許可協議的第一個修正案
許可協議的第一個修正案(本修正案)自[●],2024年(“修訂生效日期”),由Arcutis BioTreateutics,Inc.(“Arcutis”)和杭州中美華東藥業有限公司(“Hudong”)之間。此處使用但未在此處定義的大寫術語的含義應與許可協議(定義如下)中的含義相同。Arcutis和華東中的每一個在本文中都可以稱為“當事人”,或者一起稱為“當事人”。
鑑於,Arcutis和華東是該特定許可協議(日期為2023年8月10日)的當事方(“許可協議”);以及
鑑於,雙方希望按照本協議的規定修改許可協議。
因此,出於善意和有價值的對價,雙方特此將許可協議修改如下:
1.現對《許可協議》第6.1.1節(進口模式)進行修正,在第6.1.1節(進口模式)的末尾增加以下內容:
雙方承認,確保許可產品的充足商業供應對於被許可方成功地商業推出許可產品非常重要,因此雙方同意真誠合作,許可方應提供合理協助,以便被許可方與許可方的CMO談判,以確保被許可方對許可產品的商業需求的能力。為免生疑問,此類協助不應要求許可方承擔任何自付費用以確保此類供應。
2.現刪除許可協議表10.2.1(監管里程碑),並將其全部替換如下:
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表10.2.1--監管里程碑 |
| 開發和監管里程碑事件 | 發展監管里程碑付款 |
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1:對於ARQ-151(0.3%濃度),以下列較早者為準:(A)FDA頒發的藥品證書(CPP)[***]通過[***]或不遲於華東Ind提交前4周,(B)更改在30天內生效(“CBE-30”),生效日期為[***]為[***],或(C)經以下機構批准的事先批准補充資料(“PAS”)[***]為[***]. | $[***] |
2:對於ARQ-154(0.3%濃度),以下列較早者為準:(A)FDA為[***]不遲於華東IND提交前4周,(B)CBE-30於[***]為[***]或許可方指定的CMO,或(C)通過[***]為[***]或許可方指定的CMO。 | $[***] |
3:中國首例臨牀試驗患者用藥情況 | $[***] |
4:在中國提交第一份授權產品保密協議 | $[***] |
5:中國首次獲得許可產品用於銀屑病的監管批准 | $[***] |
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6:中國首次批准用於特應性皮炎的特許產品 | $[***] |
7:中國首次批准用於脂溢性皮炎的許可產品 | $[***] |
3.現對許可協議第10.2.1節(監管里程碑)進行修訂,在第10.2.1節(監管里程碑)的末尾增加以下內容:
對於ARQ-151和ARQ-154中的每一個,被許可方應向許可方提供以下通知:(A)被許可方計劃至少提交此類產品的IND日期[***]在該提交之前,以及(B)在該提交之後該產品的IND被立即提交的日期,除非在每種情況下((A)和(B))開發和監管里程碑事件1(在ARQ-151的情況下)或2(在ARQ-154的情況下)在該日期已經實現,在這種情況下不需要該通知。
如果許可方或其代表實現了開發和監管里程碑事件,許可方應向被許可方提供該成就的通知,並向被許可方開具發票,被許可方和被許可方將支付第10.2.3(A)節(開發和監管里程碑付款)中規定的發票。
4.保密。本修正案的條款應被視為雙方的保密信息,並應遵守許可協議下適用於許可協議條款的相同保密條款。
5.修訂的效力。本修正案不應構成對許可協議的任何其他條款或本文中未明確提及的任何其他條款的放棄、修訂或修改。除經本協議修訂外,本許可協議的每一項均應保持與最初書面規定的完全效力。本修正案自本修正案生效之日起生效,
許可協議中對“本協議”、“本協議”或類似術語的每一次提及,以及在與該協議相關的其他文件中的每一次提及,均應指並應是對該協議的引用,該協議已於此修訂。
6.依法治國。本修正案將受紐約州國內法(包括其訴訟時效法規)的管轄和執行,但不影響任何衝突或法律選擇規則或原則,否則可能會使本修正案的解釋或解釋適用於另一司法管轄區的實體法。
7.修訂;放棄;轉讓。對本修正案條款的任何修改、修改或放棄對任何一方都沒有約束力,除非書面形式並由雙方授權代表簽署,或在放棄的情況下由放棄遵守的一方簽署。除非與許可協議的轉讓相關,否則不得轉讓本修正案。
8.對口單位。本協議可以簽署一份或多份副本,每份副本將被視為正本,但所有副本放在一起將被視為一份相同的文書。副本可通過電子郵件交付,包括Adobe™可移植文檔格式或符合2000年美國聯邦ESIGN法案的任何電子簽名,如此交付的任何副本將被視為原始簽名,對雙方有效並具有約束力,交付後將構成本協議的適當執行。
(此頁的其餘部分故意留空;簽名頁緊隨其後)
自修正案生效之日起,雙方均已簽署本修正案,特此為證。
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Arcutis Biotherapeutics,Inc.
作者:/S/Frank Watanabe.
姓名:弗蘭克·渡邊 職務:總裁兼首席執行官 | |
杭州中美華東藥業有限公司 作者:北京/S/呂志強,樑朝偉,北京,北京,S/LV,樑朝偉,北京,,LV,
姓名:呂亮 標題: 董事長兼首席執行官 |
[許可協議第一修正案的簽名頁]