前瞻性陳述

這份Form 10-Q或Form 10-Q季度報告包含1934年修訂的《證券交易法》第21E節或《交易法》所指的“前瞻性陳述”，這些陳述受該節所創造的“安全港”的約束。本表格10-Q中的前瞻性陳述主要包含在“第一部分財務信息--項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”和“第二部分.其他信息--項目1A”中。風險因素“。在某些情況下，您可以通過以下詞語來識別前瞻性表述：“可能”、“將”、“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛在”、“繼續”、“正在進行”或這些術語或其他類似術語的否定，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些詞語。這些陳述涉及風險、不確定因素和其他因素，可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述中明示或暗示的信息大不相同。儘管我們相信我們對本10-Q表格中包含的每個前瞻性陳述都有合理的依據，但我們提醒您，這些陳述是基於我們目前已知的事實和因素以及我們對未來的預測，而我們不能確定這些事實和因素。許多重要因素影響我們實現目標的能力，包括：

此外，你應參閲“第二部分.其他資料--第1A項。風險因素“在10-Q表格中討論這些和其他可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的重要因素。由於這些因素，我們不能向您保證本10-Q表格中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中的重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內或根本不會實現我們的目標和計劃的陳述或保證。此外，前瞻性陳述僅代表我們截至本10-Q表日的估計和假設。我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。

第一部分財務信息

項目2.財務報表

Talphera，Inc.

簡明綜合資產負債表

(未經審計)

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

見簡明合併財務報表附註。

Talphera，Inc.

簡明綜合業務報表

(未經審計)

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

請參閲簡明合併財務報表附註。

Talphera，Inc.

股東權益簡明合併報表

(未經審計)

(單位：千，共享數據除外)

見簡明合併財務報表附註。

Talphera，Inc.

現金流量表簡明合併報表

(未經審計)

(In數千）

請參閲簡明合併財務報表附註。

Talphera，Inc.

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

(In數千，除非另有説明）

第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下討論和分析應與第一部分第#項所列未經審計財務報表及其説明一併閲讀 本季度報告的第一部分為Form 10-Q或Form 10-Q，並將經審計的綜合財務報表及其相關附註作為我們截至2023年12月31日的Form 10-K年度報告或年度報告的一部分。

關於Talphera，Inc.

我們是一家專業製藥公司，專注於創新療法的開發和商業化，用於醫療監督環境。

我們的投資組合

我們的產品組合包括候選奈法莫他汀產品和預充式注射器產品候選產品，如下所述。

2022年1月，根據截至2021年11月14日的合併協議和計劃或合併協議，我們收購了Lowell Treateutics，Inc.或私人持股公司Lowell，交易的對價約為3250萬美元，外加收購的現金淨額和某些其他調整，其中包括在實現監管和基於銷售的里程碑或合併協議時，我們選擇以現金或股票支付的最高約2600萬美元。與合併協議有關，我們收購了NIYAD™和LTX-608(凍乾的那法莫司他瓶，分別用於注射到體外電路中或直接靜脈輸注給患者)，這是一項正在進行的研發或IPR&D資產。欲瞭解有關合並協議的更多信息，請參閲截至2023年12月31日的10-K表格年度報告中的綜合財務報表附註4“資產收購”。

Nafamostat候選產品

尼亞德

我們正在開發Niyad，使其成為FDA批准的第一種也是目前唯一一種注射到體外循環中的區域抗凝劑，例如用於醫院急性腎損傷(AKI)患者和在透析中心接受間歇性血液透析(IHD)的慢性腎臟疾病患者的連續性腎臟替代療法(CRRT)期間的透析循環。Niyad預計將用於醫院AKI患者和門診接受透析的終末期腎臟疾病(ESRD)患者的腎臟替代治療。Niyad正在接受調查設備豁免(IDE)的研究，並已獲得FDA的突破性設備指定和美國醫療保險和醫療補助服務中心的ICD-10程序代碼。雖然尼亞德的活性藥物成分那法莫司特尚未在美國獲準用於商業用途，但它已在日本和韓國獲得批准，被用作透析迴路、瀰漫性血管內凝血和急性胰腺炎的區域抗凝劑。一旦FDA批准該設備，Niyad有可能獲得六年的數據排他性。NYAD是奈法莫司的凍乾製劑，它是一種廣譜合成絲氨酸蛋白酶抑制劑，半衰期為8分鐘，具有抗凝、抗炎和潛在的抗病毒活性。

Niyad NEP HRO CRRT研究已獲得FDA和中央機構審查委員會(IRB)的IDE批准，旨在作為一項前瞻性雙盲試驗，在多達10家美國醫院重症監護病房進行。NEPHRO CRRT代表Nafamostat在第三階段註冊連續性腎臟替代治療研究中的療效。NEPHRO的研究將於2024年第二季度開始招募患者。我們計劃在試驗完成後向FDA提交上市前批准或PMA申請。這項研究將招募和評估166名接受腎臟替代治療的成年患者，這些患者不能耐受肝素或有出血的風險。這項研究的主要終點是使用Niyad和安慰劑的前24小時內濾器後激活的平均凝血時間。關鍵次要終點包括過濾器壽命、72小時內過濾器更換次數、72小時以上輸液次數以及前24小時內的透析效率(基於尿素濃度)。我們相信，數十年來關於體外循環抗凝的那法莫斯特研究可以幫助指導和支持我們的Niyad開發工作。

LTX-608

LTX-608是我們的NAFAMOSTAT配方，用於直接靜脈輸液，作為一種研究產品，用於以下一個或多個適應症：抗病毒治療，或治療ARDS、DIC或急性胰腺炎。例如，在美國以外的地區對COVID患者進行了第三方研究，初步結果表明，在病情最嚴重的COVID患者類別中，與單獨使用SOC相比，NAFAMOSTAT縮短了臨牀改善時間，提高了恢復率，並降低了死亡率。我們目前正在評估初步跡象，我們將針對這些跡象並集中我們的資源。Nafamostat已經在日本和韓國被批准用於DIC和急性胰腺炎，這可能會傾向於首先專注於這些適應症之一。在FDA首次批准新藥申請後，Nafamostat有可能作為一種新的化學實體或NCE獲得五年的數據獨佔，該申請獨立於我們未決專利申請的任何獨家發佈。我們目前有一項針對Niyad的專利申請正在申請中，該專利申請涉及在使用NAFAMOSTAT時啟動體外循環和血流，以及多項LTX-608正在申請的專利申請，其中包括在DIC、急性胰腺炎、ARDS和其他情況下使用NAFAMOSTAT作為抗病毒藥物的索賠。

預充式注射器(PFS)候選產品

Fedsyra和苯乙醯胺

PFS候選產品是活性成分的即用型製劑，目前在美國批准的濃縮製劑，在患者給藥前必須稀釋，最近批准的是即用型小瓶，對於麻黃鹼，是即用型預充式注射器製劑。醫院目前主要從尚未獲得FDA批准的混合設施購買這些活性成分的即用型預填充注射器，或者在內部手動稀釋產品。最近有兩種FDA批准的預充式麻黃鹼注射器產品在市場上銷售。我們的候選產品已開發成即用型規格，並預先灌裝到注射器中，可立即給患者使用，無需計算和額外的稀釋和灌裝步驟。Aguettant預充式注射器專注於安全有效地輸送常用藥物。圍手術期用藥錯誤繼續，預充式注射器是首選，以提高安全性，同時控制成本。我們相信，如果獲得批准，我們的預充式注射器產品可以為醫院和手術中心提供顯着的好處，並避免目前可用的複合產品的潛在缺點。我們目前正在評估提交我們的麻黃鹼預充式注射器的NDA的時間，因為最近市場上有另外兩種FDA批准的產品。

我們的戰略

我們的戰略重點是開發、獲得批准並將我們的候選產品商業化，首先是Niyad。因此，我們於2023年4月將DSUVIA剝離給Alora PharmPharmticals，LLC或Alora的全資子公司Vertical PharmPharmticals，LLC，後者將繼續將產品商業化，並按照DSUVIA協議的定義向我們支付基於銷售的里程碑和其他付款(有關更多信息，請參閲本季度報告中未經審計的簡明綜合財務報表中的註釋3，“非持續運營”)。此外，我們將繼續向國防部或國防部推銷DSUVIA。我們相信，這將使DSUVIA的價值最大化，因為Alora擁有更多可用的資源來投資於DSUVIA的商業化，從而可以執行更強大的商業計劃來支持DSUVIA的銷售擴張。我們沒有進一步開發或商業化任何其他舒芬太尼舌下產品的計劃，這些產品以前是我們的候選產品。如下所述，在2024年1月，我們與XOMA(US)LLC或XOMA簽訂了一項協議，根據該協議，我們已經出售了我們對所有服務付款的權利，以支持Alora根據營銷協議向美國國防部銷售DSUVIA，以及我們根據與Alora的DSUVIA協議有權獲得的銷售里程碑，直到XOMA從其投資中獲得一定的指定回報，之後我們將平均分享銷售給國防部的付款、里程碑和來自Alora的其他付款(有關更多信息，請參閲本季度報告10-Q表中未經審計的簡要綜合財務報表的附註4“銷售未來付款”)。這筆交易的完成是為了為我們的主要候選產品Niyad的開發提供進一步的資金。我們預計在2024年第二季度開始登記參加Niyad註冊試驗，以實現我們獲得FDA對Niyad的批准的目標。

一般趨勢和展望

全球供應鏈

我們繼續與我們的供應鏈和分銷渠道的各個要素接觸，包括我們的客户、合同製造商以及物流和運輸供應商，為開發目的供應我們的候選產品，並隨時瞭解我們供應鏈中的任何挑戰。我們打算根據需要調整我們的計劃，以繼續推動我們的產品開發計劃。然而，全球事件已經影響了我們的全球供應鏈，我們可能面臨供應鏈和運營的進一步中斷，以及我們產品製造和供應的相關延誤。此類供應中斷可能會對我們繼續開發我們的候選產品的能力產生不利影響，並最終產生任何經批准的產品的銷售和收入，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會受到不利影響。

通貨膨脹率

我們不認為通貨膨脹對我們的業務或經營業績在本報告所述期間有實質性影響。然而，由供應鏈限制、聯邦刺激資金、家庭儲蓄增加以及由於政府放鬆或取消許多限制而導致的宏觀經濟活動水平突然變化所導致的通脹，已經並可能繼續對間接成本和運輸成本產生影響，並可能在未來對我們的經營業績產生不利影響。此外，通脹加劇已經並可能繼續對利率產生影響。利率上升可能會對我們的借款利率和我們獲得任何潛在額外資金的能力或條件產生不利影響。

最新發展動態

於2024年1月，吾等訂立XOMA協議，據此，吾等向XOMA出售吾等獲得Alora根據DSUVIA協議應付予吾等的款項的權利，以換取800萬美元，以貨幣化某些未來付款，以支持Alora根據營銷協議向美國國防部出售DSUVIA的服務、Alora對DSUVIA的商業銷售付款，以及我們根據與Alora的DSUVIA協議有權獲得的銷售里程碑，並在XOMA收到有關該等付款的付款2,000萬美元(或XOMA門檻)後，保留就該等付款而支付的款項的50%的權利，即XOMA門檻關於DSUVIA的淨銷售額的50%的潛在銷售里程碑，以及與DSUVIA相關的某些相關許可和收購付款的50%(有關更多信息，請參閲本季度報告中未經審計的簡明綜合財務報表的附註4“未來付款的銷售”)。

財務概述

我們已經發生了淨虧損，運營產生了負現金流，預計未來將繼續虧損，因為我們將繼續為支持FDA對我們的候選產品進行監管審查所需的任何未來研發活動提供資金。

截至2024年和2023年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為400萬美元和820萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為4.482億美元。截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資總額為1860萬美元，而截至2023年12月31日的現金、現金等價物和短期投資總額為940萬美元。

關鍵會計估計

隨附的對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們未經審計的簡明綜合財務報表和相關披露，這些報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。在編制這些財務報表時，我們需要做出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響我們財務報表和附註中報告的金額。我們根據過往經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。如果這些估計與實際結果之間存在重大差異，我們未來的財務報表列報、財務狀況、經營結果和現金流都將受到影響。我們的關鍵會計政策和估計在我們的年報中有詳細説明。

截至2024年3月31日的三個月，我們的關鍵會計政策或重大判斷和估計與之前在年度報告中披露的相比沒有重大變化，但以下情況除外：

出售未來付款

2024年1月12日，我們與XOMA簽訂了購買協議，將我們未來為支持Alora根據營銷協議向國防部銷售DSUVIA而執行的服務付款的一部分，以及根據DSUVIA協議的銷售里程碑進行貨幣化。有關購買協議的進一步詳情，請參閲附註4，“出售未來付款”。

與出售未來付款有關的負債被記錄為債務，並將在購買協議的估計期限內按實際利率法攤銷。與銷售未來付款有關的負債的攤銷是基於我們根據營銷協議對未來付款的當前估計。對未來付款的估計包括與估計的未來國防部銷售額以及達到目標的可能性和里程碑付款的潛在時間相關的付款，這些付款是使用內部管理層的估計得出的，並反映了管理層的判斷、當前的市場狀況和內部預測。這些投入的重大變化可能導致出售未來付款負債的實際利率大幅增加或減少。

我們將結合內部預測和歷史數據，定期評估預期付款的金額和時間。只要吾等對未來付款的估計大於或少於先前的估計，或此等付款的估計時間與先前的估計有重大差異，吾等將調整出售未來付款負債的攤銷，並前瞻性確認相關的非現金利息開支。

近期發佈的會計公告

2023年11月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU，2023-07)和分部報告(主題280)：對可報告分部披露的改進，要求所有公共實體，包括具有單一可報告分部的公共實體，在中期和年度期間提供首席運營決策者用來分配資源和評估業績的一個或多個分部損益衡量標準。此外，該標準要求披露重大分部費用和其他分部項目以及遞增的質量披露。本更新中的指導方針適用於2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後的過渡期。我們正在評估ASU 2023-07的披露影響；然而，採用ASU 2023-07不會對我們的合併財務報表產生重大影響。

2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09， 所得税(專題740)：所得税披露的改進它要求公司每年披露有效税率調節中的特定類別，併為達到量化門檻的調節項目提供補充信息。此外，ASU 2023-09要求公司披露有關已繳納所得税的額外信息。ASU 2023-09將從2025年1月1日起在年度期間生效，並將在前瞻性的基礎上應用，並可選擇追溯應用該標準。我們正在評估ASU 2023-09的披露影響；然而，採用ASU 2023-09不會對我們的合併財務報表產生實質性影響。

我們不相信其他最近發佈但尚未生效的會計準則，如果目前被採用，將不會對我們的綜合財務報表產生實質性影響。

經營成果

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們的未經審計的簡明綜合經營業績已經公佈。與剝離我們的DSUVIA/DZUVEO業務相關的某些財務結果(收入和支出)反映在非持續運營中。有關更多信息，請參閲本季度報告中未經審計的簡明綜合財務報表的附註3“非持續經營”。除非另有説明，以下討論的收入和支出金額均以我們的持續經營為基礎並與之相關。

任何時期的經營結果可以與任何其他時期的經營結果無關。此外，歷史業績不應被視為未來經營業績的指示性指標。

截至2024年和2023年3月31日的三個月

研究和開發費用

研究和開發費用包括以下費用：

我們預計未來將產生研發支出，以支持FDA對我們的候選產品進行監管審查，以及開發我們的nafamostat候選產品所需的預期活動。

我們逐個計劃地跟蹤外部開發費用。我們的開發資源在我們所有的項目中共享。薪酬和福利、設施、折舊、基於股票的薪酬和發展支助服務不是專門分配給項目的，被視為研究和開發費用。

以下是截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內我們的研發費用摘要（以千計，百分比除外）：

與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的研發費用有所增加，主要是由於與Niyad開發相關的人員相關成本增加。

銷售、一般和行政費用

銷售、一般和行政費用主要包括從事商業化、行政、財務和業務發展活動的人員的薪金、福利和股票報酬。其他重大支出包括分配的設施費用以及一般法律、審計和諮詢服務的專業費用。

截至2024年和2023年3月31日止三個月的銷售、一般和行政費用總額如下（以千計，百分比除外）：

與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的銷售、一般和行政費用有所下降，這主要是由於剝離了DSUVIA。更具體地説，這是由於裁員導致員工薪酬和相關費用減少40萬美元，諮詢和法律費用減少50萬美元，基於股票的薪酬支出減少30萬美元，以及其他銷售、一般和行政費用淨減少30萬美元。

其他收入(費用)，淨額

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的其他收入(支出)淨額如下(除百分比外，以千計)：

利息支出主要包括我們的債務債務協議應計或支付的利息以及債務折扣的攤銷。2023年4月，我們與牛津大學的貸款協議結束，我們全額償還了貸款協議。有關其他資料，請參閲本季度報告中未經審計的簡明綜合財務報表的附註5“長期債務”。

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的利息收入和其他收入淨額主要由我們的投資賺取的利息組成。

截至2024年3月31日止三個月的未來付款銷售收益包括與XOMA購買協議有關的120萬美元其他收入(見附註4，“出售未來付款”)。

在截至2024年3月31日的三個月中，權證負債的公允價值變化包括我們的權證負債公允價值增加了100萬美元，而2023年第一季度的公允價值減少了530萬美元。

與出售未來付款有關的負債的非現金利息支出可歸因於XOMA購買協議。有關其他資料，請參閲本季度報告中未經審計的簡明綜合財務報表的附註4“出售未來付款”。

停產運營

截至2023年3月31日的三個月，我們確認待售淨資產減值700萬美元，停產業務虧損120萬美元。有關更多信息，請參閲本季度報告10-Q表中未經審計的簡明綜合財務報表的附註3“非持續經營”。

流動性與資本資源

流動資金和持續經營

截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和投資總額為1860萬美元，而截至2023年12月31日的現金、現金等價物和投資總額為940萬美元。我們的現金和投資餘額以各種計息工具的形式持有，包括商業票據債務、美國政府支持的企業債務證券和貨幣市場基金。超過即時需求的現金進行投資，目的是為了保本和流動性。

到目前為止，我們已經發生了運營虧損和產生了負現金流，我們預計2024年將出現重大虧損，未來可能會出現重大虧損和運營現金流負增長。儘管如下文所述，我們在2024年1月籌集了額外資本，但考慮到我們目前的現金資源以及未來12個月當前和預期的運營費用水平，我們預計在本季度報告10-Q表格提交日期12個月之前需要額外資本來為我們計劃的運營提供資金。

我們可能尋求通過公開或私募股權發行、發行債務證券、新的債務工具或與第三方簽訂產品開發、許可或分銷協議來籌集此類額外資本。我們現有的資本資源將不足以為我們的運營提供資金，直到我們能夠產生足夠的收入來維持我們的運營。

雖然我們相信我們籌集額外資金的計劃將緩解人們對我們作為持續經營企業的能力的極大懷疑，但這些計劃並不完全在我們的控制範圍內，不能被評估為有可能發生。當我們需要額外的資金時，我們可能無法以我們可以接受的條款獲得這些資金，或者根本沒有。如果沒有足夠的資金可用，我們可能需要在現金資源耗盡之日之前進一步減少我們的勞動力，縮小或停止開發我們的候選產品，以確保我們有足夠的資本來履行我們的義務，並繼續走上一條旨在保護股東價值的道路。此外，如果我們通過與第三方合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源或候選產品的權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。

Xoma採購協議

於2024年1月，吾等與XOMA訂立購買協議，以換取800萬美元出售吾等的權利、所有權及權益，以及根據與Alora的DSUVIA協議應付吾等的款項，直至達到XOMA的門檻，之後吾等可分享Alora的某些未來付款(詳情請參閲本季度報告10-Q表格中未經審核的簡明綜合財務報表附註4“出售未來付款”)。

2024年1月私募

於2024年1月，我們與機構投資者訂立證券購買協議，涉及以兩批私募方式向購買者發行及出售預籌資權證，以每股0.769元的收購價及每股0.001元的行使價購買普通股股份。預先出資的認股權證可立即行使，期限不限。私募的條款包括：

關於定向增發，吾等同意修訂及重述與2023年7月定向增發有關的部分已發行認股權證(詳情請參閲截至2023年12月31日止年度的10-K表格年報附註9，“股東權益”及附註10，“認股權證”)，代表(I)A系列普通股認購權證，可購買最多2,941,178股普通股；及(Ii)B系列普通股認購權證，最多可購買2,941,178股普通股，將其行使價降至每股0.77美元。

表格S-3上的登記聲明

2023年11月，我們提交了一份S-3表格的登記聲明，根據該聲明，我們可以發行普通股和優先股、各種系列的債務證券和/或認股權證，以單獨或組合購買任何此類證券，總額最高為1.5億美元，根據發行時的價格和條款，我們可以發行普通股和優先股、各種系列的債務證券和/或認股權證。我們出售此類證券的能力將受到限制，直到我們不再受制於美國證券交易委員會的“嬰兒貨架”限制。

康託爾控股股票發行^SM銷售協議

2016年6月，我們進行了受控股權發行^SM經修訂的自動櫃員機銷售協議，以康託·菲茨傑拉德公司或康託公司為代理，根據該協議，我們可以不時通過康託公司提供和出售我們普通股的股份。截至2024年3月31日或2023年3月31日的三個月，沒有根據自動取款機協議進行的銷售。截至2024年3月31日，根據自動櫃員機協議，我們的普通股中仍有約3560萬美元可供出售和發行。截至2024年3月31日，我們有能力根據自動櫃員機協議出售約3,560萬美元的普通股，條件是我們向美國證券交易委員會提交了招股説明書補編，以提交給我們的S-3表格註冊聲明。我們出售這類股票的能力將受到限制，直到我們不再受到美國證券交易委員會的“嬰兒貨架”限制。

現金流

接下來對我們現金流的討論包括停產業務的影響。欲瞭解更多信息，請參閲本季度報告10-Q表中的簡明綜合財務報表附註3“非持續經營”。

經營活動的現金流

在此期間，我們持續經營活動的主要現金用途是支持我們為候選產品所做的產品開發工作，而非持續經營活動的主要現金用途是為DSUVIA的商業活動提供資金。我們在經營活動中使用的現金也反映了我們營運資本的變化，扣除了非現金費用的調整，如基於股票的薪酬、我們固定資產的折舊和攤銷、與銷售未來付款相關的非現金利息收入以及與我們債務融資相關的利息支出。

在截至2024年3月31日的三個月中，經營活動中使用的現金為290萬美元，淨虧損為400萬美元，但被140萬美元的非現金費用總額部分抵消。重大的非現金調整包括我們認股權證負債的公允價值增加了100萬美元，基於股票的補償支出增加了30萬美元，與出售未來付款有關的利息支出增加了20萬美元。營業資產和負債的淨變化主要是由於預付費用和其他資產減少了80萬美元，應計負債減少了110萬美元。

在截至2023年3月31日的三個月中，在經營活動中使用的現金為530萬美元，淨虧損820萬美元，但被210萬美元的非現金費用總額部分抵消，其中包括我們運營資產和負債的約80萬美元淨變化。非現金調整包括與剝離DSUVIA有關的待售淨資產減值費用700萬美元，固定資產減值費用110萬美元，與終止租賃負債有關的收益110萬美元，認股權證負債公允價值減少530萬美元和基於股票的補償支出60萬美元，債務清償收益40萬美元，以及折舊和攤銷費用30萬美元。我們營業資產和負債的淨變化包括預付費用和其他資產減少160萬美元，應計負債減少100萬美元。

投資活動產生的現金流

我們的投資活動主要包括我們的資本支出、購買和銷售以及我們可供出售投資的到期日。

在截至2024年3月31日的三個月中，用於投資活動的現金270萬美元主要是購買投資的420萬美元和投資到期收益150萬美元的淨結果。

在截至2023年3月31日的三個月中，投資活動提供的現金40萬美元主要是投資到期收益50萬美元的淨結果，部分抵消了用於購買財產和設備的10萬美元。

融資活動產生的現金流

融資活動的現金流主要反映出售我們證券的收益和債務融資的付款，包括出售未來付款。

在截至2024年3月31日的三個月內，融資活動提供的現金為1200萬美元，主要是由於XOMA購買協議的淨收益610萬美元，以及2024年1月的私募淨收益590萬美元。

在截至2023年3月31日的三個月內，用於融資活動的現金為210萬美元，主要是由於根據與牛津大學的貸款協議支付的長期債務。2023年4月3日，隨着《DSUVIA協議》的結束，我們全額償還了與牛津大學簽訂的貸款協議。有關其他資料，請參閲本季度報告中未經審計的簡明綜合財務報表的附註5“長期債務”。

資本承諾與資本資源

我們目前的運營計劃包括與我們的候選產品開發相關的支出。我們的運營計劃包括開發和供應我們的奈法莫司候選產品所需的預期活動。這些假設可能會因許多因素而改變。我們將繼續評估在美國獲得我們的候選產品批准所需的工作，並打算相應地更新我們的現金預測。考慮到我們目前的現金資源以及未來12個月目前和預期的運營費用水平，我們預計至少在未來12個月需要額外的資本來為我們計劃的運營提供資金。

基於眾多因素，我們未來的資本需求可能與我們的預期有很大差異，這些因素包括但不限於以下因素：

長遠而言，我們的現有資本資源將不足以為我們的營運提供資金，直至我們能夠產生足夠收入以維持我們的營運。我們將不得不通過出售我們的股權證券、流動和未來資產的貨幣化、發行債務或債務類證券或通過發展和許可安排籌集額外資金，以維持我們的運營並繼續我們的發展計劃。

見“第二部分，第1A項。風險因素--與我們的財務狀況和額外資本需求有關的風險。“

第3項：關於市場風險的定量和定性披露

根據交易法第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項下指定的信息。

項目4.控制和程序

我們維持披露控制程序和程序(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)，旨在確保根據交易法及其規則和條例，我們的報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-收益關係。

對披露控制和程序的評價。 根據交易所法案第13a-15(B)條的要求，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對截至本季度報告10-Q表格所涵蓋期間結束時我們的披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估。基於上述，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。

財務報告內部控制的變化。在本Form 10-Q季度報告所涵蓋的期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第二部分.其他信息

項目2.法律訴訟

我們可能不時涉及知識產權、商業、僱傭和其他在正常業務過程中出現的問題的法律程序。此類事項存在不確定性，不能保證此類法律程序不會對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。請參閲本季度報告表格10-Q“財務資料--第1項--財務報表--附註6--承付款和或有事項--訴訟”項下的事項。

項目1A.風險因素

這份Form 10-Q季度報告包含基於我們當前預期的前瞻性信息。由於我們的實際結果可能與我們所作或代表我們所作的任何前瞻性陳述大不相同，因此本節討論了可能影響我們未來實際結果的重要因素，包括但不限於我們的收入、支出、淨虧損和每股虧損。您應仔細考慮這些風險因素，以及本Form 10-Q季度報告中包含的所有其他信息，以及我們提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的其他公開文件。

彙總風險因素

我們的業務面臨許多風險，本摘要下面的這一節將對此進行更全面的描述。在你投資我們的普通股之前，你應該閲讀這些風險。由於許多原因，包括那些我們無法控制的原因，我們可能無法實施我們的商業戰略。特別是，我們的風險包括：

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們自成立以來已經蒙受了重大損失，並預計未來還將繼續蒙受損失。

自2005年7月成立以來，我們發生了重大的淨虧損。此外，我們的運營產生了負現金流，我們預計2024年將出現重大虧損，未來可能會出現重大虧損和運營現金流為負的情況。這些情況使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。

我們將大部分財務資源投入研發，包括我們的非臨牀開發活動和臨牀試驗。到目前為止，我們主要通過發行股權證券、借款、Grünenthal GmbH(Grünenthal GmbH)的付款、Grünenthal在歐洲銷售Zalviso的某些未來特許權使用費和商業銷售里程碑的貨幣化、國防部的資金(或國防部的銷售收入)、根據DSUVIA協議銷售DSUVIA的某些未來付款和商業銷售里程碑的貨幣化以及根據修訂後的DZUVO協議與Aguetant的付款來為我們的運營提供資金。2024年1月12日，我們簽訂了XOMA協議，以貨幣化我們未來服務付款的一部分，以支持Alora根據營銷協議向美國國防部銷售DSUVIA，以及我們根據與Alora的DSUVIA協議有權獲得的銷售里程碑，保留在XOMA收到與此類付款和潛在基於銷售的里程碑付款有關的2000萬美元付款或XOMA門檻後，就向國防部支付的DSUVIA淨銷售額的50%、關於DSUVIA淨銷售額的潛在銷售里程碑的50%以及與UDSVIA相關的某些相關許可和收購付款的50%的權利。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於未來支出的速度和我們的創收能力。我們預計將繼續產生大量費用，因為我們支持我們的候選產品的研究和開發活動。如果我們的候選產品沒有在美國成功開發或商業化，或者營銷批准後收入不足，我們將無法實現盈利，我們的業務可能會失敗。我們的成功還取決於目前和未來在美國以外營銷我們產品的合作，這可能不會實現或被證明是成功的。

我們需要額外的資本，可能無法籌集到這樣的資本，這將迫使我們推遲、減少或取消我們的商業化努力和產品開發計劃，並可能導致我們無法繼續作為持續經營的企業運營和停止運營。

商業藥品或醫療器械產品的推出以及與這些產品相關的所需開發活動可能既耗時又昂貴。我們預計在支持我們的候選產品的研究和開發活動方面將產生鉅額支出。

臨牀試驗、監管審查和商業產品的推出都是昂貴的活動。此外，如果我們的候選產品獲得批准，由於技術困難或其他原因，其在美國的商業化成本可能會大大高於預期。收入可能低於預期，而產生這些收入的成本可能會超過這些收入。我們將需要尋求額外的資本來繼續運營。這樣的資本需求可能是巨大的。未來，我們可能會尋求通過公開或私募股權發行，包括在受控股權發行下籌集此類額外資本^SM銷售協議，或自動取款機協議，與Cantor Fitzgerald&Co.或Cantor，債務證券，一種新的債務工具，貨幣化或證券化某些資產，與第三方簽訂產品開發、許可或分銷協議，或剝離我們的任何候選產品。這樣的安排可能不會以優惠的條件提供，如果有的話。

如果我們籌集額外資本的努力不成功，根據我們目前的運營費用水平，我們的現有資本預計不足以為我們未來12個月的運營提供資金。這些情況使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。

截至2024年3月31日止季度的未經審核簡明綜合財務報表乃根據一項持續經營業務編制，預期我們將能夠在正常業務過程中變現資產及清償負債。這些財務報表不包括任何必要的調整，如果我們無法繼續經營下去的話。

未來的事件和環境，包括那些我們無法控制的事件和環境，可能會導致我們比目前預期的更快地消耗資本。此外，我們簽訂的任何產品開發、許可、分銷或銷售協議都可能要求我們放棄寶貴的權利。我們可能無法及時獲得足夠的額外資金或達成戰略交易。如果沒有足夠的資金可用，我們將被要求在我們耗盡現金資源的日期之前裁員、縮小範圍或停止我們候選產品的開發和隨後的潛在商業發佈，以確保我們有足夠的資本來履行我們的義務，並繼續走上一條旨在保護股東價值的道路。

獲得額外的資金可能會轉移我們的管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們開發候選產品的能力產生不利影響。此外，我們不能保證未來的融資將以足夠的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集額外資本，我們可能會被要求：

在過去幾年中，國內和國際金融市場不時經歷，並可能繼續經歷極端的破壞，除其他外，包括高波動性、股票價格大幅下跌以及借款人和投資者的流動性和信貸供應嚴重減少。這種不利的資本和信貸市場狀況可能會使以有利條件獲得額外資本變得更加困難，或者根本不會，這可能會對我們的業務和增長前景產生實質性的不利影響。例如，我們籌集額外資本的能力可能會受到全球經濟狀況惡化的不利影響，以及哈馬斯和以色列之間以及俄羅斯和烏克蘭之間的持續軍事衝突以及對俄羅斯實施的相關制裁對美國和世界各地的信貸和金融市場造成的破壞和波動。

為了為我們的運營和資本需求提供資金，我們可能會出售額外的股權證券，這可能會導致我們的股東被稀釋，或者債務證券，或者簽訂可能會對我們的業務施加限制的新債務安排。

我們預計，未來將需要大量額外資本，以繼續我們計劃的運營和資本需求。從長遠來看，我們現有的資本資源將不足以為我們的運營提供資金，直到我們能夠產生足夠的收入來維持我們的運營。為了籌集更多資金來支持我們的運營，我們可能會出售額外的股本證券，包括根據與Cantor的自動取款機協議。我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。出售額外的股權證券可能會導致我們現有股東的股權被稀釋，而新的投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。產生額外的債務，包括通過出售債務證券或簽訂新的債務安排，將導致增加的固定支付義務，也可能導致額外的限制性契諾，例如我們產生額外債務的能力限制，我們獲取、銷售或許可知識產權的能力限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制，如最低現金餘額。出售股權或債務證券還可能為新投資者提供比我們現有股東更好的權利。如果我們無法擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響，我們可能無法履行我們的償債義務。

我們還沒有產生顯著的產品收入，而且可能永遠不會盈利。

我們從商業銷售和/或版税中獲得收入並實現盈利的能力取決於我們單獨和與合作伙伴成功完成我們產品的開發、獲得必要的監管批准並將其商業化的能力。如果我們的產品獲得批准，我們預計不會在短期內從美國的候選產品中獲得可觀的收入。我們未來從產品銷售中獲得收入的能力在很大程度上取決於以下方面的成功：

由於與推出商業藥品或醫療器械產品、必要的產品開發活動和監管環境相關的許多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現或保持盈利。如果我們延遲獲得美國監管機構對我們的候選產品的批准，或者如果FDA要求我們在目前預期或已經完成的活動之外完成活動，我們的費用可能會超出預期。

不能保證Alora將根據DSUVIA協議成功地將DSUVIA商業化。我們可能永遠不會達到XOMA的門檻，我們可能永遠不會從我們從Alora那裏保留的未來DSUVIA權益中獲得足夠的付款來實現盈利。儘管我們與Grünenthal就Zalviso在歐洲和澳大利亞的商業化達成了合作協議，但Grünenthal無法實現Zalviso的商業銷售水平，以觸發本應支付給我們的銷售里程碑付款。

即使我們的候選產品在美國獲得批准，或者達到XOMA門檻，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外資金才能繼續運營。

由於各種與美國政府相關的因素超出我們的控制範圍，我們對這些因素幾乎一無所知，包括未來美國軍事部署的時間和範圍，未來向國防部出售DSUVIA的情況是不可預測的，可能會不定期發生，並可能達不到我們的預期。

根據DSUVIA協議，除了我們保留推動國防部內部需求的責任外，Alora負責將DSUVIA商業化，並且，如果達到XOMA門檻，我們將有權獲得相當於向國防部提供的75%淨DSUVIA銷售額的一半的季度付款。有關更多信息，請參閲本季度報告10-Q表中簡明合併財務報表的附註3“非持續經營”。Alora未來向美國國防部出售DSUVIA的交易是不可預測的，可能會不定期發生，並可能由於各種與美國政府相關的因素而達不到預期，這些因素超出了我們的控制範圍，我們對這些因素幾乎或根本看不到，包括未來美國軍事部署的時間和範圍。即使Alora確實從這類銷售中產生了收入，並且達到了XOMA門檻，以至於我們收到了付款，我們也可能永遠不會產生重大或可預測的收入，這可能會損害我們的價值和我們籌集資金、擴大業務或繼續運營的能力。

與藥物開發和商業化相關的風險

我們可能無法實現收購Lowell的預期收益，這可能會對我們的股價產生不利影響。

我們對洛厄爾的收購是我們迄今為止最大的一筆收購。我們的主要業務戰略集中在開發、獲得批准和商業化我們的候選產品，包括我們從洛厄爾獲得的Niyad和LTX-608。我們從這次收購中預期的收益必然是基於對我們公司和Lowell合併業務的預測和假設，這些預測和假設可能不會像預期的那樣實現，或者可能被證明是不準確的。如果我們不能及時或根本不能實現收購的預期收益，我們普通股的價值可能會受到不利影響。能否獲得收購Lowell的好處，在一定程度上取決於我們能否繼續成功、高效地將Lowell的業務、運營和產品與我們的業務整合在一起。這種整合所涉及的挑戰包括但不限於：(I)難以進入新市場，難以整合我們以前沒有或有限直接經驗的新產品候選產品；以及(Ii)成功管理與我們合併後的供應商基礎的關係。

我們未能識別或準確評估我們在收購中承擔的某些債務的規模，可能會導致意外的訴訟或監管風險、不利的會計費用、應繳税款的意外增加、失去預期的税收優惠或對我們的業務、經營業績或財務狀況產生其他不利影響。

在達到Xoma閾值後，我們是否收到為支持向國防部銷售DSUVIA而提供的服務的付款取決於Alora成功商業化DSUVIA的能力。

我們已將DSUVIA剝離給Alora，Alora將繼續將該產品商業化，並且我們未來可能會分享某些付款，包括根據XGMA協議從Alora支付的銷售里程碑付款。特別是，我們將從Alora獲得付款的權利轉讓給Xoma，但如果達到Xoma閾值，我們將保留在某些未來付款中的權益。DSUVIA的商業成功在很大程度上取決於多種因素，包括：

臨牀試驗的延遲是常見的，原因很多，任何延遲都可能導致我們的成本增加，並危及或推遲我們獲得監管部門批准和開始產品銷售的能力。

我們已經並可能在未來經歷我們的候選產品臨牀試驗的延遲。FDA要求我們的候選產品的臨牀試驗可能會因各種原因而推遲，包括：

如果FDA要求的任何未來臨牀試驗因任何原因而被推遲，我們的開發成本可能會增加，我們對候選產品的審批過程可能會延遲，我們將候選產品商業化並開始銷售的能力可能會受到實質性損害，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的開發努力可能不會產生成功的候選產品。

我們計劃將我們的大部分努力和財務資源投入到確定或收購我們的候選產品上。我們從候選產品中獲得產品收入的能力將在很大程度上取決於這些候選產品的成功開發和最終商業化，這可能在很多年內都不會發生。這些候選產品以及我們可能開發、授權或收購的任何其他候選產品的成功將取決於許多因素，包括以下因素：

如果我們不能及時實現其中一個或多個目標，或者根本無法實現，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們的候選產品商業化，這將損害我們的業務。

如果我們的候選產品的臨牀試驗未能證明安全性和有效性令監管機構滿意，或者沒有產生積極的結果，我們可能會產生額外的成本或延遲完成，或最終無法完成我們的候選產品的開發和商業化。

在獲得監管機構對我們候選產品銷售的上市批准之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們候選產品在人體中的安全性和有效性。臨牀試驗昂貴，難以設計和實施，可能需要多年才能完成，並且結果不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的成功，特定臨牀試驗的中期結果不一定能預測該試驗的最終結果。

此外，臨牀數據往往容易受到多種解釋和分析的影響。許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但未能獲得其產品的上市批准。

我們可能會在臨牀試驗期間或因臨牀試驗而遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化的能力，包括：

如果我們被要求對我們的候選產品進行超出我們目前預期的額外臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成我們候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅為輕微陽性，或者如果存在安全問題，我們可能會：