美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， DC 20549
表格 10-Q
（Mark One）
| 根據1934年《證券交易法》第13條或第15 (d) 條提交的季度 報告 |
對於 ，截至 2024 年 3 月 31 日的季度期間
或者
| 根據 1934 年《證券交易法》第 13 條或 15 (d) 條提交的 TRANSITION 報告 |
對於 來説，從 ________ 到 ________ 的過渡期
委員會 文件編號：001-38306
Ensysce Biosciences, Inc.
（註冊人章程中規定的確切姓名 ）
（州 或其他司法管轄區 公司 或組織） |
(I.R.S. 僱主 身份 編號。） |
艾芬豪大道 7946 號，201 號套房 La 加利福尼亞州霍亞 |
||
| （主要行政辦公室的地址 ） | （Zip 代碼） |
註冊人的 電話號碼，包括區號：(858) 263-4196
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：
| 每個類別的標題 | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
|
|
用複選標記指明 註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求的約束。是 ☒ 不是 ☐
用複選標記指明 在過去 12 個月內（或者註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內），註冊人是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是 ☒ 不是 ☐
用複選標記指明 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司、 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“規模較小 申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型 加速過濾器 | ☐ | 加速 過濾器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的 報告公司 | ||
| 新興 成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是 ☐ 不是 ☒
在根據法院確認的計劃分配證券後，用勾號指明 註冊人是否已提交了1934年《證券 交易法》第 12、13 或 15 (d) 條要求提交的所有文件和報告。是的 ☒ 不是 ☐
截至2024年5月7日 ，註冊人已發行7,585,172股普通股，每股面值0.0001美元。
前瞻性 陳述
這份 表10-Q季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。在某些情況下，您 可以通過諸如 “預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、 “估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“目標”、 “進行中”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將” 和 “將” 等術語識別前瞻性陳述，” 或這些術語的否定詞或其他旨在識別未來陳述 的類似表述。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件 和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述 包括但不限於有關以下內容的陳述：
| ● | 我們對支出、收入、資本需求、時間和可用性以及額外融資需求的 估算幾乎肯定與實際金額和時間不符； | |
| ● | 我們 在接下來的十二個月中繼續作為持續經營企業的能力； | |
| ● | 的風險是，我們的主要候選產品 PF614 和 PF614-MPAR 可能無法成功限制或阻礙濫用、過量服用或濫用 ，也無法在商業化後提供額外的安全性； | |
| ● | 需要大量額外資金才能完成我們候選產品的開發和商業化； | |
| ● | 我們的臨牀試驗可能無法複製我們或第三方進行的 早期臨牀前研究或臨牀試驗的陽性結果的風險； | |
| ● | 風險是，我們開發的潛在候選產品可能無法在預期的時間表內或根本無法通過臨牀開發取得進展或獲得監管機構 所需的批准； | |
| ● | 的風險是，臨牀試驗可能無法證實本 10-Q 表格 季度報告中描述或假設的任何安全性、效力或其他產品特性； | |
| ● | 我們無法成功推銷候選產品或獲得市場認可的風險； | |
| ● | 的風險是，我們的候選產品可能對患者沒有好處或無法成功商業化； | |
| ● | 風險是我們高估了目標市場規模、患者嘗試新療法的意願以及醫生開這些療法的意願 ； | |
| ● | 競爭的影響 ； |
| ● | 我們賴以提供實驗室、臨牀開發、製造和其他關鍵服務的第三方 的表現將無法令人滿意； | |
| ● | 風險是我們將無法為其研究產品獲得和維持足夠的知識產權保護或 將侵犯他人的知識產權保護； | |
| ● | 失去我們管理團隊的關鍵成員； | |
| ● | 我們監管環境的變化； | |
| ● | 吸引和留住關鍵科學、醫療、商業或管理人員的能力； | |
| ● | 我們行業的變化 ； | |
| ● | 我們 修復任何重大缺陷或建立和維持對財務報告的有效內部控制的能力； | |
| ● | 我們的普通股從納斯達克退市的 風險； | |
| ● | 我們可能無法恢復或維持對納斯達克適用上市標準的合規性的風險； | |
| ● | 本10-Q表季度報告中披露的其他 因素；以及 | |
| ● | 我們無法控制的其他 因素。 |
本10-Q表季度報告中包含的 前瞻性陳述基於Ensysce當前對未來發展及其對Ensysce的潛在影響的預期和信念 。無法保證影響Ensysce 的未來發展會像Ensysce預期的那樣。這些前瞻性陳述涉及風險、不確定性（其中一些不在Ensysce 的控制範圍內）或其他可能導致實際業績或業績與這些前瞻性陳述所表達或暗示的 存在重大差異的假設。這些風險和不確定性包括但不限於我們在截至2023年12月31日的10-K表年度報告以及向 證券交易委員會提交的其他文件中 標題 “風險因素” 下描述的因素。如果其中一項或多項風險或不確定性成為現實，或者任何假設 被證明不正確，則實際結果在重大方面可能與這些前瞻性陳述中的預測有所不同。此外，我們 10-K 表年度報告中 “風險因素” 中描述的 事件的發生可能會對Ensysce產生不利影響。除非適用的證券法另有要求，否則無論是由於新信息、 未來事件還是其他原因， Ensysce不承擔任何更新或修改任何前瞻性陳述的義務。
| i |
詞彙表
| 定義： | ||
| 2021 年注意事項 | 根據2021年9月24日簽訂的證券購買協議， 原始本金總額為1,590萬美元的 優先有擔保可轉換本票，分別於2021年9月24日和2021年11月5日分兩次收盤出售 | |
| 2021 年綜合激勵計劃 | Ensysce Biosciences, Inc. 修訂並重述了 2021 年綜合激勵計劃 | |
| 2022年筆記 | 根據2022年6月30日簽訂的證券購買協議， 優先有擔保可轉換本票的原始本金總額為848萬美元，分別於2022年6月30日和2022年8月8日分兩次收盤出售 | |
| 2023 年注意事項 | 根據2023年10月23日簽訂的證券購買協議， 優先有擔保可轉換期票，原始本金總額為180萬美元，分別於2023年10月25日和2023年11月28日分兩次收盤 | |
| 2022年12月發售 | 公司於2022年12月註冊直接發行普通股（包括代替普通股的預先注資認股權證）。此次發行 於2022年12月9日結束，總對價為410萬美元 | |
| 2023 年 2 月發售 | 公司於2023年2月註冊直接發行普通股和私募認股權證，總對價 為300萬美元 | |
| 2023 年 5 月發售 | 公司於2023年5月註冊直接發行普通股（包括代替普通股的預先注資認股權證）， 總對價為700萬美元 | |
| 2024 年權證激勵措施 | 公司2024年2月的交易包括以較低的價格行使某些現有認股權證的現金以及發行 新認股權證 | |
| 板 | Ensysce 董事會 或其委員會（如適用） | |
| 商業 組合 | LACQ、Merger Sub和Former Ensysce於2021年1月31日簽訂的 最終合併協議，除其他外，規定 與前Ensysce合併後LACQ和Former Ensysce之間的業務合併，前Ensysce繼續作為倖存實體和LACS的全資子公司，並受其中的條款和條件約束 Q | |
| 首席營銷官 | 合同 製造組織 | |
| 公司 | Ensysce Biosciences, Inc. 及其合併子公司 | |
| 新冠肺炎 | 新型 冠狀病毒病 | |
| Covistat | 一家 子公司更名為 EBIR, Inc. | |
| CRO | 合同 研究組織 | |
| 埃比爾 | EBIR, Inc. 前身為 Covistat, Inc.，是一家臨牀階段的製藥公司，正在開發一種用於公司 治療 COVID-19 的藥物過量保護計劃的化合物，該公司擁有79.2％的股權子公司 | |
| Ensysce | Ensysce Biosciences Inc. | |
| 交易所 法案 | 經修訂的 1934 年《證券 交易法》 | |
| 食品藥品管理局 | 美國 州食品藥品監督管理局 | |
| 前 Ensysce | Ensysce Biosciences, Inc.，一家特拉華州公司，在完成與Merger Sub的合併之前的合併之前 | |
| GAAP | 美利堅合眾國普遍接受的 會計原則 | |
| GCP | 良好 臨牀實踐 | |
| GEM 協議 | 公司、GEM Global和GYBL之間的股票 購買協議，日期為2020年12月29日，包括相同各方之間且日期為同一天的註冊權協議 | |
| GEM 全球 | GEM 環球收益有限責任公司 SCS | |
| 創業板 認股權證 | 根據創業板協議條款行使向GYBL發行的認股權證時可能發行的4,608股普通股， 行使價為每股1.06美元 |
| ii |
| GYBL | GEM 收益巴哈馬有限公司 | |
| 誘惑 信 | 與現有認股權證的某些持有人簽訂了激勵函，要求購買3,601,752股公司普通股 （2023年5月12日發行），將行使價從每股3.637美元降至每股1.31美元。 | |
| 投資者 注意事項 | 2021 年票據、2022 年票據和 2023 年票據合計。 | |
| LACQ | Leisure 收購公司，一家特拉華州公司 | |
| LACQ 認股權證 | 與業務合併相關的或在此之前發行的認股權證 ，可按每股2725.90美元的加權平均行使價行使21,993股普通股 | |
| 合併 | 將Merger Sub與Former Ensysce合併併入Former Ensysce，Former Ensysce繼續是LACQ的倖存實體和全資子公司 ，合併完成後更名為Ensysce Biosciences, Inc. | |
| 合併 協議 | LACQ、Merger Sub和Former Ensysce之間簽訂的截至2021年1月31日的協議 和合並計劃，除其他外，規定 和前Ensysce根據擬議的Merger Sub與Former Ensysce合併併入前Ensysce進行業務合併，前Ensysce在整個交易中倖存下來，但須遵守其中的條款和條件 LACQ 的子公司，合併完成後更名為 Ensysce Biosciences, Inc. | |
| Merger Sub | EB Merger Sub, Inc.，一家特拉華州公司，是合併完成前LACQ的全資子公司 | |
| MPAR 補助金 | 與其 MPAR 開發相關的研究 和開發補助金®2018 年 9 月，美國國立衞生研究院通過 NIDA 授予公司 藥物過量預防技術 | |
| 納斯達 | 納斯達克股票市場有限責任公司 | |
| 奈達 | 國家 藥物濫用研究所 | |
| NIH | 國立 衞生研究院 | |
| OUD 補助金 | 與其 TAAP/MPAR 開發相關的研究 和開發補助金®美國國立衞生研究院/NIDA 於 2019 年 9 月向該公司授予阿片類藥物使用障礙的濫用威懾技術 | |
| 之前的 認股權證 | 根據證券購買協議發行的認股權證 。(i) 2021 年發行的先前認股權證可行使總計 4,518 股普通股，行使價為每股 3.64 美元，在 (ii) 2022 年可行使總計 38,900 股 普通股，行使價為每股 3.64 美元 | |
| 公開 認股權證 | 我們發行並作為LACQ首次公開募股單位的一部分出售的 可贖回認股權證（無論它們是在LACQ首次公開募股中購買的，還是之後在公開市場上購買的 ）。公開認股權證共可行使約41,666股普通股， 行使價為每股2760.00美元 | |
| 研發 | 研究 與開發 | |
| 秒 | 美國 證券交易委員會 | |
| 證券 法 | 經修訂的 1933 年《證券 法》 | |
| 證券 購買協議 | 證券購買協議的日期為 2021 年 9 月 24 日、2022 年 6 月 30 日或 2023 年 10 月 23 日（視情況而定），由 Ensysce 及其機構投資者當事方和 簽訂 | |
| 水療中心 | 由Ensysce與其機構投資者當事方簽訂的截止日期為2021年9月24日、2022年6月30日或2023年10月23日的 證券購買協議（視情況而定） | |
| TAAP | Trypsin 激活濫用保護 |
| iii |
目錄
| 頁面 | ||
| 前瞻性 陳述 | i | |
| 詞彙表 | ii | |
| 第 I 部分 | 財務 信息 | 1 |
| 項目 1. | 財務 報表（未經審計） | 1 |
| 合併 資產負債表 | 1 | |
| 合併的 運營報表 | 2 | |
| 合併 股東權益變動表（赤字） | 3 | |
| 合併 現金流量表 | 4 | |
| 合併財務報表附註 （未經審計） | 5 | |
| 項目 2. | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 18 |
| 項目 3. | 關於市場風險的定量 和定性披露 | 30 |
| 項目 4. | 控制 和程序 | 30 |
| 第二部分。 | 其他 信息 | 31 |
| 項目 1. | 法律 訴訟 | 31 |
| 商品 1A。 | 風險 因素 | 31 |
| 項目 2. | 未註冊 出售股權證券和所得款項的使用 | 31 |
| 項目 3. | 優先證券的默認值 | 31 |
| 項目 4. | 我的 安全披露 | 31 |
| 項目 5. | 其他 信息 | 31 |
| 項目 6. | 展品 | 32 |
| 簽名 | 33 | |
| iv |
第一部分——財務信息
項目 1.財務報表。
Ensysce Biosciences, Inc.
合併 資產負債表
（未經審計）
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 未開票的應收賬款 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益（赤字） | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用和其他負債 | ||||||||
| 應付票據和應計利息 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期負債： | ||||||||
| 責任分類認股權證 | ||||||||
| 長期負債總額 | ||||||||
| 負債總額 | $ | $ | ||||||
| 承付款和或有開支（注6） | ||||||||
| 股東權益（赤字） | ||||||||
| 優先股，$面值， 授權股份， 截至 2024 年 3 月 31 日（未經審計）和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份 | ||||||||
| 普通股，$面值， 2024 年 3 月 31 日（未經審計）和 2023 年 12 月 31 日授權的股份； 和 分別於2024年3月31日（未經審計）和2023年12月31日發行的股票； 和 分別於2024年3月31日（未經審計）和2023年12月31日的已發行股份 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| Ensysce Biosciences, Inc. 股東權益總額（赤字） | ( | ) | ||||||
| 股東赤字中的非控股權益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額（赤字） | ( | ) | ||||||
| 負債和股東權益總額（赤字） | $ | $ | ||||||
附註是這些合併財務報表不可分割的一部分。
| 1 |
Ensysce Biosciences, Inc.
合併的 運營報表
（未經審計）
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 聯邦補助金 | $ | $ | ||||||
| 運營費用： | ||||||||
| 研究和開發 | ||||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||
| 可轉換票據公允價值的變化 | ||||||||
| 負債分類認股權證公允價值的變化 | ||||||||
| 利息支出，淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入和支出，淨額 | ( | ) | ||||||
| 其他收入總額，淨額 | ( | ) | ||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 歸屬於非控股權益的淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 與認股權證向下四捨五入準備金相關的視作股息 | ||||||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 每股基本和攤薄後的淨虧損： | ||||||||
| 歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後 | $ | ) | $ | ) | ||||
| 已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | ||||||||
附註是這些合併財務報表不可分割的一部分。
| 2 |
Ensysce Biosciences, Inc.
合併 股東權益（赤字）變動表
（未經審計）
| 股東權益（赤字） | ||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 額外 | |||||||||||||||||||||||
| 股數 | 金額 | 付費 資本 | 累積的 赤字 | 非控制性 利息 | 總計 | |||||||||||||||||||
| 2022 年 12 月 31 日的餘額 | | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 限制性股票單位的結算 | ||||||||||||||||||||||||
| 轉換可轉換票據 | ||||||||||||||||||||||||
| 承諾費結算 | ||||||||||||||||||||||||
| 公開發行，淨額 | ||||||||||||||||||||||||
| 與公開發行相關的交易成本 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 反向拆分部分股票 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 與認股權證向下四捨五入準備金相關的視作股息 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||
| 2023 年 3 月 31 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
| 2023 年 12 月 31 日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||
| 限制性股票單位的結算 | ||||||||||||||||||||||||
| 轉換可轉換票據 | ||||||||||||||||||||||||
| 行使認股權證時發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 在認股權證激勵下發行普通股，扣除發行成本 | ||||||||||||||||||||||||
| 與認股權證激勵相關的交易成本 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 與認股權證向下四捨五入準備金相關的視作股息 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||
| 2024 年 3 月 31 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
附註是這些合併財務報表不可分割的一部分。
| 3 |
Ensysce Biosciences, Inc.
合併 現金流量表
(U未經審計)
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 與票據轉換相關的應計利息和利息支出 | ||||||||
| 原始發行折扣和債務發行成本的攤銷 | ||||||||
| 可轉換票據公允價值的變化 | ( | ) | ||||||
| 負債分類認股權證公允價值的變化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 租賃成本 | ( | ) | ||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 未開票的應收賬款 | ( | ) | ||||||
| 預付費用和其他資產 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應計費用和其他負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自融資活動的現金流： | ||||||||
| 公開發行收益，淨額 | ||||||||
| 行使認股權證的收益 | ||||||||
| 認股權證激勵所得收益，扣除發行成本 | ||||||||
| 與公開發行相關的交易成本 | ( | ) | ||||||
| 與認股權證激勵相關的交易成本 | ( | ) | ||||||
| 可轉換票據的償還 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 償還融資保險費 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 現金和現金等價物的增加（減少） | ( | ) | ||||||
| 期初現金和現金等價物 | ||||||||
| 期末現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 補充現金流信息： | ||||||||
| 所得税支付 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資和融資活動的補充披露： | ||||||||
| 2024 年 2 月認股權證激勵的增量公允價值 | $ | $ | ||||||
| 將可轉換票據轉換為普通股 | $ | $ | ||||||
| 權證誘導產生的交易成本 | $ | |||||||
| 與認股權證向下四捨五入準備金相關的視作股息 | $ | $ | ||||||
| 現金增值負債 | $ | $ | ||||||
| 以股份結算承諾費 | $ | $ | ||||||
附註是這些合併財務報表不可分割的一部分。
| 4 |
ENSYSCE BIOSCIENCES, INC.
合併財務報表附註
（未經審計）
注 1 — 組織和主要活動
Ensysce Biosciences, Inc.（“Ensysce”）及其持股79.2％的子公司EBIR, Inc.（“EBIR”，前身為Covistat， Inc.）及其全資子公司EBI Operating, Inc. 和 EBI OpCo, Inc.（統稱 “公司”）是一家臨牀階段 生物技術公司，使用其 生物技術公司開發更安全的處方藥的專有技術平臺。該公司的主要重點是其 項目開發耐藥和耐藥過量止痛技術，臨牀階段的項目是抗濫用TAAP（Trypsin 活性濫用保護）阿片類藥物候選產品 PF614。此外，該公司正在開發用於過量保護的MPAR®（多藥丸 抗濫用）技術，該技術將應用於 PF614 計劃。該公司還將其TAAP 和MPAR® 技術應用於一種用於治療阿片類藥物使用障礙的美沙酮前藥。
2020年，公司開始了一項計劃，通過組建一個獨立的實體——特拉華州的一家公司EBIR，開發一種治療某些冠狀病毒感染的療法。根據公司註冊證書，EBIR獲準發行100萬股普通股，每股面值0.001美元，以及10萬股優先股，每股面值0.001美元。Ensysce是EBIR的79.2％ 股東，9.9％和10.9％的股份分別由公司的某位關鍵人物和兩個無關方持有。 非EnsysCE擁有的股份和活動作為非控股權益反映在財務報表中。
公司目前經營一個業務領域，即製藥。公司不是按市場組織的，而是作為一個企業管理和運營。一個管理團隊向首席運營決策者首席執行官報告。
注 2-演示基礎
合併財務報表是根據公認會計原則和美國證券交易委員會的規章制度編制的。 合併財務報表包括Ensysce Biosciences, Inc.及其子公司的賬目。所有公司間餘額和 交易已在合併中清除。
管理層認為，公允列報所必需的所有調整均已包含在合併財務 報表中。截至2024年3月31日的三個月的經營業績不一定代表截至2024年12月31日的財年的預期業績 。未經審計的中期合併財務報表是在假設 的基礎上編制的，即臨時財務信息的用户已閲讀或有權訪問截至2023年12月31日的財政年度的經審計的合併財務報表，該財務報表可在公司於2024年3月15日向美國證券交易委員會提交的10-K表格中找到。
對 很擔心
所附的 合併財務報表是在假設公司將繼續經營的情況下編制的， 除其他外，它考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。
公司沒有產生任何產品收入。無法保證業務會實現盈利，而且，如果實現， 將持續持續下去。公司候選產品的產品開發活動、臨牀和臨牀前測試以及 候選產品的商業化是開發公司產品的必要條件，將需要大量的額外 融資。無法保證公司能夠獲得此類資金。除其他外，這些問題引起了人們對公司繼續經營能力的重大懷疑 。
| 5 |
儘管 公司相信其最終實現收入的戰略的可行性及其籌集額外資金的能力，但管理層 無法確定是否會以可接受的條件提供額外資金，或者根本無法確定。公司繼續經營 的能力取決於其獲得充足融資和實現盈利運營的能力。因此，這些計劃 並不能緩解人們對公司自合併財務報表發佈之日起 之日起12個月內繼續作為持續經營企業的能力的實質性懷疑。
合併財務報表不包括在公司無法繼續經營 時可能需要的任何調整。
注 3-重要會計政策摘要
使用 的估計值和假設
按照公認會計原則編制合併財務報表 要求管理層做出估算和假設，以影響合併財務報表中報告並在附註中披露的 金額。實際業績可能與那些 估計值不同，這種差異可能對合並財務報表具有重大意義。管理層更重要的估計和假設 包括但不限於某些應計研發服務的費用確認。
現金 和現金等價物
就 合併資產負債表和合並現金流量表而言，公司將發行時到期日為三個月或更短的所有高流動性工具 視為現金等價物。
信貸風險和資產負債表外風險的集中度
現金 和現金等價物是可能受到信用風險集中的金融工具。公司的現金 和現金等價物存入大型金融機構的賬户，金額目前超過聯邦保險限額。 公司沒有具有資產負債表外虧損風險的金融工具。此外，公司集中於 應付賬款，因為截至2024年3月31日和2023年12月31日，一到兩家研發供應商分別佔未清的 應付賬款餘額的10％以上，合計佔17％和38％。
屬性 和裝備
財產 和設備已全部折舊，因此在所列期間內不確認折舊費用。
公平 價值測量
ASC 820，公允價值計量（“ASC 820”）為制定和披露公允價值衡量標準提供指導。 根據ASC 820，公允價值定義為退出價格，表示在計量之日市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的金額 。因此，公允價值是一種基於市場的 衡量標準，應根據市場參與者在定價資產或負債時使用的假設來確定。
出於披露目的， 會計指南將公允價值計量分為以下三個類別之一：
| 等級 1： | 相同資產或負債在活躍市場上的報價 。 | |
| 等級 2： | 輸入市場上可直接或間接觀察到的類似資產或負債的 1 級價格以外的 。 | |
| 等級 3： | 不可觀察的 投入，幾乎沒有或根本沒有市場活動支持，使用定價模型、貼現現金流方法、 或類似技術確定的價值，以及公允價值的確定需要大量判斷或估計的工具。 |
公司定期評估按公允價值衡量的資產和負債，以確定每個報告期對資產和負債進行分類的適當水平 。這一決定要求公司做出重大判斷。
截至2024年3月31日和2023年12月31日的 ，由於這些項目的短期性質，現金和現金等價物、預付費用、應付賬款和應計 費用和其他負債的記錄價值接近其公允價值。
| 6 |
認股證
公司發行了與發行2021年票據和2022年票據有關的負債分類認股權證。由於某些現金結算功能，認股權證被歸類為 負債，幷包含在合併 資產負債表上的 “其他長期負債” 中。該公司使用布萊克·斯科爾斯模型來估算認股權證的公允價值。認股權證 公允價值的變化在每個報告期的其他收入（支出）中確認。有關認股權證的詳情，請參閲附註8。
下表 截至2024年3月 31日和2023年12月31日，公司合併資產負債表上按公允價值計量和記錄的負債。
按公允價值計量的資產和負債附表
| 2024年3月31日 | ||||||||||||||||
| 總計 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | |||||||||||||
| 責任分類認股權證 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2023年12月31日 | ||||||||||||||||
| 總計 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | |||||||||||||
| 責任分類認股權證 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
下表彙總了截至2024年3月31日的季度公司三級負債公允價值的變化（截至2024年3月31日季度末沒有 三級資產）：
公司三級公允價值變動附表
| 責任分類認股權證 | ||||
| 公允價值，2023 年 12 月 31 日 | $ | |||
| 公允價值的變化 | ( | ) | ||
| 公允價值，2024年3月31日 | $ | |||
聯邦 補助金
2018年9月，美國國立衞生研究院（“NIH”）通過美國國家藥物濫用研究所（“NIDA”） 向該公司授予了與開發其MPAR® 藥物過量預防技術 （“MPAR補助金”）相關的研發撥款。最初的撥款已多次延期，該補助金下的累積資金約為1,070萬美元，已於2023年12月完成。
| 7 |
2019年9月，美國國立衞生研究院/NIDA向該公司提供了第二筆研發補助金，該補助金與其針對阿片類藥物使用障礙的TAAP/MPAR 濫用威懾技術（“OUD補助金”）的開發有關。批准的總預算約為540萬美元 ，當前的撥款期將於2024年8月結束。截至2024年3月31日，該補助金下的剩餘資金為190萬美元。
公司在發生與補助金相關的成本並評估為可報銷時確認收入。公司認為，該政策 符合會計準則編纂主題606 “與客户簽訂合同的收入 （“ASC 606”）中的總體前提（以此類推），以確保其確認收入以反映向客户轉讓承諾的商品或服務 的金額，反映其為換取這些商品或服務而預計有權獲得的對價， ，儘管沒有 ASC 606 中定義的 “交換”。該公司認為，將收入按成本的產生 和到期的報銷金額予以確認，類似於ASC 606中隨時間推移移交服務控制權的概念。
MPAR補助金和OUD補助金下確認的 收入如下：
補助金下的收入確認附表
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| MPAR | $ | $ | ||||||
| TAAP/OUD | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
通過美國國立衞生研究院支付管理系統申請或有資格申請但尚未收到現金的金額 在公司的合併資產負債表上作為未開票應收賬款列報。由於預計所有金額都將及時匯出， 不記錄任何估值備抵金。
研究 和開發成本
公司的研發費用主要包括第三方研發費用、諮詢費用、 動物和臨牀研究，以及任何可分配的直接管理費用，包括設施和折舊成本，以及工資、工資 税和直接參與持續研發工作的個人的員工福利。研究和開發 費用在發生時記作支出。在收到用於研發 的商品或服務之前支付的款項在收到商品或服務之前均為資本化。
一般 和管理費用
一般 和管理費用主要包括與公司高管、財務、人力資源、 合規和其他管理人員相關的人員成本，以及會計和法律專業服務費用。
公司使用分級攤銷方法，根據獎勵的估計授予日公允價值 在必要的服務期內支出股票薪酬。公司將在沒收發生時對其進行核算。
公司使用Black-Scholes期權定價模型估算股票期權授予的公允價值。計算 股票獎勵的公允價值時使用的假設代表管理層的最佳估計，涉及固有的不確定性以及管理層判斷的應用 。股票薪酬成本記錄在合併運營報表中的一般和管理費用以及研發 支出中。
來自 的定期股票分類獎勵可能會被修改。在修改日期，公司在修改前和修改後不久 對獎勵的公允價值進行估計。公允價值的增量立即確認為支出，前提是 標的股票獎勵歸屬，剩餘攤銷時間表與未歸屬標的股票獎勵相同。
| 8 |
所得 税
所得 税是根據ASC 740所得税（“ASC 740”）記錄的，該法規定使用 資產和負債方法繳納遞延税。公司確認已包含在合併財務報表或納税申報表中的 事件的預期未來税收後果的遞延所得税資產和負債。遞延所得税資產和負債是根據合併財務報表與資產和負債的納税基礎之間的差異確定的，使用預計差異將逆轉的當年有效的現行税率 。如果根據現有證據的權重 ，部分或全部遞延所得税資產很可能無法變現，則提供估值補貼。
公司根據ASC 740的規定説明瞭不確定的税收狀況。當存在不確定的税收狀況時，公司 會確認税收狀況的税收優惠，以假設税務機關對 進行審查，該收益很可能無法實現。税收優惠是否有可能實現的決定是基於税收狀況的技術 優點以及對現有事實和情況的考慮。公司將與未確認的税收優惠相關的任何利息和 罰款視為所得税支出。
每股基本收益的計算方法是將公司歸屬於普通股股東的淨收益或虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股淨虧損是根據該期間已發行普通股等價物的稀釋效應調整已發行基本股份 來計算的。為了計算每股 股的攤薄淨虧損，股票期權、限制性股票單位、認股權證和可轉換票據被視為普通股等價物，但如果其影響具有反稀釋作用，則不包括在普通股攤薄後每股淨虧損的計算中 。
反攤薄證券加權平均股附表
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 股票期權 | ||||||||
| RSU | ||||||||
| 認股證 | ||||||||
| 可轉換票據 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
最近 發佈的會計公告
2023年11月，財務會計準則委員會發布了ASU 2023-07 “分部報告（主題280）：對應申報分部披露的改進”， ，其中根據主題280 “分部報告” 對當前分部披露要求進行了改進， 包括澄清擁有單一可報告分部的實體必須遵守新的和現有的分部報告要求。 ASU 2023-07 將在 2023 年 12 月 15 日之後開始的財政年度以及 2024 年 12 月 15 日 之後開始的過渡期追溯生效。該公司目前正在評估該ASU的採用情況。
2023年12月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2023-09號 “所得税（主題740）：所得税披露的改進”。亞利桑那州立大學 2023-09 要求提供有關申報實體的有效税率對賬的分類信息，以及有關所得 已繳税款的信息。亞利桑那州立大學2023-09對公共實體有效，年度期限從2024年12月15日之後開始，允許提前採用。 公司目前正在評估該指導對其合併財務報表的影響。
| 9 |
注 4 — 預付費用和其他流動資產
預付 費用和其他流動資產包括以下內容：
預付費用和其他流動資產附表
3月31日 2024 | 十二月 31, 2023 | |||||||
| 預付費研發 | $ | $ | ||||||
| 預付保險 | ||||||||
| 其他預付費用 | ||||||||
| 其他流動資產 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產總額 | $ | $ | ||||||
注 5 — 應計費用和其他負債
應計 費用和其他負債包括以下內容：
應計費用和其他負債附表
3月31日 2024 | 十二月 31, 2023 | |||||||
| 應計研究和開發 | $ | $ | ||||||
| 專業費用 | ||||||||
| 其他應計負債 | ||||||||
| 應計費用和其他負債總額 | $ | $ | ||||||
注 6 — 承諾和意外開支
購買 承諾
截至2024年3月31日 ，該公司的承諾包括與公司的未結採購訂單 和正常業務過程中發生的合同義務相關的估計1,760萬美元，包括與合同研究機構 的多年臨牀前和臨牀研究承諾。儘管未結採購訂單被視為可執行且具有法律約束力，但 這些條款通常允許公司在 交付貨物或提供服務之前，根據其業務需求選擇取消、重新安排和調整其要求。
訴訟
截至2024年3月31日和2023年12月31日 ，沒有針對公司的未決法律訴訟，預計將對現金流、財務狀況或經營業績產生重大 不利影響。公司可能會不時捲入正常業務過程中出現的爭議 和各種訴訟事項。其中可能包括與知識產權、許可、合同法和員工關係事務相關的爭議和訴訟。公司定期審查重大事項的狀況， （如果有），並評估其潛在的財務風險。如果任何索賠或法律索賠的潛在損失被認為是可能的 並且金額可以估計，則公司應為估計的損失承擔責任。法律訴訟存在不確定性， ，結果難以預測。由於這些不確定性，應計費用以 時可用的最佳信息為基礎。隨着更多信息的出現，公司將重新評估與未決索賠和訴訟相關的潛在責任。
| 10 |
租賃
公司目前的租賃協議（經修訂）的期限延長至2024年10月31日，沒有續訂合同的選擇權。 截至2024年3月31日，未來的租賃付款總額為22,727美元。在截至2024年3月31日的三個月 中，公司確認的總租金支出為8,747美元，在截至2023年3月31日的三個月中，公司確認的總租金支出為8,375美元。
分享 訂閲工具
2020年12月，公司執行了創業板協議，根據該協議，投資者同意在公司普通股公開上市後，向公司提供高達6,000萬美元的股票認購 便利，為期36個月。公司控制 該融資機制下的提款時間和最大金額，沒有最低提款義務。投資者將以現金支付 每股金額，相當於在發出提款通知前連續30個交易日 內公司股票平均每日收盤價的90％，不得超過提款日期前30個交易日平均交易量的400％。在2021年7月2日公司股票公開上市的同時，公司向 投資者發行了4,608份為期三年的認股權證，以每股2,402.40美元的行使價購買Ensysce的普通股，隨後 在2024年2月12日降至1.06美元（注8）。創業板融資機制的使用受公司其他協議的限制。迄今為止，公司 尚未根據創業板融資籌集任何資金。
注 7 — 應付票據
下表彙總了公司截至2024年3月31日的未償債務。
債務附表
| 本金餘額 | 應計利息 | 未攤銷的債務折扣和發行成本 | 淨負債餘額 | |||||||||||||
| 2023 注意事項 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 融資保險 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
下表彙總了公司截至2023年12月31日的未償債務：
| 本金餘額 | 應計利息 | 未攤銷的債務折扣和發行成本 | 淨負債餘額 | |||||||||||||
| 2023 注意事項 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 融資保險 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
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利息 費用
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，融資保險確認的 利息支出分別為1,944美元和1,497美元。 截至2024年3月31日的三個月，2023年票據的確認利息支出為120萬美元，其中包括債務折扣和債券發行成本的攤銷 以及產生的和應計的利息。
2022 注意事項
2022年6月30日，公司與機構投資者簽訂了800萬美元的可轉換融資協議。該協議規定 進行兩次結算，每筆應付票據為424萬美元（由此產生的現金收益總額為400萬美元）。 於2022年7月1日首次收盤和2022年8月9日第二次收盤的資金已收到。
與2022年票據有關的 ，公司還發行了認股權證，購買了公司38,900股普通股。認股權證 調整後的行使價為3.64美元，可在2022年票據發行後的五年內行使。
2023年1月，公司簽訂了一份書面協議，將2023年1月12日至2023年5月12日期間，公司 2022年未償還票據剩餘餘額的轉換價格從24.07美元降至9.01美元。截至2023年3月31日的季度， 2022年票據的轉換總額為310萬美元，從而發行了408,582股普通股， 的加權平均行使價為每股7.48美元。2022年票據的未償本金和利息餘額已於2023年3月支付。2023 年 5 月，對於低於調整後價格的轉換，共支付了 60 萬美元的現金 調整付款。
2023 注意事項
2023年10月23日，公司與投資者簽訂了證券購買協議（“SPA”），總額為180萬美元 融資，其中包括與董事會成員的20萬美元融資。在2023年10月25日SPA的首次收盤中， 公司向投資者發行了（i）本金總額為612,000美元的優先有擔保可轉換本票， 總收購價為566,667美元，以及（ii）購買公司1,255,697股普通股的認股權證，總面值為0.0001美元。在2023年11月29日舉行的SPA第二次收盤中，公司向上述投資者發行了本金總額為1,224,000美元的額外票據，總收購價為1,133,333美元，以及（i）額外認股權證，總共購買2,511,394股普通股。這些票據分別於2024年4月25日和 2024年5月28日到期。
合併票據的原始發行折扣為8％，期限為自相應發行之日起六個月， 應計利率為每年6.0％。這些票據可轉換為普通股，每股轉換價格等於 1.5675 美元。從相應票據發行後的九十天起，公司有義務每月贖回適用票據下 原始本金的三分之一，外加應計但未付的利息、違約賠償金以及該票據持有人除外 的任何其他金額。公司必須以現金支付贖回金額，溢價為10％，或者，買方在任何時候選擇 時，可以通過將票據下的股票轉換為等於1.5675美元的 普通股來支付部分或全部本金和利息。公司決定將2023年票據記作傳統 可轉換債務，因為它們為持有人提供了將未償餘額轉換為固定數量的股票（或公司自行決定等值的 金額的現金）的選擇，並且轉換選項符合衍生品會計例外情況的定義。 因此，公司已將未償還的本金、剩餘的未攤銷折扣（包括原始發行折扣 和與下文討論的認股權證相關的相對公允價值折扣）和剩餘的債務發行成本作為淨額 反映在資產負債表正面。原始債務折扣（約10萬美元）和發行成本（約30萬美元）的攤銷將在合併運營報表中記作利息支出。截至2024年3月31日，大約 40萬美元的原始債務折扣和發行成本攤銷為利息支出。
認股權證的行使價為1.5675美元，與轉換價格相同，可在 發行之日起的五年內行使。認股權證被歸類為股權，因為它們與公司股票掛鈎，只能以股票結算。認股權證 最初使用Black-Scholes估值模型按公允價值計量，並與2023年票據一起使用相對 公允價值方法進行分配。分配給認股權證的110萬美元初始公允價值被視為債務折扣，將在票據剩餘期限內攤銷 作為利息支出。截至2024年3月31日，與認股權證相關的折扣中約80萬美元攤銷為利息支出。
| 12 |
在 截至2024年3月31日的季度中，公司將745,521股普通股轉換為2023年票據，轉換價值為120萬美元。此外，在SPA方面，公司就2024年認股權證激勵計劃支付了100萬美元的豁免費（見附註8），用於償還2023年票據的50萬美元和 合併股東權益表中記錄的50萬美元交易成本。截至2024年3月31日，扣除未攤銷的 債務和未償發行成本後，2023年票據的剩餘金額與公司董事會成員持有的優先有擔保可轉換本票有關（見附註 10）。
已融資 保險費
2023年6月，公司續訂了董事和高級管理人員責任保險，併為其提供了40萬澳元的融資。 從 2023 年 7 月開始按月付款，最後一筆分期付款於 2024 年 4 月 2 日支付。在截至2024年3月31日和2023年3月31日期間，公司承擔了與融資保險費相關的1,944美元和1,497美元 美元的利息支出。
注 8-股東權益
公司目前的公司註冊證書授權發行2.5億股普通股和1,500,000股優先股 股，兩者的面值均等於0.0001美元。截至2024年3月31日和2023年12月31日，沒有已發行和流通的優先股 。
2024 年權證激勵措施
2024年2月12日，公司與現有認股權證的某些持有人簽訂了一份激勵信，要求他們購買與2023年5月發行相關的公司向持有人發行的3,601,752股普通股的總計 股。根據 激勵信，持有人同意以每股1.31美元的較低行使價行使現有認股權證以現金購買總共3,601,752股普通股 股票，以換取現金，以購買最多3,601,752股普通股和新的未註冊B系列認股權證認股權證 （“B系列認股權證”），用於購買最多3,601,752股普通股（統稱為 “新認股權證”）。 A系列認股權證的行使價為每股1.06美元，期限等於自發行之日起十八個月。 B系列認股權證的行使價為每股1.06美元，將於2028年5月12日到期。在扣除配售代理費和預計發行費用之前，公司從行使 認股權證中獲得的總收益約為470萬美元。由於 現有認股權證和新認股權證在交易所前後均為股票分類，並且由於該交易所 直接歸因於股票發行，因此公司將修改約520萬美元的影響視為股票發行成本。
在 與執行激勵函有關的 方面，公司執行了與其截至2023年10月23日簽訂的 2023年票據SPA相關的豁免。SPA包含對公司進行某些交易的能力的限制，其中包括 執行激勵信。該豁免允許公司執行激勵信，但要求在預計的交易結束後以溢價償還某些投資者持有的在SPA下發行的 票據。有關豁免費和未償票據金額的應用以及認股權證 激勵措施的交易成本的詳細信息，請參閲附註 7。
公司聘請了獨家配售代理人進行2024年的認股權證激勵活動，併產生了約30萬美元的律師費和 其他成交費用。此外，公司向配售代理人發行了未註冊認股權證，用於購買最多 252,123股普通股，相當於交易中普通股（或認股權證）總數的7.0％。 配售代理認股權證將於2028年5月12日到期，普通股的行使價為每股1.6375美元（相當於每份現有認股權證下調的 行使價的125％）。
此次發行於 2024 年 2 月 14 日結束。
| 13 |
Abeyance 股票
與 2024 年認股權證激勵措施有關的是，一位持有人將1,488,144股股票暫時擱置在公司的過户代理處，應持有人的要求交付 。2024年4月8日，擱置的25.6萬股股票已交付給持有人，其餘股份 暫時擱置。因此，截至2024年3月31日，有1,488,144股股票被暫時擱置，尚未發行，也沒有流通。
認股證
2024 年 3 月 31 日，未償還的普通股認股權證如下：
未執行認股權證附表
| 參考 | 標的 | 行使價格 | 描述 | 分類 | |||||||
| (a) | $ | - | 公平 | ||||||||
| (b) | $ | 公平 | |||||||||
| (c) | $ | 責任 | |||||||||
| (d) | $ | 責任 | |||||||||
| (e) | $ | - | 公平 | ||||||||
| (f) | $ | - | 公平 | ||||||||
| (g) | $ | 公平 | |||||||||
| (h) | $ | 公平 | |||||||||
| (i) | $ | - | 公平 | ||||||||
| a) | 2021年6月30日，由於業務合併的結束，公司假設LACQ先前發行的 共發行了78,751份認股權證（隨後在2022年12月和2023年8月，分別取消了7,782份和7,310份認股權證）。認股權證 賦予持有人以每股2400.00美元至2760.00美元的行使價購買普通股的權利，並將於2026年6月 30日到期，即業務合併完成五年後。在未償還的認股權證中，共有41,666份是公開的 認股權證，在場外粉紅公開市場上交易，股票代碼為ENSCW。剩餘的21,993份認股權證是私人認股權證 ，對轉讓有限制，持有人有權選擇進行無現金行使。 |
| 2021 年 8 月 3 日
，公司與現有認股權證持有人簽訂協議，降低認股權證的價格 | |
| b) |
| 14 |
2022年12月9日，公司發行了549,993份與公開發行有關的股票分類認股權證。認股權證可立即行使 ，行使價為16.80美元（如果公司以低於轉換價格發行某些普通股 ，則將受到向下修正保護），並於2027年12月9日到期。2023年5月12日，為了換取每份 份適用認股權證0.125美元，公司對這些認股權證中的166,667份認股權證進行了修改，將其行使價降至3.64美元。 | |
2023年2月6日，公司發行了318,451份與公開發行有關的股票分類認股權證。認股權證可立即行使 ，行使價為8.58美元至12.60美元，並於2028年2月2日和2028年8月7日到期。 | |
2023 年 10 月 25 日和 2023 年 11 月 28 日，公司發行了認股權證，分別購買了 1,255,697 股和 2,511,394 股。 認股權證可立即行使，行使價為1.5675美元，分別於2028年10月25日和2028年11月28日到期， 。2024年1月，認股權證持有人以1.5675美元的行使價行使了1,323,904份認股權證。
| |
2024年2月12日，公司發行了7,455,627份股票分類認股權證（A系列認股權證、B系列認股權證和配售代理 認股權證），涉及2024年認股權證激勵和相關認股權證重組的激勵信。 A系列和B系列認股權證可立即行使，行使價為1.06美元，分別於2025年8月14日和2028年5月12日 到期。配售代理認股權證可立即行使，行使價為1.6375美元，並將於2028年5月12日到期。 |
| 15 |
每份認股權證的 公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的。 Black-Scholes模型在估算所列期間發行的認股權證的公允價值時使用的重大假設如下：
認股權證公允價值估算假設附表
股票 價格 |
運動 價格 | 預期期限 （年） | 波動率 | 無風險 評分 | ||||||||||||||||
| (a) LACQ 認股權證（授予日期各不相同） | $ | $ | - $ | % | % | |||||||||||||||
| (b) 股票認購機制（授予日期為21年7月2日） | $ | $ | % | % | ||||||||||||||||
| (b) 股票認購設施（重新評估日期各不相同） | $ | - $ | $ | - $ | - | % - | % | % - | % | |||||||||||
| (c) 責任分類認股權證（授予日期 9月24日） | $ | $ | % | % | ||||||||||||||||
| (c) 責任分類認股權證（授予日期 21 年 5 月 11 日） | $ | $ | % | % | ||||||||||||||||
| (c) 負債分類認股權證（按24年3月31日重新計量） | $ | $ | % | % | ||||||||||||||||
| (d) 責任分類認股權證（授予日期 22 年 7 月 1 日） | $ | $ | % | % | ||||||||||||||||
| (d) 責任分類認股權證（授予日期 8 月 9 日 22 日） | $ | $ | % | % | ||||||||||||||||
| (d) 負債分類認股權證（按24年3月31日重新計量） | $ | $ | % | % | ||||||||||||||||
在 與業務合併有關的 方面，公司採用了2021年綜合激勵計劃。2023年2月，公司 董事會批准了每年增加26,725股股票，2023年8月，公司股東批准了一項提案，即根據2021年綜合計劃增加585,796股可供未來授予。
公司在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月 中分別將23,488美元和96,270美元的股票薪酬支出記入一般和管理費用中。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司在研發費用中分別確認了9,719美元和20,863美元的股票薪酬支出。
選項 活動
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中， 沒有授予任何股票期權。
股票期權活動時間表
| 加權平均值 | ||||||||||||||||
| 選項 | 行使價格 | 剩餘的合同期限 | 內在價值 | |||||||||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日未平息 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | - | |||||||||||||||
| 已鍛鍊 | - | |||||||||||||||
| 已過期/已沒收 | - | |||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日未繳清 | ||||||||||||||||
| 可於 2024 年 3 月 31 日行使 | ||||||||||||||||
| 已歸屬，預計將歸屬 | 9.33 | |||||||||||||||
| 16 |
選項 估值
授予的每種股票期權的 公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的。Black-Scholes模型在估算所列期內授予的期權的公允價值時使用的實質性假設如下（在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中， 沒有發放任何補助金）：
| ● | 預期的 股價波動。預期的波動率源自公司所在行業 內上市公司的歷史波動率，公司認為這些波動率與公司業務在大約 等於預期期限的時間內具有可比性。 | |
| ● | 預期的 期限。預期期限代表股票獎勵預計將兑現的時期。由於 缺乏足夠的數據，公司 的歷史股票期權行使經驗無法為估計預期期限提供合理的依據。因此，公司使用美國證券交易委員會提供的 簡化方法估算員工的預期任期。簡化的方法將預期期限計算為期權歸屬時間 和期權合同期限的平均值。 | |
| ● | 無風險 利率。 無風險利率基於授予到期日大致等於預期期限的零息美國國債收益率 美國國債收益率。 | |
| ● | 預期 股息收益率。 假設預期股息為零，因為公司從未支付過股息，並且目前也沒有計劃 為公司的普通股支付任何股息。 |
截至2024年3月31日 ，該公司的未確認股份薪酬成本共計86,641美元，預計將在1.08年的加權平均期內確認 。
限制 庫存單位
在截至2024年3月31日的三個月中， 沒有授予或流通的限制性股票單位。公司在2023年授予的每個 限制性股票單位獎勵的估計公允價值是在授予之日根據公司普通股在前一交易日的 收盤價確定的。2023年授予的限制性股票單位獎勵立即歸屬 ，沒有其他估值投入用於估算公允價值。
為未來發行預留的股份
以下 普通股留待未來發行：
普通股期貨發行時間表
| 2024年3月31日 | ||||
| 2021 年綜合激勵計劃下未獲獎項 | ||||
| 根據2021年綜合激勵計劃，未來可獲得的獎勵 | ||||
| 未履行的認股 | ||||
| 留待未來發行的普通股總數 | ||||
注意 10-關聯方
截至2024年3月31日 ，公司持有20萬澳元的優先擔保可轉換本票外加應計利息和40萬份普通股認股權證 ，該認股權證由董事會成員發行的與2023年票據的發行有關，價格為每股1.5675美元。2024 年 4 月 25 日，公司和董事會成員簽訂了寬容協議，該協議將於 2025 年 4 月 25 日到期。寬限期終止後 ，公司將欠剩餘的未償本金餘額和未付利息。公司 可以在寬限期結束前的任何時候全額支付票據。
| 17 |
項目 2.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
以下討論和分析提供的信息與我們的管理層認為與評估和理解 我們的合併經營業績和財務狀況有關。您應閲讀以下對我們的財務 狀況和經營業績的討論和分析，以及本 報告其他地方包含的合併財務報表及其附註。除了歷史財務信息外，本討論還包含基於我們當前預期 的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。由於各種因素，包括第二部分-其他信息（標題為 “第1A項”）中列出的因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述 中的預期存在重大差異。風險 因素。”
以下討論中提及的 “我們”、“我們的” 和 “公司” 是指業務合併結束後的Ensysce Biosciences、 Inc.及其合併子公司。除非上下文另有要求，否則提及 “LACQ” 的 是指收盤前特拉華州的一家公司休閒收購公司。
概述
Ensysce 是一家臨牀階段的製藥公司，致力於開發創新的解決方案來緩解嚴重的疼痛，同時減少對 的恐懼以及成癮、阿片類藥物濫用、濫用和服用過量的可能性。我們的主要候選產品 PF614 是羥考酮的延期 TAAP 前藥 。TAAP 對處方藥的修改取消了壓碎、咀嚼、操縱和注射的能力，從而比吞嚥更快地達到藥物的效果 。MPAR® 為每個 TAAP 產品增加了一層過量保護。
自 我們於 2003 年成立以來，我們將幾乎所有的精力和財務資源都用於組織和配備公司、規劃 業務、籌集資金、發現候選產品、保護相關知識產權，以及為我們的候選產品開展研究和 開發活動。我們沒有任何獲準銷售的產品，也沒有從產品銷售中產生任何收入 。我們可能永遠無法開發或商業化可銷售的產品。
我們的 主要候選產品 PF614 正處於 2 期臨牀開發階段，PF614-MPAR 處於 1b 期臨牀開發，nafamostat 正在 邁向 2 期臨牀開發。我們的其他候選產品和研究計劃處於臨牀前或早期開發階段 。我們從產品銷售中獲得足以實現盈利的收入的能力將在很大程度上取決於我們的一種或多種候選產品的成功開發和最終商業化。我們尚未成功完成任何關鍵的 臨牀試驗，也沒有獲得任何監管部門的批准，也沒有生產商業規模的藥物，也沒有開展銷售和營銷 活動。
我們 自成立以來已經蒙受了巨大的營業虧損，我們預計在可預見的將來將繼續出現淨虧損。 我們預計，與持續的開發活動相關的支出和資本要求將大幅增加， 尤其是在以下情況下：
| ● | 繼續 臨牀前研究，繼續進行現有臨牀試驗，並啟動針對 PF614、PF614-MPAR 和那法莫司他的新臨牀試驗，我們的主要產品 候選產品正在接受慢性疼痛和傳染病的測試； | |
| ● | 推進 開發其他候選產品的候選產品渠道，包括通過業務開發工作， 投資或許可其他技術或候選產品； | |
| ● | 維護、 擴大和保護我們的知識產權組合； | |
| ● | 僱用 額外的臨牀、質量控制、醫療、科學和其他技術人員來支持我們的臨牀運營； | |
| ● | 為成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求 監管部門的批准； |
| ● | 開展 任何商業化前活動，為 我們可能獲得監管部門批准的任何候選產品建立銷售、營銷和分銷能力； | |
| ● | 擴展 我們的基礎設施和設施，以適應我們不斷增長的員工基礎；以及 | |
| ● | 增加 運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的研發 計劃和任何未來商業化工作的人員。 |
| 18 |
我們 已經產生並將繼續產生與上市公司運營相關的成本，包括重大的法律、會計、 保險、投資者關係和其他費用。我們可能永遠無法盈利。
我們 需要大量額外資金來支持我們的持續經營和推行我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的 收入之前，如果有的話，我們希望通過私募和公開股權發行、 債務融資或其他資本來源（可能包括與其他公司的合作或其他戰略交易）為我們的運營融資。在 我們通過出售私募股權或公開股權或可轉換債務證券籌集額外資金的情況下，現有所有權 權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股權持有人的權利 產生不利影響的優惠。
債務 融資和優先股融資（如果有）可能涉及包括限制或限制我們 採取特定行動能力的契約的協議，例如承擔額外債務、進行收購或資本支出或申報分紅。如果我們 通過與第三方的合作或其他戰略交易籌集額外資金，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選藥物的寶貴 權利，或者以可能不利於 的條款授予許可。我們可能無法在需要時以優惠的 條件或根本無法籌集額外資金或簽訂此類其他協議或安排。如果我們未能在需要時籌集資金或簽訂此類協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減規模 或停止我們的一個或多個候選產品的開發和商業化，或者推遲對潛在的 許可或收購的追求。
由於 與產品開發相關的眾多風險和不確定性中，我們無法預測 支出增加的時間或金額，也無法預測何時或是否能夠實現或維持盈利能力。即使我們創造了產品銷售額，我們也可能無法盈利。 如果我們未能盈利或無法持續維持盈利能力，我們可能無法在計劃水平上繼續經營 ，並被迫減少或終止我們的業務。
我們 的收入有限，自成立以來蒙受了巨大的營業損失，預計在可預見的將來將繼續蒙受營業 虧損。這些因素使人們嚴重懷疑我們是否有能力繼續作為持續經營企業。我們未來的 生存能力取決於我們籌集額外資金為運營融資的能力。
我們 預計，在可預見的將來，我們的候選產品 的開發和潛在商業化以及正在進行的內部研發計劃將產生大量費用。目前，我們無法合理估計開發、潛在商業化和內部研發計劃的性質、時間或總成本 金額。但是，為了 完成我們當前和未來的臨牀前研究和臨牀試驗，完成我們的候選產品獲得監管部門批准 的流程，以及建立我們認為將候選產品商業化所必需的銷售、營銷和分銷基礎設施，如果獲得批准，我們將來可能需要大量的額外資金。
| 19 |
2023 年 5 月發售
2023 年 5 月 12 日，公司在合併公開發行中完成了總計 1,800,876 股普通股的公開發行，面值為每股 0.0001 美元（包括預先籌資的認股權證）、購買多達 1,800,876 股普通股的 A-1 系列認股權證，以及購買高達 1,800,876 股普通股的 A-2 系列認股權證每股價格為3.887美元（或以預先注資 權證代替該認股權證）和附帶的認股權證。在扣除70萬美元的配售代理費和相關費用之前，本次發行的總收益約為700萬美元。A-1系列和A-2系列認股權證重新定價為每股1.31美元， 於2024年2月行使。
H.C. Wainwright & Co. 擔任此次發行的獨家配售代理。該公司還註冊了向配售 代理人發行的認股權證，該認股權證將以每股行使價4.8588美元購買126,061股普通股，佔本次發行中 股票價格的125％。
在與本次發行有關的 方面，公司修訂了某些現有認股權證，以每股16.80美元至187.20美元不等，以每股 美元至187.20美元不等，以每股 美元至187.20美元不等的價格購買公司 普通股中此前於2021年9月至2022年12月向本次發行的購買者發行的總共210,085股普通股，因此，修訂後的認股權證的行使價降低為每股3.64美元 br} 每份修訂後的認股權證的價格為0.125美元。
2023 注意事項
2023年10月23日，公司與投資者簽訂了證券購買協議（“SPA”），總額為170萬澳元的融資，其中包括與董事會成員的20萬澳元融資。這些票據的原始發行折扣為8％， 期限為自各自發行之日起六個月，累計利率為每年6.0％。公司必須 以現金支付定期贖回金額，溢價為10％，或者，投資者可以隨時選擇，通過將票據下的股票轉換為普通股來支付 的部分或全部本金和利息，其轉換價格等於 至1.5675美元。2024年1月和2月，票據本金和利息的轉換和償還總額為170萬美元。
公司還發行了認股權證，以1.5675美元的行使價購買共計3,767,091股普通股， 可在發行後的五年內行使 。2024年1月行使了130萬股普通股的認股權證。
2024 年權證激勵措施
2024年2月12日，公司與現有認股權證的某些持有人簽訂了一份激勵信，要求他們最多購買與2023年5月發行相關的公司向持有人發行的3,601,752股普通股 股。根據 激勵信，持有人同意以每股1.31美元的較低行使價行使現有認股權證以現金購買總共3,601,752股普通股 股票，以換取現金，以購買最多3,601,752股普通股和新的未註冊B系列認股權證認股權證 （“B系列認股權證”），用於購買最多3,601,752股普通股（統稱為 “新認股權證”）。 A系列認股權證的行使價為每股1.06美元，期限等於自發行之日起十八個月。 B系列認股權證的行使價為每股1.06美元，將於2028年5月12日到期。在扣除配售代理費和預計發行費用之前，公司從行使 認股權證中獲得的總收益約為470萬美元。 此次發行於 2024 年 2 月 14 日結束。
在 執行激勵函方面，公司簽訂了與其 截至2023年10月23日簽訂的2023年票據SPA相關的豁免。SPA包含對公司進行某些交易的能力的限制， 其中包括簽訂激勵信。該豁免允許公司簽訂激勵信，但要求 償還根據SPA發行的剩餘50萬美元投資者持有的票據，溢價為50萬美元，在計劃進行的交易結束後， 。
| 20 |
公司聘請了獨家配售代理人進行2024年的認股權證激勵活動，併產生了約50萬美元的律師費和 其他成交費用。此外，公司向配售代理人發行了未註冊認股權證，用於購買最多 252,123股普通股，相當於交易中普通股（或認股權證）總數的7.0％。 配售代理認股權證將於2028年5月12日到期，普通股的行使價為每股1.6375美元（相當於每份現有認股權證下調的 行使價的125％）。
經營業績的組成部分
收入
自成立以來，我們 的收入有限，我們預計在不久的 將來不會通過產品銷售產生任何收入（如果有的話）。如果我們的開發工作取得成功並且我們將產品商業化，或者如果我們與第三方簽訂了合作或 許可協議，我們將來可能會通過產品銷售以及此類合作或許可協議的預付款、里程碑和特許權使用費 或兩者的組合來產生收入。
我們 已通過 NIDA 從美國國立衞生研究院獲得聯邦撥款。2018 年 9 月，我們獲得了與開發 MPAR® 藥物過量預防技術（“MPAR 補助金”）相關的研發補助金 。2019年9月，我們獲得了 第二筆研發補助金，該補助金涉及開發針對阿片類藥物使用 障礙（“OUD”）的TAAP/MPAR濫用威懾技術（“OUD”）（“OUD 補助金”）。補助資金每年通過獎勵通知發放，其中包含 某些條款和條件，包括但不限於遵守補助計劃的立法、法規和政策要求， 遵守與聯邦撥款 法案、定期報告要求和預算要求等其他適用法定要求相關的資金支出條件。
運營 費用
研究 和開發費用
研究 和開發費用主要包括研究活動產生的費用，包括藥物發現工作和候選產品的開發 。我們將研發費用按實際支出支出，其中包括：
| ● | 進行獲得監管部門批准所需的 必要的臨牀前研究和臨牀試驗所產生的費用； | |
| ● | 根據與主要負責監督和開展我們的藥物發現工作和臨牀前研究、 臨牀試驗和主要為我們的研究 和開發計劃提供臨牀前和臨牀藥物物質和產品的首席營銷官簽訂的 協議產生的費用； | |
| ● | 與 收購和製造與我們的藥物發現工作、臨牀前研究和臨牀試驗材料相關的其他費用， 包括製造驗證批次，以及開展臨牀試驗、臨牀前 研究和其他科學開發服務的調查場所和顧問； | |
| ● | 根據第三方許可、收購和期權協議以現金或 股權證券支付的款項； | |
| ● | 員工相關費用， 包括工資和福利、從事研發職能的員工的差旅和股票薪酬支出； | |
| ● | 與遵守 監管要求相關的成本；以及 | |
| ● | 分配的與設施相關的 成本、折舊費和其他費用，包括租金和水電費。 |
| 21 |
我們 將外部開發成本視為產生的費用。我們為將來收到的用於 研發活動的商品或服務而支付的任何預付款均記作預付費用。這些金額在相關商品交付 或提供相關服務時計為支出，或者直到預計不再交付貨物或提供服務為止。我們 使用我們的服務提供商提供給我們的信息，根據 對完成特定任務進展情況的評估，對每個報告期內從 CRO 和其他第三方收到的商品和服務的價值進行估算和累計。此流程包括 審查未結合同和採購訂單，與我們的人員溝通以確定代表我們提供的服務 ，以及在我們尚未開具發票或 以其他方式通知實際費用的情況下，估算所提供的服務水平和服務產生的相關費用。
我們 不逐項追蹤我們的研發費用。我們的直接外部研發費用 主要包括外部成本，例如支付給外部顧問、CRO、首席營銷官和研究實驗室的與 我們的臨牀前開發、工藝開發、製造和臨牀開發活動相關的費用。我們不會將員工成本、與我們的發現工作、實驗室用品和設施相關的 成本（包括折舊或其他間接成本）分配給 特定計劃，因為這些成本部署在多個項目中，因此不單獨分類。我們主要使用內部 資源來管理我們的臨牀前開發、工藝開發、製造和臨牀開發活動。這些 員工在多個項目中工作，因此，我們不按項目跟蹤成本，也無法準確説明每個臨牀和臨牀前項目在逐個項目中產生的總成本 。
研究 和開發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選產品，這主要是由於後期 臨牀試驗的規模和持續時間的延長。因此，我們預計，隨着我們繼續現有的 ，開始更多計劃中的 PF614、PF614-MPAR 和那法莫司他臨牀試驗，以及進行其他臨牀前和臨牀 開發，包括提交其他候選產品的監管申報，但須視我們獲得融資的能力而定，我們的研發費用將保持在較高水平。我們 還預計我們的相關人員成本將增加，因此，我們預計我們的研發費用，包括與股票薪酬相關的成本 ，將保持在較高水平。此外，我們可能會產生與里程碑相關的額外費用和 特許權使用費付給第三方，我們可能會與第三方簽訂許可、收購和期權協議，以收購 未來候選產品的權利。
目前 ，我們無法合理估計或知道完成任何候選產品的臨牀前 和臨牀開發所必需工作的性質、時間和成本，也無法合理地估計或知道我們的任何候選產品 候選產品何時會有大量的淨現金流入。我們的候選產品的成功開發和商業化是高度不確定的。這種不確定性是由於 與產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性造成的，包括以下方面的不確定性：
| ● | 我們的臨牀前開發活動、臨牀試驗和其他研發活動的範圍、進展、結果 和成本； | |
| ● | 使用正在研究的新藥建立適當的 安全性和有效性概況（”查找”) 賦能研究； | |
| ● | 成功招收患者 並啟動和完成臨牀試驗； | |
| ● | 適用監管機構（包括 FDA 和非美國監管機構）的任何上市批准的時間、收據和 條款； | |
| ● | 向適用監管機構作出的任何 上市後批准承諾的範圍； | |
| ● | 建立臨牀和 商業製造能力或與第三方製造商做出安排，以確保我們或我們的第三方 製造商能夠成功生產產品； |
| 22 |
| ● | 開發並及時交付 臨牀級和商業級藥物配方，可用於我們的臨牀試驗和商業上市； | |
| ● | 獲得、維護、 捍衞和執行專利索賠和其他知識產權； | |
| ● | 重要且不斷變化的 政府法規； | |
| ● | 在獲得批准後，單獨或與其他人合作，啟動我們的候選產品的商業銷售 ；以及 | |
| ● | 在我們的候選產品（如果有）獲得批准後，繼續保持我們的候選產品的 可接受的安全狀況。 |
與我們在臨牀前和臨牀 開發中開發候選產品相關的任何變量結果的任何 變化都可能意味着與開發這些候選產品相關的成本和時間發生重大變化。以 為例，如果美國食品和藥物管理局或其他監管機構推遲了我們計劃的臨牀試驗開始時間，或者要求我們進行超出我們目前預期的臨牀 試驗或其他測試，或者如果我們計劃進行的 臨牀試驗的註冊出現嚴重延遲，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成該候選產品的臨牀開發 。
一般 和管理費用
一般 和管理費用主要包括與員工相關的費用，包括行政、業務發展、財務、人力資源、法律、信息技術和行政 職能人員的工資和相關福利、差旅和股票薪酬。一般和管理費用還包括與設施相關的直接和分配費用，以及保險費用和 法律、專利、諮詢、投資者和公共關係、會計和審計服務的專業費用。我們將一般費用和 管理費用按發生時支出。
我們 預計，隨着我們增加員工人數，支持候選產品的持續 開發，未來我們的一般和管理費用將增加，但要視我們獲得融資的能力而定。我們還預計，我們將繼續承擔 大量的會計、審計、法律、監管、合規、董事和高級管理人員保險費用以及投資者和公眾 關係費用。此外，如果我們認為候選產品有可能獲得監管部門的批准，我們預計 由於我們為商業運營做準備，尤其是與該候選產品的銷售和營銷有關的 ，工資和其他與員工相關的費用將增加 。
其他 收入（費用）
可轉換票據公允價值的變化
由於票據中包含 的股票結算功能， 2022年票據根據ASC 480——區分負債和權益進行核算。我們使用貼現現金流模型和蒙特卡羅模擬來估算票據的公允價值，這兩個 都依賴於不可觀察的三級投入。票據公允價值的變化通過每個報告期 的收益進行確認。
| 23 |
負債分類認股權證公允價值的變化
我們 使用Black-Scholes期權定價模型來估算負債分類認股權證的公允價值。 認股權證公允價值的變化通過每個報告期的收益進行確認。
利息 費用
利息 支出包括我們融資董事和高級管理人員保險的應計利息，以及基於規定利率的 2023 年票據的累計利息。此外，2023年票據餘額反映了 原始發行的債務折扣的攤銷，以及與認股權證發行相關的折扣和相關債券發行成本的攤銷， 全部記為利息支出。與2021年票據和2022年票據相關的利息支出包含在可轉換票據的公允價值 估計中。
所得税準備金
我們 沒有記錄任何與所得税支出相關的大量金額，我們沒有確認與不確定的税收 狀況相關的任何儲備金，也沒有為迄今為止發生的大部分淨虧損或研究 和發展税收抵免記錄任何所得税優惠。
我們 使用資產負債法記入所得税，該方法要求確認遞延所得税資產和負債 ，以應對財務報表或納税申報表中包含的事件的預期未來納税後果。遞延税 資產和負債是根據現有 資產和負債的財務報表賬面金額和税基之間的差異以及虧損和信貸結轉來確定的，虧損和信用結轉是使用預計差異將逆轉的 年份中頒佈的税率和現行法律來衡量的。我們的遞延所得税資產的變現取決於 未來應納税所得額的產生，其金額和時間尚不確定。如果根據 現有證據的權重，部分或全部遞延所得税資產很可能無法變現，則提供估值補貼。根據對所有可用證據的評估，截至2024年3月31日和2023年12月31日，我們將繼續維持對所有遞延所得税資產的全額估值補貼。
從2022年開始 ，《減税和就業法》（簡稱《税收法》）取消了目前扣除研發支出的選項， 要求納税人根據《美國國税法》第174條在五到十五年內將其資本化並攤銷。這 並未影響我們的有效税率或我們在2024年的應付現金税；但是，如果不修改第174條支出 資本化的要求，也可能影響我們的有效税率和未來幾年的現金納税負擔。
我們 在美國聯邦税務管轄區和州司法管轄區提交所得税申報表，可能會接受所得税審計 和相關税務機關的調整。根據美國國税局和州司法管轄區的訴訟時效，我們自2020年以來的納税年度的美國聯邦所得税納税申報期仍可供審查。我們會記錄儲備金 ，用於可能向各税務機關繳納的與不確定税收狀況相關的税款（如果有）。不確定的税收狀況 的性質取決於管理層的重大判斷，並可能發生重大變化。這些儲備金的依據是 確定我們在納税申報中是否獲得税收優惠以及獲得多少税收優惠，或者在 解決與税收優惠相關的任何潛在突發事件後，我們的頭寸是否更有可能實現。我們利用內部專業知識和第三方專家的協助，對不確定的税收狀況以及 相關的累積概率進行評估。隨着更多信息 的出現，估算值將得到修訂和完善。估算值和最終結算之間的差異可能會導致額外的税收 支出。與這種不確定的税收狀況相關的潛在利息和罰款被記錄為我們 所得税準備金的一部分。迄今為止，沒有任何金額被列為不確定的税收狀況。
| 24 |
操作結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較 ：
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||||||
| 2024 | 2023 | 改變 | ||||||||||
| 聯邦補助金 | $ | 305,722 | $ | 789,635 | $ | (483,913 | ) | |||||
| 運營費用： | ||||||||||||
| 研究和開發 | 778,904 | 1,796,015 | (1,017,111 | ) | ||||||||
| 一般和行政 | 1,369,782 | 1,554,855 | (185,073 | ) | ||||||||
| 運營費用總額 | 2,148,686 | 3,350,870 | (1,202,184 | ) | ||||||||
| 運營損失 | (1,842,964 | ) | (2,561,235 | ) | 718,271 | |||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||
| 可轉換票據公允價值的變化 | - | 146,479 | (146,479 | ) | ||||||||
| 負債分類認股權證公允價值的變化 | 8,955 | 219,028 | (210,073 | ) | ||||||||
| 利息支出 | (1,248,065 | ) | (1,497 | ) | (1,246,568 | ) | ||||||
| 其他收入和支出，淨額 | (34,489 | ) | 5,419 | (39,908 | ) | |||||||
| 其他收入/（支出）總額，淨額 | (1,273,599 | ) | 369,429 | (1,643,028 | ) | |||||||
| 淨虧損 | (3,116,563 | ) | (2,191,806 | ) | (924,757 | ) | ||||||
| 歸屬於非控股權益的淨虧損 | (74 | ) | (3,941 | ) | 3,867 | |||||||
| 與認股權證向下四捨五入準備金相關的視作股息 | 290 | 8,309 | (8,019 | ) | ||||||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | (3,116,779 | ) | $ | (2,196,174 | ) | $ | (920,605 | ) | |||
聯邦 補助資金
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，來自聯邦撥款的資金 總額分別為30萬美元和80萬美元。差異 是由於有資格獲得資助的研究活動的時機造成的，因為目前MPAR撥款下的資助已於2023年12月完成。 我們預計，由於補助金項下臨牀前和臨牀開發活動的時間 ，未來來自聯邦撥款的資金將波動。
研究 和開發費用
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，研究 和開發費用分別為80萬美元和180萬美元，減少了100萬美元。下降的主要原因是與 PF614 和 PF614-MPAR 的臨牀 和臨牀前項目相關的外部研發成本降低。我們目前不逐項跟蹤費用。我們預計未來的 研發費用將接近當前水平，但可能需要根據我們籌集足夠 的資金來支付這些費用的能力進行調整。
一般 和管理費用
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，一般 和管理費用分別為140萬美元和160萬美元，減少了20萬美元。下降的主要原因是2024年期間股票薪酬和諮詢費用減少。 我們預計未來的一般和管理費用將接近目前的水平。
其他 收入和支出
截至2024年3月31日的三個月，其他 收入和支出主要包括與原始發行折扣攤銷 相關的利息支出以及與2023年票據相關的債券發行成本，與截至2023年3月31日的三個月相比，其他收入 和支出的淨變化為160萬美元。2023年的比較期主要包括與2022年票據和公司負債分類認股權證相關的公允價值的 變化。
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流動性 和資本資源
流動性和資本的來源
截至2024年3月31日 ，我們有340萬美元的現金及現金等價物。自成立以來，我們的收入有限，運營中出現了 鉅額運營虧損和負現金流，我們預計 在可預見的將來我們將繼續蒙受損失。我們尚未將任何候選產品商業化，我們預計在幾年內不會從任何候選產品的銷售 中獲得收入（如果有的話）。
迄今為止，我們 的運營資金主要來自出售普通股的收益、聯邦研究補助金的資助以及可轉換期票下的 借款。為了為未來的運營提供資金，我們將需要籌集額外資金。未來資金需求的金額和時間 將取決於許多因素，包括我們正在進行的研究和開發 工作的時間和結果以及相關的一般和行政支持。我們預計，我們將通過公開或私募股權 、債務融資或其他來源（例如潛在的合作協議）為我們的運營提供資金。我們無法保證預期的額外 融資將以優惠條件向我們提供（如果有的話）。
截至2024年3月31日，兩筆批准的聯邦研究補助金下的剩餘 資金總額為190萬美元，預計將在2024年8月31日之前使用。根據兩項補助金的條款和條件，我們需要每年向NIDA提交進展報告， 在績效期結束後的120天內提交最終研究績效進展報告。
很擔心
自成立以來，我們 的收入有限，並蒙受了巨大的運營損失。我們預計，在可預見的將來，將繼續產生鉅額的 支出和運營虧損。如果不通過融資交易籌集資金，現有的現金資源 足以讓我們為當前計劃中的運營提供到2024年第三季度的資金，這使人們對這家 公司繼續經營的能力產生了重大懷疑。
現金 流量
下表彙總了我們在所列每個時期的現金流量：
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 用於經營活動的淨現金 | $ | (3,408,403 | ) | $ | (3,606,919 | ) | ||
| 融資活動提供的淨現金 | 5,689,148 | 1,874,982 | ||||||
| 現金和現金等價物的淨增加（減少） | $ | 2,280,745 | $ | (1,731,937 | ) | |||
經營 活動
在 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們在經營活動中分別使用了340萬美元和360萬美元的現金。 下降的主要原因是供應商開具發票和付款的時間安排。
為 活動提供資金
在 截至2024年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金為570萬美元，主要包括認股權證行使和認股權證激勵的淨收益 ，減去可轉換票據的償還和融資保險費。在截至2023年3月31日的三個 個月中，融資活動提供的淨現金為190萬美元，主要包括 2023年2月發行的淨收益，減去可轉換票據的償還額和融資保險費。
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資金 要求
我們 現金的主要用途是為運營費用提供資金，主要與我們的研發活動有關。用於為運營 支出提供資金的現金受我們支付這些費用時機的影響，這反映在我們的未付應付賬款、應計 支出和預付費用的變化中。
我們 預計，與持續活動相關的支出將大幅增加，尤其是在我們推進候選產品的臨牀前活動 和臨牀試驗時。此外，我們已經產生並將繼續承擔與上市公司運營相關的 額外費用，包括重大的法律、會計、保險、投資者關係和其他費用。運營支出的時間 和金額將在很大程度上取決於我們的以下能力：
| ● | 推進我們早期項目的臨牀前開發 和候選產品的臨牀試驗； | |
| ● | 製造或已經代表我們製造 臨牀前和臨牀藥物材料，並開發用於晚期和商業製造的工藝； | |
| ● | 為成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求監管部門的批准 ； | |
| ● | 建立銷售、營銷、 醫療事務和分銷基礎設施，將我們可能獲得上市批准 並打算自行商業化的任何候選產品商業化； | |
| ● | 僱用額外的臨牀、 質量控制和科研人員； | |
| ● | 擴大我們的運營、 財務和管理體系，增加人員，包括支持我們的臨牀開發、製造和 商業化工作以及我們作為上市公司的運營的人員； | |
| ● | 獲取、維護、擴大 和保護我們的知識產權組合； | |
| ● | 管理準備、 提交和起訴專利申請、維護和保護我們的知識產權（包括執行知識產權相關索賠和 辯護）的費用；以及 | |
| ● | 管理作為上市公司運營 的成本。 |
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承諾
截至2024年3月31日，我們的 承諾包括與正常業務過程中發生的未結採購訂單和合同義務相關的估計1,760萬美元，包括與合同研究組織簽訂的多年期臨牀前研究和 臨牀研究的承諾。儘管未結採購訂單被視為可執行且具有法律約束力，但這些條款通常允許我們 在交付商品或執行 服務之前，根據我們的業務需求選擇取消、重新安排和調整要求。
營運資金
由於 在與候選生物產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性中，我們 無法估計營運資金需求的確切金額。由於許多因素，我們未來的資金需求將取決於並可能大幅增加，其中包括：
| ● | 研究和開發我們的候選產品以及進行臨牀前和臨牀試驗的範圍、進展、結果 和成本； | |
| ● | 對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果 ； | |
| ● | 生產我們的候選產品以提供臨牀和臨牀前開發工作以及臨牀試驗的成本、時間和能力 ； | |
| ● | 我們獲得上市批准的任何候選產品的未來活動成本， 包括產品銷售、醫療事務、營銷、製造和分銷； | |
| ● | 製造 商業級產品和支持商業發佈所需的庫存的成本； | |
| ● | 獲得 額外非攤薄資金的能力，包括來自組織和基金會的補助金； | |
| ● | 如果我們的任何候選產品獲得上市批准，則從我們產品的商業銷售中獲得的 收入（如果有）； | |
| ● | 準備、 提交和起訴專利申請、獲得、維護、擴大和執行我們的知識產權以及 為知識產權相關索賠進行辯護的費用； | |
| ● | 我們建立 並在有利條件下維持合作的能力（如果有的話）；以及 | |
| ● | 我們 收購或許可其他候選產品和技術的程度。 |
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關鍵 會計政策以及重要判斷和估計
我們的 合併財務報表是根據公認會計原則編制的。編制合併財務報表和 相關披露要求我們做出影響所報告的資產、負債、成本和支出金額的估算和判斷。 我們的估算基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在 情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎， 從其他來源看不出這一點。我們會持續評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值不同 。
儘管 我們的重要會計政策在我們2023年10-K表年度報告中包含的 經審計的合併財務報表附註3中進行了更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對編制合併財務報表時使用的判斷和估計最為關鍵 。
應計 研發費用
作為 編制合併財務報表過程的一部分，我們需要估算應計研發 費用。該流程包括審查未結合同和採購訂單，與我們的相關人員溝通以確定代表我們提供的 服務，以及在尚未開具發票或以其他方式通知實際成本的情況下，估計 服務所提供的服務水平和產生的相關費用。我們的許多服務提供商根據預先確定的時間表或在合同里程碑達到時向我們開具拖欠的服務發票 ；但是，有些服務提供商需要預付款。 我們根據當時已知的事實和情況 對截至合併財務報表中每個資產負債表日的應計支出進行估算。我們會定期與服務提供商確認估算值的準確性，並在必要時進行調整。估計的應計研發費用示例 包括支付給以下人員的費用：
| ● | 供應商，包括與臨牀前開發活動相關的研究 實驗室； | |
| ● | 與臨牀前研究和臨牀試驗相關的CRO和調查性 站點；以及 | |
| ● | 與 藥物物質和藥物產品配方相關的臨牀前研究和臨牀試驗材料的首席營銷官。 |
我們 根據與代表我們提供、開展和管理臨牀前研究和臨牀 試驗的多家研究機構和首席研究組織的報價和合同來估算與臨牀前研究和臨牀 試驗相關的費用，以此作為依據 獲得的服務和費用的估計。這些協議的財務條款有待協商，因合同而異，可能導致 的付款流程不均衡。在某些情況下，向我們的供應商支付的款項將超過所提供的服務水平， 會導致預先支付費用。其中一些合同下的付款取決於諸如 名患者的成功入組和臨牀試驗里程碑的完成等因素。在累積服務費時，我們會估計 提供服務的時間段以及每個期間要花費的工作量。如果服務的實際執行時間或工作水平 與估計值不同，我們會相應地調整應計費用或預付費用。儘管我們預計我們的估計 與實際產生的金額沒有重大差異，但我們對相對於 所提供服務的狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致在任何 特定時期報告的金額過高或過低。
非平衡表 表單安排
根據美國證券交易委員會規則和 條例的定義，我們 在本報告所述期間沒有任何資產負債表外安排，目前也沒有任何資產負債表外安排。
最近 發佈了會計公告
對最近發佈的可能影響Ensysce財務狀況和 運營業績的會計聲明的描述已在我們合併財務報表附註3中披露，該附註3包含在本10-Q表季度報告的其他地方。
報告公司狀況的小型
我們 是 S-K 法規第 10 (f) (1) 項定義的 “小型申報公司”。較小的申報公司可以利用 某些減少的披露義務，包括僅提供兩年的經審計的財務報表。我們 將繼續是一家規模較小的申報公司，直至該財年的最後一天：（i）截至6月30日，非關聯公司持有的普通股的市值超過2.5億美元，或者（ii）在已結束的 財年中，我們的年收入超過1億美元，非關聯公司持有的普通股的市值截至6月30日超過7億美元。
| 29 |
項目 3.關於市場風險的定量和定性披露。
我們 在正常業務過程中面臨市場風險，主要與利率和通貨膨脹的變化有關。
利息 利率風險
截至2024年3月31日，我們的 現金和現金等價物包括現金和貨幣市場基金賬户。由於 我們的貨幣市場基金的短期性質，預計市場利率的突然變化不會對我們的財務狀況 或經營業績產生重大影響。
通貨膨脹 風險
我們 不認為通貨膨脹和價格變動對本文所述任何時期的經營業績產生重大影響。
項目 4.控制和程序。
對披露控制和程序的評估
我們的 披露控制和程序旨在確保我們在經修訂的 1934 年《證券交易法》（“交易法”）下提交或提交的報告中要求披露的信息 在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告 ，並將此類信息收集並傳達給我們的 管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官酌情允許及時就所需的 披露做出決定。我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了截至2024年3月31日我們的披露控制和程序（定義見交易法第13a—15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。根據該評估，首席執行官兼首席財務官得出結論，公司的披露控制和 程序自2024年3月31日起生效。管理層得出結論，我們在10-Q表季度報告 中包含的財務報表均根據其中列報的每個時期的公認會計原則，在所有重大方面均公允列報。
財務報告內部控制的變化
在本報告所涉財政季度，我們對財務報告的內部控制（該術語的定義見 交易法第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
| 30 |
第二部分—其他信息
項目 1.法律訴訟。
我們可能會不時地參與正常業務過程中出現的爭議和各種訴訟事項。這些 可能包括與知識產權、許可、合同法和員工關係事務相關的爭議和訴訟。 我們會定期審查重大事項的狀況（如果有），並評估其潛在的財務風險。如果 任何索賠或法律索賠的潛在損失被認為是可能的，並且金額可以估計，我們將對估計的損失承擔責任。法律 訴訟存在不確定性，結果難以預測。由於這些不確定性，應計費用以 當時可用的最佳信息為基礎。隨着更多信息的出現，我們會重新評估與未決索賠和訴訟相關的 潛在責任。
商品 1A。風險因素。
雖然 我們試圖在可行的範圍內識別、管理和緩解與我們的業務相關的風險和不確定性，但在這種情況下， 一定程度的風險和不確定性將始終存在。第一部分，第1A項。我們 2023 年 10-K 表年度報告的風險因素包括 對我們風險因素的詳細討論。這些風險和不確定性有可能對我們的財務狀況 和經營業績產生重大影響。
項目 2.未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
項目 3.優先證券違約。
不適用。
項目 4.礦山安全披露。
不適用。
項目 5.其他信息
沒有。
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項目 6.展品。
以下 證物是作為本報告的一部分提交的：
展覽 數字 |
描述 | |
| 31.1* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 | |
| 31.2* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 | |
| 32.1* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 | |
| 32.2* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 | |
| 101.INS | 內聯 XBRL 實例文檔 | |
| 101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展 架構文檔 | |
| 101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展插件 計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF | 內聯 XBRL 分類擴展 定義 Linkbase 文檔 | |
| 101.LAB | 內聯 XBRL 分類擴展 標籤 Linkbase 文檔 | |
| 101.PRE | 內聯 XBRL 分類法擴展 演示鏈接庫文檔 | |
| 104 | 封面頁 Interactive 數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
* 隨函提交。
| 32 |
簽名
根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權下列簽署人 代表其簽署本報告。
| ENSYSCE BIOSCIENCES, INC. | |
| 日期：2024 年 5 月 10 日 | /s/ 大衞 漢弗萊 |
| 大衞漢弗萊 | |
| 首席財務官、祕書兼財務主管 |
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