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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第15（d）條第13條提交的過渡報告 |
從過渡期開始 到
委員會檔案編號
|
（註冊人章程中規定的確切名稱） |
| ||
（州或其他司法管轄區 公司或組織） | （美國國税局僱主 證件號） |
（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
| 交易符號 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
|
| 這個 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
☒ | 規模較小的申報公司 | ||
|
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
有
目錄
目錄
頁面 | ||
第一部分財務信息 | ||
第 1 項。 | 未經審計的簡明合併財務報表 | 1 |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 26 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 31 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 31 |
第二部分。其他信息 | ||
第 1 項。 | 法律訴訟 | 32 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 32 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 33 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 34 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 34 |
第 5 項。 | 其他信息 | 34 |
第 6 項。 | 展品 | 35 |
簽名 | ||
目錄
關於前瞻性陳述的警示性説明
這份表格 10-Q 的季度報告 (”季度報告”) 包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃、管理目標和預期市場增長的陳述，均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。
“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“目標”、“潛在”、“將”、“可能”、“應該”、“繼續” 等詞語以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。除其他外，這些前瞻性陳述包括有關以下內容的陳述：
| ● | 我們遵守納斯達克資本市場適用上市要求的能力； |
| ● | 我們履行與收購First Wave Bio, Inc. 相關的付款義務的能力； |
| ● | 關於地緣政治事件（包括烏克蘭戰爭和以色列-哈馬斯戰爭）的影響及其對我們的運營、資本獲取、研發和臨牀試驗的影響以及第三方供應商、合同研究機構的運營和業務可能中斷的聲明（”CRO”）、合同開發和製造組織（”CDMO”）、其他服務提供商和與我們開展業務的合作者； |
| ● | 滿足我們營運資金要求的資金可用性； |
| ● | 我們當前和未來的資本要求以及我們籌集額外資金以滿足資本需求的能力； |
| ● | 我們的收購（包括與ImmunoGenx的合併）的整合和影響，以及其他戰略交易； |
| ● | 我們對支出、未來收入和資本需求的估算的準確性； |
| ● | 我們繼續作為持續經營企業運營的能力； |
| ● | 我們計劃開發和商業化我們的候選產品，包括Latiglutenase、Adrulipase、Capeserod和Niclosamide； |
| ● | 我們有能力啟動和完成臨牀試驗，將我們的主要候選產品推進到其他臨牀試驗，包括關鍵臨牀試驗，併成功完成此類臨牀試驗； |
| ● | 美國和國外的監管發展； |
| ● | 我們的第三方供應商、CRO、CDMO和其他第三方非臨牀和臨牀開發合作者和監管服務提供商的表現； |
| ● | 我們為核心資產獲得和維持知識產權保護的能力； |
| ● | 我們的候選產品的潛在市場規模以及我們為這些市場服務的能力； |
| ● | 一旦獲得批准，我們的候選產品對任何適應症的市場接受率和程度； |
| ● | 競爭產品和正在開發的候選產品是否成功，這些產品已經或已有跡象表明我們正在尋找的跡象； |
目錄
| ● | 內部或來自我們的第三方合作者的關鍵科學、臨牀和非臨牀開發人員和/或管理人員的流失；以及 |
| ● | 其他風險和不確定性，包括第一部分第 1A 項中列出的風險和不確定性。”風險因素” 在我們的10-K表年度報告中。 |
可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的因素包括我們的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中列出的因素，以及本10-Q表季度報告中其他地方描述的原因。本10-Q季度報告中的任何前瞻性陳述都反映了我們目前對未來事件的看法，並受這些以及與我們的運營、經營業績、行業和未來增長相關的其他風險、不確定性和假設的影響。鑑於這些不確定性，您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們無法保證未來的業績、活動水平、業績或成就。除非法律要求，否則即使將來有新的信息，我們也沒有義務出於任何原因更新或修改這些前瞻性陳述。
本10-Q表季度報告還包含有關我們的行業、業務以及某些藥品和消費品市場的估計、預測和其他信息，包括有關這些市場的估計規模、其預計增長率和某些疾病發病率的數據。基於估計、預測、預測或類似方法的信息本質上會受到不確定性的影響，實際事件或情況可能與這些信息所反映的事件和情況有重大差異。除非另有明確説明，否則我們從第三方編制的報告、研究調查、研究和類似數據、行業、醫學和一般出版物、政府數據和類似來源獲得這些行業、業務、市場和其他數據，並且我們尚未獨立驗證來自第三方來源的數據。在某些情況下，我們沒有明確提及這些數據的來源。
在本10-Q表季度報告中，除非另有説明或上下文另有要求，否則提及的 “第一波”、“公司”、“我們”、“我們”、“我們的” 及類似內容均指First Wave BioPharma, Inc.及其子公司。提及 “第一波生物製藥” 是指第一波生物製藥公司，未合併計算。提及的 “FWB” 是指第一波生物有限公司，“IMGX” 是指第一浪生物製藥的全資子公司ImmunoGenx, Inc.。
目錄
第一部分
財務信息
第 1 項。未經審計的簡明合併財務報表
我們認為，隨附的未經審計的簡明合併財務報表包含所有必要的調整（僅包括正常的經常性調整），這些調整是公允列報我們在所列中期的財務狀況、經營業績和現金流所必需的。我們根據美國證券交易委員會的規章制度合併了此類財務報表（”秒”）。因此，此類財務報表不包括美利堅合眾國普遍接受的會計原則所要求的所有披露。在編制這些未經審計的簡明合併財務報表時，公司對截至向美國證券交易委員會提交未經審計的簡明合併財務報表發佈之日起可能的確認或披露的事件和交易進行了評估。
這些財務報表應與我們在2024年3月29日向美國證券交易委員會提交的10-K表提交的年度報告中包含的截至2023年12月31日的年度的經審計的財務報表一起閲讀。
截至2024年3月31日的三個月的經營業績不一定表示截至2024年12月31日的財年的預期業績。
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第一波生物製藥有限公司
簡明合併資產負債表
| 3月31日 |
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2024 | 十二月三十一日 | |||||
（未經審計） | 2023 | |||||
資產 | ||||||
流動資產： | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
預付費用 |
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流動資產總額 |
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不動產、設備和租賃地改善，淨額 |
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其他資產： | ||||||
受限制的現金 |
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專利和商標 | | — | ||||
在制研發 | | — | ||||
善意 | | | ||||
經營租賃使用權資產 |
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存款 |
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其他資產總額 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 | ||||||
流動負債： | ||||||
應付賬款 | $ | | $ | | ||
應計費用 | | | ||||
應計應付股息 |
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應付票據 |
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經營租賃負債 | | | ||||
其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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長期債務 | | — | ||||
遞延所得税負債 | | — | ||||
非流動經營租賃負債 | | | ||||
負債總額 |
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夾層股權： | ||||||
G 系列可贖回優先股——面值 $ | | — | ||||
夾層權益總額 | | — | ||||
股東權益： | ||||||
普通股-面值 $ |
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B系列優先股——面值 $ |
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C系列優先股-面值美元 |
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D 系列優先股-面值 $ | | | ||||
E系列優先股-面值美元 | | | ||||
F系列優先股-面值美元 | | | ||||
額外的實收資本 |
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累計赤字 |
| ( |
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股東權益總額 |
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總負債、夾層權益和股東權益 | $ | | $ | | ||
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註
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目錄
第一波生物製藥有限公司
簡明合併運營報表（未經審計）
| 截至3月31日的三個月 | ||||||
2024 |
| 2023 |
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運營費用： | |||||||
研究和開發費用 | $ | | $ | | |||
一般和管理費用 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他（支出）收入： |
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利息支出 |
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利息收入 |
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其他費用 |
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其他支出總額 |
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所得税優惠前的虧損 | ( | ( | |||||
所得税優惠 |
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淨收益（虧損） | $ | | $ | ( | |||
優先股分紅 |
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適用於普通股股東的淨收益（虧損） | $ | | $ | ( | |||
基本加權平均已發行股份 | |
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攤薄後的加權平均已發行股數 | | | |||||
每股收益（虧損）——基本 | $ | | $ | ( | |||
每股收益（虧損）——攤薄 | $ | | $ | ( | |||
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註
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第一波生物製藥有限公司
夾層權益和股東權益變動簡明合併報表（未經審計）
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G 系列敞篷車 | B 系列敞篷車 | 額外 | 總計 | |||||||||||||||||||||
優先股 | 優先股 | 普通股 | 已付款 | 累積的 | 股東 | |||||||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 股份 |
| 金額 |
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 公平 | |||||||
餘額，2024 年 1 月 1 日 | — | $ | — | | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||
在註冊直接發行中發行普通股、預先注資認股權證和認股權證，扣除發行成本 | — | — | — | — | | | | — | | |||||||||||||||
收購IMGX後發行G系列可轉換優先股 | | | — |
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| — |
| — |
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收購IMGX後發行普通股 | — | — | — | — | | | | — | | |||||||||||||||
向財務顧問發行G系列可轉換優先股 | | | — |
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向財務顧問發行普通股 | — | — | — |
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行使預先注資的普通股認股權證 | — | — | — |
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B系列優先股的視同股息 | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||
將B系列優先股轉換為普通股 | — | — | ( | — | | — | — | — | — | |||||||||||||||
向顧問發行的普通股 | — | — | — | — | | | | — | | |||||||||||||||
從 RSU 背心發行普通股 | — | — | — | — | | | ( | — | — | |||||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | — |
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淨收入 | — | — | — |
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餘額，2024 年 3 月 31 日 | | $ | | | $ | — |
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見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註
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目錄
第一波生物製藥公司
股東權益變動簡明合併報表（未經審計）
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B 系列敞篷車 |
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| 額外 |
| 總計 | ||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 已付款 | 累積的 | 股東 | |||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 公平 | ||||||
餘額，2023 年 1 月 1 日 |
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發行普通股、預先籌資的認股權證和私募認股權證，扣除發行成本 |
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行使預先注資的普通股認股權證 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
B系列優先股的視同股息 | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||
將B系列優先股轉換為普通股 | ( | — | | — | — | — | — | ||||||||||||
取消股票的影響 | — | — | ( | — | — | — | — | ||||||||||||
基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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餘額，2023 年 3 月 31 日 |
| | $ | — |
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見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註
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目錄
第一波生物製藥有限公司
簡明合併現金流量表（未經審計）
| 截至3月31日的三個月 | |||||
2024 |
| 2023 | ||||
來自經營活動的現金流： | ||||||
淨收益（虧損） | $ | | $ | ( | ||
為將淨收益（虧損）與經營活動中使用的淨現金進行對賬而進行的調整： | ||||||
折舊和攤銷 |
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使用權資產的變更 |
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基於股票的薪酬 |
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授予顧問的普通股 |
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收購時向財務顧問發行的普通股 | | — | ||||
收購時向財務顧問發行的G系列可轉換優先股 | | — | ||||
遞延税 | ( | — | ||||
資產和負債的變化： | ||||||
其他應收賬款 |
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預付費用 |
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租賃負債 |
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應付賬款 |
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應計費用 | ( | | ||||
其他負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： | ||||||
收購 IMGX 時獲得的現金 | | — | ||||
投資活動提供的淨現金 | | — | ||||
來自融資活動的現金流： | ||||||
發行普通股、預先注資認股權證和認股權證的收益，淨額 |
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行使認股權證的收益 |
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應付票據的還款 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增加（減少） |
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現金、現金等價物和限制性現金、期初餘額 |
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現金、現金等價物和限制性現金、期末餘額 | $ | | $ | | ||
現金流信息的補充披露： | ||||||
支付利息的現金 | $ | | $ | | ||
非現金投資和融資活動： | ||||||
收購IMGX時發行的普通股的公允價值，扣除現金 | $ | | $ | — | ||
收購IMGX時發行的G系列優先股的公允價值 | $ | | $ | — | ||
收購IMGX時假設期權的公允價值 | $ | | $ | — | ||
收購IMGX時假設的認股權證的公允價值 | $ | | $ | — | ||
優先股的應計股息 | $ | ( | $ | ( | ||
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註
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目錄
第一波生物製藥有限公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
2024年3月31日
注1-公司和陳述依據
該公司
First Wave BioPharma, Inc. (”第一波”）及其全資子公司First Wave Bio, Inc.（”FWB”）和 ImmunoGenX, Inc.（”IMGX”），統稱為 “公司”。該公司從事靶向非全身療法的研究和開發，用於治療胃腸道患者（”GI”）疾病。非全身療法是不可吸收的藥物，在局部起作用，即在腸腔、皮膚或粘膜中起作用，不會進入個人的全身循環。
2024年3月，該公司收購了IMGX，這是一家成立於2013年的臨牀階段的私人生物製藥公司，該公司正在開發治療乳糜瀉的生物製劑Latiglutenase。IMGX還在開發CypCel，這是一種代謝標誌物化合物，可以測量接受無麩質飲食的乳糜瀉患者的小腸道康復狀態（”GFDs”).
該公司目前專注於開發腸道限制性胃腸道臨牀候選藥物產品線，包括乳糜瀉的靶向口服生物療法Latiglutenase；生物阿德魯利普酶（前身為 MS1819），一種旨在消化脂肪和其他營養素的重組脂肪酶；Capeserod，該公司將為胃腸道適應症開發的選擇性 5-HT4 受體部分激動劑；以及尼可沙胺，一種具有抗病毒和抗炎特性的口服小分子。
風險和不確定性
公司面臨生物技術行業早期公司常見的風險和不確定性，包括但不限於開發和監管方面的成功、競爭對手開發新技術創新、對關鍵人員的依賴、專有技術的保護、遵守政府法規以及獲得額外資金以資助臨牀試驗和運營的能力。
俄羅斯和烏克蘭之間的衝突以及2023年10月對以色列的襲擊引發的中東衝突引發的全球供應鏈限制和經濟和資本市場的不確定性擾亂了商業和資本市場，併成為長期經濟復甦的新障礙。資本市場的不確定性，加上公開股價的下跌和波動，可能使我們在需要時更難籌集資金。
此外，該公司還面臨與其業務、遵守納斯達克資本市場持續上市要求的能力和戰略執行能力有關的其他挑戰和風險，以及生物技術和製藥行業中從事開發和商業運營的公司共同面臨的風險和不確定性，包括但不限於與以下方面相關的風險和不確定性：獲得監管部門對候選藥物的批准；該候選藥物的生產和供應延誤或問題其候選藥物、失去單一來源供應商或未能遵守制造法規；識別、收購或許可其他產品或候選藥物；藥品開發和臨牀成功的固有不確定性；以及保護和加強我們的知識產權所面臨的挑戰；遵守適用的監管要求。
整合原則
隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則編制的（”GAAP”）幷包括First Wave及其全資子公司FWB和IMGX的賬目。合併後，公司間往來業務和餘額已被清除。
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目錄
我們認為，隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表包括所有調整，包括正常的經常性調整，這些調整是公允列報我們的財務狀況、經營業績和現金流所必需的。截至2023年12月31日的合併資產負債表來自該日的已審計財務報表。未經審計的中期簡明綜合經營業績不一定代表整個財年可能出現的業績。根據美國證券交易委員會規定的指示、規則和條例，某些通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的信息和腳註披露已被省略。公司認為，當將這些未經審計的中期簡明合併財務報表與先前在2024年3月29日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日年度的10-K年度報告表中分發的經審計的財務報表和附註一起閲讀時，此處提供的披露足以使所提供的信息不具有誤導性。
對公司繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問
隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表的編制方式好像公司將繼續經營一樣。自成立以來，公司蒙受了鉅額的營業虧損和負的運營現金流。2024年3月31日，該公司的現金和現金等價物約為美元
如果沒有足夠的營運資金，公司可能無法履行其義務並繼續經營下去。這些條件使人們對公司自這些財務報表發佈之日起一年後繼續作為持續經營企業的能力產生了嚴重懷疑。財務報表不包括因這種不確定性而可能產生的任何調整。
附註2-重要會計政策和近期會計聲明
估算值的使用
隨附的未經審計的簡明合併財務報表根據公認會計原則編制，包括某些估計和假設，這些估計和假設影響財務報表發佈之日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露（包括商譽），以及報告期內報告的收入和支出金額，包括意外開支。因此，實際結果可能不同於這些估計。
反向股票分割
2023 年 12 月 18 日，公司進行了反向股票拆分，即每
2023 年 1 月 18 日，公司進行了反向股票拆分，即每股
2022年8月26日，公司進行了反向股票拆分，即每股
所有股票和每股金額均已追溯重報，以反映上述反向股票拆分。
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目錄
現金和現金等價物以及限制性現金
公司將所有自購買之日起三個月或更短期限的高流動性投資視為現金等價物。截至2024年3月31日和2023年12月31日，所有現金和現金等價物餘額均具有高流動性。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，公司已歸類約為 $
信用風險的集中度
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金。該公司主要在美國聯邦保險賬户中維持與金融機構的現金餘額。公司的銀行現金可能不時超過聯邦存款保險公司的保險限額。截至 2024 年 3 月 31 日，該公司的資產約為 $
公允價值測量
公司遵循會計準則編纂法規 (“ASC”) 主題 820-10，公允價值計量和披露 (“ASC 820”），除其他外，它定義了公允價值，建立了衡量公允價值的一致框架，並擴大了按公允價值計量的每個主要資產和負債類別的經常性或非經常性披露範圍。公允價值是退出價格，代表在市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的衡量標準，應根據市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的假設來確定。
作為考慮此類假設的基礎，已經建立了三級公允價值層次結構，該層次結構對用於衡量公允價值的投入進行優先排序，如下所示：
級別 1：可觀察的投入，例如活躍市場中相同資產或負債的報價（未經調整）；
第二級：除活躍市場報價外，可直接或間接觀察到的投入；以及
級別3：不可觀察的輸入，其中幾乎沒有或根本沒有市場數據，這要求報告實體制定自己的假設，以反映市場參與者將使用的假設。
在某些情況下，用於衡量公允價值的投入可能屬於公允價值層次結構的不同層次。在這種情況下，工具在公允價值層次結構中的水平基於對整體公允價值衡量具有重要意義的最低投入水平。公司對特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估需要判斷並考慮該金融工具的特定因素。
公司確認各級別之間的轉賬，就好像轉賬發生在報告期的最後一天一樣。
善意
商譽是指收購企業的收購價格超過分配給收購資產和承擔負債的金額的公允價值的部分。每年對商譽和其他具有無限使用壽命的無形資產進行減值審查，如果事件或情況表明可能存在減值，則更頻繁地進行減值審查。賬面價值超過估計公允價值的任何部分均計入經營業績。該公司有
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目錄
長期資產減值
公司根據ASC主題360 “財產、廠房和設備” 定期評估其長期資產是否存在潛在減值 (“ASC 360”）。當有證據表明事件或情況變化表明資產賬面金額可能無法收回時，將對潛在減值進行評估。這些資產的可收回性是根據未貼現的預期資產未來現金流進行評估的，同時考慮了多種因素，包括過去的經營業績、預算和經濟預測、市場趨勢和產品開發週期。如果確定減值，則將資產減記為其估計的公允價值。截至2024年3月31日，公司尚未確認任何減值費用。
所得税
所得税按照 ASC 740《所得税會計》（”ASC 740”），它規定使用資產和負債方法繳納遞延税。公司確認已包含在財務報表或納税申報表中的事件的預期未來税收後果的遞延所得税資產和負債。公司根據財務報告與資產和負債税基之間的差異來確定其遞延所得税資產和負債，這些差異是使用已頒佈的税率和法律來衡量的，這些税率和法律將在預計差異逆轉時生效。如果根據現有證據的權重，部分或全部遞延所得税資產很可能無法變現，則提供估值補貼。
根據ASC 740的規定，公司對不確定的税收狀況進行核算。當存在不確定的税收狀況時，公司會確認税收狀況的税收優惠，但前提是收益更有可能實現。税收優惠是否有可能實現的決定是基於税收狀況的技術優點以及對現有事實和情況的考慮。截至2024年3月31日和2023年3月31日，公司沒有任何重大的不確定税收狀況。
租賃
租賃作為使用權資產和租賃債務記入資產負債表。
研究和開發
研發費用在發生時記入運營費用幷包含在運營費用中，與專利相關的商譽除外。研發成本主要包括從事公司研究活動的員工和顧問的薪酬、為臨牀前和非臨牀活動向第三方支付的款項、臨牀研究機構的費用（”CRO”）、開展或提供與臨牀試驗相關的其他服務的調查場所、顧問和承包商、從合同開發和製造組織購買藥品、藥物供應和臨牀試驗材料的費用（”CDMO”）以及與化學、製造和控制相關的第三方承包商（”CMC”）努力、為維持公司許可證而支付的費用以及與阿杜利普酶和尼氯沙胺相關的研發成本。根據向服務提供商付款的時機，公司確認與這些費用相關的預付費用或應計費用。這些應計或預付費用是基於管理層對根據服務協議完成的工作、取得的里程碑和類似合同的經驗的估計。公司監控這些因素中的每一個因素，並相應地調整估算值。
研究與開發–獲得的知識產權
公司將企業收購中獲得的尚未達到技術可行性且未來沒有其他用途的知識產權記錄為在制研發（”IPR&D”）在收購之日。2024年3月13日，公司與IMGX簽訂了收購協議，其中包括Latiglutenase和CypCel的知識產權和專利，後者被視為業務收購（見註釋3）。
與知識產權與開發相關的無形資產被視為無限期無形資產，每年進行減值評估，如果存在減值指標，則更頻繁地進行減值評估。如果相關的研發工作被放棄，相關資產將被註銷，公司將在其合併運營報表中記錄非現金減值虧損。對於那些已實現商業化的化合物，IPR&D資產將在其估計的使用壽命內攤銷。無限期無形資產的減值測試是一項單步測試，它將無形資產的公允價值與其賬面價值進行比較。如果賬面價值超過其公允價值，則減值損失按等於超額部分的金額予以確認。
-10-
目錄
出於税收目的，與知識產權和開發相關的無形資產被視為固定期限的無形資產。
股票薪酬
公司的董事會（”板”）股東已經通過並批准了經修訂和重述的2014年綜合股權激勵計劃（”2014 年計劃”）於2014年5月12日生效，以及2020年9月11日生效的2020年綜合股權激勵計劃（”2020 年計劃”）。自2020年計劃生效之日起，根據2014年計劃，沒有或將要發放任何新的獎勵。2024年3月13日，在收購IMGX時，公司接管了IMGX的2021年股票期權計劃（“IMGX計劃”），包括收購IMGX前立即發行的所有IMGX股票期權，每種股票期權都成為購買普通股的期權，但有待調整。IMGX 計劃於 2021 年獲得 IMGX 董事會和股東的通過和批准。在公司假設IMGX計劃後，IMGX計劃下沒有或將要發放任何新的獎勵。根據ASC主題718 “薪酬-股票薪酬”，公司核算了向員工、顧問和董事會成員發放的股票薪酬獎勵（”ASC 718”）。ASC 718要求在運營報表中確認向員工、顧問和董事會成員支付的所有基於股票的款項，包括員工股票期權的授予，方法是衡量授予當日獎勵的公允價值，並在必要的服務期（通常是歸屬期）內使用直線法將該公允價值認定為股票薪酬。
對於具有影響其歸屬的績效條件的獎勵，例如某些交易的發生或某些運營或財務里程碑的實現，當可能進行歸屬時，即確認獎勵的公允價值。
該公司使用Black-Scholes期權定價模型估算股票期權獎勵的授予日期公允價值。Black-Scholes期權定價模型的使用要求管理層對期權的預期期限、與期權預期壽命一致的普通股預期波動率、無風險利率和普通股的預期股息收益率做出假設。
最近的會計公告
公司對最近發佈的會計公告進行了評估，並得出結論，最近發佈的尚未生效的準則在採用後不會對公司的財務狀況或經營業績產生重大影響。
注3 — 業務收購
2024 年 3 月 13 日，公司收購了 ImmunoGenX, Inc.（”合併”），根據2024年3月13日協議和合並計劃的條款，特拉華州的一家公司（”合併協議”），由特拉華州的一家公司IMMUNO Merger Sub I, Inc.（”第一家合併子公司”），特拉華州有限責任公司 IMMUNO Merger Sub II, LLC（”第二個合併子賬號”）和 IMGX。根據合併協議，First Merger Sub與IMGX合併併入IMGX，根據該協議，IMGX是倖存的公司（”第一次合併”）。第一次合併後，IMGX立即與第二合併子公司合併併合併為第二合併子公司，根據該子公司，第二合併子公司是該公司的倖存實體和全資子公司（”第二次合併” 而且，再加上第一次合併，”IMGX 合併”）。出於美國聯邦所得税的目的，此次合併旨在獲得免税重組資格。
根據合併協議的條款，合併完成後（”關閉”），為了換取首次合併生效前夕IMGX的已發行股本，公司向IMGX的股東共發行了（A）
公司產生的交易成本為 $
此外，公司假設（i）所有在首次合併前立即流通的IMGX股票期權，每種期權都成為購買普通股的期權，但須根據合併協議的條款進行調整（”假設選項”）和（ii）所有在首次合併前立即到期的IMGX認股權證，每份認股權證均成為購買普通股的認股權證，但須根據合併協議的條款進行調整（”假定認股權證”）。假設期權的行使總額為
-11-
目錄
假定認股權證可行使的總額為
鎢業夥伴有限責任公司 (”鎢”）擔任公司與合併有關的財務顧問。作為對Tungsten提供的服務的部分補償，公司向Tungsten或其關聯公司或指定人共發放了
本次合併按收購會計方法記作業務合併，First Wave作為會計收購方。根據收購方法，收購的總收購價格分配給所購的淨可識別有形和無形資產以及根據收購之日的公允價值承擔的負債。對價的初步公允價值總計約為 $
| 金額 | ||
向IMGX股東發行的普通股 | $ | | |
替換選項 |
| | |
替換權證 |
| | |
向IMGX股東發行的優先股 |
| | |
支付的對價總額 | $ | | |
公司已將合併的收購價格臨時分配給收購的資產和截至收購之日承擔的負債。下表彙總了與合併相關的臨時收購價格分配：
收購的資產： |
|
| |
現金和現金等價物 | $ | | |
預付費用和其他流動資產 |
| | |
財產和設備，淨額 |
| | |
無形資產 |
| | |
經營租賃使用權資產 |
| | |
總資產 | $ | | |
假設的負債： |
|
| |
應付賬款 |
| | |
應計費用和其他流動負債 |
| | |
長期債務 |
| | |
遞延所得税負債 |
| | |
負債總額 | $ | | |
商譽記錄： | |||
善意 | $ | | |
收購的淨資產 | $ | |
IPR&D的公允價值自IMGX合併之日起計為資本，在資產完成或處置或放棄相關的研發工作之前，計為無限期無形資產。成功完成開發工作後，知識產權與發展資產的使用壽命將根據預期的監管獨家期限確定，並將在運營費用中攤銷。在此之前，IPR&D資產將接受減值測試，不會攤銷。與IMGX合併相關的記錄商譽是收購方轉讓的對價的公允價值超過收購之日收購的淨可識別資產和承擔的負債的公允價值的部分。出於税收目的，記錄的商譽不可扣除。
-12-
目錄
所有收購的無形資產均需攤銷，其相關的預計收購日期公允價值如下：
| 估計的 |
| 收購日期 | ||
無形資產 | 有用生活 | 公允價值 | |||
專利 |
| $ | | ||
商品名稱和商標 |
|
| | ||
IPR&D — Latiglutenase |
| 無限期 |
| | |
知識產權與開發-CypCel |
| 無限期 | $ | | |
截至2024年3月31日的三個月簡明合併運營報表中的淨收益包括IMGX自收購之日起至2024年3月31日的淨虧損約美元
收購 IMGX 的預計披露
由於IMGX是一傢俬營公司，截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月未經審計的預計信息不切實際。
附註4-公允價值披露
公允價值是指在計量之日假設在最有利的市場有序交易的情況下，出售資產或為轉移負債而支付的價格。美國公認會計原則建立了分層披露框架，對用於衡量公允價值的投入的可觀察性水平進行優先排序和排名。
公司金融工具的公允價值如下：
在報告日計量的公允價值 | |||||||||||||||
使用 | |||||||||||||||
攜帶 | |||||||||||||||
| 金額 |
| 第 1 級 |
| 第 2 級 |
| 第 3 級 |
| 公允價值 | ||||||
2024 年 3 月 31 日（未經審計）： | |||||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||||
應付票據 |
| |
| — |
| |
| — |
| | |||||
2023 年 12 月 31 日： | |||||||||||||||
貨幣市場基金 | | | — | — | | ||||||||||
應付票據 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | $ | | |||||
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司沒有其他資產或負債需要根據美國公認會計原則進行公允價值方法和估算。
附註5 — 財產、設備和租賃權益改善
財產、設備和租賃權益的改善包括以下內容：
3月31日 | ||||||
| 2024 |
| 十二月三十一日 | |||
（未經審計） | 2023 | |||||
計算機設備和軟件 | $ | | $ | | ||
辦公設備 |
| |
| | ||
租賃權改進 |
| |
| | ||
財產、設備和租賃權益改善總額 |
| |
| | ||
減去累計折舊 |
| ( |
| ( | ||
不動產、設備和租賃權改善，淨額 | $ | | $ | | ||
截至2024年3月31日的三個月的折舊費用約為美元
-13-
目錄
附註6 —商譽
商譽如下：
| 善意 | ||
2023 年 1 月 1 日的餘額 | $ | | |
2023 年 12 月 31 日的餘額 |
| | |
與收購 IMGX 相關的商譽 |
| | |
2024 年 3 月 31 日的餘額（未經審計） | $ | | |
附註7 — 無形資產和過程中的研發
截至2024年3月31日，無形資產包括從IMGX獲得的在制研發、專利、商品名和商標。無形資產和過程中的研發如下：
估計的 | 3月31日 | ||||
| 有用生活 |
| 2024 | ||
專利 |
| $ | | ||
商標和商品名稱 |
|
| | ||
減去：累計攤銷 |
| ( | |||
無形資產，淨額 |
| | |||
在制研發 |
| | |||
無形資產和在建研發總額，淨額 | $ | | |||
截至2024年3月31日，預期的未來攤銷費用如下：
2024 年（本年剩餘時間） |
| $ | |
2025 |
| | |
2026 |
| | |
2027 |
| | |
此後 |
| | |
總計 | $ | |
附註8-應計費用
應計費用包括以下內容：
3月31日 | ||||||
| 2024 |
| 十二月三十一日 | |||
（未經審計） | 2023 | |||||
應計利息 | $ | | $ | — | ||
諮詢費 | | | ||||
專業費用 | | | ||||
工資和福利 | | | ||||
應計費用總額 | $ | | $ | | ||
備註 9–資本存量
普通股和優先股
經修訂的公司經修訂和重述的公司註冊證書（”憲章”) 授權發行最多
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目錄
該公司有
該公司大約有
該公司有
最惠國交換權和豁免協議
如果本公司或其任何子公司以現金對價發行普通股或普通股等價物，或其單位的組合（a”後續融資”），除B系列優先股中規定的某些例外情況外，B系列優先股的每位持有人有權選擇交換（以代替現金認購付款）當時持有的全部或部分B系列優先股（B系列優先股的每股價值等於B系列優先股每股的規定價值，即美元）
截至 2024 年 3 月 31 日，(i) 持有者大約
夾層股權
G 系列優先股
該公司有
2024 年 3 月 13 日，公司發行了
一般；可轉讓性。G系列優先股的股票將未經認證並以賬面記賬形式發行。G系列優先股的股份可以在未經公司同意的情況下由其持有人轉讓，前提是此類轉讓符合適用的證券法。
轉換。在股東批准根據納斯達克股票市場的上市規則（“轉換”）將G系列優先股轉換為普通股後，G系列優先股的每股將自動轉換為
-15-
目錄
G系列優先股可在G系列優先股首次發行後的六個月後隨時由其持有人選擇兑換現金（不考慮未獲得將G系列優先股轉換為普通股的必要股東批准），每股價格等於G系列優先股當時的公允價值，該公允價值應是公司上次公佈的收盤銷售價格截至交易日納斯達克股票市場公佈的普通股就在轉換事件之前。因此，G系列優先股在資產負債表上被歸類為夾層股票。
投票權。除非法律另有規定，否則G系列優先股沒有投票權。但是，只要G系列優先股的任何股票仍在流通，如果沒有G系列優先股大多數持有人投贊成票，公司就不會 (i) 改變或不利地改變賦予G系列優先股的權力、優惠或權利，或修改或修改指定證書，修改或廢除公司章程或章程的任何條款，或增加任何條款，或提交任何修正條款、指定證書、優惠、限制和相關條款任何系列優先股的權利，無論上述任何行動是通過修訂《章程》還是通過合併、合併、資本重組、重新分類、轉換或其他方式，對G系列優先股的權益、權利、特權或權力，或為G系列優先股的利益而提供的限制，在每種情況下，(iii) 之前的進一步發行G系列優先股，(iii) 之前至股東批准轉換之日或六個月週年紀念日（以較早者為準）發行時，要麼完成：（A）任何基本交易（如指定證書中所述）或（B）向另一實體出售股票，或公司與另一實體進行任何合併、合併或其他業務合併，其中公司股東在該交易前夕未立即持有公司至少大部分股本，或（iv）就上述任何內容簽訂任何協議。
清算偏好。在公司進行任何清算、解散或清盤時，G系列優先股沒有優先權。
股息權。G系列優先股的持有人有權獲得G系列優先股的股息，股息等於按原樣轉換為普通股的股息，其形式與普通股實際支付的股息相同。
兑換。G系列優先股的股份不可由公司或其持有人選擇贖回。
交易市場。任何G系列優先股都沒有成熟的交易市場，我們預計市場不會發展。我們無意申請任何G系列優先股在任何證券交易所或其他國家認可的交易系統上市。如果沒有活躍的交易市場，G系列優先股的流動性將受到限制。
在《與 H.C. Wainwright 的市場協議》中
2021年5月26日，公司簽訂了市場發行協議（”自動櫃員機協議”) 與 H.C. Wainwright & Co., LLC (”温賴特”），作為銷售代理，根據該代理商，公司可以不時通過Wainwright發行和出售其普通股，根據該協議，Wainwright可以通過法律允許的任何方法出售其普通股，這些方法被視為 “市場發行”，根據經修訂的1933年《證券法》頒佈的第415（a）（4）條的定義。該公司將向温賴特支付佣金
2024 年 3 月註冊直接發行
2024 年 3 月 6 日，公司完成了註冊直接發行（”2024 年 3 月發售”) 根據納斯達克規則在市場上定價，總計 (i)
公司收到的總收益約為 $
-16-
目錄
2023 年 3 月私募配售
2023 年 3 月 15 日，公司完成了私募發行（”2023 年 3 月發售”) 根據納斯達克規則在市場上定價，總計 (i)
公司收到的總收益約為 $
普通股發行
2024 年第一季度發行量
在截至2024年3月31日的三個月中，公司發行了
在截至2024年3月31日的三個月中，公司共發行了
在截至2024年3月31日的三個月中，公司共發行了
在截至2024年3月31日的三個月中，公司共發行了
在截至2024年3月31日的三個月中，公司共發行了
在截至2024年3月31日的三個月中，公司共發行了
在截至2024年3月31日的三個月中，公司共發行了
2023 年第一季度發行量
在截至2023年3月31日的三個月中，公司發佈了
在截至2023年3月31日的三個月中，公司共發行了
在截至2023年3月31日的三個月中，公司共發行了
-17-
目錄
在截至2023年3月31日的三個月中，公司共取消了
備註 10–認股證
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的認股權證活動如下：
加權 | 加權 | ||||||
平均值 | 平均值 | ||||||
的數量 | 行使價格 | 剩餘的 | |||||
| 認股證 |
| 每股 |
| 以年為單位的任期 | ||
2024 年 1 月 1 日未結清且可行使 |
| | $ | |
| ||
已發行 |
| |
| |
| ||
假設來自 IMGX |
| |
|
| |||
已鍛鍊 |
| ( |
| — |
| ||
2024 年 3 月 31 日未償還和可行使的認股權證 |
| | $ | |
| ||
2023 年 1 月 1 日未償還和可行使的認股權證 |
| | $ | |
| ||
已發行 |
| | |
| |||
已鍛鍊 |
| ( |
| — |
| ||
2023 年 3 月 31 日未償還和可行使的認股權證 |
| | $ | |
| ||
截至2024年3月31日，未兑現的認股權證將於2024年至2033年到期。
在截至2024年3月31日的三個月中，公司發行了認股權證
在截至2023年3月31日的三個月中，公司發行了認股權證
附註11 — 股權激勵計劃
公司董事會和股東通過並批准了經修訂和重述的2014年綜合股權激勵計劃（”2014 年計劃”），於 2014 年 5 月 12 日生效。公司董事會和股東通過並批准了2020年綜合股權激勵計劃（”2020 年計劃”），於 2020 年 9 月 11 日生效。自2020年計劃通過和批准以來，根據2014年的計劃，沒有或將要發放任何新的獎勵。
2020年計劃允許發行證券，包括向員工、董事會成員和顧問發行股票期權。根據2020年計劃，可供發行的普通股的初始數量為
2024 年 3 月 13 日，在收購 IMGX 時，公司承擔了 IMGX 計劃，包括所有
-18-
目錄
自2024年1月1日起，根據2020年計劃可供發行的普通股數量自動增加到
截至2024年3月31日，共有
截至2024年3月31日，共有
截至2024年3月31日，
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，2014年計劃、2020年計劃和IMGX 2021年計劃下的股票期權活動如下：
平均值 | 剩餘的 | |||||||||
數字 | 運動 | 合同 | 固有的 | |||||||
| 的股份 |
| 價格 |
| 壽命（年） |
| 價值 | |||
截至 2024 年 1 月 1 日 |
| | $ | |
| $ | — | |||
假設來自 IMGX |
| |
| |
|
| | |||
截至 2024 年 3 月 31 日未繳清 |
| | $ | |
| $ | | |||
可於 2024 年 3 月 31 日行使 |
| | $ | |
| $ | | |||
截至 2023 年 1 月 1 日未支付 |
| | $ | |
| $ | — | |||
已授予 |
| |
| |
|
| — | |||
截至 2023 年 3 月 31 日已發放 |
| | $ | |
| $ | — | |||
可在 2023 年 3 月 31 日行使 |
| | $ | |
| $ | — | |||
在截至2024年3月31日的三個月中，公司採用了完全既得的購買期權
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，每份期權授予的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的，其加權平均假設如下：
| 2024 |
| 2023 |
| |
合同期限（以年為單位） |
| ||||
預期波動率 |
| | % | | % |
無風險利率 |
| | % | | % |
預期股息收益率 |
| | % | | % |
使用Black-Scholes期權定價模型，在截至2024年3月31日的三個月中，假設的購買一股普通股期權的加權平均公允價值估計為美元
限制性股票和限制性股票單位
限制性股票是指根據某些服務、業績和市場條件進行歸屬的普通股。限制性股票單位 (”RSU”）是指構成承諾在特定限制期結束時授予普通股的獎勵。
根據2014年計劃，截至2024年3月31日和2023年3月31日，公司有
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目錄
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，RSU根據2020年計劃開展的活動如下：
| 加權平均值 |
| 加權平均值 | ||||
數字 | 授予日期 | 剩餘的認可 | |||||
| 的股份 |
| 公允價值 |
| 期限（年） | ||
截至 2024 年 1 月 1 日的未歸還債務 | | $ | | ||||
已獲獎 |
| |
| |
| — | |
既得 | ( | | — | ||||
截至 2024 年 3 月 31 日的未歸還債務 |
| | $ | |
| ||
截至 2023 年 1 月 1 日的未歸還債務 | — | — | — | ||||
已獲獎 | | $ | | — | |||
既得 | ( | | — | ||||
截至 2023 年 3 月 31 日的未歸還債務 | | $ | | ||||
在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月中，董事會批准了
員工和非僱員的股票薪酬支出總額包含在隨附的簡明合併運營報表中，如下所示：
截至3月31日的三個月 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
研究和開發 | $ | | $ | | ||
一般和行政 |
| |
| | ||
股票薪酬支出總額 | $ | | $ | | ||
截至2024年3月31日，該公司未確認的與股票期權和限制性股票單位相關的股票薪酬支出約為美元
截至2023年3月31日，該公司未確認的與股票期權和限制性股票單位相關的股票薪酬支出約為美元
附註 12 — 協議
與賽諾菲的許可協議
2023 年 9 月 13 日，公司與賽諾菲簽訂了許可協議，根據該協議，公司獲得了某些全球獨家開發權和商業化 Capeserod 的許可。Capeserod 是一種選擇性 5-HT4 受體部分激動劑，該公司打算將其重新用於胃腸道適應症。
該公司向賽諾菲支付了預付款 $
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目錄
美元的預付款
許可協議將逐國到期，以較晚者為準：（i）該國家/地區涵蓋此類許可產品的適用專利的最後到期的有效主張到期，（ii）此類許可產品在適用國家/地區的監管排他性到期，以及（iii）該國家/地區許可產品首次商業銷售之日起十週年。如果另一方嚴重違反了其在許可協議下的義務並且未能糾正此類重大違規行為，則各方均可終止許可協議
附註 13 — 租賃
該公司根據運營租約租賃其辦公室，這些租賃受各種租金條款和上漲條款的約束。
該公司是... 的一方
該公司的租約將在2026年的不同日期到期。升級條款是不確定的，被認為不重要，不包括在未來的最低年度租金中。
租賃費用約為 $
截至2024年3月31日，經營租賃的加權平均剩餘租賃期限和加權平均折扣率為：
3月31日 |
| ||
| 2024 |
| |
租賃期限和折扣率 |
| ||
加權平均剩餘租賃期限（年） |
| ||
加權平均折扣率 |
| | % |
截至2024年3月31日，經營租賃負債的到期日如下：
2024 年（本年剩餘時間） | $ | | |
2025 |
| | |
2026 |
| | |
租賃付款總額 |
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減去估算的利息 |
| ( | |
租賃負債的現值 | $ | |
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附註14——債務
債務包括以下內容：
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| 相關 |
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| 導演 |
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黨 | 還有軍官的 | ||||||||||||||
旋轉 | 約好的 | 責任 | |||||||||||||
信貸額度 | 筆記 | EIDL 貸款 | 保險 | 總計 | |||||||||||
2024 年 3 月 31 日的本金餘額 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
債務折扣 |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
截至2024年3月31日的債務總額 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
當前部分 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | |
| $ | | ||||
長期部分，淨額 | $ | | $ | | $ | | $ | — | $ | | |||||
截至12月31日，應付票據的未來最低本金到期日總額如下：
2024 |
| $ | |
2025 |
| | |
2026 |
| — | |
2027 |
| — | |
此後 |
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總計 | $ | |
循環信貸額度
在收購IMGX方面，該公司承擔了循環信貸額度。2022年10月，IMGX簽訂了一項信貸協議，該協議允許循環信貸額度（”左輪手槍”) 用於不超過美元的借款
截至2024年3月31日，左輪手槍的未清餘額為美元
期票
在收購IMGX方面，該公司假設
開齋節 貸款
與收購IMGX有關，該公司承擔了本金餘額為美元的EIDL貸款
董事和高級職員’s 責任保險
2023 年 11 月 30 日，公司簽訂了 其董事和高級管理人員責任保險以及其他公司保險的融資協議，金額約為美元
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目錄
附註15 — 普通股每股淨收益（虧損）
每股基本淨收益（虧損）的計算方法是將普通股股東可獲得的淨收益（虧損）除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股收益反映了行使股票期權和認股權證時可發行的普通股以及轉換不被認為具有反稀釋作用的可轉換債務的影響。未償還的股票期權、認股權證和限制性股票單位的稀釋效應使用庫存股法計算。已發行的G系列可轉換優先股和B系列可轉換優先股的稀釋效應是使用if轉換方法計算的。
截至2024年3月31日，基本和攤薄後的加權平均已發行股票包括預先注資的認股權證
基本和攤薄後的每股淨收益計算如下：
三個月已結束 | |||
| 2024年3月31日 | ||
適用於普通股股東的淨收益——基本 | $ | | |
優先股分紅 | | ||
適用於普通股股東的淨收益——攤薄後 | $ | | |
基本加權平均已發行股份 |
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G 系列可轉換優先股 | | ||
B 系列可轉換優先股 |
| | |
股票期權 | | ||
普通股認股權證 | | ||
限制性股票單位尚未發行 | | ||
攤薄後的加權平均已發行股數 |
| | |
每股基本淨收益 | $ | | |
攤薄後的每股淨收益 | $ | | |
未來可能發行的所有普通股如下：
2024年3月31日 | 2023年3月31日 | |||
| （未經審計） |
| （未經審計） | |
G 系列可轉換優先股 | — | |||
普通股認股權證 |
| |
| |
股票期權 |
| |
| |
限制性股票單位尚未發行 | | | ||
B 系列可轉換優先股 (1) |
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| |
限制性股票尚未發行 |
| |
| |
可發行普通股總股數 |
| |
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| (1) | 假設B系列可轉換優先股的轉換率為 $ |
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附註16-員工福利計劃
401 (k) Plan
自2015年以來，公司贊助了一項多僱主固定繳款福利計劃，該計劃符合《美國國税法》第401（k）條，涵蓋公司幾乎所有員工。所有員工都有資格參與該計劃。員工可以從中繳款
該401（k）計劃下的僱主繳款額約為美元
附註17——所得税
公司在美國聯邦司法管轄區和各州司法管轄區提交所得税申報表。所得税按資產負債法入賬。遞延所得税資產和負債根據財務報表中現有資產和負債的賬面金額與其各自税基之間的差異而產生的估計未來税收後果進行確認。遞延所得税資產和負債是使用預計收回或結清這些暫時性差異的當年生效的已頒佈税率來衡量的。在適用的情況下，公司記錄估值補貼，以減少其確定將來無法變現的任何遞延所得税資產。
公司認識到，如果税務機關根據該立場的技術優點進行審查後更有可能維持所得税申報表，那麼在提交的所得税申報表中採取或預計將要採取的税收狀況不確定的好處。這些税收優惠是根據最大收益來衡量的，該收益在最終解決後實現的可能性大於50％。儘管該公司認為已經為不確定的税收狀況（包括利息和罰款）做好了充足的準備，但它無法保證這些問題的最終税收結果不會有實質性差異。當事實和情況發生變化時，例如税務審計的結束或估算值的完善，公司會根據所得税會計指南對這些儲備金進行調整。如果這些事項的最終納税結果與記錄的金額不同，則此類差異將影響做出此類決定期間的所得税準備金，並可能對公司的財務狀況和經營業績產生重大影響。如果已使用或將要在未來期間使用，相關税務機關在審查之前的納税年度生成的結轉屬性仍可在審查後進行調整。
在應用ASC 740-270規定的估計年度有效税率方法時，並根據有關遞延所得税資產可變現性的現有證據和結論，公司確定，與2024年和2023年第一季度預測税率和税前活動相關的任何遞延所得税優惠在本年度實現的可能性既不大，也不會在年底作為遞延所得税資產變現。因此，與截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中產生的遞延所得税資產相關的應確認的所得税優惠金額為
該公司的有效所得税税率約為
註釋 18-後續事件
公司評估了在資產負債表日期之後至財務報表發佈之日之前發生的後續事件和交易。除下述項目外，公司沒有發現任何需要在財務報表中進行調整或披露的後續事件。
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目錄
註冊直接發行
2024 年 5 月 14 日，公司與機構投資者完成了註冊直接發行，以購買和出售
股票發行
2024 年 4 月，一位投資者行使了預先注資的認股權證進行購買
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目錄
第 2 項。管理’S 對財務狀況和經營業績的討論和分析
本報告中引用了 “第一波，” “AzurRX，” “公司，” “我們，” “我們，” “我們的，” 或類似參考文獻是指合併後的第一波生物製藥公司及其子公司。參考文獻 “第一波生物製藥”在未合併的基礎上參考第一浪生物製藥公司。參考文獻 “AzurRX SAS”參考第一波生物製藥’是我們以前的全資子公司，我們之前通過該子公司開展歐洲業務。提及的 “FWB” 是指第一波生物有限公司，“IMGX” 是指第一浪生物製藥的全資子公司ImmunoGenx, Inc.。對的引用 “秒”請參閲美國證券交易委員會。
前瞻性陳述
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們的合併財務報表和本中期報告其他地方包含的相關附註。我們的合併財務報表是根據美國公認會計原則編制的。以下討論和分析包含經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述（ “《交易法》”），包括但不限於由這些詞語表示的關於我們的期望、信念、意圖或未來戰略的陳述 “期望，” “預期，” “打算，” “相信，”或類似的語言。本文件中包含的所有前瞻性陳述均基於我們截至本文件發佈之日獲得的信息，我們沒有義務更新任何此類前瞻性陳述。我們的業務和財務業績受到重大風險和不確定性的影響。實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。在評估我們的業務時，您應仔細考慮標題下方列出的信息 “風險因素”包含在我們於2024年3月29日通過10-K表格向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的年度報告中。提醒讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述。
概述
我們正在研究和開發用於治療胃腸道患者的靶向非全身療法（”GI”）疾病。非全身療法是不可吸收的藥物，在局部起作用，即在腸腔、皮膚或粘膜中起作用，不會進入個人的全身循環。
我們目前專注於開發一種治療產品線，包括圍繞四項專有技術構建的多個後期臨牀項目：Latiglutenase，一種靶向口服微量吸收的重組酶，旨在將麩質分解成非免疫原性肽，用於治療無麩質飲食的症狀性乳糜瀉；生物阿魯利酶，一種旨在消化細胞中脂肪和其他營養素的重組脂肪酶外分泌胰腺功能不全的纖維化和慢性胰腺炎患者；Capeserod，一種用於治療胃輕癱的選擇性 5-HT4 受體部分激動劑；以及尼氯沙胺，一種具有抗炎特性的口服小分子，適用於潰瘍性結腸炎和克羅恩氏病等炎症性腸病患者。
2024 年 3 月，我們宣佈完成與 ImmunoGenX, Inc. 的合併。（”IMGX”），一家成立於2013年的私人臨牀階段生物製藥公司，正在開發用於乳糜瀉的生物製劑Latiglutenase。IMGX還在開發CypCel，這是一種代謝標誌物化合物，可以測量接受無麩質飲食的乳糜瀉患者的小腸道康復狀態（”GFDs”).
2023 年 12 月，我們宣佈我們已經簽訂了一份不具約束力的條款表，以出售我們的尼氯沙胺計劃。不具約束力的條款表包括向我們支付的低額七位數的預付款，以購買尼氯沙胺的版權，以及與未來里程碑和特許權使用費相關的經濟學。該交易預計將於2024年上半年完成。
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目錄
最近的事態發展
2024 年 3 月註冊直接發行
2024年3月6日，我們完成了根據納斯達克規則按市場定價的2024年3月發行，總計（i）173,100股普通股，（ii）用於購買總額為352,525股普通股的預先融資認股權證，以及（iii）購買最多525,625股普通股的普通認股權證。每股普通股的公開發行價格以及隨附的2024年3月購買一股普通股的認股權證為每股7.61美元。2024年3月的預融資認股權證的行使價為每股0.0001美元，可立即行使，並在全部行使後到期。2024年3月的認股權證的行使價為每股7.48美元，可立即行使，並將自首次行使之日起五年內到期。我們獲得的總收益約為400萬美元，減去配售代理費和其他約40萬美元的發行費用。2024 年 3 月的發行包括在 2024 年 3 月發行中認股權證所依據的股票的慣常註冊權，根據《證券法》進行註冊。
2024 年 5 月註冊直接發行
2024年5月10日，我們宣佈根據納斯達克的規定，我們參與了註冊直接發行（“2024年5月發行”），其市場定價相同。2024年5月的發行共計（i）27.5萬股普通股，（ii）預先籌集的認股權證（“2024年5月預融資認股權證”），用於購買最多91,000股普通股，（iii）普通認股權證（“2024年5月認股權證”），總共購買732,000股普通股。2024 年 5 月的預融資認股權證的行使價和行使期與 2024 年 3 月的預融資認股權證相同。2024年5月發行的每股普通股的公開發行價格為2.95美元，2024年5月每股預籌認股權證的公開發行價格為2.9499美元。2024年5月的認股權證的行使價為每股2.70美元，可立即行使，並將自首次行使之日起六年內到期。在本次發行中，我們獲得的總收益約為110萬美元，減去配售代理費和其他發行費用。
關於2024年5月的發行，我們有義務在2024年5月發行結束後的30天內向美國證券交易委員會提交註冊聲明，註冊根據《證券法》出售的認股權證所依據的股票，並讓美國證券交易委員會在收盤後的60天內宣佈該註冊聲明生效，如果美國證券交易委員會對適用的註冊聲明進行全面審查，則在收盤後的120天內宣佈該註冊聲明生效。如果此類註冊聲明未按此提交或宣佈生效，則在每個適用的月度週年紀念日中，我們需要向持有人支付一定金額的現金，作為部分違約金，而不是罰款，等於1.0％的乘積乘以適用活動日期普通股最新收盤價的乘積，以及此類認股權證所依據的股票數量，直到此類認股權證所依據的股票數量根據《證券法》第144條，認股權證可以自由交易，或者我們恢復對註冊權的遵守。如果我們未能在支付之日後的七（7）天內支付由此要求的部分違約金，則我們需要按每年12％的利率（或適用法律允許的最低金額）向持有人支付利息，從該部分違約金到期之日起每天累計，直到全額支付這些金額以及所有此類利息。部分違約金條款按每日比例適用於一個月的任何適用部分。
納斯達克持續上市要求
2023 年 8 月 17 日，我們收到了上市資格工作人員的來信（”員工”）的納斯達克股票市場有限責任公司（”納斯達”）表明我們沒有遵守納斯達克上市規則5550 (b) (1) 中規定的繼續在納斯達克上市的250萬美元的最低股東權益要求（”最低股東權益規則”）。在這方面，我們在截至2023年6月30日的10-Q表季度報告中報告的股東權益為881,960美元（我們當時和現在都沒有達到與最近完成的財年或最近三個財政年度中兩個財年3500萬美元的上市證券市值或50萬美元持續經營淨收入相關的替代合規標準）。2024年4月1日，我們收到工作人員的決定，即我們已恢復遵守最低股東權益規則，此事已結案。
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2023 年 10 月 26 日，我們收到納斯達克工作人員的通知，表明與 2023 年 7 月完成的發行有關（”2023 年 7 月發行”），我們沒有遵守上市規則5635（d）中規定的納斯達克股東批准要求，該要求除公開發行外，涉及以低於最低價格發行20％或以上的已發行前已發行股份（定義為以下價格中較低的價格）的交易，必須事先獲得股東批准；或（ii) 普通股的納斯達克官方收盤價平均值（反映在NASDAQ.com）在簽署具有約束力的協議之前的五個交易日內。2023年12月12日，在特別會議上，我們的股東批准了我們參與2023年7月的發行，因為我們獲得了出席或由代理人代表並有權在特別會議上投票的普通股所投的多數選票的贊成票。2024 年 3 月 19 日，我們收到了納斯達克上市資格工作人員的譴責信（”譴責信”）表示，儘管我們未能遵守納斯達克的持續上市要求，但我們違反上市規則5635（d）的行為似乎不是故意逃避合規的結果，因此，工作人員認為將我們的證券退市不是適當的制裁措施，通過簽發譴責信來解決這些問題是恰當的。
流動性和資本資源
迄今為止，我們尚未產生任何收入，我們的活動出現了淨虧損和負現金流。
截至2024年3月31日，我們的現金及現金等價物約為340萬美元，歸屬於普通股股東的累計虧損約為1.788億美元。2024年3月31日之後，我們已從2024年5月的註冊直接發行中籌集了約110萬美元的總收益。根據截至2024年3月31日的手頭現金，我們預計有足夠的現金為2024年6月的計劃運營提供資金，但是，管理層現金流出的加速或減少可能會嚴重影響需要籌集額外資金以完成產品開發的時機。我們尚未實現盈利，預計在可預見的將來我們將繼續蒙受淨虧損。我們預計我們的支出將繼續增長，因此，我們將需要創造可觀的產品收入才能實現盈利。我們可能永遠無法實現盈利。因此，我們依賴於從外部來源獲得必要的資金，並將繼續尋求必要的資金，包括通過出售證券獲得額外資金以繼續運營。沒有足夠的資金，我們可能無法履行我們的義務。我們認為，這些條件可能會使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。
迄今為止，我們主要通過發行債券、可轉換債務證券、優先股以及在各種公開募股和私募交易中發行普通股來為我們的運營提供資金。我們預計，在可預見的將來，阿德魯利普酶、氯硝柳胺和任何其他候選藥物的開發將花費大量支出。我們將需要額外的資金來開發我們的候選藥物，進行臨牀試驗，準備監管文件並獲得監管部門的批准，彌補營業虧損，並在認為適當的情況下建立生產、銷售和營銷能力。我們目前的財務狀況使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。我們未能在需要時籌集資金將對我們的財務狀況、履行義務的能力和推行業務戰略的能力產生重大不利影響。我們將通過額外的股權和/或債務融資、與公司來源的合作或其他安排或通過其他融資來源尋求資金。
儘管我們主要專注於開發我們的候選藥物，包括阿德魯利帕酶和氯硝柳胺，但我們也適時地專注於通過合作以及收購產品和公司來擴大我們的臨牀資產產品線。我們一直在評估潛在的資產收購、業務合併和其他合作機會。為了為此類收購提供資金，我們可能會籌集額外的股權資本，承擔額外的債務，或者兩者兼而有之。
根據與H.C. Wainwright & Co., LLC簽訂的自動櫃員機協議，我們可以根據貨架註冊聲明出售證券。根據美國證券交易委員會現行規定，根據S-3表格I.B.6號一般指令，在相關計量期內，我們的公眾持股量低於7,500萬美元，因此根據現成註冊聲明，在隨後的任何十二個月期間，我們通過首次公開募股證券籌集的資金總額僅限於公開持股量的三分之一（如果有），因為我們的公開持股量為7,500萬美元或以上。
我們發行證券的能力受市場條件的限制。根據貨架註冊聲明進行的每次發行都需要提交一份招股説明書補充文件，説明要發行的證券的金額和條款。
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的合併經營業績
下表彙總了我們在指定期間的合併經營業績：
| 三個月已結束 | ||||||||
3月31日 | 增加 | ||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| （減少） | ||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
| |||
研究和開發費用 | $ | 565,962 | $ | 1,361,683 | $ | (795,721) | |||
一般和管理費用 | 8,659,692 | 2,700,742 | 5,958,950 | ||||||
運營費用總額 |
| 9,225,654 |
| 4,062,425 |
| 5,163,229 | |||
其他開支 |
| 66,627 |
| 8,228 |
| 58,399 | |||
所得税優惠前的虧損 | $ | (9,292,281) | $ | (4,070,653) | $ | 5,221,628 | |||
所得税優惠 | 14,859,887 | — | 14,859,887 | ||||||
淨收益（虧損） | $ | 5,567,606 | $ | (4,070,653) | $ | 9,638,259 | |||
研發費用
研發費用包括主要與開發我們的Latiglutenase、Capeserod、Adrulipase和尼可洛胺候選藥物相關的費用。
截至2024年3月31日的三個月，研發費用總額約為60萬美元，比截至2023年3月31日的三個月的約140萬美元減少了約80萬美元，下降了58％。
研發費用總額減少了約80萬美元，這主要是由於我們在截至2023年3月31日的三個月中進行的2b期Adrulipase SPAN臨牀試驗的臨牀相關費用減少了約90萬美元。
隨着我們開始開發Latiglutenase資產，我們預計，在本財年剩餘時間內，研發費用將增加。
一般和管理費用
一般和管理費用包括主要與我們的整體運營和上市公司相關的費用，包括人事、法律和金融專業服務、保險、企業傳播和投資者關係、上市和合規相關費用、租金以及與獲得和維護知識產權和專利相關的費用等。
截至2024年3月31日的三個月，一般和管理費用總額約為860萬美元，比截至2023年3月31日的三個月的約270萬美元增加了約590萬美元，增長了220％。
一般和管理費用總額增加了約590萬美元，主要歸因於鎢財務顧問費中記錄的400萬美元非現金支出，以及約80萬美元的律師費、80萬美元的顧問股份薪酬、20萬美元的專業費用和10萬美元的人事相關費用增加。
我們預計，在本財年剩餘時間內，一般和管理費用將減少。
其他開支
截至2024年3月31日的三個月，其他支出比截至2023年3月31日的三個月中記錄的其他支出增加了約6萬美元。其他支出的增加主要是由於與收購IMGX時承擔的循環信貸額度和EIDL貸款相關的利息支出。
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目錄
所得税優惠
在截至2024年3月31日的三個月中，由於我們發放了先前記入與IMGX合併相關的遞延所得税資產的部分估值補貼，該補貼額度在截至2024年3月31日的三個月中，錄得了約1,490萬澳元的税收優惠。估值補貼的發放是由於收購了出於税收目的被視為固定壽命的無形資產。
淨收益（虧損）
由於上述因素，截至2024年3月31日的三個月，我們的淨收入總額約為560萬美元，比截至2023年3月31日的三個月淨虧損約410萬美元增加了約960萬美元，增長了237％。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的現金流
下表彙總了我們在指定期間的現金流量：
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
提供的淨現金（用於）： |
|
|
|
| ||
經營活動 | $ | (3,746,956) | $ | (2,845,578) | ||
投資活動 |
| 88,169 |
| — | ||
籌資活動 | 3,378,930 | 3,547,108 | ||||
現金、現金等價物和限制性現金淨增加（減少） | $ | (279,857) | $ | 701,530 | ||
運營活動
在截至2024年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金約為370萬美元，這主要歸因於我們1,490萬美元的遞延所得税估值補貼的非現金變化，部分被560萬美元的淨收入和總額約550萬美元的其他非現金支出所抵消。其他非現金支出包括向我們的財務顧問發行的與IMGX收購400萬美元相關的股票、向顧問發放的80萬美元普通股以及30萬美元的股票薪酬；預付費用減少30萬美元，應付賬款和應計費用淨減少10萬美元。
在截至2023年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金約為280萬美元，主要歸因於我們約410萬美元的淨虧損，部分被約40萬美元的非現金支出所抵消，主要與股票薪酬有關，預付費用減少50萬美元，應付賬款和應計支出增加約30萬美元。
投資活動
在截至2024年3月31日的三個月中，投資活動提供的淨現金約為10萬美元，這要歸因於收購IMGX時獲得的淨現金。
融資活動
截至2024年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金約為340萬美元，主要來自於2024年3月註冊直接發行的約360萬澳元淨收益，部分被企業保險應付票據融資的約20萬美元現金償還額所抵消。
截至2023年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金約為350萬美元，主要來自於2023年3月私募發行的約380萬澳元淨收益，部分被企業保險應付票據融資的約20萬美元現金還款所抵消。
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目錄
關鍵會計政策與估計
我們的會計政策對於理解和解釋合併財務報表中報告的財務業績至關重要。在編制合併財務報表時使用的重要會計政策摘要見截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中的合併財務報表附註2及其附註。其中一些政策被認為對我們的財務業績的列報特別重要，因為它們要求我們做出困難、複雜或主觀的判斷，這通常是由於本質上不確定的問題造成的。
在截至2024年3月31日的三個月中，公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告第二部分第7項 “關鍵會計政策及重大判斷和估計” 標題下討論的事項沒有重大變化。
第 3 項。有關市場風險的定量和定性披露
不適用。
第 4 項。控制和程序
披露控制和程序
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-15（b）條的要求，（”《交易法》”) 我們的首席執行官 (”首席執行官”）和我們的首席財務官（”首席財務官”）截至本表10-Q季度報告所涉期末，對《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中規定的披露控制和程序的有效性進行了評估。根據該評估，我們的首席執行官和首席財務官均得出結論，我們的披露控制和程序是有效的，可以合理地保證我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息，(i) 在證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告；(ii) 酌情收集並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時關於必要披露的決定。
財務報告內部控制的變化
在本表10-Q季度報告所涉期間，根據《交易法》第13a-15（d）條或第15d-15（d）條，管理層評估中確定的對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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目錄
第二部分
其他信息
第 1 項。法律訴訟
2023年1月27日，公司前董事會成員戴維·霍夫曼向特拉華州財政法院提起訴訟，要求預付其律師費和與其擔任公司董事的某些方面有關的開支（“申訴”）。申訴稱，霍夫曼先生有權獲得償還據稱在向大法官法院提起的訴訟中產生的約25萬美元的涉嫌費用和開支。該案於2023年5月開庭審理，法院於2023年9月作出了有利於該公司的裁決。霍夫曼先生於2023年10月提出了重新辯論或修改的動議，法院駁回了這一請求。此事目前已結案。
第 1A 項。風險因素
我們未能遵守納斯達克適用的持續上市要求可能會導致我們的普通股退市。
我們的普通股目前已在納斯達克股票市場有限責任公司上市交易。我們必須滿足納斯達克適用的上市要求，以維持我們的普通股在納斯達克股票市場有限責任公司的上市。
2023 年 8 月 17 日，我們收到了上市資格工作人員的通知（”員工”）的納斯達克股票市場有限責任公司（”納斯達”）表明我們沒有遵守納斯達克上市規則5550（b）（1）中規定的繼續在納斯達克上市的250萬美元的最低股東權益要求（”最低股東權益規則”）。在這方面，我們在截至2023年6月30日的10-Q表季度報告中報告了股東赤字為881,960美元（881,960美元）（我們當時和現在都沒有達到與上市證券市值3500萬美元或持續經營淨收入50萬美元相關的替代合規標準，也沒有達到最近完成的三個財政年度中兩個財政年度中與50萬美元的持續經營淨收入相關的替代合規標準）。2023年10月2日，我們向工作人員提交了一份計劃，以恢復對最低股東權益規則的遵守。2023年11月13日，我們提交了截至2023年9月30日的10-Q表季度報告，報告截至2023年9月30日，股東權益總額為3,278,805美元。2024年3月29日，我們提交了截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告，報告截至2023年12月31日，股東權益總額為3,602,929美元。2024年4月1日，我們收到了納斯達克工作人員的來信，信中指出，根據我們截至2024年12月31日的財年10-K表年度報告（該報告證實了股東權益為3,602,929美元），工作人員已確定我們遵守了最低股東權益規則，此事現已結案。
正如我們之前報道的那樣，2023 年 8 月 24 日，我們收到了一份通知（”最低出價通知”）工作人員表示，根據過去連續30個工作日的普通股收盤價，我們沒有遵守納斯達克上市規則5550（a）（2）中規定的將持續在納斯達克資本市場上市的最低出價維持在每股1.00美元的要求（最低出價規則”）。根據納斯達克上市規則第5810 (c) (3) (A) 條，我們獲得了 180 個日曆日的合規期限，以恢復對最低出價規則的遵守。如果在2024年2月20日之前的任何時候，普通股的收盤價連續10個工作日收於或高於每股1.00美元，但納斯達克有權根據納斯達克上市規則5810（c）（3）（G）將該期限延長至連續20個工作日，納斯達克將書面通知我們已遵守最低出價要求，此事將得到解決。2024年1月4日，我們收到了納斯達克上市資格機構的通知，稱工作人員已確定，在過去的連續11個工作日中，即2023年12月18日至2024年1月3日，我們普通股的收盤出價為每股1.00美元或以上，因此，我們恢復了對投標價格規則的遵守。
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目錄
2023年10月26日，我們收到納斯達克工作人員的通知，表明在2023年7月的發行中，我們沒有遵守上市規則5635（d）中規定的納斯達克股東批准要求，該要求除公開發行外，涉及以低於最低價格發行20％或以上的交易前已發行股份（定義為低於：（i）納斯達克證券交易的較低價格緊接着之前的官方收盤價（如納斯達克網站所示）簽署具有約束力的協議；或（ii）約束性協議簽署前五個交易日的納斯達克官方普通股平均收盤價（反映在納斯達克網站上）。2023年12月12日，在特別會議期間，我們的股東批准了我們參與本次發行，因為我們獲得了出席或由代理人代表並有權在特別會議上投票的普通股所投的多數選票的贊成票。2024年3月19日，我們收到了納斯達克上市資格工作人員的譴責信，信中指出，儘管我們未能遵守納斯達克的持續上市要求，但我們違反上市規則第5635（d）條似乎不是故意逃避合規的結果，因此，工作人員認為將我們的證券退市不是適當的制裁措施，通過簽發《上市信函》來解決這些問題是適當的訓斥。
無法保證我們最終能夠繼續遵守在納斯達克股票市場有限責任公司繼續上市的所有適用要求。2020年，美國證券交易委員會批准了先前提議的納斯達克規則變更，以加快在任何出價合規期內連續10個交易日的收盤出價等於或低於0.10美元的證券的退市，並且在過去兩年內進行過一次或多次反向股票拆分，累計比率為250股或更多股票。此外，如果一家公司在前兩年完成反向股票拆分後未能遵守1.00美元的最低出價，累計分比率為1股250股，則該公司將無法利用第5810（c）（3）（A）條規定的任何出價合規期限，而納斯達克將要求發佈員工退市決定。我們可以就該裁決向聽證小組提出上訴，如果聽證小組認為我們能夠達到並維持對投標價格要求的遵守，則可以准予我們180天的例外情況繼續上市。除例外情況外，公司將遵守適用於經常出現缺陷的公司的程序（納斯達克規則5815（d）（4）（B））。
此外，2024年3月28日，我們收到了納斯達克上市資格部門（“工作人員”）的一封信，信中稱，根據納斯達克上市規則第5110（a）條，First Wave對ImmunoGenx的收購構成了業務合併，因此，我們將需要滿足納斯達克的所有初始上市標準，並在股東批准之前完成納斯達克的初始上市程序 G系列優先股的轉換，或其他觸發的重大變化控制權的改變。
如果我們無法繼續遵守所有適用要求以繼續在納斯達克上市，我們的普通股可能會從納斯達克退市。如果我們的普通股從納斯達克退市，我們的普通股很可能會在為非上市證券設立的場外交易市場上進行交易，例如OTCQB或場外市場集團公司維護的粉紅市場。投資者可能會發現在場外市場上出售我們的普通股或在尋求買入時獲得準確報價不太方便，而且許多投資者可能不會買入或賣出我們的普通股由於難以進入場外市場，政策禁止他們進行交易未在國家交易所上市的證券或其他原因。此外，作為退市證券，我們的普通股將作為 “便士股” 受美國證券交易委員會規則的約束，該規則對經紀交易商提出了額外的披露要求。與細價股相關的法規，加上低價股投資者每筆交易的成本通常更高，這是由於經紀人佣金通常比高價股票價格的比例更高等因素所致，將進一步限制投資者交易我們普通股的能力。此外，退市將對我們按照我們可接受的條件或完全可以接受的條件籌集資金的能力產生重大不利影響，並可能導致投資者、供應商、客户和員工失去信心，減少業務發展機會。出於這些原因和其他原因，退市將對我們普通股的流動性、交易量和價格產生不利影響，導致對我們的投資價值下降，並對我們的業務、財務狀況和經營業績，包括我們吸引和留住合格員工以及籌集資金的能力產生不利影響。
截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的風險因素沒有其他重大變化或增加。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
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第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
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第 6 項。展品
(b) | 展品 |
展覽 |
| 描述 |
2.1# | First Wave BioPharma, Inc.、IMMUNO Merger Sub II, LLC和ImmunoGenx Inc. 於2024年3月13日由First Wave BioPharma, Inc.、IMMUNO Merger Sub II, LLC和ImmunoGenx Inc.簽訂的2024年3月13日達成的協議和合並計劃（參照公司於2024年3月13日向美國證券交易 | |
3.1 | 經修訂和重述的證書e 註冊人 (參照公司於2023年3月20日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告的附錄3.1納入其中). | |
3.2 | G 系列無表決權可轉換優先股指定證書（參照公司於 2024 年 3 月 13 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告附錄 3.1 納入） | |
4.1 | P 的形式再融資 認股權證（參照公司於2024年3月5日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄4.1納入）。 | |
4.2 | 普通認股權證表格（參照公司於2024年3月5日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄4.2納入）。 | |
4.3 | 假定認股權證表格（參照公司於2024年3月13日向美國證券交易委員會提交的表格8-K的最新報告附錄4.1納入）。 | |
4.4 | 預先出資認股權證表格（參照公司於2024年5月13日向美國證券交易委員會提交的表格8-K最新報告的附錄4.1納入）。 | |
4.5 | 普通認股權證表格（參照公司於2024年5月13日向美國證券交易委員會提交的表格8-K的最新報告附錄4.2納入）。 | |
10.1 | 購買協議表格（參照公司於2024年3月3日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.1併入）。 | |
10.2 | 配售代理協議表格（參照公司於2024年3月5日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.2納入）。 | |
10.3 | 經修訂的信貸協議，截至2022年10月3日，並於2023年9月6日和2024年3月13日修訂，由公司與Mattress Liquidators, Inc.簽訂並於2024年3月13日向美國證券交易委員會提交的表格8——K的最新報告附錄10.1。 | |
10.4 | 第二份經修訂和重述的循環貸款本票，日期為2024年3月13日（參照公司於2024年3月13日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.2納入）。 | |
10.5 | ImmunoGenx與Mattress Liquidators, Inc. 簽訂的截至2022年10月3日的擔保協議（參照公司於2024年3月13日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.3併入）。 | |
10.6 | ImmunoGenx和Mattress Liquidators, Inc. 於2024年3月13日由ImmunoGenx和Mattress Liquidators, Inc.簽發的截至2024年3月13日簽發的貸款人支持信（參照公司於2024年3月13日向美國證券交易委員會提交的表格8——K的最新報告附錄10.4併入）。 | |
10.7 | 股東票據表格（參照公司於2024年3月13日向美國證券交易委員會提交的表格8-K的最新報告附錄10.5納入）。 | |
10.8 | 股東擔保協議表格（參照公司於2024年3月13日向美國證券交易委員會提交的表格8-K最新報告的附錄10.6納入）。 | |
10.9+ | Syage博士與公司之間於2024年3月13日簽訂的截至2024年3月13日的要約信（參照公司於2024年3月14日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.7併入）。 | |
10.10 | 的形式 配售機構協議 （參照公司於2024年5月13日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.1併入）。 | |
10.11 | 的形式 購買協議（參照公司於2024年5月13日向美國證券交易委員會提交的表格8-K的最新報告附錄10.2併入）。 | |
31.1* |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證。 |
31.2* |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證。 |
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32.1** |
| 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 |
101.INS* |
| 內聯 XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中 |
101.SCH* |
| 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
101.CAL* |
| 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF* |
| 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
101.LAB* |
| 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
101.PRE* |
| 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
104 |
| 封面交互式數據文件（嵌入在內聯 XBRL 文檔中，包含在附錄 101 中） |
*隨函提交
**已裝修，未歸檔
# 根據第S-K號法規第601 (a) (5) 項，某些附件、附表和證物已被省略。公司同意根據要求在保密的基礎上向美國證券交易委員會提供任何遺漏附件的補充副本。
† 表示管理合同或薪酬計劃、合同或安排。
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
第一波生物製藥公司 | ||
由 | /s/ 詹姆斯·薩皮爾斯坦 | |
詹姆斯·薩皮爾斯坦 | ||
首席執行官兼董事長 | ||
（首席執行官） | ||
由 | /sarah Romano | |
莎拉·羅曼諾 | ||
首席財務官 | ||
日期：2024 年 5 月 14 日 | （首席財務和會計官） |
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