目錄

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美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

 

表單 10-Q

（標記一號）

☒	根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

 

在截至的季度期間 2024年3月31日

 

☐	根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

 

在從 ___________ 到 ________________ 的過渡期內。

 

委員會文件編號： 001-37942

 

 

CervoMed Inc.

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

 

特拉華	30-0645032
（公司或組織所在的其他司法管轄國）	（美國國税局僱主識別號）

 

公園廣場 20 號，424 號套房
波士頓, 馬薩諸塞	02116
（主要行政辦公室地址，包括郵政編碼）	（郵政編碼）

 

(617) 744-4400

（註冊人的電話號碼包括區號）

 

根據該法第12（b）條註冊的證券：

 

每個班級的標題	交易品種	註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值每股0.001美元	CRVO	納斯達克資本市場

 

用勾號指明註冊人是否：(1) 在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否符合此類申報要求。 是的☒ 沒有 ☐

 

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒ 沒有 ☐

 

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

 

大型加速過濾器 ☐	加速過濾器 ☐
非加速過濾器 ☒	規模較小的申報公司 ☒
	新興成長型公司 ☐

 

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

 

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是☐不是 ☒

 

截至2024年5月10日，已發行的普通股數量為 8,253,741股份。

 

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目錄

 

CervoMed Inc.

介紹性筆記

關於公司參考文獻和其他定義術語的説明

正如我們先前在2023年8月17日向美國證券交易委員會提交的表格8-K的最新報告中披露的那樣，這家前身為 “擴散製藥公司” 的特拉華州公司根據Diffusion的全資子公司Dawn Merger Inc. 於2023年3月30日簽訂的協議和合並計劃（“合併協議”）的條款和條件完成了合併交易（“Merger Sub”）和EIP Pharma, Inc.（“EIP”），根據該協議，Merger Sub與EIP合併併成為EIP，EIP是Diffusion的全資子公司，在合併中倖存下來（“合併”）。此外，2023年8月16日，Diffusion將其名稱從 “Diffusion Pharmicals Inc.” 更名為 “CervoMed Inc.”

在生效時間（定義見下文）之前，在合併協議所考慮的交易中，Diffusion對公司普通股進行了反向拆分，面值為每股0.001美元（“普通股”），比例為1比1.5（“反向股票拆分”）。在生效時，每股已發行的EIP股本均轉換為獲得0.1151股公司普通股的權利。

出於會計目的，根據美國公認會計原則，合併被視為反向資本重組，EIP被視為會計收購方。因此，EIP的歷史經營業績被視為公司在合併前所有時期的歷史經營業績，在合併後的所有時期，合併後的公司的經營業績將包含在公司的合併財務報表中。合併完成後，公司開展的業務主要由EIP經營。

因此，除非上下文另有要求，否則本季度報告中提及 (i) “CervoMed”、“公司”、“我們”、“我們的” 或 “我們” 的所有內容均指2023年8月16日之前所有日期和時期的EIP業務，以及2023年8月16日之後（及包括）所有日期和期間的CervoMed業務，以及（ii）“普通股” 反向股票拆分生效後，公司的股票面值為每股0.001美元。EIP的歷史份額和每股數據已根據0.1151的匯率進行了追溯重報。

在本季度報告中，我們還使用了其他幾個已定義的術語，其中許多術語的解釋或定義如下：

關於2024年私募的解釋性説明

2024年4月1日，根據並根據與其中提到的某些購買者簽訂的證券購買協議的條款，我們完成了總計2,532,285個單位的私募配售，每個單位包括（i）（A）一股普通股或（B）一份預先注資的認股權證和（ii）一份A系列認股權證。在扣除發行費用和支出之前，2024年私募的預付總收益總額約為5000萬美元，如果以現金形式全額行使A系列認股權證，則可能獲得高達約9,940萬美元的額外總收益。

2024年的私募是在2024年3月31日之後完成的，也就是本季度報告所涉及的三個月期限的最後一天。因此，本季度報告中包含的信息，包括 “第一部分——第1項——財務報表（未經審計）” 中列出的未經審計的簡明合併中期財務報表，以及 “第一部分——第2項——管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中列出的有關我們的流動性、資本資源和現金流的信息，並不反映2024年私募融資的完成或我們收到的收益。有關2024年私募配售、其條款以及我們對私募淨收益的預期用途的更多信息，請參閲我們於2024年3月28日向美國證券交易委員會提交的關於8-K表的最新報告。

關於前瞻性陳述的説明

本季度報告（就本關於前瞻性陳述的説明而言，包括此處以引用方式納入的任何信息或文件）包括明示和暗示的前瞻性陳述。就其性質而言，前瞻性陳述涉及風險和不確定性，因為它們與事件、競爭動態和行業變化有關，並且取決於未來可能發生或可能不會發生的經濟情況，或者可能發生的時間比預期的更長或更短。儘管我們認為本季度報告中包含的每份前瞻性陳述都有合理的依據，但我們提醒您，前瞻性陳述並不能保證未來的業績，我們的實際經營業績、財務狀況、流動性和前景可能與本季度報告中包含的前瞻性陳述存在重大差異。此外，即使我們的經營業績、財務狀況、流動性和前景與本季度報告中包含的前瞻性陳述一致，它們也可能無法預測實際業績或反映未來時期的意外發展。

前瞻性陳述出現在本季度報告的多個地方。在某些情況下，我們可能會使用 “相信”、“估計”、“預期”、“預期”、“計劃”、“打算”、“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“大約” 等術語來識別這些前瞻性陳述。前瞻性陳述還包括有關我們的意圖、信念、預測、展望、分析或預期的陳述，除其他外：

由於這些以及其他已知和未知的因素，實際業績可能與我們在本季度報告中任何前瞻性陳述中表達的意圖、信念、預測、展望、分析或預期存在重大差異。因此，我們無法向您保證，本季度報告中包含的前瞻性陳述將被證明是準確的，也無法向您保證任何此類不準確性都不會是實質性的。你還應該明白，不可能預測或確定所有這些因素，也不應將任何此類清單視為所有潛在風險或不確定性的完整集合。鑑於上述內容以及這些前瞻性陳述中的重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何指定時間範圍內實現目標和計劃的陳述或保證，或根本不這樣做。對於所有前瞻性陳述，我們要求1995年《私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述受到安全港的保護。

我們在本季度報告中發表的任何前瞻性陳述僅代表截至該聲明發表之日，而且，除非適用法律或美國證券交易委員會的規章制度要求，否則我們沒有義務更新此類陳述以反映本季度報告發布之日之後的事件或情況，或反映意外事件的發生。對當前和任何前期業績進行比較的目的不是為了表達任何持續或未來的趨勢或未來表現的跡象，除非明確這樣表達，並且只能視為歷史數據。

關於商標、商品名稱和服務標誌的注意事項

本季度報告包括我們或其他公司擁有的商標、商品名稱和服務標誌。本季度報告中包含的所有商標、服務標誌和商品名稱均為其各自所有者的財產。如果任何此類術語在沒有商品名稱、商標或服務標誌通知的情況下出現，則此類陳述僅為方便起見，不應被解釋為描述性或通用意義上的使用。

第一部分 — 財務信息

CervoMed Inc.

簡明合併資產負債表

（未經審計）

見未經審計的簡明合併中期財務報表附註

CervoMed Inc.

簡明合併運營報表

（未經審計）

見未經審計的簡明合併中期財務報表附註

CervoMed Inc.

可轉換優先股和股東權益（赤字）變動簡明合併報表

截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月

（未經審計）

見未經審計的簡明合併中期財務報表附註

CervoMed Inc.

簡明合併現金流量表

（未經審計）

見未經審計的簡明合併中期財務報表附註

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

本討論和分析包含與歷史和潛在事件相關的信息，旨在使您能夠評估我們的財務狀況和經營業績。本討論和分析中包含的信息應與本季度報告其他地方包含的未經審計的簡明合併中期財務報表和相關附註以及 “第二部分” 標題下討論的風險和不確定性一起閲讀 —第 1A 項 —風險因素” 和 “關於前瞻性陳述的注意事項。”

導言

我們是一家臨牀階段的公司，專注於開發與年齡相關的神經系統疾病的治療方法。我們目前專注於開發我們的主要候選藥物奈弗拉馬莫德，這是一種正在研究的、口服給藥的小分子腦穿透劑，可抑制神經退行性疾病患者大腦內神經元（神經細胞）中的p38α。Neflamapimod有可能治療和改善突觸功能障礙，突觸功能障礙是DLB和某些其他主要神經系統疾病中潛在疾病過程的可逆方面，目前正在我們正在進行的Rewind-LB試驗中進行評估，這是一項針對DLB患者的2b期研究，由國家國家情報局2,100萬美元的撥款資助。我們預計將在2024年第二季度完成Rewind-LB試驗的入組，並在2024年第四季度報告該研究中安慰劑對照部分的初步結果。

2024 年私募配售

2024年4月1日，根據並根據與其中提到的某些購買者簽訂的證券購買協議的條款，我們完成了總計2,532,285個單位的私募配售，每個單位包括（i）（A）一股普通股或（B）一份預先注資的認股權證和（ii）一份A系列認股權證。在扣除發行費用和支出之前，2024年私募的預付總收益總額約為5000萬美元，如果以現金形式全額行使A系列認股權證，則可能獲得高達約9,940萬美元的額外總收益。

概述

我們的新方法側重於減少大腦炎症或神經炎症的影響，我們認為這是包括DLB在內的大腦退行性疾病表現的關鍵因素。據信，慢性激活神經退行性疾病患者大腦內神經元（神經細胞）中的p38α酶會損害神經元通過突觸（神經元之間的連接）進行交流的方式。這種損傷被稱為突觸功能障礙，會導致認知和運動能力的惡化。如果不加以治療，突觸功能障礙可能導致神經元喪失，從而導致毀滅性的殘疾、對看護人的嚴重依賴、長期護理生活，最終導致死亡。但是，在神經元喪失開始之前，包括DLB在內的主要神經退行性疾病的疾病進展最初涉及長期的功能喪失，尤其是突觸方面的功能喪失。我們認為，通過幹擾疾病的關鍵致病驅動因素來抑制大腦中的p38α活性，有可能逆轉早期神經退行性疾病中觀察到的臨牀進展，並且有可能通過延緩永久性突觸功能障礙和神經元死亡來減緩進一步的進展。

我們認為，我們在開發DLB治療方面處於行業領先地位，因為我們是唯一一家在2a期臨牀試驗（我們的Ascend-LB試驗）中資產與安慰劑相比顯示出統計學顯著改善的公司，並已啟動2b期臨牀評估（我們正在進行的Rewind-LB試驗），我們預計將在2024年底之前從中獲得初步結果。DLB的臨牀症狀與大腦中名為基底前腦的部分中的膽鹼能神經元（產生神經遞質乙酰膽鹼的神經元）的突觸功能障礙最直接相關。根據現有的臨牀前和臨牀數據，我們認為，如果在某些腦部退行性疾病的早期階段給予奈弗拉匹莫德，它可能會逆轉突觸功能障礙，改善神經元的健康和功能。在臨牀前研究中，奈弗拉匹莫德已被證明可以逆轉BFC系統的神經退行過程。在較早的臨牀研究表明血腦屏障穿透、靶點（p38α）參與以及劑量反應的確定之後，我們在Ascend-LB試驗中獲得了DLB患者的2a期陽性臨牀數據。具體而言，在初級（意向治療）分析中，與接受安慰劑治療的患者相比，在衡量痴呆嚴重程度（由CDR-SB測量）和功能活動能力（即通過TUG測試衡量的行走能力）方面，與接受安慰劑治療的患者相比，觀察到使用奈弗拉匹莫德治療的患者在統計學上有顯著的改善。此外，在二次分析中，在一系列認知測試中，與安慰劑相比，奈弗拉馬莫德顯示出統計學上的顯著改善，特別是在測量注意力的測試方面。

2023年10月，主要的臨牀神經病學期刊《神經病學》發表了對Ascend-LB試驗數據的更多分析，進一步強化了有關奈弗拉匹莫德潛在療效的結論，並確定了對奈弗拉匹莫德治療反應最大的DLB患者羣體。在這些分析中，按血漿ptau181的預處理水平對結果進行了分層，最近的科學文獻已將其確定為區分AD相關共病理學的DLB患者（一種我們有時稱之為 “DLB+AD” 的混合型痴呆）和沒有AD相關共同病理的DLB患者——我們有時將其稱為 “純DLB” 的生物標誌物。在純DLB患者中，通常代表海馬神經變性受限的早期患者，在Ascend-LB試驗中，對奈弗拉匹莫德的治療反應很大（Cohen's d 對CDR-SB、TUG、注意力和工作記憶的認知測試（與安慰劑相比，效果大小≥ 0.7）具有統計學意義，且大於總體患者羣體。在2024年2月發表在《阿爾茨海默氏病預防雜誌》上的一篇文章中，整合了我們先前在AD和DLB中對奈弗拉匹莫德進行臨牀試驗的結果，不僅顯示了奈弗拉馬莫德對認知和功能的顯著影響，還顯示了對腦電圖和大腦容量以及基底前腦功能連接等其他生物標誌物的影響。

我們正在進行的Rewind-LB試驗是一項為期16周的雙盲、安慰劑對照的2b期研究，涉及160名純DLB患者，由國家情報局2,100萬美元的撥款資助。該試驗旨在確認Ascend-LB試驗的療效結果，並明確證明概念驗證。我們利用隨後對Ascend-LB數據和上述其他信息的分析來優化Rewind-LB試驗的設計並增強該試驗的統計能力。至關重要的是，Rewind-LB試驗將排除根據血漿ptau181水平評估的阿爾茨海默氏病相關共同病理學患者（即該研究僅招收純DLB的患者），為了豐富此類患者，入學時的全球CDR-SB分數將限制為0.5或1.0。再加上對與給藥方案和主要終點相關的2a期設計的其他修改，樣本量計算表明，Rewind-LB階段試驗具有超過95％的統計功效（接近100％），可以實現其主要目標，即在研究過程中，CDR-SB的變化與安慰劑相比有所改善。

我們預計將在2024年第二季度完成Rewind-LB試驗的入組，並在2024年第四季度報告該研究中安慰劑對照部分的初步結果。Rewind-LB試驗的結果旨在為我們完成3期臨牀試驗的設計提供必要的數據，該試驗的總體框架，包括24周的治療期限，已與美國食品藥品管理局商定。

除了奈弗拉匹莫德治療DLB的潛力外，我們認為靶向BFC系統中神經炎症誘發的突觸功能障礙的益處可以應用於其他神經系統適應症，在這些適應症中，BFC功能障礙和變性的治療有望在臨牀上有益，包括作為促進缺血性中風後三個月恢復的治療，作為早期阿爾茨海默氏病的疾病改善療法，以及作為一種治療某些形式的額葉痴呆的藥物。

財務摘要

截至2024年3月31日，我們的現金及現金等價物約為640萬美元，其中不包括2024年4月1日收到的2024年私募的預付收益。迄今為止，我們還沒有任何產品獲準銷售，也沒有從產品銷售中產生任何收入，我們未來的銷售能力將取決於neflamapimod（或我們未來可能收購或開發的另一種候選產品）的成功開發和最終商業化。我們預計在此之前（如果有的話）不會從產品銷售中獲得收入。

截至2024年3月31日，我們的累計赤字為5,700萬美元。我們從未盈利，在可預見的將來，我們將繼續需要額外的資金來發展neflamapimod併為業務提供資金。自成立以來，我們每年都蒙受淨虧損。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們的淨虧損分別為250萬美元和50萬美元。我們預計，與正在進行的活動相關的支出將增加，因為我們：

根據我們目前的運營計劃，我們認為，截至2024年3月31日，我們手頭的現有現金和現金等價物，以及將從NIA補助金中獲得的剩餘資金以及2024年4月1日從2024年私募中獲得的預付收益，將使我們能夠為本季度報告中包含的未經審計的簡明合併中期財務報表發佈後的至少十二個月的運營費用和資本支出需求提供資金。

財務運營概述

收入

迄今為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們預計在不久的將來也不會這樣做。2023 年 1 月，我們獲得了 2100 萬美元的 NIA 補助金。來自國家情報局補助金的資金在發生與之相關的合格費用時被確認為補助金收入。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，分別確認了230萬美元和140萬美元的補助金。

研究和開發費用

研發費用佔我們運營支出的很大一部分，主要包括髮現和開發候選產品所產生的成本，包括：

我們將研發費用認列為已發生的費用。某些開發活動的成本是根據我們的供應商、合作者和第三方服務提供商提供給我們的信息和數據對完成特定任務進展情況的評估來確認的。我們為未來研發活動支付的不可退還的預付款將在相關商品交付和提供服務時資本化並計為支出。

具體項目支出包括與開發我們的主要候選產品奈弗拉匹莫德相關的費用，該公司最近啟動了一項治療DLB受試者的2b期臨牀試驗。我們的研發計劃產生的人事和其他運營費用主要與工資和福利、股票薪酬和設施費用有關。

目前，我們無法合理估計或知道完成neflamapimod或我們可能開發或收購的任何其他候選產品的開發並獲得監管部門批准所必需的努力的性質、時間和估計成本。我們預計，在可預見的將來，隨着我們繼續投資於與開發奈弗拉匹莫德相關的研發活動，例如進行更大規模的臨牀試驗、尋求監管部門的批准以及與招聘人員以支持其他研發工作相關的費用，我們的研發費用將大幅增加。進行必要的臨牀研究以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時，而且包括奈弗拉匹莫德在內的候選產品的成功開發具有很大的不確定性。

一般和管理費用

一般和管理費用主要包括與人事相關的成本，包括我們在行政、財務和會計以及其他管理職能中的人員的股票薪酬。一般和管理費用還包括與知識產權和公司事務相關的律師費、為會計、審計、諮詢和税務服務支付的專業費用、保險費用和設施成本。

我們預計，隨着我們增加員工人數以支持持續的研發活動以及根據國家情報局撥款繼續開展開發活動，未來我們的一般和管理費用將增加。我們還預計，由於作為上市公司運營，我們將承擔更多的費用，包括與遵守美國證券交易委員會和我們證券交易的任何國家證券交易所的規章制度、法律、審計、額外保險費用、投資者關係活動以及其他行政和專業服務相關的費用。

其他收入（支出）

其他收入（支出）包括我們的現金和現金等價物的利息以及先前未償還的可轉換票據的公允價值變動。

運營結果

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較

下表彙總了我們的經營業績

補助金收入

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，撥款收入分別為230萬美元和140萬美元，這是由於國家情報局在2023年1月為支持Rewind-LB試驗而向我們發放的2,100萬美元補助金在截至2024年3月31日的季度中提供的服務有所增加。

研究和開發費用

截至2024年3月31日的三個月，研發費用為280萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為180萬美元。增加100萬美元的主要原因是與我們的Rewind-LB試驗相關的外包CRO和相關場地支出增加。

一般和管理費用

截至2024年3月31日的三個月，一般和管理費用為210萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為100萬美元。增加110萬美元的主要原因是上市公司相關成本。增長的驅動因素是外包會計/審計費、保險成本、員工成本、因授予額外股票期權而產生的股票薪酬支出以及投資者/公共關係成本。

其他收入（支出）

截至2024年3月31日的三個月，其他收入（支出）金額微乎其微，而截至2023年3月31日的三個月為90萬美元。該變化是由於調整了截至2023年3月31日的三個月中先前未償還的可轉換票據的公允價值。

利息收入

截至2024年3月31日的三個月，利息收入為10萬美元，而截至2023年3月31日的三個月沒有利息收入。增加的主要原因是現金等價物餘額增加所得利息。

流動性和資本資源

資本要求

從成立之日起至2024年3月31日，我們的業務主要通過發行普通股、可轉換優先股和可轉換債務融資來融資。截至2024年3月31日，我們有大約640萬澳元的現金及現金等價物，其中不包括2024年4月1日收到的2024年私募的預付收益。我們尚未從運營中產生正現金流，截至2024年3月31日，我們的累計赤字約為5,700萬美元。2023年1月，國家情報局向我們提供了2,100萬美元的撥款，用於支持Rewind-LB試驗，預計將在三年內到賬。截至2024年3月31日，已從國家情報局撥款中收到總額為1,010萬美元的現金資金。

此外，我們還是與BTIG簽訂的2022年銷售協議的當事方。2022年銷售協議是一項 “市場” 銷售協議，根據該協議，我們可以不時通過BTIG作為我們的代理人，通過任何被視為《證券法》第415（a）（4）條定義的 “市場發行” 的允許方法，出售總額不超過2,000萬美元的普通股。但是，截至本季度報告發布之日，我們尚未根據2022年銷售協議出售任何股票。

2024年4月1日，根據並根據與其中提到的某些購買者簽訂的證券購買協議的條款，我們完成了總計2,532,285個單位的私募配售，每個單位包括（i）（A）一股普通股或（B）一份預先注資的認股權證和（ii）一份A系列認股權證。在扣除發行費用和支出之前，2024年私募的預付總收益總額約為5000萬美元，如果以現金形式全額行使A系列認股權證，則可能獲得高達約9,940萬美元的額外總收益。

我們使用現金的主要用途是為我們的業務提供資金，主要包括與我們的計劃相關的研發支出，在較小程度上還包括一般和行政支出。用於為運營費用提供資金的現金受我們支付這些費用時機的影響，這反映在我們未付應付賬款和應計費用的變化上。

我們可能開發的任何候選產品都可能永遠無法實現商業化，我們預計在可預見的將來我們將繼續蒙受損失。我們預計，我們的研發費用、一般和管理費用以及資本支出將繼續增加。此外，我們預計將產生與上市公司運營相關的成本。因此，在我們能夠創造可觀的產品收入之前，如果有的話，我們希望通過股票發行、債務融資或其他資本來源（包括潛在的合作、許可和其他類似安排）相結合的方式為我們的現金需求提供資金。我們對資本的主要用途是，而且我們預計將繼續是與臨牀研究、製造和開發服務相關的成本；薪酬和相關費用；與總部、其他辦公室和實驗室擴建相關的成本；可能產生的許可付款或里程碑義務；實驗室費用和相關用品成本；製造成本；法律和其他監管費用以及一般管理費用。

根據我們目前的運營計劃，我們認為，截至2024年3月31日，我們手頭的現有現金和現金等價物，以及將從NIA補助金中獲得的剩餘資金以及2024年4月1日從2024年私募中獲得的預付收益，將使我們能夠為本季度報告中包含的未經審計的簡明合併中期財務報表發佈後的至少十二個月的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這一估計的，我們可以比目前預期的更快地利用可用資本資源。我們將繼續需要額外的融資，以便通過臨牀開發推進我們當前的候選產品，開發、收購或許可其他潛在候選產品，併為可預見的將來的運營提供資金。我們將繼續通過股票發行、債務融資或其他資本來源，包括潛在的合作、許可和其他類似安排，尋求資金。但是，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或簽訂此類其他安排。如果我們確實通過公開或私募股權發行籌集額外資金，則現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資金，我們可能會受到契約的約束，限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。任何未能在需要時籌集資金都可能對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響。如果我們無法籌集資金，我們將需要推遲、減少或終止計劃中的活動以降低成本，包括我們的neflamapimod的開發或商業化活動。我們還可能需要通過與第三方的安排尋求資金，這些安排要求我們放棄對neflamapimod的某些權利或以其他方式同意對我們不利的條款。

由於候選產品的研究、開發和商業化存在諸多風險和不確定性，我們無法估計運營資本需求的確切金額。我們未來的資本需求將取決於許多因素，並可能因此而大幅增加，包括：

這些變量或其他變量的結果的變化都可能顯著改變與奈弗拉匹莫德開發相關的成本和時間。此外，我們的運營計劃將來可能會發生變化，我們可能需要額外的資金來滿足與此類運營計劃相關的運營需求和資本要求。

現金流 

運營活動

在截至2024年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金為140萬美元。運營淨現金流出主要來自250萬美元的淨虧損，這被90萬美元的運營資產和負債變動以及20萬美元的股票薪酬非現金費用所抵消。

在截至2023年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金為150萬美元。運營淨現金流出主要來自50萬美元的淨虧損和90萬美元的可轉換債務公允價值的變化，被10萬美元的股票薪酬非現金費用以及20萬美元的運營資產和負債變動所抵消。

融資活動

在截至2024年3月31日或2023年3月31日的三個月中，我們沒有提供任何現金或用於融資活動。

投資活動

在截至2024年3月31日或2023年3月31日的三個月中，我們沒有提供任何現金或用於投資活動。

合同義務和其他承諾

我們在正常業務過程中與第三方合同組織簽訂合同，以進行臨牀試驗、非臨牀研究和製造以及其他用於運營目的的服務。合同義務的金額和時間可能因服務時間而異。我們通常可以選擇隨時停止這些協議下的工作。將來，我們還可以簽訂額外的合作研究、合同研究、製造和供應商協議，這些協議可能需要預付款或長期的現金承諾。

資產負債表外安排

根據美國證券交易委員會規章制度的定義，我們沒有任何對我們的財務狀況、財務狀況變化、收入或支出、經營業績、流動性、資本支出或資本資源產生或合理可能產生重大影響的資產負債表外安排。因此，我們不會受到參與這些安排可能產生的任何融資、流動性、市場或信用風險的重大影響。

關鍵會計政策與估計

在截至2024年3月31日的三個月中，與年度報告中 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 標題下描述的政策和估計相比，我們的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化。

最近通過的會計公告

對最近發佈的可能會影響我們的財務狀況和經營業績的會計公告的描述已披露在 附註3，重要會計政策摘要， 在本季度報告第一部分第1項中包含的未經審計的簡明合併中期財務報表附註中。

作為美國證券交易委員會根據經修訂的1933年《美國證券法》頒佈的第S-K條例第10項定義的 “小型申報公司”，我們無需提供本第3項所要求的信息。

評估披露控制和程序

我們維持披露控制和程序（定義見根據《交易法》頒佈的第13a-15i條和第15d-15（e）條），旨在合理保證我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息將在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，並將此類信息收集並傳達給我們的管理層，包括我們的首席高管和代理財務負責人官員或表演人員酌情提供類似的職能，以便及時就所需的披露作出決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時，我們認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼完善，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，因此我們必須運用自己的判斷來評估可能的內部控制的成本效益關係。我們的管理層在首席執行官和代理首席財務官的參與下，評估了截至本報告所涉期末我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼代理首席財務官得出結論，由於以下段落中指出的重大缺陷，我們的披露控制和程序無效。

財務報告內部控制的重大弱點

在對公司截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的合併財務報表的審計中，發現公司財務報告內部控制存在重大缺陷，涉及以下方面：（i）重大複雜交易的記錄；（ii）對各種支出賬户的準確識別、評估和適當記錄缺乏有效的控制。

重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此很可能無法及時預防或發現我們簡明的合併中期財務報表的重大錯報。如果不糾正已發現的重大缺陷，可能會導致公司合併財務報表出現重大錯報，這種情況可能無法預防或發現。只有在補救計劃得到充分實施，適用的控制措施運行了足夠長的一段時間，並且通過測試得出結論，新實施和加強的控制措施正在有效運作之前，才會認為重大缺陷已得到補救。

2023 年 8 月 16 日，我們完成了合併。出於財務報告的目的，EIP被確定為會計收購方，因此，在合併前的所有時期，EIP的歷史財務報表和經營業績取代並被視為公司在此期間的財務報表和經營業績。儘管Diffusion以前受SOX條款的約束，但作為一家在合併之前未申報的私人運營公司，EIP不受其約束。因此，合併完成後，我們開始將EIP的合併前業務整合到Diffusion預先建立的上市公司內部控制框架，包括內部控制和信息系統，並將繼續實施旨在改善對財務報告的內部控制的措施，以彌補重大缺陷。截至本季度報告發布之日，我們將繼續通過增加合格人員對複雜會計事項的額外審查程序等方式積極參與這些工作，我們目前預計將在截至2024年12月31日的年度內完成補救計劃。但是，公司無法預測此類努力的成功，也無法預測對補救措施的評估結果，公司的努力可能無法糾正其財務報告內部控制中的這一重大缺陷，或者將來可能會發現其他重大缺陷。

儘管上述財務報告的內部控制存在重大缺陷，但我們的管理層得出的結論是，根據美國公認會計原則，我們在本季度報告中包含的合併財務報表在所有重大方面均公允列報。

財務報告內部控制的變化

除上述情況外，在截至2024年3月31日的季度中，我們對財務報告的內部控制（該術語定義見《交易法》第13a-15（f）條）沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。

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第二部分 — 其他信息

請參閲 附註8，承付款和意外開支在本季度報告第一部分第1項中包含的未經審計的簡明合併中期財務報表附註中，該報告以引用方式納入此處。

截至本季度報告發布之日，我們先前在年度報告中披露的風險因素沒有重大變化。有關可能對我們的業務前景、財務狀況或經營業績產生重大不利影響的風險和不確定性的信息，請參閲我們的年度報告中的第1A項 “風險因素”。

2024年4月1日，根據並根據與其中提到的某些購買者簽訂的證券購買協議的條款，我們完成了總計2,532,285個單位的私募配售，每個單位包括（i）（A）一股普通股或（B）一份預先注資的認股權證和（ii）一份A系列認股權證。在扣除發行費用和支出之前，2024年私募的預付總收益總額約為5000萬美元，如果以現金形式全額行使A系列認股權證，則可能獲得高達約9,940萬美元的額外總收益。

根據證券法第4（a）（2）條對不涉及任何公開募股的發行人的交易的豁免，以及適用州法律規定的類似豁免以及適用的納斯達克規則，2024年私募免受《證券法》的註冊要求的約束。2024年私募的購買者表示，他們是《證券法》頒佈的規則所指的機構認可投資者，他們收購證券僅用於投資，目前無意分發任何此類證券或任何有關其分配的安排或諒解。這些證券是在我們或我們的代表未經任何一般性要求的情況下發行的。在2024年私募中出售和發行的證券尚未根據《證券法》或任何州證券法進行註冊，如果沒有向美國證券交易委員會註冊或沒有適用的註冊要求豁免，則不得在美國發行或出售。

沒有。

不適用。

# 表示管理合同或補償計劃或安排。

* 就證券法第11條或第12條而言，XBRL（可擴展商業報告語言）信息是提供但未歸檔的，也不是註冊聲明或招股説明書的一部分，根據《交易法》第18條被視為未提交的，否則不受這些條款規定的責任。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。