附件10.3[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，是註冊人視為私人或機密的類型。Arcutis BioTreateutics，Inc.和Sato製藥有限公司之間的許可協議，日期為2024年2月27日

I目錄第1條定義...........................................................................................................1第2條許可證；排他性；第一次談判權......19 2.1向被許可方..........................................................................................授予許可證19 2.2關聯方權利...........................................................................................................19 2.3向Licensor...........................................................................................授予許可證20 2.4無隱含許可證；保留權利.......................................................................20 2.5再許可和分包商................................................................................202.6 AZ許可證.................................................................................................................22 2.7排他性公約................................................................................................23 2.8第一次談判權。..........................................................................................24第3條治理......................................................................................................25 3.1聯盟經理......................................................................................................25 3.2聯合指導委員會...........................................................................................25 3.3非成員出席。..........................................................................................27 3.4決策。.......................................................................................................27 3.5司法人員敍用委員會爭議解決辦法........................................................................................283.6停止工作人員敍用委員會和小組委員會..............................................................29第4條發展活動.............................................................................29 4.1發展責任....................................................................................29 4.2日本臨牀開發計劃........................................................................29 4.3臨牀試驗設計；方案.................................................................................30 4.4臨牀試驗審核權.........................................................................................304.5開發Records.................................................................................................32 4.6發展報告.................................................................................................32 4.7被許可方數據披露和使用.............................................................................32 4.8新配方、新濃度或新適應症的開發。..33 4.9許可方數據和文檔.............................................................................34第5條REGULATORY.......................................................................................................34 5.1被許可人的Responsibilities.........................................................................................34 5.2許可方的責任.........................................................................................35 5.3成本和費用....................................................................................................35 5.4與日本境外監管當局的溝通......35 5.5參照權......................................................................................................35歲

II 5.6藥物警戒和不良事件Reporting....................................................36 5.7監管審計.......................................................................................................37 5.8《關於監管Action.......................................................................................的通知》第三十八條第六條製造、供應和技術轉讓......38 6.1臨牀供應...........................................................................................................38 6.2商業供應....................................................................................................第三十八條第七條醫療事務..............................................................................................397.1日本醫療事務計劃..................................................................................39 7.2醫療事務報告.............................................................................................40 7.3醫療事務活動的協調................................................................40條8商業化......................................................................................40 8.1 Commercialization......................................................................................................40 8.2商業化報告........................................................................................40 8.3許可方商業化洞察.........................................................................40條第9條Diligence............................................................................................................41第10條財務術語............................................................................................41 10.1前期Payment.........................................................................................................41個10.2里程碑...................................................................................................................41 10.3版税.....................................................................................................................43 10.5特許權使用費支付和報告...............................................................................44 10.6會計準則.................................................................................................44 10.7貨幣；匯率...........................................................................................44 10.8已阻止付款......................................................................................................45 10.9晚間Payments.............................................................................................................45 10.10財務記錄和審計.....................................................................................45 10.11 Tax...........................................................................................................................46第11條保密；發佈...............................................................47 11.1保密義務....................................................................................................47 11.2機密信息............................................................................................48 11.3豁免.................................................................................................................49 11.4授權Disclosures...............................................................................................49 11.5出版物................................................................................................................5111.6《臨牀Trials...................................................................》的出版和目錄52 11.7宣傳；使用名稱.............................................................................................52

第三條第十二條陳述、保證和契諾......53 12.1每一方的陳述和保證...........................................................53 12.2許可方..............................................................的陳述和保證54 12.3被許可方..............................................................的陳述和保證55 12.4《被許可人................................................................................................公約》57許可方的契諾12.5。...............................................................................................60 12.7導出Controls...........................................................................................................61 12.8無衝突.................................................................................................................62 12.9合規性.................................................................................................................62 12.10無其他陳述或保證.....................63.第13條賠償............................................................................................63 13.1由被許可方................................................................................................................提供63 13.2由Licensor.................................................................................................................提供64 13.3賠償程序.........................................................................................64 13.4保險.....................................................................................................................第六十五條第十四條知識產權............................................................................66 14.1發明...................................................................................................................66 14.2知識產權分配..............................................................66 14.3創建..............................................................................................................法案67 14.4專利起訴......................................................................................................67 14.5專利Enforcement.....................................................................................................68 14.6侵犯第三方權利............................................................................69 14.7專利清單............................................................................................................70 14.8專利期限延長..............................................................................................70 14.9專利標記...........................................................................................................71 14.10產品商標....................................................................................................71第15條期限和終止..............................................................................72 15.1 Term............................................................................................................................72 15.2終端................................................................................................................72 15.3有效期屆滿或Termination..........................................................................的影響74 15.4生存.......................................................................................................................78 15.5累積補救；終止並非唯一補救78第16條爭端解決.....................................................................................78 16.1排他性爭端解決機制.................................................................78

四、16.2談判；Escalation...............................................................................................79 16.3仲裁..................................................................................................................79 16.4專利和商標糾紛..................................................................................80 16.5公平救濟..........................................................................................................80 16.6放棄陪審團審判的權利.....................................................................................80 16.7保密性............................................................................................................81.第17條雜項..............................................................................................81 17.1作業.................................................................................................................81 17.2責任限制................................................................................................81 17.3可分割性.................................................................................................................82 17.4不可抗力.............................................................................................................82 17.5通知........................................................................................................................83 17.6適用法律...........................................................................................................84 17.7整個協議；修正案................................................................................84 17.8個標題.....................................................................................................................84 17.9獨立承包人.............................................................................................84 17.10無第三方受益人權利.............................................................................84 17.11聯屬公司...........................................................................................的業績84 17.12豁免........................................................................................................................85 17.13放棄Construction..................................................................................規則85 17.14進一步行動...........................................................................................................85 17.15 Construction................................................................................................................8517.16語言；Translations...............................................................................................86 17.17 Counterparts................................................................................................................86

I附表1.12ARQ-151附表1.13ARQ-154附表1.87知識附表1.104許可方專利權附表1.156羅氟司特附表4.2日本臨牀開發計劃時間表11.7.1聯合新聞稿

1許可協議本許可協議(“協議”)於2024年2月27日(“生效日期”)由Arcutis BioTreatetics，Inc.(其主要營業地點為加利福尼亞州91361-0051西湖村Townsgate Road 300號套房)和佐藤製藥有限公司(其主要營業地點為日本東京都南區本部赤阪1-5-27)(“被許可人”)簽訂。許可方和被許可方在本協議中單獨稱為“一方”，統稱為“雙方”。鑑於許可方是一家在藥品(包括許可產品)的開發和商業化方面擁有專業知識的製藥公司；鑑於許可方控制着與許可產品相關的某些專有技術和專利權；鑑於被許可方是一家在日本從事藥品研究、開發、製造、銷售和商業化的製藥公司；鑑於雙方希望簽訂許可協議，根據該協議，被許可方將與許可方共同開發日本的許可產品，所有這些都符合本協議中規定的條款和條件。因此，現在，考慮到前述和下文所述的相互協議，並出於其他良好和有價值的對價，雙方特此同意如下：第1條定義除非在本協議中特別規定相反，否則下列術語將具有以下各自的含義，無論是單數還是複數使用：1.1“會計準則”是指公認會計準則或國際財務報告準則(適用於一方)。1.2“被收購方”具有第1.25節(控制權變更)中規定的含義。1.3“附屬機構”是指通過一個或多箇中間人直接或間接控制、受一方控制或與一方共同控制的任何人。僅就本第1.3節(關聯方)而言，對個人使用的術語“控制”(包括相關含義的“控制”和“受共同控制”)是指：(A)直接或間接擁有任何人50%或更多有表決權的證券或其他有表決權的權益(包括關聯方的歸屬)，或(B)直接或間接擁有直接或間接指導或導致指導該人的管理和政策的權力，無論是通過擁有有表決權的證券、通過合同、作為普通合夥人、作為經理；或者是其他原因。

2 1.4“協議”具有本協議序言中所給出的含義。1.5“聯盟經理”的含義見第3.1節(聯盟經理)。1.6“數額”的含義見第10.10節(財務記錄和審計)。1.7“年度淨銷售額”，就許可產品而言，是指該許可產品在特定日曆年的總淨銷售額。1.8“反腐敗法”是指禁止或規範公共或私營部門腐敗、賄賂、回扣、快速或便利支付、合乎道德的商業行為、洗錢、挪用公款、政治捐款、禮品、酬金、費用、娛樂、招待、代理關係、佣金、遊説、賬簿和記錄以及金融控制的所有地方性或其他法律、法規或命令，包括美國《反腐敗法》、美國《旅行法》、日本《防止不正當競爭法》、《日本防止有組織犯罪集團成員不公正行為法》以及禁止腐敗付款、要約、承諾、或授權直接或間接向任何公職人員、商業實體或任何其他人支付或轉移任何有價值的東西(包括禮物或娛樂)，以獲得經修訂的不正當業務。1.9“反腐敗違規”具有第15.2.5節(因違反反腐敗而終止)中規定的含義。1.10《反洗錢法》是指與洗錢有關的法律、法規、規則或指導方針，包括財務記錄保存和報告要求，例如《美國通過提供攔截和阻撓恐怖主義所需的適當工具來團結和加強美國》、《公法107-56》、《1970年美國貨幣和外國交易報告法》(修訂本)、《1986年美國洗錢控制法》(修訂本)、《日本防止轉移犯罪收益法案》，以及其他國家或司法管轄區與洗錢有關的所有法律，如被許可方或其附屬公司、再許可方或分包商，如果適用，經營業務或擁有資產，以及任何政府實體發佈、管理或執行的任何相關或類似法律。1.11“適用法律”是指所有法律、規則、法規、條例、法令、司法和行政命令(以及根據上述任何條款授予的任何許可證、特許經營權、許可證或類似權利)，以及任何適用政府當局管轄或以其他方式適用於一方的任何政策和其他要求，包括所有反腐敗法律、反洗錢法、全球貿易法律和法規、GCP、GLP和cGMP，所有這些法律、規則、法規和合規指南均不時修訂，以及在此基礎上頒佈的任何規則、法規和合規指南。雙方理解並同意，在日本境內許可產品的開發、履行醫療事務、製造、商業化和其他方面，應在適用的情況下優先適用日本的適用法律。1.12ARQ-151“係指佐瑞維™乳膏，作為乳膏配方的羅氟司特外用製劑，在附表1.12(ARQ-151)和(A)濃度(S)中列出的配方中

(B)許可方或其關聯公司在日本境外獲得監管批准的任何濃度，以及(C)許可方根據第4.8節(新配方、濃度或適應症的開發)批准的任何濃度(S)和製劑(S)。1.13“ARQ-154”係指附表1.13(ARQ-154)所列配方和(A)附表1.13(ARQ-154)所列濃度(S)中規定的濃度(S)，(B)許可方或其附屬公司在日本境外獲得監管批准的任何濃度，以及(C)許可方根據第4.8節(新制劑、濃度或適應症的開發)批准的任何濃度(S)和製劑(S)中作為泡沫配製的羅氟司特的局部形式。1.14“審計員”的含義見第10.10節(財務記錄和審計)。1.15“AZ機密信息”是指在AZ許可證下被視為機密信息(該術語在AZ許可證中定義)的任何信息。1.16“AZ許可”是指許可方與阿斯利康AB之間日期為2018年7月23日的經修訂的特定許可協議。1.17“違約通知”具有第15.2.3節(因重大違約而終止)中規定的含義。1.18“營業日”指除(A)星期六或星期日，或(B)美國加州或日本東京的銀行或公眾假期以外的任何日子。1.19“日曆季度”是指截至3月31日、6月30日、9月30日和12月31日的連續三個日曆月。1.20“公曆年”是指截至12月31日的12個月期間。1.21“CBP”具有第1.70節(全球貿易法律和條例)中規定的含義。1.22“cGLP”或“GLP”是指相關國家或司法管轄區的適用監管當局或適用法律要求的當時適用的、當時良好的實驗室操作規範標準。1.23“CGCP”或“GCP”是指相關國家或司法管轄區的適用監管機構或適用法律所要求的設計、進行、記錄和報告臨牀試驗的當時適用的倫理和科學質量標準。1.24“cGMP”或“GMP”是指由對許可產品的生產具有管轄權的任何適用的監管當局頒佈的、適用於許可產品的製造的所有現行良好生產實踐和法規，包括根據和按照(A)詳細説明的原則頒佈的

4《美國現行良好製造規範》，21 C.F.R.第4、210、211、601、610和820部分，(B)歐洲指令2003/94/EC和Eudralex 4，(C)國際協調會議Q7指南中詳述的原則，以及(D)任何相關國家或地區(包括日本)的同等適用法律，每個法律均可不時修訂和適用。1.25“控制權變更”，就一方(“被收購方”)而言，是指自生效之日起及之後發生下列任何事件：(A)任何人或一羣人(直接或間接)成為該被收購方超過50%有表決權股份的實益擁有人；(B)該被收購方根據一項交易與另一人合併或合併，而在該交易中，緊接該項合併或合併後尚未完成的收購或合併實體超過50%的有表決權股份並非由緊接該項合併或合併前的該被收購方已發行有表決權股份的持有人持有；或(C)該被收購方將其全部或實質全部資產出售或轉讓予另一人。1.26“臨牀數據”具有第4.7節(被許可方數據披露和使用)中規定的含義。1.27“臨牀開發”具有第1.50節(開發)中規定的含義。1.28“臨牀試驗”指根據CGCP進行的任何人體臨牀試驗，旨在產生數據(A)根據IND，(B)滿足監管批准或補償批准(視情況而定)下的承諾或要求，或(C)支持擴大監管批准對適應症的批准。1.29“臨牀試驗問題”是指已發生或許可方根據其合理酌情權確定試驗行為中已出現缺陷，有可能顯著影響試驗參與者的權利、安全性、幸福感或試驗結果的可靠性，或可能出現未能遵守AZ許可證、本協議、適用的日本臨牀開發計劃、cGLP、cGMP、CGCP或適用法律的任何情況。1.30“CMO”是指代工組織。1.31“守則”具有第15.2.7(B)節(第365(N)節權利)中規定的含義。1.32“商業化”是指對於任何產品，在收到適用國家或司法管轄區對上述產品的監管批准後，任何和所有針對該產品的營銷、促銷、分銷、定價、報銷、進口、出口、提供銷售和銷售，並與監管當局互動的活動，包括尋求和維持任何必要的報銷批准，但不包括任何針對製造、開發或醫療事務的活動。“商業化”、“商業化”和“商業化”將根據本節進行解釋。1.33“商業化報告”具有第8.2節(商業化報告)中給出的含義。

5 1.34“商業上合理的努力”是指任何人為實現該目標而作出的任何客觀、合理、勤勉和真誠的努力。關於被許可方在第9條(勤勉)中規定的義務，這種努力和資源的衡量標準與以下努力和資源相一致[***]開發、製造、商業化或執行與以下相關的醫療事務活動[***]開發、生命週期和商業潛力，但不包括被許可方在本協議項下對許可方的任何財務義務。1.35“競爭產品”指任何(A)正在開發或已獲得監管部門批准用於治療任何適應症的局部給藥產品，以及(B)正在開發或已就任何適應症獲得監管批准的任何局部給藥的選擇性磷酸二酯酶-4抑制劑。1.36“競爭性活動”具有第2.7.2節(企業合併)中規定的含義。1.37“競爭性侵權”是指因在日本現場製造、使用、提供銷售、銷售或進口與許可產品在日本現場的商業化競爭而產生的對許可方起訴專利權的任何侵權行為。1.38“違反合規性”是指監管機構認定被許可方或其任何代表、關聯公司、分被許可方或分包商違反了與其在本協議項下的活動相關的適用法律。1.39“合規發現”是指許可方或其代表按照第12.8.2節(合規審核)進行的審核中的任何發現，或許可方以其他方式瞭解到的信息，這些發現或信息合理地表明，被許可方或其代表、關聯方、再被許可方或分包商已經或將合理地違反(I)適用法律或(Ii)第12.4.4至12.4.7或12.6節(出口管制)規定的公約的違規行為或違規模式。1.40“保密信息”對於一締約方而言，除本協議另有明確規定外，係指該締約方或其任何關聯公司根據本協議或保密披露協議或以其名義向另一方或其任何關聯公司披露的所有信息(包括化學或生物材料、化學結構通信、客户名單、數據、配方、改進、發明、專有技術、工藝、監管批准、監管提交和其他監管備案文件、報告、戰略、技術或其他信息)。無論上述任何內容是否被標記為“機密”或“專有”，或由披露方或其代表以口頭、書面、視覺、圖形或電子形式傳達給另一方。1.41“保密披露協議”是指雙方之間於2022年5月31日簽訂的相互非雙閉披露協議(經不時修訂)。1.42“控制”或“受控”是指一方當事人(無論是通過所有權、許可，或除根據本協議授予的許可以外的其他方式)擁有：

6(A)對於任何有形專有技術、實際擁有該等有形專有技術的法律權威或權利，並有權按本協議所述條款向另一方提供此類有形專有技術；(B)就專利權、監管批准、監管提交、無形專有技術或其他知識產權而言，根據此類專利權、監管批准、監管提交、無形專有技術或其他知識產權向另一方授予許可、再許可、訪問或使用權(視情況適用)的法律授權或權利，在任何情況下((A)和(B))，在不違反或以其他方式違反與第三方的任何安排或協議的條款的情況下，自本協議要求第三方或其關聯方首次被要求授予該訪問、使用、許可或再許可的時間，且不需要向任何第三方支付任何款項或產生任何該等安排或協議項下的任何付款義務，但根據AZ許可或許可方自行決定的付款義務除外，被許可方不需要對與授予本協議項下的再許可相關的任何費用負責，或被許可方同意償還許可方因許可方或其關聯方或再被許可方根據任何此類安排或與第三方達成的協議行使此類權利而支付的所有款項以及其他合理分配的款項，且被許可方同意承擔本協議項下適用於從屬被許可方的所有義務，以及(C)對於任何產品，授予專利權項下涵蓋(B)款所述產品或專有技術的排他性許可或再許可的法定權力或權利。即使本協議中有任何相反的規定，如果一方發生控制權變更，則該締約方及其附屬公司將被視為不控制任何專利權或專有技術，該專利權或專有技術由“控制變更”定義中描述的第三方或該第三方的關聯公司(不包括在控制變更之前是該第三方的附屬公司的該第三方的任何此類關聯公司)在該控制變更結束之前擁有或控制，但任何該等專利權或專有技術(I)被發現、開發、在控制權變更之前由該第三方或其關聯方使用或納入該第三方或其先前存在的關聯方的專有技術或專利權，或(Ii)由該第三方或其任何關聯方或其代表在執行本協議項下的活動時使用或實施，或(B)在該控制權變更結束後，(I)該等專利權或專有技術被發現、開發、發明、創造、在控制權變更結束後，該第三方或其關聯方(該方或其先前存在的關聯方除外)在未使用或併入該第三方或其先前存在的關聯方的專有技術或專利權或任何一方的任何保密信息的情況下獲得或獲得許可，並且(Ii)該第三方或其任何關聯方或其代表在執行本協議項下的活動時未使用或實踐。1.43“涵蓋”是指，就有關的特定標的物和相關專利權而言，該標的物的製造、使用、銷售、要約出售或進口將屬於該專利權中的一項或多項權利要求的範圍。1.44“創設法案”具有第14.3節(創設法案)中規定的含義。1.45“關鍵發現”是指任何符合以下任何標準的違規證據，包括審計中記錄的證據：(A)被評估為“關鍵”，(B)顯著影響或可能顯著影響試驗參與者的權利、安全/福祉，或顯著影響試驗結果的可靠性，(C)贊助商已通知監管機構或IRB/IEC，或(D)研究人員站點因不符合要求而被終止。

7 1.46“數據泄露”具有第12.4.5節(被許可人的契約)中規定的含義。1.47“禁止/排除”是指根據《美國法典》第21編第335(A)或(B)節的規定，被禁止參加或被暫停參加聯邦或政府醫療保健計劃，被排除在或以前被排除在聯邦醫療保健計劃之外的任何人，根據《美國法典》第21編第335(A)或(B)節所述，被排除在聯邦或政府醫療保健計劃之外，被判定犯有任何重罪，或與處方藥產品或欺詐、受到OFAC制裁或在OFAC特別指定國民名單上，或日本任何政府當局的任何類似制裁對象有關的任何聯邦或州法律違規(包括輕罪)。1.48“有缺陷的場地”具有第4.4.2節(有缺陷的分許可人/分包商或有缺陷的場地和替換)中規定的含義。1.49“有缺陷的分被許可人/分包商”具有第4.4.2節(有缺陷的分被許可人/分包商或場地和替換)中規定的含義。1.50“開發”是指，就任何產品而言，與該產品有關的任何和所有內部和外部研究、開發和監管活動，包括(A)研究、工藝開發、非臨牀測試、毒理學、非臨牀活動、普洛斯毒理學和其他臨牀前研究以及臨牀試驗，以及(B)準備、提交、審查和開發數據或信息，以便提交給監管當局，以獲得進行臨牀試驗的授權，並獲得、支持或維持對該產品的監管批准(進行臨牀試驗和進行上述(B)款所述的監管活動，在與進行臨牀試驗相關的範圍內，不包括任何與製造、醫療事務或商業化有關的活動(“臨牀開發”)。開發將包括在收到該產品的監管批准後對該產品的其他介紹或適應症進行的研究、開發和監管活動，包括在收到監管批准後開始的臨牀試驗或將在收到監管批准後進行的任何臨牀試驗，該臨牀試驗是由適用的監管當局要求作為對已批准的適應症的此類監管批准的條件(例如，如果日本的任何監管當局要求支持或維持對產品的監管批准)。“發展中”、“發展中”和“發展中”將根據本節解釋。1.51“發展活動”具有第4.1節(發展責任)中規定的含義。1.52“開發數據”具有第4.7節(被許可方數據披露和使用)中規定的含義。1.53“發展報告”具有第4.6節(發展報告)中規定的含義。1.54“披露方”具有第11.1.1節(保密義務)中規定的含義。

8 1.55“爭議”具有第16.1節(排他性爭議解決機制)所給出的含義。1.56“美元”指美元，“$”將作相應解釋。1.57“生效日期”的含義如前言所述。1.58“實體”具有第10.11.5節(非合夥)中規定的含義。1.59“行政人員”的涵義見第3.4.2節(司法人員敍用委員會的決定)。1.60“現有通用”係指[***]。1.61“利用”是指製造、製造、使用、進口、出口、提供銷售、銷售、開發、製造、執行醫療事務活動、商業化或以其他方式利用。“剝削”將被相應地解釋。1.62“FD&C法案”是指不時修訂的美國聯邦食品、藥物和化粧品法案，以及根據該法案頒佈的任何規則、法規和要求(包括對其的所有補充、補充、延長和修改)。1.63“場”是指對人體內適應症的治療。1.64“首次商業銷售”就適用產品而言，是指一方或其在該領域的任何關聯公司或再被許可人以公平交易的方式向第三方進行的首次銷售，該銷售是在該國監管部門批准該產品後在該國家進行的。為免生疑問，在監管部門批准之前，出於同情目的進行的首次銷售或指定的專利計劃銷售不會構成本協議的首次商業銷售。1.65“全職”是指一名合資格的全職人員，或一名以上從事相當於全職人員的工作的人員，其中“全職”是基於[***]每歷年由一名或多名合格員工從事的科學或技術工作的工作時間。加班、週末、節假日等工作將不計入用於計算全時當量繳費的小時數的任何乘數(例如，1.5小時或雙倍時間)。1.66“全時工作效率”指$[***]按每年FTE計算，條件是從2024年1月1日開始的每個日曆年度的1月1日，FTE税率將根據消費者物價指數--美國勞工部、勞工統計局(或其後續同等指數)公佈的城鎮工薪階層和文職人員、所有項目1982-84=100的年同比增減百分比增加或減少。FTE税率包括(A)所有工資和薪金、員工福利、獎金、旅行和娛樂、用品和其他直接費用，以及(B)間接撥款，包括所有一般和行政費用、人力資源、財務、佔用和折舊。

9 1.67“公認會計原則”是指美國或日本一貫適用的公認會計原則。1.68“仿製藥”指的是，就日本的某一許可產品而言，(A)(I)含有與該許可產品相同的有效藥物成分，並且全部或部分依靠對該許可產品的事先監管批准而獲得批准；(Ii)根據日本當時有關批准仿製藥的任何現行法律和法規，以其他方式批准該許可產品為該許可產品的“仿製藥”版本，該批准全部或部分依賴於：在該許可產品獲得事先監管批准時，或者(Iii)被適用監管機構以其他方式承認為該許可產品的可互換產品，並且(B)由未獲得作為被許可方或其任何關聯方、再被許可方或分包商的從屬被許可方、分包商或分包商的權利的第三方在日本銷售或營銷該產品以供銷售。1.69“全球品牌要素”的含義見第14.10.1節(全球品牌要素)。1.70“全球貿易法律和法規”係指美國出口管理條例；美國國際武器貿易條例；由美國海關和邊境保護局或其任何後續機構(“CBP”)管理的進口法；由美國財政部外國資產管制辦公室(OFAC)或其任何後續機構(“OFAC”)管理的經濟制裁規則和法規；由美國商務部和財政部或其任何後續機構管理的反抵制法律和法規；日本《外匯和對外貿易法》；根據前款規定製定的所有有關規定；以及其他類似的經濟貿易制裁或者進出口管制法律。1.71“政府當局”是指任何：(A)聯邦、州、地方、市政、外國或其他政府；(B)任何性質的政府或半政府當局(包括任何機構、董事會、機構、分支機構、局、委員會、理事會、部門、實體、政府部門、機構、辦公室、官員、官方、組織、代表、分支機構、單位和任何法院或其他法庭)；或(D)行使或有權行使任何行政、立法、司法、行政、監管、警察、軍事或徵税權力或任何性質的權力的實體或機構(包括任何仲裁者)。1.72“政府實體”是指任何：(A)國家、聯邦、州、縣、地方、市政府、外國或其他政府；(B)任何性質的政府或準政府權力機構(包括上述(A)或(B)款所述的任何政府、實體或組織的任何機構、董事會、機構、分支機構、局、委員會、理事會、部門、實體、政府部門、政府部門、機構、機構、辦公室、官員、官員、組織、代表、分支機構、單位、政治分支機構，以及任何法院或其他法庭)；(D)行使或有權行使任何行政、立法、司法、行政、監管、警察、軍事或税務權力或任何性質的權力(包括任何仲裁員)或屬於政府或與政府有關的行政職能的實體或機構；或。(E)任何公司、商業、企業或其他整體擁有的實體。

10或部分，或由本定義上述條款(A)、(B)、(C)或(D)所述的任何政府、實體、組織或其他人控制；或(F)任何政黨。1.73“非物質文化遺產”係指國際人用藥品技術要求協調理事會。1.74“國際財務報告準則”是指一貫適用的國際財務報告準則。1.75“受保障方”具有第13.3節(賠償程序)中規定的含義。1.76“賠償方”具有第13.3節(賠償程序)中規定的含義。1.77“適應症”是指(A)斑塊狀牛皮癬、(B)特應性皮炎、(C)頭皮牛皮癬、(D)脂溢性皮炎，以及(E)各方根據第2.8節(產品改進談判)就被許可方許可條款達成協議或被許可方根據第4.8節(開發新配方、新濃度或適應症)開發許可產品的任何其他適應症。1.78“間接税”具有第10.11.4節(間接税)中規定的含義。1.79“開票實體”具有1.120節(淨銷售額)中給出的含義。1.80“國税局”具有第10.11.3節(税務合作)中規定的含義。1.81“日本臨牀發展計劃”具有第4.2節(日本臨牀發展計劃)所載的涵義。1.82“日本醫療事務計劃”具有第7.1節(日本醫療事務計劃)中給出的含義。1.83“聯合知識產權”具有第14.1.2(C)節(產生的知識產權的所有權)中規定的含義。1.84“司法人員敍用委員會”具有第3.2.1節(司法人員敍用委員會的組成和宗旨)中規定的含義。1.85“司法人員敍用委員會主席”具有第3.2.1節(司法人員敍用委員會的組成和宗旨)所載的涵義。1.86“專有技術”係指算法、數據、信息、發明、知識、方法(包括使用或管理或劑量的方法)、實踐、結果、軟件、技術、技術和商業祕密，包括分析和質量控制數據、分析方法(包括適用的參考標準)、分析、批次記錄、化學結構和配方、物質的組成、配方、製造數據、藥理、毒理和臨牀試驗數據和結果、過程、報告、研究數據、研究工具、序列、標準操作程序和技術，在每種情況下，不論是否可申請專利，以及在每種情況下的有形表現。

11 1.87“知識”是指對某一締約方而言，對附表1.87所列締約方所列人員在對其直接報告進行適當調查後的實際知識。1.88“發射區”具有第10.3.3(B)節(仿製藥競爭)中規定的含義。1.89“許可產品”指(A)ARQ-151或(B)ARQ-154。1.90“許可產品改進”具有第2.8節(第一次談判權)中規定的含義。1.91“被許可人”具有序言中所給出的含義。1.92“被許可方協作專有技術”是指被許可方或其關聯方或其被許可方、分被許可方或分包商的代表，或根據合同要求將該專有技術轉讓或許可給被許可方或被許可方的任何關聯方的任何人員在履行本協議項下的活動期間構思、發現、開發、生成、發明或以其他方式製作的任何專有技術，許可方產品相關程序IP和聯合IP除外。1.93“被許可方協作專利權”是指(A)具有生效日期或之後的優先權日期並且(B)涵蓋被許可方協作專有技術中包括的任何發明的任何專利權。1.94“被許可方協作技術”是指被許可方協作專有技術和被許可方協作專利權。1.95“被許可方(S)”具有第13.2節(許可方)中規定的含義。1.96“被許可方製造商”具有第6.2節(商業供應)中規定的含義。1.97“被許可人計劃知識產權”具有第14.1.2(B)節(產生的知識產權的所有權)中規定的含義。1.98“被許可方ROFN談判通知”具有第2.8.2節(第一次談判權)中規定的含義。1.99“被許可方ROFN談判期”具有第2.8.2節(第一次談判權)中規定的含義。1.100“被許可方ROFN觸發通知”具有第2.8.2節(第一次談判權)中規定的含義。1.101“許可方”的含義如前言所述。1.102“許可方被賠付人(S)”具有第13.1節(由被許可方)給出的含義。

12 1.103“許可方技術訣竅”是指(A)自生效之日起由許可方或其任何關聯公司控制，(B)根據適用的日本臨牀開發計劃進行開發、根據日本醫療事務計劃進行醫療事務、在日本製造、商業化或以其他方式在該領域開發一種或多種許可產品所需或合理有用的任何技術訣竅。1.104“許可方專利權”是指(A)自生效之日起由許可方或其任何附屬公司控制，並且(B)為了根據適用的日本臨牀開發計劃進行研發、根據日本醫療事務計劃進行醫療事務、在日本製造、商業化或以其他方式開發一種或多種領域的許可產品而有必要或合理有用(或就專利申請而言，對於專利申請而言是必要的或合理有用的)的任何專利權。附表1.104(許可方專利權)列出了自生效之日起在日本存在的許可方專利權。為免生疑問，如果一項專利權在生效日在日本境外存在，但在生效日尚未在日本境內提交申請，則在日本境內的任何專利權，只要聲稱在日本境外享有該專利權的優先權，並以其他方式被本定義涵蓋，即為許可方專利權。1.105“許可方專利侵權”具有第14.5.1節(通知)中規定的含義。1.106“許可方產品相關程序知識產權”具有第14.1.2(A)節(產生的知識產權的所有權)中規定的含義。1.107“許可方起訴的專利權”具有第14.4.1節(許可方起訴的專利權)1.108“許可方計劃知識產權”具有第14.1.2(A)節(產生的知識產權的所有權)中規定的含義。1.109“許可方技術”是指許可方專有技術和許可方專利權。1.110“列出專利權”具有第14.7節(專利清單)中規定的含義。1.111“損失”是指所有損失、費用、索賠、損害、判決、負債、税款和費用(包括合理的律師費和與此相關的其他合理的自付費用)。1.112“製造”是指對於任何產品，涉及該產品(或涉及該產品的任何組件或工藝步驟)的製造、加工、包裝、標籤、灌裝、整理、組裝、質量保證、質量控制、測試和釋放、運輸、供應或儲存(視情況而定)的任何和所有活動，包括鑑定、驗證和放大、臨牀前、臨牀和商業製造和分析開發、產品表徵和穩定性測試，但不包括任何涉及開發、醫療事務或商業化的活動。“製造”和“製造”將根據本節解釋。

13 1.113“銷售授權”或“MA”具有第1.143節(監管批准)中規定的含義。1.114“上市授權申請”或“上市授權申請”是指在每種情況下，根據日本新藥申請營銷授權提交的任何新藥申請、生物製品許可證申請或其他營銷授權申請，這些申請需要在商業上營銷或銷售藥品或生物製品(及其任何修正案)。1.115“銷售授權書持有人”或“銷售授權書持有人”是指與特許產品及其所有補充、修訂和修訂有關的銷售授權書持有人(S)或已頒發的營銷授權書持有人(S)。1.116“重大不利影響”是指，就任何事項而言，該事項(A)可能對任何許可產品在日本以外的開發、製造、醫療事務或商業化產生不利影響(包括與產品完整性(包括假冒和轉移)、質量、安全、毒性或副作用有關的任何擔憂)，或(B)與許可方對任何許可產品的全球監管戰略不一致。1.117“醫療事務”是指旨在確保或改善某一產品的適當醫療用途、開展某一產品的醫學教育或進一步研究的活動，包括例如：(A)醫學科學聯絡員的活動，除其他職能外，他們可(I)開展以服務為基礎的醫療活動，包括為諮詢會議提供投入和協助，推薦臨牀試驗的研究人員，併為此類試驗的設計和與其他研究有關的活動提供投入；以及(Ii)提供非宣傳性宣傳和開展非宣傳性活動，包括提供新的臨牀試驗和其他科學信息；(B)支持與產品有關的繼續醫學教育、研討會或第三方研究的贈款；(C)與產品有關的出版物的開發、出版和傳播；(D)迴應醫療保健提供者的科學詢問而提供的醫療信息服務，通過銷售代表溝通，或直接從醫療保健提供者通過信件、電話或電子郵件收到；(E)舉行科學諮詢委員會會議或其他諮詢方案；(F)支持研究人員發起的試驗、批准後研究以及衞生經濟學和結果研究；和(G)實施風險、評估和緩解戰略(REMS)。醫療事務不包括任何與製造、開發或商業化有關的活動。1.118“醫療事務報告”具有第7.2節(醫療事務報告)中規定的含義。1.119“談判期”的含義見第2.8.2節。1.120“淨銷售額”是指被許可方、其關聯方、再被許可方以及此類再許可方的任何關聯方(在每種情況下均為“開票實體”)向第三方最終用户、分銷商或批發商(出於商業分銷目的)銷售或以其他方式處置許可產品的發票總額，減去根據適用會計準則計入的下列扣除：

14(A)對許可產品實際支付、給予或累積的銷售退貨和補貼，包括貿易數量、即時支付和現金折扣，以及任何其他調整，包括因價格調整或賬單錯誤而給予的調整；(B)對許可產品的拒收、召回、退貨或浪費更換或回扣或追溯性降價給予或給予的抵免或補貼；(C)給予受管理的醫療保健組織、藥房福利經理(或其等價物)、國家、州/省、地方和其他政府、其機構、購買者和報銷人，或貿易客户(包括聯邦醫療保險、醫療補助、管理醫療和類似類型的回扣和退款)的降價、折扣、回扣和退款；(D)作為銷售總額的一部分，包括運費、保險費和其他運輸費，以及批發商、分銷商、倉儲連鎖店和其他第三方提供的與許可產品分銷相關的服務的任何管理費或其他費用；(E)與特許產品的銷售有關的税項、關税或其他政府收費(包括任何税項，如增值税或類似税項，但不包括基於收入的任何税項)，作為銷售總額的一部分，並經退税和退款調整；及(F)該發票實體未收取的特許產品的任何發票金額，包括壞賬準備(只要其後收取的任何該等金額將計入所收取期間的淨銷售額)，但須符合以下扣除：(I)適用並按照標準分配程序；(Ii)尚未扣除或剔除；及(Iii)在正常業務過程中產生的類型及金額與良好行業慣例一致。淨銷售額不會被歸因於未經對價或名義對價轉讓許可產品，用於任何臨牀試驗，或用於任何真誠的慈善、同情或貧困患者計劃目的，或作為樣本。為免生疑問，在發票實體之間或之間轉讓許可產品以供轉售的情況下，淨銷售額將根據該發票實體向第三方(不包括另一發票實體)的銷售來確定。如果許可產品或其部分的任何價值銷售，如易貨貿易或反貿易，而不是專門為現金進行的公平交易，淨銷售額將被視為在日本公平交易中以現金方式出售的相當數量的此類許可產品的淨銷售額，如果沒有此類銷售，則被視為由發票實體善意確定的許可產品的公平市場價值。如果對包括授權產品和非授權產品在內的多個產品提供折扣、津貼、積分、回扣或其他扣減(或針對授權產品提供折扣以誘導客户同時購買授權產品和非授權產品)，則此類折扣、津貼、積分、回扣或其他扣減將公平地分配給授權產品和其他產品。

15 1.121“新許可協議”具有第2.5.2節(子許可存續)中規定的含義。1.122“國民健康保險”具有第6.2節(商業供應)中規定的含義。1.123“OFAC”具有第1.70節(全球貿易法律和條例)中規定的含義。1.124“已提供的產品”具有第2.8.1節中規定的含義。1.125“已提供產品交易”具有第2.8.1節中規定的含義。1.126“當事人”或“當事人”的含義如序言所示。1.127“專利挑戰”具有第15.2.4節(專利挑戰終止)中規定的含義。1.128“專利起訴”是指針對(A)準備、提交和起訴任何專利權的(所有類型的)申請，(B)維持任何專利權，以及(C)決定是否放棄或維持任何專利權的活動。1.129“專利權”是指：(A)在全球任何國家或超國家管轄範圍內的任何專利或專利申請；(B)任何此類專利或專利申請的任何替代、分割、繼續、部分繼續、重新發布、續展、註冊、確認等；或(C)通過現有或未來的擴展或恢復機制進行的任何擴展或恢復，包括重新驗證、重新發布、重新審查或擴展，包括前述任何補充保護證書。1.130“專利期調整”具有第14.8節(專利期延長)中給出的含義。1.131“專利期延長”具有第14.8節(專利期延長)中規定的含義。1.132“個人”是指任何個人、合夥企業(普通或有限責任)、合資企業、有限責任公司、公司、商號、信託、協會、企業、非法人組織、政府主管部門或本文未具體列出的任何其他實體。1.133“個人信息”是指與可合理識別的自然人有關的信息。1.134“藥品和醫療器械管理局”是指日本的藥品和醫療器械署或其任何後續機構，負責對藥品的上市授權申請進行科學審查，並監測其在日本的上市後安全性。1.135“控制權變更後的一方”的含義見第2.7.2節(企業合併)。

16 1.136“隱私法”具有第12.4.5節(被許可人的契約)中規定的含義。1.137“產品標誌”具有第14.10.2節(日本的產品標誌)中規定的含義。1.138“程序知識產權”具有第14.1.2節(產生的知識產權的所有權)中規定的含義。1.139“被禁止的活動”具有第2.8.2節(第一次談判權)中規定的含義。1.140“公職人員”是指(A)任何官員、官員、僱員或代表，或以官方身份為或代表任何地區、聯邦、州、省、縣或市政府或政府部門、機構或其他部門或任何其他政府實體行事的任何人；(B)由政府擁有或控制的任何商業企業的任何官員、僱員或代表，包括任何國有或受控制的獸醫、實驗室或醫療機構；(C)國際貨幣基金組織、聯合國或世界銀行等國際公共組織的任何官員、僱員或代表；(D)任何政黨或政黨官員或政治職位候選人；或(E)為上述任何政府或政府實體或其他政府實體、企業或組織以官方身份行事的任何人。1.141“出版”具有第11.5節(出版)中規定的含義。1.142“接受方”具有第11.1.1節(保密義務)中規定的含義。1.143“監管批准”是指，(A)就日本而言，是指日本藥品管理局對日本新藥申請上市授權(“MA”)的批准，以及(B)對於任何其他特定國家或其他監管管轄區，MAA的任何批准或其他批准、產品或機構許可證、註冊或任何監管當局的授權，在該國家或其他監管管轄區商業營銷或銷售藥品或生物製品所必需的，但在每種情況下，不包括報銷批准。1.144“監管機構”是指在特定國家或其他監管管轄區對藥品或生物製品的開發、製造、商業化或其他開發(包括監管批准或補償批准)擁有管轄權或權力的任何適用的政府機構，包括日本藥品監督管理局、日本厚生勞動省、美國食品和藥物管理局、歐洲藥品管理局以及任何相應的國家或地區監管機構。1.145“監管排他性”是指任何監管機構對日本境內的藥品或生物製品授予的任何獨家營銷權或排他性權利或保護，但在所有情況下都不包括專利權和專利期延長。1.146“監管里程碑事件”具有第10.2.1節(監管里程碑)中規定的含義。

17 1.147“監管里程碑付款”具有第10.2.1節(監管里程碑)中規定的含義。1.148“監管提交文件”是指為支持藥品或生物製品的開發、製造或商業化而向任何監管機構提交的任何註冊、備案、申請或提交(包括獲得、支持或維持該監管機構的監管批准)，以及與相關監管機構之間的所有通信或通信，包括通知和報告，以及任何實質性會議、電話會議或與相關監管機構討論的記錄，以及與此相關的所有支持文件，包括所有監管藥品清單、廣告和促銷文件、不良事件檔案和投訴檔案。監管提交包括所有MAA和其他監管批准申請及其等價物(為清楚起見，作為申請，但不包括與其相關的批准)。1.149“報銷批准”是指由適用的政府當局批准、同意、決定或作出其他決定，確定向最終用户收取的藥品或生物製品的價格，日本的監管當局或其他適用的政府當局將按該價格報銷特定的藥品或生物製品。1.150“替換場地”具有第4.4.2節(有缺陷的分許可人/分包商或場地和替換)中規定的含義。1.151“代表”具有第12.1.6節(每一方的陳述和保證)中規定的含義。1.152“受限制國家”是指受到OFAC全面經濟制裁的任何國家或地理區域，截至生效日期包括：克里米亞、頓涅茨克、盧甘斯克、俄羅斯、古巴、伊朗、朝鮮和敍利亞。1.153“受限制方”是指(A)一個或多個受限制方名單上所列的任何人，(B)一個或多個受限制方名單上的人所擁有的任何人或代表其行事的任何人，或(C)通常居住在一個或多個受限制國家的實體內或根據其法律組織的實體內的人。1.154“受限制方名單”包括由聯合國維持的受制裁實體名單；由外國資產管制處管理的特別指定國民和受封鎖人士名單、逃避外國制裁者名單和部門制裁識別名單；由美國商務部管理的美國拒絕人員名單、美國實體名單和美國未經核實名單；根據歐盟共同外交和安全政策實施的受歐盟金融制裁的個人、團體和實體綜合名單；以及由其他適用的政府當局維持的類似受限制方名單。1.155“審查期”具有第11.5節(出版物)中規定的含義。1.156“羅氟司特”係指附表1.156(羅氟司特)所列的3-cyclopropylmethoxy-N-(3，5-dichloropyridin-4-yl)-4-(二氟甲氧基)苯甲酰胺。

18 1.157“第一次談判權”具有第2.8.1節規定的含義。1.158“特許權使用費”具有第10.3.1節(特許權使用費費率)中規定的含義。1.159“許可使用費條款”是指在逐個許可產品的基礎上，從該許可產品在日本的首次商業銷售開始至下列時間中最晚的一段時間：(A)許可方專利權中關於該許可產品在日本的最後一項有效權利要求到期；(B)該許可產品在日本的監管排他性到期；或(C)該許可產品在日本首次商業銷售10年後結束。1.160“安全數據交換協議”具有第5.6.1節(安全數據交換協議)中規定的含義。1.161“銷售里程碑事件”具有第10.2.2(A)節(銷售里程碑付款)中規定的含義。1.162“銷售里程碑付款”具有第10.2.2(A)節(銷售里程碑付款)中規定的含義。1.163“分包商”是指一方以收費方式受僱履行本協議項下的某些義務或行使其某些權利的第三方承包方(包括CRO、CMO和CSO)。如果適用，任何第三方分銷商將被視為許可方或其關聯公司或分被許可方的分包商。就本協議而言，如果被許可方的分包商根據第2.1節(向被許可方授予的許可)授予被許可方的權利獲得了執行其參與的適用活動的再許可，則該被許可方的分包商可被視為次級被許可方。1.164“從屬許可”具有第2.5.1節(從屬許可權)中規定的含義。1.165“次級被許可人”是指被許可人獲得第2.1節(授予被許可人的許可)中授予被許可人的權利的再許可或其他授權或許可，或獲得此類再許可、授權或許可的任何選擇權的任何人，包括任何分包商(如果該分包商需要根據第2.1節(向被許可人的許可授予)授予被許可人的權利下的從屬許可來執行其參與的適用活動)。1.166“暫停通知”具有第12.8.3(B)節(補救)中規定的含義。1.167“税”或“税”指任何種類的税，包括但不限於按收入、替代税或附加税的最低標準、毛收入、欺詐、資本、資本收益、銷售、使用、從價計價、特許經營、利潤、許可證、特權、轉讓、扣繳、工資、就業、社會保障、消費税、遣散費、印花税、職業、保險費、增值税、營業税、財產税、環境税或類似費用、任何種類的評税或收費，包括賠償他人税款的任何合同義務。連同任何利息和任何罰款、附加税或任何政府當局施加的額外金額。

19 1.168“術語”具有第15.1節(術語)中規定的含義。1.169“第三方”是指一方或其附屬機構以外的任何人。1.170“第三方索賠”是指任何和所有第三方的要求、索賠、訴訟、訴訟和訴訟程序(無論是刑事或民事索賠，還是合同、侵權或其他方面的索賠)。1.171“美國”或“美國”指美利堅合眾國及其領土和財產。1.172“有效權利要求”是指：(A)已發佈且未到期的專利(可通過補充保護證書或專利期延長等方式延長)的權利要求，該權利要求未被專利局或其他有管轄權的政府當局在最終的、不可上訴的判決中撤銷、裁定無效或不可執行(或在允許的期限內沒有對其提出上訴的判決)，且該權利要求未通過重新發布、重新審查、或放棄或以其他方式被承認為無效或不可執行；或(B)未發出的、待決的專利申請的待決權利要求，而該申請待決的時間不超過[***]自從有關專利局收到關於該申請的案情的第一次答覆之日起數年；但[***]對於有爭議的專利申請的任何不利程序(例如，第三方反對或針對有效權利要求的不利裁決的任何上訴)的持續時間，將收取一年的費用。1.173“預扣金額”具有第10.11.2節(預扣税)中規定的含義。第二條許可證；排他性；第一談判權2.1許可證授予被許可人。在遵守本協議條款的前提下，許可方特此向被許可方授予獨家(受許可方根據第2.4條保留的權利的約束)(無默示許可；許可方技術和(B)聯合知識產權，在每種情況下((A)和(B))，僅根據本協議的條款(包括每個日本臨牀開發計劃和日本醫療事務計劃的條款)在日本境內開發、執行與許可產品有關的醫療事務。2.2關聯方權利。根據第2.1節(向被許可方授予許可)向被許可方許可的權利可由被許可方擴展至被許可方的關聯企業，但條件是：(A)此類權利僅在該關聯企業仍是關聯企業時才能延長；(B)每個此類關聯企業以書面形式同意受本協議的條款和條件約束，就好像它是本協議項下的被許可方一樣；

20(C)每個此類關聯企業的任何行為或不作為將被視為被許可方在本協議項下的作為或不作為，被許可方將對遵守本協議項下被許可方的所有義務(包括本協議對被許可方施加的所有限制)的每個此類關聯企業負責；(D)每個此類關聯企業根據本協議承擔的任何權利或義務不會解除被許可方在本協議項下的任何義務；以及(E)每個此類關聯企業不違反任何適用法律。2.3向許可方授予許可證。根據本協議的條款，被許可方特此向許可方及其附屬公司授予非排他性、免版税、全額、永久、不可撤銷、全球範圍內可轉讓的許可，並有權根據被許可方協作技術通過多個層級授予再許可，以便在合同期內開發、製造、商業化或以其他方式開發、製造、商業化或以其他方式利用日本所有領域和適應症以外的許可產品。2.4無默示許可；保留權利。本協議中的任何內容不得解釋為授予任何一方在任何情況下未在本協議中明確授予的、由另一方擁有或控制的任何知識產權下的任何權利，包括許可方技術或被許可方協作技術，無論是默示、禁止反悔或其他方式。被許可方在本協議下未明確授予許可方的任何權利，在此由被許可方保留。許可方在本協議項下未明確授予被許可方的任何權利，特此由許可方保留。儘管本協議中有任何相反的規定，許可方特此保留(A)以自身及其關聯方、被許可方、再被許可方(被許可方及其關聯方和再被許可方除外)和分包商的名義，在許可方技術項下，在日本境內開發許可產品的權利，以尋求和獲得日本境外的監管批准和商業化，並在符合本協議條款的情況下，在日本境外的領域內，以及(B)代表自身及其關聯方和分包商，根據許可方技術，有權在日本的現場製造許可產品，以便在全球範圍內開發，尋求和獲得監管部門的批准，並在日本境外進行商業化，並在符合本協議條款的情況下，在日本境內的現場以外進行。被許可方不得實施許可方技術，除非根據本協議明確許可和允許，或雙方以書面形式達成的其他協議。2.5再許可和分包商。2.5.1再許可權。根據本協議的條款，被許可方有權在許可方事先書面同意的情況下，將第2.1節(向被許可方授予的許可)下授予的權利的再許可授予第三方(每個再許可都是一個再許可)，該同意不得被無理拒絕、附加條件或拖延。在[***]在簽訂任何從屬許可的日期內，被許可方應向許可方提供該從屬許可的通知，該通知將確定適用的從屬被許可人並彙總每個此類從屬許可的範圍。除第2.5.2節(再許可存續)另有規定外，每個次級被許可人的權利取決於根據本協議條款授予被許可人的權利，以及因下列原因而終止根據第2.1節(向被許可人授予許可)授予被許可人的許可

21終止關於一個或多個許可產品或其全部的本協議將導致再被許可人自動失去在任何再許可下的相同權利。2.5.2分許可生存。在本協議因任何原因終止時，在當時未違反其再許可協議或本協議條款的任何次級被許可方的書面請求下，許可方應按照與本協議相同的條款與該次級被許可方簽訂直接許可協議，同時考慮到適用的再許可授予的許可範圍、地區和期限的任何差異(每個許可協議均為“新許可協議”)。根據許可方和前次級被許可方之間的任何新許可協議，該次級被許可方將被要求向許可方支付與許可方根據本協議從被許可方獲得的此類直接授予的對價相同的金額，如果本協議未被終止，許可方將因該次級被許可方對相關許可產品的使用而從被許可方獲得相同的金額。根據該新許可協議，許可方將不受任何比本協議所包含的權利和義務以外的任何權利授予的約束，也不會被要求履行除本協議所包含的權利和義務之外的任何義務，並且許可方在該新許可協議中規定的所有適用權利將包括在該新許可協議中。2.5.3向第三方轉授許可的條款。在[***]在授予任何從屬許可的日期內，被許可方將提供此類從屬許可的未經編輯的副本。將根據與本協議條款一致並受本協議條款約束的書面協議向第三方授予每個再許可：(A)要求每個被再許可人遵守適用於該再被許可人的本協議條款(包括第4.4節(臨牀試驗審核權)、第4.5節(開發記錄)和第10.10節(財務記錄和審計)中規定的記錄保存和審核要求；根據由該從屬受讓人或其附屬公司控制的任何監管批准和監管提交，向被許可方和許可方提供關於任何許可產品的參考權；在範圍上與第5.5節(參照權)賦予每一締約方的參照權一致，保密和不使用規定至少與第11條(保密)中規定的同樣嚴格；發佈)，第12.4條(被許可方契約)、第12.6條(出口管制)和第12.8條(合規性)中規定的反腐敗、出口限制、隱私和數據保護契約，以及第14條(知識產權)中規定的知識產權條款，包括向被許可方返還所有被許可方協作專有技術和被許可方協作專利權的設想、發現、開發、生成、發明的許可或當前轉讓(S)，或由從屬被許可方或其代表以其他方式作出，以便被許可方可以授予許可方第2.3節(向許可方授予許可)中關於該被許可方協作專有技術和被許可方協作專利權的許可；(B)包含被許可人根據第15.2.4節(終止專利挑戰)中規定的權利終止該次級被許可人的專利挑戰的權利；(C)要求每個該次級被許可人按照AZ許可、cGLP、cGMP和CGCP(視情況適用)的條款並以其他方式遵守適用的法律進行其被再許可或受僱執行的活動；

22(D)將許可方列為分許可下的預期第三方受益人，有權強制執行此類分許可的適用條款(包括第(E)款中描述的條款)；(E)禁止該第三方在2.7.1節(被許可方排他性)下的適用獨佔期內，單獨或為任何其他第三方或與任何其他第三方一起在日本從事對任何競爭產品的任何開發(該條款被許可方將對所有分被許可方強制執行)；以及(F)在所有方面均受AZ許可的約束，根據該許可，許可方被授予根據該提議的分許可下將獲得分許可的任何權利。2.5.4分包權。在符合本協議條款的前提下，被許可方有權僅出於履行被許可方根據本協議條款在日本開發、執行與許可產品有關的醫療活動或將其商業化方面的義務而聘用分包商的權利。被許可方將要求每個分包商遵守適用於該分包商的本協議條款(包括第4.4節(臨牀試驗審核權)和第4.5節(開發記錄)中規定的記錄保存和審計要求、在任何由該分包商或其關聯方控制的任何監管批准和監管提交中對被許可方和許可方的參照權，範圍與根據第5.5節(參照權)授予每一方的參照權一致)、保密和不使用條款至少與第11條(保密；第12.4條(被許可方契約)、第12.6條(出口管制)和第12.8條(合規性)中規定的反腐敗、出口限制、隱私和數據保護公約，以及第14條(知識產權)中規定的知識產權條款，包括由分包商或其代表構思、發現、開發、生成、發明或以其他方式作出的所有被許可方協作專有技術和被許可方協作專利權的許可或當前轉讓(S)。以便被許可方可以授予許可方關於該被許可方協作專有技術和被許可方協作專利權的第2.3節(向許可方授予許可)中規定的許可。被許可方將進行適當的基於風險的盡職調查，以評估其所聘用的分包商的能力、合規性和聲譽。被許可方不得聘用或提議聘用任何被禁止/排除的分包商。2.5.5對分被許可人和分包商的責任。儘管有任何分包或分包，被許可方仍將對許可方履行其在本協議項下的所有義務以及被許可方及其被許可方和分包商遵守本協議的所有條款承擔主要責任。被許可方對其任何分被許可方或分包商違反本協議條款的行為承擔全部責任和責任，其程度與被許可方本身發生任何此類違反行為的程度相同，如果該分被許可方或分包商嚴重違反本協議且未及時糾正此類違約，被許可方將立即終止與該分被許可方或分包商的協議。2.6 AZ許可證。被許可方規定並同意：(A)根據本協議授予被許可方的權利和許可受制於AZ的適用條款

23許可方技術在本協議項下被再許可的許可，(B)許可方在本協議項下履行其義務，並向被許可方授予權利和許可的義務，受AZ許可項下許可方根據AZ許可被許可方技術的任何和所有要求和限制的限制，並且(C)許可方不會被要求採取任何可能導致許可方違反AZ許可或向被許可方授予違反或不符合AZ許可的任何權利的行動或不作為。被許可方應遵守AZ許可證的適用條款。2.7排他性契約。2.7.1被許可方的排他性。在逐個許可產品的基礎上，被許可方不會並將導致其關聯公司和分被許可方不直接或間接地[***]除非並直至本協議全部終止或終止適用的許可產品。2.7.2業務合併。被許可方不會違反本第2.7節(排他性契約)中規定的限制。如果被許可方或其任何關聯公司在適用的控制權變更交易結束後與第三方(連同該第三方及其關聯方)發生控制權變更，且該第三方(直接或通過關聯方或與任何其他第三方合作)(A)在控制權變更交易結束時正在進行任何違反第2.7.1條(被許可方排他性)的活動(此類被禁止的活動，“競爭活動”)或(B)在控制權變更交易結束後開始任何競爭活動；變更後控制權方可在日本開展此類競爭活動，只要(I)變更後控制權方或其關聯方或其代表未將許可方技術用於執行任何競爭活動，以及(Ii)此類變更後控制權方採取商業上合理的技術和行政保障措施，以確保滿足前述條款(I)中規定的要求，包括在執行任何競爭活動的人員與負責利用任何許可產品的人員之間建立“防火牆”，或通過訪問根據本協議或雙方的保密信息執行的活動的數據。2.7.3收購與之競爭的產品。如果被許可方或其任何關聯公司通過收購或與另一人的全部或基本上全部業務或資產合併，以違反被許可方通過收購或合併另一人的全部或基本上全部業務或資產的方式收購在日本被開發的競爭產品，則被許可方將不會違反第2.7節(排他性契約)中規定的限制，只要被許可方或適用的關聯方(A)與第三方達成最終協議，在日本剝離(無論是通過獨家外許可或其他方式)該競爭產品，並在以下情況下完成交易[***]在該收購或合併完成或(B)終止在日本境內對該競爭產品的進一步開發[***]在此類收購或合併完成後數天，且在此類剝離或終止完成之前，(I)被許可方或其關聯公司或其代表未將許可方技術或被許可方協作技術用於隨後在日本對此類競爭產品的任何開發，以及(Ii)被許可方及其關聯公司在商業上合理的技術和

24確保滿足上述第(I)款規定的要求的行政保障措施，包括在使用此類競爭產品的人員和負責開發任何許可產品或訪問根據本協議執行的活動的數據或雙方機密信息的人員之間建立“防火牆”。2.8第一次談判權。在期限內，如果許可方在任何國家獲得監管批准(或如果不需要監管批准，則在任何國家將其商業化或以其他方式作為製造或商業化的一部分加以利用)，或以其他方式控制與許可產品的任何新配方、升級、改進或生產線擴展相關的任何知識產權，包括不屬於本協議規定的任何新跡象(每一項均為“許可產品改進”)，則如果許可方打算進行已提供產品交易，被許可方有權根據第2.8節(第一次談判權)中規定的條款，就日本境內的每一項許可產品改進協商最終的許可協議。2.8.1在逐個產品的基礎上，如果許可方或其任何關聯公司打算直接或間接地達成任何許可、共同開發、共同商業化、共同促銷或任何其他安排或對該安排的修訂，許可方將根據新協議或根據與第三方的任何現有協議的修訂(每項“已提供產品交易”)授予任何第三方在日本該領域開發、製造、商業化或以其他方式利用一個或多個許可產品改進(“已提供產品”)的任何權利或任何選擇權。被許可方應享有第2.8.2至2.8.3節(“第一次談判權”)中規定的有關該產品的權利。2.8.2在與任何第三方就已提供產品交易(“被禁止活動”)或任何已提供產品交易進行任何討論、談判、利益徵集或其他互動之前，許可方應向被許可方提供標識已提供產品的通知(“被許可方ROFN觸發通知”)。如果，在[***]在收到被許可方ROFN觸發通知後的幾個工作日(“被許可方ROFN談判期”)，被許可方向對受被許可方ROFN觸發通知約束的所提供產品行使第一談判權的許可方發出書面通知(被許可方向許可方發出的每個此類通知稱為“被許可方ROFN談判通知”)，自許可方收到被許可方ROFN談判通知之日起至[***]此後一天或雙方商定的較長期限(“談判期”)，被許可方和許可方應真誠地就最終許可協議的條款(或在雙方選擇時對本協議進行修改)進行獨家談判，根據該協議，許可方將授予被許可方在日本現場開發和商業化適用提供的產品的權利。在談判期間，許可方不得就適用的提供產品從事任何被禁止的活動，但為免生疑問，可就授予日本境外或日本場外提供產品的權利進行討論。2.8.3如果(A)被許可方未在適用的被許可方ROFN談判期內向許可方提交被許可方ROFN談判通知，或(B)被許可方在適用的被許可方ROFN談判期內向許可方提交被許可方ROFN談判通知，但雙方未能達成最終許可協議(或本協議的修改)

25對於適用的已提供產品，在適用的談判期內，在每一種情況下((A)或(B))，許可方應自由地在現場與日本境內的任何第三方就適用的已提供產品進行任何交易談判，並且不再有義務與被許可方就該已提供的產品達成協議，前提是被許可方在[***]在被許可方ROFN談判期結束後的幾個月內，許可方只能按照許可方合理地認為對許可方的總體有利程度不低於在談判期內最後一次向被許可方提供的條款的條款，向第三方許可此類產品。第3條治理3.1聯盟管理者。每一方將在生效日期後在切實可行的範圍內儘快任命一名個人作為本協議項下的聯盟經理(每人為聯盟經理)。聯盟管理人員將：(A)作為締約方之間的主要聯絡點，以便向另一締約方提供關於本協定項下締約方活動進展情況的信息；(B)負責促進信息流動，並以其他方式促進締約方之間的溝通、協調和協作；(C)協助迅速解決任何爭端；以及(D)作為無投票權的成員出席聯委會會議。聯盟經理也可將任何事項提請聯委會注意，前提是該聯盟經理合理地認為該事項值得注意。雙方將盡合理努力保持適當的連續性，但可在事先書面通知另一方的情況下隨時更換其聯盟經理。3.2聯合指導委員會。3.2.1 JSC的組成和宗旨。不遲於[***]在生效日期後幾天，雙方將成立一個聯合指導委員會(“JSC”)，以協調和監督在日本的許可產品的開發和商業化以及醫療事務的績效。聯委會將由每一締約方同等數量的代表和至少三名英語流利、具有適當和直接的知識和專門知識以及必要的決策權的代表組成。每一締約方均可更換其在聯委會的任何代表，並可在書面通知另一方後，指定一人填補因每次更換所產生的空缺。雙方將作出合理努力，保持適當的代表性連續性。許可方的一名代表將擔任聯委會(“聯委會主席”)的主席。每一締約方在聯委會的代表將在其各自的組織內進行通知和協調，以使每一締約方能夠履行其在本協定項下的義務，包括在本協定規定的時限內履行義務。3.2.2會議議程。每一締約方應至少向另一締約方披露提議的議程項目以及適當的信息[***]在聯委會每次會議之前的幾個工作日；但在需要聯委會提供投入的緊急情況下，一締約方可在會議前較短時間內將其議程項目提供給另一締約方，或可提議不為某一特定會議設定具體議程，只要該另一締約方

26同意晚些時候增加此類議程項目或不為此類聯委會會議確定具體議程。3.2.3會議。聯委會將在其選擇的時間舉行會議，但將不少於每季度舉行一次會議，除非各方另有協議。所有會議將以英語進行。聯委會可以親自開會，也可以通過電話會議、互聯網會議、視頻會議或其他類似的交流方式舉行會議。每一締約方將自行承擔與其代表出席聯委會會議有關的費用。每一締約方還可要求召開特別會議，以解決該締約方要求的特定事項[***]事先書面通知對方的工作日。聯委會主席或其指定人將保留每次聯委會會議的會議記錄，以書面形式記錄所有作出的決定、分配或完成的行動項目以及其他適當事項。聯委會主席或其指定人將在以下時間內向聯委會所有成員發送會議紀要以供審查[***]每次會議後的工作日。每個成員都將擁有[***]從收到之日起的工作日內批准或提供對會議記錄的意見(此類批准不得無理扣留、附加條件或拖延)。如果一名成員在上述期限內沒有通知聯委會主席他或她不批准會議記錄，則會議記錄將被視為已獲該成員批准。每一締約方的聯委會成員可指定該方的另一名工作人員--可以是聯盟經理--協調圍繞聯委會的行政工作，包括髮出聯委會會議通知、起草會議紀要或分發會議紀要。3.2.4小組委員會。司法人員敍用委員會可在“需要”的基礎上設立並授權任何其他業務委員會、特設小組委員會或工作組負責監督特定的項目或活動。每個此類業務委員會、特設小組委員會或工作組及其活動將接受聯委會的監督，並向聯委會報告。適用於聯委會的成員、會議和決策條款(如本第3條(治理)所述)將比照適用於每個此類業務委員會、特設小組委員會或工作組，除非締約方另有約定。任何此類業務委員會、特設小組委員會或工作組不得超越本第3條(治理)中為聯委會規定的權限。3.2.5司法人員敍用委員會的角色和責任。JSC的職責是：(A)為討論各方在本協議下的活動提供論壇；(B)審查、討論並決定是否批准對日本臨牀開發計劃的任何修訂，如第4.2節(日本臨牀開發計劃)所述；(C)審查、討論並決定是否批准任何臨牀試驗，如第4.3節(臨牀試驗設計；方案)所述；(D)審查、討論並決定是否批准任何補救計劃，如第4.4.1節(進行審計)所述；(E)討論每份發展報告所述所有發展活動的現狀、進展和成果；

27(F)討論由被許可方或代表被許可方產生的所有開發數據和臨牀數據；(G)審查、討論並決定是否批准任何擬議的新配方、濃度或適應症，如第4.8節(開發新配方、濃度或適應症)所述；(H)討論與日本許可產品相關的任何法規發展；(I)審查、討論並決定是否批准任何日本醫療事務計劃或其修正案，如第7.1節(日本醫療事務計劃)所述；(J)應許可方的要求，討論日本國內外醫療事務活動的協調；(K)討論許可方根據第8.3節(許可方的商業化見解)提供的任何商業化見解或材料；(L)討論第14.10.2節(日本的產品商標)(M)中所述的產品標誌，並將具體規定的責任委託給JSC認為適當的其他業務委員會、特設小組委員會和工作組，如第3.2.4節(小組委員會)所述；以及(N)履行本協議明確規定的或由雙方書面協議分配給JSC的其他職能。3.3非會員出席率。每一締約方除其代表(可包括法律顧問)外，可不時邀請合理數量的與會者出席聯委會會議(以無表決權的身份)，前提是這些與會者具有與該聯委會會議計劃議程相關的專門知識；但如果任何一方有意邀請任何第三方(包括任何顧問)出席該會議，則該締約方應在該會議之前合理地事先向另一方發出書面通知，並將確保該第三方受保密義務的約束，不得使用，至少與第11條(保密；出版)。儘管本協議中有任何相反的規定，但如果另一方出於對可能在此類會議上討論的競爭敏感信息的真誠擔憂(即，還向具有競爭產品的第三方提供服務的顧問)，真誠地反對該第三方參加此類會議，則該第三方將不被允許參加此類會議(或其間可能討論此類競爭敏感信息的部分)。3.4決策。3.4.1一般流程。司法人員敍用委員會將只擁有本第3條(治理)中明確分配給它的權力以及本協定中其他明確分配的權力，而不會擁有

28有權(A)修改或修改本協議的條款或(B)放棄任何一方遵守本協議的條款。除根據本協定明確指派給JSC的事項外，本第3條(治理)中規定的委員會決策程序並不旨在管理每一締約方履行任何當時現行的日本臨牀開發計劃或日本醫療事務計劃下的義務所必需的日常活動，只要這些行動與根據每個適用計劃分配給該締約方的活動相一致。聯委會的所有決定將以全票方式作出，每個締約方的代表有一票(即每個締約方一票)。在司法人員敍用委員會的任何會議上採取的任何行動都不會有效，除非該會議有法定人數，而在所有此類會議上，如果每一締約方有兩名有表決權的代表出席或參加該會議，則達到法定人數，任何締約方都不會無理地導致其代表的法定人數不出席聯委會的任何會議。除本協議另有明確規定外，JSC使用的“確定”、“指定”、“確認”、“批准”或“確定是否批准”等短語以及本協議中使用的類似短語將表示根據本第3.4節(決策)的批准，包括本協議中的上報和平局條款。為免生疑問，第3.2.5節(JSC的角色和責任)中規定要審查和討論的事項(與審查、討論和批准相反)不需要任何一方達成任何協議或作出任何決定，也不受第3.4節(決策)或第3.5節(JSC爭議的解決)中規定的表決和決策程序的約束。3.4.2司法人員敍用委員會的決定。司法人員敍用委員會將根據本第3.4.2節(司法人員敍用委員會的決定)，以真誠的努力迅速解決其有權處理的任何此類事項。如果在使用善意的努力後，司法人員敍用委員會不能解決其職權範圍內的任何事項，包括各方之間可提交司法人員敍用委員會的任何其他分歧，則在[***]如果一方在第二天(或雙方書面同意的其他期限內)將該事項提交許可方首席執行官(或許可方首席執行官指定的有權解決該問題的許可方首席執行官)和被許可方首席執行官(或被許可方首席執行官指定的有權解決該問題的被許可方高管)(統稱為“高管”)，根據第3.5.1節(向高管提交)，一方可將該事項提交許可方首席執行官解決。3.5司法人員敍用委員會爭端的解決。3.5.1向行政人員轉介。如果一締約方根據第3.4.2節(聯委會的決定)作出選擇，將聯委會無法達成協商一致的決定提交執行幹事解決的事項，則聯委會將以書面形式將締約方各自的立場提交各自的執行幹事。執行幹事將以真誠的努力盡快解決提交給他們的任何此類事項，執行幹事以書面商定的任何最後決定將是最終決定，並對雙方具有約束力。為免生疑問，在根據本第3.5.1節(提交執行幹事)向執行幹事提出的爭議得到解決之前，雙方將繼續執行本協定所要求的活動。

29 3.5.2最終決策權。如果執行幹事不能就提交給他們的任何此類事項達成協議[***](A)許可方的最終決定權。除第3.5.2(B)款(不變；現狀)中規定的情況外，許可方將對[***]。(B)沒有變化；保持現狀。任何一方都不會對[***]所有此類問題都必須通過一致同意才能採取任何行動或採取任何改變當時現狀的做法。(C)被許可方最終決策權。為免生疑問，雖然不在司法人員敍用委員會的決策權範圍內，但被許可人將對有關事宜擁有最終決定權[***]。3.5.3對決策的限制。儘管本協議中有任何相反的規定，但未經另一方事先書面同意，任何一方(在行使一方的最終決策權時)、JSC或一方的執行官員在任何情況下均不得作出可合理預期要求另一方採取該另一方合理地認為會要求該另一方違反任何適用法律(包括cGLP、cGMP或CGCP)的任何行動的決定。3.6停止工作人員敍用委員會和小組委員會。聯委會將繼續存在，直到雙方同意解散聯委會。一旦JSC解散，JSC將不再有本協議項下的進一步義務，此後，聯盟經理將成為各方根據本協議交換信息的聯絡點，本協議中提及JSC決定的任何內容將自動成為各方之間書面決定的參考，受本協議其他條款的約束，並與第3.5節(JSC爭議的解決)的條款一致。聯委會解散後，根據第3.2.4節(小組委員會)成立的任何其他業務委員會、特設小組委員會或工作組將自動解散。第4條發展活動4.1發展責任。根據本協議的條款和條件，以及雙方之間，被許可方將獨自負責並將自費開展日本臨牀開發計劃下的所有活動(“開發活動”)。4.2日本臨牀發展計劃。被許可方或代表被許可方就任何許可產品進行的所有開發活動只能根據JSC批准的書面開發計劃進行(與許可產品有關的每個此類計劃，因為此類計劃可能會根據本第4.2節(日本臨牀開發計劃)，即“日本臨牀開發計劃”)不時更新)。每個許可產品的初始高水平日本臨牀開發計劃在附表4.2(日本臨牀開發計劃)中列出。被許可人應盡商業上合理的努力，在[***]生效日期的天數

30並在任何情況下，在生效日期後儘快，雙方將通過JSC做出合理努力，為符合本第4.2節(日本臨牀開發計劃)條款的每個許可產品制定和批准更詳細的日本臨牀開發計劃[***]在與PMDA協商後收到PMDA的正式會議紀要的天數，或雙方書面商定的較長時間。每份《日本臨牀開發計劃》及其所有更新應合理詳細地包含(A)對日本境內適用許可產品的初始開發和監管活動的範圍和廣度的描述，包括臨牀開發活動和為支持此類許可產品在日本境內的監管批准而合理必要的監管會議或諮詢，包括對計劃的臨牀試驗的所有方案(包括估計的研究規模、臨牀地點、治療假設等)的描述，(B)被許可方、其附屬公司及其分包商和分被許可方之間的此類活動的分配。(C)開展和完成這些活動的目標時間表；。(D)臨牀試驗材料需求的預測和進口要求的細節；及。(E)為日本適用的許可產品提交MAA的估計時間表。在任期內不時地，但至少[***]，JSC將討論每個日本臨牀開發計劃下的活動狀況。JSC將審查、討論並決定是否批准對日本臨牀開發計劃的任何和所有更新。一旦獲得JSC批准，日本臨牀開發計劃的每一次更新都將生效，並取代當時針對此類許可產品的日本臨牀開發計劃。4.3臨牀試驗設計；方案。未經JSC事先批准，被許可方不得根據本協議進行任何臨牀試驗。在逐個臨牀試驗的基礎上，在根據日本臨牀開發計劃啟動此類臨牀試驗之前，被許可方應向JSC提供此類臨牀試驗的概要，以供JSC批准。就本第4.3節(臨牀試驗設計；方案)而言，“概要”是指任何臨牀試驗模板中包含關鍵元素的部分，包括但不限於背景、資格標準、目標、研究規模、研究設計和方法、治療以及將在臨牀試驗中執行的評估。被許可方還應向JSC提供許可方可能不時要求的有關此類臨牀試驗的其他信息和文件，包括此類臨牀試驗的完整研究方案以及在任何此類臨牀試驗中將與許可產品結合使用的任何有效藥物的詳細信息。4.4臨牀試驗審核權。4.4.1進行審計。如果被許可方對其或被許可方或該等適用關聯方、被許可方或分包商聘用的臨牀試驗場地進行審計，以履行被許可方在任何日本臨牀開發計劃項下的義務(關於此類義務和臨牀試驗)，導致發現臨牀試驗問題，則被許可方應編寫或安排編寫審計報告。在準備或收到審計報告後，被許可方應向許可方提供被許可方調查結果的書面摘要，或應許可方的要求，向許可方提供完整的審計報告(原文)，包括被許可方在任何此類審計中發現的此類標準或其他補救領域的任何重大缺陷，這些缺陷應在JSC上討論，以確定是否存在任何重大缺陷並要求

31.補救措施。儘管本協議中有任何相反的規定，許可方仍可向AZ許可證的交易對手提供任何此類摘要或報告。被許可人應在不遲於[***]許可方收到此類報告後的幾天內，費用由被許可方承擔，如果預計補救所需時間超過[***]然後，被許可方應立即實施一項計劃，以儘快完成此類補救，該計劃應提交給JSC進行審查和批准。如果在審計過程中發現任何缺陷或需要補救的地方，則該審計的費用和費用應由被許可方承擔。如果許可方和被許可方就臨牀試驗問題的規模與其對全球計劃的潛在影響存在分歧，被許可方應由許可方承擔費用，對臨牀試驗地點(S)、供應商(S)或合同研究機構進行審計(或重新審計)，以確定問題的程度，並促進許可方參與風險評估和補救計劃。4.4.2有缺陷的分許可人/分包商或工地和替換。對於本協議項下由被許可方或代表被許可方進行的任何臨牀試驗，如果被許可方發現，包括在根據第4.4.1節(進行審核)進行的審核中發現的任何不符合規定的情況，該臨牀試驗站點不符合AZ許可證、本協議、適用的日本臨牀開發計劃、ICH指南、cGLP、cGMP、CGCP或適用法律(每一項均為“缺陷站點”)，可能導致監管機構拒絕或以其他方式認為被許可方在該有缺陷站點進行的任何此類臨牀試驗(視情況而定)的臨牀試驗數據有缺陷，如果被許可方不能及時成功地糾正這種情況併合理地消除導致臨牀試驗站點存在缺陷的情況，則被許可方應立即從適用的臨牀試驗中移除該缺陷站點，並在日本境內用一個新的臨牀試驗站點(“替換站點”)替換該缺陷站點，費用和費用由被許可方承擔(除非適用法律不允許，包括cGLP、cGMP和CGCP，視情況而定，或出於道德原因)。任何此類替換站點應在所有方面符合適用法律(包括cGLP、cGMP和CGCP，視情況而定)。此外，如果被許可方發現，包括在根據第4.4.1節(進行審計)進行的審計中發現的任何違規行為，任何被許可方或分包商沒有按照AZ許可證、本協議、適用的日本臨牀開發計劃、ICH指南、cGLP、cGMP或CGCP(視情況而定)的條款執行其活動，或者被許可方發現與任何此類被許可方的表現有關的任何缺陷，可能導致監管當局拒絕或以其他方式認為被許可方進行任何此類臨牀試驗(視情況而定)的臨牀試驗數據存在缺陷。有缺陷的被許可方/分包商)，則被許可方應採取行動，禁止該有缺陷的被許可方/分包商在適用的日本臨牀開發計劃下開展進一步的活動，並用按照第2.5節(再許可和分包商)聘用的新的被許可方替換該有缺陷的被許可方/分包方，以執行適用的開發活動，費用和費用由被許可方承擔，除非此類缺陷能夠及時得到及時補救，達到許可方合理滿意的程度。4.4.3被許可方審核報告。被許可方應及時將即將進行的所有審核通知許可方，包括符合第5.7節(監管審核)的要求、由衞生當局、道德委員會或機構審查委員會進行的審核(為避免懷疑，為避免懷疑，應將其視為遵守第5.7節(監管審核)的政府機構)，以及由被許可方或其附屬公司或分被許可方進行的審核

32針對任何分包商、分包商或臨牀試驗現場，被許可方應編寫或安排編寫一份總結此類關鍵發現的簡短報告，並在[***]幾天。在AZ許可證條款要求的範圍內，許可方可以向AZ許可證的交易對手提供任何此類報告。4.5發展記錄。被許可方將，並將促使其關聯方、再被許可方和分包商根據日本適用法律(包括cGLP、cGMP和CGCP，視情況適用)，分別保存被許可方、其關聯方、再許可方和分包商根據本協議進行的或代表其進行的所有開發活動的合理完整、當前和準確的記錄，以及此類活動產生的符合其慣例的所有數據和其他信息。持牌人須將所有此類記錄保存一段時間[***]。此類記錄將全面、適當地反映在以適用於法規和專利目的的良好科學方式執行許可產品的開發活動中所完成的所有工作和取得的結果，並且必須逐個許可產品地保存，並且只能記錄根據本協議執行的活動，而不包括或與非根據本協議進行的活動的記錄相關聯。被許可方應根據適用的cGLP、cGMP和CGCP並遵守適用的法律，將所有非臨牀和臨牀前研究和臨牀試驗記錄在正式的書面研究報告中。在許可方的合理要求下，不超過[***]被許可方或其關聯方、再許可方或分包商正在或已經執行任何許可產品的開發活動的每個日曆季度，該另一方將並將促使其關聯方、再許可方和分包商允許請求方訪問、審查和複製此類記錄(包括訪問相關數據庫)。4.6發展報告。不遲於[***]在被許可方正在執行或已經執行開發活動的每個日曆季度結束後的幾天內，被許可方應向許可方提交一份書面報告：(A)總結被許可方、其附屬公司和再被許可方在自上一次報告(或如果是第一份此類報告，則為生效日期)以來期間進行的開發活動，包括此類開發活動的數據、時間表和結果(包括結果與目標的比較，這些目標在當時的每個日本臨牀開發計劃中都有規定)，(B)在每個日曆年結束後的第一份發展報告中，包括對預計將在下一個日曆年啟動的未來發展活動的合理詳細説明。在不限制前述規定的情況下，被許可方的每份此類開發報告將包含足夠的詳細信息，使許可方能夠評估被許可方遵守第9條(Diligence)中規定的盡職義務以及在獲得許可產品監管批准方面的進展情況，包括根據當時的每個日本臨牀開發計劃，被許可方的每份此類報告還將包括AZ許可證或日本臨牀開發計劃可能要求的任何其他信息。被許可方應及時迴應許可方不時提出的有關被許可方或其關聯公司、分被許可方或分包商或其代表所執行的任何許可產品的重大開發活動的額外信息的合理要求。締約方將在每次聯委會會議上討論所有發展活動的現狀、進展和結果。4.7被許可方數據披露和使用。除了第5.1節(被許可方的責任)中規定的監管合作義務以及不良事件和安全數據

33第5.6節(藥物警戒和不良事件報告)規定的報告義務，在JSC的每次會議上，被許可方將向JSC提供所有最終數據和結果的副本，並在許可方提出合理要求時，向JSC提供被許可方或其附屬公司、再被許可方或分包商(如果適用)在日本開展臨牀開發計劃下的開發活動時生成的或代表被許可方或其附屬公司、再被許可方或分包商(如果適用)控制的所有支持文件(例如，方案、調查人員手冊、病例報告表和分析計劃)。儘管有上述一般性規定，被許可方應在不遲於以下時間向許可方披露根據日本臨牀開發計劃對許可產品進行任何臨牀試驗所產生的、收集的或以其他方式產生的所有開發數據(統稱為臨牀數據[***]此類臨牀試驗的表格、數字和列表首次可用後的工作日。如果許可方打算向第三方披露該等開發數據或臨牀數據，許可方應不遲於(A)項中較早者通知被許可方該意向以及使用該披露該等數據的預期目的。[***]在披露前一個工作日(或適用法律要求的較短時間內)或(B)合理地在發佈與該臨牀數據或開發數據相關的新聞稿之前；但條件是，如果許可方善意地認為，根據適用法律(包括美國證券交易委員會的規定)，該等數據需要迅速向監管當局披露，則在披露前不需要事先通知，但許可方將在披露後立即提供通知。許可方及其關聯方及其指定人將有權使用和引用被許可方提供的此類開發數據，以開發許可產品，並獲得、支持或保持對任何許可產品在日本境外使用的監管批准或任何報銷批准(視情況而定)，且不需要額外考慮。4.8新配方、新濃度或新適應症的開發。除第4.8節(新配方、新濃度或適應症的開發)中規定的情況外，被許可方無權為任何其他配方、濃度或適應症開發許可產品，但下列情況除外：(A)附表1.12(ARQ-151)和附表1.13(ARQ-154)中所列的那些；(B)許可方或其附屬公司獲得日本境外監管批准的適用許可產品的濃度，並受第2.8節(產品改進談判)的規定限制；或(C)在適用的適應症中(“經批准的配方、濃度、濃度、和適應症“)。許可方和被許可方相互同意並理解，Crodafos CES是由附表1.12(ARQ-151)和附表1.13(ARQ-154)組成的化合物，在日本被視為一種新的藥物成分。許可方應向被許可方提供必要的商業上合理的努力，包括但不限於，協助Crodafos CES的供應商獲得關於上述新成分的DMF，以便在該地區獲得所需的批准。如果被許可方有興趣為任何許可產品開發新配方或新濃度，或為當時不是適應症的新適應症開發任何許可產品(“建議的新配方、濃度或適應症”)，則在被許可方發出通知後，如果各方同意被許可方就該建議的新配方、濃度或適應症進行此類開發，則被許可方將向JSC提交反映該建議的新配方、濃度或適應症的日本臨牀開發計劃修正案，JSC將討論並決定是否批准該修正案。如果JSC批准針對建議的新配方、濃度或適應症對日本臨牀開發計劃的此類修改，則該建議的新

34製劑、濃度或指示應成為經批准的製劑、濃度或指示，且(I)附表1.12(ARQ-151)或附表1.13(ARQ-154)(視適用情況而定)將被修改，以包括建議的新制劑、濃度或指示中包含的製劑或濃度，或(Ii)該指示將被視為本協議項下的指示(視適用情況而定)。4.9許可方數據和文件。許可方應根據日本境內適用的標準，採取商業上合理的努力，向日本境內的監管機構提供許可方為其內部目的而保存的任何數據或其他文件，該等數據或其他文件由許可方控制，(B)自生效日期起存在，或者，關於(I)許可產品改進的文件和數據，指被許可方根據第2.8條(產品改進談判)獲得許可許可該許可產品改進的日期，或(Ii)建議的新配方、濃度或適應症的日期。(C)被許可方在日本境內對許可產品的開發、製造、商業化或開發是必要的或以其他方式要求的，(D)許可方或其指定只能在被許可方要求向適用的監管機構提供此類數據或文件的情況下提供。被許可方將承擔許可方根據第4.9節(許可方數據和文件)提供任何所要求的數據或文件而產生的所有合理的自付費用。第5條監管5.1被許可人的責任。被許可方將負責按照適用的日本臨牀開發計劃中規定的時間表準備和提交日本境內許可產品的所有監管意見書，包括每一份MAA。被許可人或其指定人將是每個許可產品在日本領土上的營銷授權持有者。此外，被許可方將負責根據本5.1節(被許可方的責任)開展與任何許可產品的開發活動相關的所有監管活動以及與日本境內監管機構的互動。5.1.1審查和批准監管提交的文件。在每次JSC會議上，被許可方將提交(A)即將開展的主要監管活動和(B)與監管機構就日本境內許可產品舉行的所有會議的摘要。應許可方的請求，被許可方將在[***]本第5.1.1(B)節(審查和批准監管呈件)中描述的與日本境內監管機構舉行的任何此類會議的會議紀要複印件。被許可方應合理地在任何適用的提交截止日期之前(在任何情況下不得低於[***]提交截止日期之前的工作日)。許可方將合理考慮被許可方可能對此類監管提交提出的任何意見。被許可方應確保其相關關聯公司和分被許可方進行

35符合本第5.1.1節(審查和批准監管呈件)的所有監管活動。5.1.2合作。每一方應自費與另一方就其在日本境內(對於被許可方)和在日本境外(對於許可方)的許可產品的監管活動進行合理合作，包括在合理的基礎上允許其合格的人員與另一方就此類監管活動進行磋商。5.1.3監管報告。在JSC的每次會議上，被許可方應隨時向許可方通報與日本境內許可產品有關的監管動態，並將日本境內任何監管機構就任何許可產品作出的任何決定及時書面通知許可方。5.2許可方的責任。許可方將，並將促使其關聯公司使用商業上合理的努力，促使任何其他第三方(例如許可方首席營銷官(S))向被許可方或其被許可方或其指定方提供合理的協助和支持，以在日本境內申請、持有和維護被許可產品的MA，包括在合理的基礎上允許其合格人員就此類監管活動與被許可方進行磋商。應被許可方的書面請求，許可方應提供[***]每個ARQ-151和ARQ-154免費的此類援助小時數，超過此期限的所有其他援助費用由被許可方支付[***]ARQ-151和ARQ-154各自按FTE費率分別支付的時間，被許可方將支付許可方在提供此類協助時發生的所有自付費用，在每種情況下[***]從許可方收到此類FTE費用或自付費用的發票的天數。5.3費用和費用。除第5.2節(許可方的責任)另有規定外，各方應自費開展其在本協議項下負責的監管活動。5.4與日本以外的監管機構進行溝通。除非雙方另有約定，否則被許可方將不會，也將確保其關聯方及其再被許可方不會與日本以外的任何監管機構就任何許可產品進行溝通，除非且僅在該監管機構下令的範圍內，在這種情況下，被許可方應立即將該訂單通知許可方，並向許可方提供該訂單的副本。如果被許可方受命與在日本以外擁有管轄權的任何此類監管機構進行溝通，則第5.1.1節(審核和批准監管提交文件)的規定將適用於所有此類通信，加以必要的修改。5.5參照權。5.5.1許可方的參照權。被許可方將授予許可方及其關聯方和被許可方參考由被許可方或其關聯方或其關聯方或其代表提交的與日本境內許可產品有關的所有MA和監管意見書的權利。許可人可以使用這種參考權來尋求、獲得、支持和

36對日本境外的特許產品保持監管批准和任何報銷批准。許可方應自行承擔根據本第5.5.1節(許可方參考權)行使參考權的相關費用和費用。被許可方應採取許可方可能合理要求的行動，以實現本第5.5.1節(許可方的參考權利)的意圖，並使許可方受益於此處規定的監管批准和監管提交。此類行動可包括向許可方提供從適用的監管機構收到的與被許可方在日本境內許可產品的監管提交有關的通信和通信的副本。5.5.2被許可人的參照權。在第4.9節(許可方數據和文檔)的約束下，許可方將向被許可方及其關聯方和分被許可方授予關於許可方或其關聯方提交的或代表許可方或其關聯方提交的許可產品的所有監管批准和監管提交的參考權利。被許可方僅可使用該職權根據適用的日本臨牀開發計劃的條款進行開發活動，根據日本醫療事務計劃執行醫療事務，提交許可產品的監管提交和監管批准，以及將許可產品商業化，每種情況下只能在日本領土上進行現場銷售。許可方應自行承擔根據本第5.5.2節(被許可方的參考權)向被許可方提供參考權的相關費用和費用。許可方應採取被許可方可能合理要求的行動，以實施本第5.5.2節(被許可方參考權利)的意圖，並使被許可方受益於本協議規定的許可方監管審批和監管提交。此類行動可包括向被許可方提供從適用的監管機構收到的與許可方在日本境內許可產品的監管提交有關的通信和通信的副本。5.6藥物警戒和不良事件報告。5.6.1安全數據交換協議。在[***]在生效之日起幾天內，雙方將就許可方的標準格式協商並簽訂一份或多份書面協議，列出雙方關於許可產品的安全和藥物警戒程序(每個協議均為“安全數據交換協議”)。《安全數據交換協議》將描述雙方在協調、收集、調查、報告和交換雙方之間關於受試者所經歷的任何不良事件的信息及其嚴重性方面的義務，無論其是否被確定為可歸因於任何許可產品，包括任何一方從第三方收到的任何此類信息(取決於從該第三方收到的任何所需同意)，並將足以允許各方及其附屬公司、被許可方或分被許可方(視情況而定)遵守所有適用法律(包括cGLP、cGMP和CGCP，視情況而定)及其相關的法律義務。包括每一方作為日本境內或境外此類許可產品的監管提交、監管批准和報銷批准的所有者或持有人的義務(如果適用)。每項安全數據交換協議還將詳細説明每一方在日本境內召回和撤回許可產品的責任。如果適用法律(包括適用的cGLP、cGMP和CGCP)的變更需要，雙方應對每個安全數據交換進行適當的更新

37.協議。每一方應履行各自在每個安全數據交換協議下的義務，並促使其關聯公司、被許可方和分被許可方遵守該等義務。儘管本協議或任何安全數據交換協議中有任何相反的規定，每一方及其關聯方、被許可方和再被許可方都有權披露與一個或多個許可產品的安全有關的信息，條件是：(A)該當事方遵守適用法律(包括cGLP、cGMP和CGCP，視情況而定)下的義務或適用監管機構的安全要求；或(B)在許可方披露信息的情況下，在許可方履行其在AZ許可下的義務的合理必要範圍內。雙方將相互合作，解決任何監管機構提出的任何與安全有關的詢問或安全評估請求，包括及時提供任何必要的數據或信息。如果本協議的條款與任何安全數據交換協議的條款之間存在衝突，則適用的安全數據交換協議的條款將適用於其中規定的主題事項。5.6.2安全數據庫。在雙方之間，許可方或其指定人將維護許可產品臨牀試驗的全球安全數據庫，包括根據日本臨牀開發計劃進行的臨牀試驗。許可方將負責：(A)在日本臨牀開發計劃下進行的所有臨牀試驗中，向日本境內適用的監管機構報告與該許可產品有關的所有質量投訴、不良事件和安全數據；以及(B)對安全問題以及監管機構與該許可產品和任何日本臨牀開發計劃相關的所有要求作出迴應。在日本臨牀開發計劃下進行的所有臨牀試驗中，被許可方將負責報告和迴應與該許可產品相關的所有質量投訴、不良事件和安全數據。被許可方及其附屬公司和分被許可方將(I)託管和維護一個能夠使用ICH e2B指南向許可方傳輸報告的本地安全數據庫，並(Ii)在收到報告後立即向許可方提供有關日本境內許可產品的所有安全報告，被許可方確認並同意許可方有權將被許可方或其附屬公司或分被許可方提供的與許可產品安全相關的安全報告和其他信息包括在全球安全數據庫中，費用由被許可方承擔。根據被許可方的請求，許可方將(或將促使其指定人員)從全球安全數據庫中查詢每個許可產品的結果。5.7監管審計。除了根據第4.4節(臨牀試驗審核權)進行審計的權利外，在合理通知後，許可方或其代表將有權對被許可方或其附屬公司或分被許可方(包括臨牀試驗現場)與任何許可產品相關的安全和監管系統、程序或做法進行審計。對於任何政府當局對被許可方或其附屬公司或分被許可方(包括臨牀試驗地點)進行的與任何許可產品有關的任何檢查，被許可方應不遲於以下時間通知許可方：[***]被許可方收到檢查通知後的工作日(或在任何情況下，如果被許可方收到的通知少於[***]適用檢查之前的工作日)或(B)在[***]被許可方未收到事先通知的任何此類檢查完成後的工作日。被許可方應立即向許可方提供與任何此類檢查有關的所有可用信息，如果AZ許可的條款要求，許可方可向AZ許可的交易對手提供任何此類報告。

38被許可方還將允許日本境外的政府當局對被許可方或其附屬公司或分被許可方(包括臨牀試驗地點)進行與任何許可產品有關的檢查，並確保所有此類附屬公司或分被許可方都允許進行此類檢查。許可方或其指定人有權但無義務(除非適用法律(包括cGLP、cGMP和CGCP，視情況而定)或任何政府當局要求)出席並參與任何此類檢查，費用和費用自負。在對一個或多個許可產品進行任何此類監管檢查後，被許可方應向許可方提供(I)任何政府當局提供的與此類檢查(在與許可產品有關的範圍內)有關的任何調查結果、通知或報告的未經編輯的副本[***]被許可方收到該檢查的工作日，以及(Ii)不遲於(I)政府當局關於此類檢查(與許可產品有關的範圍)的任何調查結果、通知或報告的書面摘要[***]收到後的工作日相同。5.8《監管行動通知》。如果任何監管機構對被許可方與任何許可產品有關的任何活動採取任何監管行動或發出通知，則被許可方應在以下時間內通知許可方此類聯繫、檢查、通知或行動[***]在收到通知後的工作日內(或，如果在沒有通知的情況下采取行動，則在[***]被許可方意識到此類行為的工作日)。許可方有權審查並決定是否批准此類答覆。第六條製造、供應和技術轉讓6.1臨牀供應。在[***]在本協議生效之日後幾天(經雙方同意延期)，雙方將真誠地啟動一項或多項臨牀供應協議(S)和相關質量協議(S)的談判，該協議將管轄本協議項下開發活動向被許可方供應許可產品的條款，其中臨牀供應協議(S)將(A)與本協議的適用條款、AZ許可以及許可方與適用的CMO(S)之間關於許可產品的製造和供應的任何協議一致，(B)對於許可產品，其填充量與許可方正在製造(或已經制造)的成品相同，以在生效日期在日本以外使用；(C)供應價格為許可方完全負擔的製造成本，外加[***]%的加價，以及(D)將以商業上合理的條款。6.2商業供應。被許可方將獨自負責在日本境內為商業目的製造和供應許可產品。許可方將盡商業上合理的努力，協助被許可方與許可方現有的首席營銷官(S)簽訂合同，用於生產羅氟司特(原料藥)和用於商業用途的許可產品。被許可方應按照下列方式之一在區域內製造和分銷許可產品：(A)被許可方可自費與許可方的一名或多名首席營銷官(S)，包括許可方商業產品首席營銷官(S)簽訂協議，並可分銷由與被許可方簽訂合同的該首席營銷官(S)製造的許可產品；或(B)被許可方或其指定人(“被許可方製造商”)可自行製造和分銷許可產品。許可方和被許可方相互承認並理解，許可產品必須在[***]國家健康保險(“NHI”)價格自監管之日起算

39此類許可產品在日本獲得批准。在逐個許可產品的基礎上，被許可方將至少通知許可方其預期在日本領土上的首次商業銷售的日期[***]在其預期在日本領土上的第一次商業銷售日期之前。在預期的第一個許可產品在日本的首次商業銷售之前，許可方將開始向被許可方製造商轉讓，並將採取商業上合理的努力，通過提供相關文件、材料和其他適用專有技術的副本或樣本，並在合理的基礎上與被許可方製造商就該專有技術與被許可方製造商進行磋商，轉讓(I)任何許可方技術，該技術對於該許可產品的製造是必要的或有用的，並且以前未根據本協議轉讓給被許可方。以及(Ii)許可方或其關聯公司或分包商在製造被許可方製造商合理要求的許可產品時所使用的必要材料。第一[***]許可方及其附屬公司為ARQ-151和ARQ-154分別獨立提供的此類援助小時數，合計金額為[***]與這種轉移相關的時間將是免費的。被許可方應支付超出此費用的所有自付成本和全時當量費用[***]許可方因提供此類轉讓而產生的ARQ-151和ARQ-154中的每一個的小時數，在每種情況下[***]從許可方收到此類或自付費用或FTE費用的發票的天數。被許可方將獨自承擔其和被許可方製造商與此類轉讓相關的所有成本和開支。此外，如果被許可方或被許可方製造商以任何阿斯利康專利(在AZ許可中的定義)的有效主張所涵蓋的方式製造或已經制造了許可產品，則被許可方應向許可方提供因此類製造而導致的AZ許可項下所需的任何信息，並將根據AZ許可向許可方報銷因此類製造而應支付給阿斯利康的任何額外款項。第7條醫療事務7.1日本醫療事務計劃。被許可方或代表被許可方就本協議項下的任何許可產品進行的所有醫療事務活動將根據JSC批准的書面醫療事務計劃進行(與許可產品有關的每個此類計劃，因為此類計劃可能會根據本7.1節(日本醫療事務計劃)--“日本醫療事務計劃”)不時更新)。不遲於[***]每種許可產品在日本領土上的第一次醫療事務活動預計執行日期之前且在任何情況下不得晚於[***]在該許可產品預期在日本領土上進行商業投放之前，JSC將制定、審查、討論並決定是否批准該許可產品在日本領土上的初步日本醫療事務計劃。每個日本醫療事務計劃及其所有更新將包括：(A)針對適用的許可產品在日本領土上將要開展的主要醫療事務活動的高級摘要，以及(B)執行這些活動的估計時間表。根據本協定的條款批准日本醫療事務計劃後，在任期內，任何一方均可不時對該日本醫療事務計劃提出更新建議，並將該擬議的更新後的日本醫療事務計劃提交聯委會審查、討論和決定是否批准。一旦根據本協議的條款獲得批准，對日本醫療事務計劃的每次更新都將生效，並取代當時針對此類許可產品的日本醫療事務計劃。

40 7.2醫療事務報告。對於被許可方或其附屬公司或再被許可方為日本境內的任何許可產品或代表其進行醫療事務的每個日曆季度，被許可方應不遲於該日曆季度結束前向許可方提交一份合理詳細的書面報告，概述自上一份報告以來被許可方或其代表在日本境內就每個許可產品在本協議下開展的醫療事務活動(如果是第一份此類報告，則為日本境內對許可產品的第一次監管批准)(每個報告均為“醫療事務報告”)。被許可方的每一份此類報告還將包括AZ許可證或日本醫療事務計劃可能要求的任何其他信息。7.3協調醫療事務活動。雙方認識到，每一締約方都可以從日本境內和境外許可產品的某些醫療事務活動的協調中受益。因此，締約方可將其醫療事務活動的某些方面提交聯委會討論，如果締約方選擇，締約方將酌情協調此類活動。第八條商業化8.1商業化。被許可方將擁有獨家且獨家的權利將其本身或與其關聯公司、再被許可方或其他第三方一起或通過其關聯公司、再被許可方或其他第三方在日本境內將適用的許可產品商業化(並將在其自行決定的情況下獨家控制商業化)。所有此類商業化將由被許可方承擔全部成本和費用，包括：(A)制定和執行商業發佈和發佈前計劃；(B)與適用的政府當局就許可產品的定價和報銷狀況進行談判，包括與中央社會保險醫務委員會有關的事項；(C)營銷和推廣；(D)登記銷售和分銷以及相關服務的性能；(E)處理訂單處理、發票和收取、庫存和應收款項的所有方面；以及(F)遵守與許可產品的營銷、詳細説明和推廣相關的適用法律的做法和程序。8.2商業化報告。對於在日本領土上首次獲得許可產品的監管批准之後的每個日曆季度，不遲於[***]在日曆季度結束後的幾天內，被許可方將向許可方提交一份書面報告(A)，概述自上一份報告(或者，如果是第一份此類報告，則是在日本領土上首次獲得許可產品的監管批准)以來，被許可方或其代表根據本協議在日本境內就每種許可產品進行的商業化活動(每個報告均為“商業化報告”)，以及(B)在每個日曆年結束後的第一份商業化報告中，包括對其預期在下一個日曆年啟動的未來商業化活動的合理詳細描述。在不限制前述規定的情況下，被許可方的每一份此類商業化報告將包含足夠的詳細信息，使許可方能夠評估被許可方遵守AZ許可證中規定的義務。8.3許可方商業化洞察。在每次JSC會議上，許可方可自行決定提請JSC注意許可方或其代表使用的某些材料，或

41許可方獲得的某些見解，每個案例都與特許產品在日本以外的商業化有關。提交給JSC的任何此類材料或見解將被視為許可方專有技術，並受本協議條款的約束。第九條勤勉被許可方應自行或通過其關聯公司和分被許可方，採取商業上合理的努力：(A)為每種許可產品開發、獲得和維護MA[***]，以及(B)在被許可方獲得監管批准的日本領土上將每種許可產品商業化。第10條財務條件10.1預付款。在部分考慮許可方根據本協議授予被許可方的許可證、權利和特權的情況下，根據本協議的條款和條件，被許可方應不遲於[***]生效日期後的工作日，一次性支付25,000,000美元。10.2個里程碑。10.2.1監管里程碑。根據本協議的條款和條件，被許可方將根據第10.2.3(A)節(監管里程碑付款)：表10.2.1-監管里程碑事件監管里程碑付款PMDA首次指示ARQ-151$，向與以下描述的每個里程碑事件(表10.2.1(監管里程碑)中描述的每個事件、“監管里程碑事件”中描述的每個事件以及每筆相應的付款、“監管里程碑付款”)相關的表10.2.1(監管里程碑)中規定的適用金額進行支付。[***]PMDA批准MA用於ARQ-151美元的第二個適應症[***]PMDA批准MA用於ARQ-154美元的第一個適應症[***]PMDA批准MA用於ARQ-154美元的第二個適應症[***]每筆監管里程碑付款將僅在適用的監管里程碑事件首次實現時支付一次，如上表所示。

42 10.2.2銷售里程碑。(A)銷售里程碑付款。被許可方應根據第10.2.3(B)節(銷售里程碑付款)，向許可方通知表10.2.2(銷售里程碑)(表10.2.2(銷售里程碑)中描述的每個事件，即“銷售里程碑事件”)中列出的給定里程碑事件的首次實現，此後，被許可方應向許可方支付表10.2.2(銷售里程碑)中與適用的銷售里程碑事件相關的適用一次性銷售金額，用於所有許可產品(每個，A“銷售里程碑付款”)根據第10.2.3(B)節(銷售里程碑付款)：表10.2.2-銷售里程碑銷售里程碑事件銷售里程碑付款在日本所有特許產品的年淨銷售額合計超過$[***] $[***]所有授權產品在日本的年淨銷售額合計超過美元的第一個歷年[***] $[***]所有授權產品在日本的年淨銷售額合計超過美元的第一個歷年[***] $[***]所有授權產品在日本的年淨銷售額合計超過美元的第一個歷年[***] $[***]所有授權產品在日本的年淨銷售額合計超過美元的第一個歷年[***] $[***]所有授權產品在日本的年淨銷售額合計超過美元的第一個歷年[***] $[***](B)銷售里程碑的實現情況。每個銷售里程碑活動將僅在實現適用於所有許可產品的銷售里程碑活動時支付一次，如上表所示。為清楚起見，本協議不會對後續或重複實現相同的銷售里程碑事件支付任何銷售里程碑款項。為免生疑問，如果所有許可產品的年淨銷售額合計在適用日曆年內超過上述銷售里程碑閾值之一，則相應的銷售里程碑付款應在實現該里程碑的日曆季度末而不是適用日曆年末應計和支付。10.2.3里程碑付款的開票和付款。(A)監管里程碑付款。如果被許可方、其關聯公司或本協議項下的分被許可方達到監管里程碑事件，它將在[***]取得如此成就的日子。許可方收到被許可方關於被許可方已實現監管里程碑事件的通知後，許可方將向被許可方開具適用監管里程碑付款的發票，被許可方將在[***]根據許可方向被許可方提供的電匯指示，在收到此類發票後的幾天內，立即電匯給被許可方。

43(B)銷售里程碑付款。如果所有許可產品的年淨銷售額在日曆年度的特定日曆季度內首次達到銷售里程碑事件，則被許可方應在第10.5節(版税支付和報告)中所述的該日曆季度的下一份到期版税報告中通知許可方。許可方收到版税報告後，許可方將向被許可方開具適用銷售里程碑付款的發票，被許可方將在[***]根據許可方向被許可方提供的電匯指示，在收到此類發票後的幾天內，立即電匯給被許可方。10.3的版税。10.3.1版税費率。被許可方應在本第10.3.1節(特許權使用費費率)中下表所列適用的特許權使用費期限內，就所有許可產品的年淨銷售額向許可方支付特許權使用費，該特許權使用費可根據本協議進行調整(“特許權使用費”)。所有許可產品的年度淨銷售額版税佔所有許可產品年度淨銷售額的部分[***][***]美元以上的所有授權產品年淨銷售額的百分比[***]最高(含)$[***][***]美元以上的所有授權產品年淨銷售額的百分比[***][***]%10.3.2版税期限。根據第10.3.1節(版税費率)，被許可方對許可方的版税義務僅在該許可產品的適用版税期限內適用。在特定許可產品的適用許可使用費期限到期後：(A)不再就該許可產品的銷售支付更多許可使用費；以及(B)根據15.3.1節(許可使用費期限到期)，根據本協議授予被許可人的關於該許可產品的許可將變為全額、永久、不可撤銷和免版税。為清楚起見，版税期限已過的許可產品的淨銷售額不會計入用於計算版税(和版税等級)的年度淨銷售額。10.3.3降低特許權使用費。(A)沒有有效的索賠。在逐個許可產品的基礎上，在該許可產品的許可使用費期限內，如果許可方專利權中包含的任何專利權的有效主張不包括在日本對該許可產品的開發，則根據第10.3條就該許可產品的年淨銷售額支付的當時適用的許可使用費費率(使用費)將減少[***]%。(B)仿製藥競爭。在每個許可產品的許可產品的基礎上，在該許可產品的版税期限內，如果在第一個日曆季度(例如第一個日曆季度，“投放”季度)之後的日曆季度內，該非專利產品的年淨銷售額

44授權產品在日本下降[***]在緊接上市季度之前的連續四個日曆季度內，該許可產品在日本的平均淨銷售額為%或更多，則對於該日曆季度，根據本第10.3節就該許可產品的年淨銷售額而支付的當時適用的版税税率(版税)將減少[***]%。(C)亞洲區專營權費期限屆滿。在此類許可產品的版税期限內，以許可產品為基礎[***]。10.4扣減的合計限額。儘管如上所述，在任何情況下，第10.3.3節(版税減免)中規定的扣除都不會使許可方就特定日曆季度應支付的版税降至低於[***]按照第10.3.1節(版税費率)應支付的版税的%。10.5特許權使用費支付和報告。被許可方將在每個日曆季度結束時，根據第10.3節(版税)的規定，按許可產品逐一計算應支付給許可方的所有金額。從許可產品的第一次商業銷售開始，被許可方將就每個日曆季度(或其部分)提供一份書面報告，説明：(A)該許可產品收取特許權使用費的總銷售額和總淨銷售額(以及可歸因於每個許可產品在日本的淨銷售額的扣除)以及該日曆季度應支付的特許權使用費，(B)法律要求就此類特許權使用費扣除的預扣税(如果有)，以及(C)在確定以美元以外的任何貨幣表示的特許權使用費金額時使用的匯率。《版税報告》)，在[***]在這樣的日曆季度結束後的幾天內。只要特定許可產品的任何版税條款仍然有效，被許可方就應提供此類版税報告。每一份版税報告將是被許可方的保密信息，受第11條(保密；發佈)的約束。許可方收到每份特許權使用費報告後，將向被許可方開具該日曆季度應支付的特許權使用費金額的發票，被許可方將向許可方支付該金額，減去適用法律根據第10.11節(税收)要求的任何適用預扣税。[***]根據許可方向被許可方提供的電匯指示，在收到此類發票後的幾天內，立即電匯給被許可方。10.6會計準則。如果被許可方在期限內的任何時間將其一般會計原則從當時的現行會計準則(例如，從GAAP改為IFRS)更改，則至少[***]在採用此類原則更改的前幾天，被許可方應向許可方提供有關此類更改的書面通知。未經許可方事先書面批准，被許可方不得將其一般會計原則更改為除GAAP或IFRS以外的任何會計準則。10.7貨幣；匯率。根據本協議，被許可方向許可方或許可方向被許可方支付的所有款項均以美元支付，電子資金將立即可用的資金轉移到許可方或被許可方以書面形式指定的銀行賬户(視情況而定)。以當地貨幣記錄的金額和本協議一方應報銷、應支付或應報告的其他金額將轉換為美元。用於計算本協議項下所欠美元等值貨幣金額的匯率將等於MUFG Bank，Ltd.報告的每種原產地貨幣與美元之間的電匯銷售(TTS)匯率，或雙方商定的同等資源

45版税支付，[***]根據第10.3節(特許權使用費)規定的適用特許權使用費支付日期(特許權使用費)到期之前的日曆季度在東京的工作日。10.8阻止付款。如果由於任何國家或司法管轄區的適用法律，一方不可能或不合法地轉移或以其名義轉移另一方在本合同項下欠下的款項，則該方應立即將阻止這種轉移的條件通知另一方，並採取合理努力以美元存入此類款項。如果在作出合理努力後，該方不能以美元存入該等款項，則該等款項將以當地貨幣存入有關國家或司法管轄區的另一方指定的認可銀行機構，或如另一方在一段期間內沒有指定任何銀行機構，則將該等款項存入另一方指定的認可銀行機構。[***]在轉讓締約方選定並在向另一方發出的書面通知中指明的認可銀行機構中的任何一天內。10.9逾期付款。任何無爭議的付款或本協議項下到期的部分，如果在本協議規定的付款到期日或之前沒有支付，將從到期日起至付款之日止計息，年利率等於(A)項中較小的值。[***]高於《華爾街日報》東部版或其任何繼承者發佈的最優惠利率的百分比，或(B)適用法律允許的最高利率。10.10財務記錄和審計。被許可方及其關聯方將使用，並將要求其分被許可方和分包商使用合理的努力，以充分詳細地保持完整和準確的記錄，以允許許可方確認根據本協議由被許可方支付、報銷、貸記、抵銷或分攤(或要求支付、報銷、貸記、抵銷或分擔)的金額(“金額”)的準確性。在合理的事先通知下，此類記錄將在正常工作時間開放一段時間[***]自許可方選定並被許可方或其適用關聯方合理接受的獨立註冊會計師(“審計師”)創建供其審核的個人記錄之日起數年(或適用法律可能要求的較長期限)，其唯一目的是為許可方核實(A)被許可方或該關聯方根據本協議提供的財務報表、報告或通知(“財務文件”)的準確性，或(B)金額。此類審核員應遵守適用於被許可方保密信息的書面保密義務和不使用義務，這些義務至少與本協議中規定的一樣嚴格。這種審計的執行頻率不會超過[***]每一歷年期間或[***]在此期間[***]在本協議到期或終止後的一年內。任何此類審計不會向許可方披露被許可方或其關聯公司或分被許可方或分包商的保密信息，除非此類披露對於核實財務文件或金額的準確性是必要的。審計師將報告審計是否發現了差異，如果發現了差異，則報告差異的金額和方向。任何被證明欠款但尚未支付的款項，或多付而需要發還的款項，將於以下日期內支付或退還(視屬何情況而定)[***]在審計師報告之後的幾天內，加上從原定到期日算起的利息(見第10.9節(逾期付款))(除非被許可方真誠地提出異議，在這種情況下，(I)任何無爭議的部分將按照上述時間表支付，(Ii)與該異議有關的任何爭議將根據第16條(爭議解決)得到解決，(Iii)任何剩餘的爭議部分將在[***]在爭端解決幾天後，

46和(4)在爭議解決期間，爭議部分不會產生利息)。許可方將承擔審計的全部費用和費用，除非審計發現被許可方或其關聯方因在適用的審計期間向許可方提供的財務文件中的差異而向被許可方或其關聯方多付或少付，少付或多付的金額超過(A)$[***]或(B)[***]%，在這種情況下，被許可方或其適用的關聯公司將承擔該審計的全部成本和費用。許可方應被許可方的要求，向被許可方提供許可方對本協議項下被許可方的分被許可方進行的任何審計的結果。被許可方同意並同意許可方可以在必要的程度上披露任何此類審計的結果，以履行其在AZ許可證項下的義務。10.11個税種。10.11.1所得税。除第10.11節(税金)另有規定外，每一方應單獨負責支付因其在本協議項下收到的所有款項或因雙方在本協議項下的合作努力而直接或間接產生的收入份額而徵收的任何和所有税款。10.11.2預繳税金。除適用法律另有規定外，根據本協議支付的任何及所有款項均不得扣除或扣繳任何税款。如果適用法律要求一方就向另一方支付的任何款項(“扣繳金額”)扣除或扣繳税款，則該方應及時將扣繳金額匯給適當的政府當局，並迅速向另一方提交足以使另一方能夠就該扣繳金額申請可用抵扣的官方納税證明或任何扣繳的其他證據。扣繳方有權從應付給另一方的款項中扣除扣留的金額。為免生疑問，根據第10.11.2節(預扣税)扣繳和匯出的預扣金額，就本協議的所有目的而言，將被視為已支付給另一方。10.11.3税務合作。雙方同意根據適用法律相互合作，並盡最大努力減輕或減少雙方在本協議項下向另一方支付的預扣税款或類似義務。這種合作將包括扣繳一方在支付任何被扣繳的款項之前的合理時間內，(A)以書面形式通知另一方(I)該項付款被扣繳，(Ii)將被扣繳的金額或扣除率，以及(Iii)對要求扣繳的適用法律條款的合理描述，以及(B)向另一方提供合理機會，以提供豁免或減少所需扣繳金額的任何表格、證書、申請書或其他文件或證據。此外，扣繳一方應對方的合理書面請求，向適用的政府當局申請在可用範圍內延期，以便遲交任何可免除或減少扣繳金額的表格、證書、申請或其他文件或證據。在不限制上述一般性的情況下，每一締約方應向另一方提供根據適用條約或其他方式減少扣繳可能合理必要的任何表格、證書、申請書或其他文件或證據，包括適當填寫的內部

47税務局(“IRS”)表格W-9或適當的美國國税局表格W-8或類似表格、證書、申請書或適用於付款的司法管轄區政府當局在付款前所需的其他文件或證據。如果一方以前提交的任何表格、證書、申請書或其他文件或證據過期、過時或在任何方面不準確，該締約方應向另一方提供該表格、證書、申請書或其他文件或證據的更新版本，或迅速以書面形式通知另一方其在法律上無法這樣做。每一方應向另一方提供合理協助，以便在適用法律允許的情況下，追回或退還因根據本協議支付的款項而產生的預扣税款或類似義務，該等退還或退款將使承擔該預扣税金的一方受益。10.11.4間接税。本協議項下的所有付款不包括任何間接税。如果對任何付款徵收任何間接税，付款方應在收到收款方就該等付款開具的適當形式的間接税發票後，按適用的税率就該等付款繳納該等間接税。雙方應開具符合間接税要求的本協議項下應支付的所有金額的發票，無論該金額是否可為結算目的而扣除。如果付款方最初支付或以其他方式承擔的間接税被確定全部或部分應退還給收款方(包括由於最初沒有適當地徵收)，則收款方將採取一切合理必要的步驟，從適用的政府當局獲得此類間接税的退款，並且由該政府當局退還或退還給收款方的任何此類間接税(扣除因收取此類金額而產生的任何金額)將在以下時間內轉移給付款方[***]收據的天數。“間接税”是指適用於任何相關司法管轄區的任何增值税、銷售税、購置税、營業税或類似税。10.11.5無合夥關係。雙方或其任何附屬公司或任何第三人不得將本協議中包含的任何內容視為或解釋為根據美國財政部法規301.7701-1(A)(2)款(或州、當地或非美國税法下的任何相應條款)將本協議所述各方之間的關係視為合夥企業、合資企業或其他商業實體(“實體”)。未經雙方事先書面同意(此類同意不得被無理扣留、延遲或附加條件)，任何一方(或繼承人或受讓人)不得出於税務目的報告本協議作為一個實體建立的關係，除非政府當局在審計或其他審查或程序最終解決後提出要求。10.12許可方的其他協議。為免生疑問，許可方將獨自負責許可方與任何第三方之間的任何協議所欠或以其他方式產生的所有付款(S)，但第6.2節(商業供應)中規定的AZ許可項下的付款除外。第十一條保密；公佈11.1保密義務。在遵守本第11條的其他規定(保密；公佈)的前提下，除本協定明確授權外：

48 11.1.1根據本協議接收另一方(“披露方”)保密信息的一方(“接收方”)將對此類保密信息保密，並以其他方式保護此類保密信息；前提是，標記為AZ保密信息的任何保密信息除符合本第11條(保密；公佈)中規定的要求外，還必須明確遵守AZ許可證第6條的規定，並將按照該條款處理；11.1.2接受方將最低限度地對待披露方提供的所有保密信息，其謹慎程度與接受方對其類似信息的謹慎程度相同，但在任何情況下不得低於合理的謹慎程度；11.1.3接受方只能出於履行其在本協議下的義務或行使其權利的目的使用披露方的任何保密信息；11.1.4除非事先徵得披露方的書面同意，否則接受方不得披露披露方提供的任何保密信息，但接受方可將披露方的機密信息披露給：(A)該接受方的關聯方、被許可方、再被許可方和分包商，以及(B)接收方及其關聯方、被許可方、再被許可方和分包商的員工、董事、高級管理人員、代理人、承包商、顧問、律師、會計師、銀行、投資者、合作者和顧問，在每種情況下(A)和(B))，就本協定的目的和根據本協定採取的事項而言，在合理必要的範圍內；但此等人士須受有關披露方保密信息或職業道德義務的法律可強制執行的保密、不使用和不披露義務的約束，這些義務或職業道德義務的嚴格程度不低於本協議中規定的保密和不使用義務；但任何此類義務的期限可根據被披露方的性質而定。每一方仍將對其關聯方、被許可方、再被許可方和分包商及其各自的僱員、董事、高級管理人員、代理人、承包商、顧問、律師、會計師、銀行、投資者和顧問未能按照第11.1節(保密義務)的要求對待此類保密信息負責(就像這些人是直接受第11.1節(保密義務)要求約束的一方一樣)；11.1.5每一方應及時通知另一方任何濫用或未經授權披露另一方的保密信息，但任何此類通知不會被視為承認對任何此類濫用或未經授權披露的責任。第11.1節(保密義務)中規定的保密、不使用和保密義務自生效之日起至[***]在本協議到期或終止後數年內，只要披露方在披露時確定為商業祕密的任何專有技術，只要該專有技術仍然是商業祕密，第11.1款(保密義務)的義務將繼續存在。11.2機密信息。許可方專有技術將是許可方的保密信息(許可方將被視為披露方，被許可方

49與此有關的接受方)。被許可方協作專有技術將成為被許可方的保密信息(被許可方被視為信息的披露方，許可方被視為接收方)。本協議的存在和條款將是雙方的保密信息(雙方將被視為披露方和接受方)。11.3項豁免。披露方的信息將不受第11.1節(保密義務)中規定的保密、不使用和不披露義務的約束，前提是接收方可以通過合格的證據證明：(A)接收方或其任何關聯公司在從披露方或其任何關聯公司收到信息時已經知道，沒有保密義務，而不是通過接受方的業務記錄記錄的披露方或其代表事先披露的方式；(B)在從披露方收到之前，除通過接收方或其任何關聯公司或被披露人違反本協議或保密披露協議的任何行為或不作為外，已向公眾或部分公有領域普遍提供；(C)在從披露方收到它後，除通過接收方或其任何關聯公司或被披露人違反本協議或保密披露協議的任何行為或不作為外，已向公眾或以其他方式公開領域的一部分；(D)隨後向接收方或其任何關聯公司披露，沒有保密義務的第三方可以合法地這樣做，並且不承擔與披露方相沖突的法律或合同保密義務；或(E)由接收方或其任何關聯公司獨立開發，且不使用或參考接收方從披露方收到的任何保密信息，如接收方的業務記錄所示。任何特徵或披露的組合都不會僅僅因為個別特徵被髮布或向公眾提供或由接收方合法擁有而被視為屬於上述排除範圍，除非組合本身和操作原理被髮布或向公眾提供或由接收方合法擁有。雙方承認，各方或其附屬公司已根據《保密披露協議》在本協議生效日期之前向另一方提供了保密信息。雙方同意，自生效之日起，所有此類保密信息將受本協議的條款和條件保護，本協議將取代《保密披露協議》的條款和條件。11.4授權披露。

50 11.4.1允許的情況。儘管有第11.1款(保密義務)規定的義務，一方可以在下列情況下披露另一方的保密信息(包括本協定的具體相關條款)，只要這種披露是合理必要的：(A)在提交監管材料和向政府當局(包括監管機構)提交開發許可產品所需的其他文件時；(B)在適用法律允許的情況下，在事先通知另一方的情況下，向實際或真誠的潛在投資者、投資銀行家、收購人、合併合作伙伴和其他潛在或實際的真誠金融合作夥伴、被許可人、再被許可人或合作者披露(I)或(Ii)向實際或真誠的潛在投資者、投資銀行家、收購人、合併夥伴和其他潛在或實際的真誠財務夥伴、被許可人、再被許可人或合作者披露(I)具體相關的重要協議條款或(Ii)一個或多個許可產品的開發狀況和結果；但在每一種情況下，此類人員受保密義務和不使用義務或職業道德義務的約束，至少與任何此類披露前本協議中規定的義務一樣嚴格，但如果被披露者是投資者、投資銀行家或金融合作夥伴，則該被披露者只需受商業上合理的保密和不使用義務的約束；(C)對有管轄權的法院或其他主管當局的有效命令作出迴應；但接受方應在合理可行的情況下，首先向披露方發出通知，並提供合理機會撤銷命令或獲得保護令，要求保密信息必須保密或僅用於發佈命令或適用法律或此類規則要求披露的目的；此外，如果命令未被撤銷或未獲得保護令，所披露的保密信息將僅限於法律要求披露的信息；(D)作出接受方法律顧問認為適用法律要求的披露，包括美國證券交易委員會、任何外國同等機構的規則，或披露方(或其母實體)的證券上市的任何證券交易所(或已向其提交上市申請的任何證券交易所)；(E)就許可方而言，為履行其根據AZ許可承擔的義務或確認其遵守AZ許可的義務而合理必要的披露；或(F)根據本協議條款明確允許的披露。11.4.2保密待遇。(A)儘管本協議中有任何相反的規定，但在根據第11.4.1節(允許的情況)進行披露的每一種情況下，如果要披露本協議的部分或全部條款，被許可方應在合理可能的範圍內向許可方提供本協議的編輯版本，以用於任何此類披露，被許可方不應披露或提供任何其他編輯版本

51本合同或其版本，除非該版本已得到許可方的書面批准。被許可方應立即將其或其代表從任何政府機構收到的關於該編輯版本(S)的任何書面通信提交給許可方，並將其與該政府當局代表就該編輯版本(S)進行的任何其他實質性通信及時通知許可方。如果該政府當局要求對編輯版本(S)中規定的任何修改進行修改，則被許可方應根據適用法律做出合理努力，按照最初的規定支持編輯版本(S)中的修改，並且不同意修改版本(S)中的任何修改，除非在實際可行的情況下，首先與許可方討論此類修改，並在決定是否同意此類修改時考慮許可方的意見。被許可方應做出符合適用法律的合理努力，以獲得對本協議中編輯的條款的保密處理，如許可方提供的編輯版本(S)所反映的，至少在[***]並在必要時和在法律上合理的情況下，要求適當延長這種保密待遇期限。(B)在符合前述規定的情況下，但即使本協議中有任何其他相反的規定，如果一方根據第11.4.1、(A)、(C)或(D)條(允許的情況)被要求或允許披露另一方的保密信息，則除非不可行，否則在適用法律或司法或行政程序不禁止的範圍內，就此類建議的披露向另一方發出合理的提前通知，並採取合理努力確保此類信息得到保密處理，並且只披露法律要求其法律顧問建議披露的保密信息部分。在任何情況下，雙方均同意採取一切合理行動，避免泄露本協議項下另一方的保密信息。(C)儘管有前述規定或本協議中規定的任何其他相反規定，被許可方承認並同意許可方可以按照本協議的條款向AZ許可證的交易對手提供本協議的副本。11.5出版物。11.5.1由被許可方提供。未經許可方事先書面同意，被許可方不得公開提交或發佈任何臨牀試驗數據、非臨牀或臨牀前數據，或由被許可方或代表被許可方根據本協議產生的任何相關結果或結論(每次此類提交或發佈，均為“發佈”)，不得無理扣留、附加條件或延遲，並受第11.5節(發佈)和第11.6節(臨牀試驗的發佈和列出)中規定的附加限制的約束。如果被許可方希望根據前述句子公開提交或發佈出版物，則被許可方應向許可方(包括聯盟經理和JSC的所有許可方成員)提供該提議出版物的副本，以供審查、討論和確定是否至少批准[***]在提交或擬提交供公佈的較早日期前幾天(該適用期間稱為“審查期”)。在下列情況下，被許可方不得提交或提交任何出版物：(A)許可方已在審查期內批准該出版物或就該出版物提供書面意見，或(B)適用的審查期已過，未經許可方的批准或書面意見，在這種情況下，被許可方可以繼續進行，該出版物將被視為全部獲得批准。如果被許可方在適用的審查期內收到許可方對任何出版物的書面意見，則被許可方將納入此類意見[***].

52儘管本協議中有任何相反的規定，被許可方應(I)刪除許可方在書面意見中確定要刪除的許可方的任何保密信息，(Ii)刪除許可方自行決定可能與許可方關於適用許可產品或AZ許可的全球發佈戰略相沖突的任何許可產品的臨牀試驗數據、結果、結論或其他相關信息，以及(Iii)將此類發佈推遲至多一段時間[***]在適用的審查期結束後的幾天內，許可方可以起草並提交一份或多份專利申請，涉及將在該出版物上公佈的任何標的。被許可方應在提交或提交出版物時向許可方提供出版物的副本。被許可方同意在每一種情況下，在科學上適當的情況下，在所有出版物中感謝許可方和許可方員工的貢獻。被許可方將要求其附屬公司和分被許可方遵守第11.5節(出版物)的義務，就像他們是被許可方一樣，被許可方將對這些人的任何不遵守行為負責。11.5.2許可方。許可方應向被許可方(包括聯盟經理和JSC的所有被許可方成員)提供披露被許可方根據本協議生成的臨牀數據的任何擬議出版物的副本，以供審查和評論。如果許可方在適用的審查期內收到被許可方對任何此類出版物的書面意見，許可方將真誠地考慮此類意見。11.6《臨牀試驗》的出版和目錄。對於許可產品的臨牀試驗清單或臨牀試驗結果的公佈，以及在一方根據本協議開展的活動適用的範圍內，(A)各方應遵守適用的法律和適用的行業規範，包括美國製藥研究和製造商(PhRMA)關於臨牀試驗清單和臨牀試驗結果公佈的準則，以及(B)在適用法律或適用行業規範要求的範圍內，獲得許可產品的監管批准所必需的所有此類臨牀試驗的結果應按照國際醫學雜誌編輯委員會的註冊和出版指南列出。雙方同意，就本協議而言，根據第11.6節(臨牀試驗的出版和列出)作出的任何此類清單或出版物將被視為出版物，並受第11.5節(出版物)的約束。11.7宣傳；使用名稱。11.7.1新聞稿。雙方將在雙方商定的日期和時間聯合發佈新聞稿，宣佈附表11.7.1(聯合新聞稿)中規定的本協定。除附表11.7.1(聯合新聞稿)中規定的新聞稿和第11.7節(公開；使用名稱)或第11.4節(授權披露)允許的公開披露外，雙方同意，與本協議或本協議項下的履行有關的任何其他新聞稿或其他公開聲明中披露已在公共領域中的信息以外的信息的部分將首先由雙方審查和批准。11.7.2許可方的披露。儘管本協議中有任何相反的規定，許可方或其指定人可以公開披露(以書面、口頭或其他形式)，

53提供或發佈(A)與許可產品的任何臨牀試驗有關的任何信息，包括開始、完成、來自被許可方的重要數據(包括被許可方根據第4.7節(被許可方數據披露和使用)披露的開發數據和臨牀數據)或該臨牀試驗的主要結果，以及(B)任何許可產品獲得監管批准或補償批准。11.7.3名稱的使用。除附表11.7.1(聯合新聞稿)中規定的新聞稿和第11.4節(授權披露)和第11.7.2節(許可方披露)允許在公開披露中使用名稱外，雙方同意，每一方在演示文稿、其網站、附屬材料和公司概述中以及在根據第11.7節(宣傳；使用名稱)發佈的新聞稿的標語中使用另一方的名稱和標誌來描述合作關係，將首先由另一方審查和批准(經批准不得無理扣留或拖延)。除第11.7條(宣傳；使用名稱)或第11.4條(授權披露)允許的情況外，或經另一方事先明確書面許可，任何一方不得在與本協議或本協議主題有關的任何宣傳、促銷、新聞發佈或披露中使用另一方或其附屬公司或其各自員工的名稱、商標、商號或標誌。11.7.4重複披露。雙方同意，在(A)根據第11.7.1節(新聞稿)或第11.4節(授權披露)發佈披露或新聞稿後，(B)一方根據第11.7.3節(名稱的使用)在演示、其網站、附屬材料或公司概述中使用另一方的名稱或徽標來描述合作關係，或(C)一方在根據第11.7.1節(新聞稿)或第11.4節(授權披露)發佈的新聞稿的任何標語中使用另一方的名稱或標識，在這兩種情況下(A)-(C)，只要該新聞稿、其他公告或其他材料中的信息與其中所述主題有關的信息保持真實、正確和最新信息，披露方可以在隨後的公開披露中重申這些信息，而無需事先徵得另一方的同意和批准。同樣，在出版物向公眾提供後，任何一方均可在其公司網站(或由該締約方管理的與許可產品的臨牀試驗相關的任何網站，視情況而定)上發佈該出版物或指向該出版物的鏈接，而無需事先徵得另一方的書面同意，只要該出版物中的信息與其中所列主題有關的信息保持真實、正確和最新。儘管本協議中有任何相反的規定，每一方都應以不損害該另一方的任何商標和公司或商號的獨特性、聲譽和有效性的方式使用另一方的公司名稱，並與該另一方對其其他合作伙伴使用的最佳實踐保持一致。第十二條各方的陳述、保證和契約12.1陳述和保證自生效之日起，每一方特此向另一方作出如下聲明和保證：

54 12.1.1它是根據其組織管轄範圍的法律正式成立、有效存在和信譽良好的公司或有限公司，它有完全的權利、權力和授權訂立本協議並履行其在本協議項下的義務，包括按照本協議的條款繼續經營其目前正在進行的業務和授予其在本協議項下授予的許可證的合法權利。12.1.2它已採取一切必要的公司行動，授權簽署和交付本協議並履行其在本協議項下的義務。12.1.3本公司及其聯營公司並無被取締/排除，亦無任何可能導致其或其聯營公司被取締/排除的訴訟待決，而本公司或其任何聯營公司在履行與特許產品有關的責任時，並無以任何身份使用任何僱員、分包商、顧問、代理、代表或其他人士，而該等僱員、分包商、顧問、代理人、代表或其他人士已被取締/排除，或成為可能導致該等人士被取締/排除的任何訴訟的標的。12.1.4該締約方與本協議有關的所有同意、批准、豁免和授權均已獲得所有政府當局或其他第三方的同意、批准、豁免和授權。12.1.5本協議已由其正式簽署和交付，並對其具有法律約束力，可根據其條款強制執行，並且不與其或其關聯方作為當事方或其或關聯方可能受其約束的任何口頭或書面協議、文書或諒解相沖突，也不違反任何對其具有管轄權的法院、政府機構、行政機構或其他機構的任何適用法律或法規。12.1.6本公司及其聯營公司及其各自的董事、高級職員、僱員、代理人或代表其行事的其他人士或實體(統稱為“代表”)已根據適用的反腐敗法律在本協議下開展各自的活動。12.2許可方的陳述和保證。許可方特此向被許可方作出如下聲明和擔保：12.2.1許可方簽署和交付本協議，且本協議所預期的交易的完成，不會與本協議項下的任何實質性違反或違約(無論是否發出通知、逾期或兩者兼而有之)發生衝突或導致違約，也不會導致終止、取消或加速任何義務的權利或任何利益的損失，或要求任何人根據許可方的組織文件或管理文件的任何規定(迄今已修訂)獲得任何同意、批准或放棄。12.2.2在許可方技術項下，它有權向被許可方授予本協議中規定的許可，並且它沒有在許可方技術項下授予與本協議項下授予被許可方的許可不一致的任何許可或其他權利。12.2.3附表1.104(許可方專利權)列出了截至生效日期存在的所有必要的許可方專利權(或就專利申請而言是必要的

55如果這種專利申請是作為專利頒發的)，以在現場開發日本許可的產品。12.2.4沒有未決的訴訟或據許可方所知的威脅訴訟，許可方也沒有收到任何第三方的書面通知，聲稱或聲稱在生效日期之前對任何許可產品的開發侵犯或挪用了該第三方的知識產權。12.2.5不存在涉及許可方技術的針對許可方或其任何關聯公司的未決或據許可方所知的威脅、不利行動、訴訟或訴訟。12.2.6除許可方向美國證券交易委員會提交的公開文件中披露的情況外，許可方或其任何關聯公司不存在針對許可方或其任何關聯公司的法律索賠、判決或和解，也不存在任何與反壟斷法、反競爭法、反洗錢法或反腐敗法違規有關的法律索賠、判決或和解，或據許可方所知，與反壟斷法、反競爭法、反洗錢法或反腐敗法有關的未決法律索賠或訴訟。12.2.7除AZ許可外，截至生效日期，許可方與任何第三方之間沒有任何協議，許可方據此控制根據本協議向被許可方許可的任何許可方技術。12.2.8許可方和AZ許可的對手方均未以書面形式指控或威脅對方違反AZ許可(尚未治癒)，或據許可方所知，以書面威脅終止AZ許可。12.3被許可方的陳述和擔保。在生效日期，被許可方表示並向許可方保證如下：12.3.1被許可方簽署和交付本協議，且本協議預期的交易的完成不會與被許可方的任何實質性違反或違約(無論有無通知、時間流逝或兩者兼而有之)發生衝突或導致違約，或產生終止、取消或加速任何義務的權利或任何利益的損失，或要求任何人根據被許可方的組織或管理文件的任何規定(迄今已修訂)獲得任何同意、批准或放棄。12.3.2被許可方簽署、交付和履行本協議，或完成本協議預期的交易，均不要求被許可方獲得任何政府當局或其他人士的同意或授權，向任何政府當局或其他人士發出任何通知，或向其進行任何備案或登記，但適用反壟斷法或適用證券法(包括1933年證券法(修訂本)、1934年證券法(修訂本)、金融業監管局、納斯達克和適用的州證券法)要求的任何備案除外。12.3.3在每個案例中，沒有針對被許可方或其任何關聯公司的法律索賠、判決或和解，或與違反反壟斷法、反競爭法、反洗錢法或反腐敗法有關的未決或據被許可方所知的威脅、法律索賠或訴訟。

56 12.3.4被許可方擁有或能夠隨時獲得足夠的技術、臨牀和監管專業知識，以履行其在本協議項下的所有義務，包括與本協議項下許可產品的開發、醫療績效和商業化相關的義務。12.3.5沒有任何協議、文書或諒解(口頭或書面)是被許可方或其任何關聯方的一方，或被許可方或其任何關聯方可能受其約束的任何協議、文書或諒解會阻止被許可方或任何該等關聯方在日本開發或推廣或以其他方式商業化經批准的許可產品。12.3.6據其所知，被許可方或其任何關聯方、前身或其董事、高級管理人員、員工、分銷商、顧問、代理商、代表、銷售中介或代表被許可方或其任何關聯方行事的其他第三方：(A)採取了任何違反任何適用的反腐敗法或反洗錢法的行為；(B)對根據任何反腐敗法、反洗錢法或全球貿易法和條例可能不遵守的任何被指控的作為或不作為進行或啟動任何內部調查，或作為當前、待決或威脅調查、正式或非正式調查、執行程序的對象，或收到任何關於涉嫌違反這些法律的通知、請求或傳票；(C)在2017年10月12日之前，在受限制的一方或受限制的國家內或與受限制的一方或受限制的國家進行任何直接或間接的交易或交易，或與蘇丹、通常居住在蘇丹的個人或根據蘇丹法律成立的實體進行任何直接或間接的交易；或(D)直接或間接地向任何公職人員提供、支付、給予、承諾支付或給予、或授權支付或贈送任何有價值的東西，目的是：(1)影響任何公職人員以其公務身份的任何行為或決定；(Ii)誘使任何公職人員作出或不作出任何違反其合法職責的行為；(Iii)獲取任何不正當或不正當利益；或(Iv)誘使任何公職人員利用其對任何政府擁有或控制的政府、政府實體或商業企業(包括國有或控制的獸醫、實驗室或醫療設施)的影響力，以獲取或保留任何業務。12.3.7被許可方及其各子公司按照適用的會計準則保存完整、準確的賬簿和記錄，包括向任何代理人、顧問、代表、第三方和公職人員支付款項的記錄。

57 12.3.8沒有任何高級職員、董事、最終實益擁有人的股權超過[***]%，或被許可方或其任何附屬公司的僱員或代表被許可方或其任何附屬公司行事的代理人，在每種情況下，在美國境外受僱或居住的，是公職人員或受限制的一方。12.3.9被許可方及其附屬公司已與其在本協議項下執行活動的每一名員工簽訂書面協議或僱傭政策，以(A)迫使被許可方(或其附屬公司、次級被許可方或分包商，視情況適用)迅速披露該員工在本協議項下的任何履行期間發現、開發、發明或歸檔的所有被許可方協作技術；(B)自動和即時地將所有被許可人協作技術的所有權利、所有權和利益轉讓給被許可人(或其附屬公司、次級被許可人或分包商，視情況而定)，並要求每名現有或不存在的僱員簽署所有文件，並採取完成此類轉讓所需的其他行動；(C)包括一項發明和專利獎勵和報酬政策，規定被許可人(或其附屬公司、次級被許可人或分包商，視情況而定)支付根據該國家或司法管轄區適用法律要求的任何報酬或報酬，以考慮到該等僱員的發明開發根據日本適用法律是足夠的；(D)包括放棄該國家或管轄區內任何適用法律規定的優先購買權；和(E)包括不低於第11條(保密；公佈)規定的保密和不使用義務。12.4被許可方的契諾。被許可方向許可方承諾：12.4.1在履行其在本協議項下的義務或行使其權利的過程中，它將遵守AZ許可的所有條款。12.4.2被許可方應僅根據適用的日本臨牀開發計劃進行許可產品的所有開發活動，不會進行除適用的日本臨牀開發計劃中規定的以外的任何開發活動。被許可方不得在知情的情況下在日本境內或境外採取任何可能或可能對許可產品的開發產生重大不利影響的行動。12.4.3被許可方應促使被許可方或其附屬公司根據日本臨牀開發計劃聘用的臨牀試驗地點按照適用法律進行所有臨牀試驗，包括CGCP和GCP指南，並經該臨牀試驗地點所在的日本相關監管機構批准。被許可方將，並將促使其聯屬公司及其各自的被許可方僱用具有適當知識、專業知識和經驗的人員來進行和監督與許可產品有關的臨牀試驗的進行。12.4.4被許可方應將其公司合規計劃維持在生效日期或其變體的現有狀態。被許可方已向許可方提供了在生效日期之前生效的被許可方的商業合規政策，被許可方將負責遵守與其在本協議項下的活動相關的此類政策，包括負責合規培訓和培訓證書、監控和執行。被許可人將在任期內建立和維護一個公司合規計劃，包括至少一名全職員工，其唯一職責範圍是

58為合規性，主要向非任何商業職能的人員報告，負責確保被許可方及其任何附屬公司的所有員工遵守適用法律(包括cGLP、cGMP和CGCP，視情況而定)、國家和國際製藥行業行為準則和指南以及被許可方的商業行為規則和法規，這些規則和規定將與許可方的商業合規政策保持一致。每個合規計劃至少將規定：(A)合規委員會或負責合規計劃運行的其他適當機構；(B)指導政策制定、培訓和監測活動的定期風險評估；(C)適當的公司合規政策；(D)根據基於風險的方法選定的適用員工的定期合規培訓和溝通；(E)適用活動的審計或監測或其他風險評估程序；以及(F)符合所有適用法律(如適用的cGLP、cGMP和CGCP)的機制。接受投訴或問題，並調查和補救潛在的違規行為，包括處理違規行為的紀律部門。被許可方應遵守國際製藥商聯合會關於在日本推廣許可產品的行為準則和與醫療保健專業人員的互動(如適用)以及適用的當地國家/地區規範和指南。12.4.5被許可人及其附屬公司將遵守並將促使其分被許可人和分包商遵守與個人信息有關的所有適用法律，包括日本個人信息保護法，以及在適用的範圍內，美國衞生與公共服務部根據《健康保險可攜帶性和責任法案》、《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(以下簡稱《隱私法》)在與本協議相關的活動中必須遵守的隱私規則。如果被許可方或其關聯方、分被許可方或分包商在與本協議相關的活動中訪問或佔有個人信息，被許可方及其關聯方將(並將促使其分許可方和分包商)遵守可能因此而受到約束的適用隱私法。被許可方或其關聯公司、再被許可方或分包商對與本協議相關的個人信息進行的任何處理，僅用於履行被許可方在本協議或日本臨牀開發計劃或日本醫療事務計劃下的義務，並將根據所有適用的隱私法進行。被許可方及其關聯方將採取並確保其分許可方和分包商採取反映當前良好行業慣例和技術發展的商業上合理和適當的技術和組織措施，以保護其擁有的個人信息的隱私和安全，並防止(A)未經授權訪問或披露、使用或銷燬個人信息，(B)意外或非法地銷燬、丟失或更改(包括損壞)個人信息，以及(C)所有其他未經授權或非法形式的個人信息處理(“數據泄露”)。被許可方及其附屬公司將根據本協議或日本臨牀開發計劃或日本醫療事務計劃下的活動，進一步維護並確保其分許可方和分包商維護一個商業上合理的計劃，以防止其擁有的個人信息的數據泄露。在不限制前述一般性的情況下，對於被許可方根據本協議或根據日本臨牀開發計劃或日本醫療事務計劃由被許可方或代表被許可方執行的所有活動，被許可方及其附屬公司將盡合理努力，並確保其分被許可方和分包商實施多因素身份驗證和加密，並實施訪問

59個人信息控制(包括確保在需要知道的基礎上訪問個人信息，以履行被許可方的義務或行使其在本協議或日本臨牀開發計劃或日本醫療事務計劃下的權利)。在將包含任何個人信息的任何數據、結果或支持文檔傳輸給許可方之前，雙方應就此類傳輸的方式和格式達成一致。在發生數據泄露的情況下，被許可方應(I)在任何情況下迅速履行適用法律規定的義務，在意識到此類數據泄露後通過電話和電子郵件通知許可方，以及(Ii)遵守適用隱私法的相關要求和程序來解決此類數據泄露。許可方有權在合理的提前通知後，在雙方同意的時間，審核被許可方及其關聯公司遵守本條款12.4.5(被許可方的契約)要求的情況。在被許可方或其關聯公司與其或其分被許可方或分包商簽訂的協議允許的範圍內，許可方有權審核根據本協議或日本臨牀開發計劃或日本醫療事務計劃開展活動的任何分被許可方或分包商實施的數據隱私和信息安全措施。如果根據被許可方或其關聯公司與其或其分被許可方或分包商簽訂的協議，此類審計不被允許，則被許可方將盡合理努力獲得對該等分被許可方或分包商的數據隱私和信息安全措施進行此類審計的權利。12.4.6在履行其在本協議項下的義務或行使其權利的過程中，被許可方及其關聯公司將遵守所有適用法律，包括cGMP、CGCP和cGLP標準，並且不會僱用或聘用任何已被禁止/排除或成為可能導致該人員被禁止/排除的任何程序的對象，如果已如此僱用和聘用，則將在此後終止該人員。被許可方應及時通知許可方任何可能對許可產品的任何臨牀試驗結果的使用產生影響的取消/排除或取消/排除程序。12.4.7儘管本協定中有任何相反的規定，被許可方同意如下：(A)在履行本協定時，被許可方、其關聯方、其及其代表不會實施任何反腐敗法、反洗錢法或全球貿易法律和法規所禁止的任何行動。(B)在履行本協議時，其、其關聯公司及其代表不會直接或間接向醫生或保健從業者、公職人員、政府僱員、政黨、政治職位候選人、醫院、醫療保險公司或類似的提供者組織、客户、任何以官方身份為任何政府實體行事或代表任何政府實體行事的人支付任何款項，或提供或轉讓任何有價值的東西，或同意或承諾向任何醫生或保健從業者、公職人員、政府僱員、政黨、政治職位候選人、醫院、醫療保險公司或類似的提供者組織、客户、任何以官方身份為任何政府實體行事或代表任何政府實體行事的人支付任何款項、提供或轉讓任何有價物品，或任何其他第三方，目的是影響與任何一方或其業務有關的決定(包括以違反適用的反腐敗法的方式誘導或鼓勵批准、推薦、購買或報銷)。

60(C)它、其附屬機構及其代表不會直接或間接索要、收受或同意接受違反《反腐敗法》的任何金錢或任何其他有價值的款項。(D)它、其附屬公司及其代表將遵守反腐敗法，不會採取任何將導致或將合理預期導致許可方或其附屬公司或許可人違反任何此類法律的行動。(E)它、其附屬公司及其代表將維持旨在促進和實現遵守反腐敗法、反洗錢法和適用的全球貿易法律和條例的政策和程序。(F)不遲於[***]在每一歷年結束後的幾天內，應以書面形式核實，據其所知，其或其關聯公司或再被許可人，或其或其關聯公司或再被許可人在履行本協議時僱用的人員或其使用的分包商沒有違反反腐敗法，或將提供上述任何例外的細節。(G)它將保持與第12.4.7節(遵守反腐敗法)的標的有關的記錄和保存賬簿(財務和其他方面的)、賬目和證明文件，合理詳細、準確和公平地反映本協議的交易和處置，以便記錄或核查是否遵守第12.4.7節(遵守反腐敗法)的規定。(H)它將立即向許可方發出關於以下事件的書面通知：(I)在瞭解到被許可方、其關聯公司及其代表違反本第12.4.7節(遵守反腐敗法)規定的任何契約或承諾後；或(2)在收到政府當局因與本協定標的有關的重大違反反腐敗法的行為而受到正式調查的正式通知時，或在從其附屬公司、代理人、代表、顧問和分被許可人、因本協定標的而僱用的分包商收到信息後，説明他們中的任何人是政府當局因違反反腐敗法的重大行為而進行正式調查的目標。12.5許可方的契約。許可方與被許可方的契約：12.5.1未經被許可方事先書面同意，許可方不得、也不得致使其關聯公司：(A)修改、重述、刪除、替代或放棄AZ許可的任何條款或條件；或(B)在每種情況下((A)-(B))行使終止(包括其根據AZ許可第9.2.4節終止AZ許可的單方面權利)或同意全部或部分終止AZ許可的任何權利，其方式將對根據本協議授予被許可人的權利產生重大不利影響。12.5.2在生效日期後簽署AZ許可證的任何修正案後，許可方應立即向被許可方提供該修正案或其他協議的副本，該副本可在與本協議無關的範圍內進行編輯。

61 12.5.3如果AZ許可證終止，許可方應根據AZ許可證第9.4.1(A)節的規定，盡合理努力協助被許可方直接與AZ許可證的交易對手簽訂許可證協議。12.5.4在履行其在本協議項下的義務或行使其權利的過程中，許可方及其關聯方應遵守所有適用的法律，包括適用的cGMP、CGCP和cGLP標準，並且不得僱用或聘用任何已被禁止/排除的人員，或任何可能導致該人員被禁止/排除的訴訟的對象。被許可方應及時通知許可方任何可能對許可產品的任何臨牀試驗結果的使用產生影響的取消/排除或取消/排除程序。12.5.5許可方及其關聯方應遵守與個人信息有關的所有適用法律，在適用的範圍內，包括他們與本協議相關的活動所適用的隱私法。在許可方或其關聯公司在與本協議相關的活動中訪問或佔有個人信息的範圍內，許可方及其關聯公司應遵守可能因此而受其約束的適用隱私法。許可方或其關聯公司對與本協議相關的個人信息的任何處理應僅出於履行許可方在本協議項下的義務的目的，並應根據所有適用的隱私法進行。許可方及其附屬公司應採取並確保其分許可方和分包商採取反映當前良好行業實踐和技術發展的商業上合理和適當的技術和組織措施，以保護其擁有的個人信息的隱私和安全，並防止數據泄露。根據本協議或日本臨牀開發計劃項下的活動，許可方及其附屬公司應進一步維護商業上合理的計劃，以防止其擁有的個人信息的數據泄露。許可方及其關聯方應盡合理努力實施多因素身份驗證和加密，並對個人信息實施訪問控制(包括確保在需要知道的基礎上可訪問個人信息，以履行許可方的義務或行使其在本協議或日本臨牀開發計劃下的權利)。在將包含任何個人信息的任何數據、結果或支持文檔傳輸到本協議項下的被許可方之前，雙方應就此類傳輸的方式和格式達成一致。如果發生數據泄露，許可方應：(I)在任何情況下允許被許可方遵守適用法律規定的義務，在意識到此類數據泄露後，通過電話和電子郵件通知被許可方；(Ii)遵守適用隱私法的相關要求和程序，解決此類數據泄露問題。12.6出口管制。被許可方承認並同意，本協議的標的，包括許可產品，須遵守根據適用法律可能不時對雙方施加的有關從美國出口產品、技術或任何其他信息或數據或從其他國家/地區再出口的某些限制。被許可方同意，它不會，也將導致其關聯公司、分包商、再被許可方及其代表不直接或間接地(也不故意促進任何出口或再出口)將根據本協議許可或以其他方式提供給被許可方的任何產品、技術或任何其他信息或數據，或使用該技術的任何產品，或任何其他信息或數據，出口、再出口或以在出口時

62或再出口需要獲得(A)美國任何政府當局或(B)日本任何政府當局的出口許可證或其他政府批准或授權，而未根據適用法律事先獲得有關政府當局的書面同意。為免生疑問，除非已獲得美國政府的適當授權，否則被許可方的任何分銷商、製造商或美國以外的其他代理商不得再出口任何產品、技術或與本協議有關的任何其他信息或數據，包括《出口管理條例》中詳細説明的屬於美國技術和軟件直接產品的任何外國產品。12.7沒有衝突。任何一方及其任何關聯公司都不會簽訂任何協議，阻止其授予或打算授予另一方在本協議下已授予或打算授予的權利，或履行其在本協議下的義務。12.8合規性。12.8.1通知。每一方應及時通知另一方任何違反合規或合規發現的情況。12.8.2合規性審計。許可方有權在正常營業時間內(或在雙方同意的其他時間)，在合理的事先通知被許可方後，隨時檢查和審計被許可方及其關聯公司、再被許可方和分包商在本協議項下或任何日本臨牀開發計劃或日本醫療事務計劃下與被許可方活動有關的任何賬簿、記錄和賬目或其他信息，以使許可方能夠在第4.4節(臨牀試驗審核權)的範圍內監測和確認被許可方及其附屬公司、再被許可方和分包商遵守適用法律和本協議下其他合規義務的情況。本協議第5.7節(監管審計)或第10.10節(財務記錄和審計)。被許可方及其附屬公司將並將促使其分被許可方和分包商向許可方提供與前述相關的各自設施和人員的合理訪問，許可方用於執行任何此類審計或檢查的方法將由許可方自行決定。為免生疑問，本第12.8.2節(合規性審核)中的任何內容均不會限制各方或其關聯方、再被許可人或分包商根據本協議第4.4節(臨牀試驗審核權)、第5.7節(監管性審核)或第10.10節(財務記錄和審核)進行審核的權利或義務。12.8.3補救措施。在不限制許可方在本協議項下的賠償、終止、爭議解決和其他權利的情況下，包括第15.2.3條(因重大違約而終止)和第15.2.5條(因違反反腐敗行為而終止)規定的許可方的終止權：(A)如果許可方善意地認為被許可方或其關聯方、再被許可方或分包商已經或合理地很可能違反本協議的合規規定，並希望就此進行討論，則應許可方的請求，雙方應召集一次由被許可方或其關聯方、再被許可方或分包商的適當代表組成的會議[***]可應許可方的要求，在提出請求後的工作日內

63需要包括每一締約方的總法律顧問或首席合規官中的一人或兩者。在該會議上，雙方代表將以書面形式商定一項糾正這種情況的計劃，被許可方及其附屬公司將(並將促使其分被許可方和分包商)採取該計劃所要求的行動。(B)在任何違反合規或合規發現的情況下，各方應迅速，但無論如何在[***]工作日，開會討論，被許可方將開始對此類合規性違規或合規性發現進行補救。如果被許可方不能糾正此類違反合規性或在[***]在會議結束後數天，許可方可向被許可方提交通知，説明適用的合規違反或合規發現，以及發現許可方希望被許可方暫停任何此類活動的活動(“暫停通知”)，被許可方將暫停任何此類活動。在提交暫停通知後，雙方將努力制定雙方都能接受的補救計劃，以處理適用的合規違規或合規發現。如果雙方在以下時間內沒有就補救計劃達成一致[***]在暫停通知送達後數日內(此類協議不得被無理扣留或拖延)，或者如果被許可方在任何時候沒有盡最大努力執行各方通過的補救計劃，則許可方可向被許可方提交通知，通知其將永久暫停暫停通知中提到的活動。在這種情況下，許可方和被許可方將合理合作，過渡到暫停通知中提到的許可方被許可方與適用的許可產品有關的活動，以最大限度地減少對此類活動的幹擾。在所有情況下，被許可方將以專業的方式撤出參與此類活動的人員或員工。12.9沒有其他陳述或保證。除第12條(陳述、保證和契諾)明確規定外，(A)許可人或被許可人或其代表不作出或給予任何明示或默示的陳述、條件或保證；和(B)所有其他陳述、條件和保證，無論是否因法律實施或其他原因而產生，均在此明確排除，包括適銷性、對特定目的的適用性、所有權、不挪用或不侵權的任何條件和保證。許可方或其附屬公司提供的任何信息都是按原樣提供的，不對其完整性、是否符合法規標準或法規、是否適用於特定目的或任何其他明示或暗示的保證作出保證。第13條被許可方賠償13.1條。被許可方應捍衞、賠償許可方及其關聯公司，以及他們各自的董事、高級職員、僱員、繼承人、繼承人和受讓人以及代理人(個別或集體，稱為許可方受賠方(S))，使其免受與任何第三方索賠有關的一切損失，損失的程度應以(A)任何被許可方受償方的疏忽或故意不當行為或

64被許可方的再被許可方或分包商與本協議有關，(B)被許可方違反本協議中規定或根據本協議訂立的任何陳述、保證、契諾或義務，(C)被許可方、其在日本的附屬公司或再被許可方對任何許可產品的使用，或(D)被許可方或其附屬公司的任何員工或承包商作為任何被許可方協作技術的發明者就其所有權提出的任何索賠或要求，在上述(A)至(D)條的每種情況下，除非此類第三方索賠是由於許可方的疏忽或故意的不當行為、違反本協議或未能遵守適用法律(包括cGLP、cGMP和CGCP，視情況而定)而引起的。13.2由許可方提供。許可方將為被許可方、其關聯方、其各自的董事、高級管理人員、僱員、繼承人、繼承人和受讓人以及代理人(個別和集體，簡稱“被許可方受償方(S)”)辯護、賠償並使其不受損害，使其免受被許可方、被許可方、被許可方或其任何附屬公司、被許可方(不包括被許可方或其關聯方、再被許可方或其分包商)或分包商的疏忽或故意不當行為，(B)許可方違反其任何陳述、保證、契諾或分包商的任何聲明、保證、契諾或分包商。在上述(A)至(C)條款中的每一種情況下，許可方或其任何關聯公司、被許可方、再被許可方(不包括被許可方或其關聯公司、再被許可方或分包商)或分包商未能遵守與本協議相關的適用法律(包括cGLP、cGMP和CGCP)，除非此類第三方索賠是由於被許可方的任何疏忽或故意不當行為、違反本協議，或在被許可方根據第13.1條(被許可方)可賠償的範圍內。13.3賠償程序。如果任何一方根據第13.1條(由被許可方)或第13.2條(由許可方)(被補償方)要求賠償，則在收到第三方索賠的書面通知後，它將立即將引起該賠償義務的第三方索賠告知另一方(被補償方)(但應理解並同意，受補償方未能或延遲發出有關第三方索賠的通知，不會影響補償方在本協議項下的賠償義務，除非補償方因未能或延遲發出通知而受到實際和重大損害)。補償方有權在其選擇的情況下，通過向受補償方發出書面通知，對其有義務向受補償方提出的任何此類第三方索賠進行辯護。[***]在收到第三方索賠通知的幾天後。承擔第三方索賠的抗辯不會被解釋為承認補償方有責任就第三方索賠對任何受補償方進行賠償，也不會構成補償方放棄其針對被補償方索賠而提出的任何抗辯。被賠方將按照被賠方的合理要求與被賠方及被賠方的代理人和代表(包括保險公司)合作，費用由被賠方承擔。受補償方將有權自費並與其選擇的律師一起參與對由補償方提出的任何第三方索賠的辯護。如果補償方沒有按照上述規定承擔並進行第三方索賠的抗辯，則(A)被補償方可以針對該第三方索賠進行抗辯(並且被補償方無需就此與補償方進行磋商)以及

65(B)被補償方保留其根據本條款第13條(賠償)可能擁有的任何權利，以便就該第三方索賠從補償方獲得賠償。任何一方都沒有義務就未經補償方書面同意而達成的任何和解對另一方進行賠償，而這種同意不會被無理地拒絕、附加條件或拖延。未經被補償方事先書面同意，補償方不會承認被補償方的責任、責任或過錯，同意不會被無理拒絕、附加條件或拖延。未經被補償方事先書面同意，補償方不會就任何第三方索賠達成和解，不得被無理扣留、附加條件或拖延，除非和解僅涉及賠償方負責的款項的支付，並且除此類付款義務外，不對被補償方或其被補償方施加任何義務。如果雙方不能就第13.1條(由被許可方)或第13.2條(由許可方)對任何第三方索賠的適用達成一致，在根據第16條(爭議解決)解決爭議之前，雙方可以對此類第三方索賠進行單獨的抗辯，每一方都保留在基礎第三方索賠得到解決後，根據第13.1條(由被許可方)或第13.2條(由許可方)向另一方要求賠償的權利；前提是雙方在進行單獨抗辯之前，將就此類爭議進行真誠的討論。13.4保險。在本協議有效期內，如果被許可方執行本協議項下的任何活動，被許可方應購買並維持適用法律所要求的保險。在不限制前述規定的情況下，被許可人將在保單期限內保持完全有效的下列保險範圍，其責任限額不低於以下規定：(A)商業一般責任和傘形保險的任何組合，最低限額為$[***]每次發生的費用和$[***]一般總額，包括房產責任、人身和廣告傷害、合同責任和廣泛形式的財產損失。(B)產品和已完成的業務負債，最低限額為#美元[***]每次發生的費用和$[***]一般集合體。(C)臨牀試驗責任，最低限額為#美元[***]每次發生的費用和$[***]一般集合體。(D)符合根據本協定開展活動的州或其他司法管轄區的適用法律的工人賠償保險和不低於#美元的僱主責任保險[***]意外造成身體傷害--每次意外，$[***]因疾病造成的身體傷害--保單限額和$[***]因疾病造成的身體傷害--每個員工。在適用法律允許的情況下，此類保單將包含放棄保險人對許可方的代位權。根據本條款要求維持的所有保險計劃將來自上午最佳評級為A.M.最佳A-VII或更好或同等級別的保險公司。在許可方要求的範圍內，被許可方將向另一方提供一份正本保險證書，證明(I)所有此類保險已經生效，(Ii)所要求的任何保險單都不會生效

66保險公司終止或取消保險，但至少[***]向許可方發出書面通知的日期。本第13.4條(保險)中包含的任何內容都不打算或將被解釋為限制被許可方的賠償義務。第十四條知識產權第十四條發明創造。14.1.1背景知識產權的所有權。在雙方之間，每一方將單獨擁有(或保留所有權)該方對所有知識產權的所有權利、所有權和利益，這些權利、所有權和利益是該方在生效日期之前由該方擁有的，或者是在根據本協議進行的活動之外產生的。14.1.2產生的知識產權的所有權。由任何一方或代表其行事的任何第三方(或其任何附屬公司、被許可人或再被許可人)在執行本協議項下的活動過程中構思、縮減為實踐、發現、開發或製造的專有技術及其所有知識產權的所有權如下：(A)許可方將完全擁有(或保留)(I)所有構思、縮減為實踐、發現、開發或由許可方或被許可方單獨或代表許可方或被許可方製作，或由許可方或被許可方或代表他們行事的任何第三方(或其任何關聯方或被許可方或再被許可方)聯合制作，以及其中與許可產品有關的所有知識產權(“許可方產品相關程序IP”)和(Ii)僅由許可方(或其任何關聯方)或代表許可方(或其任何關聯方)構思、縮減、發現、開發或製作的所有其他程序IP，以及其中的所有知識產權(統稱為“許可方程序IP”)。(B)被許可人將[***]及其所有知識產權(“被許可人計劃IP”)。(C)(I)許可方將[***]，一方面，和被許可方[***]另一方面，以及日本以外的所有知識產權(“聯合知識產權”)，以及[***]在日本國內。14.2知識產權轉讓。14.2.1 Inventor轉讓義務。被許可方及其關聯方將，並將促使其分被許可方以及在本協議項下執行活動或行使權利的分包商與其各自的員工簽訂具有法律約束力的充分協議或僱傭政策，規定被許可方(或其關聯方、被許可方或分包商，視情況而定)支付日本適用法律所要求的任何報酬或報酬，以對價這些員工開發和轉讓發明。在不限制前述一般性的情況下，被許可方及其關聯公司將並將促使其分被許可方和分包商與執行本協議項下活動的每一名員工簽訂書面協議或僱傭政策[***].

67 14.2.2許可方產品相關程序知識產權的分配。被許可方(代表其本人及其附屬公司)將並確實在此將許可方在許可方產品相關程序IP中的權利、所有權和權益轉讓給許可方。被許可方不會申請任何專利權，要求許可方產品相關程序知識產權。14.2.3聯合知識產權的分配。被許可方(代表其本人及其附屬公司)將並確實在此將其在日本以外所有聯合知識產權中的權利、所有權和權益轉讓給許可方。[***]，但許可方應擁有是否共同提交此類專利權的最終決定權，條件是，[***]。14.2.4發明人。發明權將根據美國專利法確定。14.2.5披露。被許可方應立即向許可方披露其在被許可方協作專有技術中構思、發現、開發、生成、發明或以其他方式作出的所有發明，無論是單獨或與他人聯合(在任何情況下，在提交關於此類發明的任何專利申請之前)，包括其或其附屬公司的員工、代理、再被許可人、分包商或獨立承包商提交給被許可方的所有發明披露或其他類似文件。被許可方還應及時迴應許可方提出的有關補充信息的合理請求。14.2.6向被許可方員工支付獎勵和報酬。在雙方之間，被許可方將單獨負責支付適用法律要求支付給其員工開發或發明任何被許可方協作技術的任何發明和技術成就的任何獎勵和報酬，無論該等支付的形式如何(包括例如作為使用費)。14.3制定法案。儘管本協議中有任何相反的規定，未經許可方事先書面批准，被許可方在行使其在本協議項下的權利時，不得援引《合作研究和技術增強法》(《美國法典》第35篇第102(C)款)(簡稱《創建法》)。如果被許可方打算援引《創建法》，它將通知許可方，如果雙方同意，許可方將與被許可方就任何支持該法案的備案或其他活動進行合作和協調。雙方承認並同意本協議是《創建法》所界定的“聯合研究協議”。14.4專利起訴。14.4.1許可方提起訴訟的專利權。(A)起訴權。在雙方之間，許可方或其關聯公司將擁有對許可方專利權和要求共同知識產權的專利權(“許可方起訴專利權”)在全球範圍內進行專利起訴的唯一控制權。除日本專利局徵收的任何維護費應由被許可方獨自承擔外，此類專利訴訟將由許可方獨自承擔。(二)審查和諮詢。許可方應盡商業上合理的努力與被許可方協商，並隨時向被許可方通報許可方專利權在日本的專利訴訟情況，並將向被許可方提供所有實質性通信

68從日本的任何專利當局收到的與此相關的專利。此外，許可方將向被許可方提供在日本提出的所有實質性申請的草稿，以及與許可方專利權在日本的專利起訴有關的任何日本專利當局的通信，以供被許可方至少審查和評論[***]在提交此類建議的文件和通信的前幾天，被許可方必須在不遲於[***]在收到適用的申請或函件後的工作日內。此外，許可方應將停止對許可方在日本的任何專利權提起專利訴訟的任何決定通知被許可方。許可方將真誠地考慮被許可方對許可方專利權在日本的專利起訴的合理意見，但許可方將根據第14.4.1(B)節(審查和諮詢)對此類專利權的專利起訴擁有最終決定權。14.4.2被許可方合作專利權。(A)起訴權。在雙方之間，被許可方將有權自費控制全球範圍內所有被許可方合作專利權的專利起訴。(二)審查和諮詢。被許可方應盡商業上合理的努力與許可方協商，並隨時向許可方通報被許可方合作專利權的專利起訴情況，並向許可方提供從任何專利機構收到的與此相關的所有實質性通信。此外，被許可方將向許可方提供與被許可方合作專利權的專利起訴有關的所有擬議的實質性文件的草稿和與任何專利當局的通信，以供許可方至少審查和評論[***]在提交此類建議的文件和通信的前幾天，許可方必須在不遲於[***]在收到適用的申請或函件後的工作日內。此外，被許可方應將停止對被許可方合作專利權提起專利訴訟的任何決定通知許可方。被許可方將真誠地考慮許可方對專利起訴的合理意見，並在適當的情況下納入此類意見。14.5專利執法。14.5.1通知。每一方應在下列時間內通知另一方(A)[***]在日本知悉任何關於許可產品的仿製藥批准申請後的工作日內，以及(B)在[***]在知道第三方產品在日本對許可方的任何專利權進行了任何其他懷疑、威脅或實際侵權後的幾天內，許可方在日本提起專利權訴訟，或提起任何相關的宣告性判決或同等訴訟，聲稱此類專利權無效、不可強制執行或未被侵犯(統稱為“許可方專利權侵權”)。為清楚起見，許可方專利侵權不包括任何對抗性專利起訴程序。14.5.2強制執行權。(A)被許可人第一權利。被許可方有權在合理確定適當的情況下，以合理的方式提起和控制任何法律訴訟，以強制許可方在日本針對競爭侵權提起訴訟，費用和費用由被許可方承擔。

69將考慮許可方在此類強制執行中的利益，許可方起訴專利權不受此類競爭性侵權。被許可方應定期向許可方通報任何此類法律行動的現狀和進展，並將合理考慮許可方對此類努力的意見。(B)許可方插手的權利。如果被許可方或其指定人未能在以下時間內在日本提起訴訟以減少此類競爭性侵權行為[***]在許可方提出書面請求後數月，或未能在日本減少此類競爭性侵權行為，或如果被許可方在提起訴訟後中止對此類侵權行為的起訴而未減輕此類侵權行為，則在這兩種情況下，許可方均有權對許可方合理地確定為適當的此類競爭性侵權行為執行適用的專利權，費用由許可方自行承擔；前提是許可方應合理考慮被許可方不這樣做或繼續這樣做的理由(包括對侵權第三方反索賠的實質性關切)。許可方應定期向被許可方通報此類努力的狀況和進展，併合理考慮被許可方對此類努力的意見。14.5.3合作。應根據本第14.5條(專利強制執行)提起訴訟的一方的請求，另一方將提供執行方合理請求的與此相關的合理協助，包括簽署合理適當的文件、合作發現，並在執行方提出合理要求的情況下作為訴訟參與方，費用由執行方承擔。14.5.4恢復。在日本發生的與競爭性侵權有關的執法行動產生的任何賠償將首先用於支付各方與此相關的成本和支出，其中成本和支出可能包括一方根據AZ許可證所欠的任何款項。超出此類成本和費用的任何此類回收將(A)如果被許可方是執行方，則被視為本合同項下的“淨銷售額”，或(B)如果許可方是執行方，則由許可方保留。14.6侵犯第三方權利。14.6.1通知。如果被許可方或其關聯公司或分被許可方使用或銷售的任何許可產品成為第三方主張或主張侵犯該第三方在日本擁有或控制的專利權或其他權利的標的，則被許可方應立即通知許可方[***]在收到該索賠或主張後的幾個工作日內，並將在該通知中包括一份收到的關於上述的任何傳票或投訴(或其等價物)的副本。此後，當事各方將迅速舉行會議，審議索賠或主張以及適當的行動方案，並可酌情商定並締結一項“共同利益協定”，在該協定中，當事各方同意他們對這種潛在爭端的結果所享有的共同利益。雙方當事人將主張而不是放棄關於雙方之間與該主張或主張的辯護有關的任何通信的聯合辯護特權。14.6.2辯護。在雙方之間，被許可方將獨自負責對被許可方提出的任何此類侵權索賠的辯護，費用由被許可方承擔；前提是被許可方不同意任何和解、同意判決或其他自願最終決定

70在沒有許可方事先書面同意的情況下，如果此類和解、同意判決或其他自願最終處置將(A)導致許可方或其任何關聯公司承認任何責任或過錯，(B)導致許可方或其任何關聯公司承擔任何付款義務，或(C)使許可方或其任何關聯公司受到禁令或以其他方式限制許可方或其任何關聯公司就任何許可產品或第三方專利權或其他權利採取任何行動或不採取任何行動的能力，則不得在與此類辯護行動有關的情況下進行處置。被許可方應合理地告知許可方此類抗辯行動的狀況，許可方或其關聯公司有權但無義務自行選擇並自費參與此類抗辯行動並單獨派代表參加。14.7專利清單。關於由日本任何適用的監管機構或根據適用法律為許可方專利權建立的任何專利上市制度中的專利上市，雙方將討論並同意將哪些許可方專利權列入日本的該專利上市(以下簡稱“上市專利權”)：(I)在向該適用的監管機構提交該許可產品在日本的第一份和任何後續MAA之前，(Ii)在[***]在根據適用法律上市的最後期限之前的任何情況下，在收到日本監管當局對該許可產品的第一次和隨後的任何監管批准(包括對該許可產品的任何額外指示)之後，以及(Iii)[***]在日本頒發了列入上市專利權的專利之後，但無論如何都要在適用法律規定的上市截止日期之前合理提前一天；但除非適用法律另有允許，否則在上市之日，被許可方將不會、也沒有義務列出以下專利：(A)任何未頒發的專利；(B)不涵蓋許可產品的任何專利權；(C)任何專利類型或包含根據適用法律不允許列出的類型的專利權利要求；或(D)被許可方知道或有合理依據知道的任何專利有可能被該司法管轄區的主管政府當局合理地宣佈無效。為進一步執行上述條款(D)，如果任何一方知道或有合理依據，則該方應立即通知該方，並將其所知道的所有事實和情況告知該方。如果雙方不能在上述第(I)至(Iv)款所規定的時間內就哪些專利權的上市達成一致，則在雙方之間，被許可方將對此類上市擁有最終決定權。被許可方將迅速，至少在任何情況下[***]在適用法律規定的適用上市截止日期前幾天，在日本適用的專利上市制度中列出上市專利權。被許可方應在提交之前向許可方提供與任何此類上市專利權相關的所有文件的副本，並將考慮許可方對該等文件的意見。許可方應在被許可方合理要求的範圍內與被許可方合作，以實現本第14.7款(專利清單)的意圖，包括提供實現上述規定所需的所有文件、證明和同意，並建立帳户以在適用的專利清單系統上列出專利，並授予被許可方訪問和使用該賬户的權利，以實現本第14.7款(專利清單)的意圖。被許可方不得在日本的任何專利清單系統中為許可產品列出任何專利，除非符合第14.7節(專利清單)的規定。14.8專利期限延長。關於在日本延長專利權期限的任何制度或補充保護證書和任何其他符合以下條件的延長

71現在或將來根據日本的適用法律，在每種情況下，由於獲得由日本任何適用的監管機構或其他政府機構設立的藥品的監管批准所需的時間(“專利期延長”)，或由於起訴和獲得日本適用法律下的專利權的授予所需的時間而調整日本的專利權期限(“專利期限調整”)，在雙方之間，許可方將有權，但沒有義務，並將獨自負責作出適用於許可方專利權以及可用於許可方專利權中的專利的所有關於專利期限延長或專利期限調整的決定，前提是許可方應就此類決定與被許可方進行磋商，並考慮被許可方提出的合理意見和關切。在被許可方的支持下，許可方將在日本提交適當的文件和申請，以便根據前述規定執行許可方在日本關於專利期延長或專利期調整的決定。每一方都將在另一方合理需要的範圍內與另一方合作，以實現本第14.8節(專利期延長)的意圖，包括向另一方提供提出和起訴此類申請以及獲得此類專利期限延長或專利期限調整所需的所有文件、證明和同意。14.9專利標記。被許可方應在適用法律允許的範圍內，並按照適用的專利標記法，以符合行業習慣和慣例的合理方式，在所有許可產品上標記專利號或標誌，並要求其所有附屬公司和再被許可方也這樣做。在適用法律允許的範圍內，被許可方應在產品包裝、廣告和促銷材料上註明該許可產品是以許可方可接受的語言從許可方獲得許可的。14.10產品商標。14.10.1全球品牌要素。被許可方承認許可方或其附屬公司可決定開發和採用某些獨特的顏色、徽標、圖像、符號、商業外觀和商標，用於在全球範圍內將每個許可產品商業化(此類品牌元素，統稱為“全球品牌元素”)。14.10.2日本的產品標誌。[***]。被許可方及其附屬公司、再被許可方和分包商不得使用任何商標、商業外觀或徽標，但與許可產品在日本的商業化有關的產品標記除外，並且不得以可能對其在日本的獨特性或有效性或許可方的商譽造成實質性損害或削弱的方式使用全球品牌元素。14.10.3所有權。[***]許可方將是所有全球品牌元素的唯一和獨家所有者，在每種情況下，包括所有商標註冊和對其的申請以及與其相關的所有商譽；[***].

第七十二條第十五條任期和終止期。本協議自生效之日起生效，如果沒有根據本協議的條款提前終止，本協議將在該許可產品的版税期限到期時按許可產品逐個終止，並將在日本最後許可產品的最後一個許可產品的最後一個版税期限到期時全部終止。(“術語”)。在逐個許可產品的期限期滿後，許可方根據本協議授予被許可方的關於日本境內許可產品的所有權利和許可將根據其條款繼續有效，並將成為不可撤銷、不受限制的、永久的和全額付清的。15.2終止。15.2.1雙方協議終止。雙方可通過相互書面協議全部或部分終止本協議。15.2.2為方便起見，被許可人終止。被許可方可在交付以下文件後自行決定全部終止本協議，但不能部分終止[***]提前幾天向許可方發出書面通知。15.2.3因重大違約而終止合同。如果任何一方認為另一方實質上違反了本協議規定的任何義務，則非違約方可向另一方提交違約通知，説明原因和建議的補救措施(“違約通知”)。對於因未能支付本協議中規定的款項而產生的任何違約，被指控的違約方將[***]自收到適用的違約通知之日起數日內對此類違約行為提出爭議或予以補救。對於除未按本協議規定付款以外的所有違約行為，被指控的違約方將[***]自違約通知之日起的天數內對此類違約行為提出爭議或予以補救。如果收到違約通知的一方未能在上述適用期限內糾正或爭議此類違約行為，則最初提交違約通知的一方可在向另一方發出書面終止通知後完全終止本協議。任何關於(A)一方根據本15.2.3節(因重大違約而終止)提供的通知中規定的違約的存在或重大程度，或(B)重大違約是否已在本15.2.3節(因重大違約而終止)所述的適用補救期限內得到補救的任何爭議，應適用第16條(爭議解決)。15.2.4專利挑戰終止。如果被許可方或其附屬公司或分被許可方(單獨或與任何人聯合)在任何法院、仲裁庭、仲裁程序或其他程序(包括美國專利商標局和美國國際貿易委員會)中對許可方起訴的任何專利權或其在世界任何地方的外國對應方的範圍、有效性或可執行性提出異議或協助第三方提出異議，許可方可以通過向被許可方提供書面終止通知(單獨或與任何人聯合)來終止本協議，除非在適用法律規定的範圍內不可執行。如果發生此類專利挑戰，許可方應立即向被許可方提供此類專利挑戰的書面通知，許可方可通過向被許可方提供終止的書面通知，立即終止本協議的全部內容。被許可方將立即

73終止與發起專利挑戰的任何次級被許可人的從屬許可協議。如本文所用，專利挑戰包括：(A)根據《美國法典》第28編第2201-2202條提起訴訟，要求宣佈任何此類專利權的無效或不可強制執行；(B)根據第35 U.S.C.第311條提交或加入請願書，以對任何此類專利權進行當事各方之間的審查；(C)根據第35 U.S.C.第321節提交或加入請願書，以對任何此類專利權或其任何部分進行授權後審查；(D)在任何國家或司法管轄區提起或啟動質疑任何此類專利權的有效性的任何反對、無效或類似程序；或(E)(A)、(B)、(C)或(D)條款的任何外國等價物。15.2.5因違反反腐敗規定而終止合同。如果有[***]如果許可方因違反反腐敗法、反洗錢法或全球貿易法律法規而對被許可方或其代表、附屬公司、分許可方或分包商提起訴訟，則許可方可通過向被許可方提供書面通知來終止本協議的全部內容。15.2.6停止在日本的開發和商業化。如果被許可方及其附屬公司和分被許可方在日本不對許可產品進行任何實質性開發或商業化活動的持續時間超過[***]由於許可方未能根據雙方之間的供應協議條款供應許可產品，因此許可方有權選擇終止本協議。15.2.7因破產而終止合同。(A)拒絕參加活動。如果任何一方(I)為其債權人的利益進行一般轉讓，或一般地與其債權人達成安排或協議，(Ii)就與本協議有關的所有或基本上所有資產任命審查員或接管人或受託人，(Iii)通過清盤決議，(Iv)根據任何破產法或破產法或法律提交請願書，或(V)有任何此類請願書針對其提出但未被駁回、解除、擔保或留在其範圍內[***]在本協議提交後幾天內，且在每一種情況下，另一方均尋求拒絕本協議，則另一方可將本協議視為因拒絕而終止，並在書面通知該另一方後立即生效。(B)第365(N)條權利。就《美國破產法》(以下簡稱《法典》)第365(N)節和任何其他國家/地區的任何類似法律而言，根據或根據本協議任何章節授予的所有權利和許可都是對《知識產權》的權利(如《法典》第101(35A)節所定義)。雙方同意，本協議項下此類權利的被許可人將保留並可以充分行使其在任何其他國家/地區的守則和任何類似法律下的所有保護、權利和選舉。每一締約方特此承認，根據《守則》第365(N)節，研究數據、實驗室樣本、產品樣本和清單、配方、實驗室筆記和筆記本、臨牀前研究數據和結果、有形技術和參考權的副本均構成此類知識產權的“實施例”，被許可人將有權獲得任何此類知識產權和此類知識產權的所有實施例的完整副本(或視情況完全訪問)，如果該知識產權尚未在被許可人手中，將在其提出書面要求並根據破產法進行選擇時立即交付給它

74在被許可方拒絕本協議的情況下，保留被許可方在本協議項下授予許可方的許可，或在許可方拒絕本協議的情況下，保留被許可方在本協議項下授予被許可方的許可，除非許可方選擇繼續履行其在本協議項下的所有義務。第15.2.7(B)節(第365(N)節權利)的規定不影響非當事人根據《法典》、其他管轄破產和破產的司法管轄區的法律或其他適用法律可能享有的任何權利。雙方同意，他們打算在法律允許的最大範圍內擴大以下權利，包括為了《守則》和任何其他國家/地區的任何類似法律的目的：(I)許可方或許可方與其簽訂合同履行本協議項下許可方義務的任何第三方訪問許可方的任何知識產權(包括其所有實施)的權利，該義務對於許可產品的開發或商業化是必要的；(Ii)直接與下列任何第三方簽訂合同的權利：(I)完成承包工程的權利；以及(Iii)根據與第三方簽訂的任何此類協議糾正任何違約或違約並將其成本與本協議項下支付給許可人的金額相抵銷的權利。15.2.8通知期間的全部效力和效力。本協議將保持完全效力，直至適用的終止通知期結束，各方將繼續履行其在本協議項下關於許可產品的所有義務，包括在終止通知期內根據當時生效的每個日本臨牀開發計劃履行義務。在終止通知期間，被許可方將根據本協議的條款繼續支付與適用的許可產品有關的所有版税。15.3期滿或終止的影響。15.3.1特許權使用費期限屆滿。在日本，許可產品的版税期限到期後，許可方根據第2.1節(向被許可方授予的許可)為該許可產品授予的許可在日本將成為全額支付、不可撤銷、永久和免版税的許可。15.3.2終止本協議。在本協議終止(但不過期)時：(A)許可證。許可方根據許可方技術向被許可方授予的所有許可和所有其他權利，包括第5.5.2節(被許可方參考權)中描述的參考權，都將終止。被許可方授予許可方的所有許可和其他權利，包括第2.3節(許可授予許可方)中的許可授予和第5.5.1節(許可方參考權利)中的引用權利，將繼續有效。(B)監管提交和監管批准。在許可方要求的範圍內，被許可方將並在此這樣做，並將促使其關聯公司和分被許可方：(A)不遲於[***]在本協議終止之日起數日後(或適用法律可能要求的較長期限內)，將被許可方或其指定人在被許可方或其任何關聯公司或分被許可方當時擁有或控制的所有監管提交和監管批准中的所有權利、所有權和權益轉讓給許可方或其指定人，並且(B)根據第(A)款進行的轉讓被推遲或不被適用監管機構允許的範圍內，允許並特此授予許可方

75有權參考和依賴被許可方或其任何關聯公司或分被許可方提交的任何監管提交和監管批准。被許可方應採取所有必要步驟，將所有此類監管呈件和監管批准的所有權轉讓給許可方，包括向每個適用的監管機構提交信函或其他必要文件(複印件給許可方)，通知該監管機構將每個監管呈件和監管批准的所有權轉讓給許可方。此外，應許可方的書面請求，被許可方應向許可方提供所有實質性相關文檔的副本，包括被許可方或其附屬公司或分被許可方持有的或合理可用的非臨牀、臨牀前和臨牀數據。如果本協議終止的生效日期是在日本監管部門批准任何許可產品之後，則自終止生效之日起，被許可方將不再擔任該許可產品在日本的法定代理人；前提是，如果適用法律要求，則在許可方選擇時，被許可方將繼續擔任該許可產品在日本的法定代理人，直至適用法律要求為止。雙方將討論並建立關於安全數據交換的適當安排，條件是許可方將不遲於[***]本協議終止生效之日後數日。(C)轉讓和披露。(I)在許可方提供本協議終止通知之日起許可方要求的範圍內，被許可方將迅速(無論如何在[***](A)向許可方提供所有臨牀試驗協議、分銷協議(在可轉讓和不可取消的範圍內)、保密協議和其他協議的未經編輯的副本，供許可方審閲(在每種情況下)，這些協議對於在日本開發每種許可產品是必要的或合理有用的，並且在審閲之後，根據許可方的請求，將許可方或其指定人在任何此類協議中和與任何此類協議相關的所有權利、所有權和利益轉讓給許可方或其指定人。如果任何此類協議不可轉讓，則被許可方將在所有合理方面與許可方合作，以確保適用的第三方同意此類轉讓，或促使該第三方以與授予被許可方基本相似的條款與許可方或其指定人簽訂單獨的協議；(B)向許可方或其指定人披露，並在此向許可方或其指定人披露，並在此向許可方或其指定人轉讓和轉讓許可方或其指定人在與許可產品有關的所有數據、信息、文件、記錄和材料中的所有權利、所有權和利益，這些數據、信息、文件、記錄和材料由被許可方控制，或被許可方能夠通過合理努力獲得，且體現上述內容；以及(C)將許可方或其指定人對任何宣傳材料、培訓材料、醫學教育材料、包裝和標籤以及與上述許可產品和版權以及任何註冊有關的所有其他文獻或其他信息的所有權利、所有權和利益轉讓給許可方或其指定人。(D)費用及開支。被許可方將承擔與本條款15.3.2(C)(轉讓和披露)中規定的轉讓相關的成本和開支，除非

76由於許可方實質性違反本協議，被許可方根據第15.2.3節(因重大違約而終止)終止協議，在這種情況下，許可方將承擔與第15.3.2(C)節(轉讓和披露)中規定的轉讓相關的成本和開支。如果本條款15.3.2(C)(轉讓和披露)中描述的任何協議或其他資產不能由被許可方轉讓，則該協議或其他資產將不會被轉讓，並且應許可方的請求，被許可方將採取必要步驟，允許許可方或其指定人以許可或其他權利的形式獲得並享受該協議或其他資產的利益，而無需為此支付額外費用，但被許可方有權和有能力這樣做。為清楚起見，許可方有權要求被許可方採取全部或部分前述行動，或就本15.3.2(C)節(轉讓和披露)中規定的全部或部分資產採取任何或全部行動。15.3.3監管轉讓支持。為進一步根據15.3.2(B)節(監管提交和監管批准)和15.3.2(C)節(轉讓和披露)分配監管提交和監管批准及其他數據，應許可方的請求，被許可方將指定許可方或其指定人作為被許可方或其關聯公司的代理，處理涉及監管機構的所有許可產品相關事務，直至所有當時不在許可方或其關聯公司名下的監管批准、監管提交和其他政府或監管備案文件均已分配給許可方或其指定人。如果未能獲得此類轉讓，被許可方特此同意並授予許可方關於許可產品的任何此類物品的訪問和參考(被許可方無需採取任何進一步行動，其授權在此向任何監管機構提交)的權利。15.3.4專有技術轉讓支持。在根據15.3.2(C)節(轉讓和披露)轉讓專有技術的過程中，被許可人將在[***]自本協議終止之日起數月內，提供許可方可能合理要求的合理諮詢或其他合理協助，以幫助許可方熟悉該專有技術，以便許可方能夠進一步開發每種許可產品。此類援助由被許可方承擔全部費用和費用。在該等期限屆滿後[***]一個月的期限，最長期限為[***]自本協議終止之日起數月內，許可方可請求被許可方繼續提供合理協助，費用和費用由許可方自行承擔，被許可方應應許可方的要求，在被許可方同意的範圍內，盡商業上的合理努力提供此類合理協助。15.3.5庫存。根據許可方的選擇和要求，被許可方將(A)轉讓給許可方或其指定人，或(B)在每種情況下((A)和(B))銷燬被許可方或其附屬公司或分被許可方擁有或控制的每個許可產品(包括所有最終產品、原料藥、中間體、在製品、製劑材料、參考標準、藥品臨牀儲備樣品、包裝保留樣品等)的部分或全部庫存。如果許可方選擇根據第(A)款繼續進行，則許可方應向被許可方支付與被許可方支付給許可方的此類轉讓許可產品的價格相同的價格。15.3.6下風和過渡。被許可方應自費負責結束被許可方及其附屬公司及其分被許可方的

在日本，每種授權產品都有77個。被許可方將並將促使其關聯公司和分被許可方自費合理地與許可方合作，因為許可方可能合理地要求促進每個許可產品的開發有序地轉移給許可方或其指定人，包括(A)應許可方的請求，轉讓或修改與第三方供應商(包括分銷商)達成的任何協議或安排，以開發每個許可產品，或在任何此類第三方協議或安排不能轉讓給許可方的情況下，與許可方合理合作，安排在本協議終止後的一段合理時間內繼續以非獨家方式就該許可產品提供此類服務，以及(B)在被許可方或其關聯公司正在執行上述(A)款所述的任何活動的情況下，合理地與許可方合作，將該等活動轉移給許可方或其指定人，並在本協議終止後的一段合理時間內代表許可方繼續以非獨家方式就該許可產品提供該等活動，直至轉移完成。15.3.7正在進行的臨牀試驗。(A)轉讓給許可方。如果在許可產品的本協議終止之日起，被許可方或其關聯公司或次級被許可方正在對該許可產品進行任何臨牀試驗，則應許可方的要求和選擇，在逐個臨牀試驗的基礎上，被許可方將全力配合，並將確保其關聯公司和再被許可方與許可方充分合作，將此類臨牀試驗的進行移交給許可方或其指定人。如果許可方選擇這樣做，則被許可方將繼續進行此類臨牀試驗，費用由許可方承擔，以便在不中斷任何此類臨牀試驗的情況下完成此類轉移(包括指派所有相關的法規提交材料和調查員以及與此類臨牀試驗相關的其他協議)。被許可方應根據許可方或其指定關聯公司或第三方的合理需要和要求，向許可方或其指定關聯公司或第三方提供知識傳授和其他培訓，以繼續進行適用許可產品的臨牀試驗。(B)下風。如果許可方不選擇控制許可產品的任何此類臨牀試驗，則被許可方將根據公認的製藥行業規範和道德實踐，有序地結束任何此類臨牀試驗的進行。被許可方將負責與此類清盤相關的任何成本和費用。15.3.8進一步協助。在每種情況下，被許可方將提供任何其他協助或採取許可方合理要求的任何其他行動，以向許可方轉讓任何許可產品的使用，或以其他方式要求遵守AZ許可的條款，並將執行許可方可能合理要求的所有文件，以實施本第15.3條(失效或終止的影響)。15.3.9機密信息的返還。本協議終止後，在披露方的選擇和要求下，接受方將退還或銷燬由接受方或其關聯公司或分被許可人擁有或控制的構成、承載或包含披露方的任何機密信息的所有有形材料，並提供此類歸還或銷燬的書面證明(除非(A)任何信息是雙方的機密信息

78各方，或(B)接收方有權繼續使用本協議項下的保密信息，包括行使在本協議期滿或終止後明確生效的任何權利和許可)[***]在本協議到期或終止後幾天內；但接收方僅可出於存檔目的和遵守適用法律的目的保留此類機密信息的一份副本。儘管本協議中有任何相反的規定，接收方將不會被要求銷燬包含此類保密信息的電子文件，這些電子文件是根據其適用於自身一般電子文件和信息的電子記錄保留和銷燬做法在其業務信息備份程序的正常過程中製作的。15.4生存。本協議到期或終止不解除雙方在到期或終止之前產生的任何義務。在不限制前述規定的情況下，本協議的下列條款將在本協議期滿或終止後繼續有效：第1條(定義)(僅限於在其他存續條款中使用此類定義的範圍)；第2.3條(向許可方授予許可證)第2.4條(無默示許可；保留權利)；第2.5.5條(對分被許可人和分包商的責任)；第4.5條(開發記錄)(僅限於其中規定的時間段)；第10.6款(會計準則)、第10.7條(貨幣；10.8(受阻付款)、10.9(逾期付款)、10.10(財務記錄和審計)和10.11(税收)(在每種情況下，僅限於在本協議期滿或終止生效日期之前發生的任何付款，且僅限於第10.10節(財務記錄和審計)僅在本協議規定的時間段內)；第11.1節(保密義務)(僅在本協議規定的時間段內)；第11.2節(保密信息)；第11.3節(豁免)；第11.4節(授權披露)；第11.7節(公開；使用名稱)；第12.9節(無其他陳述或擔保)；第13.1節(由被許可人)；第13.2節(由許可方)；第133節(賠償程序)；第14.1節(發明)；14.2節(知識產權轉讓)；第14.10.3節(所有權)；15.3節(失效或終止的影響)；15.4節(生存)；15.5節(累積補救；終止不是唯一補救)；第16條(爭議解決)；和第十七條(雜項)。15.5累積補救；終止不是唯一的補救。本協議中提到的任何補救措施都不是排他性的，但每一種補救措施都將是累積的，並且是本協議中提到的或根據適用法律以其他方式可用的任何其他補救措施的補充。在不限制前述一般性的情況下，終止不是本協議項下的唯一補救措施，並且，無論終止是否生效以及儘管本協議中有任何相反的規定，除本協議明確規定外，所有其他補救措施仍將可用。第16條爭端解決16.1專屬爭端解決機制。雙方承認可能會發生與本協定有關的爭議(“爭議”)。除本協議另有明文規定外，包括第3.5節(JSC爭議的解決)，任何爭議，包括可能涉及任何一方的關聯公司的爭議，均應按照本第16條(爭議解決)解決。雙方同意，第16條(爭端解決)中規定的程序將是解決任何爭端的唯一機制。

79 16.2談判；升級。除本協定另有規定外，如有未解決的爭議，當事各方應將爭議提交執行幹事討論和解決。如果執行幹事不能在以下時間內解決此類爭端[***]如果任何一方以書面形式將爭議提交給他們，則任何一方都可以自由地啟動第16.3節(仲裁)中概述的仲裁程序，通過向另一方提供書面通知(“爭議通知”)來解決該問題。16.3仲裁。雙方之間關於本協議或本協議任何條款或條件，或任何一方履行本協議項下義務的任何未解決的爭議，無論是在本協議終止之前或之後，都將通過司法仲裁和調解服務機構(“JAMS”)(或其任何後續實體)管理的具有約束力的最終仲裁，並根據當時有效的綜合仲裁規則和程序以及經本款修改的其中所載的簡化規則和程序(“規則”)來解決，除非此類規則與本第16.3條(仲裁)不一致，在這種情況下，本第16.3條(仲裁)將控制(包括任何責任限制或救濟形式)。根據本節：16.3.1當事一方收到爭議通知後，適用的爭議將由當事各方共同同意的一名仲裁員進行終局和有約束力的仲裁來解決；但是，如果當事各方不能在[***]如果在收到爭議通知之日起5天內，將根據JAMS規則15選擇仲裁員(“仲裁員”)。仲裁員(A)不會來自學術界，(B)將是一名合格的私人執業律師或一名具有複雜商業糾紛經驗的退休法官，(C)專業流利的英語，(D)將不少於[***](A)在生物技術或製藥行業有多年經驗，並在仲裁事項方面有專門知識；(E)有足夠的教育培訓和行業經驗，足以證明與特定爭端有關的科學、金融、醫學和行業知識水平合理。16.3.2仲裁員將在[***]在聽證結束幾天後，發佈書面裁決和決定聲明，説明重要事實和裁決所依據的結論的理由，包括計算所判給的任何損害賠償。仲裁員將被授權裁決補償性損害賠償，但不被授權對本協議進行改革、修改或實質性改變。仲裁員的程序和決定將是保密的、最終的，並對雙方當事人具有約束力，仲裁員裁決的判決可以在任何有管轄權的法院進行。為清楚起見，任何一方均無權對仲裁員的裁決提出上訴。16.3.3各方將自行承擔與仲裁程序有關的費用和開支(包括律師費和開支)，但仲裁員的費用和仲裁的其他相關費用將由當事各方平均分攤，除非仲裁員認定一方當事人因另一方的無理取鬧或不守信用的立場而產生了不合理的費用，在這種情況下，仲裁員可以對由此產生的費用(包括律師費和開支)的全部或任何部分作出裁決。

80 16.3.4將要求仲裁員以書面形式作出裁決。仲裁員將遵守本協議中關於損害賠償或損害賠償限制的任何明文規定，裁決將受到該明文規定的限制。仲裁員無權根據本協議裁決懲罰性損害賠償，無論此類損害賠償是否包含在建議書中，並且此類裁決是明確禁止的。16.3.5除非當事各方另有書面約定，否則在本協議項下任何仲裁程序待決期間：(A)當事各方將繼續遵守本協議中不屬於待決仲裁程序標的的所有條款和規定；(B)如果仲裁程序涉及第15.2.3款(因重大違約而終止)項下的潛在重大違約行為，補救期限將暫停，直至本第16.3款(仲裁)項下的程序結束；以及(C)如果爭議的標的與一方當事人行使本協議項下的終止權有關，包括在實質性違反本協定的情況下，該終止的效力將在根據本第16.3款(仲裁)進行的訴訟程序結束之前暫緩生效。根據本條款第16.3條(仲裁)的所有仲裁程序和仲裁員的決定將被視為雙方根據第11條(保密；公佈)的保密信息。16.3.6仲裁程序將在加利福尼亞州洛杉磯以英語進行。16.3.7在本協議項下的任何付款發生爭議時，所有無爭議的金額將在到期時立即支付，餘額(如有)應在爭議解決後立即支付。16.4專利和商標糾紛。儘管有第16.3條(仲裁)的規定，有關適用於許可產品的任何專利權、商標權或商業外觀權的範圍、構造、有效性、可執行性或侵權行為的任何爭議，將由授予或產生該等專利權、商標權或商業外觀權的美國或日本的適用法律管轄的法院或其他法庭(視情況而定)作出裁決。16.5公平救濟。儘管本協定有任何相反規定，任何一方均可在任何時候就本協定項下產生的問題尋求從美國或日本的有管轄權的法院獲得初步禁令救濟或其他適用的臨時救濟，如果沒有此類救濟，該方的權利將受到損害。一方向有管轄權的法院請求採取必要的臨時措施以維護其權利，包括附加或強制令，不應被視為不符合或放棄根據第16.3條(仲裁)達成的仲裁協議，或放棄根據JAMS規則提供的臨時保護措施。16.6放棄陪審團審判的權利。雙方特此放棄，並承諾他們不會主張(無論是作為原告、被告或其他身份)在本協議項下或與本協議有關的任何訴訟中全部或部分由陪審團審判的權利，無論是現在存在的還是以後產生的，無論聽起來是否

81合同、侵權或其他。雙方同意，任何一方均可向任何法院提交一份本款副本，作為雙方知情、自願和討價還價的協議不可撤銷地放棄在雙方之間與本協議有關的任何程序中由陪審團審判的權利的書面證據，雙方將由沒有陪審團的法官在有管轄權的法院受審。16.7保密。根據第16條(爭議解決)進行的任何和所有活動，包括根據本條款進行的任何和所有非公開程序和裁決，均為各方的保密信息，並在適用法律允許的範圍內遵守第11條(保密；發佈)的條款。第17條雜項17.1轉讓。未經另一方事先書面同意，任何一方不得轉讓或以其他方式轉讓本協議，也不得轉讓或以其他方式轉讓本協議項下的任何權利或義務。儘管有上述規定，(A)許可方可在未經被許可方同意的情況下，將其在本協議項下接受付款的權利轉讓或以其他方式轉讓給一人或多人(包括作為貨幣化交易的一部分)，以及(B)每一方均可在未經另一方同意的情況下，將(I)本協議全部或部分轉讓給任何附屬公司，只要該附屬公司仍是轉讓方的附屬公司，(Ii)在出售其與本協議有關的全部或基本上所有資產時，將本協議全部或實質上轉讓給第三方，出售股票、出售資產、重組或其他交易或一系列關聯交易，或(Iii)本協議部分基於逐個許可產品向第三方出售與該等許可產品和本協議相關的全部或幾乎所有資產，無論是在合併、收購、出售股票、出售資產、重組或其他交易或一系列關聯交易中。任何不符合本協議第17.1條(轉讓)的轉讓或轉讓的企圖將是無效的，並且沒有法律效力。本協議項下權利或義務的任何允許繼承人或受讓人應以書面形式向另一方明確承諾履行此類轉讓或轉讓的權利和義務(在任何情況下，將本協議轉讓或以其他方式轉讓給關聯公司的任何一方仍受本協議的條款和條件的約束)。本協議的條款將對雙方及其尊敬的繼承人和允許的受讓人具有約束力，並使其受益。17.2責任限制。對於因違反本協議或與本協議有關的任何行為而引起或與之相關的任何特殊、後果性、偶然性、懲罰性或間接損害或利潤損失(即使被視為直接損害)，任何一方均不對另一方負責，無論是否通知此類損害的可能性。儘管如上所述，第17.2條(責任限制)的任何規定都不打算或將限制或限制(A)第13.1條(被許可人)或第13.2條(許可人)下任何一方的賠償權利或義務，(B)

82任何一方因另一方違反第11條(保密；公佈)而可獲得的損害賠償和許可人因被許可人違反第12.4.5條(被許可人的契諾)而可獲得的損害賠償；(C)任何一方因另一方違反根據第2條(許可；排他性；第一次談判權)，(D)任何一方因另一方的欺詐、嚴重疏忽或故意不當行為而可獲得的損害賠償，或(E)任何一方違反本協議項下與第2.7節(排他性契約)有關的義務，或挪用或侵犯許可人擁有或控制的知識產權的損害賠償。17.3可分割性。如果本協議中包含的任何一項或多項條款在任何方面被仲裁員或任何有管轄權的法院裁定無效、非法或不可執行，並且無法受理上訴，則該條款將被視為與本協議分離，並且不會使本協議中包含的其餘條款的有效性、合法性和可執行性失效。在這種情況下，雙方將真誠地努力將無效、非法或不可執行的條款替換為有效、合法和可執行的條款，以便在實際情況下實現雙方在簽訂本協議時預期的目標。17.4不可抗力。任何一方在履行本協議項下的義務時，只要因不可抗力而阻止或延遲履行義務，且不履約方立即向另一方發出阻止或延遲履行的通知，則各方均可免除履行義務。這種藉口只有在構成不可抗力的條件繼續存在並且不履約方採取合理努力消除該條件的情況下才會繼續。不可抗力不再存在時，受影響方必須及時恢復履行。就本協議而言，“不可抗力”將包括非履約方合理控制的情況，包括天災、戰爭、內亂、恐怖行為、勞工罷工或停工、全球衞生狀況(包括任何流行病、大流行或疾病爆發)、公共事業或公共載體的故障或故障、火災、地震、風暴或類似災難對生產設施或材料的破壞、廠房或機械的故障(前提是此類故障不能通過運用技能、勤奮、在相同或相似的情況下從事相同類型業務的熟練和有經驗的人員應合理和通常期望的謹慎)，任何國家或任何政府當局的行為(或未能採取行動的原因除外)，或任何其他不可抗力事件，包括截至本協議之日威脅或存在的此類條件的任何實質性惡化。儘管有上述規定，任何一方不得因不可抗力的影響而免除支付本合同項下的欠款。受影響一方將在合理可行的情況下儘快以書面形式通知另一方任何可能影響其在本協定項下履行義務的不可抗力情況，並將根據目前掌握的信息，善意地估計其在本協定項下的不履行或延遲履行的持續時間，並將採取必要的合理努力，以減輕和克服此類不可抗力情況，並儘快恢復正常履行本協定項下的義務

83在這種情況下是合理可行的。在不可抗力事件期間，受影響締約方將每兩週更新一次此類通知，或應另一方要求更頻繁地更新通知，以提供其緩解努力的最新摘要及其對何時能夠恢復《協定》規定的正常履行的估計。在任何情況下，如果一方因不可抗力事件而未能履行其在本協議項下的義務的持續時間超過[***]另一方可以通過向受不可抗力事件影響的一方發出書面通知來終止本協議，並且將適用第15.3節(終止或終止的影響)中規定的終止效果。17.5個通知。本協議項下要求或允許的所有通知或其他通信將以書面形式發出(無論是否明確説明)，將專門針對本協議，將按照下述規定的地址或該締約方根據本條款第17.5條(通知)以書面規定的其他地址發送給適當的一方，並且將被視為已在以下所有目的下發出：(A)當收到時，如果是親手遞送或由信譽良好的國際快遞服務公司(已確認收據)發送的，或(B)[***]郵寄後的工作日，如果用聯邦快遞或DHL的頭等掛號信或掛號信郵寄，預付郵資，要求退回收據。本第17.5條(通知)並不是為了管理雙方履行本協議義務所需的日常業務通信(電子郵件和其他通信方式就足夠了)。如果給許可人：Arcutis BioTreatetics，Inc.3027 Townsgate Road，Suite 300 Westlake Village，CA 91361收信人：首席商務官，並附上一份副本(不會構成通知)：Arcutis BioTreateutics，Inc.3027 Townsgate Road，Suite 300 Westlake Village，CA 91361收信人：法律部IF給被許可人：佐藤製藥有限公司。

東京南區赤阪1-5-27號AHC大樓1-5-27，郵編：107-0051日本：財務部門主管17.6法規。本協議以及可能基於、引起或與本協議有關的、談判、執行或履行本協議，或違反本協議的所有索賠或訴訟理由(無論是在合同、侵權、法規或其他方面)，或違反本協議的索賠或訴訟理由(包括基於、引起或有關在本協議中或與本協議相關的任何陳述或保證，或作為簽訂本協議的誘因的任何索賠或訴訟理由)，將受紐約州國內法(包括其訴訟時效)的管轄和執行，不影響可能將本協定的解釋或解釋交由另一法域的實體法解釋的任何衝突或法律選擇、規則或原則。《聯合國國際貨物銷售合同公約》的規定被明確排除在外。17.7整個協定；修正案。本協議(包括本協議的附表)包含雙方對本協議標的的完整理解，並取代雙方之間自生效之日起就本協議標的存在的所有先前協議和諒解，包括保密披露協議。與本協議主題有關的任何其他明示或默示的協議和諒解、談判、書面或承諾，無論是口頭的還是書面的，都將被本協議的條款所取代。本協議的附表在此引用作為參考，並將被視為本協議的一部分。只有由雙方授權代表正式簽署的書面文件才能修改本協議或修改本協議的任何條款。上述規定不會被解釋為放棄任何一方或其關聯公司因另一方或其關聯公司在生效日期前違反該方或其關聯公司根據保密披露協議承擔的義務而可獲得的任何補救措施。17.8個標題。本協定中每一條款和章節的標題僅為便於參考而插入，並不打算限制或擴展特定條款或章節中所含語言的含義。17.9獨立訂約人。每一方將僅作為獨立承包方行事，本協議中的任何內容不得被解釋為賦予任何一方以任何方式為另一方行事、約束或承諾的權力或授權。本協議中的任何內容均不得解釋為在雙方之間建立合夥人、委託人和代理人或合資夥伴之間的關係。17.10無第三方受益人權利。除本協議中關於許可方受償方和被許可方受償方的明確規定外，本協議不打算也不會被解釋為給予任何第三方與本協議中包含或預期的任何協議或條款相關的任何利益或權利(包括任何第三方受益人權利)。17.11關聯公司業績。儘管本協議中有任何相反的規定，每一方都有權履行其任何或所有義務，並且

85通過任何附屬公司行使其在本協議項下的任何或全部權利。每一方特此保證其關聯方履行本協議項下的義務，並將促使其關聯方遵守與此類履行相關的本協議的規定。一方的關聯方違反本協議項下該方的任何義務將被視為該方的違約，另一方可以直接對該方提起訴訟，而沒有任何義務首先對該方的關聯方提起訴訟。17.12放棄。任何延遲執行一方在本協議項下的權利或對特定違約或其他事項的任何放棄，不構成該締約方放棄其在本協議項下未來執行其權利的權利，除非是關於特定時間段內與特定事項有關的明示書面和簽署的放棄。17.13放棄施工規則。本協定是共同編寫的，每一締約方都有機會就此類協定的審查、起草和談判與律師進行磋商。因此，本協定中的任何含糊之處將被解釋為不利於起草方的解釋規則將不適用。17.14進一步行動。各方同意簽署、確認和交付此類其他文書，並採取必要或適當的其他行動，以實現本協定的目的和意圖。17.15建造。除非文意另有明確要求，(A)本文中使用的任何性別將被視為包括對任何一種或兩種性別的提及，單數的使用將被視為包括複數(反之亦然)，(B)“包括”、“包括”和“包括”將被視為後跟短語“但不限於”，(C)“將”一詞將被解釋為與“應”一詞具有相同的含義和效果，(D)任何協議、文書、本協議或其他文件將被解釋為指不時修訂、補充或以其他方式修改的協議、文書或其他文件(受本協議中提出的此類修訂、補充或修改的任何限制的約束)，(E)本協議中對任何人的任何提及將被解釋為包括該人的繼承人和受讓人，(F)“本協議”、“本協議”和“本協議下的”以及類似含義的詞語將各自被解釋為指本協議的全部內容，而不是本協議的任何特定規定，(G)本協議中所有提及的條款、節、附表或證物將被解釋為指本協議的條款、章節、附表或證物，對本協議的提及將被解釋為包括本協議的所有附表，(H)“通知”一詞是指書面通知(無論是否明確説明)，並將包括本協議項下預期的通知、同意、批准和其他書面通信，(I)要求締約方、各方或本協議項下的任何委員會“同意”、“同意”、“批准”或類似的條款將要求此類協議、同意或批准是具體和書面的，無論是通過書面協議、信函、批准的會議紀要或其他方式(但不包括電子郵件和即時消息)，(J)提及任何特定的法律、規則或條例，或其中的章節或其他部分，將被視為包括當時對其的修訂或其任何替代或後續法律、規則或法規，以及(K)術語“或”將被解釋為通常與術語“和/或”相關聯的包容意義。除本協議另有明確規定外，當適用於許可方時，本協議中使用的短語“自費”、“自費”、“自費”以及類似的短語

86協議不排除許可方與第三方分擔此類費用或支出的可能性。17.16語言；翻譯。一方根據本協議向另一方發出或發出的所有通信和通知，以及與本協議有關或根據本協議產生的任何爭議程序，均應以英語進行。如果根據本協議被許可方要求交付給許可方的任何數據、信息、文件或其他材料不是英文版本，則被許可方將向許可方提供此類數據、信息、文件或其他材料的完整認證英文譯本，費用和費用由許可方承擔。每一方都將根據本協議以電子方式將所有記錄或其他文件傳輸給另一方，這些安全系統包括足夠的加密保障措施，以防止未經授權的訪問並維護數據安全。17.17個對應方。本協議可以簽署一份或多份副本，每份副本將被視為正本，但所有副本放在一起將被視為一份相同的文書。副本可通過電子郵件交付，包括Adobe™可移植文檔格式或符合2000年美國聯邦ESIGN法案的任何電子簽名，如此交付的任何副本將被視為原始簽名，對雙方有效並具有約束力，交付後將構成本協議的適當執行。[這一頁的其餘部分被故意留空。簽名頁面如下。]

[許可和協作協議的簽名頁]143038402_1特此證明，有意受約束的各方已促使其各自正式授權的代表於生效日期簽署本許可協議。 Arcutis Biotherapeutics，Inc. 作者：/s/ Frank Watanabe姓名：Frank Watanabe職務：佐藤製藥公司總裁兼首席執行官有限公司作者：/s/佐藤誠一姓名：佐藤誠一職務：總裁兼首席執行官

[***]