附錄 99.2
CARDIOL THERAPEUTICS
INC
管理層的討論和分析
截至 2024 年 3 月 31 日的三個月
管理層的 討論和分析
導言
以下管理層對Cardiol Therapeutics Inc. 及其子公司(“公司” 或 “Cardiol”)的財務狀況和經營業績的 討論和分析(“MD&A”)構成了公司管理層(“管理層”) 對截至2024年3月31日的三個月(“2024財政期”)財務和經營業績的因素的審查(“MD&A”))。本討論應與截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的合併財務報表 以及 截至2024年3月31日的三個月未經審計的簡明中期合併財務報表(“財務報表”)以及相應的附註一起閲讀。除非另有説明,否則結果 以加元報告。本MD&A 中包含的財務報表和財務信息來自根據國際會計準則第34號 “中期財務報告” 編制的財務報表。 因此,它們不包括國際會計準則理事會(“IASB”)發佈的《國際金融 報告準則(“IFRS”)和國際財務報告解釋委員會(“IFRC”)發佈的解釋 所要求的全年財務報表所需的所有信息。管理層認為,公允列報所必需的所有調整 (僅包括正常的經常性調整)均已包括在內。
這份 MD&A 發佈日期為 2024 年 5 月 14 日 。除非另有説明,否則本 MD&A 中的所有美元金額均以加元報告。除非 另有説明或文中另有説明,否則 “我們”、“我們的”、“Cardiol”、 “公司” 或 “公司” 等術語是指Cardiol Therapeutics Inc.及其子公司。
除非另有説明,否則本 MD&A 是 當前提交的,截止日期為 2024 年 5 月 14 日。本 MD&A 中提供的財務信息來自 財務報表。本 MD&A 包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述,包括 關於未來財務期預期發展以及我們的計劃和目標的陳述。無法保證 此類信息會被證明是準確的,並提醒讀者不要過分依賴此類前瞻性陳述。 請參閲 “前瞻性陳述” 和 “風險因素”。
前瞻性 信息
本 MD&A 包含 前瞻性信息,這些信息與公司當前的預期和對未來事件的看法有關。在某些情況下,這個 前瞻性信息可以通過諸如 “可能”、“可能”、 “將”、“期望”、“預期”、“估計”、“打算”、“計劃”、 “表明”、“尋找”、“相信”、“預測” 或 “可能” 等詞語或短語來識別,或者 這些術語或其他類似術語的否定詞旨在識別前瞻性信息的表情。包含前瞻性信息的陳述 不是歷史事實。該公司的這些前瞻性信息基於其當前對 未來事件和財務趨勢的預期和預測,該公司認為這些事件和財務趨勢可能會影響其財務狀況、經營業績、業務戰略和 財務需求。除其他外,前瞻性信息包括與以下內容有關的陳述:
· | 我們的 預期現金需求以及對額外融資的需求; |
· | 我們 開發的候選產品用於基礎研究、臨牀研究和商業化; |
· | 我們 有能力開發候選產品的新給藥途徑,包括腸胃外給藥, ,用於基礎研究、臨牀研究和商業化; |
· | 我們的 有能力開發候選產品的新配方,用於基礎研究、 臨牀研究和商業化; |
· | 成功開發和商業化了我們當前的候選產品,並增加了 未來的產品和候選產品; |
· | 我們的產品交付技術向發炎的 和/或纖維化組織提供候選產品的能力; |
· | 我們 打算建立製藥品牌,我們的產品專注於解決心臟病中的炎症 和纖維化,包括急性心肌炎、複發性心包炎和心臟 衰竭; |
· | 候選產品的預期醫療益處、可行性、安全性、功效、有效性和劑量; |
· | 專利 和知識產權,包括但不限於我們 (a) 採購、 捍衞和/或執行與我們的產品、產品配方、 管理途徑、候選產品以及相關用途、方法和/或流程相關的知識產權的能力, 和 (b) 自由運營; |
· | 我們的 競爭地位和我們運營的監管環境; |
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· | 我們的候選產品的 分子靶標和作用機制; |
· | 我們的 財務狀況;我們的業務戰略;我們的增長戰略;我們的運營;我們的財務 業績;我們的股息政策;我們的計劃和目標;以及 |
· | 對我們經營的 未來業績、業績、成就、前景、機會或市場的預期 。 |
此外,任何涉及預期、意圖、預測或其他未來事件或情況描述的 陳述都包含 前瞻性信息。前瞻性信息基於公司根據 對歷史趨勢、當前狀況、預期未來發展的經驗和看法以及我們認為 適當且受風險和不確定性的其他因素做出的某些假設和分析。前面的清單並不是我們所有 前瞻性陳述的詳盡清單。前瞻性陳述基於我們對未來業績的信念、假設和預期, 考慮了我們目前獲得的信息。這些陳述只是基於我們當前的預期 和對未來事件的預測所做的預測。儘管我們認為這些陳述所依據的假設是合理的,但它們可能被證明是不正確的,而且我們無法保證實際結果將與這些前瞻性信息一致。鑑於這些風險、 的不確定性和假設,潛在投資者不應過分依賴這些前瞻性信息。 的實際業績、業績或成就是否符合公司的預期和預測取決於許多 已知和未知的風險、不確定性、假設和其他因素,包括 “風險因素” 下列出的因素,其中 包括:
· | 產品開發固有的不確定性,包括基礎研究和臨牀試驗; |
· | 我們對額外融資的 要求; |
· | 我們的 運營現金流為負; |
· | 我們的 損失歷史; |
· | 依賴於我們可能不會產生收入的早期候選產品的成功; |
· | 對管理層的依賴、管理層成員或其他關鍵人員的流失,或無法吸引 新的管理團隊成員; |
· | 我們 成功設計、啟動、執行和完成臨牀試驗的能力,包括 臨牀試驗的高成本、不確定性和延遲,以及 與任何失敗的臨牀試驗相關的額外成本; |
· | 不確定性,我們的研究產品將在我們追求的臨牀 適應症中具有治療益處; |
· | 臨牀試驗中潛在的 模稜兩可或負面結果及其對我們未來 商業化努力的不利影響; |
· | 我們有能力在多個司法管轄區獲得和維持監管排他性,包括候選產品的 孤兒藥指定/批准; |
· | 延遲 實現預期的發展目標; |
· | 管理 額外的監管負擔; |
· | 我們證券市場價格的波動性 ; |
· | 未能保護和維護知識產權以及相應的知識產權損失; |
· | 與公司侵吞其知識產權有關的第三方 索賠; |
· | 依賴 第三方進行和監測我們的臨牀前研究和臨牀試驗; |
· | 我們的 候選產品受管制物質法律的約束,該法律可能因司法管轄區 而異; |
· | 與我們的業務相關的法律、法規和準則的 變更,包括税收和會計 要求; |
· | 我們 依賴有關候選產品的醫療益處、可行性、安全性、有效性、 和劑量的早期研究; |
· | 因使用我們未來的產品和候選產品而造成的人身傷害或死亡索賠 ; |
· | 與我們的候選產品的市場接受度相關的不確定性 ; |
· | 我們的 缺乏將任何產品商業化的經驗,包括銷售、營銷或分銷 藥品; |
· | 為我們的候選產品爭取 第三方付款人補償; |
· | 如果獲得批准,我們的候選產品的 定價和報銷水平; |
· | 我們 對合同製造商的依賴; |
· | 與第三方合作失敗; |
· | 影響第三方供應商和製造商的業務 中斷; |
· | 對候選產品的未來生產和銷售價格缺乏控制; |
· | 我們行業中的競爭 ; |
· | 我們 無法開發新技術和產品,現有技術 和產品已過時; |
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· | 不利的宣傳或消費者對我們產品的看法; |
· | 產品 責任索賠和產品召回; |
· | 將我們的業務擴展到其他司法管轄區; |
· | 員工、承包商和顧問的欺詐 活動; |
· | 我們 對關鍵投入及其相關成本的依賴; |
· | 與預測產品需求相關的困難 ; |
· | 經營 風險和保險承保範圍; |
· | 我們的 無法管理增長; |
· | 公司高管和董事(“董事”)之間的利益衝突 ; |
· | 管理 對我們的聲譽的損害和第三方聲譽風險; |
· | 與客户和第三方付款人的關係,以及相應的反回扣、 欺詐、濫用行為和其他醫療保健法律的風險; |
· | 暴露於信息系統安全威脅; |
· | 在可預見的將來沒有 股息; |
· | 現有股東將來 出售普通股和認股權證導致 普通股和認股權證的市場價格波動; |
· | 未來發行普通股會導致稀釋; |
· | 我們無法控制的事件 可能會對我們的運營產生不利影響; |
· | 我們 彌補財務報告內部控制中存在的任何重大漏洞的能力; |
· | 全球 地緣政治事件,以及對 世界經濟產生重大影響的政府的反應;以及 |
· | 未能滿足對環境影響(包括氣候變化)的監管或道德預期。 |
如果這些風險或不確定性中的任何一個 得以實現,或者如果前瞻性信息所依據的假設被證明不正確,則實際結果可能與前瞻性信息中預期的 存在重大差異。
本 MD&A 中前瞻性信息中包含的 信息是自 2024 年 5 月 14 日起提供的,除非適用的證券 法律要求,否則我們不承擔任何更新任何前瞻性 信息的義務,無論這些信息是由於新信息還是未來事件或結果所致。因此,潛在投資者不應過分依賴前瞻性信息。
概述
2018 年 12 月 20 日,公司完成了在多倫多證券交易所(“TSX”)的首次公開募股。結果,普通股 開始在多倫多證券交易所上市,股票代碼為 “CRDL”。2021年5月12日,由同日結束的 “買入交易” 簡短的招股説明書發行產生的認股權證在多倫多證券交易所開始交易。這些認股權證的交易代碼為 “CRDL.WT.A” (在2024年3月31日之後到期時退市)。2021年8月10日,該公司的普通股開始在 納斯達克資本市場上交易,股票代碼為 “CRDL”。
公司 是一家臨牀階段的生命科學公司,專注於治療心臟病的抗炎和抗纖維化療法 的研究和臨牀開發。該公司的主要候選藥物CardiolRX™(大麻二酚)口服溶液由藥學 製造,目前正在臨牀開發中,用於治療兩種心臟病。眾所周知,cannabidiol 抑制炎症小體通路的激活,炎症小體通路是一種細胞內過程,已知在與心肌炎、心包炎和心力衰竭相關的炎症和纖維化的發展和進展中起着重要作用。
Cardiol已獲得美國食品藥品監督管理局(“FDA”) 的 研究性新藥申請(“IND”)授權,用於進行臨牀研究,評估CardiolRx在兩種影響心臟的罕見疾病中的療效和安全性:(i)針對複發性心包炎的 II 期多中心開放標籤試點研究(“Maveric-Pilot” 研究;NCT05494788),炎症性 } 與使人衰弱的胸痛、呼吸急促和疲勞等症狀相關的心包疾病, 會導致身體健康侷限性、生活質量、急診室就診和住院率降低;以及(ii)一項針對急性心肌炎的二期 多國、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗(“ARCHER” 試驗;NCT05180240), 是年輕人急性暴發性心力衰竭的重要原因,也是 35 歲以下人羣心臟性猝死的主要原因。
美國食品和藥物管理局已授予CardioLrx的 孤兒藥稱號,用於治療心包炎,包括複發性心包炎。美國孤兒藥認定 計劃旨在為藥物或生物製劑的贊助商提供重要的激勵措施,包括七年的上市獨家經營權和 特定 FDA 費用豁免,以開發針對在美國影響少於 200,000 人的疾病的治療方法。獲得 孤兒藥認證的產品通常也有資格加速監管審查。歐盟委員會的歐洲藥品管理局 (“EMA”)也有類似的針對罕見疾病的孤兒藥產品計劃。
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Cardiol 還在 為其主要小分子候選藥物(“CRD-38”)開發一種新的皮下給藥藥物配方,用於 治療心力衰竭——心力衰竭是發達國家的主要死亡和住院原因,美國每年的相關醫療費用 超過300億美元1.
運營亮點
在 2024 財年期間
(i) 2024年1月,該公司宣佈ARCHER的患者入組人數已超過50%。參見 “二期試驗 — 急性 心肌炎(ARCHER)”。
(ii) 2024年1月,公司宣佈,它於2024年1月23日收到納斯達克股票市場有限責任公司的通知,稱 公司已恢復遵守納斯達克上市規則5550 (a) (2) 關於繼續在納斯達克資本市場上市的最低出價要求。
(iii) 2024年2月,公司宣佈,美國食品藥品管理局已授予CardiolRx孤兒藥稱號,用於治療心包炎, ,其中包括複發性心包炎。
(iv) 2024年2月,公司宣佈完成Maveric-Pilot的患者註冊。請參閲 “第二階段開放標籤試點 研究——複發性心包炎(Maveric-Pilot)”。
(v) 在 2024財年期間,公司向公司的某些顧問和一名員工授予了45.5萬份股票期權。每個 期權允許持有人以2.56美元的行使價收購公司的一股普通股,到期日為 2027年3月1日。自授予之日起,這些期權每三個月授予25%。2024年3月31日之後,有7.5萬份期權未行使到期。
2024 年 3 月 31 日 之後
(i) 在 至 2024 年 3 月 31 日之後,該公司宣佈其ARCHER的患者入組人數已超過85%。
(ii) 在 至 2024 年 3 月 31 日之後,該公司宣佈,在葡萄牙里斯本舉行的2024年急性心力衰竭世界大會 歐洲心臟病學會 (“ESC”)年度大會上,對其二期ARCHER試驗進行了口頭陳述。
Univ公佈了隨機進入ARCHER的前50名患者的試驗設計、 理由和盲目基線數據。-教授。醫學博士來自柏林衞生研究所的Carsten Tschöpe代表ARCHER研究小組,ARCHER研究小組是一個獨立的指導委員會,由來自國際卓越中心的心力衰竭和心肌炎領域的傑出思想領袖組成,他們為 ARCHER 的設計和執行做出了貢獻 。在發表演講的同時,致力於提高全球對心力衰竭的 知識的期刊《ESC Heart Failure》已接受了描述ARCHER試驗原理和設計的手稿供出版。
第二階段 開放標籤試點研究 — 複發性心包炎(Maveric-Pilot)
心包炎是指 心包發炎(心包圍心臟的膜或囊),通常由病毒感染引起。複發性 心包炎是指在心包炎初次急性發作 後至少四到六週的無症狀期後症狀再次出現。患者可能多次復發。症狀包括使人衰弱的胸痛、呼吸急促和疲勞, 導致身體受限、生活質量下降、急診就診和住院。心包炎 的病因可能包括感染(例如肺結核)、全身性疾病(例如自身免疫和炎性疾病)、癌症和心臟後 損傷綜合徵。心包炎(及其復發)是症狀性事件,其診斷基於滿足四個標準中的兩個: 胸痛;心包摩擦摩擦;心電圖變化;以及新的或惡化的心包腫脹。通過成像技術(計算機斷層掃描 掃描或心臟磁共振)提高炎性 標誌物,如C反應蛋白(“CRP”)以及心包炎症的證據,可能有助於診斷和監測疾病活動。儘管心包炎通常是自限性的, 不會危及生命,但在所有心血管住院患者中,有 0.2% 被診斷為心包炎,在北美和西歐因胸痛而住院的急診病房中,有 5% 是心包炎的原因2.
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複發性心包炎 出現在急性指數發作後,15% 至 30% 的患者通常在 18 個月內出現。此外,多達50% 心包炎反覆發作的患者復發次數更多。標準的一線藥物治療包括非甾體類抗炎 藥物或含有或不含秋水仙鹼的阿司匹林。對於持續復發 且對傳統療法反應不足的患者,潑尼鬆等皮質類固醇是二線療法。唯一獲美國食品藥品管理局批准的複發性心包炎療法於2021年推出,是一種價格昂貴的 且有效的皮下注射白介素-1抑制劑,具有免疫抑制作用。它通常用作持續性基礎疾病、多次復發和對傳統療法反應不足的患者的三線幹預措施 2.
按年計算, 美國經歷過至少一次復發的患者人數估計為38,000人。大約 60% 的 多次復發 (>1) 患者仍遭受超過兩年的痛苦,三分之一的患者在五年後仍受到影響。複發性心包炎導致的住院 通常與 6-8 天的住院時間有關,在美國,每次住院的費用估計在 20,000 美元到 30,000 美元之間。2.
2022年5月, 公司宣佈,美國食品藥品管理局已授權該公司的IND啟動一項二期開放標籤試點研究,旨在評估 CardiolRx對複發性心包炎患者的耐受性、安全性和有效性。Maveric-pilot還將評估疾病客觀衡量標準的改善,並在延長期內評估在服用CardioLRX的同時斷奶伴隨背景療法的可行性,包括 皮質類固醇。複發性心包炎在美國是一種罕見的疾病,因此根據美國食品藥品管理局的孤兒藥指定計劃,CardiolRx有資格獲得 孤兒藥地位。
Maveric-Pilot 研究方案旨在在美國主要的心包炎臨牀中心招收25名患者。2024年2月, 公司宣佈,這項Maveric-Pilot研究已實現其患者入組目標。 研究的主要療效終點是使用11分數字評分量表(“NRS”)將患者報告的心包炎疼痛從基線變為八週。 NRS 是一種經過驗證的臨牀工具,可用於多種急性和慢性疼痛疾病,包括先前對復發 心包炎的研究。次要終點包括治療26周後的疼痛評分以及高靈敏度CRP的變化。重要的是, 該研究還將評估心包炎是否復發。
Maveric-pilot 研究是在獨立諮詢委員會和主要試驗研究人員的支持下設計的,這些研究人員由心血管疾病領域的國際思想 領袖組成,包括:
· | 研究 主席:艾倫·克萊因,醫學博士,CM — 心包疾病診斷和治療中心主任, 克利夫蘭診所心臟、血管和胸腔研究所醫學教授; |
· | Antonio Abbate,醫學博士 — Ruth C. Heede 心臟病學教授,弗吉尼亞大學 心血管醫學系心臟與血管中心 醫學系 |
· | Allen Luis,MBBS,博士 — 明尼蘇達州羅切斯特市梅奧診所心包疾病診所聯合主任,心血管醫學系副教授 |
· | Paul Cremer,醫學博士 — 西北大學內科和放射學系,以及 Bluhm 心血管研究所 多模態心臟成像和臨牀試驗部; |
· | Stephen Nicholls — 維多利亞心臟醫院項目主任、莫納什維多利亞州 心臟研究所所長、墨爾本莫納什大學心臟病學教授;以及 |
· | Stefano Toldo,博士 — 弗吉尼亞大學心血管 醫學系醫學副教授。 |
公司 預計將在2024年第二季度公佈Maveric-Pilot研究的主要結果,並在2024年下半年公佈試驗延期數據。Cardiol已將完成這項研究的 預算費用約為500,000美元。如果Cardiol確定該研究已實現其目標,則目前 預計將在其臨牀開發計劃中採取後續步驟,該計劃將包括一項更大規模的臨牀研究,其細節 將與其外部臨牀顧問和監管機構共同確定。 完成該臨牀開發計劃的總成本和時間表在現階段無法確定,因為這將取決於多種因素。公司 可能會聘請製藥行業的商業合作伙伴,為用於治療複發性心包炎的 CardioLRX 的後期臨牀開發和商業化提供資金。
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二期 試驗 — 急性心肌炎 (ARCHER)
心肌炎 是一種心肌(心肌)的急性炎症性疾病,其特徵是胸痛、心臟功能受損、心房和心室 心律失常以及傳導障礙。儘管症狀通常較輕,但心肌炎仍然是急性暴發性 心力衰竭的重要原因,也是35歲以下人羣心臟性猝死的主要原因。儘管病毒感染是心肌炎最常見的 病因,但這種疾病也可能是由於使用用於治療幾種常見癌症的療法引起的,包括 化學治療藥物和免疫檢查點抑制劑3.
在一定比例的 患者中,心臟炎症狀持續存在並導致心臟功能減退,並伴有心力衰竭的症狀和體徵,而 這樣的藥物治療以傳統的心力衰竭療法為基礎。這包括利尿劑、ACE 抑制劑、血管緊張素 受體阻滯劑、β受體阻滯劑和醛固酮抑制劑。對於表現突出的患者,通常需要進行重症監護, 使用正能藥物(以增加心肌收縮的力)。嚴重的病例通常需要心室 輔助設備或體外氧合,可能需要進行心臟移植。沒有經美國食品藥品管理局批准的急性 心肌炎療法。急性心肌炎住院的患者平均住院時間為7天,住院 死亡的風險為4-6%,在美國,每次住院的平均住院費用估計為110,000美元。3.
來自多個 來源的數據,包括 “全球疾病負擔研究”,報告稱,每年的心肌炎病例數介於 大約 10 到 22/100,000 人之間(估計美國患者人數為 33,000 至 73,000 人),這使該病在美國和歐盟屬於罕見疾病 。Cardiol 認為,開發急性心肌炎療法 的機會很大,該療法可能有資格根據美國食品藥品管理局的孤兒藥指定和歐洲藥品管理局的孤兒藥項目被指定為孤兒藥3.
2021 年 8 月, Cardiol 獲得美國食品藥品管理局的 IND 授權,對急性心肌炎的 CardiolRX 進行二期臨牀試驗,即 ARCHER 試驗。 ARCHER還獲得了其他司法管轄區的監管許可,預計將在北美、歐洲、拉丁美洲和以色列的主要心臟中心 招收100名患者。2024年5月,該公司宣佈,ARCHER試驗已超過其患者入組目標的85% 。ARCHER是與一個獨立的指導委員會合作設計的,該委員會由來自國際卓越中心的心力衰竭和心肌炎領域傑出的 思想領袖組成。該試驗的主要終點包括以下心臟磁共振成像測量結果:左 心室功能(全球縱向應變)和心肌水腫/纖維化(細胞外容量),每項試驗都被證明可以預測急性心肌炎患者的長期預後, 的主要終點包括。
指導委員會的成員包括:
· | 主席: 丹尼斯·麥克納馬拉,醫學博士 — 匹茲堡大學醫學教授。 他還是 匹茲堡大學醫學中心心力衰竭/移植項目主任; |
· | 共同主席: Leslie T. Cooper,Jr.,醫學博士 — 普通心臟病專家、梅奧 診所企業心血管醫學系主任,佛羅裏達州梅奧診所心血管醫學系主任 ; |
· | Arvind Bhimaraj,醫學博士 — 心力衰竭和移植心臟病學專家,休斯敦衞理公會學術醫學研究所和紐約威爾康奈爾醫學院心臟病學助理 教授; |
· | Wai Hong Wilson Tang,醫學博士 — 俄亥俄州克利夫蘭克利夫蘭診所的晚期心力衰竭和移植心臟病學專家 。唐博士還是克利夫蘭 診所臨牀基因組學中心主任;克利夫蘭診所賽德爾和阿諾德·米勒家族 心臟與血管研究所 心臟與血管研究所 心力衰竭和心臟移植醫學科的研究主任和職員心臟病專家; |
· | Peter Liu,醫學博士 — 渥太華大學心臟研究所 首席科學官兼研究副校長,多倫多大學和渥太華大學醫學和生理學教授; |
· | Carsten Tschöpe,醫學博士 — 柏林大學醫學院醫學和心臟病學教授兼內科和心臟病學系副主任; |
· | Matthias Friedrich,醫學博士 — 蒙特利爾麥吉爾大學醫學與診斷 放射學系正教授,麥吉爾 大學健康中心心血管成像主任; |
· | Yaron Arbel,醫學博士 — 特拉維夫 “蘇拉斯基” 醫療中心心臟病專家兼心血管研究中心(CVRC) 主任; |
· | Edimar Bocchi,醫學博士 — 擔任聖保羅大學醫學院臨牀醫院心臟研究所(Incor)心力衰竭診所和心力衰竭小組負責人 ,巴西聖保羅聖大學醫學院副教授; 和 |
· | Mathieu Kerneis,醫學博士,博士 — 皮蒂埃·薩爾培特里爾 醫院(索邦大學)的介入心臟病專家。 |
預計 患者招募將在2024年第三季度完成,公司預計將在2025年第一季度公佈頭號數據。Cardiol 完成這項研究的預算成本約為500萬美元。如果Cardiol確定II期研究符合其目標, 它目前預計將採取其臨牀開發計劃的後續步驟,該計劃將包括一項更大規模的臨牀研究, 其細節將在與其外部臨牀顧問和監管機構協商後確定。現階段無法確定完成該臨牀開發計劃的總成本和 時間表,因為這將取決於多種因素。 公司可能會聘請製藥行業的商業合作伙伴,為用於治療急性心肌炎的CardiolRx的後期臨牀開發和商業化 提供資金。
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科學 顧問委員會
公司 成立了由心血管醫學傑出思想領袖組成的科學顧問委員會。這些人 將提供心血管研究方面的專業知識,併為公司的研究和臨牀計劃提供寶貴的指導。 科學顧問委員會成員包括:
Paul M. Ridker, 醫學博士,公共衞生碩士
Ridker 博士是心血管疾病預防中心主任,該中心是波士頓布里格姆婦女醫院 (BWH)的轉化研究部門。作為心血管醫學專家,他還是哈佛醫學院尤金·布勞恩瓦爾德醫學教授 (HMS)。Ridker 博士獲得了 HMS 的醫學學位,然後在 BWH 完成了內科住院醫師和心臟病學獎學金 。裏德克博士已獲得內科醫學委員會認證。他的臨牀興趣包括冠狀動脈疾病和潛在的 病因和動脈粥樣硬化疾病的預防。裏德克博士是900多篇經過同行評審的出版物和評論、64個書籍章節和六本與心血管醫學相關的教科書的作者。他的主要研究重點涉及 心臟病的炎症介質以及止血和血栓形成的分子和遺傳流行病學,特別關注冠狀動脈 疾病的生物標誌物、“預測性” 藥物以及動脈粥樣硬化性疾病的根本原因和預防。值得注意的是,Ridker 博士曾是幾項大型國際試驗的首席研究員或研究主席,這些試驗證明瞭炎症 在冠狀動脈疾病的發生和管理中的作用。他被列入《時代》雜誌2004年100位最具影響力的人物名單 ,在2000年至2010年之間,裏德克博士是全球心血管醫學 中最常被引用的十位研究人員之一。除其他榮譽外,他還於2013年獲得美國心臟協會傑出科學家獎,於2019年在美國心臟病學會發表布勞恩瓦爾德 講座,2021年被國際 動脈粥樣硬化學會授予戈託動脈粥樣硬化研究獎,並當選為美國國家醫學院(美國)成員。
布魯斯·麥克馬納斯, 博士,醫學博士
McManus 博士是不列顛哥倫比亞大學病理學和實驗室醫學系名譽教授。他曾擔任器官衰竭卓越預防中心(PROOF 中心)首席執行官、不列顛哥倫比亞大學心肺創新中心主任和CIHR循環與呼吸健康研究所 科學主任。麥克馬納斯博士擁有學士和醫學博士學位(薩斯喀徹温大學)、理學碩士(賓夕法尼亞州 州立大學)和博士學位(託萊多大學)。他在加利福尼亞大學聖塔芭芭拉分校 (環境生理學)和醫學博士貝塞斯達的國家心肺血液研究所(心血管和肺部病理學)獲得博士後獎學金, 並在哈佛大學彼得·本特·布里格姆醫院(內科和病理學)獲得住院醫師培訓。McManus博士的 研究熱情涉及心臟和血管炎性疾病 中的機制、後果、損傷的發現和預防以及異常修復。他長期以來一直對急性病毒性心肌炎的診斷和治療感興趣。他一生的 獎學金反映在 400 多篇經過同行評審的原創出版物、60 多個章節和幾本書中。他是一位非凡的 導師。麥克馬納斯博士因其對健康科學的研究、指導和領導貢獻而受到廣泛讚賞。 在眾多獎項和榮譽中,麥克馬納斯博士於1991年獲得了久負盛名的馬克斯·普朗克研究獎,於2002年當選為加拿大皇家學會 會員,於2018年被任命為加拿大騎士團成員,次年被任命為不列顛哥倫比亞省勛章 。
約瑟夫·希爾, 醫學博士,博士
希爾博士是 內科和分子生物學教授,德克薩斯州達拉斯德克薩斯大學西南醫學中心心臟科主任,哈里·莫斯心臟中心主任 。希爾博士同時擔任醫學博士詹姆斯·威勒森心血管疾病傑出主席 和小弗蘭克·雷伯恩。心臟研究系主任。他於1987年畢業於杜克大學,獲得醫學博士學位。他的博士論文 研究涉及心臟離子通道生物物理學領域。希爾博士隨後在巴黎 巴斯德研究所擔任了五年的博士後研究員,研究中樞和外周煙鹼受體。接下來,他在哈佛醫學院布里格姆婦女醫院完成了內科實習和 住院醫師以及臨牀心臟病學獎學金。他在愛荷華大學 任教五年,然後於 2002 年移居德克薩斯大學西南分校。希爾博士的研究考察了心臟肥大和心力衰竭中結構、功能、代謝和電生理重塑的 分子機制。 他曾在美國國立衞生研究院的許多小組和委員會任職,並在美國和世界各地發表了許多受邀講座。希爾博士 獲得了許多認可和獎項,包括入選美國教授協會以及國際心臟研究學會頒發的2018年研究成就 獎。在過去的八年中,希爾博士一直擔任 著名的美國心臟協會期刊的主編 流通.
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外表
在接下來的12個月中,公司 預計將實現以下公司里程碑:
· | 使用 CardioLRX 完成 複發性心包炎的 II 期 Maveric-Pilot 研究,包括在 2024 年第二季度報告 主要終點數據和 2024 年下半年的試驗延期數據; |
· | 完成 第二階段 弓箭手 使用CardioLRX進行急性心肌炎試驗,包括在2025年第一季度報告頭條 數據; |
· | 將 推進 CRD-38 的開發成為臨牀計劃; |
該公司 預計,2024年3月31日的營運資金為19,720,579美元(不包括非現金衍生負債21,767,358美元)將足以為2026年之前實現這些公司里程碑相關的運營和資本需求提供資金。
季度業績摘要
下表中公司的 季度信息是根據國際財務報告準則編制的。
總計 | 利潤或(虧損) | 總計 | |||||||||||||||
三個月已結束 | 收入 ($) | 總計 ($) | 每股 股(9) ($) | 資產 ($) | |||||||||||||
2024 年 3 月 31 日 (1) | 零 | (9,179,632 | ) | (0.14 | ) | 31,126,280 | |||||||||||
2023 年 12 月 31 日 (2) | 零 | (7,637,017 | ) | (0.12 | ) | 36,700,508 | |||||||||||
2023 年 9 月 30 日 (3) | 零 | (5,930,185 | ) | (0.11 | ) | 43,053,024 | |||||||||||
2023 年 6 月 30 日 (4) | 零 | (7,471,754 | ) | (0.12 | ) | 47,169,272 | |||||||||||
2023 年 3 月 31 日 (5) | 零 | (7,089,336 | ) | (0.11 | ) | 52,685,268 | |||||||||||
2022 年 12 月 31 日 (6) | 零 | (7,515,018 | ) | (0.12 | ) | 62,028,518 | |||||||||||
2022 年 9 月 30 日 (7) | 零 | (7,972,047 | ) | (0.13 | ) | 68,358,729 | |||||||||||
2022 年 6 月 30 日 (8) | 零 | (6,489,488 | ) | (0.10 | ) | 74,264,968 |
注意:
1. | 9,179,632美元的 淨虧損包括5,082,552美元的一般和行政管理、3,322,929美元的研發 以及1,808,603美元的衍生負債變動。628,935美元的外匯收益、377,294美元的利息收入和28,223美元的其他收入 部分抵消了這一點 。 |
2. | 7,637,017美元的淨虧損包括3,988,373美元的一般和行政管理、4,040,455美元的研發 和628,148美元的外匯虧損。這被448,303美元的利息 收入和571,656美元的衍生負債變動部分抵消。 |
3. | 淨虧損為5,930,185美元,其中包括5,079,140美元的一般和行政管理以及2576,751美元的研發 。這被667,548美元的外匯收益、515,538美元的利息 收入、392,881美元的衍生負債變動以及149,739美元的其他收入部分抵消了這一點。 |
4. | 淨虧損7,471,754美元包括3,479,385美元的研發、總務和管理 的2,835,264美元、衍生負債的變動856,893美元以及 828,909美元的外匯虧損。這部分被528,697美元的利息收入所抵消。 |
5. | 淨虧損為7,089,336美元,其中包括4,127,696美元的研發以及總務和管理 的3,658,440美元。這部分被545,927美元的利息收入所抵消。 |
6. | 7,515,018美元的淨虧損包括5,617,948美元的研發、3,477,065美元的總務和管理 以及528,314美元的外匯虧損。 1,523,662美元的衍生負債變動和584,647美元的利息收入部分抵消了這些變動。 |
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7. | 7,972,047美元的淨虧損包括8,130,743美元的一般和管理以及5,089,423美元的研發 。這部分被2,970,896美元的外匯收益, 和1,723,442美元的衍生負債變動所抵消。 |
8. | 淨虧損為6,489,488美元,其中包括4,825,039美元的一般和管理以及4,407,182美元的研發 。這些收益被1,689,797美元 的外匯收益和861,600美元的衍生負債變動部分抵消。 |
9. | 基本 且已完全稀釋。 |
運營討論
截至2024年3月31日的三個月, ,而截至2023年3月31日的三個月
在截至2024年3月31日的三個月 中,該公司的淨虧損為9,179,632美元,而截至2023年3月31日的三個 個月的淨虧損為7,089,336美元。淨虧損增加2,090,296美元,這是以下原因造成的:
· | 截至2024年3月31日的三個月,研究 和開發降至3,322,929美元,而截至2023年3月31日的三個月, 降至4,127,696美元。在截至2024年3月31日的三個月中,公司承擔了與基礎科學、臨牀前研究和臨牀研究,特別是與ARCHER 和Maveric-Pilot相關的研發費用,分別為1,386,695美元和706,497美元。相比之下,截至2023年3月31日的三個 個月中,與ARCHER和Maveric-Pilot有關的 分別為1,403,391美元和731,021美元。 |
· | 截至2024年3月31日的三個月,一般 和管理費用增加到5,082,552美元,而截至2023年3月31日的三個月為3,658,440美元。 的增長是企業傳播支出增加以及 股權薪酬增加的結果,主要與績效份額單位的歸屬有關。 |
· | 截至2024年3月31日的三個月, 淨虧損包括 衍生負債變動的虧損,根據截至2024年3月31日的重估, 為1,808,603美元, 而截至2023年3月31日的三個月的衍生負債變動收益為74,081美元。 |
· | 淨虧損包括截至2024年3月31日的三個月中, 的外匯收益為628,935美元,而截至2023年3月31日的三個月的外匯收益為76,792美元。這主要是對以美元持有的資金進行重新估值的結果。 |
· | 截至2024年3月31日的三個月, 的利息收入為377,294美元,部分抵消了 的淨虧損,而截至2023年3月31日的三個月的利息收入為545,927美元。減少是現金餘額減少的結果。 |
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資本管理
公司 管理其資本,以確保足夠的財務靈活性以實現持續的業務目標,包括研究活動、 為未來增長機會提供資金以及進行收購。
鑑於當前商業和行業的總體前景,公司 監控其資本結構並根據市場條件進行調整,以努力實現其目標。公司可以通過發行新股、回購 已發行股份、調整資本支出或處置資產來管理其資本結構。資本結構由管理層和董事會 持續審查。
公司 將其資本視為總權益,包括股本、認股權證和出資盈餘,減去累計赤字, 截至2024年3月31日,累計赤字為20,059,172美元(2023年12月31日——28,246,507美元)。
公司 通過其財務和運營預測流程管理資本。公司審查其營運資金,並根據運營支出和其他投資和融資活動預測 其未來的現金流。該預測根據與其研究計劃相關的 活動進行更新,並由公司董事會進行審查。
公司 目前不受貸款機構或監管機構規定的任何資本要求的約束。該公司預計,截至當前財務狀況表日, 其資本資源將足以償還其負債。
非平衡表 表單安排
截至本 MD&A 發佈之日 ,公司沒有任何對公司經營業績或財務狀況具有或合理可能產生當前 或未來影響的資產負債表外安排,包括但不限於流動性和資本資源等考慮 。
流動性和 資本資源
截至2024年3月31日, ,Cardiol擁有28,572,975美元的現金及現金等價物(2023年12月31日——34,931,778美元)。
截至2024年3月31日, ,應付賬款和應計負債為8,853,193美元(2023年12月31日為8,041,485美元)。截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司的現金 和現金等價物餘額足以支付這些負債。
公司 目前沒有營業收入,因此必須利用其融資交易資金來維持其承擔 持續經營活動的能力。未來的融資可能來自產品銷售、許可安排、研究和商業開發 夥伴關係、政府補助和/或企業融資安排。
隨着我們繼續研發工作,我們預計 將繼續蒙受鉅額損失。我們將繼續管理我們的研發計劃 ,以確保優化利用現有資源,因為我們期望利用現有營運資金(參見 “Outlook”)為運營和資本需求提供資金,與實現 公司里程碑相關的資金。我們預計將繼續產生與上市公司運營相關的額外費用 。可能影響我們預期現金使用量的因素,但不限於臨牀試驗計劃的擴大 、臨牀試驗的患者入組時間、支持每項臨牀 試驗所產生的實際費用、每位患者將接受的治療數量、我們的臨牀試驗研究 合作的研發活動時間以及 “風險因素” 部分中描述的其他因素。
截至2024年3月31日 2023年12月31日,以及截至本管理層和解答之日,Cardiol的現金資源由一家加拿大特許銀行保管。 公司沒有可變利率債務,其信用和利率風險微乎其微。應付賬款和應計負債 是短期和無息的。
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在 2024 財年期間
截至2024年3月31日的三個月,用於經營活動的現金及現金等價物 為6,922,793美元。經營活動受到 淨虧損9,179,632美元和非現金營運資金餘額淨變動(31,030美元)的影響,部分被其他非現金調整 2,287,869美元所抵消。非現金調整主要包括902,100美元的股份薪酬、1,808,603美元的衍生負債變動 和未實現的現金外匯收益(491,097)美元。非現金營運資金主要是由於應付賬款和應計負債增加811,708美元,部分被預付費用增加805,504美元所抵消。
由於購買了房產和設備,截至2024年3月31日的三個月,用於投資活動的現金和現金等價物 為3,460美元。
由於股票 期權行使的收益,截至2024年3月31日的三個月,融資活動提供的現金和現金等價物 為76,353美元。
營運資金的使用
截至2024年3月31日, ,Cardiol的營運資金為19,720,579美元(不包括非現金衍生負債21,767,358美元)。根據目前的預測, Cardiol認為,如上文 “展望” 部分所述,這筆資金足以為2026年實現公司里程碑 相關的運營和資本需求提供資金。
公司 對現金資源的實質性承諾和義務如下所列。該公司沒有資本支出承諾。
合同義務 | 總計 ($) | 最長 1 年 ($) | 1 — 3 年 ($) | 4 — 5 年 ($) | 5 年後 ($) |
||||||||||||||
應付金額和其他 負債 | 8,853,193 | 8,853,193 | 無 | 無 | 無 | ||||||||||||||
辦公室租賃 (1) | 464,628 | 80,416 | 214,444 | 169,768 | 無 | ||||||||||||||
諮詢協議 | 465,179 | 465,179 | 無 | 無 | 無 | ||||||||||||||
合同研究 | 1,580,091 | 458,176 | 1,121,915 | 無 | 無 | ||||||||||||||
總計 | 11,363,091 | 9,856,964 | 1,336,359 | 169,768 | 無 |
注意:
(1) 公司已向第三方租賃場所。
關聯方 交易
a) | 公司與關聯方進行了以下交易: |
i. | 中包括 截至2023年3月31日的三個月中支付給一家名為道爾頓公司(“道爾頓”)的道爾頓化學實驗室公司(“道爾頓”)的628,680美元, 該公司以前與董事(彼得·佩科斯)有關。截至2023年12月31日,欠該公司的款項為416,792美元,該金額已包含在應付賬款和應計負債中。 Cardiol與道爾頓簽訂了生產其 藥物大麻二酚的獨家主服務協議。 |
b) | 關鍵 管理人員是那些有權和負責規劃、 直接或間接指導和控制公司活動的人員,包括 公司的任何董事(執行和非執行董事)。除上文 (a) 中另有説明外,董事 和主要管理人員的薪酬如下: |
三個月已結束 | 三個月已結束 | |||||||
2024 年 3 月 31 日 ($) | 2023 年 3 月 31 日, ($) | |||||||
工資和福利 | 1,264,404 | 1,170,030 | ||||||
基於股份的付款 | 121,440 | 268,882 | ||||||
1,385,844 | 1,438,912 |
截至2024年3月31日, 拖欠主要管理人員零美元(2023年12月31日——零美元),該金額包含在應付賬款和 應計負債中。
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批判會計 判斷、估計和假設
財務報表的編制 要求管理層做出某些估計、判斷和假設,這些估計、判斷和假設會影響財務報表日資產和負債的申報金額 以及報告期內報告的支出金額。實際 結果可能與這些估計值不同。財務報表包含的估計數就其性質而言是不確定的。此類估算的影響在整個財務報表中普遍存在,可能需要根據未來的情況進行會計調整。 會計估算的修訂將在修訂估計值的時段和未來期間進行確認(如果修訂影響當前和未來期間)。這些估計基於歷史經驗、當前和未來的經濟狀況以及其他 因素,包括對未來事件的預期,這些預期在當時情況下被認為是合理的。
關鍵會計 估計
管理層對未來做出的重要假設 可能導致對資產和負債賬面金額進行實質性調整, ,如果實際業績與假設有所不同,則涉及但不限於以下內容:
· | 績效份額單位的 估值; |
· | 衍生負債的 估值; |
· | 對某些研發協議完成百分比的估計; |
· | 如果 可以確定淨營業虧損的税收優惠可以適用於未來時期的應納税 收入,那麼所得税非流動資產的 估值就會增加;以及 |
· | 無形 資產由獨家全球許可組成。無形資產最初按成本列報 ,減去累計攤銷和累計減值損失。使用壽命有限的無形資產 按其估計的使用壽命進行攤銷。獨家全球 許可證的使用壽命為九年。 |
關鍵會計 判斷
· | 管理層 運用判斷將公司的本位貨幣確定為加元; |
· | 管理層 運用判斷來確定基於股份的獎勵的績效條件是 市場還是非市場,以及某些 非僱員提供的商品或服務的公允價值是否可以可靠地衡量; |
· | 管理層 運用判斷來確定公司繼續經營的能力。 公司自成立以來蒙受了重大損失。管理層確定 不存在重大持續經營的不確定性,因為有足夠的營運資金 來支持其計劃支出水平。未來的融資可能來自產品銷售、 許可安排、研究和商業開發夥伴關係、政府補助金、 和/或企業融資安排;以及 |
· | 管理層 根據該期間存在的事實和情況 評估無形資產不存在減值。 |
股本
除下文 所述外,截至本管理報告發布之日,公司沒有未償還的股權或有表決權證券,也沒有證券 可轉換為公司的有表決權或股權證券,或可行使或可兑換成公司的有表決權或股權證券。
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截至本MD&A發佈之日 ,該公司的未償資本包括68,998,313股已發行和流通的普通股;1,020,000股Meros 特別認股權證(在公司實現美羅斯里程碑後),根據美羅斯許可協議,無需額外的 對價;如果道爾頓達到某些業績目標,則可向道爾頓發行的40萬股普通股, 和股票期權,認股權證股份、績效份額單位和限制性股票單位如下所示:
股票期權 | ||||||||||||
運動 | 選項 | 選項 | ||||||||||
到期日期 | 價格 ($) | 傑出的 | 可行使 | |||||||||
2025年2月23日 | 3.54 | 20,000 | 20,000 | |||||||||
2025年8月19日 | 2.12 | 100,000 | 100,000 | |||||||||
2025 年 8 月 30 日 | 5.00 | 80,000 | 80,000 | |||||||||
2026年4月1日 | 5.77 | 60,000 | 60,000 | |||||||||
2026年9月10日 | 1.32 | (1) | 50,000 | - | ||||||||
2026年11月29日 | 2.38 | 250,000 | - | |||||||||
2026年12月8日 | 3.59 | 325,000 | 216,667 | |||||||||
2027年1月11日 | 2.18 | 220,000 | 146,667 | |||||||||
2027年3月1日 | 2.56 | 350,000 | - | |||||||||
2027年3月14日 | 2.07 | 60,000 | 40,000 | |||||||||
2027年5月12日 | 1.46 | 70,000 | 46,667 | |||||||||
2027年9月12日 | 1.61 | 207,500 | 69,168 | |||||||||
2028年10月23日 | 1.20 | 30,000 | - | |||||||||
2029年1月29日 | 2.56 | 30,000 | - | |||||||||
總計 | 1,852,500 | 779,169 |
(1)行使價以 表示,以美元表示。
認股證
到期日期 | 行使價 ($) | 未履行的認股 | ||||
2024年11月5日 | 5.08 | (1) | 8,175,000 |
(1)行使價以 表示,以美元表示。
績效共享單位
公司擁有100,000個未償還的 績效份額單位(“PSU”),但須遵守每筆贈款的特定歸屬條件。
限制性股份單位
公司 擁有1,948,853個已發行的限制性股票單位(“RSU”),但須遵守每筆贈款的特定歸屬條件。截至本管理評估報告發布之日,在未償還的 RSU中,有1,486,941份已全部歸屬。
金融工具 識別
公司 在成為金融工具合同條款 的當事方時確認財務狀況表上的金融資產或金融負債。金融資產最初按公允價值計量,當公司 轉移了金融資產所有權的幾乎所有風險和回報時,或者在現金流到期時被取消確認。金融負債 最初按公允價值計量,當合同中規定的債務解除、取消或 到期時,將取消確認。
註銷 金融資產(或其一部分)構成取消確認事件。當公司對恢復金融資產的合同現金流沒有合理的 期望時,就會發生註銷。
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分類 和測量
公司 在首次確認時確定其金融工具的分類。金融資產和金融負債根據以下計量類別進行分類 :
· | 那些 隨後按公允價值計量的 ,要麼通過損益(“FVTPL”) 或其他綜合收益(“FVTOCI”)進行計量;以及, |
· | 這些 隨後將按攤銷成本計量。 |
初始按公允價值確認後的金融資產的分類 和計量取決於管理金融 資產的商業模式和現金流的合同條款。在以收集 合同現金流為目標的商業模式中持有的金融資產,合同現金流僅是未償還本金的本金和利息的支付,通常在隨後的每個報告期按攤銷成本計量。所有其他金融資產在隨後的每個報告期均按 其公允價值計量,任何變動均通過損益或其他綜合 收益(在確認時被指定為不可撤銷的選擇)進行記錄。
按公允價值初始確認 後,金融負債按以下任一標準進行分類和計量:
· | 攤銷的 成本; |
· | FVTPL, ,如果公司在承認時或在需要時做出了不可撤銷的選擇 (用於交易工具或衍生品等物品);或者, |
· | FVTOCI, ,當公允價值的變化歸因於公司信貸 風險的變化時。 |
當且僅當其管理金融資產的業務模式發生變化時,公司 才會對金融資產進行重新分類。金融負債不是 重新分類的。
直接歸因於收購或發行金融資產或金融負債的交易成本 ,按攤銷成本計量,計入該工具的公允價值。按公允價值歸類為損益的金融資產 和金融負債的交易成本記作損益。
公司的 金融資產由現金和現金等價物以及應收賬款組成,這些應收賬款按攤銷成本進行分類和計量。 公司的金融負債包括應付賬款和應計負債以及按攤銷成本計量的租賃負債,以及按FVTPL分類和計量的衍生負債。
公允價值
公司 根據用於估算公允價值的投入的相對可靠性 提供有關以公允價值計量的金融工具的信息,分為三個級別之一。該等級制度將活躍市場 中相同資產或負債的未經調整的報價列為最高優先級,對不可觀察的投入給予最低優先級。公允價值層次結構的三個級別是 ,如下所示:
· | 1 級:活躍市場中相同資產或負債的報價(未經調整); |
· | 級別 2:第 1 級中包含的除報價以外的對資產 或負債可觀測的輸入,可以是直接(即價格),也可以間接(即從價格推導出來); 和 |
· | 級別 3:不基於可觀察市場數據(不可觀察的 輸入)的資產或負債的輸入。 |
公司的 衍生負債按公允價值級別3計量。沒有其他金融工具按公允價值計量。
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金融工具 風險
公司的 活動使其面臨各種財務風險:信用風險、流動性風險和市場風險(包括利率和外國 貨幣風險)。這些財務風險是對 “風險因素” 中列出的風險的補充。
風險管理 由公司的管理團隊根據董事會批准的政策進行。董事會還 定期為整體風險管理提供指導。
2024財年的信用風險、流動性風險或市場風險沒有變化 。
信用風險
信用風險是 金融工具的一方因未能履行債務而給另一方造成財務損失的風險。 公司面臨集中信用風險的金融工具主要與現金和現金等價物 以及應收賬款有關。
公司 通過將資金存放在信譽良好的大型金融機構來降低風險,管理層認為 的損失風險微乎其微。應收利息與大型信譽良好的金融 機構持有的擔保投資憑證和現金餘額以及應收賬款有關。公司管理層認為,上述所有金融資產都具有良好的信用 質量。
流動性風險
流動性風險 是公司在履行與金融負債相關的義務時遇到困難的風險。流動性風險 包括以下風險:由於運營流動性要求,公司沒有足夠的資金在到期日結算 交易;將被迫以低於其價值的價值出售金融資產;或可能無法 結算或收回金融資產。流動性風險來自應付賬款和應計負債和承付款。公司 通過密切監控其現金流來限制其面臨的風險。
市場風險
市場風險是 利率和外匯匯率等市場因素的變化可能產生的損失風險。
(a) | 利息 利率風險 |
公司 目前沒有任何可變計息的短期或長期債務,因此,公司當前 的利率風險敞口微乎其微。
(b) | 外國 貨幣風險 |
外匯 風險是指由於外國 匯率變動而導致金融工具的公允價值或未來現金流波動的風險。公司進行外幣購買交易並擁有以外幣計價的資產 ,因此面臨因外匯匯率變化和這些匯率的波動程度 而產生的收益波動的財務風險。該公司目前不使用衍生工具來減少其外匯風險敞口。
公司 持有美元餘額,這可能會導致外匯風險敞口。對美元兑加元匯率正負10%變動 的敏感性將對報告的虧損和綜合虧損產生約1,613,000美元(2023年12月31日-2770,000美元)的影響。
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承諾和意外情況
(i) 公司已向第三方租賃場所。截至2024年3月31日,最低承諾租賃付款,包括 租賃負債付款,如下所示:
財政年度 | |||||
2024 | 53,611 | ||||
2025 | 107,222 | ||||
2026 | 107,222 | ||||
2027 | 107,222 | ||||
2028 | 89,351 | ||||
總計 | $ | 464,628 |
(ii) 公司已與顧問簽署了各種協議,以提供服務。根據協議,公司還有以下 項剩餘承諾。
財政年度 | |||||
2024 | 465,179 | ||||
總計 | $ | 465,179 |
(iii) 根據 與其他各種合同研究機構的協議條款,公司承諾提供以下合同 研究服務:
財政年度 | |||||
2024 | 458,176 | ||||
2025 | 1,109,206 | ||||
2026 | 12,708 | ||||
總計 | $ | 1,580,090 |
支出研究和 開發明細
三個月已結束 | 三個月已結束 | |||||||
2024 年 3 月 31 日 ($) | 2023 年 3 月 31 日, ($) | |||||||
合同研究 | 2,438,538 | 3,241,638 | ||||||
工資 | 647,838 | 643,726 | ||||||
補給品 | 2,699 | 4,071 | ||||||
監管 | 180,510 | 140,856 | ||||||
基於股份的薪酬 | 53,344 | 97,405 | ||||||
3,322,929 | 4,127,696 |
無形資產明細 | ||||||||
截至目前 2024 年 3 月 31 日 ($) |
截至目前 2023年12月31日 ($) |
|||||||
獨家全球許可協議 | 767,228 | 767,228 | ||||||
累計攤銷 | (577,981 | ) | (556,870 | ) | ||||
賬面價值 | 189,247 | 210,358 |
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對財務報告的內部控制
根據 National Instrument 52-109 — 發行人年度和中期申報中的披露證明,管理層有責任 建立和維持適當的披露控制和程序(“DCP”)以及財務 報告的內部控制(“ICFR”)。管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)發佈的2013年內部控制綜合框架設計了DCP和ICFR,目的是提供合理的 保證,確保公司的財務報告和信息,包括公司的財務報表和 MD&A 是根據國際財務報告準則編制的。首席執行官兼首席財務官得出結論,截至2024年3月31日,DCP和ICFR經過充分的設計和有效運營,可以提供這樣的保障。
控制和程序的侷限性
公司的 管理層,包括首席執行官和首席財務官,都認為,任何DCP或ICFR,無論構思和運作多好,都只能為控制系統的目標得到實現提供合理的、 而不是絕對的保證。此外,控制系統的設計必須反映存在資源限制的事實 ,並且必須考慮控制的好處與其成本的關係。由於所有控制系統固有的 侷限性,它們無法絕對保證 內的所有控制問題和欺詐事件(如果有)都已被預防或發現。這些固有的侷限性包括這樣的現實,即決策中的判斷可能出錯,而崩潰可能由於簡單的錯誤或錯誤而發生。此外,可以通過某些人的個人 行為、兩人或更多人的串通或未經授權的超越控制來規避控制。任何控制系統 的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設,並且無法保證 在所有潛在的未來條件下任何設計都會成功實現其既定目標。因此,由於具有成本效益的 控制系統存在固有的侷限性,由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。
截至2024年3月31日的季度和年度,財務報告的內部控制沒有變化,這些變化對公司的ICFR產生了重大影響, 或合理地可能產生重大影響。
風險因素
對 公司證券的投資具有高度投機性,涉及許多重大風險。 只能由財務資源足以承擔這些風險的投資者進行此類投資。潛在投資者應仔細考慮已經影響公司及其財務 狀況的風險因素,這些風險因素預計將來會影響公司及其財務 狀況。請參閲公司截至2023年12月31日的財政年度的管理與分析中標題為 “風險因素” 的章節(可在SEDAR+的sepdarplus.ca上查閲,EDGAR可在www.sec.gov上查閲)。
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