而只需要在硅谷銀行維持一個運營或存款賬户。第三修正案還修改了現金抵押要求，要求我們對SVB貸款未償還本金的全部金額加上等於最後付款的金額進行現金抵押，該金額將根據SVB貸款每月定期支付的本金和利息進行相應的減少。
2023年5月1日，我們向SVB支付了經修訂的貸款和擔保協議下的所有未償金額，包括SVB融資機制下的全部未償本金、所有應計和未付利息以及最後付款。這筆款項需支付 2.00% 的預付保費。
在我們於2021年8月簽訂貸款和擔保協議方面，我們向SVB發行了認股權證，以（i）總共購買28,856股普通股，（ii）如果我們實現某些臨牀里程碑，則總共購買最多28,856股普通股，每股行使價為33.30美元。在2021年12月加入第一修正案時，我們修改並重述了向SVB發行的認股權證。經修訂和重申，認股權證總共適用於最多43,307股普通股，行使價為每股17.40美元，或SVB認股權證。SVB認股權證將於2031年8月6日到期。
現金流
下表彙總了我們在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中現金及現金等價物的淨減少：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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（以千美元計） |
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提供的淨現金用於： |
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經營活動 |
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$ |
(1,917 |
) |
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$ |
(9,381 |
) |
投資活動 |
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— |
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(23 |
) |
籌資活動 |
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— |
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(6,158 |
) |
現金和現金等價物的淨減少 |
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$ |
(1,917 |
) |
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$ |
(15,562 |
) |
來自經營活動的現金流代表與投資和融資活動之外的所有活動相關的現金收入和支出。經營活動產生的現金流是通過調整我們的淨虧損得出的：
截至2024年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為190萬美元，而截至2023年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為940萬美元。運營活動中使用的淨現金減少主要與淨虧損的變化有關。
20
截至2024年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金主要是由於我們的淨虧損170萬美元,經調整後，折舊和股票薪酬等非現金項目減少了20萬美元，應計費用減少了70萬美元，應付賬款減少了18,000美元，預付費用和其他流動資產減少了30萬美元。
用於投資活動的淨現金為0美元 截至2024年3月31日的三個月中，截至2023年3月31日的三個月為23,000美元。減少的原因是與上期相比，本期沒有投資活動。
截至2024年3月31日的三個月，用於融資活動的淨現金為0美元，而截至2023年3月31日的三個月為620萬美元。下降主要與2023年長期債務的償還有關，而這些債務在2024年沒有再次發生。
運營資本和資本支出要求
我們預計，在可預見的將來，損失將持續下去。截至2024年3月31日，我們的累計赤字約為9.174億美元。由於多種因素，包括髮展計劃重點、方向和步伐的變化，我們的實際現金需求可能與計劃的現金需求存在重大差異。
截至2024年3月31日，我們有大約410萬美元的現金及現金等價物。鑑於我們宣佈調整戰略優先順序，並同時探索戰略替代方案，包括我們決定停止TCR-T圖書館第1/2期試驗、開發計劃和裁員，我們預計我們的現金資源將足以為2024年第三季度的運營提供資金。為了在預期的跑道之外繼續開展業務，包括在必要時繼續探索戰略替代方案，我們將需要籌集更多資金，而且我們目前沒有承諾的額外資金來源。現金資源的預測是前瞻性信息，涉及風險和不確定性，由於多種因素，我們的實際支出金額可能會發生重大和不利的變化。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，而且我們的支出可能會大大高於我們目前的預期。如果有的話，管理層不知道在需要時是否會以對我們有利或可以接受的條件提供額外融資。如果在需要時沒有足夠的額外資金可用，我們可能無法繼續作為持續經營企業留出足夠的時間來確定或執行任何戰略備選方案。
截至2024年3月31日，營運資金為480萬美元，包括600萬美元的流動資產和120萬美元的流動負債。截至2023年12月31日，營運資金為630萬美元，包括830萬美元的流動資產和200萬美元的流動負債。
經營租賃
2019年3月12日，我們簽訂了休斯敦馬裏蘭州安德森辦公空間的租賃協議，有效期至2021年4月。2019年10月15日，我們簽訂了另一項租賃協議，在2027年2月之前在休斯敦增加辦公和實驗室空間。2020年4月7日，我們對現有租約進行了修訂，在休斯敦租賃更多的辦公和實驗室空間，直至2027年2月。2020年12月15日，我們在休斯敦與MD Anderson簽訂了另一份租約，這為我們在2028年4月之前提供了額外的辦公和實驗室空間。
2023 年 4 月，我們簽署了一項協議，終止了我們在馬薩諸塞州波士頓的剩餘辦公空間的租約。根據租約終止條款，我們需要支付20萬美元的終止費。此外，我們已解除2022年6月簽署的波士頓某些辦公空間的轉租協議，因為該分租已分配給波士頓辦公空間的房東，同時還簽訂了終止剩餘辦公空間租約的協議。
2023年8月，根據2020年12月15日簽訂的租賃協議，我們通知房東終止德克薩斯州休斯敦佔地3,228平方英尺的辦公空間。結果，相關的租賃負債和使用權資產重新計量為19,000美元，反映了修訂後的租賃付款和2023年11月的期限結束日期。
2023年11月1日，我們和作為房東的安德森總經理同意共同終止日期為2019年10月15日和2020年4月7日的租約，這些租約代表總面積為14,037平方英尺的辦公空間，自2023年11月15日起生效。結果，我們同意向房東支付最後一筆10萬美元。
截至2024年3月31日，我們已經終止了所有運營租約，因此除了短期租賃外，沒有剩餘的租賃承諾。
特許權使用費和許可費
2019年5月28日，我們與NCI簽訂了專利許可協議或專利許可。專利許可的條款要求我們向NCI支付30萬美元的最低年度特許權使用費，一旦我們支付的最低年度特許權使用費總額等於150萬美元，該特許權使用費將減少到10萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，我們沒有確認專利許可下的特許權使用費，在截至2023年3月31日的三個月中，我們確認了與專利許可下的特許權使用費相關的30萬美元。截至2024年3月31日，我們共支付了80萬美元的最低年度特許權使用費
21
根據專利許可。2023年10月27日，我們向國家保險局提供了終止專利許可的通知，該許可自2023年12月26日起生效。
2018年10月5日，我們與Precigen的全資子公司PGEN Therapeutics, Inc.（PGEN）簽訂了許可協議。除非上下文另有要求，否則我們將PGEN和Precigen一起稱為Precigen。根據許可協議，我們有義務每年向Precigen支付10萬美元的許可費，預計將在許可協議的期限內支付，我們還同意向Precigen償還高達100萬美元的某些歷史成本。
根據A＆R許可協議，每年應向Precigen支付的許可費用為75,000美元。計劃每年在2023年10月首次付款後的第二季度支付許可費；因此，根據協議條款，在截至2024年3月31日或2023年3月31日的三個月內沒有支付任何款項。
2022年6月，Solasia Pharma K.K.（簡稱Solasia）宣佈，日本厚生勞動省已批准將達利那帕辛用於治療復發或難治性外周T細胞淋巴瘤。在截至2024年3月31日的三個月中，我們的協作收入為1,000美元，在截至2023年3月31日的三個月中，我們沒有記錄協作收入。
關鍵會計政策與估計
在截至2023年12月31日的10-K表年度報告中，我們財務狀況所依賴的最關鍵的會計政策和估算被確定為與臨牀試驗費用和其他研發費用、合作協議、股票薪酬的公允價值衡量以及所得税有關的會計政策和估計。我們審查了我們的政策，並確定在截至2024年3月31日的三個月中，這些政策仍然是我們最重要的會計政策。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
根據經修訂的1934年《證券交易法》第12b-2條或《交易法》的規定，作為一家規模較小的申報公司，我們無需提供本項下的信息。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官和首席會計官的參與下，評估了截至2024年3月31日我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條或第15d-15（e）條）的有效性。根據《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義，“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制措施和其他程序，旨在確保在證券交易委員會規則和表格規定的期限內，記錄、處理、彙總和報告公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給公司管理層，包括其主要執行和首席會計官或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼精良，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷力。根據對截至2024年3月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席會計官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13（a）-15（f）條）沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
22
第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟
在正常業務過程中，我們可能會定期受到與正在進行的業務活動相關的法律訴訟和索賠。訴訟和索賠的結果無法肯定地預測，不利的解決方案是可能的，可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生重大影響。此外，無論結果如何，由於辯護費用、管理層注意力和資源的轉移以及其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。
管理層認為，我們沒有任何單獨或總體上可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流或前景產生重大不利影響的未決訴訟。
第 1A 項。風險因素
以下重要因素可能導致我們的實際業務和財務業績與管理層不時在本10-Q表季度報告中或其他地方做出的前瞻性陳述中包含的前瞻性陳述存在重大差異。本季度報告中的風險因素已經過修訂，以納入我們的風險因素與年度報告中所含風險因素相比的變化。下文標題前帶有星號 (*) 的風險因素是新的風險因素或與先前向美國證券交易委員會提交的年度報告第1A項中披露的風險因素相比有實質性變化的風險因素。如果其中一種或多種風險或不確定性實際發生，我們普通股的市場價格可能會下跌，從而導致您損失全部或部分投資。這種情況正在迅速變化，可能會產生其他影響。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險也可能損害我們的業務。以下某些陳述是前瞻性陳述。請參閲本季度報告中的 “關於前瞻性陳述的特別説明”。
與我們的戰略優先次序調整相關的風險
我們的戰略優先次序調整可能不成功，可能無法產生預期的結果，我們可能無法成功確定和實施任何戰略交易。
2023 年 8 月 14 日，我們宣佈調整業務的戰略優先順序，並結束我們的 TCR-T 庫第 1/2 期試驗。在調整優先順序方面，迄今為止，我們已經裁員了約95％，我們將繼續努力降低成本，以擴大我們的現金流。我們將繼續探索戰略替代方案，包括但不限於收購、合併、反向合併、出售資產、戰略夥伴關係、籌集資金或其他交易。我們已聘請坎託·菲茨傑拉德公司（Cantor）擔任該過程的戰略顧問。此外，儘管我們正在評估肥胖、腫瘤學和病毒學領域的幾種潛在許可機會，但無法保證這些潛在機會都會實現。
我們相信我們的 HuntR® TCR 發現平臺具有價值。但是，該平臺是實驗性的。無法保證我們能夠成功地提高該平臺的吸引力並增加其價值。無論是通過合作伙伴關係還是外包許可，我們可能無法成功地通過該平臺或我們發現的任何 TCR 獲利。
我們預計將投入大量時間和資源來探索戰略替代方案，董事會認為這將最大限度地提高股東價值。儘管為確定和評估潛在的戰略備選方案付出了巨大努力，但無法保證這一戰略審查過程會導致我們進行任何交易，也無法保證任何交易，如果進行，將以有吸引力的條件完成或根本完成。我們尚未設定完成這一戰略審查過程的時間表，董事會也沒有批准明確的行動方案。此外，無法保證任何特定的行動方針、業務安排或交易或一系列交易都會被推行、成功完成或導致股東價值增加，也無法保證我們會向股東提供任何額外的現金分配。
繼續評估這些戰略選擇的過程可能非常昂貴、耗時和複雜，我們已經並且將來可能會產生與持續評估相關的鉅額成本，例如法律和會計費用及支出以及其他相關費用。在此過程中，我們還可能產生額外的意外費用。無論任何此類行動方針已實施或交易是否完成，這些費用的很大一部分都將產生。任何此類費用都將減少可用於我們業務的剩餘現金。
此外，涉及公司的戰略交易中的潛在交易對手可能會對我們的資產或公開上市進行最低限度或根本不估值。此外，如果我們恢復候選產品的開發，候選產品的開發和任何潛在的商業化都將需要大量的額外現金來支付與進行必要的臨牀前和臨牀測試以及獲得監管部門批准相關的費用。因此，在涉及公司的戰略交易中，任何潛在的交易對手都可以選擇不花費額外資源，繼續開發我們的候選產品，並且在這樣的交易中，可能對這些候選產品幾乎沒有價值或根本沒有價值。
23
此外，我們未來可能完成的任何戰略業務合併或其他交易都可能產生各種負面後果，我們可能會實施行動方針或完成交易，從而產生意想不到的結果，對我們的業務產生不利影響，並減少可用於我們業務或戰略計劃的執行的剩餘現金。任何潛在的交易都將取決於我們可能無法控制的許多因素，包括市場狀況、行業趨勢、第三方在與我們的潛在交易中的利益、獲得股東批准以及在與我們的潛在交易中以合理條件向第三方提供融資。此類潛在交易未能實現預期結果都可能嚴重損害我們進行任何未來戰略交易的能力，並可能顯著減少或延遲未來對股東的任何分配。
如果我們未能成功為公司制定新的戰略路徑，或者我們的計劃沒有及時執行，這可能會損害股東的聲譽，我們的證券價值可能會受到不利影響。此外，有關戰略替代方案審查的任何事態發展的猜測以及與公司未來相關的不確定性都可能導致我們的股價大幅波動。
即使我們成功完成了戰略評估中的交易，我們也可能無法實現該交易的所有預期收益，這些收益的實現時間可能比預期的要長，或者我們可能會遇到整合困難。
我們在戰略評估中實現任何潛在業務合併或任何其他結果的預期收益的能力非常不確定。任何預期的收益都將取決於多種因素，包括我們與任何未來業務合作伙伴整合的能力、交易後我們可能從事的任何未來業務的成功，以及我們在剝離後為候選產品或技術獲得價值的能力。該過程可能會干擾我們的業務，預期的收益可能無法在預期的時間範圍內實現，甚至根本無法實現。未能應對所涉及的挑戰以及未能實現任何潛在交易的預期收益，都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。此外，我們的股東可能會因交易而遭受大幅稀釋，而無法獲得預期的相應收益，或者只能獲得部分相應的收益，前提是我們只能實現交易目前預期的部分預期戰略和財務收益。
我們可能需要大量額外的財務資源才能繼續經營下去，包括通過戰略審查流程，如果我們籌集更多資金，這可能會對您投資我們普通股的價值產生重大和負面影響。
自成立以來，我們沒有產生可觀的收入，並且每年都蒙受鉅額淨虧損。在截至2024年3月31日的三個月中，我們的淨虧損為170萬美元，截至2024年3月31日，我們自2003年成立以來的累計赤字為9.174億美元。如上所述，儘管我們正在實施重組計劃或計劃，根據該計劃，我們將結束我們的TCR-T圖書館第1/2階段試驗、其他開發計劃並實施了削減效力，但無法保證我們會取得成功，也無法保證我們會取得成功，也無法保證按預期的金額取得成功。在調整戰略優先順序方面，我們於2023年8月單方面終止了CRADA，並於2023年10月終止了專利許可。
截至2024年3月31日，我們有大約410萬美元的現金及現金等價物。該計劃實施後，我們預計我們的現金資源將足以為2024年第三季度的運營提供資金。我們尚未設定完成戰略審查程序的時間表，完成戰略交易的時機（如果有的話）也不完全在我們的控制範圍內。我們目前沒有承諾的額外資金來源。因此，在確定或完善合適的戰略替代方案之前，我們可能會耗盡當前的現金資源，這要求公司籌集額外資金。
我們預計，我們對戰略替代方案的探索將使籌集額外資金變得更加困難。如果我們通過發行股權證券籌集額外資金，我們現有的股東所有權將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資（如果有）可能涉及的協議可能包括限制或限制我們採取具體行動能力的協議，例如承擔額外債務、設立留置權、進行資本支出或申報分紅，這可能會進一步限制我們執行戰略選擇的能力。
我們遵循會計準則編纂（ASC，主題205-40）的指導， 財務報表的列報——持續經營, 以確定自財務報表發佈之日起, 我們是否有能力繼續經營一年.根據目前的現金預測，管理層已經確定，我們目前的資本資源將不足以為自財務報表發佈之日起至少一年的計劃運營提供資金，這使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。
現金資源預測是前瞻性信息，涉及風險和不確定性，我們的實際現金需求可能與我們目前對許多其他因素的預期存在重大差異，這些因素可能包括但不限於我們的戰略審查的進展以及此類審查中確定的一項或多項選擇的追求和進展。全球政治和經濟事件，包括烏克蘭戰爭和通貨膨脹加劇，已經對全球金融市場造成了重大幹擾。
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如果混亂持續下去並加深，我們可能會無法獲得額外資本或降低任何可用融資條款的吸引力，這可能會在未來對我們的運營產生負面影響。
如果我們成功完成戰略交易，我們可能會面臨其他運營和財務風險。
儘管無法保證戰略交易將源自我們為確定和評估戰略備選方案而採取的程序，但任何此類交易的談判和完成都將需要我們的管理層花費大量時間，管理層注意力的轉移可能會干擾我們的業務。
任何此類交易的談判和完成也可能需要比我們預期更多的時間或更多的現金資源，並使我們面臨其他運營和財務風險，包括：
上述任何風險都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生重大不利影響。
如果戰略交易未完成，我們的董事會可能會決定進行解散和清算。在這種情況下，可供分配給股東的現金金額將在很大程度上取決於清算的時間以及需要為承付款和或有負債預留的現金金額。
無法保證戰略交易會完成。如果戰略交易未完成，我們的董事會可能會決定進行解散和清算。在這種情況下，可供股東分配的現金數額將在很大程度上取決於做出此類決定的時機，隨着時間的推移，隨着我們繼續為運營和探索戰略替代方案提供資金，可供分配的現金金額將減少。此外，如果董事會批准並建議解散和清算，並由股東批准解散和清算，則特拉華州公司法將要求我們在向股東進行任何清算分配之前償還未清債務，併為或有和未知債務做出合理的準備金。由於這一要求，在清償此類債務之前，我們可能需要保留部分資產，而且任何此類解決方案的時機尚不確定。此外，我們可能面臨與解散和清算相關的訴訟或其他索賠。如果進行解散和清算，我們董事會需要與顧問協商，對這些問題進行評估，並確定合理的儲備金額。因此，如果進行清算、解散或清盤，我們的普通股持有人可能會損失全部或大部分的投資。
我們完成戰略交易的能力取決於我們留住剩餘員工和顧問的能力。
我們完成戰略交易的能力取決於我們留住剩餘員工和顧問的能力，失去他們的服務可能會對我們完成此類交易的能力產生不利影響。在評估戰略備選方案方面，為了擴大我們的資源，我們於2023年8月14日實施了包括裁員在內的該計劃。減少的武力已影響了大約 95% 我們迄今為止的員工，包括管理團隊的關鍵成員。我們的現金保護活動可能會產生意想不到的後果，例如我們計劃裁員以外的人員流失以及員工士氣低落，這可能會導致剩餘的員工和顧問尋求其他機會。如果我們無法成功留住剩餘的人員，我們就有可能中斷對戰略替代方案的探索和完善以及業務運營。
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我們的企業重組和相關的裁員可能不會帶來預期的節約，可能導致總成本和支出超出預期，並可能嚴重擾亂我們的業務。
2023 年 8 月 14 日，在評估戰略備選方案方面，為了擴大資源，我們董事會批准了該計劃，其中包括裁員，該計劃已影響約 95% 我們迄今為止的員工隊伍。此外，該計劃還包括終止我們的臨牀開發計劃，並在評估戰略替代方案時進一步確定資源的優先順序。從 2023 年第三季度到 2023 年第四季度，我們承擔了大約 150 萬美元的留用、遣散費和其他與員工解僱相關的費用。由於不可預見的困難、延誤或意外成本，我們可能無法全部或部分實現重組工作帶來的預期收益、節省和成本結構改善。如果我們無法實現重組帶來的預期運營效率和成本節約，我們的經營業績和財務狀況將受到不利影響。此外，該計劃可能會干擾我們的運營。例如，我們的裁員可能會產生意想不到的後果，例如在實施業務戰略（包括留住剩餘員工和顧問）方面遇到更多困難。任何與裁員相關的員工訴訟都可能代價高昂，並使管理層無法完全專注於業務。
未來的任何增長都將給管理層成員帶來顯著的額外責任，包括需要確定、招聘、留住和整合更多員工。由於我們的資源有限，我們可能無法有效管理我們的運營或招聘和留住合格的人員，這可能會導致我們的基礎設施和運營薄弱、我們可能無法遵守法律和監管要求的風險，以及員工流失和剩餘員工的生產力降低。例如，如果我們選擇繼續裁員，裁員可能會對我們的臨牀、監管、技術運營和商業職能產生負面影響，這將對我們成功開發候選產品並最終將其商業化的能力產生負面影響。我們未來的財務業績以及我們開發候選產品或其他資產的能力將部分取決於我們有效管理未來任何增長或重組的能力（視情況而定）。
我們可能會捲入訴訟，包括證券集體訴訟，這可能會轉移管理層的注意力並損害公司的業務，而保險範圍可能不足以支付所有費用和損失。
過去，包括證券集體訴訟在內的訴訟通常發生在某些重大商業交易之後，例如出售公司或宣佈任何其他戰略交易，或宣佈負面事件，例如臨牀試驗的陰性結果。這些事件還可能導致美國證券交易委員會或其他政府機構的調查。即使沒有發生任何不當行為，我們也可能面臨此類訴訟。訴訟通常代價高昂，會轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務和現金資源以及我們完成潛在戰略交易的能力或股東在任何此類交易中獲得的最終價值產生不利影響。
與我們的業務相關的風險
我們收到了納斯達克的退市決定。退市可能會阻礙我們維持活躍、流動和有序的普通股交易市場，並可能對我們完成某些戰略交易的能力產生重大不利影響。
如果我們從納斯達克資本市場退市或無法將上市轉移到其他股票市場，我們公開或私下出售股票證券的能力和普通股的流動性可能會受到不利影響。2023年1月4日，納斯達克股票市場有限責任公司（Nasdaq）通知我們，我們違反了《上市規則》5450（a）（1）或最低出價規則，繼續在納斯達克全球精選市場上市，因為我們連續30個工作日上市證券的最低出價低於每股1美元。根據納斯達克上市規則5810 (c) (3) (A) 或《合規期規則》，我們獲得了180個日曆日的期限，或直到2023年7月3日或合規日期，以恢復對投標價格要求的遵守。2023年6月22日，我們申請將我們的上市從納斯達克全球精選市場轉移到納斯達克資本市場，即轉讓。2023年7月5日，納斯達克通知我們，此次轉讓已獲得批准，並且就此次轉讓而言，我們有資格再延長180個日曆日，或直到2024年1月2日或延長合規日期，以恢復對最低出價規則的遵守。
2023年11月8日，我們收到了退市裁決，通知我們，由於在延長的合規期內我們普通股的收盤價連續10個交易日低於每股0.10美元，工作人員決定從2023年11月17日起暫停我們在納斯達克的普通股交易，並向美國證券交易委員會提交25-NSE表格，要求根據經修訂的1934年《證券交易法》將我們的普通股從上市和註冊中刪除，除非我們及時要求專家小組對除名決定提出上訴.2023 年 11 月 14 日，我們及時提交了一份通知，要求專家組舉行聽證會，對除名決定提出上訴。聽證會最初定於2024年2月15日舉行，隨後改期至2024年1月25日。在此期間，我們的普通股繼續在納斯達克資本市場交易所（交易所）上市，股票代碼為 “TCRT”。聽證會結束後，專家小組於2024年2月5日批准了我們在2024年2月15日之前繼續在聯交所上市的請求，但須遵守某些條件。這些條件包括完成已獲股東批准的15股反向股票拆分，以及連續十個交易日遵守最低出價規則。我們被要求提供
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在例外期間立即將任何 “重大” 事件通知小組。我們在2024年1月31日執行了這次反向股票拆分。2024年2月16日，納斯達克通知我們，我們已恢復遵守最低出價規則。雖然我們現在已遵守規定，但我們現在必須接受強制性專家組監督，直至2025年2月16日。如果我們在此期間未能遵守最低出價規則，我們將不允許向員工提供合規計劃，也不允許員工給予我們額外的時間來恢復合規性。此外，我們將收到一份除名決定書，有機會要求與最初的小組舉行新的聽證會，如果最初的小組不在場，則可以要求新召集的聽證小組。
如果我們的普通股被納斯達克退市，可能會導致許多負面影響，包括對我們的普通股價格產生不利影響，阻礙經紀交易商開市或以其他方式尋求或產生普通股的利息，普通股的波動性增加，普通股的流動性降低，聯邦政府失去對州證券法的搶佔權以及獲得融資的難度增加。退市還可能導致我們的客户、合作者、供應商、供應商和員工失去信心，這可能會損害我們的業務和未來前景。
如果我們的普通股被納斯達克退市，我們的普通股價格可能會下跌，儘管我們的普通股可能有資格在場外交易公告板、另一種場外報價系統或粉紅表上交易，但投資者可能會發現處置普通股或獲得有關普通股市值的準確報價更加困難。如果我們的普通股從納斯達克退市，我們的證券交易可能受美國證券交易委員會的 “便士股” 規則的約束。這些 “便士股” 規則將要求交易我們普通股的經紀商遵守更嚴格的規定，並可能導致我們普通股二級交易市場的交易活動減少。這些要求給經紀交易商帶來的額外負擔可能會阻礙經紀交易商推薦我們的證券交易，這可能會嚴重限制我們證券的流動性，從而對我們證券的市場價格產生不利影響。此外，如果我們的普通股退市，我們預計這將對我們完善某些戰略選擇的能力產生不利影響。
此外，如果我們的普通股退市，根據州藍天法，我們將承擔與證券出售相關的額外費用。這些要求可能會嚴重限制我們普通股的市場流動性以及股東在二級市場出售普通股的能力。
如果我們在監測期間未能遵守最低出價規則，我們沒有獲得股東批准對普通股進行第二次反向分割，因此董事會能夠對小組作出迴應。
雖然我們的股東批准了對普通股、庫存股的已發行和流通股票進行反向拆分，並按比例減少授權普通股的股份，但如果董事會需要酌情重新遵守最低出價規則，比例介於1比5和1比15之間，在 2024 年 6 月 6 日當天或之前，我們已經執行了這次批准的股票拆分確保遵守11月的除名通知。如果我們在監測期內收到第二份退市通知，我們必須召開特別股東大會，以獲得再次反向股票拆分的批准。無法保證專家組會允許我們例外地召開這樣一次會議。無法保證股東會批准另一次儲備股票分割。
股東不得批准另一次反向股票分割。
如果我們在監測期間未能遵守最低出價規則，即使我們能夠在小組允許的時間內召開股東大會，也無法保證股東會批准反向股票拆分。未能獲得股東批准第二次反向股票拆分將對我們恢復遵守最低出價規則的能力產生負面影響，這將導致我們的普通股從交易所退市。
即使我們確實獲得了批准並進行了第二次反向股票分割，我們普通股的交易價格也可能不符合最低出價規則
如果我們確實進行了第二次反向股票拆分，則無法保證反向股票拆分後普通股每股新股的市場價格將保持不變，也無法保證與反向股票拆分前已發行普通股的舊股數量減少成比例地增加。其他因素，例如我們的財務業績、市場狀況和市場對我們業務的看法，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，也無法保證反向股票拆分如果完成會帶來預期的收益，我們普通股的市場價格將與反向股票拆分前已發行普通股數量的減少成比例上漲，也無法保證普通股的市場價格將來不會下降。如果我們普通股的市場價格沒有將普通股的每股價格提高到納斯達克每股1.00美元的最低出價門檻以上，或者如果我們普通股的市場價格沒有保持在納斯達克規定的每股1.00美元的最低出價門檻以上，我們的普通股仍可能從納斯達克退市。也無法保證專家小組同意，無論拆分後我們的普通股交易價格如何，實施反向股票分割都會推翻工作人員的退市決定。
鑑於最近的反向股票拆分，或者如果我們在監測期內實施第二次反向股票拆分，我們普通股的流動性可能會受到重大不利影響。
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鑑於我們最近的反向股票拆分，或者如果我們必須進行第二次反向股票拆分以避免在監測期內根據新的退市決定退市，則鑑於反向股票拆分後將流通的普通股數量減少，特別是在我們普通股的市場價格沒有因此而上漲的情況下，任何此類反向股票拆分都可能對我們普通股的流動性產生重大不利影響反向股票分割。
在任何反向股票拆分之後，我們普通股的市場價格可能不會吸引新的投資者，也可能無法滿足這些投資者的投資要求。儘管我們認為普通股的市場價格上漲可能有助於激發投資者更多或更廣泛的興趣，但無法保證反向股票拆分將導致股價吸引包括機構投資者在內的新投資者。此外，無法保證我們普通股的市場價格會滿足這些投資者的投資要求。因此，我們普通股的交易流動性不一定會改善。
我們可能會發現未來的重大缺陷或無法維持有效的內部控制體系，這可能會導致我們的財務報表出現重大誤報，或者可能對我們的業務和證券交易價格產生重大不利影響。
我們受經修訂的1934年《證券交易法》、《交易法》、《2002年薩班斯-奧克斯利法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》以及納斯達克資本市場的規章制度的報告要求的約束。根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們需要對財務報告的內部控制進行系統和流程評估和測試，以允許我們的管理層報告內部控制的有效性。我們還可能需要讓我們的獨立註冊會計師事務所就我們對財務報告的內部控制的有效性每年發表意見。
過去，我們已經發現財務報告內部控制存在重大缺陷。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此很可能無法及時防止或發現財務報表的重大錯報。
儘管過去發現的重大缺陷已得到補救，但我們無法向您保證，我們已經採取或將來可能採取的任何措施都足以避免未來潛在的重大缺陷。如果我們無法成功修復未來的任何重大漏洞並維持有效的內部控制，我們可能沒有充分、準確或及時的財務信息，並且我們可能無法履行作為上市公司的報告義務，包括《薩班斯-奧克斯利法案》的要求，我們可能無法準確報告未來時期的財務業績，也無法在美國證券交易委員會、納斯達克或薩班斯-奧克斯利法案要求的時間範圍內報告財務業績。在適用的情況下，不遵守薩班斯-奧克斯利法案也可能使我們受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。任何未能維持或實施所需的新控制措施或改進後的控制措施，或我們在實施這些控制措施時遇到的任何困難，都可能導致發現其他重大缺陷或重大缺陷，導致我們無法履行報告義務或導致財務報表出現重大錯報。此外，如果我們無法提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景可能會受到重大損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心。
非病毒過繼性TCR-T細胞療法的開發和商業化可以被視為一種新的癌症治療方法，其成功開發面臨重大挑戰。
我們採用了諸如上所述的MD Anderson許可證從MD Anderson許可獲得MD Anderson許可的技術、根據A＆R許可協議從Precigen獲得的技術，以及根據上述專利許可從NCI獲得的技術，來開發和商業化基於T細胞和TCR的針對實體瘤惡性腫瘤的非病毒細胞療法。由於這是一種癌症免疫療法和癌症治療的新方法，因此候選產品的開發和商業化面臨許多挑戰，包括：
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如果我們恢復臨牀項目，我們無法向您保證我們將能夠成功應對這些挑戰，這可能會阻礙我們實現研究、開發和商業化目標。此外，這些挑戰可能會降低我們在執行任何戰略替代方案時的資產價值。
如果我們恢復候選產品的開發，我們將需要招聘、僱用和留住合格的人員。
在 2023 年 8 月調整戰略優先順序之後，我們迄今已裁員約 95%。我們的現金保護活動可能會產生意想不到的後果，例如我們計劃裁員以外的人員流失以及員工士氣低落，這可能會導致剩餘的員工和顧問尋求其他機會。生效的裁員包括負責我們臨牀和其他開發計劃關鍵方面的員工。
如果我們將來恢復候選產品的開發，由於生物技術、製藥和其他企業對合格人員的激烈競爭，我們可能無法吸引或留住合格的管理人員以及商業、科學、製造和臨牀人員。如果我們無法吸引和留住必要的人才來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這將嚴重阻礙我們實現發展目標、籌集額外資金的能力和實施業務戰略的能力。
我們最近終止了與美國國家癌症研究所的許可和研發協議，這可能會嚴重限制我們恢復臨牀試驗或開始以TCR-T為重點的新試驗的能力。
我們已經終止了美國國家癌症研究所的TCR許可證。這將影響我們快速恢復基於TCR的臨牀試驗的能力，因為我們需要重新談判該許可證或獲得FDA的批准才能使用我們在內部驗證的TCR。我們可能無法獲得此類批准，也無法快速或根本無法在內部驗證TCR，這嚴重阻礙了我們恢復臨牀試驗的能力。
終止我們與Precigen或MD Anderson的許可或與MD Anderson的研發協議的任何終止都可能導致重大權利的喪失，並可能嚴重損害我們開發和商業化候選產品的能力。
如果恢復，我們的臨牀項目將依賴於其他人（尤其是MD Anderson和Precigen）許可的專利、專有技術和專有技術，以及MD Anderson根據我們的研發協議所做的貢獻。這些許可證或研發協議的任何終止都可能導致重大權利的喪失，並可能損害我們開發候選產品或從候選產品中獲利的能力。我們與這些許可方之間還可能出現有關受許可協議約束的知識產權的爭議，包括與以下內容有關的爭議：
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如果有關我們許可的知識產權的爭議妨礙或損害了我們在可接受的條件下維持當前許可協議的能力，尤其是與MD Anderson和Precigen的許可安排的能力，則我們可能無法成功地將受影響的潛在產品貨幣化。2023年10月27日，我們向NCI提供了必要的通知，説明我們打算終止專利許可，該通知自該通知起60天后生效，該通知現已終止。如果我們在專利許可終止後無法按照我們可接受的條款或根本無法從NCI獲得我們目前在專利許可下擁有的權利，則我們的臨牀開發計劃將受到負面影響。通常，在保護知識產權方面，我們面臨的風險與我們所擁有的知識產權的風險相同。如果我們或我們的許可方未能充分保護該知識產權，那麼我們在適用許可下通過潛在產品獲利的能力可能會受到影響。有大量涉及生物技術和製藥行業專利和其他知識產權的訴訟，以及質疑專利的行政訴訟，包括美國專利商標局（USPTO）的幹預、推導和複審程序，或外國司法管轄區的異議和其他類似程序。最近，由於被稱為專利改革的美國法律的變化，新程序包括 各方之間已經實施了審查和授予後審查，這增加了未來我們或我們的許可人專利受到質疑的可能性的不確定性。
我們可能無法保留MD Anderson向我們和Precigen許可的與TCR-T細胞療法和其他相關技術相關的技術的權利。
根據MD Anderson許可證，我們與Precigen一起獲得了MD Anderson擁有和許可的某些技術的全球獨家許可，包括與新型TCR-T細胞療法相關的技術，以及某些相關技術下的共同獨家或非獨家許可。這些專有方法和技術，以及Precigen技術套件中的其他方法和技術，以及Precigen授權給我們的其他方法和技術，可以通過控制體內的細胞擴張和激活，最大限度地減少脱靶和有害的靶向效應和毒性，同時最大限度地提高治療功效，從而幫助實現轉基因TCR-T細胞療法的前景。MD Anderson 許可證的期限在 (a) 根據該許可證獲得許可的所有專利到期或 (b) MD Anderson 許可證頒發之日起二十週年的最後一次到期；但是，在期限到期後，我們和 Precigen 將獲得使用該許可知識產權的全額付費、免版税、永久、不可撤銷和可再許可的許可。
自MD Anderson許可證頒發之日起10年後，如果我們和Precigen沒有采取商業上合理的努力根據具體情況將許可的知識產權商業化，則MD Anderson將有權將MD Anderson許可證轉換為非獨家許可，但有90天的糾正期。自MD Anderson許可證頒發之日起五年後，如果我們和Precigen未滿足此類融資協議或合同中的盡職調查要求，則MD Anderson將有權終止由政府資助的特定技術或受第三方合同約束的MD Anderson許可證，但須遵守第三方合同。如果我們或Precigen的重大違規行為在收到此類通知後的60天內仍未得到糾正，MD Anderson也可以在書面通知的情況下終止協議。此外，MD Anderson許可證將在我們或Precigen發生某些破產事件時終止，並且可以通過我們、Precigen和MD Anderson的共同書面協議終止。
如果我們將來恢復候選產品的開發，則無法保證我們能夠根據MD Anderson許可證成功開展業務或重新獲得專利許可下終止的權利，如果MD Anderson許可證終止，我們可能無法實現我們的業務目標。
如果我們恢復候選產品的開發，我們可能無法將其商業化，產生可觀的收入或實現盈利。
迄今為止，我們的候選產品均未獲批准在任何國家進行商業銷售。開發、獲得監管部門批准和商業化潛在候選產品的過程漫長、複雜且昂貴。如果我們恢復臨牀開發，除非我們的候選產品獲得美國食品藥品管理局和/或其他外國監管機構的批准，否則我們將無法銷售我們的產品，也不會有產品收入。即使我們將來恢復候選產品的開發並獲得監管部門對一種或多種候選產品的批准，但如果我們無法成功實現產品商業化，如果不籌集大量額外資金，我們也可能無法創造足夠的收入來實現或維持盈利能力或繼續我們的業務，而這些資金可能不可用。我們未能實現或維持盈利能力可能會對普通股的交易價格產生負面影響。
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我們的運營歷史使評估我們的業務和前景變得困難。
我們之前沒有完成任何關鍵臨牀試驗，沒有提交過BLA，也沒有證明有能力履行任何候選產品的成功商業化所必需的功能。如果我們恢復候選產品的開發，任何候選產品的成功商業化都將要求我們履行各種職能，包括：
我們的業務僅限於組織和配備我們的公司，收購、開發和保護我們的專有候選產品，以及對候選產品進行臨牀前和臨牀試驗。這些業務為您評估我們將候選產品商業化的能力以及投資我們的證券的可取性提供了有限的基礎。
我們的業務使我們面臨與使用危險材料和化學品相關的責任索賠風險。
我們的合同研發活動涉及危險材料和化學品的控制使用，將來也可能涉及危險材料和化學品的控制使用。儘管我們認為我們使用、儲存、處理和處置這些材料的安全程序符合聯邦、州和地方法律法規，但我們無法完全消除這些材料造成意外傷害或污染的風險。如果發生此類事故，我們可能對由此造成的任何損害承擔責任，任何責任都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生重大不利影響。此外，有關使用、製造、儲存、處理和處置危險或放射性材料和廢物的聯邦、州和地方法律法規可能要求我們的承包商承擔鉅額的合規成本，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生重大不利影響。
我們可能會承擔鉅額責任，並可能被要求限制產品的商業化，以應對產品責任訴訟。
醫療產品的測試和營銷存在固有的產品責任風險，如果我們對可能開發的任何藥物進行商業銷售，我們將面臨更大的風險。如果我們無法成功地為自己辯護免受產品責任索賠，如果獲得批准，我們可能會承擔鉅額責任或被要求限制產品的商業化。即使成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致：
儘管我們目前投保的臨牀試驗保險和產品責任保險是合理的，但它可能不足以涵蓋我們可能承擔的所有責任。無法續保或無法以可接受的成本獲得足夠的保險，可能會阻止或抑制我們單獨或與合作者共同開發的藥品的商業化。
業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們的業務以及臨牀研究人員、承包商和顧問的業務主要位於德克薩斯州的休斯敦。這些業務可能會受到電力短缺、電信故障、水資源短缺、颶風、洪水、地震、火災、極端天氣狀況、醫療流行病和其他自然或人為災害或業務中斷的影響，對此我們一直堅持
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我們認為合適的傳統保險單。這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和開支。
我們依賴信息技術，如果將來恢復候選產品的開發，我們將嚴重依賴信息技術，該技術的任何故障、不足、中斷或安全漏洞或數據丟失，包括任何網絡安全事件，都可能泄露與我們的業務相關的敏感信息，使我們無法訪問關鍵信息或使我們承擔責任，這可能會嚴重損害我們有效經營業務的能力，並對我們的業務和聲譽產生不利影響。
在我們的正常業務過程中，我們、我們的首席風險官和我們所依賴的其他第三方收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的患者健康信息、有關我們員工的個人身份信息、知識產權和專有業務信息。我們利用現場系統管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和數據包含各種關鍵業務信息，包括研發信息以及商業和財務信息。
這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要。儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及與我們簽訂合同的第三方的計算機系統仍容易受到網絡攻擊、計算機病毒、漏洞、未經授權的訪問、員工失誤或不當行為或其他幹擾造成的中斷，或自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障造成的損害。任何此類事件都可能危害我們的網絡，存儲在那裏的信息可能會被未經授權的各方訪問、公開披露、丟失或被盜。儘管我們已採取措施來檢測和應對此類安全事件以及違反隱私和安全規定的行為，但我們無法保證這些措施能夠成功防止任何此類安全事件。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟、保護個人信息隱私的法律規定的責任、政府執法行動和監管處罰。此類法律索賠或訴訟、責任或政府執法行動可能會使我們在尋找戰略替代方案時更加難以充分利用所獲得的機會。未經授權的訪問、丟失或傳播還可能幹擾我們的運營，包括我們恢復研究、開發和商業化活動、處理和準備公司財務信息、管理我們業務的各種一般和管理方面以及損害我們的聲譽的能力，此外還可能需要花費大量資源進行補救，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。此外，無法保證我們會立即發現任何此類幹擾或安全漏洞（如果有的話）。如果支持我們HuntR發現引擎的技術發生網絡事件，導致我們的專有篩選軟件或TCR庫被披露或被盜，則其價值可能會下降，我們的業務或完成戰略交易的能力可能會受到重大和負面影響。儘管我們迄今尚未發現任何此類重大系統故障、事故或安全漏洞，但如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者機密或專有信息的不當披露，我們可能會承擔責任，我們對戰略替代方案的搜索也會受到負面影響。
與臨牀測試、政府監管和候選產品的生產相關的風險
如果我們恢復候選產品的開發，我們可能會在註冊患者參與臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他重大不利影響。
由於各種原因，我們在TCR-T庫1/2期試驗和未來的任何臨牀試驗中都經歷了患者入組方面的困難，將來可能會遇到困難。根據臨牀試驗方案及時完成臨牀試驗，除其他外，取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者，這些患者在臨牀試驗結束之前一直待在臨牀試驗中。患者入組取決於許多因素，包括：
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如果我們恢復臨牀開發，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗競爭，尋找與候選產品處於相同治療領域的候選產品，而這種競爭可能會減少可供我們使用的患者數量和類型，因為我們的一些潛在患者可能會選擇報名參加由我們的競爭對手進行的臨牀試驗。此外，由於生物技術行業的不良事件的負面報道或其他原因，患者可能不願參與我們的研究。由於合格的臨牀研究人員數量有限，如果我們恢復候選產品的開發，我們預計將在與一些競爭對手相同的臨牀試驗場所進行一些臨牀試驗，這將減少可在此類臨牀試驗場所進行臨牀試驗的患者數量。此外，由於我們的候選產品與更常用的癌症治療方法背道而馳，因此潛在患者及其醫生可能傾向於使用傳統療法，例如化療和造血幹細胞移植，而不是讓患者參與未來的任何臨牀試驗。此外，由於我們的候選產品針對的是復發/難治性癌症患者，因此患者通常處於疾病的晚期，並且可能獨立於我們的候選產品而經歷疾病進展，這使得臨牀試驗無法對其進行評估，這將需要額外的患者入組。
延遲完成患者入組可能會導致成本增加，或者可能影響我們正在進行和計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻礙這些臨牀試驗的完成或開始，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。
我們的候選產品受到廣泛的監管和合規性約束，這既昂貴又耗時，如果我們恢復開發，此類監管可能會導致意想不到的延誤或無法獲得將候選產品商業化所需的批准。
我們的候選產品的臨牀開發、製造、標籤、包裝、儲存、記錄保存、廣告、促銷、進出口、營銷、分銷和不良事件報告，包括提交安全和其他信息，都受到美國食品和藥物管理局以及國外市場類似外國監管機構的廣泛監管。獲得監管部門批准的過程非常昂貴，臨牀試驗開始後通常需要很多年。批准政策或法規可能會發生變化，FDA在藥物批准過程中擁有很大的自由裁量權，包括出於多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品的能力。監管部門的批准永遠無法保證。
在獲得批准在美國或國外將候選產品商業化之前，我們或我們的合作者必須提供來自充足且控制良好的臨牀試驗的大量證據，證明此類候選產品是安全有效的，或者就生物製品候選產品而言，其預期用途是安全、純淨和有效的，令美國食品和藥物管理局或類似外國監管機構感到滿意。
FDA 或類似的外國監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品，包括：
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如果我們恢復臨牀開發，漫長的審批過程以及臨牀試驗結果的不可預測性，可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景。此外，即使我們獲得監管部門對候選產品的批准，監管機構也可能會批准我們的任何候選產品，但其適應症比我們要求的更少或更有限，並可能以狹義適應症、警告或風險評估和緩解策略（REMS）的形式施加重大限制。
引發對某些上市生物藥品安全性質疑的事件可能會導致美國食品藥品管理局和類似的外國監管機構在基於安全性、有效性或其他監管考慮因素審查新藥或生物製劑時更加謹慎，並可能導致監管批准的嚴重延遲。任何延遲獲得或無法獲得適用的監管部門批准的行為都將阻止我們或我們未來的任何潛在合作者將我們的候選產品商業化。
我們在開發工作的早期就停止了候選產品的開發。我們最先進的候選產品僅在早期臨牀試驗中，這非常昂貴且耗時。我們無法確定我們是否或何時能夠向美國食品和藥物管理局提交BLA，而延遲完成候選產品的臨牀試驗或任何失敗都可能會嚴重損害我們的業務。
當我們停止開發活動時，我們最先進的候選產品正在進行1/2期試驗，如果我們恢復開發，將需要進行廣泛的臨牀測試。人體臨牀試驗非常昂貴，難以設計、啟動和實施，部分原因是它們需要遵守嚴格的監管要求。臨牀試驗的任何階段都可能失敗，我們可能會遇到導致我們推遲開始、放棄或重複臨牀試驗的問題。如果恢復，可能會導致我們的臨牀試驗延遲開始或完成的一些因素包括：監管機構要求提供更多非臨牀數據、不可預見的安全問題、劑量問題、臨牀試驗期間缺乏有效性、難以招募或監測患者或難以製造臨牀產品等因素。
隨着候選產品進入後期開發階段，它們通常將受到更嚴格的監管要求的約束，包括美國食品和藥物管理局對進入3期臨牀試驗的候選產品的化學、製造和控制要求。無法保證美國食品和藥物管理局會允許我們或任何潛在的被許可方對早期臨牀試驗中研究的候選產品啟動3期臨牀試驗。
如果美國食品和藥物管理局不允許我們的候選產品進入後期臨牀試驗，或者要求在開始3期臨牀試驗之前更改候選產品的配方或生產，則進一步開發此類候選產品或尋求批准的能力可能會受到重大影響。因此，如果我們恢復候選產品的臨牀開發，我們無法確定地預測我們是否或何時會提交BLA以供監管部門批准我們的候選產品，或者這樣的BLA是否會被接受。由於我們預計除非提交一項或多項BLA並隨後獲得美國食品藥品管理局的必要批准，否則我們不會產生可觀的收入，因此我們的BLA提交的時間和FDA關於批准該申請的決定將直接影響我們是否以及何時能夠創造可觀的收入。
此外，我們已停止開發候選產品。任何暫停的開發計劃都存在一定程度的風險，因為重啟該計劃的時間和相關費用可能比先前預期的更長且成本更高。也可能無法完全重啟該程序。
我們的候選產品可能會導致不良的副作用或具有其他特性，這些特性可能會延遲或阻礙其監管部門的批准，限制已批准標籤的商業形象，或者在任何潛在的上市批准後導致嚴重的負面後果。
與許多藥物和生物製品一樣，如果恢復使用我們的候選產品進行治療，可能會產生不良的副作用或不良反應或事件，包括與細胞因子釋放相關的潛在不良副作用。如果我們的候選產品或類似產品或第三方正在開發的候選產品出現不可接受的不良事件，如果我們恢復臨牀開發，我們可能會被要求停止或推遲候選產品的進一步臨牀開發。美國食品和藥物管理局或外國監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有靶向適應症候選產品。如果試驗中出現嚴重的不良事件，美國食品和藥物管理局可能會暫停臨牀試驗。
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與產品相關的副作用可能會影響患者招募或受試患者恢復和完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。此外，治療醫務人員，尤其是與我們合作的機構以外的醫務人員，可能無法適當地或及時地識別或管理這些副作用，因為普通患者羣體和醫務人員通常不會遇到我們的新技術產生的毒性。如果我們恢復產品開發或開始商業化，我們預計必須使用我們的候選產品培訓醫務人員，以瞭解他們的副作用特徵。在識別或管理候選產品的潛在副作用方面培訓不足，可能會對患者造成不良影響，包括死亡。此外，如果我們的一種或多種候選產品獲得上市批准，而我們或其他人隨後發現此類產品引起的不良副作用，包括在使用我們的候選產品接受治療的患者推薦或要求的任何長期隨訪觀察期內，可能會產生許多潛在的重大負面後果，包括：
如果獲得批准，上述任何一項都可能阻止我們獲得或維持對特定候選產品的市場認可。此外，任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
我們的細胞療法免疫腫瘤學候選產品依賴於試劑、專業設備和其他特種材料和基礎設施的可用性，如果我們恢復臨牀試驗，這些材料和基礎設施可能無法按可接受的條件提供給我們，或者根本無法提供。對於其中一些試劑、設備和材料，我們依賴或可能依賴獨家供應商或數量有限的供應商，如果我們恢復這些活動，這可能會嚴重損害我們製造和供應產品的能力。
製造我們的候選產品需要許多試劑，這些試劑是在我們的製造過程中用於實現化學或生物反應的物質，以及其他特種材料和設備，其中一些是由資源和經驗有限的小公司製造或提供的，以支持商業生物製劑的生產。我們依賴數量有限的供應商來提供用於製造候選產品的某些材料和設備，包括DNA質粒，我們使用DNA質粒作為載體將TCR插入人體T細胞。如果我們恢復產品製造，這些供應商中的部分或全部可能沒有能力支持生物製藥公司在當前良好生產規範下生產的商業產品，或者如果我們恢復生產，可能沒有能力滿足我們的需求。我們也沒有與其中一些供應商簽訂供應合同，可能無法以可接受的條件或根本無法與他們簽訂供應合同。因此，如果我們恢復這些活動，我們可能會在收到支持臨牀或商業製造的關鍵材料和設備方面遇到嚴重延誤。
對於其中一些試劑、設備、基礎設施和材料，我們可能依賴獨家供應商或有限數量的供應商。無法從任何供應商那裏採購產品，也無法以商業上合理的條件採購產品，這可能是由於影響供應商的監管行動或要求、供應商經歷的不利財務或其他戰略發展、勞資糾紛或短缺、意外需求、供應鏈問題或質量問題，可能會對我們滿足候選產品需求的能力產生重大不利影響，如果我們，這可能會對我們進行臨牀試驗的能力產生不利和實質性的影響恢復他們，這可能會嚴重損害我們的業務。
此外，我們使用的某些試劑和產品可能存儲在單一供應商處。如果我們恢復臨牀試驗，單一供應商的材料丟失，或者該供應商未能按照我們的規格生產臨牀產品，將影響我們進行臨牀試驗和繼續開發產品的能力。此外，製造替代材料可能昂貴且需要大量時間，這可能會進一步影響我們的臨牀計劃。
如果我們恢復開發和擴大製造工藝，我們預計我們將需要獲得某些材料和設備的額外權利和供應，以用作該過程的一部分。我們可能無法以商業上合理的條件或根本無法維護對此類材料的權利，如果我們無法以商業上可行的方式改變我們的流程以避免使用此類材料或找到合適的替代品，那將對我們的業務產生重大不利影響。即使我們能夠改變我們的流程以使用其他材料或設備，這種變化也可能導致臨牀開發和/或商業化計劃的延遲。如果已經進入臨牀試驗的候選產品發生這種變化，則這種變化可能需要我們在進行更高級的臨牀試驗之前進行體外可比性研究並從患者那裏收集其他數據。
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我們在生產和供應候選產品的經驗有限。如果我們恢復活動，我們可能無法持續生產符合臨牀試驗患者所需的規格或數量的候選產品。
我們在生物製藥製造方面的經驗有限。2021 年，我們開始在德克薩斯州休斯敦租賃總部的內部現行良好生產規範（cGMP）製造工廠生產候選產品。在探索戰略替代方案方面，我們已停止生產候選產品，並取消了與之相關的職位。因此，如果我們將來選擇，我們恢復生產候選產品的能力將取決於我們招聘和留住具有適當背景的人員，以及對員工和工廠每天運營的培訓。如果我們無法僱用或留住這些人員，我們可能需要培訓更多人員來填補所需的職位或與外部承包商合作。有少數人具有細胞療法的經驗，對這些人的競爭非常激烈。
具體而言，細胞療法制造設施的運營是一項複雜的工作，需要具有在潔淨室環境中取得成功經驗的知識淵博的人員。像其他生物製劑製造設施一樣，細胞療法設施需要適當的調試和驗證活動，以證明它們按設計運行。此外，每個製造過程都必須通過過程驗證運行進行驗證，以保證設施、人員、設備和工藝按設計運行。儘管我們使用內部團隊開發了自己的製造工藝，但內部產品產量的增加存在時間風險，包括實施該計劃的結果。
我們的候選產品的製造非常複雜，需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。細胞療法產品的製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大規模、驗證初始生產以及確保無污染方面。其中包括生產成本和產量方面的困難、質量控制（包括產品的穩定性）、質量保證測試、操作人員失誤、合格人員短缺以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規方面的困難。將來可能會出現與我們的候選產品的製造相關的穩定性或其他問題。在我們停止臨牀開發之前，我們已經修改了臨牀試驗 IND，使用基於冷凍保存的臨牀產品存儲。這個過程是新的，如果我們恢復臨牀開發和內部製造，由於這種變化，我們可能會遇到製造故障或難以生產足夠數量的臨牀產品。
我們的候選產品是根據患者逐一生產的。如果恢復臨牀開發，生產延誤可能會對每位患者的治療產生不利影響，並可能阻礙他們參與臨牀試驗。我們尚未大規模生產臨牀試驗候選產品，如果將來恢復開發，我們可能無法自行實現大規模臨牀試驗或商業化製造和加工，以滿足對任何候選產品的預期臨牀試驗或商業需求。我們採用的製造流程可能不會產生安全有效的候選產品。如果我們無法為候選產品生產足夠數量的TCR-T電池，則開發工作將延遲，這將對我們的業務和前景產生不利影響。
製造業務受美國食品和藥物管理局的審查和監督。如果我們恢復生產運營，我們將定期接受美國食品藥品監督管理局、緝毒局和相應的國家機構的突擊檢查，以確保嚴格遵守cGMP和其他政府法規。我們生產候選產品的許可證仍需接受持續的監管審查。
我們還沒有足夠的信息來可靠地估計我們的候選產品的商業製造和加工成本。製造和加工我們的候選產品的實際成本可能會對我們的候選產品的商業可行性產生重大不利影響。因此，我們可能永遠無法開發出商業上可行的產品。
我們還可能無法管理收集患者材料並將其運送到我們的生產場所以及將候選產品運回患者手中的物流。如果我們恢復試驗，物流和運輸延誤和問題，無論是否由我們或我們的供應商引起，都可能阻止或延遲向患者交付候選產品。
如果我們恢復這些活動，我們可能難以驗證我們的製造工藝，因為我們從日益多樣化的患者羣體中生產用於臨牀試驗的候選產品。
在我們開發製造工藝的過程中，我們的TCR-T細胞候選產品在不同批次之間以及從捐贈者到捐贈者之間都表現出一致性。但是，我們的樣本量很小，臨牀前開發工作中使用的起始材料來自健康的捐贈者。如果我們的開發工作繼續下去，我們可能會遇到不可預見的困難，因為從不健康的捐贈者那裏獲得材料開始，包括從不健康的患者身上採集白細胞所固有的挑戰。
儘管我們認為我們的製造過程可以擴展到臨牀開發和商業化，但如果我們的任何候選產品獲得批准或商業化，由於產品起始材料的異質性，我們在驗證我們的工藝時可能會遇到挑戰。我們無法保證與起始材料的異質性有關的任何其他問題都不會影響我們商業化生產候選產品的能力。
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來自我們的基因轉移載體 《睡美人》用於製造我們的候選產品的系統可能會錯誤地修改患者T細胞的遺傳物質，從而可能引發新癌症或其他不良事件的發生。
我們的 TCR-T 細胞是使用我們的 《睡美人》系統，一種非病毒載體，用於將編碼 TCR 結構的遺傳信息插入患者 T 細胞中。然後，TCR結構主要整合在患者基因組中的胸腺嘧啶或TA，二核苷酸位點，一旦以蛋白質形式表達，就會被運送到患者的T細胞表面。由於基因轉移載體修改了T細胞的遺傳信息，因此理論上存在修飾在T細胞遺傳密碼的錯誤位置發生的風險，從而導致與載體相關的插入性腫瘤發生，並導致T細胞癌變。如果隨後向患者施用癌性T細胞，則癌性T細胞可能會觸發患者新癌症的發展。我們使用非病毒載體將遺傳信息插入到T細胞中，我們認為與病毒載體相比，T細胞插入腫瘤發生的風險較低。但是，插入性腫瘤發生的風險仍然是基因療法關注的問題，我們無法向您保證我們的候選產品的任何臨牀試驗中都不會出現這種風險。由於遺傳物質或用於攜帶遺傳物質的載體其他成分的持續生物活性，在接觸基因療法產品後，還存在延遲出現不良反應的潛在風險。儘管我們的候選產品使用非病毒載體，但美國食品藥品管理局表示，慢病毒載體具有可能構成延遲不良事件的高風險的特徵。如果我們的非病毒載體發生任何此類不良事件，臨牀前研究或臨牀試驗可能會暫停或延遲，這將對我們的業務和運營產生重大不利影響。
如果我們恢復候選產品的開發，任何獲得上市批准的候選產品都可能受到上市後限制或退出市場，如果我們不遵守監管要求，或者我們的產品遇到意想不到的問題，任何產品獲得批准，我們可能會受到處罰。
我們獲得上市批准的任何候選產品，以及此類產品的製造工藝、批准後的臨牀數據、標籤、廣告和促銷活動，都將受到美國食品和藥物管理局和其他監管機構的持續要求和審查。除其他外，這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、與製造、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護相關的cGMP要求、關於向醫生分發樣本和記錄的要求。即使候選產品獲得上市批准，該批准也可能受到對該產品可能銷售的指定用途的限制或批准條件的約束，包括實施REMS的要求，其中可能包括限制性分銷系統的要求。如果我們的任何候選產品獲得上市批准，則隨附的標籤可能會限制批准的用途，這可能會限制產品的銷售。
美國食品和藥物管理局還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測我們批准的產品的安全性或有效性。美國食品和藥物管理局嚴格監管產品批准後的營銷和促銷，確保產品僅針對批准的適應症進行銷售，並符合批准的標籤的規定。但是，公司可能會共享在其他方面與標籤一致的真實而非誤導性的信息。美國食品和藥物管理局對製造商有關標籤外使用的通信施加了嚴格的限制，如果我們在其批准的適應症之外銷售產品，我們可能會因標籤外營銷而受到執法行動。違反與處方藥促銷有關的《聯邦食品、藥品和化粧品法》的行為可能會導致調查，指控其違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律以及州消費者保護法。
此外，稍後發現我們的候選產品、製造商或製造工藝中以前未知的不良事件或其他問題，或者不遵守監管要求，可能會產生各種結果，包括：
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不遵守安全監測或藥物警戒要求也可能導致重大的經濟處罰。同樣，不遵守美國和外國有關開發兒科產品和保護個人健康信息的監管要求也可能導致重大的處罰和制裁。
與我們將候選產品商業化的能力相關的風險
如果我們恢復候選產品的開發，我們將無法獲得必要的美國或全球監管部門批准來將任何候選產品商業化，將導致我們的業務遭受重大損失。
即使我們恢復臨牀開發，我們也可能無法獲得將候選產品或未來可能收購或開發用於商業銷售的任何候選產品商業化所需的批准。我們需要獲得美國食品藥品管理局的批准才能在美國將我們的候選產品商業化，並需要獲得外國司法管轄區等同於FDA的監管機構的批准，才能在這些司法管轄區將我們的候選產品商業化。為了獲得 FDA 對任何候選產品的批准，我們必須向 FDA 提交 BLA，證明候選產品對人體安全且對預期用途有效。該演示需要進行大量的研究和動物試驗（稱為臨牀前研究）以及人體試驗，後者被稱為臨牀試驗。滿足美國食品和藥物管理局的監管要求通常需要很多年，具體取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性，並且需要大量資源進行研究、開發和測試。我們無法預測我們的研究、開發和臨牀方法是否會產生美國食品和藥物管理局認為對人體安全且對預期用途有效的產品。美國食品和藥物管理局在批准過程中擁有很大的自由裁量權，可能要求我們進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗，或進行上市後研究。在我們監管審查之前或期間，政府法規、未來立法或行政措施的變化，或者FDA政策的變化，也可能會推遲批准程序。延遲獲得監管部門批准可能會：
即使我們遵守了所有食品和藥物管理局的要求，美國食品和藥物管理局最終也可能會拒絕我們的一項或多項BLA。即使我們將來應該恢復開發，我們也無法確定我們的任何候選產品是否會獲得監管部門的批准。我們的候選產品未能獲得美國食品藥品管理局的批准將嚴重破壞我們的業務，因為在開發出另一種候選產品之前，我們沒有適銷對路的產品，因此沒有任何潛在的收入來源。我們無法保證我們將能夠開發或收購其他候選產品，也無法保證如果有能力的話，我們將獲得美國食品藥品管理局的批准。
在外國司法管轄區，我們同樣必須獲得相關監管機構的批准，然後才能將任何候選產品商業化。外國監管機構的批准程序通常包括與上述FDA批准程序相關的所有風險。
如果我們無法建立銷售、營銷和分銷能力，也無法與第三方簽訂協議來履行這些職能，我們將無法成功地將我們的候選產品商業化。
我們目前沒有營銷、銷售或分銷能力。如果我們有理由確定能夠將候選產品商業化，我們預計將分配資源用於在北美和某些其他地區的擬議產品的營銷、銷售和分銷；但是，我們無法保證我們能夠成功推廣、銷售和分銷我們的產品。我們未來的成功也可能在一定程度上取決於我們是否有能力就此類能力建立和維持合作關係，鼓勵合作者對正在開發的候選產品產生戰略興趣，以及此類合作者成功推銷和銷售任何此類產品的能力。儘管我們打算就某些候選產品的銷售和營銷尋求某些合作安排，但無法保證我們將能夠建立或維持合作安排，也無法保證如果我們能夠這樣做，我們是否能夠進行自己的銷售工作。也無法保證我們將能夠與第三方合作者建立或維持關係，也無法發展內部銷售和分銷能力。如果我們依賴第三方進行營銷和分銷，我們獲得的任何收入都將取決於此類第三方的努力，無法保證此類努力會取得成功。此外，也無法保證我們能夠在美國或海外推銷和銷售我們的候選產品。
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如果我們無法與第三方合作，也無法成功招募銷售和營銷人員或建立銷售和營銷基礎設施，我們將難以將候選產品商業化，這將損害我們的業務。如果我們依靠擁有成熟分銷系統的製藥或生物技術公司來銷售我們的產品，我們將需要建立和維持夥伴關係安排，而且我們可能無法以可接受的條件或根本無法達成這些安排。在我們達成共同促銷或其他安排的範圍內，我們獲得的任何收入都將取決於第三方的努力，這些努力可能不成功，也只能部分由我們控制。
如果醫生和患者不接受和使用我們的候選產品，一旦獲得批准，我們通過產品銷售創收的能力將受到重大損害。
即使美國食品藥品管理局和/或其外國同行批准了我們的候選產品，醫生和患者也不得接受和使用它們。使用工程化T細胞作為潛在的癌症治療方法是一個相對較新的發展，可能不會被醫生、患者、醫院、癌症治療中心、第三方付款人和醫學界其他人廣泛接受。對我們產品的接受和使用將取決於許多因素，包括：
即使我們的產品獲得了市場認可，如果推出的新產品或技術比我們的產品更受歡迎、更具成本效益或使我們的產品過時，我們也可能無法在一段時間內保持這種市場接受度。
如果我們的產品沒有從付款人那裏獲得保險和足夠的報銷，我們創造產品收入的能力就會降低。
如果獲得批准，我們能否單獨或與合作者一起將候選產品商業化，這在一定程度上取決於第三方付款人提供的承保和報銷範圍，包括政府和衞生管理機構、私人健康維護組織和健康保險公司以及其他付款人。為治療其病情開處方藥的患者通常依靠第三方付款人來報銷與處方藥相關的全部或部分費用。足夠的承保範圍和來自第三方付款人的充足補償對於新產品的接受至關重要。保險決策可能取決於臨牀和經濟標準，當更成熟或更低成本的替代療法已經可用或隨後出現時，這些標準不利於新藥產品。很難預測第三方付款人將為像我們這樣的新基因和細胞療法產品做出的承保和報銷決定。即使我們為候選產品獲得了保險，由此產生的報銷支付率也可能不夠，或者可能需要共同付款，而患者認為這高得令人無法接受。除非提供保險，否則患者不太可能使用我們的候選產品，並且報銷足以支付我們的候選產品的很大一部分費用。
此外，我們可能獲得監管部門批准的候選產品的市場將在很大程度上取決於能否獲得第三方付款人的藥物配方或第三方付款人為其提供保險和報銷的藥物清單，其中可能不包括美國食品藥品管理局批准的特定適應症的所有藥物。被納入此類處方中的行業競爭往往會給製藥公司帶來降價壓力。此外，第三方付款人可能會拒絕在處方中加入特定的品牌藥物，或者在有更便宜的仿製藥等效物或其他替代品可用時，以其他方式限制患者獲得品牌藥物。
第三方付款人，無論是國外還是國內，還是政府或商業，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。此外，在美國，第三方付款人之間沒有統一的藥品承保和報銷政策。因此，藥品的承保範圍和報銷可能因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們分別向每位付款人提供科學和臨牀支持以使用我們的產品，而不能保證獲得批准。如果我們無法從第三方付款人那裏獲得候選產品的承保範圍和足夠的支付水平，如果獲得批准，醫生可能會限制他們開處方或管理我們的產品的金額或在什麼情況下開處方或管理我們的產品，患者可能會拒絕購買這些產品。
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這反過來可能會影響我們成功實現產品商業化的能力，並對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生重大和不利影響。
此外，在許多國外，尤其是歐盟或歐盟國家，處方藥的價格受政府的控制。在一些非美國司法管轄區，藥物的擬議定價必須獲得批准才能合法上市。不同國家的藥品定價要求差異很大。例如，歐盟為其成員國提供了限制其國家健康保險體系提供報銷的藥品範圍和控制人用藥品價格的選項。成員國可以批准該藥品的具體價格，也可以改為對將該藥品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。在國外對藥品實行價格控制的低價產品中，我們的候選產品可能會面臨競爭。此外，可能會進口與我們自己的產品競爭的外國產品，這可能會對我們的盈利能力產生負面影響。
我們的候選產品的市場機會可能僅限於那些沒有資格接受或先前治療失敗的患者，而且可能很小。
癌症療法有時被描述為一線、二線或三線，FDA通常批准最初僅用於三線的新療法。當儘早發現癌症時，一線療法有時足以治癒癌症或在沒有治癒的情況下延長壽命。每當一線療法（通常是化療、激素療法、手術或兩者的組合）被證明不成功時，就可以進行二線療法。二線療法通常包括更多的化療、放療、抗體藥物、腫瘤靶向小分子或這些藥物的組合。三線療法可能包括骨髓移植、抗體和小分子靶向療法、更具侵入性的手術形式和新技術。對於其他批准的治療失敗的患者，我們預計將首先尋求批准我們的候選產品作為三線療法。
隨後，對於那些被證明具有足夠益處的候選產品（如果有），我們預計將尋求批准作為二線療法，並可能作為一線療法，但無法保證我們的候選產品即使獲得批准，也會被批准用於二線或一線療法。此外，在獲得二線或一線療法的批准之前，我們可能必須進行額外的臨牀試驗。
我們對目標癌症患者的數量以及能夠接受治療並有可能從候選產品的治療中受益的部分癌症患者的預測均基於我們的信念和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、患者基金會或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些癌症的估計發病率或患病率。事實證明，患者人數可能低於預期。此外，我們的候選產品的潛在可解決患者羣體可能有限，或者可能不適合使用我們的候選產品進行治療。我們的市場機會也可能受到可能進入市場的競爭對手待遇的限制。
醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生重大不利影響。
在美國和某些外國司法管轄區，近年來都頒佈了許多立法和監管法規，這些立法和監管法規改變了醫療體系，這可能會影響我們未來向候選產品銷售盈利的能力。
此外，聯邦和州一級已經並將繼續採取許多旨在降低醫療成本的舉措。最重要的是，2010年3月，奧巴馬總統將ACA簽署為法律，其中包括顯著改變政府和私人保險公司為醫療保健融資方式的措施。除其他外，ACA實施了一種新方法，根據該方法，製造商在醫療補助藥品退税計劃下所欠的回扣是針對吸入、注射、滴注、植入或注射的藥物計算的，提高了製造商在醫療補助藥品回扣計劃下應得的最低醫療補助回扣，將回扣計劃擴大到在醫療補助管理醫療組織註冊的個人，增加延長產品線或重新配製藥物的醫療補助回扣的條款，對某些產品的製造商和進口商徵收年費品牌處方藥和生物製劑，推廣了新的Medicare D部分保險差距折扣計劃，擴大了根據《公共衞生服務法》藥品定價計劃有資格獲得折扣的實體，並實施了許多與製藥公司與醫療保健從業人員的互動有關的實質性新合規條款。ACA還擴大了醫療補助計劃的資格，併成立了新的以患者為中心的結果研究所，負責監督、確定臨牀療效比較研究的優先事項並進行臨牀療效比較研究，同時還為此類研究提供了資金，並在CMS成立了新的醫療保險和醫療補助創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低醫療保險和醫療補助支出。
ACA的某些方面遇到了行政、法律和政治方面的挑戰。例如，特朗普總統簽署了幾項行政命令和其他指令，旨在推遲、規避或放鬆ACA規定的某些要求。同時，國會考慮通過立法廢除或廢除並取代全部或部分ACA。儘管國會尚未通過全面的廢除立法，但幾項影響ACA下某些税收實施的法案已簽署成為法律。2017年12月，國會廢除了自2019年1月1日起生效的針對個人未能維持ACA規定的健康狀況的税收罰款
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保險作為《税法》的一部分。此外，拜登總統發佈了一項行政命令，指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，其中包括工作要求，以及為通過醫療補助或ACA獲得健康保險設置不必要障礙的政策。此外，拜登政府還採取了許多醫療改革舉措，這些舉措影響了ACA。例如，拜登總統於2022年8月16日將IRA簽署為法律，該法除其他外，將對在ACA市場購買健康保險的個人的強化補貼延長至2025計劃年度。IRA還通過大幅降低受益人的最高自付費用和實施新制定的製造商折扣計劃，從2025年開始消除了Medicare D部分計劃下的 “甜甜圈洞”。ACA將來可能會受到司法或國會的質疑。目前尚不清楚任何此類挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。目前尚不清楚任何醫療改革措施對美國醫療保健行業的最終內容、時機或影響。
此外，美國對特種藥品定價做法的立法和執法興趣與日俱增。結果，美國國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，除其他外，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，並改革政府的藥品計劃報銷方法。在聯邦一級，特朗普政府使用多種手段提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。例如，在2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣佈了幾項與處方藥定價相關的行政命令，試圖實施政府的幾項提案。
美國食品藥品管理局還發布了自2020年11月30日起生效的最終規則，該規則實施了進口行政命令的一部分，該命令為各州制定和提交來自加拿大的藥品進口計劃提供了指導。此外，2020年11月30日，HHS敲定了一項法規，取消了藥品製造商根據Medicare D部分直接或通過藥房福利經理向計劃發起人提供的降價安全港保護，除非法律要求降價。愛爾蘭共和軍將該規則的實施推遲到2032年1月1日。該規定還為銷售點的降價創造了新的安全港，併為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排建立了新的安全港，該協議的實施也已推遲到2032年1月1日。此外，拜登總統於2021年3月11日簽署了《2021年美國救援計劃法》，使之成為法律，該法案從2024年1月1日起取消了法定的醫療補助藥品回扣價格上限，該價格上限目前設定為單一來源和創新者多來源產品的藥品平均製造商價格的100％。此外，拜登政府在2021年7月發佈了一項行政命令，其中包括多項針對處方藥的條款。為迴應拜登總統的行政命令，國土安全部於2021年9月9日發佈了《解決高藥品價格綜合計劃》，概述了藥品價格改革的原則。該計劃列出了國會可以推行的各種潛在立法政策以及國土安全部可能採取的行政行動。尚未最後確定實施這些原則的立法或行政行動。此外，國會正在考慮將藥品定價作為預算調節過程的一部分。此外，愛爾蘭共和軍除其他外，（i）指示國土安全部就醫療保險所涵蓋的某些高支出、單一來源藥物和生物製劑的價格進行談判，並通過提供的價格不等於或低於法律規定的 “最高公平價格”，對藥品製造商處以民事罰款和潛在的消費税；（ii）根據醫療保險B部分和醫療保險D部分實施回扣以懲罰價格增長速度超過通貨膨脹。愛爾蘭共和軍允許國土安全部在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多條款。這些條款從2023財年開始逐步生效，儘管它們可能會受到法律質疑。目前尚不清楚IRA將如何生效，但可能會對製藥行業產生重大影響。美國各州也越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露以及透明度措施，在某些情況下，還包括旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買的措施。
我們預計，未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的保險標準，並給我們可能獲得的任何批准產品的價格帶來額外的下行壓力。醫療保險或其他政府計劃的報銷額的任何減少都可能導致私人付款人的付款類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會使我們無法創造收入、實現盈利，或者，如果我們獲得監管部門的批准，則無法將我們的產品商業化。
如果我們不遵守聯邦和州醫療保健法，包括欺詐和濫用以及健康信息隱私和安全法，我們可能會面臨鉅額處罰，我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景可能會受到重大不利影響。
作為一家制藥公司，儘管我們現在和將來都不會控制醫療服務的轉診或直接向醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人開具賬單，但與欺詐和濫用行為以及患者權利有關的某些聯邦和州醫療保健法律法規現在和將來都適用於我們的業務。例如，我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療保健欺詐和濫用以及患者隱私監管。可能影響我們運營能力的法律包括：
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由於這些法律的廣泛性以及可用的法定例外情況和安全港的範圍狹窄，我們的某些業務活動，包括與可能獲得股票或股票期權作為服務補償的醫生簽訂的任何諮詢協議，可能會受到一項或多項此類法律的質疑。此外，最近的醫療改革立法進一步加強了這些法律。例如，ACA除其他外，修訂了聯邦反回扣法規和某些刑事醫療欺詐法規的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解本法規或違反該法規的具體意圖。此外，ACA規定，就《虛假索賠法》而言，政府可以斷言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
如果我們的任何候選產品最終在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律和法規的約束。
為確保我們的業務安排符合適用的醫療保健法律所做的努力涉及大量成本。政府和執法機構可能會得出結論，認為我們的商業行為不符合解釋適用欺詐和濫用行為的現行或未來法規、法規或判例法或其他醫療保健法律法規。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地捍衞自己或維護我們的權利，我們可能會受到重大處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、禁止參與美國聯邦或州醫療保健計劃，例如醫療保險和醫療補助、撤資、監禁、誠信監督和報告義務以及削減或重組我們的業務，所有這些都可能產生重大不利影響我們經營業務的能力以及我們的財務業績。儘管合規計劃可以降低對違反這些法律的行為進行調查和起訴的風險，但風險無法完全消除。任何針對我們違反這些法律的訴訟，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們承擔鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。此外，實現和維持對適用的聯邦和州隱私、安全和欺詐法律的遵守可能會付出高昂的代價。
我們的免疫腫瘤學候選產品未來可能會面臨來自生物仿製藥和/或新技術的競爭。
2009年《生物製劑價格競爭與創新法》（BPCIA）為後續生物產品的批准提供了簡化的途徑。根據BPCIA，生物仿製藥產品的申請要等到12年後才能獲得美國食品藥品管理局的批准
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原始品牌產品已獲得 BLA 的批准。但是，美國國會有可能修改BPCIA以大幅縮短這一獨家經營期，從而有可能比預期更快地為仿製藥競爭創造機會。此外，這種數據排他性並不妨礙另一家公司開發與原始品牌產品高度相似的產品，生成自己的數據並尋求批准。數據排他性只能確保另一家公司不能依賴創新者申請中的數據來支持生物仿製藥產品的批准。
與我們的知識產權相關的風險
如果我們或我們的許可方未能充分保護或執行我們的知識產權或他人專利的擔保權，我們的知識產權的價值就會降低，我們成功開發候選產品的能力可能會受到重大損害。
我們的成功、競爭地位和未來收入將部分取決於我們和我們的許可方是否有能力獲得和維持我們的產品、方法、工藝和其他技術的專利保護，保護包括商業祕密在內的機密信息，防止第三方侵犯我們的所有權，以及在不侵犯第三方專有權利的情況下運營。如果我們無法充分保護我們的知識產權或侵犯他人的所有權，我們完成某些戰略交易（包括戰略夥伴關係或外包許可機會等）的能力也可能會受到損害。
迄今為止，我們在癌症治療領域擁有與MD Anderson的某些細胞療法和相關技術以及Precigen技術有關的某些美國和外國知識產權的專有權利，包括 《睡美人》。根據MD Anderson許可證，未來的專利申請需要獲得MD Anderson、Precigen和我們每個人的同意，除非雙方同意我們或Precigen可以控制此類活動，否則MD Anderson有權控制此類專利申請的準備、提交和起訴。儘管根據許可協議，MD Anderson已同意審查並採納我們或Precigen可能對許可專利和專利申請提出的任何合理評論，但我們不能保證會徵求或實施我們的意見。根據NCI與某些TCR簽訂的專利許可，NCI負責準備、提交、起訴和維護向我們許可的專利申請和專利。儘管根據專利許可，NCI在準備、提交、起訴和維護其所有專利申請和許可給我們的專利時必須與我們協商，但我們不能保證會徵求或實施我們的意見。2023 年 10 月 27 日，我們向 NCI 提供了必要的通知，表明我們打算終止專利許可，自通知之日起 60 天內生效。終止通知生效後，我們不再對根據專利許可許可獲得許可的技術擁有任何權利。根據我們的A＆R許可協議，Precigen有權但沒有義務準備、提交、起訴和維護許可給我們的專利和專利申請，並應承擔其因這些行為而產生的所有相關費用。Precigen必須諮詢我們，合理地告知我們許可的專利和專利申請的狀態，並在提交任何相關文件和信函之前與我們協商。儘管根據A＆R許可協議，Precigen已同意認真考慮我們對這些專利和專利申請可能提出的任何意見並徵求我們的意見，但我們不能保證我們的意見會被徵求或採納。如果不直接控制未經許可的專利和專利申請，我們將依賴MD Anderson或Precigen（如適用）向我們通報起訴情況，尤其是在起訴信息可能無法公開的外國司法管轄區。我們預計，我們和Precigen將在美國和其他司法管轄區提交更多專利申請。但是，我們無法預測或保證我們的未經許可的專利組合或Alaunos的專利組合：
專利申請過程既昂貴又耗時，我們可能無法及時或根本無法以合理的成本提交和起訴所有必要或理想的專利申請。在獲得專利保護為時已晚之前，我們也有可能無法確定研發成果中可獲得專利的方面。此外，在某些情況下，我們無權控制專利申請的準備、提交和起訴，也無權維護專利，涵蓋我們從第三方許可的技術。我們可能還需要我們的許可人的合作以執行許可的專利權，並且可能不提供這種合作。因此，不得以符合我們業務最大利益的方式起訴和執行這些專利和申請。
生物技術和製藥公司的專利地位通常非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。此外，其他司法管轄區的法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。例如，在美國符合專利資格的治療方法可能無法在許多其他司法管轄區申請專利；一些專利局（例如歐洲專利局）可能允許
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將治療方法索賠重新起草為符合專利資格的 “醫療用途” 格式，而其他專利局（例如印度專利局）不得接受任何重新起草的此類索賠申請格式。
美國和其他司法管轄區專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值或縮小我們的專利保護範圍。2011年9月，《Leahy-Smith 美國發明法》（Leahy-Smith Act）簽署成為法律，這使美國專利法發生了許多重大變化。這些變化包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件作出了裁決，縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍或在某些情況下削弱了專利所有者的權利。這些事件的組合給專利一旦獲得的價值以及我們未來獲得專利的能力帶來了不確定性。隨着美國專利商標局繼續實施《萊希-史密斯法案》，以及聯邦法院有機會解釋《萊希-史密斯法案》，有關專利的法律法規以及專利採購規則可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們獲得新專利或執行我們未來可能獲得的現有專利和專利的能力。
我們的研發計劃中使用的某些技術已經進入公共領域。此外，我們的許多競爭對手已經開發了技術，提交了專利申請或獲得了與我們的業務相關的技術、成分和使用方法的專利，這些技術、成分和使用方法可能涵蓋或與我們擁有或許可的專利申請、技術或候選產品發生衝突。此類衝突可能會限制我們可能獲得的專利（如果有）的範圍。由於美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常要等到提交後18個月才公佈，或者在某些情況下根本不公佈，而且由於科學文獻中有關發現的出版物本身落後於實際發現本身，因此我們和我們的許可方都無法確定其他人沒有針對我們使用的技術或待處理的專利申請所涵蓋的技術提交專利申請。我們無法確定我們是否是第一個提出和申請我們自有專利組合中主張的發明的人，或者我們的許可人是否是第一個提出和申請我們在許可專利組合中主張的發明的人。因此，我們專利權的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值非常不確定。我們正在申請和未來的專利申請可能不會導致專利的頒發，這些專利可以保護我們的全部或部分技術或產品，也不會有效阻止他人將競爭性技術和產品商業化。此外，我們自己先前提交的專利和申請或MD Anderson或Precigen的專利和申請，如果當時未終止，可能會限制我們後來獲得的專利（如果有）的範圍。如果第三方提交或已經提交了專利申請，或獲得了與我們的業務相關的技術、組合物和使用方法的專利，這些技術、組合物和使用方法涵蓋或與我們擁有或許可的專利申請、技術或候選產品相沖突，則我們可能需要對此類保護提出質疑，終止或修改受此類保護影響的程序，或從此類第三方獲得許可，這些許可可能無法按可接受的條款提供，或者根本無法提供。
即使我們自有和許可的專利申請是作為專利頒發的，它們發佈的形式也不得為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們擁有或許可的專利。
專利的頒發並不能確定其發明權、範圍、有效性或可執行性，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑。由於我們的專利被縮小、失效或不可執行，此類質疑可能會導致獨家經營權的喪失，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同技術和產品的能力，或者限制我們技術和產品的專利保護期限。鑑於開發、測試和監管審查新候選產品所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在此類候選產品商業化之前甚至之後到期。因此，我們自有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除他人將與我們相似或相同的產品商業化。
如果我們無法保護機密信息的機密性，我們的業務和競爭地位將受到嚴重損害。
我們的成功還取決於我們的科學和技術人員、顧問和顧問以及我們的許可方和承包商的技能、知識和經驗。為了幫助保護我們的專有知識和可能無法獲得或難以獲得專利的發明，並保持我們的競爭地位，我們依賴商業祕密保護和保密協議。為此，我們的總體政策是要求我們的員工、顧問、顧問和承包商簽訂協議，禁止披露機密信息，並在適用的情況下，要求向我們披露和轉讓對我們的業務至關重要的想法、發展、發現和發明。在他人未經授權使用或披露或合法開發我們的商業祕密、專有技術、機密信息或其他專有信息的情況下，這些協議可能無法為我們的商業祕密、專有技術、機密信息或其他專有信息提供足夠的保護。此外，對於任何違反這些協議的行為，我們可能無法獲得足夠的補救措施。我們的商業祕密或其他機密信息也可能由第三方通過其他方式獲取，例如破壞我們的物理或計算機安全系統。強制執行有關一方非法披露或盜用商業祕密或其他機密信息的指控是困難的、昂貴的、耗時的，而且結果是不可預測的。此外，美國境內外的一些法院不太願意或不願保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密或其他機密信息由競爭對手合法獲取或獨立開發，我們無權阻止
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他們或與之溝通的人不使用該技術或信息來與我們競爭。如果我們的任何商業祕密、專有技術或其他專有信息被披露，我們的商業祕密、專有技術和其他專有權利的價值將受到嚴重損害，我們的業務和競爭地位將受到損害。
第三方提出的知識產權侵權索賠將要求我們花費大量時間和金錢，並可能使我們無法開發或商業化我們的產品。
為了保護或執行專利權，我們可能會對第三方提起專利侵權訴訟。同樣，我們可能會因專利侵權而被他人起訴。我們還可能受到美國專利商標局進行的授予前後程序的約束，包括幹預、推斷、授予後審查， 各方之間審查或重新審查。在其他司法管轄區，我們的專利財產可能會受到授予前後的異議、無效、撤銷程序等。對知識產權訴訟進行主張和辯護代價高昂，並且會分散技術和管理人員的正常職責。
如果我們將來恢復開發，我們的商業成功取決於我們和合作者在不侵犯第三方專有權利的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品的能力。生物技術和製藥行業存在大量知識產權訴訟。儘管沒有對我們提起過此類訴訟，也沒有任何法院裁定我們侵犯了第三方的知識產權，但我們不能保證我們的產品或產品的使用不會侵犯或不會被指控侵犯第三方專利。也有可能我們未能確定相關的第三方專利或申請，或者尚未公佈的第三方專利申請將在以後獲得與我們的業務相關的專利的授予。另一種可能性是，第三方專利或專利申請首先包含與我們的業務無關的索賠，然後重新發布或修改，使其確實具有相關性。
我們的研究、開發和商業化活動以及由這些活動產生的任何候選產品或產品可能侵犯或被指控侵犯了我們不持有許可證或其他權利的專利或專利申請。擁有專利並不賦予專利權人實踐所主張的發明的權利，也不能保護專利權人免於因侵犯另一所有者的專利而被起訴。我們的專利地位不能也不會為我們沒有侵權或不會被指控侵犯他人的專利權提供任何保證。
免疫腫瘤學領域的專利狀況特別複雜。我們知道有許多針對免疫腫瘤學產品的成分、使用方法和製造方法的美國和外國專利以及正在申請的第三方專利。此外，可能有我們不知道的領域中的專利和專利申請。我們目前從MD Anderson和Precigen那裏獲得許可的技術是早期技術，我們正在使用這種技術設計和開發產品。儘管我們尋求並且如果我們恢復開發活動，也將努力避免開發可能侵犯我們認為有效和可執行的任何第三方專利主張的產品，但我們可能無法這樣做。此外，考慮到免疫腫瘤學領域專利和待處理專利申請的廣度和數量以及與之相關的複雜性和不確定性，即使我們認為此類索賠沒有法律依據，第三方也可能會聲稱我們侵犯了專利索賠。
如果有人主張專利侵權索賠，則無法保證索賠的解決將允許我們繼續以商業上合理的條件銷售相關產品（如果有的話）。我們可能沒有足夠的資源使這些行動取得圓滿成功。如果我們未能成功地為我們成為當事方的任何侵權行為進行辯護，或者我們無法宣佈任何主張的第三方專利無效或不可執行，則我們可能必須支付鉅額金錢賠償，如果侵權行為被認為是故意的，則賠償金可以增加三倍，和/或我們可能被要求停止或大幅推遲受影響產品的商業化和開發。
對我們或我們的合作者提起任何要求損害賠償和試圖禁止與受影響產品相關的開發或營銷活動的法律訴訟，除了使我們承擔潛在的損害責任外，還可能要求我們或我們的合作者獲得許可才能繼續開發、製造或銷售受影響產品。我們可能無法按照商業上合理的條款獲得此類許可，或者根本無法獲得此類許可。
在涉及我們自有或許可知識產權的訴訟中作出的不利裁決可能允許我們的產品的替代品（包括生物仿製藥或仿製藥替代品）進入市場。
獲得和維持我們的專利保護取決於對政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
必須向相應的專利機構支付年金和其他類似費用，以維護全球大多數司法管轄區的專利（或專利和專利申請）。此外，全球司法管轄區的專利當局要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似規定。儘管在許多情況下，無意中失效可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式予以糾正，但在某些情況下，不合規可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件
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包括但不限於未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、不支付費用以及未提交符合公證和公證等必要正式要求的文件。在這種情況下，我們的競爭對手可能能夠進入市場，這將對我們的業務產生重大不利影響。
我們對對我們的業務至關重要的產品和技術進行許可，我們預計將來還會簽訂更多許可證。例如，我們根據MD Anderson許可和許可協議獲得了許可的專利和專利申請。根據這些協議，我們受與商業化和開發、分許可、特許權使用費、專利申請和維護以及保險有關的一系列義務的約束。
如果我們未能獲得所需的許可、未能履行任何這些義務或我們對許可協議的任何其他違反，都可能賦予許可方終止全部許可、終止許可的專有性質或向我們提出損害索賠的權利。任何此類終止或索賠都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生重大不利影響。即使我們對任何此類終止或索賠提出異議並最終獲得成功，此類爭議也可能導致潛在產品的開發或商業化延遲，並導致耗時和昂貴的訴訟或仲裁。終止時，我們可能需要向許可人許可我們開發的任何相關知識產權。
此外，在某些情況下，許可給我們的權利是授權給我們的許可人的第三方的權利。在這種情況下，如果我們的許可方不遵守此類許可下的義務，我們與許可方簽訂的許可協議下的權利可能會受到不利影響。
此外，第三方知識產權的許可或收購是一個競爭激烈的領域，許多比較成熟的公司也在採取策略來許可或收購我們可能認為具有吸引力或必要的第三方知識產權。由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，這些成熟的公司可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願向我們轉讓或許可權利。我們也可能無法按照允許我們從投資中獲得適當回報的條款許可或收購第三方知識產權，或者根本無法獲得第三方知識產權。如果我們無法成功獲得所需的第三方知識產權或維持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關計劃或候選產品的開發，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生重大不利影響。
我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們的員工或我們盜用了他們的知識產權，或者聲稱擁有我們認為屬於我們自己的知識產權的所有權。
我們的許多員工以前曾在大學或其他生物技術或製藥公司工作，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會被指控這些員工或我們使用或披露了任何此類員工前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。為了對這些索賠進行辯護，可能需要提起訴訟。
此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權開發的員工和承包商簽署向我們轉讓此類知識產權的協議，但我們可能無法成功地與實際上開發我們視為我們自己的知識產權的各方簽署此類協議。我們和他們的轉讓協議可能無法自動生效，也可能遭到違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為的知識產權的所有權。
如果我們未能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢賠償金外，我們還可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功起訴或抗辯此類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。
與我們公司相關的其他風險
我們的股價一直波動，並且可能繼續波動。
我們普通股的市場價格波動不定，可能會因多種因素而大幅波動，其中大多數因素是我們無法控制的，包括：
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此外，總體而言，股票市場，尤其是我們的股票，不時經歷與特定公司的經營業績無關的重大價格和交易量波動，這導致許多公司的股價下跌，儘管其基本商業模式或前景缺乏根本性的變化。公共債務和股票市場，尤其是納斯達克資本市場，經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動已經影響並將繼續影響許多生物製藥公司的股票證券的市場價格。
許多生物製藥公司的股價波動與這些公司的經營業績無關或不成比例。過去，在市場波動一段時間之後，股東提起了證券集體訴訟。如果我們參與證券訴訟，我們可能會承擔大量成本和資源，管理層的注意力可能會從我們的業務上轉移開。
未經我們同意，試驗參與者和臨牀研究人員等第三方就臨牀試驗發表的公開聲明可能會對我們的股價產生不利影響。我們可能不知道這些第三方的聲明，可能無法迴應這些第三方的聲明，也可能無法捍衞我們的業務或公眾的合法利益，因為我們對候選產品的評論受到限制，這可能會導致我們的股票價格波動。如果發生任何此類事件，或者我們以其他方式未能遵守適用法規，我們可能會承擔責任，面臨監管行動或對我們的業務造成其他損害。
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我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利。
我們修訂和重述的公司註冊證書和章程的規定以及特拉華州法律的規定可能會使第三方更難收購我們，即使這樣做會使我們的股東受益。這些條款授權發行 “空白支票” 優先股，這些優先股可以由我們的董事會發行，以增加已發行股票的數量，阻礙收購嘗試，並限制誰可以召集股東特別會議。此外，《特拉華州通用公司法》第203條或第203條通常禁止特拉華州上市公司與擁有至少 15% 普通股的一方進行業務合併，除非該業務合併在該人收購 15% 的所有權股份之前獲得董事會的批准，或者之後由其董事會及其三分之二的股東批准。第203條可能會推遲、推遲或阻止我們的股東可能認為符合他們最大利益的控制權變更。
我們已經開始探索戰略替代方案，包括但不限於收購、合併、反向合併、出售資產、戰略夥伴關係、籌集資金或其他交易。如果第三方就此類程序與我們進行了接觸，而我們董事會認為與該方的交易不符合股東的最大利益，則我們可以依靠上述條款來阻止該方進行收購，從而最大限度地提高股東價值。無法保證我們能夠找到能為股東帶來卓越價值的交易。
我們修訂和重述的章程規定，特拉華州財政法院將是我們與股東之間幾乎所有爭議的專屬法庭，這可能會限制我們的股東為與我們或我們的董事、高級管理人員或員工之間的爭議獲得有利司法論壇的能力。
我們經修訂和重述的章程規定，除非我們書面同意選擇替代法庭，否則特拉華州財政法院是以下事項的專屬論壇：(i) 代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟；(ii) 聲稱我們的任何董事、高級管理人員或其他僱員違反向我們或我們的股東承擔的信託義務的任何訴訟；(iii) 任何主張的訴訟根據特拉華州總署的任何規定對我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他僱員提出的索賠公司法、我們經修訂和重述的公司註冊證書或我們修訂和重述的章程；(iv) 任何旨在解釋、適用、執行或確定經修訂和重述的公司註冊證書或章程有效性的索賠或訴訟理由；(v)《特拉華州通用公司法》賦予特拉華州財政法院管轄權的任何索賠或訴訟理由；或 (vi) 任何主張的訴訟對我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他受內部事務管轄的員工提出的索賠教義。
這些條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，《證券法》第22條為聯邦和州法院規定了對所有證券法訴訟的並行管轄權。因此，州和聯邦法院都有受理此類索賠的管轄權。
這些專屬訴訟地條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。如果法院在訴訟中裁定排他性訴訟條款不適用或不可執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決爭議而進一步承擔大量額外費用，所有這些都可能嚴重損害我們的業務。
由於我們預計不會派發股息，因此除非您出售股票獲利，否則您不會從我們的普通股投資中獲得任何收入。
我們從未為普通股支付過股息，我們預計在可預見的將來我們不會支付任何股息。因此，只有當您出售我們的普通股時，對我們的任何投資回報才能實現（如果有的話）。
我們使用淨營業虧損結轉和研究税收抵免來減少未來納税額的能力可能受到限制或限制。
由於我們的虧損和自成立以來開展的研究活動，我們產生了可觀的淨營業虧損結轉額（NOL）、研發税收抵免或研發抵免。我們通常能夠結轉NOL和研發抵免，以減少未來幾年的納税義務。但是，我們使用NOL和研發信貸的能力分別受經修訂的1986年《美國國税法》第382條和第383條或該法的規則的約束。這些條款通常限制在 “所有權變更” 後使用NOL和研發信貸。除其他外，如果根據《守則》第382條和美國財政部據此頒佈的法規，直接或間接擁有或曾經擁有公司5％或更多普通股的股東（或特定股東羣體）或以其他方式被視為5％股東的股東（或特定股東羣體）將公司股票的總所有權百分比增加50個百分點以上適用的測試周期。如果所有權發生變更，該法第382條對公司可以用NOL結轉抵消的應納税所得額設定了年度限制，該法第383條對公司可以用商業信貸（包括研發抵免）結轉抵消的税額設定了年度限制。
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我們過去可能經歷過《守則》第382條所指的 “所有權變更”，並且無法保證將來我們不會經歷更多的所有權變更。因此，我們的NOL和商業信貸（包括研發抵免）可能會受到限制，並且我們可能需要比NOL或研發抵免額度可以免費使用時更早和更高的金額納税。
如果證券和/或行業分析師未能繼續發佈有關我們業務的研究，如果他們對建議作出不利的修改，或者如果我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流或前景不符合他們的預期，我們的股價和交易量可能會大幅下降。
我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告的影響。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的知名度，這反過來又可能導致我們的股價或交易量下降。此外，在未來的某個時期，我們的經營業績可能會低於證券分析師或投資者的預期。如果報道我們的一位或多位分析師下調了股票評級，或者如果我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流或前景不符合他們的預期，我們的股價可能會大幅下跌。如果我們的普通股被納斯達克退市，分析師停止報道我們的證券所產生的影響可能會對我們的普通股價格產生更大的負面影響。
由於激進股東的行為，我們的業務可能會受到重大和負面影響。
2021 年，我們參與了由水磨資產管理公司（WaterMill）牽頭的徵求同意書，董事會增加了三名新董事。將來我們可能會經歷其他股東活動，包括另一次徵求同意書或代理人競賽。激進股東可能會主張我們公司的某些治理和戰略變革。如果股東採取積極行動，特別是在我們董事會在行使信託職責時不同意或決定不追求的事項上，我們的業務可能會受到不利影響，因為迴應激進股東的行為可能既昂貴又耗時，會干擾我們的運營並轉移管理層的注意力，而且我們對未來方向的不確定性可能會導致潛在商機的喪失，並可能使其變得更加困難吸引和留住合格人才人員、業務合作伙伴和客户。
此外，如果面臨徵求同意或代理競賽，我們可能無法成功應對競賽或爭議，這將對我們的業務造成幹擾。如果個人以不同的議程當選為董事會成員，我們有效及時地實施戰略計劃併為股東創造額外價值的能力可能會受到不利影響。
如果我們董事會選擇尋求需要股東投票的戰略替代方案，激進分子可能會發起反對該交易的運動，結果可能會使完成交易變得更加困難或不可能，儘管董事會得出結論，這種交易符合股東的最大利益。
行使未償認股權證和發行股票獎勵可能會對我們的股票產生稀釋作用，並對普通股的價格產生重大和負面影響。
截至2023年12月31日，我們持有1,452,394股已發行普通股的認股權證，加權平均行使價為每股86.33美元。根據我們的2020年股權激勵計劃，我們能夠授予股票期權、限制性股票、限制性股票單位、股票增值權、獎勵股票和績效獎勵。截至2023年12月31日，根據2020年股權激勵計劃和2012年股權激勵計劃，行使未償還期權後，可發行465,895股股票，加權平均行使價為每股25.31美元。
我們的主要股東、執行官和董事對公司擁有實質性的控制權，這可能會阻止您和其他股東影響重大的公司決策，並可能嚴重損害我們普通股的市場價格。
截至2023年12月31日，我們的執行官、董事和已發行普通股百分之五或以上的持有人總共實益擁有已發行普通股的14.0％。這些股東的利益可能與我們的其他股東發生衝突，如果共同行動，他們有能力影響提交股東批准的事項的結果，包括選舉和罷免董事以及對我們全部或幾乎所有資產的任何合併、合併或出售。因此，這種所有權集中可能會通過以下方式損害我們普通股的市場價格：
此外，如果投資者意識到持有所有權如此集中的公司的普通股是不利的，那麼股票所有權的這種高度集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。
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我們是一家 “小型申報公司”，適用於小型申報公司的較低披露要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據《交易法》第12b-2條，我們被視為 “小型申報公司”。因此，我們有權依賴某些較低的披露要求，例如免於提供選定的財務數據和高管薪酬信息。由於我們是一家小型申報公司，這些豁免以及我們在美國證券交易委員會文件中披露的減少也意味着我們的審計師無需審查我們對財務報告的內部控制，並可能使投資者更難分析我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景。我們無法預測投資者是否會因為可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力降低。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力降低，那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，普通股價格的波動性可能會更大。如果截至最近完成的財年年收入在1億美元或以上，則截至最近完成的第二季度的最後一個工作日，我們的公眾持股量超過2.5億美元，我們將保持規模較小的申報公司；如果截至最近完成的財年年收入低於1億美元，則截至最近完成的第二季度的最後一個工作日的公眾持股量超過7億美元。
第 2 項。未註冊出售股權證券和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。優先證券違約
不適用。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
董事和執行官的證券交易計劃
在截至2024年3月31日的三個月中，我們的董事或第16節官員均未加入
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第 6 項。展品
展覽 數字
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描述
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3.1 |
第二份經修訂和重述的Alaunos Therapeutics, Inc. 公司註冊證書（參照註冊人於2024年2月1日提交的8-K表最新報告附錄3.1納入，美國證券交易委員會文件編號001-33038）。 |
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3.2 |
經修訂和重述的註冊人章程，日期為2020年9月21日（參照註冊人當前8-K表報告的附錄3.1，美國證券交易委員會文件編號001-33038，於2020年9月22日提交）。 |
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10.1 |
註冊人與戴爾·柯蒂斯·霍格簽訂的僱傭協議，日期截至 2024 年 1 月 21 日 |
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10.2 |
註冊人與費迪南德·格羅內瓦爾德簽訂的截至2024年2月22日的諮詢協議（參照註冊人於2024年4月1日提交的10-K表年度報告附錄10.62納入，美國證券交易委員會文件編號001-33038）。 |
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31.1+ |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《交易法》第13a-14（a）條或15（d）-14（a）條對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
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32.1++ |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官的認證 |
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101.INS+ |
行內 XBRL 實例文檔（實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中）。 |
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101.SCH+ |
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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101.CAL+ |
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF+ |
內聯 XBRL 分類法定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB+ |
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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101.PRE+ |
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104+ |
封面交互式數據文件—封面交互式數據嵌入在 Inline XBRL 文檔中或包含在附錄 101 的附件中 |
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+ |
隨函提交。 |
++ |
就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，該認證被視為未提交，也不得以其他方式受該條款的責任約束，也不得將其視為以引用方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件，無論該文件中是否有任何一般的公司註冊措辭。 |
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表示管理合同或補償計劃。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
ALAUNOS THERAPEUTICS, INC.
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來自： |
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/s/ 小戴爾·柯蒂斯·霍格 |
小戴爾·柯蒂斯·霍格 |
臨時首席執行官 |
（代表註冊人並擔任首席執行官兼首席財務官） 日期：2024 年 5 月 15 日 |
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來自： |
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/s/ 費迪南德·格羅內瓦爾德 |
費迪南德·格羅內瓦爾德 |
財務副總裁 |
（首席會計官） 日期：2024 年 5 月 15 日 |
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